Etiqueta: hipersensibilidade

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Adrenalina Hidroclorotiazida

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos rev. p/ película Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
3. Como tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 5 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

– As substâncias activas são o ramipril e a hidroclorotiazida.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película contém 2,5 mgde ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida por comprimido.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 5 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película contém 5 mg deramipril e 25 mg de hidroclorotiazida por comprimido.

Os outros ingredientes são: manitol, hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio, amido de milho,amido de milho pré-gelatinizado, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), hipromelose,hidroxipropilcelulose e dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: IV-6-f-1) ? Diuréticos tiazídicos e suas associações.

Ramipril e Hidroclorotiazida comprimidos têm um efeito diurético e antihipertensivo. O ramipril e ahidroclorotiazida são utilizados individualmente ou em associação na terapêutica antihipertensiva.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada estão indicados para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cujapressão arterial não é adequadamente controlada com administração de ramipril ou hidroclorotiazidaisoladamente.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Stada se tiver:
– Hipersensibilidade ao ramipril, a outros inibidores da ECA(enzima de conversão da angiotensina), tiazidas ououtros derivados da sulfonamida, ou a qualquer dos excipientes.
– Historial de angioedema em conexão com tratamento prévio com um inibidor da ECA.
– Angioedema hereditário ou idiopático.
– Insuficiência renal grave ou anúria.
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– Insuficiência hepática grave e/ou colestase.
– Segundo e terceiro trimestres de gravidez e aleitamento

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Stada se:
– Sofrer de hipotensão sintomática, estenose da aorta e da válvula mitral /cardiomiopatia hipertrófica,aldosteronismo primário (doença de Conn);
– Sofrer de insuficiência renal, tiver sido submetido recentemente a um transplante renal ou estiver a fazerhemodiálise com membranas de alta permeabilidade (p. ex. AN 69);
– Já tiver sofrido anteriormente de angioedema ou caso venha a desenvolver angioedema durante este tratamento;
– For necessário submeter-se a uma aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL);
– Estiver a fazer um tratamento de dessensibilização, por exemplo de veneno de himenópteros;
– Sofrer de insuficiência hepática;
– Os resultados das análises clínicas revelarem neutropénia ou agranulocitose, alterações dos níveis de potássiono sangue ou alterações do equilíbrio hidro-electrolítico;
– Desenvolver tosse seca e persistente durante este tratamento
– For necessário submeter-se a uma cirurgia ou tiver que ser anestesiado;
– Sofrer de diabetes e estiver a ser medicado com antidiabéticos orais ou insulina;
– Estiver a tomar medicamentos contendo lítio;
– Estiver a tomar suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendopotássio;
– Sofrer de gota ou caso esta se venha a manifestar durante o tratamento;
– For necessário submeter-se a testes anti-doping;
– Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes com ou sem historial de alergias ou asma brônquica.
Foi reportada a possibilidade de exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico.

Caso alguma das situações acima descritas se aplique a si, contacte o seu médico ou farmacêutico paraesclarecimentos adicionais.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada devem ser tomados com uma quantidade suficiente delíquido.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A toma de Ramipril e Hidroclorotiazida está contra-indicada durante o segundo e o terceiro trimestre degravidez. Não se recomenda a toma de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada durante o primeiro trimestre dagravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A toma de Ramipril e Hidroclorotiazida está contra-indicada durante o período de aleitamento. Em caso denecessidade absoluta de toma deste medicamento por parte da mãe, pode considerar-se a interrupção doaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A associação Ramipril e Hidroclorotiazida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

As interacções medicamentosas (ou outras) resultantes da toma de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada e osmedicamentos que a seguir se enumeram podem variar entre um aumento exagerado do efeito terapêutico de
Ramipril e Hidroclorotiazida Stada, redução desse mesmo efeito e, nalguns casos, em fenómenos de toxicidadede gravidade diversa.
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Foram relatadas interacções entre o ramipril e:
– Diuréticos
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo o ácido acetilsalícilico =3g/dia
– Outros antihipertensores
– Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos
– Simpaticomiméticos
– Antidiabéticos
– Nitratos, ácido acetilsalícilico, trombolíticos e/ou beta bloqueantes
– Alopurinol
– Ciclosporina
– Lovastatina
– Procainamida, citostáticos e imunosupressores
– Membranas de Hemodiálise de elevada permeabilidade

Foram relatadas interacções entre a hidroclorotiazida e:
– Anfotericina B (parenteral), carbenoxolona, corticosteróides, corticotropina (ACTH) ou laxantes estimulantes
– Sais de Cálcio
– Gicosídeos cardíacos
– Resina colestiramina e colestipol
– Relaxantes musculares não despolarizantes (i.e. cloreto de tubocurarina)
– Medicação associada a torsades de pointes -taquicardia
– Sotalol

Foram relatadas interacções entre Ramipril e Hidroclorotiazida e:
– Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio
– Lítio
– Trimetoprim
– Antidiabéticos orais (por exemplo sulfonilureias/biguanidos tais como a metformina), insulina
– Cloreto de sódio
– Tratamento com altas doses de salicilatos (>3 g/dia)

3. COMO TOMAR RAMIPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Tome sempre a associação Ramipril + Hidroclorotiazida Stada de acordo com as instruções do médico. Em casode dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A associação fixa de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada é recomendada apenas após a titulação das doses doscomponentes individuais. A dose pode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas. A dose inicialnormal é de 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. A dose normal de manutenção é de 2,5 mg deramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. A dose diária máximarecomendada é de 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. Apenas em casos excepcionais, a dose máximadiária pode ser aumentada até 10 mg de ramipril e 50 mg de hidroclorotiazida.

Doentes idosos e doentes com insuficiência renal:

Em doentes idosos e em doentes com a depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min, as doses individuais decada componente, ramipril e hidroclorotiazida, devem ser cuidadosamente tituladas antes da alteração para aassociação Ramipril e Hidroclorotiazida.

A dose de Ramipril e Hidroclorotiazida deve ser mantida o mais baixa possível. A dose diária máxima é de 5 mgde ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Ramipril e Hidroclorotiazida são contra-indicados em doentes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática:

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Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose de ramipril deve ser titulada antes de se passarpara os comprimidos de Ramipril e Hidroclorotiazida.

Os comprimidos de Ramipril e Hidroclorotiazida não devem ser utilizados em doentes com insuficiênciahepática grave e/ou com colestase.

Crianças e adolescentes (<18 anos de idade):

A segurança e eficácia do Ramipril e Hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foiestabelecida e por isso a sua administração não é recomendada.

Administração:

Ramipril e Hidroclorotiazida deve ser tomado como uma dose diária única de manhã com uma quantidade delíquido suficiente. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos não se devempartir.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ramipril + Hidroclorotiazida Stada édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida Stada do que deveria:

Sintomas:
Dependendo da gravidade da sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: diurese retardada, distúrbioselectrolíticos, hipotensão grave, perda de consciência (incluindo coma), convulsões, parésias, arritmiascardíacas, bradicardia, choque circulatório, insuficiência renal e íleo paralítico.

Tratamento:
Em caso de sobredosagem ou intoxicação, o tratamento depende do modo e do momento de ingestão e do tipo egravidade dos sintomas. Para além das medidas gerais (prevenção da absorção por lavagem gástrica e pelaadministração de carvão activado, e aceleração do trânsito gastrointestinal com sulfato de sódio), os parâmetrosvitais têm de ser monitorizados e aplicadas medidas de suporte, por vezes requerendo cuidados intensivos. Ocomponente ramipril raramente pode ser eliminado por diálise. Em caso de hipotensão, a primeira medida deveser a reposição de fluidos com sais. Se a resposta for inadequada, podem administrar-se catecolaminas por viaintravenosa. Pode ser considerado um tratamento com angiotensina II. Em casos de bradicardia refractária, podeser instituído o pacemaker.
É essencial uma constante monitorização dos fluidos, dos electrólitos, do equilíbrio ácido-base, da glicémia e dovolume de urina. Em casos de hipocaliémia, pode ser necessária uma reposição de potássio. Em caso de edemaangioneurótico grave com envolvimento da língua, glote e/ou laringe, após o tratamento de emergênciarecomenda-se o seguinte tratamento:

– Administração subcutânea imediata de 0.3 a 0.5 mg de adrenalina ou uma administração intravenosa lenta deadrenalina, com monitorização do ECG e da pressão arterial.
– Administração intravenosa ou intramuscular de glucocorticóides.
– Recomenda-se também a administração de anti-histamínicos.
– Para além da utilização da adrenalina, pode considerar-se a administração do inactivador C1, se for conhecidaalguma deficiência em inactivador C1.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada:

No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose, tome-a assim que puder. No entanto, se faltar pouco tempo paratomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome só a dose seguinte à hora do costume.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Ramipril e Hidroclorotiazida Stada

Uma paragem abrupta de ramipril não provoca um aumento rápido e excessivo da tensão arterial.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

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Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida Stada pode ter efeitos secundários.
Em conexão com a terapêutica com inibidores da ECA, ramipril e hidroclorotiazida, observaram-se as seguintesreacções adversas.


Pouco frequente
Raros
Muito raros
Frequentes (>1/100, (>1/1000, <1/100)
(>1/10000, <1/000)
(<1/10000), incluindo
<1/10)
comunicaçõesisoladas
Doenças do sangue e

-Hemoglobina
-Agranulocitose
do sistema linfático
diminuída
-Pancitopénia
-Hematócrito
-Eosinofilia
diminuído
-Anemia hemolítica
-Leucopénia
em doentes com
-Trombocitopénia
deficiência em G6-
PDH.
Doenças do
-Hipocaliémia
-Hipercaliémia
-Distúrbios do
-Aumento dos
metabolismo e da
-Hiperuricémia com
-Hiponatrémia
equilíbrio
triglicéridos
nutrição
aumento da ureia e da -Hipomagnesémia
hidroelectrolítico
-Hipercolesterolémia
creatinina
-Hiperclorémia
(especialmente em
-Amilase plasmática
-Hiperglicémia
-Hipercalcémia
doentes com doença
aumentada
-Gota
renal pré-existente)
-Deterioração da
-Hipoclorémia
diabetes
-Alcalose metabólica
Perturbações do foro
-Apatia
-Medo

psiquiátrico
-Nervosismo
-Confusão
-Depressão
-Alterações no sono
Doenças do sistema -Tonturas
-Sonolência -Agitação
nervoso
-Fadiga
-Distúrbios olfactivos
-Cefaleias
-Distúrbios de
-Fraqueza
equilíbrio
-Parestesias
Afecções oculares
-Conjuntivite
-Miopia transitória

-Blefarite
-Visão turva
Afecções do ouvido e

-Zumbido

do labirinto
Cardiopatias

-Síncope -Angina
de
peito
-Enfarte de miocárdio
-Arritmias
-Palpitações
-Taquicardia
Vasculopatias
-Hipotensão -Edema
(não-
-Doença
-Ataques de isquémia
angioneurótico) do
tromboembólica
temporária
tornozelo
-Hemorragia cerebral
-Agravamento dosíndrome de Raynaud
-Vasculites
-Distúrbios venosos
-Tromboses
-Embolia
Doenças
-Tosse

-Dispneia
-Edema
respiratórias,
-Bronquite
-Sinusite
angioneurótico com
torácicas e do
-Renite
obstrução aérea fatal
mediastino
-Faringite
-Edema pulmonar
-Glossite
devido à
-Broncoespasmo
hipersensibilidade à
-Pneumonia alérgica
hidroclorotiazida.
intersticial
5

Doenças
-Naúseas
-Cãibras epigástricas -Boca seca
-Íleo (hemorrágico)
gastrointestinais
-Dor abdominal
-Sede
-Vómitos
-Pancreatite
-Vómitos
-Obstipação
-Distúrbios do paladar
-Indigestão
-Diarreia
-Inflamação das
-Perda de apetite
mucosas da boca elíngua
-Sialadenite
-Glossite
Afecções

-Aumento das enzimas -Icterus
hepatobiliares
do fígado e/ou da
colestático/icterícia
bilirrubina
-Hepatite
-Colecistite (em casode colelitíase pré-
existente)
-Necrose hepática
Afecções dos tecidos -Reacção alérgica tipo -Fotosensibilidade
-Rubor
-Eritema multiforme
cutâneos e
rash
-Prurido
-Diaforese
-Síndrome de Stevens-
subcutâneos
-Urticária
-Edema
Johnson
angioneurótico
-Necrólise epidérmicatóxica
-Reacções cutâneaspsoriformes epenfigmóides
-Lupus eritematoso
-Alopécia
-Agravamento dapsoríase
-Onicólise
Afecções

-Cãibras musculares
-Paralisia
musculosqueléticas e
-Mialgia
dos tecidos
-Artralgia
conjuntivos
-Fraqueza muscular
-Artrite
Doenças renais e

-Proteinúria -Deterioração
da
-Insuficiência renal
urinárias
função renal
(aguda)
-Aumento do azoto
-Síndrome nefrótico
ureico (BUN) e da
-Nefrite intersticial
creatinina plasmáticas -Oligúria.
-Desidratação
Doenças dos órgãos
-Diminuição da líbido -Impotência

genitais e da mama
Perturbações gerais

-Reacções anafiláticas
(e alterações no local
-Edema
de administração)
angioneurótico

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida Stada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular deautorização de introdução no mercado.
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Categorias
Antibacterianos Macrogol

Cefuroxima Jaba 500 mg Comprimidos revestidos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Jaba
3. Como tomar Cefuroxima Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cefuroxima Jaba


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cefuroxima Jaba 250 mg comprimidos revestidos
Cefuroxima Jaba 500 mg comprimidos revestidos

Cefuroxima axetil
A substância activa é cefuroxima. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg decefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.
Os outros ingredientes são: Núcleo do comprimido: a croscarmelose de sódio, crospovidona, laurilsulfatode sódio, óleo de rícino hidrogenado, metilcelulose e a sílica.
Revestimento: a hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol, talco e o dióxido de titânio.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba
Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

11. O QUE É CEFUROXIMA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima Jaba apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos paraadministração oral, em embalagens de 10 e 20 comprimidos.

Cefuroxima Jaba pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominadocefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2 – Cefalosporinas de 2º geração).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acçãobactericida) causadorasde infecções.
A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericida

contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases. Temuma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpesresistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes),
H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindoestirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P.mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri.

Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtorasde penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outrosestreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S.agalactiae).

Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de
Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e
Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp.,
Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S.epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp.
Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter
spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Cefuroxima Jaba é utilizado no tratamento de:
– infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalitee faringite;
– infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbaçõesagudas da bronquite crónica;
– infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite,gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite;
– infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico para administração parentérica,permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quando for clinicamente indicada apassagem da administração parentérica para a oral.
Quando apropriado, Cefuroxima Jaba é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda dabronquite crónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com cefuroxima sódica.

2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA JABA

Não tome Cefuroxima Jaba :
– se tem hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outroingrediente;
– se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Jaba:

– se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Jaba pode originardesenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção dotratamento.
Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de mucomembranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colitepseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomasdurante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico.
Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidadeda infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não severificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por viaparentérica.

Tomar Cefuroxima Jaba com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de Cefuroxima Jaba devem ser tomados após as refeições, para melhorabsorção.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Jaba deve ser administrado com precaução durante osprimeiros meses de gravidez.

Aleitamento

A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na administraçãodurante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Nenhum referido.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cefuroxima Jaba

Os comprimidos Cefuroxima Jaba contêm alguns derivados do ácido benzóico, podendo causar irritaçãoligeira da pele, olhos e mucosas.

Tomar Cefuroxima Jaba com outros medicamentos:

Contacte o seu médico caso:
– tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue.
O tratamento com Cefuroxima Jaba pode alterar os resultados; tome medicamentos para reduzir a acidezgástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Cefuroxima Jaba.
– se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas e mantidasde Cefuroxima Jaba, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA JABA

Tome Cefuroxima Jaba conforme prescrito pelo seu médico. É importante que cumpra o período detratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor,a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis. Se tiver dúvidas sobre comotomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratórioinferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite depneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:
Pneumonia: 1,5 g de Cefuroxima sódica por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Jaba , 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Ceduroxima sódica por via intravenosa, duas vezespor dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Jaba, 500 mg duas vezes pordia, durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção esituação clínica do doente.

Idosos:
– Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Em adultoscom clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequada ao tipo deinfecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma doseadicional no final de cada secção.

Crianças:
Crianças = 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Crianças < 12 anos:
Maioria das infecções: 125 mg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg pordia.
Crianças de idade igual ou superior a 2 anos, com otite média ou, quandoapropriado, com infecções mais graves: 250 mg, duas vezes por dia, até ummáximo de 500 mg por dia.

Os comprimidos de Cefuroxima Jaba não devem ser esmagados, não sendo portanto indicados emdoentes que não podem deglutir comprimidos, tal como crianças muito jovens.

Não há experiência de utilização de Cefuroxima Jaba em crianças com idade inferior a 3meses.

Duração média do tratamento

A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Jaba do que deveria:

Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seu médico oufarmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo paraaconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem omedicamento que tomou.
Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroxima pode sereliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Jaba:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todosos medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Cefuroxima Jaba, os quais têmsido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dos sintomasseguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Cefuroxima Jaba,interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:falta de ar súbita ou pressão no peito;inchaço dos olhos, face ou lábios;erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme, síndromede Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções dehipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima Jaba, e contacte o seumédico assim que possível:diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;sangramento rectal;coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima Jaba, no entanto,contacte o seu médico assim que possível:descoloração ou descamação da pele;dores de cabeça;diarreia ou indisposição ligeiras.

Durante o tratamento com Cefuroxima Jaba tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis

das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número deplaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que formanódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo maissusceptível a infecções. A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos noteste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica).
Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CEFUROXIMA JABA

Conservar a temperaturas inferiores a 25º C.

Como com todos os medicamentos, mantenha Cefuroxima Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antibacterianos Macrogol

Cefuroxima Jaba 250 mg Comprimidos revestidos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Jaba
3. Como tomar Cefuroxima Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cefuroxima Jaba


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cefuroxima Jaba 250 mg comprimidos revestidos
Cefuroxima Jaba 500 mg comprimidos revestidos

Cefuroxima axetil
A substância activa é cefuroxima. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg decefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.
Os outros ingredientes são: Núcleo do comprimido: a croscarmelose de sódio, crospovidona, laurilsulfatode sódio, óleo de rícino hidrogenado, metilcelulose e a sílica.
Revestimento: a hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol, talco e o dióxido de titânio.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba
Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

11. O QUE É CEFUROXIMA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima Jaba apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos paraadministração oral, em embalagens de 10 e 20 comprimidos.

Cefuroxima Jaba pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominadocefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2 – Cefalosporinas de 2º geração).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acçãobactericida) causadorasde infecções.
A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericida

contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases. Temuma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpesresistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes),
H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindoestirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P.mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri.

Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtorasde penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outrosestreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S.agalactiae).

Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de
Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e
Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp.,
Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S.epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp.
Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter
spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Cefuroxima Jaba é utilizado no tratamento de:
– infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalitee faringite;
– infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbaçõesagudas da bronquite crónica;
– infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite,gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite;
– infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico para administração parentérica,permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quando for clinicamente indicada apassagem da administração parentérica para a oral.
Quando apropriado, Cefuroxima Jaba é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda dabronquite crónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com cefuroxima sódica.

2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA JABA

Não tome Cefuroxima Jaba :
– se tem hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outroingrediente;
– se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Jaba:

– se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Jaba pode originardesenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção dotratamento.
Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de mucomembranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colitepseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomasdurante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico.
Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidadeda infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não severificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por viaparentérica.

Tomar Cefuroxima Jaba com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de Cefuroxima Jaba devem ser tomados após as refeições, para melhorabsorção.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Jaba deve ser administrado com precaução durante osprimeiros meses de gravidez.

Aleitamento

A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na administraçãodurante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Nenhum referido.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cefuroxima Jaba

Os comprimidos Cefuroxima Jaba contêm alguns derivados do ácido benzóico, podendo causar irritaçãoligeira da pele, olhos e mucosas.

Tomar Cefuroxima Jaba com outros medicamentos:

Contacte o seu médico caso:
– tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue.
O tratamento com Cefuroxima Jaba pode alterar os resultados; tome medicamentos para reduzir a acidezgástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Cefuroxima Jaba.
– se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas e mantidasde Cefuroxima Jaba, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA JABA

Tome Cefuroxima Jaba conforme prescrito pelo seu médico. É importante que cumpra o período detratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor,a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis. Se tiver dúvidas sobre comotomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratórioinferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite depneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:
Pneumonia: 1,5 g de Cefuroxima sódica por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Jaba , 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Ceduroxima sódica por via intravenosa, duas vezespor dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Jaba, 500 mg duas vezes pordia, durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção esituação clínica do doente.

Idosos:
– Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Em adultoscom clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequada ao tipo deinfecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma doseadicional no final de cada secção.

Crianças:
Crianças = 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Crianças < 12 anos:
Maioria das infecções: 125 mg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg pordia.
Crianças de idade igual ou superior a 2 anos, com otite média ou, quandoapropriado, com infecções mais graves: 250 mg, duas vezes por dia, até ummáximo de 500 mg por dia.

Os comprimidos de Cefuroxima Jaba não devem ser esmagados, não sendo portanto indicados emdoentes que não podem deglutir comprimidos, tal como crianças muito jovens.

Não há experiência de utilização de Cefuroxima Jaba em crianças com idade inferior a 3meses.

Duração média do tratamento

A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Jaba do que deveria:

Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seu médico oufarmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo paraaconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem omedicamento que tomou.
Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroxima pode sereliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Jaba:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todosos medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Cefuroxima Jaba, os quais têmsido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dos sintomasseguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Cefuroxima Jaba,interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:falta de ar súbita ou pressão no peito;inchaço dos olhos, face ou lábios;erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme, síndromede Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções dehipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima Jaba, e contacte o seumédico assim que possível:diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;sangramento rectal;coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima Jaba, no entanto,contacte o seu médico assim que possível:descoloração ou descamação da pele;dores de cabeça;diarreia ou indisposição ligeiras.

Durante o tratamento com Cefuroxima Jaba tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis

das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número deplaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que formanódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo maissusceptível a infecções. A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos noteste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica).
Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CEFUROXIMA JABA

Conservar a temperaturas inferiores a 25º C.

Como com todos os medicamentos, mantenha Cefuroxima Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Categorias
Doxazosina Finasterida

Finasterida Ratiopharm 5 mg Comprimidos Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos
3. Como tomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos
5 mg comprimidos revestidos por película
Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos, é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase,utilizado para reduzir o volume da próstata aumentada.

A próstata é uma glândula do tamanho de uma noz, que apenas se encontra no homem. Situa-
se por baixo da bexiga e circunda a uretra, o canal que liga a bexiga à extremidade do pénis, epelo qual passa a urina. A função principal da próstata é a de produzir o fluído do sémen quetransporta o esperma.

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos é utilizada no tratamento e controlo da hiperplasiabenigna da próstata (HBP). Trata-se de uma doença que se traduz por um aumento benigno dovolume da próstata, comum nos homens com mais de 50 anos de idade.

A próstata ao aumentar de tamanho dificulta o acto de urinar. Finasterida ratiopharm 5 mg
Comprimidos, diminui o volume da próstata aumentada, aliviando assim os problemasurinários e ajudando a reduzir o risco de desenvolver uma súbita incapacidade de urinar
(retenção urinária aguda) ou a necessidade de intervenção cirúrgica.

Dado que a próstata se encontra perto da bexiga e circunda a uretra, o aumento de volume dapróstata pode afectar a capacidade de urinar. Assim, poderá sentir necessidade de urinar comfrequência, especialmente de noite, urgência em urinar, dificuldade em começar a urinar,

interrupção ou redução da força do jacto urinário, ou ainda uma sensação de que nãoconsegue esvaziar completamente a bexiga.

Em alguns homens, a HBP poderá conduzir ao aparecimento de problemas graves, queincluem infecções do aparelho urinário, súbita incapacidade de urinar, bem como anecessidade de intervenção cirúrgica. Por este motivo, um homem que tenha sintomas de
HBP deve consultar o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos

Não tome Finasterida ratiopharm 5mg Comprimidos:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos componentesdeste medicamento.

– Mulheres e crianças não devem tomar este medicamento, uma vez que Finasteridaratiopharm 5 mg Comprimidos, está indicada para uma doença exclusivamente masculina.

Tome especial cuidado com Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos:

Deve informar o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido incluindo alergias.

A HBP desenvolve-se durante um longo período de tempo. Alguns doentes têm uma melhoriaprecoce dos sintomas, mas, no seu caso poderá necessitar de tomar Finasterida ratiopharm 5mg Comprimidos, durante pelo menos 6 meses, para avaliar os efeitos benéficos.

Independentemente de notar melhoras ou alterações nos sintomas, o tratamento com
Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos pode reduzir o risco de uma incapacidade súbitade urinar ou a necessidade de intervenção cirúrgica. Mantenha contactos regulares com o seumédico, para que periodicamente, seja possível a avaliação e evolução da sua situação clínica.

Embora a HBP não seja cancro, nem conduza a tal, as duas doenças poderão existir ao mesmotempo. Apenas o médico poderá avaliar os seus sintomas e as possíveis causas.

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos, pode influenciar uma determinada análisesanguínea, chamada PSA. Se fizer algum teste ao PSA, informe o seu médico de que está atomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos.

Os comprimidos de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos tem um revestimento que evitao contacto com a substância activa durante o manuseamento normal, desde que não estejampartidos ou esmagados.

Tomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos com outros medicamentos:

Geralmente, Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos não interfere com outrosmedicamentos. No entanto, deve sempre informar o seu médico sobre todos os medicamentosque estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos está indicada apenas para o tratamento da HBPnos homens.

Se a sua parceira estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar a exposição da suaparceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.

As mulheres grávidas ou com possibilidade para engravidar não devem tomar Finasteridaratiopharm 5 mg Comprimidos. Não devem também manusear comprimidos esmagados oupartidos. No caso da substância activa de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos serabsorvida por via oral ou através da pele de uma mulher que está grávida de um bebé do sexomasculino, poderá causar deformações nos orgãos sexuais desse bebé. Se uma mulher grávidaestiver em contacto com a substância activa de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos,deverá consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos, não deverá afectar a sua capacidade de conduzirou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida ratiopharm 5 mg
Comprimidos:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Em caso de dúvidas contacte o seu médico.

3. COMO TOMAR Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos

Tomar por via oral.

Tomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos,todos os dias, com ou sem alimentos.

Lembre-se que demorou muitos anos até que o aumento crescente da próstata provocasse osseus sintomas. Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos só poderá tratar esses sintomas econtrolar a sua doença se a tomar durante o tempo que o seu médico a prescrever.

O seu médico pode receitar-lhe Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos com outromedicamento, chamado doxazosina, para o ajudar a controlar melhor a sua HBP.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Finasterida ratiopharm 5mg Comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Finasterida ratiopharm 5mg Comprimidos do que deveria:

Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Finasterida ratiopharm 5mg Comprimidos

Tente tomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos conforme lhe foi receitada. Noentanto, se se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento dentro do esquema previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manisfestam em todas as pessoas.

Não são comuns e não afectam a maioria dos homens. Os efeitos indesejáveis devidos àfinasterida podem incluir impotência (incapacidade de ter uma erecção) ou um menor desejosexual. Alguns homens poderão ter alterações ou problemas com a ejaculação, tais comodiminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual. Esta diminuição daquantidade de sémen não parece interferir com a função sexual normal. Nalguns casos, estesefeitos secundários, desapareceram durante o tratamento com Finasterida ratiopharm 5 mg
Comprimidos, mas se os sintomas persistirem, eles normalmente desaparecem cominterrupção do tratamento.

Alguns homens também podem ter inchaço do peito e/ou sensibilidade à dor. Alguns tambémrelataram, reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão, urticária, inchaço doslábios e da face e dor testicular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos

A substância activa é Finasterida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg definasterida.

Os outros componentes são:
Núcleo: laurilsulfato de sódio, amido pré-gelificado, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.
Revestimento: Sepifilm (hipromelose, celulose microcristalina e estearato depolietilenoglicol).

Qual o aspecto de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem:

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos encontra-se disponível em embalagens comblisters ou frascos contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, lda
Edifício. Tejo 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2795-653 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Kern Pharma, S.L.
Venus 72

E-08228 Terrassa – Barcelona
Espanha

Medikalla Oy MediPharmia Finland
Teollisuustie 16
FIN-60100 Seinäjoki
Finlândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Categorias
Dextrometorfano sertralina

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Sandoz
3. Como tomar Sertralina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis de Sertralina Sandoz
5. Conservação de Sertralina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Caso detecte algum efeito que não esteja neste folheto ou se algum dos efeitosse agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Sandoz é um medicamento antidepressivo que actua no sistemanervoso. Sertralina é usada no tratamento de:
Depressão (episódios depressivos major).
Pensamentos e comportamentos compulsivos (perturbações obsessivascompulsivas [POC]).
Perturbação de pânico
Perturbações de stress pós-traumático (reacção retardada a uma experiênciadesagradável).
Fobia social (medo de se envergonhar em situações sociais tais como falar paragrupos de pessoas e, assim, resultando em comportamentos evasivos).

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA SANDOZ

Não tome Sertralina Sandoz:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer dos outrosexcipientes de Sertralina Sandoz.
Se estiver a ser tratado com um inibidor da MAO (para a depressão ou para adoença de Parkinson) ou se foi tratado com um inibidor da MAO nos últimos 14dias.

Se estiver a ser tratado com pimozida (para doenças psiquiátricas).

Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz:
Se sofre de epilepsia. Em caso de convulsões, o tratamento deve serinterrompido. Contacte o seu médico.
Se tem diabetes, uma vez que a sertralina pode afectar o controlo dos seusníveis de açúcar sanguíneo com insulina e/ou comprimidos. A dose destesmedicamentos pode ter de ser ajustada.
Se tem esquizofrenia.
Se tem insuficiência grave da função hepática ou renal.
Se teve anteriormente mania (comportamento hiperactivo com espírito exaltadosem causa aparente) deve contactar o seu médico.
Se teve anteriormente perturbações hemorrágicas, por exemplo, hemorragias noestômago ou intestinos.
Se estiver a tomar medicamentos que causam um risco aumentado dehemorragias, por exemplo, medicamentos para diminuir a espessura do sangue
(anticoagulantes), alguns medicamentos para tratar perturbações mentais
(antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maior parte dos antidepressivostricíclicos), medicamentos para a dor e inflamação (AINEs) ou ácidoacetilsalicílico.
Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem uma perturbação cardíacainstável.
Se recebe tratamento com choques eléctricos.
Se for idoso, é possivelmente mais susceptível a efeitos secundários.
Se estiver a ser tratado com outros medicamentos para a depressão, triptofano
(para as insónias), fenfluramina (um supressor do apetite), dextrometorfano
(para a tosse), petidina ou tramadol (para a dor grave).

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou perturbação deansiedade
Se estiver deprimido e/ou tiver perturbações de ansiedade pode, por vezes, terpensamentos sobre magoar-se ou matar-se. Estes podem estar aumentadosquando começa a tomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentoslevam tempo a actuar, habitualmente cerca de duas semanas mas, por vezes,mais tempo.
Pode ter maior probabilidade de pensar assim:
Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou magoar-se a si próprio.
Se for um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelouum maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de
25 anos com problemas psiquiátricos tratados com um antidepressivo
Se tiver pensamentos sobre magoar-se ou matar-se em qualquer altura,contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Poderá considerar útil informar um amigo ou um familiar de que está deprimidoou sofre de uma perturbação de ansiedade, e peça-lhes para ler este folheto.
Poderá pedir-lhes que lhe digam se acham que a sua depressão ou ansiedade

estão a piorar. Também devem dizer-lhe se estiverem preocupados comalterações ao seu comportamento.

Agitação/dificuldades em sentar-se ou ficar quieto
Sintomas tais como sentar-se ou ficar quieto também podem ocorrer nasprimeiras semanas de tratamento. Se observar esses sintomas em si, deve falarcom o seu médico o mais rápido possível.

Síndrome serotoninérgica
Contacte o seu médico se desenvolver sintomas tais como febres elevadas,contracções musculares, confusão e ansiedade. Estes podem ser sinais dachamada ?síndrome serotoninérgica?. Isto tem mais probabilidade de ocorrer se,adicionalmente, estiver a ser tratado com outros medicamentos serotoninérgicosou com um inibidor da MAO (para a depressão ou para a doença de Parkinson)ou se foi tratado com um inibidor da MAO nos últimos 14 dias (por favor, versecção ?Tomar outros medicamentos?). O tratamento com sertralina podeprecisar de ser interrompido.

Sintomas de privação observados com a interrupção de um inibidor selectivo darecaptação da serotonina
Quando pára de tomar sertralina, especialmente se for abruptamente, poderásentir sintomas de privação (ver ?Como tomar Sertralina? e ?Possíveis efeitossecundários?). Estes são frequentes quando o tratamento é interrompido. O risco
é mais elevado quando a sertralina foi utilizada por um longo período de tempoou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Amaior parte das pessoas acha que os sintomas são ligeiros e desaparecem porsi em duas semanas. No entanto, em alguns doentes podem ser mais graves naintensidade e podem ser prolongados (2-3 meses ou mais).

Se tiver sintomas de privação graves quando parar de tomar sertralina, porfavor, contacte o seu médico. Ele ou ela poderão pedir-lhe que comece a tomaros seus comprimidos novamente e os largue mais lentamente.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Sertralina Sandoz não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos excepto em doentes com perturbaçãoobsessiva-compulsiva [POC]. Importa igualmente assinalar que os doentes comidade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Sandoz paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Sertralina Sandoz para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar

Sertralina Sandoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Deve consultar o seu médico acerca deste assunto antes do tratamento comsertralina ser iniciado.

Ao tomar outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pela sertralina.
Alguns destes medicamentos são listados em baixo:
Inibidores da MAO, por exemplo, moclobemida (para a depressão) e selegilina
(para a doença de Parkinson). Por favor, consulte as secções ?Não tome
Sertralina Sandoz? e ?Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz?.
Medicamentos serotoninérgicos tais como triptofano (para ajudar a adormecer),fenfluramina (um supressor do apetite), dextrometorfano (para a tosse), petidinae tramadol (para a dor grave). Por favor, consultar secção ?Tome especialcuidado com Sertralina Sandoz?).
Lítio (para perturbações mentais).
Sumatriptano e outros triptanos (para a enxaqueca).
Fenitoína (para a epilepsia).
Diazepam (para a ansiedade e agitação).
Pimozida (para as psicoses).
Medicamentos para a diabetes (insulina e/ou comprimidos, por exemplo,tolbutamida).
Cimetidina (medicamento para o estômago).
Medicamentos diuréticos (para a pressão arterial elevada).
Fenazona (para a dor).
Medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, propafenonae flecainida).
Medicamentos herbais (para a depressão) contendo hipericão (Hypericumperforatum).

Os seguintes medicamentos aumentam o risco de hemorragias:
Medicamentos que reduzem a espessura do sangue (por exemplo, varfarina).
Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos para alívio da dor do tipo AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) (por exemplo, ibuprofeno).
Fenotiazinas (por exemplo, perfenazina e tioridazina) e outros medicamentospara psicoses.
Antidepressivos tricíclicos (para a depressão) (por exemplo, clomipramina eimipramina).

O seu médico poderá precisar de monitorizá-lo mais cuidadosamente e ajustar adose dos medicamentos acima mencionados tal como apropriado.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomourecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Ao tomar Sertralina Sandoz com alimentos e bebidas
A Sertralina Sandoz pode ser tomada com ou sem alimentos.
O consumo de álcool deve ser evitado se estiver a ser tratado com Sertralina
Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Existe apenas uma experiência limitada em relação à utilização de sertralinadurante a gravidez. Os benefícios do tratamento durante a gravidez devem sercuidadosamente ponderados face aos possíveis riscos para o bebé. Não tome
Sertralina Sandoz se estiver grávida ou a planear engravidar a não ser que sejaespecificamente instruída pelo seu médico.

Em gravidezes em que foram usados medicamentos do mesmo tipo da sertralinaaté à altura do parto foram reportados os seguintes sintomas no bebé recém-
nascido imediatamente em ligação ou logo após o parto: dificuldades em dormire comer, excitação, agitação. Se o seu bebé tiver algum dos seguintes sintomasdeve contactar o seu médico ou parteira assim que possível.

Aleitamento
A sertralina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Existe o riscode um efeito no bebé. Não tome sertralina enquanto está a amamentar a não serque o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em algumas pessoas a sertralina pode causar efeitos indesejáveis entre outrostais como sonolência, tonturas, visão enevoada ou desmaios. Efeitosindesejáveis como estes podem afectar a segurança no trabalho e a capacidadepara conduzir com segurança. Como tal, deve ser cuidadoso quandodesempenha actividades que requeiram atenção, tais como conduzir ou usarmáquinas perigosas, até que saiba como reage ao tratamento com sertralina.

3. COMO TOMAR SERTRALINA SANDOZ

Siga sempre as instruções do seu médico. Existem diferenças nas necessidadesindividuais.

Dose

Adultos
Depressão, pensamentos e comportamentos compulsivos:

A dose habitual é um comprimido de Sertralina Sandoz 50 mg [1/2 comprimidode Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50 mg de sertralina) uma vez pordia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentada gradualmente até ummáximo de 4 comprimidos de Sertralina Sandoz 50 mg [2 comprimidos de
Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200 mg) por dia. Os aumentos nadose devem ser feitos em passos de 50 mg e a intervalos de pelo menos 1semana. As alterações da dose não devem ser feitas mais do que uma vez porsemana.

Perturbação de pânico, perturbação de stress pós-traumático e fobia social
A dose inicial habitual é 25 mg de sertralina uma vez por dia.
Após uma semana, a dose é aumentada para um comprimido de Sertralina
Sandoz 50 mg [1/2 comprimido de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50mg de sertralina) uma vez por dia. Dependendo da resposta, a dose pode seraumentada gradualmente até um máximo de 4 comprimidos de Sertralina
Sandoz 50 mg [2 comprimidos de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200mg) por dia. Os aumentos na dose devem ser feitos em passos de 50 mg e aintervalos de pelo menos 1 semana. As alterações da dose não devem ser feitasmais do que uma vez por semana.

Idosos
Tal como os adultos, mas a dose deve ser a mais baixa possível.

Crianças
Pensamentos e comportamentos compulsivos:
A sertralina não deve ser usada para crianças com menos de 13 anos de idade.

Adolescentes (13-17 anos de idade)
Pensamentos e comportamentos compulsivos:
A dose inicial habitual é um comprimido de Sertralina Sandoz 50 mg [1/2comprimido de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50 mg de sertralina)uma vez por dia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 comprimidos de Sertralina Sandoz 50 mg [2comprimidos de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200 mg) por dia. Osaumentos na dose devem ser feitos a intervalos de pelo menos algumassemanas.

Perturbação de pânico, perturbação de stress pós-traumático e fobia social
A sertralina não deve ser utilizada para crianças e adolescentes com menos de
18 anos de idade.

Insuficiência da função renal
Não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência da função hepática
É necessário ajustar a dose. Siga as instruções do médico.

Método de administração
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, de manhã ou à noite. Oscomprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Beba um copo de águacom o medicamento.

Duração do tratamento
Tenha em atenção que o efeito da sertralina pode tornar-se aparente no decursode uma semana, mas frequentemente o efeito máximo só é atingido após 2-4semanas. O tratamento deve continuar até estar livre de sintomas durante pelomenos 6 meses.

Se tomar mais Sertralina Sandoz do que deveria
Se tomou mais sertralina do que a indicada neste folheto ou mais do que o que oseu médico prescreveu contacte o seu médico, um serviço de urgências ou afarmácia.
Os sintomas de sobredosagem são sonolência, náuseas, vómitos, pulso rápido,tremor, agitação, tonturas e profunda perda de consciência.

Se se esquecer de tomar Sertralina Sandoz
Se se esqueceu de tomar Sertralina Sandoz, deve simplesmente continuar coma sua dose habitual – não tome uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Sertralina Sandoz
Apenas deve parar o tratamento com sertralina quando o seu médico lhe disser.
O seu médico habitualmente irá aconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente aolongo de várias semanas. Se interromper o tratamento com sertralina eparticularmente se isto acontecer subitamente, existe o risco de sofrer umsíndrome de privação (ver em seguida: ?Possíveis efeitos indesejáveis?
(Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é descontinuado)).

Se tiver mais alguma questão com a utilização deste medicamento, consulte oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE SERTRALINA SANDOZ

Tal como todos os medicamentos, Sertralina Sandoz pode causar efeitossecundários, embora nem todas as pessoas possam senti-los.
Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis sérios, fale com o seu médicoou dirija-se a um serviço de urgências imediatamente.

Efeitos secundários sérios:
Raros (mais de 1 em 10,000 doentes, mas menos de 1 em 1,000 doentes):
Sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica tais como agitação,confusão, suores, diarreia, febre, pressão arterial aumentada, rigidez muscular ebatimentos cardíacos rápidos, hemorragia gastrointestinal, quadro sanguíneo

alterado, uma reacção de hipersensibilidade aguda, psicose, inconsciência,convulsões, inflamação do pâncreas, efeito no fígado, por exemplo, inflamaçãodo fígado, inchaço da pele (muitas vezes na cara) e membranas mucosas noaparelho respiratório superior e no intestino, reacções cutâneas graves, porexemplo, exantema com bolhas, especialmente nas mãos e pés e inflamaçãonuma ou mais das aberturas corporais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes):
Falta de apetite, perturbações sexuais nos homens, não ser capaz de dormir,sonolência, tremor, tonturas, náuseas, boca seca, diarreia/fezes moles.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes):
Perda de peso, agitação, ansiedade, perturbações do movimento, por exemplo,cerrar os dentes e andar anormal, sensação de formigueiro e picadas na pele,sentido do toque reduzido, dores de cabeça, visão enevoada, dores no peito,palpitações, rubor, bocejo, perturbações digestivas, dor abdominal, vómitos,obstipação, exantema. Menstruação irregular, tendência para um aumento dasudação, fraqueza geral, fadiga.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1,000 doentes, mas menos de 1 em 100doentes):
Apetite aumentado, aumento de peso, comportamento ou pensamentossuperactivos (mania), agravamento da depressão, alucinações, enxaqueca,pupilas dilatadas, pulso rápido, pressão arterial aumentada, desmaios, pequenashemorragias na pele e membranas mucosas, perda de cabelo, ardor, erupçãovermelha difusa, especialmente na face, braços e pernas e nas membranasmucosas da boca, dor nas articulações, micção involuntária, febre, desconforto,retenção de líquidos, valores laboratoriais anormais.

Raros (mais de 1 em 10,000 doentes, mas menos de 1 em 1,000 doentes):
Agitação psicomotora/acatisia (incapacidade de permanecer quieto) (ver secção
?Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz?), segregação de leite pelosmamilos, concentração anormalmente elevada de uma hormona específica
(prolactina) no sangue que regula primariamente a produção de leite, função datiróide diminuída, síndrome da secreção inapropriada de ADH (SIADH), aumentodas mamas, agressividade, confusão, libido reduzida, pesadelos, perturbaçõessexuais femininas, contracções musculares involuntárias, zumbidos oucampainhas nos ouvidos, dificuldade em respirar, icterícia, exantema,hipersensibilidade à luz do sol, cãibras musculares, dificuldade em urinar,erecção persistente, colesterol aumentado no sangue.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com Sertralina Sandoz ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2).

Sintomas que podem ocorrer frequentemente quando o tratamento com
Sertralina Sandoz é descontinuado:
Sintomas de privação: Tonturas, sensação de picadas ou beliscões na pele,perturbações do sono (incluindo não ser capaz de dormir e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e dores de cabeça são asreacções reportadas mais frequentemente. Geralmente, estes efeitos sãoligeiros a moderados e desaparecem em duas semanas, no entanto, em algunsdoentes, podem ser graves e/ou prolongados.
Se o tratamento com sertralina já não for necessário, o seu médico iráaconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente ao longo de várias semanas (versecções ?Antes de tomar Sertralina Sandoz? e ?Como tomar Sertralina Sandoz?).

Se tiver efeitos secundários que persistem e são incómodos, fale com o seumédico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem precisar detratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SERTRALINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém esta embalagem?

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é 50 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é 100 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálciodihidratado, hiprolose, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio,hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Sandoz e conteúdo da embalagem?

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados, comgravação SE I 50 de um lado.

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados, comgravação SE I 100 de um lado.

Sertralina Sandoz está disponível em blisters contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30,
50, 50×1, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película ou em frascoscontendo 30, 50, 100, 250, 300 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Lek S.A., Varsóvia, Polónia
Hexal A/S, Hvidovre, Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da UE com osseguintes nomes:

Dinamarca
SERTRALIN
HEXAL

República Checa
Sertralin HEXAL 50
Sertralin HEXAL 100

Finlândia
Sertralin
HEXAL

Latvia
Sertral
50
Sertral 100

Noruega Sertralin
HEXAL

Polónia Venlafaxin
SANDOZ

Portugal
Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Suécia Sertralin
HEXAL

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Dextrometorfano sertralina

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Sandoz
3. Como tomar Sertralina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis de Sertralina Sandoz
5. Conservação de Sertralina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Caso detecte algum efeito que não esteja neste folheto ou se algum dos efeitosse agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Sandoz é um medicamento antidepressivo que actua no sistemanervoso. Sertralina é usada no tratamento de:
Depressão (episódios depressivos major).
Pensamentos e comportamentos compulsivos (perturbações obsessivascompulsivas [POC]).
Perturbação de pânico
Perturbações de stress pós-traumático (reacção retardada a uma experiênciadesagradável).
Fobia social (medo de se envergonhar em situações sociais tais como falar paragrupos de pessoas e, assim, resultando em comportamentos evasivos).

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA SANDOZ

Não tome Sertralina Sandoz:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer dos outrosexcipientes de Sertralina Sandoz.
Se estiver a ser tratado com um inibidor da MAO (para a depressão ou para adoença de Parkinson) ou se foi tratado com um inibidor da MAO nos últimos 14dias.

Se estiver a ser tratado com pimozida (para doenças psiquiátricas).

Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz:
Se sofre de epilepsia. Em caso de convulsões, o tratamento deve serinterrompido. Contacte o seu médico.
Se tem diabetes, uma vez que a sertralina pode afectar o controlo dos seusníveis de açúcar sanguíneo com insulina e/ou comprimidos. A dose destesmedicamentos pode ter de ser ajustada.
Se tem esquizofrenia.
Se tem insuficiência grave da função hepática ou renal.
Se teve anteriormente mania (comportamento hiperactivo com espírito exaltadosem causa aparente) deve contactar o seu médico.
Se teve anteriormente perturbações hemorrágicas, por exemplo, hemorragias noestômago ou intestinos.
Se estiver a tomar medicamentos que causam um risco aumentado dehemorragias, por exemplo, medicamentos para diminuir a espessura do sangue
(anticoagulantes), alguns medicamentos para tratar perturbações mentais
(antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maior parte dos antidepressivostricíclicos), medicamentos para a dor e inflamação (AINEs) ou ácidoacetilsalicílico.
Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem uma perturbação cardíacainstável.
Se recebe tratamento com choques eléctricos.
Se for idoso, é possivelmente mais susceptível a efeitos secundários.
Se estiver a ser tratado com outros medicamentos para a depressão, triptofano
(para as insónias), fenfluramina (um supressor do apetite), dextrometorfano
(para a tosse), petidina ou tramadol (para a dor grave).

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou perturbação deansiedade
Se estiver deprimido e/ou tiver perturbações de ansiedade pode, por vezes, terpensamentos sobre magoar-se ou matar-se. Estes podem estar aumentadosquando começa a tomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentoslevam tempo a actuar, habitualmente cerca de duas semanas mas, por vezes,mais tempo.
Pode ter maior probabilidade de pensar assim:
Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou magoar-se a si próprio.
Se for um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelouum maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de
25 anos com problemas psiquiátricos tratados com um antidepressivo
Se tiver pensamentos sobre magoar-se ou matar-se em qualquer altura,contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Poderá considerar útil informar um amigo ou um familiar de que está deprimidoou sofre de uma perturbação de ansiedade, e peça-lhes para ler este folheto.
Poderá pedir-lhes que lhe digam se acham que a sua depressão ou ansiedade

estão a piorar. Também devem dizer-lhe se estiverem preocupados comalterações ao seu comportamento.

Agitação/dificuldades em sentar-se ou ficar quieto
Sintomas tais como sentar-se ou ficar quieto também podem ocorrer nasprimeiras semanas de tratamento. Se observar esses sintomas em si, deve falarcom o seu médico o mais rápido possível.

Síndrome serotoninérgica
Contacte o seu médico se desenvolver sintomas tais como febres elevadas,contracções musculares, confusão e ansiedade. Estes podem ser sinais dachamada ?síndrome serotoninérgica?. Isto tem mais probabilidade de ocorrer se,adicionalmente, estiver a ser tratado com outros medicamentos serotoninérgicosou com um inibidor da MAO (para a depressão ou para a doença de Parkinson)ou se foi tratado com um inibidor da MAO nos últimos 14 dias (por favor, versecção ?Tomar outros medicamentos?). O tratamento com sertralina podeprecisar de ser interrompido.

Sintomas de privação observados com a interrupção de um inibidor selectivo darecaptação da serotonina
Quando pára de tomar sertralina, especialmente se for abruptamente, poderásentir sintomas de privação (ver ?Como tomar Sertralina? e ?Possíveis efeitossecundários?). Estes são frequentes quando o tratamento é interrompido. O risco
é mais elevado quando a sertralina foi utilizada por um longo período de tempoou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Amaior parte das pessoas acha que os sintomas são ligeiros e desaparecem porsi em duas semanas. No entanto, em alguns doentes podem ser mais graves naintensidade e podem ser prolongados (2-3 meses ou mais).

Se tiver sintomas de privação graves quando parar de tomar sertralina, porfavor, contacte o seu médico. Ele ou ela poderão pedir-lhe que comece a tomaros seus comprimidos novamente e os largue mais lentamente.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Sertralina Sandoz não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos excepto em doentes com perturbaçãoobsessiva-compulsiva [POC]. Importa igualmente assinalar que os doentes comidade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Sandoz paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Sertralina Sandoz para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar

Sertralina Sandoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Deve consultar o seu médico acerca deste assunto antes do tratamento comsertralina ser iniciado.

Ao tomar outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pela sertralina.
Alguns destes medicamentos são listados em baixo:
Inibidores da MAO, por exemplo, moclobemida (para a depressão) e selegilina
(para a doença de Parkinson). Por favor, consulte as secções ?Não tome
Sertralina Sandoz? e ?Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz?.
Medicamentos serotoninérgicos tais como triptofano (para ajudar a adormecer),fenfluramina (um supressor do apetite), dextrometorfano (para a tosse), petidinae tramadol (para a dor grave). Por favor, consultar secção ?Tome especialcuidado com Sertralina Sandoz?).
Lítio (para perturbações mentais).
Sumatriptano e outros triptanos (para a enxaqueca).
Fenitoína (para a epilepsia).
Diazepam (para a ansiedade e agitação).
Pimozida (para as psicoses).
Medicamentos para a diabetes (insulina e/ou comprimidos, por exemplo,tolbutamida).
Cimetidina (medicamento para o estômago).
Medicamentos diuréticos (para a pressão arterial elevada).
Fenazona (para a dor).
Medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, propafenonae flecainida).
Medicamentos herbais (para a depressão) contendo hipericão (Hypericumperforatum).

Os seguintes medicamentos aumentam o risco de hemorragias:
Medicamentos que reduzem a espessura do sangue (por exemplo, varfarina).
Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos para alívio da dor do tipo AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) (por exemplo, ibuprofeno).
Fenotiazinas (por exemplo, perfenazina e tioridazina) e outros medicamentospara psicoses.
Antidepressivos tricíclicos (para a depressão) (por exemplo, clomipramina eimipramina).

O seu médico poderá precisar de monitorizá-lo mais cuidadosamente e ajustar adose dos medicamentos acima mencionados tal como apropriado.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomourecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Ao tomar Sertralina Sandoz com alimentos e bebidas
A Sertralina Sandoz pode ser tomada com ou sem alimentos.
O consumo de álcool deve ser evitado se estiver a ser tratado com Sertralina
Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Existe apenas uma experiência limitada em relação à utilização de sertralinadurante a gravidez. Os benefícios do tratamento durante a gravidez devem sercuidadosamente ponderados face aos possíveis riscos para o bebé. Não tome
Sertralina Sandoz se estiver grávida ou a planear engravidar a não ser que sejaespecificamente instruída pelo seu médico.

Em gravidezes em que foram usados medicamentos do mesmo tipo da sertralinaaté à altura do parto foram reportados os seguintes sintomas no bebé recém-
nascido imediatamente em ligação ou logo após o parto: dificuldades em dormire comer, excitação, agitação. Se o seu bebé tiver algum dos seguintes sintomasdeve contactar o seu médico ou parteira assim que possível.

Aleitamento
A sertralina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Existe o riscode um efeito no bebé. Não tome sertralina enquanto está a amamentar a não serque o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em algumas pessoas a sertralina pode causar efeitos indesejáveis entre outrostais como sonolência, tonturas, visão enevoada ou desmaios. Efeitosindesejáveis como estes podem afectar a segurança no trabalho e a capacidadepara conduzir com segurança. Como tal, deve ser cuidadoso quandodesempenha actividades que requeiram atenção, tais como conduzir ou usarmáquinas perigosas, até que saiba como reage ao tratamento com sertralina.

3. COMO TOMAR SERTRALINA SANDOZ

Siga sempre as instruções do seu médico. Existem diferenças nas necessidadesindividuais.

Dose

Adultos
Depressão, pensamentos e comportamentos compulsivos:

A dose habitual é um comprimido de Sertralina Sandoz 50 mg [1/2 comprimidode Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50 mg de sertralina) uma vez pordia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentada gradualmente até ummáximo de 4 comprimidos de Sertralina Sandoz 50 mg [2 comprimidos de
Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200 mg) por dia. Os aumentos nadose devem ser feitos em passos de 50 mg e a intervalos de pelo menos 1semana. As alterações da dose não devem ser feitas mais do que uma vez porsemana.

Perturbação de pânico, perturbação de stress pós-traumático e fobia social
A dose inicial habitual é 25 mg de sertralina uma vez por dia.
Após uma semana, a dose é aumentada para um comprimido de Sertralina
Sandoz 50 mg [1/2 comprimido de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50mg de sertralina) uma vez por dia. Dependendo da resposta, a dose pode seraumentada gradualmente até um máximo de 4 comprimidos de Sertralina
Sandoz 50 mg [2 comprimidos de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200mg) por dia. Os aumentos na dose devem ser feitos em passos de 50 mg e aintervalos de pelo menos 1 semana. As alterações da dose não devem ser feitasmais do que uma vez por semana.

Idosos
Tal como os adultos, mas a dose deve ser a mais baixa possível.

Crianças
Pensamentos e comportamentos compulsivos:
A sertralina não deve ser usada para crianças com menos de 13 anos de idade.

Adolescentes (13-17 anos de idade)
Pensamentos e comportamentos compulsivos:
A dose inicial habitual é um comprimido de Sertralina Sandoz 50 mg [1/2comprimido de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50 mg de sertralina)uma vez por dia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 comprimidos de Sertralina Sandoz 50 mg [2comprimidos de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200 mg) por dia. Osaumentos na dose devem ser feitos a intervalos de pelo menos algumassemanas.

Perturbação de pânico, perturbação de stress pós-traumático e fobia social
A sertralina não deve ser utilizada para crianças e adolescentes com menos de
18 anos de idade.

Insuficiência da função renal
Não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência da função hepática
É necessário ajustar a dose. Siga as instruções do médico.

Método de administração
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, de manhã ou à noite. Oscomprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Beba um copo de águacom o medicamento.

Duração do tratamento
Tenha em atenção que o efeito da sertralina pode tornar-se aparente no decursode uma semana, mas frequentemente o efeito máximo só é atingido após 2-4semanas. O tratamento deve continuar até estar livre de sintomas durante pelomenos 6 meses.

Se tomar mais Sertralina Sandoz do que deveria
Se tomou mais sertralina do que a indicada neste folheto ou mais do que o que oseu médico prescreveu contacte o seu médico, um serviço de urgências ou afarmácia.
Os sintomas de sobredosagem são sonolência, náuseas, vómitos, pulso rápido,tremor, agitação, tonturas e profunda perda de consciência.

Se se esquecer de tomar Sertralina Sandoz
Se se esqueceu de tomar Sertralina Sandoz, deve simplesmente continuar coma sua dose habitual – não tome uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Sertralina Sandoz
Apenas deve parar o tratamento com sertralina quando o seu médico lhe disser.
O seu médico habitualmente irá aconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente aolongo de várias semanas. Se interromper o tratamento com sertralina eparticularmente se isto acontecer subitamente, existe o risco de sofrer umsíndrome de privação (ver em seguida: ?Possíveis efeitos indesejáveis?
(Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é descontinuado)).

Se tiver mais alguma questão com a utilização deste medicamento, consulte oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE SERTRALINA SANDOZ

Tal como todos os medicamentos, Sertralina Sandoz pode causar efeitossecundários, embora nem todas as pessoas possam senti-los.
Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis sérios, fale com o seu médicoou dirija-se a um serviço de urgências imediatamente.

Efeitos secundários sérios:
Raros (mais de 1 em 10,000 doentes, mas menos de 1 em 1,000 doentes):
Sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica tais como agitação,confusão, suores, diarreia, febre, pressão arterial aumentada, rigidez muscular ebatimentos cardíacos rápidos, hemorragia gastrointestinal, quadro sanguíneo

alterado, uma reacção de hipersensibilidade aguda, psicose, inconsciência,convulsões, inflamação do pâncreas, efeito no fígado, por exemplo, inflamaçãodo fígado, inchaço da pele (muitas vezes na cara) e membranas mucosas noaparelho respiratório superior e no intestino, reacções cutâneas graves, porexemplo, exantema com bolhas, especialmente nas mãos e pés e inflamaçãonuma ou mais das aberturas corporais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes):
Falta de apetite, perturbações sexuais nos homens, não ser capaz de dormir,sonolência, tremor, tonturas, náuseas, boca seca, diarreia/fezes moles.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes):
Perda de peso, agitação, ansiedade, perturbações do movimento, por exemplo,cerrar os dentes e andar anormal, sensação de formigueiro e picadas na pele,sentido do toque reduzido, dores de cabeça, visão enevoada, dores no peito,palpitações, rubor, bocejo, perturbações digestivas, dor abdominal, vómitos,obstipação, exantema. Menstruação irregular, tendência para um aumento dasudação, fraqueza geral, fadiga.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1,000 doentes, mas menos de 1 em 100doentes):
Apetite aumentado, aumento de peso, comportamento ou pensamentossuperactivos (mania), agravamento da depressão, alucinações, enxaqueca,pupilas dilatadas, pulso rápido, pressão arterial aumentada, desmaios, pequenashemorragias na pele e membranas mucosas, perda de cabelo, ardor, erupçãovermelha difusa, especialmente na face, braços e pernas e nas membranasmucosas da boca, dor nas articulações, micção involuntária, febre, desconforto,retenção de líquidos, valores laboratoriais anormais.

Raros (mais de 1 em 10,000 doentes, mas menos de 1 em 1,000 doentes):
Agitação psicomotora/acatisia (incapacidade de permanecer quieto) (ver secção
?Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz?), segregação de leite pelosmamilos, concentração anormalmente elevada de uma hormona específica
(prolactina) no sangue que regula primariamente a produção de leite, função datiróide diminuída, síndrome da secreção inapropriada de ADH (SIADH), aumentodas mamas, agressividade, confusão, libido reduzida, pesadelos, perturbaçõessexuais femininas, contracções musculares involuntárias, zumbidos oucampainhas nos ouvidos, dificuldade em respirar, icterícia, exantema,hipersensibilidade à luz do sol, cãibras musculares, dificuldade em urinar,erecção persistente, colesterol aumentado no sangue.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com Sertralina Sandoz ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2).

Sintomas que podem ocorrer frequentemente quando o tratamento com
Sertralina Sandoz é descontinuado:
Sintomas de privação: Tonturas, sensação de picadas ou beliscões na pele,perturbações do sono (incluindo não ser capaz de dormir e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e dores de cabeça são asreacções reportadas mais frequentemente. Geralmente, estes efeitos sãoligeiros a moderados e desaparecem em duas semanas, no entanto, em algunsdoentes, podem ser graves e/ou prolongados.
Se o tratamento com sertralina já não for necessário, o seu médico iráaconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente ao longo de várias semanas (versecções ?Antes de tomar Sertralina Sandoz? e ?Como tomar Sertralina Sandoz?).

Se tiver efeitos secundários que persistem e são incómodos, fale com o seumédico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem precisar detratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SERTRALINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém esta embalagem?

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é 50 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é 100 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálciodihidratado, hiprolose, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio,hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Sandoz e conteúdo da embalagem?

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados, comgravação SE I 50 de um lado.

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados, comgravação SE I 100 de um lado.

Sertralina Sandoz está disponível em blisters contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30,
50, 50×1, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película ou em frascoscontendo 30, 50, 100, 250, 300 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Lek S.A., Varsóvia, Polónia
Hexal A/S, Hvidovre, Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da UE com osseguintes nomes:

Dinamarca
SERTRALIN
HEXAL

República Checa
Sertralin HEXAL 50
Sertralin HEXAL 100

Finlândia
Sertralin
HEXAL

Latvia
Sertral
50
Sertral 100

Noruega Sertralin
HEXAL

Polónia Venlafaxin
SANDOZ

Portugal
Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Suécia Sertralin
HEXAL

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Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Farmoz 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Farmoz
3. Como tomar Glimepirida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Farmoz 1 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 2 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 3 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais que sãoutilizados no tratamento da diabetes (doença em que o organismo não produz insulinasuficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue). Os medicamentosantidiabéticos orais ajudam a controlar os níveis de açúcar do sangue.

Glimepirida Farmoz está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde quenão possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Não tome Glimepirida Farmoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ousulfonamidas ou a qualquer outro componente de Glimepirida Farmoz;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem diabetes tipo 1;
– Se está em coma diabético
– Se está em cetoacidose
– Se tem perturbações graves de rins ou fígado.

Tome especial cuidado com Glimepirida Farmoz

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Farmoz pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue),incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção,depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor, paresias,perturbações sensoriais, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais,sonolência, e perda de consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicárdia.

Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, taiscomo suores, pele húmida, ansiedade, taquicárdia, hipertensão, palpitações, angina depeito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave podeassemelhar-se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de hidratos de carbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato eocasionalmente hospitalização, pelo que deve entrar imediatamente em contacto com oseu médico, caso sinta alguns dos sintomas acima descritos.

A hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), pode surgir porexemplo:
– Quando toma refeições com intervalos irregulares, ou não toma algumas refeições;
– Alterações da dieta;
– Se realizar um esforço físico mais prolongado, ou diferente do habitual;
– Se consumir álcool especialmente em combinação com refeições falhadas, ou períodosde jejum;
– Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que é necessário;
– Se tem problemas de rins ou fígado, ou outro tipo de doenças (como por ex. problemasde tiróide);

– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino que afectem ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como por exemplo,em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófiseanterior)
– Se estiver a recuperar de uma lesão, cirurgia, febre, ou doença.
– Administração concomitante de certos medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Farmoz com outros medicamentos")

O tratamento com Glimepirida Farmoz exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação da hemoglobinaglicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Farmoz.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicadauma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Farmoz em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes comperturbação grave da função hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Farmozpertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar Glimepirida Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Glimepirida Farmoz é tomada em simultâneo com certos outros medicamentos,podem ocorrer aumentos ou diminuições da acção hipoglicemiante da glimepirida. Porisso, só devem ser tomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) domédico.

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer aumento da acçãohipoglicemiante (diminuição dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e medicamentos antidiabéticos orais
– metformina

– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina
– fluconazol

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer diminuição da acçãohipoglicemiante (aumento dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– estrogéneos e gestagéneos,
– saluréticos, diuréticos tiazídicos,
– agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides,
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados,
– laxativos (uso prolongado),
– fenitoína, diazóxido,
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetozolamida.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob ainfluência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémiapodem ser reduzidos ou estar ausentes.

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Farmoz com alimentos e bebidas:

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Normalmente é administrada de manhã, antes ou durante o pequeno-almoço, ou com arefeição principal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Glimepirida Farmoz está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Glimepirida Farmoz não pode ser tomada por mulheres que amamentam, porque aglimepirida passa ao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até que um controlo satisfatório seja obtido, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas, porque a capacidade para se concentrar e reagir pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia (elevação da quantidade de açúcar nosangue) ou, por exemplo como resultado duma perturbação visual.

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmentequando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Farmoz não é tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Farmoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tem intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Tomar Glimepirida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que Glimepirida
Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraca.

Administrar por via oral. Engolir os comprimidos com água.

Tomar Glimepirida Farmoz antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicaçãocontrária do médico assistente.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Farmoz é suficiente. Recomenda-
se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou – se o não tomar – pouco antes ou durante a primeira refeição principal.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividadefísica regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial habitual é de 1 mg de Glimepirida Farmoz por dia. Se for alcançado umbom controlo, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, o seu médico pode ter necessidade de aumentargradualmente a dose em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a
2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida Farmozpor dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida Farmoz por dia só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.

Caso esteja a tomar metformina (antidiabético) sem que no entanto se consiga umcontrolo da diabetes, o seu médico pode ter necessidade de iniciar simultaneamente aterapêutica com Glimepirida Farmoz.

Poderá também surgir a necessidade de iniciar uma terapêutica concomitante cominsulina, em doentes não controlados, que tomam glimepirida.

Em qualquer um destas situações, a terapia de combinação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento.

O seu médico pode também ter necessidade de ajustar a dose de Glimepirida Farmozquando:
– Ocorra alteração no peso do doente,
– Haja modificação do estilo de vida do doente,
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz pode geralmenteser efectuada. Para esta passagem, a dosagem e a semi-vida da medicação prévia têm deser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos comuma semi-vida longa (p.ex. clorpropamida), é recomendado um período de alguns diassem tratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeitoaditivo.

A dose inicial recomendada e de 1 mg por dia de glimepirida. Com base na resposta, aposologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado paraprimeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Farmoz

Em casos excepcionais de doentes com diabetes tipo 2 controlados com insulina, podeestar indicada uma passagem para Glimepirida Farmoz. Esta passagem deve ser feitasob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal ou hepática

Ver acima "Não tome Glimepirida Farmoz".

Duração do tratamento
A glimepirida está indicada na terapêutica de manutenção dos doentes com diabetes
mellitus tipo 2. Os doentes devem ser monitorizados de forma regular mediante análisesde sangue que incluam os níveis plasmáticos da glucose em jejum com o objectivo deavaliar a resposta terapêutica e determinar a dose mais eficaz. É recomendada amonitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada cada 3-6 meses.

Em doentes habitualmente bem controlados com a dieta, o tratamento a curto prazo comglimepirida está indicado de forma transitória durante os períodos em que o controlodiabético com dieta não fosse adequado.

Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico, ou dirigir-se de imediato ao hospital.
Nestes casos poderão surgir situações de hipoglicémia, podendo surgir sintomas comonáuseas, vómitos, dor abdominal, inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldadede coordenação, sonolência, coma e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tomeassim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição. No caso de omissãode várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Não foram encontrados dados relativos a uma síndroma de privação nos doentestratados com glimepirida. No entanto, deve ser tida em consideração a possibilidade deuma ausência de resposta clínica após um período de eficácia terapêutica. Por estemotivo, é recomendada a monitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada deforma regular (cada 3-6 meses) para determinar a resposta do doente à terapêuticaantidiabética.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem surgir, incluem:
– Reacções alérgicas (comichão, vermelhidão, erupções da pele), que em casos rarospode originar uma reacção grave com dificuldade em respirar, queda de pressão arteriale por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica.
Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados sãopossíveis

– Podem surgir náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal (são muito raras e implicam poucas vezes a interrupçãodo tratamento).

– Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias davisão devido a alterações dos níveis de glicémia (açúcar no sangue), mas quenormalmente melhoram rapidamente com a continuação do tratamento.

– Alterações na hematologia, como trombopénia moderada a grave, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopénia, sãoraras durante o tratamento com glimepirida e em geral reversíveis após adescontinuação da terapêutica.

– Raramente, pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas, ou desenvolver-se umaperturbação da função hepática. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma

perturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como umaprogressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

– Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração deglimepirida. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (ver também "Tenha especial cuidado com Glimepirida
Farmoz").

– Outros: baixa da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glimepirida Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Farmoz

– A substância activa é glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4mg de glimepirida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30 e estearato de magnésio.
Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina
(E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Farmoz e conteúdo da embalagem

Glimepirida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos, de cor rosa (Glimepirida
Farmoz 1 mg), de cor verde (Glimepirida Farmoz 2 mg), de cor amarelo pálido
(Glimepirida Farmoz 3 mg) ou de cor azul (Glimepirida Farmoz 4 mg), acondicionadosem embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos, em blisters de
PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora
Portugal

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Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Farmoz 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Farmoz
3. Como tomar Glimepirida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Farmoz 1 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 2 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 3 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais que sãoutilizados no tratamento da diabetes (doença em que o organismo não produz insulinasuficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue). Os medicamentosantidiabéticos orais ajudam a controlar os níveis de açúcar do sangue.

Glimepirida Farmoz está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde quenão possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Não tome Glimepirida Farmoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ousulfonamidas ou a qualquer outro componente de Glimepirida Farmoz;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem diabetes tipo 1;
– Se está em coma diabético
– Se está em cetoacidose
– Se tem perturbações graves de rins ou fígado.

Tome especial cuidado com Glimepirida Farmoz

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Farmoz pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue),incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção,depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor, paresias,perturbações sensoriais, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais,sonolência, e perda de consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicárdia.

Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, taiscomo suores, pele húmida, ansiedade, taquicárdia, hipertensão, palpitações, angina depeito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave podeassemelhar-se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de hidratos de carbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato eocasionalmente hospitalização, pelo que deve entrar imediatamente em contacto com oseu médico, caso sinta alguns dos sintomas acima descritos.

A hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), pode surgir porexemplo:
– Quando toma refeições com intervalos irregulares, ou não toma algumas refeições;
– Alterações da dieta;
– Se realizar um esforço físico mais prolongado, ou diferente do habitual;
– Se consumir álcool especialmente em combinação com refeições falhadas, ou períodosde jejum;
– Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que é necessário;
– Se tem problemas de rins ou fígado, ou outro tipo de doenças (como por ex. problemasde tiróide);

– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino que afectem ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como por exemplo,em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófiseanterior)
– Se estiver a recuperar de uma lesão, cirurgia, febre, ou doença.
– Administração concomitante de certos medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Farmoz com outros medicamentos")

O tratamento com Glimepirida Farmoz exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação da hemoglobinaglicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Farmoz.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicadauma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Farmoz em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes comperturbação grave da função hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Farmozpertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar Glimepirida Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Glimepirida Farmoz é tomada em simultâneo com certos outros medicamentos,podem ocorrer aumentos ou diminuições da acção hipoglicemiante da glimepirida. Porisso, só devem ser tomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) domédico.

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer aumento da acçãohipoglicemiante (diminuição dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e medicamentos antidiabéticos orais
– metformina

– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina
– fluconazol

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer diminuição da acçãohipoglicemiante (aumento dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– estrogéneos e gestagéneos,
– saluréticos, diuréticos tiazídicos,
– agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides,
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados,
– laxativos (uso prolongado),
– fenitoína, diazóxido,
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetozolamida.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob ainfluência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémiapodem ser reduzidos ou estar ausentes.

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Farmoz com alimentos e bebidas:

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Normalmente é administrada de manhã, antes ou durante o pequeno-almoço, ou com arefeição principal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Glimepirida Farmoz está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Glimepirida Farmoz não pode ser tomada por mulheres que amamentam, porque aglimepirida passa ao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até que um controlo satisfatório seja obtido, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas, porque a capacidade para se concentrar e reagir pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia (elevação da quantidade de açúcar nosangue) ou, por exemplo como resultado duma perturbação visual.

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmentequando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Farmoz não é tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Farmoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tem intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Tomar Glimepirida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que Glimepirida
Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraca.

Administrar por via oral. Engolir os comprimidos com água.

Tomar Glimepirida Farmoz antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicaçãocontrária do médico assistente.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Farmoz é suficiente. Recomenda-
se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou – se o não tomar – pouco antes ou durante a primeira refeição principal.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividadefísica regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial habitual é de 1 mg de Glimepirida Farmoz por dia. Se for alcançado umbom controlo, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, o seu médico pode ter necessidade de aumentargradualmente a dose em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a
2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida Farmozpor dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida Farmoz por dia só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.

Caso esteja a tomar metformina (antidiabético) sem que no entanto se consiga umcontrolo da diabetes, o seu médico pode ter necessidade de iniciar simultaneamente aterapêutica com Glimepirida Farmoz.

Poderá também surgir a necessidade de iniciar uma terapêutica concomitante cominsulina, em doentes não controlados, que tomam glimepirida.

Em qualquer um destas situações, a terapia de combinação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento.

O seu médico pode também ter necessidade de ajustar a dose de Glimepirida Farmozquando:
– Ocorra alteração no peso do doente,
– Haja modificação do estilo de vida do doente,
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz pode geralmenteser efectuada. Para esta passagem, a dosagem e a semi-vida da medicação prévia têm deser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos comuma semi-vida longa (p.ex. clorpropamida), é recomendado um período de alguns diassem tratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeitoaditivo.

A dose inicial recomendada e de 1 mg por dia de glimepirida. Com base na resposta, aposologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado paraprimeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Farmoz

Em casos excepcionais de doentes com diabetes tipo 2 controlados com insulina, podeestar indicada uma passagem para Glimepirida Farmoz. Esta passagem deve ser feitasob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal ou hepática

Ver acima "Não tome Glimepirida Farmoz".

Duração do tratamento
A glimepirida está indicada na terapêutica de manutenção dos doentes com diabetes
mellitus tipo 2. Os doentes devem ser monitorizados de forma regular mediante análisesde sangue que incluam os níveis plasmáticos da glucose em jejum com o objectivo deavaliar a resposta terapêutica e determinar a dose mais eficaz. É recomendada amonitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada cada 3-6 meses.

Em doentes habitualmente bem controlados com a dieta, o tratamento a curto prazo comglimepirida está indicado de forma transitória durante os períodos em que o controlodiabético com dieta não fosse adequado.

Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico, ou dirigir-se de imediato ao hospital.
Nestes casos poderão surgir situações de hipoglicémia, podendo surgir sintomas comonáuseas, vómitos, dor abdominal, inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldadede coordenação, sonolência, coma e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tomeassim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição. No caso de omissãode várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Não foram encontrados dados relativos a uma síndroma de privação nos doentestratados com glimepirida. No entanto, deve ser tida em consideração a possibilidade deuma ausência de resposta clínica após um período de eficácia terapêutica. Por estemotivo, é recomendada a monitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada deforma regular (cada 3-6 meses) para determinar a resposta do doente à terapêuticaantidiabética.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem surgir, incluem:
– Reacções alérgicas (comichão, vermelhidão, erupções da pele), que em casos rarospode originar uma reacção grave com dificuldade em respirar, queda de pressão arteriale por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica.
Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados sãopossíveis

– Podem surgir náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal (são muito raras e implicam poucas vezes a interrupçãodo tratamento).

– Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias davisão devido a alterações dos níveis de glicémia (açúcar no sangue), mas quenormalmente melhoram rapidamente com a continuação do tratamento.

– Alterações na hematologia, como trombopénia moderada a grave, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopénia, sãoraras durante o tratamento com glimepirida e em geral reversíveis após adescontinuação da terapêutica.

– Raramente, pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas, ou desenvolver-se umaperturbação da função hepática. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma

perturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como umaprogressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

– Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração deglimepirida. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (ver também "Tenha especial cuidado com Glimepirida
Farmoz").

– Outros: baixa da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glimepirida Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Farmoz

– A substância activa é glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4mg de glimepirida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30 e estearato de magnésio.
Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina
(E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Farmoz e conteúdo da embalagem

Glimepirida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos, de cor rosa (Glimepirida
Farmoz 1 mg), de cor verde (Glimepirida Farmoz 2 mg), de cor amarelo pálido
(Glimepirida Farmoz 3 mg) ou de cor azul (Glimepirida Farmoz 4 mg), acondicionadosem embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos, em blisters de
PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora
Portugal

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Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Farmoz 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Farmoz
3. Como tomar Glimepirida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Farmoz 1 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 2 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 3 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais que sãoutilizados no tratamento da diabetes (doença em que o organismo não produz insulinasuficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue). Os medicamentosantidiabéticos orais ajudam a controlar os níveis de açúcar do sangue.

Glimepirida Farmoz está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde quenão possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Não tome Glimepirida Farmoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ousulfonamidas ou a qualquer outro componente de Glimepirida Farmoz;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem diabetes tipo 1;
– Se está em coma diabético
– Se está em cetoacidose
– Se tem perturbações graves de rins ou fígado.

Tome especial cuidado com Glimepirida Farmoz

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Farmoz pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue),incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção,depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor, paresias,perturbações sensoriais, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais,sonolência, e perda de consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicárdia.

Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, taiscomo suores, pele húmida, ansiedade, taquicárdia, hipertensão, palpitações, angina depeito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave podeassemelhar-se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de hidratos de carbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato eocasionalmente hospitalização, pelo que deve entrar imediatamente em contacto com oseu médico, caso sinta alguns dos sintomas acima descritos.

A hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), pode surgir porexemplo:
– Quando toma refeições com intervalos irregulares, ou não toma algumas refeições;
– Alterações da dieta;
– Se realizar um esforço físico mais prolongado, ou diferente do habitual;
– Se consumir álcool especialmente em combinação com refeições falhadas, ou períodosde jejum;
– Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que é necessário;
– Se tem problemas de rins ou fígado, ou outro tipo de doenças (como por ex. problemasde tiróide);

– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino que afectem ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como por exemplo,em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófiseanterior)
– Se estiver a recuperar de uma lesão, cirurgia, febre, ou doença.
– Administração concomitante de certos medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Farmoz com outros medicamentos")

O tratamento com Glimepirida Farmoz exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação da hemoglobinaglicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Farmoz.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicadauma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Farmoz em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes comperturbação grave da função hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Farmozpertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar Glimepirida Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Glimepirida Farmoz é tomada em simultâneo com certos outros medicamentos,podem ocorrer aumentos ou diminuições da acção hipoglicemiante da glimepirida. Porisso, só devem ser tomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) domédico.

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer aumento da acçãohipoglicemiante (diminuição dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e medicamentos antidiabéticos orais
– metformina

– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina
– fluconazol

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer diminuição da acçãohipoglicemiante (aumento dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– estrogéneos e gestagéneos,
– saluréticos, diuréticos tiazídicos,
– agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides,
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados,
– laxativos (uso prolongado),
– fenitoína, diazóxido,
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetozolamida.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob ainfluência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémiapodem ser reduzidos ou estar ausentes.

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Farmoz com alimentos e bebidas:

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Normalmente é administrada de manhã, antes ou durante o pequeno-almoço, ou com arefeição principal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Glimepirida Farmoz está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Glimepirida Farmoz não pode ser tomada por mulheres que amamentam, porque aglimepirida passa ao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até que um controlo satisfatório seja obtido, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas, porque a capacidade para se concentrar e reagir pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia (elevação da quantidade de açúcar nosangue) ou, por exemplo como resultado duma perturbação visual.

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmentequando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Farmoz não é tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Farmoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tem intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Tomar Glimepirida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que Glimepirida
Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraca.

Administrar por via oral. Engolir os comprimidos com água.

Tomar Glimepirida Farmoz antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicaçãocontrária do médico assistente.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Farmoz é suficiente. Recomenda-
se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou – se o não tomar – pouco antes ou durante a primeira refeição principal.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividadefísica regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial habitual é de 1 mg de Glimepirida Farmoz por dia. Se for alcançado umbom controlo, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, o seu médico pode ter necessidade de aumentargradualmente a dose em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a
2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida Farmozpor dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida Farmoz por dia só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.

Caso esteja a tomar metformina (antidiabético) sem que no entanto se consiga umcontrolo da diabetes, o seu médico pode ter necessidade de iniciar simultaneamente aterapêutica com Glimepirida Farmoz.

Poderá também surgir a necessidade de iniciar uma terapêutica concomitante cominsulina, em doentes não controlados, que tomam glimepirida.

Em qualquer um destas situações, a terapia de combinação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento.

O seu médico pode também ter necessidade de ajustar a dose de Glimepirida Farmozquando:
– Ocorra alteração no peso do doente,
– Haja modificação do estilo de vida do doente,
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz pode geralmenteser efectuada. Para esta passagem, a dosagem e a semi-vida da medicação prévia têm deser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos comuma semi-vida longa (p.ex. clorpropamida), é recomendado um período de alguns diassem tratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeitoaditivo.

A dose inicial recomendada e de 1 mg por dia de glimepirida. Com base na resposta, aposologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado paraprimeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Farmoz

Em casos excepcionais de doentes com diabetes tipo 2 controlados com insulina, podeestar indicada uma passagem para Glimepirida Farmoz. Esta passagem deve ser feitasob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal ou hepática

Ver acima "Não tome Glimepirida Farmoz".

Duração do tratamento
A glimepirida está indicada na terapêutica de manutenção dos doentes com diabetes
mellitus tipo 2. Os doentes devem ser monitorizados de forma regular mediante análisesde sangue que incluam os níveis plasmáticos da glucose em jejum com o objectivo deavaliar a resposta terapêutica e determinar a dose mais eficaz. É recomendada amonitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada cada 3-6 meses.

Em doentes habitualmente bem controlados com a dieta, o tratamento a curto prazo comglimepirida está indicado de forma transitória durante os períodos em que o controlodiabético com dieta não fosse adequado.

Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico, ou dirigir-se de imediato ao hospital.
Nestes casos poderão surgir situações de hipoglicémia, podendo surgir sintomas comonáuseas, vómitos, dor abdominal, inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldadede coordenação, sonolência, coma e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tomeassim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição. No caso de omissãode várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Não foram encontrados dados relativos a uma síndroma de privação nos doentestratados com glimepirida. No entanto, deve ser tida em consideração a possibilidade deuma ausência de resposta clínica após um período de eficácia terapêutica. Por estemotivo, é recomendada a monitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada deforma regular (cada 3-6 meses) para determinar a resposta do doente à terapêuticaantidiabética.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem surgir, incluem:
– Reacções alérgicas (comichão, vermelhidão, erupções da pele), que em casos rarospode originar uma reacção grave com dificuldade em respirar, queda de pressão arteriale por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica.
Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados sãopossíveis

– Podem surgir náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal (são muito raras e implicam poucas vezes a interrupçãodo tratamento).

– Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias davisão devido a alterações dos níveis de glicémia (açúcar no sangue), mas quenormalmente melhoram rapidamente com a continuação do tratamento.

– Alterações na hematologia, como trombopénia moderada a grave, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopénia, sãoraras durante o tratamento com glimepirida e em geral reversíveis após adescontinuação da terapêutica.

– Raramente, pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas, ou desenvolver-se umaperturbação da função hepática. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma

perturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como umaprogressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

– Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração deglimepirida. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (ver também "Tenha especial cuidado com Glimepirida
Farmoz").

– Outros: baixa da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glimepirida Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Farmoz

– A substância activa é glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4mg de glimepirida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30 e estearato de magnésio.
Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina
(E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Farmoz e conteúdo da embalagem

Glimepirida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos, de cor rosa (Glimepirida
Farmoz 1 mg), de cor verde (Glimepirida Farmoz 2 mg), de cor amarelo pálido
(Glimepirida Farmoz 3 mg) ou de cor azul (Glimepirida Farmoz 4 mg), acondicionadosem embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos, em blisters de
PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora
Portugal

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Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Farmoz 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Farmoz
3. Como tomar Glimepirida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Farmoz 1 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 2 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 3 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais que sãoutilizados no tratamento da diabetes (doença em que o organismo não produz insulinasuficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue). Os medicamentosantidiabéticos orais ajudam a controlar os níveis de açúcar do sangue.

Glimepirida Farmoz está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde quenão possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Não tome Glimepirida Farmoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ousulfonamidas ou a qualquer outro componente de Glimepirida Farmoz;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem diabetes tipo 1;
– Se está em coma diabético
– Se está em cetoacidose
– Se tem perturbações graves de rins ou fígado.

Tome especial cuidado com Glimepirida Farmoz

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Farmoz pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue),incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção,depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor, paresias,perturbações sensoriais, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais,sonolência, e perda de consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicárdia.

Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, taiscomo suores, pele húmida, ansiedade, taquicárdia, hipertensão, palpitações, angina depeito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave podeassemelhar-se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de hidratos de carbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato eocasionalmente hospitalização, pelo que deve entrar imediatamente em contacto com oseu médico, caso sinta alguns dos sintomas acima descritos.

A hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), pode surgir porexemplo:
– Quando toma refeições com intervalos irregulares, ou não toma algumas refeições;
– Alterações da dieta;
– Se realizar um esforço físico mais prolongado, ou diferente do habitual;
– Se consumir álcool especialmente em combinação com refeições falhadas, ou períodosde jejum;
– Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que é necessário;
– Se tem problemas de rins ou fígado, ou outro tipo de doenças (como por ex. problemasde tiróide);

– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino que afectem ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como por exemplo,em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófiseanterior)
– Se estiver a recuperar de uma lesão, cirurgia, febre, ou doença.
– Administração concomitante de certos medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Farmoz com outros medicamentos")

O tratamento com Glimepirida Farmoz exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação da hemoglobinaglicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Farmoz.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicadauma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Farmoz em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes comperturbação grave da função hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Farmozpertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar Glimepirida Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Glimepirida Farmoz é tomada em simultâneo com certos outros medicamentos,podem ocorrer aumentos ou diminuições da acção hipoglicemiante da glimepirida. Porisso, só devem ser tomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) domédico.

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer aumento da acçãohipoglicemiante (diminuição dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e medicamentos antidiabéticos orais
– metformina

– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina
– fluconazol

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer diminuição da acçãohipoglicemiante (aumento dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– estrogéneos e gestagéneos,
– saluréticos, diuréticos tiazídicos,
– agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides,
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados,
– laxativos (uso prolongado),
– fenitoína, diazóxido,
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetozolamida.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob ainfluência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémiapodem ser reduzidos ou estar ausentes.

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Farmoz com alimentos e bebidas:

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Normalmente é administrada de manhã, antes ou durante o pequeno-almoço, ou com arefeição principal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Glimepirida Farmoz está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Glimepirida Farmoz não pode ser tomada por mulheres que amamentam, porque aglimepirida passa ao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até que um controlo satisfatório seja obtido, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas, porque a capacidade para se concentrar e reagir pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia (elevação da quantidade de açúcar nosangue) ou, por exemplo como resultado duma perturbação visual.

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmentequando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Farmoz não é tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Farmoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tem intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Tomar Glimepirida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que Glimepirida
Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraca.

Administrar por via oral. Engolir os comprimidos com água.

Tomar Glimepirida Farmoz antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicaçãocontrária do médico assistente.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Farmoz é suficiente. Recomenda-
se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou – se o não tomar – pouco antes ou durante a primeira refeição principal.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividadefísica regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial habitual é de 1 mg de Glimepirida Farmoz por dia. Se for alcançado umbom controlo, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, o seu médico pode ter necessidade de aumentargradualmente a dose em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a
2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida Farmozpor dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida Farmoz por dia só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.

Caso esteja a tomar metformina (antidiabético) sem que no entanto se consiga umcontrolo da diabetes, o seu médico pode ter necessidade de iniciar simultaneamente aterapêutica com Glimepirida Farmoz.

Poderá também surgir a necessidade de iniciar uma terapêutica concomitante cominsulina, em doentes não controlados, que tomam glimepirida.

Em qualquer um destas situações, a terapia de combinação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento.

O seu médico pode também ter necessidade de ajustar a dose de Glimepirida Farmozquando:
– Ocorra alteração no peso do doente,
– Haja modificação do estilo de vida do doente,
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz pode geralmenteser efectuada. Para esta passagem, a dosagem e a semi-vida da medicação prévia têm deser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos comuma semi-vida longa (p.ex. clorpropamida), é recomendado um período de alguns diassem tratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeitoaditivo.

A dose inicial recomendada e de 1 mg por dia de glimepirida. Com base na resposta, aposologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado paraprimeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Farmoz

Em casos excepcionais de doentes com diabetes tipo 2 controlados com insulina, podeestar indicada uma passagem para Glimepirida Farmoz. Esta passagem deve ser feitasob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal ou hepática

Ver acima "Não tome Glimepirida Farmoz".

Duração do tratamento
A glimepirida está indicada na terapêutica de manutenção dos doentes com diabetes
mellitus tipo 2. Os doentes devem ser monitorizados de forma regular mediante análisesde sangue que incluam os níveis plasmáticos da glucose em jejum com o objectivo deavaliar a resposta terapêutica e determinar a dose mais eficaz. É recomendada amonitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada cada 3-6 meses.

Em doentes habitualmente bem controlados com a dieta, o tratamento a curto prazo comglimepirida está indicado de forma transitória durante os períodos em que o controlodiabético com dieta não fosse adequado.

Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico, ou dirigir-se de imediato ao hospital.
Nestes casos poderão surgir situações de hipoglicémia, podendo surgir sintomas comonáuseas, vómitos, dor abdominal, inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldadede coordenação, sonolência, coma e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tomeassim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição. No caso de omissãode várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Não foram encontrados dados relativos a uma síndroma de privação nos doentestratados com glimepirida. No entanto, deve ser tida em consideração a possibilidade deuma ausência de resposta clínica após um período de eficácia terapêutica. Por estemotivo, é recomendada a monitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada deforma regular (cada 3-6 meses) para determinar a resposta do doente à terapêuticaantidiabética.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem surgir, incluem:
– Reacções alérgicas (comichão, vermelhidão, erupções da pele), que em casos rarospode originar uma reacção grave com dificuldade em respirar, queda de pressão arteriale por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica.
Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados sãopossíveis

– Podem surgir náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal (são muito raras e implicam poucas vezes a interrupçãodo tratamento).

– Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias davisão devido a alterações dos níveis de glicémia (açúcar no sangue), mas quenormalmente melhoram rapidamente com a continuação do tratamento.

– Alterações na hematologia, como trombopénia moderada a grave, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopénia, sãoraras durante o tratamento com glimepirida e em geral reversíveis após adescontinuação da terapêutica.

– Raramente, pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas, ou desenvolver-se umaperturbação da função hepática. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma

perturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como umaprogressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

– Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração deglimepirida. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (ver também "Tenha especial cuidado com Glimepirida
Farmoz").

– Outros: baixa da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glimepirida Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Farmoz

– A substância activa é glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4mg de glimepirida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30 e estearato de magnésio.
Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina
(E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Farmoz e conteúdo da embalagem

Glimepirida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos, de cor rosa (Glimepirida
Farmoz 1 mg), de cor verde (Glimepirida Farmoz 2 mg), de cor amarelo pálido
(Glimepirida Farmoz 3 mg) ou de cor azul (Glimepirida Farmoz 4 mg), acondicionadosem embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos, em blisters de
PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em