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Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam B. Braun Midazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Midazolam B. Braun 1 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar o Midazolam B. Braun 1 mg/ml
3.Como utilizar Midazolam B. Braun 1 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Midazolam B. Braun 1 mg/ ml solução injectável

Midazolam
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO

Midazolam B. Braun 1 mg/ml é um fármaco tranquilizante de acção rápida (também denominado sedativo)e indutor do sono. A sua substância activa o midazolam pertence ao grupo de substâncias denominadasbenzodiazepinas.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml é utilizado:em adultoscomo um medicamento sedativo antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doençascomo um medicamento sedativo antes da indução de uma anestesia geral,como um medicamento indutor do sono para iniciar uma anestesia geral,como um medicamento sedativo como parte de uma anestesia combinadacomo um medicamento sedativo nos cuidados intensivosem criançascomo um medicamento sedativo antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doençascomo um medicamento sedativo antes da indução de uma anestesia geral,como um medicamento sedativo nos cuidados intensivos

2.ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML

Não utilize Midazolam B. Braun 1 mg/ml
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer outro componente de Midazolam B.
Braun 1 mg/ml
– para a sedação antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doenças em doentes cominsuficiência grave da função respiratória.
Tome especial cuidado com Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Por favor informe o seu médico se:
Sofrer de doenças crónicas dos rins, fígado ou coração. Se for o caso o seu médico vai proceder ao ajustecuidadoso da sua dose de midazolam e as suas funções cardíaca e respiratória serão cuidadosamentemonitorizadas.
Sofrer de uma doença muscular grave chamada miastenia gravis, só lhe será administrado midazolam se oseu médico o considerar como absolutamente necessário e sempre nas doses mais baixas possível.
Tiver um historial de abuso de álcool ou outros medicamentos, o seu médico irá considerar muitocuidadosamente se efectivamente lhe será administrado o midazolam e, se assim for determinará muitocuidadosamente a dose a administrar.
Pode ficar fisicamente dependente do midazolam se este lhe for administrado por um longo período detempo. A interrupção abrupta do tratamento após o seu uso prolongado pode originar o aparecimento dos

sintomas de privação, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietação,confusão, irritabilidade, insónias, alterações do humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá portantoproceder à redução gradual da dose quando se aproximar o fim do tratamento.
O midazolam vai causar uma falha na sua memória no início da administração. A sua duração depende dadose que lhe está a ser administrada. Se lhe for dada alta do hospital ou do consultório após umprocedimento cirúrgico ou de diagnóstico, certifique-se de que alguém o acompanha a casa.
Como as doses elevadas ou a injecção rápida do midazolam podem provocar uma insuficiência grave dafunção circulatória e respiratória, será vigiado muito atentamente enquanto estiver a receber omedicamento. Todo o equipamento e os medicamentos necessários para o tratamento de complicaçõesgraves estarão disponíveis.
Quando lhe estiver a ser administrado midazolam antes de um procedimento cirúrgico, será adequadamentemonitorizado para a detecção de quaisquer sinais de sobredosagem que possam ocorrer.
O aumento da dose pode ser necessária no decurso da administração a longo prazo, ou em cuidadosintensivos uma vez que o efeito do midazolam pode enfraquecer ao longo do tempo.
Reacções paradoxais
Em alguns doentes o midazolam pode ter um efeito estimulante em vez de tranquilizante, especialmentequando o fármaco foi injectado com demasiada rapidez ou com uma dose elevada. As denominadasreacções paradoxais incluem agitação, contracções musculares, tremores, convulsões, hiperactividade,hostilidade, reacção de raiva, agressividade, explosões de excitação e ataque.

Crianças
Em crianças com menos de 6 meses de idade o midazolam será doseado com muito cuidado, e apenas atése atingir um efeito suficiente. A função respiratória será cuidadosamente monitorizada.
Em recém-nascidos prematuros e de termo existe um risco particular de ocorrência de reacções adversastais como a paragem respiratória ou a insuficiência circulatória. Apenas lhe será administrado o midazolamse o seu médico assistente o considerar como absolutamente necessário e sempre na dose mais baixapossível. As funções respiratórias e circulatórias serão muito cuidadosamente monitorizadas.

Doentes idosos
Se tiver mais de 60 anos de idade, o seu médico irá proceder ao ajuste da sua dose com particular cuidado.
Utilização de outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Um grande número de medicamentos podem ter influência sobre o efeito do midazolam. Estes podem fazercom que efeito do midazolam seja mais forte ou dure mais tempo ou ambos. Alguns pormenores sãoapresentados de seguida.
Medicamentos com efeito depressor nas funções do cérebro tais como:
Opiáceos (para a gestão da dor, tratamento da tosse, ou como substitutos), medicamentos para o tratamentode doenças mentais, outras benzodiazepinas, barbitúricos, medicamentos tranquilizantes para o tratamentoda depressão, anti-histamínicos ou medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada com acção nosistema nervoso central.
Todos estes medicamentos potenciam o efeito do midazolam ou podem induzir depressão ou paragemrespiratória. Por favor informe o seu médico se está a planear tomá-los ou se os está a tomar.
Quando utiliza o midazolam com os seguintes medicamentos ou outros produtos medicinais o efeito domidazolam deve ser cuidadosamente controlado e a sua dose deve ser reduzida sempre que necessário:
Medicamentos para o tratamento de infecções com fungos que contêm itraconazol, fluconazol ecetoconazol, se usados por um período longo.
Medicamentos para o coração que contêm verapamil ou diltiazem
Antibióticos que contêm eritromicina ou claritromicina
Medicamentos para o tratamento da úlcera do estômago que contêm cimetidina, se tomados em doseselevadas
Medicamentos para o tratamento de infecções com vírus (fármacos antivirais) que contêm saquinavir,ritonavir, indinavir, nelfinavir e amprenavir
Se estiver a tomar produtos medicinais contendo a Erva de S. João (Hipericão), pode ser necessárioaumentar a dose de midazolam, uma vez que esta pode diminuir o efeito do midazolam..

Utilizar Midazolam B. Braun 1 mg/ml com alimentos e bebidas
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a receber midazolam, visto que o álcool tornará o efeito domidazolam mais forte de um modo incontrolável. Isto pode provocar efeitos adversos graves na respiração,na função cardíaca e na circulação.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, receberá midazolam apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário no
âmbito do seu tratamento.
Se estiver a amamentar o seu filho, interrompa o aleitamento durante 24 horas a seguir à administração demidazolam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que tenha recuperado totalmente do midazolam. Estefármaco provoca sedação, falhas de memória, atenção e reacção reduzidas e diminuição da funçãomuscular. O seu médico aconselhá-lo-á em conformidade. Certifique-se de que alguém o acompanha a casaapós a alta.
Informação importante sobre alguns dos constituintes do Midazolam B. Braun 1 mg/ml
O Midazolam B. Braun 1 mg/ml contém 3,5 mg de sódio por mililitro. Quando administrado emquantidades elevadas (por exemplo mais de 6,4 ml de solução correspondem a mais de 1 mmol se sódio)este facto tem que ser levado em consideração para os doentes sujeitos a uma dieta restritiva em sal.

3.COMO UTILIZAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ ML

Dosagem:
O seu médico determinará a dose correcta para si ou para o seu filho, de acordo com o tratamento que vocêou o seu filho irá receber e de acordo com a sua doença ou a doença do seu filho.
O Midazolam B. Braun 1 mg/ ml será administrado com uma seringa (na forma de injecção) numa veia
(intravenosamente) ou num músculo (via intramuscular). Também pode ser administrado diluído numagrande quantidade de fluido através de uma cânula colocada numa veia (por perfusão). A administraçãorectal mediante um aplicador especial também é possível, se a injecção ou a perfusão não forem viáveis.
Se utilizar mais Midazolam B. Braun 1 mg/ ml do que deveria

Sintomas
Os sintomas da sobredosagem apresentam-se como efeitos anormalmente fortes do midazolam. Por isso,pode ficar sonolento, confuso ou letárgico. Também podem surgir perda da tensão muscular e excitaçãoparadoxal. Em casos de envenenamento grave com midazolam haverá perda dos reflexos, depressão dasfunções cardíaca e circulatória, paragem respiratória e perda dos sentidos (coma).

Tratamento
O tratamento pode consistir principalmente na vigilância das suas funções vitais, isto é, função cardíaca,circulação e respiração. Caso necessário, será dado um apoio adequado.
Em casos de envenenamento grave pode ser administrado um antídoto especial para contrariar o efeito domidazolam.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Midazolam B. Braun 1 mg/ ml pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se utilizado adequadamente, o midazolam irá causar apenas muito raramente efeitos secundários, isto é, emnão mais do que um em 10.000 doentes.
Se um ou mais do que um dos seguintes efeitos secundários se verificar, deve-se proceder imediatamenteao tratamento para:

Efeitos no coração

Os efeitos adversos graves podem incluir paragem cardíaca, ou alteração da frequência cardíaca.

Efeitos na circulação
Os efeitos adversos graves podem incluir baixa da pressão arterial e vasodilatação dos vasos sanguíneos.

Efeitos na respiração
Os efeitos adversos graves podem incluir depressão ou paragem respiratória, problemas respiratórios ecãibra da laringe.
Os efeitos secundários graves respeitantes ao coração, circulação e respiração têm uma maior probabilidadede ocorrência em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles que já têm problemas respiratórios ouperturbações cardíacas, particularmente quando a injecção é administrada com demasiada rapidez ouquando é administrada uma dose elevada.

Os outros efeitos secundários são:

Efeitos no sistema imunitário:
Reacções de hipersensibilidade: Erupções cutâneas, broncospasmo (respiração sibilante), insuficiênciacardíaca e circulatória até ao choque.

Efeitos psíquicos:
Confusão, euforia e alucinações
Também podem ocorrer reacções paradoxais tais como agitação, hiperactividade, hostilidade, reacção deraiva, agressividade, explosões de excitação e ataque.

Efeitos no cérebro e nos nervos:
Sonolência e sedação prolongada, vigilância reduzida, fadiga, cefaleia, tonturas, distúrbios dosmovimentos, sedação mais prolongada após operações, falhas de memória, cuja duração depende da doseadministrada.
Também podem ocorrer reacções paradoxais tais como movimentos involuntários (cãibras, contracções ouconvulsões musculares e tremores),
Foram observadas convulsões com maior frequência em recém-nascidos prematuros e de termo. Omidazolam pode provocar dependência física após a administração prolongada. A paragem súbita dotratamento pode ser seguida de sintomas de privação, incluindo, por vezes, convulsões.

Efeitos no estômago e nos intestinos
Náuseas, vómitos, soluços, prisão de ventre, boca seca.

Efeito sobre a pele
Erupção cutânea, erupção tipo irritação, comichão.
Efeitos no local de administração
Vermelhidão e dor no local de injecção, inflamação ou coágulos sanguíneos na veia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Midazolam B. Braun 1 mg/ ml solução injectável após o prazo de validade impresso no rótulo ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25º C
Mantenha as ampolas na embalagem original, para proteger da luz.
O produto destina-se ao uso único. O conteúdo não utilizado de ampolas abertas deve ser eliminado deimediato.
O medicamento só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida, sem cor e sem qualquer partículavisível em suspensão.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midazolam B. Braun 1 mg/ ml ?
A substância activa é o midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam)
Cada ml de Midazolam B. Braun 1 mg/1 ml solução injectável contém 1 miligrama de midazolam.
1 ampola de 5 ml contém 5 miligramas de midazolam.
Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% e água para injectáveis
Qual o aspecto de Midazolam B. Braun e o conteúdo da embalagem
O Midazolam B. Braun 1 mg/ml solução injectável é uma solução transparente e incolor..
Midazolam B. Braun 1 mg/ 1 ml solução injectável é fornecido em:ampolas de vidro incolor de 5 ml, em embalagens de 10 ampolasampolas de plástico polietileno transparente de 5 ml, em embalagens de 4, 10 ou 20 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemanha
Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricantes:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemanha
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, Espanha
Tel. +00 34/93/586 62 00
Fax: +00 34/93/599 14 05
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo,
Noruega, Portugal, Eslováquia, Espanha:

Midazolam B. Braun
1 mg/ml solução injectável
Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Azitromicina Zidovudina

Azitromicina Cinfa 500 mg Comprimidos revestidos por película Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película e para que é utilizada
2. Antes de tomar Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película
3. Como tomar Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é azitromicina di-hidratada.

Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Crospovidona, Fosfato de cálcio dibásico,
Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio, Dióxido de titânio (E-171), Lactose, Triacetato deglicerilo, Hipromelose.

Forma farmacêutica
Comprimidos revestidos por película.

Apresentações
A Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se emembalagens de 2 e 3 comprimidos revestidos por película.

Titular de AIM e Fabricante

Titular: Fabricante:
Cinfa Portugal, Lda
Kern Pharma, S.L.
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Polígono Industrial Collon II Vénus 72
Edifício Neopark
08228 Terrassa (Barcelona) – Espanha

1. O QUE É Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película E PARA QUE
É UTILIZADA

Categoria fármaco-terapêutica: 1.1.8. Antibacterianos. Macrólidos.

Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película é um antibiótico utilizado notratamento de infecções localizadas em diversas partes do organismo provocadas por bactérias.

Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película está indicado no tratamentode certas infecções, causadas por microorganismos sensíveis, tais como: amigdalites/faringites,sinusites, bronquites, pneumonias, otites, infecções da pele e dos tecidos moles (ex.: abcessos), bemcomo de doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia trachomatis e Neisseriagonorrhoea não multirresistente.

2. ANTES DE TOMAR Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película se:
Em tratamentos anteriores com Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos porpelícula ou outros antibióticos semelhantes tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película:
Deverá interromper o tratamento com Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos porpelícula e contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimentode manchas vermelhas ou brancas na pele e sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, nalaringe ou na língua, e dificuldade em respirar.

Deverá informar o médico se já teve ou tem doenças do fígado ou dos rins.

Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película só deverá ser administrada emcrianças com peso superior a 45 kg.

Informação importante sobre alguns excipientes de Azitromicina AMPDR 500 mg
Comprimidos
Os comprimidos de Azitromicina AMPDR contêm lactose. Se foi informado pelo o seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez ou aleitamento:
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá tomar Azitromicina AMPDR
500 mg comprimidos revestidos por película se receitado por um médico que tenha conhecimentodo seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Tanto quanto se sabe, Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película não temefeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e de utilização de outras máquinas.

Tomar Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico, caso esteja a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas originandoreacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeitoesperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar,

especialmente os seguintes:

Ergotamina ou Di-hidroergotamina (medicamentos para a enxaqueca);
Digoxina (medicamento para o coração);
Varfarina e outros anticoagulantes orais da mesma classe;
Ciclosporina (imunossupressor);
Zidovudina (antivírico).

Não deve tomar Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película ao mesmotempo que os antiácidos.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico

3. COMO TOMAR Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película.

Via oral

Deverá tomar os comprimidos de Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos porpelícula com água ou outra bebida, com ou sem alimentos.

O medicamento deverá ser administrado, preferencialmente sempre a mesma hora, todos os dias.
Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película deverá ser tomado uma só vezao dia.

Para que Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película seja eficaz deverãoser completados os 3 dias de tratamento; no entanto, a acção de Azitromicina AMPDR 500 mgcomprimidos revestidos por película prolonga-se por mais tempo.

No adulto, e também nas crianças com peso superior a 45 kg, a posologia recomendada para a maioriadas indicações é de 500 mg 1 vez ao dia (1 comprimido de 500 mg) e a duração do tratamento é de 3dias. No tratamento de doenças sexualmente transmissíveis a posologia recomendada é de 1 gadministrado uma única vez (2 comprimidos de 500 mg).

Se tomar mais Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película do que odeveria:
Em caso de ocorrência de sobredosagem, deve recorrer ao médico ou chamar ao Centro de Informação Anti-
Venenos (Telef. 808 250 143). Leve este folheto consigo.

Se esqueceu a última toma de Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos porpelícula:
Se esquecer uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o tratamento conformeestava previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos porpelícula pode ter efeitos secundários.

Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película é bem tolerado.

Os efeitos secundários são raros, relacionando-se, a maior parte das vezes, com o tractogastrointestinal, tais como: anorexia (falta de apetite), diarreia, fezes moles, dispepsia (dificuldade nadigestão), mal-estar abdominal (dores/cólicas), náuseas, vómitos, obstipação, flatulência (gases),colite pseudomembranosa e casos raros de descoloração da lingua e alterações no paladar.

A semelhança do que tem sido descrito com outros antibióticos da mesma classe de Azitromicina
AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película, poderão ocorrer alterações da audição,tonturas/vertigens e convulsões.

Foram também descritos casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),cefaleias (dores de cabeça), sonolência, agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, parestesia
(sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros), hiperactividade, monilíase ("sapinhos"),vaginite (infecção vaginal), alterações da função hepática e renal, bem como reacções alérgicas, tendosido descritas, embora raramente, reacções cutâneas graves (ver Tome especial cuidado com
Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película).

Deverá consultar o médico se, eventualmente, surgir algum efeito grave e inesperado.

5. CONSERVAÇÃO DE Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película:

Não utilize Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

TEXTO REVISTO EM:
Março 2005

Categorias
Antimaláricos di-hidratado

Lopresor 200 Metoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lopresor 100 ou Lopresor 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
3. Como tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lopresor 100 e Lopresor 200
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lopresor 100, comprimidos revestidos por película
Lopresor 200, comprimidos revestidos por películatartarato de metoprolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOPRESOR 100 OU LOPRESOR 200 E PARA QUE É UTILIZADO

Lopresor 100 e Lopresor 200 pertencem a um grupo de medicamentos denominadosbloqueadores beta. Estas substâncias são utilizadas em diversos problemas médicos:

– para tratamento da pressão arterial elevada.
– para tratamento da angina de peito (dor torácica desencadeada pelo exercício).
– para corrigir irregularidades da frequência cardíaca e para manter a regularidade nafrequência cardíaca.
– para ajudar a proteger o coração após um enfarte do miocárdio.
– como parte do tratamento da hiperactividade da glândula tiroideia.
– para profilaxia das enxaquecas.
– para tratamento de palpitações (sensação de batimento excessivamente rápido ou forte)provocadas por tensão nervosa ou ansiedade.

Se tiver alguma questão sobre a acção de Lopresor 100 ou Lopresor 200 ou por quemotivo este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LOPRESOR 100 OU LOPRESOR 200

Lopresor 100 ou Lopresor 200 ser-lhe-á prescrito apenas por um médico. Sigacuidadosamente todas as instruções do seu médico, mesmo que elas sejam diferentes dainformação geral que consta neste folheto.

Não tome Lopresor 100 ou Lopresor 200
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Lopresor 100 ou Lopresor 200, ou a qualquer outro bloqueador beta.
– Se tem edemas dos tornozelos, falta de ar e/ou cansaço devido a doença cardíaca.
– Se tem frequência cardíaca invulgarmente lenta, ou se lhe foi diagnosticado bloqueiocardíaco.
– Se por vezes tem perda súbita da consciência.
– Se tem circulação sanguínea deficiente nos membros (por exemplo, mãos ou pés muitofrios e pálidos ou dores musculares nas pernas quando caminha).
– Se tem pressão arterial invulgarmente baixa.
– Se tem asma ou falta de ar e sibilos ocasionais.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Lopresor
100 ou Lopresor 200.

Tome especial cuidado com Lopresor 100 ou Lopresor 200
– Se tem diabetes.
– Se tem doença hepática.
– Se tem reacções alérgicas graves (por exemplo, reacções invulgarmente graves apicadas de insecto).
– Se tem dor torácica em repouso.
– Se tem hiperactividade da glândula tiroideia.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Lopresor
100 ou Lopresor 200.

Antes de ser submetido a qualquer intervenção cirúrgica ou tratamento odontológico,deverá advertir o médico ou dentista responsável que se encontra a receber tratamentocom Lopresor 100 ou Lopresor 200.

Ao tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidossem receita médica. Alguns outros fármacos podem interagir com Lopresor 100 ou
Lopresor 200. Estes incluem:

– alguns outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada (porex., prazosina, clonidina, verapamil, diltiazem), da dor torácica (angina) (por ex.,nitroglicerina) ou das arritmias (por ex., amiodarona, propafenona, quinidina,disopiramida, glicosidos digitálicos tais como a digoxina, lidocaína),

– alguns anestésicos inalados,
– adrenalina ou substâncias semelhantes, presentes nalgumas gotas oculares ou nasais enalguns medicamentos para a tosse ou para o resfriado comum,
– insulina ou medicamentos orais para a diabetes,
– alguns medicamentos para alívio da dor ou inflamação (anti-inflamatórios nãoesteróides tais como a indometacina),
– alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (por ex., cimetidina),
– alguns antibióticos (por ex., rifampicina),
– alguns antivirais (por ex., ritonavir),
– alguns anti-histamínicos (por ex., difenidramina),
– alguns antimaláricos (por ex., hidroxicloroquina ou quinidina),
– alguns medicamentos antipsicóticos (por ex.,tioridazina)
– alguns antidepressores (por ex., fluoxetina, paroxetina ou bupropiom),
– alguns antifúngicos (por ex., terbinafina).

Doentes idosos
Lopresor 100 ou Lopresor 200 podem ser utilizados por pessoas com idade superior a 65anos. Se tem mais de 65 anos, ser-lhe-á dada uma dose igual aos outros adultos.

Crianças
A experiência de utilização de Lopresor 100 ou Lopresor 200 em crianças é limitada. Porconseguinte, não se recomenda a utilização de Lopresor 100 ou Lopresor 200 emcrianças.

Gravidez
Advirta o seu médico assistente caso esteja grávida ou pretenda engravidar. Lopresor 100ou Lopresor 200 não devem ser utilizados durante a gravidez, especialmente durante ostrês primeiros meses, excepto se for claramente necessário. O seu médico discutiráconsigo os potenciais riscos da toma de Lopresor 100 ou Lopresor 200 durante agravidez.

Aleitamento
Se estiver a amamentar peça conselho ao seu médico assistente. Lopresor 100 ou
Lopresor 200 devem ser tomados com precaução durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns doentes, Lopresor 100 ou Lopresor 200 podem provocar tonturas, cansaço ouvisão desfocada. Se tal lhe suceder, abstenha-se de conduzir, manusear máquinas oudesempenhar quaisquer tarefas que requeiram grande concentração. O consumo debebidas alcoólicas pode aumentar o cansaço.

3. COMO TOMAR LOPRESOR 100 OU LOPRESOR 200

Cumpra cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Qual a dose que deve tomar
O seu médico irá dizer-lhe exactamente quantos comprimidos de Lopresor 100 ou
Lopresor 200 deverá tomar.

Na generalidade, a dose diária deverá situar-se dentro dos seguintes limites:
100 a 200 mg/dia, uma vez por dia (de manhã) ou repartida por duas doses (uma demanhã e outra à noite). Quando Lopresor 100 ou Lopresor 200 é utilizado no tratamentoda hiperactividade da tiróide, a dose é, geralmente, de 150 a 200 mg/dia, administrada emtrês ou quatro doses repartidas. Em caso de arritmias, a dose é, regra geral, de 100 a 150mg/dia, administrada em duas ou três doses repartidas.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose maiorou menor.
Quando e como tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
Os comprimidos de Lopresor 100 e Lopresor 200 devem ser deglutidos inteiros semmastigar, com um pouco de líquido. Os comprimidos revestidos divisíveis podem serdivididos pela ranhura; as metades de comprimido assim obtidas devem ser deglutidas,sem mastigar, com um pouco de líquido.

Durante quanto tempo deverá tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
Não proceda a alterações da dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seumédico assistente. Se a interrupção do tratamento com Lopresor 100 ou Lopresor 200 fordemasiado súbita, o seu estado de saúde poderá sofrer um agravamento temporário. O seumédico assistente poderá desejar que reduza gradualmente a dose, antes de interrompertotalmente o tratamento.
Se tomar mais Lopresor 100 ou Lopresor 200 do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.
Pode necessitar de atenção médica.

Descreve-se em seguida alguns dos efeitos característicos de sobredosagem com
Lopresor 100 ou Lopresor 200: frequência cardíaca anormalmente lenta, pressão arterialmuito baixa, glicémia baixa, arritmias, falta de ar, perda de consciência devido aincapacidade do coração de bombear o sangue com a rapidez requerida e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
Em caso de esquecimento de uma dose de Lopresor 100 ou Lopresor 200, tome a doseomissa logo que possível. Contudo, caso falte pouco tempo para a dose seguinte, nãotome a dose omissa e retome o seu esquema de dosagem normal. Não duplique a dose.

Se parar de tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
Não interrompa subitamente o tratamento com Lopresor 100 ou Lopresor 200 sem antesconsultar o seu médico assistente, uma vez que esta interrupção poderá agravartemporariamente o seu estado de saúde. Caso seja necessário interromper o tratamento, oseu médico aconselhará sobre a melhor forma de o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lopresor 100 e Lopresor 200 podem causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contudo, alguns efeitos indesejáveis poderão requerer atenção médica caso ocorram.

Consulte o seu médico assistente logo que possível, caso sinta algum dos efeitosindesejáveis que se seguem:

Mais frequentes: frequência cardíaca muito lenta; falta de ar e/ou sibilos.

Menos frequentes: edema dos tornozelos; batimentos cardíacos irregulares; pés e mãosinvulgarmente frios; estados depressivos ou alterações da personalidade; alucinações;exantema cutâneo ou prurido; sensação de secura, de corpo estranho ou de queimaduraocular; hemorragias ou equimoses mais frequentes que o normal; dor na zona superiordireita do abdómen (estômago), com ou sem coloração amarelada da parte branca doglobo ocular, que poderá constituir um sinal de inflamação do fígado (hepatite).

Se sentir algum destes efeitos secundários informe o seu médico imediatamente.

Lopresor 100 e Lopresor 200 podem provocar outros efeitos indesejáveis que nãorequerem, geralmente, atenção médica e que podem desaparecer durante o tratamento, àmedida que o seu organismo se adapta ao medicamento. Deverá, contudo, advertir o seumédico caso algum dos seguintes efeitos indesejáveis se mantenha ou se torneincomodativo:

Mais frequentes: cansaço; tonturas (por vezes tonturas ou sensação de perda dos sentidosquando se levanta rapidamente); cefaleias; enjoos (náuseas e vómitos); dor gástrica.

Menos frequentes: cãibras musculares ou dores articulares; sensação de zumbido; dor sobo esterno (diferente da dor anginosa); sonolência diurna; dificuldade em adormecer oupesadelos; diarreia ou obstipação; secura oral; sudorese; alopécia; agravamento dapsoríase; rinite (rinorreia ou obstrução nasal); dificuldades de carácter sexual; visãodesfocada; zumbidos nos ouvidos ou outras dificuldades auditivas; aumento do pesocorporal, anomalia no teste da função hepática.

Durante o tratamento com Lopresor alguns doentes experimentaram estado confusional,valores anormais dos triglicéridos ou do colesterol no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOPRESOR 100 E LOPRESOR 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os comprimidos na embalagem original.

Os comprimidos de Lopresor 100 mg devem ser conservados ao abrigo da humidade.

Não utilize Lopresor 100 ou Lopresor 200 após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior após "val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lopresor 100 e Lopresor 200
A substância activa é o tartarato de metoprolol.
Os outros componentes são:
Lopresor 100
Comprimidos de 100 mg: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato demagnésio, carboximetilamido sódico, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40,hidroxipropilmetilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171).

Lopresor 200comprimidos revestidos divisíveis de 200 mg: sílica coloidal anidra, celulosemicrocristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, eudragit E 30 D, estearato demagnésio, hidroxipropilmetilcelulose, palmitoesterato de glicerol , óxido amarelo de ferro
(E 172), polisorbato 80, talco e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Lopresor 100 e Lopresor 200 e conteúdo da embalagem
Lopresor 100: Comprimidos revestidos por película de 100 mg, embalagens de 20 e 60
Lopresor 200: Comprimidos revestidos por película divisíveis de 200 mg, embalagem de
30

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Lagoas Park – Edifício 11

2740-270 Porto Salvo

Fabricantes:

Lopresor 100 mg
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
Portugal

Lopresor 200 mg
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
65439 Flörsheim
Liebigstrasse 1-2
Alemanha

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemanha

Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata – Napoli
Itália

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Categorias
Antimaláricos di-hidratado

Lopresor 100 Metoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lopresor 100 ou Lopresor 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
3. Como tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lopresor 100 e Lopresor 200
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lopresor 100, comprimidos revestidos por película
Lopresor 200, comprimidos revestidos por películatartarato de metoprolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOPRESOR 100 OU LOPRESOR 200 E PARA QUE É UTILIZADO

Lopresor 100 e Lopresor 200 pertencem a um grupo de medicamentos denominadosbloqueadores beta. Estas substâncias são utilizadas em diversos problemas médicos:

– para tratamento da pressão arterial elevada.
– para tratamento da angina de peito (dor torácica desencadeada pelo exercício).
– para corrigir irregularidades da frequência cardíaca e para manter a regularidade nafrequência cardíaca.
– para ajudar a proteger o coração após um enfarte do miocárdio.
– como parte do tratamento da hiperactividade da glândula tiroideia.
– para profilaxia das enxaquecas.
– para tratamento de palpitações (sensação de batimento excessivamente rápido ou forte)provocadas por tensão nervosa ou ansiedade.

Se tiver alguma questão sobre a acção de Lopresor 100 ou Lopresor 200 ou por quemotivo este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LOPRESOR 100 OU LOPRESOR 200

Lopresor 100 ou Lopresor 200 ser-lhe-á prescrito apenas por um médico. Sigacuidadosamente todas as instruções do seu médico, mesmo que elas sejam diferentes dainformação geral que consta neste folheto.

Não tome Lopresor 100 ou Lopresor 200
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Lopresor 100 ou Lopresor 200, ou a qualquer outro bloqueador beta.
– Se tem edemas dos tornozelos, falta de ar e/ou cansaço devido a doença cardíaca.
– Se tem frequência cardíaca invulgarmente lenta, ou se lhe foi diagnosticado bloqueiocardíaco.
– Se por vezes tem perda súbita da consciência.
– Se tem circulação sanguínea deficiente nos membros (por exemplo, mãos ou pés muitofrios e pálidos ou dores musculares nas pernas quando caminha).
– Se tem pressão arterial invulgarmente baixa.
– Se tem asma ou falta de ar e sibilos ocasionais.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Lopresor
100 ou Lopresor 200.

Tome especial cuidado com Lopresor 100 ou Lopresor 200
– Se tem diabetes.
– Se tem doença hepática.
– Se tem reacções alérgicas graves (por exemplo, reacções invulgarmente graves apicadas de insecto).
– Se tem dor torácica em repouso.
– Se tem hiperactividade da glândula tiroideia.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Lopresor
100 ou Lopresor 200.

Antes de ser submetido a qualquer intervenção cirúrgica ou tratamento odontológico,deverá advertir o médico ou dentista responsável que se encontra a receber tratamentocom Lopresor 100 ou Lopresor 200.

Ao tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidossem receita médica. Alguns outros fármacos podem interagir com Lopresor 100 ou
Lopresor 200. Estes incluem:

– alguns outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada (porex., prazosina, clonidina, verapamil, diltiazem), da dor torácica (angina) (por ex.,nitroglicerina) ou das arritmias (por ex., amiodarona, propafenona, quinidina,disopiramida, glicosidos digitálicos tais como a digoxina, lidocaína),

– alguns anestésicos inalados,
– adrenalina ou substâncias semelhantes, presentes nalgumas gotas oculares ou nasais enalguns medicamentos para a tosse ou para o resfriado comum,
– insulina ou medicamentos orais para a diabetes,
– alguns medicamentos para alívio da dor ou inflamação (anti-inflamatórios nãoesteróides tais como a indometacina),
– alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (por ex., cimetidina),
– alguns antibióticos (por ex., rifampicina),
– alguns antivirais (por ex., ritonavir),
– alguns anti-histamínicos (por ex., difenidramina),
– alguns antimaláricos (por ex., hidroxicloroquina ou quinidina),
– alguns medicamentos antipsicóticos (por ex.,tioridazina)
– alguns antidepressores (por ex., fluoxetina, paroxetina ou bupropiom),
– alguns antifúngicos (por ex., terbinafina).

Doentes idosos
Lopresor 100 ou Lopresor 200 podem ser utilizados por pessoas com idade superior a 65anos. Se tem mais de 65 anos, ser-lhe-á dada uma dose igual aos outros adultos.

Crianças
A experiência de utilização de Lopresor 100 ou Lopresor 200 em crianças é limitada. Porconseguinte, não se recomenda a utilização de Lopresor 100 ou Lopresor 200 emcrianças.

Gravidez
Advirta o seu médico assistente caso esteja grávida ou pretenda engravidar. Lopresor 100ou Lopresor 200 não devem ser utilizados durante a gravidez, especialmente durante ostrês primeiros meses, excepto se for claramente necessário. O seu médico discutiráconsigo os potenciais riscos da toma de Lopresor 100 ou Lopresor 200 durante agravidez.

Aleitamento
Se estiver a amamentar peça conselho ao seu médico assistente. Lopresor 100 ou
Lopresor 200 devem ser tomados com precaução durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns doentes, Lopresor 100 ou Lopresor 200 podem provocar tonturas, cansaço ouvisão desfocada. Se tal lhe suceder, abstenha-se de conduzir, manusear máquinas oudesempenhar quaisquer tarefas que requeiram grande concentração. O consumo debebidas alcoólicas pode aumentar o cansaço.

3. COMO TOMAR LOPRESOR 100 OU LOPRESOR 200

Cumpra cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Qual a dose que deve tomar
O seu médico irá dizer-lhe exactamente quantos comprimidos de Lopresor 100 ou
Lopresor 200 deverá tomar.

Na generalidade, a dose diária deverá situar-se dentro dos seguintes limites:
100 a 200 mg/dia, uma vez por dia (de manhã) ou repartida por duas doses (uma demanhã e outra à noite). Quando Lopresor 100 ou Lopresor 200 é utilizado no tratamentoda hiperactividade da tiróide, a dose é, geralmente, de 150 a 200 mg/dia, administrada emtrês ou quatro doses repartidas. Em caso de arritmias, a dose é, regra geral, de 100 a 150mg/dia, administrada em duas ou três doses repartidas.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose maiorou menor.
Quando e como tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
Os comprimidos de Lopresor 100 e Lopresor 200 devem ser deglutidos inteiros semmastigar, com um pouco de líquido. Os comprimidos revestidos divisíveis podem serdivididos pela ranhura; as metades de comprimido assim obtidas devem ser deglutidas,sem mastigar, com um pouco de líquido.

Durante quanto tempo deverá tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
Não proceda a alterações da dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seumédico assistente. Se a interrupção do tratamento com Lopresor 100 ou Lopresor 200 fordemasiado súbita, o seu estado de saúde poderá sofrer um agravamento temporário. O seumédico assistente poderá desejar que reduza gradualmente a dose, antes de interrompertotalmente o tratamento.
Se tomar mais Lopresor 100 ou Lopresor 200 do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.
Pode necessitar de atenção médica.

Descreve-se em seguida alguns dos efeitos característicos de sobredosagem com
Lopresor 100 ou Lopresor 200: frequência cardíaca anormalmente lenta, pressão arterialmuito baixa, glicémia baixa, arritmias, falta de ar, perda de consciência devido aincapacidade do coração de bombear o sangue com a rapidez requerida e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
Em caso de esquecimento de uma dose de Lopresor 100 ou Lopresor 200, tome a doseomissa logo que possível. Contudo, caso falte pouco tempo para a dose seguinte, nãotome a dose omissa e retome o seu esquema de dosagem normal. Não duplique a dose.

Se parar de tomar Lopresor 100 ou Lopresor 200
Não interrompa subitamente o tratamento com Lopresor 100 ou Lopresor 200 sem antesconsultar o seu médico assistente, uma vez que esta interrupção poderá agravartemporariamente o seu estado de saúde. Caso seja necessário interromper o tratamento, oseu médico aconselhará sobre a melhor forma de o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lopresor 100 e Lopresor 200 podem causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contudo, alguns efeitos indesejáveis poderão requerer atenção médica caso ocorram.

Consulte o seu médico assistente logo que possível, caso sinta algum dos efeitosindesejáveis que se seguem:

Mais frequentes: frequência cardíaca muito lenta; falta de ar e/ou sibilos.

Menos frequentes: edema dos tornozelos; batimentos cardíacos irregulares; pés e mãosinvulgarmente frios; estados depressivos ou alterações da personalidade; alucinações;exantema cutâneo ou prurido; sensação de secura, de corpo estranho ou de queimaduraocular; hemorragias ou equimoses mais frequentes que o normal; dor na zona superiordireita do abdómen (estômago), com ou sem coloração amarelada da parte branca doglobo ocular, que poderá constituir um sinal de inflamação do fígado (hepatite).

Se sentir algum destes efeitos secundários informe o seu médico imediatamente.

Lopresor 100 e Lopresor 200 podem provocar outros efeitos indesejáveis que nãorequerem, geralmente, atenção médica e que podem desaparecer durante o tratamento, àmedida que o seu organismo se adapta ao medicamento. Deverá, contudo, advertir o seumédico caso algum dos seguintes efeitos indesejáveis se mantenha ou se torneincomodativo:

Mais frequentes: cansaço; tonturas (por vezes tonturas ou sensação de perda dos sentidosquando se levanta rapidamente); cefaleias; enjoos (náuseas e vómitos); dor gástrica.

Menos frequentes: cãibras musculares ou dores articulares; sensação de zumbido; dor sobo esterno (diferente da dor anginosa); sonolência diurna; dificuldade em adormecer oupesadelos; diarreia ou obstipação; secura oral; sudorese; alopécia; agravamento dapsoríase; rinite (rinorreia ou obstrução nasal); dificuldades de carácter sexual; visãodesfocada; zumbidos nos ouvidos ou outras dificuldades auditivas; aumento do pesocorporal, anomalia no teste da função hepática.

Durante o tratamento com Lopresor alguns doentes experimentaram estado confusional,valores anormais dos triglicéridos ou do colesterol no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOPRESOR 100 E LOPRESOR 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os comprimidos na embalagem original.

Os comprimidos de Lopresor 100 mg devem ser conservados ao abrigo da humidade.

Não utilize Lopresor 100 ou Lopresor 200 após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior após "val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lopresor 100 e Lopresor 200
A substância activa é o tartarato de metoprolol.
Os outros componentes são:
Lopresor 100
Comprimidos de 100 mg: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato demagnésio, carboximetilamido sódico, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40,hidroxipropilmetilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171).

Lopresor 200comprimidos revestidos divisíveis de 200 mg: sílica coloidal anidra, celulosemicrocristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, eudragit E 30 D, estearato demagnésio, hidroxipropilmetilcelulose, palmitoesterato de glicerol , óxido amarelo de ferro
(E 172), polisorbato 80, talco e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Lopresor 100 e Lopresor 200 e conteúdo da embalagem
Lopresor 100: Comprimidos revestidos por película de 100 mg, embalagens de 20 e 60
Lopresor 200: Comprimidos revestidos por película divisíveis de 200 mg, embalagem de
30

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Lagoas Park – Edifício 11

2740-270 Porto Salvo

Fabricantes:

Lopresor 100 mg
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
Portugal

Lopresor 200 mg
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
65439 Flörsheim
Liebigstrasse 1-2
Alemanha

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemanha

Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata – Napoli
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Atomoxetina

Strattera bula do medicamento

Neste Folheto:
1.  O que é Strattera e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Strattera
3.  Como tomar Strattera
4.  Efeitos secundários Strattera
5.  Como conservar Strattera
6.  Outras informações

Strattera 5, 10, 18, 25, 40, 60, 80 e 100 mg

Cápsulas

Atomoxetina

Leia atentamente este folheto antes de você (ou uma criança ao seu cuidado) começar a tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nã mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É Strattera E PARA QUE É UTILIZADO

Strattera é um medicamento não estimulante utilizado para tratar o défice de atenção e perturbações de hiperactividade (ADHD) em crianças com mais de 6 anos de idade e em adolescentes, como parte de um programa de tratamento integrado, o qual pode incluir medidas psicológicas, educacionais e sociais.

Strattera contém atomoxetina, que aumenta a quantidade de noradrenalina no cérebro. Esta é uma substância química do cérebro, que é produzida naturalmente, a qual aumenta a atenção e diminui a impulsividade e a hiperactividade em doentes com défice de atenção (ADHD). Este medicamento foi prescrito para ajudar a controlar os sintomas desta doença. Strattera não demonstrou provocar dependência.

Depois de começar a tomar Strattera podem decorrer algumas semanas até que os seus sintomas melhorem completamente.

Quando o tratamento já tiver começado em criança, pode ser adequado continuar a tomar Strattera quando entrar na idade adulta. O seu especialista informá-lo-á acerca disto.

2.ANTES DE TOMAR Strattera

Não tome Strattera

Se tem alergia (hipersensibilidade) à atomoxetina ou a qualquer outro componente de Strattera

Se tomou nas duas últimas semanas um medicamento conhecido por inibidor da monoamina oxidase (IMAO), por exemplo a fenelzina. Algumas vezes utiliza-se um IMAO para a depressão e outros problemas de saúde mental; tomar Strattera com um IMAO pode causar efeitos indesejáveis graves ou mesmo pôr a vida em risco (Você também precisa de esperar, pelo menos, 14 dias após deixar de tomar Strattera antes de começar a tomar um IMAO). Se tiver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos).

Tome especial cuidado com Strattera:

Fale com o seu médico antes de tomar Strattera

Se tiver ou tiver tido problemas de fígado – pode precisar de uma dose mais baixa Se tiver pressão arterial alta. Strattera pode aumentar a pressão arterial; Se tiver problemas de coração ou um aumento dos batimentos cardíacos. Strattera pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso)

Se tiver pressão arterial baixa. Strattera pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa.

Se tiver doença cardiovascular ou uma história médica passada de acidente vascular cerebral Se tiver história de epilepsia ou tiver tido convulsões por qualquer razão. Strattera pode levar a um aumento da frequência de convulsões.

Ao tomar com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou esteja a planear tomar, incluindo medicamentos com ou sem receita médica, suplementos dietéticos ou medicamentos à base de plantas. O seu médico decidirá se pode tomar Strattera com outros medicamentos.

Strattera não deve ser tomado com medicamentos chamados IMAOs (inibidores da monoaminoxidase). Ver secção “Não tome Strattera”.

Se tomar Strattera ao mesmo tempo que outros medicamentos (ver exemplos abaixo), o tratamento com estes medicamentos ou com Strattera pode ser afectado, por isso é necessário ter cuidado.

Medicamentos que aumentam a pressão arterial. Strattera pode alterar a pressão arterial.

Medicamentos que alteram a noradrenalina como os antidepressivos, por exemplo a imipramina, venlafaxina e mirtazapina ou descongestionantes como a pseudoefedrina ou fenilefrina.

Strattera também altera a noradrenalina.

Alguns medicamentos utilizados para tratar doenças mentais (tais como antipsicóticos, lítio para a depressão maníaca e antidepressivos tricíclicos), medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco (tais como quinidina e amiodarona), medicamentos que alteram a concentração dos sais no sangue (pílulas de água tais como diuréticos tiazídicos), metadona, mefloquina (para a prevenção e tratamento da malária) e alguns antibióticos (tais como a eritromicina e moxifloxacina). Estes medicamentos podem levar a um aumento do risco de ritmo cardíaco anormal quando tomados com Strattera.

Medicamentos que são conhecidos por aumentarem o risco de convulsões. Estes podem incluir antidepressivos, alguns antipsicóticos, bupropiom (para deixar de fumar), comprimidos para a malária e alguns analgésicos (como o tramadol). Tomar Strattera pode levar a um aumento da frequência de convulsões.

O modo como Strattera é metabolizado pelo organismo pode ser afectado por outros medicamentos e pode significar que Strattera pode permanecer no corpo mais tempo do que o normal. Exemplos de medicamentos que podem provocar isto, inclui alguns antidepressivos, ex: fluoxetina e paroxetina ou outros medicamentos tais como a quinidina e terbinafina. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a sua dose ou aumentar a dose muito mais devagar.

Strattera pode alterar o modo como o seu organismo reage ao salbutamol (um medicamento utilizado no tratamento da asma) e outros medicamentos similares. Se estiver a tomar salbutamol através de um nebulizador, ou por via oral (por exemplo, xarope ou comprimidos) ou a tomar injecções de salbutamol com Strattera, pode sentir que o seu coração está a bater desordenadamente, mas isto não irá piorar a sua asma. Fale com o seu médico antes de tomar Strattera se estiver a tomar salbutamol através de um nebulizador ou por via oral ou a tomar injecções de salbutamol. Não precisa de se preocupar se estiver a utilizar apenas um inalador.

Gravidez e aleitamento:

Se pensa que está grávida, ou a planear engravidar informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera.

Strattera não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico a tenha aconselhado a fazê-lo.

Não se sabe se Strattera pode passar para o leite materno. Por isso, deve evitar tomar Strattera enquanto estiver a amamentar ou deixar de amamentar. Se estiver a amamentar ou a planear amamentar o seu bebé, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattrera.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Pode sentir-se cansado ou sonolento depois de tomar Strattera. Deve ter cuidado na condução de veículos ou na utilização de ferramentas ou maquinaria pesada, antes de saber o efeito que Strattera tem em si. Se se sentir cansado ou sonolento, não deve conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa.

Informação importante sobre o conteúdo das cápsulas

As cápsulas de Strattera não se destinam a ser abertas. Strattera é um irritante ocular. No caso do conteúdo das cápsulas entrar em contacto com os olhos, a parte afectada deve ser lavada imediatamente com água corrente e deve procurar-se ajuda médica. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possa ter estado em contacto com o conteúdo da cápsula devem também ser lavadas o mais rapidamente possível.

3.COMO TOMAR Strattera

Tome sempre Strattera de acordo com as instruções do médico. Isto é, habitualmente uma ou duas vezes por dia (de manhã e ao final da tarde ou princípio da noite). Pode tomar Strattera com ou sem alimentos

Tomar Strattera todos os dias à mesma hora, pode ajudá-lo a não se esquecer de o tomar.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de Strattera que deve tomar e calculará esta de acordo com o seu peso. Ele/ela começará por lhe administrar uma dose mais baixa antes de aumentar a quantidade de Strattera que você precisa de tomar de acordo com as instruções abaixo:

Crianças (6 anos de idade ou mais) e adolescentes:

–  Peso corporal até 70 kg: Strattera deve ser iniciado com uma dose diária total de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal. Esta dose deve ser continuada durante 7 dias, no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para uma dose de manutenção de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal por dia.

–  Peso corporal superior a 70 kg: Strattera deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg. Esta dose deve ser continuada durante 7 dias, no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para uma dose de manutenção de 80 mg por dia. A dose máxima diária que o seu médico irá prescrever será 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Uma criança a tomar Strattera pode começar a perder algum peso após iniciar o tratamento. O seu médico irá vigiar a altura e o peso da criança. Se a sua criança não estiver a crescer ou a aumentar de peso como esperado, o seu médico pode alterar a dose a administrar ou decidir interromper Strattera temporariamente.

Strattera não está recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Se tomar mais Strattera do que deveria:

Contacte imediatamente o seu médico, o Hospital mais próximo ou o Centro de Informação Anti-Venenos e informe-os de quantas cápsulas tomou. Os sintomas mais frequentemente notificados numa sobredosagem foram sonolência, agitação, hiperactividade, comportamento anormal e sintomas gastrointestinais.

Caso se tenha esquecido de tomar Strattera:

Se não tomar uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível, mas não deve tomar mais do que a sua dose total diária num período de 24 horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Strattera

Se deixar de tomar Strattera, não haverá normalmente efeitos secundários, mas fale primeiro com o seu médico antes de interromper o tratamento.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS Strattera

Como todos os medicamentos, Strattera pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes) Strattera pode causar uma reacção alérgica grave. Deve deixar de tomar Strattera e contactar o seu médico ou o hospital imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

-inchaço da face e da garganta

-dificuldade em respirar

-urticária (pequenas bolhas irritadas na pele)

Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), ocorreram notificações de danos hepáticos. Deve deixar de tomar Strattera e chamar o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: -urina escura

-pele amarela ou olhos amarelos

-dor abdominal inferior que se agrava quando se pressiona (sensibilidade) no lado direito mesmo debaixo das costelas

-sentir-se enjoado (náusea) inexplicável

-cansaço

-comichão

-sentir-se debilitado com gripe

Estes sintomas não devem ser ignorados, pois podem ser o começo de alguma condição mais grave.

Doentes com menos de 18 anos correm maior risco de desenvolver efeitos secundários, tais como: – pensamentos suicidas

-hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) -Instabilidade emocional

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar após o início do tratamento. Importa ainda referir que, tal como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de raros efeitos secundários psiquiátricos graves. Não foram ainda demonstrados os efeitos a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental com Strattera neste grupo etário.

Nalguns doentes houve relatos muito raros de arritmias cardíacas anormais, que podem ser graves e também de convulsões. Deve contactar o seu médico se suspeitar de problema cardíaco ou se tiver uma convulsão.

Efeitos secundários notificados em ensaios clínicos com Strattera em adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) são: diminuição do apetite (não sentir fome); sentir-se enjoado (vómitos); dores de estômago (abdómen)

Estes efeitos desaparecem habitualmente após algum tempo.

Outros efeitos secundários frequentes (mais do que 1 em 100 doentes) podem ser:

  • constipação/ sintomas semelhantes a gripe;
  • perda de apetite;
  • acordar muito cedo;
  • estar irritado;
  • alterações de humor;
  • tonturas;
  • sonolência;
  • pupilas aumentadas (a parte escura no centro do olho); obstipação;
  • incómodo no estômago;
  • sentir-se enjoado (náuseas);
  • pele inchada, avermelhada e irritada;
  • cansaço;
  • perda de peso

Efeitos secundários que se observaram, mas são pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes), são:

sentir ou ter batimentos cardíacos muito rápidos pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio agressão hostilidade, instabilidade emocional.

Por favor veja o conselho acima sobre o que deve fazer se estes efeitos secundários ocorrerem.

Efeitos secundários notificados em ensaios clínicos com Strattera em adultos

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes) são:

diminuição de apetite (não sentir fome);

dificuldade em adormecer;

secura de boca;

sentir-se enjoado (náuseas)

Outros efeitos secundários frequentes ( mais do que 1 em 100 doentes) podem ser:

acordar muito cedo;

distúrbios do sono;

tonturas;

dores de cabeça;

obstipação;

dores de estômago;

indigestão

flatulência;

afrontamentos;

sentir ou ter batimentos cardíacos muito rápidos; pele inchada avermelhada ou irritada; aumento de suor;

problemas quando vai à casa-de-banho (urinar); inflamação da glândula prostática (prostatite) falha em conseguir obter uma erecção dificuldade em manter uma erecção ausência de orgasmo orgasmo anormal

dores menstruais e menstruação irregular;

cansaço;

letargia;

rigidez;

perda de peso.

Um efeito secundário que foi observado mas é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes), é dedos dos pés e mãos frios.

Outros efeitos secundários possíveis:

-erecções prolongadas e dolorosas

-má circulação sanguínea o que provoca a dormência e a palidez dos dedos dos pés e das mãos (Raynaud’s).

Se sentir algum destes efeitos secundários ou se estes se agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Strattera

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilizar depois do prazo indicado na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Strattera 5, 10, 18, 25, 40 e 60 mg, cápsulas

A substância activa nas cápsulas de Strattera é atomoxetina (na forma de cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg ou 60 mg de atomoxetina.

Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado e dimeticone.

A cobertura das cápsulas contém, laurilsulfato de sódio, gelatina, e tinta preta edível

(contendo shellac e óxido de ferro preto (E172). Os corantes da cobertura das cápsulas são:

Óxido de ferro amarelo E172 (5 mg, 18 mg e 60 mg)

Dióxido de titânio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg)

FD&C azul 2 (indigotina) E132 (25 mg, 40 mg e 60 mg).

Qual o aspecto de Strattera e conteúdo da embalagem Cápsulas de 5 mg (dourado, impressa Lilly 3226/5 mg)

Cápsulas de 10 mg (branco, impressas Lilly 3227/10 mg) Cápsulas de 18 mg (dourado/branco, impressas Lilly 3238/18 mg) Cápsulas de 25 mg (azul/branco, impressas Lilly 3228/25 mg) Cápsulas de 40 mg (azul, impressas Lilly 3229/40 mg) Cápsulas de 60 mg (azul/dourado impressas Lilly 3239/60 mg)

As cápsulas de Strattera estão disponíveis em embalagens de 7, 14, 28 ou 56 cápsulas, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1

Arquiparque – Miraflores

1499-016 Algés

Telef: +351- 214 126 600

O Fabricante é:

Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6 XA, Reino Unido ou Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Strattera é uma marca registada da Eli Lilly and Company Limited.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-07-2008.