Etiqueta: hipersensibilidade

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Messalazina

Asacol Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Asacol?

2. Para que situações está indicado o Asacol supositórios?

3. Precauções particulares de utilização.

4. Quando e como se deve utilizar?

5. Responsável pela introdução no mercado.

Asacol

Supositórios

Mesalazina

Cada supositório contém 500 mg de ácido 5-amino-salicílico (mesalazina). Embalagens de 10 supositórios.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Anti-inflamatórios intestinais.

1. O QUE É O ASACOL?

Asacol é um medicamento que contém como princípio activo o ácido 5-amino-salicílico (mesalazina), o principal metabolito activo da Sulfasalazina e responsável pela conhecida actividade terapêutica desta substância a nível das doenças inflamatórias do cólon, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas. Embora o seu mecanismo de acção não esteja perfeitamente esclarecido, as evidências disponíveis sugerem um efeito anti-inflamatório no cólon por inibição da síntese das prostaglandinas. Os supositórios de Asacol libertam o princípio activo directamente na mucosa intestinal afectada (recto e cólon distal), aí exercendo uma acção local.

Menos que 30% do fármaco libertado no cólon, é absorvido para a corrente sanguínea sendo cerca de 70% excretado nas fezes. A parte absorvida do ác. 5-amino-salicílico é acetilada no fígado em ác. acetil 5-amino-salicílico, que é eliminado principalmente por via renal.

2. PARA QUE SITUAÇÕES ESTÁ INDICADO O ASACOL SUPOSITÓRIOS?

Asacol supositórios está indicado no tratamento da colite ulcerosa, proctite e proctosigmoidite, tanto na crise aguda como na fase assintomática, para profilaxia das recidivas.

QUANDO NÃO DEVE SER UTILIZADO E QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS QUE PODERÃO SURGIR?

A ocorrência de efeitos secundários é muito baixa e observou-se sobretudo em doentes com intolerância prévia à Sulfasalazina.

Alterações gastrointestinais

Raramente podem ocorrer sintomas de desconforto abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos.

Sistema Nervoso Central

Em casos isolados foram registados durante o tratamento com mesalazina, cefaleias e tonturas.

Reacções de hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre induzida por fármacos, broncospasmo, sindromas tipo lúpus eritematroso disseminado, peri e miocardite, pancreatite aguda e nefrite intersticial, são possíveis em casos raros. Todos estes efeitos secundários não estão relacionados com a dose administrada.

Outros efeitos secundários

Raramente foram descritas mialgia e artralgia assim como alterações laboratoriais (neutropénia, trombocitopénia e ligeira elevação das transaminases). Poderão igualmente observar-se níveis elevados de metahemoglobina.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

O efeito hipoglicemiante das sulfonilureias poderá ser intensificado. Não podem ser excluídas com segurança, interacções medicamentosas com cumarínicos, metotrexato, probenecid, sulfinpirazona, espironolactona, furosemida e rifampicina.

É possível que o efeito indesejável dos glucocorticóides no estômago possa ser potenciado.

3. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO

Asacol não deve ser utilizado juntamente com lactulose ou preparados similares que baixem o pH das fezes e possam impedir a libertação da mesalazina. Asacol deve ser usado com cuidado em doentes com:

  • Insuficiência hepática e renal ligeira a moderadas
  • Alterações da coagulação
  • Terapêutica concomitante com fármacos potencialmente tóxicos para o sistema hematopoiético

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou toxicas, o fármaco deverá ser descontinuado. Ao avaliar complicações articulares ou hepáticas, deverá ter-se em conta que estas estão frequentemente associadas à colite ulcerosa.

UTILIZAÇÃO EM GRÁVIDAS, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS

Durante os 3 primeiros meses de gravidez, Asacol só deve ser administrado perante uma indicação rigorosa. Na última semana de gravidez e durante a lactação, está contra-indicado. Asacol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, nem em doentes com doenças hepáticas ou renais, úlceras gastroduodenais ou tendência para hemorragias.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de quaisquer máquinas.

EXCIPIENTES

Os supositórios de Asacol contêm como excipiente gliceridos hemi-sintéticos.

4. QUANDO E COMO SE DEVE UTILIZAR?

Nas doenças agudas introduzir 1 supositório 3 vezes por dia, durante 8 a 12 semanas

No tratamento de manutenção far-se-à 1 supositório 2 vezes por dia, de manhã e à noite, de forma permanente.

Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus, devendo ser retidos no recto durante 1-3 horas, para aumento da eficácia.

Preconiza-se um tratamento a longo prazo para evitar recidivas.

QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO OU IMPOSSIBILIDADE DE APLICAR UMA OU MAIS DOSES?

Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico.

A interrupção do tratamento não causa efeitos de privação, devendo o tratamento ser descontinuado apenas quando o médico o indicar.

COMO PROCEDER EM CASO DE SOBREDOSAGEM OU INTOXICAÇÃO?

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas.

Se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

Qualquer efeito indesejável que não conste no folheto informativo, deverá ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da humidade e da luz.

5. RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A

Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova 2700-327 AMADORA

Sob licença de: Tillotts Pharma AG Ziefen – Suiça

Data da última revisão deste folheto: 20-05-2005.

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Messalazina

Asacol Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Asacol?

2. Para que situações esta indicado o asacol comprimidos?

3. Precauções particulares de utilização

4. Quando e como se deve utilizar?

5. Responsável pela introdução no mercado

Asacol

Comprimido gastro-resistente

Mesalazina

Cada comprimido contém 400 mg de ácido 5-amino-salicílico.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Anti-inflamatórios intestinais.

1.   O QUE É O ASACOL?

Asacol é um medicamento que contém como princípio activo o ácido 5-amino-salicílico (mesalazina), o principal metabolito activo da Sulfasalazina e responsável pela conhecida actividade terapêutica desta substância a nível das doenças inflamatórias do cólon, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas. Embora o seu mecanismo de acção não esteja perfeitamente esclarecido, as evidências disponíveis sugerem um efeito anti-inflamatório no cólon por inibição da síntese das prostaglandinas. Os comprimidos de Asacol têm um revestimento baseado em resina acrílica, o que permite a libertação do princípio activo apenas quando alcança a parte terminal do íleon e cólon, aí exercendo uma acção local.

Menos que 30% do fármaco libertado no cólon, é absorvido para a corrente sanguínea sendo cerca de 70% excretado nas fezes. A parte absorvida do ác. 5-amino-salicílico é acetilada no fígado em ác. acetil 5-amino-salicílico, que é eliminado principalmente por via renal.

2.   PARA QUE SITUAÇÕES ESTÁ INDICADO O ASACOL COMPRIMIDOS?

Asacol comprimido está indicado no tratamento da colite ulcerosa, tanto na fase activa como na manutenção da sua remissão, para profilaxia das recidivas. Especialmente indicado em doentes que não podem tomar sulfasalazina.

QUANDO NÃO DEVE SER UTILIZADO E QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS QUE PODERÃO SURGIR?

Asacol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade aos salicilatos, em insuficientes renais (taxa de filtração glomerular inferior a 20 ml/min) e em crianças com idade inferior a 2 anos.

A ocorrência de efeitos secundários é muito baixa e normalmente só se observa em doentes com intolerância prévia à Sulfasalazina.

Alterações gastrointestinais

Raramente podem ocorrer sintomas de desconforto abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos.

Sistema Nervoso Central

Em casos isolados foram registados durante o tratamento com mesalazina, cefaleias e tonturas.

Reacções de hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre induzida por fármacos, broncospasmo, sindromas tipo lúpus eritematroso disseminado, peri e miocardite, pancreatite aguda e nefrite intersticial, são possíveis em casos raros. Todos estes efeitos secundários não estão relacionados com a dose administrada.

Outros efeitos secundários

Raramente foram descritas mialgia e artralgia assim como alterações laboratoriais (neutropénia, trombocitopénia e ligeira elevação das transaminases). Poderão igualmente observar-se níveis elevados de metahemoglobina.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

Asacol não deve ser administrado simultaneamente com lactulose ou preparados similares, que baixam o pH das fezes impedindo desta forma a libertação da mesalazina.

3.   PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO

Asacol deve ser usado com cuidado em doentes:

  • Com proteinúria ou valores elevados de ureia.
  • Idosos, e apenas com função renal normal.
  • Com úlcera gástrica ou duodenal activa.
  • Com estenose pilórica, ou outras estenoses orgânicas que impeçam a chegada do medicamento ao local de acção, porque podem ter uma retenção gástrica prolongada dos comprimidos de Asacol.
  • Com insuficiências hepática e renal ligeiras a moderadas. Nos doentes com insuficiência renal prévia é necessária a monitorização da função renal
  • Com alterações da coagulação
  • Em terapêutica concomitante com fármacos potencialmente tóxicos para o sistema hematopoiético

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou tóxicas, o fármaco deverá ser descontinuado.

Ao avaliar complicações articulares ou hepáticas, deverá ter-se em conta que estas estão frequentemente associadas à colite ulcerosa.

Dado que os comprimidos de Asacol contêm lactose, a sua administração deve ser evitada em doentes com conhecida intolerância à lactose.

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou tóxicas, o fármaco deverá ser descontinuado. UTILIZAÇÃO NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Estudos com animais, não demonstraram evidência de efeitos teratogénicos ou fetotóxicos atribuíveis à mesalazina.

Embora a limitada utilização de mesalazina por mulheres grávidas não tenha evidenciado efeitos toxicos sobre o feto, Asacol só deverá ser administrado durante a gravidez se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos potenciais.

As quantidades de mesalazina que atravessam a barreira placentária são mínimas e negligenciáveis. No leite materno, foram igualmente detectadas pequenas quantidades desta substância. Embora o seu significado clínico não tenha sido ainda determinado, a sua utilização deverá ser feita com precaução em mulheres a amamentar.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de quaisquer máquinas.

LISTA DE EXCIPIENTES

Lactose, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, povidona, sílica anidra coloidal, Eudragit S, ftalato de dibutilo, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e polietilenoglicol 6000.

4.   QUANDO E COMO SE DEVE UTILIZAR?

Adultos: na fase activa, 6 a 12 comprimidos, em três tomas diárias, durante 8 a 12 semanas. No tratamento de manutenção, 3 a 6 comprimidos, em três tomas diárias.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquidos, de preferência antes das refeições. Deverá proceder-se a ajuste posológico, de acordo com a resposta ao tratamento.

Não existe recomendação posológica para crianças.

Preconiza-se um tratamento a longo prazo para evitar recidivas.

QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO OU IMPOSSIBILIDADE DE APLICAR UMA OU MAIS DOSES?

Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico préviamente estabelecido pelo seu médico.

A interrupção do tratamento não causa efeitos de privação, devendo o tratamento ser descontinuado apenas quando o médico o indicar.

COMO PROCEDER EM CASO DE SOBREDOSAGEM OU INTOXICAÇÃO?

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. Se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

Tratamento de sobredosagem: lavagem gástrica e administração intravenosa de soros para promover a diurese. Não existe antídoto específico.

Qualquer efeito indesejável que não conste no folheto informativo, deverá ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.

5.   RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova 2700-327 AMADORA

Sob licença de:

Tillotts Pharma AG Ziefen – Suiça

Data da última revisão deste folheto: 20-05-2005.

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Flufenazina

Anatensol bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é ANATENSOL DECANOATO e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar ANATENSOL DECANOATO

3.  Como utilizar ANATENSOL DECANOATO

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Conservação de ANATENSOL DECANOATO

6.  Outras informações

Anatensol Decanoato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

ANATENSOL DECANOATO 25 mg/ml solução injectável Decanoato de flufenazina

O medicamento destina-se a ser administrado por via intramuscular ou subcutânea

–  A substância activa é o decanoato de flufenazina

–  Os outros ingredientes são o álcool benzílico e o óleo de sésamo

1. O QUE É ANATENSOL DECANOATO E PARA QUE É UTILIZADO

O ANATENSOL DECANOATO pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado no tratamento de longa duração das doenças psicóticas (esquizofrenia crónica). Esta doença é caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

O ANATENSOL DECANOATO não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica de curta duração (< 3 meses).

O ANATENSOL DECANOATO não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentes deficientes mentais.

2. ANTES DE UTILIZAR ANATENSOL DECANOATO

Não utilize ANATENSOL DECANOATO:

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao decanoato de flufenazina ou a qualquer outro ingrediente de ANATENSOL DECANOATO;
  • Se tiver dano cerebral subcortical (suspeito ou declarado);
  • Se estiver a tomar doses elevadas de outros fármacos que tenham acção depressiva sobre o sistema nervoso central, tais como álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc;
  • Se tiver depressão grave;
  • Se tiver uma perturbação na composição sanguínea;
  • Se tiver doença hepática.

O medicamento também não deverá ser utilizado se o doente estiver em coma.

Em caso de antecedentes de hipersensibilidade a outros fármacos do mesmo grupo (fenotiazinas), ANATENSOL DENACOATO deverá ser usado com precaução.

Tome especial cuidado com ANATENSOL DECANOATO:

  • Se tiver movimentos descoordenados, involuntários, poderá estar a desenvolver uma situação denominada discinesia tardia que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO, pelo que deverá procurar cuidados médicos logo que possível;
  • Se tiver associação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão arterial e no ritmo cardíaco poderá estar a desenvolver uma situação denominada síndrome neuroléptica maligna que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO, pelo que deverá procurar cuidados médicos imediatamente;
  • Se tiver antecedentes de doenças convulsivas;
  • Se estiver exposto a calor excessivo ou em caso de contacto com insecticidas fosforados. Deverá ter-se precaução em caso de cirurgia.

O ANATENSOL DECANOATO não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Utilizar ANATENSOL DECANOATO com alimentos e bebidas:

Não deverá ingerir bebidas álcoolicas durante o tratamento com ANATENSOL DECANOATO.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar ANATENSOL DECANOATO se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida, se planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não deverá conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas, particularmente durante os primeiros dias de tratamento, uma vez que ANATENSOL DECANOATO pode diminuir as suas capacidades para efectuar estas actividades.

Utilizar ANATENSOL DECANOATO com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Deverá ter em atenção que os efeitos de outros medicamentos com acção depressora no sistema nervoso central (tais como hipnóticos, sedativos ou analgésicos fortes) podem ser aumentados durante o tratamento com ANATENSOL DECANOATO.

Poderá também, em caso de administração concomitante, haver alteração nos efeitos do ANATENSOL DECANOATO e de outros medicamentos, tais como: antidepressores tricíclicos, lítio, medicamentos para a pressão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca, metrizamida, epinefrina e outros fármacos do mesmo grupo, levodopa, anticolinérgicos/antimuscarínicos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, antidiabéticos, cimetidina, fármacos antiácidos/antidiarreicos e anfetaminas/fármacos anorécticos.

3. COMO UTILIZAR ANATENSOL DECANOATO

Utilizar ANATENSOL DECANOATO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual no doente adulto é de 12,5 a 25 mg (0,5 a 1 ml de solução injectável para uso intramuscular ou subcutâneo). O seu médico definirá se é necessário proceder a acertos posológicos para obtenção da dose de manutenção.

Deverá ter-se em atenção na maioria dos doentes idosos, pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4 ou 1/3 das posologias utilizadas nos adultos mais jovens.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ANATENSOL DECANOATO é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais ANATENSOL DECANOATO do que deveria:

Se a dose que lhe foi administrada é superior à dose que o seu médico prescreveu, ou se outra pessoa utilizou indevidamente ANATENSOL DECANOATO, procure cuidados médicos imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar ANATENSOL DECANOATO:

É importante que cumpra o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e procure cuidados médicos imediatamente.

Efeitos da interrupção do tratamento com ANATENSOL DECANOATO:

Os medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO (fenotiazinas) geralmente não produzem dependência física. No entanto, poderá ocorrer alguma sintomatologia após a interrupção abrupta do tratamento com doses elevadas. Neste caso, deverá procurar cuidados médicos o mais rapidamente possível.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ANATENSOL DECANOATO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários relatados, mais frequentemente, com a utilização de ANATENSOL DECANOATO e de outros medicamentos do mesmo grupo (fenotiazinas) são: movimentos descordenados involuntários, tremores, rigidez muscular, inquietação, exageração dos reflexos e espasmo.

Poderá também ocorrer febre, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações na pressão arterial e no ritmo cardíaco, sonolência, sonhos estranhos, náuseas, perda do apetite, alterações na micção, cefaleias, edema, salivação, boca seca, transpiração, congestão nasal e alteração no peso.

Poderão ainda ocorrer alterações nos valores dos exames ao sangue e outros (por exemplo, exames para avaliar a função cerebral), bem como alterações na pele, do aparelho gastrintestinal, da função hepática, visuais e na função sexual. Raramente, foram relatados casos de morte súbita em doentes com alguns possíveis factores predisponentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE ANATENSOL DECANOATO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar entre 15°C-30°C. Não congelar e proteger da luz.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda

Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em Fevereiro de 2005.

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Omeprazol

Proton bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Proton e para que é utilizado
2. Antes de tomar omeprazol Proton
3. Como tomar Proton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proton
6. Outras informações

Proton 10 mg Cápsulas gastrorresistentes

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Proton com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Proton E PARA QUE É UTILIZADO?

Proton é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administração oral, doseadas a 10 mg de omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulos gastrorresistentes. O omeprazol é um medicamento pertencente à classe dos inibidores da bomba de protões, que inibe a produção de ácido no estômago, evitando assim que o seu excesso possa provocar sintomas associados a hiperacidez gástrica.

Proton é utilizado para o tratamento de curta duração em adultos da azia, perturbações da digestão, enfartamento, indigestão ácida e hiperacidez ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentos e bebidas.

2. ANTES DE TOMAR Proton

Não tome Proton
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Proton.
-se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar), pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento; -se tiver idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Proton
O omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticos ou renais.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo pelos inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deverá informar o seu médico.

Tomar Proton com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos como o diazepam, fenitoína e varfarina. Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol. É muito importante que antes de tomar Proton consulte previamente o seu médico se estiver a tomar qualquer destes medicamentos.

Não se revelaram interacções com a teofilina nem com antiácidos administrados conjuntamente com o omeprazol.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Proton, excepto se for expressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Proton não interfere com a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Proton
Proton contém lactose e sacarose na sua composição. Se o seu médico o informou que tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Proton? Posologia

A dose habitual de Proton é de 1 cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até 2 cápsulas por dia, nunca devendo ultrapassar as 2 cápsulas.

Administração
As cápsulas de Proton podem tomar-se antes, durante ou após as refeições, com um pouco de água. Para prevenção dos sintomas, o medicamento deverá ser tomado uma hora antes das refeições.

Duração do tratamento
O tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas. Caso os sintomas persistirem deverá consultar o seu médico.

Se tomar mais Proton do que deveria

Embora o risco de o omeprazol causar uma intoxicação grave ser pequeno, deverá consultar imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Proton
Não tome 2 cápsulas de Proton para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Proton pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Distúrbios gastrointestinais
Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da língua durante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos; ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.
Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite. Distúrbios hepato-biliares
Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais se resolvem após interrupção da terapêutica).
Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia (lesão difusa do encéfalo ligada a uma afecção geral, cujos sinais neurológicos são um retardamento das ideias, agitação, confusão mental, e, mais raramente, convulsões) em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático
Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica (diminuição da concentração de hemoglobina dos glóbulos vermelhos / descida para valores inferiores aos normais da concentração de hemoglobina no sangue, devido à presença de glóbulos vermelhos de tamanho anormalmente pequeno no sangue circulante) em crianças. Muito raros (0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível, leucopénia ou pancitopénia e agranulocitose (diminuição reversível do número de plaquetas no sangue circulante / diminuição da taxa de glóbulos brancos circulantes / diminuição global de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco comuns (1%-0,1%): prurido (sensação de comichão), erupções cutâneas, alopécia (queda total ou parcial dos cabelos ou dos pêlos), eritema multiforme (afecção cutânea caracterizada por lesões em forma de roseta) ou fotosensibilidade e tendência aumentada para sudorese (transpiração intensa).
Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (forma grave de afecção cutânea, caracterizada por lesões extensas e por uma afecção muito importante das mucosas – conjuntivite, estomatite, vulvovaginite, uretrite -acompanhada por febre, dores de cabeça e falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) e dor articular. Distúrbios renais
Muito raros (< 0,01%): nefrite intersticial (doença inflamatória do rimcaracterizada por uma lesão do tecido renal intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento. Raros (0,1%-0,01%): parestesias (sensações anormais) e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.
Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais
Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)
Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária (doença da pele caracterizada pelo aparecimento de placas vermelhas em relevo, muitas vezes causando sensação de comichão), temperatura corporal elevada, angioedema (afecção caracterizada pelo aparecimento brusco de infiltrações de serosidade nos tecidos, especialmente nos tecidos subcutâneo e submucoso, localizadas especialmente na face e nas partes genitais), broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica (inflamação dos vasos de origem alérgica) e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco comuns (1%-0,1%): edema (inchaço) periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%): hiponatrémia (descida da taxa de sódio para limites inferiores aos normais, sempre acompanhada por perda de água), ginecomastia (hipertrofia das glândulas mamárias no homem).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Proton

Não conservar acima de 25°C.
Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que as cápsulas de Proton são sensíveis à humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Proton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proton
-A substância activa é 10 mg de omeprazol por cápsula.
-Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose, grânulos neutros de sacarose e amido, gelatina, água e e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Proton e conteúdo da embalagem
As cápsulas são opacas, de cor branco/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, de cor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

Proton encontra-se disponível em embalagens contendo 14 cápsulas, apresentado-se em blister.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova, 2700 – 547 Amadora

Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova, 2700 – 547 Amadora

e

FARMALABOR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 14-11-2008

Categorias
Baclofeno Digitálicos

Indapamida Ratiopharm Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida Ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida Ratiopharm
3. Como tomar Indapamida Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Ratiopharm 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida Ratiopharm é um medicamento antihipertensor do grupo dosdiuréticos.

Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA RATIOPHARM

Não tome Indapamida Ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Indapamida Ratiopharm ou às sulfonamidas,
– se sofre de insuficiência renal grave,
– se sofre de doença hepática grave,
– se tem hipocaliémia.

Em caso de dúvida, é indispensável pedir a opinião do seu médico ou do seufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Indapamida Ratiopharm
A administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente em casode insuficiência hepática, de modo a evitar uma encefalopatia hepática.

Utilizar este medicamento com precaução em caso de:
– Alterações do equilíbrio hidroelectrolítico, diabetes, gota e alterações renais.
Os indivíduos com alteração dos electrólitos séricos e com diabetes devem sermonitorizados regularmente.
– Desportistas: chama-se a atenção dos desportistas para o facto destemedicamento conter uma substância activa que pode originar uma reacçãopositiva nos testes praticados durante os controlos anti-dopping.

Em caso de dúvida não hesitar em pedir a opinião do seu médico ou do seufarmacêutico.

Tomar Indapamida Ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se está a tomar um dos seguintesmedicamentos:
– Lítio
– Anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas
– Medicamentos que induzem ?torsade de pointes?, tais como algunsantiarrítimicos, antipsicóticos, cisapride
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
– Costicosteróides e anfotercina B (IV)
– Laxantes estimulantes, digitálicos
– Baclofeno, amiloride, espironolactona, cálcio, ciclosporina
– Metformina, antidepressivos
– Meios de contraste iodados.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Indapamida Ratiopharm
– Os comprimidos contêm lactose na sua composição. Ser lhe foi diagnosticadauma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Gravidez e aleitamento
Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulhergrávida.

Como a substância activa é excretada no leite materno, desaconselha-se oaleitamento durante o tratamento.

Consulte o seu médico caso esteja grávida ou pretenda engravidar ou se está aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Indapamida Ratiopharm não afecta a vigilância mas em casos individuais podemocorrer diferentes reacções relacionadas com a descida da tensão arterial.

Assim, a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estarcomprometida.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA RATIOPHARM

Tomar Indapamida Ratiopharm 1,5 mg comprimidos de libertação prolongadasempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia, de preferência de manhã, a fim deevitar eventual despertar nocturno tendo em conta o efeito diurético destemedicamento.

Via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com água e não mastigados.

Se tomar mais Indapamida Ratiopharm do que deveria
Em caso de sobredosagem contactar imediatamente um médico. Os sinais esintomas esperados são os seguintes: náuseas, vómitos, hipotensão, cãibras,vertigens, sonolência, estados confusionais, poliúria ou oligúria compossibilidade de anúria. O tratamento é sintomático e consiste em eliminarrapidamente as substâncias ingeridas e em restabelecer o equilíbrio hidro-
electrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Ratiopharm
Neste caso deve continuar o tratamento como habitualmente. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Indapamida Ratiopharm pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Raramente podem ocorrer náuseas, obstipação, boca seca, vertigens, fadiga,parestesias e cefaleias.

Foram relatados casos muito raros de trombocitopénia, leucopénia,agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, arritmia, hipotensão,pancreatite, função hepática anormal e hipercalcémia.

Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas, podemocorrer reacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas
(frequente) e púrpura (pouco frequente).

Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminadopré-existente.
Foram ainda relatados casos de desidratação, hipotensão ortostática, alcalosemetabólica e aumento da uricémia e da glicémia.

É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos,particularmente uma perda excessiva de potássio em certas populações deelevado risco, tais como idosos, desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos comedemas e ascites, indivíduos com doença coronária arterial e com insuficiênciacardíaca.

O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim decontrolar estes parâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C

Não utilize Indapamida Ratiopharm após o prazo de validade impresso no blistere na embalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Ratiopharm

A substância activa é a indapamida. Cada comprimido de libertação prolongadade Indapamida Ratiopharm contém 1,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.

Revestimento do comprimido:
Hipromelose, glicerol, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Indapamida Ratiopharm e conteúdo da embalagem

Indapamida Ratiopharm apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos delibertação prolongada em embalagens de blister contendo 30 comprimidos delibertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A – Piso 2
2740-298 Porto Salvo

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Merckle GmbH
Dr. Georg-Spohn-Strasse, 7
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Glimepirida Metformina

Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado em

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Glimepirida Metformina

Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

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Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Glimepirida Metformina

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Pancreatina

Kreon bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia
5. Precauções especiais de conservação

KREON

Pancreatina
Cápsulas

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Kreon

Cada cápsula contém:

150 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 10.000 unidades FIP de lipase, 8.000 unidades FIP de amilase e 600 unidades FIP de protease.

Kreon 25 000

Cada cápsula contém:

300 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 25.000 unidades FIP de lipase, 18.000 unidades FIP de amilase e 1000 unidades FIP de protease.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas duras para administração oral, contendo grânulos (minimicrosferas) com revestimento gastro-resistente.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Suplementos enzimáticos.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Tratamento da Insuficiência Pancreática Exócrina.

CONTRA-INDICAÇÕES

Doentes com hipersensibilidade conhecida às proteínas porcinas ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

A substituição com enzimas pancreáticas não está indicada nas fases precoces da pancreatite aguda, bem como nas crises agudas da pancreatite crónica.

2. EFEITOS INDESEJÁVEIS

  • Perturbações gastro-intestinais:
  • Desconforto gástrico (frequente),
  • Diarreia (pouco frequente),
  • Obstipação (pouco frequente),
  • Náuseas (pouco frequentes).

Foram relatados casos de retracções fibróticas do íleon-cego e do cólon e ainda colite em crianças com fibrose quística, medicadas com doses elevadas de suplementos de enzimas pancreáticas. O aparecimento de sintomas abdominais diferentes ou alteração dos sintomas abdominais já existentes, deve ser objecto de investigação para excluir a hipótese de lesão do cólon, especialmente se o doente estiver a fazer doses de enzimas pancreáticas em quantidade superior a 10.000 U lipase/kg/dia.

Podem ocorrer, quando são utilizadas doses elevadas, irritação perianal e mais raramente sinais inflamatórios.

Perturbações dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Foram reportadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade cutâneas (pouco frequentes).

Raramente foram observados casos de hiperuricosúria e hiperuricémia.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO:

Desconhecidas.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Os grânulos (minimicrosferas) não devem ser mastigados, uma vez que isto destruiria o revestimento gastro-resistente.

Em alguns casos foi relatada a formação de estenose do cólon em crianças com fibrose quística. Se surgirem sintomas sugestivos de obstrução gastro-intestinal, deverá ser considerada a possibilidade de estenose e o doente deverá ser regularmente observado por um especialista.

O produto tem origem porcina.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Não existe evidência adequada de segurança durante a gravidez e lactação humanas. Deste modo, as enzimas pancreáticas não deverão ser usadas durante a gravidez e em mães que amamentam, excepto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não são conhecidos.

EXCIPIENTES

Macrogol 4000, parafina líquida leve, ftalato de hipromelose, dibutilftalato, dimeticone, óxido de ferro (E172), dioxido de titânio (E171) e gelatina.

4. POSOLOGIA

Início do tratamento:

Adultos (incluindo idosos) e crianças

Iniciar com 1 a 2 cápsulas de 10 000 unidades de lipase ou uma cápsula de 25 000 unidades de lipase a cada refeição.

Tratamento de manutenção:

O aumento da dose se necessário, deve ser lento e acompanhado de cuidadosa monitorização e verificação dos sintomas.

É importante assegurar a hidratação adequada dos doentes durante a administração de kreon.

De um modo geral, a dose a administrar não deve exceder as 10 000 U lipase/kg de peso corporal/dia.

Os doentes com regimes posológicos superiores a 10 000 U lipase/kg/dia podem estar em risco de desenvolverem lesões do cólon.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Cápsulas para administração oral.

As cápsulas podem ser deglutidas inteiras, ou para facilitar a administração, podem ser abertas e os grânulos tomados com líquidos ou comida mole, mas sem mastigar. Se os grânulos forem misturados com comida é importante que sejam tomados imediatamente, podendo resultar caso contrário na dissolução do revestimento gastro-resistente.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

Não se aplica.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

Não se aplica.

INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES

Deverá continuar-se o tratamento de acordo com a prescrição médica. Em caso de dúvida, deverá consultar o médico assistente.

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO

Não se aplica.

MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO, NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS

Registou-se uma associação com doses muito elevadas de pancreatina e casos de hiperuricosúria e hiperuricémia.

Devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico todos os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.

Deve sempre verificar o prazo de validade que está inscrito na embalagem.

5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Kreon

Conservar a temperatura não superior a 30°C e manter o frasco bem fechado. Kreon 25000

Conservar a temperatura não superior a 25°C e manter o frasco bem fechado.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO

Não se aplica.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SOLVAYFARMA, LDA.

Av. Marechal Gomes da Costa, 33

1800-255 Lisboa

Data da última revisão do folheto: Maio de 2005