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Antiagregantes plaquetários Ibuprofeno

Dolomate 200 Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DOLOMATE 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar DOLOMATE 200
3. Como tomar DOLOMATE 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DOLOMATE 200
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOLOMATE 200
200 mg pó para suspensão oralibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
DOLOMATE 200 com precaução para obter os devidos efeitos.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOLOMATE 200 E PARA QUE É UTILIZADO

DOLOMATE 200 tem como substância activa o ibuprofeno a quem deve as propriedadesfarmacológicas: analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide apresentado sob aforma de sal solúvel, lisinato de ibuprofeno.

DOLOMATE 200 está indicado para o tratamento de dores musculares ligeiras a moderadas,cefaleias ligeiras a moderadas e para situações de febre de qualquer etiologia (inferior a trêsdias). DOLOMATE 200 está também indicado na dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR DOLOMATE 200

Não tome DOLOMATE 200
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno, ou a qualquer outro componente domedicamento ou ainda a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide (AINE).
-Se substâncias com acção similar (ex: ácido acetilsalicílico ou outros AINE) tenham originadoataques de asma, broncospasmo, rinite aguda ou causado polipos nasais, urticária ou edemaangioneurótico.
-Se já teve história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
-Se tem Úlcera/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

-Doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
-Se tem insuficiência cardíaca grave.
-Se tem alterações da coagulação.
-Se tem Insuficiência hepática ou disfunção renal.
-Durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com DOLOMATE 200

A administração concomitante de DOLOMATE 200 com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Informe o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento, pois o risco de hemorragia, ulceração ouperfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcerapéptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em dose baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.
Os medicamentos tais como DOLOMATE 200 podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento, com o seu médico oufarmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é

maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento.
DOLOMATE 200, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis no sistema urinário tais como nefrite glomerular, nefriteintersticial, necrose papilar renal, sindroma nefrótico ou insuficiência renal aguda.

DOLOMATE 200 pode levar a aumentos transitórios em determinados parâmetros hepáticos. Otratamento deve ser suspenso no caso de aumento significativo nos parâmetros acima descritos.

Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hematopoiéticos, lúpuseritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

O ibuprofeno pode mascarar os sintomas da doença infecciosa.

Deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca,assim como noutras situações que originem retenção de líquidos. Nestes doentes, o uso de
AINE pode levar ao agravamento da função renal e retenção de líquidos.

Devem ser tomadas precauções nos doentes a tomar diuréticos, ou nos doentes susceptíveis ahipovolémia, pois o risco de nefrotoxicidade pode aumentar.

É recomendada precaução nos doentes idosos mais susceptíveis a reacções adversas, alteraçõesda função renal, cardiovascular e hepática.

O ibuprofeno pode prolongar o tempo de hemorragia, pelo que deve ser utilizado com cuidadonos doentes com diátese hemorrágica e outros problemas de coagulação e em doentes a tomaranticoagulantes.

É recomendada precaução em doentes com história de asma brônquica e com antecedentes deinsuficiência cardíaca.

Foram observadas, em raras ocasiões, alterações oftalmológicas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Nestes casos deve suspender-se o tratamento e deve ser efectuado um exame oftalmológico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febrede duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estassituações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para auto-medicação da dor durante mais de 7 dias nosadultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa eprolongada requer avaliação e tratamento médico.

Não é recomendado DOLOMATE 200 em crianças com idade inferior a 6 anos, devido àquantidade de substância activa contida no medicamento.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Esse efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar DOLOMATE 200 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento comibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com os seguintes medicamentos:
-anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina,ticlopidina). Deve ser considerado um ajuste de dose do anticoagulante no caso de tratamentoconcomitante prolongado.
-alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II, diuréticos)
(pode haver diminuição da eficácia dos medicamentos antihipertensores).
-corticosteróides, bifosfonatos ou oxipentifilina (podem aumentar o risco de hemorragiaassociada à utilização de AINE e úlcera gastrointestinal).
-antiagregantes plaquetários, inibidores selectivos da recaptação da serotonina, salicilatos,fenilbutazona, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (o uso concomitantepode potenciar as lesões gástricas e aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal, pelo quenão se recomenda a terapêutica conjunta).
-digoxina, fenitoína e lítio (aumento dos níveis plasmáticos)
-metotrexato (a administração de ibuprofeno pode, ocasionalmente, aumentar a toxicidadedo.metrotexato)
-hipoglicemiantes orais e insulina (o ibuprofeno pode aumentar o efeito hipoglicémico, pelo que
é necessário um ajuste de dose quando administrados concomitantemente).
-zidovudina (a administração concomitante com AINE pode aumentar o risco dehemotoxicidade).

Podem registar-se interacções com testes de diagnóstico.

Ao tomar DOLOMATE 200 com alimentos e bebidas

DOLOMATE 200 pode ser tomado independentemente dos alimentos. No entanto, éaconselhável tomar este medicamento com alimentos ou leite, especialmente se verificardesconforto abdominal.
Não tome ibuprofeno com álcool pois pode ser nocivo para o estômago.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não é aconselhável durante a gravidez.
Pode ser difícil engravidar durante o tratamento com DOLOMATE 200. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Durante o aleitamento o médico deve ser consultado antes da utilização deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que não são esperados efeitos indesejáveis relativamente a esta situação, deve tomarcuidado se se sentir sonolento ou com tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DOLOMATE 200

DOLOMATE 200 contém 0,63 g de sacarose por saqueta. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOLOMATE 200

Tome DOLOMATE 200 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga estas indicações no caso do seu médico não lhe ter dado instruções diferentes.

Deve ser tomada a dose mínima eficaz. A posologia média em adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos é de uma saqueta de DOLOMATE 200 cada 6 a 8 horas. A administração emcrianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição médica. Nãoadministrar a crianças com menos de 20 Kg. Esta posologia pode variar com a intensidade dossintomas ou a evolução do tratamento, até um máximo de 2200 mg de ibuprofeno/dia.

Deitar o conteúdo de uma saqueta de DOLOMATE 200 em meio copo de água, agitar atéobtenção da suspensão e depois ingerir.

Em doentes idosos e com insuficiência renal deve ser estabelecida a posologia pelo médico,uma vez que a dose normal pode ter que ser reduzida.

A administração não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos devido àquantidade de ibuprofeno contida no medicamento.

Duração do tratamento médio
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com 200. Não suspenda o tratamento antesdo período indicado.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo.

Se tomar mais DOLOMATE 200 do que deveria

Os sintomas podem incluir náuseas, vómitos e tonturas.
No caso de sobredosagem aguda, deve ser efectuado um esvaziamento gástrico, ou deve serprovocado o vómito por lavagem gástrica. Uma vez que se trata de uma substância ácida e omedicamento é excretado por via urinária, a administração de soluções alcalinas e a indução da

diurese pode ser útil. Adicionalmente, a utilização de carbono activado pode reduzir a absorçãodo ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar DOLOMATE 200

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DOLOMATE 200 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais:
Os eventos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, vómitos com sangue,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes negras ou com sangue, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Frequentes: (> 1/10): Dispepsia, diarreia, pirose.
Comuns (> 1/100, < 1/10): Náuseas, vómitos, dor abdominal e pirose.
Menos comuns (> 1/1000, < 1/100): úlceras gastrointestinais e hemorragia, estomatite ulcerosa.
Raros (> 1/10 000, < 1/1000): perfuração gástrica, flatulência, obstipação, esofagite, estenosesesofágicas. Agravamento da diverticulose, colite hemorrágica inespecifica, colite ulcerosa oudoença de Crohn.
Se ocorrer perda de sangue a nível gastrointestinal, isto pode causar anemia e vómitos comsangue.

Pele e reacções de hipersensibilidade:
Comuns: Rash.
Menos comum: Urticária, prurido, púrpura (incluindo púrpura alérgica), angioderma, rinite,broncospasmo.
Raro: Reacção anafiláctica.
Muito raro (< 1/10 000): eritema multiforme, necrólise epidérmica, lúpus eritematoso sistémico,alopécia, reacções de fotossensibilidade, dermatite exfoliativa, acne, reacções dérmicas gravescomo Síndroma de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica aguda (Síndroma de Lyell) evasculite alérgica e reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica

Sistema Nervoso Central:
Comuns: Fadiga ou sonolência, cefaleias, tonturas, vertigens.
Menos comuns: Insónia, ansiedade, inquietação, distúrbios visuais, zumbidos.
Raro: Reacção psicótica, agitação, irritabilidade, depressão, confusão ou desorientação,ambliopia tóxica reversível, distúrbios da audição.

Muito raros: Meningite asséptica (ver reacções de hipersensibilidade).

Hematológicos:
Raro: o tempo de hemorragia pode ser prolongado. Os casos raros de distúrbios sanguíneosincluem: diminuição das plaquetas, dos glóbulos vermelhos e/ou dos brancos, anemia aplásticaou anemia hemolítica.

Cardiovasculares:
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Raro: edema periférico com retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva, acidentescerebrovasculares e palpitações. Foram ainda descritos casos de fibrilhação auricular.
Os medicamentos tais como DOLOMATE 200 podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Renais:
Raro: insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, hipercaliémia, poliúria, hiperazotémia,cistite, hematúria e redução da depuração da creatinina. Nefrite intersticial, necrose tubular,glomerulonefrite e necrose papilar.

Hepáticos:
Raros: função hepática anormal, hepatite e icterícia. Aumentos transitórios dos níveis séricosdas transaminases hepáticas e da fosfatase alcalina.

Outros:
Muito raros: a infecção relacionada com a inflamação pode ser agravada

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOLOMATE 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize DOLOMATE 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade do pó para suspensão oral,não deve deitar fora a embalagem com o pó, mas inutilizá-lo primeiro a fim de que ninguém opossa ingerir.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DOLOMATE 200

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada saqueta contém 200 mg de ibuprofeno na forma delisinato de ibuprofeno (341,67 mg).

-Os outros componentes são: ?-ciclodextrina, aroma de limão, sacarina sódica, ciclamato desódio, citrato de sódio e sacarose.

Qual o aspecto de DOLOMATE 200 e conteúdo da embalagem

DOLOMATE 200 apresenta-se na forma farmacêutica de pó para suspensão oral em saquetas.
Cada embalagem contém 20 saquetas doseadas a 200 mg de ibuprofeno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edíficio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes:

Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A.
Grassot, 16
E-08025 Barcelona,
Espanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 ? Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
Portugal

Medicamento não sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Anti-inflamatórios não esteróides Oxicans

Tenoxicam Mylan Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e para é utilizado
2. Antes de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
3. Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos
20 mg comprimidos revestidos por película
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e para é utilizado

Grupo Farmacoterapêutico:
9.1.6 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.

Indicações terapêuticas

O tenoxicam é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, indicado para otratamento dos sintomas das seguintes situações:

– artrite reumatóide;

– osteoartrite, artrose;

– espondilite anquilosante;

– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros
(síndroma do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;

– crise aguda de gota.

O tenoxican está também indicado no tratamento sintomático da dismenorreiaprimária.

2.Antes de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.

Não tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos se

– é alérgico ao tenoxicam, aos salicilatos ou outros fármacos anti-inflamatóriosnão esteróides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes destemedicamento;

– os salicilatos ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides provocam-lhesintomas de asma, rinite ou urticária;

– tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacuinada comterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides.

– tem úlcera péptica/ hemorragia activa ou úlcera péptica/ hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

– tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (versecção Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e informação sobreos riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

A administração concomitante de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos comoutros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações quepodem ser fatais (ver secção Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg
Comprimidos).

Os AINE inibem a síntese das prostaglandinas renais e consequentementepodem ter efeitos indesejados na hemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico esalino. É necessário monitorizar adequadamente os doentes, com particularatenção para as funções renal e cardíaca (BUN, creatinina, desenvolvimento deedema, aumento de peso, etc) quando se administra tenoxicam a doentes comcondições que possam aumentar o risco de desenvolverem insuficiência renal, talcomo doença renal pré-existente, função renal deficiente nos diabéticos, cirrosehepática, insuficiência cardíaca congestiva, deplecção de volume ou tratamentosimultâneo com fármacos potencialmente nefrotóxicos, diuréticos e

corticosteróides. Este grupo de doentes apresenta risco acrescido nas fases doperi e pós-operatório de grandes cirurgias devido à possibilidade de perdassanguíneas graves. Requerem, por isso, estreita monitorização nos períodos depós-operatório e recobro.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados aotratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arteriale/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos podemestar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte domiocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que está em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada,diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-sesobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode afectar a hemostase. Otenoxicam não tem uma influência significativa nos factores de coagulaçãosanguínea, no tempo de coagulação, no tempo de protrombina nem no tempo detromboplastina activada. No entanto, os doentes com alterações da coagulaçãoou em terapêutica com medicamentos que interferem com a hemostase devemser cuidadosamente observados quando se administra o tenoxicam.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração eperfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorreremsintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras e com sangue)sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente.

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em queestas situações podem ser exacerbadas.

Reacções cutâneas: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves associadas à administração de AINE (dermatite esfoliativa, sindroma de
Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica).
Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente.

Foram igualmente relatadas alterações da visão durante o tratamento comtenoxicam. Recomenda-se por isso, a avaliação oftalmológica aos doentes quedesenvolvem este tipo de alterações.

A administração do tenoxicam deverá ser feita com precaução nos doentes comterreno atópico, hepáticos ou renais.

Como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios, o tenoxicam podeesconder os sinais vulgares de uma infecção.

Gravidez e aleitamento

Não se aconselha o uso de tenoxicam durante a gravidez, a não ser em casosestritamente necessários e sob vigilância médica.

Não se recomenda a utilização em mulheres em período de aleitamento,devendo-se neste casos interromper o aleitamento ou descontinuar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos anti-inflamatórios podem causar reacções adversas que podemafectar a condução, tais como vertigens, tonturas ou alterações visuais.
Os doentes que durante a administração de tenoxicam experimentem estasreacções adversas devem evitar conduzir automóveis ou utilizar máquinas.

Utilizar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou pretende tomar, outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles que sãoobtidos sem receita médica.

As seguintes interacções foram registadas com o tenoxicam ou com outrosfármacos AINE:

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINE?s podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, taiscomo a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração simultânea de salicilatos ou outros AINE com tenoxicam deveser evitada devido ao risco acrescido de reacções gastrointestinais adversas.

Deverá tomar-se cuidado quando o tenoxicam é administrado conjuntamente como metotrexato pois este pode aumentar a toxicidade do metotrexato.

O tenoxicam pode diminuir a depuração renal do lítio, a sua administraçãoconcomitante pode conduzir a dos níveis plasmáticos elevados e toxicidade pelolítio. Os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorizados.

Tal como os restantes AINE, o tenoxicam não deve ser administradosimultaneamente com diuréticos poupadores de potássio. Existe uma interacçãoconhecida entre estas classes de medicamentos que pode provocar hipercaliémiae insuficiência renal.

Não se verificaram interacções clinicamente significativas entre o tenoxicam e afurosemida, mas o tenoxicam atenua o efeito redutor da pressão sanguínea dahidroclorotiazida. Tal como conhecido com outros AINE, o tenoxicam podediminuir o efeito anti-hipertensor dos bloqeadores alfa-adrenérgicos, dosinibidores da ECA (acetilcolinesterase) e de alguns ?-bloqueantes.

Não se verificaram quaisquer interacções entre o tenoxicam e os alfa-agonistasde acção central, bloqueadores dos canais de cálcio, atenolol, ouro, penicilaminaou probenecide. Nas doses recomendadas, não se verificou interacção com aadministração concomitante de anti-ácidos, cimetidina, varfarina e fenprocumon.
Do mesmo modo, o efeito clínico dos fármacos anti-diabéticos orais (glibornurida,glibenclamida, tolbutamida) não foi modificado pelo tenoxicam. No entanto,recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando estes recebemsimultaneamente fármacos anticoagulantes, anti-diabéticos orais ou anti-
epilépticos.

A administração simultânea de tenoxicam e digoxina pode aumentar aconcentração plasmática da digoxina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tenoxicam Mylan 20 mg
Comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

Modo de administração:

Tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido.
A ingestão dos comprimidos em simultâneo com as refeições ou leite, minimizapossíveis efeitos adversos gastrointestinais.

Posologia

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo eseveridade da sua doença.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Dose padrão:

Em todas as indicações, com excepção da dismenorreia primária e artrite gotosa,deverá ser administrada uma dose diária de 20 mg, à mesma hora do dia.

Na dismenorreia primária, a dose recomendada é de 20 a 40 mg uma vez por dia.

Nas crises agudas de gota recomenda-se uma dose de 40 mg uma vez por dia,durante 2 dias, seguida de 20 mg uma vez por dia, durante mais 5 dias.

Idosos, insuficiência renal ou hepática:

As anteriores recomendações de dosagem também se aplicam a doentes idosose a doentes com doenças renais ou hepáticas.

Crianças e adolescentes:

Devido à falta de experiência clínica, não se estabeleceram até agorarecomendações posológicas para crianças e adolescentes.
Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Tenoxicam Mylan 20mg Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.

Se tomar mais Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ouseu farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredosagem pode ser controlada com as medidas convencionais parareduzir a absorção (p.e. exemplo, lavagem gástrica e carvão activado) e acelerara eliminação (p.e. colestiramina).

Caso se tenha esquecido de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Masse se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápidopossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar adose que foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos podeprovocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas. O tenoxicam tem provado ser bem tolerado na dose recomendada. Osefeitos indesejáveis até ao momento registados foram ligeiros e transitórios.

Registaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Deve informar o seu médico assistentese surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal.
No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou comsangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação da colite, deveinterromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.

– Tonturas, cefaleias, fadiga, alterações do sono, sonolência, perda de apetite,boca seca, vertigens, alterações visuais, visão turva, zumbidos e ansiedade;

– Prurido, exantema, eritema, urticária, sensibilidade à luz, eczema;
Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica tóxica (muito raro).

Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como o Tenoxicam
Mylan 20 mg Comprimidos podem estar associados a um pequeno aumento derisco de ataque cardíaco ( enfarte do miocárdio ) ou AVC.

– Dificuldade em respirar, asma, rinite.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.Como conservar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

Manter o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos após o final do prazo devalidade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

– A substância activa deste medicamento é o tenoxicam. Cada comprimidorevestido por película contém 20 mg de tenoxicam.
– Os restantes componentes são: lactose, amido de milho, amido pré-gelificado,talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem

O Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan , Lda.
Rua Alfredo da Silva. Nº 3-C
1300-040 LISBOA

Fabricante

Edmond Pharma, S.r.l.
Via Statale dei Giovi, 131
I-20037 Paderno Dugnano – Milano
Itália

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Lornoxicam Oxicans

Bosporon Rapid Lornoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bosporon Rapid e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bosporon Rapid
3. Como tomar Bosporon Rapid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bosporon Rapid
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BOSPORON Rapid 8 mg comprimidos revestidos por película
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOSPORON RAPID E PARA QUE É UTILIZADO

Bosporon Rapid é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide
(AINE) da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento de curta duração da dor agudaligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR BOSPORON RAPID

Não tome Bosporon Rapid
– Se for alérgico (hipersensível) ao Bosporon Rapid ou a qualquer outro componente de
Bosporon 8 mg comprimidos revestidos por película
– Se sofrer de trombocitopénia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– Se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbioshemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada comterapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave;
– Se sofrer de insuficiência renal grave;

– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Bosporon Rapid
– Se a sua função renal estiver comprometida
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retençãode fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias

Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se foruma pessoa idosa ou se for tratado com Bosporon durante mais de 3 meses, o seu médicopoderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.

Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Bosporon, informe oseu médico sobre a sua medicação actual.

O Bosporon não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o
ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal,reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais dehipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Bosporon e contacte imediatamente oseu médico.

Medicamentos tais como o Bosporon podem estar asssociados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre riscode os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Bosporon Rapid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bosporon Rapid pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
. Cimetidina
– Anticoagulantes tais como heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus

– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou osbloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9

Tomar Bosporon Rapid com alimentos e bebidas
O Bosporon rapid comprimidos revestidos por película destina-se a administração oral edeve ser tomado antes das refeições com uma quantidade suficiente de líquido.
A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bosporon Rapid não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nempor mulheres lactantes. Não pode tomar Bosporon Rapid no último trimestre da gravidez.

O uso de Bosporon pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheresa tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos deinfertilidade, deve ser considerada a retirada do Bosporon.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Bosporon Rapid tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR BOSPORON RAPID

Tomar Bosporon Rapid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em doses de 8 mg duas vezes ao dia. Noprimeiro dia do tratamento, poderá ser administrada uma dose inicial de 16 mg, seguidade 8 mg 12 horas depois. Após o primeiro dia de tratamento, a dose diária máximarecomendada é de 16 mg.

Os comprimidos de Bosporon Rapid devem ser ingeridos com o auxílio de líquidosuficiente. Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.

O Bosporon Rapid não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferioresa 18 anos devido à ausência de dados.

Se tomar mais Bosporon Rapid do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Bosporon Rapid do que oreceitado.

Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos,sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Bosporon Rapid
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Bosporon Rapid pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Bosporon podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.

Os efeitos secundários mais frequentes do Bosporon incluem náuseas, dispepsia,indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia,diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia,rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores noabdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros dafunção hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose,erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-
estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão,nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbaçõesda visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena,hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa,glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares,mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragias,púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e decreatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)

Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BOSPORON RAPID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilize Bosporon Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bosporon Rapid

– A substância activa é lornoxicam.
– Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenocarbonato de sódio, hidrogenofosfato decálcio anidro, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearatode cálcio.
Película: dióxido de titânio E 171, talco, propilenoglicol, hipromelose.

Qual o aspecto de Bosporon Rapid e conteúdo da embalagem
Bosporon rapid 8 mg, comprimido revestido por película, é um comprimido revestido porpelícula redondo, biconvexo, branco a amarelado.
Bosporon Rapid é distribuído em embalagens com 6, 10, 20, 30, 50, 100 e 250comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 AMADORA

Nycomed Denmark
Langebjerg 1 ? 4000 Roskilde

Dinamarca

Data de revisão deste folheto

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Generis 600 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Generis
3. Como tomar Ibuprofeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Generis 600 mg Comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O ibuprofeno é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas, pertencendo ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides.

Ibuprofeno Generis está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

-como antirreumático – osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil,espondilite anquilosante, reumatismo extra-articular
-como analgésico – dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dorpós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgia, dismenorreia,dor ligeira a moderada, cefaleias
-como antipirético – febre (adultos).

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO GENERIS

Não tome Ibuprofeno Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno, a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Generis ou a outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo o ácidoacetilsalicílico
-se tem antecedentes de reacções de hipersensibilidade (asma, rinite ou urticária) ao
ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides
-se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa, colite ulcerosa, insuficiência hepática ouse tem antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódiosdistintos de ulceração ou hemorragia comprovada)

-se tem antecedentes de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) anterior
-se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600mg/dia)
-se tem alterações da coagulação
-se sofre de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Generis

É necessário especial cuidado se:
-sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca)
-se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais comocorticosteróides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, ex.varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantesplaquetários (ex. ácido acetilsalicílico)

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase-2.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos maisprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar emrisco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada,diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre otratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Generis. Casoesteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seumédico.

Ao tomar Ibuprofeno Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ibuprofeno Generis deve administrar-se com precaução em doentes que estejam sobtratamento com algum dos fármacos que se indicam em seguida, pois foram notificadasinteracções em alguns doentes.

Antihipertensores: Ibuprofeno Generis pode diminuir o efeito terapêutico destesmedicamentos incluindo os inibidores do ECA e os diuréticos.

Glicósidos cardíacos: os AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxade filtração glomerular e aumentar os níveis dos glicósidos cardíacos.

Lítio: os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dosníveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Generis a um doente emterapêutica com lítio, deverá realizar-se uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: a administração concomitante de Ibuprofeno Generis e metotrexato podeaumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade com os AINEs.

Mifepristona: os AINEs não devem administrar-se durante os 8 a 12 dias posteriores àadministração da mifepristona, uma vez que podem reduzir os efeitos desta.

Outros analgésicos: evitar a utilização concomitante de Ibuprofeno Generis com outros
AINEs.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Quinolonas: dados obtidos em estudos realizados em animais indicam que os AINEsassociados às quinolonas podem aumentar o risco de convulsões.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, Inibidores da Enzima da Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): os AINEs podem inibir a eficácia dos diuréticos assim comode outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuídaa administração simultânea de um IECA ou de um AAII pode levar ao agravamento dafunção renal. Esta associação deve ser administrada com precaução, especialmente emdoentes idosos, devendo-se hidratar estes doentes e analisar a necessidade de semonitorizar a sua função renal.

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase-2.

Em doentes com história de úlcera e em idosos, deve-se considerar a administração deagentes protectores, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos que aumentem o riscogastrointestinal.

Medicamentos contendo probenecide ou sulfimpirazona podem causar um atraso naexcreção de ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de Ibuprofeno Generis está contra-indicada no último trimestre dagravidez.
Não se recomenda a administração de Ibuprofeno Generis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Generis não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO GENERIS

Tomar Ibuprofeno Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicaçõesdiferentes.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

Ibuprofeno Generis administra-se por via oral e o seu médico indicar-lhe-á a duração doseu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois mesmo que se sinta melhor, a suadoença poderá agravar-se ou reaparecer.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade do quadro a tratar, utilizando a dosemínima que produza remissão da sintomatologia.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doses habituais recomendadas de Ibuprofeno Generis

Adultos
-Utilização como anti-inflamatório: a dose média habitual recomendada é de 1200 a
1800 mg (2 a 3 comprimidos) por dia.

-Utilização como analgésico e antipirético: a dose recomendada é de 600 mg (1comprimido) em intervalos de 4 a 6 horas, dependendo da intensidade do quadro e daresposta ao tratamento.
-Utilização na dismenorreia: deve iniciar-se o tratamento quando começar a sentir-se ador. A dose usual é de 600 mg (1 comprimido), em intervalos de 4 a 6 horas,dependendo da intensidade dos sintomas.

Há situações clínicas em que podem ser necessárias doses superiores, mas em qualquercaso, a dose diária não deverá exceder 2400 mg (4 comprimidos).

Crianças

A utilização de Ibuprofeno Generis não está indicada em crianças com idade inferior a
12 anos.

Se considera que o efeito do medicamento é demasiado forte ou fraco, comunique-o aoseu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Generis do que deveria

Se tomou mais Ibuprofeno Generis do que devia, consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações dosistema nervoso central associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bemcomo dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão,depressão respiratória e cianose. Em caso de sobredosagem devem efectuar-se asmedidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica eadministração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos
30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome o comprimido assim que se lembre e continue a respeitar o prazo de 12 horasentre as tomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno sãonáuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dosindivíduos medicados.

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente defrequência.

Tracto gastrointestinal: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, dor epigástrica, pirose,diarreia, desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica,exacerbação de colite ou doença de Crohn e flatulência. Mais raramente (< 1%) podemocorrer úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrintestinal, melenas egastrite. Alguns casos de rectite, dor rectal e rectorragias foram descritos com asformulações de administração rectal (supositórios).

Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST),fosfatase alcalina e ?-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática gravepor vezes fatais.

Sistema nervoso central: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão,labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramenteforam descritas parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.

Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupçõesvesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopeciae acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de
Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visãoturva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite,diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemiahemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros deepistaxis e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia,hipoglicemia e acidose.

Sistema cardiovascular: edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca,insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal),hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).

Sistema respiratório: asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração dacreatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal,nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndrome nefrótica.

Outros: anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de
Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite,pancreatite, rinite e febre.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quasiquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ibuprofeno Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Generis

A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 600 mg deibuprofeno.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, povidona,hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Generis

O Ibuprofeno Generis apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidosrevestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
E-28036 Madrid
Espanha

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Categorias
Didanosina Zidovudina

Copegus Ribavirina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Copegus e para que é utilizado
2.Antes de tomar Copegus
3.Como tomar Copegus
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Copegus
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Copegus 200 mg comprimido revestido por película

Ribavirina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É COPEGUS E PARA QUE É UTILIZADO

A ribavirina, que é a substância activa de Copegus, é um antivírico e inibe amultiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo os vírus da hepatite C.
Copegus é utilizado em combinação com o interferão alfa-2a ou com o peginterferãoalfa-2a para tratar algumas formas crónicas de hepatite C (infecção do fígado causadapor um vírus), em doentes adultos que nunca receberam tratamento, em doentes adultosque já foram tratados anteriormente para a hepatite C. Nos doentes co-infectados por
VIH e VHC, Copegus é utilizado apenas em combinação com o peginterferão alfa-2a.

Copegus só deve ser utilizado em combinação com o peginterferão alfa-2a ou com ointerferão alfa-2a. Não deverá ser utilizado isoladamente.

Para mais informações consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2aou do interferão alfa-2a.

2.ANTES DE TOMAR COPEGUS

Não tome Copegus
-se for alérgico (hipersensível) à ribavirina ou a qualquer outro componente de
Copegus.

-se está grávida ou a amamentar (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?)
-se teve um ataque cardíaco, ou se tiver tido qualquer outra doença de coração gravenos 6 meses anteriores.
-se tiver uma doença de fígado grave (i.e. se a sua pele ficou amarela e acumulouexcesso de líquido no abdómen).
-se tiver uma doença do sangue do tipo da anemia de células falciformes ou talassemia.
-se estiver co-infectado por VIH e VHC e tiver uma doença de fígado grave, nalgunscasos o tratamento com Copegus em combinação com peginterferão alfa-2a não deveser iniciado. O seu médico irá avaliar se isso se aplica a si.

Para mais informações consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2aou do interferão alfa-2a.

Tome especial cuidado com Copegus
Informe o seu médico
?se for uma mulher em idade fértil (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).
?se for um doente do sexo masculino e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção
?Gravidez e aleitamento?)
?se tiver problemas de coração. Se for esse o seu caso terá que ser cuidadosamentevigiado. É recomendável que faça um electrocardiograma antes e durante o tratamento.
?se lhe surgir um problema de coração, associado a fadiga intensa. Tal pode dever-se aanemia originada por Copegus.
?se alguma vez teve anemia (geralmente o risco de desenvolvimento de anemia ésuperior na mulher, que no homem).
?se tiver outro problema de fígado, além da hepatite C.
?se tiver problemas de rins. Pode ser necessário diminuir a dose de Copegus ou mesmosuspender o tratamento.
?se surgirem sintomas de uma reacção alérgica como por exemplo dificuldade emrespirar, sibilos (pieira), inchaço súbito da pele ou das mucosas, comichão ou erupçõesna pele. Deve parar imediatamente o tratamento com Copegus e deve procurarassistência médica de imediato.
?se teve depressão ou se desenvolveu sintomas associados a depressão (i.e. se se sentiutriste, desapontado, etc.), durante o tratamento com Copegus (ver secção 4.).
?se tiver idade inferior a 18 anos de idade. A eficácia e a segurança do Copegus emcombinação com o peginterferão alfa-2a ou com o interferão alfa-2a não estãosuficientemente avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
?se estiver co-infectado por VIH e VHC e estiver a receber terapêutica anti-VIH.

Antes do início do tratamento, todos os doentes devem efectuar testes à função renal. Oseu médico fará análises ao seu sangue antes de iniciar o tratamento com Copegus. Asanálises ao sangue devem ser repetidas após 2 semanas e durante 4 semanas detratamento e depois disso sempre que o seu médico considere necessário.

Se for uma mulher em idade fértil, tem de efectuar um teste de gravidez, antes de iniciaro tratamento com Copegus. O teste deve ser repetido todos os meses durante otratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento (ver Gravidez ealeitamento).

Em doentes a receber terapêutica combinada com Copegus e peginterferão alfa-2aforam notificadas afecções dos dentes e das gengivas, que podem causar a perda dedentes. Adicionalmente, no tratamento de longa duração com a combinação de Copeguse peginterferão alfa-2a, a secura da boca pode danificar os dentes e a pele do interior daboca (membrana da mucosa oral). Deve escovar completamente os dentes duas vezespor dia e fazer exames dentários regulares. Nalguns doentes podem também ocorrervómitos. Se esta reacção ocorrer, assegure-se que lava completamente a boca após ovómito.

Tomar Copegus com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Doentes com co-infecção por VIH: Informe o seu médico se estiver a ser tratado para o
VIH.

A acidose láctica (acumulação de ácido láctico pelo organismo, tornando o sangue
ácido) e o agravamento da função hepática são efeitos adversos associados à HAART
(terapêutica anti-retrovírica de elevada eficácia), um regime de tratamento do VIH. Seestiver a receber HAART, a combinação de Copegus e peginterferão alfa-2a ouinterferão alfa-2a, pode aumentar o risco de acidose láctica e de disfunção hepática. Oseu médico irá vigiar os sinais e sintomas destes efeitos adversos.

Se estiver a tomar zidovudina ou estavudina, por estar infectado pelo VIH ou por ter
SIDA, é possível que o Copegus diminua o efeito desses medicamentos. Assim, devefazer análises ao sangue regularmente para garantir que a infecção pelo HIV não seagrava. Se tal acontecer, o seu médico pode decidir suspender o tratamento com
Copegus. Adicionalmente, os doentes a receberem zidovudina em combinação com
Copegus e interferões alfa podem ter um risco acrescido de desenvolver anemia.

A administração concomitante de Copegus e didanosina (um medicamento para a
SIDA) não é recomendada.
Alguns efeitos secundários da didanosina (ex: problemas do fígado, dor e formigueironos braços e/ou pés, pancreatite) podem ocorrer com maior frequência.

Além disso, certifique-se que leu o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou dointerferão alfa-2a, relativamente à combinação destes medicamentos com outros.

A ribavirina pode permanecer no seu organismo durante 2 meses, pelo que deve falarcom o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com qualquer outromedicamento mencionado neste folheto.

Tomar Copegus com alimentos e bebidas
Os comprimidos revestidos por película de Copegus são tomados habitualmente duasvezes por dia, com os alimentos (de manhã e à noite) e devem ser engolidos inteiros

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar qualquer medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico

Copegus pode causar muitos danos ao feto e provocar o nascimento de bebésdefeituosos. Assim, se for uma doente do sexo feminino, é muito importante que evite agravidez durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento.
Copegus pode também afectar o esperma e, consequentemente, o embrião. Assim, sefor um doente do sexo masculino, é muito importante que a sua parceira não engravide,durante o seu tratamento e nos 7 meses que se seguem ao final do tratamento (ver
Gravidez).

Se for mulher em idade fértil, antes de iniciar o tratamento com Copegus, tem queefectuar um teste de gravidez e o resultado deste deve ser negativo. O teste deve serrepetido todos os meses durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final dotratamento. Quer você, quer o seu parceiro devem efectuar contracepção eficaz duranteo tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento. Fale sobre esteassunto com o seu médico. Se o seu parceiro também estiver a ser tratado com
Copegus, consulte ?Se for homem?.

Se for homem e estiver a tomar Copegus, não tenha relações sexuais com uma mulhergrávida sem usar preservativo. O preservativo irá diminuir a probabilidade da ribavirinapassar para o organismo da mulher. Se a sua parceira não estiver grávida, mas estiverem idade fértil, ela deverá fazer um teste de gravidez todos os meses durante otratamento e nos 7 meses que se seguem ao final do tratamento. Quer você, quer a suaparceira devem efectuar contracepção eficaz durante o seu tratamento e até 7 mesesapós o final do tratamento. Fale sobre este assunto com o seu médico. Se a sua parceiratambém estiver a ser tratada com Copegus, consulte ?Se for mulher?.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se Copegus é excretado no leite humano. Face aos possíveis malefíciospara o bebé, a mulher não deve amamentar enquanto estiver a tomar Copegus. Se fornecessário efectuar o tratamento com Copegus, deve suspender-se o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Copegus tem um efeito muito ligeiro na sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, o peginterferão alfa-2a e o interferão alfa-2a podem causar

sonolência, cansaço ou confusão. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas sesentir algum destes sintomas.

3.COMO TOMAR COPEGUS

Tomar Copegus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose adequadapara si, dependendo do seu peso corporal e do tipo de vírus.

A dose habitual é de:
-800 mg/dia: tome 2 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 2 comprimido ànoite
-1000 mg/dia: tome 2 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 3 comprimido ànoite
-1200 mg/dia: tome 3 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 3 comprimido ànoite

Administrar os comprimidos com alimentos e engoli-los inteiros.

O tratamento com Copegus comprimidos revestidos por película dura habitualmente 24a 48 semanas, dependendo to tipo de vírus que possui. Fale com o seu médico, e faça otratamento durante o tempo que o seu médico recomendar.

A dose de Copegus recomendada para os doentes co-infectados por VIH e VHC é de
800 mg/dia em combinação com 180 microgramas de peginterferão alfa-2a. A duraçãodo tratamento é de 48 semanas.

Se tiver problemas de rins, o Copegus deve ser utilizado com cuidado e sob asupervisão do médico.

Se tiver problemas no fígado, deve aconselhar-se com o seu médico antes de iniciar otratamento com Copegus.

Se tiver idade superior a 65 anos, deve consultar o seu médico antes de utilizar
Copegus.

Copegus não está recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18anos.

A ribavirina é teratogénica (pode causar danos no feto), pelo que os comprimidosdevem ser manuseados com precaução e não devem ser partidos nem esmagados. Seacidentalmente tocar num comprimido danificado lave muito bem, com água e sabão, aparte do corpo que contactou com o conteúdo do comprimido. Se lhe entrar pó do

comprimido para os olhos lave-os muito bem com água esterilizada ou, na sua falta,com água corrente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Copegus édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se sentir efeitos secundários durante o tratamento o seu médico irá ajustar a dose ouparar o tratamento.

Copegus é administrado juntamente com peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a.
Para mais informações relativamente à posologia do peginterferão alfa-2a ou dointerferão alfa-2a consulte também o folheto informativo destes medicamentos.

Se tomar mais Copegus do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Copegus
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e tome a dose seguintena altura prevista.

Se parar de tomar Copegus
Só o seu médico deve decidir de que forma o tratamento deve terminar. Não interrompao tratamento por decisão própria uma vez que a doença pela qual está a ser tratado podevoltar a manifestar-se ou agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Copegus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes ficaram deprimidos quando estavam a tomar Copegus em combinaçãocom um interferão e nalguns casos têm pensamentos suicidas ou comportamentoagressivo (por vezes contra outras pessoas). Alguns doentes chegaram a cometersuicídio. Assegure-se que procura cuidados de emergência, se verificar que está a ficardeprimido, a ter pensamentos suicidas ou alterações no comportamento. Poderá pensarem pedir a um membro da família, ou a um amigo próximo, para o ajudar a ficar alertaa sinais de depressão ou a alterações de comportamento.

Durante o tratamento, o médico pedir-lhe-á para efectuar análises ao sangueregularmente, para verificar se ocorreram alterações nos glóbulos brancos (as células

que combatem as infecções), nos glóbulos vermelhos (as células que transportam ooxigénio), nas plaquetas (as células responsáveis pela coagulação do sangue), na funçãohepática, ou alterações de outros valores laboratoriais.

Fale com o seu médico imediatamente se verificar que ocorre algum dos seguintesefeitos secundários: dor intensa no peito; tosse persistente, batimento cardíaco irregular,dificuldade em respirar; confusão, depressão, dores fortes no estômago, sangue nasfezes (ou fezes negras, cor de alcatrão), hemorragia nasal intensa, febre ou arrepios;problemas de visão. Estes efeitos podem ocorrer se estiver a administrar Copegus emcombinação com peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a. Estes efeitos secundáriospoderão ser graves, e o doente poderá requerer assistência médica urgente.

Os efeitos secundários muito frequentes com a combinação de Copegus e peginterferãoalfa (poderão ocorrer em mais de 10 doentes em 100) são:

Doenças do sangue: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
Doenças do metabolismo: perda de apetite
Perturbações do foro psiquiátrico: depressão (sentir-se em baixo, sentir-se mal consigopróprio ou sem esperança), insónia
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, dificuldade de concentração e tonturas
Doenças respiratórias: tosse, falta de ar
Doenças gastrointestinais: diarreia, náuseas, dor abdominal
Afecções da pele: queda de cabelo e reacções cutâneas (incluindo comichão, dermatitee pele seca)
Afecções musculoesqueléticas: dores nas articulações e músculos
Perturbações gerais: febre, fraqueza, fadiga, tremores, arrepios, dor, reacção de irritaçãono local da injecção e irritabilidade (enervar-se facilmente)

Os efeitos secundários frequentes com a combinação de Copegus e peginterferão alfa,ocorrendo em mais de 1 doente em 100 são:

Infecções: infecção do tracto respiratório superior, bronquite, infecção fúngica da bocae herpes (infecção viral frequente e recorrente que afecta os lábios, a boca)
Doenças do sangue: diminuição do número de plaquetas (afectando a capacidade decoagulação) e gânglios linfáticos aumentados
Doenças endócrinas: glândula tiróide com actividade aumentada ou diminuída
Perturbações do foro psiquiátrico: alterações emocionais e do humor, ansiedade,agressividade, nervosismo, diminuição do desejo sexual
Doenças do sistema nervoso: diminuição da memória, desmaio, fraqueza muscular,enxaqueca, entorpecimento, formigueiro, sensação de queimadura, tremor, alteraçõesdo paladar, pesadelos, sonolência
Afecções oculares: visão turva, dor ocular, inflamação ocular e secura ocular
Afecções do ouvido: vertigens (sensação de andar à volta), dor no ouvido
Doenças cardíacas: batimento cardíaco acelerado, palpitações, inchaço dasextremidades

Doenças vasculares: rubor (vermelhidão)
Doenças respiratórias: falta de ar durante o exercício, hemorragia nasal, inflamação dagarganta e do nariz, infecções do nariz e seios nasais (espaços cheios de ar que seencontram nos ossos da cabeça e face), corrimento nasal, garganta inflamada
Doenças gastrointestinais: vómitos, indigestão, dificuldade em engolir, feridas da boca,hemorragia gengival, inflamação da língua e boca, flatulência (excesso de ar ou gases),obstipação, boca seca
Afecções da pele: erupção cutânea, aumento da transpiração, psoríase, urticária,eczema, sensibilidade à luz, suores nocturnos
Afecções musculoesqueléticas: dor nas costas, inflamação das articulações, fraquezamuscular, dor nos ossos, dor no pescoço, dor muscular, cãibras
Doenças do sistema reprodutor: impotência (incapacidade de manter uma erecção)
Perturbações gerais: dor no peito, sintomas parecidos com os da gripe, mal-estar (não sesentir bem), letargia, afrontamentos, sede, perda de peso.

Os efeitos secundários pouco frequentes com a combinação de Copegus e peginterferãoalfa, ocorrendo em mais de 1 doente em 1000 são:

Infecções: infecções do tracto respiratório inferior, infecções do tracto urinário,infecções cutâneas
Neoplasias benignas e malignas: tumor do fígado
Doenças do sistema imunitário: sarcoidose (áreas de inflamação em várias partes docorpo), inflamação da tiróide
Doenças endócrinas: diabetes (elevados níveis de açúcar no sangue)
Doenças do metabolismo: desidratação
Perturbações do foro psiquiátrico: pensamentos suicidas, alucinações (percepçõesanormais), fúria
Doenças do sistema nervoso: perda da audição, neuropatia periférica (afecções dosnervos afectando as extremidades)
Afecções oculares: hemorragia na retina (zona posterior do olho)
Doenças vasculares: hipertensão
Doenças respiratórias: sibilos
Doenças gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, inflamação dos lábios,inflamação das gengivas
Afecções hepáticas: mau funcionamento do fígado

Os efeitos secundários raros com a combinação de Copegus e peginterferão alfa,ocorrendo em mais de 1 doente em 10.000 são:

Infecções: infecção cardíaca, infecção do ouvido externo
Doenças do sangue: diminuição grave dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas
Doenças do sistema imunitário: reacção alérgica grave, lúpus eritematoso sistémico
(doença na qual o organismo ataca as suas próprias células), artrite reumatóide (umadoença autoimune)

Perturbações do foro psiquiátrico: suicídio, perturbações psicóticas (problemas gravesde personalidade e deterioração do comportamento social normal)
Doenças do sistema nervoso: coma (estado de inconsciência profunda e prolongada),convulsões, paralisia facial
Afecções oculares: inflamação e inchaço do nervo óptico, inflamação da retina,ulceração da córnea
Doenças cardíacas: ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, dor cardíaca, taquicardia,arritmias ou inflamação da membrana que envolve o coração
Doenças vasculares: hemorragia cerebral
Doenças respiratórias: pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões comconsequências fatais), embolia pulmonar
Doenças gastrointestinais: úlcera gástrica, inflamação do pâncreas
Afecções hepáticas: insuficiência hepática, inflamação do canal biliar, esteatosehepática
Afecções musculoesqueléticas: inflamação muscular
Lesões ou intoxicações: sobredosagem

Os efeitos secundários muito raros com a combinação de Copegus e peginterferão alfa,ocorrendo em menos de 1 doente em 10.000 são:

Doenças do sangue: anemia aplástica (falência da medula óssea na produção deglóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)
Doenças do sistema imunitário: púrpura trombocitopénica idiopática (ou trombótica)
(aumento de nódoas negras, hemorragia, diminuição das plaquetas, anemia e fraquezaextrema)
Afecções oculares: perda de visão
Afecções da pele: necrólise epidérmica tóxica/ síndrome Stevens-Johnson/ eritemamultiforme (quadro de erupções cutâneas, com graus de gravidade variável, incluindo amorte, que podem estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e noutras membranasmucosas), angioedema (inchaço da pele e mucosas)

Se estiver infectado com ambos os vírus, VHC e VIH, e a receber HAART (terapêuticaant-retrovírica de elevada eficácia), a administração adicional de Copegus epeginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a pode originar disfunção hepática fatal,neuropatia periférica (adormecimento, formigueiro e dor nas mãos ou pés), pancreatite
(os sintomas podem incluir dor no estômago, náuseas e vómitos), acidose láctica
(produção de ácido láctico, tornando o sangue ácido), gripe, pneumonia, alteraçõesemocionais (alterações de humor), apatia (letargia), zumbidos (nos ouvidos), dorfaringolaríngea (dor na parte posterior da boca e da garganta), queilite (lábios secos egretados), lipodistrofia adquirida (aumento da gordura na parte superior das costas e dopescoço) e cromatúria (alteração da cor da urina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou do interferãoalfa-2a para mais informações sobre os efeitos indesejáveis destes medicamentos.

5.CONSERVAÇÃO DE COPEGUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Copegus após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Não utilize Copegus se verificar que a embalagem ou o frasco estão danificados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Copegus

-Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.
-Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo
A), celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio [E 171], óxido de ferro amarelo [E
172], óxido de ferro vermelho [E 172], dispersão aquosa de etilcelulose, triacetina.

Qual o aspecto de Copegus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são de forma oval, rosa claro (com a inscrição
"RIB 200" numa das faces e "ROCHE" na face oposta).

Copegus 200 mg, comprimidos revestidos por película, está disponível em embalagensde 28, 42, 112 ou 168 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1

2720-413 Amadora

Fabricante:
Hoffmann ?La Roche AG
Emil-Barell-Strasse 1, D
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

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Categorias
Ibuprofeno Lornoxicam

Acabel Rapid Lornoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acabel 8 mg pó e solvente para solução injectável
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO

Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) daclasse dos oxicans. Destina-se ao tratamento da dor aguda ligeira a moderada quando aadministração oral não é adequada.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL

Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Acabel ou a qualquer outro componente de Acabel póe solvente para solução injectável
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave
– Se sofrer hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbioshemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada comterapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave
– Se sofrer de insuficiência renal grave
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retençãode fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias

Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se foruma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médicopoderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.

Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seumédico sobre a sua medicação actual.

O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácidoacetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal,reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais dehipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seumédico.

Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre riscode os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como a heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou osbloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos

– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9
.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem pormulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.

O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres atentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos deinfertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículosou de utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR ACABEL

Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose recomendada é 8 mg i.v. ou i.m. A dose diária máxima não deveráexceder os 16 mg. Alguns pacientes poderão necessitar de 8 mg adicionais no primeirodia do tratamento. O Acabel 8 mg pó para solução injectável deve ser dissolvido nos 2 mlde solvente para solução injectável que o acompanham.

Acabel solução injectável 4 mg/ml destina-se a injecção intramuscular (i.m.) ouintravenosa (i.v.). A injecção deverá ser administrada lentamente durante pelo menos 15segundos, no caso de uma injecção i.v., ou pelo menos 5 segundos se a injecção for i.m.

Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Acabel 4 mg/ml solução parainjecção deverá ser sempre administrado isoladamente.

Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Acabel do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos,sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Acabel

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.

Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão,dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia,diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia,rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores noabdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros dafunção hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose,erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-
estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão,nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbaçõesda visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena,hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa,glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares,mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragia,púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e decreatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACABEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21ºC (±2ºC)

Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá sereliminado de acordo com a regulamentação local.

Foi demonstrado que a estabilidade físico-química em uso é de 24 horas a 21ºC (±2ºC).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Casocontrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador, não sendo superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC emcondições assépticas controladas e validadas.
.
Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acabel 4 mg/ml solução injectável
Frasco para injectáveis
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco de pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometamol e edetato de dissódico
Ampola:
– O solvente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
O pó é uma substância sólida amarela e o solvente é um líquido transparente.
Após a reconstituição, a solução injectável é um líquido amarelo transparente.

Acabel é distribuído na forma de conjunto contendo 1 frasco com pó para soluçãoinjectável e 1 ampola de solvente para solução injectável.
Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GRÜNENTHAL, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 AMADORA

Nycomed Denmark
Langebjerg 1 ? 4000 Roskilde
Dinamarca

Data da revisão deste folheto
Junho de 2007.

————————————————————————————————————
———— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
Acabel 8 mg, pó e solvente para solução injectável:
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco para injectáveis com pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometanol e edetato dissódico.
Solvente:
– 1 ampola contém 2 ml de água para preparações injectáveis

Instruções de utilização e manuseamento
O Acabel solução injectável 4 mg/ml é preparado dissolvendo o pó do frasco nos 2 ml desolvente da ampola, imediatamente antes do uso.
O aspecto da solução após a reconstituição é o de um líquido amarelo transparente.

Após a preparação da solução, trocar a agulha.
Em caso de injecção i.m., deverá ser usada uma agulha de comprimento suficiente paraadministração intramuscular profunda.

Compatibilidades
O Acabel 4 mg/ml solução injectável é compatível com:
Solução de Ringer
Solução de cloreto de sódio 0,9%
Soluções de dextrose (glucose) 5%

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Zafen Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZAFEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZAFEN
3. Como tomar ZAFEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZAFEN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zafen 400 mg comprimido revestido por película

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Como actua o Zafen?
A substância activa do Zafen é o Ibuprofeno que pertence ao grupo de medicamentosdenominado Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) que possuem propriedades noalívio da dor, na redução da febre e anti-inflamatórias.
Em dores de dentes, ocorre um alívio significativo ao fim de 25-30 minutos.

Em que situações se utiliza Zafen ?
O Zafen pode ser utilizado para aliviar a dor nas seguintes situações:
– Dor de dentes
– Dor de cabeça
– Febre
– Dores menstruais sem causa aparente (dismenorreia primária)

2. ANTES DE TOMAR ZAFEN

Não tome ZAFEN
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
ZAFEN .
– se já sofeu de episódios de hipersensibilidade (ex. ataques de asma, dificuldaderespiratória devido a espasmo (broncoespasmo), inflamação da mucosa nasal (rinite),

erupção cutânea após a administração de ibuprofeno ou outros analgésicos (anti-
inflamatórios não esteróides) como por exemplo ácido acetilsalicílico.
– se sofreu de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com a administraçãoanterior de AINEs.
– se sofre ou sofreu de úlcera péptica recorrente/hemorragia (dois ou mais episódiosdiferentes de ulceração ou hemorragia).
– se sofre de outra hemorragia como hemorragia cerebrovascular ou colite ulcerosa
(úlcera no intestino grosso).
– se tem tendência ou predisposição para hemorragias.
– se tem insuficiência renal e/ou hepática grave.
– se está grávida há mais de 6 meses (ver também ?Gravidez?)
– se tem insuficiência cardíaca grave (insuficiente capacidade do coração para bombear osangue).

Tome especial cuidado com ZAFEN
Medicamentos como o Zafen podem estar associados a pequenos aumentos do risco deataques cardíacos (?enfarte do miocárdio?) . O risco é mais provável com elevadas dosese tratamento prolongado. Não exceda a dose ou a duração do tratamento recomendadas.
Se tem poblemas cardíacos, se já teve um enfarte, ou pensa que pode estar em risco de vira ter (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se éfumador) deve informar-se com o seu médico ou farmacêutico.
O Uso de Zafen com outros AINEs deve ser evitado. Os efeitos indesejáveis podem serminimizados utilizando a mínima dose eficaz durante o menor período de temponecessário ao controlo dos sintomas. A administração prolongada de analgésicos podecausar dores de cabeça ou problemas renais.
Se é idoso, uma vez que tem um risco aumentado de vir a sofrer de reacções adversas.
Reacções adversas gastrointetsinais graves (hemorragia, ulceração ou perfuração) foramreportados na sequência do uso de AINEs, em qualquer momento do tratamento. Devecontactar imediatamente o seu médico se tiver alterações gastrointestinais sérias. Se temhistória de úlcera gastrointetsinal, particularmente se complicadas com hemorragia ouperfuração, deve contactar o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Se tem história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) devecontactar o seu médico se ocorrerem sintomas abdominais, uma vez que pode ocorrerexacerbação destas doenças
Se tem problemas de coagulação, de fígado ou de rins
Se tem pressão arterial elevada ou doenças cardíacas uma vez que pode ocorrer retençãode líquidos e edema.
Se tem asma ou se tem hipersensibilidade (alergia) a determinadas substâncias, porque o
Zafen pode causar espasmos brônquicos
Se tem alguma infecção. Neste caso tenha em consideração que os sinais típicos deinfecção como dor, inchaço e rubor são eliminados devido às propriedades anti-
inflamatórias do Zafen, pelo que pode notar uma infecção mais tardiamente. Esteja atentoa este efeito.
Se sofre de doença caracterizada pela destruição das fibras de suporte da pele, órgãos eossos (doenças do colagénio, tais como lúpus eritematoso sistémico).

Quando toma medicamentos analgésicos por longos períodos podem surgir dores decabeça e insuficiência renal.
Se está a tentar engravidar, uma vez que existem algumas evidências de que os AINEspodem causar alteração da fertilidade feminina por afectarem a ovulação, que é reversívelpela suspensão do tratamento. Zafen pode dificultar a gravidez. Deve informar o seumédico se está a planear engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Se tiver alteraçõe visuais durante o tratamento com este medicamento, suspenda otratamento e contacte o seu oftalmologista.
Se planear realizar exames para avaliação da função hepática, os AINEs podeminfluenciar os resultados.
Se desenvolver reacções na pele durante o uso deste medicamento, aos primeiros sinaisde erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade,suspenda o tratamento e contacte o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se um ou mais dos avisos anteriores se aplicam asi.

Ao tomar ZAFEN com outros medicamentos

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a pressão arterial elevada (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

O efeito de redução da pressão arterial que produzem alguns medicamentos, como osbeta-bloqueadores e IECAs ou alguns diuréticos como a furosemida e diuréticostiazídicos, pode ser prejudicado. Por isso, pode ser necessário aumentar a dose dessesmedicamentos.
O risco de ocorrência de úlceras gastrointestinais pode aumentar se tomarsimultaneamente hormonas da glândula supra-renal (corticosteróides) (substâncias queentre outros efeitos possuem propriedades anti-inflamatórias).
O Zafen pode aumentar a quantidade que circula no sangue de alguns medicamentoscomo a digoxina (glicosídeo cardíaco utilizado nas insufucências e arritmias cardíacas), afenitoína (antiepilético) ou o lítio (utilizado em alguns distúrbios mentais). Por isso, osefeitos tóxicos destes medicamentos podem ser aumentados.
O risco de úlceras gastrointestinais ou de hemorragia pode ser aumentado pelo uso deoutros AINEs como o ácido acetilsalicílico ou corticosteórides com Zafen.
O Zafen pode aumentar os níveis sanguíneos do metotrexato (utilizado em afecçõesreumáticas e no tratamento de alguns tumores).
O uso concomitante de antiagregantes plaquetários (ex.ácido acetilsalicílico, ticlopidina,clopidogrel, dipiridamol) podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.

O uso concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ex. fluoxetina,paroxetina, sertralina) podem também aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
O tratamento concomitante com zidovudina (agente antivírico) pode aumentar o risco decontusões nos tecidos (hematoma) ou nas articulações (hemartrose) em alguns doentes
VIH positivos.
O tratamento concomitante com tacrolimus (utilizado para evitar a rejeição detransplantes) pode aumentar a toxicidade para o rim.
Zafen aumenta o efeito dos hipoglicemiantes orais e da insulina (usados na diabetes).
Pode ser necessário ajustar a dose.
O Zafen pode influenciar os resultados de alguns testes de diagnóstico.
O uso concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico (usado para prevenir aocorrência de trombos nos vasos sanguíneos) pode diminuir o efeito do ácidoacetilsalicílico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar ZAFEN com alimentos e bebidas
O coprimido deve ser tomado com um copo de água (200ml).
Se tem o estômago sensível, é recomendado que tome o Zafen durante as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida informe o seu médico ou farmacêutico, porque o Zafen pode não serindicado para si. Deve utilizar o Zafen apenas durante os seis primeiros meses degravidez após consultar o seu médico e apenas se for claramente necessário.
Não deve utilizar Zafen durante os últimos três meses de gravidez.
Se vier a engravidar durante o tratamento com Zafen consulte o seu médico.

Aleitamento
Podem ser encontradas pequenas quantidades de ibuprofeno no leite materno.Não éprovável que estas quantidades possam vir a afectar o bebé.
Não é necessário interromper a lactação em tratamentos curtos com Zafen nas dosesrecomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sente tonturas ou dores de cabeça após tomar Zafen, não conduza nem utilizemáquinas até que se sinta melhor.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZAFEN
Zafen contém sacarose. Cada comprimido revestido por película contém 16,7 mg desacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Zafen contém 82,7 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideraçãoem doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ZAFEN

Tomar ZAFEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos e crianças com 12 anos oumais é:
1 comprimido, se necessário seguido de 1 comprimido com intervalos de 4 a 6 horas; adose máxima diária (24 horas) é de 3 comprimidos.
Este medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Via de administração e duração do tratamento:
Administração por via oral.
Engolir o comprimido com um copo de água (200 ml).
Não utilize Zafen mais do que 7 dias ou em doses superiores sem consultar um médico.
Se tem problemas de rins, fígado ou de coração, a dose deve ser diminuida.

Se tomar mais ZAFEN do que deveria, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.
Em caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: náuseas, dor deestômago, vómitos (com sangue), diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, movimentosrápidos dos olhos, alterações da visão, dor de cabeça e zumbidos.
Em caso de intoxicação grave, podem também ocorrer problemas renais, hipotensão,perda da consciência e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar ZAFEN os seus sintomas podem persistir ouaumentar. Nesse caso é aconselhável continuar a administração normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, ZAFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos indesejáveis definem-se como: muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 indivíduos); frequentes (mais do que 1 em cada 100 indivíduos e menos do que 1 em cada 10indivíduos ); pouco frequentes (mais do que 1 em cada 1000 indivíduos e menos do que 1 em cada 100indivíduos );

raros (mais do que 1 em cada 10000 indivíduos e menos do que 1 em cada 1000indivíduos );muito raros (menos do que 1 em cada 10000 indivíduos, incluíndo casos isolados);

Os mais frequentemente reportados são dispepsia e diarreia.
Medicamentos como o Fenpic 400 (AINEs) podem estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou AVC (acidente vascularcerebral). Edema, hipertensão e insufici~encia cardíaca também foram reportados comoassociados ao tratamento com AINEs.

Doenças gastrointestinais

Dispepsia, diarreia
Muito frequente
Dor abdominal, náuseas
Frequente
Úlcera péptica e hemorragia gastrointestinal
Pouco frequente
Obstipação Raro
Anorexia Desconhecido
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Edema Desconhecido
Cardiopatias
Insuficiência cardíaca
Desconhecido
Vasculopatias
Hipertensão Desconhecido
Doenças do sistema nervoso

Dores de cabeça, tonturas
Frequentes
Distrúrbios da audição
Raro
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Alterações da pele, erupção cutânea
Frequente
Prurido, urticária, púrpura, angioedema
Pouco frequenete
Dermatoses bulhosas tais como eritema multiforme, Muito raras dermatite exfoliativa, síndrome Stevens Johnson,necrólise epidérmica tóxica, vasculite alérgica
Doenças do sangue e do sistema linfático

Trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica
Raro
Doenças renais e urinárias

Hematúria Raro
Nefrite intersticial, necrose papilar, insuficiência renal
Muito raro
Afecções hepatobiliares
Alterações hepáticas
Raro
Doenças do sistema imunitário

Reacções alérgicas
Pouco frequente
Reacções anafilácticas,
Rara
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Asma, agravamento dos episódios asmáticos,
Pouco frequente
broncospasmos, dispneia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZAFEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZAFEN

A substância activa é o ibuprofeno-L-arginina equivalente a 400 mg de ibuprofeno porcomprimido revestido por película.
Os outros componentes (excipientes) são: arginina, bicarbonato de sódio, crospovidona,estearato de magnésio. A película de revestimento é constituída por: hipromelose;sacarose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000

Qual o aspecto do ZAFEN e conteúdo da embalagem
O Zafen é embalado em blisters de polietileno/alumínio/poliamida com 6 cmprimidos.
Os comprimidos são ovalados com uma linha de um dos lados. Cada embalagem contém
6, 12, 24, 30 ou 48 comprimidos. É possivel que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
Vicenza-Itália

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
IT-36100 Vicenza – Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda Zafen

Bélgica Zafen

Luxemburgo Zafeb
Itália
Palmofen
Portugal
Zafen

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Kifen Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é KIFEN e para que é utilizado.
2. Antes de tomar KIFEN.
3. Como tomar KIFEN.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar KIFEN.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KIFEN 200 mg comprimidos dispersíveis
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é KIFEN e para que é utilizado

KIFEN é um medicamento que contém o ibuprofeno como substância activa (9.1.3. Aparelholocomotor. Anti-inflamatórios não esteróides; derivados do ácido propiónico). Apresenta-se sob aforma de comprimidos dispersíveis, que aliviam a dor ligeira a moderada e fazem baixar a febre.

Situações em que devo tomar KIFEN

Deve tomar KIFEN por um período curto, no caso de sentir:
-dor de cabeça
-dores de dentes
-dor associada ao período menstrual
-dor muscular ligeira a moderada
-dores pós traumáticas, como a associada a contusões, luxações e entorses
-febre em caso de gripe e constipações.

2. Antes de tomar KIFEN

Não tome KIFEN

-se for alérgico ao ibuprofeno, a qualquer outro dos componentes dos comprimidos ou a outrosprodutos anti-inflamatórios utilizados geralmente para o alívio da dor ou da febre. Esta alergiamanifesta-se em geral por asma, dificuldade em respirar ou urticária;
-se tiver antecedentes de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionados com tratamentoanterior com anti-inflamatórios não esteróides;

-se sofrer de úlcera péptica/hemorragia activa ou tiver antecedentes de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
-se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
-se for asmático;
-se sofrer de distúrbios sanguíneos;
-se estiver no último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com KIFEN

-KIFEN não deve ser utilizado por crianças de idade inferior a 12 anos excepto se recomendado porum médico.

-KIFEN não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duraçãosuperior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podemser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

-KIFEN não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos oumais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongadapode requerer avaliação e tratamento médico.

-A administração concomitante de KIFEN com outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindoinibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feitacom precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema emassociação com a administração de anti-inflamatórios não esteróides.

Os medicamentos tais como KIFEN podem estar a associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ouse é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Antes do tratamento com KIFEN deverá consultar o seu médico se sofrer de:
-história de alergias
-úlceras gástricas ou duodenais

Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteróides casos de hemorragia, ulceraçãoe perfuração gastrintestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou nãoa sintomas de alerta ou história de eventos gastrintestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de anti-
inflamatórios não esteróides, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associadaa hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos

no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e dehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlceraou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivosda recaptação da serotonina ou outros anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrintestinal ou ulceração em doentes a tomar KIFEN, o tratamento deveser interrompido.

Os anti-inflamatórios não esteróides devem ser administrados com precaução em doentes comhistória de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em queestas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindodermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de anti-inflamatórios não esteróides. Aparentemente, o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções semanifestam durante o primeiro mês de tratamento. KIFEN deve ser interrompido aos primeirossinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Deverá consultar o seu médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração nãohabitual.
Os doentes que sofram de perturbações visuais durante o tratamento com anti-inflamatórios nãoesteróides devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O ibuprofeno (a substância activa de KIFEN) pertence a um grupo de medicamentos que podemreduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Note que:
-os efeitos adversos gastrintestinais do medicamento podem ser minimizados com a sua toma àsrefeições ou após a ingestão de um copo de leite.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver outros problemas de saúde ou se estiver a tomaroutros medicamentos.

Ao tomar KIFEN com outros medicamentos

Consulte o seu médico se tomar habitualmente alguma das seguintes substâncias:
-medicamentos para o reumatismo
-medicamentos para as dores
-álcool
-outros anti-inflamatórios não esteróides
-anticoagulantes (os anti-inflamatórios não esteróides podem aumentar os efeitos dos anti-
coagulantes, tais como a varfarina e a ticlopidina)
-outros anticoagulantes, como os anti-agregantes plaquetários, incluindo o ácido acetilsalicílico emdoses baixas (a administração concomitante pode inibir o efeito anti-agregante plaquetário, embora

não seja provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do
ácido acetilsalicílico, e aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal)
-corticosteróides (a administração concomitante aumenta o risco de ulceração ou hemorragiagastrintestinal)
-inibidores selectivos da serotonina (a administração concomitante aumenta o risco de hemorragiagastrintestinal)
-medicamentos para tratar a tensão arterial (inibidores do ECA, antagonistas da angiotensina II ediuréticos), especialmente em doentes com diminuição da função renal
-lítio
-metotrexato.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação decoágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensãoarterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta,antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelotratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antesde tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento durante a gravidez ou o aleitamento a não ser por expressa indicaçãodo seu médico.

Importante: se o KIFEN for tomado durante o último trimestre de gravidez existe perigo de danosfetais ou de complicações na altura do parto. O ibuprofeno pode inibir as dores de parto e prolongaro tempo de trabalho de parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

KIFEN (Ibuprofeno) em tratamentos únicos ou de curta duração não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas.

No entanto, e dependendo da susceptibilidade de cada doente, o medicamento pode provocar,principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens ou alterações visuais, que podemafectar a capacidade de conduzir veículos ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de KIFEN

KIFEN contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar KIFEN

Tomar KIFEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose administrada varia em função da pessoa, idade e situação clínica.

Dose recomendada:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: tome 1 ou 2 comprimido, 1 a 3 vezes por dia.
Não exceda a dose máxima diária de 6 comprimidos (1200 mg).

Colocar os comprimidos dispersíveis num copo com água, agitar e beber em seguida.

KIFEN deverá ser tomado preferencialmente após as refeições.

Em caso de dores menstruais, é aconselhável iniciar o tratamento com 2 comprimidos dispersíveislogo que apareçam as primeiras dores.

Se os sintomas persistirem ou se tiver a sensação que este medicamento é muito fraco ou muitoforte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais KIFEN do que deveria

Em geral, doses elevadas de ibuprofeno são bem toleradas.
No caso de tomar uma dose excessiva poderá sentir dores de cabeça, vertigens e perda deconsciência, dores abdominais, náuseas e vómitos. Nestes casos procure imediatamente um médico.
Deverá fazer uma lavagem gástrica dentro de 30 ? 60 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, KIFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos referidos com maior frequência são náuseas, dor de estômago, tonturas e eritemacutâneo, e podem afectar até 10% das pessoas medicadas.

Os efeitos mais prováveis de ocorrer com o ibuprofeno são, como para todos os anti-inflamatóriosnão esteróides, os de natureza gastrintestinal; os outros têm uma incidência muito rara.

Enumeram-se a seguir, a nível dos diferentes sistemas do corpo, os efeitos adversos descritos emindivíduos a tomar ibuprofeno, incluindo mesmo aqueles que só ocorreram em casos muito raros:

Tracto gastrintestinal: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrintestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de coliteou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatasealcalina e gama-glutamil-transpeptidase (?-GT). Casos raros de hepatite aguda citolítica oucolestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigens, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão,labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foramdescritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesículo-bolhosas,urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foramdescritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: Acúfenos (zumbidos), diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visãoturva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite
óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica,trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis (hemorragianasal) e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia eacidose.

Sistema cardiovascular: palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação aotratamento com AINE.
Os medicamentos tais como KIFEN podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina,azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-
intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-
Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite efebre.

Se durante o tratamento com KIFEN ocorrer inflamação da garganta, febre alta, aumento de volumedos gânglios linfáticos na região do pescoço (situação clínica observada muito raramente), dores naparte superior do abdómen ou coloração negra das fezes, pare o tratamento e consulteimediatamente o seu médico.
Em casos raros, o ibuprofeno pode provocar fortes dores de cabeça, acompanhadas de náuseas,vómitos e rigidez do pescoço. Se tal acontecer, pare com o tratamento e consulte o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar KIFEN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Mantenha os comprimidos na sua embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize KIFEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de KIFEN

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido dispersível contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: povidona, sorbitol (E420), amido de milho pré-gelificado, sacarinasódica, essência de laranja e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de KIFEN e conteúdo da embalagem

KIFEN apresenta-se em embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos dispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARBIO – Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Rua Correia Teles, 70
1350-103 Lisboa

Fabricante

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
2700-547 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 200 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 300 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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2700-451 Amadora
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