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Ciproterona + Etinilestradiol Ranbaxy Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Novembro de 2010
Sem comentários em Ciproterona + Etinilestradiol Ranbaxy Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
3. Como tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciproterona + Etinilestradiol Ranbaxy 2 mg + 0,035 mg Comprimidos Revestidos
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY E PARA QUE É
UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico:
? Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne eda rosáceia. Acne. De acção sistémica;
? Hormonas e medicamentos usados no tratamento de doenças endócrinas. Hormonassexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-
dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas eas que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos
(acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras dehirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes.
Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedadesantiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade dashormonas, Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produçãoexagerada de androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy leva ? normalmente após 3 ou 4meses de tratamento ? ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. Agordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de

cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulherescom formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro dapilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy for tomado correctamente (sem esquecercomprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea decontraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepçãohormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúdeconhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor.
Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-
se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Não tome Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais
(por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou aqualquer outro componente de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, pare de tomar e consulte o seu médico.
Entretanto, utilize métodos contraceptivos não hormonais. Veja também ?Notas gerais?na secção seguinte.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy ou nas quais a eficácia de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode estar diminuída. Nestas situações não deveter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonaisadicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize osmétodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílulaaltera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ouqualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

Se Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy for utilizado na presença de alguma dassituações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seumédico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);

– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado detrombose);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamentea um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade declarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é predominantemente baseada nos contraceptivosorais combinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadascom a utilização da pílula também se aplicam a Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando umacidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrerno fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy), o risco pode ser ainda maior. Informe o seumédico que toma Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy algum tempo antes de umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy algumas semanas antes da cirurgia ou durante aimobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy e consulte imediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando devecontactar o seu médico??).

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongadada pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua aser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Ao tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona+Etinilestradiol de ser eficaz. Estesincluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir,nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas,tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão
(utilizada no tratamento de estados de depressão).

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode também interferir com a acção de outrosmedicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epilépticolamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a gravidez

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não deve ser usado por mulheres grávidas ou quepensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deve consultar o seu médico logo que possível.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a amamentação

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy na capacidade deconduzir e utilização de máquinas.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informada pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, o seu médico iráinformar-lhe de que deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy?? e ?Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;

– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy com outros medicamentos?);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO TOMAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy deve ser tomado regularmente de modo a atingir oefeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é semelhante ao regime posológico da maioria doscontraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem serconsideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente,apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregular de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode levar a hemorragias intermenstruais e podeprejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy tem 21 comprimidos. Naembalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve sertomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquidose necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os
21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruaçãodeve aparecer durante estes 7dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos
2-3 dias depois do último comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Comece

a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa quevai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a suamenstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no primeiro dia do seu ciclo, isto
é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia dasemana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimidomarcado com sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem.
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy protege contra a gravidez desde o início, nãosendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia seguinte à toma do
último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não háintervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior tambémcontinha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ousistema transdérmico, deverá começar a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxypreferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguintedeveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um métodocontraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverátambém ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um métodobarreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia em que a injecção iria seraplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá tambémter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) setiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Por vezes, é possíveliniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretendetomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy do que deveria

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy de uma só vez. Se tomou vários comprimidos aomesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber queuma criança está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy?

O tempo de utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy depende da gravidadedos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deveráprolongar-se por muitos meses.
A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia.
Recomenda-se a utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy por pelo menosmais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem,semanas ou meses após a descontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy deve ser retomado. Neste caso, um reinícioprecoce de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER SE.?

?esquecer comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é mantida. Tome o comprimido logo que selembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode estar reduzida. Quantos mais comprimidosseguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estardiminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomaros comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regrasabaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é mantida. Não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esqu
ecido num ciclo

Sim

teve relações sexuais na semana anterior
semana 1

ao esquecimento

Não

– tome o comprimido esquecido

– tome precauções contraceptivas

adicionais durante 7 dias e

– acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de
– tome o comprimido esquecido

semana 2
atraso)
– acabe a embalagem

– tome o comprimido esquecido

– acabe a embalagem

– não faça intervalo sem toma de

comprimidos

– continue com a enbalagem seguinte

semana 3
ou

– pare a embalagem actual

– faça um intervalo sem toma de

comprimidos (não mais de 7 dias

incluindo comprimidos esquecidos)

– continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga osconselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte oseu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, durante os primeirosmeses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre asmenstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seuscomprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seucorpo se adaptou a Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy (geralmente após 3 ciclos de toma decomprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seumédico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nemtomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médicoimediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy até o seumédico se certificar que não está grávida..

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, bemcomo os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções:
?Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose?/?Ciproterona+Etinilestradiol

Ranbaxy e o cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulteo seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, apesar de não serem necessariamente causadospor Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Estes efeitos secundários podem ocorrer nosprimeiros meses que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e geralmentediminuem com o tempo.

Classe de sistemas
Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (?1/100
pouco frequentes
raros (?1/10000 e
e < 1/10)
(?1/1000 e <1/100) <1/1000)
Afecções oculares

Intolerância àslentes de contacto
Doenças
Náuseas, dor
Vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema Hipersensibilidadeimunitário
Exames
Aumento de peso

Diminuição do
complementares de
peso
diagnóstico
Doenças do
Retenção
de

metabolismo e da
líquidos
nutrição
Doenças do sistema Dor de cabeça
Enxaqueca

nervoso
Perturbações do
Depressão de
Diminuição da
Aumento da libido
foro
humor, alteração
libido
psiquiátrico
de humor
Doenças do sistema Dor na mama,
Hipertrofia da
Corrimento vaginal,
reprodutor e da
tensão mamária
mama
corrimento
mama
mamário
Afecções dos

Rash, urticária
Eritema nodoso,
tecidos cutâneos e
Eritema
subcutâneos
multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que ja não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são:
Núcleo ? Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K 25, talco, estearato demagnésio.
Revestimento ? Sacarose, carbonato de cálcio, talco, dióxido de titânio (E171),povidona k 90, polietilenoglicol 6000, glicerol 85%, óxido de ferro amarelo (E172),cera montaglicol.

Qual o aspecto de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido, embalagens com 21, 63 e 126 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH (Fab. Münster)
Schleebrueggenkamp, 15- D-48159 – Münster
Alemanha

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Etiquetas Ciproterona, contraceptivo, etinilestradiol, hemorragia, pílula, trombose

Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Generis 20 mg/ml Suspensão oral Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Novembro de 2010
Sem comentários em Ibuprofeno Generis 20 mg/ml Suspensão oral Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Ibuprofeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Generis
3. Como tomar Ibuprofeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Generis 20 mg/ml Suspensão oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O Ibuprofeno Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O ibuprofeno é um anti-inflamatório que está indicado:

-erm reumatologia – osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartriteescapulo-umeral, reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles
-como analgésico – dismenorreia, dor pós-episiotomia, dor pós-parto, odontalgias, dor pós-
extracção dentária, dor pós-cirúrgica, traumatismos (entorses, contusões, luxações, fracturas),dor associada a qualquer processo inflamatório
-como antipirético – febre de diversas etiologias.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Generis

Não tome Ibuprofeno Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Generis
-se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides
-se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou tem antecedentes de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
-se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) anterior
-se tem alterações da coagulação

-se sofre de insuficiência cardíaca grave
-se sofre de insuficiência renal grave
-se sofre de insuficiência hepática.

Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada, ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, comlúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Generis

É necessário especial cuidado se:
-sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca)
-se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais comocorticosteróides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, ex. varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários (ex. ácidoacetilsalicílico).

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase-2.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se temproblemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Pode ser mais difícil de engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Generis. Caso estejaa planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Ibuprofeno Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação decoágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para ahipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dosreceptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ouser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

O ibuprofeno apresenta interacções com os seguintes medicamentos:
-lítio ? aumenta os níveis plasmáticos do lítio aumentando a sua toxicidade
-corticosteróides ? aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
-anticoagulantes ? os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina
-agentes antiagregantes plaquetários (incluindo a aspirina) e inibidores selectivos darecaptação da serotonina ?aumento do risco de hemorragia gastrointestinal
-antihipertensores, incluindo os inibidores do ECA e os diuréticos ? diminui a eficácia destesmedicamentos; na literatura existem ainda referências, à possibilidade de surgir insuficiênciarenal aguda com a utilização concomitante de IECA e ibuprofeno
-metotrexato ? aumenta os níveis plasmáticos do metotrexato aumentando os seus efeitostóxicos
-probenecida e sulfimpirazona ? provocam uma diminuição da eliminação do ibuprofeno,aumentando os seus valores plasmáticos
-diuréticos, Inibidores da Enzima da Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII) – os AINEs podem inibir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída aadministração simultânea de um IECA ou de um AAII pode levar ao agravamento da funçãorenal. Esta associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos,devendo-se hidratar estes doentes e analisar a necessidade de se monitorizar a sua funçãorenal.

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase-2.

Em doentes com história de úlcera e em idosos deve-se considerar a administração de agentesprotectores, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos que aumentem o riscogastrointestinal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ibuprofeno não deve ser administrado durante a gravidez ou durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ibuprofeno não interfere com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Noentanto algumas reacções adversas causadas por este medicamento podem afectar estasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Generis

Este medicamento contém 30 g de sacarose. Cada 5 ml corresponde a cerca de 750 mg desacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém ainda o corante amarelo sunset (E-110) que pode provocar reacçõesdo tipo alérgico, principalmente em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Generis

Tomar Ibuprofeno Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da idade e da situação clínica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doses diárias recomendadas

Doses habituais no adulto
Via oral: 800 a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas (dose máxima: 2400 mg/dia). Embora geralmentese recorra a outras formas farmacêuticas de ibuprofeno para os adultos, quando hajadificuldade de deglutição, pode administrar-se Ibuprofeno Suspensão oral.

Doses na criança (6 meses a 12 anos)
Via oral: 20 a 30 mg/Kg/dia em 3 ou 4 tomas (dose máxima: 40 mg/kg/dia).

A administração deverá ser efectuada preferencialmente após as refeições.
Utilizar a seringa contida no interior da embalagem para medir a dose a administrar.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ibuprofeno Generis.
Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.

Se tomar mais Ibuprofeno Generis do que deveria

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seufarmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes àexacerbação dos efeitos secundários. Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidasgerais, comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvãoactivado e a medidas especiais, tais como a administração de antiácidos (e/ou antagonistas
H2), hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonatode sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Generis

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que lhe seja possível,continuando o tratamento da forma prescrita.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Generis pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteróide relativamente bem tolerado. Pode, noentanto, provocar efeitos secundários, sendo as mais comuns tonturas, reacções cutâneas
(eritema cutâneo) e os efeitos gastrointestinais. Podem ocorrer, em particular nos idosos,
úlceras pépticas ou perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia,hematemese, dor abdominal, melena, estomatite ulcerosa, agravamento da colite ou doença de
Crohn.

Com menor frequência foram referidos outros efeitos adversos tais como diarreia, vómitos,flatulência, obstipação (prisão de ventre), hemorragia gástrica, gastrite, alterações dos valoresdas provas hematológicas e hepáticas, vertigens, dores de cabeça, nervosismo, insónia,confusão, reacções de fotossensibilidade, acufenos (zumbidos), alterações visuais, diminuiçãodo apetite, edemas, asma.

Foram notificados casos de edema, hipertensão, insuficiência cardíaca, reacções bolhosasincluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Ibuprofeno Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Generis

A substância activa é o ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são: glicerol (E422), sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico anidro,sacarina sódica, goma xantana, lecitina, sorbato de potássio (E202), aroma tutti-frutti, coranteamarelo sunset (E110) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Generis e conteúdo da embalagem

O Ibuprofeno Generis apresenta-se na forma de suspensão oral, em embalagens contendo umfrasco com 200 ml de suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

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Etiquetas anti-inflamatório, anticoagulantes, gastrointestinal, hemorragia, Ibuprofeno

Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Piroxicam Cinfa 20 mg comprimidos dispersíveis Piroxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Novembro de 2010
Sem comentários em Piroxicam Cinfa 20 mg comprimidos dispersíveis Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é piroxicam cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar piroxicam cinfa
3. Como tomar piroxicam cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar piroxicam cinfa
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piroxicam cinfa
20 mg comprimidos dispersíveis

Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É piroxicam cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) contra a inflamação eque tem propriedades analgésicas (tratamento da dor).

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários.
O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de seravaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

piroxicam cinfa está indicado no tratamento de uma variedade de situações que exigem umaactividade anti-inflamatória e/ou analgésica. piroxicam cinfa é utilizado para o alívio dealguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose, doença degenerativa das articulações),artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como oinchaço, rigidez e dor nas articulações. piroxicam cinfa não cura a artrite e irá ajudá-lo apenasenquanto estiver a tomar este medicamento.

piroxicam cinfa está ainda indicado no alívio sintomático da artrite idiopática juvenil.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE UTILIZAR piroxicam cinfa

Não tome piroxicam cinfa:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao piroxicam ou a qualquer outro componente depiroxicam cinfa;
– se o ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios, tiverem provocado sintomas deasma, rinite, angioedema ou urticária;
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ouintestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de
Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no cólon).
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticacom Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) anterior;
– se tiver insuficiência cardíaca grave;
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a ciclooxigenase-2 (Cox-2) e
ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívioda dor e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesiculo-bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica
(uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com oseu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com piroxicam cinfa:

Informe sempre o seu médico antes de tomar piroxicam cinfa, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. piroxicam cinfa pode causar reacções gravesno estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face (na maioriados casos, estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento), pieira ou

dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Deverá avisar o seu médico se:
– se tem ou já teve uma úlcera ou perfuração no estômago ou duodeno;
– se tem anemia, particularmente se a causa é desconhecida;
– se tem hipertensão ou insuficiência cardíaca;
– se tem problemas de fígado (por exemplo, cirrose);
– se tem problemas de rins;
– se estiver a tomar medicamentos que aumentem o risco de úlcera ou hemorragia, tais como,corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação daserotonina (medicamentos para a depressão) ou anti-agregantes plaquetários (medicamentospara prevenir as tromboses), como o ácido acetilsalicílico;
– se durante o tratamento surgirem alterações de visão;
– se estiver a tomar diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) eantagonistas da angiotensina II (AAII), dado que os AINE podem diminuir a eficácia dosdiuréticos, bem como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

Caso esteja a tomar doses elevadas de piroxicam e se tem mais de 70 anos ou se está a tomarao mesmo tempo outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ouhemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina) ou certosfármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRS) (medicamentos para a depressão), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulaçãodo sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com piroxicam cinfa, ummedicamento para proteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomarpiroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar piroxicam cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (na
última semana) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-
lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomarum medicamento diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróidepara o alívio da dor;

– se está a tomar corticosteróides (medicamentos administrados para uma série de situações,como alergias e desequilíbrios hormonais), porque aumentam o risco de ulceração ouhemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com piroxicam cinfa).
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue;
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS);
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária;
– se está a tomar diuréticos e outros medicamentos para a hipertensão, pois o seu efeitopoderá ser diminuído;
– se está a tomar Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): em alguns doentes com função renal diminuída (por exemplo,doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administraçãosimultânea de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase (AINEs) pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidadede insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível;
– se está a tomar cimetidina (medicamento utilizado no tratamento das úlceras do estômago eduodeno), já que este medicamento aumenta ligeiramente a absorção do piroxicam;
– se está a tomar lítio, porque o piroxicam, assim como os outros anti-inflamatórios domesmo tipo, aumenta a concentração do lítio no sangue.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Tomar piroxicam cinfa com alimentos e bebidas

Os comprimidos dispersíveis de piroxicam cinfa poderão ser administrados a qualquer horado dia, de preferência, durante ou após a ingestão de alimentos e com uma abundantequantidade de líquido.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar), não se recomenda a administração de piroxicam.
O uso de piroxicam na fase final da gravidez pode causar dificuldades no nascimento dobebé.

Aleitamento
Não se recomenda o uso de piroxicam na mulher que amamenta e no recém-nascido, porquese desconhece a sua segurança nestes casos.

Idosos e doentes com patologias especiais

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose do fígado e certas doenças dos rins, o uso depiroxicam pode causar uma diminuição transitória do funcionamento dos rins, que normalizaquando se deixa de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atendendo a que foram descritos alguns efeitos secundários que podem afectar estascapacidades, os doentes deverão ter conhecimento de como reagem ao piroxicam antes deconduzirem ou utilizarem máquinas.

3. COMO TOMAR piroxicam cinfa

Tomar piroxicam cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controleos seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeirocom o seu médico.

A dose habitual é:
Artrite Reumatóide, Osteoartrose, Espondilite anquilosante
Uma dose inicial de 20 mg por dia, de uma só vez.
A dose de manutenção varia entre 10 e 20 mg por dia, de uma só vez ou em administraçõesrepartidas.

Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 10 mg ou 20 mg, deverá utilizar os comprimidosdispersíveis de acordo com a seguinte tabela:

Dose:
Quantidade de comprimidos dispersíveis:
10 mg
Meio comprimido
20 mg
Um comprimido

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)
Recomenda-se a administração de uma dose de 20 mg, uma só vez ao dia, nos indivíduoscom peso corporal superior a 46 kg.

As doses recomendadas para crianças com AIJ baseiam-se no peso corporal:
Peso (kg) Dose em mg
Menos de 15 5
16 a 2510
26 a 4515
Mais que 46 20

Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 5 mg, 10 mg ou 15 mg, deverá utilizar oscomprimidos dispersíveis de acordo com a seguinte tabela:

Dose:
Quantidade de comprimidos dispersíveis:
5 mg
Um quarto (1/4) de comprimido
10 mg
Meio (1/2) comprimido
15 mg
Três quartos (3/4) de comprimido

O uso de piroxicam cinfa deverá ser reservado a crianças com idade superior a 6 anos. Ofármaco deve ser tomado uma vez ao dia.

Doentes com insuficiência hepática
Os doentes com doença hepática poderão necessitar de doses de piroxicam inferiorescomparativamente aos doentes com a função hepática normal.

Doentes com insuficiência renal
Os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada poderão não necessitar de ajuste dedose. Contudo, doentes com insuficiência renal grave ou doentes hemodializados só deverãotomar piroxicam sob prescrição e controlo médico.

Adultos e idosos
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg ereduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger depotenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Modo e via de Administração
Os comprimidos dispersíveis deverão ser engolidos inteiros com um líquido não alcoólico oupodem ser dissolvidos em, pelo menos, 50 ml de água.

Se tomar mais piroxicam cinfa do que deveria

Em caso de administração de uma dose excessiva, deverá contactar imediatamente ummédico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. A administração de carvão activado podereduzir a absorção do piroxicam, diminuindo a quantidade de fármaco activo disponível.

Caso se tenha esquecido de tomar piroxicam cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma ou mais doses, tome-o assim que se lembrar e continue com oesquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, piroxicam cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O piroxicam é um medicamento geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários maisfrequentes, mas que não interferem com o tratamento, são os gastrointestinais. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com piroxicam cinfa).
Naúseas (enjoos), falta de apetite, dores no estômago e barriga, dispepsia (indigestão),vómitos, ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinal, incluindo hematemese (vómitocom sangue) e melena (sangue nas fezes), flatulência (gases), obstipação (prisão de ventre),diarreia, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Não tomepiroxicam cinfa) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração, interrompa o tratamento e consulteurgentemente o seu médico.

A administração prolongada de piroxicam em doses iguais ou superiores a 20 mg diáriosaumenta o risco de efeitos secundários gastrointestinais.

Mais raramente podem aparecer outros efeitos secundários, tais como:
– Zumbidos
– Inchaço dos tornozelos;
– Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, insónia, depressão,nervosismo, alucinações, alterações de humor, perturbações do sono, dores de cabeça,confusão);
– Inchaço e irritação dos olhos, visão turva.
– Alergias na pele (comichão, eczema);
– Reacções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
(lesões cutâneas generalizadas, em forma de bolhas ou desprendimento da pele);

– Outras reacções alérgicas, tais como crises asmáticas, urticária, lesões nas mucosas,angioedema, vasculite e doença do soro;
– Diminuição reversível do funcionamento dos rins (aumento da ureia e da creatinina);
– Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca;
– Alterações no fígado (elevação das transaminases), icterícia e casos de hepatite;
– Pancreatite (doença no pâncreas), palpitações, falta de ar, baixa ou aumento do açúcar nosangue e aumento ou diminuição de peso;

– Alterações de alguns parâmetros sanguíneos, nomeadamente diminuição dos valores dahemoglobina, assim como situações de anemia.
– Dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR piroxicam cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha o medicamento na embalagem de origem.

Não utilize piroxicam cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de piroxicam cinfa

– A substância activa é piroxicam. Cada comprimido dispersível contém 20 mg de piroxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amido de milho, carboximetilamido de sódio, fumarato sódico de estearilo,estearato de magnésio, talco.

Qual o aspecto de piroxicam cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos dispersíveis.
Os comprimidos dispersíveis de piroxicam cinfa são fornecidos em embalagens 10, 30 e 60comprimidos dispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular de AIM

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2 ? 3.º F
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratorios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
E-31620 Huarte-Pamplona
Navarra, Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas anti-inflamatório, anticoagulantes, depressão, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal

sertralina Ticlopidina

Sertralina Genedec 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Novembro de 2010
Sem comentários em Sertralina Genedec 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Genedec e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Genedec
3. Como tomar Sertralina Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Genedec
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Genedec 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Genedec 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sertralina Genedec E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina pertence ao grupo dos medicamentos antidepressivos.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

A sertralina é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da
Perturbação de Pânico (doença caracterizada por períodos breves de grande einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação dotratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de
Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR Sertralina Genedec

Não tome Sertralina Genedec se
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento;
-Estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-Estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-Em tratamentos anteriores com Sertralina Genedec, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Genedec
Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Genedec se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Genedec não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Genedec para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Genedec para um

doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Sertralina Genedec. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Sertralina Genedec neste grupo etário.

Idosos
Quando administrada nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada pelodoente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajuste da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina. Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Sertralina Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Ao tomar Sertralina com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em certos casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente osseguintes:
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);

-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triplano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina
Genedec).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função planetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Genedec (ver "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários da sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de plantas que possuam na suacomposição Hypericum perforatum (erva de S. João, hipericão).

Ao tomar Sertralina com alimentos e bebidas
O comprimido de sertralina pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou ànoite) mas, de preferência, sempre à mesma hora. Os comprimidos podem seradministrados com ou sem alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar), apenas pode tomar sertralina se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, apenas pode tomar sertralina se receitado por um médico que tenha conhecimentodo seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Genedec
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sertralina Genedec

A sertralina destina-se a administração por via oral, em toma única.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da Perturbação de Pânico, da

PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de
50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos emrelação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.

Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Genedec todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível, no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver secção 4 "Efeitos Secundários Possíveis").

Se tomar mais Sertralina Genedec do que deveria
Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de sertralinapara mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Genedec
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, mas não deve duplicar ou aumentar a dose para substituir a dose em falta.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Genedec
Não deve suspender o tratamento com Sertralina Genedec bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Sertralina Genedec (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Sertralina Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia (azia), tonturas,anorexia (falta de apetite), náuseas, tremores, hipersudorese (aumento da sudação),insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso naejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias (dores de cabeça), sintomas extra-piramidais (alteraçõesdo movimento), parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros),hipostesia (diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido (comichão),alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edemaperiorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope
(desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinênciaurinária, artralgia (dores nas articulações).

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia (secreção de leite da mama),ginecomastia (aumento da glândula mamária), síndroma de secreção inapropriada de
ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade,psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como,equimoses (nódoas negras), hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras

hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica),reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracçõesmusculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, emalguns casos associados à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos,incluindo agitação, confusão, diaforese (suores), diarreia, febre, hipertensão, rigidez,taquicardia. Também foram notificados raramente, casos de agitaçãopsicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com Sertralina Genedec").

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Sertralina Genedec:
A descontinuação de Sertralina Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Sertralina Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sertralina Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Sertralina Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Genedec

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina a 55,9 mg e 111,8 mg correspondentes a 50 mg ou 100 mg de
Sertralina, como substância activa.

Os outros componentes são: (núcleo) lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio; (revestimento) hipromelose,dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Sertralina Genedec e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos, em embalagens de
10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Telefone: 21 4389460

Fabricantes

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun

Malta

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS 200 Kópavogur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, hemorragia, medicamento para, sertralina, tratamento da depressão

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Sertralina Genedec 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Novembro de 2010
Sem comentários em Sertralina Genedec 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento