Etiqueta: hipersensibilidade

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broncodilatador Propionato de fluticasona

Flixotaide Nebules Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flixotaide Nebules e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flixotaide Nebules
3. Como utilizar Flixotaide Nebules
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flixotaide Nebules
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flixotaide Nebules, 0,5 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização
Flixotaide Nebules, 2 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Flixotaide Nebules E PARA QUE É UTILIZADO

Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagensdiferentes, 0,5 mg/ 2 ml e 2 mg/ 2 ml.
Flixotaide Nebules pertence ao grupo de medicamentos para tratamento da asma.
Grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.

O propionato de fluticasona substância activa de Flixotaide, tem um acentuado efeitoanti-inflamatório pulmonar. Reduz os sintomas e exacerbações da asma em doentespreviamente tratados só com um broncodilatador ou com outra terapêutica profiláctica.
Os episódios sintomáticos relativamente breves podem geralmente ser aliviados pelautilização de broncodilatadores de acção rápida. No entanto, as exacerbações maislongas requerem, adicionalmente, a utilização duma terapêutica corticosteróide o maisrapidamente possível para controlar a inflamação.

Indicações terapêuticas:

Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:

Controlo profiláctico na asma grave (doentes que requerem altas doses de terapêuticacorticosteróide inalada ou oral):
Com a introdução do propionato de fluticasona, muitos dos doentes que dependem doscorticosteróides sistémicos para o controlo adequado dos sintomas poderão conseguirreduzir significativamente ou eliminar a sua necessidade em corticosteróides orais.
Tratamento das exacerbações agudas da asma.
Poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação empó para as doses de manutenção subsequentes.

Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos:
Tratamento das exacerbações agudas da asma, por períodos muito curtos e comrigoroso respeito pelo constante nas alíneas Posologia e Tome especial cuidado com
Flixotaide Nebules.
Poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação empó para as doses de manutenção subsequentes.

2. ANTES DE UTILIZAR Flixotaide Nebules

Não utilize Flixotaide Nebules:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sustância activa, propionato de fluticasona, ou aqualquer outro componente de Flixotaide Nebules.

Tome especial cuidado com Flixotaide Nebules
O controlo da asma deve seguir um programa criterioso e a resposta ao tratamento deveser avaliada regularmente pelo médico.
O aumento da utilização de broncodilatadores de acção rápida e curta duração paracontrolar os sintomas, indica deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita eprogressiva do controlo da asma poderá, potencialmente, representar risco de vida, peloque, neste caso deve contactar o seu médico rapidamente.
Flixotaide Nebules não se destina a ser utilizado isoladamente no alívio dos sintomasagudos da asma, onde é necessário também a utilização de um broncodilatador inaladode curta duração de acção (ex. salbutamol). Flixotaide Nebules destina-se ao tratamentodiário regular e como terapêutica anti-inflamatória das exacerbações agudas da asma.
Se não obtiver resposta ao tratamento com Flixotaide Nebules ou em caso deexacerbações graves deve contactar o seu médico rapidamente. Em caso de deterioraçãoda sua situação clínica não deve aumentar a dose nem a frequência de administraçãosem o conselho do seu médico.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado,particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estesefeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitossistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingóides,supressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes,diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é

importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteróide inalado sejaajustada à dose mínima que permita um controlo eficaz dos sintomas.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamentoprolongado com corticosteróides inalados.
Alguns doentes poderão apresentar maior susceptibilidade do que a maioria aos efeitosdos corticosteróides inalados.
Informe o seu médico se recebeu terapêutica anterior com corticosteróides sistémicosou outros corticosteróides inalados.
Após início do tratamento com Flixotaide Nebules, o tratamento corticosteróidesistémico deve ser interrompido de forma gradual e não, interrompido bruscamente,excepto em caso de supervisão médica.Os doentes devem ser portadores de um cartão,indicando que poderão necessitar de corticosteróides sistémicos suplementares emperíodos de stress. A substituição do tratamento corticosteróide sistémico pelotratamento com Flixotaide Nebules pode desmascarar alergias, como a rinite alérgica oueczema, previamente controladas pelo tratamento sistémico. Neste caso, contacte o seumédico, que lhe aconselhará o procedimento adequado.
Em situação de emergência, Flixotaide Nebules não constitui uma alternativa aoscorticosteróides injectáveis ou orais.
Aconselha-se a administração de Flixotaide Nebules através de um bucal, de modo aevitar a possibilidade de alterações atróficas da pele da face, que poderão ocorrer com ouso prolongado da máscara facial. Se utilizar a máscara facial, deve proteger a peleexposta com um creme barreira ou lavar meticulosamente a face após a administração.
Informe o seu médico se possui tuberculose pulmonar activa ou latente.

Ao utilizar Flixotaide Nebules com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções com outros medicamentos, devido aos níveissanguíneos muito baixos do propionato de fluticasona após inalação. Deve tomar-seprecaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (ex.:cetoconazol, ritonavir), devido ao potencial para aumentarem a exposição sistémica aopropionato de fluticasona.
O ritonavir pode aumentar a concentração plasmática de propionato de fluticasona ereduzir a concentração sérica de cortisol. Foram reportados casos de síndrome de
Cushing e depressão adrenal.
Outros inibidores do citocromo P450 3A4 (ex. eritromicina e cetoconazol), podemproduzir pequenos aumentos da exposição sistémica ao propionato de fluticasona, semreduzir significativamente as concentrações séricas de cortisol. Contudo, recomenda-seprecaução na sua associação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidezhumana. Tal como com outros fármacos, a sua administração durante a gravidez sódeve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer riscopossível para o feto.

Aleitamento:
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção do propionato de fluticasonano leite humano. A administração de Flixotaide na mulher a amamentar deve apenas serconsiderada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível riscopara o lactente.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiênciahepática ou renal.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Flixotaide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR Flixotaide Nebules

Utilize Flixotaide Nebules sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve administrar Flixotaide Nebules sob a forma de aerossol produzido por umnebulizador de jacto de acordo com o conselho do seu médico. Para utilização donebulizador siga as instruções do fabricante do equipamento.
De um modo geral, não se recomenda a utilização de Flixotaide Nebules emnebulizadores de ultra-sons.
Flixotaide Nebules não deve ser injectado; destina-se a inalação oral, recomendando-sea utilização de um dispositivo bucal. Se utilizar uma máscara facial poderá ocorrerinalação nasal.
A terapêutica com Flixotaide Nebules é profiláctica, pelo que deve ser administradaregularmente. O controlo máximo da asma ocorre dentro de 4 a 7 dias após início dotratamento. No entanto, nos doentes sem terapêutica prévia com corticosteróidesinalados, o efeito terapêutico poderá ocorrer 24 horas após início do tratamento.
Se verificar que o alívio dos sintomas com o broncodilatador de curta duração se tornamenos eficaz ou que necessita de mais inalações do que o normal, deve consultar o seumédico.
Se lhe foi prescrita uma diluição da suspensão, deverá efectuá-la com solução de cloretode sódio para injectáveis, imediatamente antes da administração.
Uma vez que muitos nebulizadores funcionam por fluxo contínuo, é provável que ofármaco nebulizado se liberte no meio ambiente. Assim, Flixotaide Nebules deve ser

administrado num compartimento bem ventilado, especialmente nos hospitais em quevários doentes utilizam os nebulizadores simultaneamente.

Posologia:
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:
0,5 ? 2 mg, 2 vezes por dia.
Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos de idade:
1 mg, 2 vezes por dia.
Deve administrar-se uma dose inicial de Flixotaide Nebules adequada à gravidade dasituação de cada doente. A dose deve ser posteriormente ajustada até se obter o controloou reduzir-se para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.
Recomenda-se a dose máxima no tratamento das exacerbações agudas da asma até 7dias após a exacerbação; após este período, deverá ser considerada redução da dose.

Instruções para utilização:
Siga as instruções do fabricante para a utilização do nebulizador.
É importante assegurar que antes da administração o conteúdo do Nebule está bemmisturado. Segurando a ampola horizontalmente pela extremidade superior, agite váriasvezes a outra extremidade. Repita o processo até todo o conteúdo estar completamentemisturado.
Para abrir – torça a saliência da extremidade da ampola.

Diluição:
Se necessário, deverá diluir a suspensão com solução injectável de cloreto de sódio.
Desperdice a suspensão diluída não utilizada.
É aconselhável a administração através de um dispositivo bucal.
Se utilizar uma máscara facial, proteja a pele com creme barreira ou lavemeticulosamente a face após o tratamento.

Se utilizar mais Flixotaide Nebules do que deveria:

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flixotaide Nebules:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.
Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar Flixotaide Nebules:

Não deve suspender o tratamento com Flixotaide Nebules bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Flixotaide Nebules pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com
Flixotaide Nebules.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidíase da boca e garganta, podendoser útil bochechar com água após administração de Flixotaide Nebules. A candidíasesintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação emcontrário, não interrompa o tratamento.
É possível que alguns doentes, em particular aqueles que tomam doses mais elevadasdeste tipo de medicamentos, possam apresentar alguns efeitos sistémicos muito rarostais como: síndrome de Cushing, manifestações cushingóides, depressão adrenal, atrasodo crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, cataratas eglaucoma
Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer aumento da dificuldaderespiratória logo após administração de Flixotaide Nebules. Neste caso, deve utilizarimediatamente um broncodilatador inalado de acção rápida, interromper aadministração de Flixotaide Nebules e contactar o seu médico.
Foram relatados casos muito raros de ansiedade, perturbações do sono e mudançascomportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente emcrianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se temdiabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e umpossível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Foram referidas reacções de hipersensibilidade (alergia) na pele e casos frequentes decontusões
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação dos seguintes sintomas logo após utilizar Flixotaide Nebules, interrompa aadministração e contacte o seu médico imediatamente:falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.reacção anafilactóide/ anafiláctica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Flixotaide Nebules

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger do gelo e da luz.
Não congelar.

Armazenar as ampolas na posição vertical.
Conserve as ampolas abertas no frigorífico (2-8 ºC) e utilize-as até 12 horas após a suaabertura.
Não utilize Flixotaide Nebules após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flixotaide Nebules
-A substância activa é o propionato de fluticasona.
-Os outros componentes da formulação são: polissorbato 20, monolaurato de sorbitano,fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Flixotaide Nebules e conteúdo da embalagem

Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagensdiferentes, 0,5 mg/2 ml e 2 mg/2 ml, acondicionada em ampolas de polietileno de 2 ml
(Nebules), em embalagem de 10 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Glaxo Wellcome Australia, Ltd.
1061, Mountain Highway Boronia – Victoria
Austrália

ESTE FOLHETO FOI APROVADO PELA ÚLTIMA VEZ EM

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Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Prazolene 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
3. Como tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL PRAZOLENE


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL PRAZOLENE E PARA QUE É UTILIZADO

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível no mercado nas dosagens de 10 mg, 20 mg e 40 mg. Pertence ao grupo 6.2.2.3
Antiulcerosos- Inibidores da bomba de protões.

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL PRAZOLENE está indicado para:

Úlceras duodenais
Úlceras gástricas benignas
Esofagite de refluxo
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
Síndrome de Zollinger-Ellison
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Dispepsia ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não tome OMEPRAZOL PRAZOLENE:

Se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
OMEPRAZOL PRAZOLENE.

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL PRAZOLENE:

No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita de uma
úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrintestinal.
O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecçõesgastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem serverificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco.

No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a umarevisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com OMEPRAZOL PRAZOLENE em casos requerendo a administraçãocombinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se tercuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar

o aparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiênciarenal ou hepática.

OMEPRAZOL PRAZOLENE não deve ser usado embébés ou crianças com menos de 2 anos.

Tome OMEPRAZOL PRAZOLENE com ou sem alimentos e bebidas.

Aconselha-se que a administração do omeprazol não sejaconcomitante com a ingestão de alimentos, mas que sejapreferencialmente antes das refeições (isto é, antes dopequeno-almoço ou jantar).

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxade malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anormalidadesespecíficas.

Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite materno. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bébés via amamentação. A concentração do omeprazolno leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima na mãe.

A utilização do OMEPRAZOL PRAZOLENE durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL PRAZOLENE:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açucares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P-450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol pode

atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.

Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Interacção com o
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
enzima metabolizante
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
CYP 2C e citocromo
R-varfarina
450
Fenitoína
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol
(e outros fármacos com
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH
Concentrações plasmáticas
Roxitromicina
gástrico e do
elevadas; aumento da
Eritromicina
metabolismo hepático
biodisponibilidade e da semi-vida
(provavelmente outros
do omeprazol
macrólidos também)
Álcool
—
Não há alteração da farmacocinética
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol

Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-esofágico,a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.
O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.
O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.
A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso 10 Kg a 20 Kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 Kg: 20 mg/dia
(aprox. 1 mg/Kg/dia)
A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos, têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
OMEPRAZOL PRAZOLENE de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resolução dos

sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes emque não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após umperíodo de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados comterapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados e emregimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, todos 2vezes ao dia.
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 – 500 mg,todos 2 vezes ao dia.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia ou comdoses de omeprazol de 40 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica atravésda monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida:
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg uma vez ao dia e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

As cápsulas de OMEPRAZOL PRAZOLENE devem ser engolidas inteiras com líquidosuficiente (isto é, 1 copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço oujantar). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldades na deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Se tomar mais OMEPRAZOL PRAZOLENE do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no Homem.
Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg, foramtoleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARMOZPRAZOLENE:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL PRAZOLENE pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopecia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência para sudorese, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantemente emindivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopénia ouagranulocitose.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição, choqueanafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRO-RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize OMEPRAZOL PRAZOLENE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi revisto em Maio de 2004Janeiro 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho

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Antibacterianos Quinolonas

Okacin Lomefloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Okacin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Okacin
3. Como utilizar Okacin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Okacin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OKACIN 15 mg/5 ml colírio, solução

Lomefloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OKACIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.1.1 – Medicamentos Usados em Afecções
Oculares. Anti-infecciosos tópicos. Antibacterianos.

Okacin está indicado na conjuntivite bacteriana.

2. ANTES DE UTILIZAR OKACIN

Não utilize Okacin
-se tem hipersensibilidade (alergia) à lomefloxacina, a outras quinolonas ou aqualquer outro componente de Okacin.

Tome especial cuidado com Okacin
-quando for um tratamento a longo prazo, uma vez que os antibióticos podemfavorecer o desenvolvimento de infecções fúngicas secundárias ou ocrescimento de bactérias não sensíveis.

-se usar lentes de contacto, uma vez que estas não se devem usar no decursode infecções oculares e o medicamento não deve ser instilado com lentes decontacto colocadas.

Utilizar Okacin com outros medicamentos
Nenhuma interacção foi relatada até à data.
Embora tenha sido relatada acumulação da teofilina e aumento do tempo deeliminação da cafeína com o uso sistémico de algumas quinolonas, isto não severificou com a lomefloxacina e, sobretudo, não é de esperar com a aplicaçãotópica oftálmica.

Gravidez e aleitamento
Não existe experiência em relação à segurança das gotas oculares delomefloxacina a 15 mg/5 ml durante a gravidez e aleitamento humanos. Sendoassim, a administração durante a gravidez e aleitamento não está recomendada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Okacin
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio como conservante que podecausar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contactoantes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR OKACIN

Utilizar Okacin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: 1 gota, 2 a 3 vezes por dia, durante 7 a 9 dias, instilada no sacoconjuntival.
No início da terapêutica, a aplicação deve ser feita de um modo mais frequente:
-1 gota cada 5 minutos durante 20 minutos;
-1 gota por hora durante 6 a 10 horas.

Crianças: Não se verificaram efeitos adversos nas crianças incluídas nosestudos clínicos. Sendo assim, a lomefloxacina a 15 mg/5 ml pode ser usada emcrianças na dosagem recomendada para os adultos.

Se utilizar mais Okacin do que deveria
Não existe praticamente risco de reacções adversas devido a ingestão oralacidental, já que uma embalagem de 5 ml de solução ocular contém apenas
15 mg de lomefloxacina. Em comparação, a dose diária oral recomendada delomefloxacina para um adulto é de 400 mg.
No caso de ingestão sistémica por crianças pequenas, a irrigação do estômagopode ser apropriada de modo a diminuir a absorção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Nos estudos clínicos com lomefloxacina a 15 mg/5 ml foram relatados osseguintes efeitos:
Frequentemente: sensação de ardor ligeira e transitória imediatamente após ainstilação.
Raramente: reacções de alergia/hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OKACIN

Não conservar acima de 25 ºC.
Não utilize Okacin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Usar no prazo de um mês, após a abertura.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Okacin

-A substância activa é a lomefloxacina.
-Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, glicerol, edetato dissódio,hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Telefone: 210008600

Fabricante
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
F-07100 Annonay
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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beclometasona broncodilatador

Ecobec 50 µg Inalador Beclometasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ecobec Inalador e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ecobec Inalador
3.Como utilizar Ecobec Inalador
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ecobec Inalador
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ecobec 50, 100, 250 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação

Dipropionato de beclometasona anidro

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ECOBEC INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Ecobec Inalador contém dipropionato de beclometasona, a qual pertence a um grupo demedicamentos designados por corticosteróides . O dipropionato de beclometasona actuanos seus pulmões para ajudar a prevenir os ataques de asma reduzindo o inchaço e airritação nas paredes das pequenas vias aéreas. Isto facilita os seus problemasrespiratórios. Uma muito pequena quantidade de corticosteróide será absorvida pelo seucorpo. Este medicamento não é do mesmo tipo de esteróides utilizados pelos alterofilistase atletas para aumentar a sua performance.
Utilização
Ecobec Inalador é utilizado para o tratamento da asma. Este tipo de medicamento éconhecido por ?preventivo?. Deve tomar este tipo de medicamento regularmente, mesmoquando não se apercebe de ter os seus sintomas de asma.
Não deve utilizar este inalador para o alívio de ruídos sibilantes ou falta de ar. Iráprovavelmente precisar de um tipo diferente de medicamento numa embalagem de cordiferente para esta finalidade. Poderá estar a utilizar um inalador que alarga as suas viasaéreas durante um ataque de asma. Este tipo de inalador é conhecido como um
?aliviador?. Pode utilizar com segurança o seu ?aliviador? com o seu Ecobec Inalador.

2.ANTES DE UTILIZAR ECOBEC INALADOR

Não utilize Ecobec Inalador:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de beclometasona (substância activa)ou a qualquer outro componente de Ecobec Inalador.
– Se sofre ou alguma vez sofreu de tuberculose (TB).

Tome especial cuidado com Ecobec Inalador:
Porque o seu inalador é utilizado para prevenir os ataques de asma, é importante utilizá-loregularmente, mesmo que se sinta bem.
Pode levar alguns dias até que este medicamento faça efeito. Não pare de utilizar o seuinalador a menos que seja informado pelo seu médico para o fazer.
Se começou a utilizar Ecobec Inalador com, ou em vez disso, tomou comprimidos deesteróides deverá transportar um cartão de alerta (se tiver um) até que o seu médico oinforme que não necessita mais de o transportar.
Consulte o seu médico imediatamente se o seu tratamento habitual não estiver a fazerefeito. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um tratamento adicional. A sua dose deveráapenas ser aumentada sob aconselhamento médico.

Tomar Ecobec Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito de Ecobec Inalador:
-Outros medicamentos para a asma, tais como broncodilatadores, ou outroscorticosteróides em forma de comprimido.

Tomar Ecobec Inalador com alimentos e bebidas
Ecobec Inalador deverá ser utilizado tal como prescrito pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Inalador apenas deverá ser utilizado se recomendado pelo médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Inalador apenas deverá ser utilizado se recomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ecobec Inalador não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR ECOBEC INALADOR

Utilizar Ecobec Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Todos os doentes são diferentes e o seu médico pode ter prescrito uma dose diferentepara si.
A dose habitual para o Ecobec Inalador é:
Adultos e idosos:

Ecobec 50 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são dezasseis inalações.
Ecobec 100 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são oito inalações.
Ecobec 250 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Crianças com sete anos e mais:
Ecobec 50 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Ecobec 100 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são duas inalações.
Ecobec 250 microgramas Inalador não é recomendado para a utilização em crianças.

Insuficiência renal ou hepática:
Não é necessário o ajuste posológico. Siga as instruções do seu médico.

Instruções para a utilização do inalador
Importante
Antes de utilizar o seu inalador, por favor leia atentamente as instruções do seu médico esiga as instruções cuidadosamente. Se não tiver seguro de como ou quando utilizar o seuinalador, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para tal. Se o seumédico lhe disser para parar de utilizar o inalador, devolva ao farmacêutico todos osinaladores que tiver.
Se achar difícil a utilização do seu inalador com uma mão, tal como demonstrado nasfiguras, utilize ambas as mãos.
Deve nebulizar o seu inalador ao mesmo tempo que inspira.
As crianças poderão necessitar de ajuda para utilizar Ecobec Inalador, os pais poderãoajudar a nebulizar o inalador quando a criança começa a inspirar.

Como utilizar o seu inalador

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo.

Retire a tampa do inalador. Certifique-se que o bocal está limpo e não tem cotão nemsujidade.

Mantenha o inalador na posição vertical. Coloque o polegar na base e o seu indicador naparte de cima do recipiente. Agite o inalador vigorosamente várias vezes para cima e parabaixo.

Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível. De seguida, coloque o bocal entreos lábios. Inspire lenta e profundamente. Após iniciar a inspiração, prima o recipiente doaerossol com o indicador de modo a pulverizar o aerossol e libertar o medicamento.
Continue a inspirar lenta e profundamente.

Retire o inalador da boca e contenha a respiração durante 10 segundos, ou durante otempo que lhe for confortavelmente possível. Expire lentamente.

Se tiver necessidade de mais que uma inalação, espere cerca de um minuto e comecenovamente a partir da fase 2.
Recoloque a tampa no inalador.

Nota

Não apresse as fases 3 e 4. É importante que comece por inspirar o mais lentamentepossível, exactamente antes de carregar no inalador. Pratique em frente ao espelho asprimeiras vezes. Se detectar um escape (névoa) de inalação na parte de cima do inaladorou nos cantos da boca deverá recomeçar a partir da fase 2.

Como limpar o seu inalador
Deve manter o seu inalador limpo, especialmente a peça da boca. Isto prevenirá aacumulação de depósitos do aerossol.
LIMPE O SEU INALADOR PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA.

Retire o recipiente de metal do corpo de plástico e lave o corpo de plástico e a tampa em
água morna. Não utilize água muito quente para limpar o seu inalador.
Seque bem (deixe a secar durante toda a noite se possível) mas não utilize uma fonte decalor directo. De seguida, coloque o recipiente de novo na peça da boca de plástico erecoloque a tampa. Não coloque o recipiente de metal dentro de água.

Qualquer falha na secagem apropriada da peça da boca resultará num aumento
de problemas de obstrução do inalador.

O que fazer se a sua respiração piorar
Informe imediatamente o seu médico se notar que tem cada vez mais dificuldade emrespirar e que a respiração sibilante se agrava. Ele ou ela dir-lhe-ão se necessita dequalquer tratamento adicional.

Se utilizar mais Ecobec Inalador do que deveria
A sua dose foi cuidadosamente prescrita para si. É importante que não tome demasiado.
Se acidentalmente fez mais inalações do que as recomendadas pelo seu médico, não sepreocupe. Contudo, se regularmente utiliza mais do que a sua dose recomendada, deveinformar o seu médico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ecobec Inalador

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Caso se tenhaesquecido de utilizar o seu inalador, faça o número recomendado de inalações quando selembrar e depois continue o seu tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ecobec Inalador pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar reacções de hipersensibilidade
(alérgicas). Estas incluem rash, inchaço da cara, olhos, lábios e garganta e sibilos (devido
às vias respiratórias estreitas).
Infecções e infestações:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Candidíase (sapinhos) da boca e garganta, os quais aparecem como pontosbrancos. Lavando a sua boca com água após a utilização do seu inalador irá ajudar aprevenir esta ocorrência. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico mas não pare deutilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Doenças do sistema imunitário:
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Reacções de hipersensibilidade como descritas acima.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Rouquidão e irritação da garganta.
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em 10indivíduos): Sibilos, dificuldade em respirar ou aperto no peito. Se isto acontecer, pare deutilizar o seu inalador e informe o seu médico imediatamente.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Comichão, rash e vermelhidão da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): diminuição da densidade óssea.
Doenças endócrinas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Diminuição da função da glândula adrenal, a qual éresponsável pela produção de algumas hormonas que controlam o seu corpo. Diminuiçãoda taxa de crescimento, particularmente em crianças e adolescentes.
Afecções oculares:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Cataratas (formação de uma película por cima da lente doolho), Glaucoma (uma doença na qual a pressão ocular aumenta).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ECOBEC INALADOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ecobec Inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar nem congelar. Se o seu inalador ficar muito frio, remova o recipiente demetal e aqueça entre as suas mãos durante alguns minutos antes de o utilizar. Não aqueçao recipiente de qualquer outra maneira.
Recipiente pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50ºC.
Não perfurar, partir ou incinerar, mesmo se aparentemente estiver vazia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ecobec Inalador
A substância activa é o dipropionato de beclometasona anidro.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 50 microgramas Inalador contém 50microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 100 microgramas Inalador contém 100microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 250 microgramas Inalador contém 250microgramas de dipropionato de beclometasona.

Os outros componentes são etanol anidro (álcool) e o propelente Norflurano (HFA-134a).
Este medicamento não contém quaisquer CFCs.

Qual o aspecto de ECOBEC INALADOR e conteúdo da embalagem
O nome do seu medicamento é
Ecobec 50 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Ecobec 100 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Ecobec 250 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Cada embalagem de Ecobec Inalador contém apenas um inalador que fornece as 200doses
A embalagem também contém um pequeno dispositivo expansor designado Optimiser TM.
Para administração por via inalatória. Solução pressurizada para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
IVAX Pharmaceuticals Ireland,
IDA Industrial Park,

Waterford
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica ? Docbeclome 50 & 250, Aérosol oplossing
Alemanha – Beclo-Sandoz 50, 100 & 250 Mikrogramm Dosieraerosol
Itália ? Beclometasone Norton 50/250
Portugal ? Ecobec 50, 100 e 250 microgramas Inalador

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Macrogol Paracetamol

Efferalgan Pediátrico Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efferalgan Pediátrico 30 mg/ ml Solução oral
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Efferalgan Pediátrico com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria da dor após 7 dias nos adultos ou 5 dias
em crianças, consulte o seu médico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria da febre após 3 dias, consulte o seu
médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É EFFERALGAN PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO

Efferalgan pediátrico é um analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
Está indicado no tratamento de estados febris (febre < 3 dias) e de cefaleias ligeiras amoderadas.

2.ANTES DE TOMAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Não tome Efferalgan Pediátrico
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Efferalgan Pediátrico.
-se tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Efferalgan Pediátrico
– se tiver insuficiência cardíaca, respiratória, hepática ou renal.se tiver anemia.

Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de febre elevada (superior a 39ºC)ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico.

Tomar Efferalgan Pediátrico com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A colestiramina reduz a absorção do paracetamol, pelo que o paracetamol deverá seradministrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.
Os efeitos da varfarina são potenciados com a administração continuada de doseselevadas de paracetamol.
O paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol.
A administração concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ouagravar a neutropenia.
A administração concomitante de paracetamol com rifampicina pode provocar ouagravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol emsituações de alcoolismo crónico.
Na administração concomitante de paracetamol com medicamento utilizados notratamento da epilepsia geralmente não é necessário reduzir a dose, mas a auto-
medicação deverá ser limitada nestes doentes.
Medicamentos que causem atraso no esvaziamento gástrico, como a propantelina,podem retardar o início de acção do paracetamol.
Errealgan Pediátrico não deverá ser associado a outros medicamentos contendoparacetamol, salicilatos ou anti-inflamatórios não esteróides.

A administração de paracetamol pode falsear o doseamento sanguíneo do ácido úricopelo método do ácido fosfotúngstico e a determinação da glicémia pelo método daglucose oxidase-peroxidase.

Tomar Efferalgan Pediátrico com alimentos e bebidas
Efferalgan Pediátrico pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante agravidez. O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidadesclinicamente insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efferalgan Pediátrico não interfere com a capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efferalgan Pediátrico

Contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a algunsaçúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Usar por via oral em crianças com mais de 4 kg de peso. Outras dosagens são maisadequadas para as ciranças com menos de 4 kg ou com mais de 32 kg de peso.

Ingerir a solução como se apresenta ou misturar com leite ou água.

A posologia depende do peso do doente. A dose habitual é de 60 mg/kg/dia, a repartirem 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

A dose por toma está indicada na colher doseadora nas graduações (marcas) quecorrespondem ao peso da criança: 4 – 8 – 12 – 16 kg.

Para a posologia de 15 mg/kg/toma a colher-doseadora permite administrar em cadatoma a dose necessária em função do peso da criança, ou seja:
– de 4 kg a 18 kg de peso: utilizar a colher-doseadora até à graduação correspondente
ao peso da criança. Por exemplo, de 4 kg até 6 kg encher a colher até à graduação 4kg. Em caso de necessidade voltar a tomar a solução oral ao fim de 6 horas.
– de 18 kg a 32 kg: encher uma primeira vez a colher-doseadora até à graduação
correspondente a 16 kg e depois completar a dose enchendo a colher uma segundavez até obter o peso da criança.

Frequência de administração: As tomas sistemáticas permitem evitar as oscilações dador ou da febre. O intervalo entre as tomas deve ser de 6 horas, no mínimo um intervalode 4 horas.
Em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/min), ointervalo mínimo entre as tomas será de 8 horas.

Se tomar mais Efferalgan Pediátrico do que deveria
Os sintomas da ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol, numa fase inicial,consistem em náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal estar. Pode haver umamelhoria subjectivas destes sintomas, surgindo os primeiros sinais de lesão hepática:dor abdominal ligeira, hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e dabilirrubina, tempo de protrombina prolongado e oligúria. A lesão hepática numa faseposterior pode evoluir até coma hepático.
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato.
Mesmo na na ausência de sintomas precoces os doentes devem ser conduzidos àurgência hospitalar para tratamento imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Efferalgan Pediátrico
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Efferalgan Pediátrico pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas:

– Hipersensibilidade: urticária, prurido e edema
– Náuseas, vómitos, diarreia, dôr abdominal
– Disúria, oligúria, hemoglobinúria
– Hemorragia, anemia hemolítica, leucopenia, neuropenia, pancitopenia,
trombocitopenia, metahemoglobinemia
– Febre, hipoglicemia, icterícia, insuficiência hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Não conservar acima de 25ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efferalgan Pediátrico após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efferalgan Pediátrico

– A substância activa é o paracetamol
– Os outros componentes são para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-
hidroxibenzoato de propilo sódico (E217), ácido sórbico (E200), macrogol 6000,sacarose líquida, sacarina sódica, aroma de caramelo-baunilha, água purificada.

Qual o aspecto de Efferalgan Pediátrico e conteúdo da embalagem
Solução oral. Frasco de 90 ml com colher-doseadora graduada em kg de peso (4 ? 8 ?
12 ? 16 kg).
Um frasco de 90 ml permite administrar 180 doses a 15 mg/kg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda
Edifício Fernão de Magalhães, 2780-730 Paço de Arcos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em { JANEIRO/2006 }

Categorias
Codeína Paracetamol

Dol-U-Ron Paracetamol + Codeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Dol-u-ron® xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dol-u-ron® xarope
3. Como tomar Dol-u-ron® xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Dol-u-ron® xarope
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Dol-u-ron
Xarope

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Dol-u-ron Xarope

As substâncias activas são o paracetamol e o fosfato de codeína.

1 colher medida de xarope contém:
Substâncias activas: 200 mg de paracetamol + 5 mg de fosfato de codeína
Outros ingredientes: Ácido sórbico, nipasteril 30 K, sacarose, goma adraganta, óleo de menta,essência de nata, corante E 110, água purificada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante
Bene Arzneimittel GmbH, Munique – Alemanha

1. O QUE É O DOL-U-RON® XAROPE E PARA QUE É UTILIZADO

Dol-u-ron® xarope é uma associação de paracetamol com fosfato de codeína, utilizada nassituações dolorosas de média a grande intensidade, pelo que pertence ao grupofarmacoterapêutico dos analgésicos e antipiréticos.

Dol-u-ron® está disponível em embalagens com 1 frasco de 100g (= 85ml) de xarope.

Grupo farmacoterapêutico: II-9: Analgésicos e antipiréticos

Indicações terapêuticas: Situações dolorosas de média e grande intensidade.

2. ANTES DE TOMAR DOL-U-RON® XAROPE

Não tome Dol-u-ron xarope no caso de:
– hipersensibilidade ao paracetamol, codeína ou a qualquer outro ingrediente do Dol-u-ronxarope,
– insuficiência renal ou hepática agudas,
– deficiência em desidrogenase da glucose-6-fosfato,
– insuficiência respiratória,
– casos de condição associada a pressão intracraneal aumentada,
– doentes com alterações de consciência ou dependência de derivados ópeoides.

Tome especial cuidado com o Dol-u-ron® xarope
Dol-u-ron® xarope quando administrado por longos períodos de tempo, poderá induzirdependência ao fosfato de codeína.

Dol-u-ron® xarope não deve ser utilizado durante longos períodos ou em doses elevadas semprévia consulta médica.

Dol-u-ron® xarope não deverá ser tomado continuamente por doentes com obstipação crónica.

Caso sofra de:
– problemas no fígado (p.ex. devido ao abuso crónico de álcool ou inflamação do fígado),
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim, hemodialisadosconsulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.

No caso de abuso prolongado e em doses excessivas de analgésicos poderão aparecer dores decabeça, não devendo este sintoma ser tratado com um aumento da dose.
O uso regular de analgésicos, em especial com outros medicamentos da mesma classeterapêutica, poderão provocar lesão renal permanente o que poderá resultar em falência renal
(nefropatia resultante do uso de analgésicos).

Tomar Dol-u-ron® xarope com alimentos e bebidas:
Se necessário, Dol-u-ron® xarope poderá ser misturado com comida ou líquidos. Durante otratamento com Dol-u-ron® xarope, o doente deve abster-se de consumir álcool.

Efeito em crianças
Dol-u-ron® xarope está contra-indicado em crianças.

Efeito em doentes com patologias especiais
Aviso para diabéticos: cada colher-medida8 5 ml) contém 2,5g de sacarose, pelo que doentescom problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má-absorção da glucose e galactoseou insuficiencia em sucrose-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Só deverá tomar Dol-u-ron® xarope nestas situações após recomendação médica e sobvigilância clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas porque o medicamento Dol-u-ron® xarope pode alterar a suacapacidade para estas funções, sendo o seu efeito é intensificado pela associação com o álcool.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Dol-u-ron® xarope
Contém sacarose, ácido sórbico e parabeno.

Dol-u-ron xarope contém 6,25 g (2 ½ colher medida) a 10 g (4 colheres medida)de sacarose pordose. Deve-se ter em consideração doentes com diabetes mellitus.
Devido ao conteúdo em ácido sórbico, pode causar reacções cutâneas locais (p.ex.: dermatite decontacto).
Por conter parabenos pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tomar Dol-u-ron® xarope com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os efeitos sedativo e depressor do centro respiratório exercidos pelo Dol-u-ron® xarope podemser potenciados pela utilização simultânea de outros medicamentos depressores do sistemanervoso central como sedativos, hipnóticos, analgésicos, anti-histamínicos (medicamentosusados no tratamento de alergias ou constipação), psicotrópicos (medicamentos usados notratamento de problemas mentais ou emocionais) e álcool.

O uso simultâneo de medicamentos indutores do metabolismo do paracetamol (um dos doiscomponentes activos do Dol-u-ron® xarope), tais como hipnóticos contendo barbituratos,antiepiléticos (ex. fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) ou rifampicina (medicamento usadono tratamento da tuberculose), poderá induzir lesões hepáticas mesmo com doses terapêuticasde paracetamol. O mesmo se aplica relativamente ao abuso de álcool.

Quando usado simultaneamente com o cloranfenicol, a semi-vida deste poderá ser prolongada,aumentando o risco de toxicidade. A administração concomitante de paracetamol e zidovudina
(AZT) pode aumentar a tendência para a redução do número de leucócitos (neutropénia), peloque, apenas deverá fazer o tratamento mediante aconselhamento médico.

Alimentos ou medicamentos que diminuam a velocidade de esvaziamento do estômago (ex.propantelina), atrasam o início da actividade do Dol-u-ron® xarope. A aceleração doesvaziamento gástrico, pela metoclopramida, por exemplo, acelera a absorção do paracetamol.

3. COMO TOMAR DOL-U-RON® xarope

Tome Dol-u-ron® xarope sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário:2 ½ – 4 colheres medida, até 3 vezes por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Dol-u-ron® xarope édemasiado forte ou demasiado fraco.

Nota: Caso sofra de:
– problemas no fígado,
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim.consulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.

Modo e via de administração
Agite bem antes de usar. O xarope Dol-u-ron pode ser tomado com um pouco de líquido.

Via de administração oral
Indicação do momento mais favorável à administração de Dol-u-ronxarope
Dol-u-ron® xarope deve ser tomado de preferência entre as refeições.

Duração do tratamento médio
A duração da utilização do xarope Dol-u-ron deverá ser prescrita pelo médico. Salvo indicaçãoem contrário, a duração da utilização do Dol-u-ron xarope não deve exceder alguns dias.

Se tomar mais Dol-u-ron xarope do que deveria
A sobredosagem com Dol-u-ron xarope poderá causar lesões graves no fígado.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital ou centro de saúde mais próximono caso de toma excessiva de Dol-u-ron xarope.

As medidas que o seu médico deverá adoptar em caso de intoxicação são:
– lavagem gástrica nas primeiras 6 horas;
– diálise, de modo a reduzir a concentração de paracetamol no sangue;
– administração intravenosa de antídotos do paracetamol, tais como, a cistamina ou N-
acetilcisteína, sempre que possível, nas primeiras 8 horas após intoxicação, de modo aneutralizar os metabolitos responsáveis pelas lesões das células do fígado;
– administração do antídoto da codeína, naloxona;
– respiração artificial com oxigénio e terapia de choque, quando necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Dol-u-ron® xarope
Retome o esquema posológico recomendado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Dol-u-ron® xarope
Não são necessárias precauções especiais no caso da correcta administração de Dol-u-ron®xarope. Após interrupção abrupta de analgésicos usados incorrectamente ou em doses elevadase por longos períodos de tempo poderão aparecer dores de cabeça, cansaço, dor muscular,nervosismo e alguns sintomas vegetativos. Não deverão ser tomados outros analgésicosenquanto subsistirem os sintomas, os quais desaparecem normalmente, após alguns dias.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Dol-u-ron® xarope pode causar efeitos secundários.

Foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis:
– náusea e/ou vómito (frequente no início do tratamento),
– prisão de ventre,
– cansaço,
– dor de cabeça moderada,
– boca seca,
– distúrbios do sono,
– depressão respiratória (após doses elevadas e em doentes com pressão intracranial elevada outraumatismo craniano),
– sensação extrema de bem-estar (euforia) (doses elevadas),
– deficiência visual (descoordenação visuomotora) (doses elevadas),
– risco de dependência (doses elevadas e uso prolongado),
– comichão,
– vermelhidão da pele (rubor),
– erupção cutânea de origem alérgica,
– urticária,
– respiração ofegante,
– excesso de muco nos pulmões (edema pulmonar) (doses elevadas, principalmente em doentescom disfunção pulmonar pré-existente),
– queda brusca da tensão arterial,
– inconsciência temporária (doses elevadas),
– zumbido nos ouvidos,
– alteração da visão (doses elevadas),
– contracção espasmódica dos músculos das vias aéreas superiores associado a dificuldaderespiratória (asma induzida por analgésicos),
– diminuição do número de plaquetas,
– diminuição do número de glóbulos brancos,
– diminuição do número de granulócitos,
– intensa redução de granulócitos neutrófilos no sangue,
– diminuição do número de todos os elementos celulares do sangue.
– reacções de hipersensibilidade tais como inchaço facial (edema de Quincke), dificuldade emrespirar, sudação, enjoo, queda brusca da tensão arterial incluindo choque.


Nota: Se tem hipersensibilidade ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer outroingrediente do Dol-u-ron xarope deverá interromper de imediato a administração domedicamento e consultar o seu médico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DOL-U-RON® xarope

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC

Não utilize Dol-u-ron® xarope após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e naembalagem.

Após a abertura do frasco, a estabilidade de Dol-u-ron® xarope é limitada, devendo seradministrado até ao período máximo de 6 meses. Após a primeira administração, o frasco de
Dol-u-ron® xarope deverá ser fechado sob condições de higiene e armazenado num localadequado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsávelpela autorização de introdução no mercado:

Neo-Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º. 1990-090 Lisboa.
Tel.: 217 812 300
Fax: 217 812 390

Este folheto foi aprovado em:
Setembro 2004

Categorias
Codeína Paracetamol

Dol-U-Ron Forte Paracetamol + Codeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Dol-u-ron® Forte supositório e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dol-u-ron® Forte supositório
3. Como utilizar Dol-u-ron® Forte supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Dol-u-ron® Forte supositório
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Dol-u-ron® Forte
Supositórios

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Dol-u-ron® Forte supositorios

As substâncias activas são o paracetamol e o fosfato de codeína.

1 supositório contém: Substâncias activas: 1000 mg de paracetamol + 60 mg de fosfato de codeína
Outros ingredientes: Massa estearinica, lecitina de soja

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante
Bene Arzneimittel GmbH, Munique ? Alemanha

1. O QUE É O DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO E PARA QUE É UTILIZADO

Dol-u-ron® Forte supositório é uma associação de paracetamol com fosfato de codeína, utilizada nassituações dolorosas de média a grande intensidade, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêuticodos analgésicos e antipiréticos.

Dol-u-ron® Forte supositório está disponível em embalagens de 10 supositórios.

Grupo farmacoterapêutico: II-9: Analgésicos e antipiréticos

Indicações terapêuticas: Situações dolorosas de média e grande intensidade.

2. ANTES DE UTILIZAR DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO

Não tome Dol-u-ron Forte supositórios no caso de:
– hipersensibilidade ao paracetamol, codeína ou a qualquer outro ingrediente do Dol-u-ron xarope,
– insuficiência renal ou hepática agudas,
– deficiência em desidrogenase da glucose-6-fosfato,
– insuficiência respiratória,
– casos de condição associada a pressão intracraneal aumentada,
– doentes com alterações de consciência ou dependência de derivados ópeoides.


Tome especial cuidado com o medicamento em casos de:
Dol-u-ron® Forte supositório quando administrado por longos períodos de tempo, poderá induzirdependência ao fosfato de codeína.

Dol-u-ron® Forte supositório não deve ser utilizado durante longos períodos ou em doses elevadassem prévia consulta médica.

Dol-u-ron® Forte supositório não deverá ser tomado continuamente por doentes com obstipaçãocrónica.

Caso sofra de:
– problemas no fígado (p.ex. devido ao abuso crónico de álcool ou inflamação do fígado),
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim, hemodialisadosconsulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.

No caso de abuso prolongado e em doses excessivas de analgésicos poderão aparecer dores decabeça, não devendo este sintoma ser tratado com um aumento da dose.
O uso regular de analgésicos, em especial com outros medicamentos da mesma classe terapêutica,poderão provocar lesão renal permanente o que poderá resultar em falência renal (nefropatiaresultante do uso de analgésicos).

Tomar Dol-u-ron® com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento com Dol-u-ron® Forte supositório, o doente deve abster-se de consumir
álcool.

Efeito em crianças
Os supositórios Dol-u-ron® Forte estão contra-indicados em crianças.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Só deverá tomar Dol-u-ron® Forte supositório nestas situações após recomendação médica e sobvigilância clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas porque o medicamento Dol-u-ron® Forte supositório podealterar a sua capacidade para estas funções, sendo o seu efeito intensificado pela associação com o

álcool.

Tomar Dol-u-ron® Forte supositório com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os efeitos sedativo e depressor do centro respiratório exercidos pelo Dol-u-ron® Forte supositóriopodem ser potenciados pela utilização simultânea de outros medicamentos depressores do sistemanervoso central como sedativos, hipnóticos, analgésicos, anti-histamínicos (medicamentos usadosno tratamento de alergias ou constipação), psicotrópicos (medicamentos usados no tratamento deproblemas mentais ou emocionais) e álcool.

O uso simultâneo de medicamentos indutores do metabolismo do paracetamol (um dos doiscomponentes activos do Dol-u-ron® Forte supositório), tais como hipnóticos contendo barbitúricos,antiepilépticos (ex. fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) ou rifampicina (medicamento usado notratamento da tuberculose), poderá induzir lesões hepáticas mesmo com doses terapêuticas deparacetamol. O mesmo se aplica relativamente ao abuso de álcool.

Quando usado simultaneamente com o cloranfenicol, a semi-vida deste poderá ser prolongada,aumentando o risco de toxicidade. A administração concomitante de paracetamol e zidovudina
(AZT) pode aumentar a tendência para a redução do número de leucócitos (neutropénia), pelo que,apenas deverá fazer o tratamento mediante aconselhamento médico.

3. COMO UTILIZAR DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO

Tome Dol-u-ron® Forte supositório sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 supositório até 3 vezes por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Dol-u-ron® Forte supositório édemasiado Forte supositório ou demasiado fraco.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar os 4 supositórios por dia.

Nota: Caso sofra de:
– problemas no fígado,
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim.consulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.

Modo e via de administração
Dol-u-ron Forte supositório destina-se exclusivamente ao uso por via rectal.

Inserir os supositórios Dol-u-ron Forte profundamente no recto.

Indicação do momento mais favorável à administração de Dol-u-ron® Forte supositório

Os supositórios Dol-u-ron Forte devem ser administrados de preferência após uma defecação.

Duração do tratamento médio
A duração da administração de Dol-u-ron Forte deverá ser prescrita pelo médico. Salvo indicaçãoem contrário, a duração não deve exceder alguns dias.

Se tomar mais Dol-u-ron® Forte supositório do que deveria
A sobredosagem com Dol-u-ron® Forte supositório poderá causar lesões graves no fígado.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital ou centro de saúde mais próximo nocaso de toma de uma dose excessiva de Dol-u-ron® Forte supositório.

As medidas que o seu médico deverá adoptar em caso de intoxicação são:
– diálise, de modo a reduzir a concentração de paracetamol no sangue;
– administração intravenosa de antídotos do paracetamol, tais como, a cistamina ou N-acetilcisteína,sempre que possível, nas primeiras 8 horas após intoxicação, de modo a neutralizar os metabolitosresponsáveis pelas lesões das células do fígado;
– administração do antídoto da codeína, naloxona;
– respiração artificial com oxigénio e terapia de choque, quando necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Dol-u-ron® Forte supositório
Retome o esquema posológico recomendado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Dol-u-ron® Forte supositório
Não são necessárias precauções especiais no caso da correcta administração de Dol-u-ron® Fortesupositório. Após interrupção abrupta de analgésicos usados incorrectamente ou em doses elevadase por longos períodos de tempo poderão aparecer dores de cabeça, cansaço, dor muscular,nervosismo e alguns sintomas vegetativos. Não deverão ser tomados outros analgésicos enquantosubsistirem os sintomas, os quais desaparecem normalmente, após alguns dias.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Dol-u-ron® Forte supositório pode causar efeitos secundários:

Foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis:
– náusea e/ou vómito (frequente no início do tratamento),
– prisão de ventre,
– cansaço,
– dor de cabeça moderada,
– boca seca,
– distúrbios do sono,
– depressão respiratória (após doses elevadas e em doentes com pressão intracranial elevada outraumatismo craniano),
– sensação extrema de bem-estar (euforia) (doses elevadas),
– deficiência visual (descoordenação visuomotora) (doses elevadas),
– risco de dependência (doses elevadas e uso prolongado),
– comichão,
– vermelhidão da pele (rubor),

– erupção cutânea de origem alérgica,
– urticária,
– respiração ofegante,
– excesso de muco nos pulmões (edema pulmonar) (doses elevadas, principalmente em doentes comdisfunção pulmonar pré-existente),
– queda brusca da tensão arterial,
– inconsciência temporária (doses elevadas),
– zumbido nos ouvidos,
– alteração da visão (doses elevadas),
– contracção espasmódica dos músculos das vias aéreas superiores associado a dificuldaderespiratória (asma induzida por analgésicos),
– diminuição do número de plaquetas,
– diminuição do número de glóbulos brancos,
– diminuição do número de granulócitos,
– intensa redução de granulócitos neutrófilos no sangue,
– diminuição do número de todos os elementos celulares do sangue.
– reacções de hipersensibilidade tais como inchaço facial (edema de Quincke), dificuldade emrespirar, sudação, enjoo, queda brusca da tensão arterial incluindo choque.

Nota: Se tem hipersensibilidade ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer outro ingredientedo Dol-u-ron deverá interromper de imediato a administração do medicamento e consultar o seumédico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Dol-u-ron® Forte supositório após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado:

Neo-Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º. 1990-090 Lisboa.
Tel.: 217 812 300
Fax: 217 812 390

Este folheto foi aprovado em: Setembro 2004

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Betamox Plus Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETAMOX/ BETAMOX PLUS e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
3. Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de BETAMOX/ BETAMOX PLUS.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto, pois poderá ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

BETAMOX
BETAMOX PLUS
Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Neste folheto:

BETAMOX/ BETAMOX PLUS contém como, substâncias activas, amoxicilina (sobforma de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico (sob forma de clavulanato depotássio).
BETAMOX/ BETAMOX PLUS está disponível nas seguintes formas farmacêuticas,dosagens, quantidades de substâncias activas (amoxicilina e ácido clavulânico) eapresentações:

Forma
Dosagem
Teor de
Teor de ácido Apresentações
farmacêutica
amoxicilina clavulânico

Pó para
125mg/5ml + 125 mg
31,25 mg
Frascos de 75 e 150

Suspensão Oral 31,25mg/ 5 ml
ml

BETAMOX
Pó
para
250mg/5ml + 250 mg
62,5 mg
Frascos de 75 e 150
Suspensão Oral 62,5 mg/ 5 ml
ml
Comprimidos
500 mg + 125 500 mg
125 mg
12, 16 e 32
Revestidos
mg
comprimidos
BETAMOX Comprimidos
875mg+125
875 mg
125 mg
8, 12 e 20
Plus
Revestidos
mg
Comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
P.O. Box 60
2600-726 Castanheira do Ribatejo

1. O QUE É BETAMOX/ BETAMOX PLUS E PARA QUE É UTILIZADO
BETAMOX/ BETAMOX PLUS é um antibacteriano que associa uma penicilina
(amoxicilina) com um inibidor das beta-lactamases (ácido clavulânico), estando, porisso, incluído no Grupo 1.1.5 da Classificação Fármaco-Terapêutica de Medicamentos.
A associação de amoxicilina e ácido clavulânico é utilizada na terapêutica para tratarcertas infecções causadas por bactérias. A amoxicilina actua interrompendo ocrescimento da bactéria e o ácido clavulânico evita que a bactéria destrua a amoxicilina.

BETAMOX/ BETAMOX PLUS está indicado no tratamento de curta duração dasseguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis à associaçãoamoxicilina/ácido clavulânico:
Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species;
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) como por exemplo,amigdalites recorrentes, sinusites agudas e recorrentes, otite média, tipicamentecausadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxellacatarrhalis e Streptococcus pyogenes;
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, broncopneumonias e crisesagudas da bronquite crónica, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
Infecções génito-urinárias agudas, recidivantes crónicas, complicadas e nãocomplicadas, nomeadamente, cistites, uretrites, pielonefrites, tipicamente causadas por
Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Staphylococcussaprophyticus e Enterococcus species;
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por
Staphylococcus aureus, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada;
Infecções ginecológicas;
Infecções do tracto digestivo e intra-abdominais, em particular peritonite.

2. ANTES DE TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS

Não tome BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Se tem hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina / ácido clavulânico e, de uma maneirageral, aos antibióticos beta-lactâmicos, ou a qualquer dos excipientes;
Se apresenta história prévia de icterícia / lesão hepática associada a terapêutica comamoxicilina e ácido clavulânico ou ao grupo das penicilinas.

Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com BETAMOX/ BETAMOX PLUS
O tratamento com a associação de amoxicilina e ácido clavulânico requer aconsideração de advertências e precauções de utilização relativas às seguintes situações:
Antes de iniciar a terapêutica, o seu médico deve investigar a possível existência deantecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas). Deveinformar o seu médico caso tenha história de hipersensibilidade às penicilinas ou

cefalosporinas, pois o tratamento com BETAMOX/ BETAMOX Plus não érecomendado a doentes com alergia à penicilina e antibióticos beta-lactâmicos em geral.
O tratamento deve ser imediatamente suspenso se ocorrer uma reacção alérgica.

Doença renal – a dose no insuficiente renal pode ter que ser reduzida (ver adiante
"Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS"). Não se recomenda a administração de
BETAMOX Plus 1g em doentes com insuficiência renal grave.

Principalmente durante tratamento prolongado, há a possibilidade de surgiremmicrorganismos resistentes. Nestas situações o doente deve ser mantido sob vigilânciaclínica e, em caso de infecção o médico poderá aplicar medidas e terapêuticaapropriada.

Especialmente em tratamentos prolongados, é aconselhável a monitorização periódicada actividade dos rins e fígado e da formação dos elementos do sangue (célulassanguíneas).

Em doentes com antecedentes de colite recomenda-se precaução especial.

Não se deve usar o medicamento em caso de suspeita de mononucleose infecciosa e/ouem caso de leucemia linfóide aguda ou crónica, nem na administração concomitante dealopurinol. Estes casos estão associados a aparecimento de erupção cutânea, apósterapêutica.

Gravidez e Aleitamento
Tal como acontece com muitos outros medicamentos, BETAMOX/ BETAMOX PLUSnão deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o médico considerar fundamentala sua prescrição. Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura damembrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamentoprofiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento dorisco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
Em consequência da passagem da Amoxicilina para o leite materno, a eventualidade dasuspensão do aleitamento deverá ser tomada em atenção.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BETAMOX/ BETAMOX PLUS não interfere com a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Excipientes cuja presença importa conhecer:
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm sacarose. Doentes comdoenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactoseou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode serprejudicial para os dentes.

As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda a administração concomitante de BETAMOX/ BETAMOX PLUScom:
Probenecide (antigotoso) – a utilização concomitante pode interferir com os níveissanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico;
Alopurinol (antigotoso) – a administração concomitante durante tratamento comamoxicilina pode aumentar o risco de reacções alérgicas cutâneas;
Contraceptivos orais (pílula) – tal como acontece em geral para os antibióticos de largoespectro a amoxicilina / ácido clavulânico pode diminuir a eficácia da pílula.

Recomenda-se precaução especial nos doentes a fazer terapia com anticoagulantes, umavez que estão descritos casos de aumento do tempo de pró-trombina e do tempo dehemorragia na administração concomitante com amoxicilina / ácido clavulânico.

Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos medicamentos acima referidos,pois poderá ser necessário ajustar a terapêutica.

3. COMO TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS

Qual a dose de BETAMOX/ BETAMOX PLUS a tomar
Siga as instruções do médico sobre como e quando deve tomar BETAMOX.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar
BETAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que sesentir melhor.
Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A posologia deverá ser adequada à gravidade da infecção, idade do doente, pesocorporal e estado da função renal.
A posologia é expressa em termos de teor de amoxicilina e ácido clavulânico
(Amox/Clav), ou em termos de teor de amoxicilina (Amox).

POSOLOGIA NO ADULTO
A posologia usual é de 1 comprimido de BETAMOX /BETAMOX PLUS, de 12 em 12horas. Em infecções graves e em infecções do tracto respiratório a posologia é de 1comprimido de BETAMOX/ BETAMOX PLUS de 8 em 8 horas, ou de 2 colheresmedida (10 ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral, 3 vezes aodia. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensãooral contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

BETAMOX Plus 1g está indicado principalmente para a infecção mais grave. Aranhura dos comprimidos não se destina a dividir o comprimido para administração demetade por toma.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL (Adultos)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado nonível máximo de amoxicilina recomendado):

Depuração da creatinina
Posologia
10-30 ml/min
500 mg cada 12 horas
< 10 ml/min
500 mg cada 24 horas

Nos doentes submetidos a hemodiálise a dose é de 500 mg cada 24 horas, mais umadose suplementar durante a diálise, que deverá ser repetida no fim da diálise.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (Adultos)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização dafunção hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.

POSOLOGIA NOS IDOSOS
Não é necessário proceder a ajuste da dose, que deve ser a mesma que é recomendadapara os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada damesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

POSOLOGIA NA CRIANÇA
A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, emmg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras apresentações.

Crianças com peso igual ou peso superior a 40Kg: a dose deve administrar-se de acordocom a posologia recomendada no adulto (ver acima "Posologia no adulto").

Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de BETAMOXque não os comprimidos de BETAMOX Plus, consoante a dose recomendada (emmg/kg/dia).

Crianças com peso inferior a 40kg: a posologia ? expressa em mg de amoxicilina / mgde ácido clavulânico ? pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/kg/dia, conforme a idade e agravidade da situação. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 125mg/5ml +
31,25mg/5ml suspensão oral contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
Prematuros:
Neste grupo etário não se pode recomendar qualquer posologia.

Crianças até aos 12 anos:

Doses recomendadas
Três tomas diárias
(mg/kg/dia)
Mais baixa
20/5 a 40/10
Mais elevada
40/10 a 60/15

A dose mais baixa é recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdaliterecorrente.
A dose mais elevada é recomendada para infecções como otite média, sinusite,infecções do tracto respiratório inferior e do tracto urinário.

Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10mg/kg/dia (três tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.

Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada deforma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis de BETAMOX
125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral.

INSUFICIÊNCIA RENAL (em crianças)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado nonível máximo de amoxicilina recomendado):

Depuração da creatinina
Posologia
10-30 ml/min
15 mg/kg cada 12 horas
< 10 ml/min
15 mg/kg cada 24 horas

Em crianças submetidas a hemodiálise a dose é de 15mg/kg cada 24 horas. Antes dahemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15mg/kg. Para restabelecer osníveis séricos, deve administrar-se outra dose de 15 mg/kg após a hemodiálise.

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (crianças)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização dafunção hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas (por exemplo,insuficiência renal) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico. Nalguns casospode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de BETAMOX.

Preparação das suspensões de BETAMOX
Agite o frasco até soltar bem o pó do fundo. Adicione um pouco de água ao conteúdodo frasco e agite. Junte mais água até à marca no rótulo e agite muito bem. Completeadicionando água até à marca para obter a suspensão.

Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 125 mg/5ml + 31,25 mg/5ml suspensãooral, quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 125 mg de Amoxicilina e
31,25 mg de Ácido Clavulânico.
Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 250 mg/5ml + 62,5 mg/5ml suspensão oral,quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 250 mg de Amoxicilina e 62,5mg de Ácido Clavulânico.

Como e quando tomar
Esta medicação pode ser tomada com ou sem alimentos. Contudo, recomenda-se que
BETAMOX/ BETAMOX PLUS seja administrado juntamente com alimentos, depreferência no início da refeição.

Duração do tratamento
O seu médico indicará a duração de tratamento com BETAMOX/ BETAMOX PLUSadequada à sua situação clínica, e que normalmente não deve exceder 14 dias. Nãosuspenda o tratamento antes do seu final, porque nesse caso, o tratamento poderá nãofazer efeito.

A dose prescrita pelo médico não deve ser modificada ou interrompida. Em caso denecessidade o médico determinará a conveniência de um ajustamento da dose.

O que fazer caso se esqueça de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que foi esquecida.
A menos que esteja quase na hora da toma seguinte, tome a sua dose normal deimediato e, na toma seguinte, continue de acordo com o receitado.

NÃO EXCEDA A DOSE RECEITADA

E se tomar mais BETAMOX/ BETAMOX PLUS do que devia
Exceder a posologia correcta pode ocasionar manifestações gastrintestinais,nomeadamente náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Podem ocorrer reacçõescutâneas e sonolência.
Em caso de sobredosagem, consulte um médico e, se possível, leve o medicamentoconsigo.

Se necessário, a amoxicilina e o ácido clavulânico podem ser removidos do sangue porhemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

As diversas associações de Amoxicilina e Ácido clavulânico são geralmente bemtoleradas, sendo os efeitos indesejáveis pouco frequentes e, em regra, ligeiros etransitórios.

Os efeitos indesejáveis são normalmente descritos por categorias de frequências,designadamente: muito frequentes (mais de 10%); frequentes (entre 10 e 1%); poucofrequentes (entre 1 e 0,1%); raros (entre 0,1 e 0,01%); muito raros (menos de 0,01%)incluindo casos isolados. Os efeitos indesejáveis observados com associações deamoxicilina e ácido clavulânico incluem:

Efeitos gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, fezes moles e diarreia (mais frequente na criança do queno adulto), dispepsia e dores abdominais. A incidência de náuseas e diarreia é maiorquando se utilizam doses mais elevadas.
Raros: Colite associada ao antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa e colitehemorrágica.
Possibilidade de superinfecção digestiva por Candida albicans (mais provável emcrianças).

Efeitos hepáticos
Raros: elevação moderada e assintomática das transaminases hepáticas e das fosfatasesalcalinas, hepatite e icterícia colestática.

Manifestações de hipersensibilidade
Frequentes: erupções cutâneas, de origem alérgica ou não, e urticária
Muito raros: eosinofilia, edema de Quincke, dificuldade respiratória, choqueanafiláctico, casos de síndroma de Stevens-Johnson e de eritema polimorfo.

Efeitos hematológicos
Raros: leucopénia transitória (incluindo neutropénia e agranulocitose), trombocitopéniareversível, anemia hemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de pró-
trombina.

Efeitos no Sistema Nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias.
Muito raros: hiperactividade reversível e convulsões. As convulsões podem ocorrer emdoentes com insuficiência renal ou a tomar doses elevadas.

Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.

Efeitos renais e urinários
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.

Outros
Pouco frequentes: candidíase vaginal, febre, coloração da língua e trombocitose ligeira.

Consulte o seu médico se os efeitos secundários forem graves, incomodativos ou se nãodesaparecerem.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS

BETAMOX 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos e BETAMOX PLUS 1 g
Comprimidos Revestidos
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco.

BETAMOX 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral e BETAMOX 250mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco e ao abrigo da luz.

Após reconstituição as suspensões de BETAMOX, em frasco bem fechado, podem serconservadas durante 10 dias no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

Manter na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Carbamazepina Oxcarbazepina

Zigabal Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zigabal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zigabal
3. Como tomar Zigabal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zigabal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zigabal 300 mg Comprimidos
Zigabal 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIGABAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zigabal pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Zigabal está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadassecundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6 anos deidade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR ZIGABAL

Não tome Zigabal:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer um dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Zigabal:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepina devem serinformados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podem apresentar reacções dehipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com Zigabal.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de

reacções de hipersensibilidade (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?) a oxcarbazepina deve serimediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmente assintomáticos eque não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentes tratados com oxcarbazepina.
A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveis séricos de sódio voltaram ao normalquando a posologia foi reduzida, interrompida ou o doente foi tratado conservadoramente (por ex.restrição da ingestão de fluidos). Em doentes com problemas renais preexistentes associados aníveis de sódio baixos ou em doentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem osníveis de sódio (por ex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex.indometacina), os níveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas edepois em intervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aos doentes idosos.
Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacos que baixam os níveis desódio, deve ser seguida a mesma abordagem para as determinações do sódio. Em geral, seocorrerem sintomas clínicos sugestivos de hiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver
4. Efeitos secundários possíveis) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outrosdoentes poderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devem determinarregularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Em caso de retenção defluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deve ser determinado. Se forobservada hiponatremia, a restrição de água é uma importante contramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associada cominsuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações de conduçãopreexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamente seguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve ser avaliada edeve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilização simultâneade oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo de contraceptivosineficaz (ver ?Ao tomar Zigabal com outros medicamentos?). Recomenda-se a utilização deformas adicionais de contracepção não hormonais durante a utilização de Zigabal.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Zigabal deve ser retirado gradualmente, deforma a minimizar o potencial aumento de frequência de crises epilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Zigabalteve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentosdeve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Zigabal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo de determinara sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450 responsáveis pelometabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que a oxcarbazepina e o seumetabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi, DMH) inibem a CYP2C19.
Assim, poderão surgir interacções quando se co-administram doses elevadas de oxcarbazepinacom fármacos que são metabolizados pela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo).
Em alguns doentes tratados com oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderáser necessária uma redução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos,a oxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidores dasseguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e CYP3A5responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos, contraceptivos oraise fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resulta em concentrações plasmáticasmais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, é improvável que invivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente por conjugação através de
UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico, lamotrigina). Mesmo considerando o fracopotencial de indução da oxcarbazepina e do DMH, poderá ser necessária uma dose maior dosfármacos usados concomitantemente que são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação
(UDPGT). Em caso de interrupção da terapia com Zigabal, poderá ser necessária uma redução dadose da medicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepina e o DMHcomo fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. O potencial de indução daoxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não é conhecido.

Fármacos antiepilépticos
Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina e outrosfármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cmin médias estáresumido na tabela seguinte.

Fármaco AE
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
co-administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de aumento
40% de diminuição
de carbamazepina-epóxido)
Clobazan Não
estudada
Sem
influência
Felbamato Não
estudada
Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando a oxcarbazepina foiadministrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando se utilizam doses de oxcarbazepina

maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante, poderá ser necessário diminuir a dose defenitoína. No entanto, o aumento do nível de fenobarbital é pequeno (15%) quando administradocom oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína e fenobarbital)demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e LNGdiminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudos com outroscontraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea de oxcarbazepina comcontraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivos ineficazes (ver ?Tome especialcuidado com Zigabal?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipina baixaramem 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervalo terapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do DMH
(cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultados com varfarina nãoevidenciaram interacção quer com doses únicas quer com doses repetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicos e nãoforam observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Zigabal com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo Zigabal podeser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento dorisco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulherpretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadascom antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelhocardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento
(monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite materno humano. Arazão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para a oxcarbazepina como parao DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina por esta via são desconhecidos. Assim, aoxcarbazepina não deve ser usada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central, Zigabalpoderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ZIGABAL

Tomar Zigabal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciado com umadose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode ser aumentada dependendo daresposta clínica do doente. Quando outros fármacos antiepilépticos (AEs) são substituídos por
Zigabal, a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no inícioda terapia com Zigabal. Na terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total dodoente é aumentada, poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitantes(s) e/ou aumentar mais lentamente a dose de Zigabal.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco paraoptimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2 dosesdivididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada. Sãoobservados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEs mostraram que
1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/dia mostrou ser eficaz emdoentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEs para oxcarbazepina emmonoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400 mg/diadurante 48 horas.

Terapia adjuvante
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada.
São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controlado em terapiaadjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/dia sem redução dosfármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversos relacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaios clínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver ?Doentescom insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2. Antes de tomar
Zigabal?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dose de 8-10mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foram observados efeitosterapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia. Se clinicamente indicado, adose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de 10 mg/kg/dia em intervalos semanaisa partir da dose inicial, até uma dose máxima de 46 mg/kg/dia, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

Zigabal é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. A segurança foiavaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadas nos ensaiosclínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradas doses iniciais maisbaixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Aoxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) aterapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) e aumentada, emintervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar de observação maiscuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zigabal é demasiado forte oudemasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Zigabal pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Zigabal do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamento sintomático. Ossintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, hipercinesia,hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídoto específico. O tratamento sintomático ede suporte deve ser administrado quando apropriado. Deve ser considerada a eliminação dofármaco por lavagem gástrica e/ou inactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Zigabal

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário de acordo com a
última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zigabal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dos ensaiosclínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para além disso, foramconsiderados relatos clinicamente significativos sobre experiências adversas dos programas deuso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (? 10%): fadiga
Frequente (? 1%): astenia
Muito raro (? 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes de funçãohepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (? 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (? 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,

depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (? 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (? 10%): náuseas, vómitos
Frequente (? 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (? 0,1%): leucopenia
Muito raro (? 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (? 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (? 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (? 1%): hiponatremia
Muito raro (? 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises, confusão,alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Central para mais efeitosindesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitos e náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (? 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (? 0,1%): urticária
Muito raro (? 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (? 10%): diplopia
Frequente (? 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIGABAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Zigabal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL:?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zigabal

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mg de
Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelose sódica, Sílicacoloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172) e Estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Zigabal e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancos opacos de
PVC.

Zigabal 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 0839
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

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Categorias
Carbocisteína Expectorantes

Griflux Carbocisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Griflux e para que é utilizado
2. Antes de tomar Griflux
3. Como tomar Griflux
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Griflux
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Griflux 50 mg/ml Xarope
Carbocisteína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Griflux com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É GRIFLUX E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2. Aparelho Respiratório. Antitússicos e expectorantes.
Expectorantes

Griflux é um xarope expectorante, indicado no tratamento da secreção brônquica,sobretudo nas afecções broncopulmonares agudas: bronquites, faringites, laringites esinusites.
A carbocisteína é um aminoácido dibásico que altera as características reológicas dassecreções diminuindo a viscosidade e facilitando a expulsão das mesmas. A suaactividade específica sobre as células mucossecretoras permite a produção de mucoretome a sua normalidade. Como antagonista das quininas locais, na origem dainflamação da mucosa e dos espasmos brônquicos, a carbocisteína actua como umfluidificante das secreções e como um anti?inflamatório das mucosas brônquica,faríngea, laríngea, sinusal e auricular média.
A carbocisteína é rápida e bem absorvida a seguir à administração oral, penetra notecido pulmonar e no muco respiratório, atingindo os picos de concentração plasmáticasão atingidos cerca de 2 horas após a administração.

2. ANTES DE TOMAR GRIFLUX

Não tome Griflux:
-se tem hipersensibilidade à carbocisteína ou a qualquer outro componente de Griflux.
-se tem úlcera gastro?duodenal.

Tome especial cuidado com Griflux:
-se for um doente com história de úlcera péptica.
-em crianças com idade inferior a 6 anos ? só deve ser usado sob prescrição médica.
-em regimes hipoglucídicos – deve ter em conta que cada colher de xarope (15 mL)contém 9,6 g de açúcar.

Ao tomar Griflux com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não há conhecimento de relatos de interacções entre carbocisteína e outrosmedicamentos.

Gravidez, Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
A segurança da carbocisteína na espécie humana não foi ainda estabelecida, embora nãoexista evidência de teratogenecidade em animais de laboratório. Não existem dadosdisponíveis sobre a secreção da carbocisteína no leite materno.
Durante a gravidez e lactação, por prudência deve ser evitada a sua administração.

Doentes com Patologias Especiais:
Deve ser tida precaução em doentes com história de úlcera péptica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são referidos efeitos que interfiram em ambas as funções.

Informações importantes sobre alguns componentes de Griflux

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para ?hidroxibenzoato de propilo (E216), que podem causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.
Este medicamento contém 9,6g de sacarose por dose (15ml). Esta informaçãodeve sertida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém sódio. Tal facto deverá ser tido em consideração por partedos doentes que se encontrem em situações de dieta controlada de sódio.
Este medicamento contém 0,8 vol % de etanol (álcool), isto é, 123 mg por dose (15 ml),equivalente a 2,4 ml de cerveja (5 % vol) e 1 ml de vinho (12 % vol), por dose.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres ou a amamentar, crianças e emgrupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

Ao tomar Griflux com outros medicamentos:
Não são conhecidas interacções medicamentosas.

3. COMO TOMAR GRIFLUX

Tomar Griflux sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é a seguinte:

Adultos e crianças com = 12 anos
15 mL, 3 x dia (1 colher de sopa)
Crianças dos 6 aos 11 anos
5 mL, 3 x dia (1 colher de chá)
Crianças com < 6 anos
2,5 mL, 3 x dia

Griflux é administrado por via oral.
É aconselhável ingerir um copo de água a seguir a cada toma.

Se tomar mais Griflux do que deveria:
No caso de ingestão acidental de doses elevadas os sintomas são de forogastrointestinal: náuseas, diarreia e gastralgias.

Caso se tenha esquecido de tomar Griflux:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Griflux

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Griflux pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A carbocisteína é muito bem tolerada e até à data desconhecem-se efeitos secundáriosgraves que lhe sejam atribuídos. Embora raramente, pode surgir durante o tratamentodesconforto abdominal. Com doses elevadas estes fenómenos intensificam-se,originando náuseas, diarreias e gastralgias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE GRIFLUX

Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Griflux após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Griflux
-A substância activa é a carbocisteína. Cada ml de xarope contém 50 mg decarbocisteína.
-Os outros componentes são: sacarose, hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro, citratode sódio dihidratado, etanol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de morango e água purificada.

Qual o aspecto de Griflux e conteúdo da embalagem
Frasco de 200 ml de vidro âmbar tipo III com tampa plástica de rosca.

-Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
LABIALFARMA ? Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A..
Edifício Labialfarma, 1
Felgueira ? 3450-336 Sobral MRT

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