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SEPTRIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Fevereiro de 2017
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Neste folheto:
1. O que é Septrin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Septrin
3. Como tomar Septrin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Septrin
6. Outras informações

SEPTRIN 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml solução para perfusão Sulfametoxazol + trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É SEPTRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Septrin é uma solução para perfusão,contendo 480 mg de cotrimoxazol (80 mg de trimetoprim e 400 mg sulfametoxazol, sob a forma de sal sódico), por ampola de 5 ml.
O cotrimoxazol é uma associação fixa de trimetoprim/sulfametoxazol numa proporção de 1 : 5.

Septrin IV pertence ao grupo farmacoterapêutico das sulfonamidas e suas associações (1.1.9)
Em geral, as indicações terapêuticas de Septrin solução para perfusão são idênticas às das formulações orais.
Septrin solução para perfusão deve ser utilizado apenas quando o doente estiver impossibilitado de fazer terapêutica oral, quando o início do tratamento for particularmente urgente ou por conveniência caso o doente receba outros fluidos por via intravenosa. Embora o cotrimoxazol intravenoso seja útil em situações graves, poderá não representar vantagem terapêutica relativamente às formulações para administração oral.
Septrin deve ser utilizado apenas quando o médico considerar que os benefícios do tratamento justificam quaisquer riscos possíveis. Deverá ser considerada a administração de um único antibacteriano eficaz.
A susceptibilidade bacteriana aos antibacterianos, in vitro, varia com a situação geográfica e com o decorrer do tempo; deste modo, a localização geográfica deve ser sempre considerada na selecção da antibioterapia.

Septrin solução para perfusão está indicado nas seguintes situações:
Infecções do tracto urinário:
Tratamento de infecções agudas não complicadas do tracto urinário. Recomenda-se o tratamento dos episódios iniciais de infecções não complicadas do tracto urinário com um único antibacteriano eficaz, preferencialmente à utilização de uma associação.

Infecções do tracto respiratório:
Tratamento e profilaxia da pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (ver Posologia e modo de administração e Efeitos secundários possíveis).

Infecções do tracto gastrintestinal:
Deverá ter-se sempre presente que a terapêutica de primeira linha para controlo de doentes com diarreia é a manutenção de hidratação adequada.
Tratamento da shigelose: o regime terapêutico recomendado poderá ser menos eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimento de microrganismos resistentes.

Outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis:
Septrin pode ser apropriado no tratamento de outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis. A utilização de Septrin nestas situações deve basear-se na experiência clínica e dados in vitro sobre a susceptibilidade do microorganismo a nível local.
Septrin solução para perfusão poderá ser útil nas seguintes situações: septicemia, sépsis intra-abdominal, meningite, nocardiose; toxoplasmose; brucelose (terapêutica de segunda linha), quando administrado em associação com gentamicina ou rifampicina e melioidose, quando administrado em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Espectro de acção
A maioria das bactérias patogénicas mais frequentes apresentam sensibilidade in vitro ao trimetoprim e ao sulfametoxazol, em concentrações bastante inferiores às atingidas no sangue, fluidos tecidulares e urina após administração das doses recomendadas. Tal como com outros antimicrobianos, o facto de um composto apresentar actividade in vitro, não implica necessariamente demonstração de eficácia clínica. Entre os microrganismos patogénicos sensíveis incluem-se:

Gram-negativos
Bordetella pertussis, Brucella spp., Citrobacter spp., Escherichia coli (incluindo estirpes enterotoxigénicas), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes resistentes à ampicilina), Klebsiella/Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii (anteriormente designada Proteus morganii), Neisseria spp., Proteus spp., Providencia spp. (incluindo previamente Proteus rettgeri), algumas Pseudomonas spp. excepto aeruginosa, Salmonella spp. incluindo S. typhi e paratyphi, Serratia marcescens, Shigella spp., Stenotrophomonas maltophilia, Vibrio cholerae, Yersinia spp, Burkholderia pseudomallei.

Gram-positivos
Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Muitas estirpes de Bacteroides fragilis são sensíveis. Algumas estirpes de Campylobacter fetus subsp. jejuni e Chlamydia são sensíveis sem evidência de sinergismo. Algumas variedades de micobactérias não-tuberculose são sensíveis ao sulfametoxazol mas não ao trimetoprim. Micoplasmas, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium tuberculosis e Treponema pallidum não são sensíveis.
2. ANTES DE UTILIZAR SEPTRIN

Não utilize Septrin
– se tem hipersensibilidade às sulfonamidas, trimetoprim ,cotrimoxazol ou a qualquer outro excipiente de Septrin.
– em caso de alterações hematológicas graves, excepto quando sob cuidadosa vigilância. O cotrimoxazol foi administrado a doentes sujeitos a terapêutica citotóxica, com pouco ou nenhum efeito adicional sobre a medula óssea ou sangue periférico.
– em prematuros ou recém-nascidos de termo no período neonatal;
– se está grávida ou a amamentar;
– se sofre de doença do fígado ou rim;
– se sofre de profíria;
– se sofre de anemia megaloblástica por deficiência de folatos.

Tome especial cuidado com Septrin
Embora muito raras, ocorreram mortes devido a reacções adversas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplásica, outras discrasias sanguíneas e hipersensibilidade ao nível do aparelho respiratório.
A administração de Septrin deve ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Poderá ocorrer sobrecarga de fluidos, especialmente se forem administradas doses elevadas em situações de doença cardiopulmonar subjacente.
Deve manter-se sempre o débito urinário adequado. A ocorrência de cristalúria in vivo é rara, embora tenham sido encontrados cristais de sulfonamida na urina arrefecida de doentes tratados. O risco poderá ser superior em doentes com hipoalbuminemia.
Devem ser tomadas medidas especiais no tratamento de doentes com insuficiência renal (ver Recomendações posológicas especiais).
Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes com SIDA, devido à particular incidência de efeitos adversos como febre, alterações dermatológicas e hematológicas.
Recomenda-se sempre precaução especial no tratamento de doentes idosos, dado a sua maior susceptibilidade a reacções adversas e maior probabilidade para ocorrência de efeitos adversos graves, particularmente em situações propícias a complicações tais como insuficiência renal e/ou hepática e/ou administração concomitante de outros fármacos.
Na terapêutica a longo prazo com Septrin recomenda-se monitorização mensal do hemograma devido à possibilidade de ocorrerem alterações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais hematológicos devido a deficiência em folatos. Estas alterações podem ser revertidas com a administração de ácido folínico (5-10 mg por dia), o qual não interfere com a actividade antibacteriana de Septrin.
Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes idosos ou de doentes em que se suspeite de défice de folatos. Deverá considerar-se administração de suplementos de folatos.
Na terapêutica a longo prazo com Septrin em doses elevadas deve também considerar-se a administração de suplementos de folatos (ver Tomar Septrin com outros medicamentos).
Nos doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD), poderá ocorrer hemólise.
Septrin deverá ser administrado com precaução em doentes com alergia grave ou asma brônquica.
Septrin não deve ser utilizado no tratamento da faringite por estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A, pois tem eficácia inferior à penicilina na sua erradicação da orofaringe.
Observou-se uma diminuição no metabolismo da fenilalanina após administração de trimetoprim, embora não significativa em doentes fenilcetonúricos sujeitos a apropriada restrição dietética.
Requere-se uma monitorização cuidadosa do potássio sérico em doentes em risco de hipercaliemia.
Septrin solução para perfusão contém na sua composição metabissulfito de sódio que pode ocasionar reacções do tipo alérgico como anafilaxia, reacções cutâneas ou broncospasmo (embora a prevalência seja muito baixa).

Tomar Septrin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Parece haver um risco aumentado de trombocitopenia com ou sem púrpura em doentes idosos sujeitos a terapêutica diurética concomitante, principalmente com tiazidas.
Relatos ocasionais sugerem que a administração concomitante de pirimetamina como profiláctico da malária em doses superiores a 25 mg por semana, pode induzir o desenvolvimento de anemia megaloblástica.
Em algumas situações, o tratamento concomitante com zidovudina poderá aumentar o risco de reacções adversas hematológicas ao cotrimoxazol Caso seja necessário tratamento concomitante, deverá considerar-se a monitorização dos parâmetros hematológicos.
A administração de cotrimoxazol (trimetoprim 160 mg, sulfametoxazol 800 mg), aumenta em 40 % a exposição à lamivudina, devido ao constituinte trimetoprim. A lamivudina não tem efeito na farmacocinética do trimetoprim ou do sulfametoxazol.
O cotrimoxazol mostrou potenciar a actividade anticoagulante da varfarina, através da inibição estereoselectiva do seu metabolismo. In vitro, o sulfametoxazol pode deslocar a varfarina dos sítios de ligação à albumina plasmática. Aconselha-se, portanto, o controlo cuidadoso da terapêutica anticoagulante durante o tratamento com Septrin.
O cotrimoxazol prolonga o tempo de semi-vida da fenitoína, recomendando-se atenção para um aumento do efeito da fenitoína na terapêutica associada. Aconselha-se monitorização cuidadosa do estado clínico do doente e dos níveis séricos de fenitoína.
A interacção com fármacos hipoglicemiantes tipo sulfonilureia não é frequente, no entanto, foi relatada potenciação de efeitos.
A administração concomitante de rifampicina e Septrin induz uma diminuição do tempo de semi-vida plasmática do trimetoprim após um período de, aproximadamente, uma semana. Pensa-se que esta ocorrência não tenha significado clínico.
Observou-se deterioração reversível da função renal em doentes tratados com cotrimoxazol e ciclosporina após transplante renal.
Na administração simultânea de trimetoprim com fármacos que formam catiões a pH fisiológico e que são também parcialmente excretados por secreção renal activa (p. ex. procainamida, amantadina), pode ocorrer inibição competitiva da secreção renal, com consequente aumento das concentrações plasmáticas de um, ou de ambos os fármacos.
A administração concomitante de trimetoprim e digoxina tem demonstrado aumentar os níveis plasmáticos de digoxina em alguns doentes idosos.
Recomenda-se precaução nos doentes a utilizar outros medicamentos que possam causar hipercaliemia.
O cotrimoxazol pode aumentar os níveis plasmáticos de metotrexato livre.
Caso Septrin seja considerado terapêutica apropriada em doentes em tratamento com outros fármacos deplectores dos folatos, por ex. metotrexato, deverá considerar-se a administração de um suplemento de folatos (ver Tome especial cuidado com Septrin).

Testes Laboratoriais:
Um dos componentes de Septrin poderá interferir com alguns testes laboratoriais, nomeadamente com a determinação dos níveis sanguíneos do medicamento metotrexato e da creatinina.
Septrin pode interferir nos resultados dos testes à função tirodeia, embora este efeito tenha provavelmente pouco ou nenhum significado clínico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve-se evitar a utilização de cotrimoxazol na gravidez humana, principalmente no primeiro trimestre, a não ser que os potenciais benefícios para a mãe justifiquem os potenciais riscos para o feto. A administração de suplementos de folato deve ser tida em conta aquando da utilização de cotrimoxazol, na gravidez.
O trimetoprim e o sulfametoxazol são excretados no leite materno. A administração de cotrimoxazol deve ser evitada na gravidez em estado avançado e em mães a amamentar, em que a mãe ou o lactente tem ou está em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinémia. Além disso a administração de cotrimoxazol deve ser evitada em crianças com menos de oito semanas de idade, devido à predisposição destes lactentes à hiperbilirru binémia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Septrin
Septrin solução para perfusão contém na sua composição metabissulfito de sódio que pode ocasionar reacções do tipo alérgico como anafilaxia, reacções cutâneas ou broncospasmo (embora a prevalência seja muito baixa).
3. COMO UTILIZAR SEPTRIN

Septrin solução para perfusão destina-se a ser administrado APENAS por via intravenosa e deve ser diluído previamente à administração (ver Instruções de utilização e manipulação).
A duração da perfusão deve ser de aproximadamente 1 a 1,5 horas, de acordo com a necessidade do doente em aporte de fluidos.
Quando for necessária restrição de fluidos, Septrin solução para perfusão pode ser administrado em concentrações mais elevadas, 5 ml diluídos com 75 ml de glucose a 5 % p/v em água. A solução resultante, apesar de aparentemente límpida, poderá, ocasionalmente, exceder os limites definidos pela Farmacopeia Britânica para partículas em suspensão em soluções parentéricas de grande volume. A perfusão deve ser administrada durante um período não superior a 1 hora.

Infecções agudas:
• Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
Posologia padrão: 2 ampolas (10 ml), de 12 em 12 horas.
• Crianças com idade igual ou inferior a 12 anos:
A posologia recomendada é de aproximadamente 6 mg de trimetoprim e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal, por dia, administrados em 2 doses iguais. Como referência, poderão seguir-se os seguintes esquemas posológicos utilizando uma das diluições descritas em Instruções de utilização e manipulação:

Idade Posologia
6 – 12 anos 5,0 ml de 12 em 12

horas
6 meses – 5 anos 2,5 ml de 12 em 12

horas
6 semanas – 5 meses 1,25 ml de 12 em 12

horas

Em infecções graves, em qualquer grupo etário, a dose pode ser aumentada em 50 %.
O tratamento deverá manter-se até que o doente não apresente sintomas durante 2 dias consecutivos, sendo, na maioria dos casos, necessário tratamento durante, pelo menos, 5 dias.
• Idosos: ver Tome especial cuidado com Septrin. Recomendações posológicas especiais
• Doentes com insuficiência renal

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (não está disponível informação relativamente a crianças com idade inferior a 12 anos):

Clearance da creatinina (ml/min) Posologia recomendada
> 30 Posologia padrão
15 – 30 Metade da posologia padrão
< 15 Não recomendado

Recomenda-se determinação das concentrações plasmáticas de sulfametoxazol cada 2-3 dias, em amostras obtidas 12 horas após a administração de Septrin solução para perfusão. Caso a concentração total de sulfametoxazol seja superior a 150 |ag/ml, o tratamento deve ser interrompido até obtenção de valores inferiores a 120 ^g/ml.
• Pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii)
Tratamento: 15-20 mg de trimetoprim e 75-100 mg de sulfametoxazol/kg peso corporal por dia, divididos em duas ou mais administrações. Logo que possível, deverá mudar-se para terapêutica por via oral e continuar durante um período total de tratamento de 2 semanas. O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos de trimetoprim > 5 |j,g/ml (ver Efeitos secundários possíveis).
Profilaxia: posologia padrão (por via intravenosa ou oral, conforme apropriado) durante o período de risco.
• Brucelose:
Recomenda-se a utilização de uma dose inicial mais elevada, quando a via intravenosa é preferivel. O tratamento deve continuar por um período de pelo menos 4 semanas e a sua repetição pode ser benéfica. Septrin deve ser administrado concomitantemente com gentamicina ou rifampicina.
• Mieloidose:
8 mg/kg/dia de trimetoprim e 40 mg/kg/dia de sulfametoxazol em doses divididas, 3 ou 4 vezes ao dia, durante 6 meses, em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam. Logo que possível, deverá mudar-se para a terapêutica por via oral e continuar o tratamento durante um período total de 6 meses.

Instruções de utilização e manipulação
Septrin solução para perfusão deve ser diluído antes da administração, DEVENDO ESTA DILUIÇÃO SER FEITA IMEDIATAMENTE ANTES DA UTILIZAÇÃO.
Após adição de Septrin solução para perfusão à solução de perfusão, agitar de modo a assegurar uma mistura homogénea. Caso se observe turvação ou cristalização antes ou durante a perfusão intravenosa a mistura deverá ser rejeitada.
Recomenda-se que Septrin solução para perfusão seja diluído de acordo com o seguinte esquema:
uma ampola (5 ml) adicionada a 125 ml de solução de perfusão; duas ampolas (10 ml) adicionadas a 250 ml de solução de perfusão; três ampolas (15 ml) adicionadas a 500 ml de solução de perfusão.
Quando diluído conforme recomendado, Septrin solução para perfusão é compatível com as seguintes soluções de perfusão:
glucose para perfusão intravenosa BP (5 % e 10 % p/v); 0 cloreto de sódio para perfusão intravenosa BP (0,9 % p/v);
cloreto de sódio (0,18 % p/v) e glucose (4 % p/v) para perfusão intravenosa BP;
dextrano 70 para perfusão intravenosa BP (6 % p/v) em solução de glucose (5 % p/v) ou em soro fisiológico;
dextrano 40 para perfusão intravenosa BP (10 % p/v) em solução de glucose (5 % p/v) ou soro fisiológico;
soluto de Ringer injectável. O pH da solução varia entre 9,5-11,0.
Caso sejam necessárias concentrações superiores, pode diluir-se uma ampola (5 ml) com 75 ml de glucose 5 % p/v em água.

Se tomar mais Septrin do que deveria:
Em caso de sobredosagem, é provável a ocorrência dos seguintes sinais/sintomas: náuseas, vómitos, tonturas e confusão. Foi relatada mielodepressão em casos de sobredosagem aguda com trimetoprim.
Em caso de sobredosagem conhecida, suspeita ou acidental, deve interromper-se a terapêutica.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Septrin solução para perfusão pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Como Septrin contém trimetoprim e uma sulfonamida pode esperar-se o tipo e frequência de reacções adversas associadas a estes compostos. Nas doses recomendadas, Septrin é geralmente bem tolerado.
A maioria das reacções adversas relatadas são de intensidade ligeira e incluem náuseas, diarreia e erupção cutânea.
Ocorreram raramente reacções de sensibilidade cutânea mais graves tais como, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), sendo este último associado a elevada mortalidade. Foi também relatada fotossensibilidade, dermatite esfoliante e erupção cutânea associada ao fármaco
Têm sido raramente referidas alterações hematológicas, na sua maioria de intensidade ligeira e reversíveis com a interrupção do tratamento. Foram observadas sobretudo leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia e púrpura. Embora a maioria das alterações não sejam acompanhadas de sintomas clínicos, podem tornar-se graves em casos isolados, especialmente em doentes idosos, em doentes com alterações da função hepática ou renal ou ainda em doentes com escassa reserva de folatos. Foram relatadas mortes em doentes em risco, devendo estes ser observados com precaução (ver Não tome Septrin). Septrin pode induzir hemólise em alguns doentes susceptíveis com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
Têm sido raramente relatadas alterações hepáticas incluindo mortes em doentes em risco. Foram raramente relatadas icterícia colestática e necrose hepática, as quais podem ser fatais.
Foi relatada meningite asséptica associada à administração de cotrimoxazol, a qual reverteu rapidamente com a interrupção do tratamento; no entanto, em alguns casos, os sintomas recorreram após nova exposição ao cotrimoxazol ou ao trimetoprim isolado.
Nas doses mais elevadas utilizadas para o tratamento da pneumonia a Pneumocystisjiroveci (P.carinii) têm sido referidos erupção cutânea, febre, neutropenia, trombocitopenia, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas e reacções de hipersensibilidade grave, exigindo interrupção da terapêutica.
Caso ocorram sinais de mielodepressão, deve proceder-se à administração de um suplemento de folinato de cálcio (5-10 mg por dia). Foram também relatadas reacções de hipersensibilidade grave em doentes com pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carninii) quando reexpostos ao cotrimoxazol, por vezes após um intervalo de poucos dias. A administração intravenosa concomitante de difenidramina poderá permitir continuar a perfusão.
Foram também relatados frequentemente casos de hipercaliemia e ocasionalmente hiponatremia em doentes idosos ou em doentes a tomar doses elevadas.
Tem sido raramente referida alteração da função renal (por vezes relatada como insuficiência renal), incluindo casos de nefrite intersticial, após administração de cotrimoxazol.
Foram raramente relatadas reacções alérgicas incluindo doença do soro, anafilaxia, miocardite alérgica, angioedema e febre relacionada com o fármaco e vasculite alérgica semelhante à púrpura Henoch-Schoenlein.
Foi também relatada periartrite nodosa e lúpus eritematoso sistémico.

Poderá ocorrer ocasionalmente tromboflebite no local de administração.
Ocorreu tosse, dispneia e infiltrações pulmonares. Estas reacções podem constituir indicadores precoces de hipersensibilidade respiratória a qual, embora rara, pode ser fatal.
Vómitos são pouco frequentes. Foi relatada raramente anorexia, glossite, estomatite, colite pseudomembranosa e pancreatite. Muito raramente ocorreu sobrecrescimento de Cândida.
Foram também relatadas convulsões, neurite periférica, ataxia, vertigens e zumbido e tonturas. Houve algumas referências a experiências subjectivas tais como dores de cabeça, depressão e alucinações.

Muito raramente foi relatada artralgia e mialgia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SEPTRIN

Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEPTRIN após expirar o prazo de validadeimpresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEPTRIN
As substâncias activas são sulfametoxazol e trimetoprim.
Os outros componentes são propilenoglicol, trometamina, hidróxido de sódio, etanol (96 %), metabissulfito de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de SEPTRIN e o conteúdo da embalagem
Solução para perfusão em embalagem de 10 ampolas de vidro neutro contendo 5 ml de solução cada ampola.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-01-2006

Etiquetas hipersensibilidade, perfusão intravenosa, solução para perfusão, sulfametoxazol, tomar SEPTRIN, trimetoprim

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CORDARONE bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Junho de 2014
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CORDARONE 200 mg comprimidos Cloridrato de amiodarona

Composição em substância activa: Cloridrato de amiodarona (DCI) 200 mg (por comprimido) Forma farmacêutica: Comprimidos. Apresentação: Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. Categoria fármaco-terapêutica 3.2.3 – Aparelho cardiovascular: Anti-arritmicos . Prolongadores da repolarização (Classe III). Código ATC: C01B D01 Designação e sede do titular da autorização de introdução no mercado: SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° piso 2740-244 Porto Salvo Neste Folheto: 1. O que é CORDARONE e para que é utilizado 2. Antes de tomar CORDARONE 3. Como utilizar CORDARONE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de CORDARONE 6. Outras informações Indicações terapêuticas: Prevenção de recorrência das seguintes situações:

– Taquicardia ou fibrilhação ventriculares potencialmente letais: o tratamento deve ser iniciado no hospital sob monitorização clínica.

– Taquicardia ventricular sintomática e incapacitante.

– Taquicardia supraventricular documentada, em doentes com doença cardíaca subjacente. Noutros casos, se existir resistência ou contra-indicação a outras terapêuticas já instituídas. – Arritmias associadas ao síndrome de Wolf-Parkinson-White. Tratamento da taquicardia supraventricular documentada:

– Controlo ou redução da frequência da fibrilhação auricular ou flutter.

– A amiodarona está especialmente indicada em doentes com doença isquémica e/ou disfunção da função ventricular esquerda. Prevenção de morte por arritmia em doentes de alto risco devido quer a insuficiência cardíaca congestiva sintomática, a enfarte do miocárdio recente associado a uma reduzida fracção de ejecção ou contracções ventriculares prematuras assintomáticas. – A amiodarona está indicada na prevenção da mortalidade total incluindo morte súbita cardíaca em doentes de alto risco, com insuficiência cardíaca congestiva de origem isquémica ou não isquémica. O alto risco é definido pela presença de sinais clínicos de insuficiência cardíaca congestiva ou de fracção de ejecção ventricular esquerda inferior a 40%, com ou sem evidência de arritmia ventricular. Contra-indicações: – Bradicardia sinusal ,bloqueio cardíaco sino-auricular e doença do nódulo sinusal, excepto se tiver sido implantado um pacemaker (risco de paragem sinusal).

– Doentes com episódios de bradicárdia que tenha causado síncope, excepto quando utilizado concomitantemente com um pacemaker artificial.

– Perturbações graves da condução auriculo-ventricular (ex: bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau), excepto se tiver sido colocado um pacemaker.

– Insuficiência respiratória grave. -Associação com medicamentos que possam induzir “Torsade de Pointes” (ver “Interacções medicamentosas e outras”). – Disfunção da tiróide. – Hipersensibilidade conhecida ao iodo, à amiodarona ou a qualquer dos excipientes.

– Gravidez (excepto em casos excepcionais) (ver “Efeitos na gravidez e aleitamento”).

-Aleitamento (ver “Efeitos na gravidez e aleitamento”). Efeitos indesejáveis: Os seguintes efeitos indesejáveis são classificados por sistema – órgão – classe e ordenados por frequência, segundo a seguinte convenção: muito comuns (>= 10%), comuns (>= 1% e < 10%); não comuns (>= 0,1% e < 1%); raros (>= 0,01% e < 0,1%), muito raros (< 0,01%).

Classes de sistemas de	Efeitos secundários	Frequência
órgãos segundo a base de
dados MedDRA
Doenças do sangue e do	Anemia hemolítica,	Muito raros
sistema linfático	Anemia aplástica, Trombocitopénia.
Cardiopatias	Bradicárdia geralmente moderada e relacionada com a dose.	Comuns
	Início ou agravamento da	Não comuns
	arritmia, por vezes seguida
	de paragem cardíaca (ver 4.4
	e 4.5),
	Alterações da condução		Não comuns
	(bloqueio sino-auricular,
	bloqueio auriculo-
	ventricular de vários graus)
	(ver 4.4).
	Bradicardia marcada ou		Muito raros
	paragem sinusal em doentes
	com disfunção do nódulo
	sinusal e/ou em doentes
	idosos.
Doenças endócrinas	Hipotiroidismo.		Comuns
	Hipertiroidismo, por vezes		Comuns
	fatal.
	Síndrome da secreção		Muito raros
	inapropriada da hormona
	antidiurética (SIADH).

Afecções oculares	Microdepósitos na córnea geralmente limitados à área subpupilar que podem estar associados a halos coloridos em caso de luz ofuscante ou visão enevoada. Os microdepósitos da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a descontinuação do tratamento.		Muito comuns
	Neuropatia óptica/neurite		Muito raros
	que podem evoluir para
	cegueira (ver 4.4).
Doenças gastrointestinais	Alterações gastrointestinais benignas (náuseas, vómitos, disgeusia) ocorrendo normalmente com a dose de carga e resolvendo-se com a redução da dose.		Muito comuns
Afecções hepatobiliares	Aumento isolado das transaminases séricas, geralmente moderado (1,5 a 3 vezes o valor normal), ocorrendo no início da terapêutica, que poderá voltar ao normal com a redução da dose ou até espontaneamente.		Muito comuns
	Alterações hepáticas agudas		Comuns
	com transaminases séricas
	elevadas e/ou icterícia,
	incluindo insuficiência
	hepática, por vezes fatal.
	Doença hepática crónica		Muito raros
	(hepatite pseudo-alcóolica,
	cirrose), por vezes fatal.
Exames complementares de	Aumento da creatinina		Muito raros
diagnóstico	sérica.
Doenças do sistema nervoso	Tremor extrapiramidal, pesadelos, alterações do sono.		Comuns
	Neuropatia e/ou miopatia		Pouco comuns
	periférica sensorimotor,
	normalmente reversível com
	a descontinuação do fármaco
	(ver secção 4.4.).
	Ataxia cerebral,		Muito raros
	hipertensão intracraneana
	benigna (pseudo-tumor
	cerebral),
	cefaleias.
Doenças dos órgãos genitais	Epididimite,		Muito raros
e da mama	Impotência.
Doenças respiratórias,	Toxicidade pulmonar		Comuns
torácicas e do mediastino	(pneumonite intersticial / alveolar ou fibrose, pleurite, pneumonia organizada com bronquíolite obliterante (BOOP), por vezes fatais (ver secção 4.4.).
	Broncospasmo em doentes		Muito raros
	com insuficiência
	respiratória grave e
	especialmente em doentes
	asmáticos,
	Síndroma da dificuldade
	respiratória aguda do adulto,
	por vezes fatal, normalmente
	após cirurgia (possível
	interacção com uma
	concentração elevada de
	oxigénio) (ver secções 4.4. e
	4.5).
Afecções dos tecidos	Fotosensibilidade (ver		Muito comuns
cutâneos e subcutâneas	secção 4.4.).
	Pigmentações cutâneas,		Comuns
	azuladas ou de cor cinzento-
	ardósia em caso de
	tratamento prolongado com
	doses diárias elevadas; tais
	pigmentações desaparecem
	lentamente após a
	interrupção do tratamento.
	Eritema durante o curso da		Muito raros
	radioterapia,
	rashes cutâneos,
	normalmente não
	específicos,
	dermatite esfoliativa,
	alopécia.
Vasculopatias	Vasculite		Muito raros

Foram ainda referidos os seguintes efeitos: pancitopénia, neutropénia. bloqueio intraventricular insuficiência cardíaca congestiva (que geralmente não conduz à interrupção do tratamento) precipitação ou agravamento de insuficiência cardíaca hipotensão, rubor e edema. Os efeitos arritmogénicos associados à amiodarona incluem progressão de taquicardia ventricular a fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular sustentada, maior resistência à cardioversão, fibrilhação auricular, arritmia nodal e taquicardia ventricular atípica (“Torsades de Pointes”). hiponatrémia causada por um síndroma de secreção inapropriada de hormona anti-diurética, hipoglicémia e hiperglicémia assintomáticas. halos coloridos à noite, fotofobia e secura dos olhos, diplopia, nistagmo, prurido nos olhos, papiledema, degeneração da córnea, escotomas, opacidade do cristalino, desconforto ocular e degeneração macular. dispepsia, obstipação, anorexia, dor abdominal, sabor metálico, salivação anormal,ardor epigástrico, enfartamento e diarreia (embora não tenha sido estabelecida uma relação de causalidade com o fármaco), pancreatite. hepatite clínica, hepatite colestática, necrose hepatocelular. Os sinais e sintomas de hepatotoxicidade induzida pela amiodarona incluem: hepatomegália, ascite, dor abdominal, náuseas, vómitos, anorexia e perda de peso. As alterações laboratoriais referidas são elevação das transaminases (entre 1,5 a 5 vezes o normal) e da fosfatase alcalina. No entanto foram também descritas hipoalbuminémia, hiperbilirrubinémia e hiperamoniémia. Foram também referidos aumentos dos valores médios totais plasmáticos de colesterol e lípidos.

Os efeitos neurológicos induzidos pela amiodarona podem ser aliviados pela redução da dose e raramente requerem interrupção do tratamento.

mal estar geral, fadiga,

movimentos involuntários, falta de coordenação, alteração do modo de andar, tonturas, parestesias, alteração do olfacto, insónias, diminuição da líbido,

dificuldade em escrever, instabilidade postural, movimentos discinéticos, diminuição da capacidade de concentração, confusão, perda de memória e labilidade emocional.

Foi ainda referida – ginecomastia. pneumonite por hipersensibilidade, capacidade de difusão anormal assintomática. aparecimento de vesículas e tumefacção das áreas expostas ao sol, necrólise epidérmica tóxica, psoríase pustular generalizada, angioedema e choque anafiláctico. Interacções medicamentosas e outras: Devido à semivida de eliminação longa e variável da amiodarona, podem ocorrer interacções não só quando se administram outros fármacos concomitantemente, mas também com fármacos administrados após interrupção do tratamento com amiodarona. A terapêutica associada a fármacos que possam induzir «Torsade de Pointes» está contra-indicada (ver “Contra-indicações”): -Anti-arrítmicos como os da Classe Ia, sotalol, bepridil. -outros agentes, tais como vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisapride, eritromicina IV, pentamidina (quando administrada por via parentérica), visto existir um risco acrescido de «Torsade de Pointes» potencialmente letais. A terapêutica associada aos seguintes fármacos não é recomendada: -betabloqueantes e inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem), visto poderem ocorrer perturbações do automatismo (bradicardia excessiva) e/ou da condução. -laxantes indutores de hipocaliémia – em função do aumento do risco de «Torsade de Pointes»(deverão ser utilizados outros tipos de laxantes). – fluoroquinolonas – esta classe de antibióticos deve ser evitada em doentes a receber amiodarona. Os seguintes fármacos devem ser utilizados com precaução quando em associação com a amiodarona: -Medicamentos que podem induzir hipocaliémia: . Diuréticos que induzam hipocaliémia, quer isolados ou em associação . Corticosteróides sistémicos (gluco-, mineralo-,), tetracosáctido . Anfotericina B (IV) É necessário corrigir ou prevenir o desencadeamento da hipocaliémia e hipomagnesémia; o intervalo QT deve ser vigiado e, em caso de «Torsade de Pointes», não devem ser administrados agentes anti-arrítmicos (iniciar uma “protecção” por pacing ventricular; podendo ser utilizado o magnésio IV). -Anticoagulantes orais: A amiodarona aumenta as concentrações de Varfarina pela inibição do citocromo (CY) P450 2C9. A associação da Varfarina com a amiodarona pode exacerbar o efeito dos anticoagulantes orais, aumentando o risco de hemorragia. É necessário vigiar regularmente os níveis de protrombina e ajustar as doses orais de anticoagulantes, durante o tratamento com amiodarona e após a sua interrupção. -Digitálicos: Podem ocorrer perturbações no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução aurículo-ventricular (acção sinérgica); além disso, é possível um aumento nas concentrações plasmáticas de digoxina devido à diminuição na depuração da mesma. O ECG e os níveis plasmáticos de digoxina devem ser monitorizados e os doentes devem ser observados para detecção de sinais de toxicidade por digitálicos; pode ser necessário ajustar a dose do tratamento com digitálicos. Quando se inicia a terapêutica com amiodarona a terapêutica com digoxina deve ser reavaliada. Esta última deve ser interrompida se necessário. Se a associação for considerada necessária, recomenda-se uma redução de 50% da dose de digoxina no início do tratamento com amiodarona. A função tiroideia deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes que se encontrem a fazer esta associação, dado que as alterações induzidas pela amiodarona na função tiroideia podem aumentar ou diminuir as concentrações séricas de digoxina ou alterar a sensibilidade à terapêutica e aos efeitos tóxicos dos digitálicos.

-Fenitoína:

A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de fenitoína pela inibição do citocromo P450 2C9. A associação de fenitoína com amiodarona pode conduzir à sobredosagem por fenitoína, resultando em sinais neurológicos. Deve ser implementada uma monitorização clínica, devendo a dose de fenitoína ser reduzida logo que os sinais/sintomas de sobredosagem surjam. Os níveis plasmáticos de fenitoína devem ser determinados.

– Flecainida:

A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de flecainida por inibição do CYP 2D6. Deste modo, a dose de flecainida poderá ter de ser ajustada.

– Fármacos metabolizados pelo citocromo P450 3A4:

Quando estes fármacos são co-administrados com a amiodarona, que é um inibidor do CYP3A4, a associação pode resultar em aumento das suas concentrações plasmáticas, que poderá levar a um possível aumento da sua toxicidade: Ciclosporina: a sua associação com a amiodarona pode aumentar os níveis plasmáticos de ciclosporina (por diminuição da sua depuração). A dose deve ser ajustada. Fentanil: a sua associação com a amiodarona pode potenciar os efeitos farmacológicos do fentanil e aumentar o risco da sua toxicidade. Outros fármacos metabolizados pelo CYP 3A4: lidocaína, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, simvastatina e outras estatinas melabolizadas pelo CYP 3A4 ( risco aumentado de toxicidade muscular). -Anestesia geral (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Foram referidas complicações potencialmente graves em doentes submetidos a anestesia geral: bradicardia (sem resposta à atropina), hipotensão, perturbações da condução, diminuição do débito cardíaco. Observaram-se casos muito raros de complicações respiratórias (síndrome de dificuldade respiratória aguda do adulto), por vezes fatais, normalmente no período imediatamente pós cirurgia. Poderá estar implicada uma possível interacção com uma elevada concentração de oxigénio.

Outros fármacos cuja associação com a amiodarona requer precaução:

– A administração concomitante com fármacos arritmogénicos, como os antipsicóticos fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos, halofantrine e terfenadina deve ser evitada.

– A associação com carbonato de lítio deve ser evitada (efeito aditivo no desenvolvimento de hipotiroidismo). As concentrações plasmáticas de amiodarona podem ser diminuídas pela colestiramina e aumentadas pela cimetidina e outros inibidores das enzimas metabolizantes incluindo inibidores da protease do HIV. Alguns macrólidos (ex: eritromicina) e quinolonas têm sido associados com o prolongamento do intervalo QT pelo que, a administração concomitante com amiodarona deve ser feita com precaução. Precauções especiais de utilização: Advertências Alterações cardíacas (ver “Efeitos indesejáveis”): A acção farmacológica da amiodarona induz alterações no ECG: prolongamento do segmento QT (relacionado com repolarização prolongada) com o possível aparecimento de ondas U; contudo, estas alterações não reflectem toxicidade. No idoso, a frequência cardíaca pode diminuir significativamente. O tratamento deve ser interrompido em caso de ter sido desencadeado bloqueio AV de 2° ou 3° grau, bloqueio sino-auricular ou bloqueio bifascicular. Foi referido o início de novas arritmias ou o agravamento de arritmias tratadas,por vezes fatais. É importante, embora difícil, distinguir entre a falta de eficácia do fármaco e um efeito pró-arrítmico, quer este esteja ou não associado a um agravamento da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente referidos com a amiodarona do que com outros agentes anti-arrítmicos e ocorrem geralmente no contexto de interacções medicamentosas e/ou alterações electrolíticas (ver “Precauções especiais de utilização” e “Interacções medicamentosas e outras”). A amiodarona deve ser utilizada com precaução nos doentes com insuficiência cardíaca. Hipertiroidismo (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Pode ocorrer hipertiroidismo durante o tratamento com a amiodarona, ou, até vários meses após interrupção do tratamento. As seguintes características clínicas, geralmente ligeiras, tais como perda de peso, início de arritmia, angina, insuficiência cardíaca congestiva, devem alertar o médico. O diagnóstico é confirmado por uma diminuição clara do nível de TSH ultrasensível sérica (usTSH). Nesta situação, a amiodarona deve ser descontinuada. A recuperação ocorre normalmente alguns meses após a interrupção do tratamento; a recuperação clínica precede a normalização dos testes da função tiroideia. Casos graves, por vezes fatais, requerem medidas terapêuticas de emergência. O tratamento deve ser ajustado a cada caso individual: os fármacos anti-tiroideus (que podem não ser sempre eficazes), terapêutica corticóide, beta-bloqueantes Alterações pulmonares (ver “Efeitos indesejáveis”): A toxicidade pulmonar, que é potencialmente fatal, é o efeito adverso mais grave associado com a terapêutica oral com amiodarona, pelo que pode estar indicada a realização de exames para avaliação da função pulmonar (incluindo a capacidade de difusão) antes do início da terapêutica com amiodarona. Deve ser efectuado regularmente (com intervalos de 3-6 meses) um raio X ao tórax e uma avaliação clínica durante o tratamento com amiodarona. Deve também ser considerada a realização de testes periódicos da função pulmonar. Recomenda-se considerar a realização de testes da função pulmonar em doentes que se encontrem a tomar amiodarona e que irão ser submetidos a cirurgia cardiotorácica, dado que pode surgir síndroma de dificuldade respiratória aguda do adulto no pós-operatório destes doentes (especialmente ressecção pulmonar e cirurgia de “by-pass” coronário). O aparecimento de dispneia ou tosse não produtiva pode estar relacionado com toxicidade pulmonar como, por exemplo, pneumonite intersticial. Recomenda-se a realização de um raio X em doentes que desenvolvam dispneia de esforço quer isolada, quer associada à deterioração do estado geral (fadiga, perda de peso, febre). A terapêutica com amiodarona deve ser reavaliada, uma vez que a pneumonite intersticial é geralmente reversível logo após a descontinuação da amiodarona (os sinais clínicos resolvem-se, geralmente, em 3 ou 4 semanas, e são seguidos de uma melhoria radiológica e da função pulmonar ao longo de vários meses) devendo considerar-se o recurso a terapêutica com corticosteróides. A amiodarona deve ser utilizada com precaução em doentes com doença pulmonar pré-existente, incluindo doença crónica obstrutiva ou capacidade de difusão pulmonar reduzida. Os sintomas respiratórios devem ser avaliados cuidadosamente e devem ser eliminadas outras causas possíveis de insuficiência respiratória (ex: insuficiência cardíaca congestiva, embolismo pulmonar, neoplasia) antes da interrupção da terapêutica com amiodarona. A toxicidade induzida pela amiodarona pode mimetizar uma infecção, pelo que também se devem excluir possíveis infecções. A pneumonite induzida pela amiodarona pode resultar de pneumonite intersticial pulmonar (ou alveolite) ou de pneumonite por hipersensibilidade. Foi referida pneumonite intersticial clinicamente aparente (ou alveolite), pneumonite por hipersensibilidade e fibrose pulmonar. Ocorre também capacidade de difusão anormal assintomática numa maior percentagem de doentes. A pneumonite induzida pela amiodarona é um síndroma clínico que consiste em dispneia progressiva e tosse, acompanhada de dados funcionais, radiográficos, cintilográficos e patológicos consistentes com toxicidade pulmonar. O curso clínico da toxicidade pulmonar pode ser variável. Embora geralmente esteja descrita uma progressão lenta, pode também ocorrer um início rápido de doença febril semelhante a uma doença infecciosa (ex: pneumonia). Os primeiros sintomas podem incluir dispneia (particularmente em esforço), tosse (geralmente sem expectoração), febre ou arrepios, dor no peito (geralmente pleurítica), mal estar geral, fraqueza, fadiga, mialgia, miopatia, náuseas, anorexia e/ou perda de peso. Se surgir pneumonite induzida pela amiodarona deve reduzir-se a dose e, se necessário, deve interromper-se o tratamento. A pneumonite por hipersensibilidade pode ocorrer mais precocemente com a amiodarona que a pneumonite intersticial. Não parece estar relacionada com a dose e pode ser caracterizada por um início agudo de sintomas (ex: febre). Os infiltrados alveolares parecem ser as características radiográficas mais comuns em doentes com pneumonite por hipersensibilidade induzida pela amiodarona; podem também encontrar-se um aumento de células T supressoras / citotóxicas (CD8+, T8+) e neutrófilos na lavagem broncoalveolar nestes doentes. Se se desenvolver pneumonite por hipersensibilidade induzida pela amiodarona deve ser iniciada terapêutica com corticosteróides e interromper-se a administração de amiodarona. As perturbações pulmonares são geralmente reversíveis após a suspensão precoce da terapêutica com amiodarona. Os sinais clínicos desaparecem habitualmente em 3 ou 4 semanas, sendo seguidos de uma melhoria radiológica e, mais lentamente, da função pulmonar (vários meses). Por conseguinte, deve ser considerada a reavaliação da terapêutica com amiodarona e ponderada a terapêutica com corticosteróides. Alterações hepáticas (ver secção “Efeitos indesejáveis”): Durante o tratamento é recomendada uma monitorização regular dos testes da função hepática (transaminases) logo que a terapêutica com amiodarona seja iniciada e durante o tratamento. Poderão ocorrer alterações hepáticas agudas (incluindo insuficiência hepatocelular grave ou insuficiência hepática, por vezes fatal), podendo também ocorrer alterações hepáticas crónicas tanto com as formas de administração orais e intravenosas, como no decorrer das primeiras 24 horas após a administração intravenosa de amiodarona. Consequentemente, a dose de amiodarona deverá ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento das transaminases exceder 3 vezes os valores normais. Os sinais clínicos e biológicos de alterações hepáticas crónicas devido a amiodarona administrada por via oral podem ser mínimos (hepatomegália, aumento das transaminases até 5 vezes os valores normais) e são reversíveis após a interrupção do tratamento, no entnato já foi reportada a ocorrência de casos fatais. Estas alterações voltam geralmente ao normal quando o tratamento é interrompido, embora tenham sido referidos casos fatais. Pode ser necessário efectuar um ajuste da dose. É, portanto, recomendada a vigilância regular da função hepática durante a terapêutica. Alterações neuromusculares (ver “Efeitos indesejáveis”): A amiodarona pode induzir neuropatia periférica sensorial e motora e/ou miopatia. A recuperação ocorre habitualmente em vários meses após a descontinuação da amiodarona embora, por vezes, pode ser incompleta. Alterações oculares (ver “Efeitos indesejáveis”): As alterações visuais induzidas pela amiodarona raramente diminuem a acuidade visual de forma significativa e raramente requerem interrupção do tratamento. A amiodarona causa microdepósitos na córnea em quase todos os doentes (o que parece estar relacionado quer com a dose quer com a duração da terapêutica, ocorrendo habitualmente de forma bilateral e simétrica) e uma vez que a neuropatia óptica pode resultar ocasionalmente em alterações visuais, recomenda-se a realização de um exame oftalmológico, incluindo avaliação com lâmpada de fenda antes do início do tratamento. Os doentes que se encontrem sob tratamento prolongado com amiodarona devem efectuar exames oftalmológicos periodicamente (6 meses após início do tratamento e depois anualmente ou sempre que necessário), incluindo fundoscopia e avaliação com lâmpada de fenda. Se ocorrer visão turva e diminuição da visão, estes exames oftalmológicos deverão ser realizados imediatamente. O aparecimento de neuropatia óptica e/ou neurite óptica requer a descontinuação da amiodarona devido à potencial progressão para cegueira. Interacções medicamentosas (ver “Interacções medicamentosas e outras”): Não se recomenda a administração concomitante de amiodarona com os seguintes fármacos: beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem), laxantes que possam causar hipocaliémia. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Precauções Dado que os efeitos indesejáveis (ver “Efeitos indesejáveis”) estão habitualmente relacionados com a dose, deve ser dada a dose de manutenção mínima eficaz. A amiodarona pode provocar fotossensibilidade, pelo que os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição ao sol (e aos raios UV) ou a utilizar medidas de protecção solar durante o tratamento (ver “Efeitos indesejáveis”). Monitorização (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Antes do início do tratamento com amiodarona, é aconselhável realizar um ECG e o doseamento do potássio sérico. Dado que os agentes anti-arrítmicos, incluindo a amiodarona, podem ser menos eficazes e/ou mais arritmogénicos em doentes com hipocaliémia ou hipomagnesémia, deve ser investigada uma possível deficiência em potássio ou magnésio e, se presente, corrigida antes do início da terapêutica com amiodarona. Deve prestar-se especial atenção ao equilíbrio electrolítico e ácido-base em doentes com diarreia grave ou prolongada e em doentes que se encontrem a receber concomitantemente diuréticos. Recomenda-se a monitorização das transaminases (ver “Precauções especiais de utilização”) e do ECG durante o tratamento. Para além disso, dado que a amiodarona pode induzir hipotiroidismo e hipertiroidismo, particularmente em doentes com antecedentes pessoais de alterações da tiróide, recomenda-se a monitorização clínica e biológica (usTSH) antes do início da terapêutica com amiodarona. Esta monitorização deve ser efectuada durante o tratamento e ao longo de vários meses após a sua interrupção. Os níveis séricos de usTSH devem ser determinados quando se suspeita de disfunção da tiróide. Alterações tiroideias (ver “Efeitos indesejáveis”): A amiodarona contém iodo e pode, por conseguinte, interferir com a captação do iodo radioactivo. No entanto, os testes da função tiroideia (T3 e T4 livres, usTSH) permanecem interpretáveis. A amiodarona inibe a conversão periférica da Tiroxina (T4) e Triiodotironina (T3), podendo causar alterações bioquímicas isoladas (aumento da T4 livre sérica, T3 livre sérica ligeiramente diminuída ou normal e aumento de rT3, dado que a amiodarona parece inibir parcialmente a conversão periférica de T4 a T3 e T4 sérica a rT3), em doentes clinicamente eutiroideus. Nestes casos não existe qualquer razão para interromper o tratamento com amiodarona. Deve suspeitar-se de hipotiroidismo se ocorrerem os seguintes sinais (geralmente ligeiros): aumento de peso, intolerância ao frio, actividade reduzida, bradicárdia excessiva. O diagnóstico é confirmado por um claro aumento da usTSH sérica. O eutiroidismo obtém-se geralmente dentro de 1 a 3 meses após a interrupção do tratamento. Em situações que representem perigo para a vida, a terapêutica pode ser continuada em combinação com a L-tiroxina. A dose de L-tiroxina é ajustada de acordo com os níveis de TSH. O hipertiroidismo pode ocorrer durante o tratamento e até vários meses após a sua interrupção. Os seguintes sinais clínicos, habitualmente ligeiros, devem sugerir o diagnóstico de hipertiroidismo: perda de peso, aparecimento de arritmia, angina, insuficiência cardíaca congestiva. O diagnóstico é suportado por uma nítida diminuição nos níveis séricos de TSHus: a amiodarona deve ser suspensa. A recuperação normalmente ocorre no espaço de poucos meses depois, precedendo a cura clínica a normalização da função da tiróide. Os casos graves, que podem por vezes resultar em morte, requerem uma implementação terapêutica de emergência. O tratamento deve ser ajustado a cada caso individual: fármacos anti-tiróideios que podem nem sempre ser eficazes, terapêutica corticoesteróide, P-bloqueantes… A amiodarona pode alterar os resultados dos testes e induzir alterações da função tiroideia (hipotiroidismo e hipertiroidismo) (ver “Efeitos indesejáveis”), especialmente em idosos e doentes com antecedentes, pessoais ou familiares, de patologia da tiróide. Por conseguinte, é recomendada a vigilância clínica e laboratorial antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento (a intervalos regulares de 3-6 meses) e ao longo de vários meses após a interrupção do tratamento. Devido à eliminação lenta da amiodarona e seus metabolitos do organismo, o aumento da concentração plasmática de iodo, as alterações na função tiroideia e/ou testes da função tiroideia, podem persistir várias semanas ou meses após a interrupção do fármaco. O nível de TSHus sérico deve ser doseado quando se suspeita de disfunção da tiróide. Os doentes que se encontrem sob tratamento com amiodarona devem ser avisados que deverão comunicar ao seu médico o aparecimento de dores no peito ou agravamento da doença cardiovascular, dado poder estar presente hipertiroidismo induzido pela amiodarona. Doentes pediátricos: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da amiodarona em doentes pediátricos. Assim, não se recomenda o seu uso nestes doentes. Anestesia (ver “Interacções medicamentosas e outras” e “Efeitos indesejáveis”): Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado que o doente se encontra a tomar amiodarona. Efeitos na gravidez e aleitamento: Gravidez: Devido aos seus efeitos sobre a glândula da tiróide fetal, a amiodarona está contra-indicada durante a gravidez, excepto se os benefícios forem superiores aos riscos. Aleitamento:

A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e está, por conseguinte, contra-indicada em mães que amamentem.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Os doentes devem ser advertidos para o facto da amiodarona poder provocar perturbações da visão. Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário: Lactose, Amido de milho, Polividona (K 90 F), Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio. Posologia e modo de administração: Posologia de impregnação: vários protocolos são normalmente utilizados: a dose de varia entre 600 – 1000 mg diários e pode ser continuada durante 8 a 10 dias. Posologia de manutenção: deve ser utilizada a dosagem mínima eficaz; de acordo com a resposta individual, pode variar entre 100 – 400 mg diários. Visto que a amiodarona tem uma semivida muito longa, o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200 mg podem ser administrados dia sim dia não, quando são recomendados 100 mg diários); podem ser igualmente utilizadas janelas terapêuticas, i.e., cinco dias consecutivos com 2 dias livres de terapêutica. Posologia na insuficiência renal: A amiodarona é excretada apenas em pequenas quantidades na urina (sob a forma de metabolitos), pelo que não parece ser necessário um ajuste da posologia na insuficiência renal, embora se deva considerar o risco de acumulação excessiva de iodo e os possíveis efeitos na tiróide. Posologia na insuficiência hepática: Não foram estudados os efeitos da doença hepática na eliminação da amiodarona. No entanto deve considerar-se o ajuste da posologia, dado o fármaco ser extensivamente metabolizado no fígado. Doentes pediátricos: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da amiodarona em doentes pediátricos, pelo que o seu uso não é recomendado. Idosos: doses relativamente elevadas devem ser utilizadas com precaução nestes doentes, dado que poderão ser mais susceptíveis à ocorrência de bradicardia e alterações da condução induzidas pelo fármaco. Para além disso, estes doentes têm frequentemente as funções hepática, renal e cardíaca diminuídas, doenças e outras terapêuticas concomitantes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Sobredosagem: Não existe muita informação disponível relativamente à sobredosagem aguda com amiodarona. Foram referidos alguns casos de bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular, «torsade de pointes», insuficiência circulatória e lesão hepática. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, com monitorização ECG e da pressão arterial. Nem a amiodarona, nem os seus metabolitos são removíveis durante a diálise. Precauções de conservação: Não guardar acima de 25°C. Guardar ao abrigo da luz. Fabricantes: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge F-33440 Ambarès França Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém Portugal Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo Manter fora do alcance e da vista das crianças Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico Data da revisão deste Folheto Informativo: 23-05-2007

Etiquetas Amiodarona, Efeitos Indesejáveis, gravidez, hipersensibilidade, perda de peso, Precauções especiais de utilização

Anti-inflamatórios não esteróides Cloreto de sódio

Glucosamina Ciclum Glucosamina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Maio de 2013
Sem comentários em Glucosamina Ciclum Glucosamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosamina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glucosamina Ciclum
3. Como tomar Glucosamina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucosamina Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosamina Ciclum 1500 mg Pó para solução oral
Sulfato de Glucosamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSAMINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Glucosamina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-reumatismaise anti-inflamatórios não esteróides, medicamentos para o tratamento de artrites.

Glucosamina Ciclum está indicado no tratamento dos sintomas ligeiras a moderados daosteoartrite (degeneração das articulações) do joelho em adultos.
Um dos sintomas da osteoartrite pode ser dor ao movimentar o joelho que alivia com orepouso. Informe o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza e/ou quiseresclarecer possíveis sintomas de osteoartrite.
Informe o seu médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou pioraremdurante o tratamento.

2. ANTES DE TOMAR GLUCOSAMINA CICLUM

Não tome Glucosamina Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glucosamina ou a qualquer outro componentedeste medicamento.
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao marisco, uma vez que a substância activa de
Glucosamina Ciclum é extraída do marisco.

Tome especial cuidado com Glucosamina Ciclum:

– se sofre de intolerância à glucose. Poderá ser necessário controlar com mais frequênciaos níveis de açúcar no sangue antes do início do tratamento e periodicamente durante otratamento com Glucosamina Ciclum.
– se tem insuficiência renal ou hepática.
– se tem risco conhecido de doenças do coração (cardiovasculares). Dado que foramobservados alguns casos de hipercolesterolémia em doentes tratados com Glucosamina
Ciclum recomenda-se o controlo dos níveis de lípidos no sangue.
– se sofre de asma. Deve ter em atenção que quando iniciar o tratamento, poderá sentirum agravamento dos sintomas de asma.
– Se sentir sintomas como dores no joelho quando em repouso, inchaço ou vermelhidãodo joelho, febre ou redução de peso, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se alguma destas situações se aplica a si, deverá contactar o seu médico antes de começara tomar este medicamento.

Ao tomar Glucosamina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser tida precaução se Glucosamina Ciclum for administrada com outrosmedicamentos, especialmente com:
– varfarina/acenocumarol
– tetraciclinas, penicilina V ou cloranfenicol (alguns antibióticos)

Contacte o seu médico para aconselhamento.

Ao tomar Glucosamina Ciclum com alimentos e bebidas:
Glucosamina Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Glucosamina Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez.
Glucosamina Ciclum não está recomendado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Sesentir tonturas ou sonolência com Glucosamina Ciclum, não deve conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucosamina Ciclum:
Este medicamento contém 6,57 mmol (151 mg) de sódio por saqueta. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLUCOSAMINA CICLUM

Tomar Glucosamina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 saqueta diária (1500 mg de glucosamina).

Glucosamina Ciclum não está indicado para o tratamento dos sintomas de dor aguda.
O alívio dos sintomas (principalmente o alívio da dor) poderá só ser observado apósalgumas semanas de tratamento, e em alguns casos num maior período de tempo. Se nãosentir alívio dos sintomas no prazo de 2-3 meses, contacte o seu médico.
Apenas para uso oral.
O conteúdo das saquetas deve ser dissolvido num copo de água.

Crianças e adolescentes:
Glucosamina Ciclum não está indicado para o uso em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos pela falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário.

Se tomar mais Glucosamina Ciclum do que deveria:
Em caso de sobredosagem deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo.
Poderá sentir: dores de cabeça, tonturas, desorientação, dores nas articulações, mau estargeral (náuseas ou vómitos), diarreia ou obstipação.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucosamina Ciclum:
Se se esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a dose seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glucosamina Ciclum:
Os seus sintomas podem reaparecer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosamina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 a 10 pessoas em 100)incluem:
– cansaço
– náuseas
– dores abdominais

– indigestão
– diarreia
– obstipação

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 a 10 pessoas em 1000)incluem:
– comichão
– vermelhidão

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dosdados disponíveis) incluem:
– tonturas
– asma (dificuldades respiratórias)/agravamento da asma
– mau estar geral (vómitos)
– inchaço da face, língua, ou garganta que pode causar dificuldade respiratórias oudificuldade em engolir (angioedema)
– sensação de picadas
– aumento dos níveis de colesterol no sangue
– aumento das enzimas hepáticas no sangue
– pele e olhos amarelados (icterícia)
– acumulação anormal de fluidos a nível cutâneo que pode provocar inchaço por exemplodos braços e pernas (edema, edema periférico)
– descontrolo dos níveis de açúcar no sangue (ver secção 2 Tome especial cuidado com
Glucosamina Ciclum) especialmente em doentes com diabetes mellitus.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSAMINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Glucosamina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosamina Ciclum:
– A substância activa é a Glucosamina. Cada saqueta contém 1884 mg de cloreto de sódiode sulfato de glucosamina (equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamina e 384 mg decloreto de sódio ou 1178 mg de glucosamina)

– Os outros componentes são: aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico anidro,macrogol 4000 e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Glucosamina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Pó homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada, acondicionado em saquetas de
Papel/Alumínio/PE.
Embalagens de 10, 20, 30, 40, 60, 90 e 180 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes:

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48, 20089 Quinto de? Stampi ? Rozzano (Milano)
Italy

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena)
Italy

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
The Netherlands

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germany

STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Menbros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE:
Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable /
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
BG: Chondrostad
CZ:
Chondrostad 1500 mg
DE:
Glucosamin-STADA 1500 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
HU: Chondrostad
FI: Arthrimel
IE:
Arthrimel 1500 mg Once Daily

Powder for Oral Solution
IT: Minarex 1500 mg Polvere per soluzione orale
LU
Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable /
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
PL: Chondrostad
PT: Glucosamina
Ciclum

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Etiquetas asma, Glucosamina Ciclum, hipersensibilidade, saquetas, sulfato

Acetilcisteína Expectorantes

Acetilcisteína Pharmakern Acetilcisteína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2013
Sem comentários em Acetilcisteína Pharmakern Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Acetilcisteína Pharmakern
3. Como tomar Acetilcisteína Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Pharmakern 600 mg comprimidos efervescentes
Acetilcisteína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Acetilcisteína Pharmakern com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após alguns dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Acetilcisteína Pharmakern pertence a um grupo farmacoterapêutico: 5.2.2-Aparelho
Respiratório; Antitússicos e expectorantes; Expectorantes. Este medicamento fluidifica assecreções e favorece a expectoração. Pelo seu carácter antioxidante, exerce ainda umaacção protectora no aparelho respiratório, face aos fenómenos tóxicos que sedesencadeiam pela libertação de substâncias oxidantes de diversas origens.

Acetilcisteína Pharmakern está assim indicada como adjuvante mucolítico do tratamentoantibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR Acetilcisteína Pharmakern

Não tome Acetilcisteína Pharmakern
– Se tiver hipersensibilidade (alergia) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente de
Acetilcisteína Pharmakern (ver secção 6).
– Se sofrer de úlcera gastroduodenal.
– Se estiver a tomar nitroglicerina (um medicamento usado no tratamento da angina depeito).

Acetilcisteína Pharmakern não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12anos.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Pharmakern
Caso se lhe aplique alguma das seguintes situações ou tenha alguma dúvida sobre omedicamento, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Acetilcisteína
Pharmakern.

– Se sofre de asma ou tem dificuldade em respirar.
– Se sofre insuficiência respiratória grave.
– Se o seu estado de saúde se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tosse hárisco de obstrução da via aérea, como consequência do aumento da quantidade desecreções).
– Se costuma ter problemas gastroduodenais (estômago e intestino delgado). Osmucolíticos têm a capacidade de destruir a barreira mucosa do estômago, pelo quedeverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlcerasgastroduodenais.
– Se estiver grávida ou a pensar engravidar, ou a amamentar.

Ao tomar Acetilcisteína Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Aacetilcisteína pode interagir com:
– Nitroglicerina: a associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão
(diminuição da pressão arterial) e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina.
– Antitússicos e secantes das secreções.
– Sais de ouro: a administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais deouro, cálcio ou ferro, deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possívelinteracção.
– Antibióticos do grupo das cefalosporinas: a acetilcisteína pode também interagir comestes medicamentos, pelo que a toma deve ser efectuada a horas diferentes.
A Acetilcisteína Pharmakern não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina,eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác.clavulânico.

Ao tomar Acetilcisteína Pharmakern com alimentos e bebidas
Não se conhecem restrições à utilização de Acetilcisteína Pharmakern com alimentos ebebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua acção teratogénica,recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez.
Não foi igualmente demonstrado que a acetilcisteína se dissolva no leite materno, peloque se recomenda a administração com precaução durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína Pharmakern
Acetilcisteína Pharmakern contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 138,86 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR Acetilcisteína Pharmakern

Acetilcisteína Pharmakern destina-se à administração por via oral.

A dose habitual é:
– Adulto: 1 comprimido efervescente por dia, de preferência à noite. Dose máxima diáriarecomendada de 600 mg/dia.
– Criança: Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
– Idoso: Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-seprecaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver ?Não utilize
Acetilcisteína Pharmakern? e ?Tome especial cuidado com Acetilcisteína Pharmakern?).

Dissolver o comprimido num copo com água. Aguardar que se dissolva completamente eingerir de imediato. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca usar com materialde borracha ou de metal).

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tantoatravés da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto deesperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.

Se tomar mais Acetilcisteína Pharmakern do que deveria
Se tomar mais acetilcisteína do que deveria, podem surgir sintomas como os que sãodescritos em ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?.
Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Pharmakern
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, esta deverá ser tomada o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróximo da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte àhora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acetilcisteína Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias).
– Raramente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, como urticária ebroncoespasmos.
– Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição.
Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Pharmakern

Recipiente para comprimidos (tubo): Conservar na embalagem de origem. Manter orecipiente bem fechado.

Fita termossoldada: Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acetilcisteína Pharmakern
– A substância activa é acetilcisteína.
– Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, ácido ascórbico, citrato de sódio di-
hidratado, ciclamato de sódio, sacarina sódica, manitol, hidrogenocarbonato de sódio,carbonato de sódio anidro, lactose anidra, aroma de limão.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Pharmakern e conteúdo da embalagem

Acetilcisteína Pharmakern 600 mg comprimidos efervescentes, são comprimidosefervescentes redondos, de cor branca, com ranhura numa das faces, acondicionados emrecipiente para comprimidos (tubo) de PP com fecho não roscado e tampa de PE,contendo substância exsicante (aluminosilicato e sílica gel) ou em fita termossoldada dealumínio, em embalagens contendo 10, 20, 25 ou 30 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Hermes Arzneimittel GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Acetilcisteína, Comprimidos efervescentes, hipersensibilidade, infecções respiratórias, nitroglicerina

Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Zipantol Pantoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Maio de 2013
Sem comentários em Zipantol Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZIPANTOL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZIPANTOL
3. Como tomar ZIPANTOL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZIPANTOL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZIPANTOL 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPANTOL E PARA QUE É UTILIZADO

ZIPANTOL pertence a um grupo de medicamentos denominado Inibidores selectivos dabomba de protões.

A substância activa de ZIPANTOL é pantoprazol.

ZIPANTOL é utilizado:

Para tratar a doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (por exemplo, azia,regurgitação ácida e dor à deglutição).
A doença de refluxo é causada pelo retorno do ácido do estômago para o esófago (tuboque liga a boca ao estômago).
Para o tratamento e prevenção da esofagite de refluxo (inflamação do esófago causadapelo refluxo).
Para prevenir a formação de úlceras gástricas ou duodenais, induzidas por medicamentosanti-inflamatórios não esteróides (AINES), em doentes de risco que necessitam de tomarestes medicamentos durante um período continuado.

2. ANTES DE TOMAR ZIPANTOL

Não tome ZIPANTOL

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede ZIPANTOL (ver neste folheto, na secção 6 ?Qual a composição de ZIPANTOL?).
Se está a tomar um medicamento anti-vírico contendo atazanavir como substância activa.

Tome especial cuidado com ZIPANTOL
Se sofre de uma doença do fígado grave informe o seu médico, que decidirá se aposologia deve ser ajustada. O seu médico pode também decidir controlar regularmenteas suas enzimas hepáticas.
Se teve alguma vez uma deficiência de vitamina B12 informe o seu médico, o qualpoderá verificar os seus níveis de vitamina B12.
Se perdeu peso recentemente ou se sofre de vómitos recorrentes, dor ao engolir ouvómitos de sangue, ou no caso de ter tido sangue nas fezes ou fezes muito escuras devecontactar o médico. O seu médico poderá eventualmente realizar exames adicionais (ex.gastroscopia, ou seja, inspecção visual do esófago, estômago e parte superior dointestino).

Informe também o seu médico se os sintomas persistirem, apesar do tratamento adequadocom este medicamento.

A utilização de ZIPANTOL não é recomendada em crianças.

Ao tomar ZIPANTOL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, tais como cetoconazol ouitraconazol, e outros medicamentos cujos níveis sanguíneos dependam da secreção ácidado estômago
Atazanavir (medicamento anti-vírico utilizado para o tratamento da infecção por HIV)
Medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluído como varfarina, fenprocumonaou acenocumarol.

Ao tomar ZIPANTOL com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastrorresistentes de ZIPANTOL não devem ser partidos, esmagados oumastigados; devem ser engolidos inteiros com água antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
ZIPANTOL apenas deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento se claramenteindicado pelo seu médico (nos casos em que os benefícios para a mãe justificam ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas. Poderão ocorrer efeitos secundários, tais como tonturas e perturbações visuais

(ver neste folheto a secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Nestas condições, acapacidade de reacção pode estar diminuída.

3. COMO TOMAR ZIPANTOL

Tome ZIPANTOL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos gastrorresistentes de ZIPANTOL não devem ser partidos, esmagados oumastigados; devendo ser engolidos inteiros, com água antes de uma refeição.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.

O alívio dos sintomas é geralmente conseguido em 2-4 semanas. Pode ser necessário umperíodo de tratamento de 4 semanas para a cura completa da esofagite. Se não forsuficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas.
Os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "quando necessário"de 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg uma vez por dia, quando necessário. Pode serconsiderada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle satisfatóriodos sintomas não possa ser mantido com o tratamento "quando necessário".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de 1 comprimido de ZIPANTOL 20mg por dia, aumentando para 2 comprimidos de ZIPANTOL 20 mg por dia (equivalentea 40 mg de pantoprazol), se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível
ZIPANTOL 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamentepara 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.

Prevenção de úlceras gástricas ou duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINES), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides
A posologia recomendada é 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.

Idosos
Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. Geralmente, não énecessário o ajuste da dose.

Doentes com disfunção renal
Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. Geralmente, não énecessário o ajuste da dose.

Doentes com insuficiência hepática

Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. O seu médico poderá reduzira dose se necessário. Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deveultrapassar a dose diária de 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg.

Crianças
Não existe nenhuma informação sobre a utilização de pantoprazol em crianças. Portanto,os comprimidos de pantoprazol não deverão ser utilizados em crianças.

Se tomar mais ZIPANTOL do que deveria
Contacte o seu médico, as Urgências, ou o seu farmacêutico se tiver tomado mais
ZIPANTOL do que o referido neste folheto ou mais do que o seu médico lhe receitou.

Caso se tenha esquecido de tomar ZIPANTOL
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de ZIPANTOL tome-a assim que se lembrar,a menos que esteja quase na hora de tomar a dose seguinte. Se for esse o caso, não tome adose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar ZIPANTOL
Fale sempre com o seu médico, antes de interromper o tratamento com ZIPANTOL poriniciativa própria ou se interromper o tratamento antes do que deveria.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZIPANTOL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidasdo seguinte modo:

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários graves
Informe de imediato o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo seapresentar alguns dos seguintes efeitos secundários graves. Deixe de tomar

imediatamente este medicamento mas leve este folheto informativo e/ou os comprimidosconsigo:
Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadas reacçõesanafilácticas, choque anafiláctico e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço dorosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades ao engolir ourespirar, urticária, tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido esudação intensa.
Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): erupção com inchaço, formação debolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos, nariz, boca ou
órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou aparecimento deerupção na pele com exposição ao sol.
Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e dos olhos
(devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e dor nazona inferior das costas com febre.

Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça, dor na parte superior do abdómen, diarreia, obstipação e flatulência.

Efeitos secundários pouco frequentes
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar; vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ouurticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono; aumento das enzimas hepáticas numa análise ao sangue.

Efeitos secundários raros
Distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alteraçõesde peso; temperatura corporal alta; inchaço das extremidades; reacções alérgicas;depressão; níveis aumentados de bilirrubina e gordura no sangue (observados nas análisesao sangue).

Efeitos secundários muito raros
Desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com queapresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número deglóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.

Frequência desconhecida
Alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPANTOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize ZIPANTOL após expirar o prazo de validade indicado na embalagemexterior, após VAL.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZIPANTOL
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol, sob a forma sódica sesqui-hidratada.

Os outros componentes são:
Núcleo: manitol; carbonato sódio, anidro; carboximetilamido sódico; copolímero do
ácido metacrílico; estearato de cálcio;
Sub-revestimento: opadry OY-D-7233 branco (hipromelose 3cPs; dióxido de titânio;talco; macrogol 400; laurilsulfato de sódio)
Revestimento: Kollicoat MAE 30 DP amarelo (Copolímero do ácido metacrílico eacrilato de etilo; propilenoglicol; óxido de ferro amarelo; dióxido de titânio).

Qual o aspecto de ZIPANTOL e conteúdo da embalagem
ZIPANTOL está disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,acondicionados blisters de alu/alu, em embalagens de 7, 14, 28, 56, 60, 84, 90 ou 112unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, nº 56
2745-838 Massamá
Telefone: 214389460
Fax: 214389469

Fabricantes:

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
PO Box 420
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: ZIPANTOL 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas hipersensibilidade, obstipação, Pantoprazol, vitamina B12, Zipantol

Cloreto de sódio Via intramuscular

Mepivacaína Normon Mepivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Maio de 2013
Sem comentários em Mepivacaína Normon Mepivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mepivacaína AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mepivacaína AMPDR
3. Como utilizar Mepivacaína AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mepivacaína AMPDR
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mepivacaína AMPDR 30 mg/ml Solução injectável

Mepivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mepivacaína AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

Mepivacaína AMPDR está indicada como anestésico local em uso dental
(odontoestomatologia), por infiltração ou bloqueio troncular.

2. ANTES DE UTILIZAR Mepivacaína AMPDR

Não tome Mepivacaína AMPDR
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualqueroutro componente de Mepivacaína AMPDR.
– Ao utilizar qualquer anestésico local, deve ter-se acesso imediato a equipamento emedicação de reanimação.
– Atletas: informam-se todos os atletas que este medicamento, por conter mepivacaína,pode gerar um resultado positivo nas análises de controlo antidoping

Tome especial cuidado com Mepivacaína AMPDR
Deve injectar-se lentamente e na dose efectiva mais baixa de Mepivacaína AMPDR paraimpedir o aumento excessivo dos níveis plasmáticos e a ocorrência de efeitos indesejáveis.
A injecção de doses repetidas de Mepivacaína AMPDR pode causar um aumentosignificativo dos níveis sanguíneos, devido à lenta acumulação do medicamento ou seusmetabolitos. Mepivacaína AMPDR pode conduzir a um resultado positivo no caso dedesportistas sujeitos a controlo anti-doping.

A Mepivacaína ser administrada com precaução nos seguintes casos:
* Doença ou disfunção hepática: aumenta o risco de toxicidade por causa de uma menormetabolização do composto.
* Quando existir história ou predisposição a doença muscular conhecida como Hipertermiamaligna: a mepivacaína, tal como o resto dos anestésicos locais tipo amida, uma vez quepodem contribuir para o desenvolvimento da hipertermia maligna, no caso de se necessitarde anestesia geral suplementar.
* Inflamação e/ou insuficiência no lugar da infecção: que podem modificar o pH no lugarda aplicação e, assim, diminuir o efeito da mepivacaína.
* Doença renal: uma vez que pode acumular o anestésico ou os seus metabolitos. A suaaplicação, caso se realize, terá de ser feita de forma muito cuidadosa.
* Em doentes com problemas de ritmo e bloqueios cardíacos

Ao utilizar Mepivacaína AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O tratamento prolongado com antireumatismais, psicofármacos ou anti-convulsivantes,assim como o consumo excessivo de álcool, podem provocar uma diminuição mais oumenos acentuada da sensibilidade aos anestésicos locais. É suficiente aumentar a dose doanestésico ou deixar actuar durante mais tempo antes de iniciar a intervenção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento
Não está estabelecida a segurança do uso de Mepivacaína AMPDR durante a gravidez, noque diz respeito a possíveis efeitos adversos ao nível do feto. Assim, o uso de Mepivacaína
AMPDR deve ser evitado, pelo menos durante os primeiros meses de gravidez.

Efeitos em crianças e idosos
Crianças e idosos devem receber doses reduzidas de acordo com a sua idade e estado físico,mantendo especial atenção nos pacientes com problemas de ritmo ou bloqueio cardíacos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram descritos efeitos de Mepivacaína AMPDR sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mepivacaína AMPDR
Por conter metabissulfito de sódio pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Mepivacaína AMPDR contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cartucho, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Mepivacaína AMPDR

Utilizar Mepivacaína AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para anestesia dental é de uma cartucho, ainda que esta dose possa ser aumentada, se necessário.
A dose máxima recomendada em adultos é de 300 mg de Cloridrato de Mepivacaína,correspondente a 5,5 cartuchos de 1,8 ml. Cada cartucho contém 54 mg de Cloridrato de
Mepivacaína. Em crianças costuma ser suficiente a aplicação de 0,5 ml, equivalente a cercade 1/3 da cartucho, ainda que esta dose possa ser aumentada até 1,0 ml, correspondente apouco mais de metade da cartucho.

Modo e via de administração
Mepivacaína AMPDR destina-se a administração por via intramuscular ou subcutânea.

Se utilizar Mepivacaína AMPDR mais do que deveria
Uma sobredosagem de Mepivacaína AMPDR afecta o sistema nervoso central, podendoprovocar vertigens, nervosismo, dificuldades de visão ou tremores, seguidos de sonolênciaou inconsciência e o sistema cardiovascular, produzindo depressão do miocárdio,hipotensão, bradicardia e até paragem cardíaca. A sintomatologia da sobredosagemcombate-se através da administração de oxigénio. Em caso de depressão cardiovascularpodem ser utilizados vasopressores. Ao ser utilizado qualquer anestésico local deve haversempre disponível equipamento e medicamentos de reanimação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mepivacaína AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem produzir-se efeitos indesejáveis devido a aumento dos níveis plasmáticos,provocado por dose excessiva, absorção rápida ou injecção intravenosa acidental. Estesefeitos podem incluir náuseas, vómitos, espasmos musculares, hipotensão, diminuição dafrequência cardíaca (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), colapso,convulsões e dificuldades respiratórias. Podem ainda surgir reacções alérgicascaracterizadas por alterações cutâneas, tais como urticária ou edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mepivacaína AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mepivacaína AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mepivacaína AMPDR
A substância activa é a mepivacaína sob a forma de cloridrato de mepivacaína
Os outros componentes são: metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mepivacaína AMPDR e conteúdo da embalagem
Mepivacaína AMPDR apresenta-se na forma farmacêutica solução injectável em cartuchosde vidro com o volume de 1,8 ml.
Mepivacaína AMPDR 30 mg/ml Solução injectável apresenta-se em embalagens contendo
1 cartucho de 1,8 ml ou em embalagens contendo 100 cartuchos de 1,8 ml

É possível que não se sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Rua dos Bombeiros Voluntários, nº 146 1º
2765 ? 201 Estoril

Fabricantes

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, Efeitos Indesejáveis, gravidez, hipersensibilidade, hipotensão

Cloreto de sódio Via intramuscular

Mepivacaína Cartucarp Mepivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Maio de 2013
Sem comentários em Mepivacaína Cartucarp Mepivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mepivacaína Cartucarp e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mepivacaína Cartucarp
3. Como utilizar Mepivacaína Cartucarp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mepivacaína Cartucarp
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mepivacaína Cartucarp 30 mg/ml Solução injectável

Mepivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mepivacaína Cartucarp E PARA QUE É UTILIZADO

Mepivacaína Cartucarp está indicada como anestésico local em uso dental
(odontoestomatologia), por infiltração ou bloqueio troncular.

2. ANTES DE UTILIZAR Mepivacaína Cartucarp

Não tome Mepivacaína Cartucarp
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualqueroutro componente de Mepivacaína Cartucarp.
– Ao utilizar qualquer anestésico local, deve ter-se acesso imediato a equipamento emedicação de reanimação.
– Atletas: informam-se todos os atletas que este medicamento, por conter mepivacaína,pode gerar um resultado positivo nas análises de controlo antidoping

Tome especial cuidado com Mepivacaína Cartucarp
Deve injectar-se lentamente e na dose efectiva mais baixa de Mepivacaína Cartucarp paraimpedir o aumento excessivo dos níveis plasmáticos e a ocorrência de efeitosindesejáveis. A injecção de doses repetidas de Mepivacaína Cartucarp pode causar umaumento significativo dos níveis sanguíneos, devido à lenta acumulação do medicamentoou seus metabolitos. Mepivacaína Cartucarp pode conduzir a um resultado positivo nocaso de desportistas sujeitos a controlo anti-doping.

A Mepivacaína ser administrada com precaução nos seguintes casos:
* Doença ou disfunção hepática: aumenta o risco de toxicidade por causa de uma menormetabolização do composto.
* Quando existir história ou predisposição a doença muscular conhecida como
Hipertermia maligna: a mepivacaína, tal como o resto dos anestésicos locais tipo amida,uma vez que podem contribuir para o desenvolvimento da hipertermia maligna, no casode se necessitar de anestesia geral suplementar.
* Inflamação e/ou insuficiência no lugar da infecção: que podem modificar o pH no lugarda aplicação e, assim, diminuir o efeito da mepivacaína.
* Doença renal: uma vez que pode acumular o anestésico ou os seus metabolitos. A suaaplicação, caso se realize, terá de ser feita de forma muito cuidadosa.
* Em doentes com problemas de ritmo e bloqueios cardíacos

Ao utilizar Mepivacaína Cartucarp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O tratamento prolongado com antireumatismais, psicofármacos ou anti-convulsivantes,assim como o consumo excessivo de álcool, podem provocar uma diminuição mais oumenos acentuada da sensibilidade aos anestésicos locais. É suficiente aumentar a dose doanestésico ou deixar actuar durante mais tempo antes de iniciar a intervenção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento
Não está estabelecida a segurança do uso de Mepivacaína Cartucarp durante a gravidez,no que diz respeito a possíveis efeitos adversos ao nível do feto. Assim, o uso de
Mepivacaína Cartucarp deve ser evitado, pelo menos durante os primeiros meses degravidez.

Efeitos em crianças e idosos
Crianças e idosos devem receber doses reduzidas de acordo com a sua idade e estadofísico, mantendo especial atenção nos pacientes com problemas de ritmo ou bloqueiocardíacos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram descritos efeitos de Mepivacaína Cartucarp sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mepivacaína Cartucarp
Por conter metabissulfito de sódio pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Mepivacaína Cartucarp contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cartucho, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Mepivacaína Cartucarp

Utilizar Mepivacaína Cartucarp sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para anestesia dental é de uma cartucho, ainda que esta dose possa seraumentada, se necessário.
A dose máxima recomendada em adultos é de 300 mg de Cloridrato de Mepivacaína,correspondente a 5,5 cartuchos de 1,8 ml. Cada cartucho contém 54 mg de Cloridrato de
Mepivacaína. Em crianças costuma ser suficiente a aplicação de 0,5 ml, equivalente acerca de 1/3 da cartucho, ainda que esta dose possa ser aumentada até 1,0 ml,correspondente a pouco mais de metade da cartucho.

Modo e via de administração
Mepivacaína Cartucarp destina-se a administração por via intramuscular ou subcutânea.

Se utilizar Mepivacaína Cartucarp mais do que deveria
Uma sobredosagem de Mepivacaína Cartucarp afecta o sistema nervoso central, podendoprovocar vertigens, nervosismo, dificuldades de visão ou tremores, seguidos desonolência ou inconsciência e o sistema cardiovascular, produzindo depressão domiocárdio, hipotensão, bradicardia e até paragem cardíaca. A sintomatologia dasobredosagem combate-se através da administração de oxigénio. Em caso de depressãocardiovascular podem ser utilizados vasopressores. Ao ser utilizado qualquer anestésicolocal deve haver sempre disponível equipamento e medicamentos de reanimação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mepivacaína Cartucarp pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem produzir-se efeitos indesejáveis devido a aumento dos níveis plasmáticos,provocado por dose excessiva, absorção rápida ou injecção intravenosa acidental. Estesefeitos podem incluir náuseas, vómitos, espasmos musculares, hipotensão, diminuição dafrequência cardíaca (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), colapso,convulsões e dificuldades respiratórias. Podem ainda surgir reacções alérgicascaracterizadas por alterações cutâneas, tais como urticária ou edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mepivacaína Cartucarp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mepivacaína Cartucarp após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mepivacaína Cartucarp
A substância activa é a mepivacaína sob a forma de cloridrato de mepivacaína
Os outros componentes são: metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódioe água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mepivacaína Cartucarp e conteúdo da embalagem
Mepivacaína Cartucarp apresenta-se na forma farmacêutica solução injectável emcartuchos de vidro com o volume de 1,8 ml.
Mepivacaína Cartucarp 30 mg/ml Solução injectável apresenta-se em embalagenscontendo 1 cartucho de 1,8 ml ou em embalagens contendo 100 cartuchos de 1,8 ml

É possível que não se sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Rua dos Bombeiros Voluntários, nº 146 1º
2765 ? 201 Estoril

Fabricantes

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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Anti-Hipertensor Cloreto de sódio

Teicoplanina Pergamus Pharma Teicoplanina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Maio de 2013
Sem comentários em Teicoplanina Pergamus Pharma Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Pergamus Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Teicoplanina Pergamus Pharma
3. Como tomar Teicoplanina Pergamus Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Pergamus Pharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável

Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticos,tais como a penicilina e as cefalosporinas. A teicoplanina é eficaz no tratamento deinfecções estafilocóccicas graves em doentes que falham em responder ou que sãoalérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou que têm infecção estafilocóccicaresistente a outros antibióticos.
A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE TOMAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Não tome Teicoplanina Pergamus Pharma se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Pergamus Pharma

Tome especial cuidado com Teicoplanina Pergamus Pharma

A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina, já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contra indicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados, deve-se ter especial cuidado quando se administra ateicoplanina:a doentes com insuficiência renal.com o uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicósidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao tomar Teicoplanina Pergamus Pharma com outros medicamentos
Não foram registadas interacções medicamentosas. Nos ensaios clínicos a teicoplaninafoi usada conjuntamente com outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares, halotano,etc., sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados concomitantemente com aminoglicósidos não houve evidência deoto- ou nefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção, no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite, associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita, nem durante a lactação, a menos que o médicoconsidere que o benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência trans-
placentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito da teicoplanina na capacidade dodoente para conduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Teicoplanina Pergamus
Pharma
Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) desódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) desódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).

Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

a) Adultos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.
Doses mais elevadas podem ser necessárias em algumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:
400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria
> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose demanutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M., uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c) Idosos:
Não é necessário ajuste da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:
Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/l.

Após o 4º dia de tratamento:
Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

Insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg
I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacos alternadosna 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Se utilizar mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria
É pouco provável que lhe seja dada mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria,no entanto se achar que isso aconteceu informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma
È pouco provável esquecer-se de uma dose, no entanto se achar que uma dose foiesquecida informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Pergamus Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos secundários raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos secundáriosgraves são raros.

Reacções locais: Eritema, dor, tromboflebite abcesso do local da injecção, em caso deadministração I.M..

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise pidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopénia, neutropénia, trombocitopénia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática e renal: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina, elevaçãotransitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
Após reconstituição com a água contida na ampola, a solução deve ser utilizada tão cedoquanto possível. No entanto, se necessário, pode ser armazenada durante 24ºC seconservada a 2-8ºC (no frigorífico). Após reconstituição com 100 ml de dextrose 5%,dextrose 4%, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,18% ou lactato de Ringer, asolução pode ser conservada durante 24h a 25ºC e 7 dias a 2º-8ºC (no frigorífico).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamenteapós a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições deconservação são responsabilidade do utilizador.

Não utilize Teicoplanina Pergamus Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teicoplanina Pergamus Pharma
A substância activa é a teicoplanina.
O outro componente é o cloreto de sódio.
O solvente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Pergamus Pharma e conteúdo da embalagem
Teicoplanina Pergamus Pharma é apresentado sob a forma pó e solvente para soluçãoinjectável.

Cada embalagem de Teicoplamina Pergamus Pharma é constituída por 1 frasco parapreparações injectáveis e 1 ampola de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Pergamus Pharma Ltd
Suite 23
Park Royal House
23 Park Royal Road
London NW10 7JH
Reino Unido

Fabricantes:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos a aos profissionais de saúde.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via IV (bólus ou perfusão) ou IM.

Cada frasco contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
Cada ampola contém água para solução injectável.
Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
Injectar lentamente toda a água no interior do frasco; de qualquer modo, cerca de 0,2 mlde água permanecerá na seringa.

Rolar suavemente o frasco entre as duas mãos, até que a dissolução do pó estejacompleta, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO
O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA

Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para a seringa, procurandorecuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a parte central datampa de borracha.
A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 ml.

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.
A solução final é isotónica, com pH de 7,5.

A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
Cloreto de sódio a 0,9%
Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Dextrose a 5%
Soluções com cloreto de sódio a 0,18% e dextrose a 4%

Etiquetas Cloreto de sódio, hipersensibilidade, insuficiência renal, solvente, Teicoplanina Pergamus Pharma

Furosemida Risperidona

Risperidona Ripzen Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Maio de 2013
Sem comentários em Risperidona Ripzen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Ripzen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Ripzen
3. Como tomar Risperidona Ripzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Ripzen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Ripzen 1 mg Comprimido revestido por película
Risperidona Ripzen 2 mg Comprimido revestido por película
Risperidona Ripzen 3 mg Comprimido revestido por película

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA RIPZEN E PARA QUE É UTILIZADO

A Risperidona Ripzen é um medicamento antipsicótico.
A Risperidona Ripzen é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. A Risperidona Ripzen pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, a Risperidona Ripzen é utilizada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

A Risperidona Ripzen também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

A Risperidona Ripzen também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaisdisruptivas como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças,adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio. A Risperidona Ripzen é também

eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento decrianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

Uma outra situação para a qual pode tomar a Risperidona Ripzen é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

A Risperidona Ripzen também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes. A Risperidona Ripzen pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA RIPZEN

Não tome Risperidona Ripzen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de
Risperidona Ripzen. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Ripzen
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois a risperidona pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a risperidona tomadasozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seumédico se está a tomar furosemida. A furosemida é uma substância usada para tratar atensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção delíquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar movimentos involuntáriosna face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar risperidona.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com risperidona. Em doentes diabéticos ou com factores derisco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar risperidona.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de risperidona, do que é habitualmenteprescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Ao tomar Risperidona Ripzen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com risperidona.

A risperidona pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo de reacção
("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).

Portanto tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da risperidona.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito darisperidona.

Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito da risperidona.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis da risperidona, no sangue
– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis da risperidona no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito da risperidona.

A risperidona não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usadospara o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar risperidona com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologiascomo insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitosindesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de tomar
Risperidona Ripzen: Cuidados a ter)

Ao tomar Risperidona Ripzen com alimentos e bebidas
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool. Portanto, não beba álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar risperidona.
Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-
nascidos de mães que tomaram risperidona, no último trimestre de gravidez.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar risperidona. Neste caso consulte o seumédico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade arisperidona, porque a risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou paraconduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Ripzen
A Risperidona Ripzen comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA RIPZEN

Tome Risperidona Ripzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Risperidona Ripzen juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água. Os comprimidos de Risperidona Ripzenpodem ser divididos em metades iguais.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Ripzen mas isto varia de pessoapara pessoa., Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que devetomar, até obter o efeito desejado.

Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.

Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos é recomendadopara a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.

Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia.

Em doentes com demência, o tratamento com risperidona deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de risperidona, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir que devetomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de risperidonapara tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado derisperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos ou mililitrosde solução oral apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
A Risperidona Ripzen deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0.25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0.50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser

ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2.5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Nota: Uma vez que Risperidona Ripzen, não se encontra disponível na dosagem de 0.25mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicaçõesmencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Ripzen do que deveria:
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.

Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Ripzen:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Ripzen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A risperidona é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitas vezes,difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,

dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.

Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

-Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Tome especialcuidado com Risperidona Ripzen") e podem também surgir perturbações motorasligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimossintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir adose de risperidona ou administrar um medicamento adicional.

– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto períodode tempo, procure um médico.

– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

– A hipersensibilidade a risperidona é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo,por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou inchaço da face, lábios ou língua. Se tiverqualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA RIPZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Risperidona Ripzen após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Ripzen
Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg ou 3 mg de risperidona, como substância activa.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Revestimento: Hipromelose 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Risperidona Ripzen e conteúdo da embalagem
Risperidona Ripzen apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películabrancos, disponível em embalagens contendo 20 ou 60 unidades. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante

Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença de parkinson, Furosemida, hipersensibilidade, rigidez muscular, Risperidona Ripzen

Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Parke-Davis Azitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Abril de 2013
Sem comentários em Azitromicina Parke-Davis Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Parke-Davis
3. Como tomar Azitromicina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Parke-Davis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Parke-Davis 500 mg comprimidos revestidos por película
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Azitromicina Parke-Davis pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos.
É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes doorganismo provocadas por bactérias.

Quais as patologias que são tratadas com Azitromicina Parke-Davis?
Azitromicina Parke-Davis está indicado no tratamento de certas infecções causadas pormicroorganismos sensíveis, tais como: amigdalites/faringites, sinusites, bronquites,pneumonias, otite média aguda, infecções da pele e dos tecidos moles (por exemploabcessos), bem como de doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydiatrachomatis e Neisseria gonorrhoea não multiresistente.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA PARKE-DAVIS

Não tome Azitromicina Parke-Davis
Se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a outro macrólido ou quetólido ou aqualquer outro componente de Azitromicina Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Azitromicina Parke-Davis
– Deverá interromper o tratamento com Azitromicina Parke-Davis e contactar o seumédico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas

vermelhas ou brancas na pele e sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, nalaringe ou na língua, e dificuldade em respirar.
– Deverá informar o médico se já teve ou tem doenças do fígado ou dos rins.

Ao tomar Azitromicina Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todosos medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas)
– Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
– Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)
– Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar arejeição em transplantes de órgãos ou de medula óssea)
– Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA))
– Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele)

Não deve tomar Azitromicina Parke-Davis ao mesmo tempo que os antiácidos.

Ao tomar Azitromicina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Deverá tomar os comprimidos de Azitromicina Parke-Davis com água ou outra bebida,com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá tomar
Azitromicina Parke-Davis se receitado por um médico que tenha conhecimento do seuestado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe Azitromicina Parke-Davis não tem efeitos sobre a capacidade deconduzir veículos e de utilização de outras máquinas.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA PARKE-DAVIS

Tomar Azitromicina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No adulto e também nas crianças com peso superior a 45 kg a posologia recomendadapara a maioria das indicações é de 500 mg 1 vez ao dia (1 comprimido de 500 mg) e aduração do tratamento é de 3 dias.

No tratamento de doenças sexualmente transmissíveis a posologia recomendada é de 1 gadministrado uma única vez (2 comprimidos de 500 mg).

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Azitromicina Parke-Davis com água ou outra bebida,com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração
O medicamento deverá ser administrado, preferencialmente sempre à mesma hora, todosos dias. Azitromicina Parke-Davis deverá ser tomado só uma vez ao dia.

Duração Média do Tratamento
Para que Azitromicina Parke-Davis seja eficaz deverão ser completados os 3 dias detratamento; no entanto, a acção de Azitromicina Parke-Davis prolonga-se por maistempo.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se esquecer uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o tratamentoconforme estava previsto.

Se tomar mais Azitromicina Parke-Davis do que deveria
Se acidentalmente alguém (por ex. uma criança) tomar muitos comprimidos de
Azitromicina Parke-Davis de uma só vez, deverá contactar um médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Parke-Davis
Este medicamento contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Azitromicina Parke-Davis é bem tolerado.
Os efeitos secundários são raros, relacionando-se, a maior parte das vezes, com o tractogastrointestinal, tais como: anorexia, diarreia, fezes moles, dispepsia (dificuldade nadigestão), mal-estar abdominal (dores/cólicas), náuseas, vómitos, obstipação, flatulência
(gases), colite pseudomembranosa e casos raros de descoloração da língua e alterações nopaladar.

À semelhança do que tem sido descrito com outros antibióticos da mesma classe do
Azitromicina Parke-Davis, poderão ocorrer alterações da audição, tonturas/vertigens econvulsões.
Foram também descritos casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetasno sangue), cefaleias (dores de cabeça), sonolência, agressividade, nervosismo, agitação,ansiedade, parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros),hiperactividade, candidiase, vaginite (infecção vaginal), alterações da função hepática erenal, bem como reacções alérgicas, tendo sido descritas, embora raramente, reacçõescutâneas graves (ver Tome especial cuidado com Azitromicina Parke-Davis)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.
Conserve este medicamento em local seco (afastado de radiadores e/ou outros locaisaquecidos).

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Parke-Davis

Cada comprimido revestido por película contém azitromicina di-hidratada, equivalente a
500 mg de azitromicina, como substância activa.

Os outros componentes são amido pré-gelificado, hidrogenofosfato de cálcio,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. O revestimentocontém Opadry II branco (Y-30-18037): lactose, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido detitânio (E171) e triacetina

Qual o aspecto de Azitromicina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Azitromicina Parke-Davis encontra-se disponível em embalagem blister de 3comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.R.L.
Borgo San Michele S.S. Km. 50, Latina
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Azitromicina, bactérias, Hidrogenofosfato de cálcio, hipersensibilidade, lactose