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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Tecnimede Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Tecnimede
3. Como tomar Letrozol Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Tecnimede, 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a umgrupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Tecnimede é também usado para impedir que o tumor se expanda para outraspartes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Tecnimede apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós- menopáusicas, ie. após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Tecnimede
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas Letrozol Tecnimede reduz a quantidade de estrogéniosatravés do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a suaexpansão para outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Tecnimede

Letrozol Tecnimede apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado. Letrozol Tecnimede pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seusossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médicopode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e após otratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Tecnimede actua ou porque lhe foiprescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TECNIMEDE

Não tome Letrozol Tecnimede:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Tecnimede.
– se ainda é menstruada, ie. se ainda não tiver efectuado a menopausa.
– se está grávida
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Letrozol Tecnimede
– Se sofre de doença renal grave
– Se sofre de doença hepática grave
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas ( ver também secção 1 ?
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Tecnimede?).

Tomar Letrozol Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Tecnimede não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Tecnimede pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma doseusada para adultos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Tecnimede se está grávida ou a amamentar uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Letrozol Tecnimede. No entanto, uma vez que Letrozol
Tecnimede apenas está indicado para mulheres pós- menopáusicas, as restrições quanto agravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL TECNIMEDE

Tomar Letrozol Tecnimede sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária habitual de Letrozol
Tecnimede é 2,5 mg.
Tomar Letrozol Tecnimede à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomaro seu comprimido.

Tome Letrozol Tecnimede diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Tecnimede,fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Tecnimede do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Tecnimede ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Tecnimede
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Tecnimede
Não pare de tomar Letrozol Tecnimede a não ser que o seu médico lhe diga. Ver tambéma secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Tecnimede?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Letrozol Tecnimede pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias a poucassemanas de tratamento. Alguns efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda decabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10000 doentes.

Informe o seu médico caso sinta:
– Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer partedo corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal dedoença cerebral, por ex: AVC).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca).
-Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
– Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
– Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. (Estes efeitos secundários podemafectar mais de 10 em cada 100 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico:
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento da sudação
– Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes. (Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes)
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
– Rash cutâneo
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Malaise (sensação geral de mal-estar)
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dores musculares
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Tecnimede)
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Sensação de tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Queda de cabelo.

Alguns efeitos secundários são raros (Estes efeitos podem afectar entre 1 e 10 em cada
1000 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico.
– Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
– Alterações das sensações, especialmente do tacto
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
– Alterações da pele, tais como prurido (urticária), pele seca
– Alterações vaginais tais como hemorragia ou secura
– Dor abdominal
– Inchaço das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alterações do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
– Tosse.

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Tecnimede, ie. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Tecnimede após o prazo de validade indicado na embalagem após apalavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Tecnimede

– A substância activa de Letrozol Tecnimede é Letrozol. Cada comprimido revestidocontém 2,5 mg de letrozol.
– Os outros componentes são (núcleo do comprimido): lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, amido milho, sílica colidal anidra, carboximetilamido sódico, estearatode magnésio e (revestimento do comprimido): álcool polivinílico, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol/ PEG 3350, laca alumínio amarelo de quinolina, óxido de ferrovermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Letrozol Tecnimede e conteúdo da embalagem
Letrozol Tecnimede está disponível na forma de comprimidos revestidos por película. Oscomprimidos são redondos com núcleo branco e revestimento cor amarela escura. Asembalagens contêm 10, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – 3º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Tel. 21 496 83 00
Fax 21 496 83 01

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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Pentafarma Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Pentafarma
3. Como tomar Letrozol Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Pentafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Pentafarma, 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a umgrupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Pentafarma é também usado para impedir que o tumor se expanda para outraspartes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Pentafarma apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós- menopáusicas, ie. após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Pentafarma
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas Letrozol Pentafarma reduz a quantidade de estrogéniosatravés do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a suaexpansão para outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado. Letrozol Pentafarma pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seusossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médicopode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e após otratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Pentafarma actua ou porque lhe foiprescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL PENTAFARMA

Não tome Letrozol Pentafarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Pentafarma.
– se ainda é menstruada, ie. se ainda não tiver efectuado a menopausa.
– se está grávida
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Letrozol Pentafarma
– Se sofre de doença renal grave
– Se sofre de doença hepática grave
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1 ?
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Pentafarma?).

Tomar Letrozol Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Pentafarma não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Pentafarma pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma doseusada para adultos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Pentafarma se está grávida ou a amamentar uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Letrozol Pentafarma. No entanto, uma vez que Letrozol
Pentafarma apenas está indicado para mulheres pós- menopáusicas, as restrições quanto agravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL PENTAFARMA

Tomar Letrozol Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária habitual de Letrozol
Pentafarma é 2,5 mg.
Tomar Letrozol Pentafarma à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomaro seu comprimido.

Tome Letrozol Pentafarma diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Pentafarma,fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Pentafarma do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Pentafarma ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Pentafarma
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Pentafarma
Não pare de tomar Letrozol Pentafarma a não ser que o seu médico lhe diga. Ver tambéma secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Pentafarma?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Letrozol Pentafarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias a poucassemanas de tratamento. Alguns efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda decabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10000 doentes.

Informe o seu médico caso sinta:
– Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer partedo corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal dedoença cerebral, por ex: AVC).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca).
– Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
– Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
– Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. (Estes efeitos secundários podemafectar mais de 10 em cada 100 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico:
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento da sudação
– Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes. (Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes)
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
– Rash cutâneo
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Malaise (sensação geral de mal-estar)
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dores musculares
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Pentafarma)
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Sensação de tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Queda de cabelo.

Alguns efeitos secundários são raros (Estes efeitos podem afectar entre 1 e 10 em cada
1000 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico.
– Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
– Alterações das sensações, especialmente do tacto
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
– Alterações da pele, tais como prurido (urticária), pele seca
– Alterações vaginais tais como hemorragia ou secura
– Dor abdominal
– Inchaço das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alterações do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
– Tosse.

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Pentafarma, ie. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Pentafarma após o prazo de validade indicado na embalagem após apalavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Pentafarma

– A substância activa de Letrozol Pentafarma é Letrozol. Cada comprimido revestidocontém 2,5 mg de letrozol.
– Os outros componentes são (núcleo do comprimido): lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, amido milho, sílica colidal anidra, carboximetilamido sódico, estearatode magnésio e (revestimento do comprimido): álcool polivinílico, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol/ PEG 3350, laca alumínio amarelo de quinolina, óxido de ferrovermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Letrozol Pentafarma e conteúdo da embalagem
Letrozol Pentafarma está disponível na forma de comprimidos revestidos por película. Oscomprimidos são redondos com núcleo branco e revestimento cor amarela escura. Asembalagens contêm 10, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros
Edifício Sagres – 5º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Tel. 21 496 83 00
Fax 21 496 83 01

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Anastrozol Tamoxifeno

Anastrozol Accord Anastrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Accord
3. Como tomar Anastrozol Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anastrozol Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Accord 1mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANASTROZOL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Anastrozol Accord pertence a um grupo de medicamentos designados inibidoresda aromatase, o que significa que interfere com algumas das acções daaromatase, uma enzima do organismo que afecta o nível de certas hormonassexuais femininas como os estrogénios. É utilizado para tratar o cancro damama em mulheres na pós-menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL ACCORD

Não tome Anastrozol Accord

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento
Se ainda não entrou na menopausa
Se está grávida ou a amamentar
Se tem problemas renais graves
Se tem uma doença do fígado moderada ou grave
Se está a tomar medicamentos que contêm estrogénios (ver também ?Tomar
Anastrozol Accord com outros medicamentos?, a seguir)
Se está a tomar tamoxifeno (ver também ?Tomar Anastrozol Accord com outrosmedicamentos?, a seguir)

Tome especial cuidado com Anastrozol Accord

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:tem osteoporose ou qualquer outra doença que afecta a resistência dos seusossos. Anastrozol diminui os níveis das hormonas femininas o que pode causaruma perda do teor em minerais dos ossos e diminuir a resistência destes. Podeter de ser submetida a exames para determinação da densidade óssea duranteo tratamento. O seu médico pode dar-lhe um medicamento para prevenir outratar a perda óssea.está a tomar análogos da LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante)
(medicamentos para tratar o cancro da mama, certos problemas ginecológicosou a infertilidade). Não foram realizados estudos sobre a associação deanálogos da LHRH e anastrozol. Portanto, o anastrozol e os análogos da LHRHnão devem ser utilizados em associação.não tem a certeza se já está na menopausa. O seu médico deve verificar osseus níveis hormonais.

Tomar Anastrozol Accord com outros medicamentos

Não deve tomar Anastrozol se estiver a tomar qualquer um dos seguintes (vertambém ?Não tome Anastrozol Accord? acima):

Medicamentos que contêm estrogénios
Tamoxifeno, um outro tratamento para o cancro da mama.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Anastrozol Accord com alimentos e bebidas
Não existe qualquer efeito na absorção de Anastrozol Accord quando tomado àrefeição.

Gravidez e aleitamento
Não tome Anastrozol Accord se está grávida ou a amamentar. Consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Anastrozol Accord afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas. Contudo, algumas doentes podem,ocasionalmente, sentir-se fracas ou sonolentas. Se tal lhe acontecer, não deveconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Accord
Anastrozol Accord contém lactose. Se o seu médico lhe disse que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ANASTROZOL ACCORD

Tome Anastrozol Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos é de um comprimido diário.
Engula o comprimido inteiro com água.
Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta bem, a não serque indicado pelo seu médico.

Se tomar mais Anastrozol Accord do que deveria
Se tomou mais Anastrozol Accord do lhe foi dito ou se outra pessoa tiver tomado
Anastrozol Accord, contacte os serviços de urgência do hospital mais próximo.
Leve consigo os comprimidos restantes ou a caixa vazia para facilitar aidentificação.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Accord
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar, continue simplesmente a tomar os comprimidos da maneira habitual.

Se parar de tomar Anastrozol Accord
Não pare de tomar os seus medicamentos mesmo que se sinta bem, a não serque indicado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anastrozol Accord pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários possíveis estão indicados segundo classificações defrequência, utilizando as seguintes categorias:

Efeitos secundários muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes tratados
Efeitos secundários frequentes: pelo menos 1 em 100 doentes tratados
Efeitos secundários pouco frequentes: pelo menos 1 em 1.000 doentes tratados
Efeitos secundários raros: pelo menos 1 em 10.000 doentes tratados
Efeitos secundários muito raros: menos de 1 em 10.000 doentes tratados.

Se tiver os efeitos seguintes, pare de tomar Anastrozol e informe imediatamenteo seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

?Uma reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da face,lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito secundário grave mas muito raro. Pode necessitar de atençãomédica urgente ou de hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários nas frequênciasaproximadas indicadas:

Muito frequentes

?Afrontamentos.

Frequentes

?Letargia
?Rigidez ou dores articulares
?Secura da vagina
?Diminuição de cabelo
?Erupção cutânea
?Enjoos, diarreia
?Dores de cabeça
?Síndrome do túnel cárpico (sensação de formigueiros na mão)
?Provas da função hepática anormais

Pouco frequentes

?Hemorragia vaginal, principalmente durante as primeiras semanas detratamento, após mudar da terapêutica hormonal anterior. É importante informarimediatamente o seu médico se tiver uma hemorragia vaginal anormal
(persistente) ou irregularidades menstruais enquanto estiver a tomar Anastrozolou em qualquer altura depois deste tratamento.
?Perda de apetite
?Níveis elevados de colesterol
?Vómitos
?Sonolência
?Hepatite

Muito raros

?Erupção cutânea rosa/avermelhada que pode ter um centro transparente
?Formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de
Stevens-Johnson)
?Reacções alérgicas incluindo urticária

Outros efeitos secundários possíveis:

O anastrozol diminui os níveis de estrogénios, o que pode causar uma reduçãodo teor em minerais dos ossos conduzindo a uma diminuição da resistência
óssea que pode, em alguns casos, resultar em fracturas.

Se notar que o seu medicamento a afecta de qualquer outra maneira, devecontactar o seu médico ou farmacêutico. Isto pode ocorrer mas geralmentedesaparece se a dose de Anastrozol Accord for diminuída pelo seu médico ou seo seu médico lhe receitar mais um medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANASTROZOL ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Devolva sempre o medicamento restante ao farmacêutico. Guarde-o apenas seindicado pelo seu médico.
Não utilize Anastrozol Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol Accord

A substância activa é 1 mg de Anastrozol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Povidona K-30,
Carboximetilamido sódico (tipo A), Estearato de magnésio
Revestimento: Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 300, Hipromelose E-5

Qual o aspecto de Anastrozol Accord e conteúdo da embalagem
Anastrozol Accord são comprimidos revestidos por película, redondos,biconvexos, brancos a esbranquiçados com a gravação ?AHI? num lado e lisosdo outro lado.

Anastrozol Accord são acondicionados em blisters em apresentações de 28comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex HA1 4HF, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do
NOME do medicamento
Estado membro
Chipre
??????????? ?????? 1mg, ?????? ???????µµ??? µ? ?????
?µ????
República
Anastrozole Medico Uno 1mg Tablets
Checa
Estónia
Anastrozole Accord 1mg
Grécia
??????????? ?????? 1mg, ?????? ???????µµ??? µ? ?????
?µ????
Letónia
Anastrozole Accord 1mg Tablets
Lituânia
Anastrozole Accord 1mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta
Anastrozole Accord 1mg Film-coated Tablets
Polónia
Anastrozole Accord
Portugal
Anastrozol Accord
Roménia
Anastrozole Medico Uno 1mg Comprimate Filmate
Eslováquia
Anastrozol Medico Uno 1 mg filmom obalené tablety
Eslovénia
Anastrozole Medico Uno 1mg Tablets
Espanha
Anastrozol Accord 1mg Comprimidos recubiertos EFG
Reino Unido
Anastrozole 1mg Film-coated Tablets

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Categorias
Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Generis Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Inventis
3. Como tomar Letrozol Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Inventis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Inventis 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Inventis contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a um grupode medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou
?endócrino?) para o cancro da mama.

Classificação farmacoterapêutica
16.2.2.3 ? Medicamentos Antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-
hormonas. Anti-hormonas. Inibidores da aromatase.

Indicações terapêuticas
Letrozol Inventis é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Inventis é também usado para impedir que o tumor se expanda para outras partesdo organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Inventis apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós-menopáusicas, ie., após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Inventis
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol Inventis reduz a quantidade de estrogénios através

do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios. Comoconsequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansãopara outras partes do corpo.
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis
Letrozol Inventis apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Inventis pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médico pode,assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e pós o tratamento.
Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Inventis actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL INVENTIS

Não tome Letrozol Inventis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Inventis listado na secção 6 deste folheto;
– Se ainda é menstruada, ie., se ainda não tiver efectuado a menopausa;
– Se está grávida;
– Se está a amamentar.
Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Letrozol
Inventis.

Tome especial cuidado com Letrozol Inventis
– Se sofre de doença renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1
?Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis?).
Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá issoem conta durante o seu tratamento com Letrozol Inventis.
Tomar Letrozol Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Letrozol Inventis se está grávida ou a amamentar uma vez que isso podeser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seu médicoantes de tomar Letrozol Inventis. No entanto, uma vez que Letrozol Inventis apenas estáindicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamentomuito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Inventis
Letrozol Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL INVENTIS

Tomar Letrozol Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol Inventis tomar
A dose recomendada é de um comprimidos de Letrozol Inventis, uma vez por dia. Tomar
Letrozol Inventis à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seucomprimido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis
Continue a tomar Letrozol Inventis diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Inventis, falecom o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Inventis do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Inventis ou outra pessoa tomar acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Inventis
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Letrozol Inventis
Não pare de tomar Letrozol Inventis a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também asecção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmentedesaparecem em poucos dias a poucas semanas de tratamento. Alguns efeitos

secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem serdevido à falta de estrogénios no seu organismo.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie., podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes.
– Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou emqualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar
(sinal de doença cerebral, por ex: AVC);
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca);
– Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo);
– Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos);
– Se tiver alterações da visão graves e persistentes;
Informe imediatamente o seu médico.
Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarmais de 10 em cada 100 doentes).
– Afrontamentos;
– Fadiga;
– Aumento da sudação;
– Inchaço das articulações (artralgia);
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes).
– Rash cutâneo;
– Dor de cabeça;
– Tonturas;
– Malaise (sensação geral de mal-estar);
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia;
– Aumento ou perda de apetite;
– Dores musculares;
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Inventis);
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema);
– Sensação de tristeza (depressão);
– Aumento de peso;
– Queda de cabelo.

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Alguns efeitos secundários são raros. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e
10 em cada 1.000 doentes).

– Perturbações do sistema nervosa tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia;
– Alterações das sensações, especialmente do tacto;
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular;
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão);
– Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca;
– Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura;
– Dor abdominal;
– Inchaço das articulações (artrite);
– Dor na mama;
– Febre;
– Sede, alterações do paladar, boca seca;
– Secura das membranas mucosas;
– Diminuição de peso;
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar;
– Tosse.
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Inventis, ie., níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL INVENTIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Inventis
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose,celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica anidra colloidal, estearato demagnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol e talco.
Qual o aspecto de Letrozol Inventis e conteúdo da embalagem
Letrozol Inventis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, de coramarela, redondos, biconvexos e liso em ambas as faces, estando disponível emembalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

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Categorias
Hepatite A

Immunine Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o IMMUNINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar IMMUNINE
3. Como utilizar IMMUNINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IMMUNINE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IMMUNINE 200 UI Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Factor IX da coagulação sanguínea humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser?lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O IMMUNINE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é o IMMUNINE

IMMUNINE é um concentrado do factor IX de coagulação. Substitui o factor IX que estáem falta ou não funciona adequadamente na hemofilia B. A hemofilia B é um deficiência hereditária dacoagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido a níveis de factor IX reduzidos. Isto leva ahemorragias graves nas articulações, nos órgãos internos e músculos, tantoespontaneamente ou como consequência de trauma acidental ou cirúrgico.

Para que IMMUNINE é utilizado

IMMUNINE é usado no tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos em doentescom hemofilia B.

2. ANTES DE UTILIZAR IMMUNINE

Não utilize IMMUNINE
Se é hipersensível (é alergico) ao factor IX de coagulação humana ou a qualquer outrocomponente de IMMUNINE.
Se existe uma coagulopatia de consumo e/ou hiperfibrinólise.

Coagulopatia de consumo (CID, coagulação intravascular disseminada) é uma condiçãoque põe a vida em risco, em que ocorre excesso de coagulação sanguínea com formaçãopronunciada de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Consequentemente isto levaao consumo de factores de coagulação em todo o organismo.
Hiperfibrinólise está presente quando a coagulação sanguínea é reduzida devido àdegradação da fibrina, uma substância da coagulação importante.

Após do tratamento adequado destas condições, IMMUNINE deverá ser administradoapenas para o controlo de hemorragia que coloque a vida em perigo.

Tome especial cuidado com IMMUNINE
Quando ocorrem reacções alérgicas:
Existe uma possibilidade rara de poder ocorrer uma reacção alérgica súbita, grave
(reacção anafiláctica) ao IMMUNINE.
Portanto, deve estar alertado para os sinais iniciais de uma reacção alérgica, tais como vermelhidão da peleerupção cutâneaformação de vergões na pele (urticária)comichão em todo o corpo inchaço dos lábios e línguadificuldades respiratórias / dispneiarespiração debilitada devido à constrição das vias aéreas (respiração sibilante)aperto pré-cordialindisposição geraltonturas descida da pressão sanguíneaperda de consciência
Se sentir um ou mais sintomas dos listados acima, pare imediatamente a perfusão. Chamerapidamente o seu médico. Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais dechoque anafiláctico. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.

Quando a monitorização é necessária:
O seu médico irá regularmente analisar o seu sangue para garantir que a dosagem éadequada e que o seu sangue recebe factor IX suficiente.
Quando são administrados concentrados de factor IX, podem-se desenvolver coágulossanguíneos (trombose) e serem levados na corrente sanguínea (embolismo). Portanto, omédico não irá aumentar o nível de factor IX tão alto nos doentes com risco de trombose
(não mais que 60% do normal). Além disto, irá monitorizar, com particular cuidado, estesdoentes, assim como os doentes que recebem altas doses de IMMUNINE. Com amonitorização adequada, as possíveis complicações são reconhecidas e tempo e podemser tomadas as medidas necessárias. Entre estas complicações estão, por exemplo,tromboembolismo e coagulopatia de consumo.

Quando a hemorragia persiste:
Se a hemorragia não for controlada com IMMUNINE, informe imediatamente o seumédico. Pode ter desenvolvido inibidores do factor IX. Os inibidores do factor IX sãoanticorpos (inibidores) no seu sangue que contrariam o efeito do factor IX. Isto reduz aeficácia do IMMUNINE no tratamento da hemorragia. O seu médico realizará os testesnecessários para verificar isto.
Existe uma relação possível entre a ocorrência de inibidores do factor IX e reacçõesalérgicas. Doentes com inibidores do factor IX podem ter um risco superior paraanafilaxia. Portanto doentes que desenvolveram uma reacção alérgica devem ser testadosquanto à presença de um inibidor do factor IX.

Crianças
Existe informação insuficiente para recomendar a utilização de Immunine em criançascom menos de 6 anos de idade.

Usar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de IMMUNINE com outros medicamentos.

IMMUNINE não pode ser misturado com outros medicamentos antes da administração,porque diminui a eficácia e segurança do medicamento. Se também receber outrosmedicamentos através do seu sistema venoso, este tem que ser lavado com uma soluçãoadequada, i.e. com solução salina fisiológica, antes e após a administração de
IMMUNINE.

Gravidez e aleitamento
Em mulheres a hemofilia B é muito rara. Actualmente, não existe experiência sobre autilização de IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.

Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se podeusar IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi observado qualquer efeito sobre a condução e utilização de máquinas

Informação importante sobre alguns componentes de IMMUNINE
Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadasalgumas medidas para prevenir que infecções sejam passadas aos doentes. Estas incluema selecção cuidada dos dadores do plasma e sangue para garantir a exclusão daqueles emrisco de serem portadores de infecções e a análise de cada dádiva e das pools de plasmaquanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluemetapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir deplasma ou sangue humano, não pode ser totalmente excluída a possibilidade detransmissão de doenças infecciosas. Isto também se aplica a agentes patogénicos denatureza desconhecida ou emergentes ou a outro tipo de infecções.

As medidas tomadas são consideradas efectivas para vírus com envelope, tal como, ovírus da imunodeficiência (VIH, o vírus que causa SIDA), vírus da hepatite B e vírus dahepatite C e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser devalor limitado contra os vírus sem envelope, tais como o parvovirus B19 (vírus queprovoca eritema infeccioso). A infecção por parvovirus B 19 pode ser grave em mulheresgrávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou quetêm alguns tipos de anemia (i.e. anemia drepanocitária ou anemia hemolítica).

Se regularmente ou repetidamente recebe medicamentos derivados do plasma humano, oseu médico pode recomendar que considere vacinar-se contra a hepatite A e B.

Se receber doses diárias altas de IMMUNINE, pode ser excedida a quantidade de 200 mgde sódio. Informe o seu médico, se estiver com uma dieta com baixo teor de sódio. Énecessário ter uma atenção especial a este facto.

É fortemente recomendado que sempre que IMMUNINE for administrado, o nome e olote do medicamento fiquem registados para manter um registo dos lotes usados.

3. COMO UTILIZAR IMMUNINE

O tratamento deve ser iniciado e seguido sob a supervisão de médicos experientes notratamento da hemofilia B.
O médico irá determinar a dose adequada para si. O cálculo é feito tendo emconsideração as suas exigências individuais. Consulte o seu médico se achar que o efeitodo IMMUNINE é demasiado forte ou demasiado fraco.

Dosagem para profilaxia da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para prevenir hemorragias (profilaxia), usualmente são dadasdoses entre 20 – 40 UI (UI = Unidade Internacional) de factor IX por kg de peso corporalnum intervalo de 3 ? 4 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podemser necessários intervalos de dose mais curtos.

Dosagem para tratamento da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para tratar hemorragias, o médico irá calcular a dose adequadapara si, usando a fórmula seguinte.

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor IX (% donormal ou UI/dl) x 1,1

Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar análises laboratoriais adequadas, em intervalos de temporegulares, para garantir que tem suficiente quantidade do factor IX no seu sangue. Isto éimportante particularmente no caso de grande cirurgia.

Doentes com inibidores
Apesar de a dose ser a adequada, se não forem atingidos os níveis esperados do factor IXno sangue ou se a hemorragia não parar, podem estar presentes inibidores. O seu médicoirá verificar esta situação com testes adequados.

Se tiver desenvolvido inibidores do factor IX, pode necessitar de quantidades superioresde IMMUNINE para controlar a hemorragia. Se mesmo assim, a hemorragia não poderser controlada, o seu médico irá ponderar um medicamento alternativo. Não aumente adose de IMMUNINE, para controlar a hemorragia, sem consultar o seu médico.

Frequência da administração
O seu medico irá explicar quantas vezes e com que intervalos tem de aplicar
IMMUNINE. Estes valores são determinados individualmente para si, dependendo da suaresposta ao IMMUNINE.

Duração do tratamento
Por norma é necessário tratamento perpétuo com IMMUNINE.

Modo de administração
IMMUNINE é administrado lentamente numa veia (intravenosamente) após preparaçãoda solução com o solvente fornecido. Por favor, siga as instruções dadas pelo seu médico.

A velocidade de administração depende do seu nível de conforto e não deve exceder os
2 ml por minuto.

Use, apenas, o sistema de administração fornecido. Se for usado outro sistema deinjecção, IMMUNINE pode ficar colado ao interior do sistema de perfusão, o que leva auma dosagem incorrecta.
Se receber outros medicamentos através da via venosa, esta deve ser lavada com umasolução adequada, i. e. Com solução salina fisiológica, antes e depois da administração de
IMMUNINE.
Reconstitua o IMMUNINE apenas imediatamente antes da administração, utilizando logoa seguir a solução. (A solução não contém conservantes.)
A solução injectável é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente). Não utilizesoluções que estejam mais turvas ou contenham partículas visíveis.
Elimine o produto dissolvido não usado adequadamente.

Reconstituição do pó para preparar a solução injectável:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!

Aquecer o frasco fechado com o solvente (água para preparações injectáveis) àtemperatura ambiente (máximo de 37 °C).
Retirar as cápsulas protectoras do frasco com o pó e do frasco com o solvente (fig. A) edesinfectar as tampas de borracha de ambos os frascos.
Retirar a protecção de uma das extremidades da agulha de transferência torcendo-a epuxando-a. Inserir a agulha exposta no frasco com o solvente através da tampa deborracha (fig. B and C).
Retirar a protecção da outra extremidade da agulha de transferência tendo cuidado paranão tocar na extremidade exposta.
Inverter o frasco com o solvente sobre o frasco com o pó e inserir a extremidade livre daagulha de transferência no frasco com o pó, através da tampa de borracha (fig. D). Osolvente passará para o interior do frasco com o concentrado por acção do vácuo.
Após todo o solvente fluir para o frasco com o pó, separar os dois frascos retirando aagulha de transferência do frasco do pó (fig. E). Agitar suavemente o frasco do pó paraacelerar a dissolução.
Após a reconstituição completa do pó, inserir a agulha de arejamento fornecida (fig. F) ea espuma irá colapsar. Retire a agulha de arejamento.

Injecção / perfusão:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!
Retirar a protecção da agulha filtro, rodando e puxando a protecção, e adaptar a agulha àseringa estéril descartável. Retirar a solução para o interior da seringa (fig. G).
Separar a agulha filtro da seringa e administrar lentamente (máx. 2 ml por minuto) asolução por via intravenosa com o sistema de perfusão fornecido (ou com a agulhadescartável fornecida).

Quando administrar por perfusão, utilize um sistema de perfusão com alas descartávelcom um filtro adequado.

fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G

Se utilizar mais IMMUNINE do que deveria
Informe o seu médico. Não são conhecidos sintomas da sobredosagem com factor IX.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMMUNINE

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Proceda à próxima administração imediatamente e continue a intervalos regulares comoindicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IMMUNINE pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis estão listados de acordo com o seguinte critério de frequência:muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100,
<1/10), pouco frequentes (>1/1
000, <1/100), raros (>1/10 000, <1/1 000), e muito raros (<1/10 000).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com pouca frequência em ensaiosclínicos:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: comichão, erupções cutâneas.
Doenças respiratórias, torácica e do mediastino: irritação da garganta, garganta dorida,tosse seca

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados muito raramente em relatórios davigilância pós-comercialização:
Doenças do sangue e do sistema linfático: anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor
IX, coagulação intravascular disseminada
Doenças do sistema imunitário:, reacções anafilácticas incluindo choque, edemaangioneurótico (um repentino inchamento da pele ou membranas mucosas, com ou semdificuldade em engolir e/ou respirar), rubor, erupção cutânea, urticária generalizada emtodo o corpo (urticária).
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, agitação, zumbido.
Cardiopatias: taquicardia (miocardial), enfarte do miocárdio.
Vasculopatias: hipotensão, episódios tromboembólicos, embolismo pulmonar, trombosevenosa
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: respiração dificultada devido àconstrição das vias aéreas (respiração sibilante).
Doenças gastrointestinais: náusea, vómitos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea.
Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótico (uma afecção dos rins com sintomas comoinchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteínas através daurina).

Perturbações gerais e alterações no local de administração: arrepios, febre, reacções dehipersensibilidade, ardor e picadas no local de injecção, letargia, aperto pré-cordial

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com medicamentos do mesmo grupo:
Hipersensibilidade ou reacções alérgicas, incluindo sindroma angioneurótico, ardor epicadas no local de injecção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, prurido,hipotensão letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto pré-cordial, zumbido, vómitos,respiração sibilante.
Em casos individuais, estas reacções progrediram para uma reacção anafiláctica grave,incluindo choque.
Reacções alérgicas graves foram observadas sobretudo em ligação cronológica cominibidores do factor IX.

Existem notificações da ocorrência do síndroma nefrótico, uma afecção dos rins comsintomas como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda deproteínas através da urina.

Em raras ocasiões foi observada febre.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor IX pode manifestar-secomo resposta insuficiente ao tratamento.

O uso de concentrados do factor IX pode levar a tromboses que podem ser lavados para acorrente sanguínea. As consequências podem ser enfartes do miocárdio, coagulaçãointravascular disseminada, tromboses venosas e embolismo pulmonar.

5. COMO CONSERVAR IMMUNINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize IMMUNINE após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Dentro do prazo de validade IMMUNINE pode ser conservado a temperatura inferior a
25 °C. No entanto, apenas durante um período de 3 meses. Registe a data do inicio e dofim da armazenagem abaixo de 25ºC na caixa do produto. Utilize IMMUNINE dentrodestes três meses. Se não precisar do medicamento, deve eliminá-lo após os três meses.
Não volte a refrigerar IMMUNINE novamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMMUNINE
Pó
A substância activa é factor IX da coagulação sanguínea humana. 1 frasco com pó parasolução injectável contém 200UI de factor IX da coagulação humana.
1 ml de solução contém aproximadamente 40 UI do factor IX da coagulação sanguínea,quando reconstituído com 5 ml de água para preparações injectáveis.

Solvente
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de IMMUNINE e conteúdo da embalagem
IMMUNINE é um pó branco ou ligeiramente amarelo para preparar uma soluçãoinjectável. Após reconstituição com o solvente fornecido (água para preparaçõesinjectáveis) a solução é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente).

Embalagem: 1 x 200 UI

Cada embalagem contém:
– 1 frasco com tampa de borracha de IMMUNINE 200 UI
– 1 frasco com tampa de borracha com 5 ml de água para preparações injectáveis
– 1 agulha de transferência
– 1 agulha de arejamento
– 1 agulha filtro
– 1 agulha descartável
– 1 seringa descartável (5 ml)
– 1 sistema de perfusão

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Immunine 200 I.E. ? Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Bulgaria: Immunine 200 IU
Cyprus: Immunine 200 IU
Czech Republic: Immunine Baxter 200 IU
Estonia: Immunine 200 IU
Germany: Immunine 200 IE
Greece: Immunine 200 IU
Ireland: Immunine 200 IU
Italy: Fixnove
Latvia: Immunine 200 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuania: Immunine 200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui
Netherlands: Immunine Baxter
Norway: Baxnine 200 IE
Poland: Immunine 200 IU
Portugal: Immunine 200 UI
Romania: Immunine 200 IU
Slovakia: Immunine 200 IU
Slovenia: Immunine 200 IU
Spain: Immunine 200 IU
Sweden: Baxnine 200 IE
United Kingdom: Immunine 200 IU

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10/2007

________________________________________________________________________
____________- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
A seguinte tabela tem valores para orientação para o conteúdo mínimo do factor IX nosangue.
Nos acontecimentos hemorrágicos seguintes, a actividade do factor IX não deve descerabaixo do conteúdo especificado (em % do normal ou em UI/dl) dentro do período detempo especificado. Sob certas circunstâncias, especialmente no inicio do tratamento,podem ser necessário dosagens superiores às calculadas.

Grau de hemorragia / Tipo de Nível plasmático do
Frequência das doses (horas)/
procedimento cirúrgico
factor IX necessário (% Duração do tratamento (dias)do normal ou UI/dl)
Hemorragia

Hemartrose na fase inicial, 20 – 40
Repetir cada 24 horas. Pelo menos 1
hemorragia muscular ou
dia, até resolução do episódio
hemorragia oral
hemorrágico avaliado pela dor ou

cicatrização.
Hemartrose mais extensa, 30
?
60
Repetir a perfusão cada 24 horas
hemorragia muscular ou
durante 3-4 dias ou mais até resolução
hematoma
da dor e da incapacidade aguda.
Hemorragias com risco de 60 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas
vida
até resolução da situação de risco.
Cirurgia

Pequena cirurgia
30 – 60
Cada 24 horas, pelo menos 1 dia até
incluindo extracção dentária
cicatrização.
Grande cirurgia
80 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 ? 24 horas
(pré e pós operatório)
até adequada cicatrização da ferida,seguindo-se, pelo menos, 7 dias deterapêutica para manter umaactividade de factor IX entre 30 a 60%
(UI/dl).

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Normon Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Sertralina Solufarma e para que é utilizado.
3. Como tomar Sertralina Solufarma.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Sertralina Solufarma.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Solufarma 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Solufarma é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).


Sertralina Solufarma está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Solufarma é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).
Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamentocom Sertralina Solufarma é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA SOLUFARMA

Não tome Sertralina Solufarma:
– se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Solufarma;
– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
– se em tratamentos anteriores com Sertralina Solufarma, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Solufarma:
– se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Solufarma se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
– se está a tomar anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex:anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
?Efeitos secundários possíveis?).
– se sentir uma agitação desagradável ou aflitiva e a necessidade de se mexer, muitasvezes acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado (acatisia/agitaçãopsicomotora). Esta situação pode surgir nas primeiras semanas de tratamento e o aumentoda dose pode agravar estas sensações.

Tomar Sertralina Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deveráindicar especialmente os seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-
Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Solufarma).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são

administrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Solufarma (ver ?Tomeespecial cuidado com Sertralina Solufarma?).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Solufarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Sertralina Solufarma para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Solufarma para um doentecom menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Solufarma.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental do Sertralina Solufarma neste grupo etário.

Idosos
Sertralina Solufarma é igualmente bem tolerado pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina Solufarma. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina
Solufarma tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.

Tomar Sertralina Solufarma com alimentos e bebidas
Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Solufarma pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Solufarma se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sertralina Solufarma poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução deveículos e de utilização de outras máquinas.

3. COMO TOMAR SERTRALINA SOLUFARMA

Tomar Sertralina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Solufarma todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração
Sertralina Solufarma pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas,de preferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsívelmas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).
Se tomar Sertralina Solufarma mais do que deveria:
Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Solufarma, por exemplo, em casode ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Solufarma:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Deverátomar a dose seguinte, à hora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Solufarma
Não pare de tomar Sertralina Solufarma por sua iniciativa. Poderão ocorrer sintomas deprivação após a suspensão súbita do tratamento. Estes sintomas incluem náuseas,vómitos, diarreia, cefaleia, agitação, ansiedade, irritabilidade, perturbações sensoriais edo sono, confusão, transpiração, tonturas, sensação de formigueiro, frequência cardíacaacelerada, afecções visuais e instabilidade emocional. Os sintomas de privação ocorremnormalmente nos primeiros dias após a suspensão do tratamento e desaparecemnormalmente em duas semanas. Fale com o seu médico acerca da redução gradual dadose. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quando suspender o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Solufarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor,exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos osseguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumentode apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico,taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das

pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina,, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (i.e. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacções defotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados ao síndrome serotoninérgico, em alguns casosassociado à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia. Incapacidade paraestar sentado ou ficar quieto (acatisia/agitação psicomotora).

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação comreacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver ?Duração média do tratamento?)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA SOLUFARMA?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
o
Não conservar acima de 30 C.

Não utilize Sertralina Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Solufarma
A substância activa é a sertralina sob a forma de cloridrato de sertralina
Sertralina Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película contém 56 mg decloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertraina
Sertralina Solufarma 100 mg Comprimidos revestidos por película contém 112 mg decloridrato de sertralina equivalente 100 mg de sertralina

Os outros componentes são: núcleo do comprimido – Hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E-
171), talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Sertralina Solufarma e conteúdo da embalagem
Sertralina Solufarma 50 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Sertralina Solufarma 100 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº56, 9ºA Esquerdo
2775 ? 325 Parede

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antidiabéticos orais

Triflusal Cinfa Triflusal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triflusal Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Triflusal Cinfa
3. Como tomar Triflusal Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triflusal Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triflusal Cinfa 300 mg Cápsulas
Triflusal

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Triflusal Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O Triflusal Cinfa pertence ao Grupo Farmacoterapêutico:
4.3.1.4 Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos: Anticoagulantes: Antiagregantesplaquetários.

O Triflusal Cinfa está indicado nas seguintes situações:
– Prevenção secundária (após acidente vascular cerebral ou enfarte agudo do miocárdio)de eventos cardiovasculares (morte, enfarte do miocárdio e AVC);
– Prevenção do enfarte do miocárdio em doentes com angina instável;
– Prevenção da oclusão pós enxerto de veia pós cirurgia de by-pass coronário.

2. ANTES DE TOMAR Triflusal Cinfa

Não tome Triflusal Cinfa
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (triflusal) ou a qualquer outrocomponente de Triflusal Cinfa ou a outros salicilatos;
– Se tem úlcera péptica activa ou antecedentes de úlcera péptica complicada;
– Se tem hemorragia activa.
Em qualquer destes casos, deve consultar o seu médico.

Tome especial cuidado com Triflusal Cinfa
O Triflusal Cinfa deve ser administrado com precaução em doentes que estejam emtratamento com anticoagulantes e antidiabéticos. Ver Tomar Triflusal Cinfa com outrosmedicamentos.

O Triflusal Cinfa deve ser administrado com precaução em doentes com risco dehemorragia devido a traumatismo, intervenção cirúrgica prolongada, ou outras.

O Triflusal Cinfa deve também ser utilizado com precaução em doentes que sofrem deproblemas renais ou hepáticos.

Utilização em crianças
A utilização de Triflusal Cinfa em crianças não é recomendada, pelo facto de não haverexperiência suficiente.

Tomar Triflusal Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Triflusal Cinfa e, neste caso, pode sernecessário alterar a dose ou interromper o tratamento. É importante que informe o seumédico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: anti-inflamatórios nãoesteróides, anticoagulantes, trombolíticos ou antidiabéticos orais, já que podemintensificar-se os efeitos destes medicamentos, incluindo também os de Triflusal Cinfa.

Gravidez e Aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Os estudos efectuados com Triflusal Cinfa em animais não revelaram qualquer efeitonocivo sobre o feto. No entanto, como medida de precaução, recomenda-se que omedicamento não seja utilizado durante a gravidez, especialmente nos primeiros trêsmeses e durante o período de amamentação, a não ser por indicação expressa do médico.
Deverá, portanto, informar o seu médico no caso de estar grávida ou pretenderengravidar, ou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nas doses habituais, não são conhecidos efeitos do Triflusal Cinfa que possamcomprometer a condução de veículos e a utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Triflusal Cinfa

Tome Triflusal Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada depende da situação clínica, podendo variarentre duas a três cápsulas por dia em administrações repetidas.

As cápsulas devem ser ingeridas com água, de preferência durante ou após as refeições.

A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo seu médico e dependerá daevolução clínica. Só deverá suspender a administração do medicamento por indicação doseu médico.

Se tomar mais Triflusal Cinfa do que deveria:
Os sintomas de uma intoxicação por Triflusal Cinfa, a qual só se verifica com dosesmuito elevadas, incluem excitação ou depressão, alterações circulatorias, alteraçõesrespiratórias, dores intestinais e diarreia.

Se, por acidente, tomou uma dose excessiva, e verifique se apresenta algum destessintomas e consulte imediatamente um médico. Entretanto, enquanto não for observadopelo médico, se tiver tomado o medicamento há menos de duas horas, tente provocar ovómito.

Caso se tenha esquecido de tomar Triflusal Cinfa
No caso de se esquecer de tomar uma cápsula, poderá tomá-la se o tempo decorrido forentre uma a duas horas. Se tiverem passado mais de duas horas, não tome a doseesquecida e continue o tratamento com a dose seguinte à hora normal prevista.

Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Triflusal Cinfa
Só deverá suspender o medicamento por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Triflusal Cinfa pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Além dos efeitos desejados, é frequente os medicamentos apresentarem também efeitossecundários indesejáveis. Embora o Triflusal Cinfa seja, de um modo geral, bem tolerado,
é possível verificarem-se os sintomas abaixo descritos.

As reacções adversas ordenadas por sistema de órgãos e frequência são as seguintes:
(Muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10), pouco frequente (>1/1000, <1/100),raramente (>1/10000, <1/1000), muito raramente (<1/10000), notificações isoladas).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequente: prurido (comichão) e erupção cutânea.

Doenças do sistema nervoso:
Frequente: cefaleias (dores de cabeça)
Pouco frequente: Confusão, vertigens, enjoos, convulsões.

Afecções do ouvido e do labirinto:
Pouco frequente: acufenos (zumbidos nos ouvidos); hipoacusia (perda auditiva parcial).

Outros sentidos:
Pouco frequente: alteração do paladar.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequente: dispepsia (dificuldade na digestão).
Frequente: dor abdominal, náuseas e vómitos, flatulência (gases) e obstipação (prisão deventre), anorexia (redução ou falta de apetite).
Pouco frequente: diarreia, hemorragia gastrointestinal, melenas (fezes negras), rectorragia
(hemorragia rectal).

Vasculopatias:
Pouco frequente: Hipertensão.

Cardiopatias:
Pouco frequente: acidente isquémico transitório, hemorragia cerebral.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequente: dispneia (falta de ar); infecção respiratória alta.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequente: anemia
Pouco frequente: epistaxis (hemorragia nasal), hematoma, púrpura (mancha vermelhas napele), hemorragia gengival.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequente: hematúria (sangue na urina), infecção das vias urinárias.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pouco frequente: distensão abdominal, febre, sintomas gripais.

Foram descritos alguns casos esporádicos de fotossensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Triflusal Cinfa

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Triflusal Cinfa após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triflusal Cinfa
A substância activa é o triflusal.
Os outros componentes são: gelatina.

Qual o aspecto de Triflusal Cinfa e o conteúdo da embalagem
As cápsulas de Triflusal Cinfa na dosagem de 300 mg são cápsulas transparentes degelatina dura, contendo pó branco ou quase branco.

Triflusal Cinfa apresenta-se na forma farmacêutica de Cápsula em embalagens de 20 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante
Titular da AIM
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2. 28108 ? Alcobendas (Madrid) – Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Cetoconazol Venlafaxina

Venlafaxina Statim Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Statim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Statim
3. Como tomar Venlafaxina Statim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Statim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Statim 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA STATIM E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Statim é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina Statim está também indicado para o tratamento da perturbação de ansiedadesocial.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA STATIM

Não tome Venlafaxina Statim
– se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Statim.
– se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Statim
Informe o seu médico se:
– tem uma doença do fígado ou do rim.

– tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade.
– está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico).
– está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), está atomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamentopara o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado.
– está a tomar algum medicamento para emagrecer.
– tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado.
– está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Statim NÃO está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nemcom outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Statim devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Statim não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Statim para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Statim para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Statim. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Statim neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Statim com outros medicamentos
O efeito de Venlafaxina Statim pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também: Cuidadosespeciais a ter com Venlafaxina Statim.

Tomar Venlafaxina Statim com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Statim deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Statim.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Venlafaxina Statim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou Venlafaxina
Statim.
Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Statim, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA STATIM

A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina 75 mg, umavez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente maisadequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Statim inteira com água ou outra bebida. Nãodivida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadasdurante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Statim não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Statim podeter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Statim sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Statim, particularmente em doses elevadas, deve ser graduale acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Statim do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Statim
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Statim, não se preocupe pois podetomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento nodia seguinte, como normalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Statim
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Statim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria, os efeitossecundários com Venlafaxina Statim são ligeiros a moderados e não constituem motivopara deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Statim foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação
(prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia,nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos,sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alteraçõesda acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Statim foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Statim foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, acatisia,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Statim foram: anafilaxia,certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a

nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da forçamuscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia),eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise
(ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA STATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina Statim após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Statim
– a substância activa é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
– os outros componentes são: Hipromelose (Methocel K100M), Eudragit RS 100,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, Eudragit E 12,5, gelatina, dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de venlafaxina Statim e conteúdo da embalagem
Venlafaxina Statim apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada contendo 37,5 mg de venlafaxina.
Cada embalagem de Venlafaxina Statim 37,5 mg contém 10 ou 30 cápsulas de libertaçãoprolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Statim Consultores Lda.
Av. 5 de Outubro, nº 198 ? 3ºEsq.
1050-064 Lisboa

Fabricantes
Pharmathen – Pharmaceutical Industry S.A
Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351
Grécia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3; 89143 Blaubeuren
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica

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Progestagénios Tibolona

Tibolona Teva Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Tibolona Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Tibolona Teva
3. Como tomar Tibolona Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tibolona Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tibolona Teva 2,5 mg Comprimidos
{tibolona}

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A TIBOLONA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

A Tibolona Teva pertence ao grupo de medicamentos, derivados do estrogéneo,denominados terapêutica hormonal de substituição (THS).
A Tibolona Teva pode aliviar os sintomas da menopausa (alteração de vida) quando estaocorre naturalmente ou como resultado de cirurgia em mulheres em pós-menopausa. Aexperiência de tratamento em mulheres com idade superior a 65 anos é limitada. Tambémpode ser utilizada como prevenção da osteoporose (adelgaçamento dos ossos), se tiverelevado risco de fracturas futuras ou se não poder tomar outros medicamentos para estefim.
Durante a menopausa (ou após a remoção dos ovários) a produção de hormonasestrogénicas femininas é consideralvelmente reduzida.
A redução dos estrogénios causa queixas tais como afrontamentos, suores nocturnos,irritabilidade e secura vaginal. Teva pode aliviar essas queixas e após poucas semanasdeverá sentir uma melhoria.
A redução de estrogénios pode causar osteoporose (adelgaçamento dos ossos). À medidaque envelhece os seus ossos tornam-se mais frágeis e partem-se mais facilmente. A
Tibolona Teva pode ser utilizada para prevenir a osteoporose se não poder tomar outrosmedicamentos para este fim. Deve discutir com o seu médico os riscos e benefícios datibolona e de outras alternativas terapêuticas.

2. ANTES DE TOMAR TIBOLONA TEVA

Não tome Tibolona Teva se:

– Tem alergia (hipersensibilidade) à tibolona ou a qualquer outro dos componentes de
Tibolona Teva.
– Está grávida ou pretende engravidar.
– Tem, ou teve, cancro da mama.
-Se tem, ou teve outro tipo de tumor (particularmente se um do tipo ?hormona-
dependente?
-Alguma vez teve perturbações da circulação sanguínea, tais como coágulos de sanguenas veias das pernas ou dos pulmões.
– Alguma vez teve alguma doença do coração, tais como angina de peito e ataquecardíaco.
– Se tem hemorragia vaginal não habitual.
– Se tem uma doença hereditária denominada Porfiria.
– Se tem doença hepática grave ou historial de doença hepática até os valores de funçãohepática voltarem ao normal.
– Tem crescimento anormal da linha do útero (endometriose).
– Tem historial de AVC.

Tome especial cuidado com Tibolona Teva
A Tibolona Teva não a protegerá de uma possível gravidez.
A THS para além dos benefícios também tem alguns riscos, os quais devem serconsiderados quando estiver a decidir o início da toma ou a continuação da terapêuticacom tibolona.

Avaliação médica
Antes do tratamento com Tibolona Teva, o seu médico deve perguntar-lhe sobre a suahistória médica e a da sua família.
O seu médico pode decidir examinar o seu peito pela flacidez do peito ou dor e oucomichão vaginal, secreção ou sapinhos e ou o seu abdómen, e pode fazer um exameinterno.
Uma vez iniciada a THS, deve visitar o seu médico para avaliações regulares (pelo menosuma vez por ano). Nestas avaliações, o seu médico deverá discutir consigo os benefíciose os riscos de continuar a tomar a THS. Se o seu médico, a qualquer altura durante estasavaliações, descobrir alguns dos sintomas descritos na secção ?Não tome Tibolona?,problemas hepáticos, aumento da pressão sanguínea ou dores de cabeça do tipoenxaqueca, este pode suspender-lhe a toma de Tibolona Teva.

Certifique-se para:
– Realizar regularmente o rastreio do peito e os testes da amostra cervical.
– Avaliar regularmente o seu peito para qualquer alteração, tais como, depressões na pele,alterações no mamilo ou para qualquer deformação que possa ver ou sentir.
O seu médico pode precisar de lhe fazer uma monitorização mais apertada se tem, outeve, qualquer uma das seguintes situações:
– Fibrose uterina ou endometriose
– Coágulos de sangue ou factores de risco que conduzam a estes
– Familiares que tenham tido coágulos de sangue
– Familiares chegados (mãe, irmã, avó) que tenham tido cancro da mama

– Pressão arterial elevada
– Doença hepática
– Níveis elevados de colesterol
– Diabetes
– Pedra na vesícula
– Doença rara denominada lúpus eritematoso
– Epilepsia
– Asma
– Enxaquecas
– Otosclerose (perturbação do ouvido)

Se qualquer situação acima mencionada se aplica a si:
Informou o seu médico? Se não, fale com o seu médico assim que possível antes detomar Tibolona Teva. O seu médico pode querer fazer alguns testes, ou aconselhá-losobre a terapêutica com Tibolona Teva.

Efeitos no seu coração ou circulação

Doença cardíaca
A THS não é recomendada para mulheres que têm doença cardíaca, ou que tenham tido adoença recentemente. Se alguma vez teve doença cardíaca, informe o seu médico parasaber se deve estar a tomar THS.
A THS não irá ajudar a evitar a doença cardíaca.
Se tiver:
Uma dor no peito que se estende pelo braço ou pescoço. Consulte o seu médico tão brevequanto possível e não tome mais qualquer THS até que o seu médico a informe que pode.
Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

AVC
Alguns estudos mostraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco de AVC. Oaumento do risco, em valores absolutos, é de 2,3 AVC por 1000 mulheres tratadas porano. Se já teve um AVC, fale com o seu médico para perceber se os beneficios dotratamento compensam a possibilidade de aumento do risco .

Compare:
Observando mulheres nos seus 50 anos, não utilizadores de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 3 em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 50 anos, utilizadoras de THS, o algarismo deverá ser 4 em 1000mulheres.
Observando mulheres nos seus 60 anos, não utilizadoras de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 11em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 60 anos, utilizadores da THS, o algarismo deverá ser 15 em 1000mulheres.
Se tiver:
Enxaquecas de causa desconhecida – tipo dores de cabeça, com ou sem alteração davisão. Consulte o seu médico assim que possível e não tome mais qualquer THS até que o

seu médico a informe que pode. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de alarmerecente de AVC.

Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominadotrombose venose profunda, ou TVP), principalmente durante o primeiro ano de toma damedicação.
Estes coágulos de sangue não são sempre graves, mas se um dos coágulos percorrer atéaos pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso ou mesmo morte.
Esta situação é denominada embolismo pulmonar ou EP.
A TVP e a EP são exemplos da situação denominada tromboembolismo venoso ou TEV.
É mais provável que tenha um coágulo sanguíneo:
– Se tem excesso de peso grave
– Se já teve um coágulo de sangue anterior
– Se algum dos seus familiares tiver tido coágulos sanguíneos
– Se já teve um ou mais abortos
– Se tem qualquer problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento comum medicamento tal como a varfarina
– Se está à muito tempo sem andar devido a uma cirurgia maior, lesões ou doença
– Se tem uma situação rara denominada lúpus sistémico eritematoso (LSE)
– Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para saber se podetomar a THS

Compare:
Observando mulheres nos seus 50 anos, não utilizadores de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 3 em 1000 mulheres poderão ter um coágulo sanguíneo.
Para mulheres nos seus 50 anos, utilizadoras de THS, o algarismo deverá ser 7 em 1000mulheres.
Observando mulheres nos seus 60 anos, não utilizadoras de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 8 em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 60 anos, utilizadores da THS, o algarismo deverá ser 17 em 1000mulheres.
Se tiver:
– Inchaço doloroso nas suas pernas
– Dor no peito súbita
– Dificuldade respiratória

Consulte o seu médico assim que possível e não tome mais qualquer THS até que o seumédico a informe que pode. Estas situações podem ser sinais de coágulo sanguíneo.
Se vai fazer uma cirurgia, certifique-se se o seu médico está informado acerca disso. Podeprecisar de parar de tomar THS cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir orisco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá informá-la quando é que deverá reiniciar atoma da THS.

Efeitos no seu risco de desenvolvimento de cancro

Cancro da mama
As mulheres que têm cancro da mama, ou que tiveram cancro da mama no passado, nãodevem tomar THS ou tibolona.
A toma de THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; tendo assim umamenopausa mais tardia.
O risco para as mulheres pós-menopáusicas a utilizar a THS apenas com estrogéniosdurante 5 anos, é aproximadamente o mesmo que para as mulheres que continuam a ter operíodo durante esse tempo e não utilizam a THS. O risco para a mulher que toma THSde estrogénios em associação com progestagénios é superior ao da THS apenas comestrogénios ou tibolona (mas a THS de estrogénios em associação com progestagénios ébenéfica para o endométrio (ver ?Cancro endometrial? a baixo).
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta com a duração dotratamento, mas volta ao normal dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento de
THS.
O risco de cancro da mama também é elevado:
– Se tem um familiar próximo (mãe, irmã ou avó) que teve cancro da mama
– Se tem excesso de peso grave

Compare:
Observando as mulheres com 50 anos, não utilizadores da THS, a média é de 32 em 1000mulheres poderão ser diagnosticadas com cancro da mama até que atinjam os 65 anos deidade.
Para as mulheres com 50 anos e que iniciaram a terapêutica com THS apenas comestrogénios acerca de cinco anos, o algarismo deverá ser 33 e 34 em 1000 mulheres (isto
é 1-2 casos extra).
Se tomarem a THS apenas com estrogénios durante 10 anos, o algarismo deverá ser 38em 1000 mulheres (isto é 6 casos extra).
Para as mulheres que começaram a tomar a THS de estrogénios em associação comprogestagénios aos 50 anos de idade acerca de 5 anos, o algarismo deverá ser 38 em 1000
(isto é 6 casos extra).
Se tomarem a THS de estrogénios em associação com progestagénios durante 10 anos, oalgarismo deverá ser 51 em 1000 mulheres (isto é 19 casos extras).
Se se aperceber de quaisquer alterações no seu peito, tais como:
– Depressões na pele
– Alterações no mamilo
– Qualquer deformação que possa ver ou sentir

Marque uma consulta com o seu médico tão breve quanto possível.

Cancro Endometrial (Cancro da linha do útero)
A toma de THS apenas com estrogénios por um longo período de tempo pode aumentar orisco de cancro da linha do útero (o endómetrio). A toma de progestagénio bem como deestrogénio ajuda a diminuir o risco extra.

Se ainda tem o seu útero, o seu médico pode prescrever um progestagénio, bem como umestrogénio. Se assim for, estes podem ser prescritos separadamente, ou como THScombinada ou a tibolona.
Se removeu o seu útero (histerectomia) o seu médico analisará consigo quando é quepode tomar de forma segura o estrogénio sem progestagénio.
Se removeu o seu útero devido a endometriose, qualquer saída do endométrio pode terrisco. Assim o seu médico pode prescrever THS que inclui um progestagénio, bem comoum estrogénio.
Dado que a tibolona é ligeiramente diferente da maioria da THS (ver secção ?O que é
Tibolona Teva e para que é utilizada?), não necessita de tomar o progestagénio separadoquando estiver a tomar tibolona.
Existem casos reportados de aumento do crescimento das células ou cancro da linha de
útero em mulheres a tomar tibolona. O risco de cancro da linha do útero aumenta com aduração do tratamento.
Se começar com hemorragia ou spotting, é normalmente algo com que não tem que sepreocupar, particularmente durante os primeiros meses da toma da THS.
Mas se a hemorragia ou spotting:
– Permanece para além dos primeiros meses
– Se inicia após algum tempo da THS
– Permanece após a descontinuação da THS
Marque uma consulta para falar com o seu médico. Poderá ser um sinal que o seuendométrio se tornou mais denso.
Cancro ovárico
Cancro ovárico (cancro dos ovários) é muito raro, mas muito grave. Pode ser difícil dediagnosticar porque não existem muitas vezes sinais óbvios da doença.
Alguns estudos indicaram que a toma de THS apenas com estrogénios para além de 5anos pode aumentar o risco de cancro ovárico. Desconhece-se ainda quando é que outrotipo de THS aumenta o risco de igual modo.

Demência
A THS não irá evitar a perda de memória. Num estudo de mulheres que iniciaram a THScombinada após os 65 anos de idade, observou-se um pequeno aumento do risco dedemência.

Utilizar Tibolona Teva com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com Tibolona Teva.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se o outro medicamento for:
– Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ataques) tais comobarbitúricos, carbamazepina ou fenítoina
– Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose.
– Medicamentos utilizados para o tratamento de coágulos sanguíneos (trombose) comopor exemplo a varfarina/ anticoagulante/ comprimidos fluidificadores do sangue
– Preparações naturais contendo hipericão

Gravidez e Aleitamento
A Tibolona Teva está contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento. Se a gravidezocorrer durante o tratamento com tibolona, o tratamento deverá ser interrompidoimediatamente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem quaisquer efeitos da tibolona sobre o estado de alerta e a concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tibolona Teva
O comprimido contem uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado que temintolerância a alguns açúcares, deve contactar ao seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR TIBOLONA TEVA

Tome Tibolona Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprimido por dia.
Tibolona Teva deve ser deglutida sem mastigar com um pouco de água.
Não deve tomar Tibolona durante pelo menos 12 meses após o seu ultimo períodomenstrual natural.
Se removeu o seu útero e os ovários ou está a ser tratada com fármacos conhecidos poranálogos da hormona de libertação da gonadotrofina, para situações tais como aendometriose, pode começar a tomar Tibolona Teva imediatamente.
Se nunca utilizou a THS anteriormente, pode começar a tomar Tibolona Teva a partir deagora.
Se estiver a fazer a mudança de outro tipo de THS ? existem muitos tipos diferentes de
THS, tais como, comprimidos, pensos e geles. A maioria contém estrogénio ouestrogénio e progestagénio. Algumas mulheres têm o período e outras não (THS sem-período).
Se estiver a fazer a mudança de outro tipo de THS e ainda tiver o período, comece atomar Tibolona Teva tão breve quanto o fim do período.
Se estiver a fazer a mudança a partir da THS sem- período pode começar a tomar
Tibolona Teva a partir de agora.
Se estiver a fazer tratamento para a endometriose, também pode começar a tomar
Tibolona Teva a partir de agora

Uso em crianças
Tibolona não deve ser tomado por crianças

Se tomar mais Tibolona Teva do que deveria
É importante que não tome demasiados comprimidos. Contacte o departamento de
Emergência e Acidentes do seu hospital mais próximo ou o seu médico para

aconselhamento, se tiver deglutido demasiados comprimidos ou se pensar que umacriança tenha deglutido algum. Sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas,vómitos e hemorragia vaginal em mulheres e raparigas jovens.
Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos que ainda tenha para mostrar aomédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tibolona Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, pode tomá-lo assim que se lembrar, a menosque já tenham passado mais do que 12 horas. Se está atrasada por mais de 12 horas, deveomitir a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tibolona Teva
Não pare de tomar Tibolona Teva porque se sente melhor. É importante que tome omedicamento durante o tempo que o seu médico indicou. Caso contrário, o problemapode voltar outra vez.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Tibolona Teva, pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente se ficar com a peleamarela (icterícia) ou desenvolver sintomas de coágulo sanguíneo os quais são osseguintes:
– Tossir sangue
– Dor de cabeça grave e súbita
– Fraqueza ou adormecimento dos braços e pernas
– Descoloração da pele súbita
– Perturbação na fala
– Dor não habitual ou inchaço nos braços e pernas
– Dor ou sensação de peso no peito
– Respiração curta súbita
– Tonturas ou desmaios
– Se os valores dos seus testes hepáticos forem anormais ou desenvolver icterícia, o seumédico pode parar o seu tratamento
– Alterações da visão súbitas

Se experimentar quaisquer dos seguintes efeitos informe o seu médico imediatamente:
Efeitos frequentes (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10) relatados para a
Tibolona incluem:
– Aumento de peso, dor de estômago, aumento do crescimento dos pêlos corporais,hemorragia vaginal ou spotting não habitual, comichão vaginal, corrimento ou sapinhos edor ou rigidez mamária.

Efeitos pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 mas menos do que 1 em 100) relatadospara a Tibolona incluem:
– Perda de memória

Outros sintomas reportados incluem:
– Tonturas, dores de cabeça, enxaquecas, inchaço dos tornozelos, perturbações da visão
(incluindo visão turva), problemas de pele como manchas, rash ou comichão, sentir-sedoente, sentir-se deprimido e dores musculares e articulações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TIBOLONA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tibolona Teva após o prazo de validade impresso no blister e cartonagem aseguir à sigla Exp. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tibolona Teva
A substância activa é a Tibolona
Cada comprimido contem 2,5 mg de Tibolona.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pregelatinizado, ascorbilo,palmitato (E304), citrato de sódio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose de sódio,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Tibolona Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos da Tibolona Teva 2,5 mg são brancos a quase brancos, redondos,achatados e com os bordos biselados. Numa das faces têm gravado "TIB" e no reverso
?2,5?.

A Tibolona Teva 2,5 mg está disponível em embalagens de 28, 30, 60, 84 e 100comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Fabricante: Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland, Unit 301, Industrial
Park, Waterford, Ireland.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

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Categorias
Escitalopram Moclobemida

Escitaham Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Escitaham e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Escitaham.
3.Como tomar Escitaham.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Escitaham.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitaham 10 mg comprimidos revestidos por película
Escitaham 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ESCITAHAM E PARA QUE É UTILIZADO

Escitaham é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

Escitaham pode ajudar a aliviar os sintomas da depressão.

2.ANTES DE TOMAR ESCITAHAM

Não tome Escitaham

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao escitalopram ou a qualquer dos outroscomponentes de Escitaham.

Se está a tomar ou tiver tomado anteriormente outros medicamentos para o tratamento dadepressão (denominados inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO tais comofenelzina, isocarboxamida, nialamida ou tranilcipromina). Se os tiver tomado, devedeixar um intervalo de 14 dias antes de começar a tomar Escitaham.

Deve consultar o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.

Tome especial cuidado com Escitaham

Administração a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitaham não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Em crianças e adolescentes existe um risco aumento de efeitos secundários taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera). Apesar disso, o médico poderáprescrever Escitaham a doentes com idade inferior a 18 anos quando considere que isto éaconselhável. Devido aos efeitos secundários mencionados anteriormente, as crianças eadolescentes que sejam tratados com Escitaham devem ser estreitamente monitorizados.
Deve informar o médico se um doente com idade inferior a 18 anos de idade desenvolverum dos sintomas listados anteriormente ou se os seus sintomas piorarem. Não foramdemonstrados os efeitos a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento da percepção, do raciocínio e do comportamento em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se estiver a tomar ou tiver tomado anteriormente certos outros medicamentos para otratamento da depressão (denominados inibidores selectivos/reversíveis da MAO taiscomo a moclobemida). Neste caso, deve deixar um intervalo de 1 dia antes de começar atomar Escitaham.

Se interromper o tratamento com Escitaham de forma a que possa iniciar o tratamentocom um inibidor da MAO. Deve deixar um intervalo de 7 dias antes que possa tomar uminibidor da MAO novamente.

PRECAUÇÃO. Por favor, leia a seguinte advertência:

Embora a administração simultânea de Escitaham e inibidores reversíveis/selectivos da
MAO, tais como a moclobemida, não seja geralmente recomendada, o seu médico podeprescrever-lhe esta associação. Em casos isolados a combinação é útil. Fale com o seumédico se tiver dúvidas. Se uma combinação como esta for absolutamente necessária,deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível. Depois deverá ser clinicamentemonitorizado, muito estreitamente. Se desenvolver temperaturas altas, cãibrasmusculares, tremores, ou ficar excitado ou confuso em qualquer altura ao tomar estemedicamento, contacte o seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de umdenominado síndrome serotoninérgico. Este é um efeito secundário sério. Ambos osmedicamentos devem ser descontinuados imediatamente.

Se sofrer de uma perturbação grave da função hepática. A dose de escitalopram terá deser especialmente ajustada para si.

Se sofrer de diabetes. O tratamento com Escitaham pode alterar os seus valores de açúcarno sangue. É possível que a dose de insulina e/ou a dose de medicamentoshipoglicemiantes tenha de ser ajustada.

Se sofrer de um estreitamento dos vasos coronários (doença coronária). Neste caso, deveter cuidado quando recebe tratamento com Escitaham.

Se desenvolver sintomas crescentes de ansiedade no início do tratamento com Escitaham.
No entanto, esta reacção geralmente desaparece por si só em 2 semanas. A probabilidadede se desenvolverem sintomas de ansiedade é menor se tomar uma dose mais baixa de
Escitaham.

Se sofrer de epilepsia. Escitaham não deve ser utilizado na epilepsia instável. Os doentescuja epilepsia esteja controlada apenas devem utilizar Escitaham sob supervisão médicaespecial. O medicamento deve ser descontinuado assim que a frequência de convulsõesaumente. Se desenvolver convulsões pela primeira vez enquanto receber tratamento com
Escitaham, informe o seu médico imediatamente. Nesse caso, o medicamento deve serdescontinuado.

Se sofrer de doença maníaca-depressiva e desenvolver uma fase maníaca enquantoestiver a receber tratamento com Escitaham (caracterizada por sentimentos de exaltaçãorelacionados com a doença), deve descontinuar imediatamente o medicamento e informaro seu médico.

Se tiver uma tendência aumentada para hemorragias. Medicamentos do mesmo tipo que o
Escitaham podem causar hemorragias na pele, quando as nódoas negras ocorrem maisfrequentemente que o normal. Deve haver uma precaução particular quando temtendência para hemorragias e está a tomar medicamentos que inibem a coagulação dosangue tais como o ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios para alívio dador, alguns anti-psicóticos, e antidepressivos tricíclicos. O risco também aumenta se namesma altura estiver a tomar medicamentos que reduzem o risco de trombose (ticlopidinae dipiridamol).

Uma vez que o escitalopram pode, em casos raros, causar uma falta de sódio no sangue,deve ter cuidado se tiver uma doença denominada cirrose, se for idoso ou se estiver atomar escitalopram juntamente com outros medicamentos que também se sabe causaremuma falta de sódio no sangue.

Se estiver a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva ou se estiver para sersubmetido a este tratamento. Não existe experiência suficiente relativamente àcombinação de Escitaham e a terapêutica de electrochoques. Como tal, o tratamento com

Escitaham deve ser feito com a maior precaução se a terapêutica com electrochoquesestiver a ser realizada ao mesmo tempo.

Se desenvolver sintomas de agitação tais como uma necessidade de se mover e umaincapacidade de ficar sentado ou quieto. Estes sintomas podem ocorrer nas primeirassemanas de tratamento. O aumento da dose pode agravar os sintomas.

Se tiver pensamentos de auto-agressividade ou suicidas enquanto estiver a recebertratamento com Escitaham. As doenças depressivas podem estar associadas a um riscoaumentado de pensamentos suicidas, comportamento de auto-agressividade e suicídio.
Este risco permanece elevado até existir uma melhoria significativa da sua depressão, oque pode levar algumas semanas após o início do tratamento. Como tal, até haver umamelhoria, deve estar sob supervisão médica especial. Se, durante o tratamento, notarquaisquer pensamentos suicidas ou comportamento de auto-agressividade, por favorinforme o seu médico imediatamente. Fale com os seus familiares e com as pessoas quecuidam de si sobre este risco. Eles serão capazes de o ajudar se desenvolver estessintomas.

Se também estiver a tomar outros medicamentos que têm um efeito na serotonina.
Sintomas como agitação, tremura, espasmos musculares e sensação de calor podemindicar o desenvolvimento de um síndrome serotoninérgico.

Tomar Escitaham com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Escitaham não deve ser tomado juntamente com os seguintes medicamentos:

Inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (certos outros medicamentos para otratamento da depressão tais como a fenelzina, isocarboxamida, nialamida outranilcipromina).

Escitaham deve ser usado com precaução quando tomado juntamente com os seguintesmedicamentos:

Inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos para o tratamento dadepressão tais como a moclobemida).

Lítio (medicamento para o tratamento da doença maníaca-depressiva).

Selegilina (medicamento para o tratamento da doença de Parkinson). Se desenvolver umatemperatura elevada ou cãibras musculares súbitas, ou ficar excitado ou confuso, deveinformar o médico imediatamente.

Flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento das perturbações do ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Metoprolol (medicamento para o tratamento da doença cardíaca). A sua dose deescitalopram deve ser ajustada.

Desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Certos medicamentos para o tratamento de doenças mentais (por exemplo, risperidona,tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Sumatriptano e medicamentos comparáveis (agentes para o tratamento da enxaqueca),tramadol (agente para o alívio da dor), triptofano (medicamento para o tratamento dadejecção). Quando tomados em conjunto com o escitalopram, o risco de efeitossecundários pode aumentar. Se desenvolver uma temperatura elevada ou cãibrasmusculares súbitas, ou ficar excitado ou confuso, deve informar o médico imediatamente.

Cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (medicamentos para o tratamento das
úlceras do estômago), fluvoxamina (medicamento para o tratamento da depressão) eticlopidina (medicamento que reduz a espessura do sangue). Estes medicamentos podemaumentar os níveis de escitalopram no sangue, como tal, a sua dose de escitalopram podeprecisar ser reduzida.

Hipericão (medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão). Quandotomado em conjunto com o escitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.

Anticoagulantes orais (medicamentos que reduzem a espessura do sangue tais comovarfarina, dipiridamol ou fenprocoumon). Se estiver a tomar medicamentos como estesem conjunto com o escitalopram, a coagulação do seu sangue deve ser cuidadosamentemonitorizada no início ou no final do tratamento com Escitaham.

Mefloquina (agente anti-malária), bupropiona (agente para apoiar a retirada da nicotina),tramadol (medicamento para o alívio da dor), antidepressivos (antidepressivos tricíclicos,
ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno e butirofenona). Tal como o Escitaham,estes medicamentos podem reduzir o limiar das convulsões. Como tal, aconselha-seprecaução quando administrados ao mesmo tempo que o escitalopram.

Tomar Escitaham com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a receber tratamento com Escitaham não deve beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Escitaham não deve ser tomado durante a gravidez a não ser que existam razões fortespara o fazer. O seu médico irá decidir após ponderar cuidadosamente os riscos ebenefícios. Por favor, informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar.

Discuta os possíveis riscos com o seu médico antes de iniciar o tratamento com
Escitaham. A administração de Escitaham nos últimos três meses de gravidez podemcausar sintomas de privação em recém-nascidos. Se for tratada até ao nascimento do seubebé com Escitaham, podem desenvolver-se os seguintes sintomas no seu bebé: insuficiência respiratória, doença azul, interrupção da respiração, convulsões,instabilidade da temperatura, vómitos, baixos níveis de açúcar no sangue, músculosrígidos ou flácidos, reflexos exagerados, tremuras, nervosismo, irritabilidade, letargia,choro persistente, sonolência e perturbações de sucção e do sono.

O seu bebé deve receber supervisão médica especial se tiver tomado Escitaham nagravidez tardia. Se o Escitaham for administrado durante a gravidez, o tratamento nãodeve ser retirado abruptamente.

O escitalopram pode passar para o leite materno. Como tal, não deve amamentarenquanto estiver a ser tratada com Escitaham.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Escitaham pode diminuir a capacidade de julgamento e a velocidade de reacção. Comotal, deve ter as precauções adequadas quando conduzir veículos, operar maquinaria,trabalhar a grandes alturas e realizar outras actividades que requerem muita concentração.

3.COMO TOMAR ESCITAHAM

O escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (para informaçãoadicional ver secção 2).

Tome sempre Escitaham exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para adultos
é:

10 mg de Escitaham uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose.
A dose máxima recomendada é 20 mg de Escitaham uma vez por dia.

Engolir os comprimidos inteiros com alguma água. Pode tomar os comprimidos com ousem alimentos.

Se necessário, os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Doentes idosos

Doentes idosos iniciam o tratamento com 5 mg de Escitaham uma vez por dia. O seumédico irá acordar um possível aumento da dose consigo.

Doentes com perturbações da função hepática

A dose diária recomendada para doentes com perturbações da função hepática é 5 mg de
Escitaham uma vez por dia. Após 2 semanas o seu médico pode aumentar a dose para 10mg de Escitaham uma vez por dia.

Doentes com perturbações ligeiras a moderadas da função renal

Não é necessário um ajuste da dose se sofrer de perturbações ligeiras ou moderadas dafunção renal.

Doentes com perturbações graves da função renal

Doentes com perturbações graves da função renal apenas devem tomar Escitaham apósconsultar o seu médico.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitaham?

O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitaham.

Tal como com outros medicamentos para o tratamento da depressão, pode demoraralgumas semanas até se começar a sentir melhor. Continue a tomar mesmo que demorealgum tempo até se sentir melhor.

Em qualquer caso, deve falar com o seu médico antecipadamente antes de fazer quaisqueralterações à dose.

A duração do tratamento varia. Continue a tomar os comprimidos revestidos por películacomo o seu médico lhe prescreveu, mesmo que já se esteja a sentir melhor. Se parar detomar os comprimidos revestidos por película demasiado cedo, os seus sintomas podemvoltar. Como tal, o tratamento deve ser continuado durante pelo menos seis meses apósos seus sintomas terem desaparecido.

Se tomar mais Escitaham do que deveria

Se tomou mais Escitaham do que deveria, ou se alguém tiver tomado o seu medicamentopor engano, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo.
Mantenha uma embalagem do medicamento consigo de modo que possa mostrar aomédico o medicamento que tomou. Ele irá decidir que acções adicionais deve tomar.

Sintomas de uma sobredosagem pode incluir: tonturas, tremuras, agitação, sonolência,perda de consciência, convulsões perturbações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitaham

Se se esquecer de uma dose de Escitaham, continue o tratamento quando for altura dadose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Escitaham

Em qualquer caso deve falar com o seu médico com antecedência antes de parar de tomar
Escitaham. Por favor, informe o seu médico se desejar interromper o tratamento maiscedo.

Não pare de tomar Escitaham até o seu médico lhe dizer para o fazer. Quando tivercompletado o seu curso de tratamento, é geralmente aconselhado que a dose de
Escitaham seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando pára de tomar escitalopram, especialmente se o fizer abruptamente, pode sentirsintomas de privação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitaham éinterrompido. O risco é mais elevado quando Escitaham tiver sido usado por um longoperíodo de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiadorapidamente. A maioria das pessoas sente que os sintomas são ligeiros e desaparecem porsi só no espaço de suas semanas. No entanto, em alguns doentes eles podem ser gravesem intensidade ou podem ser prolongados (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas deprivação graves quando parar de tomar Escitaham, por favor contacte o seu médico. Elepode pedir-lhe para começar a tomar os comprimidos novamente e reduzir a dose maislentamente.

Os sintomas de privação incluem: sentir-se tonto (instabilidade ou desequilíbrio), sentiralfinetadas, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensações de choqueeléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos,incapacidade de dormir), sentir-se ansioso, dores de cabeça, sentir-me enjoado (náuseas),suores (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ou agitado, tremor (tremuras),sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emocional ou irritável, diarreia (fezes moles),perturbações visuais, batimentos cardíacos palpitantes ou fortes (palpitações).

Não existe evidência de que o escitalopram cause dependência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitaham pode causar efeitos secundários, embora nemtodas as pessoas os experimentem.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada na seguinte informação de frequência:

Muito frequentes:
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos de 1 em 10, mas em mais de 1em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Em menos de 1 em 100, mas em mais de
1 em 1000 doentes tratados
Raros:
Em menos de 1 em 1000, mas em mais de
1 em 10000 doentes tratados
Muito raros:
Em menos de 1 em 10000, desconhecidos
(não podem ser estimados a partir dosdados disponíveis)

Os efeitos secundários listados ocorrem mais frequentemente na primeira ou segundasemana de tratamento. Normalmente diminuem à medida que o tratamento continua.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Desconhecidos:Falta de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia)

Doenças do sistema imunitário
Raros:Forte diminuição na pressão arterial, pele pálida, agitação, pulso rápido fraco, pelepegajosa, diminuição da consciência, causada por hipersensibilidade séria para certoscompostos (reacção anafiláctica)

Doenças endócrinas
Desconhecidos:Secreção inapropriada da hormona anti-diurética (HAD)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Apetite diminuído, apetite aumentado
Desconhecidos:Redução do teor de sódio no sangue (hiponatrémia) com sintomas taiscomo sentir-se enjoado (náuseas), sentir-se doente, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, diminuição do desejo sexual
(diminuição da libido), perturbações do orgasmo (em mulheres)
Pouco frequentes: Ranger de dentes durante a noite (bruxismo), agitação, nervosismo,ataques de pânico, confusão
Raros:Agressão, sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização), alucinações,ideação suicida, comportamento suicida
Desconhecidos:Mania

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:Insónia, sonolência, tonturas, alfinetadas (parestesia), tremor
Pouco frequentes:Alterações do paladar, perturbações do sono, perda de consciência
(síncope)
Raros:Síndrome serotoninérgico (ver também em ?2. ANTES DE TOMAR
ESCITAHAM?)

Desconhecidos: Tremuras (discinésia), perturbações do movimento, convulsões

Afecções oculares
Pouco frequentes: Dilatação das pupilas (midríase), perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Campainhas nos ouvidos (acufeno)

Cardiopatias
Pouco frequentes: Batimento cardíaco rápido (taquicardia)
Raros:Batimentos cardíacos lentos (bradicardia)

Vasculopatias
Desconhecidos: Descida da pressão arterial quando está de pé (hipotensão ortostática)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:Inflamação nasal e dos seios peri-nasais (sinusite), bocejamento
Pouco frequentes: Hemorragia nasal (epistaxis)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: sensação de enjoo (náuseas)
Frequentes:Diarreia, prisão de ventre, vómitos, boca seca
Pouco frequentes: Hemorragia do estômago e dos intestinos (incluindo hemorragia rectal)

Afecções hepatobiliares
Desconhecidos:Inflamação do fígado (hepatite)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:Sudação aumentada
Pouco frequentes: Urticária, perda de cabelo, exantema, comichão (prurido)
Desconhecidos:Hemorragias da pele (equimoses), inchaço das membranas mucosas e dapele (angioedema)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes:Dores nas articulações (artralgia), dores nos músculos (mialgia)

Doenças renais e urinárias
Desconhecidos:Dificuldade em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes:Problemas de ejaculação, impotência (em homens)
Pouco frequentes: Período menstrual forte (monorragia), hemorragia de privação
(metrorragia) em mulheres
Desconhecidos:Erecção contínua (priapismo) em homens, secreção de leite das mamas
(galactorreia)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:Cansaço, febre
Pouco frequentes: Inchaço devido a líquidos (edema)

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes:Aumento de peso
Pouco frequentes: Perda de peso
Desconhecidos:Quantidades aumentadas de enzimas hepáticas no sangue (detectado portestes sanguíneos)

Adicionalmente, são observadas as seguintes reacções adversas com medicamentospertencendo à mesma classe terapêutica do escitalopram (a substância activa de
Escitaham): necessidade de se mover ou incapacidade de ficar sentado ou quieto
(agitação psicomotora/acatísia) e perda de apetite (anorexia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ESCITAHAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitaham após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitaham

A substância activa é: escitalopram.

Um comprimido revestido por película contém 10 mg ou 20 mg de escitalopram (naforma de oxalato de escitalopram).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio (E468), sílica coloidal anidra,estearato de magnésio (E470b)

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Qual o aspecto de Escitaham e conteúdo da embalagem

Escitaham 10 mg/20 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película ovais, brancos, com ranhura de quebra de um lado. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Escitaham está disponível em embalagens de:
7, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos (embalagensblister)
30×1, 100×1 (blister de dose unitária)

Comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alfred E. Tienfenbacher
(GmbH & Co. KG)
Van-Der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg

Fabricantes
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstra?e 1, 84529 Tittmoning,
Alemanha
Biofarm Sp. z.o.o., ul. Walbrzyska 13, PL-60-198 Poznan, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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