Etiqueta: gravidez

Oxcarbazepina

Trileptal Suspensão Oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Outubro de 2009
Sem comentários em Trileptal Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Trileptal e para que é utilizado

2. Antes de tomar Trileptal

3. Como tomar Trileptal

4. Efeitos secundários Trileptal

5. Como conservar Trileptal

6. Outras informações

TRILEPTAL 60 mg/ml

Suspensão oral

Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trileptal e para que é utilizado

O que é Trileptal

A substância activa de Trileptal é a oxcarbazepina.

Trileptal pertence a um grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos.

Para que é utilizado Trileptal

Os medicamentos tais como Trileptal são o tratamento habitual da epilepsia. Os doentes diagnosticados com epilepsia têm crises epilépticas repetidas ou convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária no sistema eléctrico do cérebro. Normalmente, as células cerebrais coordenam os movimentos corporais enviando sinais através dos nervos para os músculos de uma forma organizada. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de uma forma desordenada. O resultado pode ser a actividade muscular descoordenada a que se chama crise epiléptica.

Trileptal é utilizado para tratar crises parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente.

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (i.e. origem focal), mas podem alargar-se a todo o cérebro e causar uma crise tónico-clónica generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples o doente permanece consciente, enquanto que nas crises parciais complexas os doentes perdem a consciência.

Trileptal actua mantendo controladas as células nervosas “sobreexcitáveis” do cérebro, suprimindo ou reduzindo assim a frequência das crises.

Trileptal pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepilépticos.

Normalmente o médico irá receitar o medicamento que actua melhor em si e na sua criança. No entanto, na epilepsia mais grave, poderá ser necessária uma associação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Trileptal destina-se a ser utilizado por adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2. Antes de tomar Trileptal

Siga as instruções do seu médico, mesmo que estas não sejam iguais às que constam neste folheto.

Não tome Trileptal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente de Trileptal suspensão oral (listados na secção 6 “Outras informações”).

Tome especial cuidado com Trileptal

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Trileptal:

-Se alguma vez mostrou uma sensibilidade invulgar (erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia) à carbamazepina ou a qualquer outro tipo de medicamento. Se é alérgico/a à carbamazepina, as probabilidades de também poder ter uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal) são de 1 em 4 (25%);

-Se tem uma doença renal;

-Se tem uma doença hepática grave;

-se toma diuréticos (medicamentos utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);

-Se tem uma doença cardíaca, dificuldade em respirar e/ou inchaço dos pés ou pernas, devido a retenção de líquidos;

-Se o seu nível de sódio no sangue é baixo conforme demonstrado pelos testes sanguíneos (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”);

-Se é uma mulher que está tomar um contraceptivo hormonal, como por exemplo a pílula, Trileptal pode impedir o funcionamento desse contraceptivo ineficaz. Utilize um método de contracepção (não hormonal) diferente ou adicional enquanto estiver a tomar Trileptal. Isto ajudará a evitar uma gravidez indesejada. Informe o seu médico imediatamente se tiver hemorragias vaginais irregulares ou perda de pequenas quantidades de sangue. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico.

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo: -Se tiver uma reacção alérgica após iniciar Trileptal. Os sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios súbitos, febre com tumefacção das glândulas, erupção cutânea ou formação de vesículas; -Se tiver possíveis sintomas de hepatite, tais como, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos);

-Se notar sintomas possíveis de afecções sanguíneas como cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garanta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeadas, ou manchas inexplicadas na pele.

Se desenvolver os seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico logo que possível:

-Se tiver um ritmo cardíaco acelerado ou muito lento.

Ao tomar Trileptal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se especialmente a:

-Contraceptivos hormonais, como por exemplo a pílula (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);

-Outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina;

-Medicamentos que reduzem o seu nível de sódio no sangue, como por exemplo diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida), desmopressina e fármacos anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo indometacina;

-Lítio e inibidores da MAO (medicamentos usados para tratar perturbações de humor e alguns tipos de depressão);

-Medicamentos que actuam no sistema imunitário do organismo, como por exemplo ciclosporina e tacrolimus.

Ao tomar Trileptal com alimentos e bebidas Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.

O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal. Evite o álcool tanto quanto possível e aconselhe-se com o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar.

É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez pode haver risco para o seu bebé. O seu médico informá-la-á sobre os benefícios e potenciais riscos a considerar e ajudá-la-á a decidir se deve tomar Trileptal.

Não pare o tratamento com Trileptal durante a gravidez antes de consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento

Não deve amamentar enquanto está a tomar Trileptal. A substância activa de Trileptal passa para o leite materno. Isto pode provocar efeitos secundários nos bebés amamentados. Enquanto estiver a amamentar e antes de tomar qualquer medicamento aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trileptal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas.

É importante que discuta com o seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto está a tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trileptal Trileptal suspensão oral contêm:

-sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-etanol (álcool), em quantidade inferior a 100 mg por dose.

-parahidroxibenzoatos (E 216 propilhidroxibenzoato e E 218 metilhidroxibenzoato) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Trileptal

Tomar Trileptal sempre de acordo com as indicações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações presentes neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose tem de ser prescrita em mililitros (ml)

A dose que o seu médico lhe prescreveu tem de ser em mililitros (ml) e não em miligramas (mg). Isto é importante porque a seringa oral doseadora que é utilizada para retirar a dose correcta do frasco está marcada em ml. Se a sua prescrição está em mg, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar Dose para adultos

-A dose inicial habitual de Trileptal para adultos (incluindo doentes idosos) é de 10 ml de suspensão oral (600 mg de oxcarbazepina) por dia.

-Tome uma dose de 5 ml de suspensão oral (300 mg de oxcarbazepina) duas vezes por dia.

-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com doses entre 10 ml e 40 ml de suspensão oral (600 mg a 2.400 mg de oxcarbazepina) por dia. -Se estiver a tomar outro antiepiléptico, a dose é a mesma.

-Se tem uma doença renal (com insuficiência da função renal), a dose inicial é metade da dose inicial habitual.

-Se sofre de doença hepática grave, o seu médico poderá ajustar a sua dose. Dose para crianças

Trileptal pode ser tomado por crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

A posologia em crianças será calculada pelo médico e depende do seu peso.

-A dose inicial é 8 a 10 miligramas por quilograma de peso corporal por dia administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg iniciaria o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 ml de suspensão oral) duas vezes por dia.

-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si.

Os melhores resultados são normalmente obtidos com uma dose de 30 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.

Como tomar Trileptal

Consulte a secção “Instruções de utilização” no final deste folheto, para ter acesso a todas as instruções de como tomar Trileptal.

Quando e durante quanto tempo tenho de tomar o Trileptal

Tomar Trileptal duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente na mesma altura do dia, a menos que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Tomar a suspensão oral na mesma altura todos os dias controlará melhor a epilepsia e também o ajudará a lembrar-se de quando tomar a suspensão oral.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo você ou a sua criança têm de tomar Trileptal. A extensão do tratamento dependerá do tipo de crises que você ou a sua criança apresentam. Para controlar as crises pode ser necessário manter o tratamento durante muitos anos. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Trileptal do que deveria

Se tomou mais suspensão oral do que o seu médico lhe prescreveu, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem com Trileptal podem incluir sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, aumento de movimentos involuntários, letargia, confusão, movimentos musculares descoordenados ou agravamento significativo de convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos.

Caso se tenha esquecido de tomar Trileptal

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não duplique a dose. Se se esqueceu de tomar várias doses, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Trileptal

Não pare o tratamento, a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico.

Para prevenir um agravamento repentino das crises, não pare o tratamento abruptamente.

O tratamento deve ser descontinuado gradualmente, de acordo com as indicações do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Trileptal

Como todos os medicamentos, Trileptal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves: obtenha apoio médico imediatamente

Os seguintes sinais são muito raros, mas são efeitos secundários potencialmente graves que podem requerer tratamento médico urgente.

-Inchaço dos lábios, pálpebras, face garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sinais de reacções anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e articulações;

-Grave formação de vesículas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (sinais de reacções alérgicas graves incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);

-Cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeada, ou manchas inexplicadas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas ou diminuição do número de glóbulos brancos);

-Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico); -Letargia, confusão, contracções musculares súbitas ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de pouco sódio no sangue) (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);

-Sintomas do tipo gripe com icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos – sinal de hepatite);

-Dores graves na parte superior do estômago (abdómen), vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite).

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. O médico irá também decidir se Trileptal tem de ser imediatamente interrompido e como continuar o tratamento médico.

Outros efeitos secundários: informe o seu médico logo que possível

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

-tremor, problemas de coordenação muscular, movimentos involuntários dos olhos, ansiedade e nervosismo, depressão, erupção cutânea;

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

-ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.

Informe o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. Estes podem necessitar de cuidados médicos.

Outros efeitos secundários: informe o seu médico se estes o preocupam

Estes efeitos secundários de Trileptal são normalmente ligeiros a moderados. A maioria destes efeitos é transitória e habitualmente diminui ao longo do tempo.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

-cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

-fraqueza, perturbações da memória, alteração da concentração, apatia, agitação, confusão, visão desfocada, perturbações da visão, prisão de ventre, diarreia, dor no estômago (abdominal), acne, queda de cabelo, distúrbios de equilíbrio.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes):

-urticária. Enquanto toma Trileptal pode ter o nível das enzimas hepáticas aumentado.

Desconhecido (a frequência exacta não pode ser calculada a partir dos dados existentes):

-pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente se tornar grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trileptal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trileptal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Utilizar dentro de 7 semanas após a abertura do frasco.

Após 7 semanas, devolva qualquer suspensão oral não utilizada à sua farmácia para que seja eliminada de forma segura.

Não utilize nenhuma embalagem de Trileptal que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Trileptal

-A substância activa é a oxcarbazepina. Cada mililitro de suspensão oral contém 60 mg de oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: água purificada, sorbitol 70% (não cristalizado), propilenoglicol, celulose dispersível, ácido ascórbico (E 300), aroma de limão-ameixa amarela (contendo etanol), metilparahidroxibenzoato (E 218), estearato de macrogol 400, etanol, ácido sórbico (E 200), sacarina sódica, propilparahidroxibenzoato (E 216).

Qual o aspecto de Trileptal e conteúdo da embalagem

Trileptal suspensão oral é fornecido como uma suspensão esbranquiçada a ligeiramente castanha avermelhada.

A descoloração da suspensão oral para uma cor ligeiramente castanha avermelhada é normal e não afecta a qualidade do produto.

Trileptal suspensão oral é fornecido em frascos de vidro âmbar contendo 250 ml de suspensão oral. Os frascos têm uma tampa resistente à abertura por crianças e são embalados em caixas de cartão juntamente com uma seringa doseadora de 10 ml e um adaptador press-in.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n° 8 Quinta da Beloura 2710 – 444 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob seguintes nomes:

Áustria	Trileptal
Bélgica	Trileptal
Dinamarca	Trileptal
Finlândia	Trileptal
França	Trileptal
Alemanha	Trileptal
Grécia	Trileptal
Islândia	Trileptal
Irlanda	Trileptal
Itália	Libertil
Luxemburgo	Trileptal
Holanda	Trileptal
Portugal	Trileptal
Espanha	Trileptal
Suécia	Trileptal
Reino Unido	Trileptal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Etiquetas Carbamazepina, efeitos secundários TRILEPTAL, epilepsia, gravidez, Oxcarbazepina, tomar TRILEPTAL

Diclofenac

Voltaren Solução injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Setembro de 2009
Sem comentários em Voltaren Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Voltaren e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Voltaren
3. Como utilizar Voltaren
4. Efeitos secundários Voltaren
5. Como conservar Voltaren
6. Outras informações

Voltaren 75 mg/3 ml

Solução injectável

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VOLTAREN E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren pertence a um grupo de medicamentos designados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que são utilizados no tratamento da dor e da inflamação.

Voltaren alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente edema e dor. Não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamação.

Quando é administrado por via intramuscular, Voltaren pode ser utilizado no tratamento sintomático das seguintes condições:

– Agravamento súbito da dor reumática articular (artrite), dor nas costas, “ombro congelado”, “cotovelo do tenista” e outros tipos de reumatismo;

– Crises de gota;

– Dor provocada por cálculos na vesícula ou nos rins;

– Dor e edema na sequência de cirurgia e lesões; -Sintomas que acompanham as crises graves de enxaqueca.

Quando administrado por perfusão intravenosa, Voltaren pode ser utilizado no tratamento da dor no pós-operatório, em meio hospitalar.

Se tiver alguma questão acerca de como Voltaren actua ou porque é que lhe foi prescrito, contacte o seu médico assistente.

2. ANTES DE UTILIZAR VOLTAREN

Siga cuidadosamente todas as indicações que o seu médico ou farmacêutico lhe deu, mesmo que estas sejam diferentes da informação contida neste folheto.

Não utilize Voltaren:

se for alérgico ao diclofenac de sódio, ao metabissulfito de sódio (E223) (ou outros sulfitos), ou a qualquer outro dos componentes de Voltaren; se tem úlcera gástrica ou intestinal;
se alguma vez teve uma reacção alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamação ou a dor (por ex: diclofenac, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno). As reacções podem incluir asma, corrimento nasal, eritema cutâneo, inchaço da cara. Se achar que pode ser alérgico, fale com o seu médico.
se tem hemorragia gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras;
se sofre de uma doença grave do fígado ou rins;
se sofre de insuficiência cardíaca grave;
se se encontra nos últimos três meses de gravidez.

Se alguma destas condições se aplica a si, contacte o seu médico e não utilize Voltaren. O seu médico decidirá se este medicamento é indicado para si.

Tome especial cuidado com Voltaren

Se estiver a utilizar Voltaren simultaneamente com outros medicamentos anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteróides, anti-trombóticos ou ISRS (ver “Utilizar Voltaren com outros medicamentos”).
Se tem asma ou febre dos fenos (rinite alérgica sazonal).
Se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes escuras ou se teve desconforto gástrico ou azia após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado.
Se tem uma inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou do tracto intestinal (doença de Crohn)
Se tem ou tiver tido problemas cardíacos ou pressão arterial elevada. Se tem problemas hepáticos ou renais.
Se estiver desidratado (p.ex. por doença, diarreia, antes ou após uma cirurgia importante). Se tem pés inchados sem causa traumática associada.
Se tem alterações da coagulação sanguínea ou outras doenças do sangue, incluindo uma condição hepática rara designada por porfiria hepática.
Se algumas destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico antes de utilizar Voltaren.

Voltaren pode reduzir os sintomas de uma infecção (p.ex. dor de cabeça, temperatura elevada). Assim pode tornar uma infecção mais difícil de detectar e tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de consultar um médico, lembre-se de referir que está a utilizar Voltaren.

Em casos muito raros, Voltaren, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reacções alérgicas cutâneas graves (p.ex. rash). Assim informe imediatamente o seu médico se sentir alguma destas reacções.

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Voltaren e pessoas idosas

Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis aos efeitos de Voltaren que os outros adultos Assim, os doentes idosos devem seguir as indicações do seu médico com especial cuidado e ser tratados com a dose mínima eficaz para a sua situação. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados.

Voltaren e crianças/adolescentes

Voltaren não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Insuficiência renal e hepática: Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal e hepática. Em doentes com disfunção renal e hepática ligeira a moderada a dose inicial deve ser reduzida. Não se deve administrar diclofenac a doentes com insuficiência renal e/ou hepática grave.

Gravidez

Informe o seu médico assistente caso esteja grávida ou pense que pode estar grávida. Não deve utilizar Voltaren durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Voltaren não deverá ser utilizado a não ser que seja estritamente necessário. Se Voltaren for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Tal como outros medicamentos anti-inflamatórios, não deve utilizar Voltaren durante os últimos 3 meses de gravidez, pois tal poderá provocar lesões no feto ou causar complicações no parto.

Voltaren poderá dificultar as suas tentativas de engravidar. Não deverá utilizar Voltaren a menos que seja absolutamente necessário, caso planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico se estiver a amamentar.

Não deverá amamentar se estiver a utilizar Voltaren, pois isto poderá prejudicar a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em casos raros, os doentes a utilizar Voltaren podem sentir alguns efeitos como tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Se sentir algum destes efeitos, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma atenção cuidadosa. Informe o seu médico logo que sentir tais efeitos.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Voltaren

Voltaren contém metabissulfito de sódio (E223) que pode provocar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Voltaren contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 3 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Voltaren contém 120 mg de álcool benzílico por 3 ml de solução injectável, pelo que não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

Utilizar Voltaren com outros medicamentos

O seu médico deverá ser informado de qualquer outro medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente. Lembre-se também daqueles medicamentos que não lhe foram prescritos por um médico.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

lítio ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina – ISRS (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
digoxina (um medicamento usado para problemas cardíacos);
metotrexato (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite);
ciclosporina e tacrolimus (medicamentos usados primariamente em doentes que receberam um transplante de órgãos);
medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, à excepção da insulina;
diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina);
inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para tratar a
pressão arterial elevada);
anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação sanguínea);
alguns medicamentos utilizados no tratamento contra a infecção (antibacterianos do
grupo das quinolonas);
outros medicamentos anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
corticosteróides (medicamentos usados para proporcionar alívio a áreas inflamadas do corpo);
probenecide.

3. COMO UTILIZAR VOLTAREN

Siga as indicações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Injecção intramuscular: A solução deve ser retirada da ampola, para uma seringa, e injectada profundamente no músculo da nádega.

Perfusão intravenosa: A solução deve ser diluída com pelo menos 100 ml de uma solução modificada de sal comum ou glucose e perfundida lentamente numa veia. Não deve ser administrada rapidamente na veia.

Que quantidade de medicamento deve utilizar

Não exceda a dose recomendada. É importante que utilize a dose mínima eficaz para controlar a sua dor e que não utilize Voltaren durante mais tempo do que necessário. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O seu médico irá indicar-lhe exactamente a quantidade de ampolas de Voltaren que deverá utilizar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.

Em adultos, geralmente, administra-se uma ampola por dia, durante um máximo de dois dias; nalguns casos, é possível administrar duas ampolas por dia. Se for necessário tratamento adicional com Voltaren, poderá ser administrado sob a forma de Voltaren comprimidos ou supositórios.

Durante quanto tempo deve utilizar Voltaren

Siga exactamente as indicações do seu médico.

Se utilizou mais Voltaren do que deveria

Se tiver utilizado, acidentalmente, mais Voltaren do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se a uma urgência hospitalar imediatamente. Pode necessitar de assistência médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN

Como todos os medicamentos, Voltaren pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: Hemorragias ou hematomas não usuais. Febre elevada ou dor de garganta persistente.

Reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comichão, o que poderá causar dificuldade em engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), desmaios. Pieira e sensação de falta de ar (sinais de asma).

Dor no peito (sinais de ataque cardíaco).

Dores de cabeça graves e súbitas, náuseas, tonturas, sonolência, edemaciamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular). Pescoço rígido (sinais de meningite viral). Convulsões.

Hipertensão (pressão arterial elevada).

Pele vermelha ou púrpura (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). Eritema cutâneo com bolhas, inchaço dos lábios, olhos ou boca. Inflamação da pele com descamação.

Dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue. Vómitos com sangue.

Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite).

Sangue na urina, excesso de proteínas na urina, diminuição acentuado de produção de urina (sinais de problemas nos rins).

Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários frequentes (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, tonturas, naúseas, vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, alterações da função hepática. (p.ex. níveis das transaminases), eritema cutâneo, reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção.

Outros efeitos secundários raros (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)

Sonolência, dor de estômago, inchaço dos braços, mãos, pernas e pés (edema), necrose no local da injecção.

Outros efeitos secundários muito raros (Probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Desorientação, depressão, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, tremor ou edemaciamento das mãos e dos pés, perturbações da memória, ansiedade, tremores, alterações do paladar, perturbações da visão ou audição, obstipação, aftas, úlcera do esófago (o tubo que transporta a comida da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol), abcesso no local da injecção.

Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOLTAREN

Não use Voltaren após o fim do prazo de validade inscrito na embalagem.

Conservar a temperatura inferior a 30°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Voltaren deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Voltaren

– A substância activa é o diclofenac sódico. Cada ampola de 3 ml de solução injectável contém 75 mg de diclofenac sódico.

– Os outros componentes são: manitol, metabissulfito de sódio (E223), álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Voltaren e conteúdo da embalagem

Voltaren está disponível em ampolas de 3 ml de solução injectável. Existem duas apresentações diferentes: embalagens de 3 ou 5 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-10-2007.

Etiquetas diclofenac, Efeitos secundários Voltaren, gravidez, insuficiência renal, pressão arterial, utilizar Voltaren

Progesterona

UTROGESTAN 100 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Setembro de 2009
Sem comentários em UTROGESTAN 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários UTROGESTAN

3. Precauções

4. Posologia UTROGESTAN

5. Outros conselhos

UTROGESTAN 100 mg

Cápsulas moles

Progesterona

Por favor leia cuidadosamente este folheto, antes de iniciar o tratamento com UTROGESTAN.

1. Indicações terapêuticas

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via oral?

Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular nas seguintes: síndroma pré-menstrual, irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação, mastopatias benignas, pré-menopausa, tratamento de substituição na menopausa (como complemento do tratamento estrogénico).

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via vaginal?

Está particularmente indicado nos seguintes casos: substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situação de deficiência total de progesterona (programas de doação de ovócitos). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos, no caso da hipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, nomeadamente por disovulação. No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea até à 12^asemana de amenorreia.

Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa à via oral em caso de, efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção por via oral) e contra-indicações da via oral (heoatopatia).

Contra-indicações

Quando é que não se deve tomar UTROGESTAN?

UTROGESTAN não se deve administrar por via oral no caso de doença grave do fígado (hepatopatia).

UTROGESTAN contém óleo de amendoim. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

2. Efeitos secundários UTROGESTAN

Que efeitos indesejáveis se podem sentir ao tomar UTROGESTAN?

Na administração por via oral:

Pode surgir sonolência ou sensações de vertigens fugazes uma a três horas após a ingestão do produto. Neste caso diminuir a posologia para duas cápsulas ao deitar durante doze a catorze dias por ciclo ou adoptar a via vaginal. Pode surgir também, encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes. Neste caso deslocar o início do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciar ao 19° dia do ciclo em vez de no 17°).

Na administração por via vaginal não foi observada qualquer intolerância local, nem qualquer efeito secundário geral, no decurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas.

3. Precauções

Que precauções se devem ter durante a administração de UTROGESTAN?

Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontâneos são devidos a acidentes genéticos. Além disso, fenómenos infecciosos e causas mecânicas podem ser responsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então o único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravidez não evolutiva).

A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpo amarelo é insuficiente.

O tratamento nas condições de emprego preconizadas não é contraceptivo – a utilização de UTROGESTAN no decurso da gravidez é restringida ao primeiro trimestre e à via vaginal.

UTROGESTAN não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração de progesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidez favorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite.

Interacções

Há indicações de que o uso simultâneo e prolongado (acima de três meses) de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina com UTROGESTAN pode originar interacções clinicamente relevantes, podendo provavelmente diminuir a eficácia do UTROGESTAN diminuindo a protecção do endométrio contra estimulação estrogénica prolongada.

A fim de evitar situações destas, convém comunicar ao seu médico o tratamento com os referidos medicamentos ou qualquer outro tratamento que esteja a fazer.

Efeitos em grávidas, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Efeitos na gravidez:

Não se aconselha o uso de UTROGESTAN durante os 2° e 3° trimestres de gravidez, por poder ocasionar o aparecimento de perturbações hepáticas. Durante o aleitamento, há poucos dados sobre o uso de progesterona que permitam estabelecer os danos potenciais. Apesar da progesterona ser excretada no leite, não se conhecem efeitos indesejáveis nos bebés amamentados por mães sob esta terapêutica.

Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

Este tipo de terapêutica não se destina a crianças ou idosos.

Como já foi referido, UTROGESTAN por via oral está contra-indicado em

doentes hepáticos.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: UTROGESTAN por via oral pode provocar sonolência ou vertigens em certas doentes, pelo que convém ter este facto em consideração na condução de automóveis ou na utilização de máquinas. Por via vaginal não foi observado qualquer efeito deste tipo.

4. Posologia UTROGESTAN

Como administrar este medicamento?

Por via oral:

Na insuficiência de progesterona, a posologia é de 200 a 300 mg de progesterona por dia (isto é 2 a 3 cápsulas) em duas tomas, uma pela manhã e uma ou duas à noite. Recomenda-se utilizar o medicamento longe das refeições, de preferência à noite ao deitar, devendo tomá-lo com o auxílio de um copo de água.

Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidades menstruais pré-menopausa), o tratamento será feito em média com 2 ou 3 cápsulas por dia, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17° ao 26° dia inclusive.

Na terapêutica de substituição da menopausa é desaconselhada a estrogenoterapia isolada (risco de hiperplasia do endométrio), devendo associar-se 2 cápsulas de progesterona por dia, 12 a 14 dias por mês, nas duas últimas semanas de cada sequência terapêutica, seguidas de interrupção de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana. Semana durante a qual é habitual verificar-se uma hemorragia de privação. Nestas situações, deve utilizar-se a via vaginal nas mesmas posologias que se usam no caso de: hepatopatias e efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção oral).

Por via vaginal:

Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina. Na substituição em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadas de ovários (programas de doação de ovócitos), como complemento do tratamento estrogénico apropriado deve tomar-se 1 cápsula no 13° e 14° dia do ciclo de transferência, depois de 1 cápsula de manhã e à noite do 15° ao 25° dia do ciclo. A partir do 26° dia e no caso de gravidez inicial, a dose é aumentada de 1 cápsula por dia por semana, para atingir 6 cápsulas no máximo, repartidas por 3 tomas. Esta posologia, será seguida até ao 60° dia e o mais tardar até à 12^asemana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso dos ciclos de FIV, a posologia recomendada é de 4 a 6 cápsulas por dia, a partir do dia da injecção de HCG até à 12a semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos em caso de hipofertilidade, ou de esterilidade primária ou secundária nomeadamente por disovulação, a posologia aconselhada é de 2 a 3 cápsulas por dia a partir do 17° dia de ciclo, durante 10 dias e a retoma deve ser feita o mais rapidamente possível no caso de ausência da menstruação ou de diagnóstico de gravidez.

Na ameaça de aborto precoce ou prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea a posologia recomendada é de 2 a 4 cápsulas por dia em duas tomas.

Como fazer se se esquecer de tomar uma ou mais doses?

Retome a posologia habitual.

Medidas a adoptar se a suspensão do medicamento causar efeitos de privação

Não se aplica a este medicamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação

O que fazer se acidentalmente ingerir uma dose superior à terapêutica?

A toxicidade da progesterona é muito baixa, por isso não são de esperar sintomas de toxicidade com o UTROGESTAN quando, por exemplo, são tomadas várias cápsulas simultaneamente, por uma criança.

Os sintomas, que poderão em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos, sonolência e vertigens. Se necessário fazer tratamento sintomático.

Respeite estritamente as posologias prescritas pelo seu médico, porque nalguns doentes a posologia habitual pode revelar-se excessiva.

5. Outros conselhos

Como todos os medicamentos, para além dos efeitos benéficos, UTROGESTAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados no parágrafo “Efeitos secundários”, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Não se esqueça de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar UTROGESTAN na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica.

Precauções especiais para destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos.

Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade das cápsulas, não deve deitar a embalagem com as cápsulas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger do ambiente.

IDENTIFICAÇÃO:

O nome comercial do seu medicamento é: UTROGESTAN

O nome genérico da substância activa é: progesterona

A forma farmacêutica deste medicamento é em cápsulas moles, que irão ser administradas por via oral ou por via vaginal (conforme orientação do seu médico).

Uma cápsula contém 100 mg de progesterona micronizada. As cápsulas contêm ainda os seguintes excipientes:

Óleo de amendoim, lecitina de soja, cápsulas de gelatina (por sua vez formadas por gelatina, dióxido de titânio (E171) e glicerina).

UTROGESTAN apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens contendo 15, 20, 30 e 60 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categoria farmacoterpêutica:

UTROGESTAN inclui-se no Grupo faramcoterapêutico 8.5.1.3 Progestagénios.

UTROGESTAN tem como substância activa a progesterona a que deve as propriedades farmacológicas da progesterona natural – antiestrogénico, gestagénico, fracamente antiandrogénico e antialdosterona.

Titular da autorização de introdução no mercado:

JABA Recordati, S.A. Rua da Tapada Grande n.°2, Abrunheira

2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

Besins International, S.A. 13, Rue Perrier F-92120 Montrouge França

Data da última revisão aprovada do folheto: 05-09-2007.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários UTROGESTAN, gravidez, Posologia UTROGESTAN, Progesterona, vaginal

Clorazepato dipotássico

Tranxene bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2009
Sem comentários em Tranxene bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Tranxene
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Posologia Tranxene
6. Precauções especiais de conservação

Tranxene

TRANXENE 5 mg cápsulas

TRANXENE 10 mg cápsulas

TRANXENE 15 mg cápsulas

Clorazepato dipotássico

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Ansiedade

Prevenção e tratamento do delirium tremens. Abstinência alcoólica.

O Tranxene não está indicado para situações que envolvam pânico.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.

CONTRA-INDICAÇÕES:

Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou a qualquer dos exipientes.
Insuficiência respiratória grave.
Insuficiência hepática grave.
Síndroma de apneia do sono.
Miastenia gravis.

Crianças

Desaconselhada a utilização no tratamento da ansiedade, prevenção e tratamento do delirium tremens e abstinência alcoólica na criança.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRANXENE

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente. A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidas ocasionalmente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”).

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas. Reacções psiquiátricas e paradoxais

Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, síndroma de confusão onírica, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno rebound (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”). Isto pode suceder mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com uma semi-vida longa (vários dias). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.

– Cisapride

Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.

– Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:

Advertências

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.

Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento – não deve exceder 4 a 12 semanas – e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas.

Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.

Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também efeitos indesejáveis).

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver prescrição). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade).

As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

-Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento. Precauções

-Depressão: as benzodiazepinas actuam essencialmente sobre o componente de ansiedade da depressão. Utilizadas em monoterapia não representam um tratamento da depressão e podem até disfarçar os seus sinais. (Um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva).

-Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.

– A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

EFEITOS NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO:

Gravidez

– Em humanos, o risco teratogénico, se existir, é provável que seja muito ligeiro. A partir de estudos epidemiológicos foi sugerido um efeito teratogénico, mas não confirmado, para certas benzodiazepinas. Por conseguinte, parece ser prudente evitar a prescrição destes medicamentos durante os primeiros três meses de gravidez.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como a hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS:

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo (Ver “Interacções Medicamentosas”).

LISTA DOS EXCIPIENTES:

Carbonato de potássio; talco.

5. POSOLOGIA TRANXENE

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”).

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista.

Duração do tratamento:

Ansiedade reactiva, terapia adjuvante para a ansiedade em neuroses, ansiedade associada a distúrbios somáticos graves ou dolorosos: 4 a 12 semanas, incluindo o período de diminuição da posologia.
Ansiedade generalizada : tratamento a longo prazo, de acordo com a opinião do especialista.
Ataques de ansiedade : tratamento a curto prazo.
Prevenção e tratamento do delirium tremens: alguns dias.
Abandono do alcoolismo: o tratamento tem um período de 3 a 6 semanas incluindo o período de abandono.

Interrupção do tratamento: progressiva, com redução ao longo de várias semanas (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem:

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada.

Adultos: As cápsulas doseadas a 10 mg devem ser utilizadas apenas em adultos e nos casos mais graves. A posologia diária habitual é de 5 a 30 mg; doses mais elevadas podem ser utilizadas dependendo da necessidade clínica.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

O doente deve ser vigiado regularmente, no início do tratamento, a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração caso necessário, a fim de prevenir sobredosagem devido a acumulação do fármaco.

SOBREDOSAGEM:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As funções respiratórias e cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiadas numa unidade de cuidados intensivos. O resultado é positivo.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO:

Não guardar acima dos 25°C.

Guardar em local seco e ao abrigo da luz.

AVISOS:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo.

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

FORMA FARMACÊUTICA:

Cápsula dura.

APRESENTAÇÃO:

Embalagens de 20 e 40 cápsulas.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA:

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Classificação ATC: N05B A05

DESIGNAÇÃO E SEDE DO RESPONSÁVEL PELA AIM:

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3° Andar 2740-244 Porto Salvo

DATA DE ELABORAÇÃO DESTE FOLHETO INFORMATIVO: 01-09-2006.

Etiquetas Efeitos secundários Tranxene, gravidez, Posologia Tranxene, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM, tratamento da depressão

Levonorgestrel

Norlevo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Agosto de 2009
Sem comentários em Norlevo bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Norlevo 0,75 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norlevo 0,75 mg
3. Como tomar Norlevo 0,75 mg
4. Efeitos secundários Norlevo possíveis
5. Como conservar Norlevo 0,75 mg
6. Outras informações

Norlevo 0,75 mg comprimidos Levonorgestrel

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Norlevo com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NORLEVO 0,75 mg E PARA QUE É UTILIZADO?
Norlevo é um medicamento que contém como única substância activa levonorgestrel, um derivado progestagénico. Encontra-se disponível em embalagens de dois comprimidos brancos redondos.

O que devo saber antes de tomar este medicamento

Este medicamento é um contraceptivo oral de emergência

O que é a contracepção de emergência?
A contracepção de emergência é um método pontual de emergência que tem por finalidade prevenir a ovulação ou implantação de um ovo, em caso de uma relação sexual não protegida ou mal protegida.

Quando pode ser utilizada a contracepção de emergência?
Este contraceptivo deve ser utilizado logo que possível, de preferência nas primeiras 12 horas e no máximo, 72 horas (3 dias) após a relação sexual não protegida ou mal protegida, especialmente nas seguintes situações:
– Se teve uma relação sexual em que nenhum dos parceiros utilizou um método contraceptivo;
– Se esqueceu de tomar a sua pílula contraceptiva regular para além do atraso máximo permitido após a última toma: neste caso, leia o folheto informativo do seu contraceptivo regular;
– Se o seu parceiro se esquecer de utilizar o preservativo ou se este se romper, deslizar ou for removido inadequadamente;
– Se receia que o seu dispositivo intra-uterino tenha sido expulso;
– Se o seu diafragma vaginal ou o seu cone vaginal se deslocou ou foi retirado antes de tempo;
– Se receia que o método do coito interrompido tenha falhado ou se, teve relações sexuais durante o seu período fértil; enquanto recorria ao método da abstinência periódica;
– Em caso de violação.

2. ANTES DE TOMAR NORLEVO 0.75 mg

Quando é que não deve utilizar este medicamento
Norlevo não deve ser utilizado, no caso de ser alérgico ao levonorgestrel ou a algum dos excipientes que fazem parte da sua composição.

Tome especial cuidado com Norlevo 0,75 mg
A contracepção de emergência deve ser utilizada como recurso excepcional, dado que:
– Não previne a ocorrência de uma gravidez em qualquer situação;
– A sobredosagem hormonal resultante da toma regular não é recomendável;
– Não pode substituir um contraceptivo regular;
– Não pode interromper uma gravidez.
Se a mulher teve relações desprotegidas há mais de 72 horas no mesmo ciclo menstrual, é possível que já tenha ocorrido concepção. Em tal caso, o tratamento com Norlevo após a segunda relação sexual poderá ser ineficaz para prevenir uma gravidez. Após a administração deste medicamento, o fluxo menstrual ocorre habitualmente na data prevista e em abundância normal; contudo, poderá surgir alguns dias antes ou depois do esperado. Portanto, se após ter tomado o Norlevo surgir um fluxo anormal na data prevista da menstruação ou no caso da menstruação ter um atraso de mais do que cinco dias, é aconselhável efectuar um teste da gravidez para verificar a ausência de uma gravidez.
A utilização de um contraceptivo de emergência não substitui as precauções necessárias contra as doenças de transmissão sexual nem as medidas a tomar em caso de risco de transmissão (ver Recomendações / Educação Sanitária).
Não se recomenda a administração deste medicamento se tem história prévia de gravidez ectópica ou de salpingite, se tem doença hepática grave ou doença digestiva grave que impeça a absorção de medicamentos (doença de Crohn). Este medicamento contém lactose. Não devem tomar este medicamento, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção glucose-galactose
No caso de ter tido qualquer uma das seguintes situações: hipertensão arterial, diabetes, doença cardíaca ou acidente vascular e cancro da mama deverá informar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Norlevo 0,75 mg com outros medicamentos
A administração concomitante de alguns agentes anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), alguns antibióticos (rifabutina, rifampicina, ritonavir e griseofulvina), e Hypericum perforatum (Hipericão) podem reduzir ou suprimir a eficácia deste contraceptivo oral de emergência.
A fim de evitar interacções potenciais entre vários medicamentos, deve informar o seu médico ou farmacêutico de qualquer outro medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.

Gravidez e o aleitamento Gravidez
Este medicamento não está indicado em caso de gravidez pré-existente não podendo interrompê-la.
No caso deste método contraceptivo falhar e consequentemente se confirmar a ocorrência de gravidez, os resultados de diversos estudos epidemiológicos com progestinas indicam não haver registo de ocorrência de malformações no feto.
Aleitamento
O aleitamento é possível. No entanto, uma vez que o levonorgestrel é excretado no leite materno, recomenda-se que a mulher amamente imediatamente antes da toma dos comprimidos de Norlevo e evite amamentar durante pelo menos 6 horas.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem estudos publicados sobre os efeitos na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Excipientes especiais
Cada comprimido de Norlevo contém 45,450 mg de lactose.

3. COMO TOMAR NORLEVO 0,75 mg
Posologia
O tratamento consiste na administração de dois comprimidos numa toma única. Os dois comprimidos devem ser tomados o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas após a relação sexual desprotegida e nunca mais tarde que as 72 horas (3 dias) após a relação sexual. Norlevo pode ser administrado em qualquer momento durante o ciclo menstrual.

Se ocorrer vómito dentro das três horas após a toma dos comprimidos, devem tomar-se imediatamente outros dois comprimidos.
Após a utilização de Norlevo, recomenda-se a utilização de método contraceptivo de barreira (preservativo, espermicida, cone cervical) em futuras relações sexuais até ao aparecimento da menstruação seguinte.
A utilização de Norlevo não impede a continuação da toma do seu contraceptivo hormonal regular.
Não é aconselhável a administração repetida do Norlevo durante o mesmo ciclo menstrual pelo facto de contribuir para uma sobrecarga hormonal com possíveis alterações graves no ciclo menstrual.
Se recorreu a este medicamento enquanto tomava um contraceptivo regular (pílula), deverá continuar a tomar normalmente até ao último comprimido. No caso de o fluxo menstrual não ocorrer durante a pausa de sete dias do contraceptivo regular, deverá fazer um teste de gravidez para confirmar a ausência de gravidez. Recomenda-se uma consulta médica ginecológica, três semanas após o tratamento, independentemente de entretanto ter ou não ocorrido uma hemorragia vaginal.

Modo e via de administração
Via oral.
O comprimido deve ser ingerido com um copo de água.

Com que frequência deve ser tomado este medicamento
Ver posologia.

Duração do tratamento
Ver posologia.

Atitude a tomar em caso de sobredosagem (dose excessiva)
Não foi demonstrada toxicidade aguda com este medicamento em caso de toma de várias doses elevadas.

Atitude a tomar se falhar uma ou mais doses
A eficácia deste medicamento não está garantida se tomar apenas um comprimido.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS
Tal como acontece com todos os medicamentos, o Norlevo, em algumas pessoas pode causar efeitos indesejáveis, tais como:
– Náusea e vómito;
– Tonturas, fadiga, cefaleia (dores de cabeça);
– Dores nos abdominais inferiores;
– Tensão mamária;
– Atraso na menstruação.
Após a administração deste medicamento pode ocorrer uma hemorragia vaginal e reacções de hipersensibilidade cutânea.
Sempre que verificar a ocorrência destes efeitos indesejáveis ou outros não mencionados neste folheto, deve comunicá-los imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

5. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Não tome o medicamento se este tiver expirado o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Condições particulares de conservação
Conservar os comprimidos na embalagem original, de modo a proteger da luz.

Advertências na eventualidade de sinais visíveis de deterioração
Se detectar sinais de deterioração dos comprimidos, devolva-os imediatamente à Farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Cada comprimido de Norlevo contém:
Substância activa:
Levonorgestrel 0,750 mg
Excipientes:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Povidona
Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio.

Classe Farmacoterapêutica
ATC: G03AC03 – Progestagénios
Grupo fármacoterapêutico: 8.5.1.3. Progestagénios
Titular da Autorização de Introdução mo Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado: FARGIN Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 13° 1070-274 LISBOA

Nome e morada do fabricante:
Cardinal Health France 429 S.A.S. 17, rue de Pontoise 95520 Osny France

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Janeiro de 2006

Etiquetas contraceptivo, Efeitos secundários Norlevo, gravidez, Levonorgestrel, menstrual, tomar Norlevo

Paroxetina

SEROXAT Suspensão Oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Agosto de 2009
Sem comentários em SEROXAT Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é SEROXAT e para que é utilizado
2.Antes de tomar SEROXAT
3.Como tomar SEROXAT
4.Efeitos secundários SEROXAT possíveis
5.Conservação de SEROXAT
6.Outras informações

SEROXAT 2 mg/ml suspensão oral

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contém informações importantes sobre este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SEROXAT E PARA QUE É UTILIZADO

SEROXAT é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade.
SEROXAT é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
SEROXAT pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como SEROXAT e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2.ANTES DE TOMAR SEROXAT
Não tome SEROXAT
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO,
incluindo moclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhará como deverá começar a tomar SEROXAT após a interrupção da toma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de SEROXAT (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar SEROXAT.

Tome especial cuidado com SEROXAT Confirme com o seu médico se…
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar SEROXAT com outros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração? -Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos exagerados)? -Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)? -Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)? -Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio? -Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamento e SEROXAT)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de SEROXAT.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
SEROXAT não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam SEROXAT. Se o seu médico lhe prescreveu SEROXAT (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar SEROXAT. Assinala-se igualmente que não foram
ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do SEROXAT neste grupo etário.

Em estudo com SEROXAT em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se auto-agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de SEROXAT, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de SEROXAT. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção de SEROXAT (ver neste folheto a secção 3. Como tomar SEROXAT). Em adição, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com SEROXAT
Alguns doentes a tomar SEROXAT desenvolvem acatisia, que consiste numa sensação de inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentes desenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintes sintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobre estes ou outros efeitos secundários de SEROXAT, ver neste folheto a secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Tomar SEROXAT com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como SEROXAT funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. SEROXAT poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem: Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) – ver neste folheto, Não tome SEROXAT) -Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver neste folheto, Não tome SEROXAT
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação -Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson -Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra -Linezolida, um antibiótico.
-Medicamentos como cimetidina ou omeprazol, utilizados na redução da quantidade de ácido no estômago.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SEROXAT com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar SEROXAT. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar SEROXAT de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e SEROXAT
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar SEROXAT e tenha descoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico. Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram SEROXAT nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado SEROXAT durante a gravidez comparado com o número de total de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de SEROXAT durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar SEROXAT.

Se estiver a tomar SEROXAT nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

SEROXAT poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja a tomar SEROXAT, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar SEROXAT.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de SEROXAT incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de SEROXAT
-Este medicamento contém um açúcar, sorbitol E420. Se foi informado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar SEROXAT.
-Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
-Sunset Yellow (E110) é utilizado como agente corante e poderá causar reacções
alérgicas.

3.COMO TOMAR SEROXAT

Deverá tomar sempre SEROXAT conforme indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico.

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose inicial Dose diária recomendada Dose máxima diária
Depressão 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação Obsessivo-Compulsiva 10 ml 20 ml 30 ml
Perturbação de Pânico 5 ml 20 ml 30 ml
Perturbação de Ansiedade Social 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação Pós Stress Traumático 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação de Ansiedade Generalizada 10 ml 10 ml 25 ml

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com SEROXAT. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico que o aconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 5 ml (10 mg de paroxetina) de cada vez até à dose máxima diária.

Agite o frasco antes de tomar.

Tome SEROXAT de manhã com alimentos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar o medicamento. Isto poderá ser por vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 20 ml (40 mg de paroxetina) por dia.
Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de SEROXAT mais baixa que o habitual.

Se tomar mais SEROXAT do que deveria
Nunca tome uma maior quantidade de medicamento do que a recomendada pelo seu médico. No caso de ter tomado (ou alguém ter tomado) demasiado SEROXAT, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes o frasco. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de SEROXAT poderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção
4.Efeitos secundários possíveis, ou um dos seguintes sintomas: má disposição, febre, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar SEROXAT
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente. Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentir alguns efeitos de descontinuação, no entanto este deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horário habitual. O que fazer se não se sentir melhor
SEROXAT não alivia os seus sintomas imediatamente – todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar SEROXAT
Não pare de tomar SEROXAT até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de tomar SEROXAT, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante algumas semanas ou meses – este procedimento deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer será reduzir gradualmente a dose de SEROXAT em intervalos de 5 ml (10 mg de paroxetina) por semana. Na maioria dos doentes os sintomas de interrupção de SEROXAT são ligeiros e desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar o medicamento, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuação do tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente o medicamento e que interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.
Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
SEROXAT.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar SEROXAT. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes: -Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricos incluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuação quando interromper SEROXAT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SEROXAT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários é mais provável nas primeiras semanas de tratamento com SEROXAT.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.
Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes: -Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes: -Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia. O aumento da dose de SEROXAT poderá agravar estes sintomas. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes: -Reacções alérgicas a SEROXAT.
Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas poderá ter síndrome da serotonina. Os sintomas incluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas. -Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes: -Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e nos homens erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes: -Aumento dos níveis de colesterol no sangue -Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência -Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores) -Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual -Visão turva -Bocejo, boca seca -Diarreia ou obstipação -Aumento de peso -Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua -Pupilas dilatadas -Erupções cutâneas -Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes: -Produção anormal de leite em homens e mulheres -Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática -Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania) -Sentir-se fora de si (despersonalização) -Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram SEROXAT.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar SEROXAT, fale com o seu médico ou farmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SEROXAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEROXAT após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Conserve o medicamento no frasco de origem.
O conteúdo do frasco deverá ser rejeitado um mês após a abertura.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de SEROXAT
A substância activa é paroxetina (2 mg/ml), sob a forma de cloridrato hemihidratado. Os outros componentes são: potássio polacrilínico, celulose dispersível (E460), propilenoglicol, glicerol (E422), sorbitol (E420), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), citrato de sódio dihidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), sacarina sódica (E954), aroma de laranja natural, aroma de limão natural, agente corante amarelo (sunset yellow, E110), emulsão de simeticone e água purificada.

Qual o aspecto de SEROXAT e conteúdo da embalagem

SEROXAT 2 mg/ml Suspensão oral é um líquido laranja com cheiro a laranja e sabor doce. Está disponível em embalagens de 100 ml ou 150 ml com copo de medida. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:
Licença número 566/03:
Áustria Seroxat 2 mg/ml – Suspension
Bélgica Seroxat
Dinamarca Seroxat
França Deroxat
Alemanha Seroxat 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Grécia Seroxat
Islândia Seroxat
Irlanda Seroxat 20 mg/10ml oral suspension
Itália Seroxat
Luxemburgo Seroxat
Holanda Seroxat suspension 2 mg/ml
Portugal Seroxat
Suécia Seroxat
Reino Unido Seroxat

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de forma a conhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-05-2008

Etiquetas antidepressivos, defeitos congénitos, depressão, gravidez, Paroxetina, tomar SEROXAT

Moexipril

Tensotec 7,5 mg / 15 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tensotec 7,5 mg / 15 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tensotec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tensotec
3. Como tomar Tensotec
4. Efeitos secundários Tensotec
5. Como conservar Tensotec
6. Outras informações

Tensotec 7,5 mg / 15 mg

Comprimido revestido

Cloridrato de moexipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TENSOTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão.

Em monoterapia como tratamento inicial ou em associação com outras classes de agentes anti-hipertensores.

2. ANTES DE TOMAR TENSOTEC

Não tome Tensotec

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Tensotec.
se tem história de edema angioneurótico associado com tratamento anterior com inibidores da ECA
se tem edema angioneurótico hereditário/idiopático
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tensotec no início da gravidez)
Se está a amamentar (as crianças alimentadas ao peito devem ser desmamadas)

Devido à falta de experiência terapêutica suficiente, TENSOTEC não deve ser utilizado em:

Doentes submetidos a diálise
Doentes com hepatopatia primária ou perturbações da função hepática
Crianças.

Tome especial cuidado com Tensotec

Nas circunstâncias a seguir indicadas, o TENSOTEC só pode ser utilizado após avaliação criteriosa da relação risco/benefício, e sob monitorização regular de determinados parâmetros clínicos e laboratoriais:

Estenose das válvulas aorta ou mitral, ou outras obstruções do fluxo proveniente do ventrículo esquerdo (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica)
Obstrução da artéria renal (bilateral ou unilateral)
Insuficiência renal severa (depuração da creatinina inferior a 40 ml/min.)
Aumento da quantidade de proteínas excretadas na urina (mais de 1 g/dia)
Perturbações graves do equilíbrio electrolítico
Alterações da resposta imunitária, ou doenças do colagéneo (por exemplo, lupus eritematoso, esclerodermia)
Terapêutica medicamentosa concomitante com fármacos supressores das defesas orgânicas (por exemplo, corticóides, citostáticos, antimetabolitos), alopurinol, procainamida ou lítio.

Deverá controlar-se a função renal antes do início da terapêutica com TENSOTEC.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Tensotec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Especialmente no início da terapêutica, o TENSOTEC só deverá ser utilizado nos grupos de doentes a seguir indicados se a tensão arterial e/ou determinados parâmetros laboratoriais forem controlados com frequência:

Doentes com deficiência em sal e/ou fluídos
Doentes com hipertensão grave e/ou hipertensão induzida por doença renal
Doentes com idade superior a 65 anos
Doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

A monitorização do equilíbrio electrolítico e da creatinémia, assim como do quadro hematológico estão indicados por um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento e nos doentes de alto risco (doentes com insuficiência renal, doenças colagénicas, ou os que seguem um tratamento com fármacos supressores dos mecanismos de defesa do organismo, com alopurinol ou procainamida).

Se durante a terapêutica com TENSOTEC surgirem sintomas como febre, intumescência dos nódulos linfáticos, e/ou inflamação da garganta, deverá consultar o seu médico assistente e efectuar de imediato um leucograma.

No decurso do tratamento com TENSOTEC não deverá ser praticado nenhum processo de diálise sanguínea (hemodiálise ou hemofiltração) com membranas de alto fluxo de sulfonato de poliacrilonitrilo-metalil (por exemplo, AN 69), na medida em que a diálise e a hemofiltração estão associadas ao risco de reacções de hipersensibilidade (reacções do tipo anafiláctico), até choque, com risco da própria vida.

No caso de a diálise ou a hemofiltração serem inevitáveis, o tratamento da hipertensão deverá efectuar-se por um fármaco que não seja um inibidor da ECA.

Deverá, por conseguinte, informar o seu médico de que está a seguir um tratamento com TENSOTEC, ou de que necessita de diálise, para que tais factos possam ser tidos em consideração durante o tratamento.

Durante a aférese (com hipercolesterinémia severa) LDL (lipoproteínas de baixa densidade), nos doentes tratados com um inibidor da ECA, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com risco da própria vida.

Durante a terapia de dessensibilização versus venenos dos insectos (p.ex: picadas de abelhas ou vespas) e o tratamento concomitante com um inibidor da ECA, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com risco parcial da própria vida (p.ex: queda da tensão arterial, dificuldades respiratórias, vómitos, reacções alérgicas cutâneas).

No caso de ser necessária uma aférese LDL ou uma terapia de dessensibilização versus venenos de insectos, o inibidor da ECA deve ser temporariamente substituído por um outro fármaco anti-hipertensor.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Ao tomar Tensotec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento com TENSOTEC ou com outros inibidores da ECA foram descritas as seguintes interacções com a administração simultânea de:

Potássio, diuréticos poupadores do potássio (por exemplo, espironolactona, amiloride, triamtereno) e outros (por exemplo, a heparina): podem levar a um aumento pronunciado da concentração de potássio sérico.
Fármacos hipotensores: potenciação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC, especialmente pelos que aumentam a excreção de urina (diuréticos) -Lítio: aumento da concentração sérica de lítio (é necessário controlo regular) -Indutores do sono, narcóticos: descida acentuada dos valores da tensão arterial (o anestesista deverá ser informado, caso o doente siga um tratamento com TENSOTEC)
Alopurinol, fármacos supressores dos mecanismos de defesa do organismo (citostáticos, imunossupressores, corticóides sistémicos), procainamida: diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
Analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, ácido acetilsalicílico, indometacina): eventual atenuação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC -Sal comum: atenuação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC -Ingestão de bebidas alcoólicas: potenciação dos efeitos do álcool
Antidiabéticos (insulina, derivados da sulfonil ureia): a administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanas de tratamento; em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Tensotec com alimentos e bebidas Não aplicável

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Na mulher fértil a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com um inibidor da ECA. Nestas mulheres, durante o tratamento com TENSOTEC, deve ser aplicado um método contraceptivo apropriado.

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Tensotec antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tensotec. Tensotec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Tensotec não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com TENSOTEC requer controlo médico regular.

As reacções ao fármaco, que variam de indivíduo para indivíduo, podem influenciar a capacidade de condução e a utilização de máquinas. Esta advertência aplica-se principalmente no início do tratamento, ao mudar de um outro produto para TENSOTEC, e em caso de ingestão simultânea de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tensotec Tensotec contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açucares, antes de tomar este medicamento contacte o seu médico.

3. COMO TOMAR TENSOTEC

Tomar Tensotec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Observação importante:

No início do tratamento com TENSOTEC pode ocorrer uma diminuição excessiva da tensão arterial, sobretudo nos doentes com deficiência em sal e/ou fluídos (por exemplo, dialisados, vómitos/diarreia, tratamento com diuréticos), insuficiência cardíaca, hipertensão grave ou hipertensão induzida por doença renal.

Sempre que possível, as deficiências em sal e/ou fluídos devem ser corrigidas antes do início do tratamento com TENSOTEC. Nos casos de um tratamento anterior com fármacos que aumentam a excreção urinária (diuréticos), a mesma deve ser reduzida ou mesmo interrompida, se necessário.

Nestes doentes, deve iniciar-se o tratamento com uma toma única da dose mais baixa, 3,75 mg (correspondente a /4 comprimido de TENSOTEC 7,5), de manhã.

A seguir à administração da primeira dose, e também quando se procede a um aumento da dose de TENSOTEC e/ou dos diuréticos da ansa, os doentes devem permanecer sob controlo médico durante pelo menos 2 horas, de modo a evitar uma diminuição excessiva e descontrolada da tensão arterial.

Nos doentes com hipertensão severa (hipertensão maligna), o tratamento com TENSOTEC deverá ser ajustada no hospital.

Nos outros casos, salvo prescrição médica em contrário, deve ser seguida a seguinte posologia:

A dose inicial é normalmente de 7,5 mg (correspondente a 1 comprimido de TENSOTEC 7,5 ou Y₂ de TENSOTEC 15), de manhã.

Se com esta dose não for obtida a normalização da tensão arterial, haverá então que aumentar para 15 mg/dia (correspondente a 2 comprimidos de TENSOTEC 7,5 ou a 1 comprimido de TENSOTEC 15).

A dose de manutenção é normalmente de 7,5 ou de 15 mg/dia (correspondente a 1 comprimido de TENSOTEC 7,5, a 2 comprimidos de TENSOTEC 7,5, ou a 1 comprimido de TENSOTEC 15, respectivamente); não deve exceder-se a dose máxima de 30 mg/dia (correspondente a 2 comprimidos de TENSOTEC 15).

A adição de um diurético pode aumentar o efeito anti-hipertensor do moexipril.

Dosagem em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina > 40 ml/min), doentes idosos (com idade superior a 65 anos), e doentes com cirrose hepática:

Com base nos estudos disponíveis, normalmente não é necessária a adaptação da dose. O médico assistente deve decidir sobre uma diminuição individual da dose inicial de moexipril de p.ex: 3,75 mg (correspondente a V2 comprimido de TENSOTEC 7,5).

Dosagem em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 40 ml/min.):

Nos doentes com insuficiência renal grave, é recomendada a dose inicial de 3,75 mg (correspondente a V2 comprimido de TENSOTEC 7,5).

A dose diária indicada deve ser administrada em toma única. Em casos raros e excepcionais, podem ser aconselháveis duas administrações diárias. A duração do tratamento deverá ser determinada pelo médico assistente.

Tomar Tensotec com a ajuda de um copo de água, por via oral. Tomar o medicamento de manhã.

Se tomar mais Tensotec do que deveria

Os sintomas a seguir descritos podem ocorrer, dependendo da extensão da sobredosagem: hipotensão, bradicardia, choque sistémico, perturbações no equilíbrio electrolítico, insuficiência renal. Consultar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tensotec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose tome-a logo que se lembre e retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

Se parar de tomar Tensotec Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSOTEC

Como todos os medicamentos, Tensotec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Coração e vasos sanguíneos

Uma descida excessiva da tensão arterial (hipotensão e ortostatismo), com sintomas como tonturas, sensação de fraqueza e perturbações da visão, raramente acompanhadas de perda de consciência (síncope), podem surgir ocasionalmente, em especial no início da administração de TENSOTEC, nos doentes com deficiências de sal ou de fluídos (por exemplo, antes do tratamento com fármacos que aumentam a excreção urinária (diuréticos), com insuficiência cardíaca, hipertensão grave, ou hipertensão induzida por doença renal, e ainda quando é aumentada a dose de TENSOTEC e/ou de diuréticos.

Em casos isolados, e relativamente aos inibidores da ECA, foram observados os seguintes efeitos secundários, associados a uma acentuada redução da tensão arterial: batimentos cardíacos acelerados (taquicárdia), palpitações, alterações do ritmo cardíaco, angina pectoris, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório (AIT) e AVC (acidente vascular cerebral).

Função renal

Ocasionalmente, podem ocorrer, ou ser exacerbadas, as perturbações da função renal. Embora não tenha ainda sido observada insuficiência renal aguda durante o tratamento com moexipril, aliás como no caso de outros fármacos que baixam a tensão arterial, a mesma pode, em princípio, ocorrer em casos isolados.

Em casos raros, observou-se um aumento da excreção urinária de proteínas (proteinúria), por vezes simultânea a uma degradação da função renal.

Vias respiratórias

Poderá surgir ocasionalmente tosse seca e irritativa e bronquite. Raramente poderá ocorrer dificuldade respiratória, inflamação dos seios perinasais (sinusite), constipação vulgar (rinite), casos isolados de obstrução convulsiva dos brônquios, com consequente dificuldade respiratória (broncospasmo), alteração inflamatória da mucosa língua (glossite) e secura da boca.

Em casos isolados, observou-se tumefacção dos tecidos (angioedema) induzida pelo inibidor da ECA, envolvendo a laringe, a faringe e/ou a língua. Em presença de um efeito secundário deste tipo, administrar de imediato 0,3-0,5 mg de adrenalina por via subcutânea, ou 0,1 mg de adrenalina intravenosa lenta (seguindo as instruções de diluição indicadas), controlando simultaneamente o doente através de ECG e de medição da tensão arterial, a que se seguirá a administração de glucocorticóides.

Recomenda-se igualmente a administração intravenosa de anti-histamínicos e de antagonistas dos receptores H2.

Nos casos de reconhecida deficiência dos inactivadores do C1, para além do uso de adrenalina, pode considerar-se igualmente a administração de um inactivador do C1.

Tracto gastrintestinal

Poderão surgir ocasionalmente náuseas, mal-estar na parte superior do abdómen e perturbações da digestão. Em casos raros, foram ainda referidos vómitos, diarreia, obstipação e perda do apetite.

Casos isolados de icterícia, devido a congestão biliar (icterícia colestática), perturbações da função hepática, inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas (pancreatite) e obstrução intestinal (íleus), foram referidos durante o tratamento com inibidores da ECA.

Pele e vasos sanguíneos

Podem surgir ocasionalmente reacções cutâneas do tipo alérgico, como rash (exantema), podendo raramente manifestar-se sob a forma de urticária, comichão (prurido), e angioedema, envolvendo os lábios, a face e/ou as extremidades.

Em casos isolados, foram descritas reacções cutâneas graves, como eritema multiforme.

As alterações cutâneas podem estar associadas a febre, dores musculares e articulares (mialgia e artralgia), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) e certas alterações nos valores laboratoriais (eosinofilia e/ou títulos elevados de ANA).

Caso se suspeite de reacção cutânea grave, consultar de imediato o médico assistente e, se necessário, suspender o tratamento com TENSOTEC.

Durante o tratamento com inibidores da ECA, foram ainda observados casos isolados de alterações cutâneas do tipo psoríase, sensibilidade à luz (fotossensibilidade), queda de cabelo (alopécia), fragilidade das unhas (onicólise) e um aumento do vasospasmo na doença de Raynaud.

Sistema nervoso

Podem ocorrer por vezes cefaleias ou fadiga; raramente, surgem tonturas, depressão, perturbações do sono, impotência, sensação de formigueiro, entorpecimento ou sensação de frio nos membros (parestesia), perturbações do equilíbrio, confusão, tinido, visão turva e alterações do paladar ou mesmo a sua perda temporária.

Valores laboratoriais

Ocasionalmente poderá ocorrer redução da concentração de hemoglobina, do hematócrito ou da contagem de glóbulos brancos ou de plaquetas. Em casos raros, especialmente nos doentes com insuficiência renal ou doenças do colagéneo, ou ainda nos doentes que seguem um tratamento concomitante com alopurinol, procaínamida ou determinados fármacos supressores dos mecanismos naturais de defesa do organismo, pode verificar-se uma descida patológica dos valores hematológicos (anemia, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia). Em casos isolados, pode mesmo ocorrer perda total de certas, ou de todas as células sanguíneas (agranulocitose ou pancitopénia).

Embora, em casos isolados, tenha sido observada hemólise/anemia hemolítica no decorrer do tratamento com inibidores da ECA, não se estabeleceu qualquer relação causal entre o fármaco administrado e a doença.

Em casos isolados, pode ainda observar-se um aumento das concentrações de bilirrubina e dos enzimas hepáticos.

Pode também ocorrer aumento da excreção urinária de proteínas.

Em casos raros, especialmente nos doentes com insuficiência renal, podem aumentar os níveis séricos de ureia, creatinina e potássio, diminuindo simultaneamente os níveis de sódio.

Uma vez que o moexipril diminui a secreção de aldosterona, pode ocorrer um aumento do potássio sérico. Os suplementos de potássio e os diuréticos poupadores de potássio devem ser administrados com precaução e os níveis de potássio sérico nos doentes devem ser controlados frequentemente. Nos doentes diabéticos (diabetes mellitus), observou-se um aumento da concentração sérica de potássio.

Observação importante:

Os parâmetros laboratoriais acima indicados devem ser controlados antes do início do tratamento com TENSOTEC e em intervalos regulares durante o mesmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TENSOTEC

Não são necessárias precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tensotec após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tensotec

A substância activa é o cloridrato de moexipril.

Os outros componentes são lactose, crospovidona, óxido de magnésio de baixo teor, gelatina, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, óxido de ferro, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Tenstotec e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos Tensotec são acondicionados em blister Alumínio/Alumínio.

Cada embalagem de Tensotec 7,5 mg pode conter 10, 20, 30 ou 60 unidades. Cada embalagem de Tensotec 15 mg pode conter 20, 30 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Neo-Farmacêutica, S.A.

Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°

1990-090 Lisboa

Tel.: 21 781 2300 Fax: 21 781 2390

Fabricante

Schwarz Pharma AG Monheim Am Rhein. Alemanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-02-2009.

Etiquetas Anti-Hipertensor, gravidez, hipersensibilidade, insuficiência renal, tensão arterial, tomar Tensotec

Enalapril

Tensazol 5 mg / 20 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tensazol 5 mg / 20 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tensazol e para o que é utilizado.
2. Antes de tomar Tensazol.
3. Como tomar Tensazol.
4. Efeitos secundários Tensazol.
5. Como conservar Tensazol.
6. Outras informações.

Tensazol 5 mg / 20 mg

Comprimidos

Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TENSAZOL E PARA O QUE É UTILIZADO

Grupo farmaco-terapêutico:

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)

O seu médico receitou-lhe Tensazol para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) ou a insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco, débito cardíaco insuficiente). Tensazol é também utilizado na prevenção da insuficiência cardíaca com sintomas.

Em muitos doentes com insuficiência cardíaca com sintomas, Tensazol retarda o seu agravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiência cardíaca, e ajuda alguns destes doentes a viver durante mais tempo.

Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Tensazol ajuda a evitar o enfraquecimento do músculo cardíaco e retarda o desenvolvimento de sintomas, tais como, falta de ar, cansaço após actividade física ligeira (por ex: andar a pé), inchaço dos tornozelos e pés. A necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca será menos provável nestes doentes.

Tensazol diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiência cardíaca.

COMO ACTUA TENSAZOL?

Tensazol promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partes do corpo. Esta acção ajuda a reduzir a pressão arterial. Em muitos doentes com insuficiência cardíaca, Tensazol ajuda o coração a funcionar melhor.

O QUE DEVO SABER SOBRE A MINHA PRESSÃO ARTERIAL? O que é a pressão arterial?

É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes do corpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofre alterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que está sujeito(a).

A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiro mede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.

O que é pressão arterial elevada (hipertensão)?

Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído, então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem do sangue.

Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?

A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressão arterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?

A pressão arterial elevada se não for tratada pode danificar órgãos vitais como o coração e os rins. Poderá sentir-se bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e cegueira.

A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como Tensazol.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de a controlar. Siga os conselhos do seu médico.

O QUE DEVO SABER SOBRE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA?

O que é insuficiência cardíaca?

Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear, com a força necessária, o sangue para todas as partes do corpo.

Ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, alguns doentes desenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. Há, no entanto, outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.

Os doentes poderão não ter sintomas no início da doença, mas à medida que ela progride, poderão começar a sentir falta de ar, cansar-se facilmente, mesmo depois de actividade física ligeira (por ex.: andar a pé). Além disso, podem ter diferentes partes do corpo inchadas, começando normalmente nos tornozelos e pés. Na insuficiência cardíaca grave, os doentes poderão ter sintomas, mesmo quando estão em repouso.

Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?

Todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas actividades diárias.

O seu médico poderá recomendar-lhe medicamentos para melhorar os sinais e sintomas da doença (por ex: Tensazol e/ou um diurético). Se seguir os conselhos do seu médico, conseguirá mais facilmente desenvolver as suas actividades diárias, porque poderá respirar melhor, sentir-se menos cansado(a) e reduzir os inchaços no corpo.

No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamento com medicamentos, tais como Tensazol, pode ajudar a retardar o agravamento da doença e o início dos sintomas. Nalguns doentes com insuficiência cardíaca com sintomas, Tensazol demonstrou retardar o agravamento da insuficiência cardíaca e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Tensazol demonstrou também reduzir o risco de ataque cardíaco e a necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca, em muitos doentes.

2. ANTES DE TOMAR TENSAZOL

Não tome Tensazol:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, maleato de enalapril ou a qualquer outro componente de Tensazol;
Se fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Tensazol (inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar; Não deve tomar Tensazol se já teve reacções deste tipo sem causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático;
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tensazol no início da gravidez – Ver secção Gravidez).

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Tensazol, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Tensazol

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.

Informe também o seu médico se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, problemas do fígado, está a fazer diálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos (para urinar) ou teve recentemente vómitos ou diarreia prolongados. Informe também o seu médico se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, se tem mais de 70 anos de idade, se tem diabetes ou outros problemas de rins (incluindo transplante renal), uma vez que estes podem originar um aumento dos níveis de potássio no sangue, que podem ser graves. Caso sofra de uma destas patologias, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose diária de Tensazol ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se sofre de diabetes e está a tomar medicamentos antidiabéticos orais ou insulina deve controlar rigorosamente os seus níveis de glucose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com TENSAZOL.

Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Informe também o seu médico se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se se tiver sensação de desmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé).

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ou o dentista que está a tomar Tensazol, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tensazol não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Tensazol com outros medicamentos

Geralmente, Tensazol pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Tensazol, ele precisa de saber se está a tomar outro (s) medicamento (s) para baixar a pressão arterial, diuréticos, medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta), medicamentos para a diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina), lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão), antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos simpaticomiméticos, alguns medicamentos para a dor ou para a artrite incluindo o tratamento contendo sais de ouro, ou álcool.

Utilização nas crianças e nos adolescentes

Tensazol foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade)

O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua função renal.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar deve consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Tensazol antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tensazol. Tensazol não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Tensazol.

No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Tensazol enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Alguns efeitos secundários relatados com Tensazol podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas. (Ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSAZOL)

3. COMO TOMAR TENSAZOL

Tome Tensazol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tensazol pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria das pessoas toma Tensazol com água.

O seu médico decidirá qual a dose de Tensazol apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tome Tensazol todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. É importante que tome Tensazol durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Não altere a dose receitada.

Hipertensão Arterial

Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg) a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia. Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, o seu médico recomendar-lhe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar o tratamento com Tensazol, ou poderá reduzir a dose inicial de Tensazol.

Insuficiência Cardíaca:

A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), uma vez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir a dose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimido de 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologia for aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ou vertigens.

Se tomar mais Tensazol do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para que ele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Tensazol

Deve tomar Tensazol dentro do horário recomendado pelo seu médico, ou assim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Não tome uma dose dupla.

Volte a tomar o (s) comprimido (s) dentro do horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSAZOL

Como todos os medicamentos, Tensazol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes do Tensazol são tonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos indesejáveis frequentes são dores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial (incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, dor no peito, angina, alterações no ritmo cardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no paladar, exantema cutâneo (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valores elevados de potássio sanguíneo, e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, e alguns deles poderão ser graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, possivelmente devido a tensão arterial demasiado baixa em doentes de alto risco (doentes com alterações do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro) . Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Pare de tomar Tensazol e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:

se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em engolir ou respirar;
se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm um maior risco de apresentarem este tipo de reacções aos inibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorre ao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio ou tonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TENSAZOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C e evitar expor a temperaturas ocasionais superiores a 50°C.

Não utilize Tensazol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos indicam o ano.

Não utilize Tensazol se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tensazol 5 mg

-A substância activa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril.

-Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose, amido de milho, estearato de magnésio e amido de milho pré-gelificado.

Qual a composição de Tensazol 20 mg

-A substância activa o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril.

-Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose, amido de milho, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Tensazol e conteúdo da embalagem

Tensazol 5 mg:

Tensazol 5 mg são comprimidos brancos, triangulares, com ranhura numa das faces.

Tensazol 5 mg é acondicionado em blister de alumínio /alumínio e está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos doseados a 5 mg.

Tensazol 20 mg:

Tensazol 20 mg são comprimidos cor de pêssego, triangulares, com ranhura numa das faces

Tensazol 20 mg é acondicionado em blister de alumínio /alumínio e está disponível em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 20 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica Rua Tierno Galvan, Torre 3-12° 1099-036 Lisboa

Tel: 210330700 – Fax: 210330709 Linha de Farmacovigilância:213 860 929 e-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante

Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39 NL-2031 BN – Haarlem Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-04-2009.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários Tensazol, gravidez, Maleato de enalapril, pressão arterial, tomar Tensazol

Zolpidem

Stilnox bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Agosto de 2009
Sem comentários em Stilnox bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é STILNOX e para que é utilizado
2.Antes de tomar STILNOX
3.Como tomar STILNOX
4.Efeitos secundários STILNOX
5.Como conservar STILNOX
6.Outras informações

STILNOX 10 mg

Comprimidos revestidos por película

Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É STILNOX E PARA QUE É UTILIZADO

O STILNOX (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido por película de STILNOX contém na sua composição 10 mg de zolpidem (hemitartarato).

O STILNOX é utilizado no tratamento de curto prazo de insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos. Os hipno-indutores só são indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando o indivíduo a uma extrema ansiedade.

2.ANTES DE TOMAR STILNOX

Não tome STILNOX

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o zolpidem ou a qualquer outro componente de STILNOX;
insuficiência hepática grave;
insuficiência respiratória aguda ou grave;
em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com STILNOX

O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia do sono e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelho respiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com a função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática: ver recomendações na secção da posologia e modo de administração.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doença psicótica.

Depressão

Ainda que não tenham sido demonstradas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina), tal como para outras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nos doentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menor quantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade de sobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentos hipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Amnésia

Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8 horas sem interrupção.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que reacções tais como agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade, delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitos comportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. Se estas reacções acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso. Estas reacções aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, tem sido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.

O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem parece aumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem a máxima recomendada (ver “Tomar Stilnox com outros medicamentos e “Efeitos secundários possíveis).

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dos efeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devem ser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se de sintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação psico – motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epilépticas.

A segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à perturbação de hiperactividade (ADHD) e deficit de atenção, perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso, foram abrangidos os efeitos adversos

mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento com um agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada, pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psico-motora. É importante que o doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas, caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de sedativos/hipnóticos de duração de acção curta, os sintomas de abstinência podem ocorrer durante o intervalo de dosagem.

Grupo de doentes específicos

A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à falta de atenção/perturbações de hiperactividade (ADHD), perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave visto poderem precipitar encefalopatia. Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamento primário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode ser precipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Tomar STILNOX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Depressores do S.N.C.:

Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e antihistamínicos sedativos. Contudo no caso de medicamentos antidepressivos SSRIs (fluoxetina e sertralina) não foram observadas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas. No caso de análgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo a um aumento da dependência psíquica.

Inibidores do Citocromo P450:

Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a actividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P₄₅₀ sendo a CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2.O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem é diminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quando o Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética e farmacodinâmica não foram afectadas significativamente. A relevância clínica destes resultados não é conhecida.

A Co-administração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do CYP3A4, prolongou a semi-vida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiu a clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando co-administrado com cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentes devem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Outros medicamentos:

Não foram observadas interacções famacocinéticas significativas na administração de Zolpidem com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina.

Tomar STILNOX com alimentos e bebidas

A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afecta a capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante a gravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.

Se o Stilnox for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-like de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Stilnox não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os condutores de veículos ou operadores de máquinas deverão ser advertidos de que tal como outros hipnóticos, existe risco de sonolência na manhã após a toma. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7-8 horas).

Informações importantes sobre alguns componentes de STILNOX Este medicamento contém lactose (90,4 mg/comprimido).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR STILNOX

Tome Stilnox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual diária recomendada para adultos é de 1 comprimido (10 mg) por dia.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

O Stilnox actua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver deitado.

Populações especiais:

Crianças: A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população

Idosos: nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos do medicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstâncias excepcionais. Nestes doentes, a dose total de Stilnox não deverá ultrapassar os 10 mg.

Insuficiência hepática: uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestes doentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nos doentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg, mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Stilnox é um medicamento de administração oral.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada e explicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Se tomar mais STILNOX do que deveria Sinais e sintomas:

Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que a perda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendo zolpidem e outros agentes anti-depressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool) resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazer lavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão activado para reduzir a absorção. O uso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenil poderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves. Contudo o uso de flemazenil poderá contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O Zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar STILNOX

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou “rebound”. Deve, portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar STILNOX

O tratamento com Stilnox deve ser gradualmente diminuído, devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS STILNOX

Como todos os medicamentos, Stilnox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Muito frequentes > 10%; Frequentes > 1 e < 10%; Pouco frequentes > 0.1% e < 1%; Raros > 0.01 e < 0.1%; Muito raros < 0.01%.

Não conhecidos: não podem ser estimados tendo por base os dados disponíveis.

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos adversos associada ao uso de Zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal como recomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverão ser menores se o Zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver na cama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada, amnésia anterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados) Não conhecidos: níveis baixos de consciência.

Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos

Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade

Não conhecidos: inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento desajustado, sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer após descontinuação do tratamento), alterações da libido.

Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reacções paradoxais

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: fadiga

Não conhecidos: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em doentes idosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição)

Afecções oculares:

Pouco frequentes: diplopia (visão dupla)

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Não conhecidos: fraqueza muscular

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:

Não conhecidos: rash, edema angioneurótico, prurido (comichão), urticária, hiperidrose (excudação excessiva)

Afecções hepatobiliares:

Não conhecidos: elevação das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR STILNOX

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Stilnox após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Stilnox -A substância activa é zolpidem

-Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, metilhidroxipropilcelulose, carboximetil-amido sódico, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol 400.

Qual é o aspecto de Stilnox e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Stilnox são dispensados em embalagens de 14 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda

Av das Industrias – Alto do Colaride,

Agualva

2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-10-2007.

Etiquetas ansiedade, Efeitos secundários STILNOX, gravidez, sistema nervoso, tomar STILNOX, Zolpidem

Tianeptina

Stablon bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Julho de 2009
Sem comentários em Stablon bula do medicamento

Neste folheto:

1.    O que é stablon e para que é utilizado
2.    Antes de tomar Stablon
3.    Como tomar stablon
4.    Efeitos secundários Stablon
5.    Como conservar stablon
6.    Outras informações

STABLON 12,5 mg

Comprimidos revestidos

Tianeptina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É STABLON E PARA QUE É UTILIZADO

Stablon é um antidepressivo.

Tem as seguintes indicações terapêuticas: -Estados depressivos neuróticos e reactivos.

-Estados ango-depressivos com queixas somáticas nomeadamente digestivas. -Estados ango-depressivos observados no alcoólico em período de desintoxicação.

2. ANTES DE TOMAR STABLON

Não tome Stablon:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à Tianeptina ou a qualquer outro componente de Stablon.

-Em associação com os I.M.A.O. (como regra geral respeitar num intervalo de 15 dias entre um tratamento com I.M.A.O. e o tratamento com a tianeptina). -Em caso de gravidez e aleitamento. -Em crianças com idade inferior a 15 anos.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou de se auto-agredir.

-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Tome especial cuidado com Stablon

-Em caso de anestesia geral prevenir o anestesista e interromper o tratamento 24 a 48 horas antes da intervenção. Em caso de urgência a intervenção pode efectuar-se sem interrupção prévia, sob vigilância operatória. -Prevenir o médico em caso de gravidez ou aleitamento.

Tomar Stablon com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não associar aos I.M.A.O. (ver contra indicações).

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilizar durante a gravidez.

Aleitamento: Não utilizar durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Em certos pacientes pode manifestar-se numa baixa de vigilidade. Chama-se a atenção para os riscos de sonolência relacionados com o uso deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Stablon:

Stablon contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR STABLON

Tomar Stablon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia não deve ser aumentada nem diminuída sem conselho médico.

-A posologia recomendada é de 1 comprimido doseado a 12,5 mg três vezes por dia, de manhã, ao meio-dia e à noite, no início das principais refeições.

-No alcoólico crónico, cirrótico ou não, não é necessária nenhuma modificação posológica.

-Nos indivíduos com mais de 70 anos e em caso de insuficiência renal, limitar a posologia a 2 comprimidos por dia.

Se tomar mais Stablon do que deveria:

Em caso de ingestão massiva, deve recorrer ao seu médico ou ao hospital mais próximo.

Em todos os casos interromper o tratamento. O tratamento de urgência comporta:

– uma lavagem gástrica,

– uma vigilância cardiorespiratória, metabólica, renal, com tratamento sintomático das eventuais alterações.

Caso se tenha esquecido de tomar Stablon:

Tome a próxima dose à hora habitual e continuar o tratamento como prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Stablon:

Não deve interromper o tratamento sem acordo do seu médico. Em qualquer caso respeitar escrupulosamente a sua prescrição.

Em caso de paragem do tratamento, é conveniente que à semelhança dos outros antidepressivos se reduzam as doses de forma gradual durante 7 a 14 dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS STABLON

Como todos os medicamentos Stablon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode provocar efeitos mais ou menos incómodos em certas pessoas, mas que são raros, habitualmente benignos e passageiros:

-gastralgias, dores abdominais, secura de boca, anorexia, naúseas, vómitos, obstipação, flatulência;

-insónia, sonolência, pesadelos, astenia;

-taquicardia, extrasístoles, precordialgias;

-vertigens, cefaleias, lipotimias, tremores, afrontamentos;

-mau estar respiratório, aperto na garganta;

-mialgias, lombalgias;

-ideias suicidas durante ou imediatamente a seguir à interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STABLON

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter o medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Stablon após o prazo de validade impresso na caixa e no blister (VAL). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de STABLON -A substância activa é Tianeptina sódica 12,5 mg.

-Os outros componentes são: manitol, amido de milho, estearato de magnésio, etilcelulose, monoleato de glicerilo, polividona, carboximetilcelulose sódica, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E171), bicarbonato de sódio, cera branca de abelha, sacarose e polisorbato 80.

Qual o aspecto de Stablon e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Stablon são brancos, redondos e estão disponíveis em caixas de 15 e 60 comprimidos em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas Lda Av. António Augusto de Aguiar 1069-133 LISBOA Tel: 213122000

Fax: 213122091

e-mail: servier.portugal@pt.netgrs.com

Fabricante:

Iberfar, Indústria Farmacêutica S.A Rua Consiglieri Pedroso 123 2745-555 Barcarena

Tel: 214348100 Fax: 214348101

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-10-2008.

Etiquetas antidepressivos, Efeitos secundários Stablon, gravidez, Tianeptina, tomar Stablon