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Atenolol Azevedos Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atenolol Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atenolol Azevedos
3. Como tomar Atenolol Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atenolol Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenolol Azevedos, 25 mg, comprimidos revestidos por película
Atenolol Azevedos, 50 mg, comprimidos comprimidos revestidos por película
Atenolol Azevedos, 100 mg, comprimidos comprimidos revestidos por película
Atenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATENOLOL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco- terapêutico : 3.4.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta.
Selectivos cardíacos

O atenolol é um bloqueador selectivo dos receptores ?1-adrenérgicos (i.e. actuapreferencialmente sobre os receptores ?1-adrenérgicos existentes no coração).

Indicações terapêuticas
– Tratamento da hipertensão arterial
– Tratamento da angina de peito
– Controlo das arritmias cardíacas
– Enfarte do miocárdio: intervenção precoce na fase aguda e profilaxia a longoprazo após o enfarte.

2. ANTES DE TOMAR ATENOLOL AZEVEDOS

Não tome Atenolol Azevedosse tem alergia (hipersensibilidade) ao atenolol ou a qualquer outro componentede Atenolol Azevedos.se tem baixa frequência cardiaca; se tem a tensão baixa;se tem acidose metabólica;

se tem um tumor da medula supra-renal não tratado;se tem insuficiência cardíaca não compensada, com ou sem edema agudo dopulmão;se tem bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º graus;se tem insuficiência circulatória grave das artérias periféricas;se tem a doença do nódulo sinusal.

Tome especial cuidado com Atenolol Azevedos

Tal como acontece com outros beta-bloqueantes, para o Atenolol Azevedostem que se ter especial cuidado em determinadas situações,

quando a insuficiência cardíaca não está controlada. Pode ser administrado adoentes cujos sinais de insuficiência cardíaca tenham sido controlados. Devemtomar-se cuidados especiais em doentes com reserva cardíaca reduzida.

pode aumentar o número e duração dos ataques anginosos em doentes comangina de Prinzmetal. O Atenolol Azevedos é um bloqueador selectivo dosreceptores ?1 -adrenérgicos; assim a sua utilização pode ser considerada aindaque devam ser tomadas as devidas precauções.

se tiver perturbações circulatórias periféricas graves.

pode agravar as perturbações circulatórias periféricas menos graves.

quando se administra a doentes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.

pode alterar a taquicardia da hipoglicemia.

pode mascarar os sinais de tirotoxicose.

se reduzir a frequência cardíaca, como resultado da sua acção farmacológica.
Nos casos, raros, em que os sintomas possam ser atribuídos à diminuição dafrequência cardíaca pode reduzir-se a dose.

se sofrer de isquémia cardíaca não deverá interromper bruscamente otratamento.

pode causar uma reacção mais grave a vários alergenos, quandoadministrados a doentes com história de reacções anafilácticas a essesalergenos.

pode causar um aumento da resistência das vias respiratórias em doentesasmáticos. A sua utilização pode ser considerada ainda que devam sertomadas as devidas precauções. Caso ocorra um aumento da resistência dasvias respiratórias, a terapêutica com Atenolol Azevedos deverá serdescontinuada e instituída uma terapêutica com broncodilatadores (tal comosalbutamol), se necessário.

pode aumentar o enfraquecimento da acção muscular, quando utilizado emassociação com bloqueadores dos canais de cálcio, tais como verapamil ediltiazem.

o risco anestésico pode ser agravado na presença de bloqueadores beta,especialmente no caso de utilização de um anestésico com propriedadesdepressoras da função do musculo cardíaco. O médico anestesista deve serinformado que toma Atenolol Azevedos.

Tomar Atenolol Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O uso concomitante de bloqueadores-beta e bloqueadores dos canais de cálcioque possuam efeitos de enfraquecimento da acção muscular (ex. verapamil,diltiazem) pode levar a uma manifestação exagerada destes efeitos,particularmente em doentes com insuficiência da função ventricular e/ouanomalias da condução sino-atrial ou aurículo-ventricular. Deste facto podemresultar hipotensão grave, bradicardia e falha cardíaca.

A terapêutica concomitante com alguns bloqueadores do canal de cálcio (ex.:nifedipina) podem aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer falhacardíaca em doentes com insuficiência cardíaca latente.

Alguns digitálicos, em associação com os bloqueadores-beta podem aumentaro tempo de condução aurículo-ventricular.

Os bloqueadores-beta podem provocar uma exacerbação da hipertensão de
"rebound" após suspensão da terapêutica com clonidina. Se se administraremsimultaneamente os dois fármacos, o bloqueador beta-adrenérgico não deveser suprimido senão passados alguns dias após a suspensão da terapêuticacom clonidina. Quando se substituir a terapêutica com clonidina por umbloqueador beta-adrenérgico, a sua administração só deve iniciar-se váriosdias após ter sido interrompida a administração de clonidina.

Deve tomar-se cuidado na prescrição simultânea de bloqueadores-beta emedicamento antiarrítmicos da classe 1, tal como a disopiramida.

O uso concomitante de agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina) podecontrariar o efeito dos bloqueadores-beta.

O uso concomitante de fármacos inibidores da prostaglandina sintetase (ex.ibuprofeno e indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensivos dosbloqueadores-beta.

O médico anestesista deve ser informado que toma Atenolol Azevedos.

Tomar Atenolol Azevedos com alimentos e bebidas

Não estão descritas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: O Atenolol Azevedos atravessa a barreira placentária e é detectadono cordão umbilical. Não foram efectuados estudos sobre a utilização de
Atenolol Azevedos no 1º trimestre de gravidez, pelo que não pode excluir-se apossibilidade de ocorrência de alterações fetais. O Atenolol Azevedos tem sidousado, sob estreita vigilância, no tratamento da hipertensão durante o 3ºtrimestre da gravidez.

A administração de Atenolol Azevedos a mulheres grávidas para o tratamentoda hipertensão ligeira a moderada tem sido associada com um retardamentodo desenvolvimento intra-uterino.

A administração de Atenolol Azevedos a mulheres grávidas ou que possamengravidar, requer uma avaliação prévia dos benefícios em relação aospossíveis riscos, particularmente no primeiro e segundo trimestres.

Aleitamento: Verifica-se uma acumulação significativa de atenolol no leitematerno.

Os recém-nascidos ou lactentes de mães que estão a receber Atenolol
Azevedos podem correr o risco de hipoglicémia e diminuição da frequênciacardiaca. Devem ser tomadas precauções na administração de Atenolol
Azevedos durante a gravidez ou o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o Atenolol Azevedos interfira na capacidade de conduzirveículos ou na utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em atenção queocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atenolol Azevedos

O Amarelo sunset presente no revestimento pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ATENOLOL AZEVEDOS

Tomar Atenolol Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos

Hipertensão
Na maior parte dos doentes, a hipertensão fica controlada com 50-100 mgdiários, administrados oralmente numa toma única diária. Obter-se-á um efeitomáximo após uma a duas semanas. Com a administração simultânea de
Atenolol Azevedos e outros agentes antihipertensores obtém-se uma maiorredução da pressão arterial. Por exemplo, a administração simultânea de
Atenolol Azevedos e de um diurético, como a clorotalidona, proporciona umaterapêutica anti-hipertensora altamente eficaz e adequada.

Angina
Uma dose de 100 mg, administrada oralmente numa toma única diária oufraccionada em 50 mg duas vezes por dia, é adequada para a maioria dosdoentes anginosos. É pouco provável que se obtenham melhores resultadosaumentando a dose.

Arritmias cardíacas
A posologia ideal de manutenção é de 50-100 mg diários, administradosoralmente numa toma única diária.

Enfarte do miocárdio

Intervenção precoce após o enfarte do miocárdio
Tomar Atenolol Azevedos de acordo com as indicações do médico.

Profilaxia a longo prazo após o enfarte do miocárdio
Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administraçãooral de Atenolol Azevedos (100 mg diários) como tratamento profiláctico alongo prazo.

Doentes idosos
Poderá ser necessária uma redução da dose, especialmente em doentes cominsuficiência renal.

Crianças

Não existe experiência pediátrica com Atenolol Azevedos. Assim, o fármaconão deve ser prescrito a crianças.

Insuficiência renal
As doses devem ser ajustadas em casos de insuficiência renal.

Clearence da creatinina
Dose recomendada
> 35 ml/min/1,73 m2
Não é necessário ajustar a dose
Entre 15 e 30 ml/min/1,73 m2
Dose oral máxima – 50 mg diários
< 15 ml/min/1,73 m2
25-50 mg dia sim/dia não

Hemodialisados

50 mg após cada diálise (sob vigilânciahospitalar)

Se tomar mais Atenolol Azevedos do que deveria

Os sintomas de sobredosagem podem incluir diminuição da frequênciacardíaca, baixa de tensão, insuficiência cardíaca aguda e broncospasmo.

O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidadesde cuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão activado elaxantes para prevenir a absorção de qualquer fármaco presente no tractogastrointestinal, utilização de plasma ou substitutos do plasma para tratar ahipotensão e choque. Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ouhemoperfusão. O broncospasmo pode ser normalmente revertido porbroncodilatadores.

Caso se tenha esquecido de tomar Atenolol Azevedos
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atenolol Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Atenolol Azevedos é bem tolerado.

Os efeitos adversos reportados nos estudos clínicos são normalmenteatribuíveis às acções farmacológicas do atenolol.

Foram reportados os seguintes efeitos adversos, por percentagem defrequência e sistema:

A frequência de efeitos adversos é listada de acordo com o seguinte: muitofrequentes (?1/10); frequentes (?1/100, <1/10); pouco frequentes (?1/1.000,
<1/100); raros (?1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Sistemas de órgãos
Frequência
Efeitos Adversos

Frequentes Bradicardia

Cardiopatias:
Deterioração da insuficiência cardíaca
Raros
Precipitação do bloqueio aurículo-ventricular
Frequentes Extremidades
frias

Hipotensão postural que pode ser associadaa síncope
Vasculopatias:
Raros
Em doentes susceptíveis: Agravamento declaudicação intermitente pré-existente.
Fenómeno de Raynaud
Tonturas
Doenças do sistema Raros
Cefaleias
nervoso:
Parestesias
Pouco
Perturbações do sono do tipo das
frequentes
observadas com outros bloqueadores-beta
Perturbações do foro Raros
Alterações de humor
psiquiátrico:
Pesadelos

Psicoses
e
alucinações

Confusão

Doenças
Frequentes
Perturbações gastrointestinais
gastrointestinais:
Raros
Boca seca
Afecções
Toxicidade hepática incluindo colestase
Raros
hepatobiliares:
intrahepática
Doenças do sangue
Púrpura
e do sistema
Raros
Trombocitopenia
linfático:
Alopecia
Afecções dos tecidos
Reacções cutâneas do tipo da psoríase
cutâneos e
Raros
Exacerbação da psoríase
subcutâneas:
Erupções cutâneas
Secura dos olhos
Afecções oculares:
Raros
Perturbações visuais
Doenças dos órgãos Raros Impotência

genitais e da mama:
Doenças
Pode ocorrer broncospasmo em doentes
respiratórias,
Raros
com asma brônquica ou história de queixas
torácicas e do
asmáticas
mediastino:
Perturbações geraise alterações no local Frequentes Fadiga

de administração:
Pouco
Aumento dos valores das transaminases
Exames
frequentes
complementares de
Foi observado um aumento dos A.N.A.
diagnóstico:
Muito raros (anticorpos anti-nucleares). No entanto, a
importância clínica deste facto não está

esclarecida.

A suspensão da terapêutica deverá ser considerada caso, do ponto de vistaclínico, o bem-estar do doente seja seriamente afectado por quaisquer dosefeitos acima descritos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATENOLOL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atenolol Azevedos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atenolol Azevedos

A substância activa é atenolol.
Os outros componentes são:
Carbonato de magnésio pesado,
Carboximetilamido sódico,
Sílica anidra coloidal,
Amido de milho,
Laurilsulfato de sódio,
Estearato de magnésio,

Excipientes do revestimento:
Hipromelose,
Polietilenoglicol 6000,
Dióxido de titânio (E171),

Talco,
Laca de alumínio de amarelo sunset,

Qual o aspecto de Atenolol Azevedos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Atenolol Azevedos 25 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?25 gravados num doslados.
Os comprimidos de Atenolol Azevedos 50 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?50 gravados num doslados.
Os comprimidos de Atenolol Azevedos 100 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?100 gravados num doslados.
As várias dosagens de Atenolol Azevedos apresentam-se em blisters de 14comprimidos em embalagens de 14, 28, 56, 84, 100, 250, 500 e 1000comprimidos, com o respectivo folheto informativo.
As várias dosagens de Atenolol Azevedos também se podem apresentar emembalagens com frascos de HDPE de 14, 28, 56, 84, 100, 250, 500 e 1000comprimidos e com o respectivo folheto informativo.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide
2614-503 Amadora – Potugal
Tel. 21 472 59 00
Fax. 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts
HP4 1 EG Hertfordshire ? Reino Unido

E

Sofarimex-Indústria química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias -Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém – Portugal
Telefone: 21 432 82 00

Fax: 21 432 01 09

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Adrenalina Quinapril

Quinapril Ranbaxy Quinapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é QUINAPRIL RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUINAPRIL RANBAXY
3. Como tomar QUINAPRIL RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUINAPRIL RANBAXY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

QUINAPRIL RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
QUINAPRIL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
QUINAPRIL RANBAXY 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUINAPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

QUINAPRIL RANBAXY pertence ao grupo de medicamentos designado porinibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA). Os inibidores da ECAactuam provocando a dilatação (alargamento) dos vasos sanguíneos, fazendo comque seja mais fácil o seu coração bombear o sangue através deles.

Os comprimidos revestidos por película de QUINAPRIL RANBAXY estão indicados para:
Reduzir a tensão arterial elevada
Tratar a insuficiência cardíaca (uma condição em que seu coração não conseguebombear sangue suficiente para as necessidades do seu organismo).

2. ANTES DE TOMAR QUINAPRIL RANBAXY

Não tome Quinapril Ranbaxy

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril ou a qualquer outro componente de
QUINAPRIL RANBAXY listados na parte final deste folheto informativo ou se já teveanteriormente história de reacção alérgica a outros inibidores da ECA (por ex., captopril,benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, moexipril, trandolapril etc.). Umareacção alérgica pode incluir erupções cutâneas, comichão, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar

-se tem história clínica de edema angioneurótico hereditário ou idiopático (pode serpropenso a desenvolver reações alérgicas graves como inchaço dos olhos, face, lábios,garganta, com ou sem dificuldades respiratórias)
-se estiver no segundo ou no terceiro trimestre de gravidez (é também recomendado evitar
QUINAPRIL RANBAXY no início da gravidez (leia adiante a secção Gravidez ealeitamento)

Quinapril NÃO deve ser administrado a crianças ou adolescentes. A utilização de quinaprilneste grupo etário ainda não foi estudada.

Tome especial cuidado com QUINAPRIL RANBAXY (e fale com o seu médico)

-se tem está a fazer uma dieta com pouco sal ou se utiliza substitutos de sal contendo potássio
-se tiver tido diarreia e/ou vómitos recentemente
-se uma queda da tensão arterial lhe provoca sintomas tais como tonturas ou desmaios
-se tem problemas nos rins
-se tem problemas nos vasos sanguíneos dos rins, tais como estenose da artéria renal
[estreitamento dos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao rim]
-se fez um transplante renal
-se faz hemodiálise (diálise com membranas de alto fluxo)
-se tem doença coronária (uma doença na qual o fornecimento de sangue ao coração éreduzido ou se encontra bloqueado devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos quefornecem sangue ao músculo cardíaco)
-se sofre de insuficiência cardíaca (uma doença na qual o seu coração não conseguebombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do organismo)
-se lhe foi diagnosticado uma deficiência nas válvulas do seu coração (denominadaestenose da válvula mitral ou estenose da válvula aórtica) ou se sofre de uma condiçãoconhecida como ?cardiomiopatia hipertrófica? (espessamento do músculo cardíaco)
-se teve um acidente vascular cerebral (AVC) (uma condição em que o fornecimento desangue a uma parte do cérebro é interrompido)
-se tem problemas no fígado ou icterícia
-se sofre de uma ?doença vascular do colagénio?, tal com como lúpus sistémicoeritematoso ou esclerodermia e está a ser tratado com medicamentos que diminuem osistema imunitário (como o metotrexato ou esteróides), alopurinol (usado para tratar agota), procainamida (utilizada para tratar problemas do ritmo cardíaco), ou umacombinação destes factores de risco, especialmente se você sofre de insuficiência renal
-se tem diabetes que não está devidamente controlado
-se é de origem Africana ou das Caraíbas
-se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica na qual será necessária a utilizaçãode medicamentos anestésicos
-se precisa de ser submetidos a um tratamento chamado processo de aferese de LDL
(processo em que o colesterol é retirado do seu sangue através de uma máquina)
-se vai fazer tratamento de dessensibilização (por ex., tratamento para reduzir os efeitosde alergia a picadas de abelha ou vespa)

-se tem um número baixo de glóbulos brancos na circulação sanguínea (detectado poranálises ao sangue). Se houverem poucas células no sangue que combatam infecções, otratamento deve ser interrompido imediatamente.
-se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida, o QUINAPRIL RANBAXY não érecomendado no início da gravidez, e pode causar graves riscos para o seu bebé após o 3ºmês de gravidez (leia adiante a secção Gravidez e aleitamento)

Consulte o seu médico, mesmo que estas situações já tenham acontecido há algumtempo.

Acompanhamento durante o tratamento
O seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterial, função renal e níveis deelectrólitos no seu sangue durante o tratamento com QUINAPRIL RANBAXY.

Tomar QUINAPRIL RANBAXY com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,especialmente:
-Antibióticos pertencentes ao grupo das tetraciclinas (por ex, doxiciclina, minociclina)
-Diuréticos (por ex. espironolactona, triamtereno, amilorida, etc.)
-Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou outrosmedicamentos que podem aumentar os valores de potássio no sangue
-Lítio (utilizado no tratamento das alterações do humor e de alguns tipos de depressão)
-Anti-psicóticos (medicamentos para tratamento de algumas doenças mentais)
-Medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (normalmente utilizados comoanalgésicos tais como aspirina, ibuprofeno, nimesulida, etc.)
-Simpaticomiméticos como adrenalina, noradrenalina, dopamina, efedrina, cocaína,anfetamina, etc. (Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratamentos dechoque, asma, reacções alérgicas e, em alguns medicamentos para a gripe e resfriados. Anoradrenalina e a adrenalina são sempre administradas mediante supervisão médica)
-Insulina (utilizada no tratamento da diabetes)
-Antidiabéticos orais utilizados para tratar a diabetes (por ex. metformina, glipizida,tolbutamida, clorpropamida, gliclazida ou glibenclamida etc.)
-Antidepressivos tricíclicos (por ex. clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina etc.)
[utilizados no tratamento da depressão]
-Trimetoprim (antibiótico geralmente utilizado para o tratamento de infecções do tractourinário)
-Anti-ácidos (medicamentos que neutralizam o excesso de ácido no estômago)
-Alopurinol (usado para tratar a gota); procainamida (usados para tratar problemas doritmo cardíaco); medicamentos utilizados para diminuir a resposta imunológica do seuorganismo após um transplante de órgãos (por ex. metotrexato, esteróides), ou para tratardoenças auto-imunes como as doenças vasculares do colágenio (lúpus eritematososistémico ou esclerodermia)
-Outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada: nitratos (por ex.gliceril trinitrato, mononitrato de isossobido, etc.); vasodilatores (por ex. hidralazina,nifedipina, amlodipina, etc.)

-Narcóticos como a morfina, pentazocina, petidina, metadona, buprenorfina etc.
(utilizados para o alívio das dores intensas)

Informe o seu médico que está a tomar QUINAPRIL RANBAXY se:
-Tem de ser submetido a uma intervenção cirúrgica em que será necessário o uso demedicamentos anestésicos

Tomar Quinapril Ranbaxy com alimentos e bebidas

QUINAPRIL RANBAXY pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico caso esteja grávida ou a planear engravidar.
Normalmente, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de
QUINAPRIL RANBAXY, pois quinapril não é recomendado no início da gravidez, e podecausar graves riscos para o seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

QUINAPRIL RANBAXY não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres degravidez.

Em princípio, o seu médico recomendar-lhe-à que pare de tomar QUINAPRIL RANBAXYassim que souber que está grávida.

Se engravidar durante o tratamento com QUINAPRIL RANBAXY, informe o seu médico emarque uma consulta de imediato.

Não deve tomar QUINAPRIL RANBAXY se estiver a amamentar, pois o quinapril éexcretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

QUINAPRIL RANBAXY pode causar tonturas, cansaço e alterações da visão em algumaspessoas, o que pode afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Certifique-se quesabe como reage ao QUINAPRIL RANBAXY antes de conduzir, manusear máquinas ouexercer qualquer outra actividade que possa ser perigosa se não estiver devidamente alerta.

3. COMO TOMAR QUINAPRIL RANBAXY

Tome QUINAPRIL RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Tome quinapril sempre de acordo com as indicações do médico. Não tome uma dosesuperior à que o seu médico lhe disse para tomar. Leia o folheto informativo para

verificar o número de comprimidos que tem de tomar e a frequência das tomas. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

QUINAPRIL RANBAXY deve ser engolido inteiro com um copo de água antes, durante ouapós as refeições.

As informações seguintes referem-se à dose habitual de QUINAPRIL RANBAXY. O seumédico poderá, eventualmente, alterar a sua dose para ter certeza que obtém os melhoresresultados deste medicamento. Por favor, siga as instruções do seu médico.

QUINAPRIL RANBAXY pode ser administrado isoladamente ou em combinação comoutros medicamentos. QUINAPRIL RANBAXY pode ser administrado como uma dose
única diária ou dividida em duas doses.

Para a tensão arterial elevada
-Quando QUINAPRIL RANBAXY é administrado isoladamente, a dose inicial habitual éde 10 mg de quinapril por dia. Dependendo da sua resposta ao tratamento, depois de 3-4semanas, o seu médico pode aumentar a sua dose. A dose normal de manutenção é de
20-40 mg de quinapril por dia.
-Quando QUINAPRIL RANBAXY é administrado em combinação com diuréticos, podehaver uma queda súbita na pressão arterial no início do tratamento. A dose inicial para
QUINAPRIL RANBAXY pode ser reduzida para 2,5 mg de quinapril tomado uma vezpor dia. Esta dose pode ser aumentada posteriormente (como descrito acima) até que aresposta ideal seja alcançada.
-Se já toma diuréticos, o seu médico pode aconselhá-lo a reduzir a dose ou parar de tomaros diuréticos 2-3 dias antes do início do tratamento com QUINAPRIL RANBAXY. O seumédico poderá reiniciar o tratamento com os diuréticos mais tarde, se for necessário.

Para a insuficiência cardíaca
O seu médico irá acompanhar atentamente a sua pressão arterial quando iniciar o seutratamento com QUINAPRIL RANBAXY. Para a insuficiência cardíaca, QUINAPRIL
RANBAXY é recomendado como complemento, ou em combinação com outrosmedicamentos como os diurético e/ou os digitálicos. A dose inicial de quinapril é
2,5 mg, podendo ser administrada uma vez ao dia. Esta dose pode ser aumentadagradualmente (tal como descrito acima), até um máximo de 40 mg por dia. O seumédico irá regularmente monitorizar a sua tensão arterial e a resposta ao tratamento.
Por favor, siga instruções do seu médico.

Para doentes com função renal reduzida
O seu médico irá decidir qual a dose ideal para si baseando-se no funcionamento dos seusrins. Receberá uma dose menor do que a dose normal para adultos.

Para doentes idosos (com mais de 65 anos)
Se é idoso e tem a tensão arterial alta, a sua dose inicial será de 5 mg de QUINAPRIL
RANBAXY.

QUINAPRIL RANBAXY não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais QUINAPRIL RANBAXY do que deveria

Se tiver tomado mais QUINAPRIL RANBAXY do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folheto oualguns comprimidos consigo para que o médico saiba que comprimidos tomou.

Em caso de sobredosagem podem observar-se os seguintes sintomas:
-Diminuição grave da tensão arterial , que pode causar sintomas como tonturas ou desmaios
-Palidez, pele fria e húmida, batimentos cardíacos fracos e acelerada e consciência reduzida
-Diminuição da consciência e falta de movimentos
-Abrandamento do ritmo cardíaco
-Variação da quantidade de urina

Caso se tenha esquecido de tomar QUINAPRIL RANBAXY

Se se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose logo que se lembrar. No entanto, sefaltarem quase 4 horas para a hora habitual da dose seguinte, não tome a dose que se tinhaesquecido e volte ao seu esquema de toma normal. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar. É melhor tomar o seu medicamento,sempre à mesma hora, todos os dias, isso pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomarregularmente.

Se parar de tomar QUINAPRIL RANBAXY

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo tem de tomar QUINAPRIL RANBAXY.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico. No entanto, quando interrompidosubitamente o tratamento não causa nenhum aumento rápido ou significativo da tensãoarterial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, QUINAPRIL RANBAXY pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos foram classificados de acordo a sua gravidade e frequência. Paraclassificar a frequência é utilizada a seguinte convenção:
-Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes);
-Frequentes (mais do que 1 em cada 100, mas menos do que 1 em cada 10 doentes);
-Pouco frequentes (mais do que 1 em cada 1000, mas menos do que 1 em cada 100 doentes);
-Raros (mais do que 1 em cada 10,000, mas menos do que 1 em cada 1000 doentes);

-Muito raros (menos de 1 em cada 10,000 doentes);
-Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito graves
Se qualquer um dos seguintes efeitos secundários acontecer, pare de tomar QUINAPRIL
RANBAXY e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Raros
-Uma reacção alérgica grave que poderá manifestar-se do seguinte modo (um ou mais destessintomas podem ser observados): Erupções cutâneas, urticária, comichão, inchaço da face,lábios, mãos/pés, sensação de aperto no peito ou falta de ar, febre alta, desmaio.
Estes são efeitos secundários muito graves. Pode ter necessidade de assistência médicaurgente ou de hospitalização.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se tiverqualquer um dos seguintes efeitos secundários.

Pouco frequentes
-Sensação de aperto, peso, desconforto, dor ou esmagamento que se faz sentir por trás doexterno e pode se espalhar para os braços, pescoço e maxilar. É muitas vezes provocadapor exercício, alimentação, ou stress, ou pode ocorrer em repouso. [Estes podem sersintomas de angina. A angina ocorre devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos quefornecem os músculos do coração, e da consequente falta de oxigénio que é insuficientepara o normal funcionamento do coração]
-Dor no peito forte e prolongada, sendo esta dor mais grave do que a acima descrita paraa angina, e pode estar associada a náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado) etranspiração excessiva [Estes podem ser sintomas de enfarte do miocárdio (ataquecardíaco). O enfarte do miocárdio ocorre devido a um bloqueio completo de um ou maisdos vasos sanguíneos que fornecem o oxigénio ao músculo do coração para o seu normalfuncionamento]
-Aparecimento súbito de uma forte dor de cabeça, tonturas, dormência/fraqueza no rosto,braço, ou perna, especialmente em um lado do corpo (ou) alteração do discurso ou dacapacidade de compreensão, perturbação da visão em um ou ambos os olhos, e a perda deequilíbrio ou de coordenação [acidente vascular cerebral (AVC)]

Raros
-Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do corpo, com o súbito aumento oudiminuição da quantidade de urina ou da coloração da mesma (castanho). Estes podemser sintomas de problemas com os seus rins.
-Aparecimento súbito de fortes dores abdominais com enjôo (náuseas) ou estar enjoado
(vómitos). Estes podem ser manifestações de inflamação do pâncreas.
-Hemorragia anormal ou aumento da tendência para sangrar, dor de garganta persistente einfecções frequentes e/ou anemia. A probabilidade de desenvolver estes sintomasaumenta se sofrer de problemas de rins, doenças vasculares do colagénio (como o lúpus

eritematoso sistémico ou esclerodermia), ou se estiver a tomar medicamentosimunossupressores, alopurinol ou procainamida concomitantemente (leia a secção Tomar
Quinapril Ranbaxy com outros medicamentos)
-Aumento do número de ataques de asma em doentes asmáticos
-Borbulhas/vesículas, descamação da pele e do interior da boca, etc, acompanhada deerupções cutâneas avermelhadas. Estes podem ser sintomas de uma doença auto-imunedesignada por pênfigo
-Reacção alérgica grave da pele envolvendo todo o corpo com erupções cutâneas (quepodem também afectar o interior da boca), febre e bolhas. Pode ser uma manifestação dosíndrome de Stevens-Johnson.
-Uma reacção alérgica cutânea grave caracterizada por vesículas e descamação dacamada superior da pele. Esta pode causar a descamação da pele em folhas, deixandograndes áreas com a aparência de escaldões. Pode ser uma manifestação de uma reacçãocutânea chamada necrólise epidérmica tóxica.

Muito raros
-Amarelecimento da pele e olhos esbranquiçados com diminuição do apetite (estespodem ser sintomas de um problema no fígado)

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se observar qualquer um dos seguintes sintomas.

Frequentes
-Dores de cabeça, tonturas, cansaço
-Sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos), diarreia (fezes moles)
-Tosse
-Infecção do tracto respiratório superior, que consiste no nariz, seios perinasais, faringe elaringe (infecção do tracto respiratório superior)
-Queda da tensão arterial que pode torná-lo sentir-se fraco e com tonturas

Pouco frequentes
-Alterações no sono, nervosismo
-Sensação de picadas, formigueiro e dormência de braços/pernas
-Sentir o batimento cardíaco (palpitações), batimento cardíaco acelerado (taquicardia),ausência de batimento cardíaco (assistolia)
-Problemas de indigestão (dispepsia)
-Boca seca
-Sensação geral de mal-estar
-Sensação de estar em movimento giratório quando não está a mexer-se (vertigens)
-Aumento da transpiração
-Descamação Visível (lascas) das camadas exteriores da pele, muitas vezes acompanhadade comichão e vermelhidão. Estes podem ser sintomas de uma reacção cutânea chamadadermatite exfoliativa
-Infecção das vias urinárias que pode causar dor e/ou sensação ardor ao urinar (disúria),necessidade frequente de ir urinar, pús e/ou sangue na urina
-Febre

Raros
-Depressão, confusão
-Perda da sensibilidade, com ou sem fraqueza dos braços/pernas
-Alterações da visão, redução da acuidade visual
-Zumbido nos ouvidos (acufenos)
-Pieira, aperto no peito e falta de ar
-Infecção do tracto respiratório inferior (bronquite)
-Alterações do paladar, obstipação (prisão de ventre)
-Pele seca e descamativa com erupções semelhantes à psoríase
-Queda de cabelo (alopécia)
-Sensibilidade anormal à luz, especialmente à luz solar (fotossensibilidade)
-Dor muscular (mialgia), dores nas articulações (artralgia), dor lombar
-Impotência sexual
-Exantemas que normalmente afectam a boca, olhos e outras superfícies húmidas (mucosas).
Estes podem ser sintomas de uma reacção da pele denominada eritema multiforme

Desconhecidos
-Perturbações de equilíbrio

Exames complementares de diagnóstico
Podem ocorrer alterações nos resultados de algumas análises ao sangue.

Além disso, tem sido observado o desenvolvimento excessivo de tecido mamário nos homens
(ginecomastia) e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) com a utilização de outrosinibidores da ECA.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUINAPRIL RANBAXY

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

Prazo de Validade
Não utilize QUINAPRIL RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O nome do seu medicamento é QUINAPRIL RANBAXY 5/20/40 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA referido como QUINAPRIL RANBAXY ao longo destefolheto. Os comprimidos de QUINAPRIL RANBAXY estão disponíveis em três dosagens:
5 mg, 20 mg e 40 mg. Um comprimido revestido por película de QUINAPRIL RANBAXYcontém cloridrato de quinapril equivalente a 5 mg, 20 mg ou 40 mg de quinapril,respectivamente.

Qual a composição de QUINAPRIL RANBAXY

Cada comprimido contém 5 mg /20 mg ou 40 mg de quinapril (sob a forma decloridrato).
Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose micro-cristalina (E 460),crospovidona, (tipo A), carbonato de magnésio (pesado) (E 504), estereato de magnésio
(E 470B) e povidona K-30 (E 1201).

Os componentes da película de revestimento são lecitina (E 322), álcool polivinílico ?parcialmente hidrolisado, talco (E 553B), dióxido de titânio (E171) e goma xântica (E
415).

Qual o aspecto de QUINAPRIL RANBAXY e conteúdo da embalagem

QUINAPRIL RANBAXY 5 mg são comprimidos de forma oval e brancos aesbranquiçados. Numa das faces do comprimido encontram-se inscritos os símbolos ?Q?e ?5?, um em cada lado da ranhura. A outra face do comprimido também tem umaranhura.

Os comprimidos são comercializados em embalagens de 28, 30, 50, 60, 98 ou 100comprimidos revestidos por película acondicionados em fitas contentoras (blisters).

QUINAPRIL RANBAXY 20 mg são comprimidos de forma oval e brancos aesbranquiçados. Numa das faces do comprimido encontram-se inscritos os símbolos ?Q?e ?20?, um em cada lado da ranhura. A outra face do comprimido também tem umaranhura.

Os comprimidos são comercializados em embalagens de 14, 28, 30, 50, 98 ou 100comprimidos revestidos por película acondicionados em fitas contentoras (blisters)

QUINAPRIL RANBAXY 40 mg são comprimidos de forma oval e brancos aesbranquiçados. Numa das faces do comprimido encontram-se inscritos os símbolos ?Q?e ?40?, um em cada lado da ranhura. A outra face do comprimido também tem umaranhura.

Os comprimidos são comercializados em embalagens de 28, 30, 50, 56, 98 ou 100comprimidos revestidos por película acondicionados em fitas contentoras (blisters).

Titular da Autorização de Introdução

RANBAXY PORTUGAL
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º andar, sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Este medicamento foi autorizado nos Estados-membros do EEE sob as seguintesdenominações

Áustria

Quinapril Ranbaxy 5mg, 10mg, 20mg, 40mg Filmtabletten
Bélgica

Quinapril Ranbaxy 20mg, 40 mg filmomhulde tabletten
Bulgária

Ranacu 5mg, 10mg, 20mg
República Checa
Quprace 5mg, 10mg, 20mg Filmom obalená tableta
Grécia

Quinapril Ranbaxy 5mg, 20mg, 40mg
Hungria

Baxpril 5mg, 10mg, 20mg Filmtabletta
Irlanda

Quinapril Ranbaxy 5mg, 10mg, 20mg, 40mg Film-coated tablet
Itália

Quinapril Ranbaxy 5mg, 20 mg compresse rivestite con film
Letónia

Quinapril Ranbaxy 10mg, 20mg, 40mg
Lituânia

Quinapril Ranbaxy 10mg, 20mg, 40mg
Luxemburgo
Quinapril Ranbaxy 20mg, 40mg filmomhulde tabletten
Polónia

Regrace 5mg, 10mg, 20mg, 40mg Tableka powlekana
Portugal

Quinapril Ranbaxy 5 mg, 20 mg, 40mg Comprimidos revestidos por

película
Eslováquia

Quprace 5mg, 20mg, 40mg Filmom obalená tableta
Reino Unido Quinapril 5/20/40 mg Film-coated tablets

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Categorias
Antidislipidémicos Atorvastatina

Atorvastatina Torv Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Torv e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Torv
3. Como tomar Atorvastatina Torv
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Torv
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Torv 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 80 mg Comprimidos revestidos por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA TORV E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos

Indicações terapêuticas

A Atorvastatina Torv pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Torv é usada na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida nãoresultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Torvtambém pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis decolesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal doseu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seuorganismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, quepodem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doençacardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco dedoença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca sãoa pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida,hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TORV

Não tome Atorvastatina Torv

?se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Torv ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualqueroutro componente deste medicamento;
?se sofre ou sofreu de doença hepática;
?se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivosindeterminados;
?se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados;
?se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
?se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Torv

Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Torv pode não ser indicadapara si:
?se tem problemas renais;
?se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
?se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente;
?se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos quebaixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
?se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
?se tem uma história de doença hepática;
?se tem mais de 70 anos;

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe umaanálise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com
Atorvastatina Torv, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveisrelacionados com os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados comos músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são

tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar Atorvastatina Torv com outrosmedicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Torv com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Torvou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Torv. Este tipo deinteracção pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menoseficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dos efeitossecundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculosconhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:

?Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitáriofunciona, por exemplo, ciclosporina;
?Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
?Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
?Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensãoarterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlaro seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina;
?Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, porexemplo nefazodona;
?Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
?Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Torv incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína
(um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para aindigestão contendo alumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vezque eles podem interagir.

Ao tomar Atorvastatina Torv com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Torv veja a secção 3. Tenha,por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia,uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitosde Atorvastatina Torv.

Álcool

Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento.
Veja a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Torv? para maisinformações.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não tome Atorvastatina Torv se está grávida ou está a tentar engravidar. Nãotome Atorvastatina Torv se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.

Aleitamento:
Não tome Atorvastatina Torv se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Torv durante a gravidez e durante o aleitamentoainda não foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina APS

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA TORV

Tomar Atorvastatina Torv sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Posologia:
A dose inicial habitual de Atorvastatina Torv é 10 mg, uma vez ao dia. O seumédico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamentoindividualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas.
A dose máxima diária de Atorvastatina Torv é de 80 mg.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Torv, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Torv deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito da dosagem de Atorvastatina Torvque está a tomar é muito fraco ou muito forte.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Atorvastatina Torv comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto,deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos osdias.

Se tomar mais Atorvastatina Torv do que deveria

Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Torv a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para seraconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Torv

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Torv pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata seos detectar:
?Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que podecausar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se

ocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informarimediatamente o seu médico.
?Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário
é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco
(chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular,particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a suatemperatura aumentou, pare de tomar Atorvastatina Torv e informe o seu médicoimediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000doentes a tomar Atorvastatina Torv

?Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, podeestar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente oseu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Torv:

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10doentes) incluem:

?Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormênciaou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade dapele ao toque ou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaçoem especial dos tornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes atomar atorvastatina ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estesefeitos estão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundáriospouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes)incluem:

?Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor,vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição,impotência, queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que originador abdominal), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se temdiabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcarno sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000doentes) incluem:
?Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor efraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000) incluem:

?Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave comformação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritemamultiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme), alteração do paladar,distúrbios da visão, falência hepática, perda de audição, ginecomastia (aumentomamário no homem e na mulher) e lesões nos tendões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA TORV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Atorvastatina Torv após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Torv

-A substância activa é a atorvastatina cálcica.

-Os outros componentes são: lactose monohidratada, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio, mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra,butilhidroxianisol (E320), crospovidona, bicarbonato de sódio, sacarose,triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol 40, dimeticone 400, sílica,bronopol, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400.

Qual o aspecto do Atorvastatina APS e conteúdo da embalagem

A Atorvastatina Torv apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, estando disponível em blister de 14, 20, 28, 56 e 60unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

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Antibacterianos Metoclopramida

Fosfomicina Generis Fosfomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fosfomicina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fosfomicina Generis
3. Como tomar Fosfomicina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fosfomicina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Fosfomicina Generis 2000 mg Granulado para solução oral.
Fosfomicina Generis 3000 mg Granulado para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSFOMICINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Fosfomicina Generis pertence a uma classe de antibióticos, com mecanismos deacção distintos.

Classificação Farmacoterapeutica
1.1.11. Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos.

Fosfomicina Generis é utilizada na prevenção e tratamento das infecções dasvias urinárias produzidas por bactérias, no tratamento de infecções urináriaspós-operatórias e na prevenção das infecções urinárias resultantes deintervenções cirúrgicas e manobras diagnósticas transuretrais.

2. ANTES DE TOMAR FOSFOMICINA GENERIS

Antes de tomar Fosfomicina Generis é importante que leia a secção seguinte eque esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Fosfomicina Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (fosfomicina) ou aqualquer outro componente de Fosfomicina Generis
-se tem insuficiência renal grave
-se estiver a fazer hemodiálise.

Tome especial cuidado com Fosfomicina Generis
-se é diabético
-se está grávida
-se está a amamentar.

Tomar Fosfomicina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

A administração simultânea de Fosfomicina Generis com metoclopramida
(medicamento usado para o estômago para prevenção de vómitos) reduz aabsorção da fosfomicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Fosfomicina Generis durante a gravidez e amamentação,excepto se indicado pelo seu médico e sob o controlo deste.

A administração de Fosfomicina Generis em dose única, durante a gravidez,reduz o risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito de Fosfomicina Generis na capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fosfomicina Generis
Fosfomicina Generis contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR FOSFOMICINA GENERIS

Tome sempre Fosfomicina Generis de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Fosfomicina Generis com estômago vazio ou 1 a 2 horas depois daingestão de alimentos e de preferência com a bexiga vazia.

Dissolva a saqueta em meio de copo de água ou outra bebida não alcoólica.

Crianças de 6 a 12 anos
Tratamento das infecções das vias urinárias baixas (cistite, uretrite nãogonocóccica)
-1 saqueta de 2000 mg, numa só toma.

Adultos
Tratamento das infecções das vias urinárias baixas (cistite, uretrite nãogonocóccica)
-1 saqueta de 3000 mg, numa só toma.

Prevenção de infecções urinárias seguidas de intervenção cirúrgica e manobrasdiagnósticas transuretrais
-1 saqueta de 3000mg 3 horas antes da intervenção cirúrgica e 1 saqueta de
3000 mg 24 horas após a intervenção cirúrgica.

Os sintomas clínicos desaparecem geralmente passados 2 a 3 dias após otratamento.

Nos casos mais problemáticos (idosos, doentes acamados, infecçõesrecorrentes) ou nos casos de infecção provocadas por microrganismos que sãosusceptíveis a doses mais altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter,
Proteus indol-positivos) pode ser necessário administrar Fosfomicina Generiscom intervalos de 24 horas.

Se tomar mais Fosfomicina Generis do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem para as doses terapêuticashabituais.

Em caso de sobredosagem, é suficiente favorecer a eliminação urinária doprincípio activo mediante a administração de líquidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosfomicina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fosfomicina Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fosfomicina Generis é, geralmente, bem tolerado.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoastratadas):
-náuseas
-azia (pirose)
-diarreia ligeira
-erupção (rash) cutâneo.

Normalmente estes efeitos são passageiros e não necessitam de qualquer tipode tratamento.

Raramente foram observadas reacções alérgicas graves.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSFOMICINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fosfomicina Generis após o prazo de validade indicado naembalagem.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações
Qual a composição de Fosfomicina Generis
A substância activa é a fosfomicina, sob a forma de trometamol de fosfomicina.

Cada saqueta de Fosfomicina Generis contém 5631mg ou 3754mg detrometamol de fosfomicina, correspondente a 3000mg ou 2000mg defosfomicina, respectivamente.

Os outros componentes são: sacarose; sacarina sódica; aroma de tangerina;aroma de laranja.

Qual o aspecto de Fosfomicina Generis e conteúdo da embalagem
Fosfomicina Generis apresenta-se na forma de granulado para solução oral emembalagens de 1 ou 2 saquetas.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Gorcs Lladó, 188
08210 Barbera dell Vallés (Barcelona)
Espanha

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Categorias
Ibuprofeno Indometacina

Ramipril Brefit Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Brefit e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Brefit
3. Como tomar Ramipril Brefit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Brefit
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Brefit, 1,25 mg cápsulas
Ramipril Brefit, 2,5 mg cápsulas
Ramipril Brefit, 5 mg cápsulas
Ramipril Brefit, 10 mg cápsulas

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL BREFIT E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Brefit contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertence aum grupo de medicamentos conhecidos por ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzimade Conversão da Angiotensina).
Ramipril Brefit actua:promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentama sua pressão sanguíneacausando o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneostornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

O Ramipril Brefit pode ser utilizado para:
– Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão);
– Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
– Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
– Para tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o restodo seu corpo (insuficiência cardíaca);
– Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca;

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL BREFIT

Não tome Ramipril Brefit
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da ECAou a qualquer outro componente de Ramipril Brefit (ver secção 6);
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Os sinaisincluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés egarganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril Brefit pode não ser adequado para si
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da
artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação;
Não tome Ramipril Brefit se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável.
Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril Brefit.

Tome especial cuidado com Ramipril Brefit
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
Se tem problemas de coração, fígado ou rim
Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenhasentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual,esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem aeliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operaçãoou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seutratamento com Ramipril Brefit um dia antes; aconselhe-se com o seu médico
Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados dasanálises ao sangue)
Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril Brefit durante os 3 primeiros meses da gravidez não érecomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses degravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).
Crianças

Ramipril Brefit não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anosde idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dos efeitos de
Ramipril Brefit nestes grupos etários.
Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Brefit.

Ao tomar Ramipril Brefit com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto do Ramipril Brefit poder afectar aforma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, algunsmedicamentos podem afectar a forma como Ramipril Brefit funciona.
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o Ramipril Brefit não actue tão bem:
Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Brefit:
Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos apósum transplante
Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como porexemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluído),
Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Brefit:
Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar nosangue enquanto estiver a tomar Ramipril Brefit
Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Brefit pode aumentar a quantidade delítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente aquantidade de lítio presente no seu sangue
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Brefit.

Ao tomar Ramipril Brefit com alimentos e bebidas alcoólicas
Tomar álcool com Ramipril Brefit pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve.
Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver atomar Ramipril Brefit, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentosutilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
Ramipril Brefit pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril Brefit nas primeiras 12 semanas da gravidez, e não pode detodo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a sua utilizaçãodurante a gravidez pode fazer mal ao bebé. Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratadacom Ramipril Brefit, informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidezplaneada deve efectuar-se uma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril Brefit se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Brefit pode sentir tonturas. É mais provável que talocorra no início do tratamento com Ramipril Brefit ou quando começa a tomar uma dosemais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Brefit
Ramipril Brefit 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg contém metilparabeno e propilparabenoque podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Ramipril Brefit 2,5 mg contém amarelo-sol, vermelho Ponceau 4R e azorrubina quepodem causar reacções alérgicas.

Ramipril Brefit 5 mg contém vermelho Ponceau 4R, azorrubina e azul brilhante quepodem causar reacções alérgicas.

Ramipril Brefit 10 mg contém azorrubina e azul brilhante que podem causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL BREFIT

Tomar Ramipril Brefit sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar este medicamento
Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
Engula as cápsulas inteiras com líquido.
Não esmague nem mastigue as cápsulas.
Que quantidade tomar
Tratamento da pressão sanguínea elevada

A dose inicial habitual é de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.
A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seumédico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes deiniciar o tratamento com Ramipril Brefit
Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
A dose inicial habitual é de 2,5mg uma vez por dia
O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
A dose habitual é de 10mg uma vez por dia

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
Pode começar com uma dose de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
O seu médico ajustará a dose que está a tomar
A dose habitual é de 5mg ou 10mg uma vez por dia

Tratamento da insuficiência cardíaca
A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia
O seu médico ajustará a dose que está a tomar
A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia até 2,5mg duas vezes por dia
O seu médico ajustará a dose que está a tomar
A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais Ramipril Brefit do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma omédico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Brefit
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Brefit pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Brefit e consulte o seu médico imediatamente, se detectarqualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
Ramipril Brefit
Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamentode uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (talcomo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
Informe imediatamente o seu médico se sentir:
Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dorno peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC.
Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimento dasua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.
Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Dor de cabeça, sensação de cansaço
Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril
Brefit ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando selevanta ou senta de forma rápida
Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar
Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
Dor no peito
Dor ou cãibras nos músculos
Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Problemas de equilíbrio (vertigem)

Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
Perda ou alteração do/no sabor das coisas
Problemas de sono
Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
Urinar mais do que o habitual durante o dia
Transpirar mais do que o habitual
Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
Batimento cardíaco aumentado ou irregular
Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
Afrontamentos
Visão turva
Dor nos seus músculos
Febre
Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos brancos
(eosinofilia)
Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreasou rins
Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Sensação de tremor or confusão
Língua vermelha e inchada
Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
Erupções cutâneas ou nódoas negras
Manchas na sua pele e extremidades frias
Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
Sensação de fraqueza
Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina
Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Maior sensibilidade ao sol do que o habitual
Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
Dificuldades de concentração
Boca inchada
Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue

Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
Aumento do tamanho da mama nos homens
Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
Sensação de ardor
Alteração no cheiro das coisas
Perda de cabelo

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL BREFIT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ramipril Brefit após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Brefit

A substância activa é o ramipril
-Os outros componentes são:

Ramipril Brefit 1,25 mg Cápsulas
Amido pré-gelificado e amido pré-gelificado Lycatab C.
Corpo e cabeça das cápsulas: dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido deferro amarelo (E 172), metilparabeno, propilparabeno e gelatina.

Ramipril Brefit 2,5 mg Cápsulas
Amido pré-gelificado e amido pré-gelificado Lycatab C.
Corpo e cabeça das cápsulas: amarelo-sol FCF (E 110), vermelho Ponceau 4R (E124),azorrubina (E122), dióxido de titânio (E171), metilparabeno, propilparabeno, laurilsulfatode sódio e gelatina.

Ramipril Brefit 5 mg Cápsulas
Amido pré-gelificado e amido pré-gelificado Lycatab C.

Corpo e cabeça das cápsulas: azul Brilhante (E133), vermelho Ponceau 4R (E124),azorrubicina (E122), dióxido de titânio (E171), metilparabeno, propilparabeno,laurilsulfato de sódio e gelatina.

Ramipril Brefit 10 mg Cápsulas
Amido pré-gelificado e amido pré-gelificado Lycatab C.
Corpo e cabeça das cápsulas: azul brilhante (E133), eritrosina (E127), azorrubina (E122),dióxido de titânio (E171), metilparabeno, propilparabeno, laurilsulfato de sódio egelatina.

Qual o aspecto de Ramipril Brefit e conteúdo da embalagem
Blister de PVC/PVDC-Alu
Ramipril Brefit 1,25 mg Cápsulas: cápsula de cor branca e amarela
Ramipril Brefit 2,5 mg Cápsulas: cápsula de cor laranja e branca
Ramipril Brefit 5 mg Cápsulas: cápsula de cor castanho-avermelhada e branca
Ramipril Brefit 10 mg Cápsulas: cápsula de cor azul e branca

Embalagens com 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 Cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 – 547 Cacém.
Sintra – portugal

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG Hertfordshire
Reino Unido
Bristol Laboratories Limited (Fab. Hertfordshire)
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts
HP4 1EG Hertfordshire
Hertfordshire

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Categorias
Carbamazepina vitamina

Fenitoína Hikma Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Hikma
3. Como utilizar Fenitoína Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Hikma 50 mg/ml
Solução injectável

Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Fenitoína Hikma, 50 mg/ml, solução injectável, contém fenitoína sódica.
A fenitoína sódica pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos.
Os medicamentos antiepilépticos são usados para prevenir e tratar convulsões
(ataques). O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico e será injectadonuma veia (por via intravenosa).

Fenitoína Hikma é usado para:
– Tratamento dos seguintes tipos de convulsões:
– Estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes). Uma convulsão épersistente quando:
– você tem uma convulsão que não pára;ou
– você tem várias convulsões durante as quais permanece inconsciente.
– Prevenção da ocorrência de convulsões durante ou após uma neurocirurgia
(operação ao cérebro).

Fenitoína Hikma não é eficaz na ausência do estado epilético (um tipo especial deconvulsão) ou na profilaxia e no tratamento das convulsões febris.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA HIKMA

Não utilize Fenitoína Hikma
– se é alérgico (hipersensível) à fenitoína
– se é alérgico (hipersensível) a outro medicamento com uma estrutura química idêntica
à fenitoína (ex. hidantoínas)
– se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos outros ingredientes de Fenitoína
Hikma. Ver secção 6 para ver a lista dos outros ingredientes
-se sofrer danos graves a nível das células do sangue e na medula óssea
-se tem bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (perturbação da regulação dobatimento cardíaco)
-se tem algum tipo de lesão cardíaca que provoque desmaios ou por vezes ataquesdesignados por síndrome de Stokes-Adams
-se sofre de bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento, inferior a 50 batidas por minuto),doença de síndrome sinusal ou bloqueio sino-atrial (perturbações da regulação dobatimento cardíaco)
-se teve algum ataque cardíaco nos últimos três meses
-se a potência do seu coração é fraca (pergunte ao seu médico)
-por via subcutânea ou por via venosa perivascular ou por via intra-arterial devido aoelevado pH da solução

Tome especial cuidado com Fenitoína Hikma
Fenitoína Hikma não deve ser administrado em caso de:insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bater adequadamente)função respiratória debilitadahipotensão grave (pressão sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg)ocorrência dos seguintes distúrbios do ritmo cardíaco:bloqueio AV de primeiro grau fibrilhação atrial palpitação atrial

Fenitoína Hikma deve ser administrado com especial cuidado se sofrer de:
-insuficiência da função dos rins
-insuficiência da função do fígado
O seu médico tirará amostras do seu sangue e urina para analisar e controlar ofuncionamento do seu fígado e dos rins.
Se é diabético está mais suceptíval de ter hiperglicémia (excesso de açúcar nosangue).

Informação importante relativa ao tratamento
Se sofrer de hidroxilação reduzida
A hidroxilação reduzida é uma doença hereditária, que afecta a forma como o seucorpo utiliza e reage a um medicamento.

Deve ter cuidado, se sofre de hidroxilação reduzida. Pode desenvolver sinais desobredosagem mesmo quando tratado com doses moderadas (ver ?Se utilizar mais
Fenitoína Hikma do que deveria?). Neste caso a sua dose deve ser reduzida. O seumédico tirará amostras de sangue para analisar e controlar se os níveis de fenitoínanão estão muito elevados.

Se trocar para outra forma farmacêutica que contenha fenitoína
Outros medicamentos que contenham fenitoína podem não lhe proporcionar osmesmos níveis de fenitoína que Fenitoína Hikma. Se mudar o seu medicamento comfenitoína, o seu médico irá monitorizá-lo até que os seus níveis de fenitoína atingirem oequilíbrio. Esta situação pode levar até duas semanas.

Se parar de utilizar Fenitoína Hikma
-pode sofrer de convulsões com maior frequência
-pode desenvolver estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes)

Para evitar estes problemas o seu médico pode:
-reduzir lentamente a dose de Fenitoína Hikma que lhe é administrada
-iniciar a nova medicação antiepiléptica com uma dose baixa aumentando-agradualmente

Se trocar o seu tratamento por uma forma oral de fenitoína (ex. comprimidos ouxarope)
O seu médico irá controlar a evolução e tirar amostras de sangue regularmente.

Nas crianças, o médico irá controlar a função da sua tiróide.

O seu médico decidirá se algum dos resultados analíticos significa que tem de mudarou interromper o tratamento.

Se tem baixos níveis de proteínas plasmáticas (hipoproteinémia) está mais susceptívelde desenvolver efeitos secundários indesejáveis a nível do sistema nervoso.

Utilizar Fenitoína Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Um determinado número de medicamentos pode aumentar ou diminuir os níveis defenitoína no sangue. A fenitoína pode também pode alterar os níveis de outrosmedicamentos no sangue. Estes efeitos são chamados de interacções. Se o seumédico pensar que pode estar a sofrer alguma interacção, irá controlar os níveis defenitoína.

As substâncias seguintes podem aumentar os seus níveis de fenitoían:
-álcool (consumo rápido)

-anticoagulantes orais (medicamentos para a fluidificar o sangue, ex. dicumarol)
-benzodiazepinas (tranquilizantes ex. clorodiazepóxido, diazepam, trazodona)
-anestésicos (ex. halotano)
-outros antiepilépticos (ex. sultiamo, valproato, etosuximida, mesuximida, felbamato)
-anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) (ex. salicilato, azapropazona, fenilbutazona)
-antibióticos (ex. cloranfenicol, eritromicina, isoniazida, sulfomanida)
-antimicóticos (antifúngicos ex. anfotericina B, fluconazol, cetoconazol, miconazol,itraconazol)
-inibidores dos canais de cálcio (medicamentos para o coração ex. amiodarona,diltiazem, nifedipina)
-hormonas (ex. estrógeneo)
-dissulfiram (usado no tratamento da dependência do álcool)
-metilfenidato (usado no tratamento do défice de atenção na disfunção hiperactiva
(ADHD))
-cimetidina, omeprazol, ranitidina (usados no tratamento das úlceras no estômago)
-ticlopidina (usado para prevenir tromboses)
-viloxazina, fluoxetina (medicamentos antidepressivos)
-ácido para-amino salicílico (PAS), cicloserina (usados no tratamento da tuberculose)
-antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina, clomipramina)
-tolbutamida (usado para tratar a diabetes)

Substâncias que podem diminuir os níveis de fenitoína:
-antibióticos (ex ciprofloxacina, rifampicina)
-outros antiepilépticos (ex. carbamazepina, vigabatrina, fenobarbital, primidona)
-reserpina (usada no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-sucralfato (usado no tratamento das úlceras duodenais)
-diazoxido (usado no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-teofilina (usada no tratamento de dificuldades respiratórias)
-abuso crónico do álcool (alcoolismo persistente de longo prazo)
-nelfinavir (usado no tratamento de infecções virais provocadas pelo VIH (SIDA)

Substâncias que podem aumentar ou diminuir os níveis de fenitoína:
-antiepilépticos (ex. carbamazepina, valproato de sódio, ácido valpróico, fenobarbital)
-clorodiazepóxido (um sedativo)
-diazepam (um tranquilizante)

Ácido valpróico (um antiepiléptico): se está a utilizar ácido valpróico juntamente comfenitoína ou se a dose de ácido valpróico tiver sido aumentada pode sentir mais efeitossecundários. Nomeadamente, tem mais propensão para sofrer danos cerebrais (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

A fenitoína pode alterar a concentração no sangue e o efeito dos seguintesmedicamentos:
-clozapina (usada no tratamento de esquizofrenia)
-corticosteróides (ex. dexametasona, prednisona, fludrocortisona)

-anticoagulantes orais (medicamentos para fluidificar o sangue, ex. dicumarol)
-doxiciclínas, tetraciclinas (antibióticos)
-praziquantel (usado para tratar infestações com lombrigas)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose)
-itraconazol (antifúngico)
-antiepilépticos (ex. lamotrigina, carbamazepina, valproato, felbamato)
-estrogéneos (usados na terapia hormonal de substituição (THS))
-alcurónio, pancurónio, vecurónio (relaxantes musculares)
-ciclosporinas (usadas para prevenir a rejeição de transplante de órgãos)
-diazoxida (usada no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-furosemida (um diurético usado na insuficiência cardíaca)
-paroxetina, sertralina (antidepressivos)
-teofilina (usada no tratamento das dificuldades respiratórias)
-digitoxina (medicamento para o coração)
-nicardipina, verapamil (usada no tratamento de pressão sanguínea elevada)
-nimodipina (usada para prevenir espasmos dos vasos sanguíneos, a nível cerebral)
-quinidina (medicamento para o coração)
-antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina, clomipramina)
-metadona (usada no tratamento da dependência de drogas)
-cloropropamida, glibenclamida (usadas no tratamento da diabetes)
-tolbutamida (usada no tratamento da diabetes)
-vitamina D
-tenipósido (medicamento contra o cancro)
-contraceptivos orais: se está a tomar contraceptivos orais, o seu efeito pode não sereficaz.
-medicamentos para a fluidez do sangue (anticoagulantes): se está a tomar estesmedicamentos deve controlar regularmente o seu tempo de coagulação sanguínea
(valor de INR).
-metotrexato (medicamento contra o cancro), pode sentir:
-um grande número de efeitos secundários do tratamento com metotrexatoou,
-agravamento dos efeitos secundários do tratamento com metotrexato
-ácido fólico: a fenitoína que está utilizar pode não ser tão eficaz se tomar ácido fólicoao mesmo tempo.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve ter em conta que os contraceptivos orais podem não ser eficazes quando está atomar Fenitoína Hikma.

Se está a planear engravidar ou se está grávida, só deve utilizar Fenitoína Hikma aconselho do seu médico, após uma cuidadosa avaliação do risco-benefício.

Se está grávida e for tratada com algum antiepiléptico está sujeita a que o seu bebépossa sofrer de alguma malformação. Dados disponíveis sugerem que há 2 a 3 vezesmais probabilidade de tal acontecer. As deficiências incluem:
-lábio-leporino
-deficiências cardíacas
-unhas ou dedos das mãos e pés subdesenvolvidos, face subdesenvolvida
-deficiências no tudo neural (o tubo neural é a parte do corpo onde se desenvolve osistema nervoso)
-atraso no crescimento

Portanto, deve falar de imediato com o seu médico se estiver a planear engravidar ouse já está grávida. O seu médico verificará se o seu tratamento com Fenitoína Hikma énecessário.

Se for urgente receber tratamento com Fenitoína Hikma durante a gravidez:
-Não deve tomar outro antiepiléptico, se possível. Tomar mais medicamentos contra aepilepsia aumentará o risco de malformações do seu bebé.
-Durante os 3 primeiros meses de gravidez, em particular, deve ser-lhe administrada adose eficaz mais pequena. O seu médico irá decidir qual é essa dose.
-O seu estado e o do seu bebé serão controlados:
-Os seus níveis séricos de fenitoína ir-se-ão alterar durante e após a gravidez. O seumédico pode controlar os níveis séricos de fenitoína para ter a certeza que você estátomar a dose correcta.
-Devem ser realizadas ecografias. Estes exames mostram uma imagem detalhada dobebé. Deve ser-lhe dada informação sobre quaisquer problemas com o estado do seubebé.

Não interrompa o seu tratamento com Fenitoína Hikma repentinamente, durante agravidez. A paragem repentina do tratamento pode provocar convulsões. Pode serprejudicial para si e para o seu bebé.

Cuidados com o seu recém-nascido
O seu recém-nascido pode desenvolver distúrbios hemorrágicos (perdas de sangue)nas primeiras 24 horas após o nascimento. Para prevenir isto:
-o seu médico deve administrar-lhe uma dose de vitamina K1 durante a última semanade gravidez
-o seu médico deve administrar ao seu bebé uma dose de vitamina K1

Prevenção da insuficiência em ácido fólico
Para prevenir uma possível insuficiência em ácido fólico, deve tomar ácido fólicodurante a gravidez. Este medicamento pode ser tomado em comprimidos ou sob aforma de suplemento alimentar. O seu médico informa-la-à da quantidade que devetomar. Quando toma ácido fólico, a fenitoína pode não fazer efeito (ver também ?Utilizar
Fenitoína Hikma com outros medicamentos?).

Aleitamento
Pequenas quantidades de substância activa (fenitoína sódica) são eliminadas atravésdo leite materno. É recomendável que não amamente enquanto estiver a tomar
Fenitoína Hikma. No entanto, se desejar amamentar, o seu bebé deve ser controladopara assegurar que:
-está a ganhar peso adequadamente
-não tem uma necessidade de dormir acrescida

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer máquinas se a capacidade de o fazer estiverreduzida.
Antes de conduzir ou utilizar máquinas procure o conselho do seu médico.

A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar diminuída:
-no início do tratamento com Fenitoína Hikma
-com doses elevadas
-quando este medicamento é combinado com medicamentos que afectam o sistemanervoso central (especialmente o álcool)

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Hikma
Fenitoína Hikma contém menos de 23 mg de sódio em cada ampola. É praticamente
?livre-de-sódio?.

Fenitoína Hikma contém polipropilenoglicol, que pode provocar sintomas dedependência tipo-álcool.

Este medicamento contém 10% vol. de etanol (álcool), i.e. mais de 394 mg por dose,equivalente a 10 ml de cerveja ou 4,17 ml de vinho, por dose.
Prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Esta informação deve ser tida em consideração em grávidas ou mulheres que estejama amamentar, crianças ou grupos de risco elevado tais como doentes com doençahepática, ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA HIKMA

Informação mais detalhada sobre a dosagem, manuseamento e preparação de
Fenitoína Hikma fornecida no final deste folheto informativo sob o subtítulo de ?Ainformação seguinte destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde?.

Fenitoína Hikma ir-lhe-á ser administrada pelo seu médico, mediante a injecção lenta,numa veia. O seu médico decidirá qual a dose necessária e quando deve seradministrada. Vai depender da sua idade e peso e da situação clínica para a qualprecisa de tomar Fenitoína Hikma.

Durante o tratamento com Fenitoína Hikma, o seu médico irá:
-monitorizar continuadamente o seu coração, a pressão sanguínea e o sistema nervoso
-medir regularmente os níveis de fenitoína

Duração do tratamento
Fenitoína Hikma pode ser usada durante longos períodos de tempo.

A duração do tratamento depende:
-da doença para que está a ser tratado
-da sua resposta ao tratamento
-do modo como tolera os eventuais efeitos secundários (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?)

Durante tratamentos a longo prazo com Fenitoína Hikma, os níveis plasmáticos domedicamento serão controlados por forma a que lhe seja administrada a dose eficazmais baixa, o que ajudará a minimizar os efeitos secundários.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Fenitoína Hikma émuito forte ou muito fraco.

Se utilizar mais Fenitoína Hikma do que deveria
Se lhe for administrada mais Fenitoína Hikma do que deveria, pode sentir os seguintessintomas:

Sintomas precoces
-movimento involuntário rápido dos olhos (nistagmus)
-ataxia cerebelar (perturbação da coordenação dos movimentos)
-gaguez (disartria)

Outros sintomas
-tremores
-hiperreflexia (reflexos aumentados)
-sonolência
-exaustão
-letargia (apatia)
-discurso confuso
-diplopia (visão dupla)
-tonturas
-náuseas (enjoos)
-vómitos
-coma (perda de consciência)
-o reflexo pupilar (quando as pupilas dos seus olhos se tornam mais pequenas emresposta á luz) pode desaparecer
-queda da pressão sanguínea
-efeitos na respiração, que podem ser fatais.

-paragem cardíca, que pode ser fatal.
-danos cerebrais irreversíveis

Se sentiu algum destes sintomas, deve avisar o seu médico imediatamente. O seumédico tomará as medidas necessárias para eliminar o excesso de fenitoína do seuorganismo. O seu coração e a respiração serão controlados e os seus sintomastratados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários dependentes da dose
Os efeitos secundários dependentes da dose são aqueles que estão relacionados coma quantidade de Fenitoína Hikma que lhe está a ser administrada. Estes efeitosacontecem mais frequentemente se estiver a tomar outros medicamentos para aepilepsia. Habitualmente estes efeitos melhoram se parar de tomar Fenitoína Hikma.
Por norma, não terá de interromper o tratamento por causa destes efeitos secundários.

Os sintomas seguintes são os efeitos secundários dependentes da dose, conhecidos:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados):
-visão dupla (diplopia)
-nistagmus (movimento rápido dos olhos)
-dificuldade na coordenação muscular (ataxia)
-movimentos debilitados ou distorcidos (disquinésia)
-tonturas
-dores de cabeça
-aumento da irritabilidade
-aumento da frequência dos tremores em repouso
-perturbações no discurso
-exaustão
-perturbações de memória
-perturbações da capacidade intelectual (incapacidade mental)

Se ocorrerem efeitos secundários dependentes da dose:
-o seu tratamento terá de ser reavaliado
-a dose deve ser reduzida de modo a não ter mais efeitos secundários dependentes dadose

Se lhe for administrada demasiada Fenitoína Hikma durante longos períodos de tempo,pode sentir:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-olhar fixo (parado)
-perda de apetite
-vómitos
-perda de peso
-apatia (indiferença)
-sedação (quando está muito calmo)
-perturbações da percepção
-turvação da consciência (nível baixo de consciência quando não está totalmenteatento ao que se
passa à sua volta)
-coma
Portanto, durante tratamentos com Fenitoína Hikma a longo-prazo, os níveisplasmáticos devem ser controlados.

Efeitos no coração e na circulação sanguínea
Estes sintomas ocorrem mais frequentemente quando a Fenitoína Hikma lhe éadministrada por via intravenosa (numa veia).

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)
-assistolia (paragem cardio-respiratória). Quando o seu coração e circulação páram.
Este efeito pode ser devido à inibição do nódulo sinusal (regulador do batimentocardíaco), alterações do sistema de condução eléctrica do coração e supressão doritmo ventricular de escape em doentes com bloqueio AV total.
-alterações ou aumento da arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Estesefeitos podem
levar ao grave enfraquecimento da actividade do seu coração pode
mesmo levar à paragem cardíaca.
-outras alterações do ritmo do batimento cardíaco (aceleração da velocidadeventricular, uma vez que o tempo refractário do nódulo AV pode ser encurtado)
-diminuição da pressão sanguínea
-se já alguma vez teve insuficiência cardíaca ou respiratória, estas podem piorar.

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes tratados):
-contracções descoordenadas do músculo cardíaco (fibrilhação ventricular)

Se a Fenitoína Hikma lhe for administrada muito rapidamente, por via intravenosa:
Se o seu medicamento for administrado muito rapidamente pode sentir os seguintessintomas, temporariamente:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-tonturas
-vómitos
-boca seca

Se foi a primeira vez que lhe administraram fenitoína, estes efeitos costumam melhorardentro de de 1 hora.

Se forem administradas grandes quantidades de Fenitoína Hikma, por via intravenosa,existe o risco de:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-alcalose (aumento da alcalinidade no sangue)
-inflamação das paredes da veia (flebite) no local da injecção

Sintomas que não são dependentes da dose:

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave que põe a vida em risco, muitorara)síndrome de Lyell (dermatose grave que põe a vida em risco, muito rara)

Frequência não conhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
-crescimento excessivo do tecido gengival (hiperplasia gengival)
-alterações da pele, ex. manchas resultantes de excesso de pigmentação (cloasma)
-crescimento de pêlos (hipertricose, hirsutismo)
-contractura de Dupuytren (uma contracção fixa da mão)
-reacções anafilácticas e anafilactóides (reacções alérgicas que põem a vida em risco)
Estas reacções alérgicas ocorrem repentinamente. Os sintomas da anafilaxia incluem:
-angioedema (inchaço da pele da cara, membros, lábios, língua ou garganta)
-dificuldades respiratórias
-queda da pressão sanguínea
-urticária (erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento de manchas vermelhase prurido intenso)
-parastesia (sensação de formigueiro, picadelas)
-sonolência
-distúrbio na percepção do paladar

Outros efeitos secundários:

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)
-erupção vermelha da pele (exantema)
-alterações nas análises ao sangue (p.ex. leucopenia , deficiência de glóbulos brancosno sangue)
-perturbações da função do fígado
Se estes efeitos aparecerem, é aconselhável interromper o tratamento com Fenitoína
Hikma.Os seus sintomas podem melhorar gradualmente se a dose for reduzida.

-reacções alérgicas graves, por vezes fatais com sintomas tais como:
-inflamação da pele com dermatite exfoliativa (esfarelamento da pele)

-febre
-inchaço dos gânglios linfáticos
-produção sanguínea insuficiente
-medula óssea debilitada
-perturbações da função do fígado. Também pode afectar outros órgãos.

Se estes sintomas aparecerem, deve interromper o tratamento com Fenitoína Hikma eavisar de imediato o seu médico.

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes tratados):
-fraqueza muscular (síndrome de miastenia). Esta situação melhora se interromper otratamento com Fenitoína Hikma.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-osteomalacia (amolecimento dos ossos)
-insuficiência da tiróide
-anemia megaloblástica (número reduzido das células vermelhas do sangue,normalmente devido à deficiência em ácido fólico)
-porfíria (disfunção metabólica)

Efeitos secundários dos tratamentos a longo-prazo

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-polineuropatia (perturbação da função nervosa)
-atrofia cerebelar irreversível (caquexia permanente do cérebro)

Se tomar fenitoína durante longos períodos de tempo (especialmente quando tomadaoralmente) pode desenvolver sintomas de lesão cerebral (encefalopatia). Estes efeitossão mais prováveis quando toma fenitoína juntamente com outros medicamentosantiepilépticos, especialmente o ácido valpróico. Os sintomas de lesão cerebralincluem:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-convulsões mais frequentes
-entorpecimento (estupor)
-fraqueza muscular (hipotensão muscular)
-discinésia coreática (dificuldade nos movimentos voluntários)
-alterações gerais graves no electroencefalograma (EEG)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se a solução contida na ampola estiver turva ou contiver partículas, deverá serrejeitada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Hikma

A substância activa é a fenitoína sódica.
Cada mililitro de solução contém 50 mg de fenitoína sódica (equivalente a 46 mg defenitoína).
Cada 5 ml de solução injectável contida na ampola tem 250 mg de fenitoína sódica
(equivalente a 230 mg de fenitoína).

Os outros ingredientes são:
-propilenoglicol
-etanol
-hidróxido de sódio
-água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Fenitoína Hikma e conteúdo da embalagem

Fenitoína Hikma apresenta-se em recipientes de vidro transparente, chamadosampolas.

Fenitoína Hikma é uma solução límpida.

Tamanho da embalagem:
Fenitoína Hikma está disponível em embalagens de 5 ou de 50 ampolas.

1 ampola contém 5 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem ? SNT

Tel.: ++351 21 960 84 10
Fax: ++351 21 961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Italy:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluzione Iniettabile
Poland:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do Wstrzykiwa?
Portugal:

Fenitoína Hikma 50mg/ml Solução Injectável
Reino Unido:
Phenytoin 50 mg/ml Solution for Injection
Romania:

Fenitoin Hikma 50mg/ml Solutie Injectabil?

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Método de administração
A solução injectável é apenas para uso intravenoso uma vez que a absorção éretardada e não fiável após administração intramuscular. Fenitoína Hikma deve seradministrada lenta e directamente numa veia grande através de uma agulha de grandecalibre ou através de um catéter intravenoso. A injecção subcutânea ou perivascularvenosa or intra-arterial deve ser evitada, uma vez que a solução injectável de fenitoína,sendo alcalina pode provocar necrose dos tecidos.

Manuseamento e preparação
A solução injectável não deve ser misturada com outras soluções, uma vez que afenitoína pode precipitar.

Antes de usar, deve verificar-se se as ampolas apresentam precipitação ou alteraçãode cor. Se necessário as ampolas devem ser rejeitadas.
A duração da administração depende da doença subjacente e da evolução do estadoclínico. Se o medicamento for bem tolerado, pode ser usado indefinidamente.

Dosagem
O intervalo terapêutico da concentração plasmática encontra-se geralmente entre 10 e
20 microgramas/ml de fenitoína; concentrações acima de 25 microgramas/ml defenitoína podem cair no intervalo de toxicidade.

Estado epiléptico e convulsões em série
É essencial a monitorização contínua do electrocardiograma, da pressão sanguínea edo estado neurológico, bem como a determinação regular das concentrações

plasmáticas de fenitoína. Além disso, devem de estar prontamente disponíveis osnecessários meios de reanimação.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
A dose inicial é de 1 ampola de Fenitoína Hikma (equivalente a 230 mg de fenitoína),administrada a uma velocidade máxima de 0.5 ml/min (equivalente a 23 mg defenitoína por minuto). Se as convulsões não pararem após 20 ou 30 minutos, a dosepode ser repetida.

Se as convulsões pararem, pode ser administrada a dose correspondente a umaampola de Fenitoína Hikma (equivalente a 230 mg de fenitoína) a cada 1h30 a 6 horas,até uma dose diária máxima de 17 mg/kg de peso corporal (ou 6 ampolas ? equivalentea 1380 mg de fenitoína), de forma a obter uma rápida saturação.

A dose diária máxima de 17 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
41 kg
3
690 mg
54 kg
4
920 mg
68 kg
5
1150 mg
81 kg
6
1380 mg

Crianças até 12 anos de idade
No primeiro dia a dose diária máxima é 30 mg/kg de peso corporal; no segundo dia,
20 mg/kg de peso corporal; no terceiro dia, 10 mg/kg peso corporal. A velocidademáxima de administração é de 1 mg/kg de peso corporal por minuto.

Dia 1

Uma dose diária máxima de 30 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
8 kg
1
230 mg
15 kg
2
460 mg
23 kg
3
690 mg
31 kg
4
920 mg
38 kg
5
1150 mg
46 kg
6
1380 mg

Dia 2

Uma dose diária máxima de 20 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
12 kg
1
230 mg
23 kg
2
460 mg
35 kg
3
690 mg
46 kg
4
920 mg

Dia 3

Uma dose diária máxima de 10 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
23 kg
1
230 mg
46 kg
2
460 mg

Profilaxia das convulsões
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade – 1 a 2 ampolas de Fenitoína
Hikma (equivalente a 230 a 460 mg de fenitoína) diariamente a uma velocidademáxima de administração de 0.5 ml/min (equivalente a 23 mg de fenitoína por minuto).

Crianças com mais de 12 anos de idade – 5 a 6 mg/kg de peso corporal. A velocidadede administração é reduzida de acordo com o peso/idade da criança.

Uma dose diária máxima de 5 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
9 kg
1
46 mg
18 kg
2
92 mg
28 kg
3
138 mg
37 kg
4
184 mg
46 kg
5
230 mg

Uma dose diária máxima de 6 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
8 kg
1
46 mg
15 kg
2
92 mg
23 kg
3
138 mg
31 kg
4
184 mg
38 kg
5
230 mg
46 kg
6
276 mg

Quando Fenitoína Hikma é tomado por longos períodos, os níveis plasmáticos de
Fenitoína Hikma têm de ser monitorizados e as análises ao sangue e a actividadeenzimática do fígado devem ser verificadas em intervalos regulares (várias semanas).
As análises ao sangue que apresentem resultados de leucopénia moderada e estávelou um aumento isolado na gama-GT, não necessitam normalmente que o tratamentoseja interrompido.

A osteomalacia (amolecimento dos ossos) pode desenvolver-se em doentessusceptíveis ou em doentes com perturbações do metabolismo de cálcio (aumento dafosfatase alcalina). Estes sintomas geralmente respondem bem à administração de

vitamina D. A fosfatase alcalina deve ser controlada regularmente. Adicionalmente afunção da tiróide nas crianças deve ser monitorizada.

Troca de preparações farmacêuticas
Devido ao intervalo terapêutico, relativamente estreito e à variada biodisponibilidadedas numerosas preparações farmacêuticas, quando se troca de uma preparaçãocontendo fenitoína para outra, as concentrações plasmáticas têm de ser rigorosamentemonitorizadas. Se a dose for a mesma, o estado estacionário (concentração plasmáticaconstante) pode ser esperado dentro de 5 a 14 dias.

Consequentemente, a dose (se possível) deve ser reduzida lentamente e aadministração do novo medicamento antiepiléptico iniciada com uma dose baixa queserá aumentada gradualmente. A descontinuação abrupta de Fenitoína Hikma podeaumentar a frequência das convulsões ou conduzir ao estado epiléptico.

Informação adicional para populações especiais
Doentes com insuficiência renal/hepática
Não há referências ao ajustamento de dose para este grupo especial; no entanto,devem ser tomadas as devidas precauções em doentes com doença renal e hepática
(ver secção 4.4). As funções renal e hepática diminuidas requerem uma monitorizaçãocuidadosa.

Idosos (com mais de 65 anos)
Tal como para os adultos; no entanto, podem ocorrer complicações mais frequentes emdoentes idosos.

Recém-nascidos
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção de fenitoína não é fiável apósadministração oral. A fenitoína deve ser administrada lentamente por via intravenosa, auma velocidade de 1-3 mg/kg/min numa dose de 15-20 mg/kg.
Esta posologia produz geralmente concentrações séricas de fenitoína dentro doslimites terapêuticos geralmente aceites de 10-20 mg/l.

Bebés e crianças:
Tal como para os adultos. As crianças tendem a metabolizar a fenitoína maisrapidamente que os adultos. Isto deve ser tido em consideração quando se determinamos regimes posológicos; consequentemente é particularmente benéfico monitorizar osníveis séricos, nestes casos.

Terapêutica para sobredosagem

Sintomas de uma sobredosagem
Os sinais de sobredosagem podem desenvolver-se em indivíduos com diferentes níveisplasmáticos de fenitoína. Os sintomas iniciais incluem movimentos rápidos e

involuntários dos olhos. ataxia cerebral e disartria. Os sintomas adicionais podemincluir: tremores, hiperreflexia, sonolência, cansaço, letargia, discurso pouco claro,diplopia, tonturas, náuseas, vómitos. O doente pode entrar em coma, o reflexo pupilarpode desaparecer e a pressão sanguínea pode diminuir abruptamente. Pode ocorrermorte, por exemplo por depressão respiratória central ou falha de circulação. A dosemédia letal (aguda) é de aproximadamente 2-5 g de fenitoína nos adultos, a dose letalpara doentes pediátricos é desconhecida. A sobredosagem pode levar a alteraçõescerebelares degenerativas irreversíveis.

Tratamento da intoxicação
O tratamento inicial deve incluir lavagem gástrica, administração de carvão vegetalactivado e monitorização nos cuidados intensivos. Hemodiálise, diurese forçada ediálise peritonial são medidas menos efectivas. A experiência sobre a eficácia daperfusão hematogénica de carvão activado, a substituição plasmática completa e atransfusão é inadequada. Por esta razão, deve ser feito o tratamento interno intensivosem processos de desintoxicação especiais, mas os níveis plasmáticos de fenitoínadevem ser verificados.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Actavis Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Actavis
3. Como tomar Ibuprofeno Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Actavis com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ibuprofeno Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) que funcionam reduzindo a dor, ainflamação e a febre.

Ibuprofeno Actavis 200 mg é utilizado para proporcionar alívio da dor ligeira amoderada, como dores de cabeça, incluindo a dor de cabeça das enxaquecas, dor dedentes, dor do período menstrual e febre.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Actavis

Não tome Ibuprofeno Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Actavis.
-se tiver tido reacções alérgicas, como asma, corrimento nasal, erupção cutânea comcomichão ou inchaço dos lábios, face, língua ou garganta após ter tomado medicamentosque continham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros medicamentos para a dore a inflamação (AINE).

-se tiver sofrido de uma úlcera ou hemorragia no estômago ou no intestino delgado
(duodeno) relacionada com a utilização prévia de medicamentos para a dor e ainflamação (AINE)
-se tem ou tiver tido no passado, dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia noestômago ou no intestino delgado (duodeno)
-se sofre de problemas graves do fígado, rins ou coração (incluindo doença cardíacacoronária)
-se está nos últimos 3 meses da gravidez
-se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestãoinsuficiente de líquidos)
-se tem alguma hemorragia activa (incluindo no cérebro)
-se sofre de uma doença de origem desconhecida que resulta na formação anormal decélulas do sangue
-Não administre Ibuprofeno Actavis a crianças com menos de 6 anos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Actavis
-se tem Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças auto-imunes
-se herdou uma doença do pigmento vermelho do sangue hemoglobina (porfiria)
-se tem uma doença intestinal inflamatória crónica, como a inflamação do cólon com
úlceras (colite ulcerosa), inflamação que afecta o tracto digestivo (doença de Crohn) ououtras doenças do estômago ou intestinais
-se tem perturbações na formação de células sanguíneas
-se tem problemas com o mecanismo normal da coagulação do sangue
-se sofre de alergias, febre dos fenos, asma, inchaço crónico da mucosa nasal, dos seiosparinasais, vegetações adenóides ou afecções obstrutivas crónicas do tracto respiratório,pois o risco de desenvolver estreitamento das vias respiratórias com dificuldade emrespirar (broncospasmo) é maior
-se sofre de problemas com a circulação nas artérias dos seus braços ou pernas
-se tem problemas do fígado, rins ou coração ou pressão arterial elevada
-se tiver sido submetido a uma grande cirurgia há pouco tempo
-se está nos primeiros seis meses de gravidez
-se está a amamentar

Idosos
Se for idoso terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragiase perfuração do tracto digestivo, o que poderá ser fatal.

Úlceras, perfuração e hemorragias do estômago ou intestinos
Caso tenha tido anteriormente uma úlcera no estômago ou nos intestinos, especialmentese tiver sido complicada por perfuração ou acompanhada por hemorragia, deverá tercuidado com qualquer sintoma invulgar no abdómen e comunicá-lo imediatamente ao seumédico, especialmente se esse sintoma ocorrer no início do tratamento. Isto deve-se aorisco de hemorragias ou ulceração do tracto digestivo ser mais elevado neste caso,especialmente em doentes idosos. Se ocorrerem hemorragias ou ulceração do tractodigestivo, o tratamento tem de ser interrompido.

As hemorragias, a ulceração ou perfuração do estômago ou intestinos poderão ocorrersem qualquer sinal de alerta, mesmo em doentes que nunca tiveram esses problemasanteriormente. Esses problemas também poderão ser fatais.

O risco de úlceras, perfuração ou hemorragia no estômago ou intestinos geralmenteaumenta com as doses mais elevadas de ibuprofeno. O risco também aumenta se certosoutros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que o ibuprofeno (ver Ao tomar
Ibuprofeno Actavis com outros medicamentos, mais abaixo).

Reacções cutâneas
Deverá parar de tomar Ibuprofeno Actavis ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesõesdas membranas mucosas ou outros sinais de alergia, pois isso pode ser o primeiro sinal dereacções cutâneas graves (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson, síndroma de Lyell), por vezes com desfecho fatal. O risco mais elevadodestas reacções é no primeiro mês de tratamento.

Efeitos no coração e no cérebro
Os medicamentos como Ibuprofeno Actavis poderão estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque do coração (enfarte do miocárdio) ou de trombose (AVC).
Qualquer risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não excedaa dose ou a duração do tratamento (7 dias seguidos) recomendadas.

Se tem problemas do coração, tiver tido um AVC ou pensar que poderá estar em riscodestas situações (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado ou se é fumador) deverá discutir o seu tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos nos rins
O ibuprofeno poderá causar problemas com a função renal, mesmo em doentes que nãotiveram anteriormente problemas renais. Isto poderá resultar em inchaço das pernas epoderá mesmo levar a insuficiência cardíaca ou pressão arterial elevada em indivíduoscom predisposição.

O ibuprofeno poderá causar lesões renais especialmente em doentes que já têm problemasdos rins, do coração ou do fígado ou que estão a tomar diuréticos ou IECA, bem comonos idosos. Contudo, a interrupção do Ibuprofeno conduz geralmente à recuperação.

Outras precauções
Durante a utilização de longa duração e com doses elevadas de medicamentos para asdores (analgésicos) poderão ocorrer dores de cabeça que não deverão ser tratadas comdoses elevadas deste medicamento. A utilização habitual de analgésicos poderá causarlesões permanentes aos rins e um risco de insuficiência renal.

O ibuprofeno poderá ocultar os sintomas ou sinais de uma infecção (febre, dor e inchaço)e prolongar temporariamente o tempo de hemorragia.

Ibuprofeno Actavis poderá diminuir as suas probabilidades de engravidar. Deveráinformar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tem dificuldades emconseguir engravidar.

Ao tomar Ibuprofeno Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários de Ibuprofeno Actavis poderão ser aumentados se certosmedicamentos forem tomados ao mesmo tempo. Por outro lado, Ibuprofeno Actavispoderá aumentar ou diminuir o efeito de outros medicamentos ou aumentar os seusefeitos secundários quando tomado ao mesmo tempo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-outros AINEs
-ácido acetilsalicílico (Aspirina)
-anticoagulantes (contra a coagulação), como varfarina ou heparina
-inibidores da agregação plaquetária (contra a coagulação), como ticlopidina ouclopidogrel
-metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças auto-imunes)
-digoxina (para o tratamento de várias doenças do coração)
-fenitoína (utilizada na prevenção da ocorrência de convulsões epilépticas)
-lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania)
-diuréticos (comprimidos para urinar), incluindo diuréticos poupadores de potássio
-anti-hipertensores (para tratar a pressão arterial elevada), como:
? IECA, por ex. captopril
? medicamentos bloqueadores dos receptores beta
? antagonistas dos receptores da angiotensina II
-colestiramina (utilizada no tratamento do colesterol elevado)
-aminoglicosídeos (medicamentos contra certos tipos de bactérias)
-ISRS (medicamentos contra a depressão), como paroxetina, sertralina, citalopram
-moclobemida (inibidor reversível da monoaminoxidase tipo A ? um medicamento paratratar a doença depressiva ou a fobia social)
-ciclosporina, tacrolimus (para imunossupressão após transplante de órgãos)
-zidovudina ou ritonavir (utilizados para tratar doentes com VIH)
-mifepristona
-probenecida ou sulfimpirazona (para tratar a gota)
-antibióticos quinolonas
-sulfonilureias (para tratar a diabetes do tipo 2)
-corticosteróides (utilizados contra inflamações)
-bifosfonatos (utilizados na osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveiselevados de cálcio no sangue)
-oxpentifilina (pentoxifilina) utilizada no tratamento da doença circulatória das artériasdas pernas ou dos braços)
-baclofeno (um relaxante muscular)

Ao tomar Ibuprofeno Actavis com alimentos e bebidas
Deverá engolir Ibuprofeno Actavis com um copo de água durante ou após uma refeição.

Evite o álcool, pois poderá aumentar os efeitos secundários de Ibuprofeno Actavis,especialmente os que afectam o estômago, intestinos ou cérebro.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O ibuprofeno não deve ser tomado nos últimos 3 meses da gravidez, pois poderáprovocar doenças graves do coração, pulmões e rins no bebé em gestação. Se utilizado nofinal da gravidez, poderá provocar tendências para hemorragias, tanto na mãe como nobebé, e enfraquecer a força das contracções uterinas atrasando, desse modo, o início doparto.
Só deverá utilizar Ibuprofeno Actavis nos primeiros 6 meses de gravidez após consultar oseu médico e só quando claramente necessário.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que poderá diminuir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

O ibuprofeno aparece no leite materno numa quantidade muito pequena e normalmentenão será necessário interromper a amamentação durante tratamentos de curta duração. Se,no entanto, for prescrito um tratamento mais prolongado, deverá ser considerado umdesmame precoce.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ibuprofeno geralmente não possui efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir eutilizar maquinaria. Contudo, dado que para posologias elevadas poderão serexperimentados efeitos secundários, como fadiga, sonolência, vertigens (descritos comofrequentes) e perturbações visuais (descritos como pouco frequentes), a capacidade deconduzir um automóvel ou operar maquinaria poderá estar diminuída em casosindividuais. Este efeito é potenciado pelo consumo simultâneo de álcool.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Actavis

Siga estas instruções excepto se indicado de outro modo pelo seu médico. Deveráconfirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose habitual é:

Dor ligeira a moderada e febre
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (?40 kg):

1-2 comprimidos administrados como uma dose única ou 3-4 vezes por dia com umintervalo de 4 a 6 horas. A posologia na dor de cabeça da enxaqueca deverá ser:
2 comprimidos administrados como uma dose única, se necessário 2 comprimidos comintervalos de 4 a 6 horas.
A dose diária máxima não deverá ultrapassar 6 comprimidos (1200 mg).

Crianças de 6-12 anos (>20 kg):
Ibuprofeno Actavis 200 mg não deverá ser tomado por crianças com idades de 6 a
12 anos sem aconselhamento médico.

Crianças de 6-9 anos (20-29 kg): 1 comprimido 1-3 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
3 comprimidos num dia.
Crianças de 10-12 anos (30-40 kg): 1 comprimido 1-4 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
4 comprimidos num dia.>

Dor do período menstrual
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
1-2 comprimidos 1-3 vezes por dia, com intervalos de 4 ? 6 horas, se necessário. A dosemáxima diária não deve ser superior a 6 comprimidos (1200mg).

O comprimido deverá ser engolido com um copo de água durante ou após uma refeição.
Para mais fácil ingestão ou ajuste das doses, os comprimidos podem ser divididos emmetades iguais.

Se o seu problema não tiver melhorado após 7 dias ou tiver piorado, deverá contactar ummédico.

Idosos
Se for idoso deverá sempre consultar o seu médico antes de utilizar Ibuprofeno Actavis,pois terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragia eperfuração do tracto digestivo, que poderão ser fatais. O seu médico aconselhá-lo-á demodo adequado.

Função renal ou hepática reduzida
Se sofre de função renal ou hepática reduzida, consulte sempre o seu médico antes deutilizar Ibuprofeno Actavis. O seu médico aconselhá-lo-á de modo adequado.

Se tomar mais Ibuprofeno Actavis do que deveria
Se tomar mais Ibuprofeno Actavis do que deveria, contacte um médico, serviço deurgências ou farmácia.
Os sintomas de sobredosagem poderão ser: náuseas, vómitos e dor de estômago oudiarreia. Um zumbido nos ouvidos, dor de cabeça, tonturas, vertigens e hemorragia doestômago também podem ocorrer. Em casos mais graves de sobredosagem pode ocorrersonolência, excitação, desorientação, coma, convulsões, cólicas (especialmente em

crianças), visão turva e problemas oculares, falência dos rins, danos do fígado, pressãoarterial baixa, respiração reduzida, coloração azulada dos lábios, língua e dedos etendência aumentada para hemorragias. Pode também ocorrer agravamento da asma emasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que puder, excepto se faltaremmenos de quatro horas para a altura da dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são mais prováveis com doses mais elevadas e com maioresdurações do tratamento.

Os medicamentos como Ibuprofeno Actavis poderão estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque de coração (enfarte do miocárdio) ou de AVC. Foramdescritas retenção de água (edema), pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca emassociação com os AINE.

Os efeitos secundários são referidos de acordo com a frequência com que ocorrem. Foiutilizada a seguinte convenção:
Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10 000
Desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários são importantes e exigirão acção imediata caso os venhaa experimentar. Deverá parar de tomar Ibuprofeno Actavis e consultar o seu médicoimediatamente caso ocorram os seguintes sintomas:

Frequentes:
? fezes escuras ou vómito com sangue (úlcera do tracto digestivo com hemorragia)
Muito raros:

? inchaço da face, língua ou garganta (laringe), o que pode causar grandes dificuldadesem respirar (angioedema), batimento cardíaco acelerado, queda grave da pressão arterialou choque, que coloca a vida em risco
? uma reacção alérgica súbita com falta de ar, respiração asmática e queda da pressãoarterial
? erupção cutânea grave com bolhas na pele especialmente nas pernas, braços, mãos epés, mas podendo também envolver a face e os lábios (eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson). Esta pode ficar ainda pior, com as bolhas a ficarem maiores e aespalharem-se e em que se poderão descolar partes da pele (síndroma de Lyell). Poderátambém ocorrer infecção grave com destruição (necrose) da pele, do tecido subcutâneo edo músculo

Deverá parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico assim que possível casodesenvolva os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes:
? azia, dor abdominal, indigestão
Pouco frequentes:
? visão turva ou outros problemas oculares, como sensibilidade à luz
? reacções de hipersensibilidade, como erupção cutânea, comichão, ataques de asma (porvezes com baixa pressão arterial)
Raros:
? perda de visão
Muito raros:
? enchimento súbito dos pulmões com água, o que resulta em dificuldade em respirar,pressão arterial elevada, retenção de água e aumento de peso

Outros efeitos secundários possíveis com Ibuprofeno Actavis são:

Muito frequentes:
? Perturbações do tracto digestivo, como diarreia, náuseas, vómitos, gases, obstipação

Frequentes:
Úlcera do tracto digestivo com ou sem perfuração
? Inflamação do intestino e agravamento da inflamação do cólon (colite) e do tractodigestivo (doença de Crohn) e complicações de divertículos do intestino grosso
(perfuração ou fístula)
Hemorragia microscópica do intestino, que poderá resultar em anemia
? Úlceras e inflamação da boca
? Dor de cabeça, sonolência, vertigens, tonturas, fadiga, agitação, insónia e irritabilidade

Pouco frequentes:
? Inflamação do revestimento do estômago
? Problemas renais, incluindo desenvolvimento de edema, inflamação dos rins einsuficiência renal

? Nariz a pingar
? Dificuldade em respirar (broncospasmo)

Raros:
? Depressão, confusão, alucinações
? Síndroma de Lúpus Eritematoso
? Aumento do azoto ureico do sangue e de outras enzimas hepáticas, diminuição dosvalores de hemoglobina e do hematócrito, inibição da agregação plaquetária e tempo dehemorragia prolongado, diminuição do cálcio sérico e aumento dos valores de ácido úricosérico

Muito raros:
? Consciência desagradável do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca, ataque decoração ou pressão arterial elevada
? Perturbações da formação das células do sangue (com sintomas como: febre, gargantainflamada, úlceras superficiais da boca, sintomas gripais, fadiga grave, sangramento donariz e da pele)
? Campainhas ou zumbidos nos ouvidos
? Inflamação do esófago ou pâncreas
? Estreitamento no intestino
? Inflamação aguda do fígado, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos,disfunção, lesões ou insuficiência hepática
? Inflamação da membrana do cérebro (sem infecção bacteriana)
? Lesões dos tecidos renais
? Perda de cabelo

Ibuprofeno Actavis poderá provocar uma redução do número de glóbulos brancos e a suaresistência às infecções poderá ser diminuída. Se tiver uma infecção com sintomas comofebre e deterioração grave do seu estado geral ou febre com sintomas de infecção local,como garganta/faringe/boca inflamadas ou problemas urinários deverá consultar o seumédico imediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para verificar uma possívelredução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seumédico sobre o seu medicamento.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados alguns casos de meningite (quese apresenta como rigidez no pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre oudesorientação) em doentes que sofriam de doenças auto-imunes, como lúpus eritematososistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Actavis após o prazo de validade impresso nas embalagens. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Actavis
A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
200 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, talco
Revestimento por película (Opadry white 06B28499): hipromelose, macrogol 400,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
200 mg: comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos com umaranhura numa das faces.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Tamanhos de embalagem:

Blisteres:
6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

Recipiente para comprimidos:
10, 20, 30, 50, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Reino Unido

ou

Balkanpharma ? Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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Outros medicamentos

Strepsils Morango sem açúcar Álcool diclorobenzílico + Amilmetacresol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benagol Morango Sem Açúcar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benagol Morango Sem Açúcar
3. Como tomar Benagol Morango Sem Açúcar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benagol Morango Sem Açúcar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benagol Morango Sem Açúcar, 0,6 mg + 1,2 mg, Pastilhas

Amilmetacresol, álcool diclorobenzílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Benagol Morango Sem Açúcar com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Benagol Morango Sem Açúcar E PARA QUE É UTILIZADO

Benagol Morango Sem Açúcar apresenta-se na forma de pastilhas.

Benagol Morango Sem Açúcar está indicado no tratamento sintomático da inflamação daboca e infecções da garganta, incluindo dor de garganta.

2. ANTES DE TOMAR Benagol Morango sem açúcar

Não tome Benagol Morango sem açúcar
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Benagol Morango Sem Açúcar.
-em crianças com menos de 6 anos.
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Benagol Morango Sem Açúcar
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o seumédico ou farmacêutico.

Tomar Benagol Morango Sem Açúcar com outros medicamentos
Não há conhecimento de interacções medicamentosas

Tomar Benagol Morango Sem Açúcar com alimentos e bebidas
Não aplicável

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Benagol em mulheres grávidas.
Contudo, como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções especiaisdurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benagol Morango Sem Açúcar
As Pastilhas Benagol contém álcool diclorobenzílico e amilmetacresol que, pela suaacção desinfectante, aliviam os problemas da garganta e da boca, tendo uma acçãocalmante e suavizante da garganta irritada.

Benagol Morango Sem Açúcar contém vermelho de ponceau 4R (E124) que pode causarreacções alérgicas.

Benagol Morango Sem Açúcar contem maltitol líquido, se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Benagol Morango Sem Açúcar

Tomar Benagol Morango Sem Açúcar sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos e crianças com mais de 6 anos: dissolver 1 (uma) pastilha lentamente na bocacada 2 ou 3 horas conforme o necessário.

Recomenda-se a toma deste medicamento por um período máximo de 3 dias.

Se parar de tomar Benagol Morango Sem Açúcar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Benagol Morango sem açúcar pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade incluindo rash (erupção),sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e aumento de volume/inchaço daboca e garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENAGOL MORANGO SEM AÇÚCAR

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Benagol Morango Sem Açúcar após o prazo de validade impresso noembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benagol Morango Sem Açúcar

As substâncias activas são: álcool diclorobenzílico, amilmetacresol
-Os outros componentes são: Aroma de morango 052312B, vermelho de ponceau 4R
(E124), sacarina sódica, ácido tartárico, maltitol líquido, isomalte.

Qual o aspecto de Benagol Morango Sem Açúcar e conteúdo da embalagem

Benagol Morango Sem Açúcar apresenta-se em blisters de PVC-PVdC/Alumínio
Embalagens de: 8, 12, 24 e 36 pastilhas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda
Rua do Tejo nº56 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

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Outros medicamentos

Strepsils Mel e limão Álcool diclorobenzílico + Amilmetacresol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benagol Mel e Limão e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benagol Mel e Limão
3. Como tomar Benagol Mel e Limão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benagol Mel e Limão
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benagol Mel e Limão 0,6 mg + 1,2 mg Pastilhas

Amilmetacresol, álcool diclorobenzílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Benagol Mel e Limão com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENAGOL MEL E LIMÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Benagol Mel e Limão apresenta-se na forma de pastilhas

Benagol Mel e Limão estão indicados no tratamento sintomático da inflamação da boca einfecções da garganta, incluindo dor de garganta.

2. ANTES DE TOMAR BENAGOL MEL E LIMÃO

Não tome Benagol Mel e Limão
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Benagol Mel e Limão.
-se é diabético.
-em crianças com menos de 6 anos.
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Benagol Mel e Limão
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o seumédico ou farmacêutico.

Tomar Benagol Mel e Limão com outros medicamentos
Não há conhecimento de interacções medicamentosas.

Tomar Benagol Mel e Limão com alimentos e bebidas
Não aplicável

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Benagol em mulheres grávidas.
Contudo, como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções especiaisdurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benagol Mel e Limão
Benagol pastilhas contém álcool diclorobenzílico e amilmetacresol que, pela sua acçãodesinfectante, aliviam os problemas da garganta e da boca, tendo uma acção calmante esuavizante da garganta irritada.

Este medicamento contem sacarose e glucose que pode ser prejudicial para os doentes.

3. COMO TOMAR BENAGOL MEL E LIMÃO

Tomar Benagol Mel e Limão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos e crianças com mais de 6 anos: dissolver 1 (uma) pastilha lentamente na bocacada 2 ou 3 horas conforme o necessário.

Recomenda-se a toma deste medicamento por um período máximo de 3 dias.

Se parar de tomar Benagol Mel e Limão
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Benagol Mel e Limão pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade incluindo rash (erupção),sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e aumento de volume/inchaço daboca e garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENAGOL MEL E LIMÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Benagol Mel e Limão após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benagol Mel e Limão
As substâncias activas são: álcool diclorobenzílico, amilmetacresol
-Os outros componentes são: óleo de hortelã-pimenta, óleo de limão, mel, amarelo dequinoleína (E104), ácido tartárico, sacarose líquida, glucose líquida.

Qual o aspecto de Benagol Mel e Limão e conteúdo da embalagem
Benagol Mel e Limão apresenta-se em blisters de PVC-PVdC/Alumínio
Embalagens de: 8, 12, 24 e 36 pastilhas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda
Rua do Tejo nº56 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Outros medicamentos

Strepsils Limão sem açúcar Álcool diclorobenzílico + Amilmetacresol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benagol Limão Sem Açúcar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benagol Limão Sem Açúcar
3. Como tomar Benagol Limão Sem Açúcar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benagol Limão Sem Açúcar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benagol Limão sem açúcar, 0,6 mg + 1,2 mg, Pastilhas

Amilmetacresol, álcool diclorobenzílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Benagol Limão Sem Açúcar com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENAGOL LIMÃO SEM AÇÚCAR E PARA QUE É UTILIZADO

Benagol Limão Sem Açúcar apresenta-se na forma de pastilhas

Benagol Limão Sem Açúcar está indicado no tratamento sintomático da inflamação daboca e infecções da garganta, incluindo dor de garganta.

2. ANTES DE TOMAR BENAGOL LIMÃO SEM AÇÚCAR

Não tome Benagol Limão Sem açúcar
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Benagol Limão Sem Açúcar.
-em crianças com menos de 6 anos.
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Benagol Limão Sem Açúcar
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o seumédico ou farmacêutico.

Tomar Benagol Limão Sem Açúcar com outros medicamentos
Não há conhecimento de interacções medicamentosas

Tomar Benagol Limão Sem Açúcar com alimentos e bebidas
Não aplicável

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Benagol em mulheres grávidas.
Contudo, como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções especiaisdurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benagol Limão Sem Açúcar
Benagol pastilhas contém álcool diclorobenzílico e amilmetacresol que, pela sua acçãodesinfectante, aliviam os problemas da garganta e da boca, tendo uma acção calmante esuavizante da garganta irritada

Benagol Limão sem açúcar contem vermelho de ponceau 4R (E124) que pode causarreacções alérgicas.

Benagol Limão sem açúcar contem maltitol líquido, se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BENAGOL LIMÃO SEM AÇÚCAR

Tomar Benagol Limão Sem Açúcar sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos e crianças com mais de 6 anos: dissolver 1 (uma) pastilha lentamente na bocacada 2 ou 3 horas conforme o necessário.

Recomenda-se a toma deste medicamento por um período máximo de 3 dias.

Se parar de tomar Benagol Limão Sem Açúcar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Benagol Limão Sem Açúcar pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade incluindo rash (erupção),sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e inchaço da boca e garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENAGOL LIMÃO SEM AÇÚCAR

Não conservar acima de 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Benagol Limão Sem Açúcar após o prazo de validade impresso noembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benagol Limão Sem Açúcar
As substâncias activas são: álcooldiclorobenzílico, amilmetacresol
-Os outros componentes são: Limão natural 74940-74 Giv, amarelo de quinoleína (E104
Cl 47005), sacarina sódica, ácido tartárico, maltitol líquido, isomalte.

Qual o aspecto de Benagol Limão Sem Açúcar e conteúdo da embalagem
Benagol Limão Sem Açúcar apresenta-se em blister de PVC-PVdC/Alumínio
Embalagens de: 8, 12, 24 e 36 pastilhas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda
Rua do Tejo nº56 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em