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Estradiol Etinilestradiol

Minigeste Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minigeste e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Minigeste
3. Como utilizar Minigeste
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minigeste
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Minigeste, 0,02 mg + 0,075 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINIGESTE E PARA QUE É UTILIZADO

Minigeste apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios,
Anticoncepcionais.

Minigeste é utilizado para prevenir a gravidez.

Minigeste é um contraceptivo oral combinado (?a pílula combinada?). Cada comprimidocontém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são ogestodeno (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequenaquantidade de hormonas, Minigeste é considerado um contraceptivo oral de baixadosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmashormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásicocombinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia podeser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecçõespélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual oembrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dosovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foiconfirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MINIGESTE

Quando não deve ser utilizado Minigeste?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Minigeste. O seumédico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro métodocontraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção "A Pílula e a trombose").
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou a qualquer outrocomponente de Minigeste.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas nãohormonais. Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Minigeste?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou emque a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como porexemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera asmudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclomenstrual.

Minigeste, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Minigeste

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta.. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Minigeste.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevadosde colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);

– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante oprimeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado,intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadasou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula o risco pode ser ainda maior. Informe oseu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar apílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médicotambém a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção ?Quando deve contactar o seu médico??).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante operíodo de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada dapílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a sercontroverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Utilizar Minigeste com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outrasdoenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturaiscomo a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica.
Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou ofarmacêutico) que utiliza Minigeste. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Minigeste não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Minigeste, deve consultar o seu médico logoque possível.

A Pílula e a amamentação

Minigeste não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Minigeste na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minigeste

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando utiliza estiver a utilizar a pílula, o seu médico deve informá-lairá informar-lhe deque deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– Notar alguma quaisquer alteração alterações na sua saúde, especialmente se envolveremalguma das situações referidas neste folheto (veja também ?Quando não deve tomar serutilizado Minigeste?? e ?Antes de começar a tomarutilizar Minigeste?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
-Está a utilizar outros medicamentos (veja também ?A Pílula e os Utilizar Minigesteoutros medicamentos?);
-Estiver para ser imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;

– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos 7 sete dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma nova embalagem seguinte antes de falar com o seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Uma tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte, pouco usual ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alteraçãoões repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Estas As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MINIGESTE

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Minigeste tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga adirecção das setas na embalagem até terem sido tomados todos os 21 comprimidos.
Durante os 7 dias seguintes não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer duranteestes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do
último comprimido de Minigeste. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia mesmo que amenstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmodia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Minigeste pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Minigeste no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Minigeste protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Minigeste no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos nãoactivos, deve iniciar a toma de Minigeste no dia seguinte à toma do último comprimidoactivo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode tambéminiciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma decomprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo dasua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistematransdérmico, deverá começar a utilizar Minigeste preferencialmente no dia da remoção,mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estasinstruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Minigeste no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Minigeste no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que oimplante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Minigeste. Por vezes é possível iniciar antes. O seu médico

poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Minigeste, deve consultarprimeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Minigeste do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Minigeste de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Minigeste, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Minigeste

Pode parar de tomar Minigeste em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar
Minigeste porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido umperíodo natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de partomais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceru comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula émantidaa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco do efeito contraceptivoda eficácia contraceptiva estar diminuídoa.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixodescritas (veja também o diagrama seguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento de tiver esquecido ocomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem, mas poderá e ter spotting ou hemorragia de disrupçãohemorragiasirregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 diasou menos sem toma der comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método,pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente ofaz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiever a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte, podeestar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Mais de 1
Pergunte ao seu médico
comprimido
esquecido
sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior
ao dia esquecido
não
? Tome o comprimido esquecido
? Tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias
Apenas 1
? Acabe a embalagem
comprimido (mais
de 12 h de atraso)
Semana 2
? Tome o comprimido esquecido

? Acabe a embalagem
? Tome o comprimido esquecido
? Acabe a embalagem
? Continue com a embalagem seguinte
Semana 3
Ou
? Pare a embalagem actual
? Faça um intervalo sem tomar comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo os comprimidos
esquecidos)
? Continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações alterações gastrointestinais graves (por ex. vómitos ou, diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Minigestepodem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar ocomprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhosdados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte oseu médico.

?quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Minigesteimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragiade disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares.
Comece a embalagem seguinte após o os habituais 7 dias de intervalo habitual 7 dias semtoma de comprimidos.

?quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruaçãocomeça habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na Tterça-feira
(3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que ohabitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto
(por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderáter hemorragia de disrupção ou spotting durante a utilizaçãohemorragias irregularesdurante o uso da embalagem seguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidoscomo habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregularAs hemorragias irregularesgeralmente param pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclosa de toma der comprimidos). Se a hemorragia continuarem, se forem se tornar maisintensas ou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Minigeste como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Minigeste até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Minigeste pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: ?A Pílula e a trombose?/?A Pílula e o cancro?. Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (? 1/100)
pouco frequentes (? raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido
aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento
vaginal,
reprodutor e da mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos
rash,
urticária
eritema
nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Minigeste").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINIGESTE

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minigeste após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minigeste

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,02 mg) e gestodeno (0,075 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de cálcio,talco, cera montanglicol.

Qual o aspecto de Minigeste e conteúdo da embalagem

Minigeste apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Minigeste são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estãoacondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Analgésicos e Antipiréticos Cafeína

Melhoral Ácido acetilsalicílico + Cafeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Melhoral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Melhoral
3. Como tomar Melhoral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Melhoral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Melhoral 500 mg + 30 mg Comprimidos
Ácido acetilsalicílico + Cafeína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Melhoral com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Melhoral E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos.

Melhoral está indicado para o alívio das dores ligeiras ou moderadas, da febre e defenómenos inflamatórios, nomeadamente os de localização articular.

Assim, o Melhoral é terapeuticamente útil no tratamento das cefaleias, dores musculares efebre, que acompanham as constipações e processos gripais, no alívio temporário das doresarticulares, do lumbago e da ciática; nas odontalgias e dores que se seguem às extracçõesdentárias; nas nevralgias e dores nevríticas; na dismenorreia e, em geral, em todas assituações dolorosas e/ou febris de natureza infecciosa ou resultantes de processos deimunização.

Como actua Melhoral
Melhoral tem por base o ácido acetilsalicílico, um dos analgésicos (alivia a dor) eantipiréticos (baixa a febre) mais utilizados em todo o mundo, devido à sua comprovadaeficácia na dor e febre e à sua segurança. Como complemento, o Melhoral contém aindacafeína, que para além de ter uma acção estimulante, potencia a acção do ácidoacetilsalicílico permitindo deste modo um alívio mais rápido e eficaz.

2. ANTES DE TOMAR Melhoral

Não tome Melhoral

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à (s) substância(s) activa(s), aos salicilatos, ou a qualqueroutro componente de Melhoral. O uso do ácido acetilsalicílico está contra-indicado emindivíduos com hipersensibilidade a este fármaco. A administração de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada no terceiro trimestre de gravidez. Todas as outras situações sãocontra-indicações relativas.
-Se tiver asma
-Se tiver problemas de estômago persistentes ou recorrentes, úlceras gástricas activas ouhistória de úlceras ou hemorragias gástricas (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada), história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionadacom terapêutica com anti-inflamatórios não esteróides;
-Se tem doença renal;
-Se tem insuficiência cardíaca congestiva;
-Se estiver a tomar medicação para artrite, diabetes, gota e anticoagulantes;
-Se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar.

No caso de ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, o uso deste medicamento deve serdescontinuado.

Tome especial cuidado com Melhoral

Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Melhoral se:

-se destinar a crianças ou adolescentes com febre;
-estiver a receber tratamento médico ou a tomar outros medicamentos como inibidoresselectivos da COX-2, diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina e
Antagonistas da Angiotensina II, corticosteróides, anticoagulantes e agentes anti-agregantesplaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina;
-persistirem os sintomas, como sintomas abdominais e hemorragia digestiva, ou surgiremnovos, ou se surgir rubor ou inchaço, pois podem ser sinais de uma situação mais grave;
-tiver uma dor de garganta aguda e esta persistir por mais de dois dias acompanhada de febre,dores de cabeça, náuseas ou vómitos.

Não deve tomar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, nem emcrianças com menos de três meses.

Dado que foi levantada, por alguns autores, a hipótese ainda não confirmada, de haver umarelação entre a administração de ácido acetilsalicílico e a síndrome de Reye, estemedicamento deve ser usado com cuidado em crianças ou adolescentes com varicela ouestados gripais.

Ao tomar Melhoral com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) pode diminuir aeficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deteoriorização dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, estaassociação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentesidosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidadede monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

O ácido acetilsalicílico liga-se às proteínas circulantes, podendo assim deslocar outrosmedicamentos dos seus pontos de ligação. Este facto tem especial importância nos doentesque tomam medicamentos hipoglicemiantes do grupo das sulfonilureias ou metotrexato epoderá exigir o ajustamento das doses, ou mesmo desaconselhar o seu uso simultâneo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tal como com todos os outros medicamentos, se está grávida ou a amamentar não deve tomar
Melhoral, excepto se o seu médico lhe tiver prescrito este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Melhoral

Administrar por via oral.
Tomar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Tomar 1 a 2 comprimidos com água até 3 vezes ao dia, de preferência a seguir às refeições.
Não tomar mais de 6 comprimidos num período de 24 horas, sem ser por recomendação domédico.

Crianças com idade inferior a 12 anos: não se recomenda o uso de Melhoral.

De preferência, tomar Melhoral após refeição ligeira ou com leite, de modo a atenuar aocorrência de azia, indisposição ou dor de estômago ligeira.

Este medicamento não deve ser usado para a medicação na dor por mais de 10 dias, exceptose prescrito pelo médico, uma vez que uma dor intensa e prolongada pode indicar umadoença (situação patológica) que requer a avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser usado para:

-Medicação de febre alta (superior a 39,5ºC);
-Febre de duração superior a 3 dias;
-Febre recorrente;

excepto se for prescrito pelo médico, uma vez que estas situações podem ser indicativas dedoença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Em caso de dúvida, é indispensável pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Deve limitar o uso de medicamentos, alimentação ou bebidas contendo cafeína (tais como:café, chá e certos refrigerantes) enquanto tomar este medicamento.

Se tomar mais Melhoral do que deveria

Não deve tomar doses maiores que as recomendadas.
Em caso de sobredosagem com Melhoral, poderá ocorrer diminuição da capacidade auditiva,zumbidos, dores de cabeça e tonturas.

Em todos os casos de toma acidental de dosagem superior à recomendada procure assistênciaprofissional, dirija-se ao hospital mais próximo ou contacte o Centro de Informação
Antivenenos (Tel. 21 7950143/4/6).

Como procedimento de emergência recomenda-se em casos de intoxicações moderadas, aingestão abundante de líquidos e em casos de intoxicações agudas, a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Melhoral

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Melhoral

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Melhoral pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal:náuseas, dispepsia, vómitos, perda de sangue pela boca, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, presença de sangue nas fezes, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doençade Crohn. Em particular nos idosos, podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos degastrite.

Sintomatologia gastrointestinal incluindo mal-estar epigástrico, anorexia, náuseas e vómitos,podem surgir após a ingestão de dose única de ácido acetilsalicílico. Raramente, podemocorrer manifestações alérgicas como asma, manifestações cutâneas, edema angioneuróticoou choque anafilático. Com doses maiores podem ocorrer hipoprotrombinemia e retenção desódio.

Os efeitos secundários graves incluem hemorragia gastrointestinal, lesão renal e depressão dahematopoiese. O ácido acetilsalicílico pode inibir a acção dos antidiabéticos orais ou dosuricosúricos utilizados no tratamento da gota.

Sinais moderados de intoxicação pelos salicilatos ocorrem após administração repetida dedoses mais altas. A sintomatologia inclui cefaleias, estonteamento, tinidos, visão enevoada,letargia, confusão mental, sudorese, sede, hiperventilação, náuseas, vómitos eocasionalmente, diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Melhoral

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Melhoral após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior aseguir à abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se o alumínio do blister estiver rasgado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Melhoral

-As substâncias activas são: ácido acetilsalicílico e a cafeína. Cada comprimido contém 500mg de ácido acetilsalicílico e 30 mg de cafeína. Contém portanto salicilatos.
-O outro componente é: amido de milho.

Qual o aspecto de Melhoral e conteúdo da embalagem

Melhoral apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blister de
PVC/Alu. Os comprimidos são brancos redondos, ranhurados numa face, com inscrição
?Melhoral? na outra face.
Melhoral, apresenta-se em embalagens com 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 – Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante(s)

Famar Italia, S.p.A.
Via Zambeletti, 25
I-20021 Baranzate di Bollate – Milano
Itália

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Acenocumarol vitamina

Kanakion Mm Fitomenadiona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kanakion MM e para que é utilizado
2. Antes de tomar Kanakion MM
3. Como tomar Kanakion MM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kanakion MM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kanakion MM 10 mg/1 ml solução injectável

Fitomenadiona (vitamina K1 sintética)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KANAKION MM E PARA QUE É UTILIZADO

Kanakion MM é uma vitamina lipossolúvel com propriedades antihemorrágicas.
Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 Hemostáticos

Kanakion MM está indicado na hemorragia ou risco de hemorragia resultante de baixosníveis de protrombina (i.e. deficiência dos factores de coagulação II, VII, IX e X) deorigem diversa, incluindo dosagem excessiva de alguns medicamentos anticoagulantes esituações em que há interferência com a absorção da vitamina K (p. ex. icteríciaobstrutiva bem como alterações intestinais e hepáticas, e após uso prolongado deantibióticos ou salicilatos).

Para a profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido, deve ser usado
Kanakion MM pediátrico 2 mg/0,2 ml solução injectável.

2. ANTES DE TOMAR KANAKION MM

Não tome Kanakion MM:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fitomenadiona ou a qualquer ingrediente do
Kanakion MM.

Tome especial cuidado com Kanakion MM:

Nas seguintes situações, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado o Kanakion
MM:
Se sofre de doença hepática
Se tem válvulas cardíacas artificiais
Se tomou ou está a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que fluidificamo sangue).

Ao tomar Kanakion MM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (isto é, medicamentos para fluidificar osangue), o seu médico poderá mandar suspender estes medicamentos ou alterar a suadose, antes de lhe administrar Kanakion MM.

A acção do Kanakion MM pode ser afectada pela administração simultânea demedicamentos anticonvulsivantes.

Ao utilizar Kanakion MM com alimentos e bebidas
Quando tomado por via oral, Kanakion MM pode ser engolido com ajuda de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar, avise imediatamente o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observou influência do Kanakion MM na capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR KANAKION MM

Tomar Kanakion MM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kanakion MM destina-se a administração por via intravenosa ou oral.
Dose padrão
Hemorragia grave ou com perigo de vida, por exemplo durante tratamentoanticoagulante:
O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injecção i.v de Kanakion MMadministrada lentamente (durante pelo menos 30 segundos) numa dose de 5-10 mgacompanhada de plasma fresco congelado ou concentrado de complexo de protrombina
(CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida, se necessário

Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 de doentes assintomáticoscom International Normalized Ratio (INR) elevado com ou sem hemorragia ligeira

Anticoagulante INR Vit.K1 oral
Vit.K1intravenosa
Varfarina
5-9 1,0 a 2,5 mg 0,5 a 1,0 mg
para reversão 0,5 a 1,0 mginicial
2,0 a 5,0 mgpara reversãorápida
(adicionalmente
1,0 a 2,0 mg se
INR persistirelevado após
24 h)


>9 2,5 a 5,0 mg 1,0 mg
(até 10,0 mg)
Acenocumarol 5-8
1,0 a 2,0 mg
1,0 a 2,0 mg

>8
3,0 a 5,0 mg
1,0 a 2,0 mg
Fenprocumon
5-9
2,0 a 5,0 mg
2,0 a 5,0 mg

>9
2,0 a 5,0 mg
2,0 a 5,0 mg
>10
não
doses adaptadas
recomendado
individualmente

Para pequenas doses, podem utilizar-se uma ou mais ampolas de Kanakion MMpediátrico 2 mg/0,2 ml (mesma solução).

Recomendações de dose para o tratamento com vitamina K1 de doentes com hemorragiagrave e com perigo de vida

Anticoagulante Situação
Vit.K1
Tratamento
clínica
intravenosa concomitante
Varfarina Hemorragia
5,0 a 10,0 PFC ou CCP
grave
mg
Hemorragia
10,0 mg
PFC, CCP ou
com perigo
factor VIIa
de vida
recombinante
Acenocumarol Hemorragia 5,0 mg
PFC, CCP ou
grave
concentradosdeprotrombinae factor VII
Fenprocoumon Hemorragia 5,0
mg
CCP

grave com
INR< 5,0
Hemorragia
10,0 mg
CCP
grave com
INR> 5,0

PFC ? plasma fresco congelado
CCP ? concentrado de complexo de protrombina

Via oral
Modo de administração:
Retirar a quantidade requerida de solução da ampola utilizando uma seringa munida deagulha. Após retirar a agulha da seringa, deitar o conteúdo da seringa directamente naboca. Engolir com ajuda de água.

Os indivíduos idosos são mais sensíveis à reversão da anticoagulação com Kanakion
MM, pelo que a dose a usar neste grupo de doentes deve ser a mais baixa acimarecomendada.
Nas crianças com mais de um ano de idade, o médico decidirá a dose adequada de acordocom a indicação terapêutica e o peso do doente.

Se tomar mais Kanakion MM do que deveria:
Se a dose de Kanakion MM administrada exceder a dose que lhe foi prescrita, aconselhe-
se imediatamente com o seu médico.
Não se conhecem sintomas de sobredosagem com fitomenadiona. A reintrodução doanticoagulante pode ser afectada.

Caso se tenha esquecido de tomar Kanakion MM
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kanakion MM pode ter efeitos secundários. Em rarasocasiões, foi observada irritação venosa ou flebite associada à injecção intravenosa do
Kanakion MM.

Existem relatos isolados, não confirmados, da ocorrência possível de reacçõesanafilactóides (como rubor facial, sudação, dor torácica, falta de ar, cianose e colapsocardiovascular) após administração intravenosa de Kanakion MM.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KANAKION MM

Não conservar acima de 25º C. Não congelar. Proteger da luz.

Não utilize Kanakion MM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e naampola após ?VAL:?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize kanakion MM se verificar que a solução contida na ampola está turva.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kanakion MM
– A substância activa é a fitomenadiona (vitamina K1 sintética).
– Os outros componentes são: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kanakion MM e conteúdo da embalagem
Embalagens com 5 ampolas de vidro de 1ml.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Tel: 21 425 70 00
Fax: 21 425 70 52
E-mail: roche.portugal@roche.com

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Hepatite A Ibuprofeno

Ibuprofeno Ratiopharm 600 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
3.Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção anti-inflamatória,analgésica e antipirética.

O Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamentodos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático
-Osteoartrose
-Artrite reumatóide
-Artrite reumatóide juvenil
-Espondilite anquilosante
-Reumatismo extra-articular
-Artrite psoriática
-Gota (ataque agudo)

Como analgésico
-Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
-Dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária)
-Odontalgias (dores de dentes)
-Dismenorreia (dores menstruais)
-Dor ligeira a moderada
-Cefaleias (dores de cabeça)
-Tratamento sintomático de estados gripais e constipações

Como antipirético
-Febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

2. Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Não tome Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a algum outro componente do
Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticári edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.
-Se tem ou teve alguma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comtratamento anterior com AINE.
-Se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).
-Se sofre de alterações da coagulação
-Se sofre de insuficiência renal grave
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave
-Durante os últimos 3 meses da gravidez.

Os comprimidos de ibuprofeno não devem ser administrados a crianças com idadeinferior a 6 anos, para evitar o risco de asfixia por inalação dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos:

-Se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anticoagulantesdeve tomar ibuprofeno com precaução.

-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, de insuficiência cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Antes do início e durante o tratamento com ibuprofeno deverá ser feitauma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

-Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco demeningite asséptica e/ou insuficiência renal.

-Se sofre de sintomas que sugiram lesão do fígado (anorexia, náuseas, vómitos,icterícia) e/ou apresenta alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina,fosfatase alcalina e g-GT). Caso os sintomas/sinais se agravem o tratamento deverá serinterrompido.

-Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser agravadas.

-Se sentir alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá interrompero tratamento e fazer um exame oftalmológico.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo corticosteróides ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

-Se a dismenorreia (dores menstruais) for acompanhada de qualquer outra alteração nãohabitual, deverá contactar de imediato o seu médico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas especialmentede hemorragias gastrointestinais e de perfurações. Sempre que for necessário umtratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos podem estarassociados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo deduração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos com alimentos ebebidas

Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno.

Se tiver efeitos secundários ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno ratiopharm
600 mg comprimidos revestidos com leite ou alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno poderá ter dificuldade em engravidar. Se está aplanear engravidar consulte o seu médico.
Não se recomenda que tome ibuprofeno sem indicação do seu médico, em especialdurante o último trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda que tome ibuprofeno enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em toma única ou tratamentos de curta duração o ibuprofeno não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar acondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ibuprofeno pode de alguma forma interferir com medicamentos anticoagulantes,antiagregantes plaquetários, antidiabéticos orais, medicamentos para a hipertensão
(bloqueadores beta, inibidores da ECA) e diuréticos e antidepressivos inibidoresselectivos da recaptação da serotonina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antihipertensores,nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois aassociação com o ibuprofeno pode afectar a função renal.

O ibuprofeno pode levar à acumulação de lítio no seu organismo provocando sintomasde intoxicação com lítio. Deve informar o seu médico se estiver a fazer um tratamentocom lítio.

O ibuprofeno pode também interferir com o metotrexato, o probenecide, asulfimpirazona, a digoxina, o ácido acetilsalicílico e com corticosteróides.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos

3. Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é a seguinte:

Doses habituais no adulto:
800 mg a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas.

Dose máxima: 2400 mg/dia

Artrite reumatóide juvenil:
30 – 40 mg/kg de peso corporal/dia, divididas em 3 ou 4 tomas.

Estados dolorosos provocados por causas diferentes:
Uma dose única de 400 mg de ibuprofeno em cada 4 a 6 horas, de acordo com o alívioda dor.

Doenças infecciosas das crianças acompanhadas de febre alta:
O ibuprofeno em doses únicas de 20 – 30 mg/kg de peso corporal/dia apresenta efeitoantipirético significativo.
Dose máxima: 40 mg/kg/dia.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais o ibuprofeno pode ser administrado com leiteou alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofenoratiopharm 600 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas são na maioria dos casos ao nível do aparelho gastrointestinal ou dosistema nervoso central (cefaleias, vertigens e perda de consciência, dor abdominal,náuseas e vómitos) e não é necessário nenhum tratamento especial, apenas lavagemgástrica, indução do vómito e se necessário correcção do equilíbrio electrolítico.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em toda as pessoas.

O ibuprofeno é muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem anível do tracto gastrointestinal e do sistema nervoso central.

Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, azia, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica eflatulência; elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatasealcalina e g-GT); vertigem, dores de cabeça, fadiga, debilidade geral e nervosismo;depressão, insónia, confusão, instabilidade emocional, sonolência, meningite assépticacom febre e coma.

Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido, erupções vesiculo-bolhosas, urticária,eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne; acúfenos,diminuição da acuidade auditiva. O ibuprofeno pode provocar transtornos visuaisescassos e passageiros, tais como ambliopia (visão turva ou diminuída, escotomas,síndroma da mancha cega e/ou alterações da visão cromática).

Alteração do número de células sanguíneas, asma, broncospasmo; insuficiência renal
(aguda ou crónica), alterações da função renal.

Mais raramente podem ocorrer: úlcera do estômago e duodeno, perfuração, hemorragiagastrointestinal, sangue nas fezes e gastrite, formigueiro, alucinações e pseudotumorcerebri; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções defotossensibilidade.

Surgiram casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave e de conjuntivite,diplopia, neurite óptica a cataratas (se um doente apresentar tais queixas durante otratamento com ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido, submetendo-se odoente a um exame oftalmológico).

Raramente poderá ainda ocorrer insuficiência cardíaca congestiva (em doentes comfunção cardíaca marginal), hipertensão e palpitações, arritmia (taquicardia oubradicardia sinusal),

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidospodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfartemiocárdio) ou AVC

Casos raros: epistaxis, menorragia, aumento do tempo de hemorragia e redução daagregação plaquetária, ginecomastia, hipoglicémia e acidose, toxicidade renal, nefriteintersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Poderão surgir reacções de hipersensibilidade, nomeadamente reacções alérgicas, asma,agravamento da asma, broncospasmo ou dispneia, reacções anafiláticas, rash, prurido,urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatose bolhosa (incluindonecrólise epidérmica e eritema multiforme).

Estas reacções são rapidamente reversíveis com a suspensão da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 600 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho modificado, croscarmelose sódica, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172) hidratado e óxido de ferro vermelho (E172)hidratado.

Qual o aspecto de Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos encontra-se em embalagens de
20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hepatite A Ibuprofeno

Ibuprofeno Ratiopharm 400 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
3.Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
6.Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção anti-inflamatória,analgésica e antipirética.

O Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamentodos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático:
-Osteoartrose
-Artrite reumatóide
-Artrite reumatóide juvenil
-Espondilite anquilosante
-Reumatismo extra-articular
-Artrite psoriática
-Gota (ataque agudo)

Como analgésico
-Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
-Dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária)
-Odontalgias (dores de dentes)
-Dismenorreia (dores menstruais)
-Dor ligeira a moderada
-Cefaleias (dores de cabeça)
-Tratamento sintomático de estados gripais e constipações

Como antipirético

-Febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

2. Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

Não tome Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a algum outro componente do
Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.
-Se tem ou teve alguma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comtratamento anterior com AINE.
-Se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).
-Se sofre de alterações da coagulação
-Se sofre de insuficiência renal grave
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave
-Durante os últimos 3 meses da gravidez.

Os comprimidos revestidos de ibuprofeno não devem ser administrados a crianças comidade inferior a 6 anos, para evitar o risco de asfixia por inalação dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos:

-Se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anticoagulantesdeve tomar ibuprofeno com precaução.

-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, de insuficiência cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Antes do início e durante o tratamento com ibuprofeno deverá ser feitauma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

-Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco demeningite asséptica e/ou insuficiência renal.

-Se sofre de sintomas que sugiram lesão do fígado (anorexia, náuseas, vómitos,icterícia) e/ou apresenta alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina,fosfatase alcalina e g-GT). Caso os sintomas/sinais se agravem o tratamento deverá serinterrompido.

-Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser agravadas.

-Se sentir alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá interrompero tratamento e fazer um exame oftalmológico.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo corticosteróides ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2.

-Se a dismenorreia (dores menstruais) for acompanhada de qualquer outra alteração nãohabitual, deverá contactar de imediato o seu médico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas especialmentede hemorragias gastrointestinais e de perfurações. Sempre que for necessário umtratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos podem estarassociados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo deduração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos com alimentos ebebidas

Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno.

Se tiver efeitos secundários ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno ratiopharm
400 mg comprimidos revestidos com leite ou alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno poderá ter dificuldade em engravidar. Se está aplanear engravidar consulte o seu médico.
Não se recomenda que tome ibuprofeno sem indicação do seu médico, em especialdurante o último trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda que tome ibuprofeno enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em toma única ou tratamentos de curta duração o ibuprofeno não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar acondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ibuprofeno pode de alguma forma interferir com medicamentos anticoagulantes,antiagregantes plaquetários, antidiabéticos orais, medicamentos para a hipertensão
(bloqueadores beta, inibidores da ECA) e diuréticos e antidepressivos inibidoresselectivos da recaptação da serotonina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antihipertensores,nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois aassociação com o ibuprofeno pode afectar a função renal.

O ibuprofeno pode levar à acumulação de lítio no seu organismo provocando sintomasde intoxicação com lítio. Deve informar o seu médico se estiver a fazer um tratamentocom lítio.

O ibuprofeno pode também interferir com o metotrexato, o probenecide, asulfimpirazona, a digoxina, o ácido acetilsalicílico e com corticosteróides.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos

3. Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

Tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é a seguinte:

Doses habituais no adulto:
800 mg a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas.
Dose máxima: 2400 mg/dia

Artrite reumatóide juvenil:
30 – 40 mg/kg de peso corporal/dia, divididas em 3 ou 4 tomas.

Estados dolorosos provocados por causas diferentes:
Uma dose única de 400 mg de ibuprofeno em cada 4 a 6 horas, de acordo com o alívioda dor.

Doenças infecciosas das crianças acompanhadas de febre alta:
O ibuprofeno em doses únicas de 20 – 30 mg/kg de peso corporal/dia apresenta efeitoantipirético significativo.
Dose máxima: 40 mg/kg/dia.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais o ibuprofeno pode ser administrado com leiteou alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofenoratiopharm 400 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ibuprofeno-ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas são na maioria dos casos ao nível do aparelho gastrointestinal ou dosistema nervoso central (cefaleias, vertigens e perda de consciência, dor abdominal,náuseas e vómitos) e não é necessário nenhum tratamento especial, apenas lavagemgástrica, indução do vómito e se necessário correcção do equilíbrio electrolítico.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em toda as pessoas.

O ibuprofeno é muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem anível do tracto gastrointestinal e do sistema nervoso central.

Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, azia, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica eflatulência; elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatasealcalina e g-GT); vertigem, dores de cabeça, fadiga, debilidade geral e nervosismo;

depressão, insónia, confusão, instabilidade emocional, sonolência, meningite assépticacom febre e coma.

Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido, erupções vesiculo-bolhosas, urticária,eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne; acúfenos,diminuição da acuidade auditiva. O ibuprofeno pode provocar transtornos visuaisescassos e passageiros, tais como ambliopia (visão turva ou diminuída, escotomas,síndroma da mancha cega e/ou alterações da visão cromática).

Alteração do número de células sanguíneas, asma, broncospasmo; insuficiência renal
(aguda ou crónica), alterações da função renal.

Mais raramente podem ocorrer: úlcera do estômago e duodeno, perfuração, hemorragiagastrointestinal, sangue nas fezes e gastrite, formigueiro, alucinações e pseudotumorcerebri; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções defotossensibilidade.

Surgiram casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave e de conjuntivite,diplopia, neurite óptica a cataratas (se um doente apresentar tais queixas durante otratamento com ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido, submetendo-se odoente a um exame oftalmológico).

Raramente poderá ainda ocorrer insuficiência cardíaca congestiva (em doentes comfunção cardíaca marginal), hipertensão arterial, edema e palpitações, arritmia
(taquicardia ou bradicardia sinusal),

Os medicamentos tais como ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidospodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfartemiocárdio) ou AVC

Casos raros: epistaxis, menorragia, aumento do tempo de hemorragia e redução daagregação plaquetária, ginecomastia, hipoglicémia e acidose, toxicidade renal, nefriteintersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Poderão surgir reacções de hipersensibilidade, nomeadamente reacções alérgicas, asma,agravamento da asma, broncospasmo ou dispneia, reacções anafiláticas, rash, prurido,urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatose bolhosa (incluindonecrólise epidérmica e eritema multiforme).

Estas reacções são rapidamente reversíveis com a suspensão da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 400 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho modificado, croscarmelose sódica, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172) hidratado e óxido de ferro vermelho (E172)hidratado.

Qual o aspecto de Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos encontra-se em embalagens de
20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos,, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hepatite A Ibuprofeno

Ibuprofeno Ratiopharm 200 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
3.Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção anti-inflamatória,analgésica e antipirética.

O Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamentodos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático:
-Osteoartrose
-Artrite reumatóide
-Artrite reumatóide juvenil
-Espondilite anquilosante
-Reumatismo extra-articular
-Artrite psoriática
-Gota (ataque agudo)

Como analgésico
-Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
-Dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária)
-Odontalgias (dores de dentes)
-Dismenorreia (dores menstruais)
-Dor ligeira a moderada
-Cefaleias (dores de cabeça)
-Tratamento sintomático de estados gripais e constipações

Como antipirético
-Febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

2. Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Não tome Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a algum outro componente do
Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.
-Se tem ou teve alguma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comtratamento anterior com AINE.
-Se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).
-Se sofre de alterações da coagulação
-Se sofre de insuficiência renal grave
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave
-Durante os últimos 3 meses da gravidez.

Os comprimidos revestidos de ibuprofeno não devem ser administrados a crianças comidade inferior a 6 anos, para evitar o risco de asfixia por inalação dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos:

-Se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anticoagulantesdeve tomar ibuprofeno com precaução.

-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, de insuficiência cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Antes do início e durante o tratamento com ibuprofeno deverá ser feitauma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

-Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco demeningite asséptica e/ou insuficiência renal.

-Se sofre de sintomas que sugiram lesão do fígado (anorexia, náuseas, vómitos,icterícia) e/ou apresenta alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina,fosfatase alcalina e g-GT). Caso os sintomas/sinais se agravem o tratamento deverá serinterrompido.

-Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser agravadas.

-Se sentir alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá interrompero tratamento e fazer um exame oftalmológico.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo corticosteróides ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2.

-Se a dismenorreia (dores menstruais) for acompanhada de qualquer outra alteração nãohabitual, deverá contactar de imediato o seu médico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas especialmentede hemorragias gastrointestinais e de perfurações. Sempre que for necessário umtratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos podem estarassociados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo deduração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos com alimentos ebebidas

Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno.

Se tiver efeitos secundários ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno ratiopharm
200 mg comprimidos revestidos com leite ou alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno poderá ter dificuldade em engravidar. Se está aplanear engravidar consulte o seu médico.

Não se recomenda que tome ibuprofeno sem indicação do seu médico, em especialdurante o último trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda que tome ibuprofeno enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em toma única ou tratamentos de curta duração o ibuprofeno não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar acondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ibuprofeno pode de alguma forma interferir com medicamentos anticoagulantes,antiagregantes plaquetários, antidiabéticos orais, medicamentos para a hipertensão
(bloqueadores beta, inibidores da ECA) e diuréticos e antidepressivos inibidoresselectivos da recaptação da serotonina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antihipertensores,nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois aassociação com o ibuprofeno pode afectar a função renal.

O ibuprofeno pode levar à acumulação de lítio no seu organismo provocando sintomasde intoxicação com lítio. Deve informar o seu médico se estiver a fazer um tratamentocom lítio.

O ibuprofeno pode também interferir com o metotrexato, o probenecide, asulfimpirazona, a digoxina, o ácido acetilsalicílico e com corticosteróides.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

3. Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é a seguinte:

Doses habituais no adulto:
800 mg a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas.
Dose máxima: 2400 mg/dia

Artrite reumatóide juvenil:
30 – 40 mg/kg de peso corporal/dia, divididas em 3 ou 4 tomas.

Estados dolorosos provocados por causas diferentes:
Uma dose única de 400 mg de ibuprofeno em cada 4 a 6 horas, de acordo com o alívioda dor.

Doenças infecciosas das crianças acompanhadas de febre alta:
O ibuprofeno em doses únicas de 20 – 30 mg/kg de peso corporal/dia apresenta efeitoantipirético significativo.
Dose máxima: 40 mg/kg/dia.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais o ibuprofeno pode ser administrado com leiteou alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofenoratiopharm 200 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas são na maioria dos casos ao nível do aparelho gastrointestinal ou dosistema nervoso central (cefaleias, vertigens e perda de consciência, dor abdominal,náuseas e vómitos) e não é necessário nenhum tratamento especial, apenas lavagemgástrica, indução do vómito e se necessário correcção do equilíbrio electrolítico.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em toda as pessoas.

O ibuprofeno é muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem anível do tracto gastrointestinal e do sistema nervoso central.

Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, azia, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica eflatulência; elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatasealcalina e g-GT); vertigem, dores de cabeça, fadiga, debilidade geral e nervosismo;

depressão, insónia, confusão, instabilidade emocional, sonolência, meningite assépticacom febre e coma.

Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido, erupções vesiculo-bolhosas, urticária,eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne; acúfenos,diminuição da acuidade auditiva. O ibuprofeno pode provocar transtornos visuaisescassos e passageiros, tais como ambliopia (visão turva ou diminuída, escotomas,síndroma da mancha cega e/ou alterações da visão cromática).

Alteração do número de células sanguíneas, asma, broncospasmo; insuficiência renal
(aguda ou crónica), alterações da função renal.

Mais raramente podem ocorrer: úlcera do estômago e duodeno, perfuração, hemorragiagastrointestinal, sangue nas fezes e gastrite, formigueiro, alucinações e pseudotumorcerebri; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções defotossensibilidade.

Surgiram casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave e de conjuntivite,diplopia, neurite óptica a cataratas (se um doente apresentar tais queixas durante otratamento com ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido, submetendo-se odoente a um exame oftalmológico).

Raramente poderá ainda ocorrer insuficiência cardíaca congestiva (em doentes comfunção cardíaca marginal), hipertensão arterial, edema e palpitações, arritmia
(taquicardia ou bradicardia sinusal),

Os medicamentos tais como ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidospodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfartemiocárdio) ou AVC

Casos raros: epistaxis, menorragia, aumento do tempo de hemorragia e redução daagregação plaquetária, ginecomastia, hipoglicémia e acidose, toxicidade renal, nefriteintersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Poderão surgir reacções de hipersensibilidade, nomeadamente reacções alérgicas, asma,agravamento da asma, broncospasmo ou dispneia, reacções anafiláticas, rash, prurido,urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatose bolhosa (incluindonecrólise epidérmica e eritema multiforme).

Estas reacções são rapidamente reversíveis com a suspensão da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho modificado, croscarmelose sódica, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose, polietilenoglicol e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos encontra-se em embalagens de
10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Gynera Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gynera e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gynera
3. Como utilizar Gynera
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gynera
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gynera, 0,03 mg + 0,075 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GYNERA E PARA QUE É UTILIZADO

Gynera apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios, Anticoncepcionais.

Gynera é utilizado para prevenir a gravidez.

Gynera é um contraceptivo oral combinado ("a pílula combinada"). Cada comprimido contémuma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são o gestodeno (umprogestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas,
Gynera é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidosda embalagem têm combinadas as mesmas hormonas na mesma dosagem, é considerado umcontraceptivo oral monofásico combinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia pode sermenor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas

(doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião seimplanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto podetambém aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foi confirmado para os cancros doendométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR GYNERA

Quando não deve ser utilizado Gynera?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Gynera. O seu médicopode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro método contraceptivo (nãohormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar),do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também a secção "A Pílula ea trombose").
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou porruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal comoangina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémicotransitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais, alteração dafala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. damama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou a qualquer outro componentede Gynera.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, parede tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas não hormonais.
Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Gynera?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou em quea eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relações sexuais ou

deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo usar umpreservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos de ritmo ou de temperatura.
Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as mudanças normais de temperatura edo muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Gynera, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo VIH
(SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Gynera

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar autilização de Gynera.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados decolesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea quecausa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidezou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doençametabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doençaneurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentarsintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade emengolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).
Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir e bloquear asartérias dos pulmões, causando a chamada "embolia pulmonar". A trombose venosa profunda
é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro anoem que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Podetambém ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do quenaquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino,rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá ser aconselhada aparar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultadode uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas).
Em mulheres que utilizam a pílula o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico queestá a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a uma hospitalização ou cirurgiaesperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar a pílula algumas semanas antes dacirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar apílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção "Quando deve contactar o seu médico?").

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam apílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no númerode cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anosdepois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula.

Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendocom que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente porpapiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílulapoderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso ofacto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colodo útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Gynera com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doençasinfecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Ervade São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentosque contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informetambém o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico)que utiliza Gynera. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionaise por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Gynera não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Sesuspeita que está grávida enquanto utiliza Gynera, deve consultar o seu médico logo quepossível.

A Pílula e a amamentação

Gynera não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar a pílulaenquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Gynera na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gynera

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a utilizar a pílula, o seu médico deve irá informará-lahe de que deve fazerexames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– nNotar alguma quaisquer alteraçãõeso na sua saúde, especialmente se envolverem algumadas situações referidas neste folheto (veja também "Quando não deve ser utilizado Gynera?" e
"O que precisa saber aAntes de utilizar Gynera?"; não se esqueça das situações relacionadascom os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
– Está a utilizar outros medicamentos (veja também "A Pílula eUtilizar Gynera com os outrosmedicamentos");
– estiver para serEstá imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;
– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete 7 dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicieuma nova embalagem seguinte antes de falar com o seu médico lhe dizer).

PPare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
-Falta de ar;
– Dor de cabeça ou enxaqueca forte, , pouco usual, forte ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alterações repentinasão da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Estas As situações e sintomas são mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR GYNERA

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razãode falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando oscomprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Gynera tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cada comprimidoestá marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, àmesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas naembalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes,não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (hemorragia deprivação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Gynera.
Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significaque vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a suamenstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Gynera pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Gynera no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação.
Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu períodoaparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindoos dias por ordem. Gynera protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária autilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivoadicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante oprimeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Gynera no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagemda sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se aembalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar atoma de Gynera no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nuncadepois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do diadepois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizadoum anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Gynera preferencialmenteno dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Gynera no dia seguinte,
à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivoadicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma decomprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Gynera no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que oimplante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias detoma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Gynera. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderáaconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Gynera, deve consultar primeiro o seumédico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Gynera do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de Gynerade uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitosou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Gynera, consulte o seumédico.

Quando quer parar de tomar Gynera

Pode parar de tomar Gynera em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar Gynera porquequer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido um período natural antesde tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de parto mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodos contraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

…esqueceru comprimidos

– ?Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula émantidaa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.

– ?Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado
é o risco do efeitoa eficácia contraceptivao estar diminuídoa. Existe um risco particularmenteelevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim daembalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagramaseguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido ao esquecimento docomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece aembalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que não haja intervaloentre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem, maspoderá e ter hemorragias irregularesspotting ou hemorragia de disrupção durante os dias emque toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 dias oumenos sem tomar de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceuo comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode semprecomeçar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– ?Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte, pode estargrávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
tome o comprimido esquecido
?

tome precauções contraceptivas adicionais
? durante 7 dias e

acabe a embalagem
?
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

atraso)
semana 2
tome o comprimido esquecido
?

acabe a embalagem
?

tome o comprimido esquecido
?
? acabe a embalagem
? não faça intervalo sem toma de comprimidos
continue com a embalagem seguinte
?
semana 3
ou

pare a embalagem actual
?
faça um intervalo sem toma de comprimidos
? (não mais de 7 dias incluindo comprimidos
esquecidos)continue com a embalagem seguinte
?

O QUE FAZER SE……

?tiver alterações perturbações gastrointestinais graves (por ex. vómitos, ou diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Gynera podemnão ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido,
é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para oesquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

?quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Gynera imediatamenteapós ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempodesejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos.
Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragias irregulares de disrupçãoou spotting nos dias de toma de comprimidos. Comece a embalagem seguinte após osintervalo habitual deis 7 dias de intervalosem toma de comprimidos.

?quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nunca prolongar) ointervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruação começa

habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na Tterça-feira (3 dias maiscedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias oumenos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia de disrupçãoou spottinghemorragias irregulares durante o usoa utilização da embalagem seguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares). Podenecessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos comohabitualmente. As Uma hemorragias vaginal irregulares geralmente param pára quando o seucorpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos a de toma der comprimidos). Se ahemorragia continuarem, se forem se tornar mais intensas ou recomeçarem, informe o seumédico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave,nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue atomar Gynera como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médicoimediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Gynera até o seu médico se certificarque não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gynera pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causadapela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados, estãodescritas nas seguintes secções: "A Pílula e a trombose"/"A Pílula e o cancro". Por favor leiaestas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar de nãoserem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrer nosprimeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (? 1/100)
pouco frequentes (?
raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)

Afecções oculares

intolerância às lentes decontacto
Doenças
náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia

gastrointestinais
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do foro depressão de humor,
diminuição da libido
aumento da libido
psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão
hipertrofia da mama
corrimento vaginal,
reprodutor e da
mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos tecidos rash,
urticária
eritema nodoso, eritema
cutâneos e
multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Gynera").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GYNERA

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gynera após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.".
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

As substâncias activas são etinilestradiol (0,03 mg) e gestodeno (0,075 mg).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000, edetatode sódio e cálcio, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000,carbonato de cálcio, talco, cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Gynera e conteúdo da embalagem

Gynera apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Gynera são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estãoacondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Flogocan 10 Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flogocan 10 e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Flogocan 10.
3.Como tomar Flogocan 10.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar Flogocan 10.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FLOGOCAN 10, 10 mg cápsulas
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLOGOCAN 10 E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas para uso oral.
A substância activa é o Piroxicam.

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitossecundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantasvezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

Flogocan 10 é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose
(artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondiliteanquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nasarticulações. Flogocan 10 não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomareste medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR FLOGOCAN 10

Não tome Flogocan 10:

se já teve úlcera hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas nocólon).
se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívio dador e para baixar a temperatura (febre).
se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue
se já teve reacção alergica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesiculo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxicaepidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele) .

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

O Flogocan 10 está ainda contra-indicado nos doentes com:
– Insuficiência hepática grave.
– Insuficiência renal grave.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.

Também não se recomenda a sua administração a mulheres grávidas e em período dealeitamento, assim como a crianças com menos de 15 anos.

Tome especial cuidado com Flogocan 10:

Informe sempre o seu médico antes de tomar Flogocan 10, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Flogocan 10 pode causar reacçõesgraves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira oudificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides oucertos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicilico para prevenir a coagulação do sangue, o seumédico pode prescrever-lhe, juntamente com Flogocan 10, um medicamento paraproteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.

Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que o Flogocan 10 tem grande afinidade para se ligar às proteínas é de admitirque este medicamento desloque outros fármacos ligados às proteínas, tais comoanticoagulantes orais, salicilatos e sulfonilureias.

Até à data, estudos ?in vitro? com Flogocan 10, demonstraram que isto não o corre comdicumarol. Apesar de clinicamente não terem sido relatadas interacções importantes,foram observados efeitos adversos.

Portanto nos doentes a tomar outros fármacos com ligações às proteínas séricas, aadministração de Flogocan 10 deve ser cuidadosamente seguida pelo médico para que aposologia possa ser devidamente adaptada.

Nos doentes diabéticos com tratamento de sulfonilureias, devem ser praticados controlosmais frequentes da glicémia ou da glicosúria, assim como nos doentes a tomar derivadosda cumarina devem ser mais frequentes as verificações dos tempos de protrombina.

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose hepática e insuficiência renal, deve-sevigiar atentamente o volume de diurese e a função renal, bem como nos doentes idosos atomarem diuréticos.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução, ao tomar AINE.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Flogocan 10 com outros medicamentos:

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médicopode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ternecessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:

se está a tomar ácido acetilsalicilico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dorse está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série desituações, como alergias e desequilíbrios hormonaisse está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sanguese está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivosda recaptação da serotonina (ISRS)se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente

A administração simultânea de Flogocan 10 com os medicamentos a seguir mencionados,necessita de uma vigilância rigorosa dos estados clínicos e biológicos do doente.

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides, o Flogocan 10 é um factor de elevaçãoda litiémia, eventualmente até ao limite tóxico.
Os AINEs diminuem a clearance renal do lítio. Quando é iniciada a terapia com Flogocan
10 a doentes a quem está a ser administrado lítio, as concentrações de lítio no plasmadevem ser vigiadas e os doentes observados relativamente a sinais ou sintomas deintoxicação de lítio.

O Flogocan 10 pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e hipertensor).
Foi observada diminuição da actividade anti-hipertensora dos ?-bloqueantes associados acertos anti inflamatórios não esteróides.

O Flogocan 10 aumenta a toxicidade hematológica do Metotrexato, quando este éutilizado em doses superiores a 15 mg/semana.

A administração simultânea de Flogocan 10 com digoxina, ou digitoxina, não teminfluência sobre as taxas sanguíneas de cada uma das substâncias.

Tomar FLOGOCAN 10 alimentos e bebidas:

O Piroxicam é bem absorvido após administração oral. Os alimentos diminuem avelocidade de absorção mas não a extensão de absorção.

Gravidez e aleitamento

Está contra-indicada qualquer terapêutica com anti-inflamatórios no 3º trimestre dagravidez pois os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a umatoxicidade cardiopulmonar e renal, e no fim da gravidez podem atrasar o trabalho departo e inibir a motilidade uterina.

Não é aconselhada a administração de Flogocan 10 na mulher em período de aleitamento,pois estudos preliminares mostraram a presença de Piroxicam no leite materno (cerca de
1 a 3% das taxas plasmáticas).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:
Não administrar Flogocan 10 a crianças com menos de 15 anos.

Idosos:
O tempo de administração do Flogocan 10 não deve exceder dez dias. Utilizações maisprolongadas requerem estreita vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso de Flogocan 10 pode provocar o aparecimento de tonturas e vertigens, pelo que osdoentes que tomam Flogocan 10 e conduzem veículos ou são utilizadores de máquinasdevem ser alertados para os seus efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flogocan 10

Flogocan 10 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLOGOCAN 10

Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flogocan 10 é administrado oralmente devendo as cápsulas ser ingeridas sem mastigarcom 1/2 copo de água, no final das refeições.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose quecontrole os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falarprimeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para protegerde potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se se esquecer de tomar Flogocan 10
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome adose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique asdoses.

Se tomar mais Flogocan 10 do que deveria

Em caso de sobredosagem é indicada uma terapêutica sintomática. Resultados de algunsestudos demonstraram que a administração de carbono activado pode diminuir areabsorção de Flogocan 10 e reduzir assim as taxas séricas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flogocan 10 pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários, por vezes observados, são do tipo dos verificados com outrosanti-inflamatórios não esteróides, sendo os mais frequentes os gastro-intestinais.

O Flogocan 10 está associado a um elevado risco de reacções adversas gastrointestinaisem diversos estudos epidemiológicos. A administração de doses superiores a 20 mg/dialeva a um aumento deste risco.

Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbaçãode colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite

Reacções de hipersensibilidade:dermatológicas (rash, prurido, erupção) respiratórias (o aparecimento de crises asmáticasfoi observado em indivíduos com história de alergia ao ácido acetilsalicílico).

Doenças do sistema nervoso:tonturas, cefaleias, sonolência, vertigens, insónia.
Foram reportados muito raramente casos de baixa acuidade auditiva.
Não foram assinaladas perturbações de visão nos exames oftalmológicos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção, prurido, casos raros defotossensibilização e necrolise epidermica tóxica (muito raro) (doença de Lyell, reacçõesbolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson).

Vasculopatias: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíacadurante o tratamento com AINE.

Outros: edemas, edemas dos membros inferiores.

Modificações biológicas raras observadas:
– renais – elevação reversível da urémia e creatinémia
– hematológica – diminuição da agregação plaquetária da hemoglobina e do hematócritonão associados a hemorragia gastrointestinal evidentes, aumento do tempo dehemorragia.
– anemia
– trombocitopénia e purpura não trombocitopénica (Echenlein-Henoch)
– leucopénia e eosinofilia
– raros casos de aplasia medular e de anemia hemolítica
– Hepáticas: observaram-se modificações transitórias ou reversíveis nos diferentesparâmetros da função hepática (transaminases séricas, bilirrubinas). Foram relatadasexcepcionalmente, icterícia, hepatite grave ou fatal. O Piroxicam deve ser suspenso sepersistirem ou agravarem as anomalias da função hepática, insuficiência hepática oumanifestações gerais (eosinofilia).
– pesquisa de anticorpos antinucleares positivos: podem aparecer alguns casos emborararamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR Flogocan 10

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Flogocan 10 na embalagem de origem.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Flogocan 10 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flogocan 10

– A substância activa é o Piroxicam a 10 mg.
– Os outros componentes são: lactose, avicel pH 101 (celulose microcristalina), talco,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Flogocan 10 e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de FLOGOCAN 10 contém 10, 20 ou 60 cápsulas opacas de gelatinadura, de cor branca, acondicionadas em blister de PVC/alumínio termossoldado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional, 117 ? 2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

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Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Flexar Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flexar e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flexar
3. Como utilizar Flexar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flexar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flexar 20 mg cápsulas
Flexar 20 mg supositórios
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLEXAR E PARA QUE É UTILIZADO

Flexar (piroxicam) é um anti-inflamatório não esteróide cujo mecanismo de acçãodepende da inibição da síntese das prostaglandinas, as quais estão intimamenterelacionadas com o desencadear e manutenção da reacção inflamatória. O piroxicam ébem absorvido e tolerado quer por via oral ou rectal, não havendo alteração da suaabsorção quando administrado concomitantemente com alimentos. Tem uma semivida de
36 – 45 horas e mantém concentrações plasmáticas estáveis quando utilizadorepetidamente. Pode, portanto, ser administrado em dose única diária, com garantia demanutenção dos seus efeitos analgésicos e anti-inflamatórios durante 24 horas.

Antes de lhe prescrever Flexar o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitossecundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantasvezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.
Flexar é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoporose (artrose,doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondilite anquilosante
(reumatismo da coluna vetebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações. Flexarnão cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE UTILIZAR FLEXAR

Não utilize Flexar:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Flexar.
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas nocólon).
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio dador e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesículo-bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxicaepidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).
– se tem insuficiência hepática ou renal grave.
– se tem insuficiência cardíaca grave

Flexar supositórios não deve ser utilizado em situações de lesão inflamatória do recto ou
ânus ou história de hemorragia rectal ou anal.

Se alguma destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com Flexar

Informe sempre o seu médico antes de tomar Flexar, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Flexar pode causar reacções graves noestômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira oudificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides oucertos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seumédico pode prescrever-lhe, juntamente com Flexar, um medicamento para proteger oseu estômago e intestinos.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, a administração depiroxicam deve ser feita com precaução devido à possibilidade de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINEs.

Em doentes a tomar outros medicamentos (ex: antiepilépticos, ?-bloquedores, inibidoresdo enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II), aadministração de piroxicam deve ser cuidadosamente seguida pelo médico para que aposologia possa ser adaptada adequadamente.
Os doentes a fazer metotrexato devem ser vigiados quanto à possibilidade de toxicidadedeste fármaco.
Nos doentes diabéticos com tratamento com sulfonilureias, tal como nos doentes comterapêutica anticoagulante com derivados cumarínicos, os exames de controlo de rotinadevem ser feitos mais frequentemente.
Os doentes a fazer diuréticos poupadores de potássio devem ser vigiados quanto àpossibilidade de ocorrer hipercaliémia.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, incluindo dermatiteesfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINEs. O risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento. Flexar deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ououtras manifestações de hipersensibilidade.
Os doentes com terreno alérgico ou em terapêutica prolongada com Flexar devem servigiados periodicamente pelo médico assistente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Flexar com outros medicamentos:

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médicopode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ternecessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dor,
– se está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série desituações, como alergias e desiquilíbrios hormonais,
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue,
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS),
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregaçãoplaquetária,
– se está a tomar sulfamidas,
– se está a tomar medicamentos anti-hipertensores (beta-bloqueadores, inibidores daenzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II), pois a utilizaçãoconjunta de piroxicam pode diminuir a sua eficácia. Por este motivo, os doentes idososdevem tomar maiores precauções.Os doentes devem ser adequadamente hidratados e asua função renal deve ser monitorizada periodicamente.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora não tenham aparecido efeitos teratogénicos nos animais de experiência, opiroxicam não deve ser administrado durante a gravidez, visto a inibição da síntese dasprostaglandinas reduzir a motilidade uterina, poder atrasar o trabalho de parto e levar aoencerramento precoce do canal arterial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Flexar pode muito raramente causar tonturas, alterações visuais e sonolência, pelo que sedeve evitar a condução de veículos e utilização de máquinas perigosas, durante aadministração deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flexar

As cápsulas contêm:
– lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

– amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR FLEXAR

Utilizar Flexar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de Flexar. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controleos seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeirocom o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a
20mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever Flexar juntamente com outro medicamento para proteger depotenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se se esquecer de tomar Flexar
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome adose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique asdoses.

Se tomar mais Flexar do que deveria
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento informe de imediato oseu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem deve ser feita terapêutica desuporte e sintomática. A administração de carvão activado pode diminuir a absorção eassim reduzir a taxa plasmática de piroxicam.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flexar pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlcera gástrica ou duodenal, hemorragia ouperfuração gastrointestinal, náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor

abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite oudoença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

A administração de doses superiores a 20 mg/dia aumenta o risco de aparecimento deefeitos indesejáveis gastrointestinais.

Pode ocorrer aparecimento de edema, agravamento de hipertensão arterial ou deinsuficiência cardíaca.
Pode surgir erupção cutânea. Raramente pode aparecer necrólise epidérmica tóxica e asíndrome de Stevens-Johnson e muito raramente anemia não associada a hemorragiagastrointestinal evidente.
Estão referidas ansiedade, cefaleias, tonturas e sonolência.
Mais raramente poderá aparecer: equimoses, trombocitopenia, púrpura nãotrombocitopénica (Henoch-Schonlein), leucopénia (agranulocitose), anemia hemolíticaou aplástica, zumbidos, visão turva e alterações renais (hematúria, proteinúria, nefrite,síndrome nefrótico ou insuficiência renal). Durante o tratamento, os valores dastransaminases séricas podem estar aumentados, mas os episódios de hepatite são raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLEXAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Flexar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Flexar se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flexar

– Cápsulas
A substância activa é o Piroxicam 20 mg. Cada cápsula contém 20 mg de piroxicam.

Os outros componentes são: lactose, amido de trigo, estearato de magnésio, laurilsulfatode sódio.
Cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), eritrosina (E127), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro negro (E172) e água purificada

– Supositórios
A substância activa é o Piroxicam 20 mg. Cada supositório contém 20 mg de piroxicam.
Os outros componentes são: massa novata BBC e butil-hidroxianisol (E320)

Qual o aspecto de Flexar e conteúdo da embalagem

– Flexar 20 mg cápsulas encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas.
As cápsulas de Flexar são de gelatina dura nº3, cinzento-grená e encontram-seacondicionadas em blister (PVC/alumínio)

– Flexar 20 mg supositórios encontra-se disponível em embalagens de 12 supositórios.
Os supositórios são de cor creme, forma de torpedo e encontram-se acondicionados emalvéolos de cor branca

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº 1
2770 ? 071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

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Piroxicam Ureia

Flogocan 20 Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flogocan 20 e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Flogocan 20.
3.Como tomar Flogocan 20.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar Flogocan 20.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FLOGOCAN 20, 20mg cápsulas
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLOGOCAN 20 E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas para uso oral.
A substância activa é o Piroxicam.

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitossecundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantasvezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

Flogocan 20 é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose
(artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondiliteanquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nasarticulações. Flogocan 20 não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomareste medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR FLOGOCAN 20

Não tome Flogocan 20:

se já teve úlcera hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas nocólon).
se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívio dador e para baixar a temperatura (febre).
se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue
se já teve reacção alergica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesiculo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxicaepidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele) .

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

Flogocan 20 está contra-indicado nos doentes com:
Insuficiência hepática grave.
– Insuficiência renal grave
Insuficiência cardíaca grave.

Também não se recomenda a sua administração a mulheres grávidas e em período dealeitamento, assim como a crianças com menos de 15 anos.

Tome especial cuidado com Flogocan 20:

Informe sempre o seu médico antes de tomar Flogocan 20, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Flogocan 20 pode causar reacçõesgraves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira oudificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides oucertos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da

serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicilico para prevenir a coagulação do sangue, o seumédico pode prescrever-lhe, juntamente com Flogocan 20, um medicamento paraproteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.

Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que o Flogocan 20 tem grande afinidade para se ligar às proteínas é de admitirque este medicamento desloque outros fármacos ligados às proteínas, tais comoanticoagulantes orais, salicilatos e sulfonilureias.

Até à data, estudos ?in vitro? com Flogocan 20, demonstraram que isto não o corre comdicumarol. Apesar de clinicamente não terem sido relatadas interacções importantes,foram observados efeitos adversos.

Portanto nos doentes a tomar outros fármacos com ligações às proteínas séricas, aadministração de Flogocan 20 deve ser cuidadosamente seguida pelo médico para que aposologia possa ser devidamente adaptada.

Nos doentes diabéticos com tratamento de sulfonilureias, devem ser praticados controlosmais frequentes da glicémia ou da glicosúria, assim como nos doentes a tomar derivadosda cumarina devem ser mais frequentes as verificações dos tempos de protrombina.

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose hepática e insuficiência renal, deve-sevigiar atentamente o volume de diurese e a função renal, bem como nos doentes idosos atomarem diuréticos.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução com aadministração de AINE.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Flogocan 20 com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médicopode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ternecessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:

se está a tomar ácido acetilsalicilico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dorse está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série desituações, como alergias e desequilíbrios hormonaisse está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sanguese está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivosda recaptação da serotonina (ISRS)se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente.

A administração simultânea de Flogocan 20 com os medicamentos a seguir mencionados,necessita de uma vigilância rigorosa dos estados clínicos e biológicos do doente.

Tal como outros AINEs, o Flogocan 20 é um factor de elevação da litiémia,eventualmente até ao limite tóxico.
Os AINEs diminuem a clearance renal do lítio. Quando é iniciada a terapia com Flogocan
20 a doentes a quem está a ser administrado lítio, as concentrações de lítio no plasmadevem ser vigiadas e os doentes observados relativamente a sinais ou sintomas deintoxicação de lítio.

O Flogocan 20 pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e hipertensor).
Foi observada diminuição da actividade anti-hipertensora dos ?-bloqueantes associados acertos AINEs.

O Flogocan 20 aumenta a toxicidade hematológica do Metotrexato, quando este éutilizado em doses superiores a 15 mg/semana.

A administração simultânea de Flogocan 20 com digoxina, ou digitoxina, não teminfluência sobre as taxas sanguíneas de cada uma das substâncias.

Tomar FLOGOCAN 20 alimentos e bebidas:

O Piroxicam é bem absorvido após administração oral. Os alimentos diminuem avelocidade de absorção mas não a extensão de absorção.

Gravidez e aleitamento

Está contra-indicada qualquer terapêutica com anti-inflamatórios no 3º trimestre dagravidez, pois os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a umatoxicidade cardiopulmonar e renal, e no fim da gravidez podem atrasar o trabalho departo e inibir a motilidade uterina.

Não é aconselhada a administração de Flogocan 20 na mulher em período de aleitamento,pois estudos preliminares mostraram a presença de Piroxicam no leite materno (cerca de
1 a 3% das taxas plasmáticas).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:
Não administrar Flogocan 20 a crianças com menos de 15 anos.

Idosos:
O tempo de administração do Flogocan 20 não deve exceder dez dias. Utilizações maisprolongadas requerem estreita vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O uso de Flogocan 20 pode provocar o aparecimento de tonturas e vertigens, pelo que osdoentes que tomam Flogocan 20 e conduzem veículos ou são utilizadores de máquinasdevem ser alertados para os seus efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flogocan 20

Flogocan 20 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Flogocan 20 contém metabissulfito de sódio (E223) que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR FLOGOCAN 20

Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flogocan 20 é administrado oralmente, devendo as cápsulas ser engolidas sem mastigarcom meio copo de água, no final das refeições.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima depiroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seussintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com oseu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20mg e reduzir a duração do tratamento.

O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para protegerde potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se se esquecer de tomar Flogocan 20
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome adose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique asdoses.

Se tomar mais Flogocan 20 do que deveria

Em caso de sobredosagem é indicada uma terapêutica sintomática. Resultados de algunsestudos demonstraram que a administração de carbono activado pode diminuir areabsorção de Flogocan 20 e reduzir assim as taxas séricas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flogocan 20 pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários, por vezes observados, são do tipo dos verificados com outrosanti-inflamatórios não esteróides, sendo os mais frequentes os gastro-intestinais, úlceragástrica e/ou duodenal.

O Flogocan 20 está associado a um elevado risco de reacções adversas gastrointestinaisem diversos estudos epidemiológicos. A administração de doses superiores a 20 mg/dialeva a um aumento deste risco.

Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbaçãode colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite

Reacções de hipersensibilidade:
Dermatológicas (rash, prurido, erupção) respiratórias (o aparecimento de crises asmáticasfoi observado em indivíduos com história de alergia ao ácido acetilsalicílico).

Doenças do sistema nervoso:
Tonturas, cefaleias, sonolência, vertigens, insónia.

Foram reportados muito raramente casos de baixa acuidade auditiva.

Não foram assinaladas perturbações de visão nos exames oftalmológicos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Erupção, prurido, casos raros de fotossensibilização e necrolise epidermica tóxica (muitoraro) (doença de Lyell, reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson).

Vasculopatias:
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.

Outros:
Edemas, edemas dos membros inferiores.

Modificações biológicas raras observadas:
– renais – elevação reversível da urémia e creatinémia
– hematológica – diminuição da agregação plaquetária da hemoglobina e do hematócritonão associados a hemorragia gastrointestinal evidentes, aumento do tempo dehemorragia.
– anemia
– trombocitopénia e purpura não trombocitopénica (Echenlein-Henoch)
– leucopénia e eosinofilia
– raros casos de aplasia medular e de anemia hemolítica
– hepáticas: observaram-se modificações transitórias ou reversíveis nos diferentesparâmetros da função hepática (transaminases séricas, bilirrubinas). Foram relatadasexcepcionalmente, icterícia, hepatite grave ou fatal. O Piroxicam deve ser suspenso sepersistirem ou agravarem as anomalias da função hepática, insuficiência hepática oumanifestações gerais (eosinofilia).
– pesquisa de anticorpos antinucleares positivos: podem aparecer alguns casos emborararamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR FLOGOCAN 20

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Flogocan 20 na embalagem de origem.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Flogocan 20 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flogocan 20

– A substância activa é o Piroxicam a 20 mg.
– Os outros componentes são: Lactose, Amido de milho, Estearato de magnésio,metabissulfito de sódio (E223), dióxido de titânio (E171) e gelatina

Qual o aspecto de Flogocan 20 e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de Flogocan 20 contém 20, 30 ou 60 cápsulas opacas de gelatina dura,de cor branca. As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC fechado com folha dealumínio termossoldada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional, 117 ? 2, 2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

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