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Momendol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Outubro de 2009
Sem comentários em Momendol bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Momendol e para que é utilizado
2.Antes de tomar Momendol
3.Como tomar Momendol
4.Efeitos secundários Momendol
5.Como conservar Momendol
6.Outras informações

MOMENDOL 220 mg

Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Contacte o médico se os sintomas agravarem ou não melhorarem no período máximo de 7 dias, em caso de dor ou de 3 dias em caso de tratamento da febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É MOMENDOL E PARA QUE É USADO

Momendol pertence à categoria dos Anti-inflamatórios e anti-reumátismais não esteróides, isto é, medicamentos que combatem a dor, a inflamação e a febre sendo úteis no tratamento sintomático das doenças reumáticas.

Momendol é usado no tratamento sintomático a curto prazo de dores ligeiras a moderadas tais como dos músculos e articulações, cabeça, dentes e dores menstruais. Momendol também pode ser útil no alívio da febre.

2.ANTES DE TOMAR MOMENDOL

Não tome Momendol

Por doentes com alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ou a qualquer dos excipientes ou substâncias químicas relacionadas.

Por doentes que sofrem de doenças alérgicas tais como asma, urticária, rinite, pólipos nasais, angioedema, reacções anafilácticas ou anafilactóides após toma de medicamentos contendo acido acetilsalicílico, outros medicamentos para as dores, anti-inflamatórios não esteróides e medicamentos antireumatismais, devido à possibilidade de sensibilidade cruzada.

Em doentes que já sofreram hemorragia ou perfuração gastrointestinal, que tenham úlceras do estômago ou duodeno activas, doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa, doença Crohn), insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca grave não controlada, insuficiência renal grave (clearance da creatinina <30 ml/min), angioedema, durante tratamentos intensivos com diuréticos e em indivíduos com hemorragias frequentes e em risco de hemorragia durante o tratamento com anti-coagulantes. (Ver “Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção” e “Precauções especiais com Momendol”).

Gravidez, a partir do 6° mês, e aleitamento. (Ver Gravidez e aleitamento).

Contra-indicado nas crianças, com menos de 12 anos. Nos jovens de idade inferior a 16 anos é aconselhável consultar um médico.

Precauções especiais com MOMENDOL

Devido à existência de uma forte relação entre a dose e a ocorrência de eventos gastrointestinais adversos, deve ser sempre usada a dose eficaz mais baixa.

Quando Momendol é usado em doentes com história de hipertensão e/ou em doentes com insuficiência cardíaca e função renal comprometida.

Durante o tratamento com Momendol, o débito urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas, particularmente nos idosos, nos doentes com doença cardíaca crónica ou insuficiência renal crónica, e doentes a fazer tratamento com diuréticos, após grandes cirurgias envolvendo hemorragia massiva.

Quando Momendol é usado em doentes com insuficiência cardíaca grave, pode ocorrer agravamento da situação.

Quando Momendol é usado em doentes com sintomas actuais ou anteriores de alergia, visto que o produto pode provocar broncoespasmo, asma ou outras manifestações alérgicas, e em doentes com doença gastrointestinal anterior ou insuficiência hepática, devem ser adoptadas precauções especiais.

Momendol deve ser descontinuado se ocorrer erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de alergia/hipersensibilidade.

Momendol deve ser descontinuado se ocorrerem perturbações visuais.

Porque naproxeno, tal como outros fármacos anti-inflamatórios, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa.

Porque em casos isolados, foi descrita uma exacerbação de processos infecciosos inflamatórios com relação temporal com a utilização de medicamentos anti-inflamatórios. Se usado em doentes idosos, que geralmente apresentam função renal, hepática e cardíaca comprometidas, visto que este grupo de doentes está mais exposto ao risco de efeitos indesejáveis causados pelos medicamentos anti-inflamatórios. Não é recomendável o uso prolongado de anti-inflamatórios nos idosos.

Porque naproxeno inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de hemorragia. Os doentes que tenham distúrbios da coagulação ou estejam a efectuar tratamentos que interfiram com a hemostase devem ser cuidadosamente observados quando é administrado Momendol. Quando Momendol é usado por consumidores de altas doses diárias de álcool, devido ao risco de hemorragia estomacal.

No caso de dor de origem gastrointestinal não é recomendada a utilização do medicamento. Sabe-se que é possível ocorrer hemorragia estomacal ou intestinal em doentes a tomar AINEs.

Porque o produto pertence a um grupo de fármacos (medicamentos anti-inflamatórios da classe dos AINEs) que podem comprometer a fertilidade feminina. Este efeito é reversível logo que o medicamento seja descontinuado.

O produto é normalmente contra-indicado em doentes asmáticos.

Quando Momendol é usado em associação com outro medicamento que requer cuidados especiais (ver “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”)

Tomar Momendol com outros medicamentos

A administração de naproxeno com outros anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides não é recomendada devido ao aumento do risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais.

Naproxeno aumenta o efeito dos anticoagulantes cumarinicos (varfarina, dicumarol) porque prolonga o tempo de protrombina e reduz a agregação plaquetária.

A associação de naproxeno e lítio deve ser evitada; se necessário monitorizar os níveis plasmáticos de lítio e ajustar as doses.

Devido à alta extensão da ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, o tratamento com hidantoína ou sulfamidas deve ser conduzido com precaução.

Também se deve ter cuidados especiais nos doentes em tratamento com ciclosporina, tacrolimus, sulfanilureias, diuréticos da ansa, metotrexato, beta-bloqueantes, inibidores-ACE, probenecida, diuréticos tiazídicos e digoxina.

Naproxeno pode alterar o tempo de hemorragia (pode prolongar o tempo de hemorragia até 4 dias após a paragem do tratamento), clearance da creatinina (pode baixar), BUN, concentrações séricas da creatinina e do potássio (pode aumentar), testes de função hepática (pode haver elevação das transaminases).

Naproxeno pode dar falsos aumentos dos valores dos 17-cetosteroides urinários; pode interferir com a análise da urina para o ácido 5-hidroxi-indolacético.

Nas 72 horas antes das provas de função suprarenal deve suspender-se o tratamento com naproxeno.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Momendol com alimentos e bebidas

Momendol deve ser tomado, de preferência, após a refeição.

Gravidez e aleitamento

Como com outros medicamentos anti-inflamatórios, uso de Momendol durante o terceiro trimestre da gravidez está contra-indicado. Durante os primeiros cinco meses da gravidez, Momendol só deve ser usado quando absolutamente necessário e após consultar o médico e avaliar com ele a relação de risco/benefício. Se suspeita que está grávida ou planeia ficar, consulte o seu médico.

Aleitamento

Visto que os anti-inflamatórios não esteróides são excretados pelo leite materno, como medida de precaução, a sua utilização deve ser evitada durante o aleitamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente o uso do medicamento não altera a capacidade de condução e utilização de máquinas. No entanto, quem realiza uma actividade que exige vigilância, deve ter cuidado se durante o tratamento, notar sonolência, vertigens, depressão

Informações importantes sobre alguns componentes de Momendol

O produto contém lactose: se o seu médico o informou de que apresenta uma intolerância a alguns acuçares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MOMENDOL

Instruções de utilização

Tome sempre Momendol como o seu médico recomendou. Em caso de dúvidas, certifique-se junto do seu médico ou farmacêutico. A dose habitual é:

Adultos e jovens acima dos 16 anos: 1 comprimido revestido a cada 8-12 horas.

É possível que se tenha maior benefício iniciando com 2 comprimidos, seguidos de 1 comprimido cada 8-12 horas.

Os doentes idosos e os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada não devem tomar mais que 2 comprimidos em 24 horas.

Não usar por mais de 7 dias para o tratamento sintomático da dor e por mais de 3 dias para os estados febris.

Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se os sintomas persistirem ou ocorrer um agravamento dos mesmos.

Deglutir os comprimidos revestidos por película inteiros com água ou outro líquido.

Se tomar mais MOMENDOL do que deveria

Pode ter sintomas como náuseas, vómitos, sonolência, hipernatremia, acidose metabólica e convulsões. Em caso de ingestão/administração acidental de uma dose excessiva de Momendol, o médico deve adoptar as medidas terapêuticas exigidas nesses casos. Levar consigo este folheto informativo.

O estômago deve ser esvaziado e devem ser tomadas as habituais medidas de suporte.

A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão activado (o carvão activado é um medicamento; pedir, se necessário, ao farmacêutico) pode diminuir a absorção do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Momendol

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS MOMENDOL

Como acontece com outros medicamentos, Momendol pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todas as pessoas.

Os eventos adversos observados com mais frequência são de natureza gastrointestinal.

Como para outros anti-inflamatórios não esteroides, Naproxeno pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis.

Foi usada a seguinte classificação: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ((> 1/1000 a < 1/100); raros (> 1/10000 a < 1/1000) muito raros < 1/10000); desconhecidos (não podem ser calculados com base nos dados disponíveis).

Sistema gastrointestinal – Frequentes: úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal (por vezes fatal), particularmente em doentes idosos; pode ocorrer (ver secção 4.4) náusea, dispepsia, vómitos, pirose, gastralgia, flatulência, hematemese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). Pouco frequentes: diarreia, prisão de ventre. Muito raros: colites, estomatites. Embora com pouca frequência, têm sido observados casos de gastrite.

Sistema nervoso – Frequentes: dor de cabeça, sonolência, tonturas. Muito raros: reacção do tipo meningite.

Afecções auditivas – Pouco frequentes: zumbido nos ouvidos, perturbações da audição. Afecções visuais – Pouco frequentes: perturbações visuais

Perturbações a nível geral e no local da administração: Pouco frequentes: arrepios de frio, edema (incluindo edema periférico).

Sistema imunitário – Pouco frequentes: reacções alérgicas (incluindo edema facial e angioedema).

Sistema nervoso – Pouco frequentes: perturbações do sono, excitação.

Sistema renal e urinário – Pouco frequentes: função renal alterada.

Pele e tecidos subcutâneos – Pouco frequentes: erupção cutânea/prurido. Muito raros: fotosenssibilidade, alopecia, erupções bulhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Sistema vascular – Pouco frequentes: equimoses.

Sangue e sistema Linfático – Muito raros: anemia hemolítica ou aplástica, aumento da trombocitopénia, granulocitopénia.

Afecções cardíacas – Muito raros: foram descritos casos de taquicardia, edema, hipertensão e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINEs.

Sistema hepatobiliar – Muito raros: Icterícia, hepatites, função hepática alterada.

Outros – Muito raros: aumento da pressão arterial.

Sistema respiratório, torácico e mediastínico – Muito raros: dispneia, asma.

Como outros anti-inflamatórios não esteróides, podem ocorrer reacções alérgicas de natureza anafiláctica ou anafilactóide em doentes com ou sem exposição prévia a esta classe de medicamentos. Os sintomas típicos de uma reacção anafiláctica incluem: hipotensão súbita e grave, aceleração ou redução dos batimentos cardíacos, fadiga ou sensação de fraqueza não habituais, ansiedade, agitação, perda da consciência, dificuldade respiratória ou em engolir, prurido, urticária com ou sem angioedema, rubor da pele, náuseas, vómitos, dor abdominal tipo cãibras, diarreia

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários sofrer um agravamento ou se notar a ocorrência de efeitos secundários não descritos no folheto informativo.

5. COMO CONSERVAR MOMENDOL

Conservar o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Momendol após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz e humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados nas águas residuais ou águas domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Ingredientes de Momendol

A substância activa é o naproxeno 200 mg (sob a forma de 220 mg de naproxeno sódico)

Os outros ingredientes são: Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada; Amido de milho; Celulose microcristalina; Povidona (K25), Amido glicolato de sódio, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido (Película): Hipromelose, Macrogol 400, Dióxido de titânio (E171), Talco.

Aspecto de Momendol e conteúdo da embalagem

Momendol é um comprimido revestido, branco, redondo e biconvexo.

Cada embalagem contém 12 ou 24 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo

Fabricante

ACRAF S.p.A. – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco

Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona

Itália

Data da última aprovação do folheto 26-04-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Momendol, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Naproxeno, tomar Momendol

Ibuprofeno

Nurofen 400 bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Outubro de 2009
Sem comentários em Nurofen 400 bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Nurofen 400 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nurofen 400
3. Como tomar Nurofen 400
4. Efeitos secundários Nurofen 400
5. Como conservar o Nurofen 400
6. Outras informações

Nurofen 400

400 mg Comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Nurofen 400 e para que é utilizado

O Nurofen 400 é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen 400 é utilizado para tratar as seguintes situações:

Dores ligeiras a moderadas, cefaleias, enxaquecas, odontalgia, dores menstruais e dores musculares, e febre.

2. Antes de tomar Nurofen 400
Não utilize o Nurofen 400:

se tiver hipersensibilidade (se for alérgico) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes de Nurofen 400.
se tiver antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
se tiver úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ou hemorragia recorrente.
se tiver antecedentes de broncoespasmo, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave.
se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com o Nurofen 400:

se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.
se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade. -se tem insuficiência renal.
se tem disfunção hepática.
se tem antecedentes de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal ou doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
medicamentos tais como Nurofen 400 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).
se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados pela administração da dose efectiva mínima durante o menor período de tempo possível.

A administração de Nurofen 400 pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen 400. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (exemplo: misoprostol, inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen 400 mg o tratamento deve ser interrompido.

Ao tomar o Nurofen 400 com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen 400:

Potenciação dos efeitos até provocar um maior risco de efeitos secundários: Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue). Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão).

Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).

Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas). Diminuição dos Efeitos:

Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (diuréticos e outros antihipertensores).

Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento? A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ao tomar o Nurofen 400 com alimentos e bebidas:

O Nurofen 400 não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen 400 não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se o Nurofen 400 for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Nurofen 400. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. A administração de Nurofen 400 está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen 400 em mulheres a amamentar.

Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas:

Quando o Nurofen 400 é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen 400:

O Nurofen 400 contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O Nurofen 400 contém cerca de 28 mg de sódio por cada comprimido revestido (sob a forma de croscarmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio e carmelose de sódio). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Nurofen 400

Utilizar o Nurofen 400 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:

Idade

Dose Inicial

Dose Diária Total

Dose Diária Máxima

Crianças com mais de 12 anos de idade

1 comprimido(400 mg de ibuprofeno)

1-3 comprimidos(400-1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas

3 comprimidos(1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas

Adultos

1 comprimido(400 mg de

ibuprofeno)

1-3 comprimidos(400-1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas

3 comprimidos(1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 8 horas até tomar outra dose.

O Nurofen 400 deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen 400 com alimentos.

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar o Nurofen 400.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen 400 são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen 400 do que deveria:

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen 400, notifique o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Nurofen 400

Como todos os medicamentos, o Nurofen 400 pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastro-intestinal (como náuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência); perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (como vertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência); perturbações ao nível da pele e anexos (como eritema, prurido e erupções cutâneas); perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e do metabolismo; perturbações cardiovasculares (como edema, retenção de líquidos, hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (como asma, broncoespasmo); perturbações do sistema urinário (como insuficiência renal); outras perturbações como rinite e febre.

Os medicamentos tais como Nurofen 400 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen 400

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Nurofen 400 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen 400 se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen 400:

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revstido contém 400 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: croscarmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, carmelose de sódio, talco, spray de acácia seca, sacarose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000 e Opacode castanho S-1-9460HV.

Qual o aspecto de Nurofen 400 e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos revestidos são redondos de cor branca com inscrição com tinta de cor castanha e as embalagens contêm 10, 12, 14, 20, 24, 28, 30, 48 ou 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Thane Road

NG90 2DB Nottingham

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2008.

Etiquetas Efeitos secundários Nurofen 400, gastrointestinal, hemorragia, Ibuprofeno, insuficiência renal, tomar Nurofen 400

Clonixina

Clonix bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Outubro de 2009
Sem comentários em Clonix bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é CLONIX e para que é utilizado

2. Antes de tomar CLONIX

3. Como tomar CLONIX

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar CLONIX

6. Outras informações

CLONIX 300 mg

Cápsulas

Clonixina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicament pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CLONIX E PARA QUE É UTILIZADO

Cada cápsula de CLONIX contém 300 mg de clonixina em embalagens de 10 ou 40 cápsulas.

CLONIX está indicado no tratamento da dor ligeira a moderada de diversas etiologias, tais como:

Reumatismos crónicos degenerativos;
Algias neurológicas e neuromusculares;
Periartrites, tendinites, tenossinovites e bursites;
Dismenorreia;
Cefaleias;
Dor pós-operatória;
Situações álgicas em geral.

2. ANTES DE TOMAR CLONIX

Não tome CLONIX

Se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes; se tem úlcera péptica activa.

CLONIX está igualmente contra-indicado em doentes pediátricos.

Tome especial cuidado com CLONIX

Por precaução, o medicamento não deve ser administrado em doentes com lesões renais ou hepáticas evidentes.

CLONIX contêm lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Tomar CLONIX com outros medicamentos

Não é recomendado o uso de CLONIX com:

Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa.

Anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina e heparina de baixo peso molecular HBPM, ticlopidina e clopidogrel) – aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase. Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precaução CLONIX em associação com:

Diuréticos e lECAs – podem provocar Insuficiência Renal Aguda (IRA) em doentes desidratados, através da redução da taxa de filtração glomerular. O efeito anti-hipertensor destes fármacos pode também ser diminuído. Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia.

Ciclosporina e tacrolimus – risco de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos. Levofloxacina e outras quinolonas – possível aumento do risco de convulsões.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Por medida de precaução, o medicamento não deve ser administrado durante a gravidez e lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

3. COMO TOMAR CLONIX

A dose habitual em adultos, no tratamento de dores de intensidade moderada, é de 2 cápsulas de cada vez; para dores menos intensas 1 cápsula é, geralmente, suficiente.

As doses referidas poderão ser repetidas 4 a 6 horas depois, se necessário, contudo não é recomendado ultrapassar a dose de 6 cápsulas por dia, nem manter a terapêutica por períodos muito prolongados.

Tomar CLONIX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais CLONIX do que deveria

Em caso de dosagem excessiva acidental deve efectuar-se lavagem gástrica e estabelecer tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar CLONIX

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, CLONIX pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Por vezes podem ocorrer náuseas, vómitos, bem como alterações do SNC tais como cefaleias, vertigens e tonturas.

Pode ocasionalmente ocorrer sensação de enfartamento ou de pirose que habitualmente desaparecem sem necessidade de suspender o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLONIX

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize CLONIX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados em esgotos ou em lixos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLONIX

A substância activa é a clonixina.

Os outros componentes são: lactose, avicel, estearato de magnésio, talco, eritrosina (E127), azul patenteado V (E131), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Qual o aspecto de CLONIX e conteúdo da embalagem

Blisters em PVC cobertos com folha de alumínio, contendo 10 ou 40 cápsulas, acondicionados em caixa exterior de cartolina. Cada embalagem contém 10 ou 40 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso – 69 – A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel.: 21 436 88 35

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-12-2005.

Etiquetas Clonixina, hemorragia, insuficiência renal, lactose, tomar clonix

Ibuprofeno

Nurofen Cápsulas Moles bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Outubro de 2009
Sem comentários em Nurofen Cápsulas Moles bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Nurofen 200 mg cápsulas moles e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles
3. Como utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles
4. Efeitos secundários Nurofen 200 mg cápsulas moles
5. Como conservar o Nurofen 200 mg cápsulas moles
6. Outras informações

Nurofen

Ibuprofeno 200 mg

Cápsulas moles

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar o Nurofen 200 mg cápsulas moles com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Nurofen 200 mg cápsulas moles e para que é utilizado

O Nurofen 200 mg cápsulas moles é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório (analgésico/anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen 200 mg cápsulas moles é utilizado para o alívio sintomático de dores ligeiras a moderadas, como por exemplo dor de cabeça, dor de dentes e dismenorreia, e da febre.

2. Antes de utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles
Não utilize o Nurofen 200 mg cápsulas moles:

se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer outro ingrediente do Nurofen 200 mg cápsulas moles.
se tem alguma vez sofreu dificuldade em respirar, asma, ou reacções dermatológicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento semelhante (AINE).
se sofrer de, ou tiver uma história de úlcera ou hemorragia do estômago.
se tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca grave não controlada.
se estiver no último trimestre da gravidez

Tome especial cuidado com o Nurofen 200 mg cápsulas moles:

se tem determinadas doenças de pele (lúpus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo).
se tem ou teve doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
se tem insuficiência renal.
se tem disfunção hepática.
em geral, o uso habitual de analgésicos (vários tipos) pode originar problemas renais graves.
podem ocorrer dificuldades respiratórias se tem ou teve asma ou doenças alérgicas.
medicamentos tais como Nurofen 200 mg cápsulas moles podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).
se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém sorbitol e maltitol líquido. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém ponceau 4R, o qual pode originar reacções alérgicas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de Nurofen 200 mg cápsulas moles pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen 200 mg cápsulas moles. Este efeito é reversível quando o medicamento é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen 200 mg cápsulas moles, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Nurofen 200 mg cápsulas moles deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecida. No entanto, o ibuprofeno só deve ser utilizado nos casos de varicela, se recomendado pelo médico.

Utilizar o Nurofen 200 mg cápsulas moles com outros medicamentos: Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado: Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.

Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução: Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos.

Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma.

Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.

Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade

Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4).

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles com alimentos e bebidas:

O Nurofen 200 mg cápsulas moles não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento:

O Nurofen 200 mg cápsulas moles não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículo e utilização de máquinas:

Quando o Nurofen 200 mg cápsulas moles é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3. Como utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles

O Nurofen 200 mg cápsulas moles não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

O Nurofen 200 mg cápsulas moles deverá ser tomado de acordo com estas instruções. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:

Ingerir as cápsulas inteiras, com um copo de água). Não mastigar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos deste medicamento são mais fortes ou fracos do que o esperado.

Se os sintomas não melhorarem ou se se agravarem após 3 a 5 dias, deverá consultar um médico.

Se utilizar mais Nurofen 200 mg cápsulas moles do que deveria:

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen 200 mg cápsulas moles, notifique o seu médico imediatamente. Os sintomas seguintes podem ocorrer: náusea, vómitos, dor de estômago, dor de cabeça, tonturas, acufenos, visão turva, zumbidos nos ouvidos.

Raramente: pressão sanguínea baixa e perda de consciência.

4. Efeitos secundários Nurofen 200 mg cápsulas moles

Como todos os medicamentos, Nurofen 200 mg cápsulas moles pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Coração:

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas.

Raros (>1/10.000, <1/1.000): diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.

Muito raros (<1/10.000): úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins Muito raros (<1/10.000): pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.

necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. Aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado Muito raros (<1/10.000): perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração.

Problemas no sangue Muito raros (<1/10.000): distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele Muito raros (<1/10.000): podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela. Reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico Muito raros (<1/10.000): durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros (<1/10.000): reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. Exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen 200 mg cápsulas moles podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen 200 mg cápsulas moles

Armazenar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Nurofen 200 mg cápsulas moles após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen 200 mg cápsulas moles se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen 200 mg cápsulas moles: A substância activa é ibuprofeno.

Os outros ingredientes na cápsula são macrogol 600, tocofersolano e povidona K17. A parede da cápsula contém gelatina, maltitol líquido, sorbitol, 1,4 sorbitano, ponceau 4R (E 124) e tinta de impressão (Opacode NS-78-18011 (dióxido de titânio (E171) e hipromelose) ou Opacode S-1-7020 (dióxido de titâneo (E171), shellac e lecitina).

Cada cápsula de Nurofen 200 mg cápsulas moles contém 200 mg de ibuprofeno.

Qual o aspecto de Nurofen 200 mg cápsulas moles e conteúdo da embalagem: As cápsulas moles são ovais transparentes e de cor vermelha com impressão em branco. As embalagens contêm 2, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 ou 48 cápsulas (podem não ser comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi revisto pela última vez em: 18-10-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Nurofen, gastrointestinal, hemorragia, Ibuprofeno, moles, utilizar Nurofen

Nimesulida

Aulin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Outubro de 2009
Sem comentários em Aulin bula do medicamento

Neste folheto:

1- O que é Aulin e para que é utilizado
2- Antes de tomar Aulin
3- Como tomar Aulin
4- Efeitos secundários possíveis
5- Conservação de Aulin
6- Outras informações

AULIN

AULIN 100 mg Comprimidos
AULIN 100 mg Granulado para suspensão oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1- O QUE É E PARA QUE É UTILIZADO O AULIN?

Aulin é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), cuja substância activa é a nimesulida e que se apresenta na forma de comprimidos e granulado para suspensão oral, para administração por via oral.

Indicações terapêuticas
Aulin está indicado no tratamento das seguintes situações:
– Tratamento da dor aguda.
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
– Dismenorreia primária.

2- ANTES DE TOMAR AULIN

Contra-indicações Não tome Aulin se:
– Tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer um dos seus excipientes.
– Tem história de reacções de hipersensibilidade (broncospasmo, rinite ou urticária) ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– Tem história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida
– Tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com a toma anterior de medicamentos anti-inflamatórios.
– Tem úlcera gástrica ou duodenal activa, história de úlcera recorrente ou hemorragia gastroduodenal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas.
– Tem doenças graves da coagulação.
– Tem insuficiência cardíaca ou renal graves
– Tem insuficiência hepática.
– Está no terceiro trimestre da gravidez ou no aleitamento (ver “Efeitos em Grávidas, Lactentes e Crianças”).
Aulin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Interações medicamentosas e outras Tome especial cuidado com Aulin:
Deverá informar sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, para avaliação do risco de potenciais interacções.

Aulin deve ser usado com precaução e sob vigilância médica nas seguintes situações:
– A administração concomitante com corticosteróides, varfarina, ou medicamentos anticoagulantes similares, ou ácido acetisalicílico está contra-indicada. No entanto, se esta associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deverá ser cuidadosamente monitorizada..
-em doentes a tomar agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptaçãode serotonina (pode ocorrer aumento do risco de hemorragia gastrointestinal) -em doentes que tomam diuréticos, em particular a furosemida e medicamentos anti-hipertensores
– em doentes que tomam lítio,
– no caso de Aulin ser utilizado num período inferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato
– doentes em tratamento com ciclosporina.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonista da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da detrioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Nimesulida em associação com IECAou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– A administração simultânea de medicamentos conhecidos como hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Aulin visto poderem aumentar o risco de lesões hepáticas.
– Durante o tratamento com Aulin deve evitar-se a utilização de outros analgésicos, assim como a utilização simultânea de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides..

Precauções especiais de utilização:

Ao tomar Aulin deverá ainda ter em consideração as seguintes advertências: Siga as instruções do médico. Não altere o regime prescrito
A administração concomitante de Aulin com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo inbidores selectivos da cicloxigenase -2 deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos se utilizar a dose mínima eficaz durante o mais curto tempo possível.

– Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas, especialmente hemorragias gastrointestinais e perfurações que poderão ser fatais. Neste caso, sempre que for necessário um tratamento prolongado com Aulin, deverá ser vigiado com regularidade, no que respeita, a efeitos secundários gastrointestinais, e às funções hepática, cardíaca e renal.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais de tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aulin o tratamento deve ser interrompido.
Aulin deve ser utilizado com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE

– Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que a utilização do Aulin pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração, o tratamento deve ser interrompido.
– Os medicamentos tais como Aulin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (po exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
– Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento com Aulin deverá ser imediatamente interrompido se forem detectados sinais de reacções cutâneas, nomeadamente, rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
– Ao tomar Aulin a função hepática deverá ser cuidadosamente vigiada. Se tiver sintomas de perturbações hepáticas (anorexia, nauseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou se apresentar alterações nas análises da função hepática, o tratamento deve ser interrompido. Caso o médico decida suspender o tratamento, não deve voltar a tomar este medicamento.
– Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.
– O uso de Aulin pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Aulin nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico. Tomar Aulin com bebidas ou alimentos:
O abuso de álcool tem que ser evitado durante o tratamento com Aulin visto poder aumentar o risco de reacções hepáticas.

Efeitos em grávidas, Lactentes e Crianças:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se aconselha a utilização de Aulin durante a gravidez ou amamentação.
Aulin destina-se a adultos e a adolescentes a partir dos 12 anos e está contra-indicado em
crianças com menos de 12 anos de idade.

Efeitos em idosos e Doentes com patologias especiais:
Tal como acontece com a generalidade dos anti-inflamatórios não esteróides Aulin deve ser usado com precaução especial nos idosos.

Se tem insuficiência renal moderada pode tomar o Aulin, não sendo necessário reduzir a dose. Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e doenças graves da coagulação (ver Contra-indicações).

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos do Aulin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem Aulin, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre os excipientes de Aulin:
Aulin comprimidos contém lactose. Aulin granulado para suspensão oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR AULIN?

Aulin deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica.
Tomar Aulin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de 1 comprimido ou 1 saqueta de Aulin (100mg), duas vezes por dia, após as refeições.

Os comprimidos deverão ser tomados inteiros com água.
O granulado deverá ser dissolvido em meio copo de água e ingerido logo após a dissolução.

Doentes com Insuficiência renal: Não é necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. , Aulin está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave.

Doentes com Insuficiência Hepática: Aulin está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática.

Se tomar mais Aulin do que deveria:
Foram descritos alguns casos de sobredosagem sem sintomas graves de intoxicação.Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Aulin:
Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Aulin pode causar efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando Donulide durante o menor período de tempo possível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Como efeitos secundários mais comuns verifica-se ainda aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários menos comuns são: tonturas, falta de ar, prisão de ventre, gases, gastrite, comichão, erupção na pele, suores e inchaço.
Raramente pode surgir: anemia, valores altos de um tipo de glóbulos vermelhos (eosinofilia), reacções alérgicas, aumento de potássio no sangue, ansiedade, nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento dos batimentos do coração, hemorragia, alterações da tensão arterial, vermelhidão, eritema, dermatite, dificuldade ou dor ao urinar, sangue na urina, retenção urinária, mal-estar e fraqueza.
Os medicamentos tais como Donulide podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. A nível cardiovascular têm ainda sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os efeitos observados muito raramente são: valores baixos do número de plaquetas, valores baixos simultaneamente do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, púrpura, reacção alérgica grave (anafilaxia), dores de cabeça, sonolência, síndrome de Reye, perturbações da visão, vertigens, asma, broncospasmo, problemas da vesícula, urticária, edema angioneurótico, inchaço da face, eritema multiforme, reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, insuficiência renal, inflamação do rim, diminuição da frequência urinária e diminuição da temperatura corporal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AULIN

Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem.

Conservar na embalagem de venda ao abrigo do calor e da humidade, a uma temperatura inferior a 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
6. Outras informações
Qual a composição de Aulin
Para além da substância activa ( nimesulida), Aulin contém os seguintes ingredientes:.
– Aulin comprimidos:
Docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

-Aulin granulado para suspensão oral:
Cetomacrogol 1000, sacarose, maltodextrina, ác. Cítrico anidro e aroma de laranja. Qual o aspecto de Aulin e conteúdo da embalagem:
Os comprimido sãoredondos, biconvexos, ligeiramente amarelados e inodoros. O Granulado para suspensão oral tem uma coloração amarelada com ligeiro odor a laranja.

Aulin está disponível nas seguintes apresentações:
– Embalagens com 20 e 60 comprimidos.
– Embalagens com 18 saquetas.de granulado para suspensão oral

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas 53, Piso 3, 1499-040 Cruz Quebrada – Dafundo Telefone: 21 414 83 00

Sob licença de: Helsinn Healthcare, S.A. Suíça

Fabricante
Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd. IRL – Damastown – Mulhuddart 15 Dublin – Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 26-06-2007

Etiquetas gastrointestinal, granulado, hemorragia, insuficiência renal, Nimesulida, tomar aulin

Ticlopidina

TICLOPIDINA KLODIPIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Outubro de 2009
Sem comentários em TICLOPIDINA KLODIPIN bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é TICLOPIDINA KLODIPIN®?
2. Em que situações está indicado TICLOPIDINA KLODIPIN®?
3. Efeitos secundários TICLOPIDINA KLODIPIN possíveis
4. Como devo guardar o meu medicamento?

TICLOPIDINA KLODIPIN 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

1. O que é TICLOPIDINA KLODIPIN®?
TICLOPIDINA KLODIPIN® é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico V-3-b)-Anticoagulantes e antitrombóticos: Inibidores da Agregação plaquetária

TICLOPIDINA KLODIPIN apresenta-se na forma de comprimidos revestidos cada um contendo 250 mg de Ticlopidina.

TICLOPIDINA KLODIPIN® está disponível em embalagens com 20 e 60 comprimidos.

Além da substância activa (Ticlopidina), TICLOPIDINA KLODIPIN® contém ainda um certo número de ingredientes não activos (excipientes): Celulose Microcristalina, Ácido Cítrico, Amido de Milho, Polividona, Estearato de Magnésio, Talco, Dióxido de Titânio, Polietilenoglicol 6000, Propilenoglicol e Eudragit RL.

Qual o Titular de Autorização de Introdução no Mercado?
FARMA-APS, Produtos farmacêuticos, S.A. Rua José Galhardo, n.° 3 1750-131 Lisboa

Propriedades Farmacológicas:

Propriedades farmacodinâmicas:
A ticlopidina é um inibidor da agregação plaquetária que provoca uma acção dose dependente sobre a agregação plaquetária, com libertação de factores plaquetários, bem como prolongamento do tempo de hemorragia. O fármaco não possui actividade in vitro significativa, apenas in vivo, no entanto não existem quaisquer evidências que apontem para a existência de um metabolito activo em circulação. A ticlopidina interfere com a agregação plaquetária pela inibição, ADP-dependente, da ligação do fibrinogénio à membrana da plaqueta: não actua por inibição da cicloxigenase, como faz o ácido acetilsalicílico. O AMP cíclico plaquetário não parece desempenhar qualquer papel no mecanismo de acção.
O tempo de hemorragia, medido pelo método Ivy, com um garrote a uma pressão de 40 mm Hg, prolonga-se duas vezes comparativamente aos valores iniciais. O prolongamento do tempo de hemorragia sem garrote é menos pronunciado. Após a interrupção do tratamento, o tempo de hemorragia bem como os outros testes da função plaquetária voltam aos valores normais, no espaço de uma semana, para a maioria dos doentes.
O efeito antiagregante plaquetário observa-se nos dois dias que se seguem à administração de ticlopidina a 250 mg, duas vezes ao dia. O efeito antiagregante plaquetário máximo é obtido 5 a 8 dias após a toma de 250 mg, duas vezes ao dia. Na dose terapêutica, a ticlopidina inibe entre 50 a 70% da agregação plaquetária induzida por ADP (2,5 |omol/l). Doses inferiores estão associadas a uma inibição menor da agregação plaquetária.
O efeito da ticlopidina sobre o risco de acidentes cardiovasculares foi avaliado através de vários ensaios clínicos duplamente cegos.
Num ensaio comparativo da ticlopidina e do ácido acetilsalicílico (the Ticlopidine Aspirin Stroke Study ou TASS), 3069 doentes que apresentavam antecedentes de acidente isquémico cerebral transitório ou um AVC menor foram incluídos e seguidos, pelo menos, durante 2 a 5 anos. Durante a duração do estudo a ticlopidina reduziu significativamente o risco de ocorrência de AVC (fatal ou não) em 27% (p=0,011) quando comparado com o ácido acetilsalicílico. Durante o primeiro ano, quando o risco de AVC é o mais elevado, a redução do risco de AVC (fatal e não fatal) comparativamente ao ácido acetilsalicílico foi de 48%. A redução foi semelhante nos homens e nas mulheres.
Num ensaio comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Canadian American Ticlopidine Study ou CATS), 1073 doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral aterotrombótico foram tratados durante um período até 3 anos. A ticlopidina reduziu significativamente o risco global de AVC em 34% (p=0,017) comparativamente ao placebo.
No decorrer do primeiro ano, o risco de ocorrência de AVC (fatal e não fatal) em comparação com o placebo foi de 33%.
Num estudo comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Swedish Ticlopidine Multicentre Study ou STIMS) foram incluídos 687 doentes com claudicação intermitente.
A duração média de observação dos doentes, desde a sua inclusão até à avaliação final, foi de 5,6 anos.
A ticlopidina reduziu significativamente em 29% (p=0,015) a mortalidade global.
A incidência de efeitos cárdio e cerebrovasculares (mortais e não mortais) foi diminuída em 41% (p=0,007).

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de uma dose única standard de ticlopidina, ocorre uma absorção rápida e atingem-se níveis de pico plasmático aproximadamente 2 horas após a toma. A absorção é praticamente completa. A administração de ticlopidina após as refeições aumenta a biodisponibilidade.
As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são obtidas após 7 a 10 dias de terapêutica, com 250 mg de ticlopidina duas vezes por dia. A semivida de eliminação terminal média no estado de equilíbrio de ticlopidina é de cerca de 30 a 50 horas. Todavia, a inibição da agregação plaquetária não tem uma correspondência exacta com os níveis plasmáticos do fármaco.
A ticlopidina sofre uma extensa metabolização hepática. Após uma dose oral de ticlopidina marcada radioactivamente, 50 a 60% da dose são recuperados na urina e o restante nas fezes.

2. Em que situações está indicado TICLOPIDINA KLODIPIN®?
Indicações Terapêuticas
A TICLOPIDINA KLODIPIN® está indicado nos seguintes casos:
– Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
– Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.
– Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos extracorporais: cirurgia com circulação extracorporal e hemodiálise crónica.
– Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.
O que deverei saber antes de tomar ou administrar TICLOPIDINA KLODIPIN ?
Contra Indicações
A TICLOPIDINA KLODIPIN® está contra-indicada nas seguintes situações:
– diátese hemorrágica;
– lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera duodenal activa, ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda;
– Hemopatias com aumento do tempo de hemorragia;
– Antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;
– Antecedentes de leucopénia, trombocitopénica ou agranulocitose;
– Existências de alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica.

3. Efeitos secundários possíveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal. Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos controlados e multicêntricos (CATS e TASS).
Efeitos gastrointestinais:
O tratamento com a ticlopidina pode causar perturbações gastrointestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes e no âmbito dos ensaios clínicos.
Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica).
Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica. Efeitos dermatológicos e reacções de sensibilidade:
Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. O efeito dermatológico mais comum foi o exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso).
Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.
Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de Síndroma de Stevens Johnson.

Hepáticos:
Foram notificados casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndroma lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumonia alérgica.
Alterações nos testes laboratoriais:
Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).
Efeitos hematológicos:
Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular.
A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave associado à ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/ mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.
Interacções medicamentosas
1) Associações com aumento do risco hemorrágico:
AINEs:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária, conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.
Antiagregantes plaquetários:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.
Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na existência de um implante STENT, ver Posologia e Advertências e Precauções Especiais de Utilização.
Anticoagulantes orais:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).
Heparinas:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).
2) Associações Necessitando de Precaução de Utilização:
Teofilina:
Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).
Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.
Digoxina:
A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.
Fenobarbital:
Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.
Fenitoína:
Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com ticlopidina.
Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto, as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.
Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

3) Outras Associações Terapêuticas:
No decurso de estudos clínicos, a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.
Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propanolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá, portanto, ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina em caso de uma co-administração.
Precauções especiais de utilização:
Durante o tratamento com ticlopidina podem ocorrer reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e púrpura trombocitopénica trombótica
(PTT).
Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.
Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida assim que seja observado qualquer evidência de discrasia sanguínea.

Reacções Adversas hematológicas:

Neutropénia:
A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células percursoras mielóides. Após a suspensão de ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.
Trombocitopénia:
Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.
Púrpura trombocitopénica trombótica:
É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação de esquisócitos), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre.
Os sinais e sintomas podem ocorrer por qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.
O tratamento atempado e adequado leva quase sempre à recuperação total ou com sequelas mínimas.
Monitorização das reacções adversas hematológicas:
A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os primeiros três meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.
Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessário uma monitorização mais estrita e continuada até estabelecimento dos parâmetros hematológicos.
Monitorização clínica
A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT . Outros sinais sugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade de desenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, devem interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.
Monitorização laboratorial.
A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:
– Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
– Hemoglobina;
– Creatinina sérica.
Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina, sendo necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem das plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT.
O tratamento com ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis). Estes efeitos graves podem estar associados a:
– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção inadequadas;
– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de um mês após o implante.
É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

Precauções de utilização:

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver Contra-Indicações e Advertências e Interacções Medicamentosas) contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver Interacções Medicamentosas).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meio, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de, etilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 | g/kg, e transfusão de plaquetas.
Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação. A reexposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Gravidez e Aleitamento

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração de ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.
Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite. Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não são conhecidos.
Como devo tomar ou administrar TICLOPIDINA KLODIPIN de um modo correcto?

Acima de tudo siga as instruções do seu médico assistente enquanto estiver a tomar o medicamento. Será o seu médico quem decidirá como deve tomar TICLOPIDINA KLODIPIN .
Posologia e modo de administração:

Via oral. Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições. Adultos – 2 comprimidos diários.
No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças
– Não se encontra indicado.

Idosos
– Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.
Momento mais favorável à administração dos comprimidos:
Os comprimidos devem ser tomados às refeições com um pouco de água.
Duração do tratamento médio:
De acordo com a patologia em causa. Ver posologia e modo de administração.
O que devo fazer no caso de me esquecer de uma ou mais doses?
No caso da omissão de uma administração de TICLOPIDINA KLODIPIN®, o tratamento deve prosseguir de acordo com a posologia previamente estabelecida. Após a omissão da administração de várias doses deve ser consultado o médico assistente.
O que devo fazer se tomar uma dose excessiva?

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave. Após a sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

4. Como devo guardar o meu medicamento?

Armazenar em condições de temperatura ambiente (inferior a 25°C) e protegido da humidade, e conservar na sua embalagem original.
“Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto “

GUARDE TODOS OS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento. Não utilize mediamentos após terminar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Devolva na sua farmácia qualquer resto de medicamentos a utilizar, mantidos na sua embalagem original.

Folheto informativo elaborado em Janeiro de 2004

Etiquetas anticoagulantes, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários TICLOPIDINA KLODIPIN, hemorragia, implante, Precauções especiais de utilização

Derivados do ácido propiónico

BRUFEN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Outubro de 2009
Sem comentários em BRUFEN bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Brufen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brufen
3. Como tomar Brufen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen
6. Outras informações

BRUFEN

BRUFEN 200 mg comprimidos revestidos por película Ibuprofeno
BRUFEN 400 mg comprimidos revestidos por película Ibuprofeno
BRUFEN 600 mg comprimidos revestidos por película Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é BRUFEN e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 -Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios não esteróides.Derivados do ácido propiónico. Indicações terapêuticas
Brufen está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. Antes de tomar BRUFEN

Não tome Brufen

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Brufen -Se sofre ou sofreu de:
-Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -Alterações da coagulação.
-Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).
-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Insuficiência cardíaca grave.
-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Brufen

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Brufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal.
Tal como outros AINE, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação. Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Brufen que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Brufen, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Brufen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Brufen a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Brufen e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.
Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia.

Ao tomar Brufen com alimentos e bebidas
Brufen deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Brufen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Brufen não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brufen

Brufen contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar BRUFEN

Tomar Brufen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8h podendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendo ultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas para administração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Tome especial cuidado com Brufen”).

Via de administração Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Brufen do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Brufen, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose. Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Brufen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fase pós-comercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificados como muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia; Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia; Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia; Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação; Úlcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edema angioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular); Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndroma nefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal da creatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Tome especial cuidado com Brufen”)
Os medicamentos tais como Brufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BRUFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 25° C.

Não utilize Brufen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição do Brufen

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, silica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (5 cps) e hipromelose 2910 (6 cps), talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Brufen e conteúdo da embalagem

Brufen apresenta-se em comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricantes

Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse, 50
D-67061 – Ludwigshafen – Alemanha

Famar SA, 7, Anthoussa str.,
153 49 Anthoussa, Athens – Grécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:04-12-2008

Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, hipertensão arterial, Ibuprofeno, tomar brufen

Diclofenac Sem categoria

Olfen – 75 SR Depotabs bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Outubro de 2009
Sem comentários em Olfen – 75 SR Depotabs bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Olfen – 75 SR Depotabs e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olfen – 75 SR Depotabs
3. Como tomar Olfen – 75 SR Depotabs
4. Efeitos secundários Olfen possíveis
5. Como conservar Olfen – 75 SR Depotabs
6. Outras informações

Olfen – 75 SR Depotabs, 75 mg comprimidos de libertação modificada

(diclofenac sódico)

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen – 75 SR Depotabs e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:
O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:
Olfen – 75 SR Depotabs é utilizado no tratamento sintomático de:

– exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
-dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
– inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
– patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
– crises agudas de gota.

2. Antes de tomar Olfen – 75 SR Depotabs
Não tome Olfen – 75 SR Depotabs:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen – 75 SR Depotabs;
– caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se sofre de insuficiência cardíaca grave;
– se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
– se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen – 75 SR Depotabs está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.
O Olfen – 75 SR Depotabs não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs:

A administração concomitante de Olfen – 75 SR Depotabs com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os medicamentos tais como Olfen – 75 SR Depotabs podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen – 75 SR Depotabs”).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen – 75 SR Depotabs”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen – 75 SR Depotabs com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen – 75 SR Depotabs o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen – 75 SR Depotabs deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:
– insuficiência hepática;
– insuficiência renal;
– insuficiência cardíaca;
– hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
– perturbações visuais;
– porfíria hepática.

Tomar Olfen – 75 SR Depotabs com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen – 75 SR
Depotabs pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen – 75 SR Depotabs e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen – 75 SR Depotabs não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen – 75 SR Depotabs pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen – 75 SR Depotabs pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.
Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:
Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen – 75 SR Depotabs não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.
Se Olfen – 75 SR Depotabs for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
A administração de Olfen – 75 SR Depotabs está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen – 75 SR Depotabs pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen – 75 SR Depotabs.

O Olfen – 75 SR Depotabs não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen – 75 SR Depotabs:

Olfen – 75 SR Depotabs contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olfen – 75 SR Depotabs
Posologia:

Tome Olfen – 75 SR Depotabs sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes. Para os comprimidos de libertação modificada (Olfen – 75 SR Depotabs) a posologia diária é de 1 a 2 comprimidos, uma ou duas vezes por dia, respectivamente.

Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 comprimido de Olfen – 75 SR Depotabs, uma vez ao dia.
Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen – 75 SR Depotabs, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Idosos:
A utilização de Olfen – 75 SR Depotabs por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal:
Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen – 75 SR Depotabs em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen – 75 SR Depotabs.

Insuficiência hepática:
Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen – 75 SR Depotabs em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen – 75 SR Depotabs requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 4 comprimidos Olfen – 75 SR Depotabs.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen – 75 SR Depotabs.

Se tomar mais Olfen do que deveria:
Caso tenha tomado mais Olfen – 75 SR Depotabs do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 4 comprimidos por dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen – 75 SR Depotabs:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Olfen – 75 SR Depotabs pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:
Frequentes (1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);
Raros (1/10.000, <1/1.000);
Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações
Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)
Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso
Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência
Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares
Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens
Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias
Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio Vasculopatias
Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: Asma (incluindo dispneia)
Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)
Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares
Frequentes: Transaminases aumentadas
Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas
Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: Exantema
Raras: Urticária
Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias
Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros: Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen – 75 SR Depotabs podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen – 75 SR Depotabs

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen – 75 SR Depotabs após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen – 75 SR Depotabs?

– A substância activa é o diclofenac sódico. Cada comprimidos de libertação modificada contém 75 mg de diclofenac sódico.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e macrogol 6000.
Qual o aspecto de Olfen – 75 SR Depotabs e conteúdo da embalagem?

Olfen – 75 SR Depotabs apresenta-se sob a forma de comprimidos cor-de-rosa redondos e biconvexos. Existem embalagens de 10, 20, 30, 60 e 120 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617 – Venda Nova
2701 – 355 Amadora – Portugal
Tel: 351 21 476 75 50
Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:01-06-2007

Etiquetas depotabs, diclofenac, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, tomar Olfen

Ibuprofeno

Moment bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Outubro de 2009
Sem comentários em Moment bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Moment 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Moment 200
3. Como tomar Moment 200
4. Efeitos secundários Moment possíveis
5. Como conservar Moment 200
6. Outras informações

Moment 200, 200 mg comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Moment 200 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

O Ibuprofeno é um anti-inflamatório de síntese com propriedades analgésicas.
O Ibuprofeno é bem absorvido quando administrado por via oral e atinge rapidamente óptimos níveis hemáticos.

O Ibuprofeno é rápida e completamente eliminado na urina, de facto mais de 90% da dose administrada é eliminada em 24 h sob a forma de metabolitos ou de outros compostos conjugados

O Moment 200 está indicado no tratamento sintomático de cefaleias ligeiras a moderadas (dor de cabeça) estados gripais e constipações, febre (inferior a três dias), odontalgias, dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas e dismenorreia primária (dores menstruais).

2. ANTES DE TOMAR Moment 200
Não tome Moment 200
-Hipersensibilidade ao Ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes -Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
-Doentes com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais). -Doentes com alterações da coagulação
-Doentes com insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)
-Doentes com insuficiência hepática -Durante o último trimestre de gravidez
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Moment 200

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diários) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como o Moment 200 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardiaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer desatas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Moment 200 com outros medicamentos

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex: ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Moment 200 a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Moment 200 e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de Ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração concomitante de Moment 200, com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

A inibição da sintese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrochisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, Moment 200 não deverá ser administrado a não ser que seja estritametne necessário. Se o Moment 200 for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar)
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: -Possível prolongamento do tempo hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Assim, a administração de Moment 200 está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Moment 200 em mulheres a amamentar.

Condução e veículos e utilização de máquinas

O emprego de Ibuprofeno não altera a capacidade de condução nem o manuseamento de outra maquinaria. Todavia deve ter-se precaução, no caso de pacientes cuja actividade requer vigilância, dado que se verificaram casos de sonolência, vertigens ou depressões durante o tratamento com Ibuprofeno

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Moment 200 não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver efeitos secundários possiveis) pode condicionar limitações significativas

Informações importantes sobre alguns componentes do Moment 200

Moment 200 contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Moment 200

Tomar Moment 200 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da idade e da situação clinica.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 comprimidos revestidos, 2-3 vezes ao dia. Tomar o medicamento com o estômago cheio. Não ultrapassar a dose de 6 comprimidos revestidos por dia. Não superar as doses aconselhadas, em particular nos doentes idosos que deverão tomar as doses mínimas acima indicadas.
Se tomar mais Moment 200 do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem acidental ou intencional deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica, e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso, correcção dos electrólitos hemáticos, etc. Não é conhecido um antídoto específico para o ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Moment 200

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Se parar de tomar Moment 200

Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Moment POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Moment 200 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:

Tracto gastrointestinal: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na
sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e g-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (Sindrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: Neutropenia agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Sistema Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou bradicárdia sinusal). Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Sistema Respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Moment 200, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens.Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Moment 200 deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Em doentes asmáticos, o medicamento deve ser utilizado com precaução devendo consultar o médico antes da sua administração.
A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Moment 200 que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, g-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Moment 200, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE’s pode deteriorar a função renal.
Antes do início e durante a terapêutica com Moment 200 deverá ser feita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido

Sempre que for necessário um tratamento prolongado com Ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal..

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Moment 200 Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Moment 200 após o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Moment 200

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido de Moment 200 contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: Amido de milho, Carboximetilamido sódico (tipo A), Povidona, Sílica coloidal anidra, Polietilenoglicol 6000, Carbonato de magnésio, Goma arábica, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E171), Talco e Sacarose.

Qual o aspecto do Moment 200 e conteúdo da embalagem

Moment 200 apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos com 200 mg de ibuprofeno. Embalagens de 12 e 24 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização da Introdução no Mercado: L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, n° 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo

Fabricantes

Famar Italia, S.p.A. Via Zambeletti, 25
I-20021 Baranzate di Bollate – Milano Itália

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália
Medicamento não sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:25-11-2008

Etiquetas gastrointestinal, hemorragia, Ibuprofeno, insuficiência renal, Moment 200, tomar Moment

Ranitidina

Zantac Solução Injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Setembro de 2009
Sem comentários em Zantac Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zantac e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Zantac

3. Como utilizar Zantac

4. Efeitos secundários Zantac

5. Conservação de Zantac

ZANTAC

Solução injectável

Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; poderá ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É ZANTAC E PARA QUE É UTILIZADO

Zantac 25 mg/ml solução injectável, em embalagem de 5 ampolas (vidro) de 2 ml. A solução é límpida e incolor a amarelo pálido.

Zantac pertence ao grupo dos medicamentos anti-ulcerosos, antagonistas dos receptores H2 (grupo VII-3b.1).

Zantac está indicado no tratamento das seguintes patologias: úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna; úlcera pós-operatória; esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison. Zantac injectável está também indicado na prevenção de: úlcera de stress em situações graves; hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica; síndrome de Mendelson.

2. ANTES DE UTILIZAR ZANTAC

Não tome Zantac se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outro componente de Zantac.

Tome especial cuidado com Zantac:

se sofrer de doença renal grave; se sofreu de porfiria aguda;
se sofre ou sofreu de alterações do ritmo cardíaco, dado que foi referida diminuição da frequência cardíaca associada à administração rápida de Zantac injectável, pelo que não deve exceder-se a velocidade de administração recomendada.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica deverá excluir-se a hipótese de doença maligna, porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.

A administração intravenosa de antagonistas-H₂ em doses mais elevadas do que as recomendadas foi associada ao aumento das enzimas hepáticas quando o tratamento se prolonga para além dos 5 dias.

Zantac injectável contém 1,6 mg/ml de cloreto de sódio; o conteúdo em sódio deverá ser tido em consideração em doentes com necessidade de fazer uma dieta com restrição em sódio.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Zantac só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas. Interacção deTomar Zantac com outros medicamentos:

Utilizar Zantac nas doses recomendadas com diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Zantac inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar a absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR ZANTAC

Zantac injectável deve ser administrado de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso surjam dúvidas.

Adultos Zantac injectável pode ser administrado por:

injecção intravenosa lenta (cerca de 2 min.) de 50 mg diluídos para um volume de 20 ml, de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;
perfusão intravenosa intermitente, à velocidade de 25 mg/h durante 2 horas, repetida de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;
injecção intramuscular de 50 mg de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas.

Na profilaxia da hemorragia gastrintestinal alta na úlcera de stress em doentes em estado grave, poderá ser preferível uma primeira dose de 50 mg por injecção intravenosa lenta, seguida de 0,125 – 0,250 mg/Kg/h por perfusão contínua.

Na profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes em estado grave ou na profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica, a administração parentérica pode manter-se até recomeçar a alimentação oral. Os doentes considerados ainda em risco podem então ser tratados com Zantac comprimidos 150 mg, duas vezes por dia.

Na profilaxia do síndrome de Mendelson, administrar 50 mg por via intramuscular ou por injecção intravenosa lenta nos 45-60 minutos prévios à indução da anestesia geral.

Crianças

A utilização em crianças não foi avaliada.

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min) ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas, pelo que se recomenda que Zantac injectável seja administrado em doses de 25 mg.

Zantac injectável é compatível com os seguintes fluídos para perfusão intravenosa: Soro fisiológico (BP); Dextrose a 5% (BP);

Cloreto de sódio a 0,18% e dextrose a 4% (BP); Bicarbonato de sódio a 4,2% (BP); ■ Solução de Hartmann.

Embora os estudos de compatibilidade só tenham sido realizados em sacos de perfusão de cloreto de polivinilo (em vidro para o bicarbonato de sódio BP) e em estojos de administração em cloreto de polivinilo, considera-se que a estabilidade se mantém também em sacos de perfusão de polietileno.

Se se administrar mais Zantac do que deveria:

Não se prevêem problemas especiais após sobredosagem. No entanto, deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Se necessário o fármaco pode ser removido do plasma por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZANTAC

Como os demais medicamentos, Zantac pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Zantac, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:

urticária;
edema angioneurótico;
febre; broncospasmo;
diminuição da pressão sanguínea; choque anafiláctico;
dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente: pancreatite aguda;

diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos e insuficiência cardíaca global; impotência, reversível;
queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:

alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática; hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;
erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;
visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso foram relatadas raramente, alterações reversíveis dos movimentos involuntários.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZANTAC

Não conserve Zantac acima de 25°C. Proteja da luz.

A mistura remanescente de Zantac com fluídos de perfusão deverá ser rejeitada 24 h após a preparação.

Zantac injectável não deve ser esterilizado em autoclave.

Mantenha Zantac injectável fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zantac injectável após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Cada ampola contém 50 mg de ranitidina, sob a forma de cloridrato, por 2 ml de solução (25 mg/ml).

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidrogenortofosfato dissódico anidro, fosfato monopotássico, água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 ALGÉS

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-06-2004.

Etiquetas Cloreto de sódio, Efeitos secundários Zantac, hemorragia, insuficiência renal, Ranitidina, utilizar Zantac