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Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Stada 25 mg/ml granulado para suspensão oral Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral e para que éutilizado
2.Antes de tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
3.Como tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.>

Neste folheto:

Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.

Claritromicina

A substância activa é a claritromicina
Os outros ingredientes são hipromelose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, ácido algínico, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),macrogol 1500, talco, carbómero, sacarose, aspartame (E 951), goma xantana, sílica coloidalanidra, citrato monossódio, benzoato de sódio (E 211), dióxido de titânio (E171), cloreto desódio, aroma de tutti frutti, aroma de hortelã-pimenta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

1.O QUE É Claritromicina Stada 25 mg/ml granulado para suspensão oral E PARA QUE

É UTILIZADO

Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral é um antibacteriano. Asubstância activa, claritromicina, pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.8? medicamentosantibacterianos macrólidos.

Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral está indicado no tratamento daamigdalite estreptocócica, da otite média, de infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade

ligeira a moderada em doentes hipersensíveis à penicilina ou casos em que a penicilina estejacontra-indicada por outros motivos.

2.ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não tome Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
Se tem hipersensibilidade aos antibacterianos macrólidos.
Se estiver a tomar medicamentos contendo astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina,especialmente se também sofre de doenças cardíacas ou de perturbações do metabolismo doselectrólitos. Também não deve tomar claritromicina juntamente com derivados ergotamínicos,sinvastatina ou atorvastatina.
Se sofre de insuficiência hepática grave.
Se sofre de doenças associadas a reduções dos níveis sanguíneos de potássio.

Tome especial cuidado com Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensãooral:
Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, ou tiver problemas cardíacos.
Se tiver sofrido reacções alérgicas durante o tratamento com outros macrólidos, com aclindamicina ou com a lincomicina. Podem ocorrer reacções alérgicas semelhantes com aclaritromicina.
Se sofrer de diarreia grave durante o tratamento com claritromicina. Foi relatada colitepseudomembranosa (uma doença infecciosa) durante o tratamento com quase todos osantimicrobianos, variando a sua gravidade entre o ligeiro e o perigo de vida.
Se estiver a tomar outros medicamentos capazes de interferirem com a audição, especialmentese estiver a tomar antibióticos do grupo dos aminoglicosidos.
Se estiver a tomar medicamentos indutores do sistema CYP3A4 ou medicamentos que sejammetabolizados por este sistema enzimático (ver "Tomar Claritromicina STADA 25 mg/mlgranulado para suspensão oral com outros medicamentos").
Se sofrer de miastenia grave (doença muscular grave).

Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral com alimentos ebebidas:
Os alimentos não afectam a absorção de Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado parasuspensão oral.

Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de claritromicina em mulheres grávidas.
Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral não deve ser utilizado durantea gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A claritromicina é excretada no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados quaisquer efeitos até à data; porém, deverão ser tidos em consideração osefeitos indesejáveis de: tonturas, vertigens, confusão e desorientação.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Claritromicina STADA 25 mg/mlgranulado para suspensão oral:
Este medicamento contém aspartame (E951) e sacarose. O aspartame é uma fonte defenilalanina que pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. Se o seu médico oinformou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Este medicamento contém 2,93 g de sacarose. Este facto deve ser tido em conta se for diabético.

Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A claritromicina interage com os seguintes medicamentos:
Terfenadina, cisapride, epimozide, com aumento dos níveis sanguíneos e possibilidade dearritmias cardíacas.
Quinidina, disopiramida, com possibilidade de ocorrência de arritmias cardíacas.inibidores da HMG-CoA (anti-dislipidémicos), tais como a lovastatina e a sinvastatina, tendoesta interacção sido raramente associada a rabdomiólise (um problema muscular grave).
Alcalóides ergotamínicos (ver "Não tome Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado parasuspensão oral").
Benzodiazepinas como o midazolam, triazolam, alprazolam, que são metabolizados pelo
CYP3A4 com aumento das concentrações sanguíneas.
Ciclosporina, tracrolimus e sirolimus, com aumento das concentrações sanguíneas.
Digoxina (um cardiotónico), podendo acentuar o seu efeito.
Teofilina (um anti-asmático), elevando os seus níveis sanguíneos.
Zidovudina (um antivírico), podendo ocorrer uma redução dos seus níveis sanguíneos emdoentes infectados com VIH.
Ritonavir ? a dose de claritromicina não deverá ser superior a 1 g, devendo-se considerar umaredução da dose em pacientes com insuficiência renal.
Rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e hipericão, podendo resultar em níveissanguíneos mais baixos de claritromicina com influência sobre a eficácia deste antibiótico.
Rifabutina, com aumento do risco de uveíte.

3.COMO TOMAR CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral sempre de acordo comas instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração habitual do tratamento é de 6 ? 14 dias.
Nas crianças com idade igual ou superior a 6 meses, a dose habitual é 7,5 mg/kg, duas vezes aodia. A ingestão de alimentos não afecta a absorção de Claritromicina STADA. Não existeexperiência sobre o tratamento de crianças com menos de 6 meses de idade.

Peso Idade Posologia Embalagem
adequada
8-11 kg
1-2 anos
2,5 ml x 2
50 ml
12-19 kg
2-4 anos
5,0 ml x 2
100 ml
20-29 kg
4-8 anos
7,5 ml x 2
50+100 ml
30-40 kg
8-12 anos
10,0 ml x 2
100+100 ml

Nos doentes com insuficiência renal, especialmente naqueles que apresentem depuração dacreatinina inferior a 30 ml/min, a posologia deve ser reduzida a metade, i. e., 7,5 mg/kg umavez ao dia. A duração do tratamento não poderá exceder os 14 dias.

Instruções para preparação da suspensão:
Estão disponíveis frascos para a preparação de 50, 60, 70, 100 e 140 ml de suspensão. Asuspensão obtém-se mediante a adição de água, agitando previamente o frasco para soltar todosos grânulos. O volume de água a adicionar depende da embalagem prescrita, conforme a tabelaseguinte:

Embalagem: Água
a
adicionar:
Frasco de 50 ml 28 ml
Frasco de 60 ml 34 ml
Frasco de 70 ml 40 ml
Frasco de 100 ml 55 ml
Frasco de 140 ml 77 ml
A água deve ser adicionada em duas porções parciais, agitando vigorosamente após cadaadição. Depois de pronta, a suspensão tem uma cor esbranquiçada e um sabor doce e frutado.

A embalagem inclui uma seringa doseadora com uma escala de 10 ml, graduada em marcas de
0.25 ml de um lado da escala e marcas em 2.5/5/7,5/10 ml com o correspondente intervalo depeso corporal no outro lado da escala e/ou uma colher-medida para doses de 2,5 ml e 5 ml.

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Claritromicina STADA 25mg/ml granulado para suspensão oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral do quedeveria:
Não existe antídoto específico. Em caso de sobredosagem, podem esperar-se transtornosgastrointestinais. Caso ocorram reacções alérgicas, as mesmas devem ser tratadasimediatamente, através da eliminação de qualquer fracção não absorvida do fármaco e dainstituição de tratamento de suporte. A hemodiálise e a diálise peritoneal não se revelaram úteispara o tratamento da sobredosagem com claritromicina ou outros macrólidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado parasuspensão oral:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Claritromicina STADA 25 mg/ml granuladopara suspensão oral:
A interrupção prematura do tratamento pode provocar recaídas ou sobre-infecções.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensãooral pode ter efeitos secundários.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com claritromicina:

Infecções e infestações
Frequentes: Candidíase (infecção fúngica) oral. A utilização prolongada poderá resultar numcrescimento inusitado de organismos não-susceptíveis à claritromicina.

Doenças do sangue e no sistema linfático
Pouco frequentes: Diminuição dos níveis de glóbulos brancos.
MUITO RAROS: DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE PLAQUETAS.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções cutâneas atémanifestações alérgicas graves.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: ansiedade, insónia, alucinações, psicoses, desorientação, despersonalização,pesadelos e confusão.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça, alteração de olfacto.
Muito raros: tonturas, vertigens, parestesia, convulsões.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: zumbidos.
MUITO RAROS: PERDAS REVERSÍVEIS DE AUDIÇÃO.
Cardiopatias
Muito raros: problemas cardíacos associados geralmente a arritmias.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: naúseas, diarreia, vómitos, dores abdominais, digestões difíceis, inflamações dacavidade bucal e/ou da língua, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração dopaladar, i.e., paladar metálico ou amargo.
MUITO RAROS: PANCREATITE. FOI RELATADA A OCORRÊNCIA, MUITO
RARAMENTE, DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA COM A UTILIZAÇÃO DE
CLARITROMICINA, CUJA GRAVIDADE PODE VARIAR DE LIGEIRA ATÉ IMPLICAR
RISCO DE VIDA. A COLITE PSEUDOMEBRANOSA MANIFESTA-SE GERALMENTE
SOB A FORMA DE DIARREIA GRAVE, DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO COM
ANTIBIÓTICOS DE LARGO ESPECTRO TAIS COMO A CLARITROMICINA, PELO QUE
DEVERÁ CONTACTAR O SEU MÉDICO CASO DESENVOLVA ESTE SINTOMA.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: problemas hepáticos ou biliares, com ou sem icterícia.
MUITO RAROS: FOI RELATADA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA FATAL, EM
PARTICULAR EM PACIENTES COM DOENÇAS DO FÍGADO PRÉ-EXISTENTES OU
QUE ESTAVAM A SER MEDICADOS COM OUTROS MEDICAMENTOS AGRESSIVOS

PARA O FÍGADO.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
MUITO RAROS: SÍNDROMA DE STEVENS-JOHNSON E NECRÓLISE EPIDÉRMICA
TÓXICA.

AFECÇÕES MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
Pouco frequentes: dores musculares, dores nas articulações.

Doenças renais e urinárias
MUITO RAROS: NEFRITE INTERSTICIAL, INSUFICIÊNCIA RENAL.
EXAMES COMPLEMENTARES DE DIAGNÓSTICO
FREQUENTES: ELEVAÇÃO DO BUN (AZOTO DA UREIA SANGUÍNEA).
Pouco frequentes: PROLONGAMENTO DO TEMPO DE PROTROMBINA, AUMENTO
DA CREATININA SÉRICA, ALTERAÇÃO DOS TESTES DA FUNÇÃO HEPÁTICA
(AUMENTO DOS NÍVEIS DAS TRANSAMINASES).
MUITO RAROS: FOI OBSERVADA HIPOGLICÉMIA, ESPECIALMENTE APÓS A
ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS ANTI-DIABÉTICOS E
INSULINA.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Depois de preparada, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 14 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local.
Este folheto foi elaborado

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Hidroclorotiazida Ureia

Ramipril + Hidroclorotiazida Angenérico 5 mg + 25 mg Comprimidos Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO
3. Como tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO5 mg + 25 mg COMPRIMIDOS

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonato desódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ANGENÉRICO PRODUTOS FARMACÊUTICOS GENÉRICOS, LDA
Rua João Chagas, nº 53 ? 3º Piso
1495-072 ALGÉS

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO E PARA QUE É

UTILIZADO

O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pertence ao grupo farmacoterapêutico
3.4.1.1 ? Tiazidas e análogos e 3.4.2.1 ? Inibidores da enzima de conversão da angiotensina, eapresenta-se na forma de comprimidos contendo 5mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO5 mg + 25 mg encontra-se disponívelem embalagens de 14, 28, 56 comprimidos.

O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO é utilizado no tratamento da:

– hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com
IECA ou um diurético administrado isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICOnão é indicado para terapêutica inicial da hipertensão.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril+ Hidroclorotiazida ANGENÉRICO

Não utilize RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outro constituinte domedicamento;
– se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– se tiver história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidorda enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou doentes com angioedema hereditário ouidiopático
– se estiver grávida;
– se estiver a amamentar;
– se tiver insuficiência renal;
– se sofrer de insuficiência hepática;
– se sofrer de estenose da artéria renal (bilateral e unilateral em caso de rim único);
– se sofer de hiperaldosteronismo primário

Tome especial cuidado com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO:

Deve avisar particularmente o seu médico:

– Se tiver hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se for submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aferese das lipoproteínas;
– Se tiver reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta;

Utilizar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO podem seradministradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento
O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO apenas poderá ser utilizado durante agravidez, após uma avaliação cuidadosa do seu médico, relativamente aos possíveis riscos ebenefícios.

A administração de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO está contra-indicadadurante o período de aleitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidassão detectados no leite materno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deveinterromper o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode alterar a sua capacidadepara conduzir veículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento ou quando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que o RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDAnão o afecta de forma adversa.

Tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

– A administração de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode ficar

potenciada com a administração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;
– A administração de Ramipril ANGENÉRICO pode provocar um aumento nos níveis depotássio no sangue;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA. Deve-se monitorizar os níveis de lítio no sangue emdoentes tratados com sais de lítio.
– A administração concomitante com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a respostaantihipertensiva ao RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO.
– A administração concomitante de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICOcom antidiabéticos orais e insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguíneacom risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante asprimeiras semanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados concomitantementecom glucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pelahidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístolesprematuras; isto pode ser anulado pelos efeitos retentores de potássio do ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. ácido acetilsalicílico,fenilbutazona, indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs.
Em doentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com deplecção de volume, aadministração conconitante de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitossão maioritariamente reversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos quecausam retenção sódica diminuem a acção natriurética da hidroclorotiazida, enquanto que ahidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos ea excreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pelahidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.

3. COMO UTILIZAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO

Tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO sempre de acordo com asinstruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ouapós o pequeno almoço.

A duração do tratamento depende do indicado pelo seu médico.

A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada é deum comprimido de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO sendo a pressão arterial,habitualmente, controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dosepode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de ramipril/50 mgde hidroclorotiazida, diariamente.

Doentes com função renal perturbada

Doentes com clearence de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO, após titulação dos componentes individuais para asdoses apresentadas na associação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores declearence da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrerhipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes comdeplecção salina (hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio comdiurético. Este último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO; nos doentes em que não seja possível interromper otratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de 2,5 mg.

Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de ramipril + hidroclorotiazida em crianças, peloque este medicamento não deve ser utilizado neste grupoo de doentes.

Se tomar mais RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com RAMIPRIL
+ HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO. O tratamento é sintomático e de suporte. Otratamento com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO deve ser interrompido eo doente submetido a estreita vigilância médica. As medidas terapêuticas sugeridas incluem aindução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação,do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo queo tratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com adesidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação dodoente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, recorrer ao hospital mais próximo ou consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) através do telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode ter

efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitoscolaterais foram normalmente ligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade de interrupçãoda terapêutica. As reacções adversas fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para ahidroclorotiazida.

Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por prurido, dispneia e algumas vezes febre, mas deve esperar-se resoluçãoespontânea após interrupção do RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO. Foramrelatados casos de fotossensibilidade, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial),distúrbios respiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções anafiláticas comhidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêuticacom IECAs, incluindo o ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, otratamento deve ser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.

Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina;hipotensão sintomática que pode ocorrer após a dose inicial de RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO ou após o aumento da posologia. Casos isolados desíncope foram observados sob tratamento com ramipril.

Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; amnésia, convulsões, neuropatia,parestesias e visão amarela têm sido associadas com a hidroclorotiazida.

Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podemocorrer, mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios dopaladar foram observados com o ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, obstipação,icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite e sialadenite.

Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados comdiuréticos pode agravar-se com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO e levar ainsuficiência renal aguda em casos isolados.
Em casos isolados, foi descrita nefrite intersticial aguda em doentes a efectuar tratamento comhidroclorotiazida.

Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e epistáxis.

Outros: astenia, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplástica,anemia hemolítica, visão turva transitória e exacerbação de miopia têm sido associadas àhidroclorotiazida.

Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas com sintomas clínicos.
Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relaçãocausal com o medicamento. Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados.
Ocorreram ainda aumento da concentração de ureia e de glicémia no sangue. Em doentes isoladosforam observados aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioriados casos não foram acompanhados por complicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com

ramipril e hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO: elevações da glicosúria e de proteinúria; muitoraramente, elevação do colesterol e triglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrioelectrolítico.

A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO após expirar prazo devalidade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2006.

Categorias
Antifúngicos Terbinafina

Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
3.Como tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Terbano 250 mg comprimidos
Terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos contém terbinafina, uma substânciapertencente a um grupo de medicamentos chamados agentes antifúngicos, que inibem ocrescimento de fungos. Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos é indicado para otratamento das seguintes infecções cutâneas e das unhas por fungos sensíveis àterbinafina:

Tinea corporis (tinha)
Tinea cruris (tinha das virilhas)
Tinea pedis (pé de atleta)
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas).

2.ANTES DE TOMAR TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS

Leia a informação que se segue antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg
Comprimidos.

Não tome Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos:se tiver hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro componente de
Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos. se tiver problemas graves de fígado ou de rins.

Tome especial cuidado com Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos:
Se apresentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento:
– Problemas de fígado ou de rins.
– Psoríase
– Problemas de imunodeficiência
– A terbinafina administrada por via oral não é eficaz contra a pitiríase versicolor nemcontra infecções da pele causadas pelos fungos denominados Candida.

Tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo contraceptivos orais e medicamentos obtidos semreceita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
– antidepressivos tricíclicos, tais como a clomipramina e a amitriptilina;
– antidepressivos denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRS), tais como a paroxetina;
– medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), tais como aselegilina, utilizada no tratamento da doença de Parkinson;
– bloqueadores beta, tais como o metoprolol ou o carvedilol;
– a mexiletina, a flecainida e a propafenona, que são utilizadas no tratamento dasirregularidades do batimento cardíaco (arritmias);
– o medicamento antibacteriano rifampicina;
– o medicamento antiulceroso cimetidina;
– quaisquer contraceptivos orais (a "pílula"), já que poderiam produzir-seirregularidades do período menstrual ou hemorragias espontâneas em mulheres;
– outros fármacos metabolizados através do sistema do citocromo P450: ciclosporina,terfenadina, triazolam e tolbutamida.

Tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidosdurante a gravidez. Informe o seu médico antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg
Comprimidos se estiver grávida ou pretender engravidar durante o tratamento.

A terbinafina passa para o leite materno. Por isso, não deve dar de mamar durante otratamento com Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A terbinafina não tem efeito, ou tem um efeito desprezável, sobre a capacidade deconduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a terbinafina pode causar,raramente, tonturas em algumas pessoas.

3.COMO TOMAR TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS

Tome Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos a tomar
Tome o número de comprimidos de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos que lheindicou o médico. O médico é quem decide que dose deverá tomar.

Crianças
Não se recomenda o uso de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos em crianças.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Como tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigar o comprimido. Ocomprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina Terbano
250 mg Comprimidos.

Infecções da pele
Recomendam-se os seguintes períodos de tratamento:
– Tinea pedis (pé de atleta – interdigital, plantar): 2 a 4 semanas. O período detratamento recomendado pode ser de até 6 semanas
– Tinea corporis (tinha): 2 a 4 semanas
– Tinea cruris (tinha das virilhas): 2 a 4 semanas

Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas)
Na maior parte dos pacientes, um tratamento eficaz dura de 6 a 12 semanas.
Onicomicoses das unhas das mãos
Seis semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções das unhasdos dedos das mãos.
Onicomicoses das unhas dos pés

Doze semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções dasunhas dos dedos das pés.
Os doentes com problemas de crescimento das unhas podem necessitar de períodos detratamento mais longos.

É possível que os sintomas da infecção não desapareçam completamente até passadasalgumas semanas (pele) ou meses (unhas) após a eliminação do fungo que provocou ainfecção.

Utilização em pacientes com insuficiência hepática
Não se recomenda o uso deste medicamento neste grupo de pacientes.

Utilização em pacientes com insuficiência renal
A dose deverá ser reduzida para metade da habitual, isto é, meio comprimido (125 mg)uma vez ao dia, em doentes com problemas renais.

Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos do que deveria
Se, acidentalmente, tomar um número excessivo de comprimidos, consulteimediatamente o seu médico.

Os principais sintomas aguda de intoxicação são náuseas, dor de estômago, tonturas edor de cabeça. Se sentir qualquer destes sintomas ou outros efeitos secundáriosanormais, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
Caso se esqueça de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes (podem ocorrer em mais de um de cada 100pacientes) são os transtornos gastrointestinais, tais como a sensação de estar enfartado,

perda de apetite, mal-estar de estômago (indigestão), náuseas, dor abdominal ligeira ediarreia. Podem também ocorrer reacções alérgicas cutâneas, tais como erupção cutâneaou urticária, ou pode também sentir dor nas articulações ou nos músculos. Pode tambémsentir dor de cabeça.
Pouco frequentes (em mais de um de cada 1000 pacientes, mas menos de um de cada
100): pode sentir uma alteração do paladar, e até mesmo perda do paladar, que passanormalmente ao fim de algumas semanas após o fim do tratamento com Terbinafina
Terbano 250 mg Comprimidos. Observou-se em casos muito raros e graves uma perdade peso significativa devida à diminuição do consumo de alimentos.
Raramente (em mais de um de cada 10 000 pacientes, mas menos de um de cada 1000),podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: sensibilidade à luz, sensação anormalna pele (dormência, formigueiro), diminuição da sensibilidade, tonturas, problemas defígado.
Em casos muito raros (em menos de um de cada 10 000 pacientes), podem ocorrer osseguintes efeitos secundários: problemas de fígado graves, reacções cutâneas graves
(por exemplo, o síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),exacerbação da psoríase, redução de certos tipos de células sanguíneas (neutropenia,agranulocitose, trombocitopenia), perda de pêlo, depressão, ansiedade, vertigem, fadiga,reacções de hipersensibilidade graves (reacções anafilactóides, incluindo angioedema),precipitação e exacerbação do lúpus eritematoso cutâneo e sistémico.

Terbinafina Terbano 250 mg pode causar uma redução do número de células brancas dosangue e da sua resistência às infecções. Se tiver uma infecção com sintomas como, porexemplo, febre e deterioração acentuada do seu estado de saúde em geral, ou febre comsintomas localizados de infecção, tais como dor de garganta/faringe/boca, ou problemasurinários, consulte o seu médico imediatamente. Ser-lhe-á realizada uma análise desangue para investigar uma possível redução das células brancas do sangue
(agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu tratamento comeste medicamento.

É muito importante que informe o seu médico imediatamente:

Se ocorrer uma erupção cutânea progressiva. Pare imediatamente o tratamento econtacte o seu médico.
Se notar que a pele ou a parte branca dos olhos estão amareladas, ou que a urina estámais escura ou as fezes mais claras. Pare imediatamente o tratamento e contacte o seumédico.
Se tiver dores de garganta acompanhadas de febre e arrepios, hemorragias anormais oupequenos sangramentos vaginais, qualquer problema de pele grave, ou ainda fadiga,tonturas, depressão, ansiedade ou vertigens.
Se tiver quaisquer sintomas, tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemasde estômago, perda de apetite, fadiga não habitual, ou sensação de fraqueza durante otratamento com Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos.

Se tiver sintomas de angioedema, tais como: inchaço da cara, da língua ou da faringe,dificuldade em engolir; ou urticária e dificuldade em respirar, pare imediatamente otratamento e contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade
Não utilize Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
A substância activa é a terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato).
–
Os outros componentes são: Glicolato de Amido Sódico (tipo
A), Celulose Microcristalina (E460), Hipromelose (E464), Sílica Coloidal Anidra e
Estearato de Magnésio (E572).

Qual o aspecto de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem
Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos são comprimidos oblongos brancosranhurados, disponíveis em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos países membros do EEE com os seguintesnomes:

Portugal:
Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
República Checa:
Terfimed 250
Estónia: Terbinafine
Terbano
França :
Terbinafine Romikim Farma 250mg comprimé sécable
Alemanha :
Terbinafin Terbano 250 mg Tabletten
Países Baixos : Terbinafine Terbano 250 mg Tablet
Hungria:
Terbinafine Terbano 250 mg Tabletta
Irlanda:
Terbinafine Terbano 250 mg tablets
Itália:
Terbinafine Terbano 250 mg Compressa
Letónia:
Terbinafine Terbano 250 mg Tabletes
Lituânia:
Terbinafine Terbano 250 mg Tablet?s
Polónia:
Terbinafine Terbano 250 mg Tabletka
Eslovénia:
Terbinafin Terbano 250 mg Tableta
Eslováquia:
Terfimed 250
Reino Unido:
Terbinafine 250 mg tablets

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Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral e para que éutilizado
2.Antes de tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
3.Como tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.>

Neste folheto:

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.

Claritromicina

A substância activa é a claritromicina
Os outros ingredientes são hipromelose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, ácido algínico, copolímero do ácido metacrílico-etileno-acrilato (1:1),macrogol 1500, talco, carbómero, sacarose, aspartame (E 951), goma xantana, sílica coloidalanidra, monocitrato de sódio, benzoato de sódio (E 211), dióxido de titânio (E171), cloreto desódio, aroma de tutti frutti, aroma de hortelã-pimenta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

1.O QUE É Claritromicina Stada 50 mg/ml granulado para suspensão oral E PARA QUE

É UTILIZADO

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral é um antibacteriano. Asubstância activa, claritromicina, pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.8? medicamentosantibacterianos macrólidos.

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral está indicado no tratamento daamigdalite estreptocócica, da otite média, de infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade

ligeira a moderada em doentes hipersensíveis à penicilina ou casos em que a penicilina estejacontra-indicada por outros motivos.

2.ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não tome Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
Se tem hipersensibilidade aos antibacterianos macrólidos.
Se estiver a tomar medicamentos contendo astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina,especialmente se também sofre de doenças cardíacas ou de perturbações do metabolismo doselectrólitos. Também não deve tomar claritromicina juntamente com derivados ergotamínicos,sinvastatina ou atorvastatina.
Se sofre de insuficiência hepática grave.
Se sofre de doenças associadas a reduções dos níveis sanguíneos de potássio.

Tome especial cuidado com Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensãooral:
Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, ou tiver problemas cardíacos.
Se tiver sofrido reacções alérgicas durante o tratamento com outros macrólidos, com aclindamicina ou com a lincomicina. Podem ocorrer reacções alérgicas semelhantes com aclaritromicina.
Se sofrer de diarreia grave durante o tratamento com claritromicina. Foi relatada colitepseudomembranosa (uma doença infecciosa) durante o tratamento com quase todos osantimicrobianos, variando a sua gravidade entre o ligeiro e o perigo de vida.
Se estiver a tomar outros medicamentos capazes de interferirem com a audição, especialmentese estiver a tomar antibióticos do grupo dos aminoglicosidos.
Se estiver a tomar medicamentos indutores do sistema CYP3A4 ou medicamentos que sejammetabolizados por este sistema enzimático (ver "Tomar Claritromicina STADA 50 mg/mlgranulado para suspensão oral com outros medicamentos").
Se sofrer de miastenia grave (doença muscular grave).

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral com alimentos ebebidas:
Os alimentos não afectam a absorção de Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral.

Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de claritromicina em mulheres grávidas.
Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral não deve ser utilizado durantea gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A claritromicina é excretada no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados quaisquer efeitos até à data; porém, deverão ser tidos em consideração osefeitos indesejáveis de: tonturas, vertigens, confusão e desorientação.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Claritromicina STADA 50 mg/mlgranulado para suspensão oral:
Este medicamento contém aspartame (E951) e sacarose. O aspartame é uma fonte defenilalanina que pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. Se o seu médico oinformou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Este medicamento contém 2,93 g de sacarose. Este facto deve ser tido em conta se for diabético.

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A claritromicina interage com os seguintes medicamentos:
Terfenadina, cisapride, epimozide, com aumento dos níveis sanguíneos e possibilidade dearritmias cardíacas.
Quinidina, disopiramida, com possibilidade de ocorrência de arritmias cardíacas.inibidores da HMG-CoA (anti-dislipidémicos), tais como a lovastatina e a sinvastatina, tendoesta interacção sido raramente associada a rabdomiólise (um problema muscular grave).
Alcalóides ergotamínicos (ver "Não tome Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral").
Benzodiazepinas como o midazolam, triazolam, alprazolam, que são metabolizados pelo
CYP3A4 com aumento das concentrações sanguíneas.
Ciclosporina, tracrolimus e sirolimus, com aumento das concentrações sanguíneas.
Digoxina (um cardiotónico), podendo acentuar o seu efeito.
Teofilina (um anti-asmático), elevando os seus níveis sanguíneos.
Zidovudina (um antivírico), podendo ocorrer uma redução dos seus níveis sanguíneos emdoentes infectados com VIH.
Ritonavir ? a dose de claritromicina não deverá ser superior a 1 g, devendo-se considerar umaredução da dose em pacientes com insuficiência renal.
Rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e hipericão, podendo resultar em níveissanguíneos mais baixos de claritromicina com influência sobre a eficácia deste antibiótico.
Rifabutina, com aumento do risco de uveíte.

3.COMO TOMAR CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral sempre de acordo comas instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração habitual do tratamento é de 6 ? 14 dias.
Nas crianças com idade igual ou superior a 6 meses, a dose habitual é 7,5 mg/kg, duas vezes aodia. A ingestão de alimentos não afecta a absorção de Claritromicina STADA. Não existeexperiência sobre o tratamento de crianças com menos de 6 meses de idade.

Peso Idade Posologia
12-19 kg
2-4 anos
2,5 ml x 2
20-29 kg
4-8 anos
3,75 ml x 2
30-40 kg
8-12 anos
5,0 ml x 2

Nos doentes com insuficiência renal, especialmente naqueles que apresentem depuração dacreatinina inferior a 30 ml/min, a posologia deve ser reduzida a metade, i. e., 7,5 mg/kg umavez ao dia. A duração do tratamento não poderá exceder os 14 dias.

Instruções para preparação da suspensão:
Estão disponíveis frascos para a preparação de 50, 60, 70, 100 e 140 ml de suspensão. Asuspensão obtém-se mediante a adição de água, agitando previamente o frasco para soltar todosos grânulos. O volume de água a adicionar depende da embalagem prescrita, conforme a tabelaseguinte:

Embalagem: Água
a
adicionar:
Frasco de 50 ml
28 ml
Frasco de 60 ml
34 ml
Frasco de 70 ml
40 ml
Frasco de 100 ml 55 ml
Frasco de 140 ml 77 ml

A água deve ser adicionada em duas porções parciais, agitando vigorosamente após cadaadição. Depois de pronta, a suspensão tem uma cor esbranquiçada e um sabor doce e frutado.

A EMBALAGEM INCLUI UMA SERINGA DOSEADORA COM UMA ESCALA DE 5
ML, GRADUADA EM MARCAS DE 0.25 ML DE UM LADO DA ESCALA E MARCAS
EM 2.5/3,75/5 ML COM O CORRESPONDENTE INTERVALO DE PESO CORPORAL
NO OUTRO LADO DA ESCALA E/OU UMA COLHER-MEDIDA PARA DOSES DE
2,5 ML E 5 ML.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Claritromicina STADA 50mg/ml granulado para suspensão oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral do quedeveria:
Não existe antídoto específico. Em caso de sobredosagem, podem esperar-se transtornosgastrointestinais. Caso ocorram reacções alérgicas, as mesmas devem ser tratadasimediatamente, através da eliminação de qualquer fracção não absorvida do fármaco e dainstituição de tratamento de suporte. A hemodiálise e a diálise peritoneal não se revelaram úteispara o tratamento da sobredosagem com claritromicina ou outros macrólidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Claritromicina STADA 50 mg/ml granuladopara suspensão oral:
A interrupção prematura do tratamento pode provocar recaídas ou sobre-infecções.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS ( please improve language for patients)

Como os demais medicamentos, Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensãooral pode ter efeitos secundários.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com claritromicina:

Infecções e infestações
Frequentes: Candidíase (infecção fúngica) oral. A utilização prolongada poderá resultar numcrescimento inusitado de organismos não-susceptíveis à claritromicina.

Doenças do sangue e no sistema linfático
Pouco frequentes: Diminuição dos níveis de glóbulos brancos.
MUITO RAROS: DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE PLAQUETAS.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções cutâneas atémanifestações alérgicas graves.
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: ansiedade, insónia, alucinações, psicoses, desorientação, despersonalização,pesadelos e confusão.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça, alteração de olfacto.
Muito raros: tonturas, vertigens, parestesia, convulsões.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: zumbidos.
MUITO RAROS: PERDAS REVERSÍVEIS DE AUDIÇÃO.

Cardiopatias
Muito raros: problemas cardíacos associados geralmente a arritmias.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: naúseas, diarreia, vómitos, dores abdominais, digestões difíceis, inflamações dacavidade bucal e/ou da língua, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração dopaladar, i.e., paladar metálico ou amargo.
MUITO RAROS: PANCREATITE. FOI RELATADA A OCORRÊNCIA, MUITO
RARAMENTE, DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA COM A UTILIZAÇÃO DE
CLARITROMICINA, CUJA GRAVIDADE PODE VARIAR DE LIGEIRA ATÉ
IMPLICAR RISCO DE VIDA. A COLITE PSEUDOMEBRANOSA MANIFESTA-SE
GERALMENTE SOB A FORMA DE DIARREIA GRAVE, DURANTE OU APÓS O
TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICOS DE LARGO ESPECTRO TAIS COMO A
CLARITROMICINA, PELO QUE DEVERÁ CONTACTAR O SEU MÉDICO CASO

DESENVOLVA ESTE SINTOMA.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: problemas hepáticos ou biliares, com ou sem icterícia.
MUITO RAROS: FOI RELATADA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA FATAL, EM
PARTICULAR EM PACIENTES COM DOENÇAS DO FÍGADO PRÉ-EXISTENTES OU
QUE ESTAVAM A SER MEDICADOS COM OUTROS MEDICAMENTOS AGRESSIVOS
PARA O FÍGADO.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
MUITO RAROS: SÍNDROMA DE STEVENS-JOHNSON E NECRÓLISE EPIDÉRMICA
TÓXICA.

AFECÇÕES MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
POUCO FREQUENTES: DORES MUSCULARES, DORES NAS ARTICULAÇÕES.

DOENÇAS RENAIS E URINÁRIAS
MUITO RAROS: NEFRITE INTERSTICIAL, INSUFICIÊNCIA RENAL.

EXAMES COMPLEMENTARES DE DIAGNÓSTICO
FREQUENTES:). ELEVAÇÃO DO BUN (AZOTO DA UREIA SANGUÍNEA
POUCO FREQUENTES: PROLONGAMENTO DO TEMPO DE PROTROMBINA,
AUMENTO DA CREATININA SÉRICA, ALTERAÇÃO DOS TESTES DA FUNÇÃO
HEPÁTICA (AUMENTO DOS NÍVEIS DAS TRANSAMINASES).
MUITO RAROS: FOI OBSERVADA HIPOGLICÉMIA, ESPECIALMENTE APÓS A
ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS ANTI-DIABÉTICOS E
INSULINA.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Depois de preparada, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 14 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi elaborado

Categorias
Hidroclorotiazida Ureia

Ramipril + Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg + 25 mg Comprimidos Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
3. Como tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 5 mg + 25 mg COMPRIMIDOS

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonato desódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 SINTRA

1. O QUE É RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.1.1
? Tiazidas e análogos e 3.4.2.1 ? Inibidores da enzima de conversão da angiotensina, e apresenta-sena forma de comprimidos contendo 5mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 5 mg + 25 mg encontra-se disponível emembalagens de 14, 28, 56 comprimidos.

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ é utilizado no tratamento da:

– hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com
IECA ou um diurético administrado isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ não éindicado para terapêutica inicial da hipertensão.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril+ Hidroclorotiazida SANDOZ

Não utilize RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outro constituinte do

medicamento;
– se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– se tiver história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidorda enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou doentes com angioedema hereditário ouidiopático
– se estiver grávida;
– se estiver a amamentar;
– se tiver insuficiência renal;
– se sofrer de insuficiência hepática;
– se sofrer de estenose da artéria renal (bilateral e unilateral em caso de rim único);
– se sofer de hiperaldosteronismo primário

Tome especial cuidado com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

Deve avisar particularmente o seu médico:

– Se tiver hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se for submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aferese das lipoproteínas;
– Se tiver reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta;

Utilizar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ podem ser administradascom os alimentos.

Gravidez e aleitamento
O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ apenas poderá ser utilizado durante agravidez, após uma avaliação cuidadosa do seu médico, relativamente aos possíveis riscos ebenefícios.

A administração de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ está contra-indicada duranteo período de aleitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas sãodetectados no leite materno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deveinterromper o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode alterar a sua capacidade paraconduzir veículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento ou quando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que o RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDAnão o afecta de forma adversa.

Tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

– A administração de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode ficar potenciadacom a administração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;

– A administração de Ramipril Sandoz pode provocar um aumento nos níveis de potássio nosangue;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA. Deve-se monitorizar os níveis de lítio no sangue emdoentes tratados com sais de lítio.
– A administração concomitante com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a respostaantihipertensiva ao RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ.
– A administração concomitante de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ comantidiabéticos orais e insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea comrisco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeirassemanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados concomitantementecom glucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pelahidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístolesprematuras; isto pode ser anulado pelos efeitos retentores de potássio do ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. ácido acetilsalicílico,fenilbutazona, indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs.
Em doentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com deplecção de volume, aadministração conconitante de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitossão maioritariamente reversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos quecausam retenção sódica diminuem a acção natriurética da hidroclorotiazida, enquanto que ahidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos ea excreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pelahidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.

3. COMO UTILIZAR RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ouapós o pequeno almoço.

A duração do tratamento depende do indicado pelo seu médico.

A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada é deum comprimido de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ sendo a pressão arterial,habitualmente, controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dosepode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de ramipril/50 mgde hidroclorotiazida, diariamente.

Doentes com função renal perturbada
Doentes com clearence de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com

RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ, após titulação dos componentes individuaispara as doses apresentadas na associação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores declearence da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrerhipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes comdeplecção salina (hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio comdiurético. Este último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ; nos doentes em que não seja possívelinterromper o tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de
2,5 mg.

Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de ramipril + hidroclorotiazida em crianças, peloque este medicamento não deve ser utilizado neste grupoo de doentes.

Se tomar mais RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ. O tratamento é sintomático e de suporte. Otratamento com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ deve ser interrompido e odoente submetido a estreita vigilância médica. As medidas terapêuticas sugeridas incluem aindução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação,do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo queo tratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com adesidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação dodoente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, recorrer ao hospital mais próximo ou consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) através do telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode ter efeitos

secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, osefeitos colaterais foram normalmente ligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade deinterrupção da terapêutica. As reacções adversas fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para ahidroclorotiazida.

Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por prurido, dispneia e algumas vezes febre, mas deve esperar-se resoluçãoespontânea após interrupção do RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ. Foramrelatados casos de fotossensibilidade, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial),distúrbios respiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções anafiláticas comhidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêuticacom IECAs, incluindo o ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, otratamento deve ser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.

Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina;hipotensão sintomática que pode ocorrer após a dose inicial de
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ ou após o aumento da posologia. Casos isoladosde síncope foram observados sob tratamento com ramipril.

Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; amnésia, convulsões, neuropatia,parestesias e visão amarela têm sido associadas com a hidroclorotiazida.

Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podemocorrer, mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios dopaladar foram observados com o ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, obstipação,icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite e sialadenite.

Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados comdiuréticos pode agravar-se com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ e levar ainsuficiência renal aguda em casos isolados.
Em casos isolados, foi descrita nefrite intersticial aguda em doentes a efectuar tratamento comhidroclorotiazida.

Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e epistáxis.

Outros: astenia, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplástica,anemia hemolítica, visão turva transitória e exacerbação de miopia têm sido associadas àhidroclorotiazida.

Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas com sintomas clínicos.
Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relaçãocausal com o medicamento. Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados.
Ocorreram ainda aumento da concentração de ureia e de glicémia no sangue. Em doentes isoladosforam observados aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioriados casos não foram acompanhados por complicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com

ramipril e hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA
SANDOZ: elevações da glicosúria e de proteinúria; muito raramente, elevação do colesterol etriglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrio electrolítico.

A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005.

Categorias
Antieméticos e antivertiginosos Beta-histina

Beta-histina Sandoz 16 mg Comprimidos Beta-histina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
3. Como tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

–
A substância activa é a Beta-histina. Cada comprimido contém 16 mg de cloridrato de beta-
histina.

–
Os outros excipientes são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica
coloidal, crospovidona e ácido esteárico.

Nome e morada do titular de autorização de introdução no mercado:
SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 SINTRA

1. O que é BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado?

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS é um medicamento que se apresenta na forma decomprimidos para administração oral.

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico dos Antieméticos e antivertiginosos (II.6).

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS está indicado no tratamento de:
– Síndroma de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmenteacompanhados de naúseas, otalgias e/ou cefaleias.
– Vertigem.

2. Antes de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Não tome BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à beta-histina ou a qualquer outro dos excipientes do medicamento.

Tome especial cuidado com BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
Antes de iniciar o tratamento com beta-histina, deve avisar o seu médico se sofrer de:

– feocromictoma;
– asma brônquica;
– úlcera péptica.

Gravidez e Aleitamento
Uma vez que não existem dados suficientes da utilização deste fármaco durante a gravidez e aleitamentopara avaliar possíveis efeitos adversos, o seu uso nestas situações, não é por enquanto aconselhado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de beta-histina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de BETA-HISTINA SANDOZ 5mg
COMPRIMIDOS:
BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS contém lactose. Se tiver intolerância a algunsaçúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se conhecem interacções com beta-histina.

3. Como tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta terapêutica.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
Os comprimidos devem ser administrados oralmente de preferência às refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg
COMPRIMIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS do que deveria:
No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose esquecidalogo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS pode ter efeitossecundários.

Em alguns casos, têm sido observadas queixas gástricas ligeiras, o que normalmente pode ser evitado portoma da dose durante as refeições ou por redução da dose.

Em casos muito raros foram notificadas reacções de hipersensibilidade cutânea, em particular rash,prurido e urticária.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Data da última revisão do folheto
Junho de 2004

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Meloxicam 1Apharma Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MELOXICAM BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar MELOXICAM BEXAL
3.Como tomar MELOXICAM BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de MELOXICAM BEXAL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MELOXICAM BEXAL 7,5 mg e 15 mg comprimidos

Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

MELOXICAM BEXAL pertence ao grupo dos medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios eanti-piréticos (anti-inflamatórios não esteróides AINEs). Os AINEs são utilizados para reduzir ainflamação e a dor nos músculos e nas articulações, sintomas característicos da artrite e deoutros problemas articulares.

MELOXICAM BEXAL é utilizado para:
– Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações agudas de osteoartrose
(colapso das cartilagens e articulações).
– Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide (inflamação das articulações) ouda espondilite anquilosante (inflamação crónica nas pequenas articulações entre a espinhavertebral, causando sensação de ?rigidez? nas costas)

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM BEXAL

Não tome MELOXICAM BEXAL:
– se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar.
– se tiver hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou a qualquer outro ingrediente demeloxicam
– se tiver hipersensibilidade (alergia) a substâncias com efeitos semelhantes ao meloxicam (ex.
ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tais como naproxenoou ibuprofeno.
– se tiver desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais (inchaço da mucosa nasal), edemaangioneurótico (inchaço da pele e mucosas) ou urticária, após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AINE.
– se tem insuficiência renal grave não submetida a diálise.
– se tem insuficiência hepática grave.
– se alguma vez teve hemorragia cerebrovascular ou tem outras doenças hemorrágicas.
– se alguma vez teve hemorragias, ulceração no estômago ou intestino devidas a uma terapiaanterior com AINEs
– se tem insuficiência cardíaca grave não controlada.

– se sofre de dores intensas no estômago ou intestino, ou fezes negras ou com sangue (estespodem ser sintomas de úlcera no estômago ou duodeno)
– se alguma vez teve úlceras no estômago ou duodeno ou hemorragias recorrentes (dois oumais episódios distintos de casos de úlcera comprovada ou hemorragia)

Tome especial cuidado com MELOXICAM BEXAL:
Deve avisar o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– se alguma vez teve esofagite (inflamação no esófago) ou gastrite (estômago inflamado)
– se ocorrer hemorragia gastrointestinal (estômago ou intestinos), isto pode trazerconsequências mais graves nos idosos
– se desenvolver problemas renais
– se tiver algum problema de coração
– se possuir níveis elevados de potássio no sangue
– se, durante o tratamento com meloxicam, ocorrerem efeitos secundários ao nível da pele emucosas, que podem envolver os olhos, a boca e a garganta e os genitais
– se ocorrer algum sinal de infecção ou se piorar, uma vez que Meloxicam Bexal pode mascararsintomas de doença infecciosa subjacente
– se for mulher e usar o DIU (Dispositivo intra-uterino contraceptivo), uma vez que poderánecessitar de usar outros métodos anticoncepcionais durante o tratamento com Meloxicam
Bexal
– se estiver a tentar engravidar, uma vez que Meloxicam Bexal pode dificultar a concepção
– se sofre ou tem história de asma brônquica, uma vez que Meloxicam Bexal pode causarataques de asma.

O uso simultâneo de Meloxicam Bexal com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase 2, deve ser evitado.

Se tem historial de doença gastrointestinal (Colite ulcerosa, Doença de Crohn), deverá tercuidado ao tomar AINEs, uma vez que a doença pode piorar (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

As crianças e adolescentes com menos de 15 anos, não devem tomar Meloxicam Bexal.

Tal como com outros AINEs, durante o tratamento com meloxicam foram reportados casos dehemorragias gastrointestinais, perfurações ou úlceras no tracto gastrointestinal, fatais em casosraros. Estes feitos podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomasde aviso ou evidência de perturbações graves digestivas na história clínica do doente.

Medicamentos, tais como Meloxicam Bexal, podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não exceda a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveisde colesterol ou se é fumador), deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Testes Sanguíneos e Urinários
Meloxicam Bexal pode alterar o seu hemograma (contagem de células do sangue) ou a formacomo o seu fígado ou rins funcionam, particularmente, se estiver a tomar outros medicamentos,ou tem alguma doença do coração, do fígado ou dos rins. Inflamação do fígado (Hepatite) poderaramente ocorrer. Assim, o seu médico poderá querer fazer-lhe testes ao sangue e à urinaenquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.

Tomar MELOXICAM BEXAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não está recomendada a associação de meloxicam com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos anti-inflamatórios (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico
– Medicamentos que evitam a coagulação sanguínea, como a varfarina, heparina ou ticlopidina
– Medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (trombolíticos)
– Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta
– Diuréticos
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), para tratar a depressão
– Ciclosporina, para evitar a rejeição após transplantes
– Lítio, para certas doenças mentais
– Metotrexato, para problemas articulares ou cancro
– Colestiramina, para tratar níveis elevados de gorduras no sangue
– Corticosteróides.

Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver a tomar algum destesmedicamentos.

Tomar MELOXICAM BEXAL com alimentos e bebidas:

Deve tomar MELOXICAM BEXAL juntamente com a refeição.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver grávida ouplaneia engravidar. Meloxicam Bexal pode prejudicar o feto e apenas deve ser tomado durantea gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos.

Não tome Meloxicam Bexal durante os últimos 3 meses da gravidez.

Consulte o seu médico antes de amamentar, enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal. Omedicamento pode passar para o leite.

Não amamente enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de MELOXICAM BEXAL não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
No caso de ocorrerem perturbações visuais ou auditivas, sonolência ou tonturas não érecomendado conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de MELOXICAM BEXAL:
MELOXICAM BEXAL 7,5 mg e 15 mg comprimidos contém lactose.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM BEXAL

Tomar MELOXICAM BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 7,5 mg (1 comprimido de Meloxicam Bexal 7,5 mg) por dia ou 15 mg (1comprimido de Meloxicam Bexal 15 mg) por dia. A dose depende da razão pela qual está atomar Meloxicam Bexal.
– O comprimido deve ser tomado com alimentos

– O comprimido deve ser engolido com água
– Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora de cada dia.

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

Crianças e adolescentes com menos de 15 anos: Não devem tomar Meloxicam Bexal.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas: A dose recomendadapara tratamentos a longo prazo da artrite reumatóide e da espondilite anquilosante é de 7,5mg/dia. Doentes com risco agravado de reacção adversas devem iniciar o tratamento com 7,5mg por dia.

Se tomar mais MELOXICAM BEXAL do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, suspenda a utilização do medicamento econsulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mostrando a embalagem ou estefolheto. Em alternativa, pode consultar o Centro de Informação Antivenenos (808250143),indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar MELOXICAM BEXAL
Tomar a dose em falta, retomando o intervalo até à próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MELOXICAM BEXAL
Não pare de tomar o medicamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MELOXICAM BEXAL pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em tosas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas, tais como, sibilos repentinos e aperto no peito, inchaço das pálpebras,cara, língua ou faringe, dificuldade em engolir, erupção cutânea grave que pode causar bolhase pode afectar a região dos olhos, boca, garganta, genitais e perda de consciência (desmaio).
– Infecção com sintomas como febre e acentuado agravamento do seu estado geral, ou febrecom sintomas de infecção local como garganta, faringe ou boca inflamada
Ou problemas urinários. Isto pode ser sinal de agranulocitose, isto é., redução do número deglóbulos brancos que irá causar uma maior propensão para infecções. Um teste sanguíneodeverá ser feito para detectar uma possível redução do número de glóbulos brancos.
– Diarreia grave, que dura há muito tempo ou que se apresenta com sangue, dor de estômagoou febre. Isto pode ser sinal de inflamação intestinal.
– Dor de estômago grave e persistente, fezes escuras ou sangue nas fezes.

Estas reacções graves são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentestratados) ou raros (ocorrem em menos 1 caso em 1000 doentes tratados).

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Meloxicam Bexal:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 10 doentes tratados)

– Redução dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): poderá ficar pálido, sentir-secansado ou atordoado.
– Atordoamento ou dor de cabeça
– Indigestão, sensação de mal -estar, dor de estômago, obstipação, flatulência (gases), diarreia
– Comichão, erupção cutânea
– Retenção de líquidos (edema), incluindo inchaço dos tornozelos

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentes tratados)
– Problemas na contagem de células do sangue: redução do número de glóbulos brancos (porvezes grave, com aumento do risco de infecções graves); redução da contagem de plaquetas
(com um aumento do risco de sangramento e ferimentos)
– Tonturas, zumbidos, sonolência
– Ritmo cardíaco rápido (palpitações)
– Aumento da pressão arterial, afrontamentos
– Sangramento ou úlceras no estômago ou intestinos, inflamação do esófago (esofagite), ouinflamação da boca (estomatite, estomatite ulcerosa)
– Urticária
– Retenção de água e sódio, aumento dos níveis de potássio no sangue

Raros (ocorrem em menos de 1 caso em 1000 doentes tratados)
– Perturbações do humor, insónia e pesadelos
– Confusão
– Perturbações visuais incluindo visão turva
– Ataques de asma em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
– Perfurações no estômago ou no intestino, inflamação do estômago (gastrite)
– Inflamação no fígado (hepatite) com náuseas, perda de apetite, pele e olhos amarelados
– Sensibilidade à luz solar (reacções de fotossensibilidade)
– Insuficiência renal (insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco)
– Podem ocorrer problemas de coração

Doenças crónicas dos intestinos poderão piorar (Colite ulcerosa e Doença de Crohn).

Medicamentos tais como Meloxicam Bexal podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (acidente vascular cerebral).

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão descritos neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MELOXICAM BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MELOXICAM BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MELOXICAM BEXAL:
A substância activa é o meloxicam.

MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam

MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros ingredientes são o amido de milho, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra,citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Qual é o aspecto de MELOXICAM BEXAL e qual o conteúdo da embalagem:

O MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10,
20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

O MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10,
20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens poderão estar comercializados.

Os comprimidos são redondos de cor amarelo-pálido, com uma ranhura central num dos ladose liso no outro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Piso 2 ? Escritório 15
2710-693 Sintra

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Antifúngicos Terbinafina

Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
3.Como tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Romikim Farma 250 mg comprimidos
Terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.

O QUE É TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG
COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos contém terbinafina, uma substânciapertencente a um grupo de medicamentos chamados agentes antifúngicos, que inibem ocrescimento de fungos. Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos é indicadopara o tratamento das seguintes infecções cutâneas e das unhas por fungos sensíveis àterbinafina:

Tinea corporis (tinha)
Tinea cruris (tinha das virilhas)
Tinea pedis (pé de atleta)
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas).

2.ANTES DE TOMAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG

COMPRIMIDOS

Leia a informação que se segue antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg
Comprimidos.

Não tome Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos:se tiver hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro componente de
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos. se tiver problemas graves de fígado ou de rins.

Tome especial cuidado com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos:
Se apresentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento:
– Problemas de fígado ou de rins.
– Psoríase
– Problemas de imunodeficiência
– A terbinafina administrada por via oral não é eficaz contra a pitiríase versicolor nemcontra infecções da pele causadas pelos fungos denominados Candida.

Tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo contraceptivos orais e medicamentos obtidos semreceita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
– antidepressivos tricíclicos, tais como a clomipramina e a amitriptilina;
– antidepressivos denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRS), tais como a paroxetina;
– medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), tais como aselegilina, utilizada no tratamento da doença de Parkinson;
– bloqueadores beta, tais como o metoprolol ou o carvedilol;
– a mexiletina, a flecainida e a propafenona, que são utilizadas no tratamento dasirregularidades do batimento cardíaco (arritmias);
– o medicamento antibacteriano rifampicina;
– o medicamento antiulceroso cimetidina;
– quaisquer contraceptivos orais (a "pílula"), já que poderiam produzir-seirregularidades do período menstrual ou hemorragias espontâneas em mulheres;
– outros fármacos metabolizados através do sistema do citocromo P450: ciclosporina,terfenadina, triazolam e tolbutamida.

Tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg
Comprimidos durante a gravidez. Informe o seu médico antes de tomar Terbinafina

Romikim Farma 250 mg Comprimidos se estiver grávida ou pretender engravidardurante o tratamento.
A terbinafina passa para o leite materno. Por isso, não deve dar de mamar durante otratamento com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A terbinafina não tem efeito, ou tem um efeito desprezável, sobre a capacidade deconduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a terbinafina pode causar,raramente, tonturas em algumas pessoas.

3.COMO TOMAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG COMPRIMIDOS

Tome Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos a tomar
Tome o número de comprimidos de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidosque lhe indicou o médico. O médico é quem decide que dose deverá tomar.

Crianças
Não se recomenda o uso de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos emcrianças.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Como tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigar o comprimido. Ocomprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina Romikim
Farma 250 mg Comprimidos.

Infecções da pele
Recomendam-se os seguintes períodos de tratamento:
– Tinea pedis (pé de atleta – interdigital, plantar): 2 a 4 semanas. O período detratamento recomendado pode ser de até 6 semanas
– Tinea corporis (tinha): 2 a 4 semanas
– Tinea cruris (tinha das virilhas): 2 a 4 semanas

Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas)
Na maior parte dos pacientes, um tratamento eficaz dura de 6 a 12 semanas.
Onicomicoses das unhas das mãos

Seis semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções das unhasdos dedos das mãos.
Onicomicoses das unhas dos pés
Doze semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções dasunhas dos dedos das pés.
Os doentes com problemas de crescimento das unhas podem necessitar de períodos detratamento mais longos.

É possível que os sintomas da infecção não desapareçam completamente até passadasalgumas semanas (pele) ou meses (unhas) após a eliminação do fungo que provocou ainfecção.

Utilização em pacientes com insuficiência hepática
Não se recomenda o uso deste medicamento neste grupo de pacientes.

Utilização em pacientes com insuficiência renal
A dose deverá ser reduzida para metade da habitual, isto é, meio comprimido (125 mg)uma vez ao dia, em doentes com problemas renais.

Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos do que deveria
Se, acidentalmente, tomar um número excessivo de comprimidos, consulteimediatamente o seu médico.

Os principais sintomas de intoxicação aguda são náuseas, dor de estômago, tonturas edor de cabeça. Se sentir qualquer destes sintomas ou outros efeitos secundáriosanormais, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Caso se esqueça de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes (podem ocorrer em mais de um de cada 100pacientes) são os transtornos gastrointestinais, tais como a sensação de estar enfartado,perda de apetite, mal-estar de estômago (indigestão), náuseas, dor abdominal ligeira ediarreia. Podem também ocorrer reacções alérgicas cutâneas, tais como erupção cutâneaou urticária, ou pode também sentir dor nas articulações ou nos músculos. Pode tambémsentir dor de cabeça.
Pouco frequentes (em mais de um de cada 1000 pacientes, mas menos de um de cada
100): pode sentir uma alteração do paladar, e até mesmo perda do paladar, que passanormalmente ao fim de algumas semanas após o fim do tratamento com Terbinafina
Romikim Farma 250 mg Comprimidos. Observou-se em casos muito raros e gravesuma perda de peso significativa devida à diminuição do consumo de alimentos.
Raramente (em mais de um de cada 10 000 pacientes, mas menos de um de cada 1000),podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: sensibilidade à luz, sensação anormalna pele (dormência, formigueiro), diminuição da sensibilidade, tonturas, problemas defígado.
Em casos muito raros (em menos de um de cada 10 000 pacientes), podem ocorrer osseguintes efeitos secundários: problemas de fígado graves, reacções cutâneas graves
(por exemplo, o síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),exacerbação da psoríase, redução de certos tipos de células sanguíneas (neutropenia,agranulocitose, trombocitopenia), perda de pêlo, depressão, ansiedade, vertigem, fadiga,reacções de hipersensibilidade graves (reacções anafilactóides, incluindo angioedema),precipitação e exacerbação do lúpus eritematoso cutâneo e sistémico.

Terbinafina Romikim Farma 250 mg pode causar uma redução do número de célulasbrancas do sangue e da sua resistência às infecções. Se tiver uma infecção comsintomas como, por exemplo, febre e deterioração acentuada do seu estado de saúdegeral, ou febre com sintomas localizados de infecção, tais como dor degarganta/faringe/boca, ou problemas urinários, consulte o seu médico imediatamente.
Ser-lhe-á realizada uma análise de sangue para investigar uma possível redução dascélulas brancas do sangue (agranulocitose). É importante que informe o seu médicosobre o seu tratamento com este medicamento.

É muito importante que informe o seu médico imediatamente:

Se ocorrer uma erupção cutânea progressiva. Pare imediatamente o tratamento econtacte o seu médico.
Se notar que a pele ou a parte branca dos olhos estão amareladas, ou que a urina estámais escura ou as fezes mais claras. Pare imediatamente o tratamento e contacte o seumédico.

Se tiver dores de garganta acompanhadas de febre e arrepios, hemorragias anormais oupequenos sangramentos vaginais, qualquer problema de pele grave, ou ainda fadiga,tonturas, depressão, ansiedade ou vertigens.
Se tiver quaisquer sintomas, tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemasde estômago, perda de apetite, fadiga não habitual, ou sensação de fraqueza durante otratamento com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos.
Se tiver sintomas de angioedema, tais como: inchaço da cara, da língua ou da faringe,dificuldade em engolir; ou urticária e dificuldade em respirar, pare imediatamente otratamento e contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG

COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade
Não utilize Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
A substância activa é a terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato).
–
Os outros componentes são: Glicolato de Amido Sódico (tipo
A), Celulose Microcristalina (E460), Hipromelose (E464), Sílica Coloidal Anidra e
Estearato de Magnésio (E572).

Qual o aspecto de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos são comprimidos oblongos brancosranhurados, disponíveis em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ROMIKIM FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 98,
7º andar
08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos países membros do EEE com os seguintesnomes:
Portugal:
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Bélgica:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé
Dinamarca:
Terbinafin ?Romikim Farma?
Estónia:
Terbinafine Romikim Farma
Finlândia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletti
Alemanha:
Terbinafin Romikim Farma 250 mg Tabletten
Grécia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Äéóêßï
Países Baixos:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablet
Hungria:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletta
Irlanda:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablets
Letónia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletes
Lituânia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletës
Luxemburgo:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé
Noruega:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablett
Polónia:
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Eslovénia:
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Suécia:
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Reino Unido:
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Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11/10/2006