Etiqueta: hipersensibilidade

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Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Wynn Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis se algumadas seguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Inventis, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Inventis pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Inventis
Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos,os efeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis se algumadas seguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Generis, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Generis pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Generis
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos,os efeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

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Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira se alguma dasseguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Dhira, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Dhira pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Dhira
Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, osefeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Cloreto de sódio Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina sódica + Tazobactam sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, activa contra muitasbactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas e bactérias anaeróbias, e que exercea sua actividade bactericida pela inibição da síntese do septo e da parede celular.

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado no tratamento das seguintesinfecções bacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita dapresença de microrganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede estar apenas indicada nas condiçõessupra-mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devido aoseu teor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede. No entanto, devido aoseu largo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é particularmente útil notratamento de infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem osresultados dos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede actua sinergicamente com aminoglicosidoscontra certas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Tecnimede e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicada no tratamento de crianças comidades compreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindoa apendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:

Bactérias Gram-negativas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases de
Escherichia coli, Citrobacter spp. (incluindo C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp.
(incluindo K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (incluindo E. cloacae, E.aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (incluindo S. marcescens,
S. liquefaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e outras
Pseudomonas spp. (incluindo P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (incluindo Branhamellacatarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurellamultocida, Yersinia spp., Campylobacter spp. e Gardnerella vaginalis.

Bactérias Gram-positivas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases destreptococcus (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Grupo C,
Grupo G), enterococcus (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (não meticilino-
resistentes), S. saprophyticus, S. epidermidis (staphylococcus coagulase?negativos),corynebacteria, Listeria monocytogenes, Nocardia spp..
Bactérias anaeróbias: estirpes anaeróbias produtoras e não produtoras de ?-lactamasestais como Bacteroides spp. (incluindo B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B.melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides do grupo fragilis (incluindo B. fragilis, B.vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B.asaccharolyticus), bem como, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., grupo do
Eubacterium, Clostridia spp. (incluindo C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e
Actinomyces spp..

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve inquirir-se sobre reacções prévias àspenicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durantea terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, o tratamento deve serinterrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerer a administração deadrenalina ou a aplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave epersistente deve considerar-se a possibilidade do aparecimento de uma colitepseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente.

Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serimediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomasde colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Tecnimedeprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não altera significativamente a farmacocinéticada tobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeiraou moderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede também nãosofre alteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede durante a gravidez elactação. A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretadaem baixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leitematerno não foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou duranteo período de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não afecta a capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede:
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por gramade piperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deveser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, e deve ter-se em conta a possibilidade de hipocaliemia quer nestesdoentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantemente com fármacossusceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, pó para solução injectável pode ser reconstituídocom álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).
Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
20 – 40
12 g/1,5 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
< 20
8 g/1 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise, a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso como a hemodiálise remove 30% – 50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve sermonitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos adose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dossintomas clínicos.

Modo e via de administração
Administração intravenosa: Reconstituir cada frasco com o volume de solventecompatível para a reconstituição de acordo com a tabela seguinte. Agitar até completadissolução. Após agitação constante, a reconstituição deverá ocorrer no prazo de 10minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Tecnimede
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição
– Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)
– Dextrose 5%
– Água bacteriostática para injectáveis com álcool benzílico (Não administrar emprematuros e recém nascidos)
– Água bacteriostática para injectáveis com parabenos

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Tecnimede do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raras: >1/10.000, <1/1.000
Muito raras: <1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Raras: Anemia, manifestações hemorrágicas (incluindo púrpura, epistaxis, tempo dehemorragia aumentado), eosinofilia, anemia hemolítica
Muito raras: Agranulocitose, teste de Coombs directo positivo, pancitopenia, tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, trombocitose

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária

Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede se verificar que a embalagem seencontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Após a reconstituição: a solução de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serutilizada imediatamente.

Não necessita de precauções especiais
Conservar na embalagem de origem

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg e Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede 4000 mg + 500 mg apresentam-se na forma de pó para solução injectável.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
250 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro transparentetipo III de 20 ml com rolha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
500 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro transparentetipo II de 50 ml com rolha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06e-mail: reginf@tecnimede.pt

Fabricante

Mitim S.r.l.
Headquarters:Via Cacciamali nº 34-36-38
25126 Brescia, Italy
Premises: Via Rodi nº 27
Brescia, Italy

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Vacinas Varicela

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
3. Como utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução injectável
Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING E PARA QUE É

UTILIZADA

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring contém a imunoglobulina humana contra ahepatite B e é utilizada nas seguintes situações:

– Imunoprofilaxia da hepatite B:
? Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujoprograma de vacinação é incompleto ou desconhecido).
? Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz.
? Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou de mães cujo título de
HBsAg é desconhecido.
? Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua devido ao risco permanente de serem infectados com hepatite B.

Devem seguir-se as recomendações nacionais ou da OMS relativas à protecção contra ainfecção pelo vírus da hepatite B.

2. ANTES DE UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componenteda Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
– se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas.

Tome especial cuidado com Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
Caso o receptor seja portador de HBsAg, não existe qualquer benefício na administraçãodeste produto.

Não injecte por via intravascular.

Certifique-se de que a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring não é administradanum vaso sanguíneo, devido ao risco de choque.

É rara a ocorrência de verdadeiras reacções de hipersensibilidade. A Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos comcarência de IgA possuem potencial para o desenvolvimento de anticorpos contra a IgA epoderão apresentar reacções anafilácticas após a administração de componentessanguíneos contendo IgA.

Em casos raros, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode induzir umadiminuição da pressão arterial com reacções anafilácticas, mesmo quando os doentestoleraram tratamentos anteriores com a imunoglobulina humana. As medidas terapêuticasdependem da natureza e da gravidade da ocorrência. Devem seguir-se as actuaisrecomendações médicas para o tratamento do choque.

Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administraçãode Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
Os doentes devem ser observados durante um período de tempo mais prolongado (nomínimo 1 hora) após a administração, particularmente nos casos de uma injecção i.v.inadvertida.

Segurança viral
As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes dautilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem aselecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma paradetecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricoeficazes na eliminação e/ou inactivação de vírus. Contudo, quando são administradosmedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-setotalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também avírus ou outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo VIH, VHB e VHC e para os vírus sem envelope, como é o caso do VHA e parvovírus
B19.

Existe uma experiência clínica confiável em relação à inexistência de transmissões dehepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e é igualmente assumido que oconteúdo em anticorpos oferece uma considerável contribuição para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que cada vez que a Gammaglobulina Antihepatitis B P
Behring seja administrada a um doente, fique registado o nome e o número do lote domedicamento de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.

Ao utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vacinações com vacinas de vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivosatenuados, tais como as vacinas contra o sarampo, rubéola, papeira e varicela, durante umperíodo de tempo até três meses. A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve seradministrada, no mínimo, três a quatro semanas após a vacinação com uma destasvacinas vivas atenuadas; caso seja essencial a administração da imunoglobulina humanacontra a hepatite B no espaço de três ou quatro semanas após a vacinação, deverá entãoefectuar-se uma nova vacinação três meses após a administração da imunoglobulinahumana contra a hepatite B.

Interferência com os testes serológicos
Na interpretação dos resultados dos testes serológicos, deve ter-se em consideração que oaumento transitório dos anticorpos passivamente transferidos após a injecção daimunoglobulina, pode originar resultados falso-positivos nos testes.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B e
D, pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos contra os glóbulosvermelhos (ex., teste de Coombs).

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado comoutros medicamentos, diluentes ou solventes.

Gravidez e aleitamento
A segurança da Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring para utilização durante agravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. A vastaexperiência clínica com o uso de imunoglobulinas, sugere que não são de esperar efeitosprejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gammaglobulina Antihepatitis B
P Behring

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., éessencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Posologia
? Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido):
12 UI/kg de peso, no mínimo 500 UI, dependendo do grau de exposição, o mais rápidopossível após a exposição e preferencialmente no espaço de 72 horas.
? Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8 a 12 UI/kg de peso (máximo 500 UI), de 2 em 2 meses até que se verifique umaseroconversão para o Anti-HBs após a vacinação.
? Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B,na altura do parto ou o mais cedo possível após o parto:
30 a 100 UI/kg de peso (normalmente 1 ml). A administração da imunoglobulina contra ahepatite B poderá ter de ser repetida até que se verifique uma seroconversão para o Anti-
HBs após a vacinação.

Em todas estas situações é altamente recomendada uma vacinação contra o vírus dahepatite B. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia daadministração da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo em diferenteslocais.

Nos indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua, poderá considerar-se a administração de 500 UI a adultos e de 8
UI/kg de peso a crianças de 2 em 2 meses; considera-se que o título mínimo de anticorposque confere protecção é de 10 mUI/ml.

Modo de administração
A Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring deve ser administrada por viaintramuscular.

Se for necessária a administração de volumes comparativamente mais elevados, éaconselhável a sua administração em doses divididas. Tal aplica-se no caso de dosessuperiores a 2 ml em crianças até 20 kg de peso corporal e doses superiores a 5ml empessoas com mais de 20 kg de peso corporal.

Em caso de profilaxia simultânea, a imunoglobulina e a vacina deverão ser administradasem zonas opostas do organismo.

Na presença de uma perturbação grave da coagulação, situação em que se encontramcontra-indicadas injecções intramusculares, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

pode também ser administrada por via subcutânea. Em seguida, deverá efectuar-se umacompressão do local de injecção com uma compressa.

Contudo, deve salientar-se que não existem dados clínicos de eficácia de suporte para aadministração por via subcutânea.

Se utilizar mais Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring do que deveria
Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer casos raros das seguintes reacções adversas:

? reacções alérgicas incluindo diminuição da pressão arterial, dispneia, reacções cutâneasque, em casos isolados, podem atingir situações de choque anafiláctico, mesmo quando odoente não apresentou qualquer sensibilidade a uma administração prévia deimunoglobulinas.
? reacções generalizadas, tais como arrepios, febre, cefaleias, mal estar, náuseas, vómitos,artralgias e dores moderadas nas costas.
? reacções cardiovasculares, particularmente se o produto for inadvertidamente injectadopor via intravascular.

Reacções locais
Podem observar-se casos raros de dor localizada, sensibilidade ou tumefacção no local dainjecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring após o prazo de validadeimpresso no rótulo e na embalagem exterior após ?Val?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Após a abertura do recipiente, o seu conteúdo deve ser imediatamente utilizado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Manter as ampolas e as seringas dentro da embalagem exterior para as proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
– a substância activa é a imunoglobulina humana contra a hepatite B. 1 ml de soluçãocontém:
100-170 mg de proteínas humanas, das quais a imunoglobulina corresponde no mínimo a
95% com um título de anticorpos contra o antigénio da hepatite B não inferior a 200 U.I.
– os outros componentes são o ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio, HCl ou
NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e conteúdo da embalagem
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring apresenta-se sob a forma de uma soluçãoinjectável pronta a usar para administração intramuscular. A solução de Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring é transparente. Durante o prazo de validade, a sua cor podevariar de incolor ou amarela pálida até ligeiramente acastanhada.

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring encontra-se disponível nas seguintesembalagens:
Embalagem com 1 ampola de 1 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 1 ml
Embalagem com 1 ampola de 5 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 5 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

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Cetirizina Levocetirizina

Levocetirizina Sandoz Levocetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina Sandoz e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Levocetirizina Sandoz.
3. Como tomar Levocetirizina Sandoz.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Levocetirizina Sandoz.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina Sandoz 5 mg, comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOCETIRIZINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A levocetirizina é um agente anti-alérgico. É utilizada para tratar sintomas associados acondições alérgicas tais como: urticária crónica.

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ

Não tome Levocetirizina Sandoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a qualquer substância relacionadaou a qualquer outro componente de Levocetirizina Sandoz (ver secção 6 ?Qual acomposição de Levocetirizina Sandoz?;se sofre de insuficiência renal grave;se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares (dadoque os comprimidos contêm lactose).

Tome especial cuidado com Levocetirizina Sandoz
Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para crianças com idade inferiora 6 anos dado que os comprimidos revestidos por película actualmente disponíveis nãopermitem uma adaptação da dose adequada.

Devido à falta de dados a utilização de levocetirizina em crianças com idade inferior a 2anos não é recomendada.

Ao tomar Levocetirizina Sandoz com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados pela levocetirizina. Por outro lado, osoutros medicamentos podem afectar o bom funcionamento da levocetirizina. Alevocetirizina pode interagir com:depressores do sistema nervoso central (substâncias que podem tornar lenta a funçãocerebral normal, tais como sedativos e tranquilizantes) (por exemplo, diazepam, morfina).
Em doentes sensíveis, o efeito sobre o cérebro pode ser aumentado ou ser diferente doesperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levocetirizina Sandoz com alimentos e bebidas
A levocetirizina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado se tomar levocetirizina ao mesmo tempo que álcool. Em doentessensíveis, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Gravidez e aleitamento
Não existe informação disponível sobre a utilização segura de levocetirizina durante agravidez e o aleitamento. Se estiver grávida ou a amamentar só deve utilizarlevocetirizina se existir um benefício óbvio que ultrapasse os possíveis riscos. O seumédico irá ajudá-la a tomar essa decisão.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes, levocetirizina pode provocar sonolência, cansaço e exaustão. Sedetectar algum destes sintomas não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina Sandoz
Estes comprimidos contêm lactose; se foi informado pelo seu médico de que possui umaintolerância a alguns açúcares não deve tomar os comprimidos de levocetirizina (ver
Secção 2, Não tome Levocetirizina Sandoz?

3. COMO TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ

Tomar Levocetirizina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve engolir o comprimido inteiro com água ou outro líquido.

A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de umcomprimido por dia. Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para

crianças com idade inferior a 6 anos (ver Secção 2, Tome especial cuidado com
Levocetirizina sandoz).

Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, o seu médico pode prescrever umadose mais baixa consoante a gravidade da sua doença renal.

A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução das queixas. O seumédico ou farmacêutico podem aconselhá-lo.

Se tomar mais Levocetirizina Sandoz do que deveria
Se tomou mais levocetirizina do que deveria, pode sentir-se sonolento. As criançaspodem começar por ficar excitadas e inquietas e em seguida sonolentas. Contacte o seumédico imediatamente que irá avaliar qual o tratamento de que necessita.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte adose que se esqueceu de tomar e tome o comprimido seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Levocetirizina Sandoz
Se parar o tratamento com levocetirizina mais cedo do que o previsto, não deve sentirefeitos secundários. No entanto, os sintomas para os quais tomou levocetirizina podemreaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levocetirizina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 100 mas em menos de 1em 10 doentes tratados):
Boca seca ? Dores de cabeça ? Cansaço ? Sonolência

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 1000 mas em menosde 1 em 100 doentes tratados):
Exaustão ? Dor abdominal

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
Reacções alérgicas como inchaço da boca, face e/ou garganta ou dificuldades em engolirjuntamente com urticária (angioedema), dificuldades em respirar ou uma quebra súbita datensão arterial que leva a colapso ou a choque, que podem ser fatais. Aos primeiros sinaisde uma reacção alérgica, pare de tomar a levocetirizina e consulte o seu médicoimediatamente.

Agressão ? Agitação ? Convulsões ? Perturbações visuais ? Palpitações ? Náuseas ?
Inflamação do fígado ? Comichão ? Erupções cutâneas ? Urticária ? Reacção desensibilidade local da pele ? Dor muscular ? Aumento de peso ? Resultados anormais dafunção hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levocetirizina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatrodígitos indicam o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levocetirizina Sandoz
A substância activa é a levocetirizina. A levocetirizina é apresentada sob a forma dedicloridrato de levocetirizina (5 mg), correspondente a 4,2 mg de levocetirizina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato demagnésio (núcleo), e hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), e macrogol 400
(revestimento).

Qual o aspecto de Levocetirizina Sandoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados,ovais, biconvexos, gravados com ?L9CZ? numa das faces e com ?5? na outra face.
São apresentados em embalagens ?blister? com, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56,
60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimidos por caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura,
Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holanda

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s. r. o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levocetirizin Hexal 5 mg – Filmtabletten
República Checa
Levozine
Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti,
Finlândia
kalvopäällysteinen
Hungria
Levocetirizin Sandoz 5 mg filmtabletta
Portugal Levocetirizina
Sandoz
Roménia
Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimate filmate
Eslováquia
Levocetirizin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Espanha
Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidosrecubiertos con película EFG

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Cetirizina Levocetirizina

Levocetirizina Actavis Levocetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina Actavis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Levocetirizina Actavis
3. Como tomar Levocetirizina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Levocetirizina Actavis
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina Actavis 5 mg, comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOCETIRIZINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

A levocetirizina é um agente anti-alérgico. É utilizada para tratar sintomas associados acondições alérgicas tais como: urticária crónica.

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA ACTAVIS

Não tome Levocetirizina Actavis:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a qualquer substância relacionadaou a qualquer outro componente de Levocetirizina Actavis (ver secção 6 ?Qual acomposição de Levocetirizina Actavis?).
Se sofre de insuficiência renal grave;
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (dado que oscomprimidos contêm lactose).

Tome especial cuidado com Levocetirizina Actavis
Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para crianças com idade inferiora 6 anos, dado que, os comprimidos revestidos por película actualmente disponíveis nãopermitem uma adaptação da dose adequada.

Devido à falta de dados, a utilização de levocetirizina em crianças com idade inferior a 2anos não é recomendada.

Ao tomar Levocetirizina Actavis com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados pela levocetirizina. Por outro lado, osoutros medicamentos podem afectar o bom funcionamento da levocetirizina. Alevocetirizina pode interagir com:depressores do sistema nervoso central (substâncias que podem tornar lenta a funçãocerebral normal, tais como sedativos e tranquilizantes, por exemplo, diazepam, morfina).
Em doentes sensíveis, o efeito sobre o cérebro pode ser aumentado ou ser diferente doesperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levocetirizina Actavis com alimentos e bebidas
A levocetirizina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado se tomar levocetirizina ao mesmo tempo que álcool. Em doentessensíveis, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Gravidez e aleitamento
Não existe informação disponível sobre a utilização segura de levocetirizina durante agravidez e o aleitamento. Se estiver grávida ou a amamentar só deve utilizarlevocetirizina se existir um benefício óbvio que ultrapasse os possíveis riscos. O seumédico irá ajudá-la a tomar essa decisão.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes, a levocetirizina pode provocar sonolência, cansaço e exaustão. Sedetectar algum destes sintomas não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina Actavis
Estes comprimidos contêm lactose; se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares não deve tomar os comprimidos de levocetirizina (ver
Secção 2, Não tome Levocetirizina Actavis).

3. COMO TOMAR LEVOCETIRIZINA ACTAVIS

Tomar Levocetirizina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve engolir o comprimido inteiro com água ou outro líquido.

A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de umcomprimido por dia. Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para

crianças com idade inferior a 6 anos (ver Secção 2, Tome especial cuidado com
Levocetirizina Actavis).

Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, o seu médico pode prescrever umadose mais baixa consoante a gravidade da sua doença renal.

A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução das queixas. O seumédico ou farmacêutico podem aconselhá-lo.

Se tomar mais Levocetirizina Actavis do que deveria
Se tomou mais levocetirizina do que deveria, pode sentir-se sonolento. As criançaspodem começar por ficar excitadas e inquietas e em seguida sonolentas. Contacte o seumédico imediatamente que irá avaliar qual o tratamento de que necessita.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte adose que se esqueceu de tomar e tome o comprimido seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Levocetirizina Actavis
Se parar o tratamento com levocetirizina mais cedo do que o previsto, não deve sentirefeitos secundários. No entanto, os sintomas para os quais tomou levocetirizina podemreaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Levocetirizina Actavis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 100 mas em menos de 1em 10 doentes tratados):
Boca seca ? Dores de cabeça ? Cansaço ? Sonolência

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 1000 mas em menosde 1 em 100 doentes tratados):
Exaustão ? Dor abdominal

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
Reacções alérgicas como inchaço da boca, face e/ou garganta ou dificuldade em engolirjuntamente com urticária (angioedema), dificuldade em respirar ou uma quebra súbita datensão arterial, que leva a colapso ou a choque, que podem ser fatais. Aos primeirossinais de uma reacção alérgica, pare de tomar a levocetirizina e consulte o seu médicoimediatamente.

Agressão ? Agitação ? Convulsões ? Perturbações visuais ? Palpitações ? Náuseas ?
Inflamação do fígado ? Comichão ? Erupções cutâneas ? Urticária ? Reacção desensibilidade local da pele ? Dor muscular ? Aumento de peso ? Resultados anormais dafunção hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOCETIRIZINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levocetirizina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatrodígitos indicam o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levocetirizina Actavis
A substância activa é a levocetirizina. A levocetirizina é apresentada sob a forma dedicloridrato de levocetirizina (5 mg), correspondente a 4,2 mg de levocetirizina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato demagnésio (núcleo), e hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), e macrogol 400
(revestimento).

Qual o aspecto de Levocetirizina Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados,ovais, biconvexos, gravados com ?L9CZ? numa das faces e com ?5? na outra face.
São apresentados em embalagens de ?blister? de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30,
40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimidos por caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

e

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Levocetirizin Actavis 5 mg Filmtabletten
Republica
Levocetirizin Actavis 5 mg
Checa
Dinamarca Levazyr
Estonia Levocetirizine
Actavis
Finlândia Levazyr
Grécia
Levocetirizine / Actavis
Hungria
Histisynt 5mg tabletta
Letónia Levocetirizine
Actavis
Lituânia
Levocetirizine Actavis 5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta L-Histasin
Polónia L-Cetirinax
Portugal Levocetirizina
Actavis
Roménia Levocetirizin? Actavis 5 mg comprimate filmate
Eslováquia
Levocetirizine Actavis 5mg
Esoanha
Levosyn 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

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Cetirizina Levocetirizina

Levocetirizina ratiopharm Levocetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina ratiopharm e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Levocetirizina ratiopharm.
3. Como tomar Levocetirizina ratiopharm.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Levocetirizina ratiopharm.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina ratiopharm, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Levocetirizina ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

A levocetirizina é um agente anti-alérgico. É utilizada para tratar sintomas associados acondições alérgicas tais como: urticária crónica.

2. ANTES DE TOMAR Levocetirizina ratiopharm

Não tome Levocetirizina ratiopharmse tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a qualquer substância relacionada oua qualquer outro componente de Levocetirizina ratiopharm (ver secção 6 ?Qual acomposição de Levocetirizina ratiopharm?);se sofre de insuficiência renal grave;se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares (dadoque os comprimidos contêm lactose).

Tome especial cuidado com Levocetirizina ratiopharm
Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para crianças com idade inferiora 6 anos dado que os comprimidos revestidos por película actualmente disponíveis nãopermitem uma adaptação da dose adequada.

Devido à falta de dados a utilização de levocetirizina em crianças com idade inferior a 2anos não é recomendada.

Ao tomar Levocetirizina ratiopharm com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados pela levocetirizina. Por outro lado, osoutros medicamentos podem afectar o bom funcionamento da levocetirizina. Alevocetirizina pode interagir com:depressores do sistema nervoso central (substâncias que podem tornar lenta a funçãocerebral normal, tais como sedativos e tranquilizantes) (por exemplo, diazepam, morfina).
Em doentes sensíveis, o efeito sobre o cérebro pode ser aumentado ou ser diferente doesperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levocetirizina ratiopharm com alimentos e bebidas
A levocetirizina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado se tomar levocetirizina ao mesmo tempo que álcool. Em doentessensíveis, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Gravidez e aleitamento
Não existe informação disponível sobre a utilização segura de levocetirizina durante agravidez e o aleitamento. Se estiver grávida ou a amamentar só deve utilizarlevocetirizina se existir um benefício óbvio que ultrapasse os possíveis riscos. O seumédico irá ajudá-la a tomar essa decisão.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes, levocetirizina pode provocar sonolência, cansaço e exaustão. Sedetectar algum destes sintomas não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina ratiopharm
Estes comprimidos contêm lactose; se foi informado pelo seu médico de que possui umaintolerância a alguns açúcares não deve tomar os comprimidos de levocetirizina (ver
Secção 2, Não tome Levocetirizina ratiopharm).

3. COMO TOMAR Levocetirizina ratiopharm

Tomar Levocetirizina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve engolir o comprimido inteiro com água ou outro líquido.

A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de umcomprimido por dia. Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados paracrianças com idade inferior a 6 anos (ver Secção 2, Tome especial cuidado com
Levocetirizina ratiopharm).

Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, o seu médico pode prescrever umadose mais baixa consoante a gravidade da sua doença renal.

A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução das queixas. O seumédico ou farmacêutico podem aconselhá-lo.

Se tomar mais Levocetirizina ratiopharm do que deveria
Se tomou mais levocetirizina do que deveria, pode sentir-se sonolento. As criançaspodem começar por ficar excitadas e inquietas e em seguida sonolentas. Contacte o seumédico imediatamente que irá avaliar qual o tratamento de que necessita.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte adose que se esqueceu de tomar e tome o comprimido seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Levocetirizina ratiopharm
Se parar o tratamento com levocetirizina mais cedo do que o previsto, não deve sentirefeitos secundários. No entanto, os sintomas para os quais tomou levocetirizina podemreaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levocetirizina ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 100 mas em menos de 1em 10 doentes tratados):
Boca seca ? Dores de cabeça ? Cansaço ? Sonolência

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 1000 mas em menosde 1 em 100 doentes tratados):
Exaustão ? Dor abdominal

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
Reacções alérgicas como inchaço da boca, face e/ou garganta ou dificuldades em engolirjuntamente com urticária (angioedema), dificuldades em respirar ou uma quebra súbita datensão arterial que leva a colapso ou a choque, que podem ser fatais. Aos primeiros sinaisde uma reacção alérgica, pare de tomar a levocetirizina e consulte o seu médicoimediatamente.
Agressão ? Agitação ? Convulsões ? Perturbações visuais ? Palpitações ? Náuseas ?
Inflamação do fígado ? Comichão ? Erupções cutâneas ? Urticária ? Reacção de

sensibilidade local da pele ? Dor muscular ? Aumento de peso ? Resultados anormais dafunção hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Levocetirizina ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levocetirizina ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatrodígitos indicam o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levocetirizina ratiopharm
A substância activa é a levocetirizina. A levocetirizina é apresentada sob a forma dedicloridrato de levocetirizina (5 mg), correspondente a 4,2 mg de levocetirizina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato demagnésio (núcleo), e hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), e macrogol 400
(revestimento).

Qual o aspecto de Levocetirizina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados,ovais, biconvexos, gravados com ?L9CZ? numa das faces e com ?5? na outra face.
São apresentados em embalagens ?blister? com 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56,
60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimidos por caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holanda

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s. r. o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria
Lecisyn 5 mg Tabletten
República Checa Sintir 5 mg potahovaná tableta
Dinamarca: Levocetirizindihydrochlorid ratiopharm
Estónia:
Levocetirizin-ratiopham 5 mg
Espanha:
Levocetirizina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlândia:
Lecisyne 5 mg tabletti
Lituânia:
Levocetirizin-ratiopham 5 mg
Letónia: Levocetirizin-ratiopharm 5 mg apvalkot?s tabletes
Portugal: Levocetirizina ratiopharm
Eslováquia: Levocetirizin ratiopharm 5 mg

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Antianginosos Vasodilatadores

Trimetazidina Generis Trimetazidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trimetazidina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trimetazidina Generis
3. Como tomar Trimetazidina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trimetazidina Generis 35 mg Comprimidos de libertação prolongada

Dicloridrato de trimetazidina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIMETAZIDINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A Trimetazidina Generis pertence ao grupo dos medicamentos vasodilatadores usadoscomo antianginosos.

Este medicamento está indicado, em cardiologia, para prevenir a crise de angina de peito.

Classificação farmacoterapêutica
3.5.1. Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

2. ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA GENERIS

Não tome Trimetazidina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (trimetazidina) ou a qualqueroutro componente de Trimetazidina Generis.

Ao tomar Trimetazidina Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se aconselha tomar Trimetazidina Generis durante a gravidez..

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com Trimetazidina Generis afecte a capacidade deconduzir e/ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trimetazidina Generis
Cada comprimido de Trimetazidina Generis contém cerca de 54,5 mg de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TRIMETAZIDINA GENERIS

Tomar Trimetazidina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de manhã e um à noite.
Tome os comprimidos durante as refeições.

Engula os comprimidos com água.

Se achar que Trimetazidina Generis é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seumédico ou o farmacêutico.

Se tomar mais Trimetazidina Generis do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Trimetazidina
Generis do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Retome o tratamento normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trimetazidina Generis pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-distúrbios gástricos
-sensação de mal-estar.

Estes efeitos indesejáveis têm sido sempre ligeiros e transitórios

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA GENERIS

Não são necessárias precauções especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trimetazidina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetazidina Generis
A substância activa é a trimetazidina na forma de dicloridrato de trimetazidina.

Cada comprimido de Trimetazidina Generis contém 35 mg de diclorato de trimetazidina.

Os componentes do núcleo são:
-cloreto de sódio
-povidona
-estearato de magnésio.

Os componentes do revestimento são:
-acetato de celulose
-hipromelose (6 cps).

Qual o aspecto de Trimetazidina Generis e conteúdo da embalagem
Trimetazidina Generis apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada,disponíveis em embalagens de 20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Farma?APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
2700-487 Amadora
Portugal

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Ceftriaxona Gluconato de cálcio

Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10 % Lavoisier Gluconato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisier soluçãoinjectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
3. Como utilizar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE CÁLCIO 10% LAVOISIER
Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE CÁLCIO 10%

LAVOISIER solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO?

Este medicamento é uma solução de cálcio para injecção.
Trata-se de um medicamento de emergência utilizado em adultos, crianças e bebéscom diminuição pronunciada do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia).

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

NÃO UTILIZAR Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier,solução injectável: se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (gluconato de cálcio),quando o nível de cálcio no sangue ou urina é mais alto do que o normal (hipercalcemia,hipercalciúria).quando é tratado com fármacos utilizados para a arritmia cardíaca (glicosidoscardíacos), a única excepção pode ser que a administração IV de cálcio é obrigatória parao tratamento de sintomas graves de hipocalcemia que colocam o paciente numa situação

de risco vital imediato, se não existirem disponíveis alternativas terapêuticas mais segurase se a administração de cálcio por via oral não for possível.
Em recém-nascidos com menos de 28 dias tratados com um antibiótico chamadoceftriaxona.

Tome especial cuidado com Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10%
Lavoisier , solução injectável
Durante o tratamento, serão realizadas análises ao sangue para monitorizar o nível decálcio no sangue (cálcio sérico).
É possível que também se realize um electrocardiograma para monitorizar a suafrequência cardíaca e que será obrigatoriamente realizado se estiver a ser tratado commedicamentos para o coração (glicosidos cardíacos).
O gluconato de cálcio não deve ser misturado com a ceftriaxona. Quando a ceftriaxona éadministrada, é aconselhável administrar o gluconato de cálcio através de uma linhaintravenosa diferente e numa altura diferente, mesmo que as linhas sejam diferentes.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a tomar:
? medicamentos utilizados para o tratamento de arritmias cardíacas (glicosidoscardíacos): a associação destes medicamentos com o gluconato de cálcio pode induzirarritmias cardíacas graves.
? medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão: o seu médico deve tomareste
tratamento em linha de conta antes de administrar o gluconato de cálcio.
fósforo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou se o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida: este medicamento só deve ser utilizado durantea gravidez quando absolutamente necessário.
Dado que o cálcio é excretado no leite materno, não deve amamentar durante otratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

O Gluconato de Cálcio ser-lhe-á administrado ou administrado ao seu filho por umprofissional de cuidados de saúde, por injecção intravenosa (numa veia).
Será administrado por meio de uma injecção muito lenta ou por perfusão.
Você ou o seu filho devem estar deitados.

O seu médico irá determinar a dose a ser administrada a si ou ao seu filho em função dotipo de emergência e, no caso do seu filho, de acordo com o peso deste último.

Se utilizar mais Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier soluçãoinjectável do que deveria
Pode verificar-se a ocorrência de hipertensão, arritmias cardíacas com paragem cardíaca,necessidade urgente de urinar, sede pronunciada, vómitos ou mesmo desidratação.
A injecção será parada e você ou o seu filho serão rehidratados.
Uma solução salina será administrada por injecção intravenosa.
Em alguns casos, será internado num hospital para vigilância.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10%
Lavoisier solução injectável pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não semanifestam em todas as pessoas.
? No caso de perfusão prolongada, pode ocorrer um endurecimento (calcificação) dasveias.
No caso de extravasamento do Gluconato de Cálcio fora da veia na qual é injectado,
pode observar-se uma destruição (necrose tecidular) dos tecidos circundantes.
Nos recém-nascidos de pré-termo e termo completo, só raramente é que o gluconato de
cálcio utilizado juntamente com a ceftriaxona (um antibiótico) causa precipitados nospulmões e rins.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

Este medicamento não implica precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Deitar fora ampolas abertas.
Não utilize o Gluconato de cálcio após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
As substâncias activas são: gluconato de cálciogluco-heptonato de cálcio.
O outro componente é água para injectáveis.
Qual o aspecto de Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisiersolução injectável e conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma solução injectável fornecida em ampolas de 10 ml, em caixasque contêm 10 ou 100 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
7, rue Labie
75017 PARIS
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
Zone Industrielle des Gailletrous
41260 La Chaussée-Saint-Victor

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

França/Luxemburgo: Gluconate de Calcium Lavoisier 10 %, solution injectable
Portugal: Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé: http://afssaps.sante.fr