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Metotrexato Varicela

Toldex Retard Ácido acetilsalicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é TOLDEX Retard e para que é utilizado
2.Antes de tomar TOLDEX Retard
3.Como tomar TOLDEX Retard
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar TOLDEX Retard
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TOLDEX Retard 650 mg comprimidos de libertação prolongada
Ácido acetilsalicílico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOLDEX Retard E PARA QUE É UTILIZADO

TOLDEX Retard é um medicamento analgésico (alivia as dores) antipirético (baixa afebre) e inibidor plaquetário (evita a formação de coágulos de sangue).

TOLDEX Retard alivia as dores de intensidade ligeira ou moderada (por exemplo, dores decabeça, dores de dentes, dores menstruais, dores reumatismais, entorses) e baixa a febre,nomeadamente em situações de constipações ou gripe.
TOLDEX Retard previne e trata as situações de tromboembolismo.

2. ANTES DE TOMAR TOLDEX Retard

Não tome TOLDEX Retard

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
TOLDEX Retard
-Alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes
-Alergia a outros medicamentos salicilados e a anti-inflamatórios não esteróides
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com a administraçãoanterior de anti-inflamatórios não esteróides.
-Pólipos nasais associados a asma
-Úlcera do estômago ou do duodeno
-Tendência para hemorragias
-Tratamento com anticoagulantes orais ou metotrexato

-Últimos três meses da gravidez
Caso não saiba se os seus medicamentos habituais ou as suas doenças estão incluídos nestalista, deve consultar o seu médico antes de tomar TOLDEX Retard.

Tome especial cuidado com TOLDEX Retard

Não deve usar TOLDEX Retard sem consultar previamente o seu médico se tiver uma oumais das seguintes doenças: asma, urticária, pólipos nasais, insuficiência renal,insuficiência hepática, gota ou deficiência em glicose-6-fosfato desidrogenase.
Os doentes idosos ou com história de úlcera gastroduodenal devem iniciar o tratamentocom a menor dose eficaz, e considerar a co-administração com agentes protectores (ex.misoprostol ou inibidores da bomba de protões), bem como para doentes que necessitem detomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ouhemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina) inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários, pois há um riscomaior de hemorragia, ulceração ou perfuração. Nestas situações os doentes deveminformar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e dehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar TOLDEX Retardo tratamento deve ser interrompido.
Uso em crianças: não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, a não ser porindicação expressa de um médico.
Nas crianças e adolescentes, o tratamento sintomático da febre com ácido acetilsalicílicodeve ser evitado se não for possível excluir com segurança o diagnóstico de doenças quepodem predispor à ocorrência da síndrome de Reye (isto é, doenças febris agudas,especialmente varicela ou gripe).
Se está prevista a realização de uma operação ou de um tratamento dentário, informe-secom o seu médico sobre a necessidade de suspender o tratamento.
Se vai efectuar análises, informe-se junto do seu médico se pode tomar TOLDEX Retard.

Ao tomar TOLDEX Retard com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, poderá sernecessário modificar as doses dos seus medicamentos habituais ou tomar outras decisõespara sua segurança.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for administradoconcomitantemente com outros medicamentos para:
-a coagulação sanguínea (ex.: varfarina),
-a rejeição de órgãos após transplante (ciclosporina, tacrolimus),
-a hipertensão arterial (ex.: diurético e inibidores ACE)
-a dor e inflamação (ex.: esteróides ou medicamentos anti-inflamatórios)
-a gota (probenecid)
-o cancro ou artrite reumatóide (metotrexato)
-a epilepsia
-a diabetes (insulina e antidiabéticos orais)
Antes de tomar ácido acetilsalicílico informe o seu médico sobre os medicamentos que estáa tomar. Se costuma tomar ácido acetilsalicílico regularmente deverá procurar

aconselhamento médico antes de tomar qualquer outro medicamento (incluindomedicamentos não sujeitos a receita médica)

Ao tomar TOLDEX Retard com alimentos e bebidas

Durante o tratamento deve evitar a ingestão de álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar não deve tomar TOLDEX Retard sem consultar o seumédico. TOLDEX Retard está contra-indicado no último (terceiro) trimestre da gravidez, edurante o primeiro e segundo trimestres só deve ser usado se estritamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não interfere na capacidade de condução de veículos, nem no uso de máquinas.

3. COMO TOMAR TOLDEX Retard

Tomar TOLDEX RETARD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para tratamento das situações dolorosas ou febris, a dose habitual em adultos eadolescentes é: 1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes por dia.
Como inibidor plaquetário, em adultos e adolescentes: 1 comprimido, 1 vez por dia.
O TOLDEX Retard não é adequado para crianças.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros, após as refeições. Recomenda-se que, emseguida, se beba um grande copo de água.
Não exceda as doses acima indicadas.

Se tomar mais TOLDEX Retard do que deveria

A intoxicação ocorre quase sempre porque se tomou uma ou mais doses excessivas. Émuito raro acontecer se se respeitarem as doses e as recomendações deste Folheto
Informativo.
Nas intoxicações ligeiras ocorrem vómitos, náuseas, vertigens, zumbidos, transpiraçãoexcessiva, alterações da visão, dores de cabeça e sede.
Nas situações mais graves pode surgir confusão, sonolência, convulsões, dificuldade emrespirar, diminuição da urina e hemorragias.
Se apresentar estes sintomas, pare a administração de TOLDEX Retard e consulteimediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar TOLDEX Retard

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, TOLDEX Retard pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são as queixas relativas ao aparelho gastrointestinal
(enjoo, vómitos, mal-estar, azia, flatulência, dor abdominal). Pouco frequentes:
Exacerbações de colite ou doença de Crohn, hemorragias e fezes negras, estomatite aftosa,diarreia, prisão de ventre. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais
Em casos muito raros pode haver diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
Muito raramente poderão ocorrer reacções alérgicas (vermelhidão e comichão da pele,dificuldade em respirar), com a administração de TOLDEX Retard. A reacção desensibilidade surge habitualmente nas três horas seguintes à administração do fármaco.
Podem também ocorrer lacrimação, colapso vasomotor e perda de consciência.
Os salicilados podem diminuir a função renal. Contudo, o risco de complicações é mínimoem doentes com função renal previamente normal.
A utilização de ácido acetilsalicílico em crianças com varicela ou com doenças do tipogripal tem sido associada a um aumento do risco de ocorrência da síndrome de Reye.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOLDEX Retard

Conservar o medicamento na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TOLDEX Retard se notar que os comprimidos apresentam um intenso cheiro avinagre. Neste caso, consulte o seu Farmacêutico.

Não utilize TOLDEX Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TOLDEX Retard

-A substância activa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de libertação prolongadacontém 650 mg de ácido acetilsalicílico.

-Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado e talco.

Qual o aspecto de TOLDEX Retard e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, biconvexos, circulares, gravados BIAL numa das faces e TX/650 naoutra.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL ? Portela & Ca SA
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

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Anti-Hipertensor Metotrexato

Tilcotil Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tilcotil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tilcotil
3. Como tomar Tilcotil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tilcotil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tilcotil 20 mg comprimido revestido por película
Tilcotil 20 mg supositório
Tilcotil 20 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TILCOTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tilcotil é um medicamento com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado anti-inflamatóriosnão esteróides.

Tilcotil está indicado no tratamento sintomático das seguintes afecções inflamatórias edegenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético:
– artrite reumatóide;
– osteoartrite, artrose;
– espondilite anquilosante;
– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros
(síndrome do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
– crise aguda de gota;
– dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR TILCOTIL

Não tome Tilcotil nas seguintes situações:

– Hipersensibilidade (alergia) ao tenoxicam ou a qualquer outro componente de Tilcotil.
– Se reage com sintomas de asma, rinite ou urticária aos salicilatos ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides.
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica /hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Insuficiência cardíaca grave.
– se tem alterações graves da coagulação.
– se tem insuficiência renal grave.
– se tem insuficiência hepática grave.
– no último trimestre da gravidez.
– se tem antecedentes de rectite ou rectorragia (para Tilcotil supositório).

Tome especial cuidado com Tilcotil:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobreos riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Deve evitar a administração concomitante de Tilcotil com outros anti-inflamatórios nãoesteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com anti-
inflamatórios não esteróides (AINE), especialmente de hemorragias gastrointestinais ede perfurações que podem ser fatais.

O tenoxicam inibe a síntese renal das prostaglandinas e, consequentemente, pode ter umefeito indesejado na hemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico e salino.
É necessário monitorizar, com especial ênfase, as funções cardíaca e renal (BUN,creatinina, formação de edemas, aumento de peso, etc), sempre que se administre
Tilcotil a doentes particularmente expostos a insuficiência renal (por exemplo, doentescom doença renal pré-existente, disfunção renal na diabetes, cirrose hepática,insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume ou tratamento simultâneo comfármacos com potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides). Este grupo dedoentes corre especial risco no peri e pós-operatório de grandes cirurgias, devido àpossibilidade de perdas sanguíneas graves, pelo que necessitam de um controlocuidadoso nos períodos pós-operatório e de recuperação.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos),pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelomédico.

Os medicamentos tais como Tilcotil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode afectar a hemostase. Tilcotil não temuma influência significativa nos factores de coagulação sanguínea, tempo decoagulação, tempo de protrombina ou tromboplastina. No entanto, durante o tratamentocom Tilcotil deve vigiar-se atentamente os doentes com alterações da coagulação ou emtratamento com fármacos que alterem a hemostase.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deveinterromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.
Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatóriado intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas àadministração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente

Durante o tratamento com Tilcotil, registaram-se alterações visuais adversas, pelo quese recomenda um exame oftalmológico destes doentes.

Como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios, deve ter-se em atenção que o
Tilcotil pode esconder os sinais vulgares de infecção.

Tilcotil deve ser usado com precaução em doentes com porfiria.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com história prévia de asmaassociada a rinite crónica, sinusite crónica ou polipose nasal, uma vez que Tilcotil, talcomo outros AINE, pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Cada comprimido revestido de Tilcotil contém 90 mg de lactose. Este facto deve sertomado em consideração nos doentes com intolerância à lactose e nos doentesdiabéticos.

Tilcotil pode ser prejudicial à fertilidade, pelo que é desaconselhado em mulheres quetentam engravidar.

Tomar Tilcotil com alimentos e bebidas:
Tome os comprimidos de Tilcotil durante uma refeição ou imediatamente depois, comum copo de água.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os AINE têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas e, quando administradosna última fase da gravidez, podem provocar o fecho do canal arterial, prolongam ascontracções uterinas e retardam o parto.
Deve evitar o tratamento com Tilcotil durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma quantidade muito pequena de tenoxicam passa para o leite materno. Até agora nãose registaram efeitos adversos nas crianças amamentadas por mães em tratamento com
Tilcotil. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída, pelo que deveinterromper a amamentação ou descontinuar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se surgirem efeitos adversos que podem afectar a capacidade de condução, tais comovertigens, tonturas ou alterações visuais, deve evitar-se a condução de veículos ouutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tilcotil:
Cada comprimido revestido de Tilcotil contém 90 mg de lactose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Cada frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Tomar Tilcotil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As seguintes interacções foram registadas com o tenoxicam ou com outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides:

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Acetilsalicilato e Salicilatos
Os salicilatos aumentam a depuração e o volume de distribuição dos AINE, incluindo otenoxicam, em virtude de os deslocarem dos locais de ligação às proteínas. Não serecomenda o tratamento simultâneo com salicilatos ou outros AINE, devido ao aumentodo risco de reacções adversas.

Metotrexato
A coadministração de alguns AINE e metotrexato foi associada a hiposecreção tubularrenal e aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato, assim como atoxicidade grave causada pelo metotrexato. Assim, deve actuar-se com precauçãoquando o Tilcotil é administrado conjuntamente com metotrexato.

Lítio
Uma vez que o Tilcotil pode reduzir a depuração renal do lítio, a administraçãoconcomitante pode elevar os níveis plasmáticos e a toxicidade do lítio. Devemcontrolar-se cuidadosamente os níveis plasmáticos do lítio.

Diuréticos e anti-hipertensores
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idososcom comprometimento da função renal), a administração concomitante de Tilcotil e dediuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima deconversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) podeaumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve seradministrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem bebermuita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início edurante o tratamento concomitante.

Não se verificaram interacções entre Tilcotil e a furosemida, mas Tilcotil atenua oefeito hipotensor da hidroclorotiazida. Tilcotil, como acontece com outros AINE, podeatenuar os efeitos anti-hipertensores dos bloqueadores alfa-adrenérgicos.

Não se verificou nenhuma interacção entre Tilcotil e os alfa-agonistas de acção centralou os bloqueadores dos canais de cálcio.

Não se verificou nenhuma interacção clínica importante quando Tilcotil foiadministrado conjuntamente com atenolol. No decurso dos ensaios clínicos, não severificaram interacções nos doentes tratados simultâneamente com digitálicos, pelo queo uso simultâneo de tenoxicam e digoxina não parece implicar qualquer riscoimportante.

Antiácidos e Antagonistas dos receptores H2
Não se observaram interacções quando se administrou simultaneamente nas dosesrecomendadas Tilcotil, antiácidos e cimetidina.

Probenecid
A coadministração de probenecid e tenoxicam pode aumentar a concentraçãoplasmática do tenoxicam. O significado clínico desta observação não foi estabelecido.

Antidiabéticos orais
Do mesmo modo, o efeito clínico dos fármacos antidiabéticos orais glibornurida,glibenclamida, tolbutamida, não foi modificado pelo Tilcotil. No entanto, recomenda-seuma monitorização cuidadosa dos doentes tratados concomitantemente comantidiabéticos orais.

Não existe interacção farmacodinâmica significativa entre Tilcotil e o álcool.

3. COMO TOMAR TILCOTIL

Tomar Tilcotil sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A posologia habitual é de 20 mg uma vez por dia (1 comprimido, 1 supositório ou 1frasco para injectáveis), de preferência sempre à mesma hora do dia.

Na dismenorreia primária a posologia recomendada é de 20 mg a 40 mg uma vez pordia.
Nos episódios agudos de gota a posologia recomendada é de 40 mg, uma vez por dia,durante os primeiros 2 dias e, em seguida, 20 mg uma vez por dia durante mais 5 dias.

Se adequado, o tratamento pode ser iniciado por via intravenosa ou intramuscular, umavez por dia, durante um ou dois dias e continuado por via oral ou rectal.

No tratamento de alterações crónicas, o efeito terapêutico é evidente logo no início dotratamento e aumenta progressivamente com o decorrer do tempo. Nas afecçõescrónicas não se recomendam doses diárias superiores a 20 mg, pois aumentariam afrequência e intensidade de reacções adversas sem melhorar significativamente aeficácia.

Nos doentes que necessitem de tratamento prolongado, deve tentar-se uma redução para
10 mg (meio comprimido) por dia como dose de manutenção.

Regimes posológicos especiais
Em princípio, as recomendações posológicas acima descritas também se aplicam aosdoentes idosos e aos doentes que sofrem de doenças renais ou hepáticas. Até agora, nãose estabeleceram recomendações posológicas para crianças e adolescentes por falta deexperiência clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tilcotil édemasiado forte ou demasiado fraco.

Tome o comprimido com água, de preferência sempre à mesma hora.

Tilcotil pó para solução injectável deve ser dissolvido no solvente contido na ampola devidro (2 ml de água estéril para injectáveis) que acompanha a embalagem. A soluçãoreconstituida deve ser administrada imediatamente por via intramuscular ouintravenosa.

Se tomar mais Tilcotil do que deveria:
Apesar de não existir experiência de dosagem excessiva com Tilcotil, é de esperar,nessa eventualidade, uma intensificação dos sinais e sintomas mencionados comoefeitos indesejáveis. Em caso de dosagem excessiva deve dirigir-se ao hospital, ondeserão tomadas as medidas de urgência habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Tilcotil:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossigao tratamento com a dose habitual de Tilcotil.

Se parar de tomar Tilcotil:
A interrupção repentina do tratamento não desencadeia fenómenos de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tilcotil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base nos ensaios clínicos que incluíram um elevado número de doentes, Tilcotilprovou ser bem tolerado na dose recomendada. Geralmente, os efeitos indesejáveisregistados foram ligeiros e transitórios. Numa pequena percentagem de doentes foinecessário interromper o tratamento por causa de efeitos indesejáveis. Tilcotil por viainjectável apresenta boa tolerância.

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequência superior a 1%:
-Tracto gastrointestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, azia enáuseas.
– Sistema nervoso central: tonturas e cefaleias.

Frequência inferior a 1%:
-Tracto gastrointestinal: obstipação, diarreia, estomatite, gastrite, vómitos, úlceras,hemorragia gastrointestinal, incluíndo hematemese e melena.
– Sistema nervoso central: fadiga, alterações do sono, perda do apetite, secura de boca,vertigens.
– Pele: prurido (também na região anal após administração rectal), exantema, eritema,rash, urticária.
– Rins e vias urinárias: aumento da BUN ou da creatinina, edema.
– Fígado e vias biliares: aumento da actividade das enzimas hepáticas.
– Sistema cardiovascular: palpitações.

Casos isolados:
– Tracto gastrointestinal: perfuração gastrointestinal.
– Sistema nervoso central: alterações visuais.
– Pele: síndrome de Stevens-Johnson e de Lyell, reacções de fotossensibilidade,vasculite.
– Sangue: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
– Reacções de hipersensibilidade: dispneia, asma, anafilaxia, angiodema.
– Sistema cardiovascular: hipertensão, principalmente em doentes tratados commedicamentos do foro cardiovascular.
– Fígado e vias biliares: hepatite.

Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança obtido da experiência pós-comercialização deste medicamento éconsistente com a experiência obtida dos ensaios clínicos.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos:náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais

graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa,exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médicoassistente.
Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE
Os medicamentos tais como Tilcotil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TILCOTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C
Conservar na embalagem de origem.

Pó e solvente para solução injectável: não conservar acima de 30ºC.
A solução injectável obtida por reconstituição do pó liofilizado deve ser administradade imediato.

Não utilize Tilcotil após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tilcotil

– A substância activa é o tenoxicam.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tenoxicam.
Cada supositório contém 20 mg de tenoxicam.
Cada frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 20 mg detenoxicam.
Cada ampola de solvente contém 2 ml de água para injectáveis.

– Os outros componentes são:
Tilcotil comprimido revestido:

Núcleo do comprimido: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo.
Tilcotil supositório:
Massa estearínica, estearato de propilenoglicol, óleo de rícino de polietilenoglicol-35.
Tilcotil pó e solvente para solução injectável:
Pó: manitol, ácido ascórbico, edetato dissódico, hidróxido de sódio 10%, trometamol,
ácido clorídrico.
Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Tilcotil comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 30 e
60 comprimidos.
Tilcotil supositórios está disponível em embalagens de 10 supositórios.
Tilcotil pó e solvente para solução injectável está disponível em embalagens de 3frascos para injectáveis com pó para solução injectável e 3 ampolas de solvente com 2ml de água para preparações injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Telefone: 21 425 70 00

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Tenalgin Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TENALGIN e para que é utilizado
2. Antes de tomar TENALGIN
3. Como tomar TENALGIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TENALGIN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TENALGIN 20 mg Comprimidos revestidos por película
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TENALGIN E PARA QUE É UTILIZADO

TENALGIN é um medicamento com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado anti-inflamatóriosnão esteróides (Grupo farmacoterapêutico 9.1.6).

TENALGIN está indicado no tratamento sintomático das seguintes afecçõesinflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético:
– artrite reumatóide;
– osteoartrite, artrose;
– espondilite anquilosante;
– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndromedo ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
– crise aguda de gota;
– dismenorreia primária (dores menstruais).

2. ANTES DE TOMAR TENALGIN

Não tome TENALGIN:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tenoxicam ou a qualquer outro componente de
TENALGIN;

– se reage com sintomas de asma, rinite ou urticária aos salicilatos ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINE);
– se tem história de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionada com aterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides;
– se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– se tem insuficiência cardíaca grave;
– se tem alterações graves da coagulação;
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de insuficiência hepática grave;
– durante os 3 últimos meses de gravidez.

Tome especial cuidado com TENALGIN:
– deve evitar a administração simultânea de TENALGIN com outros anti-inflamatóriosnão esteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.
– se é idoso, uma vez que este grupo etário apresenta uma maior frequência de reacçõesadversas com anti-inflamatórios não esteróides (AINE), especialmente de hemorragiasgastrintestinais e de perfurações que podem ser fatais.
– se se encontra particularmente exposto a insuficiência renal (por exemplo, doentes comdoença renal pré-existente, disfunção renal na diabetes, cirrose hepática, insuficiênciacardíaca congestiva, deplecção de volume ou tratamento simultâneo com fármacos compotencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides), uma vez que o tenoxicam inibe asíntese renal das prostaglandinas e, consequentemente, pode ter um efeito indesejado nahemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico e salino, pelo que é necessário avaliarcuidadosamente estes doentes sempre que se administre TENALGIN. Este grupo dedoentes corre especial risco no peri e pós-operatório de grandes cirurgias, devido àpossibilidade de perdas sanguíneas graves, pelo que necessitam de um controlo cuidadosonos períodos pós-operatório e de recuperação.
– se tem problemas cardíacos fique especialmente atento à possibilidade de retenção delíquidos e edemas que se traduz habitualmente pelo inchaço dos pés ou mãos,aconselhando-se com o seu médico assistente.
– se tem problemas cardíacos, sofreu um Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou pensa quepode estar em risco de vir a sofrer destas patologias (por exemplo se tem pressãosanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol no sangue ou se é fumador)deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Osmedicamentos tais como TENALGIN podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. O risco é maior com doses maiselevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nemo tempo de duração do tratamento.
– se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anti-coagulantesdeve tomar TENALGIN com precaução.
– se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou comsangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente. Têm sido notificados com todos os AINE casosde hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinal. O risco destas reacções é maior

com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.
– se tem colite ulcerosa ou doença de Crohn (história de doença inflamatória do intestino)uma vez que poderá ocorrer exacerbação destas doenças.
– se sentir sinais de reacções graves de pele, deve interromper o tratamento com
TENALGIN aos primeiros sinais e informar imediatamente o médido assistente.
– Se sentir alterações da visão durante o tratamento com tenoxicam, deverá interromper otratamento e realizar um exame oftalmológico.
– se está a fazer tratamento para alguma infecção, uma vez que TENALGIN podeesconder os sinais mais frequentes de infecção.
– se sofre de porfiria.
– se tem história prévia de asma associada a rinite crónica, sinusite crónica ou poliposenasal, uma vez que TENALGIN, tal como outros AINE, pode desencadear um quadro debroncospasmo nesses doentes.
– se está a tentar engravidar, uma vez que TENALGIN pode prejudicar a fertilidade sendodesta forma desaconselhado em mulheres que tentam engravidar.

Tomar TENALGIN com outros medicamentos:

TENALGIN pode interferir com os medicamentos:
– corticosteróides, aumentando o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal;
– anti-coagulantes, aumentando os efeitos anti-coagulantes destes medicamentos;
– anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(medicamentos utilizados no tratamento da depressão), aumentando o risco dehemorragia gastrintestinal;
– acetilsalicilato e salicilatos, verificando-se um aumento do risco de reacções adversas;
– metotrexato, aumentando a quantidade de metotrexato no sangue e consequentemente asua toxicidade grave;
– lítio, uma vez que o TENALGIN pode reduzir a eliminação renal do lítio, aadministração simultânea destes dois medicamentos pode elevar os níveis plasmáticos e atoxicidade do lítio, pelo que os seus níveis plasmáticos devem ser cuidadosamentecontrolados;
– diuréticos e anti-hipertensores (medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial),uma vez que os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com diminuição dafunção renal), a administração simultânea de TENALGIN e de diuréticos ou outrosmedicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina eantagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a degradação da funçãorenal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmentereversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precauçãosobretudo em doentes idosos. Deve beber muita água. O seu médico assistente poderádecidir monitorizar a sua função renal no início e durante o tratamento concomitante.
TENALGIN atenua o efeito hipotensor da hidroclorotiazida, e pode atenuar os efeitosanti-hipertensores dos bloquedores alfa-adrenérgicos.

– antidiabéticos orais, uma vez que o efeito destes medicamentos pode sofrer alteraçãodevido à administração simultânea de TENALGIN. Desta forma, recomenda-se amonitorização cuidadosa dos doentes tratados simultaneamente com antidiabéticos orais.
– probenecida, uma vez que a coadministração pode aumentar a concentração detenoxicam no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar TENALGIN com alimentos e bebidas:
Tome os comprimidos de TENALGIN durante uma refeição ou imediatamente depois,com um copo de água.

Não existe interacção significativa entre TENALGIN e o álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os AINE têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas e, quando administradosna última fase da gravidez, podem provocar o fecho do canal arterial, prolongar ascontracções uterinas e retardar o parto.

Deve evitar o tratamento com TENALGIN durante os últimos três meses de gravidez.

Uma quantidade muito pequena de tenoxicam passa para o leite materno. Até agora nãose registaram efeitos adversos nas crianças amamentadas por mães em tratamento com
TENALGIN. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída, pelo que deveinterromper a amamentação ou descontinuar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se surgirem efeitos adversos que podem afectar a capacidade de condução, tais comovertigens, tonturas ou alterações visuais, deve evitar a condução de veículos ou utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TENALGIN:
TENALGIN contém corante tartrazina. Pode causar reacções alérgicas.
TENALGIN contém lactose anidra. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TENALGIN

Tomar TENALGIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia (1 comprimido), de preferência sempre àmesma hora.

Na dismenorreia primária a posologia recomendada é de 20 mg a 40 mg uma vez por dia.

Nos episódios agudos de gota a posologia recomendada é de 40 mg, uma vez por dia,durante os primeiros 2 dias e, em seguida, 20 mg uma vez por dia durante mais 5 dias.

No tratamento de alterações crónicas, o efeito terapêutico é evidente logo no início dotratamento e aumenta progressivamente com o decorrer do tempo. Nas afecções crónicasnão se recomendam doses diárias superiores a 20 mg, pois aumentariam a frequência eintensidade de reacções adversas sem melhorar significativamente a eficácia.

Nos doentes que necessitem de tratamento prolongado, deve tentar-se uma redução para
10 mg (meio comprimido) por dia como dose de manutenção.

Regimes posológicos especiais: em princípio, as recomendações posológicas acimadescritas também se aplicam aos doentes idosos e aos doentes que sofrem de doençasrenais ou hepáticas. Até agora, não se estabeleceram recomendações posológicas paracrianças e adolescentes por falta de experiência clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água. É preferível tomar estemedicamento com uma refeição ou imediatamente depois.

Se tomar mais TENALGIN do que deveria:
Apesar de não existir experiência de dosagem excessiva com TENALGIN, é de esperaruma intensificação dos sinais e sintomas mencionados como efeitos indesejáveis. Emcaso de dosagem excessiva deve dirigir-se ao hospital, onde serão tomadas as medidas deurgência habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar TENALGIN:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Prossiga o tratamento com a dose habitual de TENALGIN.

Se parar de tomar TENALGIN:
A interrupção repentina do tratamento não desencadeia fenómenos de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TENALGIN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base nos ensaios clínicos que incluíram um elevado número de doentes,
TENALGIN provou ser bem tolerado na dose recomendada. Geralmente, os efeitosindesejáveis registados foram ligeiros e transitórios. Numa pequena percentagem dedoentes foi necessário interromper o tratamento devido a efeitos secundários.

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequência superior a 1%:
– tracto gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, azia e náuseas;
– sistema nervoso central: tonturas e dores de cabeça.

Frequência inferior a 1%:
– tracto gastrintestinal: prisão de ventre, diarreia, estomatite, gastrite, vómitos, úlceras,hemorragia gastrintestinal, incluindo hematemese e melena (sangue nas fezes);
– sistema nervoso central: fadiga, alterações do sono, perda do apetite, secura de boca,vertigens;
– pele: prurido, exantema, eritema, rash, urticária;
– rins e vias urinárias: edema, aumento da BUN e da creatinina;
– fígado e vias biliares: aumento da actividade das enzimas hepáticas;
– sistema cardiovascular: palpitações.

Casos isolados:
– tracto gastrintestinal: perfuração gastrintestinal;
– sistema nervoso central: alterações visuais;
– pele: síndroma de Stevens-Johnson e de Lyell, reacções de fotossensibilidade, vasculite;
– sangue: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia;
– reacções de hipersensibilidade: dispneia, asma, anafilaxia, angiodema;
– sistema cardiovascular: hipertensão, principalmente em doentes tratados commedicamentos do foro cardiovascular.
– fígado e vias biliares: hepatite.

Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança obtido da experiência pós-comercialização é consistente com aexperiência dos ensaios clínicos.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrintestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrintestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos:náuseas, azia, vómitos e desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais gravescomo fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa,exacerbação da colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como TENALGIN podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TENALGIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TENALGIN após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize TENALGIN se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TENALGIN
– A substância activa é o tenoxicam. Cada comprimido contém 20 mg de tenoxicam.
– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose anidra,talco, celacefato, dióxido de titânio (E171), eritrosina (laca), hipromelose, macrogol 400,macrogol 6000, tartrazina (E102) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de TENALGIN e conteúdo da embalagem
TENALGIN apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película doseados a
20 mg de tenoxicam, embalagens de 10, 30, 50 e 60 comprimidos em blisters de PVC ealumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Vida – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugaltel.: 263 856 800

fax: 263 855 020e-mail: info@vida.pt

Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Albumina humana

Streptase Estreptoquinase bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Streptase e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Streptase
3. Como utilizar Streptase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Streptase
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Streptase 250.000 UI Pó para solução para perfusão
Estreptoquinase

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Streptase E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Grupo 4.3.2 Sangue. Anticoagulantes eantitrombóticos. Fibrinolíticos (ou trombolíticos).

Streptase 250.000 UI é um medicamento usado nas seguintes situações:

Administração sistémica
– enfarte transmural agudo do miocárdio (ocorrido há menos de 12 horas), comelevação persistente do segmento ST ou bloqueio recente do feixe-ramoesquerdo,
– tromboses venosas profundas (ocorridas há menos de 14 dias),
– embolismo pulmonar agudo e extenso,
– tromboses agudas e sub-agudas das artérias periféricas,
– doenças arteriais oclusivas crónicas (com menos de 6 semanas),
– oclusão das artérias ou veias centrais da retina (oclusões arteriais ocorridas hámenos de 6 a 8 horas, oclusões venosas ocorridas há menos de 10 dias).

Administração local
– enfarte agudo do miocárdio para reabertura dos vasos coronários (ocorrido hámenos de 12 horas),

– tromboses agudas, sub-agudas e crónicas assim como embolismo das veias eartérias periféricas.

Nota: não é possível fazer afirmações acerca do resultado da terapêutica noscasos em que a administração é efectuada fora dos prazos acima indicados.

2. ANTES DE UTILIZAR Streptase

Não utilize Streptase
– se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente de
Streptase 250.000 UI.

Dado o aumento do risco de hemorragia sob terapêutica trombolítica, Streptase
250.000 UI não deve ser administrado nas seguintes situações:
– hemorragias internas existentes ou recentes
– todas as formas de coagulação sanguínea reduzida, em particular fibrinóliseespontânea e coagulopatias extensas
– acidentes vasculares cerebrais recentes, cirurgia intra-craniana ou intra-espinal
– neoplasia intra-craniana
– traumatismo craniano recente
– mal-formação ou aneurisma arterio-venoso (expansão de uma artéria)
– neoplasia conhecida com risco de hemorragia
– pancreatite aguda
– hipertensão incontrolável com valores sistólicos acima de 200 mm Hg e/ouvalores diastólicos acima de 100 mm Hg ou retinopatia hipertensiva de grau III/IV
(alterações no fundo do olho devido a pressão arterial elevada)
– implantação recente de uma prótese num vaso sanguíneo
– tratamento simultâneo com anticoagulantes orais (fármacos que inibem acoagulação) (INR>1,3)
– lesões hepáticas ou renais graves
– endocardite (inflamação da membrana interna do coração) ou pericardite
(inflamação da cavidade que contém o coração). Casos isolados de pericardite,mal diagnosticados como enfarte agudo do miocárdio e tratados com Streptaseresultaram em efusões pericárdicas incluindo tamponamento (sobrecarga delíquido na cavidade que contém o coração)
– conhecida tendência para hemorragias
– grandes cirurgias recentes (6º ao 10º dia após a cirurgia, dependendo dagravidade da intervenção cirúrgica)
– intervenções invasivas, como por ex., biópsia orgânica recente (remoção deuma amostra de tecido de um orgão), massagem cardíaca externa prolongada
(traumatismo).

Administração local

Também é possível um efeito sistémico após administração local. Assim, ascontra-indicações acima mencionadas, também devem ser tomadas emconsideração em caso de administração local.

Tome especial cuidado com Streptase
Avaliação individual do benefício-risco
Nos casos seguintes, o risco da terapêutica em caso de eventostromboembólicos com risco de vida, em particular hemorragias, deve seravaliado face ao benefício esperado:
– hemorragia gastrintestinal grave recente, ex. úlcera péptica activa
– risco de hemorragia local grave, ex. em caso de aortografia pela via lombar
– traumatismo recente e reanimação cardiopulmonar
– procedimentos invasivos, ex. intubação recente
– punção de vasos não compressíveis, injecções intramusculares
– parto recente, aborto
– doenças do tracto urogenital com tendência para hemorragia potencial ouexistente (cateterismo da bexiga)
– doença trombótica séptica
– degeneração aterosclerótica grave, doenças vasculares cerebrais
– doenças pulmonares com cavitação (p.ex. tuberculose aberta)
– valvulopatias mitrais ou fibrilhação auricular

Administração local
Também é possível um efeito sistémico após administração local. Assim, asadvertências especiais acima mencionadas, também devem ser tomadas emconsideração em caso de administração local.

Anticorpos anti-estreptoquinase
Dado o aumento provável de resistência à terapêutica devido a anticorpos anti-
estreptoquinase, a repetição do tratamento com Streptase ou produtos contendoestreptoquinase pode não ser eficaz se for administrado mais do que 5 dias,particularmente entre 5 dias e 12 meses, após o tratamento inicial.

Do mesmo modo, pode haver uma redução do efeito terapêutico em doentescom infecções estreptocócicas recentes, tais como faringite estreptocócica
(inflamação bacteriana da garganta), febre reumática aguda e glomerulonefriteaguda (inflamação do rim).

Taxa de perfusão e profilaxia com corticosteróides
No início da terapêutica, observa-se frequentemente uma diminuição da pressãoarterial, taquicardia ou bradicardia (em casos individuais pode mesmo ocorrerchoque). Deste modo, no início da terapêutica, a perfusão deve ser realizadalentamente. Para além disso, podem ser administrados corticosteróidesprofilacticamente.

Pré-tratamento com heparina ou derivados cumarínicos

Se o doente estiver medicado com heparina, deve-se neutralizá-la pelaadministração de sulfato de protamina antes de iniciar a terapêutica trombolítica.
O tempo de trombina não deve ser superior a duas vezes o valor de controlonormal antes de se iniciar a terapêutica trombolítica. Em doentes previamentetratados com derivados cumarínicos, a INR (Relação Normalizada Internacional)deve ser inferior a 1,3 antes de se iniciar a perfusão de estreptoquinase.

Tratamento simultâneo com ácido acetilsalicílico
Observou-se uma potenciação mútua, positiva, do efeito do ácido acetilsalicílico eda estreptoquinase na esperança de vida de doentes com suspeita de enfarte domiocárdio. A administração de ácido acetilsalicílico deve começar antes daterapêutica com estreptoquinase e continuar durante, pelo menos, um mês.

Punção arterial
Se for necessária uma punção arterial durante a terapêutica intravenosa, épreferível fazê-la nos vasos dos membros superiores. Após a punção, deve-sefazer pressão durante pelo menos 30 minutos, aplicar um penso compressivo everificar o local da punção frequentemente para detectar eventuais sinais dehemorragia.

Utilizar Streptase com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O tratamento simultâneo ou prévio com anticoagulantes (fármacos que inibem acoagulação, ex. heparina) ou substâncias que actuam sobre a função ouformação plaquetária (p.ex., inibidores da agregação plaquetária, dextranos),pode aumentar o perigo de hemorragia.

Antes de iniciar uma lise (tratamento para a dissolução do coágulo) sistémicaprolongada de tromboses venosas profundas e de oclusões arteriais comestreptoquinase deve esperar-se que desapareçam os efeitos das substânciasque actuam sobre a formação ou função das plaquetas. Ver também ?Tomeespecial cuidado com Streptase 250.000 UI?.

Gravidez e aleitamento
Devido a risco de lesões fetais, Streptase só deve ser administrado durante agravidez após uma cuidadosa consideração do benefício-risco. Durante asprimeiras 18 semanas de gravidez, o uso de estreptoquinase deve ser limitadoapenas a indicações vitais.

Não existe informação disponível relativamente à utilização de Streptase duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Streptase

Posologia
Nota:
Quando é necessária uma terapêutica trombolítica e está presente uma elevadaconcentração de anticorpos contra a estreptoquinase ou foi recentementeadministrada uma terapêutica com estreptoquinase (mais de 5 dias e menos deum ano previamente), devem utilizar-se fibrinolíticos homólogos (Ver também
?Tome especial cuidado com Streptase?).

Enfarte transmural agudo do miocárdio com elevação persistente do segmento
ST ou bloqueio recente do feixe-ramo esquerdo

Administração sistémica
Na lise de curta duração para o tratamento do enfarte agudo do miocárdio,administram-se 1.500.000 UI de Streptase dentro de 60 minutos.

Administração local
No enfarte agudo do miocárdio, os doentes recebem um bólus intra-coronário de
20.000 UI de Streptase, em média, e uma dose de manutenção de 2.000 UI a
4.000 UI por minuto ao longo de 30 a 90 minutos.

Tromboses agudas, sub-agudas e crónicas/embolismo das veias e artériasperiféricas e doenças arteriais oclusivas crónicas

Administração sistémica
Na trombólise de curta duração, os adultos com embolismo/oclusões venosas earteriais periféricas recebem uma dose inicial de 250.000 UI de Streptase dentrode 30 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 1.500.000 UI por horaao longo de, no máximo, seis horas. A perfusão de seis horas de Streptase podeser repetida no dia seguinte, em função do sucesso terapêutico da lise. Contudo,a repetição do tratamento não deve, em caso algum, ser efectuada mais de 5dias após a primeira perfusão.

Como alternativa à lise de curta duração, uma lise a longo prazo pode serconsiderada para o tratamento de oclusões periféricas. Uma dose inicial de
250.000 UI de Streptase é dada dentro de 30 minutos, seguida de uma dose demanutenção de 100.000 UI por hora. A duração do tratamento depende daextensão e localização da oclusão. Em oclusões periféricas, a duração máximado tratamento é de 5 dias.

Administração local
Os doentes com tromboses e embolias periféricas agudas, sub-agudas ecrónicas recebem 1.000 UI a 2.000 UI de Streptase com intervalos de 3 a 5

minutos. A duração da administração depende da extensão e da localização daoclusão e dura até 3 horas com uma dose total máxima de 120.000 UI de
Streptase.
Uma angioplastia transluminal percutânea pode ser realizada simultaneamente,se necessário.

Oclusões das artérias ou veias centrais da retina

Administração sistémica
Em caso de tromboses dos vasos centrais da retina, a lise das oclusões arteriaisdeve ser limitada a um máximo de 24 horas; nas oclusões venosas, o máximo éde 72 horas. Se está indicada a continuação da trombólise devido a oclusõestrombóticas extensas, um intervalo de aproximadamente um dia deve serrespeitado seguido pela administração de um fibrinolítico homólogo.

Posologia para recém-nascidos, bebés e crianças
Não existe experiência suficiente com Streptase em crianças. Deverá avaliar-seo benefício do tratamento em função dos riscos potenciais que poderão agravaruma situação com risco de vida.

Controlo da terapêutica

Administração sistémica
No caso de lise de curta duração durante 6 horas, deve ser administradaheparina durante ou após a perfusão de Streptase quando o tempo de trombina
(TT) ou o tempo parcial de tromboplastina (aPTT) alcançarem menos de 2 ou
1.5 vezes o valor de controlo normal, respectivamente. Os TT e aPTT devem serprolongados para 2 a 4 e 1,5 a 2,5 vezes o valor normal, respectivamente, a fimde assegurar uma protecção suficiente contra uma retrombose.

Se a perfusão de Streptase não for repetida, a terapêutica com heparina éinstituída simultaneamente com a administração de anticoagulantes orais (vertratamento de "follow-up").

A lise de longa duração é controlada com o tempo de trombina. Deve ter-secomo objectivo um prolongamento do tempo de trombina de 2 a 4 vezes, que é oconsiderado como dando uma protecção anticoagulante suficiente. Portanto,uma administração simultânea de heparina pode-se tornar necessária a partir da
16ª hora de tratamento. Se o tempo de trombina após 16 horas estiver aindaprolongado para mais de 4 vezes o valor de controlo normal, a dose demanutenção de Streptase tem de ser duplicada durante várias horas até que otempo de trombina baixe.

Administração local
Como é habitual nas angiografias, a heparina é administrada -se necessário-antes da angiografia como uma salvaguarda contra tromboses induzidas pelo

catéter. O sucesso da terapêutica pode ser determinado pela angiografia. Comum fluxo sanguíneo suficiente durante mais de 15 minutos, a terapêutica éhabitualmente considerada bem sucedida e pode ser terminada.

Tratamento de "follow-up"

Após cada terapêutica com estreptoquinase, pode ser instituído um tratamentode "follow-up" com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária,como prevenção de retrombose. Com a terapêutica por heparina, em particular,deve-se considerar como um risco aumentado de hemorragia. A terapêutica comheparina é controlada individualmente com o tempo de trombina ou aPTT. Oobjectivo deve ser o de alcançar um prolongamento de 2 a 4 vezes do tempo detrombina e de 1,5 a 2,5 vezes o de aPTT. Para a profilaxia a longo prazo, podemser administrados anticoagulantes orais como, por exemplo, derivadoscumarínicos ou inibidores da agregação plaquetária.

Modo de administração

Streptase administra-se por via intravenosa ou intra-arterial.

A duração da terapêutica depende da natureza e extensão da oclusão do vaso edifere em função da indicação (ver 4.2 Posologia).

Streptase apresenta-se sob a forma de um liofilizado branco. Após areconstituição com soro fisiológico, obtém-se uma solução límpida, incolor ouamarelada.

Com o fim de assegurar que o conteúdo do frasco se dissolva rápida etotalmente, devem injectar-se 5 ml de soro fisiológico no frasco que contém o
Streptase e eliminar o vácuo residual separando a agulha da seringa.

Para administração com uma bomba infusora, pode utilizar-se soro fisiológico,solução de lactato de Ringer, solução de glucose ou levulose a 5% comosolventes. Para maiores diluições, particularmente quando se necessita de umaboa estabilidade durante um longo período de tempo, pode usar-se poligelinacomo solvente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Streptase 250.000 UI pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas apresentadas em seguida baseiam-se na experiênciaobtida nos ensaios clínicos e após comercialização. As reacções adversas são

apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro das seguintes classesde frequência:

Muito frequentes > 1/10
Frequentes > 1/100 e <1/10
Pouco frequentes > 1/1000 e <1/100
Raras >1/10.000 e <1/1000
Muito raras <1/10.000 (incluindo casos isolados)

Doenças do sangue
Frequentes: hemorragias no local da injecção e equimoses (pequenashemorragias na pele). Hemorragias gastrointestinais ou urogenitais, epistaxe
(hemorragia nasal).
Pouco frequentes: hemorragias cerebrais, suas complicações e possíveldesfecho fatal, hemorragias retinianas, hemorragias graves (também comdesfecho fatal) incluindo hemorragias hepáticas, hemorragias retroperitoneais
(na parte de trás do abdómen), rotura do baço. Raramente são necessáriastransfusões sanguíneas.
Muito raras: durante o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) do enfarteagudo do miocárdio, podem ocorrer hemorragias no pericárdio (saco queenvolve o coração), incluindo rotura do miocárdio (rotura do músculo cardíaco).

Nas complicações hemorrágicas graves, a terapêutica com Streptase éinterrompida e deverá ser administrado um inibidor das proteinases, p.ex. aaprotinina, nas doses a seguir indicadas: inicialmente, 500.000 UIQ (unidadesinactivadoras da quininogenina) até 1.000.000 UIQ, seguidas de 50.000 UIQ porhora em perfusão intravenosa gota a gota até paragem da hemorragia.
Adicionalmente é recomendada a combinação com antifibrinolíticos sintéticos.
Se necessário, pode proceder-se à administração de factores da coagulação.
Tem sido referido que a administração adicional de antifibrinolíticos sintéticos éeficaz em casos isolados de episódios hemorrágicos.

Doenças do sistema imunitário
Muito frequentes: desenvolvimento de anticorpos anti-estreptoquinase (vertambém ?Tome especial cuidado com Streptase 250.000 UI?).
Frequentes: reacções alérgicas-anafilácticas com exantema, rubor (vermelhidãoda pele com sensação de calor), prurido, urticária, edema angioneurótico,dispneia, broncoespasmo (constrição das vias respiratórias) ou hipotensão.
Muito raras: reacções alérgicas tardias, tais como doença do soro, artrite
(inflamação das articulações com dor, inchaço e limitação de movimentos),vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), nefrite (inflamação dosrins) e sintomas neuro-alérgicos (relativos aos nervos) (polineuropatia ? doençaque afecta vários nervos, p.ex. síndrome de Guillain Barré), reacções alérgicasgraves, até choque, incluindo paragem respiratória.

Reacções alérgicas ligeiras ou moderadas podem ser tratadas com aadministração concomitante de um antihistamínico e/ou terapêuticacorticosteróide. Se ocorrer uma reacção alérgica/anafiláctica grave, a perfusãode Streptase deve ser imediatamente interrompida e instituído um tratamentoapropriado. Devem seguir-se as recomendações clínicas habituais para otratamento do choque. A terapêutica para a lise deve continuar com fibrinolíticoshomólogos.

Doenças do sistema nervoso
Raras: sintomas neurológicos (ex: tonturas, confusão, paralisia, hemiparesia ?paralisia do lado esquerdo ou direito do corpo, agitação ou convulsões) nocontexto de hemorragias cerebrais ou alterações cardiovasculares (relativas aocoração e à circulação sanguínea) com hipoperfusão (diminuição do fluxosanguíneo) do cérebro.

Cardiopatias e vasculopatias
Frequentes: no início da terapêutica, hipotensão, taquicardia ou bradicardia (vertambém ?Tome especial cuidado com Streptase 250.000 UI? sob o título Taxa deperfusão e profilaxia com corticosteróides).
Muito raras: embolismo por colesterol.

No âmbito da terapêutica fibrinolítica (dissolução do coágulo) com Streptase emdoentes com enfarte do miocárdio, os seguintes efeitos têm sido notificadoscomo complicações do enfarte do miocárdio e/ou sintomas de reperfusão
(reabertura de vasos sanguíneos obstruídos):
Muito frequentes: hipotensão, alterações do ritmo e da frequência cardíaca,angina de peito.
Frequentes: isquémia recorrente (depleção de sangue), insuficiência cardíaca,re-enfarte (repetição do enfarte), choque cardiogénico (desencadeado pelainsuficiência cardíaca), pericardite, edema pulmonar.
Pouco frequentes: paragem cardíaca (com paragem respiratória), insuficiênciamitral (válvula do coração), efusão pericárdica (acumulação de líquidoseropurulento no saco que envolve o coração), tamponamento cardíaco
(introdução de líquido no saco que envolve o coração), rotura do miocárdio,embolismo pulmonar ou periférico.

Estas complicações cardiovasculares estão associadas a risco de vida e podemlevar à morte.

Durante a lise local das artérias periféricas, não pode excluir-se a embolizaçãodistal (fora do coração).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raras: edema pulmonar não cardiogénico (não desencadeado pelainsuficiência cardíaca) após terapêutica trombolítica intra-coronária em doentescom um enfarte do miocárdio extenso.

Doenças gastrintestinais
Frequentes: náuseas, diarreia, dor epigástrica (na parte superior do abdómen) evómitos.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: cefaleias e dores lombares, dores musculares, arrepios e/ou febreassim como astenia/mal estar.

Achados laboratoriais
Frequentes: elevações transitórias das transaminases séricas (parâmetros dafunção hepática), assim como da bilirrubina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Streptase

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Para a embalagem fechada: Conservar a temperatura entre +2°C a +25°C. Nãocongelar.
Para a embalagem reconstituída: Conservar a temperatura entre +2°C a +8°C.
Não congelar.

Após a reconstituição com soro fisiológico, demonstrou-se uma estabilidadefísico-química durante 24 horas entre +2ºC e +8ºC. Do ponto de vistamicrobiológico e dado que Streptase não contém conservantes, o produtoreconstituído deve ser imediatamente utilizado. Caso não seja imediatamenteutilizado, a sua conservação não deve exceder 24 horas entre +2ºC e +8ºC.

Não utilize Streptase após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Streptase
– A substância activa é a estreptoquinase pura estabilizada, derivada do filtradode culturas de estreptococos beta-hemolíticos do grupo C de Lancefield.

– Os outros componentes são: albumina humana, L-hidrogenoglutamato de sódiomonohidratado e poligelina.

Qual o aspecto de Streptase e conteúdo da embalagem
Streptase apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, branco, acondicionado em frasco para injectáveis de 6 ml, em vidrotipo I incolor. Embalagem com um frasco para injectáveis com 134 mg a 176 mgde pó seco, contendo 250.000 UI de estreptoquinase.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CSL Behring Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 – 3º Esq.
1050-064 Lisboa

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivohospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, oupor razões de saúde pública.

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Anti-inflamatórios não esteróides Naproxeno

Reuxen Naproxeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Reuxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Reuxen
3. Como tomar Reuxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Reuxen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Reuxen 250 mg comprimidos
Reuxen 500 mg comprimidos revestidos
Naproxeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Se depois de o ler ainda tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REUXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Reuxen é um medicamento utilizado no tratamento de processos inflamatórios e no alívioda dor.

O seu médico receitou-lhe Reuxen, porque lhe diagnosticou uma das seguintes situações:

Doenças reumáticas: para acção anti-inflamatória e analgésica na artrite reumatóide, artritereumatóide juvenil, osteoartrite (artrite degenerativa), espondilite anquilosante e gota.

Situações peri-articulares e músculo-esqueléticas: para acção anti inflamatória e analgésicana bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago.

Situações cirúrgicas e traumáticas: tais como distensões, entorses, manobras ortopédicas,extracção dentária, cirurgia.

Situações ginecológicas: para reduzir a perda de sangue menstrual, para relaxamento eanalgesia do útero no pós-parto (em mulheres que não amamentam), na dismenorreia e apósaplicação de DIU. Tratamento sintomático de longa duração.

Doenças infecciosas: para fins analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos, comoadjuvante de terapia específica.

Profilaxia e tratamento da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR REUXEN

Em que casos não deve tomar Reuxen

Deve informar o seu médico e não utilizar Reuxen no caso de:
– ter alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno ou a qualquer outro componente de Reuxen,ou a outro medicamento contendo naproxeno ou naproxeno sódico.
– ter insuficiência cardíaca grave.
– ter história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– ter úlcera péptica ou hemorragia activa, ou história de úlcera péptica ou hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– ter conhecimento que o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróideslhe induzem asma, rinite ou urticária.
– Se encontrar no 3º trimestre da gravidez.

Cuidados especiais a ter com Reuxen

Como medida de precaução, recomenda-se que o Reuxen não seja administrado a criançascom menos de 1 ano de idade.

Deve evitar-se a administração concomitante de Reuxen com outros AINE?s, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a os sintomas (ver secção 3. ?Comotomar Reuxen? e as ?Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares mencionadas embaixo).

Precauções gastrointestinais
Nos doentes com antecedentes de doença gastrointestinal (história de úlcera péptica,hemorragia ou perfuração) e nos idosos, o Reuxen deve ser administrado sob rigorosavigilância clínica. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz de
Reuxen, podendo adicionalmente ser necessária a administração simultânea de um protectorgástrico (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões).
Se durante o tratamento com Reuxen verificar alguma reacção adversa gastrointestinalgrave, como hemorragia ou ulceração gastrointestinal, deve referi-la imediatamente ao seumédico e suspender o tratamento imediatamente..

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) devem ser administrados com precaução emdoentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Advertências hematológicas
Reuxen diminui a agregação plaquetária, prolonga o tempo de hemorragia e podedeterminar elevações de um ou mais parâmetros da função hepática, pelo que para certosdoentes o médico poderá requisitar análises.

Precauções relacionadas com a fertilidade
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com o Reuxen. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar, deve informar o seu médico.

Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares
Se for doente com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca e se estiver emtratamento com outro anti-inflamatório, antes de tomar o Reuxen deve informar o seumédico, uma vez que têm sido reportados casos de retenção de líquidos e edema, nestescasos.

Os medicamentos tais como Reuxen podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedidaa dose recomendada e o tempo de duração do tratamento.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou se tem factores de risco cardiovasculares
(por exemplo se tem hipertensão arterial, elevados níveis de colesterol, diabetes mellitus ouse é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Precauções cutâneas
Se verificar alterações cutâneas como rash (erupção cutânea), lesões das mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade deve interromper o tratamento com Reuxen.

Ao tomar Reuxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está, ou esteve recentemente, em tratamento comoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve em especial modo informar o seu médico se estiver em tratamento com os seguintesmedicamentos:
– hidantoínas (antiepilépticos);
– furosemida (diurético), o naproxeno diminui a eficácia desta substância;
– probenecide (diurético);
– metotrexato (citostático) o naproxeno aumenta a toxicidade desta substância;
– propranolol (medicamento usado no tratamento da hipertensão) o naproxeno diminui aeficácia desta substância.
– Corticosteróides: estas substâncias aumentam o risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal.
– Anticoagulantes: Os AINE?s podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.
– Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:estas substâncias aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Se estiver a tomar diuréticos e/ou anti-hipertensores, deve informar o seu médico, porque onaproxeno pode diminuir a eficácia destes medicamentos. Esta associação medicamentosadeve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deve ponderar-se a necessidade de monitorizar a função renalapós o início desta terapêutica concomitante.

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar sulfonilureias (medicamentoimportante para reduzir o nível de açúcar no sangue).

No caso de necessitar de efectuar um exame das funções renal e/ou supra-renal, deve

suspender temporariamente o tratamento 48 horas antes da colheita para a análise.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarou utilizar qualquer medicamento.

Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Reuxen não deve ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Reuxen for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deve ser a menore durante o mais curto espaço de tempo possível.
Salvo indicação médica em contrário o Reuxen não deve ser administrado durante o terceirotrimestre de gravidez.

O naproxeno é também excretado no leite materno. Por isso, Reuxen não deve seradministrado a mulheres que amamentam.

Utilização em crianças

Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.

Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Utilização em idosos

Nos idosos é prudente utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Utilização em doentes com patologias especiais

Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado ou de rins), deveinformar o seu médico deste facto porque pode ser necessário efectuar análises de tempos atempos para eventualmente ajustar a dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes tratados com Reuxen devem ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar commáquinas, pelo facto de o Reuxen poder originar vertigens durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Reuxen

Os comprimidos contêm lactose (ver "Outras informações").
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

Os comprimidos contêm corante tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas (ver

"Outras informações").

3. COMO TOMAR REUXEN

Tome Reuxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia para adultos:

A dose usual é de 500-1000 mg diários dividida por duas tomas com intervalos de 12 horas.
Em caso de necessidade e nos doentes que tenham tolerado bem as doses mais baixas e quenão tenham antecedentes de doença gastrointestinal, a dose pode ser aumentada para 1500mg/dia em situações de crise ou manifestações agudas da doença durante um períodomáximo de duas semanas.

Deve no entanto respeitar sempre o esquema posológico que o médico lhe receitou.

Artrite reumatóide adulta, artrite, osteoartrite e espondilite anquilosante
Terapia inicial: a dose inicial é de 500 ? 1000 mg diários dividida por duas tomas comintervalos de 12 horas.
Nos seguintes casos, recomenda-se uma terapia inicial com doses de 750 ? 1000 mg por diadurante várias semanas:a) nos doentes com queixas de dores nocturnas intensas e/ou rigidez matinal;b) nos doentes que tenham mudado para o naproxeno depois de estarem a receber uma doseelevada de outro composto anti-reumático;c) nas situações de osteoartrite onde a dor é um sintoma predominante.

Tratamento de manutenção: O seu médico poderá ajustar-lhe a dose entre 250 e 1000 mgem duas tomas diárias, consoante os sintomas e a evolução da doença.

Alternativamente, comprovou-se que o naproxeno é também eficaz quando administradonuma toma única diária de 500-1000 mg (1 ou 2 comprimidos de 500 mg) de manhã ou ànoite.

Gota aguda
Deve iniciar-se o tratamento com três comprimidos de 250 mg (uma toma de 750 mg),seguida de dois comprimidos de 250 mg (uma toma de 500 mg) após 8 horas, continuando aterapêutica com um comprimido de 250 mg a intervalos de 8 horas até ao final da crise.

Profilaxia da enxaqueca
A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia. No caso de não se verificaremmelhoras ao fim de 4-6 semanas, deve suspender-se o tratamento.

Tratamento da enxaqueca
Recomenda-se 750 mg no primeiro sinal de uma crise. Adicionalmente, poderá administrar-
se 250-500 mg ao longo do dia, se necessário, mas nunca antes de um intervalo mínimo demeia hora após a dose inicial.

Para o relaxamento uterino e analgesia no pós-parto para mulheres que não amamentam,na dismenorreia, e após inserção de DIU
Recomenda-se uma toma inicial de 500 mg, seguida de 250 mg a intervalos de 6-8 horas.

Para redução da perda de sangue menstrual
Recomenda-se 750?1250 mg por dia divididos por duas tomas no primeiro dia damenstruação, seguidos de 500-1000 mg por dia, em duas tomas consoante a necessidade,durante um período máximo de 5 dias.

Para a utilização no adulto noutras indicações terapêuticas
Recomenda-se uma dose inicial de 500 mg, seguida de tomas de 250 mg a intervalos de 6-8horas.

Posologia para crianças:

Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.

Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Para uso analgésico e antipirético em crianças
Recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/kg seguida de 2,5-5 mg/kg a intervalos de 8horas. A dose não deve exceder 15 mg/kg/dia após o primeiro dia.

Na artrite reumatóide juvenil
A dose usual é de 10 mg/kg/dia dividida por duas tomas a intervalos de 12 horas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção ?Cuidados especiais ater com Reuxen?).

Modo e via de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com água durante ou entre as refeições.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

Se tomar mais Reuxen do que deveria

A intoxicação por dose excessiva do Reuxen manifesta-se com o aparecimento desonolência, azia, indigestão, náusea ou vómito.
Se, por acidente, ingerir uma dose excessiva e verificar algum destes sintomas, deve dirigir-
se imediatamente a um médico.
Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado o medicamento hámenos de duas horas e se estiver consciente, tente provocar o vómito.
Centro de Informação Antivenenos do INEM (CIAV): tel. 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Reuxen

No caso de se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la se o esquecimento for de uma ou

duas horas. Se tiverem passado mais de três horas, salte a dose esquecida e continue a tomara dose normal na próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Reuxen

A suspensão do tratamento com Reuxen não requer cuidados especiais.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Reuxen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia aplástica e hemolítica; granulocitopénia; trombocitopénia;hipercaliemia.

Sistema imunitário:
Reacções anafilácticas a preparações que contêm naproxeno ou naproxeno sódico.

Sistema nervoso central:
Frequentes: cefaleia; vertigens.
Pouco frequentes: dificuldade de concentração; insónia; disfunção cognitiva; meningiteasséptica;

Sensoriais:
Acufenos (sensação auditiva não resultante de excitação externa dos receptores auditivos).
Perturbação da visão; disfunção auditiva. Tinido

Cardiovasculares e cerebrais:
Frequentes: têm sido reportados casos de edema periférico (ligeiro), hipertensão einsuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE?s.
Pouco frequentes: angioedema; vasculite;
Os medicamentos tais como Reuxen (particularmente em doses elevadas e em tratamento delonga duração) podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco
(enfarte do miocárdio) ou AVC.
Embora a retenção de sódio não tenha sido referida nos estudos metabólicos, é possível quea administração de Reuxen aumente o risco em doentes cuja função cardíaca estejacomprometida de um modo declarado ou duvidoso.

Respiratórios:
Pneumonia eosinofílica;

Gastrointestinais:
Frequentes: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados com o naproxeno sãode natureza gastrointestinal: náusea, vómito, obstipação, diarreia, melena (sangue nasfezes), hematemese (vómito de sangue), dispepsia, dor abdominal; flatulência, estomatiteaftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn.

Pouco frequentes: podem ocorrer, em particular nos idosos, reacções mais graves como
úlceras pépticas, hemorragias ou perfuração gastrointestinais potencialmente fatais; úlceragastrointestinal não-péptica. Colite; icterícia, hepatite fatal; estomatite ulcerativa. Gastrite.

Dermatológicos:
Pouco frequentes: alopécia; necrólise epidérmica; eritema multiforme; reacções defotossensibilidade incluindo raros casos onde a pele adquire um aspecto semelhante ao daporfíria cutânea tarda ou epidermolise bolhosa; rash cutâneo. Muito raramente têm ocorridoreacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Renais:
Pouco frequentes: hematúria; doença renal, incluindo, mas não limitada a, nefriteglomerular, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrítica e insuficiênciarenal;

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REUXEN

Conserve o medicamento a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Não utilize Reuxen após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não tome os comprimidos de Reuxen se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Os comprimidos não utilizados ou fora do prazo de validade devem ser devolvidos àfarmácia, para serem destruídos em segurança. Devolva à farmácia também a embalagem eos blisters vazios.
Estas medidas vão ajudar a proteger o meio ambiente.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Reuxen 250 mg:

– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido contém 250 mg de naproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, corante tartrazina (E102), estearato demagnésio, lactose, povidona K 30, água purificada e etanol.

Qual a composição de Reuxen 500 mg:

– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido revestido contém 500 mg denaproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, cera de carnaúba, corante tartrazina (E102),estearato de magnésio, lactose, povidona K 30, água purificada, etanol e Opadry YS-1-7006

(polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, hidroximetilcelulose).

Qual o aspecto de Reuxen e conteúdo da embalagem:

Reuxen 250 mg: embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos a 250 mg (redondos, amarelosclaros com ranhura para facilitar a divisão);
Reuxen 500 mg: embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos a 500 mg (ovais, amarelos claroscom ranhura para facilitar a divisão).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Reuxen: outras apresentações:
Embalagens de 12 supositórios a 250 mg,
Embalagens de 12 supositórios a 500 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12 º
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante:

Lusomedicamenta ? Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B ? Queluz de baixo.
2730-055 Barcarena.

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Anti-inflamatórios não esteróides Indometacina

Reumacide Indometacina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar REUMACIDE
3. Como utilizar REUMACIDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REUMACIDE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REUMACIDE 100 mg supositórios
(Indometacina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REUMACIDE E PARA QUE É UTILIZADO

O REUMACIDE é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e está indicado para:

? Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismos: artrite reumatóide, espondiliteanquilosante, artroses, artrites e poliartrites agudas, periartrites, bursites, tenossinovites.
? Outras doenças reumáticas.
? Crises agudas de gota.

A forma rectal, permite a prescrição do medicamento nos doentes polimedicados. A boaabsorção rectal do REUMACIDE e a excelente tolerância local condicionam um notávelaumento da possibilidade de manejo terapêutico do produto.
A absorção da Indometacina por via rectal é, no mínimo, igual à da via oral. Na prática,
80-90%.

2. ANTES DE UTILIZAR REUMACIDE

Não utilize REUMACIDE

– Se tem alergia (hipersensibilidade) comprovada à indometacina e a outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides, bem como ao ácido acetilsalicílico ou aqualquer outro componente de REUMACIDE.

– Em caso de gravidez e aleitamento.
– Em caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionadacom terapêutica com AINE anterior.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de insuficiência hepática ou renal graves.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em crianças.

Tome especial cuidado com REUMACIDE

A associação da Indometacina com anticoagulantes pode aumentar o risco dehemorragia digestiva.

Tomar especial precaução ao administrar Indometacina a doentes com insuficiênciarenal, alterações da coagulação, epilepsia, parkinsonismo e com perturbaçõespsiquiátricas.

A administração concomitante de REUMACIDE com outros AINE deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3. Comoutilizar REUMACIDE e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todosos AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre aocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragiagastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentosque possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação daserotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico .
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar REUMACIDE
o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eleiminar orisco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização da indometacina.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com indometacina após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longaduração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como REUMACIDE podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4. Efeitossecundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior noinício do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento. REUMACIDE deve ser interrompido aosprimeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar REUMACIDE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

As concentrações plasmáticas totais da Indometacina e seus metabolitos inactivosaumentam com administração concomitante de probenecide, provavelmente por reduçãoda secreção tubular do primeiro.

REUMACIDE não deverá ser associado com outro AINE ou ácido acetilsalicílico,anticoagulantes orais, heparina, sulfamidas hipoglicemiantes, sais de lítio, ticlopidina emetotrexato.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioraçãoda função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar indometacina em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Gravidez e aleitamento

Não se aconselha a utilização durante a gravidez e o aleitamento, devendo o clínicoponderar a relação entre os benefícios esperados e os possíveis efeitos adversos.
Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida ou pretende engravidar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Recomenda-se precaução pela possibilidade de alterações psicomotoras durante otratamento com este fármaco.

3. COMO UTILIZAR REUMACIDE

Utilize REUMACIDE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– variável com a situação clínica.
– dose aconselhável para adultos: 1 supositório de 100 mg à noite ao deitar, senecessário, 1 de 12 em 12 horas no 1º dia de tratamento, por via rectal.

Uso exclusivo por via rectal.

Duração do tratamento e dose máxima de acordo com o critério médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tomeespecial cuidado com REUMACIDE).

Se utilizar mais REUMACIDE do que deveria

Aplicar as medidas gerais referentes às situações referidas em ANTES DE UTILIZAR
REUMACIDE (Tome especial cuidado com REUMACIDE)

Caso se tenha esquecido de utilizar REUMACIDE

Se o atraso é superior a 4 horas em relação à hora prevista, aguarde a hora da próximatoma e prossiga o tratamento como indicado pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REUMACIDE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sistema nervoso central: Está descrita a ocorrência de cefaleias e tonturas, depressão efadiga.Raramente podem surgir perturbações psíquicas (confusão, sonolência, insónia).

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuraçãoou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatiteulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequênciada administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.

Cardiovasculares: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sidonotificados em associação ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção Tome especial cuidado com
REUMACIDE).

Os medicamentos tais como REUMACIDE podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Cutâneos: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica (muito raro).

Outros (raros): perturbações oculares, edemas, leucopenia, anemia, discrasiassanguíneas, insuficiência renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REUMACIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conser var na embalagem de origem para proteger da luzdirecta.

Não utilize REUMACIDE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REUMACIDE

A substância activa é a Indometacina. Cada supositório contém 100 mg deindometacina.
Os outros componentes são: polissorbato 80 e glicéridos semi-sintéticos.

Qual o aspecto de REUMACIDE e conteúdo da embalagem

Embalagens de 12 supositórios de REUMACIDE, para uso rectal.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amadora

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Reumoxican Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é REUMOXICAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar REUMOXICAN
3. Como tomar REUMOXICAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REUMOXICAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REUMOXICAN 10 mg Cápsulas
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REUMOXICAN E PARA QUE É UTILIZADO

É um medicamento que se apresenta na forma de cápsulas para administração oral,contendo cada uma 10 mg de piroxicam como substância activa. (Grupofarmacoterapêutico: 9.1.6 Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides; oxicans).

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhepoderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários. O seumédico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de seravaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

REUMOXICAN é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose
(artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondiliteanquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nasarticulações. REUMOXICAN não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver atomar este medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas comoutros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

O piroxicam é bem absorvido e tolerado quer por via oral ou rectal, não havendoalteração da quantidade de piroxicam absorvido quando administradoconcomitantemente com alimentos. Tem uma semi-vida de 50 horas aproximadamentee mantém concentrações plasmáticas estáveis quando utilizado repetidamente. Pode,portanto, ser administrado em dose única diária, com garantia de manutenção dos seusefeitos analgésico e anti-inflamatório durante 24 horas.

2. ANTES DE TOMAR REUMOXICAN

Não tome REUMOXICAN

– Se já teve úlcera hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino;
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino;
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadasno cólon);
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívioda dor e para baixar a temperatura (febre);
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue;
– se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam ou a qualquer outro excipiente de
REUMOXICAN, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reacçõescutâneas graves (independentemente da severidade), tais como dermatite esfoliativa
(vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção vesiculo-bulhosa
(síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com bolhasvermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica
(uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele),
– se o ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios, tiverem provocado sintomas deasma, rinite, angioedema ou urticária.

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com REUMOXICAN

Informe sempre o seu médico antes de tomar REUMOXICAN, assim como todos osoutros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides incluindo inibidores selectivosda ciclooxigenase-2. REUMOXICAN pode causar reacções graves no estômago eintestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes decor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieiraou dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar oseu médico.

Deverá avisar o seu médico se:
– tem uma anemia cuja causa é desconhecida ou não;
– tem hipertensão e/ou uma insuficiência cardíaca;
– tem problemas de fígado (por ex.: cirrose);
– tem problemas de rins.

Se durante o tratamento surgirem alterações de visão, deverá consultar o seu médico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróidesou certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, oseu médico pode prescrever-lhe, juntamente com REUMOXICAN, um medicamentopara proteger o seu estômago e intestinos.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está atomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar REUMOXICAN com outros medicamentos:

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros, originandoreacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. O seu médico pode limitar-lhe a utilização de piroxicam oude outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamento diferente.
É extremamente importante que refira:

– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dor;
– se está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma sériede situações, como alergias e desequilíbrios hormonais;

– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação dosangue;
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS);
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária;
– se está a tomar diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)e antagonistas da angiotensina II (AAII), especialmente nos doentes com diminuição dafunção renal, pois o efeito destes poderá ser diminuído;
– se está a tomar cimetidina (medicamento utilizado no tratamento das úlceras doestômago e duodeno), já que este medicamento aumenta ligeiramente a absorção do
REUMOXICAN;
– se está a tomar lítio, porque o REUMOXICAN, assim como os outros anti-
inflamatórios do mesmo tipo, aumenta a concentração do lítio no sangue.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente.

Tomar REUMOXICAN com alimentos e bebidas:

REUMOXICAN pode ser administrado a qualquer hora do dia, de preferência, duranteou após a ingestão de alimentos e com uma abundante quantidade de líquido.

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar), não se recomenda a administração de
REUMOXICAN.
O uso de REUMOXICAN na fase final da gravidez pode causar dificuldades nonascimento do bébé.
Não se recomenda o uso de REUMOXICAN na mulher que amamenta e no recém-
nascido, porque se desconhece a sua segurança nestes casos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Idosos e Doentes com Patologias Especiais:

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose do fígado e certas doenças dos rins, ouso de REUMOXICAN pode causar uma diminuição transitória do funcionamento dosrins, que normaliza quando se deixa de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Atendendo a que foram descritos alguns efeitos secundários que podem afectar estascapacidades, os doentes deverão ter conhecimento de como reagem ao piroxicam antesde conduzirem ou utilizarem máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de REUMOXICAN:

As cápsulas contêm lactose na sua composição.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REUMOXICAN

Tome REUMOXICAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose quecontrole os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose semfalar primeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para protegerde potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Modo e Via de Administração

As cápsulas de REUMOXICAN devem ser engolidas inteiras com um líquido,preferencialmente após as refeições.

Administração combinada
A dose diária de REUMOXICAN administrada em cápsulas, supositórios, soluçãoinjectável e comprimidos dispersíveis não deve exceder a dose máxima diáriarecomendada conforme atrás indicada.

Doentes com insuficiência hepática:
Os doentes com doença hepática poderão necessitar de doses de piroxicam inferiorescomparativamente aos doentes com a função hepática normal.

Doentes com insuficiência renal:
Os estudos indicam que os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada poderãonão necessitar de ajuste de dose. Contudo, doentes com insuficiência renal grave oudoentes hemodialisados só deverão tomar piroxicam sob prescrição e controlo médico.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se tomar mais REUMOXICAN do que deveria

Em caso de administração de uma dose excessiva de REUMOXICAN, deverá contactarimediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. A administração decarvão activado pode reduzir a absorção do piroxicam diminuindo a quantidade defármaco activo disponível.

Caso se tenha esquecido de tomar REUMOXICAN

Tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto. Seestiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com oesquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REUMOXICAN pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

REUMOXICAN é um medicamento geralmente bem tolerado. Os efeitos secundáriosmais frequentes, mas que não interferem com o tratamento são os gastrointestinais.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbaçãode colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

A administração prolongada de REUMOXICAN em doses iguais ou superiores a 20 mgdiários aumenta o risco de efeitos secundários gastrointestinais.

Mais raramente podem aparecer outros efeitos secundários, tais como:

– Zumbidos;
– Inchaço dos tornozelos;
– Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE;
– Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, insónia, depressão,nervosismo, alucinações, alterações de humor, perturbações do sono, dores de cabeça,confusão);
– Inchaço e irritação dos olhos, visão turva;
– Alergias na pele (comichão, eczema);

– Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro);
– Outras reacções alérgicas tais como crises asmáticas, urticária, angioedema, vasculitee doença do soro;
– Diminuição reversível do funcionamento dos rins (aumento da ureia e da creatinina);
– Alterações no fígado (elevação das transaminases), icterícia e casos de hepatite;
– Pancreatite (doença no pâncreas), palpitações, falta de ar, baixa ou aumento do açúcarno sangue e aumento ou diminuição de peso;
– Alterações de alguns parâmetros sanguíneos, nomeadamente diminuição dos valoresda hemoglobina, assim como situações de anemia;
– Dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REUMOXICAN?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conserve o medicamento na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize REUMOXICAN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REUMOXICAN

– A substância activa é o piroxicam. Cada cápsula contém 10 mg de piroxicam.
– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose,laurilsulfato de sódio e sílica coloidal hidratada. O revestimento das cápsulas contém:
Gelatina, indigotina (E132), eritrosina (E127), amarelo de quinoleína (E104), dióxidode titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de REUMOXICAN e conteúdo da embalagem

REUMOXICAN apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina dura. Cadaembalagem contém 10, 20 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º
Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricante:

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
2700-547 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Anti-Hipertensor Metotrexato

Basifen Fenbufeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Basifen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Basifen
3. Como tomar Basifen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Basifen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Basifen 300 mg cápsulas
Fenbufeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BASIFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor, anti-inflamatórios não esteróides (AINE),derivados do ácido propiónico.

O Basifen tem uma acção anti-inflamatória e analgésica e está indicado no tratamento de doençasreumatismais nomeadamente artrite reumatóide, osteoartrite ou espondilite anquilosante, assimcomo na dor aguda ou estados inflamatórios na generalidade.

2. ANTES DE TOMAR BASIFEN

Não tome Basifen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenbufeno ou a qualquer outro componente de Basifen.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recente (doisou mais episódios distintos de ulceração comprovada).

Tome especial cuidado com Basifen
– Se já teve anteriormente perfuração de úlcera péptica ou hemorragia digestiva. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE especialmente de hemorragiasgastrointestinais e perfurações. Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia,ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco dehemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com

história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentesidosos. Deverá informar o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração deverá interromper o tratamento com Basifen. Os efeitos indesejáveis podem serminimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário paracontrolar os sintomas.
– Se tem alguma doença inflamatória do intestino como colite ulcerosa ou doença de Crohn, namedida em que estas situações podem ser agravadas.
– Se está a tomar outros AINE. A administração concomitante de Basifen com outros AINEincluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 deve ser evitada.
– Se tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca leve ou moderada, uma vez que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) em associação com a administraçãode AINE
– Os medicamentos tais como o Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
– Se verificar o aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia). Neste caso aos primeiros sinais deve interromper o tratamento, umavez que têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento.

Tomar Basifen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anticoagulantes: Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem aumentar os efeitos dosanticoagulantes, tais como a varfarina. Há também um risco aumentado de hemorragia digestiva.
No caso de anticoagulantes injectáveis, nomeadamente heparinas de baixo peso molecular,mantém-se o risco aumentado de hemorragia digestiva, mesmo em doses preventivas.

Anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento dorisco de hemorragia gastrointestinal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II
(AAII): Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ouidosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII eagentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioraçãorenal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Aocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Basifen em

associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioconcomitante, e periodicamente desde então.

Diuréticos: os AINE diminuem o efeito diurético e anti-hipertensor dos diuréticos da ansa,poupadores de potássio e tiazidas. Devem ser monitorizados a pressão arterial, o peso do doente,o débito urinário e a presença de edemas (inchaços).

Lítio:a toma simultânea de AINE e lítio pode fazer aumentar os níveis séricos deste último,devendo ser monitorizado o valor sérico do lítio no início, durante e após descontinuação daadministração de AINE.

Antidiabéticos orais (sulfonilureias): aconselha-se a monitorização dos valores de glicémia
(açúcar no sangue) em doentes a tomar antidiabéticos orais que iniciem a toma de AINE porpossível inibição do metabolismo das sulfonilureias.

?-bloqueantes: uso simultâneo de ?-bloqueantes e AINE interfere no controlo da pressão arterial,com diminuição do efeito anti-hipertensor dos primeiros, devendo ser monitorizada a pressãoarterial e ajustada, se necessário a dose do anti-hipertensor.

Antagonistas dos canais de cálcio: a administração de antagonistas dos canais de cálcio pode estarassociada a risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.

Ciclosporina: a toma simultânea de AINE e ciclosporina resulta numa elevação dos níveis séricosdeste fármaco, com consequente aumento da sua toxicidade, nomeadamente a nível renal. Adeterioração da função renal é habitualmente reversível com a descontinuação do AINE. Osníveis séricos da ciclosporina devem ser monitorizados, com ajuste da dose se necessário, epesquisados sinais ou sintomas de toxicidade.

Metotrexato: o uso de AINE simultaneamente com o metotrexato resulta num aumento dos níveisséricos este fármaco, conduzindo a uma elevada toxicidade, maioritariamente hematológica egastrointestinal, nalguns casos fatal. A administração de baixas doses de metotrexato com AINEtem sido bem tolerada em muitos pacientes, no entanto aconselha-se precaução.

Tacrolímus: da interacção entre este medicamento e o AINE poderá ocorrer supressão daformação de urina ou pouca vontade de urinar em pacientes submetidos a transplante hepático,podendo ocorrer com qualquer AINE. A toma de AINE nestes doentes sob tacrolímus deve assimser evitada. A realizar-se, devem monitorizar-se os níveis séricos de creatinina e o débito urinário.

Quinolonas: o uso simultâneo de quinolonas e AINE pode estimular o Sistema Nervoso Central efazer baixar o limiar convulsivo, sobretudo em doentes com predisposição convulsiva.

Tomar Basifen com alimentos e bebidas
Não existe qualquer interacção conhecida entre o Basifen e alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos nefastos, directos ou indirectos, no querespeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pósnatal.
A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.
O fenbufeno encontra-se em quantidades mínimas no leite materno mas não foi detectado no sorode recém-nascidos de mães a tomar Basifen, pelo que, se necessário poderá ser administradodurante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Basifen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos

Informações importantes sobre alguns componentes de Basifen
Não aplicável

3. COMO TOMAR BASIFEN

Tomar Basifen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 600 mg por dia, por via oral, correspondente a 2 cápsulas de 300 mg, numatoma única e fora das refeições preferencialmente à noite. A dose pode ser aumentada até 900 mgpor dia.
A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Basifen do que deveria

Como em qualquer medicamento, as doses recomendadas não devem ser excedidas. No entantose tomar mais Basifen do que deveria contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgênciamais próximo.
Os sintomas após sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia (apatia,falta de forças), sonolência, náuseas, vómitos e dor no estômago (com possível hemorragiagástrica), sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática de suporte e mantidos sob vigilância durante 24 horas. Não há antídotos específicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Basifen

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Basifen

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Basifen pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Frequentes (> 1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: desconforto abdominal, dor no estômago. Os eventos adversos maisfrequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nosidosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência (gases), dor abdominal, diarreia,obstipação (prisão de ventre), melenas (fezes com sangue), inflamação da mucosa da boca comaparecimento de aftas, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos.
Afecções hepatobiliares: alteração de provas hepáticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções cutâneas.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, tonturas.

Pouco frequentes (> 1/1000, <1/100)
Doenças gastrointestinais: gastrite (inflamação da mucosa do estômago.

Raros (> 1/10000, <1/1000)
Doenças gastrointestinais: hemorragia digestiva.
Cardiopatias: hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, edemas (inchaços) generalizados.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo, reacções de hipersensibilidade
(alergia).

Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alterações extensas a nível da pele comaparecimento de vermelhidão, lesões planas, descamação ou grandes bolhas.
Doenças do sangue e do sistema linfático: insuficiência de células vermelhas, anemia aplástica.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: inflamação dos alvéolos pulmonares einfiltração pulmonar por eosinófilos.
Doenças renais e urinárias: inflamação aguda do rim.

Os medicamentos tais como Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC:

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BASIFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Basifen após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Basifen

A substância activa é o fenbufeno
Os outros componentes são o acetoftalato de celulose, talco, estearato de magnésio, dióxido detitânio; gelatina e água

Qual o aspecto de Basifen e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras brancas, em embalagens de 10, 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi, Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel. +351 239827021
Fax +351239492845
E-mail: basi@basi.pt

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Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil 90 Retard Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

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Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

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