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Acção periférica

Besilato de Atracurio Generis Besilato de atracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Besilato de Atracurio APS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Besilato de Atracurio APS
3. Como utilizar Besilato de Atracurio APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Besilato de Atracurio APS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Besilato de Atracurio APS 10 mg/ml Solução Injectável.

Besilato de atracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico

Neste folheto:

1. O QUE É BESILATO DE ATRACURIO APS E PARA QUE É UTILIZADO

O besilato de atracúrio é um relaxante muscular de acção periférica, utilizado na forma desolução injectável.
O besilato de atracúrio é utilizado como auxiliar da cirurgia, uma vez que causarelaxamento muscular. É também usado na ventilação assistida e na entubaçãoendotraqueal.

2. ANTES DE UTILIZAR BESILATO DE ATRACURIO APS

Não utilize Besilato de Atracurio APS
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao besilato de atracúrio ou ao ácido benzenesulfónico.

Tome especial cuidado com Besilato de Atracurio APS

O besilato de atracúrio deve ser administrado por clínicos experientes, familiarizadoscom a sua acção, ou sob a sua supervisão e em locais apropriados à anestesia.
Deve ser utilizado com precaução em doentes miasténicos (ou com outras doençasneuromusculares), asmáticos, atópicos ou com alterações electrolíticas (hipocaliémia,hipocalcémia).

As doses de besilato de atracúrio devem ser reduzidas na presença de determinadosfármacos, como sejam os anestésicos inalatórios, visto estes poderem potenciar obloqueio neuromuscular competitivo.
Nos pacientes a receberem besilato de atracúrio deve ser efectuada a monitorização dosgases sanguíneos, pressão sanguínea, ritmo cardíaco e função respiratória.

Ao utilizar Besilato de Atracurio APS com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos bloqueadores neuromusculares do besilato de atracúrio são acentuados pelaadministração de agentes anestésicos como enflurano, isoflurano, sevoflurano, halotano ecetamina, por outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, por algunsantibióticos (incluindo aminoglicosidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina), por antiarrítmicos (incluindo propanolol, bloqueadores doscanais de cálcio, lignocaína, procainamida e quinidina), por diuréticos (incluindofurosemida e possivelmente tiazidas, manitol e acetazolamida), por sais de magnésio elítio e por bloqueadores ganglionares (trimetafan, hexametónio).
Observa-se uma diminuição do efeito após administração prévia de fenitoína oucarbamazepina.
A administração de suxametónio para prolongar os efeitos de bloqueadoresneuromusculares não despolarizantes pode conduzir a um bloqueio prolongado ecompleto cuja reversão por agentes anticolinesterásicos pode ser difícil.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O besilato de atracúrio tem sido utilizado em grávidas submetidas a cesariana, tendo-seobtido bons resultados. Noutras situações, desaconselha-se o uso de besilato de atracúrioem grávidas.
Uma vez que existe um risco potencial para a criança a ser amamentada, é aconselhávelprecaução na administração de besilato de atracúrio a uma mãe que amamenta.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido às suas características, ao ser administrado besilato de atracúrio fica-seimpossibilitado de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR BESILATO DE ATRACURIO APS

Utilizar Besilato de Atracurio APS sempre de acordo com as indicações do médico.
A dose habitual é:

Injecção em adultos:
Doses entre 0,3 e 0,6 mg/kg (dependendo da duração do bloqueio requerida) queproporcionam um relaxamento adequado durante 15 a 35 minutos.
A intubação endotraqueal pode estar completa geralmente 90 segundos após a injecção
I.V. de 0,5 a 0,6 mg/kg.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1 a 0,2 mg/kgsem que se produza um aumento da acumulação do bloqueio neuromuscular. Arecuperação espontânea desde o final do bloqueio completo dá-se em cerca de 35minutos. O bloqueio neuromuscular produzido pelo besilato de atracúrio pode serrapidamente revertido através da administração de doses standard de agentesanticolinesterásicos.

Perfusão em adultos:
Após uma dose inicial de 0,3 a 0,6 mg/kg, o besilato de atracúrio pode ser utilizado namanutenção do bloqueio neuromuscular durante procedimentos cirúrgicos prolongadosatravés da perfusão contínua a taxas de 0,3 a 0,6 mg/kg/h.
Pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia de bypass cardiovascular nas taxasde perfusão recomendadas. A hipotermia induzida a uma temperatura corporal de 25º a
26ºC reduz a velocidade de inactivação do besilato de atracúrio, o que faz com que sepossa manter um bloqueio neuromuscular completo com aproximadamente metade davelocidade de perfusão original.

Pacientes da UCI:
Após uma dose inicial por bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, o besilato de atracúrio pode serutilizado na manutenção do bloqueio neuromuscular através da perfusão contínua a taxasde 11 a 13 µg/kg/min (0,65 ? 0,78 mg/kg/h). Existe uma ampla variabilidadeinterindividual em termos de dose requerida. Nalguns pacientes são necessárias taxas deperfusão desde 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) a 29,5 µg/kg/min (1,77 mg/kg/h).
A velocidade de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular depois de umaperfusão de besilato de atracúrio em pacientes da UCI depende da duração daadministração. Pode-se esperar uma recuperação espontânea numa média deaproximadamente 60 minutos.

Pediatria:
A dose para crianças com mais de 1 mês de idade é a mesma dos adultos com base nopeso corporal.
A tabela seguinte, fornecida pelo fabricante, indica as doses em função do peso corporal
(utilizando a solução injectável de besilato de atracúrio 10 mg/ml):

Peso corporal (kg)
Dose inicial 1 (ml)
Dose inicial 2 (ml)
10
0,4 ? 0,5
0,3 ? 0,4
20
0,8 ? 1,0
0,6 ? 0,8
30
1,2 ? 1,5
0,9 ? 1,2
40
1,6 ? 2,0
1,2 ? 1,6
50
2,0 ? 2,5
1,5 ? 2,0
60
2,4 ? 3,0
1,8 ? 2,4
70
2,8 ? 3,5
2,1 ? 2,8
80
3,2 ? 4,0
2,4 ? 3,2
90
3,6 ? 4,5
2,7 ? 3,6
100
4,0 ? 5,0
3,0 ? 4,0

110
4,4 ? 5,5
3,3 ? 4,4
120
4,8 ? 6,0
3,6 ? 4,8

Se utilizar mais Besilato de Atracurio APS do que deveria
É essencial manter a ventilação pulmonar e a oxigenação arterial até que volte a ter lugaruma respiração espontânea adequada.
Neste caso, ou no caso do doente ter uma recuperação muito lenta, pode-se administrarneostigmina associada à atropina, mantendo-se, se necessário, ventilação artificial.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Besilato de Atracurio APS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O besilato de atracúrio pode causar uma reacção anafilática, que se manifesta por umalibertação de histamina associada a um rash cutâneo, a uma hipotensão transitória ou aum broncoespasmo.
Neste caso deve-se parar imediatamente a administração de besilato de atracúrio,devendo dar-se assistência e alívio aos sintomas apresentados pelo doente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR BESILATO DE ATRACURIO APS

Conservar as ampolas de besilato de atracúrio na embalagem de origem (para proteger daluz).
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Uma vez retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (i.e., cerca de 25ºC), obesilato de atracúrio deve ser utilizado no prazo máximo de 14 dias.
As ampolas abertas e parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Besilato de Atracurio APS após o prazo de validade impresso na embalagem,após "VAL:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Besilato de Atracurio APS

A substância activa é o besilato de atracúrio.
Os outros componentes são o ácido benzenesulfónico e a água para preparaçõesinjectáveis.

Cada ml de solução injectável contém 10 mg de besilato de atracurio.

Qual o aspecto de Besilato de Atracurio APS e conteúdo da embalagem

Solução injectável em ampola de vidro tipo I, transparente com capacidade para 3 ml
(Besilato de Atracurio APS 25 mg/2,5 ml) e 5 ml (Besilato de Atracurio APS 50 mg/5ml).
Embalagens contendo 1 e 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Tel: 214967120
Fax: 214967129
E-mail:

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19,
Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
Tel: 214967120
Fax: 214967129
E-mail:

E

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio de mó 8-A/B Fervença
2705-906 Terrugem,
Portugal
Tel: 219608410
Fax: 219615102
E-mail:

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Carbamazepina Paracetamol

Dafalgan 1 g Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Dafalgan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dafalgan
3.Como tomar Dafalgan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dafalgan
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DAFALGAN 1g comprimidos efervescentes
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DAFALGAN E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
É utilizado:
– no tratamento sintomático das afecções dolorosas e/ou febris;
– no tratamento sintomático da dor da osteoartrose.

2.ANTES DE TOMAR DAFALGAN

Não tome Dafalgan
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, paracetamol ou a qualquer outrocomponente de Dafalgan;
Se tem uma doença hepática grave;
Se tem peso inferior a 50 kg (aproximadamente idade inferior a 15 anos).

Tome especial cuidado com Dafalgan
Esta apresentação não é adequada para crianças de idade inferior a 15 anos devido à doseunitária de paracetamol por comprimido.

A DOSE TOTAL DE PARACETAMOL NÃO DEVE EXCEDER 4g POR DIA. Para evitar o risco desobredosagem, dever-se-à verificar que outros medicamentos administradosconcomitantemente não contêm paracetamol.
Habitualmente não é necessário exceder a dose de 3g diários de paracetamol em adultos
(i.e. 3 comprimidos). No entanto, se necessário (dor mais intensa ou não completamentecontrolada por 3g diários), a dose pode ser aumentada até 4g diários (4 comprimidos)com um intervalo de 4 horas entre as administrações.

Dafalgan deve ser utilizado com precaução nos doentes que sofrem de alcoolismo, bemcomo nos insuficientes hepáticos ou renais.

A administração de paracetamol pode interferir com o doseamento sanguíneo do ácido
úrico pelo método do ácido fosfotúngstico, e da glicemia pelo método da glucoseoxidase-peroxidase.

Tomar Dafalgan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos indutores das enzimas hepáticas, tais como fenobarbital, fenitoína, glutetimida,carbamazepina ou rifampicina, poderão potenciar o efeito tóxico do paracetamol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Em condições de utilização normais Dafalgan pode ser utilizado durante toda a gravidez.
Em doses terapêuticas este medicamento pode ser prescrito na fase de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dafalgan
Contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 567,28 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO TOMAR DAFALGAN

Tomar Dafalgan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dafalgan destina-se apenas a adultos e crianças com peso superior a 50 kg
(aproximadamente de idade igual ou superior a 15 anos).

Posologia

A dose habitual é de 1 comprimido por administração, repetida após um intervalo de 6 a
8 horas. Se necessário, a administração pode ser repetida após um intervalo de, pelomenos, 4 horas.
Habitualmente não é necessário exceder 3g diários, i.e., 3 comprimidos por dia.
No entanto, para dores mais intensas, a posologia máxima pode ser aumentada para 4gdiários (4 comprimidos). Deverá haver sempre um intervalo de 4 horas entre asadministrações.

Frequência de administração
As administrações regulares evitam as variações nos níveis de dor ou febre:
Nos adultos deve haver um intervalo de, pelo menos, 4 horas entre as administrações.

Insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10ml/min), ointervalo entre as administrações deverá ser de, pelo menos, 8 horas. Não exceder 3gdiários de paracetamol (i.e. 3 comprimidos).

Modo e via de administração
Administração por via oral. Os comprimidos de Dafalgan devem ser bem dissolvidosnum copo com água.

Se tomar mais Dafalgan do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico de imediato.
Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dorabdominal surgindo geralmente nas primeiras 24 horas.

Medidas de urgência: transferir o doente imediatamente para o hospital; antes de iniciar otratamento fazer a colheita de amostra de sangue para proceder ao doseamento doparacetamol no plasma.

Tratamento: administração, tão cedo quanto possível, do antídoto N-acetilcisteína por via
IV ou oral, se possível antes de terem decorrido 10 horas; tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Dafalgan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dafalgan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram relatados alguns casos raros de reacções de hipersensibilidade, tais como choqueanafilático, edema de Quincke, eritema, urticária, exantema cutâneo. Caso ocorram,interromper a administração deste medicamento e de outros relacionados..
Foram relatados casos muito raros de trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DAFALGAN

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dafalgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dafalgan
A substância activa é o paracetamol
Os outros componentes são ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, carbonato de sódioanidro, sorbitol (E420), docusato de sódio, povidona, sacarina sódica e benzoato desódio.

Qual o aspecto de Dafalgan e conteúdo da embalagem
Dafalgan apresenta-se em embalagens de 8, 16, 32 e 100 comprimidos efervescentesacondicionados em fita termossoldada de Alumínio/Polietileno ou em embalagens de 8comprimidos efervescentes acondicionados em recipiente para comprimidos (tubo) depolipropileno opaco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante
Bristol-Myers Squibb

304, Avenue du Docteur Jean Bru
F-47000 Agen
França

Bristol-Myers Squibb
Avenue des Pyrénnées
F-47520 Le Passage
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Outros medicamentos

Resovist 0,5 mmol Fe/ml, Solução injectável em seringa pré-carregada Ferucarbotrano bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RESOVIST e para que é utilizado
2.Antes de utilizar RESOVIST
3.Como utilizar RESOVIST
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RESOVIST
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Resovist 0.5 mmol Fe/ml, solução injectável, seringa pré-carregada

Ferucarbotrano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico que lhe administra o Resovist
(radiologista) ou com colaboradores do hospital/centro de ressonância magnética.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

Neste folheto:

1.O QUE É RESOVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Resovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) dofígado em doentes adultos. É utilizado quando o exame sem meio de contraste deuevidências duvidosas. É fornecido na forma de solução para injecção intravenosa. Estemedicamento é apenas para uso em diagnóstico.

A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagensapós detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguidopor um sistema complexo de ímans e ondas de rádio.

2.ANTES DE UTILIZAR RESOVIST

Não utilize RESOVIST
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ferucarbotrano, dextrano, ou a qualquer outrodos componentes de Resovist listados na secção 6. ?Qual a composição de RESOVIST?
-se tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips que contenham ferrono seu organismo

Tome especial cuidado com RESOVIST

se sofre de qualquer perturbação associada a sobrecarga de ferro no seu organismo (porexemplo, hemossiderose), uma vez que pode diminuir o efeito do Resovistse sofre ou sofreu de alergia (ex. febre dos fenos, urticária) ou asma

Antes do tratamento com Resovist, informe o seu médico se alguma destas situações seaplicam a si. O seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.

-Foram observadas reacções do tipo alérgico após a utilização de Resovist. Sãopossíveis reacções graves. Podem ocorrer reacções retardadas (após horas ou dias) (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

-A utilização de Resovist em doentes com menos de 18 anos não é recomendada, umavez que não existe experiência clínica em doentes deste grupo etário.

Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar com alimentos e bebidas
Uma vez que os meios de contraste como o Resovist podem causar náuseas e vómitos,ser-lhe-á solicitado que faça jejum durante 2 horas antes do exame.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, uma vez que o Resovist nãodeve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado absolutamentenecessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar, uma vez que o
Resovist só deverá ser administrado após especial ponderação. A amamentação deveráser interrompida durante uns dias após a administração de Resovist.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESOVIST
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,4 ml, isto é,basicamente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR RESOVIST

Resovist é injectado por um médico numa veia através de uma agulha pequena.
Resovist será administrado imediatamente antes do exame de ressonância magnética.
A dose de Resovist certa para si depende do seu peso corporal:
Peso inferior a 60 kg: 0,9 ml de Resovist
Peso superior ou igual a 60 kg: 1,4 ml de Resovist

Mais informações sobre a administração e manipulação de Resovist são fornecidas nofinal do folheto.

Se utilizar mais RESOVIST do que deveria
A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apareçam.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Resovist pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

De seguida são listados os efeitos secundários notificados por frequência:

O termo ?frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
O termo ?pouco frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 1000 doentes.
O termo ?raro? significa que afecta menos de 1 em cada 1000 doentes.

Frequente
Pouco frequente
Raro

Dilatação dos vasos
Fraqueza não habitual
Reacções do tipo alérgico
sanguíneos (sensação de
Dor nas costas
(hipersensibilidade e
calor)
Reacções no local de
anafilaxia)
Dormência ou formigueiro
injecção
Tensão arterial elevada
Dor
Dor no peito
Inflamação das veias

Vómitos
Convulsões

Náuseas (sensação de
Sensibilidade diminuída,

enjoo)
especialmente na pele

Dor de cabeça
Ansiedade

Problemas de paladar
Tonturas

Comichão grave
Problemas de olfacto

Erupção cutânea
Dificuldade respiratória

Tosse aumentada

Corrimento nasal

Erupção cutânea com

comichão ou com sensaçãode queimadura (eczema)
Urticária (erupção irritativa)

Tal como com os outros meios de contraste, foram notificadas reacções do tipo alérgico
(hipersensibilidade e anafilaxia) incluindo reacções graves (choque) que podemrequerer intervenção médica imediata. Inchaço ligeiro da cara, lábios, língua ougarganta, tosse, comichão, corrimento nasal, espirros e urticária (erupção irritativa)podem ser os primeiros sinais de que uma reacção grave está a acontecer. Informe

imediatamente os coloboradores do centro de ressonância magnética se sentir algumdestes sinais ou se tiver dificuldade respiratória.

Foram notificadas reacções cutâneas retardadas (ex. comichão, erupção) horas a diasapós a administração de Resovist (ver secção 2. ?Antes de utilizar Resovist?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

5.COMO CONSERVAR RESOVIST

Não existem precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Resovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RESOVIST

A substância activa é ferucarbotrano 540 mg/ml, correspondendo a 0,5 mmol/ml (28mg/ml) de ferro
Os outros componentes são ácido láctico, manitol, hidróxido de sódio e água parapreparações injectáveis

1 seringa com 0,9 ml de solução contém 486 mg de Ferucarbotrano e 1 seringa com 1,4ml contém 756 mg de Ferucarbotrano.

Qual o aspecto de RESOVIST e conteúdo da embalagem

Resovist é um líquido castanho avermelhado. O conteúdo das embalagens são:

1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,9 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 1,4 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:
Lusal – Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins

Fabricante:
Schering AG
Müllerstrasse 178
D – 133 42 Berlin, Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Resovist
Bélgica Resovist
Dinamarca Resovist
Finlândia
Resovist
França Cliavist
Alemanha Resovist
Grécia Resovist
Irlanda Resovist
Itália Resovist
Luxemburgo Resovist
Holanda Resovist
Noruega Resovist
Portugal Resovist
Espanha Resovist
Suécia
Resovist

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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Se o preparado ficar parado muito tempo, pode ser observada uma ligeira alteração dacor do preparado (castanho escuro a médio), que desaparece com a manipulaçãonormal.

– Administração

Resovist deve ser administrado através do filtro de 5 µm (incluído na embalagem) poruma agulha de largo calibre ou cateter inserido (recomenda-se de calibre 18-20) comtubo ligado, se necessário.
De modo a assegurar a colocação correcta da agulha de injecção, recomenda-se ainjecção de solução salina estéril a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração de Resovist.

Após a injecção do meio de contraste deve-se lavar o tubo de ligação e a agulha usandosolução salina estéril a 9 mg/ml (0,9%). Uma derivação de três vias ligada ao tubo podefacilitar este procedimento.

– Manipulação

Resovist é uma solução aquosa pronta a usar somente para aplicação única. A tampaprotectora deve ser removida da seringa imediatamente antes de usar.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Mais informações sobre a utilização de Resovist são fornecidas na secção 3 destefolheto.

Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Mer Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Zolpidem Mer
3. Como tomar Zolpidem Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Mer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Mer
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM GENEIS E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like apenas estáindicado para o tratamento da insónia, se esta for clinicamente grave.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Mer
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Mer;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);

Quando não deve ser utilizado este medicamento?

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Mer;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);
-se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndroma de apneia do sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

O zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos de idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Mer
Geral
Antes de começar a tomar zolpidem:
– é importante ficar a saber qual a causa da sua insónia;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias, deve contactar o seu médico. A nãomelhoria dos seus problemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbaçãopsiquiátrica ou física.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) ou outros hipnóticos que o médicodeve ter em consideração são os seguintes:

Habituação
Depois da utilização repetida de zolpidem, ou de outros hipnóticos, durante algumassemanas, pode ocorrer uma redução no seu efeito.

Dependência
Pode levar a uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com oaumento da dose e o prolongamento do período de tratamento, e é também maior emdoentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência físicase desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas deabstinência.

Sintomas de abstinência (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer um síndromepassageiro com insónias que podem regressar de uma forma mais intensa (fenómenorebound). Pode ser acompanhado de outras reacções: dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade e tensão extrema, nervosismo, confusão, irritabilidade, insónia eem casos graves desrealização, despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia),adormecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz,ruídos e contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.

Perda de memória (amnésia)
Pode ser induzida a perda de memória (amnésia anterógrada). Esta situação ocorreparticularmente poucas horas após a toma do medicamento. De forma a reduzir este risco,deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?

Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,psicoses (perturbações mentais), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento não apropriado e outros efeitos adversos no comportamento, podemocorrer durante o tratamento.
Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estasreacções aconteçam nos idosos.

Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) devem seradministradas com cuidado em:

– Doentes idosos ou debilitados
Devem receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Mer?). Otartarato de zolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmenteos idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.

– Doentes com insuficiência renal
Embora não seja necessário ajustamento da dose, deve ter-se precaução.

– Doentes com dispneia crónica
Está comprovado que as benzodiazepinas podem inibir o centro respiratório. Também sedeve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritos como sinais dadispneia.

– Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
É necessária muita precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) não estãoindicadas em:
– doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);
– tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);
– tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco de suicídio).

Tomar Zolpidem Mer com outros medicamentos
O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outros medicamentosdepressores do sistema nervosa central (ver secção 2. ?Antes de tomar Zolpidem Mer?).

A toma simultânea com outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo (versecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos,antidepressivos, antipsicóticos);
– hipnóticos;
– agentes calmantes, tranquilizantes (ansiolíticos/sedativos);

– analgésicos muito eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-estar
(euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;
– relaxantes musculares;
– medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);
– anestésicos;
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podem diminuir oefeito do Zolpidem Mer; ex. rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).

Estas situações também se aplicam aos medicamentos usados anteriormente ou quevenham a ser usados no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Mer com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeito dozolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijam umaconcentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e lactação, especialmente noprimeiro trimestre devido a não existirem disponíveis dados suficientes para avaliar asegurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento. Embora ozolpidem não tenha causado malformações ou danos em embriões em estudos animais,não foi verificada a segurança durante a gravidez.

Se pretende engravidar enquanto toma zolpidem ou se suspeita que está grávida, devecontactar o seu médico para ele decidir se deve continuar ou alterar o tratamento.

Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os últimos mesesda gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém nascido após o seunascimento.
Se o zolpidem for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidez ou durante oparto, o recém nascido pode apresentar redução da temperatura corporal (hipotermia),tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o tartaratode zolpidem não deve ser tomado no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscular afectadapodem ter efeitos adversos na capacidade de utilizar máquinas. (ver também ?Tomar
Zolpidem Mer com alimentos e bebidas?)
Tal também se aplica em maior grau se o número de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Mer
Zolpidem Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Mer.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM MER

Tomar Zolpidem Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com um líquidoimediatamente antes de deitar.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

– Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de ½ comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 5 mg detartarato de zolpidem por dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia)se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

– Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de ½ comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a mg de tartaratode zolpidem por dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia)se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 1 comprimido revestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarto de zolpidem 10 mg não deve ser tomado por crianças nem por adolescentescom menos de 18 anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem 10 mg?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível Geralmente, pode ser um períodode alguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de quatro semanas, incluindo operíodo de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após a avaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Mer do que deveria
Em caso de sobredosagem contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem apenas com tartarato de zolpidem 10 mg, foi reportadadepressão que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar tartarato de zolpidem 10 mg da forma que o seu médico lhe prescreveu.

Se parar de tomar Zolpidem Mer
Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinência aumenta após a paragem súbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o tartarato de zolpidem 10 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes: em mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados,
Pouco frequentes: em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados,
Raros: em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados,
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: Reacções paradoxais: agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções são mais prováveisem doentes idosos), perda de memória (amnésia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Mer).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de benzodiazepinasou das substâncias benzodiazepinas-like.
A utilização de zolpidem (mesmo em doses terapêuticas) pode provocar dependênciafísica: a cessação do tratamento pode ter por consequência fenómenos de abstinência oude rebound (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Mer).
Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido relatado abuso em farmacodependentes.

Doenças do Sistema Nervoso
Frequentes: Sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estadode alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça.

Afecções oculares
Frequentes:Visão dupla.

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens, má coordenação dos movimentos (ataxia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Perturbações gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Reacções da pele.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e afecções ósseas
Frequentes: Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Mer 10 mg comprimidos revestidos

A substância activa é o tartarato de zolpidem 10 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Mer 10 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de tartarato de zolpidem 10 mg são brancos, biconvexos, revestidos porpelícula e apresentam a gravação ?ZIM? e ?10? numa das faces. O comprimido pode serdividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de Zolpidem 10 mg estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.
Também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de tartarato de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4 – Piso 1 – Escritório 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

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Macrólidos Midazolam

Roxitromicina Sandoz Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ROXITROMICINA SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
3. Como tomar ROXITROMICINA SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ROXITROMICINA SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg comprimidos revestidos por película
ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg comprimidos revestidos por película

Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROXITROMICINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ROXITROMICINA SANDOZ é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos. A
ROXITROMICINA SANDOZ inibe a produção de proteínas das bactérias e evita, deste modo, amultiplicação bacteriana.

ROXITROMICINA SANDOZ é utilizada no tratamento de
– Pneumonias, particularmente, causadas por Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci
(ornitose) ou Chlamydia pneumoniae (TWAR);
– Amigdalite (inflamação das amígdalas), faringite (inflamação da faringe) e otite (inflamação dosouvidos) em doentes com alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos beta-lactâmicos (porexemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado;
– Infecções urogenitais causadas por Chlamydia trachomatis (nomeadamente, inflamação douréter ou do colo uterino).
– infecções da pele e dos tecidos moles em doentes com alergia (hipersensibilidade) aosantibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado

2. ANTES DE TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ

Não tome ROXITROMICINA SANDOZ

– se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina ou a qualquer outros componente de
ROXITROMICINA SANDOZ;

– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos
– ergotamina ou dihidroergotamina (para a enxaqueca);
– terfenadina (antialérgico);
– astemizole (antialérgico);
– cisaprida (para melhorar a função do tracto digestivo);
– pimozida (antipsicótico);
– se tem (ou teve no passado) problemas cardíacos (prolongamento do intervalo QT).

Tome especial cuidado com ROXITROMICINA SANDOZ

– se tiver diminuição da função hepática (fígado);
– se tiver problemas de coração;
– se tiver diarreia grave e prolongada durante o tratamento.

Foram relatadas reacções anafilácticas incluindo angioedema para a roxitromicina. As reacçõesanafiláticas podem progredir para choque com risco de vida, mesmo após a primeiraadministração. Nestes casos, a roxitromicina deve ser descontinuada e deve ser iniciado umtratamento adequado (por exemplo, tratamento para o choque).

Tal como com outros antibióticos macrólidos, a roxitromicina pode exacerbar ou agravar amiastenia grave. Os doentes com miastenia grave a tomar roxitromicina devem ser aconselhadosa procurar imediatamente cuidados médicos se experimentarem exacerbação dos seus sintomas. Aroxitromicina deve, então, ser descontinuada e devem ser administrados cuidados de suporte talcomo medicamente indicado.

Se a duração do tratamento ultrapassar os 14 dias, o seu médico pedirá para fazer análises paracontrolar o estado dos rins, fígado e sangue.

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que a toma de roxitromicina comdeterminados medicamentos está contra-indicada. (Ver informações em "Antes de tomar
ROXITROMICINA SANDOZ").

Adicionalmente, a acção de ROXITROMICINA SANDOZ pode ser afectada ou afectar outrosmedicamentos, como:
– Midazolam: pode aumentar os efeitos de midazolam;
– Ciclosporina: aumenta a sua concentração no sangue;
– Ergonatima e dihidroergotamina: associação contra-indicada;
– Terfenadina: associação contra-indicada;
– Contraceptivos orais: a roxitromicina pode diminuir o efeito do contraceptivo;
– Digoxina e e outros glicosídeos cardíacos: aumenta a sua absorção, o seu médico irá controlar oseu electocardiograma;
– Disopiramida: aumenta a sua concentração, o seu médico irá controlar o seu electocardiograma;
– Teofilina: pode potenciar a toxicidade da teofilina;
– Astemizole/Cisaprida/Pimozida: associações contra-indicadas;
– Bromocriptina: pode aumentar os efeitos adversos da bromocriptina

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes das refeições

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência da utilização de ROXITROMICINA SANDOZ durante a gravidez é limitada. Nãose recomenda a utilização de roxitromicina durante a gravidez, a não ser que seja claramenteindicada pelo seu médico.
ROXITROMICINA SANDOZ passa para o leite materno, pelo que não se recomenda o seu usodurante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ROXITROMICINA SANDOZ pode provocar tonturas, o que deve ser tomado em consideraçãono caso de ser necessária muita atenção, por exemplo durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de ROXITROMICINA SANDOZ
ROXITROMICINA SANDOZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Roxitromicina são para administração por via oral. Tome o comprimido pelomenos 15 minutos antes das refeições.

A dose é determinada pelo seu médico, que a adapta a si individualmente.

A dose normal para adultos é de um comprimido de 150 mg duas vezes por dia em intervalos de
12 horas ou de um comprimido de 300 mg uma vez por dia.

Doentes com problemas de fígado (insuficiência hepática):
ROXITROMICINA SANDOZ deve ser usada com precaução, o médico irá ajustar a sua dose
(normalmente, para metade da dose habitual).

Crianças:
Roxitromicina não é recomendada em crianças com peso corporal inferior a 40 kg.
ROXITROMICINA SANDOZ não é adequada para administração em crianças com menos de 6anos de idade, para as quais estão disponíveis outras formas farmacêuticas.

É importante prosseguir o tratamento durante o número de dias especificado pelo seu médico. Seo tratamento for interrompido demasiado cedo, as bactérias podem sobreviver, desenvolver-se eprovocar nova infecção.

Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria
Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria, contacte imediatamente o médicoou o hospital.
Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são náuseas, vómitos, diarreia, dores de cabeça etonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
No caso de se esquecer de uma dose, continue simplesmente como anteriormente até o tratamentoestar concluído. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ROXITROMICINA SANDOZ pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes

Pouco frequentes
Raros (?1/10000 a
Muito raros
(?1/100 a < (?1/1000 a
<1/1000)
(<1/10000)
1/10)
<1/100)
Doenças do sangue e Alterações
nas

do sistema linfático
contagens sanguíneas
Doenças do sistema
Dores de cabeça
Alterações do paladar
nervoso
Tonturas
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do gosto)
Alterações do olfacto
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do olfacto)
Afecções do ouvido e Zumbidos

do labirinto
Doenças
Broncospasmo

respiratórias,torácicas e domediastino
Doenças
Náuseas
Dispepsia

gastrointestinais
Dor epigástrica
Vómitos
Obstipação
Flatulência
Diarreia
Afecções dos tecidos Vermelhidão
Eczema
cutâneos e
Exantema
subcutâneas
Urticária
Perturbações gerais e Fraqueza

alterações no local de
Desconforto
administração
Doenças do sistema Angioedema

imunitário
Reacção anafilática
Afecções

Transaminases
Colestase reversível

hepatobiliares
e/ou fosfatase
Lesão hepatocelular
alcalina e/ou
aguda
bilirrubina
Pancreatite

aumentadas

Experiências pós-comercialização (a frequência de ocorrência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis):

Doenças cardíacas
Tal como para outros macrólidos, foram relatados casos de prolongamento de QT, taquicardiaventricular e torsades de pointes (ver secção 4.4).

Infecções e infestações
Com a utilização a longo termo, são possíveis superinfecções com bactérias ou fungos resistentes.

Miastenia grave
Foram relatados casos de miastenia grave (ver secção 4.4).

Também foram relatadas as seguintes reacções:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia

Doenças do sistema nervoso
Parestesias

Afecções oculares
Alterações da visão

Doenças gastrointestinais
Anorexia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e prurido

Infecções e infestações
Colite pseudomembranosa (ver secção 4.4)

Afecções hepatobiliares
Icterícia (ver secção 4.4)

Afecções do foro psiquiátrico
Confusão, alucinações e psicose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROXITROMICINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.

Não utilizar ROXITROMICINA SANDOZ após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROXITROMICINA SANDOZ

A substância activa é a roxitromicina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica,polaxamero 188, povidona, talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose,macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de ROXITROMICINA SANDOZ e conteúdo da embalagem

ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg:
Comprimido revestido por película, redondo, branco, biconvexo, biselado, com núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg:
Comprimido revestido por película, oblongo, branco, em forma de cápsula, com núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 6, 7, 10, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANDOZ Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edif. 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Gutenbergstrasse, 1
D-83052 Bruckmühl
Alemanha
AzuPharma GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen
Alemanha

Este folheto foi aprovado em

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Hepatite A Sarampo

Octagam Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octagam e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octagam
3. Como utilizar Octagam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octagam
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OCTAGAM 50 mg/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Normal (IGIV)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundárionão mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTAGAM E PARA QUE É UTILIZADO

O Octagam é uma uma preparação de imunoglobulina humana(IgG) preparada a partirde uma pool de pelo menos 3500 dádivas. O processo de produção inclui precipitaçãopor etanol a frio, tratamento com mistura solvente ?detergente e incubação a pH 4. Asmoléculas de IgG não foram modificadas quer por métodos químicos quer por métodosenzimáticos

As Indicações terapêuticas de Octagam
Terapêutica de substituição:
-Síndromas de imunodeficiência primária:
-agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénita;
-imunodeficiência comum variável;
-imunodeficiência combinada grave;
-síndroma de Wiskott Aldrich.
-Mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada a hipogamaglobulinémia gravesecundária e infecções recorrentes.
-Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.

Imunomodelação:
-Púrpura trombocitopénica idiopática na criança ou no adulto em risco de hemorragiaou na correcção da contagem de plaquetas antes de cirurgias.
-Síndroma de Guillain-Barré.

-Doença de Kawasaki.
-Transplante de medula óssea alogénico.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTAGAM

Não utilize Octagam
-se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outrocomponente do Octagam.
-se tem insuficiência de imunoglobulina A (insuficiência de IgA) com anticorpos anti-
IgA

Tome especial cuidado com Octagam
Informe o seu médico de outras doenças.
Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ouinterrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitossecundários.

Segurança viral
Nos medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são implementadas medidasque visam prevenir a transmissão de infecções. Estas medidas incluem:selecção cuidadosa dos dadores de sangue ou plasma para assegurar que aqueles queapresentam risco de serem portadores de infecções são excluídos;análise de cada dádiva e pool de plasma para marcadores específicos de infecção;inclusão pelos fabricantes no processo de etapas de remoção/inactivação viral efectiva.

Apesar destas medidas, quando se administra medicamentos derivados do sangue ouplasma humano, a transmissão de doenças infecciosas não pode ser totalmente excluída.
Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de natureza até ao momentodesconhecida.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus com invólucro, tais como ovírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro, tais comohepatite A e o parvovírus B19.

A experiência clínica aponta para a ausência de transmissão da hepatite A ou doparvovírus B19 associada com imunoglobulinas, possivelmente porque os anticorpos,contra estas infecções, presentes no medicamento são protectores.

Ao utilizar Octagam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou se foi vacinadonos últimos três meses.

O Octagam pode diminuir a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais comosarampo, rubéola, papeira e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrerum intervalo de pelo menos 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados. Nocaso do sarampo esta interacção pode persistir por 1 ano, pelo que se deve verificar otítulo de anticorpos.

Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando fizer análises ao sangue porqueeste tratamento pode alterar os resultados de alguns testes serológicos. Após aadministração de imunoglobulinas, diversos anticorpos são passivamente transferidospara o sangue dos doentes, podendo resultar uma multiplicidade de resultados positivosnos testes serológicos.
A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo A, B,
D, pode interferir com alguns testes serológicos (contagem de reticulócitos,haptoglobina, Coombs).

O Octagam não deve ser misturado com outros medicamentos. A linha de perfusão deveser lavada antes e depois da administração do Octagam com solução salina normal ousolução aquosa de dextrose a 5% ou usada uma via intravenosa individual.

No interesse do doente recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que sejaadministrado Octagam, fique registado o nome e número de lote na ficha clínicaindividual.

Testes de glicémia
Alguns sistemas de doseamento da glucose no sangue (por exemplo, os testes baseadosna glucose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolinoquinona (GDH-PQQ) ou oscolorimétricos com glucose oxidoreductase) interpretam falsamente a quantidade demaltose contida no Octagam como glucose. Estes resultados de níveis de glucosefalsamente elevados e, consequentemente, a administração inadequada de insulina,podem causar hipoglicémia potencialmente fatal. Os verdadeiros casos de hipoglicémiapodem também ficar sem tratamento se o estado de hipoglicémia for mascarado porresultados de glucose falsamente elevados. Assim, sempre que seja administrado
Octagam ou outro produto parentérico que contenha maltose, a determinação daglicémia deve ser realizada com um teste específico para determinação de glucose.
Leia cuidadosamente o folheto informativo dos sistemas de doseamento da glicémia,incluindo as tiras de teste, para determinar se o sistema é adequado para utilizar comprodutos parentéricos que contenham maltose. Em caso de dúvida contacte o fabricantedo teste.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaiosclínicos, pelo que deve ser administrado com cuidado a mulheres grávidas ou aamamentar.A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperarefeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. As imunoglobulinas

são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos protectorespara o recém-nascido

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Octagam

O Octagam contém maltose derivada do milho. Foram reportadas reacções alérgicasassociadas à perfusão de outros produtos com maltose/fécula de milho. Se tem alergiaao milho, deve evitar a utilização do Octagam ou ser vigiado de perto em relação aoaparecimento de sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade aguda durante aperfusão do Octagam.

3. COMO UTILIZAR OCTAGAM

O seu médico irá decidir se precisa de Octagam e em que dose. O Octagam éadministrado por perfusão intravenosa (numa veia) por profissionais de saúde.
A dose e o regime posológico dependem da indicação clínica.
O regime posológico poderá precisar de ser individualizado para si dependendo daresposta farmacocinética individual. Os seguintes regimes posológicos constituemreferências:

Terapêutica de substituição nos síndromas de imunodeficiência primária:
O regime posológico deverá atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusãoseguinte) de 4-6 g/l. São necessários 3 a 6 meses, após o início da terapia, para seatingir o equilíbrio. A dose inicial recomendada é de 0.4 – 0.8 g/kg, seguida de pelomenos 0.2 g/kg cada 3 semanas.
A dose necessária para atingir níveis de 6 g/l varia de 0.2 – 0.8 g/kg/mês. O intervaloentre administrações, quando o equilíbrio for atingido, varia entre 2 – 4 semanas.
Os níveis mínimos de IgG deverão ser medidos por forma a ajustar a dose e o intervaloposológico.
Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada ahipogamaglobulinémia grave secundária e infecções recorrentes; Terapêutica desubstituição em crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes:
0.2 – 0.4 g/kg, cada 3 a 4 semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI):
Para o tratamento de um episódio agudo, 0.8 – 1 g/kg no primeiro dia, passível de serrepetido no 3º dia ou 0.4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. Em caso de recidiva, o tratamentopode ser repetido.

Síndroma de Guillain Barré
0.4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.

Doença de Kawasaki
1.6 – 2.0 g/kg administradas em doses divididas por 2 a 5 dias ou 2 g/kg em dose única.
Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

Transplante de Medula Óssea Alogénico
O tratamento com imunoglobulina humana é usado como parte do regime decondicionamento e após transplante. Para o tratamento de infecções e profilaxia dadoença contra o hospedeiro, a dosagem é estabelecida individualmente.
Normalmente, a posologia inicial é de 0.5 g/kg/semana, com início 7 dias antes dotransplante e até 3 meses após o transplante.
No caso de ausência de produção de anticorpos persistente, recomenda-se a dosagem de
0.5 g/kg/mês até que seja restabelecido o nível normal de anticorpos.

Quadro resumo das recomendações de posologia:

Indicação
Dose
Frequência de administração
Terapêutica de substituição nos
Dose inicial:
Cada 2 – 4 semanas para
síndromas de imunodeficiência
0.4 – 0.8 g/kg
obter níveis mínimos de IgG
primária
Doses subsequentes:
de pelo menos 4 – 6 g/l
0.2 – 0.8 g/kg
Terapêutica de substituição nos
0.2 – 0.4 g/kg
Cada 3 – 4 semanas para
síndromas de imunodeficiência
obter níveis mínimos de IgG
secundária incluindo crianças
de pelo menos 4 – 6 g/l
com SIDA

Imunomodelação:

Púrpura Trombocitopénica
0.8 – 1 g/kg
no primeiro dia, possível de
Idiopática (PTI)
ou
ser repetido no 3º dia.

0.4 g/kg/dia
durante 2 a 5 dias.
Síndroma de Guillain Barré
0.4 g/kg/dia
durante 3 a 7 dias
Doença de Kawasaki
1.6 – 2.0 g/kg
em doses divididas por 2 – 5

ou
dias em associação com
ácido acetilsalicílico.

2 g/kg
em dose única, emassociação com ácidoacetilsalicílico.
Transplante de Medula Óssea

Alogénico
– tratamento de infecções e
0.5 g/kg
Todas as semanas, com
profilaxia da doença contra o
início no dia -7 e até 3 meses
hospedeiro.
após o transplante.
– ausência de produção de
0.5 g/kg
Todos os meses até que seja
anticorpos persistente.
restabelecido o nível normalde anticorpos

Modo de administração
A solução deve ser administrada lentamente com um conjunto de perfusão.
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.
O Octagam deve ser perfundido a uma velocidade inicial 1 ml/kg/hora. Se bem toleradoapós 30 minutos de perfusão, a velocidade pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 5 ml/kg/hora.
Cada tratamento deve ser documentado no histórico do doente, usando o rótulo auto-
adesivo existente no frasco.

Se utilizar mais Octagam do que deveriaA sobredosagem pode originar hipervolémia ehiperviscosidade particularmente em doentes de risco incluindo idosos e insuficientesrenais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o Octagam pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções adversas que ocorrem ocasionalmente:
Calafrios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, dores nas articulações
(artralgia), alterações na pressão sanguínea (baixa/alta pressão sanguínea) e doresmoderadas na parte inferior das costas (dor lombar moderada).

Reacções adversas que ocorrem raramente:
A imunoglobulina humana normal pode causar descida repentina da pressão sanguíneae em casos isolados choque anafiláctico, mesmo quando os doentes não tenhamdemonstrado hipersensibilidade em administrações prévias.

Reacções de hipersensibilidade verdadeira são raras. Estas podem ocorrer em casosmuito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Os seguintes casos isolados e raros foram observados com imunoglobulina humananormal:
-meningite asséptica reversível (inflamação do tecido que envolve o cérebro),
-anemia hemolítica/hemólise reversível (destruição de glóbulos vermelhos);
-aumentos transitório de transaminases hepáticas reversível (marcadores sanguíneos queindicam insuficiência hepática);
-reacções cutâneas regressivas (reacções da pele), muitas vezes do tipo eczema;

-aumentos da creatinémia (marcadores sanguíneos que indicam insuficiência renal) e/oufalência renal aguda. Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco como,insuficiência renal pré-existente, diabetes Mellitus, idade superior a 65 anos,

hipovolémia, peso excessivo, ou medicação nefrotóxica concomitante. As notificaçõesde disfunção renal e insuficiência renal aguda têm sido associadas ao uso de muitas dasimunoglobulinas humanas disponíveis. No entanto, aquelas que apresentam sacarosecomo estabilizador, representam um parcela significativa do número total. O Octagamnão contém sacarose.
-foram notificados eventos trombóticos (formação de coágulos sanguíneos) em idosos,nos doentes com sinais de isquémia cerebral ou cardíaca e em doentes com excesso depeso e extrema insuficiência de volume. As imunoglobulinas devem ser usadas comcuidado em doentes com doença vascular cerebral, vascular cardíaca ou outro factor derisco vascular, especialmente se forem usadas doses elevadas devido ao potencialaumento da viscosidade plasmática. Recomenda-se medir a viscosidade sanguínea nosdoentes de risco.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:
-no caso de velocidade de perfusão elevada;
-em doentes com hipo ou agamaglobulinémia, com ou sem deficiência de IgA;
-nos doentes que recebem IgG humana pela primeira vez, ou em casos raros, quando apreparação de imunoglobulina foi trocada ou o tratamento interrompido por mais de 8semanas.
Potenciais complicações podem muitas vezes ser evitadas assegurando que:
-a velocidade de perfusão recomendada no item " modo de administração" seja seguida;
-os doentes não são sensíveis às imunoglobulinas humanas iniciando a administração doproduto lentamente (0.016 ml/kg/min);
-os doentes são cuidadosamente monitorizados para qualquer sintoma durante o períodode perfusão;
-os doentes são observados durante, no mínimo, 20 minutos após a administração. Emparticular, os doentes que iniciam tratamento com imunoglobulinas humanas, quemudam de uma imunoglobulina alternativa para Octagam ou que interromperam otratamento por mais de 8 semanas devem ser monitorizados durante a perfusão e poruma hora após a primeira perfusão para a detecção de potenciais sinais adversos.
Em todos os doentes, a administração de imunoglobulinas intravenosas requer:
-hidratação adequada prévia à administração de IGIV;
-monitorização da produção de urina;
-monitorização dos níveis de creatinina sérica;
-evitar o uso concomitante de diuréticos de ansa.
Em caso de falência renal, deve ser considerada a descontinuação das IGIV.
Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ouinterrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitossecundários.
Em caso de choque, o tratamento deve seguir as recomendações do tratamento dochoque.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTAGAM

Conservar a temperatura inferior a +25°C. Manter o frasco na embalagem de cartãopara proteger da luz. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Octagam após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não utilize o Octagam se verificar que a solução está turva, apresenta depósito ou cordemasiado intensa.

Devido à possibilidade de contaminação bacteriana, o produto excedente deve serdescartado de acordo com as exigências em vigor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octagam
A substância activa é imunoglobulina humana normal 50 mg de proteínas com umconteúdo mínimo de /ml (das quais 95% decorrespondem a imunoglobulina G
Humana).
A distribuição das subclasses de IgG no Octagam apresenta-se igual corresponde à doplasma humano normal

-Os outros componentes são:maltose, octoxynol (Triton X-100 < 5 g/ml), TNBP, água para preparaçõesinjectáveis, vestígios de IgA e IgM.
A embalagem do Octagam não contém látex.

Qual o aspecto de Octagam e conteúdo da embalagem

O Octagam é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente, incolorou ligeiramente amarela e está disponível nas seguintes apresentações unitárias:
20 ml de solução num frasco para perfusão de 30 ml (vidro tipo II)
50 ml de solução num frasco para perfusão de 70 ml (vidro tipo II)
100 ml de solução num frasco para perfusão de 100 ml (vidro tipo II)
200 ml de solução num frasco para perfusão de 250 ml (vidro tipo II)
500 ml de solução num frasco para perfusão de 500 ml (vidro tipo II)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça Nº 14
1170-169 Lisboa

Fabricantes

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235,
A-1100 Viena
Áustria
Tel: +43 1 61032 305

Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33,
F-67380 Lingolsheim, France
Tel: +33 3 88788983

Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo, Sweden
Tel: +46 8 566 430 00

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Lidocaína Propofol

Propofol-Lipuro 1% Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
3. Como utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emulsão injectável ou para perfusão
Propofol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML) E PARA QUE É UTILIZADO

É um medicamento indutor do sono, de curta duração, utilizado para iniciar e manter aanestesia geral.
É utilizado para induzir o sono ou para reduzir o seu nível de consciência (comosedativo) durante os cuidados intensivos ou durante procedimentos de diagnóstico oucirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml),se tem alergia (hipersensibilidade) à soja ou ao amendoim.

Não deve ser utilizado em bebés até 1 mês de idade para iniciar e manter a anestesia gerale em doentes com 16 anos de idade ou menos para sedação durante os cuidadosintensivos.
Tome especial cuidado com Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se tem uma perturbação na qual o seu organismo não consegue metabolizar bem agordurase tem qualquer outro problema de saúde que exija muitos cuidados no uso de emulsõeslipídicas,se tem um grande excesso de peso,se o seu volume sanguíneo é demasiado baixo (hipovolemia),

se está muito fraco ou tem problemas cardíacos, circulatórios, renais ou hepáticos,se tem a pressão elevada no crânio e baixa pressão sanguínea nas artérias,se tem problemas respiratórios,se tem epilepsia,se está a ser submetido a algum procedimento no qual os movimentos espontâneos sãoparticularmente indesejáveis.
Informe o seu médico se tem uma destas doenças ou afecções.
O medicamento não será utilizado se estiver a receber terapêutica electroconvulsiva.
Tomar ou utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem ter um efeito depressor ao nível respiratório ou dacirculação sanguínea quando combinados com propofol, ou podem prolongar o efeito domesmo:
Analgésicos, tranquilizantes do tipo benzodiazepinas, gases narcóticos, algunsanestésicos locais, fentanilo, outros medicamentos geralmente administrados antes dascirurgias.
Por outro lado, o efeito sedativo de alguns destes medicamentos pode tornar-se maisforte.
Quando administrados em conjunto com o propofol, certos medicamentos utilizados parao relaxamento muscular (suxametónio) ou como antídoto (neostigmina) podem deprimira função cardíaca.
Foi referida a ocorrência de alterações orgânicas específicas no cérebro
(leucoencefalopatia) em doentes que receberam emulsões lipídicas, tais como Propofol-
Lipuro 1 % (10 mg/ml), juntamente com a ciclosporina (um medicamento utilizado parasuprimir as reacções de rejeição após o transplante de órgãos e para suprimir reacçõesexageradas do sistema imunitário).
Assegure-se de que o seu médico sabe que está a tomar qualquer um destesmedicamentos.
Utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) com alimentos e bebidas
O álcool e o propofol tornam os efeitos sedativos de cada um mais fortes. Portanto, nãodeve beber álcool imediatamente antes ou depois de ter recebido Propofol-Lipuro 1 %
(10 mg/ml).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos queseja mesmo necessário. Deve ter-se cuidado para evitar doses elevadas.
Se está a amamentar a sua criança, deve parar de amamentar e eliminar o leite maternodurante 24 horas depois de ter recebido Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Os estudosefectuados em mulheres a amamentar mostram que o propofol é excretado em pequenasquantidades no leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas durante algum tempo depois de ter recebido umainjecção ou perfusão de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). O seu médico dir-lhe-á quantotempo deverá esperar antes de conduzir ou utilizar máquinas novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 100 ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) será apenas administrado por anestesistas ou pormédicos com formação específica na unidade de cuidados intensivos.
Posologia
A dose que lhe é administrada irá variar conforme a sua idade, peso corporal e estadofísico. O médico administrará a dose correcta para iniciar e para manter a anestesia oupara alcançar o nível de sedação necessário, observando cuidadosamente as suasrespostas e sinais vitais (pulsação, tensão arterial, respiração, etc).
O médico também observará os limites do período de administração, se necessário.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) será geralmente administrado por injecção quandoutilizado para induzir a anestesia geral e por perfusão contínua (uma injecção mais longae lenta) quando utilizado para manter a anestesia geral. Pode ser administrada porperfusão quer diluída ou não. Quando utilizado como sedativo, será geralmenteadministrado por perfusão.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) só será administrado durante um máximo de 7 dias.
Modo de administração
Receberá Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) por injecção intravenosa ou perfusão, ou seja,através de uma agulha ou um tubo pequeno colocado numa das suas veias.
Como Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não contém conservantes, a perfusão de umfrasco para injectáveis de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não durará mais do que
12 horas. A perfusão a partir de um contentor com Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) nãodurará mais do que 6 horas.
A sua circulação e respiração serão constantemente monitorizadas enquanto estiver a ser-
lhe administrada a injecção ou perfusão.
Se receber mais Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) do que deveria
É pouco provável que isto ocorra, pois as doses que recebe são muito cuidadosamentecontroladas.
Contudo, se receber uma sobredosagem acidentalmente, pode ocorrer depressão dafunção cardíaca, circulação e respiração. Neste caso, o seu médico empregaráimediatamente qualquer tratamento necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emulsão injectável oupara perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.
O significado dos termos para descrever a frequência dos efeitos secundários no textoseguinte é:

-muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
-frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes)
-pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes e menos de 1 em 100 doentes)
-raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo também casos isolados)

Deve chamar-se imediatamente um médico se acontecer o seguinte
Pouco frequente:
Descida acentuada da tensão arterial. Isto pode exigir um tratamento especial e podeincluir a perfusão de líquidos e a administração de medicamentos adequados paranormalizar a tensão arterial.
Raros:
Reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua ou garganta, respiração sibilante,rubores quentes e descida da tensão arterial
Convulsões como na epilepsia
Batimentos cardíacos irregulares ou demasiado lentos. Pode ser necessário administrarmedicamentos adequados para normalizar os batimentos cardíacos.
Muito raros:
Ataques convulsivos que ocorrem algumas horas a vários dias após a utilização dopropofol.
Em casos isolados, foram observadas convulsões em doentes epilépticos após aadministração do propofol.
Ocorreram casos de perda dos sentidos no pós-operatório. Portanto, será cuidadosamenteobservado durante o período em que acorda.
Inchaço dos pulmões (edema pulmonar) após a administração de propofol (casosisolados)
Ocorreu inflamação do pâncreas após a administração de propofol. Contudo, continua poresclarecer se o propofol poderá ter causado isto.
Tem havido notificações de casos isolados de reacções adversas graves que seapresentam como uma combinação dos seguintes sintomas: decomposição do tecidomuscular, acumulação de substâncias ácidas (azedas) no sangue, nível de potássioanormalmente elevado no sangue, níveis elevados de gordura no sangue e falênciacardíaca. Isto foi designado como a ?sindroma de perfusão do propofol?. Em alguns doscasos referidos os doentes faleceram. Estes efeitos foram observados apenas em doentesnos cuidados intensivos com doses superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporalpor hora.
Reacções tecidulares graves após a injecção, nos tecidos que circundam a veia
Quando se administra Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) juntamente com lidocaína, quepode ser administrada para reduzir a dor, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:tonturas, vómitos, sonolência, convulsões, alterações do batimento cardíaco e choque.
Outros efeitos secundários são:
Muito frequente:
Dor no local de injecção que ocorre durante a primeira injecção. A dor pode ser reduzidainjectando lidocaína (um anestésico local) ao mesmo tempo.
Frequentes:
Movimentos espontâneos e tremores musculares durante o início da anestesia geral.

Descida ligeira ou moderada da tensão arterial
Respiração rápida ou interrupção curta da respiração, tosse
Soluços durante a indução da anestesia
Rubores quentes durante o início da anestesia
Pouco frequentes:
Contracções musculares involuntárias e outros movimentos descontrolados.
Tosse durante a anestesia geral.
Raros:
Humor anormalmente bom ou perda do controlo sexual durante o período derecuperação.
Dores de cabeça, tonturas, tremores e sensação de frio durante o período de recuperação
Tosse durante o período de recuperação.
Náuseas ou vómitos durante o período de recuperação.
Coloração anormal da urina após uma administração mais prolongada de propofol.
Casos de febre após uma operação
Coágulos de sangue nas veias ou inflamação das veias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) após o prazo de validade impresso no rótuloe na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Manter as ampolas e frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para protegerda luz. Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) deve ser utilizado imediatamente após a abertura dofrasco para injectáveis.
Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se duas camadas separadas forem visíveisdepois de agitar o produto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

A substância activa é o propofol.
Cada mililitro de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) contém 10 mg de propofol.
1 ampola com 20 ml contém 200 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis com 50 ml contém 500 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis com 100 ml contém 1000 mg de propofol.

Os outros componentes são:

Óleo de soja refinado,
Triglicéridos de cadeia média,
Lecitina de ovo,
Glicerol,
Oleato de sódio,
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) e conteúdo da embalagem
É uma emulsão injectável ou para perfusão.
É uma emulsão branca leitosa de óleo em água.
Apresenta-se em ampolas de vidro de 20 mililitros, disponível em embalagens de 5ampolas, ou em frascos para injectáveis de vidro de 50 ou 100 mililitros, disponível emembalagens de um ou 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
B. Braun Medical, Lda
Estrada Consiglieri Pedroso, 80 – Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Portugal

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml):
Áustria, Alemanha, Eslováquia, Espanha, França,
Irlanda,
Letónia,

Luxemburgo,
Malta,
Polónia,

Portugal, República Checa e Reino Unido
Propofol B.Braun 1%:

Itália
Propofol ?B.Braun? 10 mg/ml:
Dinamarca
Propofol-Lipuro 10 mg/ml:
Estónia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia,
Noruega,
Países
Baixos,
e
Suécia
Propofol-Lipuro 1%:

Chipre e Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Os recipientes são de utilização única num único doente apenas.
Qualquer porção de emulsão não usada deve ser eliminada no fim da administração.
Os recipientes devem ser agitados antes de serem utilizados.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina Cs Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
3. Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injectável
Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg E PARA QUE É

UTILIZADA

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pertencem a um grupo de medicamentosdenominados como antineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg são medicamentos utilizados para tratar tumores,nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina Cs e CS 200 mg
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg vai ser sempre preparado e administradopor um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre ométodo de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aosmédicos e aos profissionais dos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúdeimediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validadeimpresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo daembalagem

Farmorubicina Cs é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos parainjectáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off".
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

Farmorubicina CS 200 mg é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascopara injectáveis de vidro incolor tipo I e em frasco para injectáveis de polipropileno comtampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off?.
Embalagens de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10

1930 Zaventem
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina Cs e Farmorubicina Cs 200 mg deverá utilizarvestuário protector: óculos de protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não deverá ser misturada com heparina,pois foi referido que estes fármacos são quimicamente incompatíveis (formam umprecipitado). A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não pode ser misturadacom outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ou seringa, durante a administração deregimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Generis Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Generis Pó para suspensão oral e para que é utilizada
2. Antes de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
3. Como tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Generis
40 mg/ml
Pó para suspensão oral

Azitromicina di-hidratada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL E PARA

QUE É UTILIZADA

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.8 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Macrólidos.

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral é um medicamento antibiótico dogrupo dos macrólidos usado no tratamento de infecções causadas por bactériase outros microrganismos.

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral está indicada no tratamento de:
-Infecções do tracto respiratório inferior: exacerbação bacteriana de bronquiteaguda, exacerbação aguda bacteriana de bronquite crónica e pneumoniaadquirida na comunidade ligeira a moderadamente grave
-Infecções do tracto respiratório superior: infecções de garganta, amigdalites,sinusite e infecções no ouvido
-Infecções da pele e dos tecidos moles, como abcessos

-Inflamação da uretra (canal através do qual a urina sai da bexiga) ou cervixcausada pelo microrganismo Chlamydia trachomatis.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO

ORAL

Não tome Azitromicina Generis Pó para suspensão oral:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina ou a qualquer outrocomponente de
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico macrólido comopor exemplo à eritromicina;
-se tem doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó para suspensão oral:

-Se tem problemas renais: se tem uma grave diminuição da função renal;
-Se tem problemas hepáticos: se tem doença hepática grave;
-Se estiver a tomar medicamentos conhecidos como alcalóides da ergotamina
(comoergotamina), os quais são usados no tratamento da enxaqueca;
-Se alguma vez lhe foi diagnosticado um aumento no intervalo QT (a nívelcardíaco);
-Se estiver a tomar medicamentos denominados antiarrítmicos (usados notratamento de alterações do ritmo cardíaco), cisaprida (usado nos problemas deestômago) ou terfenadina (um anti-histamínico usado no tratamento dasalergias);
-Se suspeitar que tem um batimento cardíaco diminuído ou irregular ou a funçãocardíaca reduzida;
-Se tem um desequilíbrio electrolítico, especialmente níveis sanguíneos baixosde potássio ou magnésio;
-Se lhe foi diagnosticado uma doença neurológica: uma doença cerebral ou dosistema nervoso;
-Se tem problemas mentais, de comportamento ou de carácter emocional

Se verificar o desenvolvimento de diarreia grave e persistente durante ou após otratamento, principalmente se verificar a presença de sangue ou muco, informede imediato o seu médico (ver também o aconselhamento em ?Efeitossecundários possíveis?)

Se os seus sintomas persistirem após o fim do tratamento com Azitromicina
Generis Pó para suspensão oral, ou se verificar um novo sintoma ou apersistência de um já existente, contacte o seu médico.

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral não é recomendada a doentescom menos de 6 meses de idade.

Ao tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral com outrosmedicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-anti-ácidos como por exemplo o hidróxido de alumínio
-derivados da ergotamina como a ergotamina (usada para tratar a enxaqueca)
-derivados da cumarina como a varfarina (usada para parar a formação decoágulos sanguíneos)
-digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca);
-zidovudina (usada no tratamento do HIV)
-rifabutina (usada no tratamento de infecções bacterianas incluindo atuberculose);
-teofilina (usado no tratamento da asma e outras doenças pulmonares)
-quinidina (usada no controlo do ritmo cardíaco)
-ciclosporina (imunossupressor usado após transplante de órgãos)
-antiarritmicos (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-cisaprida (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-terfenadina (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-pimozida (usado no tratamento da esquizofrenia e outros problemas mentais)
-astemizol (anti-histamínico usado no tratamento de reacções alérgicas)
-triazolam e midazolam (sedativos)
-alfentanilo (analgésico).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico antes de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensãooral se está grávida, a planear engravidar ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A azitromicina pode causar tonturas e convulsões. Não conduza ou utilizemáquinas sem ter a certeza de que não está afectado por estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Generis Pópara suspensão oral

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mesmo que comece a sentir-se melhor, é importante que tome todas as dosesprescritas pelo seu médico, porque desta forma previne o novo aparecimento dainfecção.

Dose
A suspensão de azitromicina deve ser administrada numa dose única diária, comou sem alimentos.

Agite bem o frasco antes de usar a suspensão.

A dose habitual é:
Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45Kg, adultos e idosos: Adose total de azitromicina é de 37,5 ml (1500 mg) dividida em 3 doses de 500mg durante 3 dias (12,5 ml (500 mg) uma vez ao dia). Alternativamente, a dosepode ser dividida durante 5 dias (12,5 ml (500 mg) numa toma única no primeirodia e nos seguintes 6,25 ml (250 mg) por dia).

Para o tratamento de cervicite e inflamação da uretra provocada por Chlamydiatrachomatis, a dose é de 25 ml (1000 mg) em dose única.

Para o tratamento da sinusite, o tratamento está indicado em adultos eadolescentes com mais de 16 anos de idade.

O esquema posológico em função do peso corporal é o seguinte:

Peso
Tratamento de 3 dias*
Tratamento de 5 dias*
corporal (Kg)
10-15
Dose única por dia
Uma dose diária de 10 mg/kg
de 10 mg/kg nos
no dia 1,
dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
5 mg/kg nos dias 2 a 5
16-25
Dose única por dia
Uma dose diária de 200 mg (5
de 200 mg (5 ml)
ml) no dia 1,

nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
100 mg (2,5 ml) nos dias 2 a 5
26-35
Dose única por dia
Uma dose diária de 300 mg (7,5
de 300 mg (7,5 ml)
ml) no dia 1,
nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
150 mg (3,75 ml) nos dias 2 a 5
36-45
Dose única por dia
Uma dose diária de 400 mg (10
de 400 mg (10 ml)
ml) no dia 1,
nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
200 mg (5 ml) nos dias 2 a 5
> 45
Dose como nos

adultos

Para o tratamento da amigdalite/faringite em crianças de 2 anos ou idadesuperior:
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral em dose unitária de 10 mg/Kg ou
20 mg/Kg durante 3 dias, no qual a dose máxima diária não deve exceder os
500 mg.

Sinusite
No tratamento da sinusite, os dados disponíveis para o tratamento de criançascom idade inferior 16 anos de idade é limitado.

Mesmo que comece a sentir-se melhor, é importante que tome todas as dosesprescritas pelo seu médico, porque desta forma previne a re-infecção

Instruções para a seringa-doseadora

Enchimento da seringa com o medicamento:
1. Agite bem o frasco antes de usar e remova a tampa de protecção paracrianças.
2. Se o farmacêutico ainda não o tiver encaixado, destaque o adaptador daseringa e encaixe na zona mais estreita do frasco. Com o adaptador colocado,consegue encher a seringa com o medicamento que está no frasco.
3. Com o frasco colocado sob uma superfície firme e lisa, mantenha-o estávelsegurando-o com uma mão. Com a outra mão, insira a ponta da seringa noadaptador.
4.Volte o frasco para baixo enquanto segura a seringa no local apropriado.
5. Puxe devagar o êmbolo da seringa de forma a que a extremidade superior doanel preto esteja nivelado com a linha de graduação indicada na seringa.
Se observar a formação de bolhas grandes no interior da seringa, empurredevagar o embolo para dentro da seringa. Isto forçará a entrada domedicamento para dentro do frasco. Repita de novo o ponto 5.
6. Mantenha a seringa e o frasco firmes. Volte o frasco para baixo com a seringaainda colocada no mesmo lugar.
7. Retire a seringa do frasco.

Administração do medicamento utilizando a seringa
1. Assegure-se que a criança está direita.
2. Coloque a ponta da seringa cuidadosamente dentro da boca da criança.
Aponte a ponta da seringa em direcção à face interna da bochecha.
3. Empurre o êmbolo da seringa devagar para dentro: Não esguiche o conteúdomuito depressa. O medicamento irá escorrer dentro da boca da criança. Dêtempo à criança para engolir o medicamento.
4. Coloque o fecho de protecção para crianças do frasco. Lave a seringa comodescrito a seguir.

Em doses diárias menores do que 5 ml que tenham sido dadas durante 3 dias,alguma suspensão restará no frasco. Esta suspensão remanescente deve sereliminada.

Limpeza e conservação da seringa
1. Puxe o êmbolo da seringa para fora e lave ambas as partes mantendo-as sob
água corrente morna ou por imersão numa solução esterilizante usada nosbiberões, etc.
2. Seque as duas partes. Empurre o êmbolo da seringa para dentro. Coloque-anum local seguro e limpo junto ao medicamento.

Se tomar mais Azitromicina Generis Pó para suspensão oral do que deveria

Se você (ou outra pessoa) tomou demasiada Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral, dirija-se de imediato às urgências do hospital mais próximo ouao seu médico. A sobredosagem causa perda de audição temporária, náuseas
(sensação de mal-estar), vómitos e diarreia.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral

No caso de se ter esquecido de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensãooral, tome a dose tão rapidamente quanto possível, no entanto, se estiver quasena hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome a dose seguintena hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Generis Pó para suspensão oralpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.
Se verificar os seguintes efeitos secundários, pare de tomar Azitromicina
Generis Pó para suspensão oral e informe imediatamente o seu médico ou dirija-
se às urgências do hospital mais próximo:
-Reacção alérgica (comichão, erupção cutânea, sensibilidade à luz, dificuldaderespiratória e inchaço dos lábios, cara e pescoço).

Este é um efeito secundário grave mas raro. Pode necessitar de assistênciamédica ou hospitalização.

Informe também imediatamente o seu médico e interrompa a toma de
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral se verificar:
-Diarreia grave e persistente com sangue ou muco. A diarreia grave epersistente pode ocorrer durante o tratamento ou alguns dias após o mesmo.
Este efeito ocorre em menos de 1 doente em cada 1000 doentes tratados.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com uma frequênciaaproximada de:
Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 10 mas mais do que 1 pessoaem 100):
-Sensação de mal-estar, vómitos, diarreia
-Dor de estômago, cãibras

Pouco Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 100 mas mais do que 1pessoa em 1000):
-Tonturas, insónias, dor de cabeça
-Convulsões, alterações do olfacto e paladar
-Perda de fezes, flatulência, problemas digestivos, perda de apetite
-Reacções alérgicas como comichões e erupção cutânea
-Dor articular
-Inflamação da vagina

Raros (afectam menos do que 1 pessoa em 1000 mas mais do que 1 pessoa em
10000):
-Alterações sanguíneas caracterizadas por febre e arrepios, dor de garganta,
úlceras na boca ou garganta, hemorragia não habitual ou nódoa negrainexplicável, diminuição do número de células sanguíneas que causam cansaçoatípico ou fraqueza
-Agressividade, agitação, ansiedade, estado nervoso
-Sensação de irrealidade das coisas
-Confusão, especialmente em idosos
-Picadas ou entorpecimento
-Desmaios, letargia, insónia, fraqueza, hiperactividade

-Distúrbios auditivos incluindo deficiência auditiva, surdez e zumbido nosouvidos
-Alteração da frequência cardíaca, ritmo ou frequência do batimento cardíacoanormal, diminuição da pressão sanguínea (a qual pode estar associada comfraqueza, atordoamento e desmaios)
-Obstipação, descoloração dos dentes e língua, pancreatite (inflamação dopâncreas que pode estar associado a náuseas, vómitos, dor abdominal, dor decostas)
-Alterações nas enzimas hepáticas ou hepatite (inflamação do fígado), icterícia,dano hepático, insuficiência hepática (raramente com risco de vida)
-Indução de erupção cutânea, sensibilidade à luz, problemas de pele comovermelhidão da pele, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas/hemorragia doslábios, olhos, nariz, boca e genitais), erupção cutânea grave com formação debolhas.
-Alterações/problemas renais
-Infecções da boca e vagina provocadas por leveduras
A frequência dos seguintes efeitos secundários não é conhecida:
-Problemas de visão
-Dor no peito, inchaço
-Indigestão, inflamação do estômago com dor associada
-Dor

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO

ORAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Pó: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Após a reconstituição: a suspensão deve ser conservada no frasco bem rolhado,a uma temperatura inferior a 25ºC, pelo prazo de 10 dias.

Não utilize Azitromicina Generis Pó para suspensão oral após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior e no frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
A substância activa é a azitromicina.

Os outros componentes são: sacarose, hidroxipropilcelulose, fosfato trissódico,goma xantana, aroma de cereja, aroma de baunilha e aroma de banana.

Qual o aspecto de Azitromicina Generis Pó para suspensão oral e conteúdo daembalagem

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral encontra-se acondicionada emfrasco de vidro topázio fechado com uma cápsula de alumínio. A tampa e aseringa que acompanham o frasco são de plástico. A Azitromicina Generis Pópara suspensão oral encontra-se em embalagens de 15 ml ou 30ml. A seringapossui 3 tipos de escala: em Kg (de 0 a 40 Kg) em função do peso corporal; emml (de 0 a 10 ml) em função do volume da suspensão e em mg (0 a 400 mg) emfunção da quantidade de substância activa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

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Categorias
Domperidona Eritromicina

Motilium Rapid Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o MOTILIUM Rapid e para que é utilizado
2. Antes de tomar MOTILIUM Rapid
3. Como tomar MOTILIUM Rapid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar do MOTILIUM Rapid
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

MOTILIUM Rapid 10 mg Liofilizado oraldomperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O MOTILIUM RAPID E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do MOTILIUM é a domperidona; este é um tipo de medicamentodesignado antagonista da dopamina, o qual actua na motilidade gástrica. A domperidonapermite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômago e intestinos, nãoos deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindo o seu refluxo

MOTILIUM é usado para o tratamento dos sintomas de:
náuseas, vómitos, sensação de plenitude epigástrica, durante e logo após a refeição,desconforto gástrico e regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago.

2. ANTES DE TOMAR MOTILIUM RAPID

Não tome MOTILIUM:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à domperidona ou a qualquer outro componente de
MOTILIUM.
-Se tem uma hemorragia no estômago ou se tem regularmente dores abdominais severas oufezes escuras sistematicamente.
-Se sofrer de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinona).

Em caso de dúvida, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure o seumédico, antes de iniciar o tratamento com o MOTILIUM.

Tome especial cuidado com MOTILIUM: Motilium 10 mg comprimidos, grânulosefervescentes e liofilizado oral não são aconselháveis para crianças com menos de 12 anos,com peso inferior a 35 Kg. Contudo, as formulações pediátricas adaptadas ao seu pesocorporal estão disponíveis para essas crianças.
Os doentes com insuficiência hepática ou renal devem cumprir estritamente as instruçõesdo seu médico.
Se está a tomar outros medicamentos, por favor leia a secção ?ao utilizar Motilium emassociação com outros medicamentos.

Consulte o seu médico se alguma destas anteriores advertências se aplicar a si agora ou nopassado.

Ao utilizar MOTILIUM com outros medicamentos
Não tome MOTILIUM se estiver a tomar cetoconazol (medicamento para infecçõesfúngicas) por via oral ou eritromicina (um antibiótico) por via oral.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou recentemente tivertomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que não exigem receitamédica.

Ao utilizar Motilium em associação com alimentos ou bebidas:
-Não aplicável.

Gravidez
Como a experiencia em mulheres grávidas é limitada, deverá ter cuidado com Motiliumespecialmente durante os três primeiros meses.
Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pequenas quantidades de Motilium foram detectadas no leite materno.
Portanto, o uso de Motilium não está recomendado em mulheres a amamentar.
Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doses normais, MOTILIUM não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenação nãoconduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de MOTILIUM Rapid
MOTILIUM Rapid contém aspartamo. Não administrar em doentes com risco dehiperfenilalaninémia (fenilcetonúria).

3. COMO TOMAR MOTILIUM RAPID

Tome sempre o MOTILIUM Rapid exactamente como o seu médico lhe indicou. Se estiverdúvidas, confirme com o seu médico ou farmacêutico.

As formulações Motilium devem ser tomadas por via oral, antes das refeições. Quando sãotomadas após as refeições a absorção está ligeiramente diminuída.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso superior a 35 Kg)
Os comprimidos são administrados por via oral. A dose normal é 10 ou 20 mg (1 ou 2comprimidos revestidos) 3 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 80 mg (doiscomprimidos revestidos, 4 vezes por dia). O MOTILIUM é mais eficaz se for tomadoquinze ou trinta minutos antes das refeições e, se necessário, antes de deitar.

Não deve pressionar o comprimido através do blister, porque pode danificá-lo.
Para retirar os comprimidos do blister:
-Não pressionar o comprimido (liofilizado oral) através da folha.
-Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.
-Empurrar o comprimido (liofilizado oral)
-Retirar o comprimido (liofilizado oral)

1
2
3
4

Depois coloque o MOTILIUM Rapid comprimidos (liofilizado oral) na língua, o qualdesagrega em segundos na superfície da língua, podendo ser engulido com a saliva. Não énecessário tomar qualquer líquido.

Se tiver problemas renais, o seu médico deve diminuir a dose ou diminuir a frequência dastomas.
Se tiver a sensação que o efeito do MOTILIUM é muito forte ou muito fraco, informe oseu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais MOTILIUM Rapid do que deveria
Se tiver tomado demasiada quantidade do MOTILIUM Rapid pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares dos olhos, movimentos musculares anormais oupostura anormal, como pescoço torcido, tremor. Se estes efeitos forem desconfortáveisinforme o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar MOTILIUM

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento o mais cedo possível. No entanto,se estiver quase na altura da próxima toma, espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEÍS

Como todos os medicamentos, o Motilium pode causar efeitos secundários.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1,000 doentes):
-Alterações hormonais: aumento no volume dos seios, perda do leite de amamentação eirregularidade do período menstrual

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10,000 doentes):
-Alterações do sistema nervoso: movimentos musculares anormais ou tremor. O risco demovimentos musculares anormais é maior em recém-nascidos, bebés e crianças.
Alterações ao sistema imunitário: Foram reportadas reacções alérgicas (por exemplo:erupção cutânea, comichão, falta de ar, dificuldade em respirar e/ou inchaço da face). Setal acontecer, interrompa imediatamente o tratamento e consulte um médico rapidamente.
Alterações do sistema cardiovascular: Foram reportados, muito raramente, casos dealterações do ritmo cardíaco. Se tal acontecer, interrompa imediatamente o tratamento econsulte rapidamente um médico.
Diarreia

Se experimentar algum destes efeitos secundários consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.
Se notou algum efeito secundário que não está mencionado neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOTILIUM RAPID

MOTILIUM Rapid: não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade expirado que se encontra no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MOTILIUM Rapid:

-A substância activa é a domperidona.

-Os outros componentes são: gelatina, manitol, aspartamo, essência de hortelã e

poloxamero.

Qual o aspecto de MOTILIUM Rapid:

Cada embalagem contém 10, 30 e 40 comprimidos (liofilizado oral), em blister.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre este medicamento.

Titular da autorização de introdução no mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2730-055 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Última revisão deste folheto:

Medicamento Sujeito a Receita Médica