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Rocephin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Maio de 2011
Sem comentários em Rocephin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rocephin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rocephin
3. Como utilizar Rocephin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rocephin
6. Outras informações

Rocephin 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável Rocephin 500 mg/2 ml

Rocephin 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 500 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 1000 mg/3,5 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 2000 mg, pó para solução para perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ROCEPHIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 1.1.2.3. Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3a geração;

Rocephin é indicado para infecções causadas por microorganismos sensíveis ao Rocephin, tais como:
– Sepsis;
– Meningite;
– Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
– Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tracto gastrintestinal);
– Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
– Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
– Infecções renais e das vias urinárias;
– Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido, nariz e garganta.
– Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROCEPHIN Não utilize Rocephin
Se tem hipersensibilidade à substância activa, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes.

Se teve reacção de hipersensibilidade prévia imediata e/ou grave a uma penicilina ou qualquer outro tipo de fármaco beta-lactâmico (ver Tome especial cuidado com Rocephin).

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas no caso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Recém-nascidos com hiperbilirrubinémia e recém-nascidos prematuros, não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, podendo haver a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.

Rocephin não pode ser administrado com soluções contendo cálcio a recém-nascidos, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes. Como tal, em recém-nascidos, as administrações de Rocephin e de soluções intravenosas contendo cálcio não podem ser efectuadas com menos de 48 horas de intervalo uma da outra. (ver Advertências e Precauções Especiais de Utilização, Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção e Efeitos Indesejáveis).

Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em:
– crianças com idade < 2 anos,
– durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Rocephin

Em infecções por Pseudomonas aeruginosa suspeitas ou comprovadas, devem ser consideradas altas taxas de resistência para a ceftriaxona (> 60%), em pelo menos alguns países Europeus.

Em infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com sensibilidade comprovada à ceftriaxona, está requerida uma associação com amino-glicosídeos, para evitar resistências secundárias. Em infecções causadas por outras bactérias em doentes com tratamento de intervenção na febre neutropénica, com ceftriaxona, deve ser associado um aminoglicosídeo.

São necessárias precauções especiais para determinar qualquer outro tipo de reacções de hipersensibilidade à penicilina prévias ou a outros medicamentos beta-lactâmicos, dado que os doentes hipersensíveis a estes medicamentos podem também ser hipersensíveis à ceftriaxona (alergia cruzada).

As reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona são mais frequentes em doentes com qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade ou asma brônquica.

Devem ser usadas injecções de ceftriaxona com precauções especiais em doentes com diátese alérgica, dado que as reacções de hipersensibilidade surgem rapidamente e progridem mais gravemente após injecção intravenosa (ver Efeitos secundários possíveis).

Tal como com outras cefalosporinas, a possibilidade de choque anafilático não pode ser excluída, mesmo que a história do doente seja bem conhecida.

A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal grave acompanhada por insuficiência hepática, é necessária uma redução de dose, tal como descrito em Como utilizar Rocephin. Em caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, os níveis séricos de ceftriaxona devem ser monitorizados em intervalos regulares.

Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada. Sinais de infecções secundárias consecutivas com tais patogénios (incluindo candida e fungos) devem ser acauteladas. As infecções secundárias devem ser tratadas de forma adequada.

A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibióticos, incluindo a ceftriaxona. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de antibióticos.

Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer superinfecções por microrganismos não sensíveis.

A ceftriaxona pode precipitar na vesícula biliar e nos rins, sendo posteriormente detectável como sombras nos ultrasons (ver Efeitos secundários possíveis). Esta situação pode ocorrer em doentes de qualquer idade, mas é mais frequente em lactentes e crianças pequenas, aos quais é administrado normalmente uma dose maior de ceftriaxona, considerando o seu peso corporal. Em crianças, devem ser evitadas doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto para a meningite, devido ao aumento de risco de precipitados biliares. Não existem evidências claras de cálculos biliares ou de colecistite aguda desenvolvida em crianças ou lactentes tratados com ceftriaxona, sendo recomendada a gestão cuidadosa do precipitado de ceftriaxona na vesícula biliar.

Foram notificados casos raros de pancriatite, possivelmente devida a obstrução biliar, em doentes tratados com Rocephin. A maioria dos doentes apresentava factores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p.ex. precedendo uma terapêutica maior, doença grave e nutrição parenteral total (ver Efeitos secundários possíveis). O papel do precipitado biliar relacionado com a ceftriaxona como deflagrador ou co-factor não pode ser excluído.

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada. A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.

Nos dados científicos disponíveis, não existem notificações de precipitados intravasculares em doentes, que não sejam recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções contendo cálcio ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. No entanto, a cefriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio a qualquer doente, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes (ver informação sobre recém-nascidos em Contraindicações). (ver Não utilize Rocephin, Ao utilizar Rocephin com outros medicamentos e Efeitos secundários possíveis).

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. Deve ter-se precaução nos doentes cuja dieta tem um conteúdo em sódio controlado.

Ao utilizar Rocephin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente, não se observou a diminuição da função renal pela administração simultânea de doses elevadas de Rocephin e diuréticos muito potentes (ex. furosemida).

Não existe evidência de que Rocephin aumente a toxicidade renal dos aminoglicosidos.

Num estudo farmacocinético de interacção medicamentosa, realizado em voluntários saudáveis, não se observou interacção entre a ceftriaxona e a azitromicina.
Em estudos comparativos entre a ceftriaxona (associada a outros medicamentos) e o ertapenem, a ceftriaxona não alterou significativamente o perfil de acontecimentos adversos do ertapenem.

Num estudo in vitro, foram observados efeitos antagonistas com a associação de cloranfenicol e ceftriaxona.

Como muitas outras classes de antibióticos, as cefalosporinas suprimem a flora intestinal, com consequente redução da circulação entero-hepática dos metabolitos dos estrogénios. No âmbito de ensaios clínicos controlados, não foram relatadas interacções significativas entre os antibióticos e os contraceptivos hormonais. No entanto, recomenda-se a utilização de medidas complementares de contracepção não hormonal, durante o tratamento com Rocephin.

Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de Rocephin. A ceftriaxona não possui, na sua constituição, o núcleo N-metiltiotetrazole associado a possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia de outras cefalosporinas.

A eliminação de Rocephin não é alterada pelo probenecide.

Em doentes tratados com Rocephin, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. Rocephin, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia.

Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, a determinação da glucose na urina durante o tratamento com Rocephin deve ser feita por método enzimático.

Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como o soluto de Hartmann ou o soluto de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Grávidas:A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso de Rocephin durante a gravidez humana.

Lactantes:A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite materno, pelo que é necessário cuidado quando se administra Rocephin a lactantes.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que a ceftriaxona exerça influência sobre a capacidade de concentração e de reacção. No entanto, deve ter-se precaução na condução ou utilização de máquinas uma vez que a ceftriaxona pode provocar diminuição da pressão arterial ou tonturas, como efeitos secundários.

3. COMO UTILIZAR ROCEPHIN

Utilizar Rocephin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a via de administração devem ser determinadas tendo em consideração a gravidade da infecção, sensibilidade do microorganismo e condição clínica do doente.

Dose normal:

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, com um peso corporal >50 kg: a dose habitual é de 1 – 2 g de ceftriaxona, administrada uma vez por dia (a cada 24 horas). Nos casos de infecção grave ou infecções causadas por microorganismos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g, administrados uma vez por dia.

Recém-nascidos (com idade compreendida entre os 0 e 14 dias): 20-50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 50 mg por kg de peso corporal. Não é necessário diferenciar entre prematuros e recém-nascidos de termo.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:
20-80 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 80 mg por kg de peso corporal, excepto nos casos de meningite (consultar: Recomendações especiais de dosagem).
As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, recebem a dose de adulto, uma vez por dia (ver em cima).
A administração intravenosa de doses > 50 mg/kg, deve ser feita por perfusão durante, pelo menos, 30 minutos.

Idosos:
A posologia recomendada para o adulto não requer modificações nos doentes idosos.
Grupo etário Posologia normal Frequência
Recém-nascidos (idade 0 – 14 dias) 20-50 mg/kg Máximo: 50 mg/kg Uma vez ao dia
Crianças
15 dias – 12 anos de idade <50 kg 20-80 mg/kg Máximo: 80 mg/kg Uma vez ao dia
Adolescentes
entre os 12 -17 anos > 50 kg 1-2 g
Máximo: 4 g Uma vez ao dia
Adultos > 17 anos 1-2 g
Máximo: 4 g Uma vez ao dia
Idosos 1-2 g
Máximo: 4 g Uma vez ao dia

Terapêutica combinada:
Em condições experimentais, observou-se sinergia entre Rocephin e aminoglicosidos em relação a muitas bactérias gram-negativas. Apesar de não ser sempre previsível a actividade aumentada de tais combinações, estas devem ser consideradas em caso de infecções graves, com risco de vida, devidas a microrganismos como a Pseudomonas aeruginosa. Uma vez que há incompatibilidade física, os dois fármacos devem ser administrados separadamente nas doses recomendadas.

Recomendações especiais de dosagem:

Meningite:
Na meningite bacteriana em bebés e crianças, o tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (não excedendo os 4 g diários). Assim que o microrganismo causal tenha sido identificado e a sua sensibilidade determinada, a posologia pode ser reduzida de acordo com os dados encontrados. Em recém-nascidos com 0 – 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50 mg/kg/24 h. A seguinte duração do tratamento mostrou ser eficaz: Neisseria meningitidis 4 dias Haemophilus influenzae 6 dias Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme:
Crianças e adultos – 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez por dia, durante 14 dias.

Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): Para o tratamento da gonorreia, recomenda-se uma dose única de 250 mg de Rocephin por via I.M.

Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente):

No tratamento de determinadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenha ocorrido falência do tratamento anterior ou na
impossibilidade de garantir um tratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
– no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
– em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.

A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas), é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou ainda pelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica por paracentese ou por colheita da otorreia.

Excepcionalmente no lactente com menos de 30 meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral, recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Rocephin, como terapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que se suspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência do pneumococo à penicilina.

Insuficiência renal e hepática:
Em doentes com função renal diminuída não existe necessidade de reduzir a posologia de Rocephin, desde que a função hepática esteja normal. Apenas em casos de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina < 10 ml/min) a posologia de Rocephin não deve exceder 2 g/dia. Em doentes com doença hepática, não é necessário reduzir a posologia, desde que a função renal esteja normal.

Em doentes com insuficiência hepática e renal graves, as concentrações plasmáticas da ceftriaxona devem ser determinadas a intervalos regulares e, se necessário, deve ser feito o ajuste da dose.

Em doentes submetidos a hemodiálise, não é necessária uma dose adicional de Rocephin após a hemodiálise. No entanto, as concentrações plasmáticas devem ser monitorizadas para determinar se há necessidade de ajuste de dose, uma vez que a taxa de eliminação nestes doentes pode estar alterada.

Modo e via de administração:

Injecção intramuscular:
Para a preparação da injecção i.m., Rocephin 250 mg ou 500 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%; Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com a ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a 1%.

A solução assim reconstituída deve ser injectada num músculo largo. Recomenda-se não injectar mais do que 1000 mg no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A solução de lidocaína NÃO deve NUNCA ser administrada por via intravenosa. O Resumo das Características do Medicamento de lidocaína a 1% deve ser considerado.
O modo de administração intramuscular deve apenas ser usado em situações clínicas excepcionais (ver Contra-indicações) e deve sofrer uma avaliação do risco-benefício. Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos.

Injecção intravenosa:
Para a preparação da injecção i.v., Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estéril para injectáveis.
A administração intravenosa deve fazer-se durante 2 a 4 minutos. Perfusão intravenosa:
A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.

Para a perfusão i.v., o Rocephin 2000 mg deve ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para injectáveis.

As soluções de Rocephin não devem ser misturadas com soluções contendo outros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades: Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como a solução de Hartmann ou a solução de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de Rocephin deve continuar por um período mínimo de 48-72 horas após o desaparecimento da febre ou evidência de erradicação bacteriana, com excepção da otite média aguda na criança e no lactente (ver Recomendações especiais de dosagem).

Se utilizar mais Rocephin do que deveria

Sintomas de intoxicação:
Podem ser esperados sinais típicos de sobredosagem, os quais correspondem ao perfil de reacções adversas.
Ocorreram cólicas muito raramente na presença de nefropatia ou coletitíase, quando foram usadas doses elevadas administradas mais frequentemente e mais rapidamente do que o recomendado.

Tratamento da intoxicação:
Em caso de sobredosagem, a hemodiálise ou a diálise peritoneal não diminuem a concentração do fármaco. Não existe antídoto específico. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rocephin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Durante o uso de Rocephin, observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis, os quais foram reversíveis, quer expontaneamente, quer após a suspensão do tratamento:

Infecções e infestações:
Raramente foram reportados casos de micose genital. Doenças do sangue e do sistema linfático:
Cerca de 2% dos casos reportados foram: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia. Foram relatados casos isolados de agranulocitose (< 500 /mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais.

Doenças do sistema imunitário:
Raramente foram reportados casos de reacções anafiláticas ou anafilatóides.

Perturbações do foro psiquiátrico: Raramente foram reportados casos de cefaleia e vertigens.

Doenças gastrointestinais:
Cerca de 2% dos casos relatados foram: fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite.
Muito raramente reportaram-se casos de colite pseudomembranosa (maioritariamente provocada por Clostridium difficile) e pancreatite (possivelmente causada pela obstrução do ducto biliar).

Afecções hepatobiliares:
Raramente foram reportados casos de aumento das enzimas hepáticas e precipitação de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Exantema, urticária, dermatite alérgica, prurido, edema, tremores e febre foram reportados em cerca de 1% dos casos.
Foram relatados casos isolados de reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell/ necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias:
Raramente foram reportados casos de aumento da creatinina sérica e oligúria. Registaram-se casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (ou seja, 80 mg/kg/dia) ou com doses totais que excederam 10 g e que apresentavam outros factores de risco (ex. restrição de fluidos, acamados, etc.). Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, podendo conduzir a insuficiência renal, sendo reversível após a suspensão do tratamento com Rocephin.

Perturbações gerais e alterações no local da administração:
Reportaram-se raramente casos de flebite e dor no local da injecção, após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos).
A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

A cefriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos contendo cálcio, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes (ver Não tome Rocephin, Tome especial cuidado com Rocephin e Ao tomar Rocephin com outros medicamentos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROCEPHIN

Conservar a temperatura inferior a 30°C; manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
As soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade física e química durante 6 horas numa temperatura inferior a 25°C (ou 24 horas no frigorífico a 2°C – 8 °C). No entanto, e como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação. A sua coloração varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenagem. A coloração da solução não influencia a eficácia ou tolerância do fármaco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rocephin após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rocephin

A substância activa é ceftriaxona na forma de sal dissódico. Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 250 mg, 500 mg, 1000 mg ou 2000 mg de ceftriaxona.

Os outros componentes são: Solvente para uso parentérico:
A ampola de solvente para injecção I.M. contém solução de cloridrato de lidocaína a ml de solvente para injecção i.m. contém 10,66 mg de cloridrato de lidocaína, monohidratado, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidro.

A ampola de solvente para injecção I.V. contém água para injectáveis.

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Qual o aspecto de Rocephin e conteúdo da embalagem

Forma farmacêutica:
Injectável I. V. ou I.M.: Pó e solvente para solução injectável. Perfusão I. V.: Pó para solução para perfusão.

Embalagens para injecção I.M.:
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 250 mg ou 500 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

Embalagens para injecção I. V.:
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (10 ml de água para injectáveis).

Embalagem para perfusão I. V.:
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 2000 mg de ceftriaxona.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal

Fabricante: Roche Pharma AG Emil-Barrel-strasse 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-10-2008

Etiquetas Ceftriaxona, hipersensibilidade, insuficiência renal, Lidocaína, solvente, utilizar Rocephin

Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Piperacilina + Tazobactam Sandoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Maio de 2011
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Sandoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina/Tazobactam Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
3.Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Piperacilina/tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos delargo espectro, que podem matar vários tipos de bactérias. O tazobactamprevine a resistência de algumas bactérias aos efeitos da piperacilina. Istosignifica que quando a piperacilina e o tazobactam são dados em conjunto, hámais tipos de bactérias que são mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga),abdómen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em crianças com idade entre 2 e
12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagensbaixas de células brancas (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, outros antibióticos chamadospenicilinas ou cefalosporinas, tazobactam, ou outros medicamentosdenominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Sandozse tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e otazobactam, tais como:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que apiperacilina e o tazobactam levam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que o metotrexato leva a sair do organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seumédico vai decidir se a Piperacilina/Tazobactam Sandoz é adequada a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas.
No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 4,72 mmol (equivalente a
109 mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectávelou para perfusão.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 9,44 mmol (equivalente a 217mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável oupara perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma ingestãocontrolada em sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta
(durante 3-5 minutos) ou através de perfusão de gotas (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 8 em 8 horas. Oseu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmotempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que éadministrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizadosem em seringas ou sistemas de perfusão separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz até que os sinais de infecçãotenham desaparecido edepois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurar que a infecçãodesapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em criançascom menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza a Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O seu médico também poderá quererrealizar análises sanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a

dose correcta, especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longoperíodo de tempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Sandoz do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Sandoz lhe vai ser administrado por um médicoou enfermeiro, é pouco provável que que lhe seja administrada uma doseincorrecta. No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou pensa que lhefoi administrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Sandoz pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de utilizar
Piperacilina/Tazobactam e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tontura, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Outros efeitos secundários possíveis:

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, masmais que 1 em 100) são:
Diarreia
Náuseas ou vómitos
Erupções cutâneas

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000) são:
Candidíase oral
Reacções alérgicas ligeiras
Dor de cabeça
Dificuldade em dormir
Pressão arterial baixa (sentido como ?cabeça leve?)

Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada)
Obstipação
Distúrbio no estômago
Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
Úlceras bucais
Prurido
Febre ou afrontamentos
Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção
Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática
Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas)

Os efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000) são:
Hematomas e sangramento não usuais
Fraqueza
Alucinações (ver ou ouvir coisas)
Convulsões ou espasmos
Boca seca
Pele vermelha com rubor
Dor abdominal
Aumento da sudação
Eczema e outros problemas de pele
Dor muscular e articular
Problemas renais
Fadiga
Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados)

Os efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes) são:
Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor
Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

O seu médico pode querer fazer testes durante o tratamento para avaliar algumaalteração.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz após o prazo de validade impressono rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Pó:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Para condições de conservação para o medicamento reconstituído/diluído, vejano final no folheto informativo ?A informação que se segue destina-se apenasaos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Substâncias activas:
As substâncias activas são a piperacilina (na forma de sal sódico) e otazobactam (na forma de sal sódico).
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 2 g de piperacilina e 0,25 gde tazobactam.
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 4 g de piperacilina e 0,5 g detazobactam.
Os outros componentes são:
O medicamento não contém outros componentes além das substâncias activas.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Sandoz e conteúdo da embalagem
A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g é um pó para solução injectávelou para perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagemcontém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é um pó para solução injectável oupara perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagemcontém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1

2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

2 g piperacilina e 0,25 g tazobactam:
Bélgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2g/250mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Républica Checa:
TAZOPET 2 g/ 250 mg
Dinamarca:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Finland:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
França:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 2 g/0,25 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Hungria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g porinjekcióhoz
Irlanda:
Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itália:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2g +
0.25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/ 250 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2000/250mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polónia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 2g/0,25 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Républica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 2g/0,25g prá?ok nainjek?ný/infúzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2/0.25 g polvo parasolución inyectable/para perfusión EFG
Suécia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 2.25g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

4 g piperacilina e 0,5 g tazobactam:
Austria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g – Pulverzur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Belgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Républica Checa:
TAZOPET 4 g/ 500 mg
Dinamarca:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Estónia:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg
Finlândia:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
França:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Hungria:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g por injekcióhoz
Irlanda:
Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itália:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 0.5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Letónia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg pulverisinjekciju un inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mgmilteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 4000/500mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polónia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Républica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g prá?ok nainjek?ný/infúzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4/0.5 g polvo parasolución inyectable/para perfusión EFG
Suécia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 4.5g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliarna administração de Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O prescritor, quando

determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta

INCOMPATIBILIDADES COM DILUENTES E OUTROS MEDICAMENTOS
Este medicamento não deve ser misturado ou co-administrado com qualqueraminoglicosídeo. A mistura de piperacilina /tazobactam com um aminoglicosídeoin vitro pode resultar numa inactivação substancial do aminoglicosídeo.
A piperacilina /tazobactam não deve ser misturada com outros fármacos numaseringa ou frasco de perfusão, já que a compatibilidade não está estabelecida.
A piperacilina /tazobactam deve ser administrada através de um sistema deperfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que acompatibilidade seja provada.
Devido à instabilidade química, a piperacilina /tazobactam não deve ser utilizadaem soluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Lactato de Ringer não é compatível com a piperacilina
/tazobactam.
A piperacilina /tazobactam não deve ser adicionada a derivados do sangue ouhidrolisados da albumina.

INSTRUÇÕES PARA USO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria edescoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiverlímpida e livre de partículas.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Instruções para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um solvente.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um solvente.

Solventes estéreis para preparação das soluções reconstituídas:
água para preparações injectáveis;cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%).

Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durantepelo menos 3-5 minutos.

Instruções para diluição (para infusão intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um dos seguintes solventes.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um dos seguintes solventes.

A solução reconstituída pode ser novamente diluída para 50 ml com osseguintes solventes estéreis:
água para preparações injectáveis.
E para 50, 100 ou 150 ml com um dos seguintes solventes estéreis:cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis;solução de dextrose (grau 40) 60 mg/ml (6%) em solução de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%).

A perfusão deve ser administrada durante 20 a 30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e em usodurante 24 horas a 20-25ºC e durante 48 horas a 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação emutilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a umatemperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição emcondições assépticas, controladas e validadas.

Etiquetas bactérias, Cloreto de sódio, frascos de vidro, hipersensibilidade, problemas renais

Miconazol

Daktarin Solução Cutânea bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Maio de 2011
Sem comentários em Daktarin Solução Cutânea bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é DAKTARIN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DAKTARIN
3. Como utilizar DAKTARIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DAKTARIN
6. Outras informações

DAKTARIN

Solução cutânea 20 mg/g

Miconazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.

No entanto, é necessário utilizar DAKTARINcom precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.

Em caso de agravamento ou de não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.

1. O QUE É DAKTARIN E PARA QUE É UTILIZADO

A solução cutânea é usada para o tratamento de micoses interdigitais por fungos, incluindo leveduras.

Tratamento tópico adjuvante das onicomicoses.

2. ANTES DE UTILIZAR DAKTARIN

Não utilize DAKTARIN

– Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao miconazol ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Tome especial cuidado com DAKTARIN

Deve evitar-se o contacto de DAKTARIN solução cutânea nas lesões abertas, nos olhos, nem nas mucosas.

Deve tomar medidas gerais de higiene, tais como, manter uma toalha e um pano para seu uso pessoal, evitando, deste modo, infectar outras pessoas.

Mude regularmente a roupa que contacta com a pele infectada, a fim de evitar re-infecções.

Anticoagulantes orais (medicação para tornar o sangue mais fluido): Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DAKTARIN, se estiver a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido, como a varfarina.

Gravidez e aleitamento

DAKTARIN solução cutânea é fracamente absorvido pelo corpo quando aplicado na pele/unhas. Desconhece-se se a substância activa é excretada pelo leite materno. Se está grávida ou se está a amamentar, pergunte ao seu médico se deve utilizar DAKTARIN solução cutânea.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Utilizar DAKTARIN com outros medicamentos

Não foram observadas interacções até à data.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de DAKTARIN

DAKTARIN solução cutânea contém propilenoglicol que pode causar irritação na pele.

3. COMO UTILIZAR DAKTARIN

Utilizar DAKTARIN sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para um tratamento adequado aplicar diariamente DAKTARIN solução cutânea. O DAKTARIN solução cutânea é aplicado com a ajuda de um pincel, que se encontra junto da tampa do frasco.

Cortar as unhas infectadas o mais rente possível. Com a ajuda de um pincel, aplicar uma a duas vezes por dia, uma camada fina da solução nas unhas infectadas e na área circundante, deixando secar para formar uma película oclusiva.

Antes de cada aplicação, deve-se limpar a unha e a zona circundante com um algodão embebido em acetona.

O tratamento deve prosseguir sem interrupção, até ao crescimento de uma nova unha e à cura definitiva (raramente menos de 3 meses).

Não existem dados suficientes sobre a utilização de DAKTARIN creme em doentes com insuficiência renal e hepática.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o DAKTARIN é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais DAKTARIN do que deveria:

Quando DAKTARIN solução cutânea é aplicado mais frequentemente do que o prescrito, podem ocorrer alguns casos de vermelhidão ou uma sensação de queimadura. Nesta situação, é suficiente omitir uma ou duas aplicações, retomando de seguida o esquema posológico normal.

A ingestão acidental de uma pequena quantidade de DAKTARIN solução cutânea é habitualmente inofensiva. Contudo, para maior segurança, deve procurar o seu médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem:

Na eventualidade de ingestão acidental, pode ser necessário recorrer a esvaziamento gástrico. Se o doente estiver igualmente a tomar outros medicamentos (ex: varfarina, hipoglicemiantes orais e fenitoína), as acções e efeitos secundários respectivos podem aumentar.

Caso se tenha esquecido de aplicar o DAKTARIN:

No caso de omissão de uma ou mais aplicações, deve prosseguir com a posologia recomendada, ou seja o número de aplicações no intervalo recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DAKTARINpode ter efeitos secundários.

Habitualmente, DAKTARIN solução cutânea é bem tolerado.

Em casos raros, pode surgir no local de aplicação de DAKTARIN solução cutânea uma vermelhidão, irritação e/ou sensação ligeira de queimadura ou comichão. Nestes casos, basta omitir uma ou várias aplicações.

A hipersensibilidade ao DAKTARIN é muito rara. Pode ser identificada através de comichão, vermelhidão, falta de ar e/ou cara inchada após uma aplicação. Se tal acontecer deve interromper o tratamento e procurar o seu médico ou farmacêutico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DAKTARIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Após cada aplicação deve fechar bem a embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DAKTARIN:

– A substância activa é o miconazol.

– Os outros componentes são propilenoglicol, copolímero acrílico/acrilato e álcool.

Qual o aspecto de DAKTARIN e conteúdo da embalagem:

Cada ml de solução cutânea contém 20 mg de miconazol.

Frasco (com pincel) contendo 30 ml de solução cutânea, para uso externo.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Tel.: 21 436 8835

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Este folheto foi revisto pela última vez em: 22-12-2005.

Etiquetas daktarin, hipersensibilidade, insuficiência renal, Miconazol, propilenoglicol, queimadura

Miconazol

Daktarin Pó Cutâneo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Abril de 2011
Sem comentários em Daktarin Pó Cutâneo bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é DAKTARIN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DAKTARIN
3. Como utilizar DAKTARIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DAKTARIN
6. Outras informações

DAKTARIN

Pó cutâneo 20 mg/g

Nitrato de Miconazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica

No entanto, é necessário utilizar DAKTARIN com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.

Em caso de agravamento ou de não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico

1. O QUE É DAKTARIN E PARA QUE É UTILIZADO

O DAKTARIN pó cutâneo é um medicamento para o tratamento de infecções da pele por fungos, incluindo leveduras.

DAKTARIN pó cutâneo é usado, por exemplo, em:

– Dermite das fraldas

– Tratamento das infecções das unhas e/ou interdigitais provocadas por dermatófitos ou leveduras.

O DAKTARIN pó cutâneo pode-se usar profilacticamente nas meias e sapatos para prevenir infecções nos pés.

Habitualmente, o DAKTARIN pó cutâneo usa-se em associação com o DAKTARIN Creme ou emulsão cutânea.

2. ANTES DE UTILIZAR DAKTARIN

Não utilize DAKTARIN

– Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao miconazol ou qualquer um dos componentes deste medicamento.

Tome especial cuidado com DAKTARIN

Não deve aplicar o DAKTARIN pó cutâneo nos olhos.

Depois de ter aplicado o DAKTARIN pó cutâneo deve lavar bem as suas mãos, excepto se o tratamento estiver a ser aplicado exactamente nessa área.

Deve tomar medidas gerais de higiene, tais como, manter uma toalha e um pano para seu uso pessoal, evitando, deste modo, infectar outras pessoas. Mude regularmente a roupa que contacta com a pele infectada, a fim de evitar re-infecções.

Outros medicamentos: A acção e os efeitos secundários de outros medicamentos, quando tomados com miconazol, podem aumentar. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DAKTARIN, se estiver a tomar outros medicamentos.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de DAKTARIN pó cutâneo em doentes com insuficiência renal e hepática.

A experiência em crianças é limitada.

DAKTARIN pó cutâneo contém talco. Evitar a inalação do pó para prevenir a irritação das vias aéreas. Particularmente, no tratamento das crianças, a aplicação deve ser cuidadosa de modo a evitar a inalação do pó por parte destas.

Gravidez e Aleitamento

DAKTARIN pó cutâneo é fracamente absorvido pelo corpo quando aplicado na pele. Desconhece-se se a substância activa é excretada pelo leite materno. Se está grávida ou se está a amamentar, pergunte ao seu médico se deve utilizar DAKTARIN pó cutâneo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Utilizar DAKTARIN com outros medicamentos

Não foram observadas interacções até à data.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

3. COMO UTILIZAR DAKTARIN

Utilizar DAKTARIN sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para um tratamento adequado aplicar diariamente DAKTARIN creme e/ou pó cutâneo.

Só deve suspender o tratamento uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Dependendo do tipo e da extensão da infecção, o tratamento pode durar 2 a 6 semanas.

Lave as áreas infectadas cuidadosamente e seque-as muito bem. Espalhe cuidadosamente o pó com os dedos até completa absorção. O pó deve ser aplicado não só na zona infectada, mas também na área envolvente.

Depois de aplicar o pó, lave cuidadosamente as mãos.

Isto é particularmente importante para evitar a transmissão de micróbios da zona infectada da pele, para outras partes do seu corpo ou de outras pessoas.

Se está a utilizar o pó cutâneo

Aplicar o pó cutâneo nas lesões duas vezes por dia.

Se o pó cutâneo for utilizado com o creme, recomenda-se apenas uma aplicação por dia de cada uma destas formas farmacêuticas.

É suficiente uma aplicação diária de pó nas meias e nos sapatos para tratar ou prevenir infecções nos pés.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o DAKTARIN é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais DAKTARIN do que deveria:

Quando DAKTARIN pó cutâneo é aplicado mais frequentemente do que o prescrito, podem ocorrer alguns casos de vermelhidão ou uma sensação de queimadura. Nesta situação, é suficiente omitir uma ou duas aplicações, retomando de seguida o esquema posológico normal.

A ingestão acidental de uma pequena quantidade de DAKTARIN pó cutâneo é habitualmente inofensiva. Contudo, para maior segurança, deve procurar o seu médico.

Inalação acidental de grandes quantidades de DAKTARIN pó cutâneo pode causar dificuldades respiratórias. Se isso acontecer procure o seu médico imediatamente.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

Na eventualidade de ingestão acidental, pode ser necessário recorrer a esvaziamento gástrico. Se o doente também está a tomar outros medicamentos (ex: varfarina, hipoglicemiantes orais e fenitoína), as acções e os efeitos secundários podem aumentar.

Caso se tenha esquecido de aplicar o DAKTARIN:

No caso de omissão de uma ou mais aplicações, deve prosseguir com a posologia recomendada, ou seja o número de aplicações no intervalo recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DAKTARIN pode ter efeitos secundários.

O DAKTARIN pó cutâneo é habitualmente bem tolerado.

Em casos raros, pode surgir no local de aplicação do DAKTARIN pó cutâneo uma irritação ou ligeira sensação de queimadura. Nestes casos, basta omitir uma ou várias aplicações.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DAKTARIN

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

As letras “VAL” na embalagem indicam que o medicamento não deve ser guardado indefinidamente.

Portanto, não deve usar o DAKTARIN pó cutâneo depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários. Aconselha-se que devolva os medicamentos que tenham ultrapassado o prazo de validade ao farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DAKTARIN:

– A substância activa é o nitrato de miconazol.

– Os outros componentes são talco, óxido de zinco e sílica coloidal.

Qual o aspecto de DAKTARIN e conteúdo da embalagem:

Embalagem em plástico com polvilhador, contendo 20 g.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Telf: 21 436 8835

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Este folheto foi revisto pela última vez em: 02-02-2006.

Etiquetas daktarin, hipersensibilidade, insuficiência renal, medicamento para, Miconazol, queimadura

Aceclofenac Anti-inflamatórios não esteróides

Aceclofenac Ratiopharm Aceclofenac bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Abril de 2011
Sem comentários em Aceclofenac Ratiopharm Aceclofenac bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Aceclofenac Ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Aceclofenac Ratiopharm
3. Como tomar Aceclofenac Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aceclofenac Ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aceclofenac Ratiopharm 100 mg comprimidos revestidos por película
Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACECLOFENAC RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Aceclofenac Ratiopharm é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico
9.1.2. ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácidoacético.
A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveispropriedades anti-inflamatórias e analgésicas. Actua através da inibição da síntese dasprostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicosdemonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.

Aceclofenac Ratiopharm está indicado no tratamento das formas inflamatórias edegenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-
umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante.
Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia,ciática, bursites, mialgias, etc.

Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica,odontológica, ginecológica, etc.

2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENAC RATIOPHARM

Não tome Aceclofenac Ratiopharm

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de
Aceclofenac Ratiopharm.
– se previamente desenvolveu reacções alérgicas (reacções de hipersensibilidade) aoaceclofenac ou se o ácido salicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lheprovocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é alérgico (hipersensível) aestes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de doença a nível gástrico com hemorragia gastrointestinal, úlcera pépticaactiva, conhecida ou suspeita.
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.

Nos idosos ou doentes com patologias especiais: Devem adoptar-se precauções nosdoentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm maior probabilidadede apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como detomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar Aceclofenac Ratiopharm.

Tome especial cuidado com Aceclofenac Ratiopharm
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto ecolón).
– se sofre de doença de Crohn;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas
(alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave, renal moderada ou cardíaca.
– se está em convalescença de intervenções cirúrgicas;
– se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo,controle da função renal e hepática, bem como hemograma).

Tomar Aceclofenac Ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Consulte o seu médico, antes de tomar Aceclofenac Ratiopharm se estiver a tomar outiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-
coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outrosmedicamentos anti-inflamatórios.

Tomar Aceclofenac Ratiopharm com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções de Aceclofenac Ratiopharm com alimentos nem combebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Aceclofenac Ratiopharm durante agravidez, pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outrasalterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR ACECLOFENAC RATIOPHARM

Tomar Aceclofenac Ratiopharm sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – um comprimido demanhã e outro comprimido à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de Aceclofenac Ratiopharm para esta faixaetária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de Aceclofenac
Ratiopharm nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências que indiquem que se deve reduzir a dosediária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se aadministração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem as indicações de Aceclofenac
Ratiopharm em crianças

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Aceclofenac
Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração
Aceclofenac Ratiopharm destina-se a uma administração por via oral. Os comprimidosdevem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1copo de água). Aceclofenac Ratiopharm pode ser administrado com alimentos.

Duração do tratamento
De acordo com as instruções do médico.

Se tomar mais Aceclofenac Ratiopharm do que deveria
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de Aceclofenac Ratiopharm, tenteesvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos onde um profissionalde saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique adose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Aceclofenac Ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria, osefeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.

Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia outrombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque),hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia
(formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de rubor cutâneo e afrontamentos com produção decalor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; poucofrequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casosraros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite ehemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea,dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimashepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente ecasos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACECLOFENAC RATIOPHARM

Aceclofenac Ratiopharm comprimidos deve ser mantido fora do alcance e da vista dascrianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Aceclofenac Ratiopharm após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. Não utilize Aceclofenac Ratiopharm caso detecte sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aceclofenac Ratiopharm

– A substância activa é o aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por película.
– Os outros componentes são a celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102,povidona, croscarmelose sódica, distearato de glicerol, hipromelose 606, celulosemicrocristalina, macrogol-40 OE estearato de tipo I, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Aceclofenac Ratiopharm e conteúdo da embalagem

Aceclofenac Ratiopharm é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidosrevestidos por película acondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Lda.
Edifício Tejo – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2 ? Pol, Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas, Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Aceclofenac Ratiopharm, gastrointestinal, hipersensibilidade, insuficiência renal, sistema nervoso

Miconazol

Daktarin Gel Oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Abril de 2011
Sem comentários em Daktarin Gel Oral bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é DAKTARIN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DAKTARIN
3. Como utilizar DAKTARIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DAKTARIN
6. Outras informações

DAKTARIN

Gel oral 20 mg/g

Miconazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica

No entanto, é necessário utilizar DAKTARIN com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.

1. O QUE É DAKTARIN E PARA QUE É UTILIZADO

DAKTARIN gel oral é um medicamento indicado no tratamento e prevenção de infecções por fungos e leveduras (ex: Cândida).

O DAKTARIN gel oral está indicado para o tratamento de infecções da boca ou garganta.

2. ANTES DE UTILIZAR DAKTARIN

Não utilize DAKTARIN

Não dê DAKTARIN a lactentes com menos de 6 meses por causa do risco de asfixia.

Não deve tomar o DAKTARIN gel oral:

– Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao miconazol ou a qualquer um dos componentes deste medicamento;

– Se sofrer de qualquer tipo de doença do fígado;

– Se estiver a tomar outro medicamento prescrito, a não ser que tenha o consentimento do seu médico.

Os efeitos e/ou efeitos secundários de muitos medicamentos prescritos, quando tomados com DAKTARIN, podem aumentar. Se está a tomar um outro medicamento, fale com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar DAKTARIN. Se tiver que tomar um outro medicamento prescrito enquanto está a tomar DAKTARIN, fale com o seu médico ou farmacêutico primeiro. Ver Tomar DAKTARIN com outros medicamentos.

Tome especial cuidado com DAKTARIN

Lactentes e crianças pequenas

DAKTARIN gel oral é viscoso, assegurando a sua permanência na boca o máximo de tempo possível.

Importante: certifique-se de que o gel oral não obstroi a garganta da criança, provocando engasgamento. Portanto deve tomar as seguintes precauções:

– Divida cada aplicação em porções mais pequenas – nunca administre a quantidade total duma só vez na boca da criança;

– Coloque o gel nas áreas afectadas da boca (emplastros brancos) de acordo com o conselho do seu médico ou farmacêutico;

^– Nunca coloque uma porção grande de gel junto à garganta.

Gravidez e Aleitamento

No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode tomar o DAKTARIN gel oral.

Se estiver a amamentar, deve primeiro consultar o seu médico que decidirá se pode tomar o DAKTARIN gel oral.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe nenhum problema, uma vez que DAKTARIN gel oral não afecta a vigília nem a capacidade de condução.

Tomar DAKTARIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico dos medicamentos que estiver a tomar de momento. Em particular, existem medicamentos que não podem ser tomados ao mesmo tempo, ou então terão de ser feitos ajustamentos (na dose, por exemplo). Exemplos de medicamentos que não podem ser tomados durante a administração do DAKTARIN gel oral:

– Certos medicamentos para alergias, nomeadamente terfenadina, astemizol e mizolastina;

– cisapride, um fármaco usado em certos problemas digestivos;

– certos fármacos que baixam o colesterol, por exemplo simvastatina e lovastatina;

– midazolam oral, e triazolam, que são medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes);

– pimozide e sertindole, fármacos para certos distúrbios psiquiátricos;

– halofantrina, um fármaco antimalárico;

– certos medicamentos usados no tratamento da enxaqueca, como alcalóides ergotamínicos;

– Certos medicamentos usados para tratar os ritmos irregulares do coração, nomeadamente bepridil, quinidina e dofetilide.

A associação com outros certos medicamentos pode exigir monitorização adicional ou uma alteração na posologia tanto para DAKTARIN como para o outro medicamento. Exemplos:

– medicamentos que tornam o sangue mais fino como a varfarina;

– certos fármacos que são tomados via oral para o tratamento da diabetes;

– certos fármacos para a SIDA como inibidores da protease do VIH;

– certos medicamentos para o tratamento do cancro;

– alguns produtos que actuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores dos canais de cálcio);

– ciclosporina A, tracolimus e sirolimus, que normalmente são administrados após um transplante de um órgão;

– fenitoína, um fármaco para o tratamento da epilepsia;

– certos anestésicos utilizados em hospitais como o alfentanil;

– sildenafil, um fármaco para tratar a impotência masculina;

– certos fármacos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes);

– certos fármacos para a tuberculose;

– metilprednisolona, um fármaco administrados oralmente e através de injecção para inflamações;

– trimetrexato, um fármaco utilizado para tratar um certo tipo de pneumonia.

– ebastina, um fármaco usado para a alergia;

– reboxetina, um fármaco usado para tratar a depressão.

Se está a utilizar algum destes fármacos, ou qualquer outro fármaco prescrito, fale com o seu médico ou farmacêutico. Enquanto estiver a tomar DAKTARIN gel oral não inicie uma nova medicação sem primeiro informar o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de DAKTARIN

DAKTARIN gel oral contém glicerol que pode causar dores de cabeça, diarreia ou dor ou mal-estar localizado no abdómen superior.

3. COMO UTILIZAR DAKTARIN

DAKTARIN gel oral destina-se a ser tomado pela boca, após as refeições. A dose de DAKTARIN gel oral que deve tomar e a duração do tratamento depende do tipo de fungo e do local da infecção. O seu médico ou farmacêutico, recomendar-lhe-ão o que deve fazer.

Deve continuar o tratamento durante pelo menos uma semana após o desaparecimento de todos os sintomas.

O gel não deve ser engolido imediatamente devendo permanecer na boca o máximo de tempo possível. Desta forma o medicamento ficará em contacto com a mucosa da boca por mais tempo.

Se usar dentaduras postiças, deve retirá-las ao deitar e escová-las com o gel oral. Deste modo, evita que as dentaduras fiquem contaminadas.

Doses recomendadas para o tratamento de infecções da boca e garganta:

– Adultos e crianças com mais de 6 anos: 1/2 colher medida cheia (2,5 ml) de gel quatro vezes ao dia;

– Crianças dos 2 anos aos 6 anos: 1 colher medida (5 ml) de gel, duas vezes ao dia;

– Crianças de 6 meses a 2 anos: 1/2 colher medida (2,5 ml) de gel, duas vezes ao dia;

Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa. Não utilize se o selo não estiver intacto.

Se utilizar mais DAKTARIN gel oral do que deveria:

No caso de ter tomado uma quantidade excessiva de DAKTARIN gel oral, não se preocupe, apesar de poder sofrer de vómitos e diarreia. No entanto, para maior segurança, procure um médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem:

– O tratamento é sintomático e de suporte.

– Não existe nenhum antídoto específico.

– Na eventualidade de ingestão acidental pode ser necessário recorrer a lavagem gástrica. Se o doente também está a tomar outros medicamentos como (ex: varfarina, hipoglicemiantes orais e fenitoína),os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários podem aumentar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

DAKTARIN é geralmente bem tolerado e são prováveis, que surjam poucos efeitos secundários com as doses recomendadas. Se DAKTARIN obstruir a garganta, lactentes e crianças podem asfixiar. Em alguns casos, podem surgir náuseas e vómitos.

Quando DAKTARIN gel oral for tomado durante um longo período de tempo, pode surgir diarreia.

A hipersensibilidade ao DAKTARIN gel oral é rara, podendo-se reconhecer, por exemplo, por erupção cutânea, inchaço e comichão. Neste caso, deve interromper o tratamento com DAKTARIN e procurar o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DAKTARIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar DAKTARIN gel oral acima de 30°C.

As letras “VAL” na embalagem indicam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve tomar DAKTARIN gel oral, depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DAKTARIN gel oral:

– A substância activa é o miconazol.

– Os outros componentes são água purificada, amido de batata pré-gelatinizado, álcool, polissorbato, sacarina sódica, aroma de cacau, aroma de laranja, glicerol.

Qual o aspecto de DAKTARIN gel oral e conteúdo da embalagem:

Gel oral: bisnagas com 30 g e colher-medida.

– 1 Colher medida contém 124 mg de miconazol.

– 1 Grama de gel contém 20 mg de miconazol.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Telf: 214368835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-12-2005.

Etiquetas daktarin, diarreia, gel oral, hipersensibilidade, lactentes, Miconazol

Miconazol

Daktarin Emulsão Cutânea bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Abril de 2011
Sem comentários em Daktarin Emulsão Cutânea bula do medicamento

Neste Folheto:

1.    O que é DAKTARIN e para que é utilizado
2.    Antes de utilizar DAKTARIN
3.    Como utilizar DAKTARIN
4.    Efeitos secundários possíveis
5.    Conservação de DAKTARIN
6.    Outras informações

DAKTARIN

Emulsão cutânea 20 mg/g

Nitrato de Miconazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.

No entanto, é necessário utilizar DAKTARIN com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.

Em caso de agravamento ou de não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.

1. O QUE É DAKTARIN E PARA QUE É UTILIZADO

A emulsão cutânea é um medicamento para o tratamento de infecções da pele por fungos, incluindo leveduras.

O DAKTARIN emulsão cutânea é usado, por exemplo, em:

– Infecções do couro cabeludo, barba, tronco, pés e mãos e nas virilhas;

– Dermite das fraldas em bebés;

– Infecções nas unhas.

2. ANTES DE UTILIZAR DAKTARIN

Não utilize DAKTARIN

– Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao miconazol ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Tome especial cuidado com DAKTARIN

Evitar o contacto de DAKTARIN emulsão cutânea com a mucosa dos olhos.

Depois de ter aplicado o DAKTARIN emulsão cutânea deve lavar bem as suas mãos, excepto se o tratamento estiver a ser aplicado exactamente nessa área.

Deve tomar medidas gerais de higiene, tais como, manter uma toalha e um pano para seu uso pessoal, evitando, deste modo, infectar outras pessoas.

Mude regularmente a roupa que contacta com a pele infectada, a fim de evitar re-infecções.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de DAKTARIN emulsão cutânea em doentes com insuficiência renal e hepática.

A experiência em crianças é limitada.

Gravidez e aleitamento

DAKTARIN emulsão cutânea aplicada topicamente é fracamente absorvido pelo corpo quando aplicado na pele. Desconhece-se se a substância activa é excretada pelo leite materno. Se está grávida ou se está a amamentar, pergunte ao seu médico se deve utilizar DAKTARIN emulsão cutânea.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Utilizar DAKTARINcom outros medicamentos

Não foram observadas interacções até à data.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Informação sobre alguns componentes de DAKTARIN

DAKTARIN emulsão cutânea contém ácido benzóico que pode provocar irritação cutânea, nas mucosas ou olhos.

DAKTARIN emulsão cutânea contém hidroxianisol butilado. Pode causar reacções cutâneas locais (ex: dermatite de contacto) ou irritação ocular ou das membranas mucosas.

3. COMO UTILIZAR DAKTARIN

Utilizar DAKTARIN sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para um tratamento adequado aplicar diariamente DAKTARIN emulsão cutânea.

Lave as áreas infectadas cuidadosamente e seque-as muito bem. Agite a emulsão antes de usar e pressione o spray por algumas vezes.

Espalhe cuidadosamente a emulsão com os dedos até completa absorção. A emulsão deve ser aplicada não só na zona infectada, mas também na área envolvente. Depois de aplicar a emulsão, lave cuidadosamente as mãos.

Isto é particularmente importante para evitar a transmissão de micróbios da zona infectada da pele, para outras partes do seu corpo ou de outras pessoas.

Infecções cutâneas:

Aplicar uma a duas vezes por dia.

Se o pó for utilizado com a emulsão cutânea, recomenda-se apenas uma aplicação de cada uma destas formas farmacêuticas.

A duração do tratamento varia de 2 a 6 semanas, consoante a localização e a gravidade da lesão. O tratamento deve prosseguir sem interrupção, durante pelo menos uma semana, após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas.

Infecções das unhas:

As unhas infectadas devem-se cortar o mais rente possível. Aplicar, uma ou duas vezes por dia, uma pequena quantidade de emulsão cutânea na unha infectada e na zona circundante; espalhe com os dedos e coloque um penso oclusivo na unha. O tratamento deve prosseguir sem interrupção, até ao crescimento de uma nova unha e à cura definitiva (raramente menos de 3 meses).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o DAKTARIN é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais DAKTARIN do que deveria:

Quando DAKTARIN emulsão cutânea é aplicada mais frequentemente do que o prescrito, podem ocorrer alguns casos de vermelhidão ou uma sensação de queimadura. Nesta situação, é suficiente omitir uma ou duas aplicações, retomando de seguida o esquema posológico normal.

A ingestão acidental de uma pequena quantidade de DAKTARIN emulsão cutânea é habitualmente inofensiva. Contudo, para maior segurança, deve procurar o seu médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o DAKTARIN:

No caso de omissão de uma ou mais aplicações, deve prosseguir com a posologia recomendada, ou seja o número de aplicações no intervalo recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DAKTARINpode ter efeitos secundários. Habitualmente, DAKTARIN creme é bem tolerado.

Em casos raros, pode surgir no local de aplicação de DAKTARIN creme uma vermelhidão, irritação e/ou sensação ligeira de queimadura ou comichão. Nestes casos, basta omitir uma ou várias aplicações.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DAKTARIN

Não conservar acima de 30°C. Proteger do calor excessivo. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Após cada aplicação deve fechar bem a embalagem.

As letras “VAL” na embalagem indicam que o medicamento não deve ser guardado indefinidamente.

Portanto, não deve usar o DAKTARIN creme depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários. Aconselha-se que devolva os medicamentos que tenham ultrapassado o prazo de validade ao farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DAKTARIN:

– A substância activa é o nitrato de miconazol.

– Os outros componentes são parafina líquida, PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos e glicol estearato, gliceridos poliglicosados insaturados, ácido benzóico, hidroxianisol butilado e água purificada.

Qual o aspecto de DAKTARIN e conteúdo da embalagem:

Atomizador contendo 30 g de emulsão cutânea, para uso externo.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Telf: 21 436 8835

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Este folheto foi revisto pela última vez em: 02-02-2006.

Etiquetas couro cabeludo, daktarin, hipersensibilidade, medicamento para, Miconazol, queimadura

Bicalutamida

Casodex 50 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Abril de 2011
Sem comentários em Casodex 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Casodex 50 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Casodex 50 mg
3.Como tomar Casodex 50 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Casodex 50 mg

Casodex 50 mg bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O nome do seu medicamento é Casodex 50 mg e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película.

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida. Casodex 50 mg contém também outros componentes não activos. Estes são: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300 e dióxido de titânio.

Casodex 50 mg apresenta-se em embalagens de 20 ou 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica (F.H.N.M.): 16.2.2.2 Antiandrogénios.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

1.O que é CASODEX 50 mg e para que é utilizado
Casodex 50 mg pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dos androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Casodex 50 mg é utilizado para tratar neoplasias da próstata.
Numa dose diária de 50 mg, Casodex 50 mg é utilizado em combinação com outros
tratamentos tais como medicamentos que reduzem os níveis de androgénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
– Casodex 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doença precoce ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo.
– Casodex 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes para os quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado adequado ou aceitável.

2.ANTES DE TOMAR CASODEX 50 mg

Não tome Casodex 50 mg:
Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro ingrediente de Casodex 50 mg. Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride.

Casodex 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejam a amamentar.

Casodex 50 mg não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Casodex 50 mg:
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
Está tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Casodex 50 mg.

Tomar CASODEX 50 mg com outros medicamentos: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (que previnem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário), ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ou outras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Casodex 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Casodex 50 mg afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Casodex 50 mg: Os comprimidos de Casodex 50 mg contêm lactose e dióxido de titânio, os quais podem causar problemas num pequeno número de doentes que sejam sensíveis. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Casodex 50 mg

Tome o seu medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se não tiver a certeza de como tomar Casodex 50 mg consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3 comprimidos (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruções do seu médico.
Deverá engolir o comprimido inteiro com água. Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.
Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

Se tomar mais Casodex 50 mg do que deveria:
Se tomar Casodex 50 mg mais do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Casodex 50 mg:
Se falhou uma dose, não tome uma dose extra. Continue de acordo com o programa habitual.

4.Efeitos secundários possíveis

Tal como se verifica com todos os medicamentos, Casodex 50 mg pode ter efeitos secundários.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários que são pouco frequentes:
Falta de ar grave ou agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns doentes que tomam Casodex 150 mg podem desenvolver uma inflamação dos pulmões, denominada doença pulmonar intersticial.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias) ou inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade em engolir. Sangue na urina Dor abdominal
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Podem ser sintomas de lesão no fígado ou pode ocorrer raramente falência do fígado.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Casodex 50 mg é administrado numa dose diária de 50 mg (1 comprimido de 50 mg)

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumento do volume da mama, afrontamentos.

Efeitos secundários que são frequentes: náuseas, diarreia, comichão, sensação de fraqueza.

Efeitos secundários que são raros: vómitos, pele seca.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Casodex 50 mg é administrado numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg)

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumento do volume da mama.

Efeitos secundários que são frequentes: afrontamentos, náuseas, comichão, sensação de fraqueza, pele seca, diminuição da líbido, impotência, aumento de peso, perda ou crescimento de cabelo.

Efeitos secundários que são pouco frequentes: indigestão, depressão.

Ocasionalmente, Casodex poderá estar associado com alterações do sangue, pelo que é o possível que o seu médico peça algumas análises de sangue.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Casodex 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.
Se o seu médico decidir parar o seu tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este folheto informativo foi revisto em Junho de 2007.

Etiquetas Bicalutamida, doença pulmonar, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, indigestão, tomar Casodex

Benzidamina

Momen bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Abril de 2011
Sem comentários em Momen bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Contra-indicações e efeitos secundários
3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Aconselhamento ao utente.

MOMEN 30 mg/g gel

Cloridrato de benzidamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada 100 g de gel contém: Cloridrato de Benzidamina: 3 g

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Gel bisnaga de 100 g

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Anti-Inflamatórios não esteróides para uso tópico.

1. Indicações terapêuticas

Processos inflamatórios do aparelho osteomuscular, associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.

2. Contra-indicações e efeitos secundários

Hipersensibilidade ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.

Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas (principalmente em asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia consecutiva à administração de anti-inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Ocasionalmente (< 2%), podem surgir reacções de fotosensibilidade, eritema local moderado, dermatites, irritação local, ardor no local da aplicação, que desaparecem com a suspensão do tratamento.

No caso de surgirem reacções adversas, deve-se suspender o tratamento.

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuida (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cloridrato de benzidamina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Momen, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Momen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Uso externo. Utilizar unicamente na pele intacta. Evitar o contacto com os olhos. Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. Não utilizar de forma prolongada ou em áreas extensas. Não expor ao sol a zona tratada.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, ou se existir irritação cutânea, deverá consultar o médico.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Ainda que por aplicação tópica a absorção sistémica seja muito pequena, não se aconselha a sua utilização na gravidez e no aleitamento, salvo indicação do médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Lista dos Excipientes

Óleo essencial de alfazema, Glicerina, Natrosol 250 HHR (Hidroxietilcelulose), Álcool isopropílico, Água purificada

Posologia usual, com referência à dose máxima

Em adultos e crianças com mais de 12 anos, duas a três aplicações por dia, friccionando ligeiramente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Aquando do aparecimento da sintomatologia.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a aplicação de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos.

Devido à sua aplicação ser externa, não é provável a existência de quadros de intoxicação.

Em caso de ingestão acidental poderá ocorrer agitação psicomotora, ansiedade, alucinações e convulsões.

Não existe tratamento específico, devendo-se proceder a lavagem do estômago e a uma terapia sintomática.

5. Aconselhamento ao utente

Deverá consultar o médico se a afecção se manifestar repetidamente, ou se tiver notado qualquer alteração recente, nas suas características.

Se verificar algum efeito secundário que não conste neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração, se existirem.

Não conservar acima de 25° C.

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Titular da autorização de introdução no mercado L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3

1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo

Data da última revisão aprovada do folheto 20-07-2007.

Etiquetas Benzidamina, cloridrato, hipersensibilidade, momen, Precauções especiais de utilização, traumatologia

Mupirocina

Bactroban bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Abril de 2011
Sem comentários em Bactroban bula do medicamento

Neste folheto:

1.    O que é Bactroban pomada nasal e para que é utilizado
2.    Antes de utilizar Bactroban pomada nasal
3.    Como utilizar Bactroban pomada nasal
4.    Efeitos secundários possíveis
5.    Conservação de Bactroban pomada nasal

Bactroban

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Bactroban 2% (20 mg/g) pomada nasal

Mupirocina

A substância activa é a mupirocina (sob a forma de sal de cálcio). Os outros componentes são: vaselina e ésteres de glicerina.

1. O QUE É BACTROBAN POMADA NASAL E PARA QUE É UTILIZADO

Bactroban pomada nasal é uma pomada branca, disponível em bisnagas de 3 g, contendo mupirocina cálcica equivalente a 2% de mupirocina sob a forma de ácido livre.

Bactroban pomada nasal pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antibióticos de aplicação nasal (14.1.5).

Indicações terapêuticas

Erradicação dos portadores nasais de estafilococos, incluindo as estirpes meticilino-resistentes.

A mupirocina tem particular interesse:

Nos estados hiperendémicos e/ou endémicos a Estafilococos aureus meticilino-resistentes, em meio hospitalar;
Na prevenção das infecções nosocomiais a S. aureus, em doentes de risco e/ou em portadores sãos, em certos serviços, nomeadamente de hematologia, blocos operatórios e unidades de cuidados intensivos;

2. ANTES DE UTILIZAR BACTROBAN POMADA NASAL
Não utilize Bactroban pomada nasal

Não utilize esta pomada caso seja alérgico à mupirocina ou a qualquer outro constituinte da pomada. Se julga já ter tido alguma reacção de hipersensibilidade (tal como rubor ou vermelhidão) a algum constituinte presente em Bactroban pomada nasal, consulte o médico antes de utilizá-lo.

Tome especial cuidado com Bactroban pomada nasal

A pomada não deve ser utilizada em oftalmologia. Evite qualquer contacto com os olhos.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver, ou possa estar, grávida. Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Bactroban durante a gravidez. Não utilize Bactroban pomada nasal durante a gravidez, excepto se o médico lhe disser para o fazer.

Os estudos de toxicidade fetal e de reprodução efectuados em animais, aos quais foram administradas doses elevadas de fármaco, não revelaram quaisquer efeitos secundários, nem na fertilidade, nem no feto. Todavia, como medida de precaução, a mupirocina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o médico considere o benefício superior ao risco.

Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Bactroban durante o aleitamento materno.

Informe o médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Bactroban pomada nasal não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Utilizar Bactroban pomada nasal com outros medicamentos

Não adicionar quaisquer outras substâncias activas a Bactroban pomada nasal, nem misturar com outras pomadas intra-nasais, devido ao risco de uma diluição do produto poder conduzir a uma redução da actividade antibacteriana, de uma alteração das características de penetração de outro produto através da mucosa e de uma perda de estabilidade da pomada.

3. COMO UTILIZAR BACTROBAN POMADA NASAL
Posologia habitual e duração do tratamento

Siga as instruções do médico sobre como e quando aplicar Bactroban pomada nasal.

Adultos: 2 a 3 aplicações por dia, da seguinte maneira: colocar uma pequena quantidade de pomada na ponta do dedo ou em qualquer material adequado e introduzir em ambas as narinas. Premir o nariz a fim de distribuir o produto pela mucosa nasal.

Normalmente a duração do tratamento é de cinco dias.

Não prolongue o tratamento por um período superior ao indicado pelo médico.

Crianças: existem dados disponíveis de modo a recomendar um regime posológico em crianças.

Idosos: utilizar a posologia recomendada em adultos.

Insuficiência renal e hepática: não são necessários ajustes da dose.

Se utilizar mais Bactroban pomada nasal do que deveria

É muito pouco provável a ocorrência de sobredosagem com esta pomada, porém, se tal ocorrer recomenda-se uma irrigação nasal

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Observaram-se casos raros de comichão, formigueiro e queimadura, sempre no local da aplicação.

Se desenvolver uma reacção de hipersensibilidade (alergia) cutânea e/ou da mucosa nasal (tal como rubor, dor local ou inchaço) ou qualquer desconforto enquanto estiver a utilizar Bactroban pomada nasal, pare a sua aplicação e fale de imediato com o médico.

5. CONSERVAÇÃO DE BACTROBAN POMADA NASAL

Não utilize o medicamento após expirar a data de validade impressa na embalagem exterior.

Não conservar Bactroban pomada nasal acima de 25°C. Manter o tubo bem fechado.

Não conservar o tubo utilizado para além do tratamento.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado à chave.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

DATA DA APROVAÇÃO DESTE FOLHETO 26-01-2006

Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, insuficiência renal, Mupirocina, nasal, pomada