Etiqueta: hipersensibilidade

Categorias
Alteplase Cloreto de sódio

Trasylol 1.000.000 UIC Aprotinina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trasylol 1.000.000 UIC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Trasylol 1.000.000 UIC
3. Como utilizar Trasylol 1.000.000 UIC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trasylol 1.000.000 UIC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRASYLOL 1.000.000 UIC
1.000.000 U.I.C/100 ml solução para perfusãoaprotinina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRASYLOL 1.000.000 UIC E PARA QUE É UTILIZADO

Trasylol 1.000.000 UIC é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 4.4.1 ? Sangue.
Anti-hemorrágicos. Antifibrinolíticos

Trasylol está indicado, em utilização profilática, na redução de perdas sanguíneas e de transfusões desangue em doentes submetidos a ?bypass? cardiopulmonar no decurso de cirurgia de ?bypass? da artériacoronária por enxerto e que apresentam risco aumentado de perdas de sangue ou de transfusões sanguíneas.

2. ANTES DE UTILIZAR TRASYLOL 1.000.000 UIC

Não utilize Trasylol 1.000.000 UIC

– em caso de alergia (hipersensibilidade) à aprotinina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
– doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam um risco aumentado dereacção anafiláctica quando tratados com aprotinina. Por este motivo, a administração de aprotinina estácontra-indicada nestes doentes.
– no caso de não ser possível um teste de anticorpo IgG especifico para aprotinina antes do tratamento, aadministração de aprotinina a doentes com suspeita de exposição prévia durante os últimos 12 meses estácontra-indicada.

Tome especial cuidado com Trasylol 1.000.000 UIC

Trasylol apenas deverá ser utilizado durante a gravidez, se o potencial benefício justificar o potencial risco
(consultar a secção ? Gravidez e aleitamento?).

A administração de Trasylol especialmente a doentes já anteriormente tratados com aprotinina (incluindoselantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliação rigorosa dos riscos/benefícios, dada apossibilidade de ocorrer reacção alérgica (ver também Secções ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS? e ?Não utilize Trasylol 1.000.000 UIC?).
Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após re-exposição nos primeiros doze meses, existemtambém relatórios de casos individuais de anafilaxia ocorridos após re-exposição para além dos 12 meses.
O tratamento padrão de emergência para reacções alérgicas/ reacções anafilácticas deve estarimediatamente disponível durante o tratamento com aprotinina.
Todos os doentes tratados com aprotinina devem primeiro receber a dose teste para avaliar o potencial parareacções alérgicas (ver também secção ?3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 1.000.000 UIC?). Antes daadministração da dose teste de aprotinina, os doentes deverão ser intubados e as instalações para umarápida canulação deverão estar disponíveis. A dose teste apenas deverá ser administrada na sala deintervenção.

Deve administrar-se uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC) de Trasylol a todos os doentes, mantendo-os sobobservação durante, pelo menos, mais 10 minutos antes de se proceder à administração da dose deimpregnação de Trasylol, conforme indicado na Secção ?3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 1.000.000
UIC?. 15 minutos antes da administração da dose teste de Trasylol pode proceder-se à administraçãointravenosa de um antagonista H1 (p. ex. clemastina) e de um antagonista H2 (p. ex. cimetidina).

Todavia, mesmo após a administração, sem problemas, da dose teste inicial de 1 ml, a dose terapêuticapode provocar uma reacção anafiláctica. Se tal se verificar, dever-se-á interromper, de imediato, a perfusãode aprotinina instituindo, se necessário, o tratamento padrão de emergência, indicado nos casos deanafilaxia.

Os resultados de estudos observacionais recentes indicam que a aprotinina pode desencadear disfunçãorenal, em particular em doentes com disfunção renal pré-existente. Uma análise de todos os estudoscontrolados com placebo em doentes submetidos a cirurgia de ?bypass? da artéria coronária por enxerto
(CABG) encontrou elevações dos valores de creatinina sérica > 0,5 mg /dl acima do valor basal nos doentestratados com aprotinina. Recomenda-se uma cuidadosa avaliação dos riscos e dos beneficios antes daadministração de aprotinina a doentes com alterações da função renal ou com factores de risco (tais comotratamento com aminoglicosidos).

Foi referido um aumento da insuficiência renal e da mortalidade em doentes tratados com aprotinina esubmetidos a bypass cardiopulmonar com hipotermia profunda e paragem circulatória durante intervençãona aorta torácica, relativamente a controlos históricos do mesmo grupo etário. Nestas circunstâncias,
Trasylol deverá, portanto, ser utilizado, com extrema precaução. Dever-se-á assegurar uma terapêuticaanticoagulante adequada com heparina (V. "Nota Adicional").

Nota adicional sobre a utilização na circulação extracorpórea:

Em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar e administração de terapêutica de Trasylol recomenda-sea utilização de um dos seguintes métodos visando manter uma anticoagulação adequada:

1) Tempo de coagulação activado (TCA) – um TCA não constitui um teste de coagulação padronizado eformulações diferentes do teste são afectadas de modo diferente pela presença de aprotinina. O teste é aindainfluenciado por efeitos de diluição variáveis e pela temperatura existente durante o bypasscardiopulmonar. Foi observado que os TCAs à base de caulino não são aumentados pela aprotinina namesma proporção dos TCAs baseados em terras de diatomáceas (celite). Registando-se variação nosprotocolos, recomenda-se em presença de aprotinina um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um
TCA de caulino de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia.
Recomenda-se consultar o fabricante do teste de TCA relativamente à interpretação do teste em presença de
Trasylol.

2) Posologia fixa de heparina – uma dose de impregnação padronizada de heparina, administrada antes dacanulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada ao volume de enchimento do circuito debypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de, pelo menos, 350 UI/kg. Dever-se-á proceder aadministração adicional de heparina num regime de posologia fixa baseado no peso corporal do doente e naduração do bypass cardiopulmonar.

3) Determinação dos níveis de heparina – na medição dos níveis de heparina pode utilizar-se a titulaçãocom protamina, um método que não é afectado pela aprotinina. Para determinar a dose de impregnação deheparina, dever-se-á efectuar antes da administração de aprotinina uma determinação da resposta á dose decarga de heparina, avaliada por titulação com protamina. Dever-se-á administrar adicionalmente heparinacom base nos níveis de heparina, medidos por titulação com protamina. Os níveis de heparina durante obypass não deverão descer a níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou abaixo do nível indicado pelo testede resposta à dose de heparina efectuado antes da administração de aprotinina.

Nos doentes tratados com Trasylol, a neutralização da heparina pela protamina após conclusão do bypasspulmonar deverá basear-se numa proporção fixa em função da quantidade de heparina aplicada ou sercontrolada por um método de titulação com protamina.

Importante:Trasylol não é um agente poupador de heparina.

Utilizar Trasylol 1.000.000 UIC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Trasylol exerce um efeito inibitório, dose-dependente, sobre a acção de agentes trombolíticos, como porexemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).

Em princípio, Trasylol deve ser considerado incompatível com outros medicamentos. Deve evitar-se aadministração de Trasylol em perfusões mistas.

O fármaco é, no entanto, compatível com solução de glucose a 20%, solução de hidroxietil-amido e soluçãode lactato de Ringer.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se dispõe de estudos adequados e bem controlados efectuados em mulheres grávidas. Aexperimentação animal não produziu evidência de efeitos teratogénicos ou de outros efeitos embriotóxicosde Trasylol. O Trasylol, apenas, deverá ser administrado durante a gravidez, se o potencial benefíciojustificar o potencial risco. Caso as reacções adversas (reacções anafilácticas, paragem cardíaca) e as suasmedidas terapêuticas sucessivas provoquem lesões no feto, deverá ter-se em atenção a avaliaçãorisco/benefício.

Aleitamento: Não se dispõe de estudos sobre a utilização de Trasylol durante o aleitamento. Todavia, umavez que a aprotinina não é biodisponível após administração oral, qualquer percentagem de substânciacontida no leite não irá exercer efeito sobre o lactente.

Crianças: Trasylol apenas está indicado em doentes adultos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trasylol 1.000.000 UIC

Este medicamento contém 354,2 mg de sódio por cada frasco de 100 ml de solução para perfusão. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 1.000.000 UIC

Utilizar Trasylol 1.000.000 UIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Deve ser realizado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina em todos os doentesantes da administração da aprotinina (ver secção ?Não utilize Trasylol 1.000.000 UIC?).

Recomenda-se o seguinte esquema posológico para doentes adultos:

Devido ao risco de reacções de hipersensibilidade e reacções anafilácticas dever-se-á administrar a todos osdoentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10 minutos antes da restante dose. Apósadministração, sem problemas, da dose teste de 1 ml poder-se-á prosseguir com a administração da doseterapêutica. Pode proceder-se à administração de um antagonista H1 ou de um antagonista H2, 15 minutosantes da administração da dose teste de aprotinina. Em qualquer dos casos deverão existir à disposiçãotratamentos de emergência padrão para a eventualidade de reacções de hipersensibilidade ou de reacçõesalérgicas (ver ?Tome especial cuidado com Trasylol 1.000.000 UIC?).

Regra geral, a quantidade total de aprotinina administrada por tratamento não deverá exceder 7 milhões de
UIC.

Modo de administração:

Todas as doses intravenosas de aprotinina devem ser administradas através de uma via venosa central. Nãose deve administrar nenhum outro fármaco pela mesma via.

Trasylol só deve ser administrado com os doentes em posição de decúbito e lentamente (máximo 5-10ml/min), sob a forma de injecção intravenosa ou de perfusão breve.

Uma dose de impregnação de 1-2 milhões de UIC, como injecção ou perfusão intravenosa lenta, durante
20-30 minutos, administrada após a indução da anestesia e antes da esternotomia. Devem ser adicionadosmais outros 1 – 2 milhões de UIC ao "sistema de bomba" da máquina coração-pulmão. A fim de evitarincompatibilidade física da aprotinina e heparina quando se adiciona à solução do sistema bomba, cadasubstância deve ser adicionada durante a recirculação do sistema de bomba para assegurar uma diluiçãoadequada, antes da mistura de outro componente. O bólus inicial perfundido é seguido de uma perfusãocontínua de 250.000-500.000 UIC por hora até final da intervenção.

Doentes com função renal diminuída: A experiência clínica existente até à data sugere que os doentes comfunção renal diminuída não requerem nenhum ajustamento posológico especial.

Uso em pediatria: Crianças e adolescentes: Nesta população de doentes, a eficácia e segurança não estãobem definidas.

Uso em geriatria: a experiência clínica existente não tem identificadas diferenças nas respostas nos doentesidosos.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
A determinar pelo médico.

Duração do tratamento
A determinar pelo médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Trasylol 1.000.000 UIC
Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não se aplica.

Se utilizar mais Trasylol 1.000.000 UIC do que deveria
Não foram observados sintomas de sobredosagem ou intoxicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Trasylol 1.000.000 UIC pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas são raras em doentes não submetidosanteriormente ao tratamento com aprotinina. Em caso de re-exposição, a incidência de reacções dehipersensibilidade/reacções anafilácticas pode atingir 5%. Uma revisão retrospectiva mostrou que aincidência de uma reacção de hipersensibilidade/reacção anafiláctica subsequente a re-exposição aumentaquando a re-exposição se verifica no espaço de 6 meses após a primeira administração (5,0% para uma re-
exposição no espaço de 6 meses e 0,9% para re-exposições superiores a 6 meses). Uma revisãoretrospectiva sugere que a incidência de reacções anafilácticas graves à aprotinina pode sofrer um maioraumento quando os doentes são re-expostos mais de duas vezes no espaço de 6 meses. Mesmo nos casosem que uma segunda exposição à aprotinina foi tolerada sem sintomas, a administração subsequente podeprovocar reacções alérgicas graves ou choque anafiláctico que, em casos raros, pode resultar num desenlacefatal.

Os sintomas das reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas variam entre:

Sistema cardiovascular: hipotensão,
Sistema digestivo: náuseas,
Sistema respiratório: asma (broncospasmo),
Pele e anexos: prurido, rash, urticária.

No caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade durante a injecção ou a perfusão, a administraçãodeve ser imediatamente interrompida. Poderá ser necessário recorrer a um tratamento de emergência,nomeadamente com epinefrina, reposição de volume e corticosteróides.

Dados do ?pool? global da Bayer de estudos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia debypass da artéria coronária por enxerto (CABG) mostram que a incidência das elevações de creatininasérica >0,5 mg/dl acima dos níveis de pré-tratamento foi estatisticamente mais elevada (9,0 % (185/2047))

no grupo de dose completa de aprotinina em comparação com 6,6 % (129/1957) no grupo placebo com um
?odds ratio? de 1,41 (1,12-1,79).

Sistema cardiovascular:
Numa análise agrupada de estudos clínicos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia debypass por enxerto da artéria coronária, não se verificaram diferenças significativas na incidência noenfarte do miocárdio, a incidência do enfarte do miocárdio reportada pelo investigador em doentes tratadoscom aprotinina é de 5,8% comparativamente com 4,8% nos doentes submetidos a placebo, existindo umadiferença de 0,98% entre os grupos (aprotinina n= 3817 e placebo n= 2682; situação em Abril de 2005).
Em alguns estudos foi observada uma tendência do aumento da incidência do enfarte do miocárdioassociado à aprotinina, enquanto outros estudos demonstraram uma menor incidência do enfarte domiocárdio, comparativamente ao placebo.

Num estudo multicêntrico em doentes submetidos a intervenção primária de bypass por enxerto da artériacoronária verificou-se um maior risco de oclusão do enxerto nos doentes tratados com Trasylol do que nosdoentes submetidos a placebo. Este resultado foi mais acentuadamente negativo em dois centros. As sub-
análises efectuadas demonstraram inequivocamente que num dos centros a causa primária foi umaheparinização inadequada, enquanto que no outro centro foi utilizada uma técnica não-padronizada deconservação do enxerto. Como aditamento à Nota sobre heparinização (v. Secção ?Tome especial cuidadocom Trasylol 1.000.000 UIC?) está absolutamente desencorajada a prática de utilizar sangue provenientedo catéter central de perfusão de aprotinina. Neste estudo não se registaram diferenças entre os grupos detratamento relativamente à incidência de enfartes do miocárdio ou de mortes.

Reacções adversas (RAMs) baseadas na totalidade dos estudos clínicos controlados por placebo comaprotinina ordenadas segundo a frequência pelas categorias CIOMS III (aprotinina n=3817 e placebon=2682; situação em Abril de 2005):

RAMs ocorridas no pós-marketing (n=584 casos, situação em Abril de 2005)*.

Descrição clínica
Frequentes ?1% a
Pouco frequentes
Raros
Muito raros
< 10%
?0.1% a <1%
?0.01% a <0.1%
<0.01%
Afecções gerais ou reacções resultantes da administração local
Reacções no local

-Reacções no local
da perfusão
da perfusão einjecção
-Tromboflebite nolocal da perfusão
Afecções do sistema cardiovascular
Doenças cardíacas

Afecções do

Isquémia do miocárdio

miocárdio
Oclusãocoronária/trombose
Enfarte do miocárdio
Efusão pericárdica

Efusão pericárdica

Doenças

vasculares
Trombose e
Trombose
Trombose
arterial
Embolismo
embolismo
(estes efeitos nos
pulmonar*
orgãos podem ocorrer nos orgãosvitais como rins,pulmão oucérebro)

Afecções do sistema linfático e sangue
Alterações na

Coagulação
coagulação
intravasculardisseminada*
Coagulopatia*
Afecções do sistema imunitário
Reacção de

Reacções
alérgicas
Choque
hipersensibili-
Reacções
anafiláctico
dade aguda
anafilácticas/
(potencial risco de
reacções
vida)*
anafilóides
Afecções renais e urinárias
Função renal
Oligúria

diminuída
Insuficiência renalaguda
Necrose tubular renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRASYLOL 1.000.000 UIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Trasylol 1.000.000 UIC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.

Não conservar acima de 25ºC.

Devem ser rejeitados os frascos cujo conteúdo se apresente turvo.

Os frascos abertos devem ser imediatamente utilizados.

Restos de solução devem ser eliminados após a utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trasylol 1.000.000 UIC

– A substância activa é:
Aprotinina. 1 frasco para injectáveis de 100 ml contém solução concentrada de aprotinina, correspondendoa 1.000.000 UIC (Unidades Inactivadoras de Calicreína) em solução isotónica estéril de cloreto de sódio.

A aprotinina (peso molecular 6 512 D) é um polipéptido extraído do pulmão do bovino, dotado deactividade inibidora das proteinases.
1.000.000 UIC (aprox. 140 mg de aprotinina) correspondem a 555,6 Eur.Ph.Units

– Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Trasylol 1.000.000 UIC e conteúdo da embalagem

Trasylol 1.000.000 UIC apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão. Cada embalagemcontém 5 frascos para injectáveis de 100 ml (1.000.000 UIC), de vidro incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAYER PORTUGAL S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Bayer HealthCare A.G.
Werk Leverkusen
D-51368 Leverkusen ? Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Glimial Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Glimial e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Glimial
3. Como tomar Glimepirida Glimial
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Glimial
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Glimial 2 mg Comprimidos
Glimepirida Glimial 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA GLIMIAL E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Glimial pertence ao grupo farmacoterapêutico 8.4.2 Antidiabéticos orais.

Glimepirida Glimial é uma substância que reduz os níveis de açúcar (glicémia) no sangue epertence ao grupo dos antidiabéticos orais. Pode ser usada em caso de diabetes tipo 2 (nãoinsulino-dependente).

A diabetes tipo 2 (não insulino-dependente) pode por vezes, ser controlada por uma dietacorrecta, exercício físico e redução de peso, mas se isto não resultar pode ser usadaadicionalmente Glimepirida Glimial.

Glimepirida Glimial pode ser utilizada simultaneamente com outros antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA GLIMIAL

Antes de tomar este medicamento é particularmente importante que leia a secção ?3. Comotomar Glimepirida Glimial?.

Não tome Glimepirida Glimial

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida ou a qualquer outro componente de
Glimepirida Glimial;
– Se é diabético tipo 1 (insulino-dependente);
– Se estiver em situações de coma diabético;
– Se se encontrar numa situação de cetoacidose;
– Se sofrer de perturbações graves da função renal ou hepática;
– Se estiver grávida ou na possibilidade de poder estar grávida;
– Se estiver a amamentar,

Se pensa que alguma destas situações se aplicam si, não tome este medicamento. Contacteprimeiro o seu médico e siga as indicações que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Glimial

O tratamento com Glimepirida Glimial exige uma monitorização regular do açúcar no sangue ena urina.

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia) significa que não existe quantidade suficientede açúcar no sangue. Isto pode ocorrer, por exemplo:
– Se realizar refeições com intervalos irregulares, ou não realizar algumas refeições;
– Se praticar exercício físico ou se trabalhar mais intensamente ou durante mais tempo e nãoingerir açúcar,
– Se consumir álcool, especialmente em combinação com a não realização de refeições,
– Se tiver algumas doenças endócrinas, por exemplo problemas da tiróide, hipófise ou glândulasupra-renal,
– Se está a recuperar de algum acidente, cirurgia, febre ou outra doença, ou de qualquer outraforma de stress,
– Se tomou mais Glimepirida Glimial do que aquela que necessita.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: fadiga, dores de cabeça, batimento cardíacoacelerado, suores frios, nervosismo, irritabilidade, náuseas, tonturas, perturbações dos sentidos efome voraz.
Os sintomas podem ser controlados com a ingestão de açúcar. Por isso, deverá ter sempreconsigo algum tipo de açúcar, i.e. pacotes de açúcar ou chocolate, tendo em conta que osadoçantes artificiais não têm efeito. Se a administração de açúcar não ajudar, deverá consultar oseu médico.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgias e infecções com febre) pode ser necessária amudança temporária para insulina.

Em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase o tratamento com Glimepirida
Glimial pode provocar anemia hemolítica. O tratamento deve ser realizado com precaução edeve ser ponderada a substituição por outro antidiabético que não pertença à mesma classe.

Tomar Glimepirida Glimial com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Glimepirida Glimial em simultâneo com certos medicamentos pode influenciar osefeitos dos medicamentos. Alguns destes medicamentos são:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona,
– insulina e produtos antidiabéticos orais,
– metformina,
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico,
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas,
– cloranfenicol,
– anticoagulantes cumarínicos,
– fenfluramina,
– fibratos,
– inibidores da ECA,
– fluoxetina,
– alopurinol,
– simpaticolíticos,
– ciclo-,tro-e ifosfomidas,
– sulfimpirazona,
– certas sulfonamidas de acção longa,
– tetraciclinas,
– inibidores da MAO,
– quinolonas,
– probenecida,
– miconazol,
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica),
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis deglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:

– Estrogéneos e gestagéneos;
– Saluréticos; diuréticos tiazídicos;
– Tireomiméticos e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos; clorpromazina;
– Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína; diazóxido;
– Glucagom; barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina, podem levar quer auma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência demedicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina,os sinais de contraregulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida demaneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Glimial com alimentos e bebidas

Glimepirida Glimial pode interferir com o álcool de maneira imprevisível, quando tomados aomesmo tempo
Siga os conselhos mencionados em ?3. Como tomar Glimepirida Glimial?.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Glimepirida Glimial se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Se ficar grávida durante o tratamento com Glimepirida Glimial, deverá interromper o tratamentoe consultar o seu médico

Utilização em crianças

A Glimepirida Glimial não deverá ser dada a crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Glimepirida Glimial pode afectar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas, especialmenteno início ou após alteração do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Glimial

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA GLIMIAL

Tomar Glimepirida Glimial sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial é normalmente de 1 mg por dia. Dependendo da sua resposta a dosagem pode seraumentada em intervalos de 1-2 semanas. A dose máxima recomendada é de 6 mg por dia.

Se tomar mais Glimepirida Glimial do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, contacte o seu médico imediatamente e encaminhe-separa o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Glimial

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido, no dia escolhido, conformepreviamente planeado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Glimial pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originar uma reacção gravecom dificuldades respiratórias (dispneia), queda de pressão arterial e algumas vezes choque.
Uma reacção alérgica (vasculite alérgica) é possível em casos muito raros.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida Glimial. Pode ocorreruma diminuição do n.º de plaquetas (trombocitopénia moderada a grave), diminuição do n.º deglóbulos brancos (leucopénia, granulocitopénia), diminuição do n.º de glóbulos vermelhos
(eritrocitopénia), agranulocitose, anemia hemolítica e diminuição do n.º de glóbulos
(pancitopénia). São em geral reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações de nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de Glimepirida
Glimial. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podem ser graves enão são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como para outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitos dietéticos eposologia (ver também 2. Antes de tomar glimepirida Glimial).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visão devidoa alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são raras e implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se umaperturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressão dehepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido, urticária ouerupções cutâneas (exantemas). Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Será uma boa ajuda se tomarnota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA GLIMIAL

Manter Glimepirida Glimial fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem antes de os tomar, nem colocá-losnoutra caixa, onde poderão confundir-se com outros medicamentos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Glimepirida Glimial se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Glimial

A substância activa deste medicamento é a glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida
Glimial contém 2 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio, celulose microcristalina, povidona K30 e laca de alumínio indigotina (E132).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda como agente corante óxido amarelo de ferro (E172)

Qual o aspecto de Glimepirida Glimial e conteúdo da embalagem

Glimepirida Glimial apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, em blisters contendo
20 ou 60 comprimidos para a dosagem de 2 mg e blisters contendo 60 comprimidos para adosagem de 4 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre o Glimepirida Glimial. Se tiverquaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico, que têm informaçãomais detalhada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda.
Parque Industrial do Seixal
2840-068 Paio Pires
Portugal

Fabricante

OM Portuguesa ? Laboratórios de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Industria, nº 2-2 A ? Quinta Grande
2720-320 Alfragide

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Atenolol Clonidina

Atenolol Generis 100 mg Comprimidos Revestidos Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atenolol Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atenolol Generis
3. Como tomar Atenolol Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Atenolol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenolol Generis 50 mg Comprimidos Revestidos
Atenolol Generis 100 mg Comprimidos Revestidos

Atenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Atenolol Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O atenolol pertence ao grupo dos selectivos cardíacos. O atenolol é um beta-bloqueadorselectivo adrenérgico. No entanto, a sua selectividade diminui com o aumento da dose.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos

Indicações terapêuticas
O Atenolol Generis está indicado nas seguintes situações:
Tratamento da hipertensão;
Tratamento da angina;
Controlo das arritmias cardíacas;
Enfarte do miocárdio.

2. ANTES DE TOMAR Atenolol Generis

Não tome Atenolol Generis
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer outro componente de
Atenolol Generis;

Se sofre de bradicardia (< 60 bpm);
Se sofre de choque cardiogénico;
Se sofre de hipotensão (< 90 mmHg);
Se sofre de acidose metabólica;
Se sofre de perturbações circulatórias graves das artérias periféricas;
Se sofre de bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º graus;
Se sofre de doença do nódulo sinusal;
Se sofre de feocromocitoma não tratado;
Se sofrer de insuficiência cardíaca não compensada.

Atenolol Generis não está indicado em crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Atenolol Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
Se vai ser submetido a uma cirurgia;
Se sofre de insuficiência cardíaca controlada;
Se sofre de perturbações circulatórias periféricas;
Se sofre de bloqueio cardíaca de 1º grau;
Se sofre de angina de Prinzmetal;
Se sofre de isquémia cardíaca;
Se sofre de asma;
Se tem hipersensibilidade (alergia) aos alergenos e ser tem história de reacçõesanafilácticas.

Tomar Atenolol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com bloqueadores dos canais de cálcio (ex. verapamil ediltiazem)
Esta co-administração pode levar a uma hipotensão profunda, bradicardia e falhacardíaca.

Administração simultânea com antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina (ex.nifedipina)
A co-administração destes dois fármacos pode aumentar o risco de hipotensão e podeocorrer falhar cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos (ex. digoxina, digitoxina)
O uso concomitante destes dois fármacos pode aumentar o tempo da condução aurículo-
ventricular.

Administração simultânea com a clonidina (medicamento usado no tratamento dahipertensão)

O atenolol pode provocar uma exacerbação da hipertensão de ?rebound? após asuspensão da terapêutica com clonidina. Se estes dois fármacos forem administrados emsimultâneo, o bloqueador beta-adrenérgico não deve ser suprimido senão passados algunsdias após a suspensão da terapêutica com clonidina. Quando se substituir a terapêuticacom clonidina por um bloqueador beta-adrenérgico, a sua administração só deve iniciar-
se vários dias após a interrupção da terapêutica com clonidina.

Administração simultânea com antiarrítmicos da classe I (ex. disopiramida)
Esta co-administração deve ser feita com precaução.

Administração simultânea com agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina)
Os agentes simpaticomiméticos, quando administrados em simultâneo com o atenolol,podem neutralizar o efeito no atenolol.

Administração simultânea com fármacos inibidores da prostaglandina sintetase (ex.ibuprofeno e indometacina)
O uso concomitante destes fármacos pode diminuir os efeitos hipotensivos dosbloqueadores-beta.

Administração simultânea com agentes anestésicos
Esta co-administração pode resultar numa redução da taquicardia reflexa e aumento dorisco de hipotensão. O anestesista deve ser sempre informado que o doente está a tomaratenolol.

Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seumédico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideraçãoque podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR Atenolol Generis

Tomar sempre Atenolol Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Adultos
Hipertensão:
Uma dose de 50 ? 100 mg diários, administrados oralmente numa toma única é adequada
à maioria dos doentes hipertensos

Angina:
Uma dose de 100 mg diários, administrados oralmente numa toma única ou fraccionadaem 50 mg duas vezes por dia, é adequada à maioria dos doentes anginosos

Arritmias cardíacas
A dose ideal de manutenção é de 50-100 mg diários, administrados oralmente numa toma
única diária.

Profilaxia a longo prazo após enfarte do miocárdio
Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administração oral de
100 mg de atenolol, como tratamento profiláctico a longo prazo.

Idosos
Poderá ser necessária uma redução de dose, especialmente em doentes com insuficiênciarenal.

Doentes com insuficiência renal
As doses devem ser ajustadas em casos de insuficiência renal.

Depuração da creatinina
Dose recomendada
> 35 ml/min/1,73 m2
Não é necessário ajustar a dose
Entre 15 e 30 ml/min/1,73 m2
50 mg diário
< 15 ml/min/1,73 m2
25-50 mg dia sim/dia não
Hemodialisados
50 mg após cada diálise (sob vigilância hospitalar)

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Atenolol Generis édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atenolol Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por atenolol podem incluir hipotensão,bradicardia, insuficiência cardíaca aguda e broncospasmo.

Tratamento

O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidades decuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão activado e laxantes paraprevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no tracto gastrointestinal.
Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ou hemo-perfusão.
A bradicardia excessiva pode ser controlada com atropina (1-2 mg por via intravenosa)e/ou pacemaker.
A hipotensão e o choque devem ser tratados com plasma/ substitutos do plasma.
A hipotensão e a insuficiência cardíaca aguda podem ser tratadas com dobutamina. Adose de dobutamina deverá ser aumentada, caso seja necessário alcançar a respostaadequada à condição clínica do doente.
O broncospasmo pode ser tratado com broncodilatadores.

Caso se tenha esquecido de tomar Atenolol Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de atomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Atenolol Generis pode ter efeitos secundários emalgumas pessoas.

Em certas pessoas, quando da utilização de doses normais, o Atenolol Generis podeprovocar os seguintes efeitos:

Frequentes: bradicardia, extremidades frias, perturbações gastrointestinais e fadiga.

Pouco frequentes: perturbações do sono e aumento dos valores das transaminases.

Raros: Deterioração da insuficiência cardíaca, precipitação do bloqueio aurículo-
ventricular, hipotensão, claudicação, fenómeno de Raynauld, tonturas, cefaleias,parestesias, alterações do humor, pesadelos, psicoses e alucinações, confusão, boca seca,toxicidade hepática, púrpura, trombocitopénia, alopécia, reacções cutâneas tipo psoríase,agravamento da psoríase, erupções cutâneas, secura dos olhos, perturbações visuais,impotência, broncospasmos.

5. COMO CONSERVAR Atenolol Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atenolol Generis após expirar o prazo de validade indicado na caixa. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Atenolol Generis
A substância activa deste medicamento é o atenolol. Cada comprimido revestido contém
50 ou 100 mg de atenolol.

Os restantes componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, polietileno
600, eudragit RL e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Atenolol Generis e conteúdo da embalagem
O Atenolol Generis 50 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, estandodisponível em embalagens de 20, 30 e 100 comprimidos revestidos.
O Atenolol Generis 100 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, estandodisponível em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES -28760 Tres Cantos – Madrid

Este folheto informativo foi elaborado em

Categorias
Atenolol Clonidina

Atenolol Generis 50 mg Comprimidos Revestidos Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atenolol Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atenolol Generis
3. Como tomar Atenolol Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Atenolol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenolol Generis 50 mg Comprimidos Revestidos
Atenolol Generis 100 mg Comprimidos Revestidos

Atenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Atenolol Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O atenolol pertence ao grupo dos selectivos cardíacos. O atenolol é um beta-bloqueadorselectivo adrenérgico. No entanto, a sua selectividade diminui com o aumento da dose.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos

Indicações terapêuticas
O Atenolol Generis está indicado nas seguintes situações:
Tratamento da hipertensão;
Tratamento da angina;
Controlo das arritmias cardíacas;
Enfarte do miocárdio.

2. ANTES DE TOMAR Atenolol Generis

Não tome Atenolol Generis
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer outro componente de
Atenolol Generis;

Se sofre de bradicardia (< 60 bpm);
Se sofre de choque cardiogénico;
Se sofre de hipotensão (< 90 mmHg);
Se sofre de acidose metabólica;
Se sofre de perturbações circulatórias graves das artérias periféricas;
Se sofre de bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º graus;
Se sofre de doença do nódulo sinusal;
Se sofre de feocromocitoma não tratado;
Se sofrer de insuficiência cardíaca não compensada.

Atenolol Generis não está indicado em crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Atenolol Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
Se vai ser submetido a uma cirurgia;
Se sofre de insuficiência cardíaca controlada;
Se sofre de perturbações circulatórias periféricas;
Se sofre de bloqueio cardíaca de 1º grau;
Se sofre de angina de Prinzmetal;
Se sofre de isquémia cardíaca;
Se sofre de asma;
Se tem hipersensibilidade (alergia) aos alergenos e ser tem história de reacçõesanafilácticas.

Tomar Atenolol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com bloqueadores dos canais de cálcio (ex. verapamil ediltiazem)
Esta co-administração pode levar a uma hipotensão profunda, bradicardia e falhacardíaca.

Administração simultânea com antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina (ex.nifedipina)
A co-administração destes dois fármacos pode aumentar o risco de hipotensão e podeocorrer falhar cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos (ex. digoxina, digitoxina)
O uso concomitante destes dois fármacos pode aumentar o tempo da condução aurículo-
ventricular.

Administração simultânea com a clonidina (medicamento usado no tratamento dahipertensão)

O atenolol pode provocar uma exacerbação da hipertensão de ?rebound? após asuspensão da terapêutica com clonidina. Se estes dois fármacos forem administrados emsimultâneo, o bloqueador beta-adrenérgico não deve ser suprimido senão passados algunsdias após a suspensão da terapêutica com clonidina. Quando se substituir a terapêuticacom clonidina por um bloqueador beta-adrenérgico, a sua administração só deve iniciar-
se vários dias após a interrupção da terapêutica com clonidina.

Administração simultânea com antiarrítmicos da classe I (ex. disopiramida)
Esta co-administração deve ser feita com precaução.

Administração simultânea com agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina)
Os agentes simpaticomiméticos, quando administrados em simultâneo com o atenolol,podem neutralizar o efeito no atenolol.

Administração simultânea com fármacos inibidores da prostaglandina sintetase (ex.ibuprofeno e indometacina)
O uso concomitante destes fármacos pode diminuir os efeitos hipotensivos dosbloqueadores-beta.

Administração simultânea com agentes anestésicos
Esta co-administração pode resultar numa redução da taquicardia reflexa e aumento dorisco de hipotensão. O anestesista deve ser sempre informado que o doente está a tomaratenolol.

Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seumédico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideraçãoque podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR Atenolol Generis

Tomar sempre Atenolol Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Adultos
Hipertensão:
Uma dose de 50 ? 100 mg diários, administrados oralmente numa toma única é adequada
à maioria dos doentes hipertensos

Angina:
Uma dose de 100 mg diários, administrados oralmente numa toma única ou fraccionadaem 50 mg duas vezes por dia, é adequada à maioria dos doentes anginosos

Arritmias cardíacas
A dose ideal de manutenção é de 50-100 mg diários, administrados oralmente numa toma
única diária.

Profilaxia a longo prazo após enfarte do miocárdio
Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administração oral de
100 mg de atenolol, como tratamento profiláctico a longo prazo.

Idosos
Poderá ser necessária uma redução de dose, especialmente em doentes com insuficiênciarenal.

Doentes com insuficiência renal
As doses devem ser ajustadas em casos de insuficiência renal.

Depuração da creatinina
Dose recomendada
> 35 ml/min/1,73 m2
Não é necessário ajustar a dose
Entre 15 e 30 ml/min/1,73 m2
50 mg diário
< 15 ml/min/1,73 m2
25-50 mg dia sim/dia não
Hemodialisados
50 mg após cada diálise (sob vigilância hospitalar)

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Atenolol Generis édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atenolol Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por atenolol podem incluir hipotensão,bradicardia, insuficiência cardíaca aguda e broncospasmo.

Tratamento

O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidades decuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão activado e laxantes paraprevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no tracto gastrointestinal.
Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ou hemo-perfusão.
A bradicardia excessiva pode ser controlada com atropina (1-2 mg por via intravenosa)e/ou pacemaker.
A hipotensão e o choque devem ser tratados com plasma/ substitutos do plasma.
A hipotensão e a insuficiência cardíaca aguda podem ser tratadas com dobutamina. Adose de dobutamina deverá ser aumentada, caso seja necessário alcançar a respostaadequada à condição clínica do doente.
O broncospasmo pode ser tratado com broncodilatadores.

Caso se tenha esquecido de tomar Atenolol Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de atomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Atenolol Generis pode ter efeitos secundários emalgumas pessoas.

Em certas pessoas, quando da utilização de doses normais, o Atenolol Generis podeprovocar os seguintes efeitos:

Frequentes: bradicardia, extremidades frias, perturbações gastrointestinais e fadiga.

Pouco frequentes: perturbações do sono e aumento dos valores das transaminases.

Raros: Deterioração da insuficiência cardíaca, precipitação do bloqueio aurículo-
ventricular, hipotensão, claudicação, fenómeno de Raynauld, tonturas, cefaleias,parestesias, alterações do humor, pesadelos, psicoses e alucinações, confusão, boca seca,toxicidade hepática, púrpura, trombocitopénia, alopécia, reacções cutâneas tipo psoríase,agravamento da psoríase, erupções cutâneas, secura dos olhos, perturbações visuais,impotência, broncospasmos.

5. COMO CONSERVAR Atenolol Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atenolol Generis após expirar o prazo de validade indicado na caixa. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Atenolol Generis
A substância activa deste medicamento é o atenolol. Cada comprimido revestido contém
50 ou 100 mg de atenolol.

Os restantes componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, polietileno
600, eudragit RL e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Atenolol Generis e conteúdo da embalagem
O Atenolol Generis 50 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, estandodisponível em embalagens de 20, 30 e 100 comprimidos revestidos.
O Atenolol Generis 100 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, estandodisponível em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES -28760 Tres Cantos – Madrid

Este folheto informativo foi elaborado em

Categorias
Fluoxetina vitamina

Fenitoína Generis Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína GENERIS e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Fenitoína GENERIS
3. Como utilizar Fenitoína GENERIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína GENERIS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína GENERIS 250 mg/5 ml solução injectável

Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Indicações terapêuticas

Tratamento do status epiléptico tipo tónico-clónico. Crises tónico-clónicasgeneralizadas e crises parciais simples ou complexas. Tratamento e prevenção dasconvulsões em neurocirurgia. Arritmias auriculares e ventriculares especialmentequando são causadas por intoxicação digitálica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Não Utilize Fenitoína GENERIS se:
A fenitoína está contra-indicada em doentes com historial de hipersensibilidade àshidantoínas. Pelos seus efeitos sobre a automaticidade ventricular, a fenitoína tambémestá contra-indicada em doentes com bradicárdia sino auricular, bloqueio A-V emsegundo e terceiro grau e em doentes com a síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitoína GENERIS

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneçam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em recém-nascidos.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com Fenitoína GENERIS devido ao risco de diminuiçãodas concentrações plasmáticas de Fenitoína GENERIS e consequente diminuição dosseus efeitos terapêuticos.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Fenitoína GENERIS teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao utilizar Fenitoína GENERIS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar o nível sérico da fenitoína:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepan, estrógenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir o nível sérico da fenitoína:
Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos da fenitoína:
Fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio. Os antidepressivos tricíclicos, a altasdoses podem desencadear convulsões, sendo necessário um ajuste de dose de fenitoína.
O tratamento combinado de fenitoína com lidocaína por via I.V. pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva. A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides,anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, doxiciclina, estrógenios, furosemida e teofilina. Sempre que seja possível eespecialmente se suspeitar de uma interacção medicamentosa deverá fazer-se adeterminação sérica da fenitoína.

A fenitoína pode interferir com as seguintes provas de laboratório: metiparona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose fosfatase alcalina e gama GT. Com o
álcool e com os medicamentos que provocam a depressão do SNC pode potenciar-se adepressão do SNC.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se à sua propriedade deinduzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, as

preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamentecom Fenitoína GENERIS. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo depreparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivantedevem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.

Fármacos que podem aumentar o nível sérico da fenitoína:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepan, estrógenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Gravidez e aleitamento

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível, deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Durante a gravidez pode incrementar-se a frequência de convulsões devido a umaalteração na absorção ou metabolismo da fenitoína. Por isso é muito importantedeterminar os níveis séricos a fim de adequar a posologia em cada doente. Depois doparto provavelmente será necessário administrar a dose anteriormente administradaantes da gravidez. A fenitoína administrada antes do parto produz déficit em vitamina Ke, portanto, os factores de coagulação relacionados com esta vitamina. O risco dehemorragia na mãe ou no recém-nascido pode prevenir-se ou corrigir-se com aadministração profiláctica desta vitamina à mãe no último mês de gravidez e ao recém-
nascido imediatamente depois do nascimento. Não se recomenda a lactância do recém-
nascido por parte das mães tratadas com fenitoína uma vez que este medicamento éexcretado pelo leite materno.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Utilize Fenitoína sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Status epiléptico e crises tónico-clónicas:
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga aproximadamente 18 mg/Kg/24 h porvia I.V. a uma velocidade nunca superior a 50 mg/min (durará cerca de 20 minutos numdoente com 70 Kg de peso).
A dose de carga deverá continuar-se 24 horas depois com uma dose de manutenção de
5-7 mg/Kg/dia via intravenosa repartida em 3 ou 4 administrações
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15-20 mg/Kg podem produzirconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 mg/ml). A velocidade de injecção deveser inferior a 1-3 mg/Kg/minuto, não se poderá superar a dose de 50 mg por minuto.
A dose de manutenção será de 5 mg/Kg/24h.

Neurocirurgia:
Adultos: administrar uma dose de carga de 15-18 mg/Kg/24h repartida em três doses
(1/2 dose inicialmente, ¼ de dose às 8 horas e ¼ de dose às 16h); continuar com dosede manutenção de 5-7 mg/Kg/24h, fraccionadas em 3 doses (uma a cada 8 horas) omesmo é dizer às 24, 32 e 40 horas sucessivamente.
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15 mg/Kg/24h e de manutenção
5 mg/Kg/24h.

Arritmias:
Administrar de 50 a 100 mg a cada 10-15 minutos até que se reverta a arritmia ou sealcance uma dose máxima de 1000 mg. A injecção deve praticar-se com as máximasprecauções, aconselhando-se a monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea.
A velocidade de injecção não deve exceder os 25-50 mg/min.

Pacientes geriátricos:
Em pacientes idosos, muito doentes, debilitados ou com disfunção hepática, a menosque se reduza a dose total a velocidade de administração reduz-se para a 25 mg porminuto ou até mesmo a 5-10 mg por minuto para diminuir a possibilidade de efeitosadversos.

Forma de administração

Deve administrar-se lentamente. Em adultos a velocidade não deve ser superior a 50mg/min;
Em neonatos a velocidade não deve exceder 1-3 mg/Kg/min.
Em doentes geriátricos ver secção anterior.
A solução injectável pode administrar-se directamente via I.V. Também podeadministrar-se em infusão I.V. diluindo exclusivamente em soro fisiológico a uma

concentração final entre 1-10 mg/ml. Aconselha-se administrar antes e depois dainfusão solução salina estéril através do mesmo catéter ou agulha para evitar a irritaçãovenosa local devida à alcalinidade da solução. Aconselha-se a determinação dos níveisplasmáticos de fenitoína para garantir a eficácia e ajustar posteriormente a dose demanutenção necessária. Os níveis séricos terapêuticos situam-se entre 10-20 g/ml.
Durante a administração da infusão recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Se utilizar mais Feniroína GENERIS do que deveria

Desconhece-se qual a dose letal nas crianças, embora nos adultos esteja compreendidaentre 2-5 gramas. Os sintomas iniciais de intoxicação são o nistagmo, ataxia e disartria.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são: tremor, hiperflexia, letargia,linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devem diminuir-se as doses oususpender-se o tratamento. O doente pode chegar ao estado de coma hipotensivo. Amorte é devida a depressão respiratória e circulatória.

O tratamento em caso de sobredosagem consiste em manter a respiração e circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de suporte. Pode considerar-se realizar-se umahemodiálise, uma vez que a fenitoína não se une na totalidade às proteínas plasmáticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Fenitoína GENERIS pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguindo as pautas de dosificação e as instruções recomendadas para a administraçãode fenitoína é segura eficaz sem que apareçam geralmente efeitos secundários. Osprincipais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa de fenitoínasão o colapso cardiovascular e/ou depressão do S.N.C.
Quando se administra rapidamente pode aparecer hipotensão. Foram descritas asseguintes reacções adversas:

Cardiovasculares à Reacções cardiotóxicas graves com depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular. Também pode aparecer periartrite nodosa. Estascomplicações são mais frequentes em doentes idosos ou gravemente enfermos.

S.N.C. à A maioria das reacções adversas com fenitoína produzem-se no sistemanervoso e são normalmente dose-dependentes. Foram descritos casos de nistagmo,ataxia, linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Também

foram descritos casos de vertigem, insónia nervosismo e cefaleias. Muito raramenteforam descritos casos de disquinesias, incluindo distonia e tremor.

Gastrointestinais à Náuseas, vómitos e dano hepático.

Dermatológicas à Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme, acompanhado ou nãode febre, dermatites exfoliativas, lúpus eritematoso, síndrome de Stevens?Jonhson enecrose epidérmica tóxica.

Hematopoiéticos à Algumas complicações encontradas foram fatais.
Pode
aparecer trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia elinfoadenopatia.

Tecido conjuntivo à Aspereza das faces, inchaço nos lábios, hiperplasia gengival edoença de Peyronie.

Local de injecçãoà Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose e escara.

Outras à Lúpus eritematoso sistémico, periartrite nodosa, hepatite tóxica eanormalidades nas imunoglobulinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR FENITOÌNA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar

Não utilize Fenitoína GENERIS apó s o prazo de validade impresso

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneçam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto, em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em neonatos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína GENERIS

A substância activa é a fenitoína sódica. Cada ml de solução injectável contém 50 mgde fenitoína sódica.

Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, água para preparações injectáveis
(q.b.p. 5,0 ml) e hidróxido de sódio (q.b.p. pH de 12).

Qual o aspecto de Fenitoína GENERIS e conteúdo da embalagem

A Fenitoína GENERIS apresenta-se na forma de solução injectável, estando disponívelem embalagens contendo 1 ampola de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígon Industrial Colón II, Vénus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

Este medicamento é sujeito a receita médica restrita.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Hepatite A

Aimafix Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é AIMAFIX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar AIMAFIX
3.Como utilizar AIMAFIX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar AIMAFIX
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO/INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AIMAFIX, 200 UI/5 ml, pó e solvente para solução injectável
AIMAFIX, 500 UI/10 ml, pó e solvente para solução injectável
AIMAFIX, 1000 UI/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Factor IX humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AIMAFIX E PARA QUE É UTILIZADO

O AIMAFIX pertence a um grupo de medicamentos utilizados na coagulação sanguínea.

Grupo Farmacoterapêutico: Hemostáticos

AIMAFIX é o factor IX humano da coagulação sanguínea duplamente inactivado pelo métodosolvente/detergente e tratamento térmico a 100ºC/30 min. O AIMAFIX é utilizado no tratamentoe profilaxia da hemorragia em doentes com deficiência congénita em factor IX (Hemofilia B) eadquirida. O objectivo deste tratamento é atingir níveis adequados de factor IX.

2.ANTES DE UTILIZAR AIMAFIX

Informe o seu médico de outras doenças.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Utilize apenas o conjunto de injecção/perfusão que acompanha o AIMAFIX. Apenas podem serutilizados os conjuntos de injecção/infusão compatíveis com soluções de factor IX, pois podeocorrer falha no tratamento como consequência da adsorção do factor IX às superfícies internasde alguns equipamentos de infusão.

Não utilize AIMAFIX
Se apresenta hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer ingrediente do medicamento.
Se apresenta elevado risco de trombose e de coagulação intravascular disseminada.
Se foi informado para não usar medicamentos contendo heparina.

Tome especial cuidado com AIMAFIX
Se a resposta clínica esperada não for obtida ou se a hemorragia não for controlada com a doseapropriada deve contactar o seu médico ou um centro especializado no tratamento da hemofilia.

Existem artigos publicados que demonstram a correlação entre a ocorrência de inibidores ereacções alérgicas. Neste caso, todos os doentes que experimentem uma reacção alérgica devemser avaliados quanto à presença de inibidores. Deve ser tido em conta que doentes com inibidoresao factor IX podem apresentar um risco acrescido de reacção anafiláctica numa subsequenteadministração de factor IX.

Devido ao risco de reacção alérgica, os tratamentos iniciais com factor IX devem, a critério domédico, ser realizados sob observação e onde cuidados clínicos para o tratamento de reacçõesalérgicas estejam disponíveis.

Os doentes submetidos a terapia com concentrados de factor IX derivados do plasma humanodevem ser vigiados de perto para o aparecimento de sinais ou sintomas de coagulaçãointravascular disseminada ou trombose. Devido ao risco potencial de complicaçõestromboembólicas, recomenda-se atenção quando se administra concentrados de factor IX humanoa doentes com história de doença coronária ou enfarte do miocárdio, com doença hepática, nopós-operatório, recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos tromboembólicos ou decoagulação intravascular disseminada. Em cada um destes casos, deve ser pesado o potencialbenefício do tratamento com concentrados de factor IX humano contra o risco destascomplicações.

A experiência com o AIMAFIX é insuficiente para recomendar o seu uso em crianças com menosde 6 anos.

Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, são tomadasmedidas no sentido de prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluem aselecção cuidada de dadores de sangue e de plasma (de forma a excluir o risco de transmissão deinfecções) bem como o teste de cada dádiva e das pools plasmáticas para despiste devírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos incluem no processamento do plasma etapasque podem inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ouinfecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados doplasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem até ao momentodesconhecida.

As medidas implementadas no AIMAFIX são consideradas eficazes para os vírus com invólucro,como o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e para o vírussem invólucro da hepatite A. Essas medidas podem ser de valor limitado para o Parvovírus B19.
A infecção por Parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nosdoentes imunodeficientes ou com eritropoiese aumentada (por exemplo, anemia hemolítica).

Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) dos doentes que recebem medicamentoscom factor IX derivado do plasma humano.

No interesse do doente, recomenda-se que sempre que possível e a cada administração de
AIMAFIX o nome do produto e número de lote seja registado na sua ficha individual.

Utilizar AIMAFIX com outros medicamentos
O AIMAFIX não deve ser misturado com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas, até ao momento, interacções do factor IX humano com outrosmedicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaios clínicos.
Não existe experiência no uso de factor IX durante a gravidez e lactação. Este medicamento sódeve ser usado durante a gravidez e lactação se claramente indicado.

3. COMO UTILIZAR AIMAFIX

Utilizar AIMAFIX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico setiver dúvidas.

O AIMAFIX deve ser injectado numa veia (administração intravenosa) após reconstituição do pócom o solvente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico.

A dose de AIMAFIX e a frequência do tratamento são determinadas pelo seu médicoindividualmente para si. O AIMAFIX deve ser usado exactamente como lhe foi prescrito. Se tiverqualquer dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização do AIMAFIX
Reconstituir a solução conforme as indicações seguintes e injectar lentamente por via intravenosa.
Manter a esterilidade do produto durante a preparação.

Dissolução do pó:
1. Aquecer o solvente (Água para Injectáveis) e o AIMAFIX à temperatura ambiente nosrecipientes fechados. Esta temperatura deve ser mantida durante toda a reconstituição.

Se utilizar um banho de água para aquecer o produto, deve evitar que a água entre em contactocom as tampas dos frascos. A temperatura do banho não deve exceder os 37 ºC.

2. Remover as cápsulas dos frascos de AIMAFIX e solvente de modo a expôr as tampas deborracha.

3. Limpar as tampas com os pensos de algodão embebido em álcool.

4.Retirar a protecção de um lado da dupla agulha tendo o cuidado de não tocar na extremidadeexposta. Em seguida, perfurar com a agulha o centro da tampa de borracha do frasco de solventeaté que a agulha fique bem visível dentro do frasco.

5. Remover a protecção da agulha na outra extremidade, tendo o cuidado de não tocar na agulhaexposta. Segurar o frasco com solvente invertido sobre o frasco com AIMAFIX e rapidamenteperfurar com a agulha a tampa de borracha do frasco que contém o pó. O vácuo existente nofrasco com pó permite que o solvente passe para este recipiente.

6. Remover a dupla agulha e lentamente rodar o recipiente até que todo o pó esteja dissolvido.

Normalmente a preparação dissolve-se em 3 minutos.

Se a solução se apresentar turva ou o pó não dissolver completamente, não deve ser utilizada.

O produto deve ser utilizado de imediato.

Administração:
Recomenda-se não administrar mais de 100 UI/kg de peso corporal por dia.
Siga a velocidade de administração recomendada pelo seu médico.

1. Após a reconstituição do AIMAFIX, utiliza-se uma agulha com filtro para perfurar a tampa dofrasco que contém a solução.

2.Introduz-se ar no frasco e retira-se a solução para a seringa utilizando uma agulha com filtro.
Esta agulha só deve ser utilizada uma vez.

3. Substituir a agulha com filtro pela agulha de perfusão (butterfly) e injectar o preparado por viaintravenosa. A solução para injecção na seringa deve ser usada imediatamente.

Se utilizar mais AIMAFIX do que deveria
Não são conhecidos sintomas de sobredosagem com o factor IX humano.

Caso se tenha esquecido de utilizar AIMAFIX
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, AIMAFIX pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas
Raramente, foram observadas reacções alérgicas ou de hipersensibilidade.
Como para qualquer proteína de uso intravenoso, são possíveis reacções de hipersensibilidade dotipo alérgico. O produto contém quantidades residuais de outras proteínas humanas além do factor
IX.
As reacções adversas estão indicadas abaixo por classe de órgãos.
Classes de sistemas de órgãos
Reações adversas
Cardiopatias Taquicardia
Náusea
Doenças Gastrointestinais
Vómitos
Perturbações gerais e alterações no Sensação de queimadura nolocal de administração
local de infusão

Dor aguda no local de dainfusão
Sensação de frio
Opressão torácica
Formigueiro
Doenças do sistema nervoso
Cefaleias
Letargia
Perturbações do foro psiquiátrico
Agitação
Doenças respiratórias, torácicas e do Respiração ruidosa
mediastino
Angioedema
Afecções dos tecidos cutâneos e Urticária generalizada
subcutâneas
Urticária
Rubor
Vasculopatias
Hipotensão

Em alguns casos, estas reacções progrediram para reacção anafiláctica grave, e ocorreram emassociação temporal apertada com o aparecimento de inibidores (consultar também item 4.4).

Doenças renais e urinárias
Foi reportado síndroma nefrótico após indução de imunotolerância em doentes com hemofilia Bcom inibidores ao factor IX e histórico de reacções alérgicas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Em casos raros observou-se subida da temperatura corporal

Doenças do sangue e do sistema linfático
Doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao factor IX.
Na presença de inibidores, manifesta-se uma resposta clínica insuficiente. Nestes casos,recomenda-se contactar um centro especializado no tratamento da hemofilia. Não há informaçãosobre a incidência de inibidores em doentes tratados com AIMAFIX.

Em casos raros, podem ser observadas trombocitopenias tipo II induzida pela heparina, comvalores de plaquetas inferiores a 100.000/µl ou com rápida diminuição dos valores iniciais paramenos de 50%. Nos doentes não sensibilizados, o início da trombocitopenia começa em regra 6 a
14 dias após o início do tratamento, nos doentes sensibilizados, consoante as circunstâncias, emalgumas horas.

A forma grave de trombocitopenia pode aparecer combinada ou resultar em trombose arterial evenosa, tromboembolia, coagulopatia de consumo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Eventualmente necrose da pele no local da injecção, petéquias e púrpura.

Doenças Gastrointestinais
Eventualmente melenas.

Nestes casos, o efeito anticoagulante da heparina pode estar diminuído (tolerância à heparina).
Nestes casos, o tratamento com AIMAFIX deve ser suspenso e o doente informado que de futuro

não pode receber medicamentos que contenham heparina. Embora este efeito seja raro,aconselha-se a monitorização do número de plaquetas sanguíneas, principalmente no início dotratamento.

Vasculopatias
Existe um potencial risco de episódios tromboembólicos após a administração de factor IX,superior nas preparações de baixa pureza. O uso de concentrados de factor IX de baixa pureza foiassociado a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombosevenosa e embolia pulmonar. Raramente, o uso de concentrados de elevada pureza como o
AIMAFIX foi associado a este tipo de efeitos indesejáveis.

Para informação sobre segurança viral consultar item ?2 ANTES DE UTILIZAR AIMAFIX?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIMAFIX

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC) e na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize AIMAFIX após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize AIMAFIX se verificar que a solução está turva ou com depósito.
A solução final deverá ser inspeccionada visualmente para detecção de partículas antes daadministração.
Após reconstituição, administrar imediatamente em uma única toma.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
Nunca elimine seringas juntamente com o lixo de casa.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AIMAFIX

A substância activa é Factor IX de coagulação humano.
AIMAFIX pó e solvente para solução injectável contém:
AIMAFIX
AIMAFIX
AIMAFIX
200 UI/5 ml
500 UI/10 ml
1000 UI/10 ml
Factor IX de coagulação humano
200 UI/frasco
500 UI/ frasco
1000 UI/ frasco
Factor IX de coagulação humano após 40 UI/ml
50 UI/ ml
100 UI/ ml
reconstitução com água para injectáveis (200 UI/5 ml)
(500 UI/10 ml)
(1000 UI/10 ml)
Volume de solvente
5 ml
10 ml
10 ml
A potência (UI) é determinada segundo metodologia da Farmacopeia Europeia.

A actividade específica é aproximadamente a 100 UI/mg de proteína.

Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio tribásico, glicina, antitrombina III,heparina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de AIMAFIX e conteúdo da embalagem
O AIMAFIX é um pó branco ou levemente amarelado. Após reconstituição com Água para
Injectáveis (solvente), a solução apresenta-se incolor, límpida ou levemente opalescente.

Apresenta-se em caixas individuais contendo: 1 frasco de vidro (Tipo I) com factor IX humano
(AIMAFIX), 1 frasco de vidro (Tipo I) com Água para Injectáveis (solvente) e o equipamentopara reconstituição e administração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga
Lucca, Itália

Fabricante
Kedrion S.p.A.
Bolognana, Gallicano
Lucca, Itália

Responsável pela importação e distribuição
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça, nº 14.
1170-169 Lisboa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum
3. Como tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM E PARA QUE É

UTILIZADO

Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum está indicado no tratamento de:
-Hipertensão em doentes que não responderam adequadamente à monoterapia com umdos componentes administrados isoladamente.
-Tal como em todas as associações fixas, este medicamento não é indicado para otratamento inicial da hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Não tome Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Enalapril ou à Hidroclorotiazida ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
-Se tem insuficiência renal e a depuração da creatinina for inferior a 30 ml/min.
-Se tem antecedente de edema de Quincke relacionado com a toma de um inibidor daenzima de conversão
-Em situações acompanhadas de uma estimulação exagerada do sistema renina-
angiotensina: hipertensão com deplecção importante de água e de sódio (dieta sem sódio

e tratamento diurético), hipertensão renovascular, hipertensão com insuficiência cardíacacongestiva.
-Durante as duas primeiras semanas de tratamento podem verificar-se descida brusca datensão arterial ou (raramente) insuficiência renal funcional.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Hidroclorotiazida Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum:
Em relação ao enalapril:
Idosos: avaliar a função renal, antes e depois do tratamento.
Hipersensibilidade: edema de Quincke.
Têm sido relatados raros casos de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e (ou) laringe. Nestes casos o medicamento deve ser imediatamentesuspenso e o doente observado cuidadosamente até que o edema desapareça. Nos casosem que o edema se limitou à face e aos lábios a situação resolveu-se por si só, se bem queos anti-histamínicos sejam úteis para o controle dos sintomas.
O edema de Quincke com edema da laringe, pode ser fatal. Quando envolve a língua, aglote ou a laringe pode provocar obstrução respiratória. Deve administrar-seimediatamente uma injecção sub-cutânea de epinefrina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml), einstituir outra terapêutica apropriada.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Hidroclorotiazida Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Em relação à hidroclorotiazida:
O equilíbrio electrolítico deve ser vigiado durante o tratamento, especialmente a caliémia,em doentes com cirrose ou tratados com digitálicos, antiarrítmicos do grupo da quinidina,corticóides ou laxantes.
Efeitos metabólicos e endócrinos: as tiazidas podem diminuir a tolerância à glucose e porisso as doses dos antidiabéticos podem ter que ser ajustadas, incluindo a de insulina.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio, originando elevações ligeiras eintermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcemia, no entanto, pode evidenciarhiperparatiroidismo, pelo que nesse caso deve suspender-se o tratamento e investigar afunção paratiroideia. Os diuréticos tiazídicos podem aumentar as taxas plasmáticas docolesterol e dos triglicéridos.
Em relação à associação dos dois:
Alterações da caliémia: a associação do enalapril a um diurético, não exclui oaparecimento de hipocaliémia. Existe risco de hipocaliemia em doentes com diabetes e
(ou) insuficiência renal, pelo que se devem vigiar os níveis de potássio no sangue.
Hipotensão e desequilíbrio electrolítico:
Como com toda a terapêutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão sintomática emalguns doentes. Os sinais clínicos de desequilíbrio hidroelectrolítico são: hipovolémia,hiponatremia, alcalose hipocloremica e hipocaliemia ou hipomagnesiemia, que poderão

ocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia e vómitos. Nesses casos deverão serefectuadas determinações periódicas dos electrólitos séricos.
Em caso de hipotensão, o doente deverá ser colocado em decúbito e se necessárioadministrar-se-á soro fisiológico intravenoso.
Uma hipotensão transitória não constitui contra-indicação para a continuação dotratamento.
Após o restabelecimento da tensão arterial e da volémia é possível retomar-se aterapêutica com dose reduzida, ou administrar de forma adequada qualquer doscomponentes isoladamente.
Cirurgia e anestesia: Em doentes submetidos a intervenção cirúrgica ou durante aanestesia com agentes que produzam hipotensão, o enalaprilato pode inibir a formação deangiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
Se ocorrer hipotensão considerada como tendo origem neste mecanismo, esta pode sercorrigida pela expansão da volémia.
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina, devido a hipocaliémia.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.

Ao tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações desaconselhadas:
-Devido à presença de enalapril:
Sais de potássio ou fármacos poupadores de potássio (amilorido, canrenona,espironolactona, triantereno), por poderem causar hipercaliemia.
-Devido à presença de hidroclorotiazida:
Ácido tienílico (pode causar insuficiência renal aguda).
Bepridil, lidoflazina, prenilamina, vincamina (fármacos não anti-arrítmicos que podemcausar "torsades de pointes").
Lítio (aumento da litémia com sinais de intoxicação semelhantes aos de uma dieta semsódio).
Associações que devem ser feitas com cuidado:
-Devido à presença de hidroclorotiazida:
Antiarritmícos do tipo da quinidina (classe I a ), sotalol e amiodarona.
Também devem ser administrados com cuidado os fármacos que podem causar umadiminuição do potássio: anfotericina B (via i.v.) corticóides (gluco e mineralo)tetracosactide, laxantes estimulantes: vigiar a caliémia.
Metformina (responsável por uma acidose láctica se existir insuficiência renal funcional).
Produtos de contraste iodados em dose elevada aumentam o risco de insuficiência renalaguda em caso de desidratação provocada pelo diurético.
-Devido à presença dos dois princípios activos:
Anti-inflamatórios não esteróides (inibição das prostaglandinas vasodilatadoras),provocando uma diminuição da filtração glomerular e portanto uma insuficiência renalaguda no doente desidratado; redução do efeito hipotensor da hidroclorotiazida.

Associações que devem ser avaliadas:
-Devido à presença da hidroclorotiazida:
As tiazidas são susceptíveis de causar intolerância à glucose. Por isso os diabéticosnecessitam de vigilância especial.

-Devido à presença dos dois princípios activos:
Neurolépticos: efeitos aditivos antihipertensores com aumento do risco de hipotensãoortostática.
A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência, durante as primeiras semanas detratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum com alimentos e bebidas:
Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum pode ser tomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Hidroclorotiazida Ciclumantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum. Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Hidroclorotiazida Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Podem ocorrer diferentes reacções, como tonturas e fadiga, principalmente quando seaumenta a posologia ou se altera a medicação (administração concomitante demedicamentos que potenciam a acção dos inibidores da ECA).

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril Hidroclorotiazida
Ciclum :

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Função renal normal:
A posologia habitual na hipertensão é de 1 comprimido por dia.
Insuficiência renal:
Depuração da creatinina entre 30 e 80 ml/min: a posologia inicial habitual é de meiocomprimido por dia.
Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: está contra-indicado.

Modo e via de administração
Administração oral.
Deglutir os comprimidos com um pouco de líquido.Indicação do momento maisfavorável à administração do medicamento
De acordo com a indicação clínica.

Duração média do tratamento
De acordo com a indicação clínica.

Se tomar mais Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum do que deveria:
Não existem dados suficientes relativos a sobredosagem. A manifestação mais provávelserá hipotensão, que pode ser tratada mediante a administração intravenosa de sorofisiológico. O enalapril pode ser extraído da circulação sistémica por meio dehemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso da omissão de uma administração de Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum, deveprosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após aomissão de várias doses deve consultar o médico assistente.

Se parar de tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum Ciclum:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Devido à presença do enalapril:

Tonturas e cefaleias. Astenia (em 2 a 3% dos doentes).
Menos frequentemente (<2%) verificou-se: hipotensão ortostática, náuseas, diarreias,erupção cutânea, síncope, impotência, dor torácica, palpitações, tosse, casos raros deedema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua/glote e laringe.
Também se verificaram em alguns doentes alterações dos parâmetros laboratoriais derotina: elevações ocasionais da glicémia, uricémia, creatininémia, enzimas hepáticos e/oubilirrubina sérica. Estas elevações são habitualmente reversíveis com a suspensão dotratamento.
Também foram relatadas diminuições da hemoglobina, do hematócrito, do número deglóbulos brancos e das plaquetas.
Devido à presença da hidroclorotiazida:
Perturbações gastro-intestinais: anorexia, náuseas, vómitos e cãibras.
Possibilidade de hipocaliémia.
Manifestações relacionadas com a diurese: desidratação com hipovolémia ouhiponatrémia que justificam a redução da posologia.
Também foram observadas sensação de secura da boca e sede, parestesias, turvaçãotransitória da vista, tonturas, vertigens, fraqueza geral, cãibras musculares e hipotensãoortostática.
Outros efeitos indesejáveis: exantema cutâneo, prurido, púrpura, urticária,fotossensibilização, perturbações visuais transitórias, confusão mental.

Também foram relatados casos de trombocitopénia, leucopénia, agranulocitose, anemiaaplástica, anemia hemolítica e febre no decurso da administração de diuréticos. Osdoentes com ou sem antecedentes alérgicos ou asma brônquica, podem apresentarreacções de hipersensibilidade às tiazidas.
Também foram observadas raras anomalias reversíveis da função hepática, manifestando-
se por: cefaleias, agitação, icterícia, pancreatite, glicosúria e hiperuricémia.
Hipercalcémia: muito raramente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum :
-As substâncias activas de Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum são o Enalapril e a
Hidroclorotiazida.

-Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose, amido de milho, amidopregelatinado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo

Qual o aspecto de Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum e conteúdo da embalagem:
Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum apresenta-se na forma de comprimidosacondicionados em blister de Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56.comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
3. Como tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos é um anti-inflamatório não esteróide indicado nasseguintes situações:

– Tratamento da dor aguda.
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
– Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Não tome Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, se sofrer de:
– Hipersensibilidade (alergia) conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes domedicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em respostaao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Hemorragia cerebrovascular activa ou outras hemorragias activas de doenças hemorrágicas.
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração de úlcera, relacionada com terapêuticaanterior com Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE).
– Úlcera gástrica e duodenal/hemorragia activas, ou história de úlcera gástrica eduodenal/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragiacomprovada).
– Doenças graves da coagulação (ver secção Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidoscom outros medicamentos).
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.

– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz de Nimesulida
Gerilide 100 mg comprimidos durante o menor período de tempo necessário para controlar asintomatologia. Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida
Gerilide 100 mg comprimidos, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve serinterrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas duranteo tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos (p.ex. anorexia, náuseas, vómitos,dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos examesda função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sidonotificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtasexposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, visto poderemaumentar o risco de reacções hepáticas.

Durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, os doentes devem seraconselhados a não tomarem outros analgésicos.

A administração concomitante de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com outros anti-
inflamatórios (incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2), deve ser evitada.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações de úlceras, que podem serfatais, bem como de insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável umamonitorização clínica adequada.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração desta, é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentidode informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (dores) e dehemorragia digestiva (vómitos escuros ou fezes negras), sobretudo nas fases iniciais dotratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administraçãode agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina) ouantiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de sintomas de hemorragia gastrointestinal ou dores de estômago em doentes atomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Chron), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca dado que autilização do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode deteriorar a função renal. Em casode deterioração, o tratamento deve ser interrompido.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com tendência para a hemorragia,dado que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, o Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doençacardiovascular.

A administração em doentes com história de tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deve ser feita com precaução, e estes doentes devem seradequadamente monitorizados e aconselhados, na medida em que têm sido notificados casosde retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos podem estar associadosa um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos (como por exemplo insuficiência cardíaca ou doença isquémica ?angina de peito ou enfarte do miocárdio), hipertensão arterial (especialmente se não estiverbem controlada), doença arterial periférica, ou sofreu um AVC ou pensa que pode estar emrisco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada,diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre otratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo lesões esfoliativas da pele, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções semanifestam durante o primeiro mês de tratamento. Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidosdeve ser interrompido aos primeiros sinais de comichão e manchas vermelhas da pele, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febre relacionada com uma infecçãobacteriana subjacente.

O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode afectar a fertilidade feminina pelo quenão é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos nas mulheres que têm dificuldade emengravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina e, por isso, aumentar a hemorragia.

Agentes anti-agregantes plaquetários e novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivosda recaptação da serotonina): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Os doentes tratados com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e varfarina ou agentesanticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicaçõeshemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada emdoentes com alterações graves da coagulação. Se a associação não puder ser evitada, aactividade anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizada.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Quando um doente medicado com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, tiver necessidadede tratar a sua tensão arterial elevada, deve ter em atenção os medicamentos que vai usar, jáque, quer os diuréticos quer outros antihipertensores, podem ter a sua eficácia diminuída porusarem Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, ou similares do mesmo grupo terapêutico.

Por outro lado, nos doentes que tenham a função renal diminuída (por exemplo, osdesidratados ou idosos com comprometimento da função renal), pode esta situação agravar-see levar à insuficiência renal aguda, situação que no entanto é reversível.

Consequentemente, devem os doentes ser adequadamente hidratados e monitorizadosperiodicamente.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio, e reduz a resposta ao diurético.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos requerprecauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuraçãodo lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se o
Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos for prescrito a um doente submetido a tratamentocom lítio, os níveis do lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato, porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentare resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase dasprostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Gravidez e aleitamento
O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos está contra-indicado no terceiro trimestre degravidez.

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides, o Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidosnão é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides conhecidos por inibirem a síntesedas prostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro do ductusarteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia,

inércia uterina e edema periférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal emrecém-nascidos de mulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.
Desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. O Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos está contra-indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigensou sonolência, após tomarem Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, devem abster-se deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Posologia recomendada
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos deve ser usado durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
Um comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Grupos especiais

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos não deve ser administrado aestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e ascaracterísticas farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestesdoentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico emdoentes com insuficência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos está contra-indicado no caso de insuficiência renalgrave (depuração da creatinina <30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos em doentes cominsuficiência hepática está contra-indicado.

Momento mais favorável à administração do medicamento
Os comprimidos devem ser ingeridos com água, sem mastigar, e de preferência às refeições.

Duração do tratamento médio
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos deve ser usado durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.

Se tomar mais Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de anti-inflamatórios não esteróides sãohabitualmente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendogeralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal.
Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratóriae coma. Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de anti-
inflamatórios não esteróides e estas podem ocorrer após uma sobredosagem.

Após uma sobredosagem com um anti-inflamatório não esteróide, os doentes devem sersubmetidos a uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não háinformação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas, atendendoao seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%), é improvável que, emcaso de sobredosagem, a diálise seja útil. A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto)e/ou catarse osmótica podem estar indicadas em doentes com sintomas observados nas 4horas seguintes à ingestão ou após uma sobredosagem acentuada.

Devido à elevada ligação às proteínas, a diurese forçada, a alcalinização da urina, ahemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devemser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras gástricas e duodenais,perfuração destas ou hemorragia gastrointestinal, potencialmente fatais. Enjôos, dispepsia,vómitos, vómitos escuros, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes negras,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Chron têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca duranteo tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos podem estar associadosa um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC,particularmente se utilizados em doses elevadas e em tratamento de longa duração.

Muito raramente, podem surgir reacções bolhosas da pele, como por exemplo o sindroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Raros
Anemia
Doenças do sangue

Eosinofilia (aumento do n.º deeosinófilos no sangue)
Doenças do sistema imunitário
Raros Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da
Raros
Hipercaliémia (aumento do
nutrição
potássio no plasma)
Raros Ansiedade
Perturbações do foro
Nervosismo
psiquiátrico
Pesadelos
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas
Afecções oculares
Raros Visão
turva
Cardiopatias
Raros Taquicardia
Pouco frequentes
Hipertensão
Vasculopatias
Raros Hemorragia
Flutuação da tensão arterial
Rubor
Pouco frequentes
Dispneia (dificuldade em
Denças respiratórias

respirar)
Frequentes
Diarreia

Náuseas

Vómitos
Pouco frequentes
Obstipação
Doenças gastrointestinais

Flatulência (acumulação de gás

no intestino)
Gastrite (inflamação da mucosado estômago)
Pouco frequentes
Prurido

Erupção cutânea
Afecções dos tecidos cutâneos

Aumento da sudação
e subcutâneos
Raros
Eritema (rubor da pele)

Dermatite (afecção da pele)

Raros
Disúria (micção difícil ou

dolorosa)

Hematúria (emissão de sangue
Doenças renais e urinárias
na urina)
Retenção urinária
(impossibilidade de eliminar aurina)
Pouco frequentes
Edema
Raros
Mal estar
Perturbações gerais

Astenia (diminuição das forças)

Exames complementares de
Frequentes Aumento
das
enzimas
hepáticas
diagnóstico

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, após o prazo de validade, impresso naembalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carboximetilamidosódico, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, docusato desódio.

Qual o aspecto de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
A forma farmacêutica é comprimido.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Companhia Portuguesa Higiene Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua dos Bem Lembrados, 141
Manique

2645-471 Alcabideche

Fabricante
Medochemie Ltd.
Iapetou Street ? Ayios Athanasios Industrial Estate- Limassol
Chipre

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Medicamed 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OMEPRAZOL MEDICAMED e para que é utilizado
2. Antes de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
3. Como tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL MEDICAMED


PARTE I-B-2: FOLHETO INFORMATIVO

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros ingredientes são a L-hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxido de titânio, o indigocarmim ea gelatina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos

1. O QUE É OMEPRAZOL MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

São cápsulas duras de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas em embalagens de
10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL MEDICAMED pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba deprotões".

Indicações terapêuticas

OMEPRAZOL MEDICAMED está indicado para o tratamento de:
Úlcera duodenal.
Úlcera gástrica.
Úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs).
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori.
Esofagite de refluxo.
Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático.
Dispepsia.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Doentes em risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral / Profilaxia
de aspiração ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome OMEPRAZOL MEDICAMED:

– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Omeprazol ou a qualquer outro ingredientede OMEPRAZOL MEDICAMED.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL MEDICAMED:

Na presença de qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita ouna presença de úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade porque otratamento pode aliviar sintomas, atrasando o diagnóstico.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome OMEPRAZOL MEDICAMED com alimentos e bebidas:

Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

O omeprazol não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, excepto se asua utilização for considerada indispensável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Considera-se OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg
CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES seguro, sendoimprovável qualquer efeito nessa capacidade.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL MEDICAMED:

Este medicamento contém lactose e sacarose. Setem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

OMEPRAZOL MEDICAMED com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à redução da acidez intragástrica.
Deste modo, é possível que a absorção do cetoconazol seja reduzida durante o tratamentocom omeprazol, tal como acontece durante o tratamento com outros inibidores da secreção
ácida ou antiácidos.

Não se encontraram interacções com alimentos e com antiácidos administradosconcomitantemente.

Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado, atravésdo citocromo P450 2C19, (CYP2C19), o omeprazol podeprolongar o tempo de eliminação de diazepam, fenitoína evarfarina (R-varfarina). Recomenda-se a monitorizaçãoperiódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína,podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Contudo a administração concomitante deomeprazol 20 mg/ dia não alterou a concentraçãosanguínea de fenitoína em doentes em tratamentocontínuo com este fármaco. De igual modo, o tratamentoconcomitante com omeprazol 20 mg/ dia, não alterou otempo de coagulação em doentes em tratamento contínuocom varfarina.

Tal foi observado para o diazepam (e também outras benzodiazepinas tais como triazolam ouflurazepam), fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Outros fármacos que podem ser afectados são o hexabarbital, citalopram,imipramina, clomipramina, etc.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante aadministração concomitante.

Os resultados de uma série de estudos de interacções com omeprazol versus outros fármacos,indicam que omeprazol 20-40 mg administrado repetidamente, não tem influência sobrequaisquer outras isoformas relevantes do CYP conforme se prova pela ausência deinteracções metabólicas com substratos para o CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina),

CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam , diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol),
CYP2E1 (etanol), e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol)

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Úlcera duodenal:

A posologia recomendada em doentes com úlcera duodenal activa é de 20 mg uma vez ao diade OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES. A resolução dossintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em duas semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais duas semanas de tratamento.

Em doentes com úlcera duodenal com má resposta à terapêutica recomenda-se 40 mg de
OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 4semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com a doença ulcerosa duodenal, a doserecomendada de omeprazol é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode seraumentada para 20 ? 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras duodenais associadas à toma de AINE, ver lesões gastroduodenais associadas à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Úlcera gástrica:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioriados doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrizaçãototal após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas detratamento.

Em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica, recomenda-se uma dose de
40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vezao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 8 semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica,a dose recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. Senecessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras gástricas associadas à toma de AINE ver lesões gastroduodenais associadas
à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Nas úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas à toma de
AINE em doentes com ou sem tratamento contínuo com AINE, a posologia recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida ena maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houvecicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4semanas.

Para a prevenção de úlceras gástricas, úlceras duodenais, erosões gastroduodenais esintomas dispépticos associados à toma de AINE, a posologia recomendada de OMEPRAZOL
MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia.

Regimes da erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

Terapêutica tripla
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, todos

administrados 2 x dia, durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol
500 mg), todos administrados 2 x dia durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 x dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg,ambos 3 x dia durante 1 semana.

Terapêutica dupla
OMEPRAZOL MEDICAMED 40 – 80 mg, diários com amoxicilina 1,5 g por dia em dosesdivididas, durante 2 semanas. Foram realizados estudos clínicos com doses diárias deamoxicilina 1,5 ? 3 g.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 X dia com claritromicina 500 mg 3 x dia, durante 2semanas.

Para garantir a cura em ver as recomendações posológicas para a úlcera duodenal e gástrica.

O tratamento pode ser repetido em cada regime se o doente continuar a ser Helicobacter pyloripositivo.

Esofagite de refluxo:

A posologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Aresolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, acicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Em doentes com esofagite de refluxo grave recomenda-se 40 mg de OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vez ao dia e a cicatrizaçãoocorre geralmente em 8 semanas.

Para o tratamento a longo prazo com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose de omeprazolrecomendada é de 10 mg uma vez ao dia; se necessário a dose pode ser aumentada para 20
? 40 mg uma vez ao dia.

Crianças com idade acima de 1 ano e com esofagite de refluxo grave:
A posologia recomendada para a cicatrização é a seguinte:

Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

Caso necessário, a dosagem pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg respectivamente.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg por dia. O alívio dos

sintomas é rápido. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso adose deve ser ajustada individualmente.
Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Dispepsia:

No alívio dos sintomas em doentes com dor/ desconforto epigástricos com ou sem azia, aposologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Osdoentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso esta dose pode serconsiderada como uma dose inicial.

Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison a posologia deve ser ajustada individualmente ea terapêutica mantida tanto tempo quanto a clínica o imponha. A dose inicial recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é de 60 mg por dia.
Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes mantém-se com doses de OMEPRAZOL
MEDICAMED de 20 mg a 120 mg diários. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida eadministrada duas vezes ao dia.

Profilaxia de aspiração ácida:

A posologia recomendada é de 40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS
GASTRO-RESISTENTES à noite, na véspera da intervenção cirúrgica, seguidos de mais 40mg na manhã da cirurgia.

Idosos:

Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:

Dado que a biodisponibilidade e a semi-vida plasmática são aumentados em doentes cominsuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg pode ser suficiente.

Via e modo de administração

Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas de manhã, com águae sem mastigar.
Em doentes com dificuldade em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspenso num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. Asuspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.

O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Frequência da administração

Duração do tratamento

OMEPRAZOL MEDICAMED deve ser tomado com a regularidade edurante o período de tempo definido pelo médico.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais OMEPRAZOL MEDICAMED do que o devido:
Doses orais até 400 mg de omeprazol não causaram quaisquer sintomas graves. A taxa deeliminação manteve-se inalterada (cinética de primeira ordem) com doses elevadas e não foinecessário um tratamento específico.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL
MEDICAMED pode ter efeitos secundários.

O omeprazol é bem tolerado e as reacções adversas foram geralmente ligeiras ereversíveis. Referiram-se os seguintes efeitos em ensaios clínicos ou no uso derotina, não se tendo na maioria dos casos estabelecido relação entre estesefeitos e o tratamento com omeprazol.

Gastrintestinais
Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas e vómitos, flatulência.
Em casos isolados, xerostomia, estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hepáticos:
Raramente aumento da enzimologia hepática.

Em casos isolados hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia porto-
sistémica em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Hematológicos:
Em casos isolados trombocitopénia e, leucopénia, pancitopénia e agranulocitose.

Pele:
Raramente exantema, e/ou prurido.
Em casos isolados fotossensibilidade eritema multiforme, alopécia .

Sistema músculo-esquelético
Casos isolados de artralgias, miastenia e mialgias.

Sistema nervoso central e periférico:
Cefaleias.
Raramente tonturas, parestesias, sonolência, insónia e vertigens. Em casos isolados confusãomental reversível, agitação, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muitograve.

Endócrinos:
Em casos isolados ginecomastia.

Outros:
Raramente pode surgir mal estar geral.
Reacções de hipersensibilidade, ex: urticária (raramente)e em casos isolados angioedema,febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Em casos isolados aumento da sudação, edema periférico, visão desfocada e alterações degosto.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL MEDICAMED

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60dias.

Não utilize OMEPRAZOL MEDICAMED após expirar o prazo

de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Fevereiro de 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Seractil Dexibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Seractil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Seractil
3. Como tomar Seractil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seractil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SERACTIL
200 mg, comprimido revestido por película
Dexibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
Caso ainda tenha dúvidas, fale como seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERACTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Dexibuprofeno, a substância activa de Seractil pertence a um grupo de medicamentoschamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os AINEs tais como dexibuprofenosão utilizados para reduzir a dor e controlar a inflamação. O seu efeito deve-se à suacapacidade para reduzir a produção de prostaglandinas (substâncias que controlam ainflamação e a dor) pelo seu organismo.

Seractil está indicado para ajudar no alívio:
– da dor e da inflamação causadas pela osteoartrite (quando as suas articulações se tornamdesgastadas);
– das dores menstruais (do período);
– da dor ligeira a moderada, tais como dores nos músculos e articulações e dores dedentes.

2. ANTES DE TOMAR SERACTIL

Não tome Seractil: se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexibuprofeno ou a qualquer outro componentes de
Seractil;

se tem alergia ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos (a sua alergiapode provocar-lhe dificuldade em respirar, asma, corrimento nasal, rash (erupçãocutânea) na pele ou inchaço da face;se teve hemorragias ou perfurações gastrointestinais provocadas por AINEs; se tem ou teve úlceras do estômago ou duodenal recorrentes (vomitar sangue ou ter fezesescuras ou diarreia com sangue pode ser um sinal de que o seu estômago ou os seusintestinos estão a sangrar);se tem hemorragias no cérebro (hemorragias cerebrovasculares) ou outras hemorragiasactivas; se sofre de algum episódio de uma doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa,doença de Crohn); se tem insuficiência cardíaca grave ou doença hepática grave ou doença renal; a partir do 6º mês de gravidez.

Tome especial cuidado com Seractil
Outros problemas médicos podem afectar a forma de como deve tomar dexibuprofeno.
Antes de começar a tomar Seractil deve informar o seu médico se:
Alguma vez teve uma úlcera gástrica ou duodenal; teve úlceras intestinais, colite ulcerosa ou doença de Crohn;tem doenças do fígado ou dos rins ou é alcoólico;tem perturbações de coagulação do sangue (ver também a secção ?Tomar Seractil comoutros medicamentos?);tem edema (retenção de líquidos); tem uma doença cardíaca ou tensão arterial elevada;tem asma ou qualquer outro problema respiratório;sofre de lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afecta as articulações, os músculose a pele) ou colagenose mista (uma doença que afecta os tecidos conectivos);está com dificuldades em engravidar (em casos raros, medicamentos como o Seractilpodem afectar a fertilidade da mulher. A sua fertilidade irá voltar ao normal quando pararde tomar Seractil).

Se necessitar de doses maiores, há um aumento do risco de ter efeitos secundáriosgastrointestinais, especialmente se tem mais de 60 anos ou se já teve úlceras gástricas ouduodenais. O seu médico pode considerar necessário prescrever agentes protectores emconjunto com Seractil.

Os medicamentos tais como Seractil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
Qualquer risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Nãoexceda a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo, se tem tensão arterial elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

O seu médico pode pedir-lhe check-ups regulares se:
– tem problemas cardíacos, no fígado ou nos rins;
– tem mais de 60 anos;
– precisa de tomar este medicamento por um longo período de tempo.
O seu médico dir-lhe-á qual a frequência desses check-ups.

Pode ter dor de cabeça se tomar doses elevadas de analgésicos por um longo período detempo (utilização não indicada). Neste caso, não deve tomar mais Seractil para a dor decabeça.

Tomar Seractil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éimportante porque alguns medicamentos podem interferir entre si.
Não tome os medicamentos abaixo listados com Seractil, a menos que esteja a receberacompanhamento médico regular e que o seu médico esteja inteiramente informado detodos os medicamentos que está a tomar:
– Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para ador, febre e inflamação). Existe um risco aumentado de úlceras e hemorragias no sistemadigestivo se tomar Seractil com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico (aspirina).
Contudo, o seu médico pode permitir-lhe que tome baixas doses de ácido acetilsalicílico
(até 100 mg por dia) junto com Seractil.
– Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido ou prevenira formação de coágulos no sangue. Se tomar estes medicamentos em simultâneo com
Seractil, pode prolongar o tempo que uma hemorragia demora a parar ou podem ocorrerhemorragias.
– Lítio, um medicamento que é usado para tratar algumas perturbações do humor. Seractilpode aumentar o efeito do Lítio.
– Metotrexato. Seractil pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato.

Pode tomar os seguintes medicamentos, mas por razões de segurança deve informar o seumédico:
– Medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada ou problemas cardíacos (porexemplo, beta?bloqueantes). Seractil pode reduzir os benefícios desses medicamentos.
– Certos medicamentos usados para problemas cardiovasculares denominados inibidoresda ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II. Podem aumentar o risco deproblemas renais em raras ocasiões.
– Diuréticos.
– Corticosteróides. O risco de úlceras e hemorragias pode aumentar.
– Certos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) podemaumentar o risco de hemorragias gastrointestinais.
– Digoxina (um medicamento para problemas do coração). Seractil pode aumentar osefeitos secundários da digoxina.
– Imunossupressores tais como a Ciclosporina.

– Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. Inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim eheparinas.
– Medicamentos usados para impedir ou prevenir a formação de coágulos no sangue.
Seractil pode aumentar o tempo que o seu organismo demora a estancar uma hemorragia.
– Fenitoína (usada para tratar a epilepsia). Seractil pode aumentar os efeitos secundáriosda fenitoína.
– Fenitoína, fenobarbital e rifampicina. A administração simultânea com Seractil podediminuir os efeitos deste medicamento.
– Doses baixas de ácido acetilsalicílico. O dexibuprofeno pode interferir com o efeito defluidificar o sangue que o ácido acetilsalicílico tem.

Tomar Seractil com alimentos e bebidas
Pode tomar Seractil sem comida, mas é melhor tomá-lo com uma refeição pois ajuda aevitar problemas no estômago, particularmente se o toma por um prolongado período detempo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Seractil a partir do início do 6º mês de gravidez, uma vez que podecausar graves problemas ao seu feto, mesmo com doses muito baixas.
Nos primeiros 5 meses de gravidez, apenas deve tomar Seractil após consultar o seumédico.
Também deve evitar tomar Seractil se planeia ou tenta engravidar, dado que estemedicamento pode fazer com que seja mais difícil engravidar.

Para o leite materno passam apenas pequenas quantidades de Seractil.Contudo, se está aamamentar, não deve tomar Seractil por longos períodos de tempo nem em doseselevadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sente tonturas ou cansaço após tomar Seractil, deve evitar conduzir ou utilizarmáquinas perigosas (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

3. COMO TOMAR SERACTIL

Tomar Seractil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar os comprimidos de Seractil com um copo de água ou qualquer outro líquido.
Seractil actua mais rapidamente se o tomar sem comida. No entanto, é recomendáveltomá-lo com comida, pois isso ajuda a evitar problemas de estômago, particularmente setoma este medicamento por um prolongado período de tempo.

Não tome mais do que 2 comprimidos de Seractil 200 mg de uma só vez.
Não tome mais do que 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.

Para a osteoartrite
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg até três vezes por dia ou 2comprimidos 2 vezes por dia. Em situações agudas, o seu médico pode aumentar a doseaté 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.

Para as dores menstruais (do período)
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg até três vezes por dia ou 2comprimidos 2 vezes por dia.

Para dores ligeiras a moderadas
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg 3 vezes por dia. Em situações agudas,o seu médico pode aumentar a dose até 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.

A ranhura dos comprimidos (ver a secção ?Qual o aspecto de Seractil e conteúdo daembalagem?) permitem dividir os comprimidos em metades iguais. Para dividir ocomprimido, coloque-o sobre uma superfície dura e pressione-o com os dois indicadoresou polegares.

Doentes com insuficiência hepática ou renal: O seu médico pode ter-lhe prescrito umadose de Seractil mais baixa do que a normal. Não deve aumentar a dose que o seu médicolhe prescreveu.

Doentes idosos
Se tem uma idade superior a 60 anos, o seu médico pode ter-lhe prescrito uma dose de
Seractil mais baixa do que a normal. Se não tiver problemas enquanto tomar Seractil, oseu médico pode aumentar a sua dose.

Crianças e adolescentes: Como não existe experiência suficiente em crianças eadolescentes, Seractil não deve ser tomado por doentes com menos de 18 anos.

Se tem a impressão de que os efeitos de Seractil comprimidos são demasiado fortes oudemasiado fracos fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Seractil do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Seractil
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido seguinte como habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Seractil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários podem ser minimizadostomando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo.

Pare de tomar Seractil e veja um médico,
– se tiver uma dor de estômago forte, especialmente quando começar a tomar Seractil.
– se tiver fezes escuras, diarreia com sangue ou se vomitar sangue.
– se tiver rash cutâneo, aparecimento de bolhas ou descamação da pele graves, lesões dasmucosas ou qualquer sinal de alergia (hipersensibilidade).
– se tiver sintomas tais como febre, boca e garganta inflamada, sintomas tipo gripe, sesentir cansado, se sangrar do nariz e da pele. Isto pode ser causado por uma redução dosseus glóbulos brancos (agranulocitose).
– se tiver dor de cabeça forte ou persistente.
– se tiver uma coloração amarelada na pele e nos olhos (icterícia).
– se tiver a cara, língua ou faringe inchada, dificuldade em engolir ou em respirar
(angioedema).

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes. Podem afectar mais do que 1 em
10 pessoas.
– Indigestão, dor de estômago.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes. Podem afectar mais do que 1 em 100pessoas que tomem este medicamento (mas menos do que 1 em 10 pessoas).
– Diarreia, enjoos ou má-disposição;
– Exaustão ou sonolência, tonturas, dores de cabeça;
– rash cutâneo.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes. Podem afectar mais do que 1 em
1000 pessoas (mas menos do que 1 em 100 pessoas).
– Úlceras e hemorragia no estômago ou nos intestinos, fezes escuras, úlceras na boca,gastrite;
– Nódoas negras, comichão, formação de rash com comichão;
– Inchaço da face ou garganta (angioedema);
– Insónias, agitação, ansiedade, visão desfocada, zumbido ou tinido nos ouvidos
(tinnitus);
– Corrimento do nariz, dificuldades em respirar.

Os seguintes efeitos secundários são raros. Podem afectar mais do que 1 em 10 000pessoas (mas menos do que 1 em 1000 pessoas).
– Reacção alérgica forte;
– Reacções psicóticas, depressão, irritação;
– Confusão, desorientação, agitação;
– Dificuldade em ouvir;

– Gases intestinais, prisão de ventre, perfurações no sistema digestivo (os sintomas são:dor de estômago forte, febre, enjoo), inflamação do esófago, episódio de doençadiverticular (pequenas bolsas nos seus intestinos que podem infectar ou inflamar), coliteou doença de Crohn;
– Problemas com o seu fígado, hepatite (fígado inflamado) e icterícia (amarelecimento dapele ou olhos);
– Perturbações no sangue, incluindo perturbações que reduzem o número de glóbulosvermelhos ou brancos ou plaquetas.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros. Afectam menos do que 1 em 10 000pessoas.
– Reacções de hipersensibilidade, incluindo sintomas tais como febre, rash, dorabdominal, dores de cabeça, má-disposição e vómitos;
– Fotossensibilidade;
– Meningite asséptica (os sintomas são: dor de cabeça, febre, rigidez da nuca e mal-estargeral), reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, asma, batimento cardíacorápido, baixa tensão arterial e choque), reacção alérgica com inflamação de pequenosvasos sanguíneos;
– Vermelhidão da pele, das membranas mucosas ou da garganta;
– Aparecimento de bolhas nas mãos e pés (síndroma de Stevens-Johnson);
– Descamação da pele (necrólise epidérmica);
– Perda de cabelo;
– Inflamação dos rins, doença renal e falência renal;
– Lúpus eritematoso sistémico (doença auto-imune);
– Possível agravamento de infecções bacterianas muito raras, que atacam os tecidos quecobrem o músculo.

Podem ocorrer edema (membros inchados), pressão sanguínea elevada e falência cardíacadurante o tratamento com AINEs.

Medicamentos tais como o Seractil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral (AVC).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SERACTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Seractil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?

Não conservar acima dos 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Seractil

– A substância activa é dexibuprofeno. Um comprimido revestido por película contém
200 mg de dexibuprofeno.
– Os outros componentes são:
Comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, carmelose de cálcio, sílica coloidalanidra, talco.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, talco,macrogol 6000.

Qual o aspecto de Seractil e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 200 mg são brancos, redondos e têm uma ranhura num dos lados.
Os comprimidos de Seractil 200 mg são apresentados em embalagens de 10, 20, 30, 50,
60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2 Abrunheira
2710-089- Sintra

Fabricante
Gebro Pharma
A-6391 Fleberbrum
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria:

Dexibuprofen "Gebro" 200 mg Filmtabletten
United Kingdom:
Seractil 200 mg film-coated tablets

The Netherlands:
Seractil 200 mg omhulde tablet
Portugal:

Seractil 200 mg comprimidos revestidos
Sweden:

Tradil 200 mg filmdragerade tabletter
Finland:

Tradil 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Denmark:

Seractiv 200 mg filmovertrukne tabletter
Spain:
Seractil 200 mg comprimidos recubiertos con película
Greece:

Seractil 200 mg film-coated tablets
Germany:

Dolomagon 200 mg Filmtabletten
Norway:

Seractiv tablett, filmdrasjert 200 mg
Italy:
Seractil 200 mg compresse rivestite con film

Este folheto foi aprovado pela última vez em