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Riluzol Actavis Riluzol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Abril de 2012
Sem comentários em Riluzol Actavis Riluzol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Riluzol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Riluzol Actavis
3. Como tomar Riluzol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riluzol Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Riluzol Actavis 50 mg Comprimidos Revestidos por Película
Riluzol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Riluzol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Riluzol Actavis é um medicamento do sistema nervoso.
Riluzol Actavis foi receitado pelo seu médico para uma doença do sistema nervoso queafecta a sua força muscular chamada esclerose lateral amiotrófica. O seu médico podedar-lhe informações adicionais sobre a razão porque este medicamento lhe foi receitado.

2. ANTES DE TOMAR Riluzol Actavis

Não tome Riluzol Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao riluzol ou a qualquer outro ingrediente de Riluzol
Actavis
-Se tiver uma doença do fígado ou valores muito elevados de certos enzimas hepáticos
(transaminases),
-Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Riluzol Actavis:

– Se observar aumento dos níveis no sangue de certos enzimas hepáticos (transaminases),o seu médico fará regularmente análises ao sangue para vigiar este facto durante otratamento, e tomará as medidas adequadas, devido ao risco de hepatite.

– Se sentir febre (aumento de temperatura), deve contactar o seu médico imediatamente.
Isto pode ser sinal de diminuição do número de glóbulos brancos que são importantespara combater as infecções
– Se tem alguma doença renal, deve comunicar ao seu médico.

Tomar outros medicamentos

Por favor comunique ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez e Aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, NÃO pode tomar o Riluzol Actavis.
NÃO pode amamentar durante o tratamento com Riluzol Actavis.

Se pensa que está grávida ou pode vir a engravidar, informe o seu médico desse facto.
Discuta também com o seu médico a possibilidade de vir a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas se tiver vertigens, ou sentir tonturasquando toma Riluzol Actavis.

3. COMO TOMAR Riluzol Actavis

Tomar Riluzol Actavis sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia. Deve tomar estemedicamento por via oral com regularidade, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma horado dia (p.ex. de manhã e à noite).

Não há qualquer benefício em aumentar a dose acima de 2 comprimidos por dia. Noentanto, pode experimentar mais efeitos secundários.

Se tomar mais Riluzol Actavis do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico.
Sintomas de uma sobredosagem: têm sido observados em casos isolados, sintomaspsiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o seguinte como planeadoinicialmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Riluzol Actavis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Efeitos secundários mais frequentes (1 ou mais em 10 doentes):
Cansaço
Sensação de doença
Aumento dos níveis sanguíneos de certos enzimas do fígado (transaminases). Pode estarassociado a icterícia*(ver ANTES DE TOMAR RILUZOL ACTAVIS).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 100 doentes):
Tonturas
Sonolência
Dores de cabeça
Formigueiro da cavidadeoral
Aumento do ritmo cardíaco
Dor abdominal, vómitos, diarreia
Dor.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 1000 doentes)
Reacções alérgicas, inchaço da face, lábios e língua, dificuldade em engolir e dificuldadeem respirar (angioedema)
Anemia
Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Desconhecidos:
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Diminuição do número de glóbulos brancos (que são importantes para combater asinfecções)
Doenças do fígado (hepatite) (ver ANTES DE TOMAR RILUZOL ACTAVIS).

Deve parar de tomar Riluzol Actyavis e procurar umm médico imediatamente seexprementar sintomas de angioedema tais como:
Inchaço da face, língua ou faringe
Dificuldade em engolir
Urticária e dificuldades para respirar

**os dados dos estudos indicam que os doentes Asiáticos podem ser mais susceptíveis àsalterações dos testes de função hepática do que doentes Caucasianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Riluzol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Riluzol Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
Blister (alu/alu) Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Blister (alu/PVC) Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento não requer precauções especiais de temperatura de conservação.

Os medicamento não devem ser eliminados através do lixo doméstico ou canalizaçãodomestica. Pergunte ao seu farmacêutico como destruir os medicamentos que já nãonecessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Riluzol Actavis
-A substância activa é o riluzol. Cada comprimido contém 50 mg de riluzol.

-Outros componentes:
Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, Amido de milho pré-gelatinizado,
Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Revestimento Opadry AMB branco 03F28689: Hipromelose, Macrogol 6000, Dióxido detitânio (E171)

Qual o aspecto de Riluzol Actavis e conteúdo da embalagem
Riluzol Actavis são comprimidos revestidos por película ovais e biconvexos, brancos aquase brancos, com a marca RL 50 de um lado.

Embalagens com blisters de: 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur, Iceland

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença do sistema nervoso, fígado, gravidez, Hidrogenofosfato de cálcio, Riluzol Actavis

Metotrexato Vacinas

Metotrexato Ebewe Metotrexato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Abril de 2012
Sem comentários em Metotrexato Ebewe Metotrexato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metotrexato Ebewe, e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Metotrexato Ebewe
3. Como utilizar Metotrexato Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metotrexato Ebewe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metotrexato Ebewe 20 mg/ml solução injectável
Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METOTREXATO EBEWE, E PARA QUE É UTILIZADO

O Metotrexato Ebewe é uma substância com as seguintes propriedades:
-interfere no crescimento de determinadas células do corpo que se dividem rapidamente
(agente anti-tumoral)
-reduz as reacções indesejáveis do mecanismo de defesa do próprio corpo
(imunossupressor), e
-tem efeitos anti-inflamatórios.

O Metotrexato Ebewe é utilizado em pacientes com:
-Artrite reumatóide activa (AR) em pacientes adultos em que o tratamento commodificadores da evolução da doença reumatismal é indicado;

-Formas poliartríticas (cinco ou mais articulações envolvidas) de artrite idiopática juvenilactiva e grave, quando a resposta a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) éinadequada;

-Formas graves de psoríase, em especial na psoríase em placas, que não sãosuficientemente tratadas com a terapia convencional, como fototerapia, PUVA e retinóis,e psoríase grave que afecta as articulações (artrite psoriática)

2. ANTES DE UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

Não utilize Metotrexato Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) à substância activa Metotrexato ou a qualquer umdos outros componentes do Metotrexato Ebewe
-os seus rins não têm um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-o seu fígado não tem um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-a sua medula óssea (sistema de formação das células sanguíneas) não funcionar bem
-for consumidor intenso de álcool
-tem o sistema imunitário debilitado
-tem infecções graves ou existentes
-tem úlceras gastrointestinais
-está grávida ou em período de aleitamento (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?)
Não devem ser administradas vacinas vivas durante o tratamento com Metotexato Ebewe.

Tome especial cuidado com Metotrexato Ebewe se:
-tem diabetes mellitus e é tratado com insulina
-tem infecções inactivas e prolongadas (ex. tuberculose, hepatite B ou C, zona (Herpeszoster))
-tem/teve alguma doença no fígado ou rins
-tem problemas no funcionamento dos pulmões
-é muito obeso
-tem uma acumulação anormal de líquido no abdómen ou na cavidade entre os pulmões eo peito (ascites, derrames pleurais)
-estiver desidratado ou numa situação que possa levar à desidratação (vómitos, diarreia,estomatite)

Se tiver sofrido de complicações na sua pele após radioterapia (dermatite induzida pelaradiação) e sensação de queimadura, estes podem reaparecer após a terapêutica commetotrexato (reacção de recall).
A psoríase pode ser agravada durante a radiação com UV e a administração simultânea demetotrexato.

Utilizar Metotrexato Ebewe em crianças, adolescentes e idosos
A dosagem depende do peso corporal do doente. A utilização em crianças com idade <3anos não é recomendada devido à experiência insuficiente com este grupo etário.

Crianças e idosos sujeitos a tratamento com Metotrexato Ebewe devem estar sobvigilância médica, de modo a detectar possíveis efeitos secundários o mais cedo possível.

A dosagem em pacientes idosos deve ser relativamente baixa devido à diminuição dafunção hepática e renal relacionada com a idade e às baixas reservas de folatos.

Precauções especiais durante o tratamento com Metotrexato Ebewe

O Metotrexato Ebewe só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamentodas situações clínicas aplicáveis de utilização deste medicamento.
O metotrexato afecta temporariamente a produção de esperma e óvulos. A concepçãodeve ser evitada (para mulheres e homens) durante o tratamento com metotrexato e pelomenos até 6 meses após o tratamento com metotrexato ser concluído. Ver também asecção ?Gravidez e Aleitamento?.

As alterações na pele causadas pela psoríase podem piorar durante o tratamento com
Metotrexato se houver exposição a radiação UV ao mesmo tempo.

Exames recomendados
Mesmo quando administrado em doses baixas, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitossecundários graves. De modo a que sejam diagnosticados prematuramente é necessária amonitorização periódica por um médico.

Antes do início do tratamento o seu médico deve realizar testes ao sangue, e também aofuncionamento dos rins e fígado. Além disso pode fazer um raio-X ao tórax. Podemtambém ser realizados exames adicionais durante e após o tratamento. Não falte àsconsultas para os testes sanguíneos.

Se o resultado de algum destes testes estiver fora do normal, o tratamento só seráretomado quando estes voltarem ao normal.

Utilizar Metotrexato Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou produtosnaturais ou à base de plantas.
Lembre-se de referir ao seu médico o seu tratamento com Metotrexato Ebewe, se lhe forreceitado outro medicamento no decorrer do tratamento. É especialmente importantedizer ao seu médico se utilizar:
-outros tratamentos para a artrite reumatóide ou psoríase tais como leflunomida,sulfassalazina (também utilizada para colite ulcerosa), aspirina fenilbutazona ouamidopirina.
-álcool (deve ser evitado)
-vacinas vivas
-azatioprina (utilizada para prevenir a rejeição após o transplante de um orgão)
-retinóides (utilizados no tratamento de problemas de pele)
-substâncias anticonvulsivantes (previnem crises)
-tratamentos para o cancro
-barbitúricos (indução do sono)
-tranquilizantes
-contraceptivos orais
-probenecida (para a gota)
-antibióticos
-pirimetamina (utilizado para prevenir e tratar a malária)
-suplementos vitamínicos, que contenham ácido fólico

-inibidores da bomba de protões (usados no tratamento de azia grave ou úlceras)
-teofilina (utilizada no tratamento da asma)

Utilizar Metotrexato Ebewe com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metotrexato Ebewe deve ser evitado qualquer consumo de
álcool tal como o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína ou chápreto. Deve certificar-se igualmente de que ingere bastantes líquidos durante o tratamentocom Metotrexato Ebewe devido à desidratação (redução da água no corpo) poderaumentar a toxicidade do Metotrexato Ebewe.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não utilizar Metotrexato Ebewe durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. Ometotrexato poderá provocar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou causar abortosespontâneos sendo portanto muito importante que não seja administrado a pacientesgrávidas ou que estejam a planear engravidar. Consequentemente, as mulheres em riscode engravidar deverão eliminar qualquer possibilidade de gravidez através de medidasapropriadas, ex. teste de gravidez, antes do início do tratamento. Deve evitar a gravidezenquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terterminado. Consequentemente, deve ser utilizado um método contraceptivo eficazdurante todo este período (ver também a secção ?Tome especial cuidado com
Metotrexato Ebewe?)

Se engravidar durante o tratamento, deverá ser-lhe prestada informação acerca do riscodos efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.
Se desejar engravidar deve consultar o seu médico, que lhe poderá indicaraconselhamento especializado, antes do início previsto para o tratamento, porque ometotrexato pode ser genotóxico, o que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.

Aleitamento
Não amamentar durante o tratamento, porque o metotrexato é excretado no leite materno.
Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexato absolutamentenecessário durante o período de aleitamento, deverá parar de amamentar (ver tambémsecção 2).

Fertilidade masculina
O metotrexato pode ser genotóxico. O que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.
O metotrexato pode afectar a produção de esperma e óvulos com potencial para provocardefeitos congénitos. Portanto, deve evitar engravidar a sua parceira durante o tratamentocom metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento ter terminado. Umavez que o tratamento com metotrexato pode levar à infertilidade, é aconselhável para ospacientes do sexo masculino considerarem a hipótese de conservação de esperma antesdo início do tratamento (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Metotrexato
Ebewe?)

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento podem ocorrer tonturas e cansaço. Não conduza ou utilizequaisquer máquinas se se sentir afectado.

Informações importantes sobre alguns componentes do Metotrexato Ebewe
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose semanal, i.e.essencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

O Metotrexato Ebewe deverá ser apenas receitado por médicos, que estejamfamiliarizadas com as características do medicamento e o seu modo de acção.

Deve tomar o Metotrexato Ebewe sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Dose para pacientes com artrite reumatóide
A dose inicial de metotrexato recomendada é de 7.5 mg uma vez por semana. O
Metotrexato Ebewe é administrado numa aplicação única através de uma injecção porbaixo da pele, no músculo ou veia (ver secção ?Modo e duração da administração?).
No caso de acção inadequada e se bem tolerado, as doses de Metotrexato Ebewe podemser gradualmente aumentadas em 2.5 mg. Alternativamente, o tratamento pode seriniciado com doses superiores. A dose média semanal é de 15-20 mg. Geralmente, nãodeve ser excedida uma dose semanal de 20 mg de Metotrexato Ebewe. Uma vez atingidosos resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser ? se possível ? gradualmentereduzida para a mínima dose eficaz de manutenção.

Dose para crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
A dose recomendada é de 10-15 mg/m2 de superfície corporal por semana. Nos casos deresposta inadequada, a dose semanal pode ser aumentada até 20 mg/m2 de superfíciecorporal/semana. Contudo, os check-ups habituais deverão ser feitos com maiorregularidade. Dado existirem muito poucos dados acerca da administração da substânciaem crianças e adolescentes por via intravenosa (numa veia), esta deve ser feita por viasubcutânea (por baixo da pele) ou via intramuscular (no músculo).
A utilização em crianças com idades <3 anos não é recomendada devido à experiênciainsuficiente neste grupo etário.

Adultos com psoríase ou artrite psoriática
Dose inicial recomendada (para um adulto médio com 70 kg de peso):
É recomendado administrar uma dose única de teste de 5-10 mg, de modo a avaliarpossíveis efeitos prejudiciais.
Esta dose pode ser administrada por via subcutânea (por baixo da pele), intramuscular
(num músculo) ou intravenosa (numa veia).

Se, na semana seguinte, não se verificarem alterações na contagem sanguínea, otratamento prossegue com uma dose de aproximadamente 7.5 mg. A dose pode sergradualmente aumentada (5-7.5 mg por semana e sob vigilância da contagem sanguínea)até se obterem os resultados terapêuticos ideais. Geralmente, não se deve exceder umadose semanal de 30 mg.
Uma vez atingidos os resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser reduzidasemanalmente para a mínima dose eficaz possível para cada paciente.

Pacientes com insuficiência renal
Os pacientes com disfunção renal podem necessitar de uma dose reduzida.

Modo e duração da administração
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O Metotrexato Ebewe é injectadouma vez por semana! É recomendado que se estabeleça um dia da semana como ?dia deinjecção?.
O Metotrexato Ebewe é administrado por via intravenosa por baixo da pele, no músculoou na veia, em crianças e adolescentes não deve ser administrado por via intravenosa.
O tratamento de artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgaris e artritepsoriática com Metotrexato Ebewe é um tratamento de longa duração.

Artrite reumatóide
Geralmente, ocorre uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento.
Os sintomas podem voltar após a descontinuação do Metotrexato Ebewe.

Casos graves de psoríase vulgaris e artrite psoriática (psoríase artropática)
Geralmente, pode-se esperar uma resposta ao tratamento após 2-6 semanas.
Dependendo da gravidade dos sintomas e dos parâmetros laboratoriais, o tratamentoprossegue ou é descontinuado.

No início do tratamento, o Metotrexato Ebewe deve ser injectado por pessoal médico.
Contudo, o seu médico pode considerar adequado que aprenda como injectar o
Metotrexato Ebewe por baixo da pele. Neste caso, irá receber formação adequada para oprocedimento. Sob circunstâncias algumas deverá tentar injectar-se a menos que tenharecebido formação para tal.

Se utilizar mais Metotrexato Ebewe do que deveria
Não altere a dose por si próprio! Utilize o Metotrexato Ebewe de acordo com asindicações do médico ou de acordo com as indicações constantes neste folhetoinformativo.
Se utilizar (ou outra pessoa tiver utilizado) mais medicamento do que deveria, deverácontactar imediatamente um médico ou hospital mais próximo.

Uma sobredosagem de metotrexato pode originar reacções tóxicas graves. Os sintomas desobredosagem podem incluir nódoas negras e sangramento fácil, fraqueza fora do normal,feridas na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vómitosemelhante a grãos de café, e urina reduzida. Ver também secção 4.

Leve a embalagem do seu medicamento consigo se for ao médico ou a um hospital.
O antídoto para a sobredosagem é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metotrexato Ebewe
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mascontinue a utilize a dose indicada. Aconselhe-se junto do seu médico.

Se parar de utilizar Metotrexato Ebewe
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Metotrexato Ebewe, a não serque tenha sido discutido com o seu médico. Se suspeitar de efeitos secundários graves,procure aconselhamento com o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se de repente sentir zumbidos, dificuldade arespirar, inchaço nas pálpebras, cara ou lábios, erupções cutâneas ou comichão
(especialmente se afectar todo o corpo).

Efeitos secundários graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente:

-queixas pulmonares (os sintomas podem ser generalizados; tosse seca e irritante; falta dear, sufocação em repouso; dor torácica, ou febre)
-descamação grave ou formação de bolhas na pele
-sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras
-diarreia grave
-feridas na boca
-fezes pretas ou de alcatrão
-sangue na urina ou fezes
-pequenas manchas vermelhas na pele
-febre
-amarelecimento da pele (icterícia)
-dor ou dificuldade em urinar
-sede e/ou vontade de urinar frequentemente
-crises (convulsões)
-perda de consciência
-visão enevoada ou reduzida

Foram também reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10):
Inflamação da boca, indigestão, perda de apetite, náusea (vontade de vomitar), vomitar,dor de barriga, inflamação e úlceras na boca e garganta, aumento das enzimas hepáticas
(pode ser detectado através de um exame feito pelo médico)

Frequentes (entre 1/100 e 1/10)
Alterações no número de células do sangue e plaquetas (pode ser detectado através de umexame feito pelo médico), dor de cabeça, fadiga, sonolência, diarreia, erupção tiposarampo, vermelhidão e comichão

Pouco frequentes (entre 1/1.000 e<1/100)
Sensação de girar, confusão, depressão, crises epilépticas, lesões nos pulmões, úlceras esangramento no tracto digestivo, insuficiência no fígado (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico), diabetes, diminuição de proteínas no sangue (pode serdetectado através de um exame feito pelo médico), urticária, sensibilidade à luz, pelecastanha, perda de cabelo, aumento dos nódulos reumatóides (caroços), zona, psoríasedolorosa, dores nas articulações ou músculos, ossos quebradiços, inflamação e úlceras nabexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reacções alérgicas graves,inflamação e úlceras na vagina.

Raros (entre 1/10.000 e 1/1.000)
Inflamação no revestimento do coração, líquido à volta do coração, perturbações gravesna visão, alterações de humor, tensão baixa, coágulos de sangue, gengivas inflamadas,digestão anormal, alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ou roxas,fracturas de ossos, falha renal, pouca ou nenhuma produção de urina, produtos dedegradação no sangue.

Muito raros (menos de 1/10.000 e desconhecidos)
Infecções, insuficiência grave da medula óssea (pode ser detectado através de um examefeito pelo médico), glândulas inchadas, insónia, dores, fraqueza nos músculos,dormência, alterações do paladar (sabor metálico), inflamação no revestimento docérebro causando paralisia ou vómitos, olhos avermelhados, lesões na retina do olho,líquido nos pulmões, vomitar sangue, aftas, proteínas na urina (podem ser detectadasatravés de um exame feito pelo médico), perda do desejo sexual, problemas em atingiruma erecção, infecção em torno das unhas das mãos, complicações graves no tractodigestivo, furúnculos, pequenos vasos sanguíneos na pele, infecções fúngicas, lesões nosvasos sanguíneos da pele, caroços nas axilas ou virilhas, cicatrização lenta, baixaprodução de espermatozóides, períodos anormais, corrimento vaginal, infertilidade.
Outros: Após a injecção no músculo, pode ocorrer uma sensação de ardor ou lesão nolocal de injecção.
Após a injecção por baixo da pele pode ocorrer uma reacção moderada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METOTREXATO EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade que se encontra impresso norótulo da seringa pré-cheia e na embalagem exterior a seguir a VAL:. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.
Administrar o produto imediatamente após abertura da embalagem.
Não deve utilizar o Metotrexato Ebewe, se a solução não for límpida e contiverpartículas.

Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada!
Este medicamento não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metotrexato Ebewe

A substância activa é: Metotrexato
1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato (sob a forma de 21,94 mg demetotrexato dissódico).

1 seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,25 ml de solução injectável contém 25 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução injectável contém 30 mg de metotrexato.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metotrexato Ebewe e conteúdo da embalagem
O Metotrexatro Ebewe é uma solução injectável disponível em seringas pré-cheias sob aforma de uma solução injectável límpida e amarelada.
Cada caixa contém 1, 4 ou 5 seringas pré-cheias com 1ml, 1.25ml e 1.5ml de soluçãoinjectável, agulha de uso único para administração e toalhete com álcool

Algumas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Fabricante:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Titular de AIM
AT
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
Fertigspritze
KG
BE
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
BG
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
CZ
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injekce, p?edpln?ná injek?ni st?ika?ka
KG
DE
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung,
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

Fertigspritze
KG
DK
Ebetrex
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
ES Ebetrexat
20mg/ml, solución inyectable en EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
jeringa precargada
KG
EE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
FI
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
HU
Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
el?retöltött fecskend?ben
KG
IT
Securact HP 20 mg/ml soluzione iniettabile, Ebewe Italia SRL siringhe preriempite
LT
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
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KG
SI
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KG
UK
Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre- EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.filled syringe
KG

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Metotrexato Ebewe 20mg/ml solução injectável, seringa pré-cheia

Instruções para a utilização, manipulação e eliminação
As soluções devem ser límpidas e sem partículas.
A manipulação e eliminação de produtos citostáticos deve ser feita de acordo com asnormas locais. Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manusear e/ouadministrar Metotrexato Ebewe.
Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Todo o material não utilizado ou material residual deve ser tratado de acordo com asnormas locais para a eliminação dos citostáticos.

Incompatibilidades
Devido à inexistência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve sermisturado com outros medicamentos

Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.

Instruções passo-a-passo

Abra a embalagem que contém a seringa pré-cheia Metotrexato Ebewe e leia atentamenteo folheto informativo.
Segure na embalagem horizontalmente, de modo a que a seringa não caia e ? àtemperatura ambiente ? retire a seringa da embalagem.

Remova a cápsula de borracha cinzenta da seringa, certificando-se de que não toca naabertura da seringa.

Coloque a seringa de novo na embalagem estéril e deixe-a pronta a usar; a soluçãoamarela não irá verter.

Agora, abra a metade superior da embalagem da cânula. Não toque na abertura redondaestéril. Para evitar isso, mantenha segura a extremidade inferior da embalagem da cânula.

Juntar a cânula, com a cápsula protectora e embalagem, à seringa pré-cheia. Remova aembalagem da cânula completamente. Agora, pressione a cânula no lugar, com a cápsulaprotectora ligada. Coloque a seringa pré-cheia em local facilmente acessível.

Escolha um local para injecção e desinfecte-o com o toalhete embebido em desinfectante.
Deixe o desinfectante secar durante cerca de 30 ? 60 segundos

Coloque a unha na extremidade castanha da cânula, de modo a que a cânula não se separeda seringa. Remova a cápsula protectora puxando e rodando ao mesmo tempo, e deixe-apronta a utilizar.

Não deve tocar na agulha estéril. Se tal acontecer, por favor utilize uma cânula nova.
Com dois dedos, faça uma dobra na pele e injecte quase verticalmente.

Empurre a cânula completamente para dentro da pele. Depois, empurre lentamente o
êmbolo para baixo e injecte o fluido debaixo da pele.

Remova a cânula cuidadosamente e pressione o local de injecção com um toalhete. Nãofriccione, uma vez que isso irá provocar irritação no local de injecção.

Para evitar lesões, recoloque a cânula cuidadosamente, utilizando uma mão, na cápsulaprotectora e pressione ligeiramente a cápsula para o lugar de encaixe.

Etiquetas artrite reumatóide, Ebetrex, gravidez, Metotrexato Ebewe, pacientes, seringa

Eritromicina Progesterona

Mifegyne Mifepristona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Abril de 2012
Sem comentários em Mifegyne Mifepristona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mifegyne e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mifegyne
3. Como tomar Mifegyne
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mifegyne
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mifegyne 200 mg comprimidos
Mifepristona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIFEGYNE E PARA QUE É UTILIZADO

Mifegyne é uma anti-hormona cuja acção consiste em bloquear os efeitos daprogesterona, uma hormona que é necessária para a continuação da gravidez. Mifegynepode, pois, levar a uma interrupção da gravidez. Pode ainda ser utilizado para amolecer eabrir a entrada (o colo do útero) do útero.

Mifegyne está recomendado nas seguintes indicações:
1) Para a interrupção clínica de uma gravidez:
– o mais tardar 63 dias depois do primeiro dia do seu último período,
– em combinação com um outro tratamento denominado prostaglandina (uma substânciaque aumenta as contracções do útero), a tomar 36 a 48 horas após a toma de Mifegyne.
2) Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica dagravidez durante o primeiro trimestre.
3) Enquanto pré-tratamento, antes da administração de prostaglandinas para a interrupçãoda gravidez por motivos clínicos depois dos 3 primeiros meses da gestação.
4) Para induzir o trabalho de parto nos casos em que o feto morreu no útero e em que nãofoi possível utilizar outros tratamentos médicos (prostaglandina ou oxitocina).

2. ANTES DE TOMAR MIFEGYNE

Não tome Mifegyne
? Em todos os casos,

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa mifepristona ou a qualquer outrocomponente de Mifegyne,
– se sofrer de insuficiência supra-renal,
– se sofrer de asma grave, não passível de ser adequadamente tratada com medicação,
– se tiver porfíria hereditária.

? Adicionalmente,
Para a interrupção da gravidez até 63 dias de amenorreia:
– se a sua gravidez não tiver sido confirmada por uma análise biológica ou por umaecografia,
– se o primeiro dia do seu último período tiver ocorrido há mais de 63 dias,
– se o seu médico suspeitar de uma gravidez ectópica (o ovo está implantado fora do
útero),
– dada a necessidade de prescrição de uma prostaglandina em associação com Mifegyne,não pode tomar este tratamento se tem alergia às prostaglandinas.
Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica dagravidez:
– se a gravidez não tiver sido confirmada por uma análise biológica ou por uma ecografia,
– se o seu médico suspeitar de uma gravidez ectópica,
– se o primeiro dia do seu último período tiver ocorrido há 84 dias ou mais.
Para a interrupção da gravidez depois dos 3 meses de gestação:
– no caso de ser necessário utilizar as prostaglandinas para completar a acção de
Mifegyne, consulte, também, a informação desse medicamento,
– devido à necessidade de prescrever uma prostaglandina em associação com o Mifegyne,a doente não pode tomar este tratamento se for alérgica às prostaglandinas.
Para induzir o trabalho de parto quando o feto morreu no útero

Tome especial cuidado com Mifegyne
Em algumas outras circunstâncias, o tratamento pode ser também inadequado, informe,pois, o seu médico se:
– tiver queixas a nível cardíaco,
– tiver factores de risco para doenças cardíacas, como pressão arterial alta ou níveis altosde colesterol no sangue (aumento do teor de gordura no sangue),
– sofrer de asma,
– sofrer de uma doença passível de afectar a coagulação do sangue,
– sofrer de doença renal ou hepática,
– for anémica ou sofrer de mal-nutrição.
O seu médico poderá, então, discutir consigo a possibilidade de se sujeitar a estetratamento.
Pode ter uma hemorragia vaginal prolongada e/ou intensa (uma média de cerca de 12 diasou mais após a toma do Mifegyne). A ocorrência dessas hemorragias não está relacionadacom o êxito do método.

Tomar Mifegyne com outros medicamentos
Os medicamentos que contêm as seguintes substâncias activas podem interferir com aacção do Mifegyne:

corticosteróides (utilizados no tratamento da asma ou outros tratamentos da inflamação)cetoconazol, itraconazol (utilizados no tratamento antifúngico) eritromicina, rifampicina (antibióticos)erva de S. João (remédio natural usado no tratamento da depressão ligeira)fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados no tratamento de convulsões; epilepsia)
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Mifegyne com alimentos e bebidas
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a ser tratada com Mifegyne.

Gravidez e aleitamento
Na medida em que Mifegyne pode passar para o leite materno e ser absorvido pelo seubebé, deve parar de imediato a amamentação depois de iniciar o tratamento.
São poucas as informações existentes acerca dos riscos para o bebé por nascer. Se agravidez continuar e caso decida mantê-la, discuta esta questão com o seu médico, queprovidenciará uma cuidadosa monitorização pré-natal bem como a realização deecografias.
Após a toma de Mifegyne, recomenda-se que evite engravidar de novo antes do períodomenstrual seguinte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mifegyne
[A ser completado nacionalmente]

3. COMO TOMAR MIFEGYNE

Interrupção clínica de uma gravidez intra-uterina em desenvolvimento
Mifegyne é tomado sob a forma de uma dose única de 3 comprimidos, cada um contendo
200 mg de mifepristona. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água,na presença de um médico ou de um membro do seu pessoal clínico.
A prostaglandina (400 microgramas de misoprostol) é administrada sob a forma decomprimidos, que devem ser engolidos com água, ou de um pessário vaginal (1 mg degemeprost). A prostaglandina é tomada sob a forma de uma dose única, 36 a 48 horasapós a toma de Mifegyne.
Este método implica a sua participação activa, como tal, é necessário que esteja ciente deque:
– Tem de tomar o segundo medicamento (prostaglandina) de modo a assegurar a eficáciado tratamento.
– Tem de ir a uma consulta de seguimento (3.ª consulta), no espaço de 14 a 21 dias após atoma de Mifegyne, para verificar que a sua gravidez foi totalmente expelida e que vocêestá bem.
– O método de interrupção clínica da gravidez que utiliza a combinação de Mifegyne eprostaglandina não é 100% eficaz. A taxa média de êxito é de 95% e, como tal, talveztenha necessidade de se sujeitar a uma intervenção cirúrgica para assegurar a conclusãodo tratamento.

No caso das gravidezes que ocorreram com um dispositivo intra-uterino implantado, omesmo será retirado antes da administração de Mifegyne.

É necessário respeitar o calendário apresentado abaixo.
Após a administração de Mifegyne, você tem de voltar para casa. As hemorragiasuterinas começam, habitualmente, 1 a 2 dias depois da toma de Mifegyne.
Em casos raros, pode verificar-se a ocorrência de uma expulsão antes de você tomar aprostaglandina. É fundamental que seja examinada para confirmar a ocorrência daevacuação completa, terá, pois, de se dirigir de novo ao centro para este exame.
A prostaglandina é administrada dois dias mais tarde. É necessário que permaneça emrepouso durante 3 horas depois de tomar a prostaglandina. A gravidez pode ser expelidano espaço de algumas horas após a administração da prostaglandina ou no decorrer dosdias seguintes. A hemorragia dura, em média, 12 dias ou mais. No caso de hemorragiaintensa e prolongada, a doente deve contactar de imediato o médico de modo a alterar aconsulta para uma data anterior.
Você tem de voltar ao centro para a consulta de seguimento no espaço de 14 a 21 diasapós a toma de Mifegyne. Se a gravidez continuar ou se a expulsão for incompleta, ser-
lhe-á dado a conhecer um outro método para a interrupção da gravidez.
É recomendável que, até essa data, não viaje para locais muito afastados do seu centro deprescrição do tratamento.
Numa emergência ou se ficar preocupada por algum motivo, pode contactar o centro portelefone ou voltar ao centro antes da data marcada para a próxima consulta. Ser-lhe-áfornecido o número de telefone para uma emergência ou qualquer outro problema.
Como alternativa, 200 mg de mifepristona podem ser também utilizados numa dose oral
única, seguidos, 36 a 48 horas mais tarde, pela administração de um análogo daprostaglandina gemeprost 1 mg pela vagina .

Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica dagravidez:
Mifegyne é tomado sob a forma de uma dose única de um comprimido contendo 200 mgde mifepristona. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água, na presença deum médico ou de um membro do seu pessoal clínico.
– Após a administração de Mifegyne, você regressará a casa, com uma consulta marcadapara 36 a 48 horas mais tarde para a intervenção cirúrgica. O seu médico irá explicar-lhea intervenção. É possível que sangre depois de tomar Mifegyne, antes da cirurgia.
Em casos raros, a expulsão pode também ocorrer antes da cirurgia. É fundamental queseja examinada para a confirmação da ocorrência de uma evacuação completa, para tal, énecessário que volte ao seu médico.
– Ser-lhe-á dado um número de telefone para onde poderá ligar no caso de umaemergência.
– Terá de regressar ao centro seleccionado para a realização da cirurgia. Irá, ainda,permanecer em repouso durante algumas horas após a cirurgia e, só então, regressar acasa.

Para a interrupção da gravidez depois dos três primeiros meses de gestação:

Mifegyne é tomado sob a forma de uma dose única de 3 comprimidos, cada um contendo
200 mg de mifepristona. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água,na presença de um médico ou de um membro do seu pessoal clínico. Ser-lhe-á marcadauma consulta para admissão no centro de tratamento 36 a 48 horas mais tarde (2 dias),para a receber a prostaglandina, que poderá ter de ser administrada várias vezes, emintervalos regulares, até a interrupção estar completa.

Para a indução do trabalho de parto quando a gravidez foi interrompida (morte fetal intra-
uterina).
Procede-se à toma de 3 comprimidos de Mifegyne todos os dias ao longo de dois dias. Oscomprimidos têm de ser engolidos com um pouco de água.

Em todos os casos
A utilização de Mifegyne implica a tomada de medidas para prevenir a sensibilização dofactor Rhesus (se for Rhesus negativo), juntamente com as medidas gerais tomadasdurante a interrupção de qualquer gravidez.
Dada a possível presença de alguns efeitos de Mifegyne, recomenda-se que eviteengravidar de novo antes do seu período menstrual seguinte depois de tomar Mifegyne.

Se tomar mais Mifegyne do que deveria
Na medida em que será monitorizada durante a administração do tratamento, éimprovável que venha a tomar mais do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Mifegyne
Caso se tenha esquecido de tomar uma parte do tratamento, é provável que o método nãoseja totalmente eficaz. Fale com o seu médico caso se tenha esquecido de tomar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mifegyne pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes): hemorragias intensas,contracções uterinas ou cãibras nas horas que se seguem à ingestão da prostaglandina.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes mas em menos de 1 em cada 10doentes): infecção após aborto, efeitos relacionados com a utilização da prostaglandina,como náuseas, vómitos ou diarreia.

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes mas em menos de 1 emcada 100 doentes): erupções cutâneas, dores de cabeça, mal-estar, sintomas vagais (foicomunicada a ocorrência de vermelhidão, tonturas e arrepios) e febre.

Observou-se, também, uma diminuição da pressão arterial.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes): casos de choque tóxicofatal causado por infecção por Clostridium sordellii, sem febre ou outros sintomasevidentes de infecção.

Casos únicos de efeitos secundários observados são: urticária e alterações cutâneas, porvezes graves.

Num número muito reduzido de mulheres, especialmente no caso daquelas previamenteoperadas ao útero ou sujeitas a uma cesariana, existe o risco de ruptura do útero.

As cãibras gastrointestinais, ligeiras ou moderadas, são outros efeitos secundários.

Gravidez
Se a gravidez continuar e se você decidir mantê-la, fale com o seu médico, queprovidenciará uma cuidadosa monitorização pré-natal, bem como a realização de examesecográficos repetidos.

5. COMO CONSERVAR MIFEGYNE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na caixa.
Não utilize se a caixa ou os blisters apresentarem sinais de danos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mifegyne
A substância activa é a mifepristona.
Os outros componentes são a sílica anidra coloidal, amido de milho, povidona, estearatode magnésio, celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Mifegyne e conteúdo da embalagem.
Mifegyne existe disponível sob a forma de comprimidos amarelos claros biconvexos emblister PVC/Alumínio contendo 1 ou 3 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

EXELGYN S.A. – 216, boulevard Saint-Germain – 75007 Paris – França
Fabricante:
MACORS – 89000 Auxerre – França

Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}

Etiquetas gravidez, Mifegyne, Mifepristona, pressão arterial, trabalho de parto

Macrogol Topiramato

Topiramato Teva Topiramato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Abril de 2012
Sem comentários em Topiramato Teva Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Teva
3. Como tomar Topiramato Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Teva
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Teva 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 200 mg comprimidos revestido por película
Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O TOPIRAMATO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Topiramato pertence a um grupo de medicamentos usados para tratar a epilepsia.
Topiramato afecta compostos químicos localizados no cérebro que estão envolvidos noenvio de sinais para as células nervosas.

Epilepsia:
Topiramato Teva pode ser usado para o tratamento de epilepsia, incluindo epilepsiaprimária generalizada e epilepsia parcial generalizada com ou sem generalizaçãosecundária.
Topiramato Teva pode ser usado isoladamente ou combinado com outros medicamentosanti-epilépticos no tratamento de adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.

Enxaqueca:
Topiramato Teva pode ser frequentemente usado para tratar enxaquecas recorrentes emadultos. Não está indicado no tratamento de ataques individuais de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO TEVA

Não tome Topiramato Teva
– se for alérgico (hipersensível) ao topiramato, 200mg: laca vermelho allura AC ou aqualquer um dos excipientes do Topiramato Teva (ver secção 6, Outras informações)
– se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está em idade fértil e não está ausar nenhum método contraceptivo eficaz.

Tome especial cuidado com Topiramato Teva
Deve informar o seu médico se alguma das situações a seguir mencionadas for a sua:
– se o seu médico lhe receitou topiramato para a epilepsia e está grávida, a planear umagravidez ou a amamentar ? ver secção ?Gravidez e aleitamento? para mais informação.
– se tem ou teve doença renal ou do fígado.
– se teve pedra no rim ou há histórico da sua existência na sua família.
Se for o caso, deve beber muitos líquidos e evitar comidas gordas com baixo teor dehidratos de carbono pois estes podem aumentar o risco de vir a ter pedra no rim.

– se sofrer de falta de visão (miopia) e/ou dores nos olhos. Contacte imediatamente o seumédico pois este medicamento, numa minoria de doentes, pode causar glaucoma súbito.
– se sentir alterações de humor, se se sentir deprimido ou tiver pensamentos suicidas,contacte imediatamente o seu médico.

Pode perder peso (ou não ganhar peso) enquanto toma topiramato. É normal que o seumédico siga regularmente o seu peso ou o do seu filho e, se necessário, a aconselhe amudar a sua dieta.

Por vezes o resultado das análises ao sangue mostram um ligeiro aumento da acidezcausado pela redução dos níveis de bicarbonato no sangue dos doentes que estão a tomartopiramato.
O médico fará a monotorização destes valores e ajustará, se necessário, a dose detopiramato a tomar.

O tratamento com topiramato pode reduzir a transpiração e provocar um aumento datemperatura corporal especialmente durante a prática de exercício ou se a temperaturaambiente for elevada. Esta situação é mais comum nas crianças. É importante bebermuita água enquanto está a tomar este medicamento para evitar ou reduzir qualquer efeitosecundário relacionado com o aumento da temperatura do corpo.

Tomar Topiramato Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir mencionadospois eles podem interagir com este medicamento.

O seu médico pode precisar de ajustar a dose de topiramato ou do outro medicamento:
– fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia), pois podem reduzir o efeito dotopiramato e o topiramato pode aumentar o efeito da fenitoína.
– digoxina (para o ataque cardíaco), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito
– hidroclorotiazida (para a tensão alta), pois esta pode aumentar o efeito do topiramato

– metformina (para a diabetes), pois esta pode alterar a eficácia do topiramato
– pioglitazona (para a diabetes), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito
– amitriptilina (para a depressão), pois o topiramato pode aumentar o seu efeito
– haloperidol (para doenças mentais), pois o topiramato pode aumentar o seu efeito
– diltiazem ( para a tensão alta), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito e pode sernecessário aumentar o efeito do topiramato
– glibenclamida (para a diabetes), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito
– lítio (para a depressão), pois o topiramato pode alterar o seu efeito.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar topiramato e contraceptivos orais

Se está a tomar, ou planeia começar a tomar um contraceptivo hormonal (?pílula?), éimportante falar sobre este assunto com o seu médico pois:
– topiramato pode reduzir a eficácia da ?pílula?. Deve informar o seu médico logo quepossível se notar alterações no período menstrual, tais como interrupção da hemorragiaou perdas de sangue. A doente pode querer considerar outra forma de contracepção.
– é preferível escolher um contraceptivo oral continuo (sem a semana de paragem).

Tomar Topiramato Teva com alimentos e bebida
Recomenda-se não ingerir álcool enquanto está a tomar Topiramato Teva pois este podeaumentar o risco dos efeitos secundários.
É importante beber bastante água enquanto está a tomar Topiramato Teva, principalmentese está a fazer exercício físico ou se o tempo estiver quente.

Gravidez e aleitamento
Epilepsia:
Se planeia engravidar ou se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento,deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível. É possível continuar a tomar otopiramato durante a gravidez para que a sua epilepsia se mantenha controlada. O seumédico precisará de rever o seu tratamento e monitorizar os seus níveis de topiramatoantes, durante e depois da gravidez.
Não deve amamentar enquanto está a tomar o topiramato sem ter discutido previamente oassunto com o seu médico.

Enxaqueca:
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está em idade fértil e não está a usarnenhum método contraceptivo eficaz não deve tomar topiramato para prevenirenxaquecas.
Não deve amamentar enquanto está a tomar topiramato sem ter falado previamente com oseu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode fazê-lo sentir-se tonto ou sonolento e afectar a sua concentraçãoe atenção. Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Topiramato Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
200mg: este medicamento contém laca vermelho allura AC e pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO TEVA

Tome sempre os comprimidos de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para doses não praticáveis com uma dosagem, estão disponíveis outras dosagens destemedicamento.

Epilepsia
Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais):
Se está apenas a tomar o topiramato para controlar a sua epilepsia, a dose habitual é de
100 mg por dia. Pode ser tomado 100 mg de uma vez ou 50 mg duas vezes por dia. O seumédico pode aumentar ou reduzir a dose diária dependendo da sua epilepsia estar ou nãocontrolada.
Se está a tomar topiramato juntamente com outros medicamentos anti-epilépticos, a dosehabitual de topiramato é de 100-200 mg duas vezes por dia. No entanto o seu médicopode prescrever uma dose superior ou inferior.

Quando tomar Topiramato Teva pela primeira vez, o seu médico irá prescrever uma dosemuito mais baixa e irá aumenta-la lentamente com intervalos, habitualmente, de uma aduas semanas. Deve seguir sempre cuidadosamente as instruções do seu médico econtactá-lo sempre que tenha alguma dúvida.

Topiramato Teva não está recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Enxaqueca
A dose habitual no tratamento da enxaqueca é de 50 mg de topiramato duas vezes pordia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior. Deve seguir asinstruções do médico.
Quando tomar topiramato pela primeira vez o seu médico irá prescrever uma dosebastante inferior e irá aumentá-la lentamente, habitualmente com intervalos de umasemana.
O seu tratamento será normalmente revisto cada 6 meses.
Este medicamento não é recomendado para a prevenção de enxaquecas em adolescentes ecrianças com idade inferior a 16 anos.

Geral
Se sofre ou o seu filho sofre de uma doença no fígado ou nos rins o seu médico podeprescrever uma dose mais baixa.
Se faz ou se o seu filho faz hemodiálise, o seu médico pode aumentar a dose detopiramato nos dias da hemodiálise. Se tiver alguma dúvida contacte o seu médico e sigasempre cuidadosamente as suas instruções.

Método de administração
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Não os esmague. Oscomprimidos são habitualmente tomados duas vezes por dia (por ex. de manhã e à noite)e podem ser tomados antes, durante ou depois das refeições.

Se tomar mais Topiramato Teva do que deveria
Pode sentir-se tonto, agitado, deprimido ou sonolento e ter dor de cabeça, visão turva oudupla, discurso com articulação incorrecta, problemas de coordenação ou dores deestômago. Deve contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao centro detraumatologia mais próximo. Leve consigo este folheto e os comprimidos restantes paramostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Teva
Assim que se lembrar, tome a dose esquecida. Se se está a aproximar a hora da próximadose, não tome a dose esquecida e tome apenas a dose habitual à hora habitual. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar TopiramatoTeva
Pode ter mais ataques ou agravamentos repentinos das enxaquecas. É importantecontinuar a tomar os comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar. Se o seu médicodecidir parar com o tratamento com topiramato, irá fazê-lo gradualmente durante umperíodo de algumas semanas. É importante seguir as instruções do médico.

Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topiramato Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver erupções na pele, comichão, borbulhas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou
órgãos genitais, ou se tiver febre, deve parar de tomar os comprimidos e contactarimediatamente o seu médico.

Os doentes que tomam topiramato podem ter pensamentos que os levam a magoar-se a sipróprios ou pensamentos suicidas. Se alguma vez tiver estes pensamentos, contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (provavelmente afectam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– tonturas
– cansaço
– nervosismo
– dores de cabeça
– náuseas (sentir-se enjoado)
– perda de peso
– confusão
– depressão
– anorexia
– problemas de memória e lentidão de pensamentos
– problemas de concentração
– ansiedade
– formigueiro e picadas
– problemas na linguagem
– ataxia (dificuldade em controlar os músculos)
– visão dupla ou irregular

Frequentes ( provavelmente afectam menos de 1 em 10 doentes):
– dores nos ossos
– reacções alérgicas
– insónia (dificuldade em dormir)
– acidez metabólica (aumento da acidez no corpo)
– hemorragia da pele (purpura)
– redução de algumas células sanguíneas (leocopenia, anemia e trombocitopenia)
– hemorragia do nariz
– apatia
– falta de energia
– mudanças de humor incluindo sentimentos de euforia
– agitação ou agressividade
– problemas de coordenação
– dificuldade com os pensamentos
– perda de apetite sexual
– mudança de pensamentos
– dores de estômago
– obstipação
– queda de cabelo
– incontinência
– pedra nos rins (pode aparecer sangue na urina, dor nas costas ou na zona genital)
– Calafrios (tremor)
– deslocação anormal

– movimento involuntário dos olhos (nistagmo)
– alterações no paladar
– interrupção do ciclo menstrual
– impotência

Pouco frequentes ( provavelmente afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
– alterações da personalidade (mudança de pensamentos, sentimentos e comportamentos)
– alucinações
– dificuldades respiratórias
– diarreia
– vómitos
– boca seca
– comichão
– inflamação do escalpo
– torpor
– redução da mobilidade (hipoquinesia).

Raros (provavelmente afectam menos do que 1 em cada 1000 pessoas):
– neutropenia (redução de neutrófilos ? tipo de glóbulos brancos)
– glaucoma (aumento da pressão intraocular)
– miopia aguda
– dor nos olhos
– aumento das enzimas do fígado.

Raramente, ocorreram perturbações súbitas da visão e/ou dor e vermelhidão nos olhos,quer em adultos quer em crianças, habitualmente durante o primeiro mês após o início dotratamento com topiramato. Isto pode indicar um aumento da pressão ocular (glaucoma).
Se tiver algum sintoma nos olhos, principalmente nas primeiras semanas de tratamento,deve informar imediatamente o seu médico. Se o seu médico achar que a sua pressãoocular aumentou, ele/ela irá aconselhá-lo como parar de tomar topiramato e pode indicar-
lhe algum tratamento específico para os olhos. Pode precisar também de voltar ao seuespecialista para garantir que a epilepsia se mantém controlada.

Pode ter uma redução significativa e continua de peso enquanto estiver a tomartopiramato. É portanto normal que o seu médico controle regularmente o seu peso ou odo seu filho e que, se necessário, aconselhe uma alteração na dieta.

Análises ao sangue mostraram, por vezes, um pequeno aumento na acidez. Se necessário,o seu médico fará a monitorização destes valores e poderá ajustar a dose de topiramato atomar.

Foi reportado, muito raramente, hepatite e insuficiência hepática assim como convulsõesdepois de ter sido retirado o topiramato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tomar Topiramato Teva após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
(após Exp:). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Os comprimidos devem ser conservados na embalagem deorigem de modo a ficarem protegidos da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Topiramato Teva

A substância activa é topiramato.
25 mg: cada comprimido revestido por película contém 25 mg de topiramato
50 mg: cada comprimido revestido por película contém 50 mg de topiramato
100 mg: cada comprimido revestido por película contém 100 mg de topiramato
200 mg: cada comprimido revestido por película contém 200 mg de topiramato

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, glicolato de amido sódico (tipo A), sílica anidra coloidal, estearato demagnésio, dióxido de titânio (E 171).

25 mg: macrogol 4000, polidextrose e hipromelose
50 mg: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e óxido de ferro amarelo (E 172)
100 mg: macrogol 4000, polidextrose, hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172),
óxido de ferro preto (E 172)
200 mg: macrogol 4000, polidextrose, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172),laca vermelho allura AC (E 129) e laca de índigo carmim (E 132)

Qual o aspecto do Topiramato Teva e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película
25 mg: comprimido revestido por película, em forma de cápsula, branco a esbranquiçado,gravado com ?T25? numa das faces, sendo a outra face plana.
50 mg: comprimido revestido por película em forma de cápsula, amarelo claro, gravadocom ?T? e ?50? em ambos os lados da ranhura numa das faces e plano na outra face.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

100 mg: comprimido revestido por película em forma de cápsula, amarelo, gravado com
?T? e ?100? em ambos os lados da ranhura numa das faces e plano na outra face.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
200 mg: comprimido revestido por película em forma de cápsula, em salmão, gravadocom ?T? e ?200? em ambos os lados da ranhura numa das faces e plano na outra face.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Embalagens:
Topiramato Teva 25 mg comprimidos revestidos por película
Blisters: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 120 comprimidos revestidos por película.
Frascos: 60 comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos por película
Blisters: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película.
Frascos: 60 comprimidos revestidos por película
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricantes
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
England

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haaarlem
The Netherlands

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Headquarters address: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle
92936 Paris La Défense Cedex
France

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungary

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Áustria: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200,300 & 400 mg Filmtabletten
Bélgica: Topiramate TEVA 25, 50, 100, 200,300 & 400 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Topiramate Teva 25, 50, 100,200,300 & 400 mg ????????? ????????
Rep.Checa: Topiramat ? Teva 25, 50 & 100 mg
Alemanha: Topiramat ? TEVA ® 25,50,100 & 200 mg Filmtabletten
Dinamarca: Topiramat Teva 25,50,100 & 200 mg filmovertrukne tabletter
Estónia: Topiramate Teva
Grécia: Topiramate Teva 25,50,100,200,300 & 400 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
Finlândia: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200,300 & 400 mg tabletti, kalvopããllysteinen
França: Topiramate TEVA 25,50,100 & 200 mg, comprimé pelliculé
Hungria: Topiramat – Teva 25,50,100,200,300 & 400 mg filmtabletta
Irlanda: Topiramate Teva 25,50,100,200,300 & 400 mg Film-coated Tablets
Itália: Topiramato Teva 25,50,100 & 200 mg compresse rivestite con film
Lituânia: Topiramate Teva 25,50,100 & 200 mg plèvele dengtos tabletés
Luxemburgo: Topiramate TEVA 25,50,100,200,300 & 400 mg comprimés pelliculés
Letónia: Topiramate Teva
Malta: Topiramate Teva 25, 50 & 100 mg Film-coated Tablets
Holanda: Topiramaat 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg PCH, filmomhulde tabletten
Noruega: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Tabletter, filmdrasjert
Polónia: RAMATOP
Portugal: Topiramato Teva
Roménia: Topiramate Teva 25,50,100 & 200 mg, comprimate filmate
Suécia: Topiramat Teva 25, 50, 100,200,300 & 400 mg filmdragerad tablett
Eslovénia: Topiramat Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslováquia: Topiramat – Teva 25,50,100 & 200 mg filmom obalené tablety
Reino Unido: Topiramate 25, 50, 100, 20

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas contraceptivo, enxaqueca, epilepsia, gravidez, Topiramato Teva

Simpaticomiméticos vitamina

Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal Oxigénio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
3. Como utilizar Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal, Gás medicinal comprimido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas..
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É OXIGÉNIO LIQUIDO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINALE PARA

QUE É UTILIZADO

O oxigénio é um elemento essencial ao organismo e é indicado nos seguintes casos:
Tratamento com oxigénio normobárico
Tratamento ou prevenção da hipóxia crónica ou aguda, independentemente da causa;
Tratamento de crises de algia vascular facial. Cefaleias em salva.

Tratamento com oxigénio hiperbárico
Doenças de descompressão;
Embolias gasosas por monóxido de carbono em doentes que apresentam: inconsciência,sinais neurológicos, disfunções cardiovasculares ou acidose grave, independentementedos níveis de carboxihemoglobina (COHb), história de perda de consciência e gravidez.
Necrose óssea e necrose muscular por clostridium (gangrena gasosa) como tratamentoadjuvante.

2. ANTES DE UTILIZAR OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL,

Não utilize Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
Com materiais inflamáveis – o oxigénio permite e acelera a combustão. O grau deincompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão deutilização do gás. Não obstante, os riscos de inflamação mais importantes em presença deoxigénio estão associados a matérias combustíveis, especialmente às de naturezagordurosa (óleos e lubrificantes) e às matérias orgânicas (tecidos, madeira, papel,

materiais plásticos, etc) que podem inflamar-se quando entram em contacto com ooxigénio, seja de forma espontânea ou por efeito de uma faísca, chama ou ponto deignição ou devido aos efeitos de uma compressão adiabática.

Tenha especial cuidado com Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a umaconcentração de oxigénio (FiO2) a 100% ou após 24 horas de exposição a umaconcentração de oxigénio (FiO2) superior a 70%, pode surgir toxicidade pulmonar ouneurológica.
As concentrações elevadas devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e devemser controladas mediante análises dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que semede a concentração de oxigénio inalado; é conveniente utilizar em qualquer caso amenor dose capaz de manter a concentração PaO2 a 50-60 mmHg (isto é, 5,65-7,96 kPa)e, passadas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, umaconcentração FiO2 inferior a 45%.

Precauções de utilização
Para os lactentes que necessitem de uma concentração FiO2 superior a 30%, aconcentração PaO2 deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100mmHg (isto é, 13,3 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina.

Oxigenoterapia hiperbárica:
Com o objectivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidadesdo corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e adescompressão devem ser lentas.

Gravidez e aleitamento
A experiência humana com a utilização de oxigénio medicinal durante a gravidez élimitada. Se está ou suspeita estar grávida informe o seu médico ou farmacêutico.

O oxigénio medicinal pode ser utilizado durante o aleitamento sem riscos para o lactente.

Condução ou utilização de máquinas
Não existem dados sobre a acção do Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal sobre acondução e a utilização de máquinas. O oxigénio à pressão ambiente não parece ternenhum efeito sobre a condução de veículos ou máquinas.

Uso de outros medicamentos
A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteróides, alguns medicamentospara o cancro, paraquato, simpaticomiméticos, raios X, em casos de hipertiroidismo oucarência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutatião.

3. COMO UTILIZAR OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL,

O médico determinará a dose correcta de Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal queserá administrada mediante um sistema adequado às necessidades do doente que garantiráa administração da quantidade correcta de oxigénio. Se considerar que a acção do
Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal é demasiado forte ou débil, comunique-o aoseu médico.

Se utilizar mais Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal do que devia, consulte o Centro de Informação Anti-venenos (telefone: 808 250 143) ou dirija-se ao seumédico. Nestes casos deverá ser diminuida a concentração de oxigénio inalado erecomenda-se tratamento sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal, pode terefeitos adversos:
Na insuficiência respiratória crónica, em particular, existe a possibilidade deaparecimento de apneia.
A inalação de altas concentrações de Oxigénio pode originar pequenos colapsos nopulmão.
A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno
(podendo existir um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios nasais e nospulmões (podendo existir o risco de pneumotórax).
Foram registadas crises convulsivas após uma administração de oxigénio com umaconcentração (FiO2) de 100% durante mais de 6 horas, em particular.
Outros efeitos descritos incluem:aumento dos ?shunts? entre 20a 30%,lesões pulmonares, dor pleurítica, tosse seca,síndrome da dificuldade respiratória aguda,fibrose pulmonar,barotraumatismo,toxicidade cardíaca, renal ou hepática,convulsões, confusão, desmaio e vertigem,aparecimento de retinopatia 3 a 6 semanas depois do tratamento,anemia hemolítica,claustrofobia e ansiedade,mialgia,diminuição da frequência e do débito cardíaco,capacidade vital reduzida.

5. COMO CONSERVAR OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL,

Em relação ao armazenamento e ao transporte deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento de cilindros de gás:
Os cilindros devem ser armazenados num local arejado ou ventilado, protegido dasintempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gasesmedicinais e que possa fechar-se com chave.
Os cilindros vazios e as cilindros cheios devem ser armazenados em separado.
Os cilindros devem proteger-se do risco de golpes ou quedas, assim como de fontes deignição ou calor, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC e de materiaiscombustíveis.
Os cilindros de gás com capacidade superior a 5 litros têm que ser mantidos em posiçãovertical, com a válvula fechada. O cilindro deve instalar-se num local que permitaprotegê-lo dos riscos de golpes e quedas (utilizando para o efeito cinturões de segurança),das fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, demateriais combustíveis e das intempéries.
Deve ser evitado o armazenamento excessivo de cilindros.

Transporte de cilindros de gás:
Os cilindros devem ser transportados com ajuda de material adequado (como um monta-
cargas provido de cinturões ou grilhetas) para protegê-los do risco de golpes ou quedas.
Deve prestar-se especial atenção quando se procede à fixação do redutor para evitarriscos de rupturas acidentais.
Durante o transporte dos cilindros nos veículos, estes devem ser fixados,preferencialmente em posição vertical. É obrigatória a ventilação permanente do veículoe deve ser estritamente proibido fumar no seu interior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
A substância activa é o Oxigénio a 100 % v/v.
Este medicamentonão contém excipientes.

Qual o aspecto de OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL, 200 bar econteúdo da embalagem

Líquido azul-pálido acondicionado em cilindros de aço, alumínio ou ligas O líquidoevapora rapidamente para formar oxigénio gasoso.

O Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal, é um gás para inalação, embalado emcilindros a 200 bar de pressão a 15ºC. Os cilindros podem ser de aço, alumínio ou ligasdos seguintes volumes:

Um cilindro MO2VE de 0,47 litros
Um cilindro B2 de 2 litros
Um cilindro B2 Compact de 2 litros
Um cilindro B2,5 de 2,5 litros
Um cilindro B2,5 Compact de 2,5 litros
Um cilindro B3 de 3 litros
Um cilindro B5 de 5 litros
Um cilindro B5 Compact de 5 litros
Um cilindro B7 de 7 litros
Um cilindro B10 de 10 litros
Um cilindro B15 Compact de 15 litros
Um cilindro B20 de 20 litros
Um cilindro B50 de 50 litros
Um quadro de cilindros V12 (12xB50) de 12×50 litros

Instruções de uso / manipulação

Não fumar.
Não aproximar de uma chama.
Não engordurar.
Em particular:
Não introduzir nunca este gás num aparelho que se suspeite possa conter materiascombustíveis, em especial se forem de natureza gordurosa.
Não limpar nunca com produtos combustíveis, em especial se são de natureza gordurosa,nem os aparelhos que contenham este gás, nem as válvulas, juntas, guarnições edispositivos de fecho.
Não aplicar nenhuma matéria gorda (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos doentes.
Não utilizar aerossóis (laca, desodorisante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc)sobre o material ou próximo dele.

Os cilindros de Oxigénio Medicinal estão reservados exclusivamente ao uso terapêutico.

Para qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente os seguintespressupostos:
Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
Agrupar os cilindros de capacidade superior a 5 litros com um meio adequado (correntes,grilhetas, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda intempestiva,não utilizar cilindros se a sua pressão for inferior a 10 bar.
Nunca forçar a entrada de um cilindro num suporte demasiado estreito para ele.
Manipular o material com as mãos limpas e livres de gordura.
Manipular os cilindros de 50 litros de capacidade ou maior com luvas de manipulaçãolimpas e com sapatos de segurança.
Verificar, no momento da entrega por parte do fabricante, que o cilindro está provido deum sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
Não manipular um cilindro cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa, salvo noscilindros de capacidade inferior a 5 litros.

Não levantar o cilindro pela válvula.
Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexões específicos para o oxigénio.
Utilizar um manorredutor com um caudalímetro que admita uma pressão 1,5 vezesinferior à pressão máxima de serviço (200 bar) do cilindro (salvo se houver um redutorincorporado na válvula).
No caso dos quadros de cilindros, utilizar unicamente manómetros graduados com ummínimo de 315 bar.
Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas de parede providos de boquilhasespecíficas para oxigénio.
Abrir a válvula de forma progressiva.
Nunca forçar a válvula ao abrir nem abrir completamente.
Purgar a conexão de saída dos cilindros antes de incorporar o manorredutor para eliminaro pó que possa existir. Manter as conexões limpas entre o cilindro e o manorredutor.
Nunca submeter o manorredutor a várias pressurizações sucessivas.
Evite colocar-se em frente à saída da válvula mas sim do lado oposto ao manorredutor,por trás do cilindro e afastado. Nunca expor os doentes ao fluxo gasoso.
Não utilizar conexões intermédias para permitir a conexão dos dispositivos que nãoencaixam entre si.
Nunca tentar reparar uma válvula defeituosa.
Nunca apertar o manorredutor-caudalímetro com alicate, sob risco de provocar defeitosna junta.
Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o oxigénio,utilizando em particular juntas de conexão do manorredutor especiais para oxigénio.
Fechar a válvula do cilindro após a sua utilização, permitir que diminua a pressão domanorredutor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar deseguida (salvo no caso dos manorredutores integrados) a torneira de regulação domanorredutor.
Em caso de fuga, fechar a válvula de alimentação do circuito que apresente defeito deestanquicidade e comprovar que se activou o dispositivo de emergência.
Nunca esvaziar por completo um cilindro.
Conservar os cilindros vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosãoem presença de humidade no seu interior).
Não transvasar gás sob pressão de um cilindro para outro.
Ventilar, se possível, o local de utilização, quando se trata de locais reduzidos (veículos,domicílio).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, Quai D?Orsay
75007 Paris (FRANÇA)

Fabricante

Air Liquide Medicinal
Centro de Acondicionamento Medicinal de Avintes
Avenida 5 de Outubro, 4666
4430-802 Avintes

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Etiquetas fumar, gravidez, ouvido interno, Oxigénio, retinopatia

Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Pulomax Azitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Azitromicina Pulomax Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Azitromicina Pulomax e para que é utilizado
2.Antes de tomar Azitromicina Pulomax
3.Como tomar Azitromicina Pulomax
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Azitromicina Pulomax
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Pulomax 250 mg comprimidos revestidos por película
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Azitromicina Pulomax e para que é utilizado

A azitromicina contida em Azitromicina Pulomax pertence ao grupo de medicamentosdesignados antibióticos macrólidos. A azitromicina elimina as bactérias por supressão dasíntese de constituintes vitais da bactéria, as paredes celulares.
A azitromicina pode ser utilizada no tratamento de infecções causadas por bactériassusceptíveis. Estas infecções incluem: infecções do tracto respiratório superior: sinusite, faringite, amigdaliteinfecções do ouvido médio (otite média)infecções do tracto respiratório inferior: bronquite e pneumonia ligeira e moderadamentegraveinfecções cutâneas e dos tecidos molescertas infecções bacterianas de transmissão sexual (provocadas por Chlamydiatrachomatis).
O médico pode ter prescrito este medicamento para uma doença que não as mencionadasneste folheto informativo. Siga sempre as instruções do médico e a posologia que lhe foiindicada.

2. Antes de tomar Azitromicina Pulomax

Não tome Azitromicina Pulomax:

se é alérgico (hipersensibilidade) à azitromicina ou a quaisquer outros antibióticosmacrólidos (por ex., eritromicina e claritromicina) ou a qualquer outro componente de
Azitromicina Pulomax.

Tome especial cuidado com Azitromicina Pulomax:caso lhe tenha sido diagnosticada insuficiência renal ou hepáticacaso esteja grávida ou a amamentar.
Antes de iniciar o tratamento com Azitromicina Pulomax, pergunte ao médico se pode ounão tomar azitromicina, caso lhe tenha sido diagnosticada uma frequência cardíacairregular ou disfunção cardíaca grave.

Tomar Azitromicina Pulomax com outros medicamentos
A toma concomitante de outros medicamentos pode afectar a eficácia e segurança destemedicamento. Por outro lado, Azitromicina Pulomax pode afectar a eficácia e segurançados outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, ou produtos de saúde. Não se esqueça de informar o seu médico sobre amedicação Azitromicina Pulomax, se durante o tratamento ou pouco depois da suaconclusão lhe forem prescritos outros medicamentos.

É particularmente importante que informe o médico
– se lhe foi prescrita medicação contra as enxaquecas que contenha ergotamina, antes oudurante o tratamento com azitromicina;
– se estiver a tomar digoxina (um medicamento para o coração);
– se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento que diminui a resposta imunitária);
– se estiver a tomar varfarina (um medicamento que previne a coagulação sanguínea);
– se estiver a tomar rifabutina (um medicamento antituberculose);
– se estiver a tomar zidovudina ou didanosina, que pertencem ao grupo de medicamentosanti-VIH;
– se estiver a tomar antiácidos que reduzem a acidez estomacal, porque podem retardar aabsorção de azitromicina.

Tomar Azitromicina Pulomax com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Azitromicina Pulomax podem ser tomados em jejum ou com asrefeições. Os alimentos não afectam a absorção de azitromicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Utilização durante a gravidez: Os estudos de reprodução em animais não revelaramquaisquer evidências de danos para o feto. Não estão disponíveis estudos adequados nembem controlados em mulheres grávidas.
Visto que os estudos em animais nem sempre permitem prever a resposta em humanos,
Azitromicina Pulomax só deve ser utilizado durante a gravidez se não estiveremdisponíveis outras alternativas adequadas.
Utilização durante o aleitamento: Azitromicina Pulomax só deve ser administrado a mãeslactantes caso não estejam disponíveis alternativas adequadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Por norma, Azitromicina Pulomax não afecta a capacidade de lidar com o trânsito nem deoperar maquinaria de precisão.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Pulomax
O produto contém carboximetilamido sódico, que pode conter glúten e causar problemasaos doentes com doença coeliaca.

3. Como tomar Azitromicina Pulomax

Tomar Azitromicina Pulomax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se considerar o efeito de Azitromicina
Pulomax demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos que contêm 250 mg de azitromicina são tomados uma vez ao dia.
Podem ser tomados com as refeições para reduzir o risco de efeitos adversosgastrointestinais.

Adultos, adolescentes e crianças com um peso superior a 45 kg que consigam engolircomprimidos:
A dose usual é de 500 mg uma vez ao dia durante três dias, ou 500 mg sob a forma dedose única no primeiro dia e, daí em diante, de 250 mg diários durante quatro dias.
A dose nas doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia trachomatis éde 1000 mg sob a forma de dose única.

Adolescentes e crianças com um peso inferior a 45 kg:
Os comprimidos que contêm 250 mg de azitromicina não são indicados para estesdoentes.
Se tomar mais Azitromicina Pulomax do que deveria
Consulte sempre o seu médico ou hospital, caso tenha tomado a medicação em excesso eapresente sintomas de sobredosagem, como perda de audição, náuseas graves, vómitos oudiarreia.

Caso de tenha esquecido de tomar Azitromicina Pulomax
Se se esquecer de tomar uma dose de Azitromicina Pulomax, volte a tomar assim que selembrar e continue de acordo com as indicações prescritas. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Azitromicina Pulomax pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (? 1/100 a < 1/10):
Náuseas, vómitos, diarreia e dores abdominais.

Pouco frequentes (? 1/1000 a < 1/100)
Cansaço, cefaleia, tonturas, sonolência e astenia. Convulsões. Flatulência, indigestão,perda de apetite e fezes moles. Rash e comichão. Artralgia. Vaginite.

Raros (? 1/10.000 a < 1/1000):
Desenvolvimento rápido de uma forte reacção alérgica (choque anafiláctico) comsintomas gerais, e inchaço. Diminuição das plaquetas sanguíneas. Falsas sensações.
Palpitações e frequência cardíaca irregular. Obstipação, alterações no sentido do paladare descoloração da língua. Episódio de inchaço cutâneo local (angioedema),fotossensibilidade, urticária, eritema multiforme e a respectiva forma fatal ? a síndromede Stevens-Johnson, bem como necrólise epidérmica (síndrome de Lyell). Alterações nosvalores hepáticos, hepatite, icterícia, necrose hepática e disfunção hepática.
Agressividade, nervosismo e ansiedade. Nefrite (inflamação dos rins) e insuficiênciarenal aguda. Perda de audição, surdez e zumbidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Azitromicina Pulomax

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de precauções especiais de armazenamento.
Não utilize Azitromicina Pulomax após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?VAL:?
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Azitromicina Pulomax
A substância activa é azitromicina mono-hidratada, equivalente a 250 mg deazitromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido – hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, carboximetilamido sódico (tipo A) fumaratosódico de estearilo.
Revestimento por película – hipromelose, macrogol 6000, talco e dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Azitromicina Pulomax e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos por película ovais e biconvexos, brancos ou quase brancos.
Tamanho das embalagens: 3, 4, 6 ou 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Rua Elias Garcia, 28C, Apartado 6617 Venda Nova
2701-355 Amadora
Portugal

Fabricante
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Estónia: Azithromycin Mepha 250 mg
Finlândia: Azithromycin Mepha 250 mg
Letónia: Azitro-Mepha 250 mg
Lituânia: Azitro-Mepha 250 mg, pl?vele dengtos tablet?s
Malta: Azitro-Mepha 250 mg
Polónia: Azitro-Mepha
Portugal: Azitromicina Pulomax 250 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Azitromicina, gravidez, Hidrogenofosfato de cálcio, insuficiência renal, medicamento para

Amlodipina Anti-Hipertensor

Zolnor Amlodipina + Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Zolnor Amlodipina + Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolnor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolnor
3. Como tomar Zolnor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolnor
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolnor 20 mg+5 mg
Zolnor 40 mg+5 mg
Zolnor 40 mg+10 mg
Comprimidos revestidos por película

olmesartan medoxomilo+amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLNOR E PARA QUE É UTILIZADO

O Zolnor contém duas substâncias denominadas olmesartan medoxomilo eamlodipina (como besilato de amlodipina). Ambas as substâncias ajudam acontrolar a tensão arterial elevada.

– O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados
?antagonistas dos receptores da angiotensina II?, que diminuem a tensão arterialpor relaxamento dos vasos sanguíneos.

– A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas ?bloqueadoresdos canais de cálcio?. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através dasparedes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos seestreitem, diminuindo também assim a tensão arterial.

As acções de ambas as substâncias contribuem para impedir o estreitamentodos vasos sanguíneos, de maneira a que os vasos sanguíneos relaxem e atensão arterial diminua.

O Zolnor é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em doentes cujatensão arterial não está suficientemente controlada com olmesartan medoxomiloou amlodipina isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR ZOLNOR

Não tome Zolnor
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou à amlodipinaou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio, as di-
hidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes do Zolnor.
Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Zolnor.
– se está grávida: o Zolnor não é recomendado durante os primeiros 3 meses e écontra-indicado durante os últimos 6 meses de gravidez, ver ?Gravidez ealeitamento?.
– se está a amamentar, ver ?Gravidez e aleitamento?.
– se tem problemas hepáticos graves, tais como icterícia (amarelecimento dapele e olhos) ou sofre de cálculos biliares.
– se sofre de baixo débito cardíaco devido a um problema cardíaco grave ou aataque cardíaco, ou se teve um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio)nas últimas 4 semanas.
– se tem dor ou desconforto no peito em descanso ou durante a noite (angina depeito instável).

Tome especial cuidado com Zolnor
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dosseguintes problemas de saúde:
– Problemas renais ou transplante de rim.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculocardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou seestá a fazer uma dieta com baixo teor em sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonaslocalizadas em cima dos rins).

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva datensão arterial pode causar uma crise cardíaca ou acidente vascular cerebral emdoentes com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração ou docérebro. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a suatensão arterial.

Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. O
Zolnor não é recomendado no início da gravidez e pode causar sérios danos aobebé após o terceiro mês de gravidez, ver ?Gravidez e aleitamento?.

Tomar Zolnor com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente algum dos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ouheparina (contra o espessamento do sangue e para prevenir o aparecimento decoágulos sanguíneos). Usar estes medicamentos ao mesmo tempo que Zolnorpode aumentar os níveis de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). Autilização conjunta de lítio e de Zolnor pode aumentar a toxicidade do lítio. Setem que tomar lítio, o seu médico irá monitorizar os níveis de lítio no sangue.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s, medicamentos usados para o alívioda dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite). A utilizaçãosimultânea de AINE?s e de Zolnor pode aumentar o risco de insuficiência renal ediminuir a acção do Zolnor.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Zolnor pode serpotenciada.
– Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), dado que a acçãodo Zolnor pode ser ligeiramente diminuída.
– Medicamentos usados para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou para otratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol).
– Diltiazem, medicamento usado para problemas do ritmo cardíaco e tensãoarterial elevada.
– Medicamentos anticonvulsivantes usados para a epilepsia (por exemplo,carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona).
– Rifampicina, medicamento usado para a tuberculose e outras infecções.
– Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base deplantas.
– Sildenafil (medicamento usado no tratamento da incapacidade de ter ou manteruma erecção), uma vez que o efeito hipotensor pode ser maior.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Zolnor com alimentos e bebidas
O Zolnor pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve serengolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Sempre quepossível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-
almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Zolnor não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico irá monitorizar regularmente a suatensão arterial em cada aumento de dose, para assegurar que esta não diminuidemasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensãoarterial do Zolnor pode ser ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. Emgeral, o seu médico irá indicar-lhe outro medicamento em vez do Zolnor, umavez que não se recomenda a utilização do Zolnor no início da gravidez, podendocausar sério danos ao bebé se for usado após o 3º mês de gravidez. O Zolnordeve ser substituído por um medicamento anti-hipertensor apropriado antes doinício de uma gravidez.
Não deve tomar Zolnor se está grávida de 4 ou mais meses (ver ?Não tome
Zolnor?).
Normalmente, o seu médico irá recomendar-lhe que pare de tomar Zolnor assimque souber que está grávida.
Se engravidar durante o tratamento com Zolnor, informe e consulte o seumédico imediatamente.

O Zolnor não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência ou tonturas. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

3. COMO TOMAR ZOLNOR

Tomar Zolnor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– A dose usual de Zolnor é de um comprimido por dia.

– Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimidodeve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Ocomprimido não deve ser mastigado.

– Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo,ao pequeno-almoço.

Se tomar mais Zolnor do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão comsintomas tais como tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.
Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidentalpor crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgênciamais próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativoconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolnor
No caso de se ter esquecido de tomar Zolnor, tome a dose normal no diaseguinte como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolnor
É importante continuar o tratamento com Zolnor até que o seu médico lhe dêoutras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolnor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem,são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundáriosseguintes podem ser graves:

Durante o tratamento com Zolnor podem ocorrer reacções alérgicas com edemafacial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção . Neste caso, parede tomar Zolnor e contacte o seu médico imediatamente.

Zolnor pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial emindivíduos susceptíveis, o que pode causar tonturas graves ou desmaio. Nestecaso, pare de tomar Zolnor, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Outros efeitos secundário possíveis com Zolnor:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes)
Tonturas; dores de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos, oubraços; fadiga.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes)
Tonturas na posição vertical; falta de energia; formigueiro ou dormência das mãosou pés; vertigens; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco acelerado;

hipotensão com sintomas tais como tonturas; dificuldade em respirar; tosse;náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; obstipação; boca seca; dor abdominalsuperior; erupções cutâneas; espasmos musculares; dores nos braços e pernas;dor nas costas; sensação de urgência para urinar; inactividade sexual;incapacidade de atingir ou manter uma erecção; fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, incluindo:níveis de potássio no sangue aumentados ou diminuídos, níveis de creatinina nosangue aumentados, níveis de ácido úrico aumentados, testes da função hepáticaelevados (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes)
Hipersensibilidade ao medicamento; desmaios; erupção cutânea com urticária;edema facial.

Outros efeitos secundários reportados com o uso de olmesartan medoxomilo ouamlodipina isoladamente:

Olmesartan medoxomilo
Angina (dor ou sensação desconfortável no peito, conhecida como angina depeito); bronquite; dor de garganta; corrimento nasal ou nariz entupido; dorabdominal; dor de estômago; dores nas articulações ou nos ossos; sangue naurina; infecção das vias urinárias; dor torácica; sintomas do tipo gripal; dor.
Alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente: aumento dos níveis delípidos (hipertrigliceridémia) e aumentos nos testes de função hepática emuscular.
Efeitos secundários adicionais, todos com frequência muito rara: diminuição donúmero de plaquetas, o que pode resultar facilmente em hematomas ouhemorragias prolongadas; prurido; erupção cutânea; inchaço da língua ou face;erupção cutânea alérgica, dor muscular; disfunção renal aguda e disfunçãorenal; aumento da ureia no sangue; indisposição.
Em doentes idosos a frequência de hipotensão, causando tonturas graves oudesmaio, aumenta ligeiramente, de rara para pouco frequente.

Amlodipina
Vermelhidão e sensação de calor na face; dor abdominal; redução do número decélulas brancas no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções; reduçãodo número de plaquetas no sangue; aumento da mama nos homens; aumentoda glicose no sangue; perturbações do sono; irritabilidade; depressão; confusão;alterações do humor incluindo ansiedade; indisposição; tremores; sudaçãoexcessiva; alterações do paladar; formigueiro ou dormência das mãos ou pés;distúrbios visuais; zumbidos; dor torácica; agravamento da angina (dor ousensação desconfortável no peito); inflamação dos vasos sanguíneos; corrimentonasal ou nariz entupido; aumento das gengivas; inflamação do revestimento doestômago; enzimas hepáticas elevadas; amarelecimento da pele e olhos;inflamação do fígado ou do pâncreas; erupção cutânea; prurido; perda de

cabelo; descoloração da pele; manchas púrpureas na pele devido a pequenashemorragias (púrpura); casos isolados de reacções alérgicas (prurido, erupçãocutânea, inchaço da face, boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção,outras condições alérgicas com inflamação e descamação da pele, por vezescom risco de vida); dores musculares e articulares; aumento ou perda de peso.
Em doentes com doença da artéria coronária têm sido notificados casos isoladosde ataque cardíaco e batimento cardíaco irregular e angina (dor ou sensaçãodesconfortável no peito, conhecida como angina de peito), mas ainda não foiestabelecida uma associação clara com a amlodipina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLNOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolnor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolnor
As substâncias activas são o olmesartan medoxomilo e a amlodipina (comobesilato).
Zolnor 20 mg+5 mg: cada comprimido contém 20 mg de olmesartan medoxomiloe 5 mg de amlodipina (como besilato).
Zolnor 40 mg+5 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartan medoxomiloe 5 mg de amlodipina (como besilato).
Zolnor 40 mg+10 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartanmedoxomilo e 10 mg de amlodipina (como besilato).

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalinasilicificada, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido detitânio (E 171) e óxido de ferro (III) (E 172, apenas Zolnor 40 mg+5 mg e 40mg+10 mg comprimidos revestidos por película).

Qual o aspecto de Zolnor e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 20 mg+5 mg são brancos,redondos, com C73 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 40 mg+5 mg são cremes,redondos, com C75 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 40 mg+10 mg são vermelhoacastanhados, redondos, com C77 gravado num dos lados.

Zolnor comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14,
28, 30, 56, 90, 98 e 10×28, 10×30 comprimidos revestidos por película e emembalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 10, 50 e 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Representante local:
A. Menarini Portugal ? Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº 1
2770 ? 071 Paço de Arcos ? Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
81366 München
Alemanha

Berlin-Chemie AG
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Bélgica: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Bulgária: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Chipre: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Républica Checa: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Dinamarca: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Estónia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Finlândia: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
França: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Alemanha: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Grécia: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Hungria: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Islândia: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Itália: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Letónia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Lituânia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Luxemburgo: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Países Baixos: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Noruega: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Polónia: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Portugal: Zolnor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Roménia: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Eslováquia: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Eslovénia: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Espanha: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Amlodipina, gravidez, Olmesartan medoxomilo, tensão arterial, vasos sanguíneos, Zolnor

Amlodipina Anti-Hipertensor

Sevikar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Sevikar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sevikar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sevikar
3. Como tomar Sevikar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sevikar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sevikar 20 mg+5 mg
Sevikar 40 mg+5 mg
Sevikar 40 mg+10 mg
Comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo+amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
-Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEVIKAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Sevikar contém duas substâncias denominadas olmesartan medoxomilo eamlodipina (como besilato de amlodipina). Ambas as substâncias ajudam acontrolar a tensão arterial elevada.

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados
?antagonistas dos receptores da angiotensina II?, que diminuem a tensão arterialpor relaxamento dos vasos sanguíneos.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas ?bloqueadoresdos canais de cálcio?. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através dasparedes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos seestreitem, diminuindo também assim a tensão arterial.

As acções de ambas as substâncias contribuem para impedir o estreitamentodos vasos sanguíneos, de maneira a que os vasos sanguíneos relaxem e atensão arterial diminua.

O Sevikar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em doentes cujatensão arterial não está suficientemente controlada com olmesartan medoxomiloou amlodipina isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR SEVIKAR

Não tome Sevikar
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou à amlodipinaou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio, as di-
hidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes do Sevikar.
Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Sevikar.
– se está grávida: o Sevikar não é recomendado durante os primeiros 3 meses e
é contra-indicado durante os últimos 6 meses de gravidez, ver ?Gravidez ealeitamento?.
– se está a amamentar, ver ?Gravidez e aleitamento?.
– se tem problemas hepáticos graves, tais como icterícia (amarelecimento dapele e olhos) ou sofre de cálculos biliares.
– se sofre de baixo débito cardíaco devido a um problema cardíaco grave ou aataque cardíaco, ou se teve um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio)nas últimas 4 semanas.
– se tem dor ou desconforto no peito em descanso ou durante a noite (angina depeito instável).

Tome especial cuidado com Sevikar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dosseguintes problemas de saúde:
– Problemas renais ou transplante de rim.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculocardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou seestá a fazer uma dieta com baixo teor em sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonaslocalizadas em cima dos rins).

Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. O
Sevikar não é recomendado no início da gravidez e pode causar sérios danos aobebé após o terceiro mês de gravidez, ver ?Gravidez e aleitamento?.

Tomar Sevikar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente algum dos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ouheparina (contra o espessamento do sangue e para prevenir o aparecimento decoágulos sanguíneos). Usar estes medicamentos ao mesmo tempo que Sevikarpode aumentar os níveis de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). Autilização conjunta de lítio e de Sevikar pode aumentar a toxicidade do lítio. Setem que tomar lítio, o seu médico irá monitorizar os níveis de lítio no sangue.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s, medicamentos usados para o alívioda dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite). A utilizaçãosimultânea de AINE?s e de Sevikar pode aumentar o risco de insuficiência renale diminuir a acção do Sevikar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Sevikar pode serpotenciada.
– Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), dado que a acçãodo Sevikar pode ser ligeiramente diminuída.
– Medicamentos usados para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou para otratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol).
– Diltiazem, medicamento usado para problemas do ritmo cardíaco e tensãoarterial elevada.
– Medicamentos anticonvulsivantes usados para a epilepsia (por exemplo,carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona).
– Rifampicina, medicamento usado para a tuberculose e outras infecções.
– Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base deplantas.
– Sildenafil (medicamento usado no tratamento da incapacidade de ter ou manteruma erecção), uma vez que o efeito hipotensor pode ser maior.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Sevikar com alimentos e bebidas
O Sevikar pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve serengolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Sempre quepossível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-
almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Sevikar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico irá monitorizar regularmente a suatensão arterial em cada aumento de dose, para assegurar que esta não diminuidemasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensãoarterial do Sevikar pode ser ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. Emgeral, o seu médico irá indicar-lhe outro medicamento em vez do Sevikar, umavez que não se recomenda a utilização do Sevikar no início da gravidez,podendo causar sério danos ao bebé se for usado após o 3º mês de gravidez. O
Sevikar deve ser substituído por um medicamento anti-hipertensor apropriadoantes do início de uma gravidez.
Não deve tomar Sevikar se está grávida de 4 ou mais meses (ver ?Não tome
Sevikar?).
Normalmente, o seu médico irá recomendar-lhe que pare de tomar Sevikarassim que souber que está grávida.
Se engravidar durante o tratamento com Sevikar, informe e consulte o seumédico imediatamente.

O Sevikar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida ou a amamentar.

3. COMO TOMAR SEVIKAR

Tomar Sevikar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– A dose usual de Sevikar é de um comprimido por dia.

– Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimidodeve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Ocomprimido não deve ser mastigado.

– Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo,ao pequeno-almoço.

Se tomar mais Sevikar do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão comsintomas tais como tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.
Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidentalpor crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgênciamais próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativoconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Sevikar
No caso de se ter esquecido de tomar Sevikar, tome a dose normal no diaseguinte como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sevikar
É importante continuar o tratamento com Sevikar até que o seu médico lhe dêoutras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sevikar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem,são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundáriosseguintes podem ser graves:

Durante o tratamento com Sevikar podem ocorrer reacções alérgicas comedema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção . Nestecaso, pare de tomar Sevikar e contacte o seu médico imediatamente.

Sevikar pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial emindivíduos susceptíveis, o que pode causar tonturas graves ou desmaio. Nestecaso, pare de tomar Sevikar, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Outros efeitos secundário possíveis com Sevikar:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes)
Tonturas; dores de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos, oubraços; fadiga.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes)
Hipersensibilidade ao medicamento; desmaios; erupção cutânea com urticária;edema facial.

Outros efeitos secundários reportados com o uso de olmesartan medoxomilo ouamlodipina isoladamente:

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEVIKAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sevikar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sevikar
As substâncias activas são o olmesartan medoxomilo e a amlodipina (comobesilato).
Sevikar 20 mg+5 mg: cada comprimido contém 20 mg de olmesartanmedoxomilo e 5 mg de amlodipina (como besilato).
Sevikar 40 mg+5 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartanmedoxomilo e 5 mg de amlodipina (como besilato).
Sevikar 40 mg+10 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartanmedoxomilo e 10 mg de amlodipina (como besilato).

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalinasilicificada, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido detitânio (E 171) e óxido de ferro (III) (E 172, apenas Sevikar 40 mg+5 mg e 40mg+10 mg comprimidos revestidos por película).

Qual o aspecto de Sevikar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Sevikar 20 mg+5 mg são brancos,redondos, com C73 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Sevikar 40 mg+5 mg são cremes,redondos, com C75 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Sevikar 40 mg+10 mg são vermelhoacastanhados, redondos, com C77 gravado num dos lados.

Sevikar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de
14, 28, 30, 56, 90, 98 e 10×28, 10×30 comprimidos revestidos por película e emembalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 10, 50 e 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
81366 München
Alemanha

Berlin-Chemie AG
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Bélgica: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Dinamarca: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Finlândia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
França: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Alemanha: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Grécia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Hungria: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Islândia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Irlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Itália: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Luxemburgo: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Países Baixos: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Noruega: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Polónia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Portugal: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Espanha: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Reino Unido: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Amlodipina, gravidez, Olmesartan medoxomilo, Sevikar, tensão arterial, vasos sanguíneos

Eritromicina Omeprazol

Omeprazol Nems Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Omeprazol Nems Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Nems e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Nems
3. Como tomar Omeprazol Nems
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Nems
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Nems 10 mg cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Omeprazol Nems com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL NEMS E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Nems 10 mg é um tipo de medicamento denominado "inibidor da bomba deprotões", que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Omeprazol Nems 10 mg está aprovado no tratamento das seguintes situações:
Alívio sintomático de curto termo da azia, dispepsia, indigestão, indigestão ácida ehiperacidez ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentose bebidas.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL NEMS

Não tome Omeprazol Nems
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Nems .

Tome especial cuidado com Omeprazol Nems
– se ocorrer alguma das seguintes situações:
Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Nems.
Se começar a vomitar sangue ou comida.

Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazo l Nems com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamentode infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade
(diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos
(varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecções bacterianas
(claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV (atazanavir) e notratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar Omeprazol Nems 10 mg cápsulas, informe o seu médico se está grávida oupensa engravidar.

Antes de tomar Omeprazol Nems, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de Omeprazol Nems durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do beneficio-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Nems afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazo l Nems
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL NEMS

Tomar Omeprazol Nems sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 2cápsulas por dia.

O período de tratamento com Omeprazol Nems não deve ultrapassar as 2 semanas.

Esta posologia pode ser repetida de 4 em 4 meses.

Modo de administração

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). O conteúdo dacápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
A cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido directamente com meio copo de
água ou após misturar o conteúdo num líquido levemente ácido, p.ex. sumo, iogurte ou
água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida imediatamente ou nos 30 minutosseguintes. Alternativamente estes doentes poderão abrir a cápsula e engolir o conteúdo commeio copo de água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Se tomar mais Omeprazol Nems do que deveria
Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas emdoentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamarimediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Nems
Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Nems pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.
Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndromede Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorreralterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensaçãode formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações no

sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição do número de glóbulosbrancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras célulassanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo emdoentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungosdo tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ousem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre, inchaço,broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL NEMS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Omeprazol Nems após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O prazo de validade depois de aberto o frasco é de 28 dias.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Nems

– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 10 mg deomeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução domedicamento antes de atingir o intestino.
– Os outros componentes são:
Grânulos: microgrânulos de sacarose e amido de milho, carboximetilamido sódico,laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, ácido oleico, hidroxipropilmetilcelulose,

copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E
171), talco.
Cápsulas nº3: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104), eritrosina
(E 127), óxido de ferro vermelho (E 172), água.

Qual o aspecto de Omeprazol Nems e conteúdo da embalagem

O Omeprazol Nems é constituído por cápsulas de gelatina dura nº3, de cor laranja (corpo)e vermelho (cabeça), contendo microgrânulos de omeprazol de cor bege-esbranquiçada.
As cápsulas são marcadas com a letra ?O? na cabeça e o número ?10? no corpo.
Destinam-se a administração oral e são acondicionadas em frascos de polietileno de altadensidade (HDPE) com uma tampa estanque de polipropileno provida de compartimentopara excicante. Estes frascos são posteriormente acondicionados em caixas de cartão.

Omeprazol Nems 10 mg apresenta-se em embalagens de 14,28 e 56 (2×28) cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional nº10, Km 140, 260, 2695-066 Bobadela, Loures
Portugal
+351 21 994 83 00
+351 21 955 24 75 info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, calle C, 4, 50016 Zaragoza
Espanha
(++34) 976 57 17 84
(++34) 976 57 26 63

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, indigestão, Omeprazol Nems, prisão de ventre

Eritromicina Omeprazol

Omeprazol Helm Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Omeprazol Helm Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Helm
3. Como tomar Omeprazol Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Helm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Helm 10 mg cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Omeprazol Helm com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL HELM E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Helm 10 mg é um tipo de medicamento denominado "inibidor da bomba deprotões", que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Omeprazol Helm 10 mg está aprovado no tratamento das seguintes situações:
Alívio sintomático de curto termo da azia, dispepsia, indigestão, indigestão ácida ehiperacidez ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentose bebidas.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL HELM

Não tome Omeprazol Helm
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Helm .

Tome especial cuidado com Omeprazol Helm
-se ocorrer alguma das seguintes situações:
Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Helm.
Se começar a vomitar sangue ou comida.
Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazo l Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamentode infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade
(diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos
(varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecções bacterianas
(claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV (atazanavir) e notratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar Omeprazol Helm 10 mg cápsulas, informe o seu médico se está grávida oupensa engravidar.

Antes de tomar Omeprazol Helm, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de Omeprazol Helm durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação do beneficio-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Helm afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazo l Helm
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL HELM

Tomar Omeprazol Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 2cápsulas por dia.

O período de tratamento com Omeprazol Helm não deve ultrapassar as 2 semanas.

Esta posologia pode ser repetida de 4 em 4 meses.

Modo de administração
As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). O conteúdo dacápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Se tomar mais Omeprazol Helm do que deveria
Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas emdoentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamarimediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Helm
Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensaçãode formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações nosangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição do número de glóbulosbrancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células

sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo emdoentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Omeprazol Helm após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O prazo de validade depois de aberto o frasco é de 28 dias.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Helm

-A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 10 mg deomeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução domedicamento antes de atingir o intestino.
-Os outros componentes são:
Grânulos: microgrânulos de sacarose e amido de milho, carboximetilamido sódico,laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, ácido oleico, hidroxipropilmetilcelulose,copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E
171), talco.

Cápsulas nº3: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104), eritrosina
(E 127), óxido de ferro vermelho (E 172), água.

Qual o aspecto de Omeprazol Helm e conteúdo da embalagem

O Omeprazol Helm é constituído por cápsulas de gelatina dura nº3, de cor laranja (corpo)e vermelho (cabeça), contendo microgrânulos de omeprazol de cor bege-esbranquiçada.
As cápsulas são marcadas com a letra ?O? na cabeça e o número ?10? no corpo.
Destinam-se a administração oral e são acondicionadas em frascos de polietileno de altadensidade (HDPE) com uma tampa estanque de polipropileno provida de compartimentopara excicante. Estes frascos são posteriormente acondicionados em caixas de cartão.

Omeprazol Helm 10 mg apresenta-se em embalagens de 14,28 e 56 (2×28) cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional nº10, Km 140, 260, 2695-066 Bobadela, Loures
Portugal
+351 21 994 83 00
+351 21 955 24 75 info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, calle C, 4, 50016 Zaragoza
Espanha
(++34) 976 57 17 84
(++34) 976 57 26 63

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, indigestão, Omeprazol Helm, prisão de ventre