Etiqueta: hipersensibilidade

Vasexten 10 Barnidipina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Setembro de 2010
Sem comentários em Vasexten 10 Barnidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Vasexten e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Vasexten
3. Como tomar o Vasexten
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Vasexten
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Vasexten 10, cápsulas de libertação prolongada de 10 mg
Vasexten 20, cápsulas de libertação prolongada de 20 mg

Cloridrato de barnidipina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O VASEXTEN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Vasexten pertence ao grupo de medicamentos chamadosantagonistas dos canais de cálcio. O Vasexten causa a dilatação dos vasos sanguíneosdiminuindo a pressão sanguínea. As cápsulas de Vasexten são de libertação prolongada.
Isto significa que a substância activa é gradualmente absorvida no seu sistema e tem umalonga duração de acção. Daí ser suficiente tomar a dose uma vez por dia.

O Vasexten é utilizado para o tratamento de pressão sanguínea elevada.

2. ANTES DE TOMAR O VASEXTEN

Não tome o Vasexten:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à barnidipina ou a qualquer outro componente do
Vasexten.
-se tem alergia (hipersensibilidade) às dihidropiridinas (encontradas em medicamentospara tratar pressão sanguínea elevada).
-se sofre de doença hepática.
-se sofre de uma doença renal grave.
-se sofre destas doenças específicas do coração: falência cardíaca não tratada, dores nopeito (angina pectoris instável) ou enfarte agudo do miocárdio.

-se toma alguns dos seguintes medicamentos: inibidores da protease (medicamentosusados para o tratamento da SIDA), cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usadospara tratar infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (antibióticos).

Tome especial cuidado com o Vasexten:
-se tem uma doença renal.
-se tem uma doença do coração.

O Vasexten não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Informe o seu médico se tem ou alguma vez teve os problemas mencionadosanteriormente antes de iniciar o tratamento com o Vasexten.

Ao tomar o Vasexten com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se toma um dos seguintes medicamentos uma vez quenão PODEM ser tomados com o Vasexten:
-inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento da SIDA),
-cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas),
-eritromicina ou claritromicina (antibióticos).

Informe também o seu médico se estiver a tomar.
-outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta porque podem causar umamaior diminuição da pressão sanguínea .
-cimetidina (medicamentos para os problemas de estômago) uma vez que podemaumentar o efeito do Vasexten.
-fenitoína ou carbamazepina (mediamentos usados para tratar a epilepsia), ou rifampicina
(um antibiótico) porque pode ser necessário aumentar a dose do Vasexten. Se parar otratamento com estes medicamentos, o seu médico pode ter que diminuir a dose do
Vasexten.

Ao tomar o Vasexten com alimentos e bebidas
Tome especial cuidado quando beber álcool ou sumo de uva, porque pode causar oaumento do efeito do Vasexten. Tome preferencialmente o Vasexten com um copo de
água. Pode tomar as cápsulas antes, durante e depois da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar o Vasexten durante a gravidez a não ser que seja essencialmentenecessário.
Não tome o Vasexten se estiver a amamentar. A barnidipina pode ser excretada no leitematerno.

Condução de veículos e utilização em máquinas
Não existe informação que sugira que o Vasexten afecta a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, o Vasexten pode causar vertigens, por isso tenha a certezaque sabe como este medicamento o pode afectar antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Vasexten
As cápsulas do Vasexten contêm sacarose. Se o seu médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, por favor contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento,

3. COMO TOMAR O VASEXTEN

Instruções para uma utilização adequada
-Tome a cápsula uma vez por dia, de manhã. É aconselhável associar a administração dacápsula a um hábito da sua rotina diária, nomeadamente a lavagem de dentes ou com opequeno-almoço.
-Engula a cápsula inteira, preferencialmente com um copo de água. Pode tomar o
Vasexten antes, durante ou após uma refeição, de acordo com a sua preferência.
-Embora possa não sentir quaisquer sinais ou sintomas de pressão sanguínea elevada, éimportante continuar com a toma do Vasexten todos os dias para obter todos osbenefícios da diminuição da pressão sanguínea.

Posologia
Tome o Vasexten sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Inicialmente a dose recomendada é 1 cápsula de Vasexten 10 mg uma vez por dia. O seumédico pode aumentar esta dose para 1 cápsula de Vasexten 20 mg, uma vez por dia ou 2cápsulas de Vasexten 10 mg, uma vez por dia.
Se for idoso pode tomar a posologia normal. O seu médico possivelmente irá ter que oacompanhar mais de perto no início do tratamento.

Se tomar mais Vasexten do que deveria
Se acidentalmente tomou de uma vez um elevado número de cápsulas, deveráimediatamente consultar o seu médico ou ser transportado para o serviço de urgência dohospital. Alguns sintomas de sobredosagem incluem fraqueza, baixa pulsação,sonolência, confusão, náusea, vómitos e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar o Vasexten
Se se esqueceu de tomar o Vasexten à hora habitual, tome a cápsula assim que possívelno próprio dia.
Se só se lembrar no dia seguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar umacápsula que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente com a sua toma diária regular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Vasexten pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O Vasexten pode causar o seguinte:
Efeitos secundários muito frequentes (podendo afectar mais de 1 em 10 doentes)
-dor de cabeça
-rubor facial
-acumulação de fluidos (edema) nos braços ou nas pernas
Efeitos secundários frequentes (podendo afectar mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes)
-vertigens
-palpitações

Estes efeitos secundários normalmente tendem a diminuir ou desaparecer durante otratamento (num mês para a acumulação de fluidos e em duas semanas para o ruborfacial, dor de cabeça e palpitações).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O VASEXTEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize o Vasexten após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vasexten
-A substância activa é 10 mg ou 20 mg de cloridrato de barnidipina equivalente a 9,3 mgou 18,6 mg de barnidipina por cápsula, respectivamente.

Os outros componentes são:
-conteúdo da cápsula: carboximetiletilcelulose, polissorbato 80, sacarose, etilcelulose etalco.

-constituição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) egelatina.
-tinta da cápsula: shellac, espírito metilado industrial, propilenoglicol (E1520), águapurificada, n-butanol, álcool isopropílico e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto do Vasexten e conteúdo da embalagem
As cápsulas são amarelas.
Vasexten 10 tem o código 155 10.
Vasexten 20 tem o código 155 20.

As cápsulas de Vasexten estão acondicionadas em blisteres de alumínio-alumínio (comrevestimento de PVC e poliamida) em cartonagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema ? Rua José Fontana, nº 1, 1º andar
2770-101 Paço de Arcos
Portugal
Tel.: 21 440 13 20
Fax: 21 440 13 02

Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp.
Países Baixos
Tel.: +71-5455745

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica, Grécia, Itália, Países Baixos, Luxemburgo, Portugal e Espanha: Vasexten.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Barnidipina, hipersensibilidade, libertação prolongada, Vasexten 10, Vasexten 20

Anti-inflamatórios não esteróides vitamina

Cefixima Mepha 400 mg Comprimidos Revestidos Cefixima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Setembro de 2010
Sem comentários em Cefixima Mepha 400 mg Comprimidos Revestidos Cefixima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cefixima Mepha, e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cefixima Mepha
3.Como tomar Cefixima Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Cefixima Mepha
6.Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO

Cefixima Mepha 400 mg comprimidos revestidos

-Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

Cefixima Mepha 400 mg comprimidos revestidos

A substância activa é a cefixima, cada comprimido contém 400 mg de cefixima

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearatode magnésio, ácido esteárico, polietilenoglicol, metil-hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio e talco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 AMADORA ? PORTUGAL

1. O que é Cefixima Mepha e para que é utilizado

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos
Os comprimidos de Cefixima mepha TM 400 mg comprimidos revestidos sãoacondicionados em blisteres de alumínio.
Existem embalagens com 1, 6, 8 ou 12 comprimidos.

Grupo Farmacoterapêutico:
Cefixima Mepha é um antibacteriano do grupo das cefalosporinas de 3ª geração

Espectro de acção:
O espectro da acção antibacteriana da cefixima é bastante largo, como serefere a seguir.

Cocos gram-positivos: são sensíveis às baixas concentrações os Sreptococcuspneumoniae, agalactiae e pyogenes (CIM90 entre 0,1 e 0,5 mcg/ml). Comosucede com todos os antibióticos lactâmicos beta, os estreptococos de tipo D
(enterococos) são clinicamente resistentes. Os estafilococos são clinicamenteresistentes, por falta de afinidade suficiente da cefixima para as PBPs damembrana citoplasmática dos estafilococos. No entanto, a cefixima resiste bem
à inactivação pelas lactamases beta estafilocócicas.

Bacilos gram-positivos: o Corynebacterium, nomeadamente o diphteriae, só ésensível in vitro a concentrações elevadas de cefixima (CIM90 de cerca de 32mcg/ml), o que equivale a dizer que estas bactérias são clinicamenteresistentes ao antibiótico. Do mesmo modo, a Listeria monocytogenes é,também, em regra, resistente.

Cocos gram-negativos: tanto a Neisseria meningitidis (meningococo) como a
Neisseria gonorrhoeae (gonococo) são extremamente sensíveis à cefixima,mesmo quando as estirpes são produtoras de lactamases beta (CIM90 entre
0,001 e 0,06 mcg/ml).

Bacilos gram-negativos: na área dos bacilos gram-negativos, há sobretudo adestacar a grande actividade da cefixima contra o Haemophilus influenzae, o
Haemophilus parainfluenzae, a Moraxella catarrhalis e a maioria dasenterobacteriáceas. A actividade da cefixima contra os bacilos gram-negativossensíveis mantém-se mesmo quando as estirpes são produtoras de lactamasesbeta. Salvo bastantes estirpes de Morganella morganii, Serratia e Enterobacter,que são clinicamente resistentes, a generalidade das enterobacteriáceas sãousualmente bastante sensíveis. As Pseudomonas, como sucede com quasetodos os antibióticos lactâmicos beta, são praticamente resistentes.

Anaeróbios: das bactérias anaeróbias, o Peptococcus, o Peptostreptococcus, o
Propionobacterium, o Fusobacterium e o Actinomyces apresentam, em regrageral, razoável sensibilidade à cefixima (CIM90 à roda de 1 mcg/ml, emboraalgumas estirpes necessitem, para serem inibidas de concentrações maiselevadas, por vezes mesmo de 4 mcg/ml). Os Bacteroides e os Clostridia são,em regra, resistentes à cefixima.

Outros agentes: as Chlamydia e os Mycoplasma são resistentes, tal como sãoas riquetsias. As espiroquetas, nomeadamente o Treponema pallidum, parecemser muito sensíveis, mas este aspecto não está ainda devidamente estudado.
Como já se referiu, a cefixima é muito resistente à inactivação pelageneralidade das lactamases beta bacterianas.

Indicações Terapêuticas

O Cefixima Mepha está indicado no tratamento das seguintes infecções porbactérias sensíveis:
-Otite média aguda;
-Infecções do tracto respiratório superior (faringites, amigdalites, sinusitesagudas);
-Infecções do tracto inferior (bronquite aguda, exacerbações agudas dabronquite crónica, bronquiectasias infectadas, pneumonia);
-Infecções do tracto urinário (cistite aguda, cisto uretrite, pielonefrite aguda nãocomplicada), uretrite e cervicite gonocócica não complicada.

2. Antes de tomar Cefixima Mepha

Não tome Cefixima Mepha em caso de:
-hipersensibilidade (alergia) à substância activa, a cefixima, ou a qualquer outroingrediente deste medicamento;
-hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos beta-lactâmicos.

Tome especial cuidado com Cefixima Mepha:
-se alguma vez manifestou uma reacção alérgica à penicilina ou a outroslactâmicos beta.

Tomar Cefixima Mepha com alimentos ou bebidas
A absorção da cefixima não é significativamente modificada pela presença dealimentos, pelo que o medicamento poderá ser administrado com uma refeição.

Gravidez
Embora a experiência animal não sugira qualquer tipo de toxicidade durante agravidez, a inocuidade da cefixima durante a gravidez na espécie humana nãoestá ainda esclarecida. Cefixima Mepha não deve ser usado durante a gravidez,salvo se o médico considerar essencial essa utilização.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe em que medida a cefixima passa para o leite materno. Cefixima
Mepha não deve ser usado durante o aleitamento, salvo se o médico consideraressencial essa utilização.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefixima Mepha não interfere na capacidade de condução de veículos, nem nouso de máquinas.

Tomar Cefixima Mepha com outros medicamentos
Os inibidores da reabsorção tubular, como o probenecide, podem dificultar aexcreção urinária da cefixima, aumentando os valores da Cmax e da AUC24.

Os salicilados e outros anti-inflamatórios não esteróides podem deslocar acefixima da sua ligação às proteínas plasmáticas, aumentando assim asconcentrações da fracção livre.

Podem observar-se resultados positivos falsos no doseamento da glicose naurina por reagentes cúpricos, mas não pelos que utilizam a glicoxidase.

O teste de Coombs pode também apresentar-se falsamente positivo, comosucede com a generalidade das cefalosporinas.

Os antiácidos não interferem na absorção da cefixima.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

3. Como tomar Cefixima Mepha

Posologia e modo de administração
Tome Cefixima Mepha sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos e crianças com mais de 12 anos (ou mais de 50 Kg de peso): 400 mgpor dia, administrados de uma só vez.

Para as infecções não complicadas do tracto urinário a dose de 200 mg por dia
é eficaz.

Idosos: A mesma dose dos adultos, salvo de houver insuficiência renal grave
(ver Doentes com insuficiência renal).

Doentes com insuficiência renal: O medicamento pode administrar-se a doentescom insuficiência renal. Nos doentes com depuração da creatinina igual ousuperior a 20 ml/min utilizar as doses indicadas acima; se a depuração dacreatinina for inferior a 20 ml/min convém não exceder metade da dose indicadapor dia. Esta dose também não deve ser excedida nos doentes em diáliseperitoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muitolentamente retirada da circulação por diálise.

A formulação do Cefixima Mepha em comprimidos não se destina ao usopedriático.

Se tomar mais Cefixima Mepha do que deveria

Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultossaudáveis provocaram efeitos gastrointestinais moderados do tipo dosobservados com doses terapêuticas. Em caso de intoxicação aguda é de

esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e dores abdominais. Não háantídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi hámenos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-oelectroliticamente se tal for necessário.

A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidadesclinicamente significativas do antibiótico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Mepha
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrare continuar o tratamento conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Cefixima Mepha pode ter efeitos secundários.
A cefixima não exibe toxicidade sistémica significativa nos animais deexperiência, mesmo quando utilizada em doses dezenas de vezes superiores
às terapêuticas. Na espécie humana, a cefixima é habitualmente muito bemtolerada, tanto no adulto como na criança.

A maior parte dos efeitos laterais que se podem observar são moderados etransitórios.

Em menos de 0,1% dos doentes pode ocorrer choque.

São possíveis reacções anafilácticas (dispneia, angioedema, urticária, etc.)também em menos de 0,1% dos doentes.

Raramente, é possível o aparecimento de rash, eritema, prurido, febre e edema.
Reacções dermatológicas como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólisetóxica epidérmica (Síndrome de Lyell) podem ocorrer em menos de 0,1% dosdoentes.

É possível a ocorrência de reacções hematológicas como agranulocitose (<
0,1%), anemia hemolítica (< 0,1%), trombocitopenia (< 0,1%), eosinofilia egranulocitopenia. Foi também relatada a ocorrência de pancitopenia com outrascefalosporinas.

Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda (< 0,1%) e aumento doscompostos nitrogenados.

É também possível a ocorrência de colite pseudomembranosa (< 0,1%),diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos, dor abdominal, anorexia, sensação dedistensão abdominal, obstipação e icterícia.

Pode verificar-se um aumento da ALT e AST.

Também raramente, é possível o aparecimento de sinais de deficiência devitamina K (hipoprotrombinemia) e vitamina B (glossite, estomatite, anorexia,nevrite, etc.).

Raramente, foram descritos casos de pneumonia intersticial (< 0,1%),candidíase, prurido genital, vaginite, artralgias, cefaleias e vertigens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. Conservação de Cefixima Mepha

Cefixima Mepha deve ser conservado a temperaturas inferiores a 25ºC e aoabrigo da luz.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito naembalagem.

Não utilize Cefixima Mepha após ter expirado o prazo de validade (indicado naembalagem e blister com VAL.).

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. Informações adicionais

Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Outubro de 2004.

Etiquetas bactérias, Cefixima, gravidez, hipersensibilidade, insuficiência renal, prurido

Ácido acetilsalicílico Metotrexato

Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm Ácido acetilsalicílico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Setembro de 2010
Sem comentários em Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm Ácido acetilsalicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ácido Acetilsalicílico ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
3.Como tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Ácido Acetilsalicílico ratiopharm 500 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos

O ácido acetilsalicílico é um anti-inflamatório não esteróide com propriedadesanalgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária.

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático das dores de intensidade ligeiraa moderada e/ou dos estados febris.

Este medicamento destina-se à utilização em doentes adultos e crianças com pesocorporal superior a 30 Kg.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM

Não tome Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outroingrediente
Se tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias comacção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
Nas crianças com menos de 6 anos de idade pois pode conduzir a inalação acidental;usar outra formulação;
Se está grávida, excepto se for aconselhada pelo seu médico

Se tem uma úlcera péptica activa;
Se sofre de qualquer doença hemorrágica constitucional ou adquirida;
Se tem risco de hemorragias;
Se sofre de insuficiência hepática grave;
Se sofre de insuficiência renal grave;
Se sofre de insuficiência cardíaca grave não controlada;
Em associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana;associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizadosem doses elevadas, nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

Tome especial cuidado com Ácido Acetilsalicílico ratiopharm

Para evitar o risco de uma sobredosagem, deve verificar a ausência de ácidoacetilsalicílico na composição de outros medicamentos.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, pode sentirdores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente a associação de diferentessubstâncias analgésicas, pode conduzir a lesões renais persistentes com o risco deinsuficiência renal.

Observaram-se casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida emrisco têm sido observados em crianças com sinais de infecções virais (em particularvaricela e síndrome de tipo gripal). Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve serdado a crianças com menos de 16 anos apenas com recomendação médica quandooutras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição daconsciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento, este deve serinterrompido.

Se tem deficiência em G6PD, aconselhe-se com o seu médico pois doses elevadas de
ácido acetilsalicílico podem provocar hemólises.

Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só sejustifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica. A administraçãodos comprimidos a crianças com menos de 6 anos está contra-indicada pois podeconduzir a inalação acidental.

Nos doentes idosos, nos doentes com peso corporal mais baixo e nos doentes tratadoscom anti-coagulantes ou anti-agregantes plaquetários há um maior risco de ocorrer umahemorragia e/ou úlcera/perfuração gastrointestinal.

Antes de ser submetido a uma pequena cirurgia (ex.: extracção de um dente) informe oseu médico de que está a tomar um medicamento contendo ácido acetilsalicílico.

O efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico se verifica mesmo comdoses muito baixas e persiste por vários dias, assim pode haver risco de hemorragia emcaso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex.: extracçãodentária).

Tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A associação de ácido acetilsalicílico com doses elevadas de anticoagulantes orais e demetotrexato está contra-indicada.

A toma de ácido acetilsalicílico em simultâneo com anticoagulantes orais, heparinasparentéricas, pentoxifilina, trombolíticos, ticlopidina pode aumentar o risco de ocorrênciade hemorragias.

Deve ter cuidado ao utilizar ácido acetilsalicílico associado a outros anti-inflamatóriosnão esteróides visto que esta associação pode aumentar o risco de hemorragiadigestiva ou aparecimento de úlcera.

Não deve tomar medicamentos uricosúricos (ex.: benzobromarona, probenecida) emassociação com ácido acetilsalicílico.

O ácido acetilsalicílico aumenta o efeito hipoglicemiante dos antidiabéticos orais
(insulina, glibenclamida, cloropropamida); deve controlar os valores da glicémia.
Quando associado aos inibidores da ECA este medicamento diminui o seu efeito anti-
hipertensor e pode afectar a função renal.

Se toma habitualmente medicamentos diuréticos deve manter-se bem hidratadoenquanto estiver a tomar ácido acetilsalicílico.

É necessário que o médico ajuste a dose de ácido acetilsalicílico durante a associaçãoe após a interrupção do tratamento com glucocorticóides por via sistémica.

Se toma metotrexato em doses baixas deverá controlar semanalmente o hemograma,durante as primeiras semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico.

Existe o risco de o ácido acetilsalicílico diminuir a eficácia do dispositivo intra-uterino.

Os medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal (ex.: sais, óxidos e hidróxidosde magnésio, alumínio e de cálcio) aumentam a eliminação dos salicilatos na urina.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez o seu médico pode receitar-lhe
ácido acetilsalicílico em situações esporádicas.

Durante o terceiro trimestre de gravidez está contra-indicado o tratamento com ácidoacetilsalicílico, excepto em situações muito especiais que exigem uma estreita vigilânciamédica.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ácido acetilsalicílico não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM

Os comprimidos podem ser ingeridos sem mastigar, ou dissolvidos em água antes deserem ingeridos, preferencialmente antes ou durante uma refeição, mesmo que ligeira.

Devido à possibilidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administradoa crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilânciamédica.

Tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual, estabelecidaem função das indicações, é a seguinte:

Em adultos e em crianças pesando mais de 50 kg (acima dos 15 anos de idade):

A dose usual é de um comprimido de 500 mg, repetida se necessário, com um intervalomínimo de 4 horas.
Se a dor for forte ou tiver febre, dois comprimidos de 500 mg, repetidos se necessário,com um intervalo mínimo de 4 horas, sem exceder a dose de 6 comprimidos por dia.

Nos idosos:

A dose usual é de um comprimido de 500 mg, repetida se necessário com um intervalomínimo de 4 horas.
Se a dor for forte ou tiver febre, dois comprimidos de 500 mg, repetidos se necessáriocom um intervalo mínimo de 4 horas, sem exceder a dose de 4 comprimidos por dia.

Nas crianças com mais de 6 anos e pesando entre 30 e 50 kg (cerca dos 9 aos 15 anosde idade):

Nas crianças, é essencial cumprir as doses definidas de acordo com o peso da criançae escolher a formulação adequada. Idades aproximadas de acordo com o peso sãodadas a título de informação.

Nas crianças com peso corporal entre 30 e 40 kg (cerca de 9 a 13 anos de idade), aposologia é 1 comprimido por toma, repetida se necessário após 6 horas, sem excedera dose de 4 comprimidos ao dia.

Nas crianças com peso corporal entre 41 e 50 kg (cerca de 12 a 15 anos de idade), aposologia é de um comprimido por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde,sem exceder a dose de 6 comprimidos por dia.

Frequência de administração:
No adulto: as tomas devem ser espaçadas em 4 horas, no mínimo.
Na criança (dos 30 aos 50 kg) as tomas devem ser regularmente espaçadas, mesmodurante a noite: restringir-se à posologia acima mencionada.

Duração do tratamento:
O ácido acetilsalicílico não deve ser usado por um período superior a 3-5 dias semindicação do médico ou dentista.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido
Acetilsalicílico ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico ratiopharm do que deveria:

Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Zumbidos nos ouvidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva, cefaleias evertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através daredução da posologia.

Os sintomas de uma intoxicação grave são: febre, hiperventilação, cetose, alcaloserespiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiênciarespiratória, hipoglicémia grave. Neste caso é necessário dirigir-se de imediato aohospital.

Deverá temer-se uma intoxicação nos indivíduos idosos e sobretudo nas crianças maisjovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestescasos pode ser fatal.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ácido Acetilsalicílico ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrointestinais:
Dor abdominal, úlcera e perfuração gastroduodenal, hemorragias gastrointestinaisevidentes ou ocultas. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto maiselevada é a posologia.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:

Dores de cabeça, vertigens, sensação de diminuição da acuidade auditiva, tinido, quesão habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos no sangue:
Aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após ainterrupção da administração da ácido acetilsalicílico. Pode haver risco de hemorragiaem caso de intervenção cirúrgica.

Reacções de hipersensibilidade:
Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke,
Síndrome de Reye.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Acetilsalicílico ratiopharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm

A substância activa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 500 mg de ácidoacetilsalicílico.
Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina e celulose em pó.

Qual o aspecto de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm são brancos, redondos, biconvexoscom larga ranhura em cruz num dos lados.
Os comprimidos são acondicionados em blisters termoformados (PVC/Alumínio).
Estão disponíveis embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso

Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas anticoagulantes, hipersensibilidade, ratiopharm, sistema nervoso, SOBREDOSAGEM

Finasterida Testosterona

Zidoril Finasterida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Setembro de 2010
Sem comentários em Zidoril Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZIDORIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZIDORIL
3. Como tomar ZIDORIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZIDORIL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZIDORIL 5 mg comprimidos revestidos
Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIDORIL E PARA QUE É UTILIZADO

ZIDORIL é um inibidor da 5-alfa redutase, enzima responsável pela conversão datestosterona em di-hidrotestosterona.

Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 – Medicamentos utilizados na retenção urinária.

ZIDORIL é utilizado para o tratamento sintomático da hipertrofia benigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR ZIDORIL

Não tome ZIDORIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de
ZIDORIL.

– se é doente com uropatia obstrutiva acompanhada de retenção urinária.

Zidoril não deve ser tomado por mulheres nem crianças.

Tome especial cuidado com ZIDORIL

Antes de se iniciar o tratamento, recomenda-se efectuar exames complementares quedevem compreender principalmente o toque rectal, com repetição durante o tratamentopara despiste de cancro da próstata. O efeito pode não ser imediato e, os doentes comresíduo pós-miccional e/ou débito urinário muito diminuído, devem ser vigiadosatentamente para não se camuflar numa uropatia obstrutiva.

Nos doentes com hipertrofia benigna da próstata, tratados com Finasterida, adiminuição da concentração sérica do PSA não exclui a possibilidade de haver cancroda próstata.

Os homens com hipertrofia benigna da próstata e, com níveis séricos de PSAcompreendidos nos limites dos valores normais, não estão excluídos de cancro dapróstata.

Tomar ZIDORIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ainda não foi referida qualquer interacção medicamentosa com significado clínico.
Embora a Finasterida sofra metabolismo hepático, não se verificaram interacçõesmedicamentosas clínicamente significativas.

A Finasterida não interfere metabolicamente com a via metabólica do citocromo P450,nem com a distribuição dos fármacos metabolizados por aquele citocromo,nomeadamente propanolol, digoxina, warfarina, teofilina, gliburide e antipirina.

Não foram demonstradas interacções adversas, clinicamente significativas, quando a
Finasterida foi administrada simultâneamente com inibidores da enzima de conversãoda angiotensina, ?-bloqueantes, benzodiazepinas, antagonistas H2, inibidores da HMG
– CoA redutase, quinolonas e anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar aexposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.

Este medicamento não pode ser administrado a mulheres. No entanto, em caso deadministração acidental em grávidas, deverá ter-se em conta que a Finasterida podecausar anomalias nos órgãos genitais externos de um feto do sexo masculino.
Deve evitar-se toda a exposição da grávida a este medicamento.
Nunca manipular comprimidos quebrados.

A passagem da finasterida para o leite materno não é conhecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZIDORIL

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZIDORIL

Tome ZIDORIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido de 5 mgpor dia.

Os comprimidos são para administrar oralmente, devendo os mesmos ser engolidos,sem mastigar, com um pouco de água.

Se tomar mais ZIDORIL do que devia

Em caso de sobredosagem o doente deve ser imediatamente transportado a umaunidade hospitalar para tratamento sintomático adequado.

Caso se tenha esquecido de tomar ZIDORIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
No caso de omissão de uma ou mais doses deve recomeçar-se a terapêutica,retomando a posologia estabelecida anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZIDORIL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, relacionam-se com a função sexual:

– impotência
– diminuição da líbido
– diminuição do volume do ejaculado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR ZIDORIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize ZIDORIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir à abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ZIDORIL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZIDORIL

– a substância activa é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg definasterida.

– Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico, óxido amarelode ferro (E172), docusato sódico, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento:
Hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), talco, laca dealumínio de indigotina (E132).

Qual o aspecto de ZIDORIL e conteúdo da embalagem

ZIDORIL apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagens de 20 e
60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UNIFA – União Fabril Farmacêutica, SA
Rua dos Bem Lembrados, nº 141, Manique
2645-471 Alcabideche
Portugal

Tel: 21 444 96 00
Fax: 21 444 96 69

Fabricante

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da próstata, hipersensibilidade, hipertrofia benigna da próstata, lactose, Zidoril

Cetoconazol Eritromicina

Kestine Ebastina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Setembro de 2010
Sem comentários em Kestine Ebastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kestine e para que é utilizado
2. Antes de tomar Kestine
3. Como tomar Kestine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Kestine
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Kestine®
10 mg comprimidos revestidos por película
Ebastina

Leia atentamente este folheto antes de tomar Kestine, comprimidos revestidospor película
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A ? 2º, Escritório 201
1495-072 Algés

1) O QUE É KESTINE E PARA QUE É UTILIZADO

Kestine apresenta-se na forma de comprimido revestido por película, brancos,redondos, com linha de quebra, gravados com E10 numa das faces, paraadministração oral. Cada embalagem contém 20 comprimidos.

Kestine comprimidos revestidos é um medicamento anti-alérgico com acção anti-histamínica,pertencente ao grupo 10.1.2. Medicação anti-alérgica, anti-histamínicos H1 não selectivos da

classificação farmacoterapêutica.
Os anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância que o corpoliberta por reacção a certas substâncias irritantes ou ao pólen), diminuindo acomichão, inchaço e corrimento no nariz, olhos e garganta.

Kestine comprimidos revestidos é utilizado no alívio dos sintomas de alergias ou "febre dosfenos". Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congestão nasal, comichão no narizou garganta, e comichão e lacrimação nos olhos.
Kestine é também utilizado no tratamento de alergias da pele.

2) ANTES DE TOMAR KESTINE COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não tome Kestine, comprimidos revestidos:

? se tem hipersensibilidade (alergia) à ebastina ou qualquer outro ingrediente de
Kestine comprimidos revestidos.

Informe o seu médico sobre qualquer reacção alérgica a medicamentos que tenhaexperimentado.

Tome especial cuidado com Kestine, comprimidos revestidos:
? se é um doente com risco cardíaco conhecido como a síndroma de prolongamentodo intervalo QT.
? se está em tratamento com fármacos antimicóticos do tipo imidazol comocetoconazol ou antibióticos macrólidos como eritromicina (ver Tomar Kestinecomprimidos revestidos com outros medicamentos).
? se sofre de perturbações do ritmo cardíaco, ou se está a tomar algum comprimidode potássio por ter falta desta substância.
? se sofre de doença hepática, para que a posologia e modo de administração domedicamento possa ser ajustado ao seu caso.

A administração de Kestine comprimidos revestidos não está recomendada a crianças commenos de 12 anos de idade.

Tome Kestine comprimidos com alimentos e bebidas:
A administração de Kestine com alimentos não altera a sua eficácia clínica.

Gravidez e de aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pensa vir a engravidar, ou em caso de estara amamentar.
Kestine não deve ser administrado a grávidas ou lactantes, salvo por indicaçãomédica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Nas doses terapêuticas recomendadas, Kestine comprimidos revestidos não afecta acapacidade de condução na maioria das pessoas. No entanto se sentir sonolência ao

tomar Kestine não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importantes sobre alguns ingredientes de Kestine comprimidosrevestidos:
Kestine comprimidos revestidos contém lactose, pelo que, se o seu médico lhe disseque tem uma intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomareste medicamento.

Tome Kestine comprimidos revestidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Foram observadas interacções, sem significado clínico, quando a ebastina éadministrada concomitantemente com cetoconazol ou eriotromicina. Esta resultou numaumento das concentrações plasmáticas de ebastina e, numa extensão menor, decarebastina.

Não se verificam interacções entre a ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina,diazepam ou álcool.

3) COMO TOMAR KESTINE COMPRIMIDOS REVESTIDOS
A dose recomendada de Kestine é de um comprimido uma vez por dia. Algunsdoentes podem necessitar de dois comprimidos uma vez por dia. Não se deveexceder a dose de dois comprimidos por dia. Os comprimidos devem ser tomados porvia oral com o auxílio de um pouco de água, duma forma regular, diariamente sempre
à mesma hora.

Kestine comprimidos revestidos poderá ser tomado às refeições ou no intervalo dasrefeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Kestine édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Kestine do que deveria:
Se tiver acidentalmente tomado mais doses de Kestine que o indicado consulte o seumédico ou farmacêutico. Tomar uma dose superior à prescrita pode produzir umaumento dos efeitos secundários.
Em caso de sobredosagem acidental, poderá ligar, também, para o Centro de
Informação Anti-Venenos, pelo tel: 808 250143, onde um profissional de saúde oajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Kestine:
Se deixou de tomar a sua dose diária de Kestine comprimidos revestidos à horahabitual, então tome-a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura detomar a próxima dose, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em

caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4) EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Kestine comprimidos revestidos pode ter efeitossecundários, geralmente ligeiros e transitórios.
Relativamente à frequência, as reacções adversas notificadas, foram todasclassificadas na categoria de muito raras (<1/10000):

Cardiopatias: palpitações, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Doenças gastrintestinal: secura de boca, dispepsia (perturbação da digestão), dorabdominal, náusea, vómito.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia (diminuição dasforças), edema (inchaço).
Afecções hepatobiliares: alteração nos valores dos testes de função hepática.
Doenças do sistema nervoso: sonolência, dor de cabeça, tontura, disastesia
(sensação anormal).
Perturbações do foro psiquiátrico: insónia, nervosismo.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea (lesão na pele),urticária e dermatite (inflamação da pele).
Doenças dos órgãos genitais e da mama: distúrbios menstruais

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5) CONSERVAÇÃO DE KESTINE COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Manter na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Kestine após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não deite para o lixo doméstico, as embalagens de medicamentos. Entregue na suafarmácia, as embalagens de medicamentos não utilizadas, cujo prazo de validadetenha expirado.

6) OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação deste Folheto Informativo aplica-se apenas ao Kestine 10 mgcomprimidos revestidos. Se pretender mais informações sobre Kestine, se tiverdúvidas ou se não estiver seguro de algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Março de 2005

Etiquetas alergias, Ebastina, hipersensibilidade, Kestine, nasal, sistema nervoso

Estradiol Menotropina

Menogon Menotropina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Setembro de 2010
Sem comentários em Menogon Menotropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Menogon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Menogon
3. Como tomar Menogon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Menogon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Menogon é um medicamento que apenas pode ser administrado sobre supervisão de
pessoal hospitalar com experiência.

Neste folheto:

Menogon, 75 U.I./ml, Pó e solvente para solução injectável

Substância activa: Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH)

Outros ingredientes:
Pó: lactose, hidróxido de sódio (tampão para ajustar o pH).
Solvente para solução injectável: cloreto de sódio (solução isotónica), ácido clorídrico
diluído (tampão para ajustar o pH) e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É Menogon E PARA QUE É UTILIZADO

Menogon apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injectável contendo 75
U.I./ml de Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH), altamente
purificada, correspondente a 75 U.I. de FSH (hormona estimulante da actividade do
folículo) e 75 U.I. de LH (hormona luteinizante).

Menogon apresenta-se em embalagens contendo 5 ampolas de 2 ml de pó e 5 ampolas
de 1 ml de solvente para solução injectável e em embalagens contendo 10 ampolas de 2
ml de pó e 10 ampolas de 1 ml de solvente para solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Menogon é indicado para o tratamento da infertilidade nas seguintes situações clínicas:
Esterilidade em mulheres com insuficiência ovárica hipogonadotrópica ounormogonadotrópica: Estimulação do crescimento do folículo
Esterilidade em homens com hipogonadismo hipogonadotrópico ou normogonadotrópico:
Em associação com GCH para estimular a espermatogénese.

2. ANTES DE UTILIZAR Menogon

Não utilize Menogon:

Na mulher:
Se estiver grávida,
Se sofrer de hipertrofia dos ovários ou quistos que não sejam causados pelosíndrome do ovário poliquístico;
Se sofrer de hemorragia ginecológica de etiologia desconhecida,
Se tiver tumores uterino, ovárico e mamário;
Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

No homem:
Se tiver carcinoma da próstata,
Se tiver tumor do testículo;
Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

As seguintes situações devem ser tratadas adequadamente antes do início da terapêuticacom GMH:
Disfunções da tiróide e cortex das cápsulas supra-renais,
Hiperprolactinémia,
Tumores da hipófise ou do hipotálamo.

Tome especial cuidado com Menogon:

Advertências:
GCH não deve ser administrado para induzir ovulação em mulheres cujos ovários tenhamsido hiperestimulados involuntariamente.

No tratamento de mulheres estéreis, a actividade ovárica deve ser controlada (através deultra-sonografias e níveis de estradiol no soro), antes da administração de GMH. Duranteo tratamento, estes testes devem ser executados diariamente ou de dois em dois dias,até que ocorra estimulação. A reacção ovária também pode ser avaliada usando um
índice de cervix. Durante o tratamento é necessário supervisão rigorosa. O tratamentodeve ser interrompido imediatamente se ocorrer hiperestimulação não intencional.

Utilizar Menogon com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Menogon é contra-indicado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos do Menogon na capacidade de condução e utilização de máquinas são nulosou praticamente nulos.

Tomar Menogon com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se conhecem interacções com outros medicamentos.
No tratamento de homens estéreis, GMH pode ser administrado em conjunto com GCH.

3. COMO UTILIZAR Menogon

O tratamento com Menogon deverá ser sempre realizada por um médico experiente emtratamentos de infertilidade. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esterilidade na mulher:
A posologia de GMH para a indução do crescimento do folículo, em mulheresnormogonadotrópicas ou hipogonadotrópicas, varia de mulher para mulher. A dosedepende da reacção do ovário e deve ser controlada através de ecografias pélvicas e dadeterminação dos níveis de estradiol. Se a dose de GMH for muito elevada para oindivíduo, pode ocorrer crescimento do folículo unilateral e bilateral múltiplo.

GMH é administrado por via intramuscular ou via subcutânea. Geralmente, inicia-se aterapêutica com uma dose diária correspondente a 75-150 U.I. de FSH. Se os ováriosnão responderem, a dose pode ser aumentada lentamente, até que o aumento dasecreção de estradiol e o crescimento do folículo sejam evidentes. O tratamento com amesma dose de GMH continua até se alcançar o nível sérico de estradiol pré-ovulatório.
Se o nível aumentar muito rapidamente, a dose deve ser reduzida. Para induzir aovulação,

administra-se 5000 U.I. ou 10000 U.I. de GCH, por via intramuscular, 1 a 2 dias após a
última administração de GMH.

Nota:
Após ter sido administrada uma dose de GMH demasiado elevada para um determinadoindivíduo, a administração de GCH seguinte pode originar uma hiperestimulação dos

ovários involuntária.

Esterilidade no homem:
Inicialmente, administra-se 3X1000 U.I. a 3000 U.I. de GCH por semana, até se alcançaro nível sérico de testosterona normal. Em seguida, administra-se por via intramuscular ouvia subcutânea uma dose adicional de GMH (3X75 U.I. – 150 U.I. de FSH + 75 U.I. – 150
U.I. de LH) por semana, durante apenas alguns meses.

Modo de administração
Menogon é administrado por via intramuscular ou via subcutânea.

Menogon deve ser administrado imediatamente após a reconstituição com o solvente.

Se administrar mais Menogon do que deveria
Sintomas:
O tratamento com GMH pode induzir hiperestimulação dos ovários. No entanto, namaioria das vezes, isto apenas se torna relevante clinicamente, após GCH ter sidoadministrado para induzir a ovulação.

Tratamento:
Não é necessário terapêutica quando existir ligeira hiperestimulação (Nível I),acompanhada por ligeiro aumento dos ovários (tamanho dos ovários 5 – 7 cm), excessivasecreção esteroide e dor abdominal. Contudo, o doente deve ser informado e deve servigiado cuidadosamente.
É necessário vigilância clínica e tratamento sintomático, e, por vezes, reposição dovolume intravenoso, em caso de elevada concentração de hemoglobina, se existirhiperestimulação (Nível II) com quistos ováricos (tamanho do ovário 8 – 10 cm),acompanhado por sintomas abdominais, náuseas e vómitos.
É necessário hospitalização quando existir hiperestimulação grave (Nível III), comgrandes quistos ováricos (tamanho do ovário superior a 10 cm), acompanhado por ascite,hidrotorax, aumento do abdómen, dor abdominal, dispneia, retenção de salina,concentração da hemoglobina, aumento da viscosidade sanguínea, e agregaçãoplaquetária com risco de tromboembolismo.

Caso se tenha esquecido de administrar Menogon

Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, esta deverá ser administrada o maisrapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quandojá estiver próxima da administração seguinte, é preferível não administrar a doseesquecida e administrar a seguinte à hora prevista.

Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu deadministrar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Menogon pode ter efeitos secundários.

O tratamento com GMH pode induzir frequentemente hiperestimulação ovárica. Noentanto, na maioria das vezes, isto apenas se torna clinicamente relevante após aadministração de GCH para induzir a ovulação. Isto pode induzir a formação de quistosováricos grandes que têm tendência a desintegrarem-se e também pode originarhemorragia intra-abdominal. Além disso, podem ocorrer ascite, hidrotorax, oligúria,hipotensão e fenómenos tromboembólicos. O tratamento deve ser interrompidoimediatamente, quando forem detectados os primeiros sinais de hiperestimulação atravésde ecografias e sintomas, como: dor abdominal e grande aumento da parte inferior doabdómen. Na gravidez, estes efeitos indesejáveis podem ser mais intensos, continuandodurante um longo período de tempo, e constituindo ameaça para a vida.

Ocasionalmente, o tratamento com GMH é acompanhado por náuseas e vómitos. Emcasos isolados, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade durante o tratamento com
GMH. Em casos muito raros, a utilização prolongada pode originar a formação deanticorpos, tornando o tratamento ineficaz.
Durante o tratamento com GMH, ocorrem mais frequentemente gravidezes múltiplasinvoluntárias.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Menogon

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz, na embalagem deorigem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, consulte o seu médico, o seufarmacêutico ou contacte o representante local do titular de autorização no mercado.

Prazo de validade

Não utilize Menogon após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Medicamento sujeito a receita médica

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005

Etiquetas Estradiol, hipersensibilidade, intramuscular, Menogon, Menotropina, solvente

Antagonistas colinérgicos broncodilatador

Atrovent Unidose Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Setembro de 2010
Sem comentários em Atrovent Unidose Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atrovent Unidose e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atrovent Unidose
3. Como tomar Atrovent Unidose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atrovent Unidose
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atrovent Unidose, 0,25mg/ 2ml, Solução para inalação por nebulização
Brometo de Ipratrópio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATROVENT UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores.Antagonistas colinérgicos
Código ATC: R03B B01

Atrovent Unidose pode ser usado concomitantemente com ?-agonistasinalatórios, no tratamento da obstrução reversível das vias aéreas, tais como aasma, em doentes que não respondem ao tratamento isolado com ?-agonistasinalatórios.

Atrovent Unidose é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, aparentementeinibe os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção da acetilcolina, oagente neurotransmissor libertado pelo nervo vago.
Os anti-colinérgicos impedem o aumento da concentração intracelular demonofosfato cíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção daacetilcolina com o receptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.
A broncodilatação que se observa após inalação de Atrovent Unidose é induzidapor uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia

anticolinérgica no músculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicasde fármaco.

Os dados clínicos e pré-clínicos sugerem que o Atrovent Unidose não possui umefeito deletério a secreção da mucosa das vias aéreas, depuração mucociliar outroca gasosa.

O efeito broncodilatador exercido por Atrovent Unidose no tratamento dobroncospasmo agudo associado à asma foi demonstrado em estudosefectuados com crianças com mais de 6 anos de idade. Na maior parte destesestudos, procedeu-se à administração de Atrovent Unidose em combinação comum agonista beta inalado.

Embora os dados disponíveis sejam limitados, Atrovent Unidose demonstrouexercer um efeito terapêutico no tratamento do broncospasmo associado àbronquiolite viral e à displasia broncopulmonar no recém-nascido e em criançaspequenas.

2. ANTES DE TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade conhecida à atropina ou seus derivados ou a qualqueroutro constituinte do medicamento.

Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose deverá ser usado com precaução em doentes compredisposição ao desenvolvimento de glaucoma de ângulo estreito ouapresentando hiperplasia da próstata ou obstrução do colo da bexiga.

Doentes com fibrose quística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, conforme se demonstrou por casosraros de urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo eanafilaxia.

Complicações oculares
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (ou seja, midríase,aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito e dor ocular)quando se dirige para os olhos a solução para inalação de Brometo de
Ipratrópio, quer isoladamente quer em combinação com um agonista beta 2-adrenérgico.
Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córnea

podem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso sedesenvolva qualquer combinação destes sintomas deverá instituir-se tratamentocom gotas mióticas e procurar um médico especialista imediatamente.

Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação. Deverá usar-se de precaução paraimpedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se autilização de um bocal para administração da solução nebulizada. Caso tal nãose encontre disponível e se utilize uma máscara nebulizadora, esta deverá sercorrectamente ajustada. Doentes com possível predisposição aodesenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidos paraproteger os seus olhos.

Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento do broncospasmo associado a doençapulmonar obstructiva crónica, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos,metilxantinas, esteróides e cromoglicato dissódico sem evidência de interacçõesmedicamentosas significativas.

Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatória, a administração simultânea de outrosantimuscarínicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).

Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeitobroncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode ipratrópio nebulizado com agentes ? – miméticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent unidose).

Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e aleitamento
A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que ser

devidamente equacionados com o risco eventual que daí possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos outeratogénicos após a inalação ou aplicação intranasal de dosesconsideravelmente superiores às doses recomendadas em humanos.

Desconhece-se se Atrovent Unidose é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-insolúveis passem para o leite materno, é improvávelque Atrovent Unidose afecte a criança de forma significativa, quandoadministrado em solução para inalação. Todavia, e dado que existem muitosfármacos que são excretados no leite materno, deverá usar-se de precauçãoquando se administrar Atrovent Unidose a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser adaptada às necessidades individuais do doente;também se deverão manter os doentes sob vigilância médica durante otratamento.

Salvo prescrição em contrário, recomendam-se as seguintes posologias:

Crianças dos 6 aos 12 anos:
Uma ampola-unidose; é possível proceder a administrações repetidas até severificar estabilização do doente. O intervalo de tempo entre as doses pode serdeterminado pelo médico.
Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um agonista betainalado.

Crianças de idade inferior a 6 anos:
Por não haver ainda informação suficiente neste grupo etário, as posologiasrecomendadas devem ser administradas apenas sob supervisão médica: Umaampola-unidose; é possível proceder a administrações repetidas até se verificarestabilização do doente. O intervalo de tempo entre as doses pode serdeterminado pelo médico.

Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um agonista betainalado.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses diárias superiores a 1 mgdeverão ser administradas sob vigilância médica.

É aconselhável não exceder exageradamente a dose diária recomendada.

Caso a terapêutica não induza uma melhoria significativa ou face a umagravamento da patologia do doente, deverá procurar-se aconselhamentomédico visando estabelecer um novo plano de tratamento. Na eventualidade dese desenvolver uma dispneia (dificuldade respiratória) aguda ou caso se observeum rápido agravamento da mesma, deverá entrar-se imediatamente em contactocom um médico.

Atrovent Unidose, solução para inalação pode ser administrada por váriosdispositivos de nebulização disponíveis. Quando existe oxigénio de rampadisponível, o fluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para aadministração de Atrovent Unidose.

Atrovent Unidose, solução para inalação é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterolem solução para inalação.

Instruções de utilização e manipulação

As ampolas-unidose só se destinam a inalação com dispositivos nebulizadoresadequados, não devendo ser administrados por via oral ou por via parentérica.

As ampolas-unidose são
Preparar o nebulizador para inclusão da
destinadas exclusivamente para solução, de acordo com as instruções doinalação com dispositivos
fabricante ou do médico.
nebulizadores adequados, não devendo ser administradas por via oral ou por via parentérica.
Destacar uma ampola-unidose da bandaplástica (ver fig.1).

Abrir a ampola-unidose, torcendo firmementeo seu topo (ver fig. 2).

Comprimir a ampola-unidose e verter oconteúdo para dentro do reservatório donebulizador (ver fig. 3).

Montar o nebulizador e usá-lo de acordo comas instruções.

Depois da sua utilização, remover quaisquerrestos da solução contidos no reservatório e

limpar o nebulizador, de acordo com asinstruções do fabricante.

Nota: Atendendo a que a solução para inalação em ampolas-unidose, nãocontém conservantes, é importante que o conteúdo da ampola seja utilizado logoapós a abertura, e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cadaadministração, de modo a evitar-se contaminação microbiana.
Ampolas-unidose já abertas, parcialmente utilizadas ou danificadas devem serrejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado oamplo intervalo terapêutico e a via tópica de administração de Atrovent Unidose,solução para inalação, não se prevê a ocorrência de qualquer sintomaanticolinérgico grave.

Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual etaquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos não respiratórios participados com maior frequência emensaios clínicos consistiram em cefaleias, náuseas e xerostomia.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem susceptíveis, distúrbios da acomodação ocular,distúrbios da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis têm sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.

Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).

Tal como com outra terapêutica inalatória, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.

Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada língua, lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE

Proteger da luz solar directa.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter em local seco e fresco.

Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância activa é brometo de ipratrópio (0,25 mg/ 2ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante
Boehringer Ingelheim, Ltd.
Ellesfield Avenue
Bracknell
RG12 8YS Berkshire
Reino Unido

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Atrovent Unidose, Brometo de ipratrópio, hipersensibilidade, leite materno, Solução para inalação

De aplicação tópica

Lacryvisc Carbómero bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Setembro de 2010
Sem comentários em Lacryvisc Carbómero bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lacryvisc e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lacryvisc
3. Como utilizar Lacryvisc
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lacryvisc
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LACRYVISC 3 mg/g gel oftálmico
Carbómero 974P

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
Lacryvisc com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LACRYVISC E PARA QUE É UTILIZADO

Lacryvisc é classificado como um medicamento de aplicação tópica em oftalmologia. Trata-se deum gel oftálmico utilizado como substituto das lágrimas para evitar a secura ocular.

Lacryvisc é utilizado em situações de secura ocular, actuando como substituto das lágrimas emcaso de deficiente ou insuficiente hidratação da superfície do globo ocular.

2. ANTES DE UTILIZAR LACRYVISC

Não utilize Lacryvisc:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Lacryvisc.

Ao utilizar Lacryvisc com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se for utilizado um tratamento ocular adicional, deverá ser feito um intervalo de pelo menos 5minutos entre as duas aplicações; Lacryvisc deverá ser sempre aplicado em último lugar.

Gravidez e aleitamento
Tanto quanto se sabe e de acordo com as recomendações do seu médico, o Lacryvisc pode seraplicado durante a gravidez ou aleitamento sem qualquer risco para o feto ou para a criança.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer perturbações momentâneas da visão até que o gel se distribua uniformemente nasuperfície do olho. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que a sua visão normalize.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lacryvisc
Lacryvisc contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular. Evite o contacto comlentes de contacto moles. Remova as lentes e aguarde, pelo menos, 15 minutos antes de asrecolocar. Passível de descolorar as lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR LACRYVISC

Utilizar Lacryvisc sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma gota em cada olho, duas a quatro vezes por dia ou quando sentir que a suaaplicação é necessária.

Como aplicar o Lacryvisc

Para aplicar o gel, puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo e instile com precaução umagota de gel na bolsa assim formada. Não toque na extremidade da bisnaga.
Incline a cabeça ligeiramente para trás e coloque a bisnaga verticalmente por cima do olho. Destamaneira será aplicada apenas a quantidade necessária de gel, evitando que as pestanas fiquemcoladas.

Utilização
correcta
Utilização
incorrecta

PARA EVITAR A CONTAMINAÇÃO DO PRODUTO, NÃO DEIXE QUE A BISNAGA
TOQUE NO OLHO OU NAS PÁLPEBRAS.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lacryvisc pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer perturbações momentâneas da visão até que o gel se distribua uniformemente nasuperfície do olho.

Os seguintes efeitos secundários poderão ser esperados:
Irritação ocular passageira e ligeira
Visão turva após a aplicação do gel

Foram reportados alguns efeitos secundários, tais como, vermelhidão do olho, inchaço do olho,inchaço das pálpebras, comichão do olho e dor no olho.

Em caso de persistência da secura do olho, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LACRYVISC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Lacryvisc após o prazo de validade impresso na bisnaga ou na embalagem exterior aseguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a primeiraabertura da bisnaga, a validade será de 4 semanas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lacryvisc
– A substância activa é o carbómero 974P.
– Os outros componentes são sorbitol, cloreto de benzalcónio, hidróxido de sódio e águapurificada.

Qual o aspecto de Lacryvisc e conteúdo da embalagem
Lacryvisc consiste num gel aquoso, estéril, isotónico, com conservantes, para aplicação externano olho, apresentando-se na forma farmacêutica de gel oftálmico, em bisnagas laminadas de 10ge 15g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I ? Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 PAÇO D?ARCOS
Portugal

Fabricante

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijsksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cloreto de benzalcónio, Gel, hipersensibilidade, Lacryvisc, lentes de contacto

Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Cisplatina Farma-APS Cisplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Setembro de 2010
Sem comentários em Cisplatina Farma-APS Cisplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisplatina Farma-APS e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Cisplatina Farma-APS
3. Como utilizar Cisplatina Farma-APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisplatina Farma-APS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cisplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISPLATINA FARMA-APS E PARA QUE É UTILIZADA

A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, quesão utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizadaisoladamente mas habitualmente é utilizada em combinação com outroscitostáticos.

Para que é utilizada?
A cisplatina destrói as células do organismo causadoras de alguns tipos decancro (tumor do testículo, tumor do ovário, tumor epitelial da cabeça epescoço).
O seu médico dar-lhe-á mais informação.

2. ANTES DE UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Não utilize Cisplatina Farma-APS
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou a qualquer outrocomponente de Cisplatina Farma-APS.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento contendoplatina.
– Se sofre de problemas renais (disfunção renal).
– Se sofre de desidratação.

– Se sofre de depressão grave da função da medula óssea.
– Se sofre de perturbações auditivas.
– Se sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Em combinação com a vacina para a febre-amarela e fenitoína (ver ?Utilizar
Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Cisplatina Farma-APS
– O seu médico vai efectuar os exames necessários para determinar os níveis decálcio, sódio, potássio e magnésio sanguíneos, bem como verificar osparâmetros sanguíneos e as funções hepática e renal.
– A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista com experiência na administração de quimioterapia.
– A sua audição vai ser testada antes de cada tratamento com cisplatina.
– Se sofre de perturbação nervosa não causada pela cisplatina.
– Se tem alguma infecção. Consulte o médico.
– Se pretende ter filhos (ver ?Gravidez, aleitamento e reprodução?).

Consulte o seu médico mesmo que alguma destas advertências se tenhaaplicado a si no passado.

Utilizar Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos
Estas advertências aplicam-se também a produtos utilizados já há algum tempoou que serão utilizados futuramente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
– A toxicidade da cisplatina pode aumentar se esta for administrada emsimultâneo com outros citostáticos (medicamentos usados no tratamento decancro), tais como a bleomicina ou o metotrexato.
– Medicamentos usados para tratar a hipertensão (anti-hipertensivos contendofurosemida, hidralazina, diazóxido e propanolol) podem aumentar o efeito tóxicoda cisplatina nos rins.
– A cisplatina pode afectar gravemente os rins se administrada simultaneamentecom outros medicamentos que possam também causar efeitos secundários nosrins, tais como medicamentos utilizados para prevenção/tratamento de algumasinfecções (antibióticos: cefalosporinas, aminoglicosídeos, e/ou anfotericina B) emeios de contraste.
– A toxicidade da cisplatina pode afectar as capacidades auditivas seadministrada simultaneamente com outros medicamentos que possam tambémcausar efeitos laterais na audição, tais como os aminoglicosídeos.
– Em caso de utilização de medicamentos para tratar a gota, durante otratamento com cisplatina, deve ajustar-se a dose destes medicamentos (ex.alopurinol, colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).
– A administração simultânea de medicamentos para aumentar a excreção deurina (diuréticos da ansa) com cisplatina (dose de cisplatina: maior que 60

mg/m2, secreção urinária: menor que 1000 ml em 24 horas) pode resultar emefeitos tóxicos nos rins e na audição.
– Os primeiros sinais de danos auditivos (tonturas e/ou zumbido) podempermanecer ocultos quando – durante o tratamento com cisplatina – tambémestiver a tomar medicamentos para tratamento da hipersensibilidade (anti-
histamínicos tais como a buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas,tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
– A cisplatina administrada em combinação com ifosfamida pode originarperturbações auditivas.
– Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos se esta foradministrada simultaneamente com piridoxina e hexametilmelamina.
– A cisplatina administrada em combinação com a bleomicina e vinblastina podeoriginar palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés
(fenómeno de Raynaud).
– A administração de cisplatina para tratamento com paclitaxel ou emcombinação com docetaxel pode resultar em danos graves nos nervos.
– A utilização combinada de cisplatina com bleomicina e etoposido pode diminuiros níveis sanguíneos de lítio. Assim, os níveis de lítio devem verificar-seregularmente.
– A cisplatina reduz os efeitos da fenitoína no tratamento da epilepsia.
– A penicilamina pode reduzir a eficácia da cisplatina.
– A cisplatina pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoagulantes. Assim,a coagulação deve verificar-se com maior frequência durante a utilizaçãosimultânea.
– A cisplatina e a ciclosporina podem resultar numa supressão do sistemaimunitário com risco de aumento da produção de linfócitos.
– Não deve ser administrada qualquer vacina com vírus activos até 3 mesesapós o tratamento com cisplatina.
– Durante o tratamento com cisplatina não deve ser administrada a vacina para afebre-amarela (ver também ?Não utilize Cisplatina Farma-APS?).

Gravidez, aleitamento e reprodução
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e após iniciar o tratamento comcisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de gravidez.
Deve adoptar medidas contraceptivas durante e pelo menos 6 meses após otratamento com cisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de amamentação.

Recomenda-se que os homens tratados com cisplatina não tenham filhosdurante o tratamento e pelo menos até 6 meses após o tratamento. Recomenda-
se ainda que se informem relativamente à conservação do seu esperma antesdo início do tratamento com cisplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar sonolência e/ou vómitos. Em caso de manifestaçãodestes sintomas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Farma-APS
A Cisplatina Farma-APS contém 3,5 mg de sódio por ml. Esta informação deveser tida em consideração se tem de seguir uma dieta baixa em sal.

3. COMO UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Posologia e modo de administração
A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista no tratamento do cancro.
O concentrado deve ser diluído numa solução de cloreto de sódio ou numasolução de cloreto de sódio com glucose ou numa solução de cloreto de sódiocom manitol.

A cisplatina é administrada exclusivamente por via intravenosa (perfusãointravenosa).

A cisplatina não deve entrar em contacto com qualquer material contendoalumínio.

A dose recomendada de cisplatina varia com a situação do doente, com osefeitos antecipados do tratamento e se é administrada isoladamente
(monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos (quimioterapia deassociação).

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml (monoterapia):
Recomendam-se as seguintes doses:
– uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfície corporal cada 3 a 4 semanas;
– 15 a 20 mg/m2 por dia durante 5 dias consecutivos cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml em associação com outros medicamentosquimioterapêuticos (quimioterapia de associação):
– 20 mg/m2 ou mais, cada 3 a 4 semanas.

Para evitar ou reduzir problemas nos rins deve beber muita água durante umperíodo de 24 horas após o tratamento com cisplatina.

Se utilizar mais Cisplatina Farma-APS do que deveria
O médico assegurar-se-á de que é administrada a dose correcta para si. Emcaso de sobredosagem, podem surgir os efeitos secundários de forma

aumentada. O seu médico poderá recomendar tratamento sintomático paraestes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cisplatina Farma-APS pode causar efeitossecundários.
Se sentir algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antesdo próximo tratamento.

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
– diarreia ou vómitos graves ou persistentes;
– estomatite ou mucosite (lábios inflamados ou úlceras na boca;
– inchaço da face, lábios, boca ou garganta;
– sintomas respiratórios tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirarou estalidos, sem motivo aparente;
– dificuldade em engolir;
– entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés;
– cansaço acentuado;
– nódoas negras ou hemorragia anormal;
– sinais de infecção tais como garganta inflamada e febre;
– sensação de desconforto na zona da injecção durante a perfusão.

As frequências dos efeitos secundários são definidas como:
– muito frequentes (surgem em mais de 1 em cada 10 doentes);
– frequentes (surgem em mais de 1 em cada 100 mas em menos de 1 em cada
10 doentes);
– pouco frequentes (surgem em mais de 1 em cada 1000 mas em menos de 1em cada 100 doentes);
– raros (surgem em mais de 1 em cada 10 000 mas em menos de 1 em cada
1000 doentes);
– muito raros (surgem em menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos,reduzindo a capacidade de resposta às infecções (leucopenia), redução donúmero plaquetas sanguíneas aumentando o risco de nódoas negras ehemorragia (trombocitopenia), bem como redução do número de glóbulosvermelhos sanguíneos, podendo causar palidez, fraqueza e cansaço (anemia).
Ouvido e equilíbrio: perdas de audição e zumbido.
Tracto gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos e diarreia.

Rins e tracto urinário: disfunção renal, tal como falência na produção de urina
(anúria) e contaminação do sangue com produtos azotados normalmenteeliminados na urina (uremia), e aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia) no sangue (gota).
Sintomas gerais: febre.

Frequentes
Infecções: infecções e sépsis.
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos
(leucopenia, aproximadamente 14 dias após a administração), redução dasplaquetas sanguíneas (trombocitopenia, aproximadamente 21 dias após aadministração), redução dos glóbulos vermelhos sanguíneos (geralmente maistarde que a leucopenia e trombocitopenia).
Sistema nervoso: neuropatia periférica caracterizada por perda do paladar, tacto,visão bem como de funções cerebrais (confusão, fala indistinta, por vezescegueira, perda de memória e paralisia); dores fortes súbitas desde o pescoço,pelas costas até às pernas, ao dobrar-se para a frente, doença da medulaespinal.
Ouvido e equilíbrio: surdez e tonturas.
Coração: arritmia incluindo redução do ritmo cardíaco (bradicardia), aumento doritmo cardíaco (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamação da veia (flebite).
Doenças respiratórias: dificuldades respiratórias (dispneia), inflamação dospulmões (pneumonia) e falência respiratória.
Fígado e vesícula biliar: disfunção hepática.
Pele: vermelhidão e inflamação da pele (eritema e úlceras cutâneas) no local deinjecção.
Sintomas gerais: inchaço (edema) e dor.

Pouco frequentes
Sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo rash, eczema comprurido intenso e bolhas (urticária), inflamação da pele (eritema) ou comichão
(prurido).
Tracto gastrointestinal: sabor metálico nas gengivas.
Pele: perda de cabelo (alopécia).
Órgãos genitais e mama: disfunção da espermatogénese e da ovulação, eginecomastia dolorosa.

Raros
Sangue: anemia hemolítica, supressão da medula óssea caracterizada por umadiminuição acentuada dos glóbulos brancos sanguíneos com febre alta,garganta muito inflamada e úlceras na boca (agranulocitose) bem como anemiaem resultado do decréscimo da produção de células sanguíneas.
Sistema imunitário: reacções graves de hipersensibilidade com descida datensão arterial (hipotensão), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), dificuldades

respiratórias (dispneia), aflição como resultado de cãibras musculares nas viasaéreas (broncoespasmo), edema facial e febre; supressão do sistema imunitário.
Nutrição e metabolismo: redução dos níveis de electrólitos (magnésio, cálcio,sódio, fosfato, potássio) no sangue com cãibras musculares e/ou alterações noelectrocardiograma (ECG); elevação dos níveis de colesterol no sangue;aumento dos níveis de amilase (enzima) sanguínea.
Sistema nervoso: perda de algumas funções do cérebro, incluindo disfunçãocerebral caracterizada por espasmos e redução dos níveis de consciência
(encefalopatia), bem como oclusão da artéria carótida.
Olhos: perda de visão (cegueira), alterações visuais das cores e alterações domovimento dos olhos.
Audição: perda da capacidade de participar numa conversação normal, perda deaudição (especialmente em crianças e idosos).
Coração: aumento da tensão arterial e ataque cardíaco.
Tracto gastrointestinal: inflamação das membranas mucosas da boca
(estomatite).
Fígado e vesícula biliar: reduções nos níveis sanguíneos de proteínas
(albumina).
A cisplatina, tal como medicamentos semelhantes, aumenta o risco de leucemia
(leucemia secundária).

Muito raros
Hormonas: produção insuficiente da hormona vasopressina ADH no cérebro.
Nutrição e metabolismo: aumento das concentrações de ferro no sangue.
Doenças do sistema nervoso: ataques convulsivos.
Olhos: inchaço (edema papilar), inflamação do nervo do olho com dor e reduçãoda função nervosa (nevrite óptica), cegueira em resultado de disfunção cerebral.
Coração: paragem cardíaca.
Vasos sanguíneos: alterações na circulação sanguínea, p.ex. no cérebro mastambém nos dedos das mãos e dos pés.
Pele e derme: calvície devida à queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISPLATINA FARMA-APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger daluz.

Não utilize Cisplatina Farma-APS após expirar o prazo de validade indicado nacaixa.

Não utilize Cisplatina Farma-APS se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Cada mililitro (ml) de solução contém 0,5 miligramas (mg) de cisplatina.
O frasco para injectáveis de 20 ml contém 10 mg de cisplatina; o frasco parainjectáveis de 50 ml contém 25 mg de cisplatina e o frasco para injectáveis de
100 ml contém 50 mg de cisplatina.

Qual a composição de Cisplatina Farma-APS
– A substância activa é a cisplatina.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Cisplatina Farma-APS e conteúdo da embalagem
A Cisplatina Farma-APS é uma solução para perfusão transparente e incolor, emfrasco para injectáveis de vidro.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 20 ml contendo 10 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 50 ml contendo 25 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 100 ml contendo 50 mg decisplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach, Áustria

Este medicamento encontra-se aprovado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda
Cisplatin "EuroCept" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof

Bélgica
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 20ml
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 50ml
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 100ml

Dinamarca
Cisplatin "Meda" 0,5mg/ml, Infusionslösungskoncentrat

Finlândia
Cisplatin "Meda" 0.5mg/ml infuusiokonsentratti, liuosta varten

Alemanha
Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grécia
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml

Irlanda
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Itália
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 10mg
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 25 mg
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 50 mg

Luxemburgo
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 10mg
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 25mg
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 50mg

Portugal
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 10mg
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 25mg
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 50mg

Espanha
CISPLATINO FERRER FARMA 10 mg concentrado para solucion para perfusion
CISPLATINO FERRER FARMA 25 mg concentrado para solucion para perfusion
CISPLATINO FERRER FARMA 50 mg concentrado para solucion para perfusion

Suécia
Cisplatin Meda, 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska

Reino Unido

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde

Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A Cisplatina Farma-APS destina-se a ser diluída antes de ser utilizada. Napreparação da solução para perfusão deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo contendo alumínio que possa entrar em contacto com a cisplatina
(conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).
A preparação da solução para perfusão tem que ser feita em condiçõesassépticas.
Para diluição do concentrado deve ser utilizada uma das seguintes soluções:
– solução de cloreto de sódio 0,9%;
– mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de glucose 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, glucose 2,5%).
Se a hidratação antes do tratamento com cisplatina não for possível, oconcentrado pode ser diluído com:
– mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de manitol 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, manitol 2,5%).

Preparação da solução para perfusão de cisplatina:
A quantidade requerida (dose) de cisplatina deve ser diluída em 1-2 litros deuma das soluções acima mencionadas.

A solução diluída deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa.
Apenas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis devem serutilizadas.

Apenas para uma única utilização.

Os agentes citotóxicos devem ser preparados para administração apenas porpessoal treinado para manusear a preparação com segurança.

Consultar as regras locais de manuseamento de citostáticos.

Como todos os fármacos citostáticos, a cisplatina deve ser manuseada comextremo cuidado: devem usar-se luvas, máscaras e roupas protectoras. Sepossível, a cisplatina deve ser manuseada sob uma câmara de fluxo laminarvertical. Deve evitar-se o contacto com a pele e/ou membranas mucosas.
Trabalhadoras hospitalares grávidas não devem manusear a cisplatina.

Contacto com a pele: lavar com grandes quantidades de água. É aconselhávelaplicar um creme se houver sensação de ardor temporária. (Nota: algunsindivíduos são sensíveis à platina podendo surgir uma reacção cutânea).

Em caso de derrame, os manipuladores devem colocar luvas e limpar todo omaterial contaminado com uma esponja existente na área para o efeito. Limpar a
área duas vezes com água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco deplástico e selá-lo. Em caso de derrame todos os materiais em contacto com acisplatina devem ser manuseados e eliminados de acordo com os requisitoslocais relativos aos citostáticos.

Qualquer porção remanescente do produto ou material contaminado deve sereliminado de acordo com os regulamentos locais.

Incompatibilidades
A cisplatina reage com o alumínio resultando na produção de um precipitadonegro de platina. Assim sendo, deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo que contenha alumínio que possa entrar em contacto com acisplatina (conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceptoos acima mencionados.

A cisplatina não pode ser diluída com solução de glucose a 5% isolada ousolução de manitol a 5% isolada, mas apenas com as misturas contendoadicionalmente cloreto de sódio como mencionado acima.

Antioxidantes (tais como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonatode sódio), sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inactivar a cisplatina nossistemas de perfusão.

Precauções especiais de conservação
Na embalagem fechada:
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco parainjectáveis dentro da embalagem exterior.

Solução para perfusão após diluição:
A estabilidade química e física em uso após abertura foi demonstrada durante
48 horas a 2-8ºC para soluções com uma concentração final de cisplatina de 0,1mg/ml após diluição do concentrado de cisplatina com uma das seguintessoluções:
– solução de cloreto de sódio a 0,9%;
– mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glucose a 5%
(1:1);

– mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de manitol a 5%
(1:1).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Senão for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamentoanteriores à utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, nãopodem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a reconstituição/diluição
(etc.) tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Etiquetas Cisplatina Farma-APS, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, perfusão intravenosa, solução para perfusão, tratamento do cancro

Electrólitos Metformina

Visipaque Iodixanol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Setembro de 2010
Sem comentários em Visipaque Iodixanol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Visipaque e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Visipaque
3. Como utilizar Visipaque
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Visipaque
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Visipaque 550 mg/ml, solução injectável
Visipaque 652 mg I/ml, solução injectável
Iodixanol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É VISIPAQUE E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

O Iodixanol é um meio de contraste radiológico não iónico, dimérico, hexaiodado esolúvel na água.
Meio de contraste radiológico para cardioangiografia, angiografia cerebral
(convencional e Angiografia arterial por Subtracção Digital – ASD i.a), arteriografiaperiférica (convencional e ASD i.a), angiografia abdominal (ASD i.a.), urografia,venografia e TC (tomografia axial computorizada – TAC). Mielografia lombar, cervicale torácica, Artrografia, colangiopancreatografia retrograda endoscópica (ERCP) ehisterosalpingografia (HSG) e estudos do trato gastrointestinal.
O Visipaque pode ser utilizado em todos os grupos etários, com as devidas precauções,especialmente nos mais jovens e nos idosos.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal devem ser tomadas precauçõesespeciais devido ao atraso significativo da depuração do meio de contraste (ver
Interacções medicamentosas e outras)

2. ANTES DE UTILIZAR VISIPAQUE

Não utilize Visipaque
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Iodixanol ou a qualquer outro componente de
Visipaque.
– se tem Tirotoxicose declarada.

Tome especial cuidado com Visipaque:

Precauções especiais de utilização de meios de contraste não iónicos em geral:
Uma história clínica de alergia, asma ou reacções adversas aos meios de contrasteiodados, indica a necessidade de cuidados especiais. A pré-medicação comcorticosteróides ou com antagonistas dos receptores de histamina H1 e H2 pode serconsiderada nestes casos.
O risco de reacções graves relacionadas com o uso de Visipaque é considerado mínimo.
No entanto, os meios de contraste iodados podem provocar reacções anafilácticas ououtras manifestações de hipersensibilidade. Assim, o decorrer da acção deve serplaneado com antecedência, com os fármacos necessários e equipamento disponível,para um tratamento imediato, caso ocorra uma reacção grave. Durante todo oprocedimento com raios-x, é sempre recomendável a existência de um micro-cateterpara acesso endovenoso rápido.
Os meios de contraste não iónicos possuem um menor efeito sobre a coagulação "invitro" que os meios de contraste iónicos. Quando se realizam procedimentos decateterização vascular, é necessário prestar uma meticulosa atenção à técnicaangiográfica, assim como lavar frequentemente o cateter (por exemplo, com umasolução salina heparinisada), para desta forma minimizar o risco de trombose ouembolia relacionadas com o procedimento.
Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e depois da administração do meiode contraste. Isto aplica-se especialmente aos doentes com mieloma múltiplo, diabetesmellitus, disfunção renal, assim como em crianças em idade pré-escolar (1 a 5 anos),crianças em idade escolar e idosos. Os lactentes (idade < 1 ano) e especialmente osrecém-nascidos, são mais susceptíveis a perturbações electrolíticas e alteraçõeshemodinâmicas.
Deve ter-se também cuidado especial com os pacientes com doença cardíaca grave ehipertensão pulmonar, uma vez que, estes podem desenvolver alteraçõeshemodinâmicas ou arritmias.
Os doentes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia têm maiorpropensão à apoplexia e merecem um cuidado especial. Os alcoólicos etoxicodependentes têm igualmente um maior risco de apoplexia e reacçõesneurológicas.
Para prevenir o aparecimento de insuficiência renal aguda após a administração do meiode contraste, deve ter-se cuidados especiais nos pacientes com insuficiência renal pré-
existente e diabetes mellitus, uma vez que são considerados doentes de risco. Osdoentes com paraproteinémias (mielomatoses e macroglobulinémia de Waldenström)são considerados igualmente de risco.

Antes do tratamento com Visipaque

As medidas preventivas incluem:
– Identificação dos doentes de alto risco
– Garantir uma hidratação adequada. Se necessário manter uma perfusão I.V. desde oinício do procedimento até que o meio de contraste seja eliminado pelos rins.
– Evitar o esforço adicional sobre os rins sob a forma de fármacos nefrotóxicos, agentescolecistográficos orais, bloqueio temporário (clampping) arterial, angioplastia arterialrenal ou grande cirurgia, até o meio de contraste estar eliminado.
– Após finalização do exame, a sua repetição com meio de contraste só deve serefectuada quando a função renal voltar aos níveis de pré-exame.

De forma a prevenir a acidose láctica, o nível sérico da creatinina deverá ser avaliadonos doentes diabéticos tratados com metformina, antes da administração intravenosa ouintra-arterial de meios de contraste iodados. Se a creatinina sérica/função renal fornormal, a administração de metformina deverá ser interrompida aquando daadministração do meio de contraste e ser restabelecida somente após 48 horas ouquando a função renal/ creatinina sérica volte aos valores normais. Se a creatininasérica/função renal for anormal, a metformina deverá ser interrompida e o exame commeio de contraste retardado por 48 horas. A administração de metformina só deverá serretomada quando a função renal/ creatinina sérica estabilizar. Em situações deemergência quando a função renal esteja alterada ou seja desconhecida, os clínicosdeverão avaliar o risco/ beneficio de um exame com meio de contraste, e deverão sertomadas as seguintes precauções: A administração de metformina deverá serimediatamente interrompida, o doente deverá ser hidratado, a função renal monitorizadae observação dos sintomas da acidose láctica.
São necessários cuidados particulares em doentes com perturbações graves das funçõeshepática e renal, porque estes podem apresentar atraso significativo na depuração domeio de contraste. Os doentes em hemodiálise podem receber meio de contraste paraestudos radiológicos. Não é necessário uma relação de tempo entre a hora da injecçãodo meio de contraste e a sessão de hemodiálise.
A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miasteniagrave. Aos doentes com feocromocitoma, sujeitos a procedimentos intervencionais commeios de contraste iodados, devem ser administrados alfa-bloqueadores comoprofilácticos, para prevenir a ocorrência de crises hipertensivas. Devem ser exercidoscuidados especiais em doentes com hipertiroidismo. Doentes com bócio multinodularpodem correr o risco de desenvolver hipertiroidismo após injecção de meios decontraste iodados. Deve ser igualmente considerada a possibilidade de ocorrência dehipotiroidismo transitório em crianças prematuras às quais se administre o meio decontraste.
Não se tem registado extravasão do Visipaque, e é previsível que este produto devido àsua isotonicidade origine menores dor local e edema, do que um meio de contrastehiperosmolar. No caso de extravasão, pode ser recomendável a elevação e oarrefecimento do local afectado, como medidas de rotina. A descompressão cirúrgicapode ser necessária nos casos de síndroma de compartimento.

Tempo de observação
Após administração do meio de contraste, o doente deverá ser observado, pelo menos,durante 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos secundários graves ocorredurante esse período. No entanto, a experiência demonstrou que as reacções dehipersensibilidade podem aparecer várias horas ou dias após a injecção.

Uso intratecal:
A seguir á mielografia o doente deverá ficar deitado com a cabeça e o tórax elevados a
20º durante 1 hora. A seguir o doente poderá deslocar-se cuidadosamente evitandobaixar a cabeça. A cabeça e o tórax deverão ficar elevados durante as 6 horas seguintesse permanecer deitado. Doentes com suspeita de inicio de derrame cerebral deverãoficar em observação durante esse período. Doentes externos nunca deverão ficarcompletamente sozinhos durante as primeiras 24 horas.

Ao utilizar Visipaque com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso de meios de contraste iodados pode resultar numa perturbação transitória dafunção renal, o que pode desencadear acidose láctica em diabéticos que estejam a tomar
(metformina). (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Tem sido associado ao tratamento prévio com interleucina II, um aumento de reacçõestardias (sintomatologia gripal ou reacções cutâneas).
Todos os meios de contraste iodados podem interferir nas provas de estudo da funçãotiroideia, uma vez que a capacidade de fixação de iodo pela tiroide pode ficar reduzidadurante várias semanas.

Altas concentrações do meio de contraste no soro e na urina podem interferir com ostestes laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex.: ferro,cobre, cálcio e fosfato). Assim, estas substâncias não devem ser doseadas no dia doexame.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança do Visipaque quanto ao seu uso durante a gravidez nos seres humanos nãofoi ainda estabelecida. A avaliação dos estudos experimentais em animais não indicouefeitos directos ou indirectos na reprodução, no desenvolvimento embrionário ou fetal,na evolução da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.
No entanto, sempre que possível, devem evitar-se as exposições às radiações durante agravidez, e os benefícios de qualquer exame radiológico, com ou sem meio decontraste, devem ser avaliados cuidadosamente contra os possíveis riscos. Assim, esteproduto não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício seja superiorao risco e a sua utilização seja considerada essencial pelo médico.

O aleitamento pode ser mantido normalmente mesmo quando a mãe tenha sidosubmetida a um exame radiológico com a utilização de meio de contraste.
O Visipaque apenas induz pequenos efeitos na função renal dos doentes. Em doentesdiabéticos com níveis de creatinina sérica entre 1,3-3,5 mg/dl, a utilização de Visipaquelevou à ocorrência de uma subida da creatinina = 0,5 mg/dl em 3% dos doentes e a umasubida = 1,0 mg/dL em 0% dos doentes. A libertação de enzimas (fosfatase alcalina e
N-acetil- -glucosaminidase) das células tubulares proximais é inferior à produzidaapós injecção de meios de contraste monoméricos não-iónicos, observando-se a mesmatendência ao comparar-se com os meios de contraste diméricos iónicos. O Visipaque ébem tolerado pelo rim.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é aconselhável conduzir ou utilizar maquinas durante as primeiras 24 horas aseguir a um exame intratecal.

Informações importantes sobre alguns componentes de VISIPAQUE

Substância activa
Dosagem
Concentração por ml
Iodixanol (D.C.I.)
270 mg I/ml
550 mg equiv. 270 mg I
Iodixanol (D.C.I.)
320 mg I/ml
652 mg equiv. 320 mg I

3. COMO UTILIZAR VISIPAQUE

Utilizar Visipaque sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A dosagem pode variar dependendo do tipo de exame, da idade, do peso, do rendimentocardíaco, do estado geral do doente e da técnica utilizada. Normalmente, é usada amesma concentração e volume aproximados de iodo que se utilizam com outros meiosde contraste radiológico iodados utilizados actualmente, embora tenha sido igualmenteobtida informação diagnóstica adequada em diversos estudos realizados com o
Iodixanol injectável com concentração inferior de iodo.
Deve assegurar-se uma hidratação adequada antes e depois da administração, tal comose faz com outros meios de contraste.
O Visipaque é para administração intravenosa, intra-arterial, intratecal e nas cavidadescorporais.

As dosagens seguintes podem servir como guia. As doses indicadas para uso intra-
arterial são para administração de injecção única, a qual pode ser repetida se necessário.

Indicação/Investigação
Concentração Volume

Uso intra-arterial:

Arteriografias

Cerebral selectiva
270/320 (1) mg I/ml
5 – 10 ml por injecção
Cerebral selectiva ASD i.a
150 mg I/ml
5 – 10 ml por injecção
Aortografia
270/320 mg I/ml
40 – 60 ml por injecção
Periférica
270/320 mg I/ml
30 – 60 ml por injecção
Periférica ASD i.a.
150 mg I/ml
30 – 60 ml por injecção
Visceral selectiva ASD i.a
270 mg I/ml
10 – 40 ml por injecção

Cardioangiografia,

adultos

Injecção no ventrículo
320 mg I/ml
30 ? 60 ml por injecção
esquerdo e na aorta.

Arteriografia coronária
320 mg I/ml
4 – 8 ml por injecção
selectiva.

Crianças
270 / 320 mg I/ml
Dependendo da idade, pe-

so e patologia (dose total

máxima recomendada 10ml/kg)
Uso Intravenoso:

Urografia

Adultos
270/320 mg I/ml
40 – 80 ml (2)
Crianças < 7 kg
270/320 mg I/ml
2-4 ml/kg
Crianças > 7 kg
270/320 mg I/ml
2-3 ml/kg

Todas as doses dependem

da idade, peso e patologia

(máx. 50 ml)

Venografia
270 mg I/ml
50 – 150 ml/perna
TC (tomografia axial

Computorizada )

TC da cabeça, adulto
270/320 mg I/ml
50 – 150 ml
TC do corpo, adulto
270/320 mg I/ml
75 – 150 ml

Crianças, TC da cabeça e Corpo
270/320 mg I/ml
2-3 ml/kg até 50 ml (Em

alguns casos podem ser

administrados volumes até
150 ml).

Indicação/Investigação
Concentração Volume

Uso intratecal

Mielografia lombar e torácica
270 mg I/ml ou
10 ? 12 ml(3)
( injecção lombar )
320 mg I/ml
10 ml(3)

Mielografia cervical
270 mg I/ml ou
10 ?12 ml(3)
( injecção lombar ou cervical )
320 mg I/ml
10 ml(3)

Utilização nas cavidades corporais:
A dosagem deve ser ajustada

individualmente para permitir

uma visualização óptima.

Artrografia

1 ? 15 ml

270 mg I/ml

Colangeopancreatografia

5 ? 20 ml
retrograda endoscópica (CPRE)
150 mg I/ml
A dose recomendada pode ser

excedida várias vezes devido à

injecção no interior do

duodeno (foram estudados

volumes até 140 ml).
Histerosalpingografia (HSG)

5 ? 10 ml

270 mg I/ml
A dose recomendada pode ser

excedida várias vezes devido

ao refluxo no interior da

vagina (foram estudadosvolumes até 40ml)
Estudos gastrointestinais:

Administração oral
320 mg I/ml
80-200 ml
Adultos:

(tem sido estudado)

320 mg I/ml
10-200 ml
Esófago
320 mg I/ml
20-200 ml
Estômago

(tem sido estudado)

150/270/320 mg I7ml
5 ml/Kg p.c. 10-240 ml
Crianças:

(tem sido estudado)

Administração rectal
150/270/320 mg I7ml
30-400 ml (tem sido estudado)
Crianças
(1) Ambas as dosagens estão documentadas, mas recomenda-se a de 270 mg I/ml na maioria dos casos.
(2) 80 ml podem ser excedidos em casos seleccionados

(3) De forma a minimizar as reacções adversas a dose total não deve exceder 3,2 g de
Iodo.
Idosos: Igual à de adultos

Se utilizar mais Visipaque do que deveria

A sobredosagem é improvável em doentes com uma função renal normal. A duração doprocedimento é importante para a tolerabilidade renal a doses elevadas do meio decontraste (T1/2 = 2 horas). No caso de sobredosagem acidental, a perda de água e deelectrólitos deve ser compensada por perfusão. A função renal deve ser monitorizada,pelo menos durante os três dias seguintes. Se for necessário, poder-se-à recorrer ahemodiálise para eliminar o iodixanol do organismo do doente.
Não há antídoto específico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Visipaque pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Seguidamente estão mencionados os possíveis efeitos indesejáveis relacionados com osprocedimentos radiológicos que incluam a utilização de Visipaque

Utilização intravascular:
Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodados sãonormalmente ligeiros a moderados e de natureza transitória, e menos frequentes commeios de contraste não-iónicos do que com iónicos. É extremamente raro haverreacções graves, tais como a morte.
O efeito indesejável mais frequente é uma sensação geral moderada de calor ou frio. Asensação de calor na angiografia periférica é habitual ( Incidência :>1:10 ), enquantoque a dor distal ocorre ocasionalmente ( Incidência < 1:10, mas >1:100).
Dor / desconforto abdominal é muito raro (Incidência < 1:1000) e reacçõesgastrointestinais tais como náuseas ou vómitos são raros (Incidência <1:100, mas >
1:1000 ).
Ocorrem ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e normalmente apresentam-secomo sintomas cutâneos ou respiratórios moderados, tais como dispneia, erupção,eritema, urticária, prurido e angioedema. Estes sintomas podem aparecer querimediatamente após a injecção quer alguns dias mais tarde. Podem ocorrer febre ouhipotensão. Foram registadas reacções cutâneas tóxicas graves. Manifestações graves

tais como edema laringeo, broncoespasmo, edema pulmonar e choque anafilático sãomuito raras.
Podem ocorrer reacções anafilácticas independentemente da dose e do modo deadministração. Sintomas moderados de hipersensibilidade podem representar osprimeiros sinais de uma reacção grave. Assim, a administração do meio de contrastedeve ser interrompida imediatamente e, se necessário deve ser utilizada terapêuticaespecífica por via vascular. Os pacientes a utilizar beta-bloqueadores podem apresentarsintomas atípicos de anafilaxia o que pode ser confundido com reacção vagal.
Foram observadas reacções vagais, originando hipotensão e bradicardia, em ocasiõesmuito raras.
Iodismo ou ?parotidite iodada? é uma complicação muito rara associada aos meios decontraste iodados, resultando na tumefacção e fragilidade das glândulas salivares,aproximadamente 10 dias depois do exame.
Um pequeno aumento transitório da S-creatinina é vulgar após a administração dosmeios de contraste iodados, mas normalmente não tem relevância clínica. A falênciarenal é muito rara. Contudo, foram registados alguns casos fatais em grupos de doentesde alto risco.
Pode ocorrer espasmo arterial após injecção nas artérias coronárias, cerebrais ou renais,o qual resulta em isquémia transitória.
São muito raras as reacções neurológicas, no entanto, quando ocorrem podem incluircefaleias, vertigens, apoplexia ou perturbações sensoriais ou motoras transitórias. Emocasiões muito raras, os meios de contraste podem atravessar a barreira hemato-
encefálica resultando numa absorção do meio de contraste pelo cortex cerebral, o qual évisível no exame TC até ao dia seguinte ao exame, sendo algumas vezes associada comestado confusional transitório ou cegueira cortical.
São muito raras as complicações cardíacas, podendo estas incluir arritmias, depressãoou sinais de isquémia. Pode ocorrer hipertensão.
São muito raras as tromboses ou tromboflebites após exames flebográficos. Foramregistados poucos casos de artralgia.
Podem ocorrer sintomas respiratórios severos e sinais (incluindo dispneia e edemapulmunar não-cardiogénico), assim como tosse.

Utilização intratecal:
Os efeitos indesejáveis após uma utilização intratecal podem ser retardados eapresentarem-se algumas horas ou dias depois do exame. A sua frequência é semelhantea uma punção lombar per si.
Dores de cabeça, náuseas, vómitos ou vertigens são frequentes e podem ser atribuídas àperda de pressão no espaço subaracnoideo resultante do derramamento no local dapunção. Nalguns dos doentes pode surgir uma cefaleia grave e que perdura por váriosdias. Uma remoção excessiva do líquido cerebrospinal deve ser evitado de forma aminimizar o abaixamento da pressão.
Pode ocorrer uma dor local ou radicular ligeira.
Tais como com outros meios de contraste iodados não iónicos, foram observadosirritação meníngea que se manifesta por fotofobia e meningismo e uma importante

meningite química. Deverá ser considerada a possibilidade de uma meningiteinfecciosa.

Á semelhança de outros meios de contraste não iónicos podem ocorrer raramentedisfunções cerebrais transitórias. Estas incluem derrame cerebral, perturbação cerebral emotora transitória ou disfunção sensorial. Foram referidas nalguns doentes alterações anível do EEG.

Utilização nas cavidades corporais:
São raras as reacções de hipersensibilidade sistémica.

Colangiopancreatografia retrograda endoscópica (CPRE): É comum a elevação ligeiradas amilase e lipase. Ocasionalmente tem sido observada pancreatite; contudo esta éuma complicação bem conhecida que ocorre com a CPRE. Ocasionalmente ocorremfebre, dor abdominal, náuseas e vómitos.

Histerosalpingografia (HSG): É comum a ocorrência tardia, transitória e ligeira de dorna parte inferior do abdómen. Foram comunicados outros efeitos tardios, tais comodescarga/excudação vaginal, náuseas, vómitos, cefaleias e febre. Estes acontecimentossão todos conhecidos e a sua ocorrência está relacionada possivelmente com o HSG.

Artrografia: Ocasionalmente são descritas sensação de pressão no local daadministração e dor após este procedimento.

Estudos do trato gastrointestinal:
Podem ocorrer ocasionalmente (<1:10, >1:100) reacções gastrointestinais tais comodiarreia, náuseas/vómitos e dor abdominal, e reacções de hipersensibilidade sistémica.

5. COMO CONSERVAR VISIPAQUE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Visipaque após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O Visipaque deve ser armazenado à temperatura ambiente (inferior a 30º C), ao abrigoda luz e dos raios-X secundários. O produto pode ser armazenado durante 1 mês a 37º
C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

As soluções aquosas puras de Iodixanol, em todas as concentrações clínicas relevantes,apresentam uma osmolalidade menor que a do sangue e do que as dosagenscorrespondentes aos meios de contraste monoméricos não iónicos. À solução de

iodixanol foram adicionados electrólitos para que o Visipaque seja isotónico com osfluídos orgânicos normais

Grupo farmacoterapêutico: 19. 1. 1 ? Meios de diagnóstico. Meios de contrasteradiológico. Produtos iodados. Código ATC: V08A B09

Qual a composição de Visipaque

A(s) substância(s) activa é o Iodixanol
O(s) outro(s) componente(s) (são)
Trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, edetato de cálcio e sódio, ácidohidroclórico (para ajustamento do pH) e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Visipaque e conteúdo da embalagem

– Solução injectável. O Visipaque é fornecido pronto a utilizar, sob a forma de soluçãoaquosa límpida, de tonalidade incolor a ligeiramente amarelada.
Visipaque 270 mg I/ml, frascos de vidro de 50, 75, 100, 200 e 500 ml e embalagens depolipropileno de 10, 20, 50, 75, 100, 200 e 500 ml.
Visipaque 320 mg I/ml, frascos de vidro de 50, 100, 200 e 500 ml e embalagens depolipropileno de 10, 50, 100, 200 e 500 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Satis, Radioisotopos e Protecções contra Sobretensões Eléctricas, Unipessoal Lda.
Av do forte, nº6-6A Edificio Ramazzotti
2790-072 Carnaxide

Fabricante

GE Healthcare Ireland
IDA Business Park – Carrigtohill County Cork
Irlanda

GE Healthcare A.S.
Nycoveien, 1-2, Nydalen Oslo
Noruega

Nycomed Amersham, S.A.
Ronda de Poniente, 12 – Euronova Tres Cantos – Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas creatinina, hipersensibilidade, intratecal, iodados, Iodixanol, Visipaque