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Femsete Estradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2010
Sem comentários em Femsete Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FemSete e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FemSete
3. Como utilizar FemSete
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FemSete
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Femsete, 50 microgramas/24 horas, sistema transdérmico

Neste folheto:

1. O QUE É O FEMSETE E PARA QUE É UTILIZADO?

O que existe nos sistemas FemSete?
A substância activa é o estradiol hemi-hidratado, sendo que cada sistema contém 1,5 mgde estradiol hemi-hidratado, libertando 50 microgramas de estradiol em 24 h.
O estradiol pertence a uma classe de hormonas chamadas estrogénios.
Os sistemas transdérmicos de FemSete são compostos por adesivos octagonais,transparentes e flexíveis, com as extremidades arredondadas. Cada sistema transdérmico
é revestido por adesivo e colocado sobre uma cobertura camada protectora de maioresdimensões e removível.
O adesivo é constituído por uma mistura de polímeros e resina modificada contendo asubstância activa.
Os outros ingredientes são uma folha de tereftalato de polietileno transparente, ocopolímero de estireno-isopreno e ésteres de glicerina de resinas totalmentehidrogenadas.
Cada embalagem contém 4 ou 12 sistemas, o que permite um ou 3 meses de tratamento,respectivamente.
FemSete é fabricado por Laboratoire Théramex, 6, Avenue Albert II, Zone F – Bloc B ?
7ème étage, Monaco

Para que servem os sistemas FemSete?
Os sistemas FemSete são utilizados para ajudar no alívio dos sintomas desagradáveis damenopausa.
Se estiver com um risco elevado de fracturas devido ao adelgaçamento dos ossos
(osteoporose), mas não puder fazer outros tratamentos ou estes sejam ineficazes, FemSetepode também ser utilizado para prevenir a osteoporose. O seu médico deve discutirconsigo todas as opções disponíveis.

Os sistemas transdérmicos FemSete são adequados para as mulheres que tenham sidosubmetidas a uma histerectomia (cirurgia para retirar o útero). Se não for este o seu caso,o seu médico irá prescrever-lhe uma outra hormona suplementar (chamadaprogestagénio) para utilizar em associação com o FemSete.

O progestagénio ajuda à protecção do endométrio (camada de revestimento do útero). Sefoi submetida a uma histerectomia devido a uma endometriose, o seu médico poderátambém prescrever-lhe um progestagénio, uma vez que este irá ajudar à protecção dequalquer parte do endométrio que tenha ficado.

Como funcionam os sistemas de FemSete?
O FemSete é um tipo de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) e é utilizado paraaliviar os sintomas da menopausa ou ?mudança de idade?. Nesta altura estão a diminuiros níveis de estrogénio no seu corpo, o que pode provocar sintomas perturbadores taiscomo transpiração, afrontamentos e secura vaginal. Os sistemas de FemSete fornecemlentamente, através da pele, os estrogénios de que o seu organismo necessita. O estradiolcontido no sistema é idêntico à hormona produzida pelos seus ovários antes damenopausa. Deve começar a notar um alívio dos sintomas no decorrer das primeirassemanas de tratamento.

2. ANTES DE UTILIZAR FEMSETE

Não utilize FemSete:
Se lhe foi diagnosticado cancro da mama ou se se suspeita de cancro da mama, ou se oteve no passado;
Se lhe foi diagnosticado, ou se se suspeita que tenha um cancro estrogénio-dependente,tal como o cancro do endométrio (camada de revestimento do útero);
Se já não for menstruada, mas tiver alguma hemorragia ocasional;
Se tiver hiperplasia do endométrio (aumento da espessura do revestimento do útero);
Se tiver sofrido uma trombose arterial (coágulo sanguíneo numa artéria) que tenhaoriginado ataque cardíaco, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
Se tiver sofrido uma trombose venosa (coágulo sanguíneo numa veia), tal como trombosevenosa profunda nas pernas ou nos pulmões;
Se tem porfíria (uma perturbação metabólica);
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
FemSete;

Tome especial cuidado com FemSete:
Se tiver tido hiperplasia endometrial (espessamento das paredes do útero);
Se tiver tido períodos menstruais inesperados ou anormalmente intensos;
Se tiver doenças de fígado;
Se está grávida ou em período de aleitamento;

O seu médico pode necessitar de observá-la mais frequentemente:

Se tem história familiar de cancro da mama (ver secção sobre cancro da mama sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tiver sofrido uma trombose (coágulo sanguíneo) no passado, ou se tem uma históriafamiliar com antecedentes de trombose (ver secção sobre coágulos sanguíneos sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tem uma doença cutânea chamada lúpus (lúpus eritmatoso sistémico ou LES);
Se tiver tido fibroses uterinas ou endometriose (perturbações do revestimento do útero);
Se tiver pressão arterial elevada;
Se tiver diabetes;
Se tiver asma;
Se tiver epilepsia;
Se tiver perturbações na vesícula biliar ou cálculos biliares;
Se sofre de perda repentina de audição (otosclerose);
Se sofre de enxaquecas ou cefaleias graves;
Se tem problemas cardíacos ou renais;
Se a informaram que tem uma concentração elevada de triglicéridos (gordura) no sangue,ou se tem uma história clínica familiar desta perturbação;
Relembre o seu médico que se encontra a realizar THS se necessitar de efectuarquaisquer análises clínicas.

Interrompa a utilização de FemSete e contacte imediatamente o seu médico:
Se desenvolver um inchaço doloroso numa perna, dor de peito repentina, ou dificuldadeem respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de trombose (coágulo sanguíneo);
Ficar grávida;
Desenvolver icterícia (amarelecimento da pele e do branco dos olhos);
Começar a ter enxaquecas;
Começar a ter qualquer uma das condições apresentadas no item ?Não utilize FemSete?.

Ao utilizar FemSete com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente:
Anticonvulsivantes (usados para prevenir consulsões) tais como carbamazepina, fenitoínaou fenobarbital;
Anti-infecciosos tais como rifampicina e rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, ounilfenavir;
Hipericão (uma erva medicinal);

Tal como tem benefícios, a THS tem alguns riscos que tem de ter em conta quando está adecidir se deve utilizá-la ou continuar a sua utilização.

Exames médicos completos
Antes de iniciar THS, o seu médico deve questioná-la acerca da sua história clínica, bemcomo da da sua família.

O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen e pode fazer umexame interno ? mas somente se estes exames forem necessários para si, ou se estiverespecialmente preocupada com alguma situação.
Uma vez iniciada a THS, deve consultar o seu médico para exames médicos completos
(pelo menos uma vez por ano). Nestes exames médicos, o seu médico poderá discutirconsigo os benefícios e riscos de continuar a fazer THS.
Certifique-se de que:
Faz rastreios mamários e esfregaços cervico-vaginais
Faz regularmente auto-exame da mama, tendo em conta quaisquer modificações taiscomo depressões na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer saliências que veja ou sinta
Efeitos no seu coração ou circulação
Doença cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres com problemas cardíacos, ou que tenham tidoproblemas cardíacos recentemente. Se alguma vez teve problemas de coração, fale com oseu médico para saber se deveria estar a fazer THS. A THS não vai ajudar a prevenirproblemas cardíacos.
Estudos realizados com um tipo de THS (contendo estrogénio conjugado e progestagénio
MPA) mostraram que as mulheres podem ter uma ligeira maior probabilidade de terproblemas cardíacos durante o primeiro ano de tratamento. Para outros tipos de THS, orisco é, provavelmente, semelhante, embora esta informação não seja ainda definitiva.
Se tiver:
Dor no peito que se espalha para o braço ou pescoço ? consulte um médico assim quepossível e não continue a THS até o seu médico a informar de que o pode fazer. Esta dorpode ser um sinal de problemas cardíacos.
Acidente Vascular Cerebral
Pesquisas recentes sugerem que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC). Outras situações que podem aumentar o risco de um AVCincluem:
Envelhecer
Pressão arterial elevada
Fumar
Beber muito álcool
Batimentos cardíacos irregulares
Se estiver preocupada acerca de alguma destas situações ou se teve um AVC no passadofale com o seu médico para saber se deve fazer THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 50 e os 60 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 4 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 11 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 60 e os 70 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 15 em cada 1000.
Se tiver:
Dores de cabeça fortes (tipo enxaqueca), com ou sem perturbações da visão ? consulteum médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico a informar de queo pode fazer. Esta dor pode ser um sinal antecipado de AVC.
Coágulos sanguíneos

A THS pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominadospor trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano detratamento.
Estes coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas se um deles se deslocar até aospulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, colapso ou até a morte. Esta situaçãodenomina-se embolia pulmonar ou EP. TVP e PE são exemplos de uma situaçãoconhecida por tromboembolia venosa ou TEV.
Tem maior probabilidade de ter um coágulo sanguíneo se:
Estiver seriamente com excesso de peso
Já teve um coágulo sanguíneo antes
Alguém dos seus parentes próximos já teve coágulos sanguíneos
Já teve um ou mais abortos espontâneos
Tem algum problema de coagulação do sangue que necessite de tratamento com ummedicamento tal como a varfarina
Estiver sem se apoiar nas pernas durante um largo período de tempo devido a grandecirurgia, ferimento ou doença
Tiver uma doença rara denominada LES
Se alguma destas situações se aplicam a si, fale com o seu médico para ver se deve fazer
THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 50 eos 60 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 7 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 8 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 60 eos 70 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 17 em cada 1000.
Se tiver:
Inchaço doloroso na perna
Dor no peito repentina
Dificuldade em respirar
Consulte um médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico ainformar de que o pode fazer. Estes podem ser sinais de um coágulo sanguíneo.
Certifique-se de que o médico tem conhecimento destes factos, se for submetida a umacirurgia. Pode necessitar de interromper a THS cerca de 4-6 semanas antes da operação,para reduzir os riscos de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá informá-la quandopoderá voltar a fazer a THS.

Efeitos sobre o risco de desenvolver cancro
Cancro da mama
Mulheres que têm, ou tiveram, cancro da mama não devem fazer THS. Fazer THSaumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; tal como ter uma menopausa tardia. Orisco para uma mulher pós-menopausica a fazer THS apenas com estrogénio, durante 5anos é aproximadamente o mesmo que para uma mulher da mesma idade que continue ater os períodos menstruais nessa altura e não esteja a fazer THS. O risco para uma mulherque esteja a fazer THS com estrogénio e progestagénio é mais elevado do que se fizesse
THS apenas com estrogénio (mas THS com estrogénio e progestagénio é benéfica para oendométrio, ver ?Cancro do Endométrio?, abaixo).

Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que écontinuada a terapia, mas volta ao normal dentro de 5 anos após a paragem da THS. Orisco de cancro da mama está também aumentado se:
Tiver uma parente próxima (mãe, irmã ou avó) que tenha tido cancro da mama
Estiver seriamente com excesso de peso
Em mulheres com 50 anos que não estão a fazer THS, em média, 32 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro da mama quando chegarem aos 65 anos.
Em mulheres que iniciam THS apenas com estrogénio aos 50 anos e a continuam durante
5 anos, o valor será entre 33 e 34 em cada 1000 (isto é, 1-2 casos adicionais). Se fizerem
THS apenas com estrogénio durante 10 anos, o valor será de 37 em cada 1000 (isto é, 5casos adicionais). Em mulheres que iniciam THS com estrogénio e progestagénio aos 50anos e continuam a terapia durante 5 anos, o valor será de 38 em cada 1000 (isto é, 6casos adicionais). Se fizerem THS com estrogénio e progestagénio durante 10 anos, ovalor será de 51 em cada 1000 (isto é, 19 casos adicionais).
Se notar quaisquer mudanças no seu peito, tais como:
Depressões na pele
Alterações no mamilo
Quaisquer saliências que veja ou sinta
Consulte um médico assim que possível.
Cancro do endométrio (cancro do revestimento do útero)
Fazer THS apenas com estrogénio durante um largo período de tempo pode aumentar orisco de cancro do revestimento do útero (o endométrio). Utilizar um progestagénio bemcomo um estrogénio ajuda a diminuir o risco adicional.
Se ainda tiver o seu útero, o seu médico pode prescrever um progestagénio, bem comoum estrogénio. Caso assim seja, estes podem ser prescritos separadamente ou sob a formade um produto de THS contendo uma associação.
Se o seu útero tiver sido removido (histerectomia), o seu médico irá discutir consigo sepoderá utilizar um estrogénio sem um progestagénio. Se o seu útero foi removido devidoa endometriose, qualquer endométrio que tenha restado no seu corpo poderá estar emrisco. Deste modo, o seu médico poderá prescrever THS que inclua um progestagénio eum estrogénio.
Este produto, FemSete, contém apenas estrogénio.
Em mulheres que ainda têm o útero e não fazem THS, em média, 5 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro do endométrio entre as idades de 50 e 65 anos. Em mulheresque fazem THS apenas com estrogénio, o número será 2 a 12 vezes maior, dependendoda dose e durante quanto faz a terapia. A adição de um progestagénio à THS apenas comestrogénio reduz substancialmente o risco de cancro do endométrio.
Se tiver hemorragia de disrupção ou microrragia (hemorragia mínima) não é,normalmente, razão para preocupações, especialmente durante os primeiros meses de
THS. Contudo, se a hemorragia ou microrragia:
Continuar para além de alguns meses
Começar após ter iniciado a THS há algum tempo
Continuar após ter interrompido a THS
Consulte o seu médico. Estes podem ser sinais de espessamento do seu endométrio.
Cancro do ovário

O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser difícil de diagnosticar porque,muitas vezes, não há sinais óbvios da doença. Alguns estudos indicaram que utilizar THSapenas com estrogénio durante mais de 5 anos pode aumentar o risco de cancro doovário. Ainda não se conhece se outros tipos de THS aumentam o risco do mesmo modo.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR FEMSETE

Utilizar o FemSete sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Crianças: Não está indicado o uso de FemSete em crianças.
Mulheres adultas e idosas : O seu médico irá, provavelmente, receitar-lhe a dose maisbaixa para aliviar os seus sintomas e irá dizer-lhe quando deve começar a utilizar ossistemas transdérmicos. Normalmente, poderá iniciar o tratamento em qualquer dia quelhe seja conveniente, excepto se ainda tiver o seu útero e está a mudar de outro produtode THS para FemSete. Nesse caso, deve iniciar o tratamentocom FemSete imediatamente após a sua hemorragia deprivação. Cada sistema é utilizado durante 7 dias esubstituído por um novo no dia seguinte, de modo a queesteja sempre a usar um sistema transdérmico. Normalmente,utilizará um sistema de cada vez.
Colocar um sistema:
Depois de retirar o sistema da respectiva saqueta comoindicado nas figuras 1 e 2, descole metade da películaprotectora pelo corte em forma de ?S? e cole o adesivo napele, como indicado nas figuras 3 e 4. Evite tocar com osdedos no lado adesivo, uma vez que isso poderá fazer comque o adesivo não adira tão bem à pele. Descole a outrametade da película e com a palma da mão, pressione osistema à pele durante cerca de 30 segundos conforme
indicado nas figuras 5 e 6. O calor do corpo ajuda a umamelhor colagem do sistema.
Escolha um local onde a pele tenha menos rugas e onde não seja descolado pelo contactocom a roupa, por exemplo nas nádegas, ancas, ou abdómen (evite a cintura). Não apliqueo sistema na mama, ou na sua proximidade. Não coloque um sistema novo na mesma
área da pele do que acabou de remover.
Certifique-se que a zona da pele usada está limpa, seca e sem lesões ou irritação. Se osistema foi bem aplicado, é pouco provável que este se descole quando tomar banho,duche ou nadar. Não deverá expor o sistema à luz solar.
O que fazer no caso de o sistema se descolar antes de completar 7 dias :
Se um sistema se descolar parcialmente antes de terminados os 7 dias de utilização, deveretirá-lo completamente e aplicar um novo sistema. A aplicação desse novo sistemadeverá ser feita quando seria normalmente feita a substituição.

Para remover o sistema de FemSete, basta descolar de uma das extremidades e puxar.
Dobre o adesivo ao meio (adesivo contra adesivo) e deite fora.
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema:
Substitua o sistema logo que possa e retome o seu calendário original.
Se ainda tiver tiver o seu útero, a hemorragia de privação é mais provável se se esquecerde substituir o seu sistema a tempo.

Se tiver aplicado demasiados sistemas:
A sobredosagem é pouco provável, sendo a remoção dos sistemas a única acçãonecessária.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, FemSete pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O efeito secundário mais comum com a utilização de FemSete, são as erupções cutâneas
(com ou sem comichão) no local de aplicação. ´Foram também relatadas zonas dedescoloração da pele. Estes efeitos secundários normalmente desaparecem 2 a 3 dias apósa remoção do sistema.
Outros efeitos secundários comuns são: dores de cabeça e sensação de desconforto namama (por exemplo, dor, aumento da sensibilidade, inchaço).
Efeitos secundários menos comuns, que já ocorreram com tratamento com estrogénios,incluem: alterações do cabelo, transpiração aumentada, dor das articulações, cãibras naspernas, tonturas, formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, dores de cabeça fortes
(enxaquecas), ansiedade, aumento do apetite, depressão, dificuldade em adormecer,nervosismo, naúseas, indigestão, vómitos, dores abdominais, alterações na pressãoarterial, dor de peito, perturbações das veias, corrimento vaginal, hemorragia de privação,cancro da mama (ver ?Antes de utilizar FemSete?), inchaço, alterações de peso esensação de cansaço.
Um efeito secundário raro é o agravamento de fibroses uterinas (crescimentos benignosdo útero).
Os efeitos secundários que já foram referidos utilizando o tratamento de associação deestrogénios e progestagénios são: cancro do útero, tromboembolia venosa (coágulosanguíneo numa veia), ataque cardíaco, AVC (ver ?Antes de utilizar FemSete?),perturbações da vesícula, cloasma (zonas de escurecimento na face), eritema polimorfo
(tipo grave de erupção cutânea), eritema nodoso (erupção cutânea avermelhada firme,geralmente na parte inferior da perna) ou púrpura vascular (nódoas negras) oudeterioração da função hepática.
Demência: A THS não previne a perda de memória. Num estudo com mulheres queiniciaram a utilização THS combinada após os 65 anos de idade, observou-se umpequeno aumento do risco de demência. Se sentir alguns sintomas pouco usuais, tal comodores inexplicáveis no peito, no abdómen ou pernas, deve consultar o seu médicoimediatamente, uma vez que poderá ser um sintoma de trombose (coágulo sanguíneo).

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos secundários. A maioria das mulheresmedicadas com FemSete não tem qualquer problema.

5. CONSERVAÇÃO DE FEMSETE

Manter fora da vista e do alcance e das crianças

Não conservar acima de 30º C.
Conserve os sistemas dentro das saquetas até à altura da sua utilização.
Não utilize FemSete após o prazo de validade impresso na saqueta, após VAL. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B ? 8eme etage
98000 Monaco
MC Monaco

Fabricante:

Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B
98000 Monaco
MC Monaco

Distribuidor/Representante:
OM PHARMA S.A.
R.da Indústria, 2 ? Quinta Grande
2610-088 Amadora ? Lisboa ? Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, Estradiol, estrogénio, Femsete, hemorragia, revestimento do útero

Estradiol Progestagénios

Estalis Sequi 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Estalis Sequi 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis sequi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis sequi
3. Como utilizar Estalis sequi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis sequi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS SEQUI 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS SEQUI E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis sequi é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que está indicado para otratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas.

Estalis sequi pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea
(osteoporose) em mulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado defracturas ou que não possam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis sequi destina-se a mulheres com mais de um ano de pós-menopausa.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis sequi não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Antes de iniciar o tratamento com Estalis sequi, o seu médico irá explicar-lhe osbenefícios e riscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médicodeve avaliar se Estalis sequi é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-lada periodicidade de realização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal.
Comunique ao seu médico se existirem casos de doença grave nos familiares directos
(mãe, irmã, filha), como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis

sequi?, pois o risco para si poderá ser maior do que para outras mulheres. Informetambém o seu médico se notar quaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalis sequi se tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial) e ainda nãotiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis sequi, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis sequi?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis sequi
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou se estas se tiverem agravadodurante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis sequi:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis sequi imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer algumadas situações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;

Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis sequi?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco. Logo o progestagénio é incluído em cada sistema de
Fase II.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis sequi durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Cancro da mama
Há um ligeiro aumento do risco de cancro da mama relacionado com a terapêuticahormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminuiquando se pára o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco énovamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal desubstituição. O risco de cancro da mama é aparentemente maior para as mulheres queutilizam estrogénios em combinação com progestagénios do que para as mulheres queutilizam apenas estrogénios.
De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contacte o seu médico se notaralgumas alterações na mama, como por exemplo:depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberâncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames derotina, incluindo mamografia.

Coágulos de sangue (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
é 2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os coágulos sanguíneos nasveias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do queposteriormente. Se desenvolver um coágulo de sangue, há risco de esse coágulo sertransportado da veia para os pulmões, causando embolia do pulmão, que pode no extremoresultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar.
Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina,

dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinaisde coágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis sequi se o seu médico decidir queos benefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalissequi demonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovascularesdurante o primeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também seaplicam a outros produtos considerados THS, incluindo Estalis sequi. Se tiver tido umataque cardíaco ou dor no peito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dosbenefícios e riscos da utilização de Estalis sequi.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogénios emcombinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS

A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins. A THS pode aumentar osníveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulheres com níveis elevados degorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas (pancreatite). Esta situaçãopode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior do abdómen e febre.

O uso de estrogénios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (comoos da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médicoque utiliza Estalis sequi antes de ser submetida a análises sanguíneas.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis sequi. Desconhece-se se estesresultados se aplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outrosprodutos considerados THS.

Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdérmicos) podemcausar reacções alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar oseu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reacção alérgica grave a qualquer um doscomponentes do sistema transdérmico.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis sequi tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis sequi se estiver grávida.Estalis sequi não é um contraceptivo e nãoprevine a gravidez.

Não utilize Estalis sequi se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis sequi na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Utilizar Estalis sequi sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser adose eficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis sequi num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição (no qual o progestagénio é adicionado durante 12-14 dias do ciclo), podeiniciar a utilização do sistema de Fase I de Estalis sequi no dia após completar o cicloprévio. Se tiver habitualmente um período no final de cada ciclo, pode iniciar a utilizaçãode Estalis sequi no primeiro dia de hemorragia.

Quando aplicar os sistema de Fase I e de Fase II de Estalis sequi

Cada embalagem contém sistemas de Fase I (pequenos, quadrados, com bordosarredondados) e Fase II (circulares). Cada ciclo de tratamento tem a duração de quatrosemanas (duas semanas em Fase I e duas semanas em Fase II).
Inicie o tratamento com o sistema de Fase I de Estalis sequi. Utilize o sistema de Fase Ide Estalis sequi durante as primeiras semanas de tratamento, mudando o sistema a cada 3a 4 dias.

Após duas semanas, altere para o sistema de Fase II de Estalis sequi, iniciando noprimeiro dia da semana três e continuando até ao último dia da semana quatro, mudandotambém o sistema a cada 3 a 4 dias.

Depois de completar um ciclo de tratamento de quatro semanas, inicie o ciclo seguinte,sem interrupção. Tem se usar um sistema a toda a hora.

Onde aplicar Estalis sequi

Aplique o sistema na parte inferior do abdómen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois asroupas podem deslocar o sistema.
Pode experimentar diferentes áreas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim dedetectar quais são as mais confortáveis para si e onde a roupa não mova o sistema.
Não aplique o sistema na mama.
Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis sequi
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes deaplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis sequi, garanta que a sua pele está:limpa, seca e frescaisenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.

Cada sistema está individualmente selado numa saquetaprotectora. Rasgue a saqueta no local apropriado e remova osistema. Não utilize tesouras para abrir a saqueta ? isto podedanificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após aabertura da saqueta e remoção película protectora.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retiremetade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Nãoelimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resíduoaderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção à base de óleo.

Outras informações úteis
O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis sequi?).

Assegure-se que escolhe uma área da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema nãoaderir completamente à sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em queisto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente.
Enquanto se bronzeia ou usa um solário, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, osistema pode ser usado debaixo do fato de banho.
O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ouduche. Espere até a pele estar seca e fria.

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis sequi
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis sequi e se continua a precisar de tratamento. É importanteque só use Estalis sequi enquanto for necessário e que faça exames de rotinaregularmente.

Se utilizar mais Estalis sequi do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis sequi
(o sistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagemcom estrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis sequi
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize dois sistemas para compensar um sistema esquecido.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis sequi

Uma paragem na utilização de Estalis sequi pode aumentar a probabilidade de recorrênciados sintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar otratamento, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões paraesta ocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis sequi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves
Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas durante algum tempo ou após ter parado otratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas e contacte imediatamente o seumédico se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Verifique osriscos a que deve estar atenta durante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especialcuidados com Estalis sequi?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis sequi 50
µg/250 µg /24 horas. Se qualquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico oufarmacêutico.

Muito frequentes (afectando mais do que 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, reacções cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama,tensão mamária, dismenorreia, alterações menstruais.

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
Tonturas, nervosismo, insónia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal,dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nascostas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema periférico, aumentodo tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmosuterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão.

Pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Enxaqueca, vertigens, vómitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veiasvaricosas, cancro da mama, aumento das transaminases.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Miastenia, tromboembolia venosa, reacções alérgicas, alterações da líbido, parestesia,cálculos biliares, doença da vesícula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, póliposendocervicais.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:
Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS SEQUI

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante umperíodo máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na saqueta original (selada).
Utilize o sistema imediatamente após a abertura da saqueta.

Todos os sistemas (utilizados ou não) devem ser mantidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não utilize Estalis sequi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis sequi

O sistema de Fase I contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 4,33 mg de estradiol eliberta 50 microgramas de estradiol a cada 24 horas.
O sistema de Fase II contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiole 4,80 mg de acetato de noretisterona e liberta cerca de 50 microgramas de estradiol e
250 miocrogramas de acetato de noretisterona a cada 24 horas.

A substância activa do sistema de Fase I de Estalis sequi é o estradiol (hemi-hidratado).

As substâncias activas do sistema de Fase II de Estalis sequi são o estradiol (hemi-
hidratado) e o acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema de Fase I de Estalis sequi são: Matriz adesiva: adesivoacrílico, adesivo sintético de borracha, poli-isobutileno, ácido oleico, bentonite, resina deacetato de etilenovinilo, 1,3-butanediol, óleo mineral, dipropilenoglicol, mistura delecitina/propilenoglicol. Revestimento: co-polímero de poliuretano/ álcool etilenovinílicoe poliéster revestido de silicone.
Os outros componentes do sistema de Fase II de Estalis sequi são: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis sequi e conteúdo da embalagem

O sistema de Fase I de Estalis sequi é um sistema redondo de 14,5 cm2. O sistema de
Fase II de Estalis sequi é um sistema redondo de 16 cm2. Ambos os sistemas possuemuma matriz adesiva sensível, libertando as substâncias activas, com um revestimentopolimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outro lado.

Estalis sequi está disponível em embalagens de 8 (4 Fase I e 4 Fase II) ou 24 sistemas (12
Fase I e 12 Fase II).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d? Huningue
26 rue de la Chapelle
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, dor no peito, dores de cabeça, Estradiol, hemorragia, Noretisterona

Estradiol Progestagénios

Estalis 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Estalis 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis
3. Como utilizar Estalis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) de libertação contínua deestrogénio em associação com noretisterona.

Estalis está indicado para o tratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios após amenopausa. Os sintomas de deficiência de estrogénios incluem rubor (ondas repentinasde calor e suores pelo corpo inteiro), problemas de sono, irritabilidade e secura da vagina.

Estalis pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea (osteoporose) emmulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado de fracturas ou que nãopossam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis destina-se a mulheres em menopausa há mais de um ano.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS

Antes de iniciar o tratamento com Estalis, o seu médico irá explicar-lhe os benefícios eriscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médico deve avaliar se

Estalis é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-la da periodicidade derealização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal. Comunique ao seumédico se existirem casos de doença grave nos familiares directos (mãe, irmã, filha),como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis?, pois o risco parasi poderá ser maior do que para outras mulheres. Informe também o seu médico se notarquaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalisse tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia do endometrial) e aindanão tiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer alguma dassituações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;
Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina, dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinais decoágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis se o seu médico decidir que osbenefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalisdemonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovasculares durante oprimeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também se aplicam a outrosprodutos considerados THS, incluindo Estalis. Se tiver tido um ataque cardíaco ou dor nopeito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dos benefícios e riscos da utilizaçãode Estalis.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. O aumento do risco parece mais pequeno, especialmente após

um período curto de tratamento. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogéniosem combinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS
A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins.

A THS pode aumentar os níveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulherescom níveis elevados de gorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas
(pancreatite). Esta situação pode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior doabdómen e febre.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis. Desconhece-se se estes resultados seaplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outros produtosconsiderados THS.

Ao utilizar Estalis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis se estiver grávida. Estalis não é um contraceptivo e não previne agravidez.

Não utilize Estalis se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS

Utilizar Estalis sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser a doseeficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição, deve completar o ciclo de tratamento a decorrer antes da terapêutica comestrogénio/progestagénio. A altura apropriada para iniciar o tratamento comestrogénio/progestagénio, seria o primeiro dia de uma hemorragia vaginal ou sete diasapós terminar o ciclo de tratamento anterior.

Quando aplicar Estalis sistema transdérmico

Estalis é utilizado como um tratamento contínuo combinado (aplicação ininterrupta duasvezes por semana).

Onde aplicar Estalis

Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes dede aplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis, garanta que a sua pele está:limpa, seca e fresca

isenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retire
metade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Outras informações úteis

O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis?).

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis e se continua a precisar de tratamento. É importante quesó use Estalis enquanto for necessário e que faça exames de rotina regularmente.

Se utilizar mais Estalis do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis (osistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagem comestrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis

Uma paragem na utilização de Estalis pode aumentar a probabilidade de recorrência dossintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar o tratamento,consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões para estaocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves

Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis durante algum tempo ou após ter parado o tratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis e contacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados. Verifique os riscos a que deve estar atentadurante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especial cuidado com Estalis?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis. Sequalquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:

Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS

Não utilize Estalis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis

Cada sistema transdérmico de Estalis 50 µg/250 µg/24 horas contém estradiol hemi-
hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiol e 4,80 mg de acetato de noretisterona numsistema de 16 cm2, libertando nominalmente 50 microgramas de estradiol e 250microgramas de acetato de noretisterona por 24 hours.

As substâncias activas do sistema transdérmico de Estalis são estradiol (hemi-hidratado)e acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema transdérmico de Estalis: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis e conteúdo da embalagem

O sistema transdérmico de Estalis é um sistema redondo de 16 cm2. O sistemacompreende uma matriz adesiva sensível, que liberta as substâncias activas, com umrevestimento polimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outrolado.

Estalis 50 µg/250 µg/24 horas está disponível em embalagens de 2, 8 ou 24 sistemastransdérmicos redondos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d ´Huningue
26 rue de la Chapelle
França

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Etiquetas cancro da mama, dor no peito, dores de cabeça, Estradiol, hemorragia, Noretisterona

Anti-inflamatórios não esteróides Etodolac

Dualgan Etodolac bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2010
Sem comentários em Dualgan Etodolac bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Dualgan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dualgan
3.Como tomar utilizar Dualgan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dualgan
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dualgan 300 mg comprimidos revestidos
Etodolac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DUALGAN E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
Osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), artrite reumatóide, espondiliteanquilosante, reumatismos extra-articulares. Dores pós-operatórias e dores apóstraumatismos agudos.

2.ANTES DE TOMAR DUALGAN

Não tome DUALGAN
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, etodolac, ou a qualquer outrocomponente de Dualgan.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com AINE anterior
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Devido a possível hipersensibilidade cruzada, Dualgan não deve ser administrado adoentes que já sofreram de asma, rinite, ou urticária durante a terapêutica com ácidoacetilsalicílico ou com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

Tome especial cuidado com Dualgan
Informe o seu médico:
– Se tem alguma doença no fígado ou nos rins
– Deve ser evitada a administração simultânea com outros anti-inflamatórios nãoesteróides

– Devem ser tomadas precauções em doentes idosos, porque apresentam uma maiorfrequência de reacções adversas com anti-inflamatórios não esteróides. Os efeitossecundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Se tem ou já teve alguma úlcera no estômago ou duodeno ou se já teve ulceração ouhemorragias no estômago ou intestinos. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração o tratamento com Dualgan deve ser interrompido.
– Se está a tomar corticosteróides, anticoagulantes, inibidores da recaptação daserotonina ou antiagregantes plaquetários
– Se sofre ou sofreu de alguma doença inflamatória do intestino, como colite ulcerosa oudoença de Crohn
– Se tem história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administraçãode AINE.
– se lhe aparecerem sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia) cutânea deve interromper o tratamento com Dualgan.
– Os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos periodicamente amonitorização laboratorial renal, hepática e hematológica;
– Os doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica devem interrompê-lae serem submetidos a exame oftalmológico;

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais levadas e em tratamentos prolongaos. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Tomar DUALGAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica:
– Não se deve associar a outros AINEs;
– Dada a forte ligação às proteínas plasmáticas terá que haver prudência na suaassociação com medicamentos que podem ser deslocados pelo etodolac, comoantidiabéticos orais e antiepiléticos;
– Diuréticos e antihipertensores, nomeadamente inibidores da enzima de conversão da
Angiotensina (IECAs) ou antagonistas da Angiotensina II (AAII), medicamentosutilizados no tratamento da tensão arterial elevada, pois o efeito destes poderá serdiminuído.
– Corticosteróides, devido ao aumento do risco de ulceração ou hemorragia digestiva.
– Anticoagulantes, tais como a varfarina (medicamentos que impedem a coagulação dosangue)
– Anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico, e inibidores selectivosda recaptação da serotonina, devido ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
– Quando administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio podeaumentar os níveis circulantes deste;
– Diminui a depuração renal do lítio;

– Pode aumentar a concentração plasmática da digoxina e do metotrexato;
– Os testes de bilirrubina baseados na reacção com um sal de dióxido podem dar umresultado falso ou positivo, devido à presença de metabolitos fenólicos de Dualgan naurina.

Tomar Dualgan com alimentos e bebidas
O Dualgan pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, os efeitos secundáriosgastrintestinais podem ser minimizados pela administração dos comprimidos com asrefeições ou com leite.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dualgan só deve ser usado durante a gravidez se o potencial benefício para a doentejustificar o risco potencial para o feto.
Alguns dos inibidores da biossíntese das prostaglandinas demonstraram interferir com oencerramento do canal arterial. Portanto, não se recomenda o uso de Dualgan durante os
últimos três meses de gravidez. Dualgan pode inibir as dores do parto e prolongar otempo de trabalho de parto.
A segurança de Dualgan durante a lactação não foi ainda estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Uma vez que pode originar tonturas, alterações visuais e sonolência, deve evitar-seconduzir ou manipular máquinas perigosas durante a sua administração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dualgan
O Dualgan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR DUALGAN

Tomar Dualgan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 300 mg duas vezes por dia.
Alguns doentes também podem responder à administração de 300 a 600 mg como dose
única à noite.

Crianças:
A segurança e eficácia do Dualgan em crianças ainda não foi estabelecida.

Idosos:
Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos o Dualgan deve ser administradocom precaução. .

Outras situações:
Em doentes com insuficiência renal ou hepática, o etodolac deve ser administrado comprecaução.

Se tomar mais Dualgan do que deveria

Em situações de dosagem excessiva deve recorrer-se ao procedimento habitual delavagem gástrica, administração de carvão activado e terapêutica de suporte geral.

Caso se tenha esquecido de tomar Dualgan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Dualgan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Dualgan pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificadas na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Mais raramente (com incidência inferior a 1% nos estudos clínicos) registaram-se entreoutros:
– Reacções de hipersensibilidade, tais como asma, rinite, edema da glote e choqueanafilático;
– Erupções cutâneas, como, por exemplo, eritema, prurido e urticária;
– Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).
– Nefrite intersticial com hematúria e proteinúria, e, ocasionalmente, síndrome nefróticoe insuficiência renal;
– Elevação das transaminases;
– Alterações oftalmológicas, tais como turvação da visão e, ainda, vertigens, tonturas,sonolência e ansiedade.

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de araque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DUALGAN

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dualgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dualgan
A substância activa é etodolac.
Os outros componentes são: lactose, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina,sílica coloidal anidra, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000, glicerol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo e óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Dualgan e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos, destinados a usooral.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF – Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante
Iberfar, Indústria Farmacêutica, SA
Rua Consiglieiri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Dualgan, Etodolac, gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade

Vasodilatadores Zidovudina

Doxican Tenoxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2010
Sem comentários em Doxican Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Doxican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Doxican
3.Como tomar Doxican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Doxican
6.Outras informações

Folheto Informativo: informação para o utilizador

Doxican 20 mg cápsulas
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É DOXICAN E PARA QUE É UTILIZADO

Doxican é um medicamento anti-inflamatório não esteróide sistémico, com propriedades anti-
iflamatórias e analgésicas.
É utilizado no tratamento sintomático de longa duração, nomeadamente em doentes comosteoartroses e reumatismos inflamatórios crónicos tais como artrite reumatóide, espondiliteanquilosante ou Síndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter e reumatismo psoriático.

Doxican alivia as manifestações agudas provocadas pela inflamação das articulações, tendõese bolsas.
Também actua nas afecções agudas pós-traumáticas, distensões musculares, gota aguda e notratamento de irritações da raiz sensorial dos nervos espinais da zona lombar.

Doxican ainda se utiliza para alívio das dores menstruais intensas.

2.ANTES DE TOMAR DOXICAN

Não tome Doxican:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Tenoxicam ou a qualquer um dos outros componentesde DOXICAN;
Se sofre ou tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-
inflamatórios não esteróides;

Se sofre ou tem antecedentes recentes de úlcera péptica ou hemorragia digestiva;
Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;
Se tem colite ou sigmoidite activas;
Se sofre de alterações graves de coagulação;
Se sofre de insuficiência hepática ou renal grave;
Se tem excreção excessiva de porfirina ou seus precursores.
Se sofre de insuficiência cardíaca grave.

A administração do Tenoxicam está também contra-indicada em mulheres grávidas ou emperíodo de aleitamento.

Tome especial cuidado com Doxican

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução ao tomar Doxican.
Os medicamentos tais como Doxican podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

A administração concomitante de Doxican com outros AINE, incluindo inibidores selectivosda ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Se tem idade avançada, visto que os idosos são particularmente susceptíveis areacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos.
Se notar a ocorrência de sintomas abdominais anormais, sobretudo nas fases iniciais dotratamento contacte o seu médico.

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos quepossam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes
(tais como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantesplaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Tal como com outros AINE?s, a administração concomitante de tenoxicam com ácidoacetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Doxican, otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podemser exacerbadas.

Em caso de sinais de rash, lesões nas mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidadedurante o primeiro mês de tratamento com Doxican, o tratamento deve ser interrompido.

Tomar Doxican com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes como heparina eticlopidina; salicilatos; lítio e metotrexato; medicamentos diuréticos poupadores de potássio;medicamentos antivíricos como zidovudina; medicamentos vasodilatadores comopentoxifilina, antidiabéticos orais e anti-epilépticos.

Os AINE´s podem diminuir o efeito terapêutico de medicamentos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída comopor exemplo, doentes desidratados ou idosos com perturbações da função renal, aadministração conjunta de um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) ou
Antagonistas da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da ciclooxigenase pode originara progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar Doxican em associação com inibidores ECA ou AAII. Estaassociação medicamentosa, deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentesidosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidadede monitorizar a função renal após o início do tratamento concomitante, e periodicamentedesde o seu início.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Doxican, como todos os medicamentos, deverá ser evitado, se possível, durante o período degravidez.
Se ficar grávida durante o tratamento com Doxican informe o seu médico ou farmacêutico.

Se está a amamentar, não deve tomar Doxican sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Principalmente no início do tratamento, Doxican pode provocar sonolência, vertigens,tonturas, alterações visuais ou fadiga que afectam a capacidade de conduzir veículos ou autilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Doxican:

Doxican contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR DOXICAN

Tomar Doxican sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média é de 1 cápsula por dia (ou 2 cápsulas por dia durante 2 dias, seguida por 1cápsula por dia em casos de gota aguda).

Não altere a dose nem a duração do tratamento.

As cápsulas de Doxican são para engolir com um ½ copo de água.
Deve tomá-las após as refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Doxican é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Doxican do que deveria:

No caso de uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Doxican:

Deve reiniciar o tratamento logo que possível e retomar a posologia estabelecidaanteriormente.
Não retomar o tratamento próximo da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Doxican

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Doxican pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Geralmente o Doxican é bem tolerado. No entanto, sentir náuseas, vómitos, dor oudesconforto abdominal, azia, tonturas, dores de cabeça, comichão, urticária, reacções dehipersensibilidade ou outros sintomas que não tinha habitualmente tais como prisão deventre, retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular ou diminuição da capacidadeauditiva, é importante informar o seu médico imediatamente.

Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação decolite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite

Doenças Cardiovasculares: Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca
Os medicamentos tais como Doxican podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC

Afecções cutâneas e subcutâneas: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stenvens-
Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Doxican

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Doxican na embalagem de origem.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Doxican após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Doxican

– A substância activa é o tenoxicam. Cada cápsula contém 20 mg de tenoxicam.

– Os outros componentes são: lactose, estearato de magnésio e cápsulas de gelatina dura
(amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171) e gelatina).

Qual o aspecto de Doxican e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20, 30 e 60 cápsulas de gelatina dura n.º 3 de cor marfim acondicionadasem blisters de PVC/alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, Doxican, gastrointestinal, hemorragia, Tenoxicam

Medroxiprogesterona Progesterona

Depo Provera 500 Medroxiprogesterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2010
Sem comentários em Depo Provera 500 Medroxiprogesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEPO-PROVERA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DEPO-PROVERA
3. Como utilizar DEPO-PROVERA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEPO-PROVERA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

DEPO-PROVERA® 500, 495 mg/3,3 ml suspensão injectável
DEPO-PROVERA® 1000, 1000 mg/6,7 ml suspensão injectável

Acetato de medroxiprogesterona

A substância activa é o acetato de medroxiprogesterona.
Os excipientes são: cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,polisorbato 80, macrogol 3350 e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DEPO-PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e apresentação:

A suspensão injectável de DEPO-PROVERA apresenta-se em frasco para injectáveis contendo 500 mgde acetato de medroxiprogesterona em 3,3 ml (DEPO-PROVERA 500) ou contendo 1000 mg de acetatode medroxiprogesterona em 6,7 ml (DEPO-PROVERA 1000).

Porque lhe foi receitado DEPO-PROVERA:

DEPO-PROVERA está indicado para o tratamento adjuvante e/ou dos sintomas do cancro da mama, do endométrio ou renal metástico ou recorrente.

2. ANTES DE TOMAR DEPO-PROVERA

Não utilize DEPO-PROVERA:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer excipiente de DEPO-
PROVERA;se suspeita estar grávida ou se souber que está grávida;se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida;se tiver doença hepática grave;

Tome especial cuidado com DEPO-PROVERA:
Poderá surgir hemorragia vaginal inesperada durante o tratamento. Caso isto ocorra, informe o seumédico.
Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar ou venha a desenvolve-los durante otratamento, informe o seu médico por forma a decidir se deverá continuar ou interromper o tratamento.
Poderá sentir-se inchada durante o tratamento devido a retenção de líquidos, informe o seu médico casoisto aconteça.
Caso tenha antecedentes de depressão ou seja diabética informe o seu médico, pois poderá ser necessáriouma vigilância mais cuidadosa do seu tratamento.
Caso tenha que efectuar exames anatomopatológicos ou análises ao sangue ou urina, informe o médicoou profissional de saúde sobre o uso de DEPO-PROVERA. Os resultados destes testes podem serafectados pela utilização de DEPO-PROVERA.
Caso surja perda de visão ou outros distúrbios visuais ou dores de cabeça inesperadas, contacte o seumédico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.
É importante o seu médico saber há quanto tempo está a utilizar DEPO-PROVERA, uma vez que não éaconselhável utilizar este medicamento durante muitos anos, a não ser por indicação do seu médico. Autilização prolongada de DEPO-PROVERA pode causar enfraquecimento dos seus ossos, pelo que éimportante ingerir quantidades adequadas de cálcio e de vitamina D através da sua alimentação,principalmente se for adolescente ou uma mulher jovem.
Durante o tratamento com DEPO-PROVERA poderão surgir sintomas cushingóides, tais como inchaçoda face, retenção de líquidos, intolerância à glucose (açúcar) ou tensão arterial elevada. Caso ocorramestes sintomas, informe o seu médico.
Caso tenha que fazer o teste da metirapona informe o seu médico de que utiliza DEPO-PROVERA, visto que a sua utilização pode afectar os resultados do exame.
Durante o tratamento, o seu ciclo menstrual poderá sofrer algumas alterações, podendo passar a serirregular ou mesmo ser interrompido.
DEPO-PROVERA contém parabenos, que podem, raramente, causar reacções imediatas, de urticária ebroncospasmo. Podem também causar reacções retardadas, tais como dermatite de contacto.

Gravidez

DEPO-PROVERA está contra-indicado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de DEPO-PROVERA sob a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas não
é relevante.

Utilizar DEPO-PROVERA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe principalmente o seu médico se estiver a tomar aminoglutatimida, uma vez que pode diminuir aeficácia de DEPO-PROVERA:

3. COMO UTILIZAR DEPO-PROVERA

Utilizar DEPO-PROVERA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Cancro do endométrio e renal:

Recomendam-se doses iniciais de 400 a 1000 mg por semana, por via intramuscular. Se for observadauma melhoria num período de semanas ou meses e a doença parecer estabilizada, a manutenção dasmelhoras poderá ser possível com uma dose mínima de 400 mg por mês. DEPO-PROVERA não érecomendado como terapêutica primária mas como tratamento adjuvante e/ou dos sintomas nos casosavançados e inoperáveis de situações metásticas ou recorrentes.

Cancro da mama:

Recomendam-se doses de 500 mg por dia, por via intramuscular, durante 28 dias. Dever-se-á prosseguircom uma dose de manutenção de 500 mg, 2 vezes por semana, enquanto se verificar resposta aotratamento. A resposta à terapêutica hormonal com DEPO-PROVERA no cancro da mama pode não seevidenciar antes de 8 a 10 semanas de terapia. A rápida progressão da doença em qualquer momento dotratamento deverá resultar na sua interrupção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPO-PROVERA pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com a utilização de DEPO-PROVERA são: hemorragiaanormal (irregular, mais forte ou mais fraca), ausência de menstruação, alterações das secreções vaginais,erosão cervical, ausência de ovulação por período prolongado, secreção excessiva de leite durante aamamentação, tensão dolorosa dos seios, confusão, depressão, tonturas, euforia, cansaço, dores decabeça, insónia, perda de concentração, nervosismo, sonolência, distúrbios visuais, obstipação, diarreia,boca seca, distúrbios na função hepática, icterícia, náuseas, vómitos, tremor das mãos, aumento datranspiração, cãibras nocturnas, menor tolerância à glucose (açúcar), cataratas diabéticas, descontrolo dadiabetes, aumento da glicose na urina, enfarte cerebral e do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,aumento da pressão arterial, palpitações, embolismo pulmonar, trombose da retina, aumento dafrequência cardíaca, perturbações da circulação sanguínea, aumento do número de leucócitos e plaquetas
(células sanguíneas), acne, perda de cabelo, aumento do número de pêlos, comichão, reacções cutâneas,urticária, sintomas alérgicos, reacções no local da injecção, alterações de apetite, alterações da libido,retenção de líquidos, aumento da quantidade de cálcio no sangue, mal-estar, febre e alterações no pesocorporal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEPO-PROVERA

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.

Não utilize DEPO-PROVERA após expirar o prazo de validade indicado no embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2005

Etiquetas cancro da mama, depo-provera, hemorragia, intramuscular, Medroxiprogesterona, vaginal

Medroxiprogesterona Progesterona

Depo Provera 1000 Medroxiprogesterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2010
Sem comentários em Depo Provera 1000 Medroxiprogesterona bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

DEPO-PROVERA® 500, 495 mg/3,3 ml suspensão injectável
DEPO-PROVERA® 1000, 1000 mg/6,7 ml suspensão injectável

Acetato de medroxiprogesterona

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DEPO-PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e apresentação:

Porque lhe foi receitado DEPO-PROVERA:

DEPO-PROVERA está indicado para o tratamento adjuvante e/ou dos sintomas do cancro da mama, do endométrio ou renal metástico ou recorrente.

2. ANTES DE TOMAR DEPO-PROVERA

Gravidez

DEPO-PROVERA está contra-indicado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de DEPO-PROVERA sob a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas não
é relevante.

Utilizar DEPO-PROVERA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe principalmente o seu médico se estiver a tomar aminoglutatimida, uma vez que pode diminuir aeficácia de DEPO-PROVERA:

3. COMO UTILIZAR DEPO-PROVERA

Utilizar DEPO-PROVERA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Cancro do endométrio e renal:

Cancro da mama:

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPO-PROVERA pode ter efeitos secundários.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEPO-PROVERA

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.

Não utilize DEPO-PROVERA após expirar o prazo de validade indicado no embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2005

Etiquetas cancro da mama, depo-provera, hemorragia, intramuscular, Medroxiprogesterona, vaginal

Cimetidina

CIM Efervescente bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2010
Sem comentários em CIM Efervescente bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é CIM e para que é utilizado

2. Antes de tomar CIM

3. Como tomar CIM

4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de CIM

CIM Efervescente

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

CIM 800 mg, comprimido efervescente

Cimetidina

Composição:

A substância activa é a cimetidina.

Os outros componentes são a hidroxipropilcelulose, dihidrogeno de citrato de sódio, benzoato de sódio, polietilenoglicol 6000, ciclamato de sódio, aspartame, sacarina sódica, aroma a laranja 54206 AP 0551, aroma a banana 54330 AP 0551, essência de Damasco 52247 AP 0551, binário efervescente fabricado a partir de: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio e água purificada (eliminados durante o processo de fabrico).

1. O QUE É CIM E PARA QUE É UTILIZADO

O CIM é um medicamento antagonistas dos receptores H₂.

Forma farmacêutica e conteúdo:

Comprimidos efervescentes doseados a 800 mg de cimetidina, em embalagens de 10 e 30 comprimidos.

Indicações terapêuticas:

Cim actua reduzindo a quantidade de suco gástrico (ácido no estômago) e ajuda a proteger o tecido que reveste a parede interior do estômago.

Cim está indicado:

– No tratamento e prevenção das úlceras no estômago e duodeno e na prevenção da hemorragia provocada pela úlcera.

– No refluxo gastro esofágico, na gastrite e em sintomas como azia e dor de estômago;

– Em situações em que a secreção de ácido pelo estômago é excessiva e indesejável;

– Antes da administração de um anestésico geral;

– Em doenças do pâncreas tratadas com suplementos enzimáticos;

– Em perturbações gástricas ou duodenais (úlceras ou ulcerações) associadas a medicamentos do tipo dos anti-reumatismais (anti-inflamatórios).

2. ANTES DE TOMAR CIM

Contra-indicações:

CIM está contra-indicado caso seja alérgico à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com CIM:

Deverá avisar o médico se tiver dor de estômago persistente, outras queixas, ou se tiver emagrecimento recente, especialmente os doentes idosos ou de meia idade.

Efeitos em Crianças, Idosos e Doentes com Patologias Especiais:

CIM pode ser administrado a crianças (ver 3. Como tomar CIM). No entanto, não se recomenda a utilização como rotina em crianças com idade inferior a 16 anos.

Se tiver uma doença de rins diga-o ao médico antes de tomar Cim. A dose do medicamento pode necessitar de ser ajustada.

Se está a fazer hemodiálise, os comprimidos devem ser tomados após a sessão de diálise.

Os comprimidos efervescentes doseados a 800 mg contêm 423 mg de sódio (sal), por comprimido, pelo que não devem ser administrados a doentes que tenham que fazer dieta com pouco sal (ex. certas doenças do fígado, hipertensão).

Os comprimidos efervescentes contêm aspartame (fonte de fenilalanina) pelo que não devem ser administrados a doentes com fenilcetonúria.

Gravidez:

Tal como acontece com qualquer outro medicamento, CIM só deve ser administrado durante a gravidez se prescrito pelo médico assistente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

Regra geral deve evitar-se o aleitamento durante o tratamento com CIM. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O Cim não interfere com a condução de veículos nem com a utilização de máquinas.

Tomar CIM com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem provocar efeitos indesejáveis se forem associados a Cim. Tenha a certeza de que o médico sabe todos os medicamentos que está a tomar, em especial:

Medicamentos com acção na coagulação do sangue (anticoagulantes)
Medicamentos para a epilepsia (anti-epilépticos)
Medicamentos para a asma tomados por via oral (anti-asmáticos)
Anti-reumatismais (anti-inflamatórios)
Medicamentos para a tensão arterial ou para o coração
Medicamentos com acção no sistema nervoso central

Se está a tomar antiácidos, deve tomá-los pelo menos 1 hora antes ou depois de tomar CIM. CIM pode reduzir a absorção de alguns medicamentos. Se está a tomar cetoconazol deve tomá-lo 2 horas antes ou depois de tomar CIM.

3. COMO TOMAR CIM

Siga sempre as instruções do seu médico sobre como e quando tomar Cim. O médico decidirá quantos comprimidos terá que tomar, e por quanto tempo.

A posologia depende da indicação, das condições gerais do doente e da resposta ao tratamento. Os comprimidos efervescentes devem ser totalmente dissolvidos em água antes de serem tomados.

Deve tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Os alimentos não interferem com a administração de Cim.

Adultos:

A dose usual nos adultos é de 800 mg (um comprimido efervescente) por dia. Em certos casos a dose recomendada varia entre 800 e 1600 mg diários ou pode até ser bastante superior, de acordo com a indicação e as necessidades de cada doente. O seu médico poderá indicar uma dose diferente.

Siga sempre as instruções do seu médico.

Crianças:

Cim pode ser administrado por via oral a crianças. No entanto, nas crianças cujo peso corporal não permita a administração de Cim por via oral, deverá ser utilizado Cim por via injectável. Na eventualidade de ser necessário utilizar CIM é recomendado uma toma de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas num total de:

– 20-25 mg/Kg/dia em crianças de 1 – 12 anos;

– 20 mg/Kg/dia em crianças de Idade inferior a 1 ano;

– 10-15 mg/Kg/dia em recém-nascidos.

Outros:

Em doentes com problemas de fígado ou rins a posologia deve ser sempre a indicada pelo médico. O médico poderá ter necessidade de reduzir a dose habitualmente recomendada.

Duração média da terapêutica:

A duração da terapêutica com Cim deve ser sempre fixada pelo médico assistente. Nas situações agudas, a duração média do tratamento varia entre 4 e 8 semanas, sendo frequente, na esofagite de refluxo, prolongar-se por 12 semanas.

Nas situações que requerem terapêutica de manutenção, a sua duração é estabelecida em função da patologia e das condições individuais do doente.

Se tomar mais CIM do que deveria:

Com doses até 20 g não foram referidos efeitos secundários significativos. Nas situações de sobredosagem deve fazer-se a indução do vómito e/ou lavagem gástrica, juntamente com uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídoto específico.

No caso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de comprimidos deve procurar assistência médica de imediato. Mostre ao médico a embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar CIM:

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Cim tome-o logo que se lembre.

Tome a dose seguinte no horário habitual e depois continue normalmente o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, CIM pode ter efeitos secundários.

Têm sido referidos, ainda que raramente, diarreia, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e tonturas. Se estes sintomas se agravarem ou se ficar preocupado com qualquer outro sintoma enquanto estiver a tomar o medicamento, deve procurar o médico.

Raramente, Cim pode ser associado a efeitos secundários mais graves tais como erupções (manchas) extensas na pele, sensações de queimadura, picada ou formigueiro ou ainda alterações do ritmo cardíaco e certas alterações sanguíneas, como por exemplo anemia.

Raramente podem surgir outros efeitos secundários graves, tais como erupção da pele com prurido (comichão), edema (inchaço) da face ou dificuldade em respirar. Se qualquer destes sintomas ocorrer procure imediatamente assistência médica.

Raramente também poderão ocorrer febre, queda de cabelo, confusão (geralmente em doentes mais idosos ou mais debilitados) e alterações no funcionamento dos rins e fígado ou no pâncreas. Estas situações são normalmente transitórias e tendem a normalizar quando se interrompe o medicamento.

Em alguns doentes do sexo masculino a fazer Cim pode ocorrer aumento das glândulas mamárias e foram referidos casos raros de problemas sexuais. Estes efeitos desaparecem com a suspensão do medicamento.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize CIM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, n° 56 2745-838 Massamá

Este folheto foi revisto pela última vez em Abril de 2005

Etiquetas CIM efervescente, Cimetidina, Comprimidos efervescentes, Efeitos Indesejáveis, hemorragia, tomar cim

Metotrexato vitamina

Codiasp Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Junho de 2010
Sem comentários em Codiasp Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CODIASP e para que é utilizado
2. Antes de tomar CODIASP
3. Como tomar CODIASP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CODIASP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CODIASP 100 mg + 50 mg Comprimidos
Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CODIASP E PARA QUE É UTILIZADO

Grupos farmacoterapêuticos:
2.10 Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos.
4.3.1.4 Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Anticoagulantes. Antiagregantesplaquetários.

O ácido acetilsalicílico é um inibidor das prostaglandinas e possui propriedadesanalgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias em doses elevadas. Além disso, é tambémum inibidor da activação plaquetária. Os dados actuais confirmam a eficácia do ácidoacetilsalicílico por via oral em doses fracas, de 75 a 100 mg/dia, na prevençãosecundária, nomeadamente após um acidente isquémico coronário e após um acidenteisquémlco cerebral de origem ateromatosa.
O ácido ascórbico (vitamina C), entre outras, apresenta propriedades importantes nosmecanismos de oxidação-redução celulares, no metabolismo do colagéneo e tem umaacção estimulante nos mecanismos de defesa do organismo.

Indicações terapêuticas:
Em pediatria, o uso de CODIASP está indicado no alívio da dor de intensidade ligeira amoderada e em todas as situações em que é necessária uma acção analgésica e/ouantipirética, tais como: dores de cabeça, nevralgias, constipações e gripes.
Em adultos, CODIASP está indicado para redução da mortalidade e da morbilidade decausa cardiovascular: após enfarte do miocárdio, no quadro da angina de peito estável e

instável, na angioplastia coronária transluminal, após acidente isquémico cerebraltransitório ou constituído.

2. ANTES DE TOMAR CODIASP

Não tome CODIASP
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou ao ácido ascórbico
(vitamina C) (substâncias activas) ou a qualquer outro componente de CODIASP.
-se tem hipersensibilidade conhecida aos salicilatos e/ou anti-inflamatórios nãoesteróides (broncospasmo, reacção anafiláctica).
-se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
-se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-se tem úlcera gastroduodenal em evolução.
-se tem doença hemorrágica constitucional ou adquirida.
-durante o terceiro trimestre de gravidez, está contra-indicada a administração de dosessuperiores a 100 mg/dia.

Tome especial cuidado com CODIASP

A administração concomitante de CODIASP com AINE, incluindo inibidores selectivosda cicloxigenase-2, deve ser evitado.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados casos dehemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou histórias de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos nosentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominaise de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba deprotões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitam de tomarsimultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou

hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar CODIASP otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Este medicamento não deve usar-se em crianças com febre sem consultar o médico.

Devido à eventualidade de ocorrência de síndroma de Reye, o medicamento não deveser administrado a crianças com menos de 12 anos com varicela ou gripe vírica, a nãoser sob prescrição médica.

Deve utilizar-se com precaução em caso de insuficiência renal e asma.

Desaconselha-se o uso deste medicamento em casos de gota, nas metrorragias e/oumenorragias já que o ácido acetilsalicílico tem o risco de aumentar a importância e aduração das menstruações.

Ao tomar CODIASP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for administradoconcomitantemente com outros medicamentos para:
-a coagulação sanguínea (ex: varfarina),
-a rejeição de órgãos após transplante (cliclosporina, tacrolimus),
-a hipertensão arterial (ex: diuréticos e inibidores ACE),
-a dor e inflamação (ex: esteróides ou medicamentos anti-inflamatórios),
-a gota (probenicid),
-o cancro ou artrite reumatóide (metotrexato).

Antes de tomar ácido acetilsalicílico informe o seu médico sobre os medicamentos queestá a tomar. Se costuma tomar ácido acetilsalicílico regularmente deverá procuraraconselhamento médico antes de tomar qualquer outro medicamento (incluindomedicamentos não sujeitos a receita médica).

A associação de CODIASP e metotrexato em doses semanais superiores a 15 mg estácontra-indicada. Isto deve-se ao aumento da toxicidade hematológica do metotrexatoque sofre deslocação da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos anti-inflamatóriosnão esteróides (AINE) ou diminuição da sua depuração plasmática.

Desaconselham-se as seguintes associacões:

AINE: Aumento do risco ulcerogénico e hemorrágico digestivo por sinergia aditiva,para os salicilatos em doses fortes.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes orais em doses fracas, heparina por via parenteral e ticlopidina:
Aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e agressão da mucosagastroduodenal.

A associação com glicocorticóides necessita de precauções de utilização, em virtude dadiminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticoides e risco desobredosagem salicilada após a sua suspensão, por aumento da eliminação dossalicilados. Deve proceder-se à adaptação das doses de salicilados durante a associaçãoe após a suspensão do tratamento com os glicocorticoides.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) podediminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosantihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentesdesidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiênciarenal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá sertida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalcílico em associação com IECAou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administradacom precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, taiscomo a varfarina.

Ao tomar CODIASP com alimentos e bebidas

A administração de CODIASP deve efectuar-se de preferência acompanhada dealimentos. Administrar após desagregação do comprimido num copo de água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez e o aleitamento desaconselha-se o uso deste medicamento.

Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia emindicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição deetiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorizaçãoespecializada, é aparentemente segura.

Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 e 500 mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas áadministração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervaloposológico.

Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou odesenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem umaumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisisna sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início dagravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valoresinferiores a 1 % para aproximadamente 1,5 %. Presume-se que o risco aumenta com adose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese dasprostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-
implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maiorincidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovascolares emanimais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o períodoorganogenético.

Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá seradministrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico forusado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres degravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço detempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinaspodem expor o feto a:
Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductous arterosus (canal de Botal)e hipertensão pulmonar).
Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:

Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que podeverificar-se mesmo com doses muito baixas.
Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento dotrabalho de parto.

Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácidoacetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Na eventualidade de ser necessária a administração regular de doses elevadas durante alactação, deverá considerar-se a hipótese de interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Destituído de efeitos sobre qualquer uma destas actividades.

3. COMO TOMAR CODIASP

Tomar CODIASP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é, com referência à dose máxima, modo e via de administração:

Nas indicações pediátricas a dose normal de CODIASP pode ser de 1 a 2 comprimidos,até 3 vezes por dia, conforme o necessário.

Nas indicações para adultos a dose recomendada é de um comprimido por dia. Apósenfarte do miocárdio, bem como na angina instável, o tratamento será empreendido omais cedo possível após o acidente inicial ou a recidiva, começando com 2comprimidos no primeiro dia. Em seguida o tratamento será continuado com 1comprimido por dia.

Administrar após desagregação do comprimido num copo de água. A administração de
CODIASP deve efectuar-se de preferência acompanhada de alimentos.

Não prolongar o uso sem recomendação médica.

Não ultrapassar a posologia preconizada e consultar rapidamente o médico em caso desobredosagem acidental.

Se tomar mais CODIASP do que deveria

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomase medidas de urgência:

Tendo em consideração a posologia preconizada, uma sobredosagem é improvávelmesmo no idoso. Em contrapartida, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ouintoxicação acidental) frequente nas crianças mais novas, manifesta-se por:

Sintomas clínicos:
Intoxicação moderada: Zumbidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva,cefaleias, vertigens, náuseas são os sintomas da sobredosagem e podem ser controladospela redução da posologia.
Intoxicação grave: Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidosemetabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicémiasignificativa.

O tratamento da intoxicação inclui:
Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
Evacuação rápida do produto ingerido por lavagem gástrica.
Controlo do equilíbrio ácido-base.
Diurese alcalina forçada, possibilidade de hemodiálise ou de diálise peritoneal, casoseja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar CODIASP

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido ou uma dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CODIASP pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são mais prováveis em crianças e idosos. Todavia, com as dosesrecomendadas de CODIASP a incidência de efeitos adversos é rara. De uma formageral os efeitos secundários após administração de ácido acetilsalicílico incluem:

Efeitos sobre o sistema nervoso central: Zumbidos, sensação de diminuição da acuidadeauditiva, cefaleias que habitualmente constituem sintoma de sobredosagem.

Efeitos gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais responsáveis poranemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto maior é aposologia. Náuseas, dispepsia, vómitos hematemeses, flatulência, dor abdominal,

diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de
Crohn têm sido notificados na sequência da administração deste medicamento. Menosfrequentes têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Efeitos hematológicos: Síndromas hemorrágicos (epistaxe, gengivorragias, purpura)com aumento do tempo de coagulação. Esta acção persiste de 4 a 8 dias após asuspensão do ácido acetilsalicílico. Pode ocasionar um risco hemorrágico em caso deintervenção cirúrgica.

Reacções de hipersensibilidade: Acidentes de sensibilização (edema de Quincke,urticária, asma, acidentes anafilácticos).

Outros: Dores abdominais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CODIASP

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize CODIASP após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize CODIASP se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CODIASP

-As substâncias activas são ácido acetilsalicílico e ácido ascórbico (vitamina C). Cadacomprimido contém 100 mg de ácido acetilsalicílico e 50 mg de ácido ascórbico.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de CODIASP e conteúdo da embalagem

CODIASP apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos para administraçãooral, acondicionados em blister de PVC e alumínio revestido a polietileno.
Cada embalagem de CODIASP contém 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CODILAB ? Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. Marechal Gomes da Costa, 19, 1800-255 LISBOA, PORTUGAL
Telefone: +351 218 391 000
Fax: +351 218 391 019
E-mail: depregistos.codilab@codifar.pt

Fabricante:

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade ? Cabeço de Montachique, 2670-741 Lousa LRS, PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas anticoagulantes, Codiasp, gastrointestinal, gravidez, hemorragia, SOBREDOSAGEM

Cafeína Paracetamol

Bisolgrip T Ácido acetilsalicílico + Paracetamol + Cafeína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Junho de 2010
Sem comentários em Bisolgrip T Ácido acetilsalicílico + Paracetamol + Cafeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisolgrip T e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisolgrip T
3. Como tomar BisolgripT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisolgrip T
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bisolgrip T, 250 mg + 200 mg + 50 mg, comprimido

Ácido acetilsalicílico, Paracetamol, Cafeína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar
Bisolgrip T com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Bisolgrip T E PARA QUE É UTILIZADO

Bisolgrip T é um medicamento indicado em quadros dolorosos, como as dores de cabeça, doresde dentes, enxaquecas, dores dismenorreicas, dores nevríticas e reumáticas, quadrosinflamatórios e febre e também nas constipações

O ácido acetilsalicílico e o paracetamol têm acções complementares, resultando num efeitoanalgésico aditivo. A associação da cafeína aumenta o efeito analgésico do ácidoacetilsalicílico/paracetamol em cerca de 40%.

2. ANTES DE TOMAR Bisolgrip T

Não tome Bisolgrip T
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de
Bisolgrip T;
-se tem úlcera gástrica ou duodenal activas;
-se tem qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
-se tem tendência para hemorragias;
-durante o terceiro trimestre da gravidez (? 500 mg por dia e por toma) (ver ?Gravidez e
Aleitamento?);
-se tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acçãosemelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
-se tem insuficiência hepática grave;
-se tem insuficiência renal grave;
-se tem insuficiência cardíaca grave não controlada;

-em associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver ?Tomar
Bisolgrip T com outros medicamentos?);
-em associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados emdoses elevadas (ver ?Tomar Bisolgrip T com outros medicamentos?), nomeadamente notratamento de patologias reumatismais.
-se sofre de patologia hereditária rara que possa ser incompatível com qualquer um dosconstituintes do medicamento (ver ?Tome especial cuidado com Bisolgrip T?).

Não dê Bisolgrip T a crianças e adolescentes com menos de 12 anos;
Não dê Bisolgrip T a crianças com varicela ou gripe devido ao risco do Síndroma de Reye;
Não dê Bisolgrip T a crianças com menos de 6 anos de idade por poder conduzir a inalaçãoacidental (usar outra formulação);

Tome especial cuidado com Bisolgrip T

Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor por mais de 10 dias excepto seprescrito pelo médico, pois que uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença querequer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC) febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estassituações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Bisolgrip T só deve ser tomado sob conselho médico nos casos de:
-deficiência em glucose-6-fosfato-desidrogenase;
-asma, rinite alérgica e pólipos nasais;
-queixas crónicas ou recidivantes do estômago ou do duodeno;
-hipersensibilidade aos fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
-disfunção hepática (por exemplo devida ao abuso crónico do álcool, hepatite);
-insuficiência hepática;
-síndroma de Gilbert.

Se surgirem outros sintomas, ou se vermelhidão e corrimento estiverem presentes, deve serconsultado o médico, porque estes podem ser sintomas de uma situação grave.

O médico deve vigiar o tratamento em caso de:
-antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal ou gastrite,
-doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ou anemia,
-asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a umaalergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, omedicamento está contra-indicado,
-metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações),
-uso de um dispositivo contraceptivo intra-uterino,
-deficiência em G6PD,
-tratamento simultâneo com anticoagulantes orais com salicilatos em baixas doses (< 3 g/dia),
-tratamento simultâneo com outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doseselevadas (> 3 g/dia),
-tratamento simultâneo com ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais comobenzobromarona, probenecida), antidiabéticos (por ex. insulina, cloropropamida), diuréticos com

salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisonausada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima deconversão da angiotensina metotrexato (em doses inferiores a 1 mg/semana) ou pentoxifilina.

Dado o efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo comdoses muito baixas e que persiste por vários dias, pode haver risco hemorrágico em caso de umaintervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex.: extracção dentária).

O uso de ácido acetilsalicílico pode mascarar sinais de infecção.

Para evitar o risco de uma sobredosagem, verificar a ausência de ácido acetilsalicílico nacomposição de outros medicamentos e evitar a toma concomitante de outros fármacos contendoparacetamol.

Aviso:
Bisolgrip T só deve ser administrado a crianças e adolescentes com febre sob conselho médico.

Tomar Bisolgrip T com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em relação ao Ácido acetilsalicílico:

Anticoagulantes orais: aumento do risco de hemorragia

Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato Controlo semanal dohemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso dealteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como no doente idoso.

Outros anti-inflamatórios não esteróides: aumento do risco ulcerogénico e hemorrágicodigestivo.

Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia.

Ticlopidina: Aumento do risco de hemorragia.

Uricosúricos tais como a benzobromarona, probenecida: com a benzobromarona: diminuição doefeito uricosúrico. Utilizar outro analgésico.

Antidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico comdoses elevadas de ácido acetilsalicílico. O doente deve reforçar o auto-controlo da glicemia.

Diuréticos: com os salicilatos em doses elevadas ( ? 3 g/dia no adulto): insuficiência renal agudano doente desidratado O doente deve vigiar a função renal no início do tratamento.

Glucocorticóides por via sistémica, à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento desubstituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento comcorticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração,devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA): Com os salicilatos em doseselevadas (? 3 g/dia no adulto): insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução doefeito anti-hipertensor. Vigiar a função renal no início do tratamento.

Pentoxifilina: Aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica e controlar, commaior frequência, o tempo de hemorragia.

Dispositivo intra-uterino: Risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivo intra-
uterino.

Trombolíticos: Aumento do risco de hemorragia.

Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, dealumínio e de cálcio: Aumento da excreção renal dos salicilatos devido a alcalinização da urina.

Bisolgrip T também pode diminuir o efeito diurético da espironolactona e inibir o efeito deagentes antigotosos que determinam excreção de ácido úrico (probenecida e sulfinpirazona).

Em relação ao Paracetamol:

-probenecida, salicilamida: eliminação retardada do paracetamol, toxicidade aumentada,
-anti-coagulantes orais: risco aumentado de hemorragias quando paracetamol é co-administradopor 7 dias ou mais,
-a absorção do paracetamol é reduzida pela colestiramina.

Na ingestão simultânea com fármacos indutores enzimáticos, tais como certos hipnóticos eanti-epilépticos (por exemplo, glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), bem comocom rifampicina, doses de paracetamol que não causariam lesões para o fígado, podemdesencadear lesões hepáticas. O mesmo se aplica com o abuso do álcool.

Quando o esvaziamento gástrico está reduzido, por exemplo, com propantelina, a absorção doparacetamol pode ser reduzida e o início do efeito atrasado. O aumento da velocidade doesvaziamento gástrico, por exemplo, após a administração de metoclopramida origina umaumento da absorção.

Potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.

Quando administrado concomitantemente com cloranfenicol, pode aumentar o risco detoxicidade.

A utilização concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) aumenta a tendência para aredução de leucócitos (neutropenia). Consequentemente, Bisolgrip T só deve ser tomado com
AZT sob conselho médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epilépticos pode provocar ou agravar a lesãohepática.

A associação de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Em relação à Cafeína:

A cafeína pode antagonizar o efeito sedativo de alguns fármacos (por exemplo, barbitúricos eanti-histamínicos). Também pode aumentar a taquicardia causada por outros fármacos (porexemplo simpaticomiméticos e tiroxina). Os contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiranreduzem o metabolismo hepático da cafeína, enquanto os barbitúricos e o tabaco o aumentam. Acafeína reduz a excreção de teofilina. Uma possível dependência a analgésicos quandoadministrados simultaneamente não é aumentada. A administração de quinolonas pode atrasar aeliminação da cafeína.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem evidências de que doses moderadas de ácido acetilsalicílico causem danos fetais.
No entanto, peso reduzido à nascença, gravidez e parto prolongados, hemorragia antes e após oparto têm sido referidos como associados ao ácido acetilsalicílico.
Bisolgrip T só deve ser tomado no primeiro e segundo trimestre da gravidez após indicação domédico. Bisolgrip T está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
A ingestão prolongada de grandes quantidades de cafeína pode causar aborto espontâneo ouparto prematuro.

Primeiro e segundo trimestres:
-o ácido acetilsalicílico pode ser prescrito se necessário como tratamento esporádico;
-como medida de precaução, é preferível não usar ácido acetilsalicílico como tratamento crónicocom doses superiores a 150 mg/dia.

Terceiro trimestre:
Exceptuando os usos em cardiologia e obstetrícia extremamente limitados, que justificamaconselhamento médico e vigilância especializada, todos os medicamentos contendo ácidoacetilsalicílico estão contra-indicados durante o último trimestre de gravidez.

Tanto o paracetamol como os salicilatos são excretados no leite materno. Também a cafeína éexcretada no leite materno, podendo influenciar o estado e o comportamento da criança.
Se for necessário terapêutica com ácido acetilsalicílico durante o aleitamento este deve serinterrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bisolgrip T
Bisolgrip T comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Bisolgrip T

Dada a eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a criançascom menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.

Salvo prescrição médica em contrário:

Adultos e adolescentes com mais de 14 anos
1-2 comprimidos até 6 por dia.

Crianças dos 12 aos 14 anos
1/2 – 1 comprimido até 3 por dia.

Em adultos e crianças pesando mais de 50 kg (acima 15 anos idade): a dose diária máximasugerida é de 3 g de ácido acetilsalicílico. Nos idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácidoacetilsalicílico.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água.

Se tomar mais Bisolgrip T do que deveria
Deverá temer-se uma intoxicação por ácido acetilsalicílico nos indivíduos idosos e sobretudo nascrianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestescasos pode ser fatal.

Sintomas:
-intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva,cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através daredução da posologia.
-intoxicação grave: Na criança, uma sobredosagem pode ser fatal a partir de 100 mg/kg numa
única toma. Os sintomas são: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidosemetabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia grave.

Medidas de urgência:
-transferência imediata para um meio hospitalar especializado,
-lavagem digestiva e administração de carvão activado,
-controlo do equilíbrio ácido-base,
-a diurese alcalina permite a obtenção de pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidadede hemodiálise em caso de intoxicações graves,
-tratamento sintomático.

Nas primeiras 24 horas, os sintomas da sobredosagem com paracetamol incluem: palidez,náuseas, vómitos, anorexia e dor abdominal. A lesão hepática pode tornar-se aparente 12 a 48horas após a ingestão da dose tóxica. Podem também registar-se alterações do metabolismo daglucose e acidose metabólica. Insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda podedesenvolver-se mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foi reportada a ocorrência dearritmias cardíacas. As lesões hepáticas são prováveis em adultos que ingiram doses deparacetamol iguais ou superiores a 10g. Considera-se que quantidades excessivas de metabolitostóxicos (adequadamente metabolizados aquando da ingestão das doses recomendadas deparacetamol) se ligam de uma forma irreversível ao tecido hepático.

Tratamento:
O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesarda ausência de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar paratratamento imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisolgrip T
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bisolgrip T pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Associados ao Bisolgrip T:
Frequentes: nervosismo, tonturas, dor abdominal, dispesia, nauseas
Pouco frequentes: palpitações, vómitos, diarreia, esofagite
Raros: agitação, tremor, vertigens, taquicardia, hiperhidrose, fadiga

Associados ao Ácido Acetilsalicílico:
Risco aumentado de hemorragia (por ex. epitaxe, sangramento das gengivas) devido ao efeitoanti-agregante, continuando por diversos dias após cessação do tratamento, dor de cabeça,sonolênica, confusão, alterações da audição, tinido
Pouco frequentes: diarreia
Raras: reacções de hipersensibilidade (incluindo hipotensão, dispneia, choque anafiláctico,edema angioneurótico), ulceração e hemorragia gastrointestinal, afecções de pele graves
(incluindo eritema multiforme), distúrbios da função renal
Muito raras: hipoglicémia, perfuração gastrointestinal, aumento das transaminases, disturbios dafunção hepática

Associados ao Paracetamol:
Raras: aumento das transaminases
Muito raras: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia,agranulocitose, reacções de hipersensibilidade, incluindo eritema, urticária, náuseas, edema de
Quincke?s, suores, dispneia e choque anafiláctico, broncospasmos em doentes alérgicos a AINEs

Associados à Cafeína:
A cafeína é um estimulante do SNC e pode causar agitação, insónia, tremor, sintomas dedispepsia e taquicardia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Bisolgrip T

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Bisolgrip T após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bisolgrip T

-As substâncias activas são ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína.
-Os outros componentes são amido de milho, lactose e ácido palmítico esteárico 45.

Qual o aspecto de Bisolgrip T e conteúdo da embalagem

Bisolgrip T apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos, planos, com ranhura deum lado e gravados com um símbolo do outro, acondicionados em blister.
Embalagem de 20 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Unilfarma – União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Tel: +351 213135300
Fax: +351 213135303

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Data da última revisão deste folheto informativo

Etiquetas Bisolgrip T, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Paracetamol, SOBREDOSAGEM