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Trasylol 2.000.000 UIC Aprotinina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Setembro de 2010
Sem comentários em Trasylol 2.000.000 UIC Aprotinina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trasylol 2.000.000 UIC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Trasylol 2.000.000 UIC
3. Como utilizar Trasylol 2.000.000 UIC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trasylol 2.000.000 UIC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRASYLOL 2.000.000 UIC
2.000.000 U.I.C/200 ml solução para perfusãoaprotinina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRASYLOL 2.000.000 UIC E PARA QUE É UTILIZADO

Trasylol 2.000.000 UIC é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 4.4.1 ? Sangue.
Anti-hemorrágicos. Antifibrinolíticos

Trasylol está indicado, em utilização profilática, na redução de perdas sanguíneas e de transfusões desangue em doentes submetidos a ?bypass? cardiopulmonar no decurso de cirurgia de ?bypass? da artériacoronária por enxerto e que apresentam risco aumentado de perdas de sangue ou de transfusões sanguíneas.

2. ANTES DE UTILIZAR TRASYLOL 2.000.000 UIC

Não utilize Trasylol 2.000.000 UIC

– em caso de alergia (hipersensibilidade) à aprotinina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
– doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam um risco aumentado dereacção anafiláctica quando tratados com aprotinina. Por este motivo, a administração de aprotinina estácontra-indicada nestes doentes.
– no caso de não ser possível um teste de anticorpo IgG especifico para aprotinina antes do tratamento, aadministração de aprotinina a doentes com suspeita de exposição prévia durante os últimos 12 meses estácontra-indicada.

Tome especial cuidado com Trasylol 2.000.000 UIC

Trasylol apenas deverá ser utilizado durante a gravidez, se o potencial benefício justificar o potencial risco
(consultar a secção Gravidez e aleitamento).

A administração de Trasylol especialmente a doentes já anteriormente tratados com aprotinina (incluindoselantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliação rigorosa dos riscos/benefícios, dada apossibilidade de ocorrer reacção alérgica (ver também Secções ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS? e ?Não utilize Trasylol 2.000.000 UIC?).
Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após re-exposição nos primeiros doze meses, existemtambém relatórios de casos individuais de anafilaxia ocorridos após re-exposição para além dos 12 meses.
O tratamento padrão de emergência para reacções alérgicas/reacções anafilácticas deve estar imediatamentedisponível durante o tratamento com aprotinina.
Todos os doentes tratados com aprotinina devem primeiro receber a dose teste para avaliar o potencial parareacções alérgicas (ver também secção ?3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 2.000.000 UIC?). Antes daadministração da dose teste de aprotinina, os doentes deverão ser intubados e as instalações para umarápida canulação deverão estar disponíveis. A dose teste apenas deverá ser administrada na sala deintervenção.

Deve administrar-se uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC) de Trasylol a todos os doentes, mantendo-os sobobservação durante, pelo menos, mais 10 minutos antes de se proceder à administração da dose deimpregnação de Trasylol, conforme indicado na Secção ?3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 2.000.000
UIC?. 15 minutos antes da administração da dose teste de Trasylol pode proceder-se à administraçãointravenosa de um antagonista H1 (p. ex. clemastina) e de um antagonista H2 (p. ex. cimetidina).

Todavia, mesmo após a administração, sem problemas, da dose teste inicial de 1 ml, a dose terapêuticapode provocar uma reacção anafiláctica. Se tal se verificar, dever-se-á interromper, de imediato, a perfusãode aprotinina instituindo, se necessário, o tratamento padrão de emergência, indicado nos casos deanafilaxia.

Os resultados de estudos observacionais recentes indicam que a aprotinina pode desencadear disfunçãorenal, em particular em doentes com disfunção renal pré-existente. Uma análise de todos os estudoscontrolados com placebo em doentes submetidos a cirurgia de ?bypass? da artéria coronária por enxerto
(CABG) encontrou elevações dos valores de creatinina sérica >0,5 mg /dl acima do valor basal nos doentestratados com aprotinina. Recomenda-se uma cuidadosa avaliação dos riscos e dos beneficios antes daadministração de aprotinina a doentes com alterações da função renal ou com factores de risco (tais comotratamento com aminoglicosidos).

Foi referido um aumento da insuficiência renal e da mortalidade em doentes tratados com aprotinina esubmetidos a bypass cardiopulmonar com hipotermia profunda e paragem circulatória durante intervençãona aorta torácica, relativamente a controlos históricos do mesmo grupo etário. Nestas circunstâncias,
Trasylol deverá, portanto, ser utilizado, com extrema precaução. Dever-se-á assegurar uma terapêuticaanticoagulante adequada com heparina (V. "Nota Adicional").

Nota adicional sobre a utilização na circulação extracorpórea:

Em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar e administração de terapêutica de Trasylol recomenda-sea utilização de um dos seguintes métodos visando manter uma anticoagulação adequada:

1) Tempo de coagulação activado (TCA) – um TCA não constitui um teste de coagulação padronizado eformulações diferentes do teste são afectadas de modo diferente pela presença de aprotinina. O teste é aindainfluenciado por efeitos de diluição variáveis e pela temperatura existente durante o bypasscardiopulmonar. Foi observado que os TCAs à base de caulino não são aumentados pela aprotinina namesma proporção dos TCAs baseados em terras de diatomáceas (celite). Registando-se variação nosprotocolos, recomenda-se em presença de aprotinina um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um
TCA de caulino de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia.
Recomenda-se consultar o fabricante do teste de TCA relativamente à interpretação do teste em presença de
Trasylol.

2) Posologia fixa de heparina – uma dose de impregnação padronizada de heparina, administrada antes dacanulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada ao volume de enchimento do circuito debypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de, pelo menos, 350 UI/kg. Dever-se-á proceder aadministração adicional de heparina num regime de posologia fixa baseado no peso corporal do doente e naduração do bypass cardiopulmonar.

3) Determinação dos níveis de heparina – na medição dos níveis de heparina pode utilizar-se a titulaçãocom protamina, um método que não é afectado pela aprotinina. Para determinar a dose de impregnação deheparina, dever-se-á efectuar antes da administração de aprotinina uma determinação da resposta á dose decarga de heparina, avaliada por titulação com protamina. Dever-se-á administrar adicionalmente heparinacom base nos níveis de heparina, medidos por titulação com protamina. Os níveis de heparina durante obypass não deverão descer a níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou abaixo do nível indicado pelo testede resposta à dose de heparina efectuado antes da administração de aprotinina.

Nos doentes tratados com Trasylol, a neutralização da heparina pela protamina após conclusão do bypasspulmonar deverá basear-se numa proporção fixa em função da quantidade de heparina aplicada ou sercontrolada por um método de titulação com protamina.

Importante:Trasylol não é um agente poupador de heparina.

Utilizar Trasylol 2.000.000UIC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Trasylol exerce um efeito inibitório, dose-dependente, sobre a acção de agentes trombolíticos, como porexemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).

Em princípio, Trasylol deve ser considerado incompatível com outros medicamentos. Deve evitar-se aadministração de Trasylol em perfusões mistas.

O fármaco é, no entanto, compatível com solução de glucose a 20%, solução de hidroxietil-amido e soluçãode lactato de Ringer.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se dispõe de estudos adequados e bem controlados efectuados em mulheres grávidas. Aexperimentação animal não produziu evidência de efeitos teratogénicos ou de outros efeitos embriotóxicosde Trasylol. O Trasylol, apenas, deverá ser administrado durante a gravidez, se o potencial benefíciojustificar o potencial risco. Caso as reacções adversas (reacções anafilácticas, paragem cardíaca) e as suasmedidas terapêuticas sucessivas provoquem lesões no feto, deverá ter-se em atenção a avaliaçãorisco/benefício.

Aleitamento: Não se dispõe de estudos sobre a utilização de Trasylol durante o aleitamento. Todavia, umavez que a aprotinina não é biodisponível após administração oral, qualquer percentagem de substânciacontida no leite não irá exercer efeito sobre o lactente.

Crianças: Trasylol apenas está indicado em doentes adultos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trasylol 2.000.000 UIC

Este medicamento contém 708,4 mg de sódio por cada frasco de 200 ml de solução para perfusão. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 2.000.000 UIC

Utilizar Trasylol 2.000.000 UIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Deve ser realizado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina em todos os doentesantes da administração da aprotinina (ver secção ?Não utilize Trasylol 2.000.000 UIC?).

Recomenda-se o seguinte esquema posológico para doentes adultos:

Devido ao risco de reacções de hipersensibilidade e reacções anafilácticas dever-se-á administrar a todos osdoentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10 minutos antes da restante dose. Apósadministração, sem problemas, da dose teste de 1 ml poder-se-á prosseguir com a administração da doseterapêutica. Pode proceder-se à administração de um antagonista H1 ou de um antagonista H2, 15 minutosantes da administração da dose teste de aprotinina. Em qualquer dos casos deverão existir à disposiçãotratamentos de emergência padrão para a eventualidade de reacções de hipersensibilidade ou de reacçõesalérgicas (ver ?Tome especial cuidado com Trasylol 2.000.000 UIC?).

Regra geral, a quantidade total de aprotinina administrada por tratamento não deverá exceder 7 milhões de
UIC.

Modo de administração:

Todas as doses intravenosas de aprotinina devem ser administradas através de uma via venosa central. Nãose deve administrar nenhum outro fármaco pela mesma via.

Trasylol só deve ser administrado com os doentes em posição de decúbito e lentamente (máximo 5-10ml/min), sob a forma de injecção intravenosa ou de perfusão breve.

Uma dose de impregnação de 1-2 milhões de UIC, como injecção ou perfusão intravenosa lenta, durante
20-30 minutos, administrada após a indução da anestesia e antes da esternotomia. Devem ser adicionadosmais outros 1 – 2 milhões de UIC ao "sistema de bomba" da máquina coração-pulmão. A fim de evitarincompatibilidade física da aprotinina e heparina quando se adiciona à solução do sistema bomba, cadasubstância deve ser adicionada durante a recirculação do sistema de bomba para assegurar uma diluiçãoadequada, antes da mistura de outro componente. O bólus inicial perfundido é seguido de uma perfusãocontínua de 250.000-500.000 UIC por hora até final da intervenção.

Doentes com função renal diminuída: A experiência clínica existente até à data sugere que os doentes comfunção renal diminuída não requerem nenhum ajustamento posológico especial.

Uso em pediatria: Crianças e adolescentes: Nesta população de doentes, a eficácia e segurança não estãobem definidas.

Uso em geriatria: a experiência clínica existente não tem identificadas diferenças nas respostas nos doentesidosos.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
A determinar pelo médico.

Duração do tratamento
A determinar pelo médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Trasylol 2.000.000 UIC
Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não se aplica.

Se utilizar mais Trasylol 2.000.000 UIC do que deveria
Não foram observados sintomas de sobredosagem ou intoxicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Trasylol 2.000.000 UIC pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas são raras em doentes não submetidosanteriormente ao tratamento com aprotinina. Em caso de re-exposição, a incidência de reacções dehipersensibilidade/reacções anafilácticas pode atingir 5%. Uma revisão retrospectiva mostrou que aincidência de uma reacção de hipersensibilidade/reacção anafiláctica subsequente a re-exposição aumentaquando a re-exposição se verifica no espaço de 6 meses após a primeira administração (5,0% para uma re-
exposição no espaço de 6 meses e 0,9% para re-exposições superiores a 6 meses). Uma revisãoretrospectiva sugere que a incidência de reacções anafilácticas graves à aprotinina pode sofrer um maioraumento quando os doentes são re-expostos mais de duas vezes no espaço de 6 meses. Mesmo nos casosem que uma segunda exposição à aprotinina foi tolerada sem sintomas, a administração subsequente podeprovocar reacções alérgicas graves ou choque anafiláctico que, em casos raros, pode resultar num desenlacefatal.

Os sintomas das reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas variam entre:

Sistema cardiovascular: hipotensão,
Sistema digestivo: náuseas,
Sistema respiratório: asma (broncospasmo),
Pele e anexos: prurido, rash, urticária.

No caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade durante a injecção ou a perfusão, a administraçãodeve ser imediatamente interrompida. Poderá ser necessário recorrer a um tratamento de emergência,nomeadamente com epinefrina, reposição de volume e corticosteróides.

Dados do ?pool? global da Bayer de estudos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia debypass da artéria coronária por enxerto (CABG) mostram que a incidência das elevações de creatininasérica > 0,5 mg/dl acima dos níveis de pré-tratamento foi estatisticamente mais elevada (9,0 % (185/2047))

no grupo de dose completa de aprotinina em comparação com 6,6 % (129/1957) no grupo placebo com um
?odds ratio? de 1,41 (1,12-1,79).

Sistema cardiovascular:
Numa análise agrupada de estudos clínicos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia debypass por enxerto da artéria coronária, não se verificaram diferenças significativas na incidência noenfarte do miocárdio, a incidência do enfarte do miocárdio reportada pelo investigador em doentes tratadoscom aprotinina é de 5,8% comparativamente com 4,8% nos doentes submetidos a placebo, existindo umadiferença de 0,98% entre os grupos (aprotinina n= 3817 e placebo n= 2682; situação em Abril de 2005).
Em alguns estudos foi observada uma tendência do aumento da incidência do enfarte do miocárdioassociado à aprotinina, enquanto outros estudos demonstraram uma menor incidência do enfarte domiocárdio, comparativamente ao placebo.

Num estudo multicêntrico em doentes submetidos a intervenção primária de bypass por enxerto da artériacoronária verificou-se um maior risco de oclusão do enxerto nos doentes tratados com Trasylol do que nosdoentes submetidos a placebo. Este resultado foi mais acentuadamente negativo em dois centros. As sub-
análises efectuadas demonstraram inequivocamente que num dos centros a causa primária foi umaheparinização inadequada, enquanto que no outro centro foi utilizada uma técnica não-padronizada deconservação do enxerto. Como aditamento à Nota sobre heparinização (v. Secção ?Tome especial cuidadocom Trasylol 2.000.000 UIC?) está absolutamente desencorajada a prática de utilizar sangue provenientedo catéter central de perfusão de aprotinina. Neste estudo não se registaram diferenças entre os grupos detratamento relativamente à incidência de enfartes do miocárdio ou de mortes.

Reacções adversas (RAMs) baseadas na totalidade dos estudos clínicos controlados por placebo comaprotinina ordenadas segundo a frequência pelas categorias CIOMS III (aprotinina n=3817 e placebon=2682; situação em Abril de 2005):

RAMs ocorridas no pós-marketing (n=584 casos, situação em Abril de 2005)*.

Descrição clínica
Frequentes ?1% a
Pouco frequentes
Raros
Muito raros
< 10%
?0.1% a <1%
?0.01% a <0.1%
<0.01%
Afecções gerais ou reacções resultantes da administração local
Reacções no local

-Reacções no local
da perfusão
da perfusão einjecção
-Tromboflebite nolocal da perfusão
Afecções do sistema cardiovascular
Doenças cardíacas

Afecções do

Isquémia do miocárdio

miocárdio
Oclusãocoronária/trombose
Enfarte do miocárdio
Efusão pericárdica

Efusão pericárdica

Doenças

vasculares
Trombose e
Trombose
Trombose
arterial
Embolismo
embolismo
(estes efeitos nos
pulmonar*
orgãos podem ocorrer nos orgãosvitais como rins,pulmão oucérebro)

Afecções do sistema linfático e sangue
Alterações na

Coagulação
coagulação
intravasculardisseminada*
Coagulopatia*
Afecções do sistema imunitário
Reacção de

Reacções
alérgicas
Choque
hipersensibili-
Reacções
anafiláctico
dade aguda
anafilácticas/
(potencial risco de
reacções
vida)*
anafilóides
Afecções renais e urinárias
Função renal
Oligúria

diminuída
Insuficiência renalaguda
Necrose tubular renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRASYLOL 2.000.000 UIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Trasylol 2.000.000 UIC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.

Não conservar acima de 25ºC.

Devem ser rejeitados os frascos cujo conteúdo se apresente turvo.

Os frascos abertos devem ser imediatamente utilizados.

Restos de solução devem ser eliminados após a utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trasylol 2.000.000 UIC

– A substância activa é:
Aprotinina. 1 frasco para injectáveis de 200 ml contém solução concentrada de aprotinina, correspondendoa 2.000.000 UIC (Unidades Inactivadoras de Calicreína) em solução isotónica estéril de cloreto de sódio.

A aprotinina (peso molecular 6 512 D) é um polipéptido extraído do pulmão do bovino, dotado deactividade inibidora das proteinases.
2.000.000 UIC (aprox. 280 mg de aprotinina) correspondem a 1111,1 Eur.Ph.Units

– Os outros componentes são
Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Trasylol 2.000.000 UIC e conteúdo da embalagem

Trasylol 2.000.000 UIC apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão. Cada embalagemcontém 5 frascos para injectáveis de 200 ml (2.000.000 UIC), de vidro incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAYER PORTUGAL S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Bayer HealthCare A.G.
Werk Leverkusen
D-51368 Leverkusen ? Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Aprotinina, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, solução para perfusão, Trasylol 2.000.000 UIC

Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina CS 200 mg Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2010
Sem comentários em Farmorubicina CS 200 mg Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
3. Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injectável
Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg E PARA QUE É

UTILIZADA

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pertencem a um grupo de medicamentosdenominados como antineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg são medicamentos utilizados para tratar tumores,nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina Cs e CS 200 mg
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg vai ser sempre preparado e administradopor um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre ométodo de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aosmédicos e aos profissionais dos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúdeimediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validadeimpresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo daembalagem

Farmorubicina Cs é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos parainjectáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off".
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

Farmorubicina CS 200 mg é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascopara injectáveis de vidro incolor tipo I e em frasco para injectáveis de polipropileno comtampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off?.
Embalagens de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10

1930 Zaventem
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina Cs e Farmorubicina Cs 200 mg deverá utilizarvestuário protector: óculos de protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não deverá ser misturada com heparina,pois foi referido que estes fármacos são quimicamente incompatíveis (formam umprecipitado). A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não pode ser misturadacom outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ou seringa, durante a administração deregimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Etiquetas cancro da mama, carcinoma, Epirrubicina, Farmorubicina CS 200 mg, hipersensibilidade, insuficiência renal

broncodilatador Mucolíticos

Atrovent Unidose 250 Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2010
Sem comentários em Atrovent Unidose 250 Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atrovent Unidose e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atrovent Unidose
3. Como tomar Atrovent Unidose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atrovent Unidose
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atrovent Unidose 250, 0,25mg/ 1ml, Solução para inalação por nebulização
Brometo de ipratrópio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATROVENT UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.2 Aparelho Respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Antagonista colinérgicos
Código ATC : R03BB01

Atrovent Unidose é indicado, quando usado em associação com ?-agonistasinalatórios, no tratamento do broncospasmo reversível associado à doençapulmonar obstructiva crónica (incluindo a bronquite crónica agudizada) e àasma.

Atrovent Unidose é um composto de amónio quaternário com propriedades anti-
colinérgicas (parasimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, parece inibir osreflexos mediados pelo vago, antagonizando a acção da acetilcolina, que é oagente transmissor libertado do nervo vago.
Os anticolinérgicos evitam o aumento da concentração intracelular demonofosfato cíclico de guanosina (GMP cíclico), provocado por interacção daacetilcolina com os receptores muscarínicos do músculo liso dos brônquios.

A broncodilatação que se observa após a inalação de Atrovent Unidose éinduzida por uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra

eficácia anticolinérgica no músculo liso brônquico, e não por concentraçõessistémicas de fármaco.

Evidências pré-clínicas e clínicas não sugerem a ocorrência de efeitos nocivosdo Atrovent Unidose sobre a secreção de muco nas vias respiratórias, aclearance mucociliar e as trocas gasosas.

O efeito broncodilatador do Atrovent Unidose no tratamento do broncospasmoagudo associado a asma, demonstrou ser potencialmente benéfico em algunsestudos clínicos realizados em adultos e em crianças com mais de 6 anos deidade. Na maioria destes estudos, o Atrovent Unidose foi administrado emassociação a um beta-agonista inalatório.

Embora os dados disponíveis sejam limitados, Atrovent Unidose demonstrouexercer um efeito terapêutico no tratamento do broncospasmo associado àbronquiolite viral e à displasia broncopulmonar no recém-nascido e em criançaspequenas.

2. ANTES DE TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade conhecida à atropina ou seus derivados ou a qualqueroutro dos componentes do medicamento.

Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose deve ser usado com cuidado em doentes com predisposiçãopara glaucoma de ângulo estreito, com hipertrofia da próstata ou obstrução docolo da bexiga.

Doentes com fibrose cística podem estar mais predispostos para distúrbios damotilidade gastrointestinal.

Podem ocorrer reacções imediatas de hipersensibilidade após administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, o que foi demonstrado por raros casosde urticária, angioedema, rash, broncospasmo, edema da orofaringe eanafilaxia.

Complicações oculares
Houve referências isoladas de complicações oculares (p. ex. midríase, aumentoda pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dores nos olhos) quando anebulização de brometo de ipratrópio, isoladamente ou em associação a umagonista-?2 adrenérgico, foi vaporizada para os olhos.

Dores ou desconforto ocular, visão turva, halos visuais e imagens coloridas emassociação a olhos vermelhos devido a congestão da conjuntiva e da córnea,podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito agudo. Se se desenvolveralguma combinação destes sintomas, deve-se iniciar o tratamento com gotas mióticas e procurar imediatamente conselho demédicos especialistas.

Os doentes devem ser ensinados a administrar correctamente a solução parainalação Atrovent Unidose. Deve-se ter cuidado para não permitir que a soluçãoou o spray vá para os olhos. Recomenda-se que a solução nebulizada sejaadministrada utilizando uma peça bocal. Se esta não estiver disponível e forutilizada uma máscara nebulizadora, esta deve ser ajustada de forma adequada.
Os doentes que possam ter predisposição para glaucoma devem ser alertadosespecialmente para protegerem os seus olhos.

Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstructiva crónica,incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteróides ecromoglicato dissódico sem evidência de interacções medicamentosassignificativas.

Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatória, a administração simultânea de outrosantimuscarínicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).

Os ?-adrenérgicos e as preparações com xantina podem intensificar os efeitosbroncodilatadores.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode ipratrópio nebulizado com agentes ?-miméticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).

Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e aleitamento

A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que serdevidamente equacionados com o risco eventual que daí possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos outeratogénicos após inalação ou aplicação intranasal de doses consideravelmentesuperiores às doses recomendadas em humanos.

Não se sabe se o Atrovent Unidose é excretado no leite materno. Apesar debases quaternárias insolúveis em lípidos passarem para o leite, não é provávelque o Atrovent Unidose atinja a criança numa extensão importante,especialmente quando administrado numa solução inalatória. Contudo, dado quemuitos fármacos são excretados no leite materno, deve ter-se cuidado quando o
Atrovent Unidose é administrado a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do doente; osdoentes também devem ser mantidos sob supervisão médica durante otratamento. A não ser que seja prescrito de outra forma, são recomendadas asseguintes doses:

Crianças de 6 – 12 anos:
1 ampola de dose unitária; podem ser administradas doses repetidas até odoente se encontrar estabilizado. O intervalo de tempo entre as doses deve serdeterminado pelo médico.
O Atrovent Unidose pode ser administrado em associação a um ?-agonistainalatório.

Crianças com menos de 6 anos de idade:
Dado existirem informações limitadas neste grupo etário, as seguintesrecomendações de dosagem devem ser dadas sob supervisão médica:
1 ampola de dose unitária; podem ser administradas doses repetidas até odoente estar estabilizado. O intervalo de tempo entre as doses deve serdeterminado pelo médico.
O Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um ?-agonistainalatório.

As ampolas de dose unitária de 1 ml devem ser diluídas com soro fisiológico atéum volume final de 2-4 ml ou podem ser associados a solução para inalaçãobromidrato de fenoterol.

Doses diárias que excedam 1 mg em crianças com menos de 12 anos de idadedevem ser administradas sob supervisão médica.
É aconselhável não exceder grandemente a dose diária recomendada.

Se o tratamento não der origem a uma melhoria significativa ou se o estado dodoente piorar, deve-se procurar conselho médico no sentido de determinar umnovo plano de tratamento. No caso de dispneia aguda ou que piore rapidamente
(dificuldade em respirar) deve-se consultar imediatamente um médico.

Atrovent Unidose, solução para inalação, pode ser administrado utilizandovários aparelhos de nebulização comercialmente disponíveis. Quando seencontra disponível oxigénio, a solução é melhor administrada a uma velocidadede fluxo de 6-8 litros por minuto.

Atrovent Unidose, solução para inalação, é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato defenoterol em solução para inalação.

Instruções de utilização e manipulação

As ampolas de dose
Preparar o nebulizador para enchimento, de
unitária destinam-se
acordo com as instruções fornecidas pelo
somente para inalação
fabricante ou médico.
com aparelhos de

nebulização adequados e não devem ser tomadas Retirar uma ampola de dose unitária da fita.por via oral, ou administradas por via

parenteral.
Abrir a ampola de dose unitária, torcendofirmemente o topo.

Apertar o conteúdo da ampola de dose unitáriapara dentro do reservatório do nebulizador.

Adaptar o nebulizador e usar como indicado.

Após utilização, deitar fora qualquer solução quefique no reservatório e limpar o nebulizador,seguindo as instruções do fabricante.

Como as ampolas de dose unitária não contêm conservantes, é importante queo seu conteúdo seja utilizado rapidamente após abertura e que seja utilizadauma ampola nova em cada administração, de modo a evitar contaminaçãomicrobiológica. As ampolas de dose unitária parcialmente usadas, abertas oudanificadas devem ser rejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não foram encontrados sintomas específicos de sobredosagem. Considerando agrande amplitude terapêutica e a aplicação tópica de Atrovent Unidose, soluçãopara inalação, não se espera que ocorram nenhuns sintomas graves anti-
colinérgicos. Podem ocorrer manifestações sistémicas menores anti-colinérgicasincluindo boca seca, distúrbios de acomodação visual e taquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos foramcefaleias, náuseas e secura da boca.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem susceptíveis, distúrbios da acomodação ocular,distúrbios da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis têm sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.

Foram notificados efeitos secundários oculares (ver Tome especial cuidado com
Atrovent Unidose).

Tal como com outra terapêutica inalatória, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.

Podem ocorrer reacções do tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada língua, lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Não congelar.
Proteger da luz solar directa.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter em lugar seco e fresco.

Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância activa é brometo de ipratrópio (0,25 mg/ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 1 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante
Boehringer Ingelheim, Ltd.
Ellesfield Avenue
Bracknell
RG12 8YS Berkshire
Reino Unido

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Atrovent Unidose, Brometo de ipratrópio, gastrointestinal, hipersensibilidade, Solução para inalação

Vacinas Varicela

Varilrix Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2010
Sem comentários em Varilrix Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é vacina Varilrix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Varilrix
3. Como utilizar Varilrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varilrix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varilrix103.3 UFP/0,5 ml, Pó e solvente para solução injectável

Vacina contra a varicela

Leia atentamente este folheto antes de utilizar esta vacina.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi receitada para si. Não deve dá-la a outros.; a vacina pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O VARILRIX E PARA QUE É UTILIZADO

Varilrix é uma vacina contra a varicela.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 18.1 ? Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples econjugadas)

Varilrix está indicada na imunização activa contra a varicela em pessoas saudáveis a partirdos 12 meses de idade.

Recomenda-se a vacinação de doentes de alto risco para a varicela:
– Doentes com leucemia aguda;
– Doentes em tratamento imunossupressor para tumores sólidos malignos e doenças crónicasgraves (Insuficiência renal crónica, doenças auto-imunes, doenças de colagéneo; asmabrônquica grave);
– Doentes transplantados ou com transplante programado.

Bem como todas as pessoas em contacto com eles: pais, irmãos, pessoal médico eparamédico.

Varilrix é uma vacina viva que contem vírus da varicela. O vírus é atenuado, isto é, a suacapacidade de causar a doença é tão enfraquecida que normalmente não podem mais causar adoença. Quando é administrada a vacina, o sistema imunitário irá criar a sua própria protecção
(anticorpos) contra o vírus da varicela. Estes anticorpos protegem contra a doença causadapelo vírus a varicela.

Varicela: a varicela é uma infecção muito contagiosa causada por um vírus, o vírus davaricela. O contágio ocorre por contacto próximo com o indivíduo infectado através degotículas contendo o vírus que são exaladas quando se fala, tosse e assoasse. O contágio podetambém ocorrer na região da infecção através do conteúdo das vesículas e/ou crostas davaricela. Os principais sinais da varicela, para além de febre, são as típicas erupções cutâneascom prurido que aparecem primeiro no tronco e face e que podem rapidamente espalhar-separa outras partes do corpo, incluindo membranas mucosas. As possíveis complicações são,entre outras, inflamação na área das erupções cutâneas que podem deixar cicatrizes,inflamação no ouvido médio, pneumonia e inflamação no cérebro. A varicela é mais frequentenas crianças com idade inferior a 10 anos.
Em adultos, mulheres grávidas e doentes com o sistema imunitário deprimindo éfrequentemente mais grave.

Apesar de Varilrix ser uma vacina viva, os vírus que contem são tão enfraquecidos
(atenuados) que normalmente não podem causar a doença em indivíduos saudáveis. Em casosisolados, nas duas semanas após a administração da vacina, podem ocorrer erupções cutâneastipo varicela (maioritariamente, apenas alguns pontos vermelhos e vesículas) e febre.

2. ANTES DE UTILIZAR VARILRIX

Não deve utilizar Varilrix:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente davacina;
– se teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) após administração anterior de uma vacinacontra a varicela;
– se tem ou pensa que tem alergia (hipersensibilidade ) à neomicina (dermatite de contacto àneomicina não é contra indicação);
– se tiver alguma infecção aguda ou febre terá que adiar a vacinação, no entanto a presença deuma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação;
– se tem um estadio de imunodeficiência adquirida ou primária, tais como leucemia, linfoma,discrasias sanguíneas, manifestações clínicas da infecção pelo VIH ou se está a administrarum tratamento imunossupressor (incluindo doses elevadas de corticosteróides)
– se está a fazer radioterapia;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Varilrix
Avise o seu médico ou enfermeiro se:
– já teve problemas de saúde após a administração de uma vacina;
– tiver alterações do sistema imunológico, a resposta de imunização à vacina poderá serinsuficiente.

Se esta a fazer quimioterapia, deve interromper na semana antes e na semana depois dereceber a vacina.

Se vai fazer algum transplante, deve ser vacinado antes de iniciar o tratamentoimunossupressor.

Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis deve dispor-se de tratamento médicoapropriado para utilização imediata, nos raros casos em que ocorrem reacções anafiláticasapós a administração da vacina.
Os indivíduos vacinados com Varilrix geralmente não apresentam risco de infecção para osindivíduos não vacinados e que são susceptíveis. No entanto, se o indivíduo vacinadodesenvolver erupções cutâneas tipo varicela, o vírus da varicela pode, em casos raros, passarpara outros indivíduos. Os indivíduos vacinados que desenvolveram erupções cutâneas tipovaricela devem evitar o contacto com mulheres grávidas susceptíveis e indivíduossusceptíveis em risco de varicela grave (tais como indivíduos com problemas imunitáriosprimário ou adquirida), até as erupções cutâneas terem desaparecido.

Tal como qualquer vacina a resposta imunitária protectora pode não ser obtida em todos osindivíduos vacinados.

Varilrix não deve ser administrado por via intradérmica. Varilrix não de ser administrado porvia nem intravenosa, em circunstância alguma.

Utilizar Varilrix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou fez recentementealguma vacina.

– Se fez imunoglobulinas ou transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada, no mínimo,por um período de três meses;

– Deve evitar medicamentos contendo salicilatos durante um período de 6 semanas após aadministração da vacina;

Varilrix pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas. Se a vacina dosarampo não for administrada na mesma altura que Varilrix; recomenda-se que haja, pelomenos, um mês de intervalo.

Nos doentes de alto risco, Varilrix não deve ser administrado concomitantemente com outrasvacinas vivas atenuadas. As vacinas inactivadas podem ser administradas simultaneamentecom Varilrix ou em qualquer altura, após a sua administração, dado que não se estabeleceuqualquer contra-indicação específica nos doentes de alto risco;

Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais diferentes.

Varilrix não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Varilrix não deve ser administrado se está grávida.
Deve evitar engravidar nos 3 meses seguintes à vacinação.

Não existem quaisquer dados sobre a utilização de Varilrix em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varilrix:
Varilrix contém neomicina sendo possível a ocorrência de reacção alérgica.
Esta vacina contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar utilizar esta vacina.

3. COMO UTILIZAR VARILRIX

Utilizar a vacina Varilrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
0,5 ml de vacina reconstituída contém uma dose imunizante .
Dos 12 meses aos 12 anos de idade: 1 dose
Dos 13 anos de idade em diante: 2 doses com um intervalo de 6 a 10 semanas
Doentes de risco podem ser necessárias doses adicionais de vacina

Modo de administração:
Varilrix é para administração subcutânea. O braço (região deltoide) é o melhor local deinjecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Varilrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários relatados nos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveisforam os descritos seguidamente:

No local de injecção:
Muito frequentes: dor, vermelhidão
Frequentes: tumefacção no local da injecção *

Frequenteserupções cutâneasfebre (temperatura oral/axilar ? 37,5°C ou temperatura rectal ? 38,0°C)*

Pouco frequentesinfecções do tracto respiratório superior, faringite linfoadenopatiairritabilidadecefaleias, sonolência

tosse, rinitenáuseas, vómitoserupções cutâneas tipo varicela, pruridoartralgia, mialgiafebre (temperatura oral/axilar > 39,0°C ou temperatura rectal > 39,5°C), fatiga, mal-estar

Rarosconjuntivitedor abdominal, diarreiaurticária

* A tumefacção no local da injecção e a febre foram notificados muito frequentemente nosestudos realizados em adolescentes e adultos.

Em média, a reactogenicidade depois da 2ª dose não foi superior que depois da 1ª dose.

Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes de alto risco de varicela grave.
Contudo, reacções associadas à vacina (principalmente erupções papulo-vesiculares e febre)são normalmente ligeiras. Tal como em indivíduos saudáveis, vermelhidão, tumefacção e dorno local da injecção são ligeiros e transitórios.

Após a comercialização foram relatados os seguintes feitos indesejáveis:herpes zoster**,hipersensibilidade (reacções alérgicas, reacções anafiláticas), convulsões, ataxia cerebral**
** Esta reacção notificada após a vacinação é também consequência da infecção ligeira tipovaricela. Não há indicação de um risco aumentado desta ocorrência após a vacinaçãocomparativamente com a doença natural.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARILRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Solvente, conservar no frigorífico ou a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Varilrix depois de expirar o prazo de validade inscrito no rótulo e embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varilrix:

A substância activa é:
Cada dose de vacina reconstituída (0,5 ml) contém pelo menos 103,3 UFP do vírus davaricela-zoster vivo.
Vacina contra a varicela, preparada com vírus varicela-zoster da estirpe OKA viva e atenuada.
Esta vacina cumpre os requisitos da OMS para substâncias biológicas e vacinas contra avaricela.

Os outros componentes são:
Aminoácidos, albumina humana, lactose, sulfato de neomicina, sorbitol e manitol.

Qual o aspecto de Varilrix e conteúdo da embalagem
Varilrix apresenta-se sob a forma de pó ligeiramente creme a amarelado ou cor-de-rosa emfrasco para injectáveis de vidro monodose, para reconstituição com solvente fornecido emampolas ou seringas pré-cheias (água para injectáveis).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

DATA DA APROVAÇÃO DESTE FOLHETO:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devido a pequenas variações de pH a cor da vacina reconstituída pode variar entre solução decor pêssego claro a cor-de-rosa.

O solvente e a vacina antes e depois de reconstituídos devem ser inspeccionados visualmentepara detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico antes daadministração. No caso de algo ter sido observado, inutilizar imediatamente a vacina ou osolvente.

Varilrix deve ser reconstituído adicionando o conteúdo do recipiente que contém o solventeao frasco para injectáveis contendo o pó. Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve serbem agitada até que o pó se dissolva completamente no solvente.

O álcool e outros desinfectantes usados na pele devem deixar-se evaporar antes daadministração da vacina uma vez que inactivam o vírus.

Após reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada o mais rapidamentepossível. No entanto, foi demonstrado que a vacina reconstituída pode ser conservada até 90minutos à temperatura ambiente (25ºC) e até 8 horas no frigorífico (2ºC – 8ºC). Se não forutilizada dentro destes intervalos de tempo, a vacina reconstituída deve ser eliminada.

Etiquetas hipersensibilidade, solvente, vacina, Varicela, Varilrix, vírus

Diazepam Omeprazol

Gasec Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2010
Sem comentários em Gasec Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gasec e para que é utilizado
2.Antes de tomar Gasec
3.Como tomar Gasec
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gasec
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gasec, 10 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
-Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Gasec com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 14 dias, consulte o seumédico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GASEC E PARA QUE É UTILIZADO

Gasec está indicado para alívio sintomático de curto termo da azia, dispepsia (dor oudesconforto do abdómen superior relacionados com acidez), indigestão, indigestão ácidae hiperacidez, ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentose bebidas.

2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR GASEC

Não tome Gasec
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Gasec;
– se tem alguma doença hepática;
– se tem dificuldade em engolir;
– se tem tido acidez por um período superior a 3 meses;
– se perdeu peso sem razão aparente;
– se tem vómitos com sangue;
– se está grávida ou tenciona estar ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gasec
– não exceder as doses recomendadas na posologia. Podem ser necessários vários dias detratamento com omeprazol para que melhore a sua acidez do estômago.
– consulte o seu médico ou farmacêutico se o seu problema não melhorar ou se piorar.
– não trate a acidez do estômago com omeprazol durante mais de 14 dias seguidos. Só sedeve auto-medicar com omeprazol durante períodos de 2 semanas em cada 4 meses. Seos sintomas voltarem a aparecer pouco tempo após terminar o tratamento, isto é, duranteos 4 meses seguintes, consulte o seu médico.
– este medicamento não se destina a lactentes ou crianças com menos de dois anos deidade.

Tomar Gasec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico precisa de saber se está a tomar, nomeadamente digoxina, claritromicina,roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com fármacos que previnem as infecções fúngicas (itraconazol,cetoconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia
(fenitoína) pode ser influenciado se Gasec for tomado simultaneamente, podendo o seumédico ter de reduzir a dose destes fármacos.

Pode tomar antiácidos simultaneamente com Gasec.

O tratamento com Gasec não é influenciado mesmo quando tomado simultaneamentecom medicamentos que se destinem a tratar dores e problemas das articulações, ou comcomida ou outros medicamentos.

Tomar Gasec com alimentos e bebidas
Se consome bebidas com cafeína ou álcool frequentemente, se fuma, informe o seumédico ou farmacêutico. Estas substâncias podem afectar o modo como actuam os seusmedicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deverá avisar o seu médico, se durante o período de tratamento com Gasec ficar grávidaou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gasec geralmente não afecta a capacidade de condução de veículos ou uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gasec
Gasec contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GASEC

Tomar Gasec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Geralmente a toma de Gasec deve serfeita de manhã. Gasec pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. As cápsulasdevem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas.
Tome uma cápsula por dia durante 14 dias seguidos, sempre à mesma hora. Não tome oseu medicamento com uma frequência superior à indicada. Não tome este medicamentodurante mais de 2 semanas em cada 4 meses. Se os sintomas persistirem, consulte o seumédico.

Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido oususpendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou em água nãogaseificada. Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agitesempre antes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher ocopo com líquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir acápsula e engolir os grânulos com líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ouesmagados.

Se tomar mais Gasec do que deveria
Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam dosesmuito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico oufarmacêutico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gasec
Se falhar uma toma de Gasec deverá tomá-la assim que se lembrar, voltando em seguidaao horário habitual. No entanto, se já for próximo da toma seguinte não tome a cápsulaesquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gasec pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisãode ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência,

dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos ossintomas melhoram durante a continuação do tratamento.
Raramente, verificou-se queda de cabelo e outros distúrbios da pele e também fraquezamuscular, mialgia e dor articular. Foram também registadas alterações das contagenssanguíneas, parestesias e ligeiras dores de cabeça. Reacções de hipersensibilidade comourticária, angioedema, broncoconstrição ou choque anafilático são muito raras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GASEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gasec após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Após utilização enrosque firmemente a tampa do frasco. Mantenha Gasec no frascooriginal.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gasec

– A substância activa é o omeprazol.
– Os outros componentes são:
Grânulos com revestimento gastro-rresistente: microgrânulos de sacarose e amido demilho, hidroxipropilmetilcelulose, fosfato sódico dibásico, sílica coloidal anidra, dióxidode titânio (E 171), Eudragit L30 D, Citroflex 2 (citrato de trietilo), talco.
Composição da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172) óxido de ferro amarelo (E172), e indigotina (E 132) água purificada.

Qual o aspecto de Gasec e conteúdo da embalagem
Cada cápsula de gelatina dura contém grânulos de omeprazol com uma cobertura especialque impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino.

Gasec apresenta-se em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa quecontem uma cápsula exsicante, em embalagens de 14 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo – PortugalFabricante responsável pela libertação do lote:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas abdómen, Gasec, hipersensibilidade, indigestão, Omeprazol

Furosemida Nimesulida

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2010
Sem comentários em Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Farmoz
3. Como tomar Nimesulida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Farmoz está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA FARMOZ

Não tome Nimesulida Farmoz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Farmoz.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Farmoz com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA FARMOZ).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Farmoz) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem serinstruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Farmoz com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Farmoz otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Farmoz (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos
à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis,após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Farmoz, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Farmoz pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Farmoz não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Farmoz deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Farmoz pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado emmulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida Farmoznas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação dainfertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz). Doentes tratados com
Nimesulida Farmoz e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Farmoz e Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz). Se aassociação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Farmoz).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Farmoz).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Farmoz requer precauções em doentes renais oucardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Farmoz for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão sercuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associação dehidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Farmoz é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Farmoz com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Farmoz está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Farmoz não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Farmoz está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Farmoz).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Farmoz sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Farmoz, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Farmoz
Nimesulida Farmoz contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA FARMOZ

Tomar Nimesulida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Farmoz está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Farmoz).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Farmoz está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Farmoz).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Farmoz em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Farmoz é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Farmoz deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressa emcontrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Farmoz do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem ser indicadasem doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Farmoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Farmoz). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Farmoz) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Farmoz)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Farmoz após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolato desódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Farmoz e conteúdo da embalagem
Nimesulida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 – 338 PRIOR VELHO

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, insuficiência renal, Nimesulida

Furosemida Nimesulida

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Setembro de 2010
Sem comentários em Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Neuride e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Neuride
3. Como tomar Nimesulida Neuride
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Neuride
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA NEURIDE E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Neuride está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA NEURIDE

Não tome Nimesulida Neuride:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Neuride.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Neuride com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Neuride) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem serinstruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Neuride otratamento deve ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Neuride (por exemplo,

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Neuride, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Neuride pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Neuride não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Neuride deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Neuride pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendadoem mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida
Neuride nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas ainvestigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Nimesulida Neuride podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Neuride com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride). Doentes tratados com
Nimesulida Neuride e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Neuride e Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride). Se aassociação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Neuride).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride).

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Neuride requer precauções em doentes renaisou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Neuride for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão sercuidadosamente monitorizados.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Neuride é usado concomitantemente.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Tomar Nimesulida Neuride com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Neuride está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Neuride não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride).

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Neuride está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Neuride).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Neuride sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Neuride, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Neuride
Nimesulida Neuride contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares contacte-o médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA NEURIDE

Tomar Nimesulida Neuride sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Neuride está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Neuride).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Neuride está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Neuride).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Neuride em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Neuride é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Neuride deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressa emcontrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Neuride do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Neuride:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Neuride pode causar efeitos secundários no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Neuride) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Neuride)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Neuride podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA NEURIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Neuride após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual o aspecto de Nimesulida Neuride e conteúdo da embalagem
Nimesulida Neuride apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Setembro de 2010
Sem comentários em Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar 50 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por películalosartan de potássio + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA COTIASAR E PARA QUE É
UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar é um medicamento que se apresenta sob a formade comprimidos revestidos por película, contendo 50 mg de losartan de potássio e
12,5 mg de hidroclotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar pertence ao grupo 3.4.2.2. Aparelhocardiovascular; anti-hipertensores; modificadores do eixo renina angiotensina;antagonistas dos receptores da angiotensina. Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar éuma associação medicamentosa anti-hipertensora de losartan (um antagonista dosreceptores da angiotensina II) e hidroclorotiazida (um diurético tiazídico). Juntas, estasduas substâncias activas ajudam a reduzir a pressão arterial elevada.

Se tem pressão arterial elevada e uma dilatação do ventrículo esquerdo, principalcavidade que bombeia o sangue do coração para a grande circulação, o seu médicoreceitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar para ajudar a diminuir o risco deproblemas cardiovasculares, tais como acidente vascular cerebral.

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA COTIASAR

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar

– se for alérgico a medicamentos derivados da sulfonamida (pergunte ao seu médico nocaso de não saber)
– se não consegue urinar
– se está grávida ou a amamentar

Se não tem a certeza de poder começar a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar,fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico no caso de ter tido,recentemente, vómitos ou diarreia prolongados.

É particularmente importante que diga ao seu médico:
– se tem doenças do fígado ou dos rins
– se tem gota
– se tem diabetes
– se tem lúpus eritematoso
– se está a fazer tratamento com outros diuréticos.

Nestes casos, o seu médico poderá ter de ajustar a dose dos medicamentos que está atomar.

Utilização em crianças:
Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar emcrianças. Portanto, não se deve dar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar às crianças.

Utilização em idosos:
Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar é bem tolerado e actua igualmente bem tantopelos idosos como pelos adultos de outras idades. A maioria dos doentes idososnecessita da mesma dose que os mais novos.

Utilização em doentes negros com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículoesquerdo:
Num estudo em doentes com pressão arterial elevada e uma dilatação da cavidadeesquerda do coração, losartan demonstrou diminuir o risco de acidente vascularcerebral e ataque cardíaco, e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Noentanto, neste estudo, estes efeitos benéficos não se aplicaram a doentes negros, emcomparação com outro medicamento anti-hipertensor chamado atenolol.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar com outros medicamentos

Geralmente, Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar pode ser tomado com outrosmedicamentos, no entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

È particularmente importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos depotássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo

potássio, outros medicamentos para fazer baixar a pressão arterial, outros diuréticos,substâncias conhecidas por resinas para baixar o nível elevado de colesterol,medicamentos para a diabetes (incluindo insulina), relaxantes musculares,aminopressores (tais como a adrenalina), esteróides, certos medicamentos para asdores e a artrite, ou medicamentos contendo lítio (utilizado para tratar certos tipos dedepressão).

Informe também o seu médico no caso de tomar sedativos, tranquilizantes, narcóticos,bebidas alcoólicas e analgésicos (para as dores), pois podem aumentar a acção deredução da pressão arterial de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar.

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista)ou o dentista que está a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar, pois emassociação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar com alimentos e bebidas

Pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar com ou sem alimentos. No entanto,para o(a) ajudar a lembrar-se, tome Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar sempre àmesma hora, todos os dias.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Devido ao perigo potencial para o feto, não tome Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasardurante a gravidez. Se engravidou ou pretende engravidar, e está a tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Cotiasar, pare o tratamento e fale com o seu médico.

É contra-indicado o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos,principalmente no início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera amedicação, não é aconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atençãoespecial (como, por exemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), semprimeiro verificar até que ponto tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Cotiasar

Este medicamento contém 183,5 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por comprimido,ou seja, é praticamente ?isento de potássio?. Não poderá funcionar como um substitutodos suplementos de potássio que esteja eventualmente a tomar. Se o seu médico lheprescreveu suplementos de potássio, deverá continuar a tomá-los.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA COTIASAR

Tome Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá a dose de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar apropriada,dependendo do seu estado e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importanteque continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão arterial elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar para a maioria dos doentescom pressão arterial elevada é um comprimido uma vez por dia, para controlar apressão arterial durante 24 horas.

A dose máxima é de dois comprimidos por dia.

Doentes com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículo esquerdo do coração
A dose habitual inicial é de 50 mg de losartan uma vez por dia. Se a pressão arterialdesejada não for alcançada com 50 mg de losartan, o seu médico poderá receitar-lhe aassociação de losartan + hidroclorotiazida.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente,para que ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar todos os dias, conforme receitado.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça; volte a tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Cotiasar dentro do horário previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem efeitos secundários com Losartan + Hidroclorotiazida
Cotiasar. No entanto, alguns doentes poderão sentir tonturas, urticária ou erupções dapele. O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lo melhor.

Se tiver uma reacção alérgica que envolva inchaço da cara, dos lábios, garganta e/ouda língua, que possa provocar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar
Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar e contacte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA COTIASAR

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha a embalagem bem fechada. Abra a embalagem só na altura de tomar omedicamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a DD mês AAAA. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar

– As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio e polietilenoglicol 400.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar são comprimidos revestidos por película, brancos,oblongos com ranhura numa das faces e encontram-se disponíveis em embalagens de
10, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5ºA

2685-338 Prior Velho
Tel.: 21 041 41 00
Fax: 21 941 08 39
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Hidroclorotiazida, hipersensibilidade, Losartan, pressão arterial, problemas de saúde

Eritromicina Loratadina

Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos Loratadina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Setembro de 2010
Sem comentários em Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos Loratadina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes
5. Conservação de LORATADINA

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

LORATADINA FARMALAVI 10 mg COMPRIMIDOS.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido contém:
Substância activa: Loratadina (D.C.I.) 10 mg.

Excipientes:
Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Povidona e Estearato de Magnésio.

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimido. Embalagem de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmalavi Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Elias Garcia,28
Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal

1. O QUE É LORATADINA E PARA QUE É UTILIZADA

? Grupo fármaco-terapêutico
Grupo farmaco-terapêutico: anti-histamínicos -antagonistas H1, código ATC: R06A
X13.

A loratadina, o ingrediente activo de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos, é umanti-histamínico tricíclico com actividade antagonista selectiva sobre os receptores H1periféricos.

A loratadina não possui propriedades sedativas ou anticolinérgicas clinicamente significativasna maioria da população e quando utilizada na dosagem recomendada.

? Indicações terapêuticas
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos está indicado no tratamento sintomático darinite alérgica e urticária idiopática crónica.

2. INFORMAÇÃO IMPORTANTE QUE DEVERÁ SABER ANTES DE UTILIZAR

LORATADINA

? Não tome Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos:
se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer dos excipientesdesta formulação.

? Tome especial cuidado com Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos deve ser administrado com precaução emdoentes com alterações graves da função hepática.

Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma doseinicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída.

Recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultose crianças com mais de 30 kg de peso .

A administração de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos deve ser interrompidapelo menos 48 horas antes de se proceder a testes cutâneos uma vez que os anti-
histamínicos podem anular ou diminuir quaisquer reacções positivas aos indicadoresde reactividade dérmica.

A segurança e eficácia de Loratadina Comprimidos não foi estabelecida em criançascom idade inferior a 2 anos, pelo que não se recomenda a administração domedicamento nesta faixa etária.

? Tomar Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos pode ser tomada independentementedo horário das refeições.

? Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia estar ou se está a amamentar.

Em estudos realizados em animais a loratadina não foi teratogénica. A segurança deloratadina durante a gravidez não foi estabelecida. Não se recomenda, portanto, ouso de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos durante a gravidez.

A loratadina é excretada no leite materno, pelo que não se recomenda o uso de loratadinapelas lactantes.

? Condução e utilização de máquinas
Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de conduzir, não ocorreudiminuição dessa capacidade em doentes que receberam loratadina. Contudo, osdoentes devem ser informados sobre o facto de que, muito raramente, algunsindivíduos podem sofrer sonolência, a quaI pode afectar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

? Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Quando administrado concomitantemente com álcool, Loratadina Farmalavi 10 mgcomprimidos não possui efeitos potenciadores conforme comprovado em estudossobre o rendimento psicomotor.

Em ensaios clínicos controlados foi notificado um aumento das concentrações plasmáticas daloratadina na sequência de uso concomitante de cetoconazol, eritromicina, e cimetidina,embora sem alterações clinicamente significativas (incluindo alterações electrocardiográficas).

A ingestão concomitante de alimentos pode atrasar ligeiramente a absorção de loratadinamas sem influenciar o efeito clínico.

3. COMO
TOMAR
LORATADINA

? Tomar Loratadina Farmalavi sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez por dia). O comprimido pode sertomada independentemente do horário das refeições.

Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos :
Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez pordia).

A dosagem de 10 mg do comprimido não é adequada para crianças com um pesocorporal inferior a 30 kg.

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de Loratadina Farmalavi 10 mgcomprimidos em crianças com menos de 2 anos de idade.

Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma doseinicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída.
Recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultose crianças com mais de 30 kg de peso .

Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou cominsuficiência renal.

? Se tomar mais Loratadina Farmalavi do que deveria:

Na eventualidade de sobredosagem, medidas sintomáticas gerais e de suportedeverão ser instituídas e mantidas durante o período de tempo que for necessário.
Pode experimentar-se a administração de carvão activado misturado com água. Podeconsiderar-se efectuar uma lavagem gástrica. A loratadina não é eliminada porhemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritonial. O doente deverácontinuar sob observação médica após o tratamento de emergência.

4. EFEITOS

SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Loratadina Farmalavi pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são: cefaleias, nervosismo, sonolência,aumento de apetite, insónia e fadiga.

Durante o período de pós-comercialização foram descritos casos raros deanafilaxia, tonturas, taquicardia, palpitações, náuseas, xerostomia, gastrite, funçãohepática anormal, enxatema, alopécia e fadiga.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE LORATADINA

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize LORATADINA Farmalavi 10 mg comprimidos após expirar o prazo devalidade inscrito na embalagem.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em:
Julho de 2004.

Etiquetas a temperatura, gravidez, hipersensibilidade, leite materno, Loratadina, propriedades sedativas

Antiepilépticos e anticonvulsivantes vitamina

Fenitoína Labesfal Fenitoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Setembro de 2010
Sem comentários em Fenitoína Labesfal Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Labesfal
3. Como utilizar Fenitoína Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Labesfal 100 mg/2 ml solução injectável
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml solução injectável
Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Fenitoína Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Este medicamento é utilizado no tratamento do estado de mal epiléptico e prevençãodas convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia. Também éutilizado em arritmias auriculares e ventriculares, especialmente quando são provocadaspor intoxicação digitálica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL

Não utilize Fenitoína Labesfal se:

– Apresentar hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dosexcipientes deste medicamento.
– Apresentar hipersensibilidade às hidantoínas
– Apresentar bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de segundo e deterceiro grau ou síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitoína Labesfal:

A fenitoína é metabolizada no fígado e deve ser administrada com precaução apacientes com insuficiência hepática, pacientes idosos ou gravemente doentes.
Têm sido verificados casos de hiperglicémia, resultante dos efeitos inibidores nalibertação de insulina. A fenitoína pode também aumentar os níveis plasmáticos deglucose em diabéticos.

A ligação às proteínas pode ser reduzida em pacientes urémicos.

A fenitoína por via intravenosa deve ser administrada lentamente e o extravasamentodeve ser evitado.

A fenitoína não deve ser administrada por via intravenosa em pacientes com sintomasde bradicardia, bloqueio cardíaco ou síndroma de Stokes-Adams e deve ser utilizadacom precaução em pacientes com hipotensão, insuficiência cardíaca e doença domiocárdio, é recomendada a monitorização da pressão sanguínea e ECG durante otratamento por via intravenosa.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

A suspensão brusca da fenitoína em doentes epilépticos pode precipitar o statusepilepticus. Quando é necessário, a redução da dose, interrupção ou substituição deantiepiléticos, deve ser feita gradualmente. No entanto, no caso de reacções dehipersensibilidade ou alérgicas, pode ser necessária uma substituição rápida da terapiaalternativa. Neste caso a terapia alternativa deve ser um antiepiléptico não pertencenteao grupo das hidantoínas.

A administração da fenitoína deve ser suspensa caso surja "rash" cutâneo. Se o rash forexfoliativo, púrpurico ou bolhoso ou se suspeita de lúpus eritematoso, síndroma de
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, a terapia com fenitoína não deve serretomada. Se o rash for morbiliforme ou escarlatiniforme a terapia só pode ser retomadaapós desaparecimento total do rash. A fenitoína é contra-indicada caso surja rash após aretoma da terapia.

A ingestão aguda de bebidas alcoólicas pode aumentar os níveis plasmáticos defenitoína, enquanto que o uso crónico de álcool os pode diminuir.

Uma vez que foram referenciados casos de exacerbação da porfíria, o uso destemedicamento em doentes que sofram de porfíria deve ser feito com cuidado.

A solução só pode ser utilizada se não se verificar opalescência ou formação deprecipitado. Após refrigeração ou congelamento pode verificar-se a formação de um

precipitado, que se dissolverá logo que as soluções atinjam a temperatura ambiente. Omedicamento pode ser administrado. Só as soluções límpidas podem ser utilizadas.
Pode desenvolver-se uma fraca coloração amarelada, não afectando a potência dasolução.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com a fenitoína, devido ao risco de diminuição dos seusefeitos terapêuticos (ver Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos).

Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos:

As principais interacções são:

Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína: cloranfenicol, dicumarol,disulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazepóxido,fenotiazinas, diazepam, estrógenios, etosuccimida, halotano, metilfenidato,sulfonamidas, cimetidina, trazodona. O consumo agudo de álcool pode aumentar osníveis séricos de fenitoína.

Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína: carbamazepina, reserpina,diazóxido e ácido fólico.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína: fenobarbital,
ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricíclicos em doses elevadas podem desencadear convulsões sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.

O tratamento combinado com fenitoína e lidocaína intravenosa pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva.

Pode interferir nas seguintes provas laboratoriais: metirapona, dexametasona e iodoligado a proteínas.

A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,anticonceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrogénios e furosemida.

Sempre que possível, devem-se determinar os níveis séricos do fármaco se se suspeitarde uma interacção.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedadede induzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, aspreparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente

com a fenitoína. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparaçãocontendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem seravaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver umaumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericumperforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Gravidez e aleitamento:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Têm sido referenciados defeitos na coagulação nas primeiras 24 horas nos recém-
nascidos de mães a que foram administrados fenobarbital e/ou fenitoína. A vitamina kdemonstrou prevenir ou corrigir este defeito e tem sido recomendado a suaadministração às mães antes do parto e ao recém-nascido logo após o parto.

Aleitamento: desaconselhado devido à passagem da fenitoína para o leite materno e aosriscos de toxicidade ligados a este fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas, dado os efeitossecundários descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Labesfal

Fenitoína Labesfal contém menos de 23 mg de sódio em cada ampola. É praticamente
"isenta-de-sódio".

Fenitoína Labesfal contém 10% vol. de etanol (álcool). Fenitoína Labesfal 100 mg/2 mlcontém 158 mg por ampola, equivalente a 4 ml de cerveja ou 1,67 ml de vinho e
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml contém 390 mg por ampola, equivalente a 10 ml decerveja ou 4,17 ml de vinho. Prejudicial para indivíduos que sofrem de alcoolismo. Estainformação deve ser tida em consideração em grávidas ou mulheres que estejam aamamentar, crianças e em grupos de risco elevado tais como doentes com problemas defígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL

A adição de fenitoína a soluções para perfusão não é recomendada devido à falta desolubilidade e consequente precipitação.
O ritmo de administração intravenosa não deve exceder os 50 mg/minuto, nos adultos, e
1-3 mg/kg/min. nos recém-nascidos. O fármaco possui uma estreita janela terapêutica.

Estado de mal epiléptico:

Adultos:
Nos adultos a dose de carga de 10 a 15 mg/kg deve ser administrada por via IV,lentamente, numa velocidade que não exceda 50 mg por minuto (isto requeraproximadamente 20 minutos para um doente com 70 kg). A dose de carga deve serseguida de doses de manutenção de 100 mg oral ou intravenosamente, cada 6-8 horas.

Crianças e recém-nascidos:
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática apósadministração oral, mas doses de carga de 15-20 mg/kg de fenitoína I.V. levam aconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 µg/ml). A fenitoína deve seradministrada lentamente não excedendo uma velocidade de 1-3 mg/kg/min.
Manutenção: 4-7 mg/kg/dia, em 2 fracções.
Máx. total: 20 mg/kg/dia.

A fenitoína injectável deve ser administrada lenta e directamente numa veia grandeatravés de uma agulha de grande calibre ou através de um catéter IV. Cadaadministração IV deve ser seguida de uma injecção de solução salina estéril, através damesma agulha ou catéter, para evitar irritação venosa local devido à alcalinidade dasolução.
A monitorização contínua do electrocardiograma e da pressão sanguínea é essencial. Odoente deve ser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressãorespiratória. A determinação dos níveis plasmáticos de fenitoína é aconselhada quandoutilizada no controlo do Status epilepticus e na determinação da dose de manutençãoconsequente.
Geralmente são necessárias outras medidas para o controlo rápido das convulsões, taiscomo administração intravenosa concomitante de uma benzodiazepina, ou umbarbitúrico de acção curta, devido à necessidade de administração lenta da fenitoína.

Se a administração da fenitoína sódica injectável não eliminar as convulsões deve serconsiderada a utilização de outros anticonvulsivantes, barbitúricos IV, anestesia geralou outras medidas apropriadas.
A administração IM não deve ser utilizada no tratamento de Status epilepticus uma vezque, para se atingirem os picos plasmáticos, podem ser necessárias 24 horas.

Neurocirurgia:
Doses profilácticas de 100 a 200 mg (2 a 4 ml) IM administradas com intervalos de 4horas, aproximadamente, durante a cirurgia e continuadas durante o período pós-
operatório durante 48-72 horas. Quando a administração IM é requerida para umpaciente previamente estabilizado oralmente, o ajustamento da dose de compensação énecessário para que sejam mantidos os níveis plasmáticos terapêuticos. É necessáriauma dose IM 50% superior à dose oral para que sejam mantidos esses níveis. Quando aadministração oral é retomada, a dose deve ser reduzida 50 %, relativamente à doseoriginal durante uma semana para prevenir níveis plasmáticos elevados devidos àlibertação continuada dos locais de injecção intramuscular.
Se o paciente necessitar mais do que 1 semana de fenitoína IM, devem ser exploradasoutras vias alternativas tais como intubação gástrica.

Antiarrítmico:
Adultos
Doses de 100 mg IV, cada 5 min;
Dose máxima total: 1000 mg.
A administração deve ser feita com grande precaução, sendo aconselhado amonitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea. A velocidade não deve sersuperior a 25-50 mg/min.

Se utilizar mais Fenitoína Labesfal do que deveria:

Os sintomas iniciais de intoxicação são nistagmo, ataxia e disartria. Outros sintomas sãotremor, hiperreflexia, letargia, linguagem trémula, náuseas e vómitos. Nestes casosdevem ser diminuídas as doses e deve ser suspenso o tratamento.
O tratamento não é específico uma vez que não é conhecido o antídoto. Deve-se mantera respiração e a circulação sanguínea e tomar as medidas de suporte adequadas. Umavez que a fenitoína não se liga totalmente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise podeser considerada. A transfusão total tem sido utilizada no tratamento de intoxicaçõesgraves em crianças.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou a depressão do sistema nervoso central.
Cardiovasculares: depressão da condução atrio-ventricular e fibrilação ventricular.
Quando se administra rapidamente, pode aparecer hipotensão.
SNC: nistagmo, ataxia, fala trémula, coordenação diminuída e confusão mental.
Vertigo, insónias, nervosismo e cefaleias.
Gastrintestinais: náuseas, vómitos e obstipação.
Dermatológicos: rash cutâneo por vezes com febre, dermatite exfoliativa, lupuseritematoso e síndrome de Stevens-Johnson.
Hematopoiéticos: em casos muito raros trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,agranulocitose, linfadenopatia.
Dada a alcalinidade do medicamento, as injecções intravenosas são irritantes e podemcausar flebite, por isso é aconselhável a administração antes e depois de solução salinaestéril e através do mesmo catéter.
Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoína intravenosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA LABESFAL

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não deverá ser utilizado após o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Labesfal

– A substância activa de Fenitoína Labesfal é a fenitoína sódica.
– Os outros componentes são: álcool, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitoína Labesfal e conteúdo da embalagem

Solução injectável contendo 100 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 2 ml em embalagens de 12 e 60 unidades.
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 5 ml em embalagens de 10, 50 e 100 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Incompatibilidades maiores:

A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não érecomendável dado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal.

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Fenitoína Labesfal, hipersensibilidade, intravenosa, sistema nervoso, sódica