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Dalteparina sódica

Fragmin bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é Fragmin e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Fragmin
3.  Como utilizar Fragmin
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Fragmin
6.  Outras informações

FRAGMIN

Solução injectável

Dalteparina sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FRAGMIN E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Anticoagulantes. Heparinas.

Fragmin é um agente antitrombótico contendo dalteparina sódica. A dalteparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular com um peso molecular médio de 6 000. O efeito antitrombótico da dalteparina sódica é dependente da sua capacidade de potenciar a inibição do Factor Xa e da trombina pela antitrombina (AT).

O Fragmin é utilizado para:

  • prevenir as complicações tromboembólicas relacionadas com a cirurgia; -o tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda e embolia pulmonar; -prevenir a coagulação no aparelho de diálise durante a hemodiálise ou hemofiltração devida à insuficiência renal aguda ou crónica;
  • tratamento da doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q);
  • prevenir a coagulação do sangue em doentes com limitação da mobilidade devido a doença aguda;
  • tratamento do tromboembolismo venoso com sintomas e prevenção prolongada do seu reaparecimento em doentes com cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR FRAGMIN

Não utilize Fragmin

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à dalteparina sódica ou a qualquer outro componente de Fragmin, à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular.
  • Se tem história clínica confirmada ou suspeita de aparecimento de trombocitopénia (número de plaquetas reduzido) devida à heparina.
  • Se tem hemorragia actual, tal como úlcera, hemorragia gastrintestinal ou hemorragia cerebral.
  • Se tem problemas graves de coagulação.
  • Se tem infecção bacteriana do coração (endocardite séptica).
  • Se apresenta ou sofreu traumatismos recentemente, ou se vai ser sujeito a uma intervenção cirúrgica no sistema nervoso central, olhos e/ou ouvidos.

Devido ao risco de hemorragia aumentado, doses elevadas de FRAGMIN (como as usadas no tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda, embolia pulmonar e na doença coronária instável) não deverão ser utilizadas em doentes que irão receber anestesia lombar ou epidural ou realizar outros procedimentos que requeiram punção lombar.

Quando a heparina é utilizada apenas preventivamente esta contra-indicação não se aplica.

Tome especial cuidado com Fragmin

É importante que informe o seu médico sobre o seu estado geral de saúde.

Se foi sujeito a uma anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar. A utilização profilática de heparina de baixo peso molecular ou de heparinóides, para a prevenção de complicações tromboembólicas, está muito raramente associada a hematoma lombar ou epidural e pode consequentemente originar paralesia prolongada ou permanente. O risco destes efeitos está aumentado com a utilização de catéter epidural ou lombar em anestesia ou na utilização concomitante de fármacos que afectam a hemostase (tais como os fármacos anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da agregação plaquetária e outros anticoagulantes). Aparentemente o risco também está aumentado na punção epidural ou lombar traumática ou repetida.

  • Se for detectado compromisso neurológico, é necessário tratamento urgente (descompressão da espinal medula). Deve ser efectuada uma monitorização frequente no sentido de serem detectados quaisquer sinais ou sintomas de disfunção neurológica. Caso detecte quaisquer destes sinais ou sintomas, deve avisar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
  • Se já sofreu ou se ainda sofre de alguma das situações abaixo descritas, é importante que informe o seu médico, devido ao maior risco potencial de hemorragia:
  • Trombocitopénia e alterações das plaquetas.
  • Insuficiência hepática ou renal graves. -Pressão arterial elevada não controlada.
  • Perturbações na retina do olho devidas a diabetes (retinopatia diabética) ou a pressão arterial elevada (retinopatia hipertensiva).
  • Embolia pulmonar associada a perturbações circulatórias, hipotensão ou estado de choque.
  • Se ocorrer alteração das plaquetas (trombocitopénia) rapidamente ou para um grau significativo (menos de 100 000 ou mm3) durante a administração de Fragmin recomenda-se precaução especial. Recomenda-se um teste in vitro de anticorpos antiplaquetários na presença de heparinas ou heparinas de baixo peso molecular. Se o resultado do teste in vitro for positivo ou inconclusivo ou se o teste não tiver sido efectuado, o tratamento com Fragmin deve ser interrompido. Se pertencer a uma população de doentes específicos como crianças, doentes com insuficiência renal, doentes muito magros ou com obesidade mórbida, grávidas ou doentes com risco superior de hemorragia ou de recidiva de trombose é necessário monitorizar o efeito anticoagulante de Fragmin. As análises laboratoriais que utilizam um substrato cromogénico são consideradas métodos de eleição para determinar o nível de anti-Xa.

Devem também ser tomadas precauções caso tenha sido operado recentemente e esteja sujeito a doses elevadas de Fragmin como no tratamento da trombose venosa profunda, embolia pulmonar e na doença coronária instável.

É muito importante que siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico. Ao utilizar Fragmin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Certos medicamentos com efeito sobre o sangue e a coagulação podem aumentar o risco de hemorragia enquanto estiver a utilizar o Fragmin, como por exemplo, medicamentos trombolíticos, outros anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores da agregação plaquetária. A utilização concomitante destes medicamentos com Fragmin pode também aumentar o risco de aparecimento de hematoma lombar ou epidural nos doentes sujeitos a anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar, pelo que deve informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Se está a ser tratado de angina de peito instável o seu médico pode dizer-lhe para tomar entre 75 mg a 325 mg de ácido acetilsalícilico por dia, ao mesmo tempo que está sujeito ao tratamento com Fragmin.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de Fragmin durante a gravidez não apresentou qualquer efeito prejudicial. Contudo, Fragmin só deverá ser administrado durante a gravidez se claramente necessário.

Os dados relativos à excreção de FRAGMIN no leite materno são limitados. Se está a amamentar deve informar o seu médico, de forma a que o possível risco para o seu filho possa ser avaliado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Fragmin

Fragmin 100 000 UI/4 ml, apresentado em frasco para injectáveis de 4 ml, contém 14mg/ml de álcool benzílico. Este excipiente não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até aos três anos de idade.

3. COMO UTILIZAR FRAGMIN

Utilizar Fragmin sempre de acordo com as indicações seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Prevenção da coagulação do sangue durante a hemodiálise e hemofiltração

Se tiver insuficiência renal crónica ou não apresentar risco conhecido de hemorragia, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora, caso a duração da hemodiálise e hemofiltração seja no máximo 4 horas. Em alternativa poderá ser-lhe administrada uma única injecção em bolus, por via intravenosa, de 5 000 UI. Se a hemodiálise ou hemofiltração tiver duração superior a 4 horas, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.

Se tiver insuficiência renal aguda ou apresentar elevado risco de hemorragia, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 5 a 10 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão por via intravenosa de 4 a 5 UI/kg de peso corporal por hora. Os doentes sujeitos a hemodiálise aguda requerem maior precaução relativamente à dose utilizada que os doentes sob a hemodiálise crónica, devendo ser sujeitos a monitorização abrangente dos níveis de anti-Xa. Os níveis plasmáticos recomendados estão compreendidos entre 0,2 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

Tratamento da trombose venosa profunda aguda e embolia pulmonar

Se sofre de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ser-lhe-á administrada uma injecção, por via subcutânea (sob a pele), de dose única uma vez por dia, ou duas injecções diárias.

Caso a administração seja efectuada uma vez por dia, a dose habitual é de 200 Ul/kg de peso corporal até ao máximo de 18 000 UI. Em alternativa, a dose de 100 Ul/kg de peso corporal, pode ser administrada duas vezes por dia. A monitorização do efeito anti­coagulante deve ser considerada em populações específicas de doentes que estejam a utilizar a dose de 100 UI/Kg. As amostras devem ser colhidas durante os níveis plasmáticos máximos (3 a 4 horas após a injecção subcutânea). Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Pode ser iniciada imediatamente a anticoagulação simultânea com antagonistas da vitamina K por via oral. O tratamento combinado deve ser continuado até que os níveis do complexo da protrombina atinjam um nível terapêutico (normalmente, entre 4 a 5 dias). O tratamento de doentes externos é possível, administrando-se as mesmas doses recomendadas para tratamento num hospital ou clínica.

Prevenção das complicações trombo-embólicas relacionadas com a cirurgia

Se lhe está a ser administrado o Fragmin com o objectivo de prevenir a coagulação do sangue durante a cirurgia, a dose irá depender do tipo de intervenção cirúrgica a que vai ser submetido.

Geralmente, não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante. Se realizada, a dose habitualmente recomendada origina níveis plasmáticos máximos compreendidos entre 0,1 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

-Cirurgia geral

Doentes com risco de complicações trombo-embólicas:

A primeira injecção de Fragmin (2 500 UI) ser-lhe-á administrada, por via subcutânea, nas 2 horas antes da operação. Após a operação ser-lhe-á administrada uma injecção (2 500 UI) todas as manhãs até que se consiga movimentar, geralmente durante 5-7 dias ou por um período mais longo.

Doentes com factores de risco adicionais para trombo-embolia:

O tratamento deve ser efectuado até conseguir movimentar-se (geralmente 5-7 dias ou períodos mais longos).

Caso a administração tenha início no dia anterior à intervenção cirúrgica, a dose será de 5000 UI, por via subcutânea, na noite anterior à intervenção cirúrgica, seguido de 5000 UI, por via subcutânea, nas noites seguintes.

Caso a administração tenha início no dia da intervenção cirúrgica, a dose a administrar será de 2500 UI, por via subcutânea, nas 2 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguida de 2500 UI, por via subcutânea, 8 a 12 horas mais tarde, mas não antes de 4 horas após o final da cirurgia. Iniciando-se no dia após a cirurgia, a dose a administrar será de 5000 UI, por via subcutânea, em cada manhã.

-Cirurgia ortopédica (como por exemplo operação à anca):

O seu médico poderá decidir continuar o tratamento com Fragmin durante 5 semanas após a cirurgia.

O regime posológico poderá ser um dos apresentados na tabela seguinte:

Dose de dalteparina a ser administrada por via subcutânea

Administraçãoda primeiradose dedalteparina Noite anterior à cirurgia Nas 2 horas anteriores à cirurgia 4 a 8 horas após a cirurgia 8 a 12 horas após a cirurgia Período pós-operatório
Inicio no pré-operatório – noite anterior à cirurgia 5 000 UI – – 5 000 UI à Noite
Inicio no pré-operatório – dia da cirurgia – 2 500 UI – 2 500 UI1 5 000 UI de manhã
Inicio no pós-operatório – – 2 500 UI1 5 000 UI por dia

Permitir um intervalo mínimo de 4 horas após o final da cirurgia.

Doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q)

Ser-lhe-á administrada uma injecção de 120 UI de Fragmin por kg de peso corporal, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), por via subcutânea. A dose máxima é de 10 000 UI por injecção. O tratamento deve ser continuado até o doente estar estabilizado clinicamente (geralmente pelo menos durante 6 dias) ou por períodos mais longos se o médico considerar ser benéfico.

Se estiver prevista uma cirurgia bypass da artéria coronária ou angioplastia, recomenda-se que o Fragmin seja administrado até ao dia da intervenção. Após o tratamento inicial de 6 dias com Fragmin, a administração pode ser continuada com uma dose fixa. Deve ser administrada uma injecção de 5 000 UI, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), às mulheres com peso inferior a 80 kg e aos homens com peso inferior a 70 kg. Deve ser administrada uma injecção de 7 500 UI, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), às mulheres com peso igual ou superior a 80 kg e aos homens com peso igual ou superior a 70 kg. O período de tratamento total não deverá exceder os 45 dias.

Recomenda-se o tratamento concomitante com o ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg por dia).

Normalmente não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante, mas deve ser considerada em populações de doentes específicos. Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Prevenção da coagulação do sangue em doentes com limitação da mobilidade

Ser-lhe-á administrada uma injecção de 5 000 UI de Fragmin por via subcutânea, uma vez por dia, geralmente 12 a 14 dias, ou períodos mais longos.

Tratamento do tromboembolismo venoso com sintomas e prevenção prolongada do seu reaparecimento em doentes com cancro

Durante o primeiro mês de tratamento, ser-lhe-á administrado 200 UI/Kg de peso corporal, por via subcutânea, uma vez ao dia. A dose máxima diária não deverá ser superior a 18 000 UI.

Do segundo ao sexto mês, ser-lhe-á administrada uma dose de aproximadamente 150 UI/Kg, por via subcutânea, uma vez por dia, utilizando as seringas pré-carregadas de dose única que se encontram na tabela seguinte:

Peso corporal (Kg) Dose de dalteparina (UI)
£ 56 7 500
57 a 68 10 000
69 a 82 12 500
83 a 98 15 000
3 99 18 000

No caso de apresentar trombocitopénia causada pela quimioterapia, a dose a administrar será mais reduzida:

No caso de apresentar trombocitopénia causada por quimioterapia em que a contagem de plaquetas é menor que 50 000/mm3, o tratamento com dalteparina deve ser interrompido até haver recuperação para níveis acima de 50 000/mm3. Para contagens de plaquetas entre 50 000/mm3 e 100 000/mm3, a dalteparina deve ser reduzida em 17% a 33% da dose inicial, dependendo do seu peso. Assim que a contagem de plaquetas recuperar para níveis iguais ou superiores a 100 000/mm3, a dose completa de dalteparina deve ser reiniciada.

Peso corporal (Kg) Dose de dalteparina programada (UI) Dose de dalteparina reduzida (UI) Média da redução de dose (%)
£ 56 7 500 5 000 33
57 a 68 10 000 7 500 25
69 a 82 12 500 10 000 20
83 a 98 15 000 12 500 17
3 99 18 000 15 000 17

Tabela: Redução da dose de dalteparina em caso de trombocitopénica (50 000 – 100 000/ mm3)

No caso de apresentar insuficiência renal significativa, dose de dalteparina deve ser ajustada de forma a manter um nível terapêutico de 1 UI/ml anti-Xa (margem de 0,5 a 1,5 UI/ml), medido 4 a 6 horas após a administração de Fragmin. A medição dos níveis de anti-Xa deve ser repetida após 3 a 4 novas doses. Este ajuste de dose deve ser repetido até o nível terapêutico anti-Xa ser alcançado.

Como administrar Fragmin

As injecções de Fragmin são geralmente administradas pelo seu médico ou enfermeiro, mas em certas condições, poderá ter que lhe ser administrado Fragmin já fora do hospital. Neste caso o seu médico ou enfermeiro explicar-lhe-á como administrar a injecção a si próprio, antes de sair do hospital.

O Fragmin, excepto na utilização durante a hemodiálise e hemofiltração, é injectado por via subcutânea (sob a pele). Poderá administrar o medicamento a si próprio quer numa prega da pele na zona do abdomén quer na parte superior da nádega. O seu médico dir-lhe-á qual das duas áreas deve ser usada preferencialmente. Seja qual for a área que utilize, para evitar que se torne doloroso, certifique-se que se vai injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez. Antes da administração, certifique-se que o local de injecção está devidamente limpo. Faça-o esfregando a área com um algodão, embebido em álcool ou outro antiséptico ou lavando a área com sabão e água secando-a com uma toalha limpa e seca. Se estiver a administrar o medicamento a si próprio, na zona do abdomén, como a camada de gordura pode ser muito fina, pode tornar-se necessário fazer uma prega na pele de forma a fazer uma ligeira saliência. Não necessita de se magoar para comprimir a pele, mas mantenha a pele apertada durante todo o tempo que estiver a fazer a administração da injecção. Se está a administrar a injecção na nádega, a camada de gordura aqui é suficiente, pelo que não é necessário fazer qualquer prega na pele.

Insira a agulha na pele em posição vertical, tão profundamente quanto possível. Prima o êmbolo e retire a agulha quando tiver injectado todo o conteúdo da seringa. Elimine a seringa utilizada e a agulha de forma segura.

Fragmin não pode ser administrado por permuta (unidade por unidade) com heparinas não fraccionadas ou outras heparinas de baixo peso molecular.

Se tiver quaisquer dúvidas deve pedir ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Fragmin do que deveria:

Se acidentalmente tiver administrado uma quantidade excessiva de Fragmin, deve contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fragmin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fragmin

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fragmin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, especialmente se foi submetido a uma cirurgia com anestesia epidural ou lombar, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

  • Dor na região lombar (lombalgia)
  • Diminuição da sensibilidade ou da actividade motora (parestesia e adinamia dos membros inferiores)
  • Disfunção da vesícula ou bexiga.

Outros efeitos secundários que poderão surgir muito raramente, são: -hematoma ou dor no local onde foi administrada a injecção.

  • Hematoma lombar ou epidural.
  • Hemorragias.
  • Diminuição do número de plaquetas no seu sangue. Esta situação é chamada de trombocitopénia moderada e é normalmente reversível (tipo I), mas foram observados alguns casos mais graves (tipo II).
  • Reacções alérgicas e reacções anafiláticas.
  • Lesão local do tecido (necrose dérmica) e queda de cabelo (alopécia).
  • Aumento temporário de certas substâncias produzidas pelo fígado (as transaminases hepáticas, TGP e TGO).

Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou lombar associados à utilização profilática de heparina, no contexto da anestesia epidural ou lombar e da punção lombar. Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica, incluindo paralesia prolongada ou permanente.

Foram também notificados casos de hemorragias retroperitoneais e de hemorragias intracranianas, tendo alguns sido fatais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR FRAGMIN
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Fragmin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Fragmin se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fragmin

A substância activa é a dalteparina sódica.

A tabela seguinte descreve para cada apresentação de Fragmin, a quantidade total de dalteparina sódica e os outros componentes de Fragmin.

Apresentações Quantidade total de dalteparina sódica Outros Componentes
Ampola de 1 ml 10 000 UI Cloreto de sódio Água para injectáveis
Ampola de 4 ml 10 000 UI Cloreto de sódio Água para injectáveis
Seringa pré-carregadade dose única de 0,2 Ml 2 500 UI Cloreto de sódio Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,2 Ml 5 000 UI Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,3 Ml 7 500 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,4 Ml 10 000 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,5 Ml 12 500 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,6 Ml 15 000 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,72 Ml 18 000 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Frasco para injectáveis de 4 ml 100 000 UI Álcool benzílico Água para injectáveis

Qual o aspecto de Fragmin e conteúdo da embalagem

Fragmin apresenta-se em ampolas, frasco para injectáveis e seringas pré-carregadas de dose única. Estão disponíveis diferentes dosagens e apresentações:

  • Fragmin 10 000 UI/1 ml: 10 ampolas de 1 ml.
  • Fragmin 10 000 UI/4 ml: 10 ampolas de 4 ml.
  • Fragmin 2 500 UI/0,2 ml: 5 e 10 seringas pré-carregadas de dose única de 0,2 ml.
  • Fragmin 5 000 UI/0,2 ml: 5 e 10 seringas pré-carregadas de dose única de 0,2 ml.
  • Fragmin 7 500 UI/0,3 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,3 ml.
  • Fragmin 10 000 UI/0,4 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,4 ml.
  • Fragmin 12 500 UI/0,5 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,5 ml.
  • Fragmin 15 000 UI/0,6 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,6 ml.
  • Fragmin 18 000 UI/0,72 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,72 ml.
  • Fragmin 100 000 UI/4 ml: 1 frasco para injectáveis de 4 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricantes Pharmacia AB Lindhagensgatan 112 S-11287 Estocolmo Suécia

Pfizer Manufacturing Belgium Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

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Cetorolac

Toradol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Toradol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Toradol
3. Como tomar Toradol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Toradol
6. Outras informações

Toradol 10 mg comprimidos revestidos Cetorolac de trometamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TORADOL E PARA QUE É UTILIZADO

Toradol pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Grupo farmacoterapêutico: 9.1.2 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético.

Toradol está indicado no tratamento de curta duração da dor aguda de intensidade moderada a grave que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não está indicado em situações de dor crónica.
O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A duração máxima do tratamento é de 7 dias.

2. ANTES DE TOMAR TORADOL
Não tome Toradol nos seguintes casos:
Alergia (hipersensibilidade) ao cetorolac de trometamina ou a qualquer outro componente de Toradol.
Alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides.

Úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração.

Insuficiência cardíaca grave.

Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica superior a 442 mmol/l), situações de risco de insuficiência renal devido a hipovolémia ou desidratação.

Durante a gravidez, parto, trabalho de parto e período de amamentação.

Doentes com suspeita ou confirmação de hemorragia vascular cerebral, doentes submetidos a operações com elevado risco hemorrágico ou hemostase incompleta, diátese hemorrágica e ainda em doentes com elevado risco hemorrágico, incluíndo doentes com alterações da coagulação e doentes heparinizados.

Crianças com menos de 16 anos de idade.

Indivíduos com história clínica de angioedema, reactividade broncospástica (por ex. asma) e pólipos nasais.

Tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2.

Tratamento concomitante com pentoxifilina.

Tome especial cuidado com Toradol:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos gastrointestinais
Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteróides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco destas complicações é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica e em doentes idosos. Deve informar o seu médico assistente se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. O médico poderá prescrever um agente protector da mucosa do estômago.

Efeitos renais
Toradol deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal ou com história clínica de doença renal. Recomenda-se precaução na utilização de Toradol em doentes com patologias que originam redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo sanguíneo renal. Nestes doentes, a administração de Toradol ou outros anti-inflamatórios não esteróides pode reduzir, em função da dose, a síntese das prostaglandinas renais e precipitar uma descompensação ou insuficiência renal. Os doentes com maior risco para esta reacção são os portadores de insuficiência renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doentes tratados com diuréticos e indivíduos idosos (ver Não tome Toradol nos seguintes casos).

Recomenda-se precaução na utilização em insuficientes hepáticos.

Reacções alérgicas
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Toradol deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou outras manifestações de alergia.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Precauções relativas a fertilidade
O uso de Toradol, à semelhança de qualquer fármaco inibidor da síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandinas, pode ser prejudicial à fertilidade e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Deve considerar-se a suspensão do Toradol em mulheres com dificuldade em engravidar ou em investigação de infertilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Toradol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Toradol com outros anti-inflamatórios não esteróides ou com pentoxifilina está contra-indicada (ver “Não Tome Toradol nos seguintes casos”).

A administração concomitante de Toradol com probenecid conduz a concentrações plasmáticas mais elevadas e prolongadas de cetorolac.

A administração concomitante de Toradol com metotrexato ou com lítio pode aumentar a toxicidade destes fármacos.

Toradol não altera a ligação da digoxina às proteínas plasmáticas.

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. Os agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Os corticosteróides aumentam o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de Toradol e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Toradol reduz a necessidade de recurso a terapêutica concomitante com analgésicos opiáceos para o alívio da dor pós-operatória.

Os antiácidos não afectaram a absorção do Toradol.

Ao tomar Toradol com alimentos e bebidas:

A administração de Toradol comprimido após uma refeição com elevado teor em gordura originou uma diminuição da concentração máxima de cetorolac e um atraso de cerca de 1 hora na sua ocorrência. Tomar Toradol com um copo de água.
Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Toradol não está indicado durante a gravidez, parto e trabalho de parto. Toradol não está indicado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Alguns doentes podem apresentar sonolência, tonturas, vertigens, insónias ou depressão com a utilização de Toradol. Se os doentes apresentarem estes efeitos indesejáveis ou efeitos análogos, recomenda-se precaução na realização de tarefas que requeiram capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Toradol:

Cada comprimido revestido contém 69 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Toradol.

3. COMO TOMAR TORADOL

Tome Toradol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Toradol pode ser tomado em dose única ou em doses múltiplas segundo um regime regular ou de acordo com o necessário no intervalo posológico.

Toradol comprimidos não está indicado em crianças com menos de 16 anos de idade. Apenas está indicada em crianças dos 2 aos 16 anos de idade a utilização da forma injectável em dose única i.m. ou i.v., seguida, se necessário, de bólus i.v. múltiplos. A via de administração recomendada em crianças é a injecção i.v., uma vez que a injecção i.m. pode ser dolorosa.

Posologia
Toma em dose única: 1 comprimido por dia.
Toma em doses múltiplas: 1 comprimido com intervalos de 4 a 6 horas, consoante a necessidade. A dose diária máxima de 4 comprimidos não deve ser ultrapassada.

Instruções posológicas especiais
No dia da passagem do tratamento injectável para o tratamento oral, a dose total diária de todas as formas de Toradol não deve ser exceder os 120 mg nos doentes com idade inferior a 65 anos nem 60 mg nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou com insuficiência renal. A dose máxima diária de Toradol comprimido não deve ultrapassar 40 mg.

Doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos): os idosos podem eliminar o cetorolac mais lentamente e ser mais sensíveis aos efeitos adversos dos anti-inflamatórios não esteróides, pelo que se recomenda precaução especial e redução da dose quando se tratam idosos.

Doentes com insuficiência renal: não utilizar Toradol em doentes com insuficiência renal moderada ou grave. Utilizar com precaução nos doentes com menor grau de insuficiência renal (creatinina sérica de 170 – 442 mmol/l). Estes doentes devem receber uma dose mais baixa de Toradol e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Toradol é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Toradol do que deveria:

No caso de ingestão de uma dose excessiva de Toradol, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Toradol:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossiga o tratamento com a dose habitual de Toradol.

Efeitos da interrupção do tratamento com Toradol:

Toradol é destituído de potencial para criar dependência. Não se observaram sintomas de privação após a interrupção brusca do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Toradol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Gastrointestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistemas nervoso central/sistema músculo-esquelético: sonhos anómalos, pensamentos anómalos, ansiedade, meningite asséptica, convulsões, depressão, tonturas, sonolência, secura de boca, euforia, sede excessiva, alucinações, cefaleias, hipercinesia, incapacidade de concentração, insónia, mialgia, nervosismo, parestesia, reacções do tipo psicótico, vertigens.

Sistema urinário: insuficiência renal aguda, dor lombar (com ou sem hematúria ou urémia), síndrome urémico-hemolítico, hipercalemia, hiponatremia, aumento da frequência urinária, retenção urinária, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.

A administração de uma dose de Toradol pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência renal, nomeadamente elevação dos níveis de creatinina e de potássio.

Afecções cardíacas: palpitações, bradicardia.

Afecções vasculares: hipotensão, hematoma, afrontamento, palidez, hemorragia de ferida pós-operatória.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, dispneia, edema pulmonar.

Hepato-biliares: alteração das provas de função hepática, hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.

Pele: dermatite exfoliativa, erupção cutânea maculopapulosa, prurido, urticária, púrpura, angioedema, sudação. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, broncospasmo, rubor, exantema, hipotensão, edema laríngeo, reacções anafilactóides.

Hematológicas: púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia pós-operatória das incisões, aumento do tempo de hemorragia.
Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão, zumbidos, perda de audição.

Outros: astenia, aumento de peso, febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TORADOL
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Toradol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Toradol
-A substância activa é o cetorolac de trometamina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de cetorolac de trometamina.
-Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E171), hidroxipropilmetilcelulose e macrogol.

Qual o aspecto de Toradol e conteúdo da embalagem

Toradol apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, biconvexos, brancos ou branco-creme, com a gravação “KET 10” numa das faces, em embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da autorização de introdução no mercado.

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 DE-795639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2008

Categorias
Enoxaparina sódica

LOVENOX bula do medicamento

Neste folheto:
1 – O que é Lovenox e para que é utilizado
2 – Antes de tomar Lovenox
3 – Como tomar Lovenox
4 – efeitos secundarios LOVENOX possíveis
5 – Como conservar Lovenox
6 – Outras informações

LOVENOX, 90 mg/0.6 ml solução injectavel.
LOVENOX, 120 mg/0.8 ml solução injectavel.
LOVENOX, 150 mg/1 ml solução injectavel.

Enoxaparina sódica


Leia atentamente este folheto antes de tomar LOVENOX este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundarios LOVENOX se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios LOVENOX não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O que é Lovenox e para que é utilizado

Lovenox contém enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular. Lovenox é uma solução injectavel utilizada no:

Tratamento profiláctico da doença tromboembólica de origem venosa, nomeadamente em cirurgia ortopédica e em cirurgia geral.
Profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes não cirúrgicos acamados devido a doença aguda, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves ou doenças reumatológicas.
Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar. Tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio sem onda Q, em administração concomitante com aspirina.
Profilaxia da formação de trombos no circuito de circulação extra-corporal na hemodiálise.

2. Antes de tomar Lovenox
Não tome Lovenox

Se tem alergia (hipersensibilidade à enoxaparina, ou à heparina e seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular.
Em caso de hemorragia activa ou situações de risco elevado de hemorragia não controlável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente. Em caso de anestesia loco-regional na cirurgia electiva em doentes que estejam a receber doses terapêuticas (1 mg/kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia). Quando se utilizam apenas doses profiláticas (40 mg/dia ou menos) esta contra-indicação não se aplica.

Tome especial cuidado com Lovenox

Não administrar por via intramuscular
A enoxaparina deve ser usada com precaução em situações com aumento do potencial hemorrágico, tais como:
– alterações da hemostase
– antecedentes de úlcera péptica,
– acidente isquémico recente
– hipertensão arterial grave não controlada,
– retinopatia diabética,
– neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recentes.
– administração concomitante de medicamentos que interferem na hemostase (ver Tomar Lovenox com outros medicamentos).

A enoxaparina deve ser usada com extrema precaução em caso de antecedente de trombocitopénia induzida por outra heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitopénia pode persistir durante vários anos.
Em caso de suspeita de antecedentes de trombocitopénia, os testes de agregação plaquetária in vitro têm pouco valor preditivo. Nestes casos, a decisão de administrar enoxaparina deve ser tomada em conformidade com a opinião dum especialista nesta área.

Hemorragias nos Idosos
Não se observa qualquer aumento na tendência para hemorragias nos idosos com as doses profiláticas. Os doentes idosos (em especial doentes com mais de 80 anos) podem apresentar maior risco de complicações hemorrágicas com as doses terapêuticas. Recomenda-se uma vigilância clínica cuidadosa.
Insuficiência Renal
Em doentes com insuficiência renal há um aumento da exposição à enoxaparina o que aumenta o risco de hemorragia. Dado que a exposição à enoxaparina é significativamente aumentada em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) recomenda-se um ajuste posológico para os regimes terapêutico e profilático. Embora não seja recomendado nenhum ajuste de LOVENOX posologia nos doentes
com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 30-50 ml/min) ou ligeira (depuração da creatinina 50-80 ml/min) aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa.. Baixo peso
Observou-se um aumento da exposição à enoxaparina com as doses profiláticas (não ajustadas ao peso) em mulheres de baixo peso (<45 kg) e homens de baixo peso (<57 kg,) o que pode provocar um maior risco de hemorragia. Portanto recomenda-se vigilância clinica cuidadosa nestes doentes. Monitorização biológica
O risco de trombocitopénia induzida pela heparina também existe com as heparinas de baixo peso molecular. Em caso de ocorrência, surge normalmente entre o 5° e o 21° dia após o início da terapêutica com enoxaparina. Recomenda-se portanto uma contagem das plaquetas antes do tratamento e depois regularmente durante o período de tratamento. Caso se verifique uma diminuição significativa do número de plaquetas (de 30 a 50 % do valor inicial), o tratamento com enoxaparina deve ser interrompido imediatamente, sendo instituída uma terapêutica alternativa. Anestesia espinal/epidural
Tal como com outros anticoagulantes, foram relatados casos raros de hematomas neuraxiais com o uso de enoxaparina em doentes sujeitos a anestesia espinal/epidural ou a punção espinal, que produziram paralisia prolongada ou permanente (ver Efeitos Indesejáveis). O risco destes eventos pode ser maior com a persistência do cateterismo epidural no pós-operatório, ou com o uso concomitante de outros medicamentos que afectam a hemostase tais como AINEs (ver Interacções). O risco também parece ser aumentado pela punção neuraxial traumática ou repetida.
Deve considerar-se o perfil farmacocinético da enoxaparina ao planear a utilização de anestesia/analgesia epidural ou espinal associada à administração de enoxaparina, a fim de reduzir o risco de hemorragia no canal medular. A colocação ou remoção do cateter é mais aconselhada antes da administração de enoxaparina. De qualquer forma, é importante que isto ocorra quando o efeito anticoagulante da enoxaparina for mínimo. Se o médico decidir administrar terapêutica anticoagulante no contexto de anestesia epidural/espinal, esta deve ser efectuada sob uma vigilância cuidada e uma monitorização frequente para detectar os sinais e sintomas de perturbação neurológica, tais como dor na linha média dorsal, deficiências sensoriais e motoras (dormência ou fraqueza nos membros inferiores), perturbações intestinais e/ou urinárias devem ser controlados. Os doentes devem informar imediatamente o enfermeiro ou o seu médico assistente caso experimentem alguns destes sinais ou sintomas. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma neuraxial, é necessário proceder urgentemente ao diagnóstico e tratamento, incluindo a descompressão da medula espinal. Válvulas cardíacas prostéticas mecânicas
O uso de enoxaparina não foi adequadamente estudado na profilaxia do tromboembolismo em doentes com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas. Foram relatados casos isolados de trombose da válvula cardíaca prostética em doentes com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas que receberam enoxaparina para a tromboprofilaxia. Factores de interferência, incluindo doença subjacente e dados clínicos insuficientes, limitam a avaliação destes casos. Alguns destes casos eram mulheres grávidas, nas quais a trombose levou à morte da mãe e do feto. As mulheres
grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas podem apresentar um risco aumentado de tromboembolismo (ver Tome especial cuidado com Lovenox).

Tomar Lovenox com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar LOVENOX ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de se iniciar a terapêutica com enoxaparina, recomenda-se a descontinuação doutros medicamentos que interferem na hemostase, excepto quando expressamente indicados. Estas associações incluem medicamentos tais como: Ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides; Dextrano 40, ticlopidina e clopidogrel; Glucocorticóides sistémicos; Trombolíticos e anticoagulantes;
Outros fármacos anti-agregantes plaquetares incluindo os antagonistas da glicoproteína
IIb/IIIa.
Em caso de indicação para a terapêutica combinada a enoxaparina deve ser usada com precaução e com monitorização biológica apropriada.

Gravidez e aleitamento

Em seres humanos, não se observou passagem da enoxaparina através da barreira placentária no segundo trimestre de gravidez. Não há dados disponíveis sobre o primeiro e o terceiro trimestres.
Por prudência e por falta de experiência clínica relevante, a utilização da enoxaparina durante a gravidez deve ser limitada aos casos de absoluta necessidade médica. As mulheres grávidas submetidas a terapêutica anticoagulante, incluindo a enoxaparina, têm um risco acrescido de hemorragia.
As mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas podem apresentar um risco aumentado de tromboembolismo (ver Tome especial cuidado com Lovenox: Válvulas cardíacas prostéticas mecânicas).

Não se sabe se a enoxaparina é excretada no leite materno humano. Embora a absorção oral pelo recém-nascido seja improvável, por precaução, não é aconselhável o tratamento com enoxaparina durante o aleitamento.

3. Como tomar Lovenox

Tomar Lovenox sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para algumas das LOVENOX posologias indicadas recomenda-se a utilização da solução injectavel a 100mg/ml.

Tratamento profiláctico da doença tromboembólica em doentes cirúrgicos
Nos doentes com risco tromboembólico moderado, a dose recomendada é 20 mg de enoxaparina numa injecção diária, por via subcutânea. Nos doentes com alto risco tromboembólico, particularmente em cirurgia ortopédica, a LOVENOX posologia da enoxaparina será de 40 mg numa injecção diária, por via subcutânea.
Em cirurgia geral, a primeira injecção será efectuada cerca de duas horas antes da intervenção. Em cirurgia ortopédica, a primeira injecção será dada 12 horas antes da intervenção.
O tratamento com enoxaparina é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Em certos doentes, pode ser necessário um tratamento mais prolongado e a administração de enoxaparina deve prolongar-se enquanto existir o risco de tromboembolismo venoso e até o doente passar a regime ambulatório. Em cirurgia ortopédica, recomenda-se a continuação da terapêutica com 40 mg uma vez por dia durante três semanas, após a terapêutica inicial. Profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes não cirúrgicos A dose recomendada é 40 mg de enoxaparina numa injecção diária, por via subcutânea. O tratamento com enoxaparina é geralmente prescrito por um período mínimo de 6 dias, sendo prolongado até à recuperação total da mobilidade pelo doente, num período máximo de 14 dias.

Tratamento da trombose venosa profunda
A dose recomendada é de 1,5 mg/Kg de peso, administrada numa injecção subcutânea diária, ou em alternativa, 1 mg/Kg administrada de 12 em 12 horas. Em doentes com perturbações tromboembólicas complicadas, recomenda-se a dose de 1 mg/kg duas vezes por dia.
O tratamento tem normalmente a duração de 10 dias. Deve associar-se uma terapêutica anticoagulante oral quando apropriado e o tratamento com enoxaparina deve ser mantido até se alcançar um efeito terapêutico anticoagulante (Índice de Normalização Internacional 2 a 3).
Tratamento da angina instável e enfarte do miocárdio sem onda Q A dose recomendada de enoxaparina é de 1 mg/Kg de peso, administrada por injecção subcutânea de 12 em 12 horas, em associação com aspirina por via oral (100 a 325 mg por dia).
O tratamento com enoxaparina nestes doentes deve ter a duração mínima de 2 dias e ser continuado até à estabilização clínica. A duração habitual do tratamento é de 2 a 8 dias. Prevenção da coagulação extra-corporal na hemodiálise
A dose recomendada de enoxaparina é de 1 mg/Kg de peso. Nos doentes com elevado risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg com sistema de aporte vascular duplo, ou para 0,75 mg/kg com sistema de aporte vascular simples. Durante a hemodiálise, a enoxaparina deve ser injectada no ramo arterial do circuito de diálise no início de cada sessão. Esta dose é geralmente suficiente para uma sessão de hemodiálise de 4 horas. Em caso de aparecimento de resíduos de fibrina, p. ex. numa sessão mais longa, poderá administrar-se uma nova dose de 0,5 a 1 mg/kg.

GRUPOS ESPECIAIS
Crianças
A segurança e a eficácia da enoxaparina em crianças não foram ainda estabelecidas.

Idosos
Não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de insuficiência renal conforme descrito a seguir (ver Tome especial cuidado com Lovenox: Hemorragias em idosos) Insuficientes renais
(ver Tome especial cuidado com Lovenox: Insuficiência renal). Insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) é necessário efectuar um ajuste posológico em conformidade com os quadros seguintes:

– Regime Terapêutico
LOVENOX posologia normal Insuficiência renal grave
1 mg/kg 2 vezes ao dia 1 mg/kg 1 vez ao dia
1,5 mg/kg 1 vez ao dia 1 mg/kg 1 vez ao dia

– Regime Profilático
LOVENOX posologia normal Insuficiência renal grave
40 mg 1 vez ao dia 20 mg 1 vez ao dia
20 mg 1 vez ao dia 20 mg 1 vez ao dia

Estes ajustes de LOVENOX posologia não se aplicam à indicação em hemodiálise. Insuficiência renal moderada ou ligeira
Embora não seja recomendado nenhum ajuste de LOVENOX posologia nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 30-50 ml/min) ou ligeira (depuração da creatinina 50-80 ml/min) aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa. Insuficientes hepáticos: Dada a inexistência de estudos clínicos com insuficientes hepáticos, recomenda-se particular precaução nestes doentes

MODO DE ADMINISTRAÇÃO Injecção subcutânea
A injecção subcutânea de enoxaparina deve ser dada de preferência com o doente em decúbito dorsal, no tecido subcutâneo profundo face antero-lateral e postero-lateral da parede abdominal, alternadamente do lado direito e do lado esquerdo. A seringa pré-cheia descartável está pronta para uso imediato. A agulha deve ser totalmente introduzida na vertical numa prega cutânea feita entre o polegar e o indicador. A prega cutânea deve ser mantida durante a injecção. Não se deve friccionar o local da injecção após a administração.

Se tomar mais Lovenox do que deveria

Sintomas
A sobredosagem acidental após administração intravenosa ou subcutânea de doses elevadas de enoxaparina poderá originar complicações hemorrágicas. Em caso de
administração oral, mesmo em grandes doses, é pouco provável que haja absorção significativa de enoxaparina. Antídotos e tratamento
A enoxaparina pode ser, em grande parte, neutralizada pela injecção intravenosa lenta de protamina (sulfato ou cloridrato). A dose de protamina depende da dose de enoxaparina injectada: 1 mg de protamina para neutralizar a actividade anti-IIa produzida por 1 mg de enoxaparina, se a enoxaparina tiver sido administrada nas últimas 8 horas. Se a enoxaparina tiver sido administrada há mais de 8 horas ou se for necessário administrar uma dose suplementar de protamina, deve utilizar-se uma perfusão com 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Após 12 horas da administração de enoxaparina, pode não ser necessário administrar protamina. Nestas condições, e mesmo com doses elevadas de protamina, a actividade anti-Xa não é nunca totalmente neutralizada (máximo 60%).

Caso se tenha esquecido de tomar Lovenox
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de tomar Lovenox
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. efeitos secundarios LOVENOX possíveis

Como todos os medicamentos, Lovenox pode causar efeitos secundarios, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A classificação abaixo descrita para os efeitos indesejáveis encontra-se de acordo com a classificação MedDra e: Muito frequentes: >1/10; Frequentes: >1/100, <1/10;
Pouco frequentes: >1/1 000, <1/100; Raros: >1/10 000, <1/1 000;
Muito raros: <1/10 000 (incluindo comunicações isoladas)

Doenças do Sangue e do Sistema Linfático:
Frequentes:
Tal como com outros anticoagulantes, podem ocorrer hemorragias na presença de factores de risco associados, tais como: lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia, procedimentos invasivos e certas associações medicamentosas (ver Interacções). Casos de trombocitopénia ligeira e transitória têm sido observados durante os primeiros dias de tratamento.

Muito raros:
Foram relatados casos de hemorragias graves, incluindo hemorragia retroperitoneal e intracraniana. Alguns destes casos foram fatais.
Foram relatados casos de hematomas neuraxiais com o uso concomitante de enoxaparina e anestesia espinal/epidural ou punção espinal. Estes eventos produziram graus variados de danos neurológicos, incluindo paralisia prolongada ou permanente (ver Precauções Especiais de Utilização).

Doenças do Sistema Imunitário:
Raros:
Foram relatados casos raros de trombocitopénia imuno-alérgica, com trombose. Em alguns casos a trombose foi complicada por enfarte do órgão ou isquémia dos membros. (ver Precauções Especiais de Utilização).

Muito raros:
Podem ocorrer casos de reacções alérgicas cutâneas (erupções bulhosas) ou sistémicas, que levam por vezes à suspensão do tratamento. Foram relatados casos de hipersensibilidade com vasculite cutânea.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes:
A injecção subcutânea de enoxaparina pode ser acompanhada de dor, hematoma e ligeira irritação local.

Raros:
Raramente, surgem nódulos inflamatórios no local da injecção, que não são bolsas quísticas de enoxaparina. Estes casos desaparecem após alguns dias sem necessidade de descontinuar o tratamento.

Muito raros:
Foram observados alguns casos excepcionais de necrose cutânea no local da injecção, quer com a heparina convencional quer com as heparinas de baixo peso molecular. Estes efeitos são precedidos do aparecimento de púrpura ou de placas eritematosas, infiltradas e dolorosas, com ou sem sintomas gerais. Neste caso, é necessário suspender imediatamente o tratamento.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes:
Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de enzimas hepáticas.

Raros:
Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de plaquetas. Se algum dos efeitos secundarios LOVENOX se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios LOVENOX não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Lovenox

Não conservar acima de 25°C Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lovenox após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 – Outras informações

Qual a composição de Lovenox
– A substância activa é a enoxaparina sódica
– Os outros componentes são: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Lovenox e conteúdo da embalagem:

Solução injectavel em seringas pré-cheias, para administração subcutânea. LOVENOX 90 mg/0.6ml
Embalagens contendo 2, 6 ou 50 seringas graduadas de 0,6 ml.
LOVENOX 120 mg/0.8ml
Embalagens contendo 2, 6 ou 50 seringas graduadas de 0,8 ml. LOVENOX 150 mg/1ml
Embalagens contendo 2, 6 ou 50 seringas graduadas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Aventis Intercontinental 180, Rue Jean Jaurés Maisons-Alfort França

Este folheto foi aprovado pela última vez: 19-12-2007