Etiqueta: hemorragia

Voltaren 12,5 bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Voltaren 12,5 bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Voltaren 12,5 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Voltaren 12,5
3. Como tomar Voltaren 12,5
4. Efeitos secundários Voltaren 12,5
5. Como conservar Voltaren 12,5
6. Outras informações

VOLTAREN 12,5 / 12,5 mg

Cápsulas moles

Diclofenac de potássio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Voltaren 12,5 com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, em situações de dor ou 3 dias em situações de febre, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren 12,5 cápsulas moles contém diclofenac que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE). O Voltaren 12,5 mg é um analgésico (alivia a dor), anti-inflamatório (reduz a inflamação/ edema) e antipirético (reduz a febre).

Voltaren 12,5 proporciona um alívio rápido das dores musculares, dores articulares, lombalgias (dores de costas), cefaleias (dores de cabeça), dores de dentes, dismenorreia primária (dores menstruais). Proporciona igualmente um alívio rápido dos sintomas da gripe e constipações (incluindo dores de cabeça e dores corporais e dores de garganta) e reduz a febre.

2. ANTES DE TOMAR VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES
Não tome Voltaren 12,5 cápsulas moles se:

-tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Voltaren 12,5 (ver secção 6.)

-se alguma vez teve reacções alérgicas a outros analgésicos, anti-inflamatórios ou antipiréticos tais como diclofenac, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico. Estas reacções podem incluir asma, rash, edema da face ou rinite. -se tem úlcera gástrica ou intestinal

-se teve sinais de hemorragia gastrointestinal (perda de sangue nas fezes) -se tem doença hepática ou renal -se tem insuficiência cardíaca grave -se está no último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com Voltaren 12,5 cápsulas moles

-se teve alguma doença gastrointestinal, tal como úlcera gástrica, hemorragia ou fezes escuras. Se sentiu algum desconforto gástrico ou pirose (azia) após a toma de analgésicos ou anti-inflamatórios. -se tiver problemas intestinais;

-se tem asma, problemas hepáticos, renais ou edema (inchaço) dos pés. -se estiver a tomar outros analgésicos ou anti-inflamatórios;

-se tem risco acrescido de desidratação (devido a alguma patologia, diarreia e antes ou após intervenções cirúrgicas)

-se tem algum problema sanguíneo ou hemorragia, incluindo porfiria hepática.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções “Não tome Voltaren 12,5 se” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

A administração concomitante de Voltaren 12,5 com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Voltaren 12,5 o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, em particular de doses elevadas (150 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Voltaren 12,5 mg cápsulas moles com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

-Lítio (Medicamento usado na doença maníaco-depressiva).

-Digoxina (Medicamento usado em doenças do coração).

-Metotrexato (Medicamento usado nalguns tipo de cancro e na psoríase).

-Ciclosporina (Medicamento usado em doentes que receberam transplante de órgãos).

-Medicamentos usados no tratamento da diabetes com excepção da insulina.

-Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”)

-Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com

Voltaren 12,5″).

-Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar diclofenac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O diclofenac inibe a actividade e potencia os efeitos dos diuréticos poupadores de potássio, elevando os níveis plasmáticos de potássio, sendo necessária a sua monitorização.

-Alguns medicamentos usados contra infecções (antibióticos do grupo das quinolonas).

-Outros anti-inflamatórios e analgésicos como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, questione o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Voltaren 12,5 durante os últimos 3 meses de gravidez, a não ser que seja especificamente receitado pelo seu médico.

Tal como com outros AINE, o uso de diclofenac pode afectar a fertilidade feminina, pelo que a sua utilização não é recomendada em mulheres que estejam a tentar engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:

Não dar Voltaren 12,5 cápsulas moles a crianças com menos de 14 anos de idade. Idosos:

Assim como em outros analgésicos, os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do Voltaren 12,5. Deve seguir escrupulosamente as instruções e usar o menor número de comprimidos que lhe facultem o alívio dos sintomas. É especialmente importante que os idosos participem prontamente ao seu Médico ou Farmacêutico os efeitos secundários.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Voltaren 12,5 não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, tal como com outros analgésicos, raramente, os doentes podem evidenciar perturbações de visão, vertigens, tonturas, sonolência. Se notar algum destes efeitos, não deverá conduzir ou utilizar máquinas e deve consultar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Voltaren 12,5 cápsulas moles Voltaren 12,5 cápsulas moles contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VOLTAREN 12,5

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças acima dos 14 anos:

Tome 2 cápsulas moles aquando do aparecimento dos sintomas. Se necessário, continuar com 1 ou 2 cápsulas moles a cada 4 a 6 horas. Não tome mais de 6 cápsulas moles cada 24 horas.

Tome as cápsulas moles com um copo de água.

Não exceda a dose recomendada.

Não tomar Voltaren 12,5 cápsulas moles durante mais do que 5 dias para situações de dor ou 3 dias para a febre. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

Se tomar mais Voltaren 12,5 cápsulas moles do que deveria

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Voltaren 12,5

Caso se tenha esquecido de uma dose de Voltaren 12,5 tome-a assim que se lembrar. Se for muito próximo da próxima dose, tome esta dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN 12,5

Como os demais medicamentos, Voltaren 12,5 cápsulas moles podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, pare imediatamente a medicação e consulte o seu médico.

-Náuseas, vómito, dor no estômago;

-Qualquer alteração no aspecto das fezes (isto é: coloração escura) ou na urina; -Erupção cutânea;

-Asma (respiração sibilante, aperto no peito); -Face, pés e pernas inchados; -Amarelecimento da pele e dos olhos;

-Dor de garganta persistente, temperatura elevada ou forte dor de cabeça; -Dor no peito com tosse.

Podem ocorrer outros efeitos adversos, embora raros e de menor intensidade, como dor de cabeça, tonturas e cansaço. Muito raramente, sonolência e zumbido nos ouvidos.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOLTAREN 12,5

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Voltaren 12,5 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Voltaren 12,5

A substância activa é o diclofenac de potássio. Os outros componentes são:

Núcleo: polietilenoglicol 600, glicerol (E422), água purificada.

Revestimento: gelatina, glicerol (E422), polissorbato 85/70/00, quinolina amarela (E104). Qual o aspecto de Voltaren 12,5 e conteúdo da embalagem

O Voltaren 12,5 apresenta-se como cápsulas moles, amarelas. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 40 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA

Fabricante

RP Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher Strasse 2

D-69412 Eberbach/Baden

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-09-2008.

Etiquetas aine, diclofenac, gastrointestinal, hemorragia, hipertensão arterial, moles

Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico Paracetamol

Afebryl bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Afebryl bula do medicamento

Neste folheto:

1. Quais as acções do AFEBRYL?
2. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS AFEBRYL?
3. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR AFEBRYL?
4. OUTRAS RECOMENDAÇÕES

AFEBRYL 300 mg + 200 mg + 300 mg comprimidos efervescentes
ácido acetilsalicílico + paracetamol + ácido ascórbico

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Nunca dê este medicamento a outras pessoas – mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua.

IDENTIFICAÇÃO
O que contém esta embalagem?
Cada comprimido efervescente de AFEBRYL contém 300 mg de ácido acetilsalicílico, 200 mg de paracetamol e 300 mg de ácido ascórbico, como substâncias activas.
Ver secção “Que outros componentes tem o AFEBRYL?”

Como se apresenta o AFEBRYL?
AFEBRYL apresenta-se em embalagens de 16 comprimidos efervescentes.

1. Quais as acções do AFEBRYL?
O paracetamol e o ácido acetilsalicílico possuem notável actividade analgésica e antipirética, as quais são resultado do efeito directo nos centros da dor e da vasodilatação periférica e sudação geradas, que contribuem para a regulação da temperatura corporal. O ácido acetilsalicílico possui ainda uma acção anti-inflamatória.
O AFEBRYL está indicado no alívio da dor ligeira ou moderada.
O ácido ascórbico, também conhecido como vitamina C, actua como preventivo caso se venha a verificar deficiência desta vitamina em situações de inflamação ou estados gripais.
PARA QUE SERVE O AFEBRYL?
AFEBRYL é usado no:
Tratamento sintomático de dores e febre que ocorrem durante estados gripais e infecções das vias respiratórias superiores.
Tratamento de dores de cabeça; enxaquecas, dores articulares e musculares passageiras, dores de dentes (excepto antes ou depois de cirurgias dentárias).

Antes de tomar o AFEBRYL é importante ler as seguintes perguntas e respostas:
QUANDO NÃO DEVO TOMAR O AFEBRYL?
AFEBRYL não deve ser usado em casos de alergia conhecida ao paracetamol, à fenacetina, ao ácido acetilsalicílico, aos salicilatos, a outros anti-inflamatórios não esteróides ou a qualquer um dos excipientes de AFEBRYL.
AFEBRYL não deve ser tomado em casos de úlcera gástrica ou duodenal evolutiva, nem em casos de hemorragia digestiva. A toma de AFEBRYL também é contraindicada em situações onde exista risco de hemorragia ou em doentes com complicações sanguíneas especialmente doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
AFEBRYL está contra-indicado em doentes com gota e em doentes com problemas graves nos rins ou no fígado. AFEBRYL está igualmente contra-indicado em doentes que precisem de fazer uma dieta de restrição em sódio.
A administração de AFEBRYL está também contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Não tome AFEBRYL em caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Não tome AFEBRYL em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

2. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS AFEBRYL?
Nas doses recomendadas, os efeitos indesejáveis do AFEBRYL limitam-se geralmente a uma certa irritação do tracto gastro-intestinal. Podem raramente ocorrer casos de hipersensibilidade ao paracetamol e ao ácido acetilsalicílico que se manifestam por reacções alérgicas, tais como: rash, eritema ligeiro ou urticária. Raramente podem também ocorrer náuseas, vómitos, azia e dores abdominais, sintomas hemorrágicos, edema, hiperuricémia e asma.
A terapêutica prolongada com doses elevadas pode levar à deterioração da função renal e hepática.
No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o seu médico.
Caso venha a sentir qualquer sintoma não descrito neste folheto, deve aconselhar-se de imediato com o seu médico.
Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

POSSO TOMAR AFEBRYL COM OUTROS MEDICAMENTOS?
Se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos deve aconselhar-se com o seu médico antes de tomar AFEBRYL:
Heparina e medicamentos da família dos cumarínicos, antidiabéticos orais, outros antiinflamatórios não esteróides, metotrexato, medicamentos uricosúricos, indutores enzimáticos (por ex: barbitúricos), medicamentos trombolíticos (p. ex. estreptoquinase e alteplase), medicamentos inibidores da anidrase carbónica (por ex. acetazolamida), corticosteróides e fenotiazinas.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):
A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar
Afebryl em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal
O consumo de álcool durante o tratamento com AFEBRYL pode causar graves problemas de estômago.

3. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR AFEBRYL?
A administração concomitante de Afebryl com AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar AFEBRYL o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Posso tomar AFEBRYL se estiver grávida?
AFEBRYL não deve ser tomado durante a gravidez, salvo indicação médica em contrário.
Posso tomar AFEBRYL se estiver a amamentar?
AFEBRYL não deve ser tomado durante a amamentação, salvo indicação médica em contrário.
AFEBRYLpode ser dado a crianças?
AFEBRYL pode ser administrado a crianças conforme indicado em “Como devo tomar AFEBRYL”.
Crianças com menos de 12 anos de idade só devem tomar AFEBRYL sob estrita vigilância médica.
AFEBRYLpode ser usado por pessoas idosas?
AFEBRYL pode ser tomado por pessoas idosas, desde que não tenham problemas graves nos rins ou no fígado.
Posso tomar AFEBRYL se sofrer de algum problema do fígado ou dos rins?
Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, deve tomar AFEBRYL com muita precaução e sobre estrita vigilância do seu médico.
Posso tomar AFEBRYL se sofrer de asma?
Se sobre de asma deve consultar o seu médico antes de tomar AFEBRYL.
Quais os efeitos do AFEBRYL sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas?
Até o momento, não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.
Que outros componentes tem o AFEBRYL?
Bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sorbitol (E420), lactose mono-hidratada, sacarina sódica, essência de limão e povidona.
AFEBRYL contém lactose mono-hidratada e sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
AFEBRYL contém sódio (322 mg por comprimido). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
COMO DEVO TOMAR AFEBRYL?
A posologia usual recomendada de AFEBRYL é a seguinte:
Crianças dos 2 aos 12 anos: 1/2 comprimido 1 a 4 vezes por dia
Adultos e crianças a partir dos 12 anos: 1 comprimido 1 a 4 vezes por dia
A dose máxima recomendada para adultos é de 6 comprimidos por dia. Não se deve tomar mais do que 2 comprimidos de cada vez.
Respeite um intervalo de 4 horas entre cada toma. Caso tenha problemas nos rins ou no fígado, este intervalo deve ser de pelo menos 8 horas.
O AFEBRYL é administrado oralmente. Dissolva os comprimidos em 1/2 copo de água, agite ligeiramente e tome de imediato.
Se estiver a tomar outros medicamentos além do AFEBRYL leia: “Posso tomar AFEBRYL com outros medicamentos?”.
Durante quanto tempo preciso de tomar AFEBRYL?
A duração do tratamento com AFEBRYL deve ser o mais breve possível, máximo de 10 dias nos adultos e 5 dias nas crianças
Se os sintomas persistirem deve contactar o seu médico.

E se me esquecer de tomar um comprimido efervescente?
Tome logo que se lembrar mas respeite o intervalo de 4 horas em relação á próxima toma. Não duplique as doses.
E no caso de uma dose em excesso?
Os primeiros sinais de uma dose excessiva de AFEBRYL são: zumbidos, sensação de audição diminuída e dores de cabeça. Poderão ainda verificar-se reacções de sensibilização sobre a pele ou respiratórias (edema, urticária, asma, choque anafilático).
Caso venha a ocorrer, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste no tratamento sintomático de suporte, lavagem gástrica e vigilância hospitalar.

4. OUTRAS RECOMENDAÇÕES
Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO
Conserve AFEBRYL hermeticamente fechado na embalagem de origem.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
PARA MAIS INFORMAÇÕES
Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre AFEBRYL contacte o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2724-503 Amadora
Fabricante
SMB Technology, S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO APROVADA DESTE FOLHETO 25-08-2008

Etiquetas Comprimidos efervescentes, EFEITOS SECUNDÁRIOS AFEBRYL, gastrointestinal, hemorragia, Paracetamol, TOMAR AFEBRYL

Alteplase

Actilyse Pó e solvente para solução injectável e perfusão bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Actilyse Pó e solvente para solução injectável e perfusão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Actilyse e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Actilyse
3.Como é administrado Actilyse
4.Efeitos secundários Actilyse
5.Como conservar Actilyse
6.Outras informações

Actilyse

Pó e solvente para solução injectável e perfusão
Alteplase
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É ACTILYSE E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Actilyse é o alteplase (ver secção 6 “Outras informações”). Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes trombolíticos. Estes medicamentos dissolvem
coágulos que se formaram nos vasos sanguíneos.
Actilyse é utilizado para tratar algumas doenças causadas pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos, nomeadamente:
ataques cardíacos causados por coágulos sanguíneos nas artérias do coração (enfarte agudo do miocárdio) coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) acidente vascular cerebral (AVC) causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ACTILYSE
Actilyse não lhe será administrado pelo seu médico se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa alteplase ou a qualquer outro componente de Actilyse (ver secção 6 “Outras informações”)
se tiver, ou tiver tido recentemente, uma doença que aumente o risco de hemorragia, incluindo:
distúrbio hemorrágico ou tendência para hemorragia
hemorragia grave ou perigosa em qualquer parte do corpo
hemorragia no cérebro ou crânio
pressão arterial muito elevada e não controlada
infecção bacteriana ou inflamação no coração (endocardite) ou inflamação das membranas que revestem o coração (pericardite)
inflamação do pâncreas (pancreatite aguda)
úlcera gástrica ou úlceras no intestino
varizes no esófago (varizes esofágicas)
alterações dos vasos sanguíneos, tais como inchaço localizado de uma artéria (aneurisma)
certos tumores
doença grave do fígado
se estiver a tomar algum medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes orais)
se já tiver sido submetido a uma cirurgia ao cérebro ou à coluna
se tiver sido submetido a uma cirurgia major ou se tiver tido uma lesão significativa nos últimos 3 meses
se tiver recebido massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
se tiver dado à luz nos últimos 10 dias
O seu médico também não utilizará Actilyse no tratamento de ataques cardíacos ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões
se tiver ou já tiver tido um AVC causado por hemorragia no cérebro (AVC hemorrágico)
se tiver ou já tiver tido um AVC de causa desconhecida
se tiver tido recentemente (nos últimos 6 meses) um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico), excepto se este for o AVC para o qual está agora a receber tratamento
Adicionalmente, o seu médico não utilizará Actilyse no tratamento de um AVC causado por um
coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)
se os sintomas de AVC começaram há mais de 3 horas ou se não souber quando começaram
se o seu AVC estiver a causar apenas sintomas ligeiros
se existirem sinais de hemorragia no cérebro
se tiver tido um AVC nos últimos três meses
se os sintomas estiverem a melhorar rapidamente antes de lhe ser administrado Actilyse
se tiver um AVC muito grave
se tiver tido espasmos (convulsões) quando o seu AVC começou
se tiver um valor alterado de tempo de tromboplastina (um teste sanguíneo para ver como coagula o seu sangue). Estes valores poderão estar alterados se tiver recebido heparina (um medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido) nas últimas 48 horas
se for diabético e já tiver tido um AVC
se o número de plaquetas sanguíneas (trombócitos) for muito baixo
se tiver uma pressão arterial muito elevada (acima de 185/110) que só possa ser reduzida por injecção de medicamentos
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito baixa (abaixo de 50 mg/dl)
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito alta (acima de 400 mg/dl)
se tiver menos de 18 anos de idade ou mais de 80.
O seu médico tomará especial cuidado com Actilyse
se tem ou teve recentemente outras doenças que aumentem o risco de hemorragia, tais como:
pequena ferida
biopsia (um procedimento para obter uma amostra de tecido)
punção dos vasos principais
injecções intramusculares
se já tiver recebido Actilyse antes.
Ao utilizar Actilyse com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
È importante que diga ao seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:
quaisquer medicamentos que sejam utilizados para tornar o sangue mais fluido,
nomeadamente:
ácido acetilsalicílico
varfarina
cumarina
heparina
medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (IECAs).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico só lhe administrará Actilyse se o possível benefício for superior ao possível risco para o seu bebé.

3. COMO É ADMINISTRADO ACTILYSE
Actilyse ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou por um profissional de saúde. Não se destina a ser auto-administrado.
O tratamento com Actilyse deve ser iniciado tão cedo quanto possível após o aparecimento dos sintomas.
Existem três doenças diferentes para as quais este medicamento pode ser administrado:
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg mas será inferior se pesar menos de 65 kg.
Pode ser administrado de duas maneiras distintas:
a) A forma de administração em 90 minutos, para doentes tratados até 6 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte:
injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia perfusão do remanescente da dose nos 90 minutos seguintes.
b) A forma de administração em 3 horas, para doentes tratados entre as primeiras 6 a 12 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte:
injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia perfusão do remanescente da dose nas 3 horas seguintes.
O seu médico administrar-lhe-á outro medicamento além do Actilyse, para parar a coagulação do sangue. Receberá este medicamento o mais rapidamente possível após começar a sentir dor no peito.
Coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar)
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg mas será inferior se pesar menos de 65 kg.
O medicamento é normalmente administrado da seguinte forma:
injecção inicial de parte da dose numa veia
perfusão do remanescente da dose nas 2 horas seguintes.
Depois do tratamento com Actilyse, o seu médico começará (ou retomará) a terapêutica com heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).
AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)
O tratamento com Actilyse deve ser iniciado dentro de 3 horas após o início da sintomatologia.
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima deste medicamento é de 90 mg mas será inferior se pesar menos de 100 kg.
Actilyse é administrado da seguinte forma:

injecção inicial de parte da dose numa veia
perfusão do remanescente da dose nos 60 minutos seguintes.
Não deve tomar aspirina nas primeiras 24 horas após o tratamento com Actilyse para um AVC.
O seu médico poderá dar-lhe uma injecção com heparina caso seja necessário.
Modo de administração
Actilyse está disponível como pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada embalagem contém um frasco com pó e um frasco com solvente (água para injectáveis). Antes da administração, o solvente é adicionado ao pó para formar uma solução pronta a administrar. Esta solução é administrada numa veia (injecção intravenosa ou infusão).
Actilyse não deve ser misturado com outros medicamentos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACTILYSE
Como todos os medicamentos, Actilyse pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários descritos a seguir ocorreram em pessoas que receberam Actilyse:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)
insuficiência cardíaca
líquido nos pulmões (edema pulmonar)
hemorragia ou nódoa negra (hematoma) onde a injecção é dada
pressão arterial baixa (hipotensão)
batimento cardíaco irregular após ser reconstituído o aporte de sangue ao coração
dor no peito (angina pectoris)
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)
ataque cardíaco recorrente
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de um AVC causado por um
coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo) – pode ser necessário
suspender o tratamento
paragem do batimento cardíaco (paragem cardíaca) – pode ser necessário suspender o tratamento
choque (pressão arterial muito baixa) devido a insuficiência cardíaca – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia no tracto respiratório, tal como sangramento nasal (epistaxe) ou expectoração com
sangue (hemoptise) – pode ser necessário suspender o tratamento
sangramento das gengivas
hemorragia no estômago ou intestino, incluindo vómitos com sangue (hematemese) ou sangue
nas fezes (melena ou hemorragia rectal)
hemorragia nos tecidos do corpo, causando nódoas negras (equimose)
hemorragia no tracto urinário ou nos órgãos reprodutores, que pode conduzir a sangue na urina (hematúria)
hemorragia que requer transfusão sanguínea

mal-estar no estômago (náusea)
vómitos
febre

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes que recebem o medicamento)
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia para o saco membranoso que envolve o coração (hemopericardio) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia interna para a parte de trás do abdómen (hemorragia retroperitonial) – pode ser necessário suspender o tratamento
lesão das válvulas do coração (regurgitação mitral) ou do septo que separa os compartimentos do coração (defeito do septo interventricular) – pode ser necessário suspender o tratamento
formação de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
formação de coágulos nos vasos sanguíneos que podem migrar para outros órgãos (embolização trombótica). Os sintomas dependerão do órgão afectado
reacções alérgicas, por exemplo urticária e vermelhidão, dificuldade em respirar (broncospasmo), líquido sob a pele (angioedema), pressão arterial baixa ou choque

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes que recebem o medicamento)
hemorragia em órgãos internos, por exemplo hemorragia no fígado (hemorragia hepática) ou no pulmão (hemorragia pulmonar) – pode ser necessário suspender o tratamento
formação de cristais de colesterol que podem migrar para outros órgãos (embolização de cristais de colesterol). Os sintomas dependerão do órgão afectado – pode ser necessário suspender o tratamento

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes que recebem o medicamento)
reacção alérgica grave (por exemplo anafilaxia que pode por a vida em risco) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)
acontecimentos que afectam o sistema nervoso, tais como:
cãibras (convulsões, ataques)
dificuldades de discurso
confusão ou delírio (confusão muito grave)
ansiedade acompanhada por irrequietismo (agitação)
depressão
pensamento alterado (psicose)
Estas perturbações ocorrem frequentemente em associação com um AVC causado por um coágulo sanguíneo ou hemorragia no cérebro.
Informe o seu médico imediatamente se pensa que está a ter qualquer um destes efeitos secundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR ACTILYSE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Actilyse não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Em princípio não lhe será pedido que armazene Actilyse, uma vez que este lhe será administrado pelo seu médico.
Conservar na embalagem de origem, de forma a proteger da luz.
Não guardar acima de 25ºC.
Quando a solução estiver pronta para ser administrada, deve ser utilizada imediatamente. A solução pode ser armazenada durante 24 horas a 2ºC-8ºC ou durante 8 horas até 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Actilyse
A substância activa é o alteplase. Cada frasco contém 10 mg (correspondendo a 5 800 000 UI), 20 mg (correspondendo a 11 600 000 UI) ou 50 mg (correspondendo a 29 000 000 UI) de alteplase. O alteplase é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando linhagens de células de ovário de hamster Chinês.
Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico (diluído) e polissorbato 80
O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Actilyse e conteúdo da embalagem
Actilyse consiste em pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada embalagem completa contém um frasco com pó e um frasco com solvente.
Actilyse está disponível nos seguintes apresentações:
Um frasco de pó com 10 mg de alteplase e um frasco com 10 ml de solvente
Um frasco de pó com 20 mg de alteplase, um frasco com 20 ml de solvente e um sistema de transferência
Um frasco de pó com 50 mg de alteplase, um frasco com 50 ml de solvente e um sistema de transferência
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda
Av. Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-10-2008.

Etiquetas Alteplase, Como é administrado Actilyse, hemorragia, pressão arterial, solvente, vasos sanguíneos

Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2010
Sem comentários em ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 1800 mg (equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico)

Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 1800 mg – Embalagens com 20 saquetas.
Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Estados febris (em complemento de tratamento específico).
– Algias diversas (nomeadamente cefaleias, odontalgias, nevralgias, mialgias).
– Afecções reumatismais (ciática, lumbago, artroses).

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Úlcera péptica activa;
– Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
– Risco hemorrágico;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 Interacções medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL:
Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.
Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye.
Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia
Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– A utilização de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 1800mg está reservada ao adulto.
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mostalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período
organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contraindicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia:
Uso exclusivo em adultos.
A posologia recomendada é de 1 saqueta 3 vezes ao dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre cada toma.
Em certos casos de afecções reumatismais a posologia será de 4 a 6 carteiras por dia repartidas em 3 a 4 tomas (4 a 6g de ácido acetilsalicílico), sempre de acordo com a prescrição médica.
Nos idosos, a dose máxima diária é de 2g de ácido acetilsalicílico ou seja 2 saquetas por dia.
Modo de administração
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equilíbrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático.

5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez: Outubro/2005

Etiquetas Acetilsalicilato de lisina, hemorragia, insuficiência renal, pó para solução oral, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM

Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2010
Sem comentários em ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 900 mg (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico)
Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 900 mg – Embalagens com 20 saquetas.

Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Alívio de dores ligeiras a moderadas.
– Febre de curta duração (inferior a 3 dias)
– Odontalgias
– Mialgias ligeiras a moderadas
– Cefaleias
– Lumbago

2. Efeitos secundarios ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke.
u- Síndrome de Reye (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.

Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia.
– Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– A utilização de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900mg está reservada ao adulto e a crianças com mais de 6 anos.
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período
organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contraindicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia:
Adultos e crianças pesando mais de 50 kg (acima de 15 anos de idade):
A dose máxima diária sugerida é de 3 g de ácido acetilsalicílico ou seja 6 saquetas por dia. A dose usual é de uma saqueta de 500 mg, repetida se necessário não antes de 4 horas mais tarde. Na presença de dor mais grave ou febre, duas saquetas de 500 mg, repetidas se necessário não antes de 4 horas mais tarde, sem exceder a dose de 6 saquetas por dia.
Idosos:
A dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico ou seja 4 saquetas por dia.
Crianças:
– Com mais de 6 anos de idade e pesando entre 21 e 27 kg (ou seja, até cerca de 10 anos de idade), a posologia é de ½ saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde sem exceder ½ saquetas 6 vezes ao dia.
– Pesando entre 28 e 40 kg (entre os 9 e os 13 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 6 horas mais tarde, sem exceder 4 saquetas por dia.
– Pesando entre 41 e 50 kg (entre os 12 e os 15 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde, sem exceder 6 saquetas por dia.
Modo de administração
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equílibrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático

5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez em: Outubro/2005

Etiquetas Acetilsalicilato de lisina, hemorragia, insuficiência renal, pó para solução oral, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM

Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2010
Sem comentários em ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização:
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 180 mg (equivalente a 100 mg de ácido acetilsalicílico)
Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 180 mg – Embalagens com 20 saquetas.

Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.
Grupo 4.3.1.4-Sangue.Anticoagulantes e antitrombóticos. Anti-agregantes plaquetários.

1. Indicações terapêuticas:

Tratamento das afecções febris e dolorosas das crianças.
Prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas em doentes com as seguintes condições:
– prevenção secundária após enfarte do miocárdio,
– enfarte agudo do miocárdio incluindo angina instável,
– doentes que tenham tido um acidente cerebrovascular de origem isquémica, ou um acidente isquémico transitório,
– após “by-pass” coronário,
– após angioplastia coronária transluminal.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.

Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia.
– Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose
dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mostalidade embrio fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia
No tratamento das afecções febris e dolorosas das crianças:
Crianças de 8 a 12kg (6 meses a 2 anos):
A posologia média varia com o peso da criança, não devendo ultrapassar 50mg/kg/dia:
– de 8 a 10kg (6 a 12meses): 1 a 5 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 4-5 saquetas por dia, ou seja 400 a 500mg de ácido acetilsalicílico por dia.
– De 10 a 12kg (1 a 2 anos). 1 a 6 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 5-6 saquetas por dia, ou seja 500 a 600mg de ácido acetilsalicílico por dia.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 180mg pó para solução oral pode ser utilizado em crianças com peso entre 16 a 24kg (4 a 8 anos):
A posologia será de 2 saquetas por toma, com um intervalo mínimo de 4 horas, e nunca ultrapassando 8 a 12 saquetas por dia, ou seja 800 a 1200mg de ácido acetilsalicílico por dia.
Na prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas:
Em geral, a posologia média recomendada é de uma saqueta por dia.
Modo de administração:
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equilíbrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez em: 06-10-2005.

Etiquetas Acetilsalicilato de lisina, anticoagulantes, hemorragia, insuficiência renal, pó para solução oral, Precauções especiais de utilização

Drospirenona Etinilestradiol

Yasmin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Yasmin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O QUE É YASMIN E PARA QUE É UTILIZADO?
2. ANTES DE TOMAR YASMIN
3. COMO TOMAR YASMIN
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Yasmin POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR YASMIN
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Yasmin, 0,03 mg/3 mg, comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

1 O QUE É YASMIN E PARA QUE É UTILIZADO?
– Yasmin é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.
– Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.
– As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2. ANTES DE TOMAR YASMIN
Quando não deve tomar Yasmin
Quando necessita de tomar especial atenção com Yasmin Yasmin e trombose Yasmin e cancro Hemorragia entre períodos
O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Utilizar Yasmin com outros medicamentos
Análises laboratoriais
Gravidez
Aleitamento
Capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Informação importante acerca de alguns componentes de Yasmin

Notas gerais
Antes de começar a utilizar Yasmin, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Yasmin, ou onde a confiabilidade de Yasmin pode estar reduzida. Em tais situações, ou não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yasmin altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasmin, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Yasmin
– Se tem (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou noutros órgãos.
– Se tem (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
– Se tem (ou tiver tido no passado) uma doença que possa predispor para um ataque cardíaco (por exemplo, angina do peito, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro transitório sem efeitos residuais).
– Se tem uma doença que possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:
– diabetes com vasos sanguíneos danificados;
– pressão sanguínea muito alta;
– um nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);
– Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C).
– Se tem (teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais).
– Se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
– Se tem ou tiver tido no passado uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal.
– Se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal).
– Se tem ou tiver tido um tumor do fígado.
– Se tem (teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais.
– Se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.
– Se é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yasmin. Isto pode ser reconhecido pela comichão, rash ou inchaço.

Quando necessita de tomar especial atenção com Yasmin

Em algumas situações deve tomar especial cuidado enquanto toma Yasmin ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seja regularmente examinada pelo seu médico. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Yasmin. Se também qualquer das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante a utilização de Yasmin, deve consultar o seu médico:
– se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama.
– se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
– se tem diabetes.
– se tem depressão.
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica).
– se tem síndrome urémico hemolítico (uma doença sanguínea que provoca danos nos rins).
– se tem anemia falciforme (ou doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
– se tem epilepsia (ver “Utilizar Yasmin com outros medicamentos”).
– se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário).
– se tem uma doença que surgiu, em primeiro lugar, durante a gravidez ou da utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (rash na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo).
– se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de castanho dourado, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.
– se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios podem induzir ou piorar sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yasmin e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yasmin, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) quando comparada com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).
O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
– com o avanço de idade.
– se tem excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos tiver tido um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmão ou noutro órgão em idade jovem.
– se tiver que ter uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yasmin, pois a toma pode ter que ser interrompida. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yasmin. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

Trombose arterial

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
– se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yasmin, especialmente se tiver mais que 35 anos.
– se tiver um teor acrescido de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).
– se tem excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em idade jovem.
– se tiver uma pressão sanguínea elevada.
– se tem enxaquecas.
– se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yasmin e procure o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:
– Dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.
– Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo.
– Falta de ar súbita.
– Tosse súbita sem causa óbvia.
– Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar.
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla.
– Dificuldade ou inabilidade para falar.
– Tonturas ou desmaios.
– Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo. Yasmin e cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido reportados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yasmin, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Se tem tomado correctamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a nova embalagem até ter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Yasmin com outros medicamentos

Contacte sempre o médico, que prescreve Yasmin, que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico que dispensa medicamentos) que está a utilizar Yasmin. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

– Alguns medicamentos podem tornar Yasmin menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada.
Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina), ou de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e o produto à base de plantas Erva de S. João.
– Se pretender utilizar produtos à base de plantas que contenham Erva de S. João, ou Hipericão (Hypericum perforatum) enquanto estiver a utilizar Yasmin, deve primeiro consultar o seu médico.
– Yasmin pode reduzir a eficácia de outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos que contêm ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).
Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yasmin. Se engravidar enquanto toma Yasmin, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
O uso de Yasmin geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yasmin afecta a condução ou utilização de máquinas.
Informação importante acerca de alguns componentes de Yasmin Yasmin contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YASMIN

Quando pode começar com a primeira embalagem Se tomar mais Yasmin do que deveria Se se esquecer de tomar Yasmin
0 que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa Atraso no período menstrual: o que deve saber
Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber Se quiser parar de tomar Yasmin

Tome diariamente um comprimido com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Uma embalagem contém 21 comprimidos. Na proximidade de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “Quarta”. Siga a direcção da seta na embalagem até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia deve começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa no 2° ou 3° dia da semana de intervalo.

No 8° dia após o último comprimido de Yasmin (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), comece com a embalagem seguinte, mesmo se a hemorragia não tiver parado. Isto significa que deve iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yasmin deste modo, estará também protegida da gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

Quando pode começar com a primeira embalagem

– Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Yasmin no primeiro dia do seu ciclo (isto é, o primeiro dia da menstruação). Se tomar Yasmin no primeiro dia da sua menstruação, está protegida da gravidez de forma imediata. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.
– Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico
Pode começar a tomar Yasmin no dia seguinte ao período final sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando de muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

– Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Sistema Intra-uterino (SIU) com progestagénio)
Pode mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos os casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

– Após um aborto
Siga o conselho do seu médico.

– Após um parto
Depois do parto, pode começar a tomar Yasmin entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yasmin.

Se, depois do parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yasmin (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até à próxima hemorragia menstrual.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

– Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasmin (outra vez) depois do parto. Leia a secção “Aleitamento”.

Se tomar mais Yasmin do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yasmin.

Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia da vagina.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yasmin, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Yasmin

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco em que protecção da gravidez está reduzida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):
– Mais de um comprimido esquecido nesta embalagem Contacte o seu médico.
– Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome novamente os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ou se tiver esquecido iniciar uma nova embalagem após o período sem comprimidos, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

– Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

– Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher uma das duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. Em vez de cumprir com o período de intervalo, comece logo com a próxima embalagem.

Muito provavelmente, irá ter um período (hemorragia de privação) no fim da segunda embalagem, mas poderá também ter spotting ou uma hemorragia de disrupção durante a segunda embalagem.

2. Poderá também parar a embalagem e começar imediatamente o período de intervalo de 7 dias (lembre-se do dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se desejar começar uma nova embalagem no seu dia fixo inicial, faça com que o período de intervalo seja menor que 7 dias.

Se seguir uma das duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.
– Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa embalagem e não tem hemorragia no primeiro período de intervalo, isto pode querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Alguns comprimidos esquecidos em 1 embalagem
Pergunte ao seu médico
í
sim

Semana 1

Teve relações sexuais na semana anterior ao dia esquecido?
I

não

|* Tome o comprimido esquecido

O que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas no comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é similar ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido, assim que possível, de uma embalagem de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deve seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yasmin”.

Atraso no período menstrual: o que deve saber

Apesar de não recomendado, é possível o atraso do seu período menstrual (hemorragia de privação) se começar logo uma nova embalagem de Yasmin sem passar pelo período de intervalo, até ao fim da segunda embalagem. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Após o período de intervalo normal de 7 dias, continue com a próxima embalagem.
Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual/hemorragia de privação iniciar-se-á na semana sem comprimidos. Se tiver que alterar este dia, limite-se a encurtar (mas nunca prolongar!) o período sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começa a uma sexta-feira e deseja que seja alterado para uma terça-feira (3 dias mais cedo) deve começar uma nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o período sem comprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer menstruação durante este período sem comprimidos. Poderá ter então spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Se não tem a certeza de como proceder, peça aconselhamento ao seu médico

Se quiser parar de tomar Yasmin

Pode parar de tomar Yasmin sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se tiver quaisquer questões adicionais sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4 – EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Yasmin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os possam apresentar.

– Efeitos secundários frequentes (em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 mulheres):
Perturbações menstruais, hemorragias entre os períodos, dor mamária, dor de cabeça, depressão, enxaquecas, sensação de doença, corrimento vaginal esbranquiçado e infecção vaginal por leveduras.

– Efeitos secundários pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 mulheres):
Alterações no apetite sexual, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, vómitos, acne, rash cutâneo, comichão intensa, infecção da vagina, retenção de fluidos e alterações de peso corporal.

– Efeitos secundários raros (em mais do que 1 em 10000, mas menos do que 1 em 1000 mulheres):
Asma, secreção mamária, perda de audição, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em qualquer local do organismo.

Se algum dos efeitos indesejáveis piorar ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo ou que pense que possam ser a causa, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR YASMIN
Mantenha Yasmin fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
Prazo de validade
Não utilize Yasmin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem depois de “Não utilizar depois de:” ou “EXP.:”

6 OUTRAS INFORMAÇÕES

O que Yasmin contém:
– As substâncias activas são drospirenona e etinilestradiol.
Cada comprimido contém 3 miligramas de drospirenona e 0,030 miligramas de etinilestradiol.

– Outros componentes (excipientes) são lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinisado, povidona K25, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), pigmento de óxido férrico, amarelo (E172).

Qual é o aspecto de Yasmin e o conteúdo da embalagem
– os comprimidos de Yasmin são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é envolto num revestimento. Os comprimidos são amarelos claros, redondos com faces convexas, com um dos lados gravados com as letras “DO” num hexágono regular.
– Yasmin está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters cada um com 21 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Schering AG Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE segundo os seguintes nomes:
– Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido: Yasmin
– França: Jasmine

Este folheto foi aprovado em:23-02-2007

Etiquetas etinilestradiol, gravidez, hemorragia, período menstrual, TOMAR YASMIN, trombose

Etodolac

Acudor 400 mg cápsulas bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Acudor 400 mg cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACUDOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUDOR
3. Como tomar ACUDOR
4. Efeitos secundários ACUDOR
5. Como conservar ACUDOR
6. Outras informações

Acudor 400 mg cápsulas
Etodolac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUDOR E PARA QUE É UTILIZADO
ACUDOR está indicado no tratamento da sintomatologia dolorosa associada às seguintes patologias:
– Doença articular degenerativa (osteoartrose)
– Artrite reumatóide
– Reumatismo extra-articular
– Espondilite anquilosante
– Tendinites
– Fibrosites
– Gota aguda
– Alívio das dores pós-traumáticas e pós-operatórias.

2. ANTES DE TOMAR ACUDOR
Não tome ACUDOR:
– Se tiver hipersensibilidade conhecida ao etodolac ou a qualquer um dos excipientes;
– Se sofrer de insuficiência hepática e/ou renal graves;
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.
Devido à possibilidade de reacções cruzadas, ACUDOR não deve ser administrado a doentes que tenham manifestado crises de asma, urticária ou rinite após a administração de outros anti-inflamatórios não esteróides.
Não administrar a doentes com história actual ou passada de úlcera péptica ou gastrite erosiva.
O risco de hemorragia digestiva é aumentado pelo uso concomitante de anticoagulantes, sendo conveniente nestes casos estar de sobreaviso. Em caso de hemorragia gastrointestinal interromper o tratamento.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Tome especial cuidado com ACUDOR:
Etodolac não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos;
No início do tratamento convém verificar o volume de diurese e avaliar a função renal, nas seguintes situações:
– Insuficientes cardíacos
– Cirróticos
– Nefróticos
– Indivíduos a tomarem diuréticos
– Insuficientes renais crónicos (em particular idosos)
A administração concomitante de Acudor com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver COMO TOMAR
ACUDOR e informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em casos de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Acudor, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.

Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com etodolac após cuidadosa avaliação.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior durante o início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento, Acudor, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar ACUDOR com alimentos e bebidas:
A administração de ACUDOR não sofre alteração com a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhável administrar etodolac durante os três primeiros meses de gravidez (embora não existam quaisquer dados referentes a este período na mulher, os resultados em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico).
Durante os três últimos meses de gravidez não é aconselhável administrar etodolac devido ao facto de poderem surgir manifestações de hemorragia no feto.
Na ausência de quaisquer estudos, etodolac não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Acudor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Todavia, se se verificar sonolência, devem tomar-se precauções quando se executam este tipo de tarefas.
Tomar ACUDOR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de etodolac com os seguintes fármacos, necessita de vigilância médica sobre o estado clínico e biológico do indivíduo.
– Etodolac pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais e da heparina (aumento do risco de hemorragia por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa digestiva)
⇒ Associação desaconselhada.
– A associação de etodolac com antivitaminas K necessita de um acompanhamento das taxas de protrombina devido a riscos de potenciação.
– Etodolac pode levar a um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (diminuição das ligações às proteínas plasmáticas)⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac é um factor de elevação da litiémia, eventualmente devido ao limiar tóxico ⇒ Associação desaconselhada.
– No caso de ser feita a associação, deve haver um acompanhamento dos níveis de lítio durante e após a associação.
– Etodolac é susceptível de aumentar a toxicidade hematológica de metotrexato (potenciação) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e antihipertensor).
– Etodolac pode apresentar um efeito aditivo com:
– Ticlopidina (aumento da actividade anti-agregante plaquetária) ⇒ Associação desaconselhada.
– Outros AINEs (aumento do risco de úlcera e hemorragia) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode potenciar a acção da fenitoína ⇒ Associação desaconselhada.
– O doseamento da bilirrubina no meio de reacção de “Ehrlich” pode dar resultados falsos positivos devido à presença de metabolitos hidroxilados na urina.
– Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e AINE pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou de hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Informações importantes sobre alguns componentes de ACUDOR
Acudor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUDOR
Tomar ACUDOR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária recomendada varia entre 400 mg e 800 mg repartida por duas tomas.
No tratamento da artrite reumatóide, espondilite anquilosante, dor pós-operatória e póstraumática, a dose recomendada é de 400 mg/dia, podendo esta ser ajustada de acordo com o critério clínico.
Nas crises de gota aguda, recomenda-se a dose inicial de 800 mg/dia, repartida em duas tomas, devendo a dose ser reduzida após melhoria das queixas.
Nos idosos não há necessidade de reduzir a posologia.
Não foi ainda estabelecida a posologia em crianças.
As cápsulas são administradas por via oral com o auxílio de um pouco de líquido.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Se tomar mais ACUDOR do que deveria
Tratamento
Na eventualidade de uma sobredosagem com ACUDOR, está indicada a administração de carvão activado e terapêutica de suporte.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar ACUDOR
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACUDOR
Como os demais medicamentos, ACUDOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
ACUDOR é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos indesejáveis foram ligeiros e transitórios e raramente obrigaram à interrupção do tratamento.
Os efeitos indesejáveis referidos foram os seguintes:
Doenças gastrointestinais: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm sido
observados casos de gastrite.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência, ansiedade, depressão e insónias.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash e prurido.
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUDOR
Acudor não necessita de condições especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACUDOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ACUDOR
– A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 400 mg de etodolac.
– Os outros componentes são: lactose, talco, estearato de magnésio e ac-di-sol (croscarmelose sódica).
Qual o aspecto de ACUDOR e conteúdo da embalagem
O ACUDOR apresenta-se na forma de cápsulas em embalagens de 10, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Alexandre Herculano – Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
2700-486 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em09-07-2007

Etiquetas aine, Efeitos Indesejáveis, Etodolac, gastrointestinal, hemorragia, tomar ACUDOR

Alteplase

Actilyse bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Actilyse bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Actilyse e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Actilyse
3.Como é administrado Actilyse
4.Efeitos secundários Actilyse
5.Como conservar Actilyse
6.Outras informações

Actilyse Pó e solvente para solução injectável e perfusão
Alteplase

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Actilyse é utilizado para tratar algumas doenças causadas pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos, nomeadamente: ataques cardíacos causados por coágulos sanguíneos nas artérias do coração (enfarte agudo do miocárdio) coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) acidente vascular cerebral (AVC) causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)

O seu médico também não utilizará Actilyse no tratamento de ataques cardíacos ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões se tiver ou já tiver tido um AVC causado por hemorragia no cérebro (AVC hemorrágico) se tiver ou já tiver tido um AVC de causa desconhecida se tiver tido recentemente (nos últimos 6 meses) um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico), excepto se este for o AVC para o qual está agora a receber tratamento

Adicionalmente, o seu médico não utilizará Actilyse no tratamento de um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)

se os sintomas de AVC começaram há mais de 3 horas ou se não souber quando começaram

se o seu AVC estiver a causar apenas sintomas ligeiros
se existirem sinais de hemorragia no cérebro
se tiver tido um AVC nos últimos três meses
se os sintomas estiverem a melhorar rapidamente antes de lhe ser administrado Actilyse
se tiver um AVC muito grave
se tiver tido espasmos (convulsões) quando o seu AVC começou
se tiver um valor alterado de tempo de tromboplastina (um teste sanguíneo para ver como coagula o seu sangue). Estes valores poderão estar alterados se tiver recebido heparina (um medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido) nas últimas 48 horas
se for diabético e já tiver tido um AVC
se o número de plaquetas sanguíneas (trombócitos) for muito baixo
se tiver uma pressão arterial muito elevada (acima de 185/110) que só possa ser reduzida por injecção de medicamentos
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito baixa (abaixo de 50 mg/dl)
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito alta (acima de 400 mg/dl)
se tiver menos de 18 anos de idade ou mais de 80.

O seu médico tomará especial cuidado com Actilyse se tem ou teve recentemente outras doenças que aumentem o risco de hemorragia, tais como:
pequena ferida
biopsia (um procedimento para obter uma amostra de tecido)
punção dos vasos principais
injecções intramusculares
se já tiver recebido Actilyse antes.

Ao utilizar Actilyse com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
È importante que diga ao seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:
quaisquer medicamentos que sejam utilizados para tornar o sangue mais fluido, nomeadamente:
ácido acetilsalicílico
varfarina
cumarina
heparina
medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (IECAs).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico só lhe administrará Actilyse se o possível benefício for superior ao possível risco para o seu bebé.

a) A forma de administração em 90 minutos, para doentes tratados até 6 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte:
injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia perfusão do remanescente da dose nos 90 minutos seguintes.

b) A forma de administração em 3 horas, para doentes tratados entre as primeiras 6 a 12 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte: injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia
perfusão do remanescente da dose nas 3 horas seguintes.

O seu médico administrar-lhe-á outro medicamento além do Actilyse, para parar a coagulação do sangue. Receberá este medicamento o mais rapidamente possível após começar a sentir dor no peito.

Coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar)
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg mas será inferior se pesar menos de 65 kg.
O medicamento é normalmente administrado da seguinte forma: injecção inicial de parte da dose numa veia perfusão do remanescente da dose nas 2 horas seguintes.
Depois do tratamento com Actilyse, o seu médico começará (ou retomará) a terapêutica com heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).
AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)
O tratamento com Actilyse deve ser iniciado dentro de 3 horas após o início da sintomatologia.
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima deste medicamento é de 90 mg mas será inferior se pesar menos de 100 kg.
Actilyse é administrado da seguinte forma: injecção inicial de parte da dose numa veia perfusão do remanescente da dose nos 60 minutos seguintes.
Não deve tomar aspirina nas primeiras 24 horas após o tratamento com Actilyse para um AVC.
O seu médico poderá dar-lhe uma injecção com heparina caso seja necessário.

Modo de administração
Actilyse está disponível como pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada embalagem contém um frasco com pó e um frasco com solvente (água para injectáveis). Antes da administração, o solvente é adicionado ao pó para formar uma solução pronta a administrar. Esta solução é administrada numa veia (injecção intravenosa ou infusão).
Actilyse não deve ser misturado com outros medicamentos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Actilyse pode causar efeitos secundários, no entanto estes não
se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos a seguir ocorreram em pessoas que receberam Actilyse:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)

insuficiência cardíaca
líquido nos pulmões (edema pulmonar)
hemorragia ou nódoa negra (hematoma) onde a injecção é dada
pressão arterial baixa (hipotensão)
batimento cardíaco irregular após ser reconstituído o aporte de sangue ao coração
dor no peito (angina pectoris)

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)

ataque cardíaco recorrente
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo) – pode ser necessário suspender o tratamento
paragem do batimento cardíaco (paragem cardíaca) – pode ser necessário suspender o tratamento
choque (pressão arterial muito baixa) devido a insuficiência cardíaca – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia no tracto respiratório, tal como sangramento nasal (epistaxe) ou expectoração com sangue (hemoptise) – pode ser necessário suspender o tratamento
sangramento das gengivas
hemorragia no estômago ou intestino, incluindo vómitos com sangue (hematemese) ou sangue nas fezes (melena ou hemorragia rectal)
hemorragia nos tecidos do corpo, causando nódoas negras (equimose)
hemorragia no tracto urinário ou nos órgãos reprodutores, que pode conduzir a sangue na urina (hematúria)
hemorragia que requer transfusão sanguínea
mal-estar no estômago (náusea)
vómitos
febre

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes que recebem o medicamento)
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) – pode ser
necessário suspender o tratamento
hemorragia para o saco membranoso que envolve o coração (hemopericardio) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia interna para a parte de trás do abdómen (hemorragia retroperitonial) – pode ser necessário suspender o tratamento
lesão das válvulas do coração (regurgitação mitral) ou do septo que separa os compartimentos
do coração (defeito do septo interventricular) – pode ser necessário suspender o tratamento
formação de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
formação de coágulos nos vasos sanguíneos que podem migrar para outros órgãos
(embolização trombótica). Os sintomas dependerão do órgão afectado
reacções alérgicas, por exemplo urticária e vermelhidão, dificuldade em respirar
(broncospasmo), líquido sob a pele (angioedema), pressão arterial baixa ou choque

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes que recebem o medicamento) hemorragia em órgãos internos, por exemplo hemorragia no fígado (hemorragia hepática) ou no pulmão (hemorragia pulmonar) – pode ser necessário suspender o tratamento formação de cristais de colesterol que podem migrar para outros órgãos (embolização de cristais de colesterol). Os sintomas dependerão do órgão afectado – pode ser necessário suspender o tratamento

Estas perturbações ocorrem frequentemente em associação com um AVC causado por um coágulo sanguíneo ou hemorragia no cérebro.

Informe o seu médico imediatamente se pensa que está a ter qualquer um destes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR ACTILYSE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Actilyse não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Em princípio não lhe será pedido que armazene Actilyse, uma vez que este lhe será
administrado pelo seu médico.
Conservar na embalagem de origem, de forma a proteger da luz.
Não guardar acima de 25ºC.
Quando a solução estiver pronta para ser administrada, deve ser utilizada imediatamente. A
solução pode ser armazenada durante 24 horas a 2ºC-8ºC ou durante 8 horas até 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Actilyse
A substância activa é o alteplase. Cada frasco contém 10 mg (correspondendo a 5 800 000 UI),
20 mg (correspondendo a 11 600 000 UI) ou 50 mg (correspondendo a 29 000 000 UI) de
alteplase. O alteplase é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando linhagens
de células de ovário de hamster Chinês.
Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico (diluído) e polissorbato 80
O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Actilyse e conteúdo da embalagem
Actilyse consiste em pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada
embalagem completa contém um frasco com pó e um frasco com solvente.
Actilyse está disponível nos seguintes apresentações:
Um frasco de pó com 10 mg de alteplase e um frasco com 10 ml de solvente
Um frasco de pó com 20 mg de alteplase, um frasco com 20 ml de solvente e um sistema de
transferência
Um frasco de pó com 50 mg de alteplase, um frasco com 50 ml de solvente e um sistema de
transferência
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda
Av. Pádua, 11
1800-294 Lisboa

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-10-2008

Etiquetas Alteplase, Como é administrado Actilyse, hemorragia, pressão arterial, solvente, vasos sanguíneos

Acetilsalicilato de lisina

Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó e Solvente para Solução Injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó e Solvente para Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos Secundários Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
4. Avisos
5. Precauções particulares de conservação

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

900 mg

1800 mg/5 ml

Pó e solvente para solução injectável
Acetilsalicilato de lisina

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Dores reumatismais
– Dores ligeiras a moderadas
– Hipertermias.

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100 mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos Secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
Efeitos gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia. Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.

Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye (ver Precauções especiais de utilização).
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (< 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar acetilsalicilato de lisina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com os salicilatos em doses elevadas (≥ 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e hemorrágico digestivo devido a sinergia aditiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastro-duodenal pelos salicilatos).
Utilizar outra substância em vez dos salicilatos para obtenção de um efeito analgésico e antipirético (nomeadamente o paracetamol).
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia (sinergia dos efeitos anti-agregantes plaquetários). Caso a associação não possa ser evitada, estreita supervisão clínica (incluindo o tempo de hemorragia).
– Uricosúricos tais como a brenzbromarona, probenecide: Com a brenzbromarona: descrita para doses de salicilatos ≤ 3 g/dia. Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação do ácido úrico a nível dos túbulos renais). Utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico com doses elevadas de ácido acetilsalicílico devido ao efeito hipoglicemiante do ácido acetilsalicílico e deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas. Advertir o doente e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Glucocorticóides por via sistémica: à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento com corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração, devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides. Adaptar as doses dos salicilatos durante a associação e após a interrupção do tratamento com os glucocorticóides.
– Metotrexato utilizado em doses baixas, inferiores a 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição renal do metotrexato pelos antiinflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos). Controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso de alteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como do doente idoso.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica e controlar, com maior frequência, o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivo intra-uterino.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio. Aumento da excreção renal dos salicilatos, devido à alcalinização da urina.
Advertências e precauções especiais de utilização:
A administração concomitante de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Posologia e modo de administração).
– Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina a ou anti-agregantes plaquetários (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal o tratamento deve ser interrompido.
– Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver Efeitos indesejáveis).
– Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça; mas não devem ser tratadas com doses mais elevadas.
– Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais persistentes com o risco de
insuficiência renal.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal). Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– Em certos casos de formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem provocar hemólises. A administração de ácido acetilsalicílico, em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (na dose analgésica, o ácido acetilsalicílico aumenta a uricémia através da inibição da excreção do ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia, o ácido acetilsalicílico possui um efeito uricosúrico).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos (ver interacções medicamentosas e outras):
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 mg/dia e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e postimplantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Excipientes:
Frasco para injectáveis: glicina.
Ampola de solvente: água para preparações injectáveis.

3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal

No adulto:
Por injecção:
– 0,5 ou 1g de ácido acetilsalicílico.
– Nas dores intensas, aconselha-se a administração de 1 g de ácido acetilsalicílico, em injecção I.V.
Nas 24 horas:
– Habitualmente 0,5 a 2g de ácido acetilsalicílico.
– Em certos casos, a posologia diária pode atingir 4 g de ácido acetilsalicílico.
Nas crianças com mais de 6 anos: 10 a 25mg/kg/dia.
– de 6 a 10 anos: 250 a 500 mg por dia.
– com 11 anos ou mais: 500 a 1000 mg por dia.
Nos idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico.
Modo e via de administração:
Dissolver, extemporaneamente, o conteúdo do frasco para injectáveis com os 5 ml de água para preparações injectáveis contidos na ampola. A administração pode efectuarse por via IM profunda, ou por via IV directa ou em perfusão IV devendo, neste caso, utilizar-se como veículo um soluto de cloreto de sódio ou de glucose, ou de sorbitol.
Recomenda-se não misturar, na mesma seringa, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com outras especialidades farmacêuticas injectáveis.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900 mg pode utilizar-se em tratamentos prolongados.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Respeitar as indicações do médico.
Duração do tratamento médio
Variável conforme o caso clínico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses.
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem:
Deverá temer-se uma intoxicação nos indivíduos idosos e sobretudo nas crianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestes casos pode ser fatal.
Sintomas:
Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação da diminuição da acuidade auditiva, cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através da redução da posologia.
Intoxicação grave: na criança, uma sobredosagem pode ser fatal a partir de 100 mg/kg numa toma única. Os sintomas são: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicémia grave.
Medidas de urgência:
– Transferência imediata para um meio hospitalar especializado,
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado,
– Controlo do equilíbrio ácido-base,
– A diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves,
– Tratamento sintomático.

4. Avisos:
Os medicamentos para lá da sua acção benéfica, poderão originar efeitos desagradáveis não desejados. Na rubrica EFEITOS SECUNDÁRIOS estão mencionados os mais usuais.

No caso de detectar algum diferente deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Antes de administrar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
5. Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Não utilizar uma solução que não esteja límpida ou na qual seja visível uma cristalização.

Composição:
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 900 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 1800 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico.

Ver secção “Excipientes”.
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em nº de unidades:
Pó e solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros – Portugal.
Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados.
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
O produto não utilizado deverá ser entregue na farmácia para posterior destruição.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-06-2008.

Etiquetas Acetilsalicilato de lisina, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Precauções especiais de utilização, solvente

VOLTAREN 12,5 / 12,5 mg

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral

Yasmin, 0,03 mg/3 mg, comprimidos revestidos por película

Acudor 400 mg cápsulas Etodolac

Actilyse Pó e solvente para solução injectável e perfusão Alteplase

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Acudor 400 mg cápsulas
Etodolac

Actilyse Pó e solvente para solução injectável e perfusão
Alteplase