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CARACTERÍSTICAS DO Cipralex bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Junho de 2009
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Cipralex

1. NOME DO MEDICAMENTO CIPRALEX

Cipralex 5 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 10 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 15 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 20 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CIPRALEX

Cipralex 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CIPRALEX
Comprimido revestido por película
Cipralex 5 mg: Comprimido revestido por película, redondo, branco, marcado com “EK” numa das faces.
Cipralex 10 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, ranhurado, marcado com “E” e “L” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido. Cipralex 15 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, ranhurado, marcado com “E” e “M” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido. Cipralex 20 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco ranhurado, marcado com “E” e “N” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido.

Os comprimidos de 10, 15 e 20 mg podem ser divididos em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CIPRALEX

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major. Tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia. Tratamento da perturbação de ansiedade social (fobia social). Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva. 4.2 Posologia e modo de administração
Não foi demonstrada a segurança de doses diárias superiores a 20 mg.
Cipralex é administrado como uma dose única diária e pode ser tomado com ou sem alimentos.

Episódios depressivos major
A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Normalmente, são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. Após o desaparecimento dos sintomas é necessário um período de tratamento de, pelo menos, 6 meses para consolidação da resposta.

Perturbações de pânico com ou sem agorafobia
É recomendada uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, aumentando-se depois para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada, até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do doente.

A eficácia máxima é atingida após cerca de 3 meses. O tratamento tem uma duração de vários meses.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Habitualmente, são necessárias 2-4 semanas para obter o alívio dos sintomas. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser diminuída para 5 mg ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia.

A perturbação de ansiedade social é uma doença de carácter crónico, sendo desejável o tratamento durante 12 semanas para consolidação da resposta. O tratamento a longo prazo de doentes que respondem ao tratamento foi estudado durante 6 meses, podendo considerar-se que, numa base individual, previne a recaída; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados em intervalos regulares.

A perturbação de ansiedade social corresponde a uma terminologia de diagnóstico bem definida de uma doença específica, que não deve ser confundida com timidez excessiva. A farmacoterapia é apenas indicada se esta perturbação interferir significativamente com as actividades profissionais e sociais.

O posicionamento deste tratamento comparativamente à terapêutica comportamental cognitiva não foi avaliado. A farmacoterapia faz parte de uma estratégia terapêutica global.
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

O tratamento a longo prazo de doentes que responderam ao tratamento foi estudado durante, pelo menos, 6 meses em doentes medicados com 20 mg/dia. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção 5.1).

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Como a perturbação obsessiva-compulsiva (POC) é uma doença crónica, os doentes devem ser tratados durante um período suficiente de modo a assegurar que já não apresentam sintomas.

Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção 5.1).

Doentes idosos (> 65 anos de idade)
O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitualmente recomendada, devendo ser considerada a utilização de uma dose máxima mais baixa (ver secção 5.2). A eficácia de Cipralex no tratamento da perturbação de ansiedade social não foi estudada em doentes idosos.

Crianças e adolescentes (<18 anos de idade)
Cipralex não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).

Função renal diminuída
Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada. É recomendada precaução em doentes com a função renal gravemente diminuída (Clcr inferior a 30 ml/min) (ver secção 5.2).

Função hepática diminuída
Recomenda-se a utilização de uma dose inicial de 5 mg por dia nas duas primeiras semanas do tratamento em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada. Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia. É recomendada precaução e especial cuidado na titulação de dose em doentes com a função hepática gravemente diminuída (ver secção 5.2).

Metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19
Para doentes que se sabe serem metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg por dia durante as primeiras duas semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia (ver secção 5.2).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com escitalopram for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de sintomas de descontinuação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose, mas de forma mais gradual.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao escitalopram ou a qualquer dos excipientes.

Tratamento concomitante com inibidores não selectivos e irreversíveis da monoamino oxidase (inibidores-MAO) é contra-indicado devido ao risco de síndrome serotoninérgico, que inclui agitação, tremor, hipertermia, etc. (ver secção 4.5).

A combinação de escitalopram com inibidores reversíveis da MAO-A (ex. moclobemida), ou o inibidor reversível não selectivo da MAO linezolida, é contra-indicado, devido ao risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

As seguintes advertências e precauções especiais aplicam-se à classe terapêutica dos ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Cipralex não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ansiedade paradoxal
Alguns doentes com perturbação de pânico podem experimentar sintomas de maior ansiedade no início do tratamento com antidepressores. Esta reacção paradoxal
normalmente resolve-se dentro de duas semanas durante o tratamento continuado. É recomendada uma dose inicial baixa, de modo a reduzir a probabilidade de um efeito ansiogénico (ver secção 4.2).

Convulsões
O medicamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões. Os ISRS devem ser evitados em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados. Os ISRS devem ser descontinuados se houver um aumento da frequência das convulsões.

Mania
Os ISRS devem ser utilizados com precaução em doentes com história de mania/hipomania. Os ISRS devem ser descontinuados em qualquer doente que entre em fase maníaca.

Diabetes
Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controlo glicémico (hipoglicémia ou hiperglicémia). Pode haver necessidade de proceder ao ajuste das doses de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.

Suicídio/ideação suicida ou agravamento clínico
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais o Cipralex é prescrito podem estar igualmente associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, são conhecidos por apresentarem um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos de antidepressivos controlados com placebo, em doentes adultos com perturbações psiquiátricas, demonstrou existir um aumento do risco de comportamento suicida com os antidepressivos em comparação com o placebo em doentes com idade inferior a 25 anos. A terapêutica farmacológica deve ser acompanhada por uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular naqueles que apresentam maior risco, especialmente na fase inicial de tratamento e após as alterações posológicas subsequentes. Os doentes, e os seus prestadores de cuidados
de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorizar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações pouco habituais no comportamento e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/agitação psicomotora
A administração de ISRS/ISRN tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável ou perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Hiponatrémia
A hiponatrémia, provavelmente devido à secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH), tem sido raramente descrita com o uso de ISRS e, de um modo geral, é resolvida com a descontinuação da terapêutica. É recomendada precaução em doentes de risco, tais como idosos, doentes com cirrose ou doentes medicados concomitantemente com fármacos conhecidos por provocar hiponatrémia.

Hemorragia
Tem havido notificações de perturbações hemorrágicas cutâneas associadas à utilização de ISRS, tais como equimoses e púrpura. É recomendada precaução em doentes medicados com ISRS, em especial na utilização concomitante com anticoagulantes orais, com medicamentos conhecidos por afectarem a função plaquetária (e.g. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maior parte dos antidepressores tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINE), ticlopidina e dipiridamol), bem como em doentes com predisposição conhecida para perturbações hemorrágicas.

ECT (terapia electroconvulsiva)
A experiência clínica de administração concomitante de ISRS e ECT é limitada, como tal, é recomendada precaução.

Síndrome serotoninérgica
É recomendada precaução caso o escitalopram seja usado concomitantemente com medicamentos com efeitos serotoninérgicos, tais como o sumatriptano ou outros triptanos, tramadol e triptofano.
Em casos raros, foi descrita a síndrome serotoninérgica em doentes que usam ISRS concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos. A combinação de sintomas tais como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento desta situação. Se tal ocorrer, deve imediatamente interromper-se o tratamento com ISRS e medicamentos serotoninérgicos, devendo ser iniciado o tratamento sintomático.

Erva de S. João (hipericão)
O uso concomitante de ISRS e de compostos fitoterapêuticos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reacções adversas (ver secção 4.5).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento Os sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 25% dos doentes tratados com escitalopram e 15% de doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de escitalopram quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver “Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento”, na secção 4.2).

Doença cardíaca coronária
Atendendo a que a experiência clínica disponível é ainda limitada, aconselha-se precaução nos doentes com doença cardíaca coronária (ver secção 5.3).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Interacções farmacodinâmicas
Associações contra-indicadas:
IMAOs irreversíveis não selectivos
Foram registados casos de reacções graves em doentes a receber um ISRS em associação com um inibidor da monoamino oxidase não selectivo (IMAO), e em doentes que descontinuaram recentemente o tratamento com um ISRS e começaram o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3). Em alguns casos, os doentes desenvolveram síndrome serotoninérgica (ver secção 4.8).
Está contra-indicada a combinação de escitalopram e IMAOs irreversíveis não selectivos.
O tratamento com escitalopram pode ser iniciado 14 dias após a paragem do tratamento com um IMAO irreversível. Devem passar, pelo menos, 7 dias após a paragem do tratamento com escitalopram antes do início do tratamento com um IMAO não selectivo.

Associações desaconselhadas:
Inibidor selectivo e reversível da MAO-A (moclobemida)
Atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, não se recomenda a combinação de escitalopram com um inibidor da MAO-A como a moclobemida (ver secção 4.3). Se tal combinação se mostrar necessária, esta deverá ser iniciada na dose mínima recomendada, devendo reforçar-se a monitorização clínica.

Inibidor reversível não selectivo da MAO (linezolida)
O antibiótico linezolida é um inibidor reversível não selectivo da MAO e não deve ser administrado a doentes em tratamento com escitalopram. Se a combinação se mostrar necessária, devem ser utilizadas as dosagens mínimas e reforçar-se a monitorização clínica (ver secção 4.3).

Inibidor irreversível selectivo da MAO-B (selegilina)
É necessária precaução na administração concomitante com selegilina (inibidor irreversível da MAO-B) atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica. Doses de selegilina até 10 mg/dia foram administradas com segurança concomitantemente com a mistura racémica de citalopram.

Associações requerendo precauções de utilização:

Medicamentos serotoninérgicos
A administração concomitante com fármacos serotoninérgicos (e.g., tramadol, sumatriptano e outros triptanos) pode levar ao aparecimento da síndrome serotoninérgica.

Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
Os ISRS podem diminuir o limiar convulsivo. É aconselhada precaução ao utilizar concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo [ex. antidepressores (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol].

Lítio, triptofano
Tem havido notificações de aumento de efeitos quando foram administrados ISRS juntamente com lítio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRS com aqueles medicamentos deve ser feito com precaução.
Erva de S. João (hipericão)
A utilização concomitante de ISRS e produtos fitofarmacêuticos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reacções adversas (ver secção 4.4).

Hemorragia
A co-administração de escitalopram e anticoagulantes orais pode provocar uma alteração dos efeitos anticoagulantes. Os doentes medicados com anticoagulantes orais devem ser submetidos a uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação quando a administração de escitalopram é iniciada ou descontinuada (ver secção 4.4).

Álcool
Não são esperadas interacções farmacodinâmicas ou farmacocinéticas entre o escitalopram e o álcool. Contudo, à semelhança de outros medicamentos psicotrópicos, não é aconselhada a combinação com o álcool.

Interacções farmacocinéticas

Influência de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram O metabolismo do escitalopram é maioritariamente mediado pelo CYP2C19. O CYP3A4 e o CYP2D6 podem também contribuir para o metabolismo, mas numa extensão inferior. O metabolismo do metabolito principal S-DCT (escitalopram desmetilado) aparenta ser parcialmente catalisado pelo CYP2D6.

A co-administração de escitalopram com omeprazol 30 mg uma vez por dia (um inibidor do CYP2C19) resultou em aumento moderado (aproximadamente 50%) nas concentrações plasmáticas de escitalopram.

A co-administração de escitalopram com cimetidina 400 mg duas vezes por dia (inibidor enzimático geral moderadamente potente) resultou num aumento moderado (aproximadamente 70%) das concentrações plasmáticas de escitalopram.

Assim, deve haver precaução quando usado concomitantemente com inibidores do CYP2C19 (ex. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina. Pode ser necessária uma redução na dose de escitalopram de acordo com a monitorização de efeitos secundários durante o tratamento concomitante.

Efeitos do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos Escitalopram é um inibidor da enzima CYP2D6. Recomenda-se precaução na administração concomitante de escitalopram e medicamentos essencialmente metabolizados por esta enzima, e que apresentem um índice terapêutico estreito, ex., flecaínida, propafenona e metoprolol (quando utilizados na insuficiência cardíaca), ou alguns medicamentos com actuação ao nível do SNC que sejam essencialmente metabolizados pela CYP2D6, e.g. antidepressores tais como a desipramina,
clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos como a risperidona, tioridazina e haloperidol. Poderá ser necessário proceder a um ajuste da dose.

A administração concomitante de desipramina ou metoprolol resultou em ambos os casos numa duplicação dos níveis plasmáticos destes dois substratos do CYP2D6. Estudos in vitro demonstraram que o escitalopram pode também causar uma inibição fraca do CYP2C19. Recomenda-se precaução no uso concomitante de medicamentos
metabolizados pelo CYP2C19.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
Estão disponíveis apenas dados clínicos limitados sobre a exposição a escitalopram durante a gravidez.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, com escitalopram, observaram-se efeitos embrio-fetotóxicos, mas não foi observado aumento na incidência de malformações (ver secção 5.3). Cipralex não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício.

Os recém-nascidos devem ser observados se a utilização materna de Cipralex continuar por estadios tardios da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

Os sintomas seguintes podem ocorrer em recém-nascidos após a utilização materna de ISRS/ISRN em estadios tardios da gravidez: dificuldades respiratórias, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vómitos, hipoglicémia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Estes sintomas podem ser devidos quer a efeitos serotoninérgicos quer a sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos as complicações começam de imediato ou precocemente (< 24 horas) após o parto.

Aleitamento
É de esperar que o escitalopram seja excretado no leite materno. Consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Embora tenha sido demonstrado que o escitalopram não afecta a função intelectual ou o desempenho psicomotor, qualquer medicamento psicoactivo pode afectar a capacidade de discernimento ou perícia para desenvolver uma actividade. Os doentes devem ser avisados acerca do risco potencial de afectar a sua capacidade de condução de um veículo ou utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, normalmente, diminuem de intensidade e frequência com o tratamento continuado.

As reacções adversas medicamentosas conhecidas para os ISRS e também reportadas para o escitalopram quer em estudos clínicos controlados com placebo quer em acontecimentos pós-comercialização espontâneos estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
As frequências são retiradas de estudos clínicos; não estão corrigidas face ao placebo. As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (> 1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000), ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

	Muito frequente s (>1/10)	Frequentes (>1/100 a <1/10)	Pouco frequentes (>1/1000 a <1/100)	Raros (>1/10000 a <1/1000)	Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Exames complementares de diagnóstico		Peso aumentado	Peso diminuído		Teste da função hepática anómalo
Cardiopatias			Taquicardi a	Bradicardia
Doenças do sangue e do sistema linfático					Trombocitopén ia
Doenças do sistema nervoso		Insónia, sonolência, tonturas, parestesia, tremor	Alterações do paladar, perturbaçõ es do sono, síncope	Síndrome serotoninérgica	Discinésia, perturbações do movimento, convulsões
Afecções oculares			Midríase, perturbaçõ es visuais
Afecções do ouvido e do labirinto			Acufeno
Doenças		Sinusite,	Epistaxe
respiratórias,		bocejos
torácicas e do
mediastino
Doenças	Náuseas	Diarreia,	Hemorragi
gastrointestinais		obstipação, vómitos, xerostomia	a gastrointes tinal (incluindo hemorragi a rectal)
Doenças renais					Retenção
e urinárias					urinária
Afecções dos		Sudação	Urticária,		Equimoses,
tecidos cutâneos		aumentada	alopecia,		angioedema
e subcutâneas			erupção cutânea, prurido
Afecções		Artralgia,
musculosqueléti		mialgia
cas e dos
tecidos
conjuntivos
Doenças					Secreção
endócrinas					inapropriada da ADH
Doenças do		Apetite			Hiponatrémia
metabolismo e		diminuído,
da nutrição		apetite aumentado
Vasculopatias					Hipotensão ortostática
Perturbações		Fadiga, pirexia	Edema
gerais e
alterações no
local de
administração
Doenças do				Reaccção
sistema				anafiláctica
imunitário
Afecções					Hepatite
hepatobiliares
Doenças dos		Homens:	Mulheres:
órgãos genitais		alteração da	metrorragi
e da mama		ejaculação, impotência	a, menorragi a
Perturbações do		Ansiedade,	Bruxismo,	Agressão,
foro psiquiátrico		inquietação,	agitação,	despersonalizaç
		sonhos	nervosism	ão, alucinações
		anómalos	o, ataques
		Mulheres e	de pânico,
		homens:	estado
		diminuição da	confusiona
		libido	l
		Mulheres:
		anorgasmia

1 Têm sido reportados casos de ideação suicida e de comportamentos suicidas durante o tratamento com escitalopram ou logo após a descontinuação do mesmo (ver secção 4.4).

Têm sido notificadas as seguintes reacções adversas medicamentosas para a classe terapêutica dos ISRS: agitação psicomotora/acatisia (ver secção 4.4) e anorexia.

Têm sido notificados casos de prolongamento QT durante o período de pós-comercialização, predominantemente, em doentes com doença cardíaca pré-existente. Não foi estabelecida relação causal.

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento A descontinuação de ISRS/ISRN (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são auto-limitados, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamento com escitalopram deixar de ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

4.9 Sobredosagem

Toxicidade
Os dados clínicos relativos a sobredosagem com escitalopram são limitados e em muitos casos envolvem sobredosagens concomitantes com outros fármacos. Na maioria dos casos, foram reportados sintomas ligeiros ou nenhuns. Os casos fatais de sobredosagem de escitalopram têm sido relatados raramente com escitalopram isolado; a maioria dos casos tem envolvido sobredosagem com medicações concomitantes. Doses entre 400 e 800 mg de escitalopram isolado foram tomadas sem qualquer sintoma grave.

Sintomas
Sintomas observados em sobredosagens reportadas de escitalopram incluem maioritariamente sintomas relacionados com o sistema nervoso central (variando desde tonturas, tremor e agitação até casos raros de síndrome serotoninérgica, convulsões e coma), sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) e sistema cardiovascular (hipotensão, taquicardia, prolongamento QT e arritmia) e condições do equilíbrio electrólitos/fluidos (hipocalémia, hiponatrémia).

Tratamento
Não existe um antídoto específico. Estabelecer e manter as vias aéreas, assegurar uma adequada oxigenação e função respiratória. Devem ser consideradas a lavagem gástrica e a utilização de carvão activado. A lavagem gástrica deve ser realizada o mais cedo possível após a ingestão oral. É recomendada a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, em conjunto com medidas gerais de suporte sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CIPRALEX
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores.

Código ATC: N06AB10

Mecanismo de Acção
Escitalopram é um inibidor selectivo da recaptação de serotonina (5-HT) com elevada afinidade para o local de ligação primário. Também se liga a um local alostérico no transportador da serotonina, com uma afinidade 1000 vezes mais baixa.

Escitalopram não tem, ou tem pouca, afinidade para vários receptores incluindo os receptores 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e D2, adrenoreceptores a1, a2 e P, receptores histamínicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos e opióides.

A inibição da recaptação de 5-HT é provavelmente o único mecanismo de acção que explica os efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram.
Eficácia Clínica

Episódios Depressivos Major
Verificou-se que o escitalopram foi eficaz no tratamento agudo da depressão major em três de quatro estudos a curto prazo (8 semanas), em dupla ocultação e controlados com placebo. Num estudo de prevenção da recidiva a longo prazo, 274 doentes que haviam respondido durante a fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas, com 10 ou 20 mg/dia de escitalopram, foram randomizados para continuarem o tratamento com escitalopram na mesma dose, ou com placebo, durante um período de até 36 semanas. Neste estudo, os doentes que receberam continuamente escitalopram registaram um tempo de recidiva significativamente mais longo durante as 36 semanas subsequentes, comparativamente aos que receberam placebo.

Perturbação de Ansiedade Social
Escitalopram foi eficaz em três estudos a curto prazo (12 semanas) e em doentes com resposta num estudo de prevenção da recaída na perturbação de ansiedade social, com a duração de 6 meses. A eficácia de 5, 10 e 20 mg de escitalopram foi demonstrada num estudo de determinações de doses com a duração de 24 semanas.

Perturbação da Ansiedade Generalizada
Escitalopram em doses de 10 e 20 mg/dia foi eficaz em todos os quatro estudos controlados com placebo.

Em dados de três estudos com desenhos semelhantes compreendendo 421 doentes tratados com escitalopram e 419 doentes tratados com placebo, respectivamente 47,5% e 28,9% dos doentes responderam ao tratamento e, respectivamente, 37,1% e 20,8% dos doentes alcançaram a remissão. A manutenção do efeito foi observada desde a semana 1.

A manutenção da eficácia do escitalopram 20 mg/dia foi demonstrada num estudo randomizado de manutenção da eficácia de 24 a 76 semanas, em 373 doentes que haviam respondido durante a fase inicial de 12 semanas de tratamento aberto.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
No estudo clínico randomizado, em dupla ocultação, 20 mg por dia de escitalopram diferenciaram-se do placebo na pontuação total de Y-BOCS após 12 semanas. Após 24 semanas, ambas as doses de 10 mg e 20 mg por dia de escitalopram foram superiores quando comparadas com o placebo.

A prevenção da recaída foi demonstrada para 10 e 20 mg por dia de escitalopram em doentes que responderam a escitalopram na fase de tratamento aberto de 16 semanas e que entraram num estudo de 24 semanas, randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção
A absorção é quase completa e independente da ingestão de alimentos. (Tempo médio para atingir a concentração máxima (tmax médio) é de 4 horas após administração de doses múltiplas). À semelhança do composto racémico citalopram, espera-se que a biodisponibilidade absoluta do escitalopram seja de cerca de 80%.

Distribuição
O volume aparente de distribuição (Vd,p/F), após administração oral é de cerca de 12 a 26 l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 80% para o escitalopram e seus principais metabolitos.

Biotransformação
Escitalopram é metabolizado no fígado em metabolitos desmetilados e bidesmetilados. Ambos são farmacologicamente activos. Em alternativa, o azoto pode ser oxidado para formar o metabolito N-óxido. Tanto o fármaco inalterado como os metabolitos são parcialmente excretados como glucoronidos. Após administração múltipla, as concentrações médias dos metabolitos desmetilados e bidesmetilados correspondem normalmente a 28-31% e <5%, respectivamente, da concentração de escitalopram. A biotransformação de escitalopram no metabolito desmetilado é mediada principalmente pelo CYP2C19. É possível que exista alguma contribuição das enzimas CYP3A4 e
CYP2D6.

Eliminação
O tempo de semi-vida de eliminação (tVá P), após administração de doses múltiplas, é de cerca de 30 horas sendo a depuração plasmática oral (Cloral) cerca de 0,6 l/min. Os metabolitos principais têm uma semi-vida significativamente mais longa. Assume-se que o escitalopram e os seus principais metabolitos sejam eliminados pelas vias hepática (metabólica) e renal, sendo a maior parte da dose excretada pela urina na forma de metabolitos.

A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos do estado estacionário são atingidos em cerca de 1 semana. A administração de uma dose diária de 10 mg origina concentrações médias em estado estacionário de 50 nmol/l (valores entre 20 e 125 nmol/l).

Doentes idosos (> 65 anos)
Escitalopram aparenta ser eliminado mais lentamente em doentes idosos, quando comparados com doentes mais jovens. A exposição sistémica (AUC) é cerca de 50% mais elevada em doentes idosos comparativamente a voluntários jovens saudáveis (ver secção 4.2).

Função hepática diminuída
Em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (Critérios de Child-Pugh A e B), a semi-vida de escitalopram foi cerca de duas vezes mais longa e a exposição foi cerca de 60% mais elevada do que em indivíduos com a função hepática normal (ver secção 4.2).

Função renal diminuída
Em doentes com função renal diminuída a quem foi administrado o composto racémico citalopram, foi observada uma semi-vida mais longa e um menor aumento na exposição (Clcr 10-53 ml/min). As concentrações plasmáticas dos metabolitos não foram estudadas, mas podem estar elevadas (ver secção 4.2).

Polimorfismo
Foi observado que metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19 atingem uma concentração plasmática de escitalopram dupla da verificada em metabolizadores completos. Não foi observada alteração significativa na exposição em metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2D6 (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foi realizada uma bateria convencional completa de estudos pré-clínicos com o escitalopram, atendendo a que os estudos de ligação toxicocinéticos e toxicológicos, efectuados em ratos com o escitalopram e o citalopram, apresentaram um perfil semelhante. Por conseguinte, toda a informação relativa ao citalopram pode ser extrapolada para o escitalopram.

Em estudos toxicológicos comparativos realizados em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, após tratamento durante algumas semanas, aquando da utilização de doses que causavam toxicidade geral. A cardiotoxicidade pareceu estar mais correlacionada com concentrações plasmáticas máximas do que com exposições sistémicas (AUC). As concentrações plasmáticas máximas sem efeito foram superiores (8 vezes) às obtidas durante a utilização clínica, enquanto a AUC para o escitalopram foi apenas 3 a 4 vezes superior. Para o citalopram, os valores da AUC relativos ao enantiómero S foram 6 a 7 vezes superiores à exposição atingida durante a utilização clínica. Os achados encontram-se provavelmente relacionados com uma influência exagerada sobre as aminas biogénicas, ou seja, são secundários aos efeitos farmacológicos principais, resultando em efeitos hemodinâmicos (redução do fluxo coronário) e isquémia. Contudo, o mecanismo exacto de cardiotoxicidade em ratos não é claro. A experiência clínica com o citalopram, e a experiência em ensaios clínicos com o escitalopram, não sugerem que estes achados tenham uma correlação clínica.

Foi observado aumento do teor de fosfolípidos em alguns tecidos, como por exemplo, nos pulmões, nos epidídimos e no fígado, após administração a ratos durante períodos mais prolongados de escitalopram e citalopram. As alterações ao nível dos epidídimos e do fígado foram observadas para exposições semelhantes às do ser humano. O efeito é
reversível após a interrupção do tratamento. Verificou-se que a acumulação de fosfolípidos (fosfolipidose) em animais está relacionada com muitos medicamentos anfifílicos catiónicos. Desconhece-se se este fenómeno possui importância significativa para o ser humano.

No estudo de toxicidade de desenvolvimento realizado em ratos foram observados efeitos embriotóxicos (redução do peso fetal e atraso reversível na ossificação) após exposições, em termos de AUC, superiores às obtidas durante a utilização clínica. Não foi observado qualquer aumento na frequência de malformações. Um estudo pré- e pós-natal evidenciou taxas de sobrevivência reduzidas durante o período de lactação na sequência de exposições em termos de AUC superiores às verificadas durante a utilização clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CIPRALEX

6.1 Lista de excipientes

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Talco
Croscarmelose sódica Estearato de magnésio

Revestimento: Hipromelose Macrogol 400 Dióxido de titânio (E 171).
6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
6.3 Prazo de validade 3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não existem precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister: transparente; blister de PVC/PE/PVdC/alumínio, embalagem com cartonagem exterior; 14, 28, 56, 98 comprimidos; Dose unitária de 49×1, 56×1, 98×1, 100×1, 500×1 comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg)

Blister: branco; blister de PVC/PE/PVdC/alumínio, embalagem com cartonagem exterior; 14, 20, 28, 50, 100, 200 comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg)

Recipiente para comprimidos de polipropileno: 100 (5, 10, 15 e 20 mg), 200 (5 e 10 mg) comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen – Valby Dinamarca

Representante local: Lundbeck Portugal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cipralex, 5 mg comprimido revestido por película:
N.° de registo: 4301081 – 14 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4301180 – 28 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4301784 – 14 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4301883 – 20 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4301982 – 28 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4302089 – 50 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco

Cipralex, 10 mg, comprimido revestido por película:

N.° de registo: 4304085 – 14 comprimidos, 10 mg, blister de
transparente
N.° de registo: 4304184 – 28 comprimidos, 10 mg, blister de
transparente
N.° de registo: 4304788 – 14 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4304887 – 20 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4304986 – 28 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4305082 – 50 comprimidos, 10 mg, blister de
branco

Cipralex, 15 mg, comprimido revestido por película:

N.° de registo: 4307187 – 14 comprimidos, 15 mg, blister de transparente
N.° de registo: 4307286 – 28 comprimidos, 15 mg, blister de transparente
N.° de registo: 4307880 – 14 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4307989 – 20 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4308086 – 28 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4308185 – 50 comprimidos, 15 mg, blister de branco

Cipralex, 20 mg, comprimido revestido por película:
N.° de registo: 4302683 – 28 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4303384 – 20 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4303483 – 28 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4303582 – 50 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 21 Fevereiro 2003 Data da última renovação: 29 Janeiro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
15-10-2008

Etiquetas Ansiedade generalizada, Antidepressores, cipralex, Escitalopram, gravidez, suicídio

Dimetindeno

Fenistil Comprimidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Junho de 2009
Sem comentários em Fenistil Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Fenistil comprimidos e para que é utilizado

2. Antes de tomar Fenistil comprimidos

3. Como tomar Fenistil comprimidos

4. Efeitos secundários Fenistil comprimidos

5. Como conservar Fenistil comprimidos

6. Outras informações

Fenistil 1 mg

Comprimidos revestidos

Maleato de dimetindeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar Fenistil comprimidos com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Fenistil comprimidos e para que é utilizado

O Fenistil comprimido pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-histamínicos, que são utilizados no alívio de sintomas alérgicos.

Fenistil comprimido está indicado nas seguintes situações:

– Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prse o seu médico lhe diagnosticou estas condições anteriormente.

– Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

-Picadas de insectos;

– Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal, se o seu médico lhe diagnosticou esta condição anteriormente.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

2. Antes de tomar Fenistil comprimidos
Não tome Fenistil comprimidos

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Fenistil comprimidos.

Tome especial cuidado com Fenistil comprimidos

O Fenistil comprimidos não deve ser usado durante a gravidez e na mulher a amamentar, a menos que seja prescrito pelo médico.

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva e em crianças de menos de um ano de idade, devendo seguir-se a indicação do médico. Ao tomar Fenistil comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido. O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

Se estiver a tomar um antidepressivo (IMAO ou tricíclico), um anticolinérgico (medicamento para os espasmos abdominais) ou um depressor do sistema nervoso central (um tranquilizante ou hipnótico) deve avisar o seu médico, pois estes medicamentos não devem ser tomados concomitantemente com o Fenistil, a menos que ele o autorize.

Ao tomar Fenistil comprimidos com alimentos e bebidas

Tal como outros anti- histamínicos o Fenistil comprimidos pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil comprimidos só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos.

Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno.

Contudo, o uso do Fenistil comprimidos não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como outros anti – histamínicos, o Fenistil comprimido pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenistil

Fenistil comprimidos revestidos contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fenistil comprimidos revestidos contém amido de trigo.

Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Fenistil comprimidos

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose usual é de 3 a 6mg, o que corresponde a 1 a 2 comprimidos revestidos de Fenistil, 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 2 comprimidos revestidos de Fenistil comprimidos ao deitar e um comprimido revestido ao pequeno-almoço.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Recomenda-se a utilização de Fenistil gotas orais, solução.

Se tomar mais Fenistil comprimidos do que deveria

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos (especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.

Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenistil comprimidos

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Fenistil comprimidos

Como os demais medicamentos, Fenistil comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Fenistil comprimidos é geralmente, bem tolerado. Pode, contudo, causar ocasionalmente sonolência, em especial no início do tratamento. Em casos raros pode surgir secura da boca ou da garganta, náusea, vertigem, excitação ou cefaleia. Em casos muito raros pode surgir erupção cutânea ou edema; se isto acontecer deve interromper-se o tratamento e consultar o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fenistil comprimidos

Proteger da luz. Manter dentro da embalagem exterior.

Não utilize Fenistil comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. Outras informações

Qual a composição de Fenistil comprimidos

A substância activa é o Maleato de Dimetindeno 1mg por comprimido revestido

Os outros componentes são: lactose, talco, estearato de magnésio, amido de trigo, acácia,

carbonato de cálcio, dióxido de titânio, sacarose, polietilenoglicol 8000.

Qual o aspecto de Fenistil comprimidos e conteúdo da embalagem

Fenistil comprimidos revestidos: embalagem de 20 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA Portugal

Telefone: 21 781 10 00

Fabricante

Novartis Farmacêutica, S.A. (Fab. Barbera del Vallés)

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barbera del Vallés – Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 22-01-2009.

Etiquetas Dimetindeno, Efeitos secundários Fenistil comprimidos, gravidez, prurido, tomar Fenistil comprimidos

Dimetindeno

Fenistil Gotas Orais bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Junho de 2009
Sem comentários em Fenistil Gotas Orais bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Fenistil gotas orais e para que é utilizado

2. Antes de tomar Fenistil gotas orais

3. Como tomar Fenistil gotas orais

4. Efeitos secundários Fenistil gotas orais

5. Como conservar Fenistil gotas orais

6. Outras informações

Fenistil 1mg/ml

Gotas orais, solução

Maleato de dimetindeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar Fenistil com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Fenistil gotas orais e para que é utilizado

O Fenistil gotas orais pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-histamínicos, que são utilizados no alívio de sintomas alérgicos.

Fenistil gotas orais está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, se o seu médico lhe diagnosticou estas condições anteriormente.

-Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

-Picadas de insectos;

-Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal, se o seu médico lhe diagnosticou esta condição anteriormente.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

2. Antes de tomar Fenistil gotas orais
Não tome Fenistil gotas orais

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Fenistil.

– Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros.

Tome especial cuidado com Fenistil gotas orais

O Fenistil gotas orais não deve ser usado durante a gravidez e na mulher a amamentar, a menos que seja prescrito pelo médico.

Deve ter-se cuidado na administração de anti – histamínicos a crianças com menos de 1 ano de idade, já que o efeito sedativo pode associar-se a episódios de apneia e sono.

Ao tomar Fenistil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido.

O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO (antidepressivo) pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

Ao tomar Fenistil com alimentos e bebidas

Tal como outros anti-histamínicos o Fenistil gotas orais pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos. Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno. Contudo, o uso do Fenistil gotas orais não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como outros antihistamínicos, o Fenistil gotas orais pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenistil gotas orais

Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

3. Como tomar Fenistil gotas orais

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose usual é de 3 a 6 mg, o que corresponde a 20 – 40 gotas de Fenistil gotas orais, 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno-almoço.

Crianças:

A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a posologia usual é a seguinte:

– Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por dia;

– Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por dia;

– Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por dia;

*20 gotas de Fenistil gotas orais correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de dimetindeno.

Nota: O Fenistil gotas orais não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de chá sem diluir. O sabor do Fenistil gotas orais é agradável.

Se tomar mais Fenistil gotas orais do que deveria

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos, especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenistil gotas orais

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Fenistil gotas orais

Como os demais medicamentos, Fenistil gotas orais pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Fenistil gotas orais é geralmente, bem tolerado. Pode, contudo, causar ocasionalmente sonolência, em especial no início do tratamento. Em casos raros pode surgir secura da boca ou da garganta, náusea, vertigem, excitação ou cefaleia. Em casos muito raros pode surgir erupção cutânea ou edema; se isto acontecer deve interromper-se o tratamento e consultar o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fenistil gotas orais

Conservar a temperatura inferior a 25^oC, proteger da luz e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenistil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição de Fenistil gotas orais A substância activa é o Maleato de Dimetindeno 1mg por ml

Os outros componentes são: Fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, ácido benzóico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada.

Qual o aspecto de Fenistil e conteúdo da embalagem Fenistil gotas orais, solução: embalagem de vidro de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA. Portugal

Tel: 21 781 10 00 Fabricante

Novartis Consumer Health S.A. (Fab. Nyon) Route de l’Étraz – Prangins 269

1260 Nyon

Suíça

Este folheto foi revisto pela última vez em 22-01-2009.

Etiquetas Dimetindeno, gravidez, prurido, SOBREDOSAGEM, tomar Fenistil gotas orais

Vinorrelbina

Navelbine bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Junho de 2009
Sem comentários em Navelbine bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é NAVELBINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NAVELBINE
3. Como utilizar NAVELBINE
4. Efeitos secundários NAVELBINE
5. Conservação de NAVELBINE
6. Outras Informações

NAVELBINE 10mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa de NAVELBINE é o tartarato de vinorelbina. Cada ml de solução contém 10 mg de vinorelbina. Além da substância activa, tem ainda um outro componente, a água para injectáveis.

1. O QUE É NAVELBINE E PARA QUE É UTILIZADO

NAVELBINE 10 mg/ml é um concentrado para solução para perfusão, e apresenta-se em frascos de vidro com 1 ou 5 ml, em caixas com 1 ou 10 frascos.

NAVELBINE é uma solução límpida incolor a amarelo pálido. NAVELBINE® pertence a uma família de medicamentos utilizados no tratamento de cancro, a família dos Alcalóides da Vinca. NAVELBINE pertence ao grupo Farmacoterapêutico Citotóxicos que interferem com a tubulina

NAVELBINE está indicado no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células e no cancro avançado da mama.

2. ANTES DE UTILIZAR NAVELBINE

Este medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações:

Hipersensibilidade à substância activa, vinorelbina, ou a outros alcalóides da vinca.
Contagem de neutrófilos <1500/mm³ ou infecção grave actual ou recente (dentro de 2 semanas).
Gravidez.
Aleitamento.

Este medicamento deve ser utilizado com precauções especiais nas seguintes situações:

Em doentes com antecedentes de doença isquémica cardíaca.
Em doentes tratados com radioterapia cujo campo de tratamento inclua o fígado.
Em doentes que apresentem sinais ou sintomas de infecção.

Durante o tratamento com NAVELBINE deverão fazer-se recolhas de sangue para análise dos seus componentes (contagem e fórmula sanguínea). Se os resultados destas análises não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que esses valores normalizem. Se os doentes apresentarem sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deverão informar imediatamente o médico, de modo a realizar outros exames que possam ser necessários.

Qualquer contacto com os olhos deve ser absolutamente evitado: em caso de contacto deve proceder-se a lavagem imediata do olho com soro fisiológico.

Gravidez e aleitamento:

NAVELBINE não deve ser utilizado durante a gravidez.

As mulheres não deverão amamentar durante o tratamento com NAVELBINE.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e utilização de máquinas:

Caso comece a não se sentir bem, não deverá realizar trabalhos que requeiram estado de alerta, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Utilização simultânea de outros medicamentos:

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar, ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os que obtém sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR NAVELBINE

Posologia:

A posologia é variável segundo os doentes e dependerá do seu peso corporal e da sua condição geral. O médico irá calcular a superfície corporal do doente em metros quadrados (m²) e determinará a dose a ser administrada.

Siga as recomendações do seu médico.

Modo e via de administração:

NAVELBINE é administrada por perfusão intravenosa numa veia.

Após a administração, a veia será lavada com uma perfusão de solução isotónica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NAVELBINE

Como com todos os medicamentos, NAVELBINE pode apresentar efeitos secundários. Após o tratamento com NAVELBINE foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Uma redução do número de glóbulos brancos, ou menos frequentemente, de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Uma redução do número de glóbulos brancos torna-o mais vulnerável a infecções.
Náuseas e, ocasionalmente vómitos. Estes efeitos podem ser controlados com terapêutica anti-emética.
Diarreia.
Obstipação.
Se sentir dor abdominal ou não tiver movimentos intestinais durante alguns dias, informe o seu médico imediatamente.
Perda de alguns reflexos.
Sensações anormais ao nível dos membros inferiores e, por vezes, dos membros superiores.
Queda de cabelo moderada.
Podem ocorrer dificuldades respiratórias alguns minutos ou várias horas após a injecção. Convém advertir imediatamente o seu médico assistente.
Podem ocorrer problemas cardíacos.
Outros efeitos incluem cansaço, febre, dor muscular e articular incluindo dor no maxilar, dor no peito e dor no local do tumor.
Pode ocorrer hiponatrémia (redução da taxa de sódio).

Se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NAVELBINE

Guarde NAVELBINE fora da vista e do alcance das crianças. NAVELBINE será diluído e conservado por pessoal hospitalar.

Conservar a 2°C – 8°C (no frigorífico), dentro da embalagem de origem e protegido da luz. Não usar após a data de validade indicada na embalagem ou no frasco.

Após abertura, a solução simples ou diluída em soro fisiológico ou glucosado, em frasco de vidro ou em bolsa de PVC para perfusão hermeticamente fechado, pode conservar-se 24 horas à temperatura ambiente e em condições normais de luminosidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PORTUGAL, LDA. Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 – 2° Esq. 1099-067 Lisboa

Fabricante:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

França

Este folheto foi aprovado em 05-05-2005.

Etiquetas Efeitos secundários NAVELBINE, frascos de vidro, gravidez, sintomas de infecção, solução para perfusão, utilizar NAVELBINE

Primidona

Mysoline bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Junho de 2009
Sem comentários em Mysoline bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Mysoline e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Mysoline
3.   Como tomar Mysoline
4.   Efeitos secundários Mysoline
5.   Como conservar Mysoline
6.   Outras informações

Mysoline 250 mg

Comprimidos

Primidona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MYSOLINE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Mysoline pertence a um grupo de medicamentos designados por anticonvulsivantes. Isto significa que pode ser utilizado no controlo de alguns tipos de convulsões.

Mysoline utiliza-se para tratar alguns tipos de epilepsia, convulsões ou ataques com tremores.

2. ANTES DE TOMAR MYSOLINE

Não tome Mysoline

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, primidona, ou a qualquer outro componente de Mysoline ou a uma substância designada fenobarbital; -se tem porfíria ou alguém da sua família tem.

Mysoline é apenas para a sua doença actual. Não o use para outras doenças nem o dê a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Mysoline

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Mysoline teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Antes de tomar Mysoline, diga ao seu médico se tem ou teve problemas respiratórios, de rins ou de fígado.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico de que está a receber Mysoline.

Não deve parar de tomar os seus comprimidos sem recomendação médica. A paragem deve ser gradual para prevenir qualquer reacção ao deixar a medicação.

Ao tomar Mysoline com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se estiver a tomar outros anticonvulsivantes, como a fenitoína, anti-coagulantes, como a varfarina (para prevenir coágulos sanguíneos), contraceptivos orais (a pílula), barbitúricos (comprimidos para dormir) ou produtos medicinais derivados da erva de S. João (hipericão).

Ao tomar Mysoline com alimentos e bebidas

O álcool pode reagir com Mysoline. Consulte o seu médico para mais informações. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de tomar Mysoline informe o seu médico se:

Está grávida, ou se pensa em engravidar, porque o Mysoline pode causar efeitos adversos no feto. O Mysoline pode reduzir a concentração plasmática do ácido fólico nas mulheres grávidas. Além disso, os recém-nascidos podem desenvolver o sindroma de abstinência caso a mãe tenha deixado de tomar o Mysoline na última fase da gravidez. Ocasionalmente, ocorrem problemas de coagulação sanguínea em crianças nascidas de mulheres que anteriormente estavam a tomar anticonvulsivantes.
Está a amamentar, porque o Mysoline pode causar muita sonolência no seu bebé.

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mysoline pode causar sonolência. Se assim acontecer, não conduza veículos ou opere máquinas.

3. COMO TOMAR MYSOLINE

Tomar Mysoline sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico de tiver dúvidas.

Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior.

No início do tratamento, a dose diária pode ser meio comprimido, ao deitar.

O seu médico irá ajustar a dose até que a sua doença esteja controlada. A dose pode aumentar até seis comprimidos por dia em adultos e até quatro comprimidos por dia em crianças.

A dose diária de Mysoline é normalmente dividida em duas doses iguais. Assim, Mysoline é tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.

Se tomar mais Mysoline do que deveria

Se tomar mais do que a dose normal deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Um dos sintomas de sobredosagem é a redução da atenção.

Caso se tenha esquecido de tomar Mysoline

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Deverá tomar Mysoline conforme receitado pelo seu médico. Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre.

Se parar de tomar Mysoline

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem a não ser que o seu médico o recomende. Mesmo nesse caso, a paragem deve ser gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MYSOLINE

Como todos os medicamentos, Mysoline pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Consulte imediatamente o seu médico, se experimentar os seguintes sintomas:

Dores nos ossos ou nas articulações
Alterações de humor e de comportamento
Raro desenvolvimento da contratura de Dupuytren (aumento da espessura do tecido fibroso na palma da mão, fazendo com que um ou dois dedos se inclinam para a palma de modo que não se estendem).
Erupção da pele.
Raramente, podem ser reportados valores dos testes das enzimas hepáticas (fígado) aumentados.

Quando se inicia o tratamento com Mysoline alguns doentes sentem-se sonolentos e apáticos, mas esta situação é geralmente passageira. Outros efeitos indesejáveis passageiros podem incluir:

Movimentos descoordenados
Rolar dos olhos
Perturbações da visão
Náuseas e vómitos
Dor de cabeça
Tonturas

A utilização de Mysoline na gravidez está associada com um aumento do risco de malformações nos bebés. As crianças nascidas de mães que tenham tomado Mysoline durante a gravidez têm uma maior probabilidade de desenvolverem malformações. Esta probabilidade pode ser diminuída ligeiramente se se tomar suplementos de ácido fólico durante a gravidez.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MYSOLINE

Não conservar acima de 30 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade. Manter o recipiente bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mysoline após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Verifique sempre o prazo de validade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mysoline

-A substância activa é a primidona.

-Os outros componentes são: povidona, gelatina, carmelose cálcica, estearato de magnésio, ácido esteárico e água purificada.

Qual o aspecto de Mysoline e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Mysoline são redondos, biconvexos, sem revestimento, brancos ou quase brancos, com ranhura num dos lados e com um “M” de cada lado da ranhura.

Mysoline apresenta-se em frascos de HDPE, com tampa de plástico, inviolável e com fecho resistente à abertura por crianças, de 20 e 60 comprimidos, doseados a 250 mg de primidona. A embalagem inclui o respectivo folheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-Km2, Alfragide, 2614-503 Amadora Telefone: 214725900

Fax: 21 4725990

E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante Recipharm Ltd.

Vale of Bardsley, Ashton-Under-Lyne OL7 9 RR Lancashire Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-04-2009.

Etiquetas Efeitos secundários Mysoline, gravidez, movimentos descoordenados, Primidona, tomar Mysoline

Ambroxol

Mucosolvan Xarope bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Junho de 2009
Sem comentários em Mucosolvan Xarope bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Mucosolvan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mucosolvan
3. Como tomar Mucosolvan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mucosolvan
6. Outras informações

Mucosolvan 6 mg/ml

Xarope

Cloridrato de ambroxol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Mucosolvan com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 8 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MUCOSOLVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Mucosolvan reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Mucosolvan tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR MUCOSOLVAN

Não tome Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser utilizado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao ambroxol ou outros componentes da formulação.

No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan), o uso do medicamento é contra-indicado.

Tome especial cuidado com Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:

crianças com idade inferior a 1 ano;
doença hepática avançada;
doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar o médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ou expectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante.

Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médico imediatamente e, como precaução, o tratamento com o ambroxol deve ser descontinuado.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na expectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

O ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Uma extensa experiência clínica após a 28^a semana de gravidez não demonstrou evidência de efeitos nocivos no feto.

Todavia, devem ser observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de fármacos durante a gravidez. Especialmente durante o primeiro trimestre, o uso de Mucosolvan não é recomendado.

O ambroxol é excretado no leite materno. Consequentemente, o uso de Mucosolvan não é recomendado em mães a amamentar. No entanto, não seriam de esperar efeitos indesejáveis no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan: A dose máxima diária recomendada (20 ml) do xarope de Mucosolvan (30 mg/5 ml) contém 5 g de sorbitol. Os doentes com intolerância hereditária rara à frutose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MUCOSOLVAN

Tomar Mucosolvan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 5 ml de xarope = 1 colher de chá cheia

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml (2 colheres de chá), 2 vezes por dia. Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do tracto respiratório e para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.

Para o tratamento em crianças com menos de 12 anos, dependendo da gravidade da doença, é recomendado o seguinte regime de dosagem:

Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml (1 colher de chá), 2 -3 vezes por dia Crianças dos 2 aos 6 anos: 2,5 ml (VV colher de chá), 3 vezes por dia Crianças de 1 aos 2 anos: 2,5 ml (VV colher de chá), 2 vezes por dia Estas doses destinam-se ao tratamento inicial; as doses podem ser reduzidas para metade após 14 dias.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: Deve ser tomado à hora das refeições.

Se tomar mais Mucosolvan do que deveria:

Não se conhecem situações de intoxicação com Mucosolvan A acontecer, recomendar-se-ia tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Mucosolvan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MUCOSOLVAN

Como os demais medicamentos, Mucosolvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mucosolvan é em geral bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomas gastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, rash, urticária, angioedema, reacções anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reacções alérgicas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUCOSOLVAN

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Não utilize Mucosolvan após o prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mucosolvan

5 ml de xarope contêm 30 mg de cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzil)amino]ciclohexanol (cloridrato de ambroxol)

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol líquido, glicerol a 85%, ácido benzóico, acessulfamo potássico, aroma de morango PHL-132200, aroma de baunilha 201629 água purificada

Qual o aspecto de Mucosolvan e conteúdo da embalagem Embalagens com 100 ml, 125 ml e 200 ml de xarope a 30 mg/5 ml

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante Unilfarma – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Boehringer Ingelheim Espana, S.A.

Prat de la Riba s/n – Sector Turó de Can Matas – Carretera Sant Cugat a Rubí P.O. Box 1503

E-08173 Sant Cugat del Vallés -Barcelona Espanha

Data da última revisão deste folheto informativo 10-05-2007.

Etiquetas Ambroxol, cloridrato, gravidez, tomar Mucosolvan, xarope

Ambroxol

Mucosolvan Comprimido bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Junho de 2009
Sem comentários em Mucosolvan Comprimido bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Mucosolvan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mucosolvan
3. Como tomar Mucosolvan
4. Efeitos secundários Mucosolvan
5. Como conservar Mucosolvan
6. Outras informações

Mucosolvan 30 mg

Comprimido

Cloridrato de ambroxol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Mucosolvan com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 8 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MUCOSOLVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:

5.2.2 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR MUCOSOLVAN

Não tome Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser utilizado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao ambroxol ou outros componentes da formulação.

Tome especial cuidado com Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:

crianças com idade inferior a 1 ano;
doença hepática avançada;
doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar o médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ou expectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médico imediatamente e, como precaução, o tratamento com o ambroxol deve ser descontinuado.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos:

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na expectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

Uma extensa experiência clínica após a 28^a semana de gravidez não demonstrou evidência de efeitos nocivos no feto.

Todavia, devem ser observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de fármacos durante a gravidez. Especialmente durante o primeiro trimestre, o uso de Mucosolvan não é recomendado.

O ambroxol é excretado no leite materno. Consequentemente, o uso de Mucosolvan não é recomendado em mães a amamentar. No entanto, não seriam de esperar efeitos indesejáveis no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan:

A dose máxima diária recomendada (120 mg) dos comprimidos de Mucosolvan (30 mg) contém 684 mg de lactose. Os doentes com intolerância hereditária rara à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MUCOSOLVAN

Tomar Mucolsovan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: 1 comprimido, 3 vezes por dia.

O efeito terapêutico pode ser potenciado ao administrar 2 comprimidos 2 vezes por dia. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: Os comprimidos devem ser tomados com líquido após as refeições.

Crianças: os comprimidos não são a forma farmacêutica mais indicada para ser utilizada por crianças, estando disponíveis para o efeito outras formas farmacêuticas de Mucosolvan.

Se tomar mais Mucosolvan do que deveria:

Não se conhecem situações de intoxicação com Mucosolvan. A acontecer, recomendar-se-ia tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Mucosolvan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MUCOSOLVAN

Como os demais medicamentos, Mucosolvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mucosolvan é em geral bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomas gastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, rash, urticária, angioedema, reacções anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUCOSOLVAN

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mucosolvan

1 comprimido contém 30 mg de cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzil)amino]ciclohexanol (cloridrato de ambroxol)

Excipientes: lactose mono-hidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mucosolvan e conteúdo da embalagem Embalagem com 20 comprimidos a 30 mg

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante Unilfarma – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal

Boehringer Ingelheim France Rue André Huet, 12 P.O. Box 292 F-501060 Reims França

Data da última revisão deste folheto informativo 10-05-2007.

Etiquetas Ambroxol, cloridrato, Efeitos secundários Mucosolvan, gravidez, tomar Mucosolvan

Levonorgestrel

Mirena bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Junho de 2009
Sem comentários em Mirena bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Mirena e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mirena
3. Como utilizar Mirena
4. Efeitos secundários Mirena
5. Como conservar Mirena
6. Outras informações

Mirena

20 microgramas/24 horas dispositivo de libertação intra-uterino

Levonorgestrel

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a utilização deste medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Mirena e para que é utilizado

Mirena é um dispositivo de libertação intra-uterino (DLIU) com a forma de “T”, o qual, após inserção, liberta no útero a hormona levonorgestrel. A forma em “T” do dispositivo ajusta-se à forma do útero. O braço vertical do corpo em “T” contém um reservatório de fármaco que contém levonorgestrel. Na parte terminal inferior do braço vertical existem dois fios finos.

Mirena está indicado na contracepção (prevenção da gravidez) e na menorragia idiopática (hemorragia menstrual excessiva).

2. Antes de utilizar Mirena
Notas gerais

Antes de poder iniciar a utilização de Mirena, o seu médico irá colocar-lhe algumas questões acerca da sua história clínica pessoal e da dos seus parentes próximos.

Cerca de 2 em 1000 mulheres que utilizem correctamente Mirena ficam grávidas no primeiro ano. Cerca de 7 em 1000 mulheres que utilizem correctamente Mirena ficam grávidas em cinco anos.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que Mirena deverá ser removido, ou em que a fiabilidade de Mirena poderá estar diminuída. Em tais situações, deverá ou não ter relações sexuais ou tomar precauções contraceptivas não hormonais extra, por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis porque Mirena altera as mudanças mensais de temperatura corporal e de muco cervical.

Mirena, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não utilize Mirena se tiver alguma das seguintes situações:

Gravidez conhecida ou suspeita;
Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos reprodutores femininos) actual ou recorrente;
Infecção do tracto genital inferior;
Infecção do útero depois dum parto;
Infecção do útero depois dum aborto nos últimos 3 meses;
Infecção do colo uterino;
Displasia cervical;
Cancro ou suspeita de cancro no útero ou no colo do útero;
Tumores que estão dependentes de hormonas progestagénicas para crescer;
Hemorragia vaginal anormal não esclarecida;
Displasia cervical ou uterina incluindo fibromas que deformem a cavidade uterina;
Estados associados uma susceptibilidade aumentada às infecções;
Doença aguda do fígado ou tumor do fígado;
Hipersensibilidade ao levonorgestrel ou a qualquer dos componentes.

Tome precaução especial com Mirena:
Consulte um especialista que pode decidir a continuação da utilização de Mirena ou a remoção do dispositivo se alguma das seguintes situações se verificar ou aparecer pela primeira vez:

Enxaqueca, perda de visão assimétrica ou outros sintomas que podem ser sinais de uma isquémia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro);
Dor de cabeça excepcionalmente intensa;
Icterícia (amarelecimento da pele, parte branca dos olhos e/ou unhas);
Aumento acentuado de pressão sanguínea;
Doença grave das artérias tal como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.

Alguns estudos recentes indicaram que nas mulheres que utilizam pílulas só com progestagénio, pode existir um risco ligeiramente aumentado de coágulos sanguíneos venosos, mas os resultados não foram conclusivos. Contudo, deve consultar imediatamente o seu médico se surgirem sintomas ou sinais de coágulos. Os sintomas de coágulos sanguíneos venosos ou arteriais podem incluir: inchaço doloroso numa perna, dor súbita intensa no peito, podendo ou não atingir o braço esquerdo; falta de ar repentina; ataque súbito de tosse; qualquer dor de cabeça não habitual, intensa, prolongada; perda súbita de visão parcial ou completa; dupla visão; fala arrastada ou afasia (dificuldades na fala); vertigem; colapso com ou sem convulsão focal (uma manifestação epiléptica de natureza restrita devida a irritação de uma área localizada do cérebro); fraqueza ou entorpecimento súbito e acentuado afectando um lado ou uma parte do corpo; perturbações motoras; dores de estômago intensas. Os sintomas ou sinais indicadores de coágulos sanguíneos nos vasos do olho são: perda de visão parcial ou total inexplicada; dupla visão ou quaisquer outras perturbações da vista sem explicação.

Está ainda em discussão se as veias varicosas e a tromboflebite superficial (inflamação de uma veia com formação de coágulo) estão associadas com coagulação sanguínea venosa.

Mirena pode ser utilizado com precaução em mulheres que têm doença cardíaca congénita ou doença cardíaca valvular com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco. Deve ser feita profilaxia antibiótica, nestes casos, quando se insere ou remove Mirena.

Em mulheres diabéticas utilizadoras de Mirena, a concentração de glucose sanguínea deve ser monitorizada.

Hemorragias irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou cancro, devendo ser consideradas medidas de diagnóstico nestes casos.

Mirena não é um método de primeira escolha para mulheres jovens que nunca estiveram grávidas nem para mulheres na pós-menopausa que apresentem útero diminuído.

Exame/consulta médica

Um exame antes da inserção pode incluir um teste de esfregaço cervical (esfregaço Pap), exame das mamas e outros testes, por ex. para infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Um exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e dimensão do útero.

Mirena pode não ser adequado para utilização como contraceptivo pós-coito (utilizado depois de relações sexuais).

Infecções

O tubo de inserção de Mirena ajuda a prevenir a contaminação microbiana durante a inserção e o aplicador de Mirena destina-se a minimizar o risco de infecções. Apesar disto, há um risco aumentado de infecção pélvica imediatamente e durante o primeiro mês depois da inserção em utilizadoras de Dispositivos Intra-Uterinos (DIUs) de cobre. Nas utilizadoras do dispositivo de libertação intra-uterino (DLIU), as infecções pélvicas estão muitas vezes relacionadas com doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção está aumentado no caso de a mulher ou o seu parceiro terem múltiplos parceiros sexuais. As infecções pélvicas devem ser tratadas imediatamente, pois podem prejudicar a fertilidade e aumentar o risco de uma futura gravidez extra-uterina (gravidez fora do útero). Mirena deve ser retirado se houver infecções pélvicas recorrentes ou infecções da camada que reveste a cavidade uterina, ou se uma infecção aguda é grave ou não responder a tratamento dentro de poucos dias.

Consulte o médico de imediato se sentir uma dor persistente na região inferior do abdómen, febre, dor durante a relação sexual ou hemorragia anormal.

Expulsão

As contracções uterinas durante o período menstrual podem nalguns casos deslocar o DLIU ou expulsá-lo. Os sintomas possíveis são dor e hemorragia anormal. Se houver deslocação do DLIU, a eficácia pode ficar reduzida. Se o DLIU for expulso, já não está protegida da gravidez. Recomenda-se verificar com um dedo se sente os fios do dispositivo, por exemplo enquanto faz a sua higiene. Se tem sinais indicativos de uma expulsão ou se não sente os fios, deve evitar uma relação sexual ou utilizar outro método contraceptivo e deve consultar o seu médico. Como Mirena diminui o fluxo menstrual, o aumento do fluxo pode ser indicativo de uma expulsão.

Perfuração

Raramente, durante a inserção, Mirena pode penetrar ou perfurar a parede do útero, o que poderá diminuir a protecção da gravidez. Um DLIU que se encontre fora da cavidade do útero não é eficaz e deve ser removido, logo que seja possível. O risco de perfuração pode estar aumentado se Mirena for inserido pouco depois dum parto (ver secção 3. “Quando deve ser inserido Mirena?”), em mulheres a amamentar, ou em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (na direcção do intestino).

Gravidez extra-uterina

É muito raro ocorrer uma gravidez enquanto utiliza Mirena. No entanto, se ficar grávida enquanto utiliza Mirena, o risco do feto se encontrar fora do útero (gravidez extra-uterina) está relativamente aumentado. Cerca de 1 em 1000 mulheres que utilizem correctamente Mirena tem uma gravidez extra-uterina por ano. Este valor é mais baixo do que em mulheres que não utilizem qualquer contracepção (cerca de 3 a 5 em 1000 mulheres por ano). Uma mulher que já teve uma gravidez extra-uterina, cirurgia dos tubos dos ovários para o útero ou uma infecção pélvica apresenta um risco maior. Uma gravidez extra-uterina é uma situação grave que necessita de atenção médica imediata. Os sintomas que se seguem podem significar que pode ter uma gravidez extra-uterina e que deve consultar o seu médico imediatamente:

-o seu período menstrual parou e depois inicia-se uma hemorragia persistente ou dor;

-tem uma dor ligeira ou muito forte na parte inferior do ventre;

-tem sinais normais de gravidez, mas também tem hemorragias e sente-se débil.

Debilidade

Algumas mulheres sentem-se débeis após a colocação de Mirena. Isto é uma resposta normal do organismo. O seu médico dir-lhe-á que descanse após a colocação de Mirena.

Folículos ováricos aumentados (células que envolvem um ovo maduro no ovário) Uma vez que o efeito contraceptivo de Mirena é devido sobretudo ao seu efeito local, ocorrem normalmente ciclos ovulatórios com ruptura folicular em mulheres em idade fértil. Algumas vezes a degeneração do folículo é tardia e o desenvolvimento deste pode continuar. Muitos destes folículos não dão sintomas, embora alguns possam ser acompanhados de dor pélvica ou dor durante a relação sexual. Estes folículos aumentados podem requerer atenção médica, mas normalmente desaparecem por si.

Utilização de outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita. O metabolismo de levonorgestrel pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros medicamentos, tais como os indicados para a epilepsia (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e antibióticos (por ex. rifampicina, rifabutina, neviparina, efavirenz). Como o mecanismo de acção de Mirena é sobretudo local, não se considera que tenha grande importância na eficácia contraceptiva de Mirena.

Gravidez e aleitamento

É muito raro uma mulher ficar grávida se Mirena estiver colocado no lugar. Mas se o dispositivo sair, deixa de estar protegida e neste caso deve utilizar outra forma de contracepção até consultar o seu médico.

Algumas mulheres podem não ter períodos enquanto utilizam Mirena. O facto de não ter um período menstrual não significa necessariamente que esteja grávida. Se lhe faltar o período e tiver outros sintomas de gravidez (por exemplo: náuseas, cansaço, sensibilidade mamária) deve ser examinada pelo seu médico e fazer um teste de gravidez.

Se engravidar com Mirena colocado, este deve ser removido rapidamente. Se mantiver o dispositivo colocado durante a gravidez, vão aumentar o risco de ter um aborto, infecção ou parto prematuro. A hormona de Mirena é libertada no útero. Isto significa que o feto está exposto a uma concentração local relativamente alta de hormona, embora a quantidade de hormona recebida através do sangue e da placenta seja baixa. O efeito de tal quantidade de hormona sobre o feto deverá ser tido em consideração, mas, até à data, não há evidência de efeitos negativos sobre o recém-nascido, associado à utilização de Mirena, nos casos em que a gravidez continuou até ao fim com Mirena colocado.

Os contraceptivos hormonais não são recomendados como método contraceptivo de l.^a escolha; somente os métodos não hormonais são considerados os de l.^a escolha, sendo logo a seguir os métodos contraceptivos que tenham só progestagénio, tal como Mirena. A dose diária e as concentrações sanguíneas de levonorgestrel são mais baixas do que com qualquer outro método contraceptivo hormonal. O levonorgestrel tem sido identificado em pequenas quantidades no leite materno de mulheres a amamentar (sendo transferida 0,1% da dose para o bebé). Parece não haver efeitos negativos no nascimento ou desenvolvimento do bebé, utilizando Mirena, começando seis semanas depois do parto. Os métodos só com progestagénio não parecem afectar a quantidade ou qualidade do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem efeitos conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirena

A porção T de Mirena contém sulfato de bário, o qual se torna visível em exame de raios X.

3. Como utilizar Mirena

Qual a eficácia de Mirena?

Na contracepção, Mirena é tão eficaz como os mais eficazes DIUs de cobre. Estudos (ensaios clínicos) mostraram que ocorreram cerca de duas gravidezes, por ano, por cada 1000 mulheres utilizando Mirena.

No tratamento de hemorragia menstrual excessiva idiopática, Mirena provoca uma forte redução de fluxo menstrual logo passados três meses. Algumas utilizadoras não têm mesmo períodos menstruais.

Quando deve ser inserido Mirena?

Mirena pode ser inserido no início do período menstrual, dentro dos primeiros sete dias. O DLIU pode também ser colocado imediatamente depois do primeiro após aborto, desde que não haja infecções genitais. O DLIU deve ser colocado apenas depois do útero ter voltado ao seu tamanho normal após um parto, e não mais cedo do que 6 semanas após um parto. Mirena pode ser substituído por um novo dispositivo em qualquer altura do ciclo.

Mirena deve ser inserido por um médico/profissional de saúde que esteja experimentado com inserção de Mirena.

Como é que Mirena é inserido?

Após um exame ginecológico, um instrumento designado de especulo é colocado na vagina e o colo do útero é limpo com uma solução antisséptica. O DLIU é então inserido no útero através duma cânula fina, flexível (o tubo de inserção). Se adequado, pode ser aplicada anestesia local no colo do útero antes da inserção.

Algumas mulheres podem referir dor e mal-estar após a inserção. Se esta sintomatologia não passar meia hora depois em posição de repouso, o DLIU provavelmente não se encontra correctamente posicionado. Uma avaliação ginecológica deverá ser realizada e se necessário o DLIU deverá ser retirado.

Quando devo consultar o médico?

Deve verificar o seu DLIU 4-12 semanas depois da inserção, e depois regularmente pelo menos uma vez por ano. Além do mais, deve consultar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer:

-não sentir os fios na sua vagina; -sentir a parte inferior do dispositivo; -pensar que poderá estar grávida;

-tiver dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal anormal;

-sentir (ou o seu parceiro) dor ou desconforto durante a relação sexual;

-houver mudanças bruscas nos seus períodos menstruais (por exemplo, se o seu

período menstrual for curto ou não existir, e depois tiver uma hemorragia persistente

ou dor, ou se tiver hemorragia menstrual muito intensa);

-tiver outros problemas médicos, como enxaquecas ou dores de cabeça intensas recorrentes, problemas súbitos de visão, icterícia ou pressão sanguínea elevada;

-tiver qualquer das situações descritas na secção 2 “Antes de utilizar Mirena”.

Por quanto tempo é que Mirena pode ser utilizado?

Mirena é efectivo durante 5 anos, e depois deverá ser retirado. Se pretender, poderá ter um novo Mirena inserido quando o anterior for retirado.

O que acontecerá se tiver que retirar Mirena porque quer engravidar ou por outras razões?

O DLIU pode ser facilmente retirado em qualquer altura pelo seu médico, podendo a gravidez ocorrer em seguida. A remoção habitualmente não provoca dor. A fertilidade retorna à normalidade depois da remoção de Mirena.

Se não pretende engravidar, Mirena não deverá ser removido depois do sétimo dia do ciclo menstrual, a não ser que a contracepção seja for assegurada com outros métodos (por ex. preservativos) pelo menos durante sete dias antes da remoção. Quando a mulher não apresentar perdas menstruais, deverá utilizar métodos de contracepção de barreira durante sete dias antes da remoção de Mirena até reaparecer a menstruação. Um novo Mirena poderá também ser introduzido imediatamente após a remoção do anterior; neste caso não há necessidade de protecção adicional.

Poderei ficar grávida depois de ter retirado Mirena?

Sim. Depois da remoção de Mirena, este não interfere na sua fertilidade normal. Poderá ficar grávida durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção de Mirena.

Mirena poderá alterar os meus períodos menstruais?

Mirena afecta o seu ciclo menstrual. Pode alterar os seus períodos menstruais e como tal poderá ter spotting (pequena quantidade de perda de sangue), períodos menores ou mais prolongados, hemorragias mais ligeiras ou abundantes, ou não perder qualquer sangue.

Muitas mulheres têm frequentemente spotting ou hemorragia ligeira para além dos seus períodos durante os primeiros 3 a 6 meses depois da aplicação de Mirena. Algumas mulheres podem apresentar perdas menstruais abundantes ou mais prolongadas nesta altura. Se houver persistência, por favor, informe o seu médico.

Globalmente, terá tendência a ter uma redução progressiva no número de dias de hemorragia e no volume das suas perdas menstruais, em cada mês. Nalguns casos eventualmente pode haver uma ausência das perdas menstruais. À medida que diminui o volume das perdas menstruais com a utilização de Mirena, a maioria das mulheres apresenta um aumento do valor da sua hemoglobina no sangue.

Quando o dispositivo é removido, os períodos regressam à normalidade.

Será anormal não ter períodos?

Não, quando utiliza Mirena. Se verificar que não tem períodos com Mirena, isto quer significar que a hormona do dispositivo teve efeito sobre a camada que reveste a cavidade uterina. Sendo assim, não se verifica o espessamento mensal dessa camada, não havendo, como tal, origem a perdas menstruais. Não quer necessariamente dizer que esteja menopáusica ou grávida. Os seus níveis hormonais mantêm-se normais.

Na realidade, não ter períodos pode ser uma grande vantagem para a saúde duma mulher.

Como poderei saber se não estarei grávida?

A possibilidade de ocorrer uma gravidez com Mirena é muito reduzida, mesmo que não tenha períodos.

Se não tiver perdas menstruais durante seis semanas e se lhe preocupar, deverá fazer um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não existe necessidade de repetir o teste excepto se surgirem sintomas sugestivos de gravidez, por ex. enjoos, cansaço ou sensibilidade mamária.

Mirena pode provocar dor ou desconforto?

Algumas mulheres referem dor (tipo menstrual) nas primeiras semanas após a inserção. Deve recorrer a apoio médico se tiver uma dor intensa ou se a dor persistir por mais de três semanas após a inserção de Mirena.

Mirena interfere com as relações sexuais?

Nenhum dos parceiros deve sentir o DLIU durante o acto sexual. Se sentir, as relações sexuais deverão ser evitadas até que o seu médico verifique que o dispositivo de libertação intra-uterino ainda está na posição correcta.

Quanto tempo deverá aguardar para ter relações sexuais após a aplicação de Mirena?

Para adaptação do seu organismo, as relações sexuais deverão aguardar cerca de 24 horas após ter Mirena inserido. A partir da aplicação de Mirena, está garantida a prevenção da gravidez.

Os tampões podem ser utilizados?

A utilização de pensos está recomendada mas em relação aos tampões é necessário ter precauções com a remoção dos tampões para não puxar os fios de Mirena.

O que acontece se Mirena for expulso espontaneamente?

É raro, mas possível, a expulsão de Mirena durante os períodos menstruais sem que tenha notado. Um aumento não habitual do volume de perdas menstruais pode indicar que Mirena foi expulso através da vagina. Também é possível que Mirena seja parcialmente expulso do útero (durante as relações sexuais poderá notar, ou o seu parceiro, a presença do dispositivo). Se Mirena for expulso total ou parcialmente, não estará protegida da gravidez.

Como posso saber se Mirena está aplicado correctamente?

Poderá verificar se os fios do dispositivo estão bem colocados após o seu período. Suavemente introduza um dedo na vagina após o seu período e sinta os fios no fundo da vagina ao pé da entrada do seu útero (colo).

Não puxe os fios porque pode acidentalmente deslocar Mirena. Se não conseguir tocar os fios, contacte o seu médico.

4. Efeitos secundários Mirena

Como os demais medicamentos, Mirena pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Para além dos possíveis efeitos secundários descritos nas outras secções (por ex. secção 2. “Antes de utilizar Mirena”), descrevem-se, em baixo, os efeitos secundários possíveis através das zonas do organismo que afectam e pela frequência com que se apresentam:

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes poderão apresentar os seguintes:

Doenças dos órgãos genitais e da mama

-Hemorragia uterina ou vaginal, incluindo spotting, períodos infrequentes (oligomenorreia), e ausência de hemorragia (amenorreia);

-Quistos ováricos benignos (ver secção 2. “Folículos ováricos aumentados”).

Frequentes: entre 1 e 10 entre cada 100 doentes poderão apresentar os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico

-Depressão de humor; -Nervosismo; -Libido reduzida.

Doenças do sistema nervoso

-Dor de cabeça.

Doenças gastrointestinais

-Dor abdominal;

-Náuseas (vontade de vomitar).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

-Acne.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseo

-Dor nas costas.

Doenças dos órgãos genitais e da mama -Dor pélvica;

-Dismenorreia (menstruação dolorosa); -Corrimento vaginal;

-Vulvovaginite (inflamação dos órgãos genitais externos ou da vagina); -Sensibilidade mamária; -Dor mamária;

-Contraceptivo intra-uterino expelido. Exames complementares de diagnóstico -Aumento de peso.

Pouco frequentes: entre 1 e 10 entre cada 1000 doentes poderão apresentar os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico

-Humor alterado.

Doenças do sistema nervoso

-Enxaqueca.

Doenças gastrointestinais

-Distensão abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

-Hirsutismo (pêlo corporal excessivo); -Perda de cabelo; -Prurido (comichão intensa); -Eczema (inflamação da pele).

Doenças dos órgãos genitais e da mama

-Doença inflamatória pélvica (infecção do tracto genital superior feminino, as estruturas femininas acima do colo do útero);

-Endometrite;

-Cervicite/Esfregaço Papanicolaou normal, classe II (inflamação do colo do útero). Perturbações gerais e alterações no local de administração -Edema (inchaço).

Raros: entre 1 e 10 entre cada 10000 doentes poderão apresentar os seguintes: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

-Rash (erupção cutânea); -Urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama -Perfuração uterina.

Se engravidar enquanto utiliza Mirena, existe uma possibilidade que a gravidez ocorra fora do útero (ver secção 2. “Gravidez extra-uterina”).

Adicionalmente, têm sido reportados casos de cancro da mama (frequência desconhecida).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Mirena

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Mirena após o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Qual a composição de Mirena

-A substância activa é levonorgestrel. O dispositivo de libertação intra-uterino contém 52 mg de levonorgestrel.

-Os outros componentes são elastómero de polidimetilsiloxano; sílica coloidal anidra; polietileno; sulfato de bário; óxido de ferro.

Qual o aspecto de Mirena e conteúdo da embalagem

Embalagem: um dispositivo de libertação intra-uterino estéril para utilização intra-uterina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47 20210 Turku Finlândia

Distribuidor

Bayer Portugal, S.A.

Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5

2794-003 Carnaxide

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 14-04-2009.

Etiquetas contraceptivo, gravidez, hemorragia, Levonorgestrel, relações sexuais, utilizar Mirena

Fenobarbital

Luminaletas bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Junho de 2009
Sem comentários em Luminaletas bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Luminaletas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Luminaletas
3. Como tomar Luminaletas
4. Efeitos secundários Luminaletas
5. Como conservar Luminaletas
6. Outras informações

LUMINALETAS 15 mg

Comprimidos

Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LUMINALETAS E PARA QUE É UTILIZADO

O Luminaletas pertence a uma classe de medicamentos chamados antiepilépticos e anticonvulsivantes.

O uso terapêutico do fenobarbital deve ser limitado ao tratamento da epilepsia e convulsões agudas. O fenobarbital não deve ser utilizado como sedativo ou hipnótico, excepto como co-adjuvante de anestesia.

O Luminaletas é utilizado para:

Tratamento da epilepsia: crises tónico-clónicas generalizadas (grande mal) e crises parciais simples.

Tratamento de convulsões. Tratamento e profilaxia de crises convulsivas.

2. ANTES DE TOMAR LUMINALETAS

Não tome Luminaletas

Luminaletas não deve ser utilizado caso saiba ser alérgico ao fenobarbital, a outros medicamentos do mesmo tipo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Veja a secção ” Qual a composição de Luminaletas” para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses componentes.

Luminaletas não deve também ser tomado em caso de intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos ou analgésicos ou em casos de intoxicação devida a estimulantes ou sedativos. Para além disso, nos casos seguidamente referidos, Luminaletas só deverá ser administrado após avaliação muito rigorosa da relação benefício-risco do tratamento e sob rigorosa observação médica:

presença de porfíria hepática latente ou manifesta, perturbações graves da função hepática ou renal ou de lesão grave do miocárdio
recomenda-se precaução em doentes com perturbações da consciência
o fenobarbital pode causar depressão respiratória, estando contra-indicado em doentes com doença respiratória envolvendo dispneia (falta de ar) ou obstrução
se está grávida ou a amamentar veja também a secção “Gravidez e aleitamento”.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Luminaletas

Recomenda-se precaução em doentes com perturbações da consciência, com tonturas, confusão ou sonolência.

A administração de Luminaletas pode desencadear ataques psicomotores e ausências.

Durante o tratamento não poderá haver consumo de bebidas alcoólicas.

O tratamento com Luminaletas não deverá ser interrompido subitamente, mas antes de uma forma gradual.

O tratamento prolongado com medicamentos do tipo do Luminaletas envolve o risco de desenvolvimento de dependência física e psicológica.

Este medicamento deve ser usado cautelosamente em doentes com alterações no fígado ou nos rins.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (hipericão) não devem ser utilizados em conjunto com Luminaletas, devido ao risco de diminuição do seu efeito terapêutico, veja também a secção “Tomar Luminaletas com outros medicamentos”.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Luminaletas teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

As crianças poderão reagir com excitação a este medicamento.

Os doentes idosos poderão reagir a este medicamento com excitação, confusão ou depressão mental, o risco de hipotermia (diminuição anormal da temperatura corporal) poderá aumentar.

Ao tomar Luminaletas com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou à base de plantas.

Luminaletas (fenobarbital) pode influenciar o efeito de numerosos medicamentos. É muito importante que informe o seu médico que está a tomar Luminaletas. Seguidamente são mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Luminaletas ou que podem influenciar o efeito de Luminaletas:

Os barbitúricos (a classe de medicamentos à qual pertence Luminaletas) aumentam o efeito de outros medicamentos de natureza semelhante (certos psicotrópicos, narcóticos, analgésicos e agentes indutores do sono) quando administrados em conjunto.

Os barbitúricos podem também provocar uma diminuição de actividade de medicamentos conhecidos como anticoagulantes orais, da griseofulvina, de contraceptivos orais e dos glucocorticóides.

Os barbitúricos aumentam a toxicidade do metotrexato (utilizando em transplantes).

O ácido valpróico e o valproato de sódio (usados no tratamento da epilepsia) aumentam a acção do Luminaletas.

O Luminal encurta o efeito da doxiciclina (antibiótico).

Os inibidores da monoaminoxidase (IMAO) prolongam o efeito do Luminal.

O Luminal também interage com a corticotrofina e a carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).

Devem controlar-se os níveis de fenobarbital e fenitoína no sangue quando estes medicamentos são tomados em conjunto

Produtos naturais ou medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum) podem diminuir os efeitos de Luminaletas e não devem ser utilizados em conjunto.

Gravidez e aleitamento

Se pensa engravidar fale antes com o seu médico e informe-o de todos os medicamentos que está a tomar. Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Como acontece com todos os medicamentos a utilização de Luminaletas durante a gravidez pode apresentar riscos. Sabe-se que o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos poderá aumentar este risco relativamente ao tratamento com um único medicamento. No entanto o tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.

O uso de Luminaletas durante o último trimestre de gravidez pode causar dependência física e originar sintomas de privação no recém-nascido.

O Luminaletas é excretado no leite materno e o seu uso pode levar à depressão do sistema nervoso central em bebés amamentados.

O seu médico decidirá qual o melhor tratamento, se é ou não indispensável tomar Luminaletas durante a gravidez e qual a dose a usar.

Luminaletas pode ser dado a crianças?

Luminaletas está recomendado em crianças, embora a sua indicação seja exclusivamente do médico e observando as doses recomendadas.

Ocasionalmente podem ocorrer estados de excitação e confusão em crianças.

Luminaletas pode ser usado por pessoas idosas?

Sim, embora ocasionalmente possam ocorrer estados de excitação e confusão em pessoas idosas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, este medicamento pode alterar as reacções do doente, afectando a sua capacidade de condução de veículos ou o trabalho com máquinas. Esta situação pode ser mais grave se houver consumo simultâneo de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Luminaletas

Os comprimidos de Luminaletas contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LUMINALETAS

Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou; não altere a dose nem a duração do tratamento.

A dose de Luminaletas para tratamento da epilepsia é determinada pelo médico em função do peso, do doente e da epilepsia.

Crianças: a dose diária geralmente recomendada pelo médico é habitualmente tomada em 2 tomas e varia entre 1 – 6 mg de fenobarbital por kg de peso corporal por dia.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido morno, independentemente das refeições.

É aconselhável a administração de várias doses baixas, distribuídas ao longo do dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte ou demasiado fraca.

Durante quanto tempo devo tomar Luminaletas?

Luminaletas destina-se a tratamentos prolongados, e a duração do tratamento irá depender da evolução da doença. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Luminaletas e recomendará certamente alguns controlos para averiguar se ainda se mantém a indicação de terapêutica com Luminaletas. Luminaletas deverá ser tomado de modo continuado e a sua interrupção súbita pode aumentar a frequência dos ataques e mesmo originar a ocorrência de uma crise grave.

A interrupção abrupta após terapêutica prolongada pode originar sintomas de privação.

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos contendo barbitúricos (como é o caso de Luminaletas) existe risco de desenvolvimento de dependência na sequência de utilização prolongada de Luminaletas.

Caso se tenha esquecido de tomar Luminaletas

Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar; deverá retomar a administração conforme a indicação do médico.

Se tomar mais Luminaletas do que deveria

No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o Centro Antivenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis, manifestados pelos seguintes sintomas que obrigam a recorrer de imediato ao seu médico assistente ou a contactar o Centro de Antivenenos: Confusão grave, nistagmo (movimentos involuntários constantes dos globos oculares), redução da atenção, diminuição dos reflexos, ataxia ligeira (falta de coordenação dos movimentos), ataxia com tendência para quedas, sonolência, semi-coma, depressão respiratória, diminuição da frequência cardíaca, diálogo confuso, choque com pupilas dilatadas; irritabilidade contínua, diminuição da capacidade de raciocínio e lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LUMINALETAS

Como todos os medicamentos Luminaletas pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento da epilepsia com Luminaletas regista-se, frequentemente, cansaço que, no geral, vai desaparecendo com a continuação do tratamento e ainda sonolência, abatimento, atordoamento, reacções lentas, perturbações da coordenação dos movimentos, confusão.

Em casos raros, podem surgir reacções de tipo alérgico como febre, alterações da função do fígado, dos rins e da medula óssea (excepcionalmente, anemia megaloblástica), sensibilidade à luz e reacções graves a nível da pele (dermatite exfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson). O tratamento deve ser interrompido se ocorrerem reacções cutâneas. Podem também registar-se, ocasionalmente, tonturas, enjoos, vómitos, dores de cabeça, perturbações do humor de tipo depressivo e perturbações circulatórias (diminuição da frequência cardíaca e da tensão arterial).

Também poderão ocorrer reacções paradoxais, agranulocitose, trombocitopenia e tromboflebite.

O tratamento não deve ser interrompido subitamente pois tal poderá causar a manifestação dos chamados sintomas de privação.

5. COMO CONSERVAR LUMINALETAS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não utilize Luminaletas depois de ultrapassado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Luminaletas

-A substância activa é fenobarbital. Cada comprimido contém 15 mg de fenobarbital.

-Os outros componentes são: amido de milho, esterato de magnésio, lactose, carboximetilamido sódico e talco.

Qual o aspecto de Luminaletas e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Luminaletas são brancos e apresentam-se em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A S. Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-01-2009.

Etiquetas Efeitos secundários Luminaletas, epilepsia, Fenobarbital, gravidez, tomar Luminaletas

Fenobarbital

Luminal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Junho de 2009
Sem comentários em Luminal bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Luminal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Luminal
3. Como tomar Luminal
4. Efeitos secundários Luminal
5. Como conservar Luminal
6. Outras informações

LUMINAL 100 mg

Comprimidos

Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LUMINAL E PARA QUE É UTILIZADO

O Luminal pertence a uma classe de medicamentos chamados antiepilépticos e anticonvulsivantes.

O Luminal é utilizado para:

Tratamento da epilepsia: crises tónico-clónicas generalizadas (grande mal) e crises parciais simples.

Tratamento de convulsões. Tratamento e profilaxia de crises convulsivas.

2. ANTES DE TOMAR LUMINAL

Não tome Luminal

Luminal não deve ser utilizado caso saiba ser alérgico ao fenobarbital, a outros medicamentos do mesmo tipo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Veja a secção ” Qual a composição de Luminal” para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses componentes.

Luminal não deve também ser tomado em caso de intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos ou analgésicos ou em casos de intoxicação devida a estimulantes ou sedativos.

Para além disso, nos casos seguidamente referidos, Luminal só deverá ser administrado após avaliação muito rigorosa da relação benefício-risco do tratamento e sob rigorosa observação médica:

presença de porfíria hepática latente ou manifesta, perturbações graves da função hepática ou renal ou de lesão grave do miocárdio
recomenda-se precaução em doentes com perturbações da consciência
o fenobarbital pode causar depressão respiratória, estando contra-indicado em doentes com doença respiratória envolvendo dispneia (falta de ar) ou obstrução
se está grávida ou a amamentar, veja também a secção “Gravidez e aleitamento”.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Luminal

Recomenda-se precaução em doentes com perturbações da consciência, com tonturas, confusão ou sonolência.

A administração de Luminal pode desencadear ataques psicomotores e ausências. Durante o tratamento não poderá haver consumo de bebidas alcoólicas.

O tratamento com Luminal não deverá ser interrompido subitamente, mas antes de uma forma gradual.

O tratamento prolongado com medicamentos do tipo do Luminal envolve o risco de desenvolvimento de dependência física e psicológica.

Este medicamento deve ser usado cautelosamente em doentes com alterações no fígado ou nos rins.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (hipericão) não devem ser utilizados em conjunto com Luminal, devido ao risco de diminuição do seu efeito terapêutico, veja também a secção “Tomar Luminal com outros medicamentos”.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Luminal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

As crianças poderão reagir com excitação a este medicamento.

Os doentes idosos poderão reagir a este medicamento com excitação, confusão ou depressão mental, o risco de hipotermia (diminuição anormal da temperatura corporal) poderá aumentar.

Ao tomar Luminal com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou à base de plantas.

Luminal (fenobarbital) pode influenciar o efeito de numerosos medicamentos. É muito importante que informe o seu médico que está a tomar Luminal. Seguidamente são mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Luminal ou que podem influenciar o efeito de Luminal:

Os barbitúricos (a classe de medicamentos à qual pertence Luminal) aumentam o efeito de outros medicamentos de natureza semelhante (certos psicotrópicos, narcóticos, analgésicos e agentes indutores do sono) quando administrados em conjunto.

Os barbitúricos podem também provocar uma diminuição da actividade de medicamentos conhecidos como anticoagulantes orais, da griseofulvina, de contraceptivos orais e dos glucocorticóides.

Os barbitúricos aumentam a toxicidade do metotrexato (utilizado em transplantes). O ácido valpróico e o valproato de sódio (usados no tratamento da epilepsia) aumentam a acção do Luminal.

O Luminal encurta o efeito da doxiciclina (antibiótico). Os inibidores da monoaminoxidase (IMAO) prolongam o efeito do Luminal. O Luminal também interage com a corticotrofina e a carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).

Devem controlar-se os níveis de fenobarbital e fenitoína no sangue quando estes medicamentos são tomados em conjunto.

Produtos naturais ou medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum) podem diminuir os efeitos de Luminal e não devem ser utilizados em conjunto.

Gravidez e aleitamento

Se pensa engravidar fale antes com o seu médico e informe-o de todos os medicamentos que está a tomar. Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Como acontece com todos os medicamentos a utilização de Luminal durante a gravidez pode apresentar riscos. Sabe-se que o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos poderá aumentar este risco relativamente ao tratamento com um único medicamento. No entanto, o tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.

O uso de Luminal durante o último trimestre de gravidez pode causar dependência física e originar sintomas de privação no recém-nascido.

O Luminal é excretado no leite materno e o seu uso pode levar à depressão do sistema nervoso central em bebés amamentados.

O seu médico decidirá qual o melhor tratamento, se é ou não indispensável tomar Luminal durante a gravidez e qual a dose a usar.

Luminal pode ser dado a crianças?

Luminal está recomendado em crianças, embora a sua indicação seja exclusivamente do médico e observando as doses recomendadas.

Ocasionalmente podem ocorrer estados de excitação e confusão em crianças.

Luminal pode ser usado por pessoas idosas?

Sim, embora ocasionalmente possam ocorrer estados de excitação e confusão em pessoas idosas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Luminal

Os comprimidos de Luminal contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LUMINAL

Tomar Luminal sempre de acordo com as indicações do medico; não altere a dose nem a duração do tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Luminal para tratamento da epilepsia é determinada pelo médico em função do peso, do doente e da epilepsia.

Adultos: a dose diária geralmente recomendada é habitualmente tomada em 2 tomas e varia entre 1 – 3 mg de fenobarbital por kg de peso corporal por dia (equivalente a ¹/4 comprimido a 1 comprimido 2 vezes ao dia para um adulto de 70 kg de peso).

Crianças: a dose diária geralmente recomendada pelo médico é habitualmente tomada em 2 tomas e varia entre 1 – 6 mg de fenobarbital por kg de peso corporal por dia.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido morno, independentemente das refeições.

É aconselhável a administração de várias doses baixas, distribuídas ao longo do dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte ou demasiado fraca.

Durante quanto tempo devo tomar Luminal?

Luminal destina-se a tratamentos prolongados, e a duração do tratamento irá depender da evolução da doença. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Luminal e recomendará certamente alguns controlos para averiguar se ainda se mantém a indicação de terapêutica com Luminal.

Luminal deverá ser tomado de modo continuado e a sua interrupção súbita pode aumentar a frequência dos ataques e mesmo originar a ocorrência de uma crise grave.

A interrupção abrupta após terapêutica prolongada pode originar sintomas de privação.

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos contendo barbitúricos (como é o caso de Luminal) existe risco de desenvolvimento de dependência na sequência de utilização prolongada.

Caso se tenha esquecido de tomar Luminal

Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar; deverá retomar a administração conforme a indicação do médico.

Se tomar mais Luminal do que deveria

No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o Centro Antivenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos. Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis, manifestados pelos seguintes sintomas que obrigam a recorrer de imediato ao seu médico assistente ou a contactar o Centro de Antivenenos: confusão grave, nistagmo (movimentos involuntários constantes dos globos oculares), redução da atenção, diminuição dos reflexos, ataxia ligeira (falta de coordenação dos movimentos), ataxia com tendência para quedas, sonolência, semi-coma, depressão respiratória, diminuição da frequência cardíaca , diálogo confuso, choque com pupilas dilatadas; irritabilidade contínua, diminuição da capacidade de raciocínio e lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LUMINAL

Como todos os medicamentos, Luminal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento da epilepsia com Luminal regista-se, frequentemente, cansaço que, no geral vai desaparecendo com a continuação do tratamento e ainda sonolência, abatimento, atordoamento, reacções lentas, perturbações da coordenação dos movimentos, confusão. Em casos raros, podem surgir reacções de tipo alérgico como febre, alterações da função do fígado, dos rins e da medula óssea (excepcionalmente, anemia megaloblástica), sensibilidade à luz e reacções graves a nível da pele (dermatite exfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson). O tratamento deve ser interrompido se ocorrerem reacções cutâneas.

Podem também registar-se, ocasionalmente, tonturas, enjoos, vómitos, dores de cabeça, perturbações do humor de tipo depressivo e perturbações circulatórias (diminuição da frequência cardíaca e da tensão arterial).

Também poderão ocorrer reacções paradoxais, agranulocitose, trombocitopenia e tromboflebite.

O tratamento não deve ser interrompido subitamente pois tal poderá causar a manifestação dos chamados sintomas de privação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LUMINAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Luminal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Luminal

-A substância activa é fenobarbital. Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital.

-Os outros componentes são: amido de milho, esterato de magnésio, lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico e talco.

Qual o aspecto de Luminal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Luminal são brancos, circulares, planos, com rebordo e apresentam-se em embalagens de 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Telefone: 214172121

Fax.: 214164276

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A S. Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 26-01-2009.

Etiquetas Efeitos secundários Luminal, epilepsia, Fenobarbital, gravidez, tomar Luminal

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Cipralex

Fenistil 1 mg

Fenistil 1mg/ml

NAVELBINE 10mg/ml

Mysoline 250 mg

Mucosolvan 6 mg/ml

Mucosolvan 30 mg

Mirena

LUMINALETAS 15 mg

LUMINAL 100 mg

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Cipralex