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Ácido valpróico

Depakine Chronosphere bula do medicamento

O que pode encontrar neste folheto:

1.  O que é Depakine Chronosphere e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Depakine Chronosphere
3.  Como tomar Depakine Chronosphere
4.  Efeitos secundários Depakine Chronosphere
5.  Como conservar Depakine Chronosphere
6.  Outras informações

Depakine Chronosphere 50 mg / 100 mg / 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg

Granulado de libertação modificada

Valproato de sódio e ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve partilhá-lo com outras pessoas; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONOSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Depakine Chronosphere pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia. Este medicamento é utilizado para tratar diferentes tipos de epilepsia, em adultos e crianças.

Este medicamento é também utilizado em psiquiatria para tratar algumas perturbações do humor conhecidas como Perturbações Bipolares (episódios tipo mania).

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Não tome Depakine Chronosphere:

-se tem hepatite activa ou uma doença activa do fígado

-se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio (a substância activa de Depakine Chronosphere) ou a qualquer outro componente de Depakine Chronosphere. -se tem porfiria hepática (uma doença metabólica muito rara).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, ou se tem qualquer dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Depakine Chronosphere.

Tome especial cuidado com Depakine Chronosphere:

Em caso de cansaço, sonolência, falta de apetite, problemas hepáticos ou renais, vómitos repetidos, náuseas, dor abdominal ou recorrência das crises, deve informar o seu médico imediatamente, especialmente se se tratar de uma criança e durante os primeiros 6 meses de tratamento.

Deve informar o seu médico de qualquer doença, actual ou passada, que tenha. Deve igualmente informar o seu médico se teve (ou algum dos seus familiares próximos) previamente uma reacção a medicamentos, especialmente salicilatos. O seu médico pode querer monitorizar os níveis sanguíneos de valproato de sódio, testes da função hepática (especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento) e contagem de células sanguíneas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine Chronosphere teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Depakine Chronosphere com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

-neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigine, carbamazepina), -zidovudina, -salicilatos,

-antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos (eritromicina, neuropenem, panipenem), -cimetidina

-anticoagulantes dependentes da vitamina K.

O seu médico irá determinar se os medicamentos devem ser descontinuados ou se é necessária monitorização ou ajustes de dose ou posologia.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a tomar Depakine Chronosphere e está grávida ou pensa engravidar, informe imediatamente o seu médico. Ele poderá instituir, desde o início da gravidez, a monitorização adequada à sua situação e tratamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipóxia representam risco de morte quer para mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O Depakine Chronosphere não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepiléticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não se deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para a mãe quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão, tais como: QI da mãe e do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido. Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento: Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Depakine Chronosphere afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Depakine Chronosphere

Depakine Chronosphere 50 mg contém 0,18 mmol (4,152 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 100 mg contém 0,36 mmol (8,304 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 250 mg contém 0,90 mmol (20,76 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 500 mg contém 1,8 mmol (41,52 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 750 mg contém 2,7 mmol (62,28 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 1000 mg contém 3,6 mmol (83,04 mg) de sódio por saqueta.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Tomar DEPAKINE CHRONOSPHERE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depakine Chronosphere deve ser tomado regularmente tal como indicado pelo seu médico.

Depakine Chronosphere destina-se apenas à administração oral.

Depakine chronosphere é uma forma farmacêutica particularmente adaptada a crianças

(quando estas já são capazes de engolir alimentos moles) e adultos com dificuldades de deglutição.

Geralmente a dose inicial é 10-15 mg/Kg, dependendo da situação a tratar. A dose pode ser ajustada para doses maiores ou menores dependendo da resposta. A dose pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.

Devido à quantidade de substância activa, as saquetas de 50 e 100 mg destinam-se a crianças.

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia, devendo ser aumentada tão rapidamente quanto possível de modo a atingir a dose terapêutica eficaz mais baixa. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Depakine Chronosphere deve ser administrado dispersando o granulado em alimentos moles ou bebidas, frios ou à temperatura ambiente (iogurte, compota, queijo fresco, sumo de laranja, etc.). Se preferir pode administrar directamente na boca e deglutir com uma bebida fria.

Depakine Chronosphere não deve ser administrado com alimentos ou bebidas mornas ou quentes (sopa, café, chá, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado nos biberões dos bebés, dado que pode obstruir a tetina.

Quando administrado com líquidos, deve enxaguar-se o copo com um pequeno volume de água, dado que alguns grânulos podem ficar agarrados ao vidro. A mistura deve ser engolida imediatamente e não deve ser mastigada. Não deve ser armazenada para consumo posterior.

Devido ao processo de libertação controlada e à natureza dos excipientes na fórmula, a matriz inerte dos grânulos não é absorvida pelo tracto digestivo; é eliminada nas fezes após libertação das substâncias activas.

Tome sempre Depakine Chronosphere exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não estiver seguro consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver a sensação que o efeito de Depakine Chronosphere é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais de Depakine Chronosphere do que deveria:

Se acidentalmente tomar uma maior quantidade de Depakine Chronosphere, ou se este for ingerido acidentalmente por uma criança, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Depakine Chronosphere:

-Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte como habitualmente.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPAKINE CHRONOSPHERE

Como todos os medicamentos, Depakine Chronosphere pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são:

-náuseas ou dor de estômago (no início do tratamento), -aumento de apetite e de peso, -alterações do sangue e da coagulação, -tremores das mãos, sonolência,

Menos frequentemente foram referidos: -irregularidades menstruais,

-reacções cutâneas, perda de cabelo (transitória e relacionada com a dose), e raramente:

-doenças do fígado ou do pâncreas,

-perda de audição e alterações renais transitórias.

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

-Problemas do fígado (icterícia) ou renais

-Alterações digestivas (perda de apetite, náuseas com vómitos repetidos, gastralgia, dor abdominal)

-Alterações neurológicas com confusão ou recorrência de convulsões -Reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Depakine Chronosphere

Conservar as saquetas de Depakine Chronosphere a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem ou saqueta.

Não utilize o medicamento se notar que as microsferas estão derretidas ou aglomeradas.

Manter fora da vista e alcance das crianças.

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Depakine Chronosphere

-As substâncias activas são o valproato de sódio e o ácido valpróico. Cada saqueta de granulado de libertação modificada contém Valproato de sódio e Ácido Valpróico equivalente a valproato de sódio.

-Os outros componentes são a parafina, glicerol dibehenato e sílica coloidal hidratada.

Qual o aspecto de Depakine Chronosphere e conteúdo da embalagem

Depakine Chronosphere 50 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 50 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 100 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 100 mg de valproato de sódio. Depakine Chronosphere 250 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 250 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 500 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 500 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 750 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 750 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 1000 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o eqivalente a 1000 mg de valproato de sódio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SANOFI-WINTHROP INDUSTRIE 196, avenue du Maréchal Juin 45200 Amilly França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Diovan 160 mg / 12,5 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Co-Diovan e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Co-Diovan
3.  Como tomar Co-Diovan
4.  Efeitos secundários Co-Diovan
5.  Como conservar Co-Diovan
6.  Outras informações

Co-Diovan 160 mg / 12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CO-DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Diovan comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo fazendo com que urine mais. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Diovan 160 mg/12,5 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR CO-DIOVAN

Não tome Co-Diovan:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan;
  • durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento”.
  • se sofrer de doença hepática grave; se sofrer de doença renal grave; se for incapaz de urinar; se estiver a fazer diálise;
  • se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;
  • se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de fazer tratamento;
  • se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Tome especial cuidado com Co-Diovan :

  • se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
  • Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
  • Se tiver diarreia ou vómitos graves.
  • Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
  • Se sofrer de doença cardíaca grave.
  • Se sofrer de estenose (estreitamento) da artéria renal.
  • Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
  • Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-Diovan.
  • Se sofrer de doença renal ou hepática.
  • Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
  • Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gorduras ou ácido úrico no seu sangue.
  • Se tiver tido reacções alérgicas com outros medicamentos para redução da pressão arterial desta classe
  • (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan.

Ao tomar Co-Diovan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos: lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos de potássio, substitutos de sais contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina), outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes; diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas); outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradrenalina ou adrenalina; medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido; medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida; analgésicos ou medicamentos para a artrite; medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina; medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno; amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe; colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis levados de gorduras no sangue); ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão; alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.

O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Co-Diovan em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)

Também pode tomar Co-Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Co-Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage a este medicamento.

3. COMO TOMAR CO-DIOVAN

Tomar Co-Diovan sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Diovan por dia.

Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.

Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Co-Diovan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Diovan

Interromper o tratamento com Co-Diovan pode agravar a sua hipertensão (pressão arterial elevada). Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CO-DIOVAN

Como todos os medicamentos, Co-Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:

  • inchaço da face, língua ou faringe
  • dificuldade em engolir
  • urticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes): Inflamação do nariz e garganta, diarreia, cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):

Infecção das vias respiratórias superiores; infecções das vias urinárias; infecções virais; corrimento nasal; tonturas; diminuição da visão; dor no peito e no estômago; tosse; náuseas; ardor no estômago após as refeições; dor nos braços e pernas; lesões das articulações e dos ligamentos; rigidez articular; urgência urinária; alterações dos resultados das provas à função renal; diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes): Sensação de tontura; zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; dores musculares e fraqueza muscular; sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível):

Redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras mais facilmente que o habitual; níveis baixos de glóbulos vermelhos; inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar; batimento cardíaco irregular; erupção cutânea; comichão; inflamação dos vasos sanguíneos da pele; hemorragia; inchaço generalizado; queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:

Dor nas costas, sinusite, fraqueza, comichão ocular com lacrimejo, rubor e inchaço, hemorragia nasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:

Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo. Efeitos secundários muito raros:

Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso da função renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:

Erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseas ligeiras e vómitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotência.

Efeitos secundários raros:

Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconforto no estômago ou intestinos; perturbações do fígado (olhos e pele amarela); batimentos cardíacos irregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão); formigueiros ou dormência das mãos e dos pés; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou nódoas negras).

Efeitos secundários muito raros:

Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas, febre; comichão ou vermelhidão da pele; vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele; febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre (lúpus cutâneo eritematoso); dor intensa na região superior do estômago; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue; reacções alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-DIOVAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Co-Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Co-Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de

adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Co-Diovan

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Co-Diovan e conteúdo da embalagem

Co-Diovan 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película , são ovalóides, vermelho-escuro, com gravação “HHH” numa face e “CG” na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Suécia:                Diovan Comp 160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Áustria:               Co-Diovan forte 160 mg /12,5 mg – Filmtabletten

Bélgica:               Co-Diovane 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Dinamarca:        Diovan Comp 160 mg/12,5 mg, filmovertrukne tabletter

Finlândia:           Diovan Comp 160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopããllysteinen

Alemanha:         CoDiovan 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Grécia:                Co-Diovan F.C.TAB (160+12,5)mg

Islândia :            Diovan Comp 160 mg/12,5 mg filmuhúõaõar tõflur

Irlanda:               Co-Diovan 160 mg/12.5 mg film-coated tablets

Itália:                  Cotareg 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo:     CoDiovan 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Holanda:            Co-Diovan 160/12,5, filmomhulde tabletten 160 mg/12,5 mg

Portugal:             Co-Diovan 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película

Espanha:            Co-Diován 160 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-03-2009.

Categorias
Perindopril

Coversyl Forte bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é COVERSYL Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar COVERSYL Forte
3. Como tomar COVERSYL Forte
4. Efeitos secundários COVERSYL Forte
5. Como conservar COVERSYL Forte
6. Outras informações

COVERSYL Forte 8 mg

Comprimido

Perindopril tert-butilamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É COVERSYL FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

COVERSYL Forte é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (3.4.2.1).

COVERSYL Forte destina-se ao tratamento da hipertensão arterial e na doença coronária estável, para redução do risco de eventos cardíacos em caso de história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.

2.  ANTES DE TOMAR COVERSYL FORTE
Não tome COVERSYL Forte

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

-se tem hipersensibilidade (alergia) ao perindopril ou a qualquer outro componente de COVERSYL Forte,

-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar COVERSYL Forte no início da gravidez – Ver secção Gravidez) -na criança.

Em caso de dúvida, consulte o médico.

Tome especial cuidado com COVERSYL Forte

Prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de COVERSYL Forte.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com anitidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). COVERSYL Forte não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar COVERSYL Forte com outros medicamentos

A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou dum antidepressivo imipramínico. A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência: -durante as primeiras semanas de tratamento -em doentes com insuficiência renal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez:

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper COVERSYL Forte antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de COVERSYL Forte. COVERSYL Forte não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento:

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. COVERSYL Forte não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Sem efeito.

Informações importantes sobre alguns componentes de COVERSYL Forte

Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COVERSYL FORTE

Posologia

Tomar COVERSYL Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial:

A posologia recomendada é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário, após 1 mês de tratamento, para 8 mg.

Redução do risco de acidente cardiovascular

Em doentes com doença coronária estável, COVERSYL Forte deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal aumentar para 8 mg uma vez por dia (ver ” Em caso de insuficiência renal”).

“Em caso de insuficiência renal”: a posologia de COVERSYL Forte será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clínica normal, compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina

Via de Administração Via oral.

Frequência e momento da administração Uma toma por dia, de manhã.

Duração do tratamento

De acordo com a prescrição do médico.

Se tomar mais COVERSYL Forte do que deveria

Em caso de absorção de altas doses deve recorrer ao seu médico, ou a um Centro de Informação Anti-Venenos (telefone n° 808 250 143).

Até hoje não foi referido nenhum caso de sobredosagem. Os sintomas esperados estarão ligados a uma hipotensão.

Além da lavagem gástrica, aconselha-se rapidamente uma perfusão de um soluto salino isotónico.

O perindopril é dialisável (70 ml/min).

Caso se tenha esquecido de tomar COVERSYL Forte

Continuar o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar COVERSYL Forte

O risco de síndroma de privação, não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COVERSYL Forte

Como todos os medicamentos, COVERSYL Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, COVERSYL Forte pode provocar efeitos raros e benignos: cefaleias, alterações do humor e/ou do sono, astenia, perturbações digestivas, sensação de vertigem, cãibras, erupções cutâneas localizadas, tosse seca.

Foram referidos alguns efeitos sem grande especificidade, muitas vezes quando em associação com outras terapêuticas: alterações sexuais, secura de boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COVERSYL FORTE

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize COVERSYL Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de COVERSYL Forte

A substância activa é: Perindopril sal de tertbutilamina 8 mg. Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal hidrófoba, estearato de magnésio e laca de alumínio do complexo de cobre clorofilina (E 141 ii).

Qual o aspecto de COVERSYL Forte e conteúdo da embalagem

Comprimidos. Embalagens de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069 – 133 LISBOA Tel: 21 312 20 00 Fax: 21 312 20 91

e-mail:servier.portugal@pt.netgrs.com Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran – Lieu-dit “Le Courpain”

F-45520 Gidy – FRANÇA

e

SERVIER (Ireland) Industries Ltd Moneylands

Gorey Road, Arklow – Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2009.

Categorias
Clorazepato dipotássico

TRANXENE 50 mg/2,5 ml Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Tranxene

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções

5. Posologia Tranxene

6. Precauções de conservação

TRANXENE 50 mg/2,5 ml

Solução injectável

Clorazepato dipotássico

1. Indicações terapêuticas:

Emergências neuropsiquiátricos:

Crises de ansiedade paroxística.

Agressividade, crises de agitação.

Delirium tremens e delírio subagudo alcoólico.

Outras indicações:

Pré-medicação para certas investigações funcionais. Anestesia (administração I.V.; Tranxene 50 e 100 mg). Contracturas tetânicas (Tranxene 100 mg).

Contra-indicações:

–  Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou qualquer dos excipientes.

–  Insuficiência respiratória grave.

–  Insuficiência hepática grave.

–  Síndrome de apneia do sono.

–  Crianças.

–  Miastenia gravis.

2.             Efeitos secundários Tranxene

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente.

A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidas ocasionalmente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e Precauções Especiais de

Utilização”).

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, síndroma de confusão onírica, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno rebound (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”). Isto pode suceder mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com uma semi-vida longa (vários dias).

Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

3.     Interacções medicamentosas e outras:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos. As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.

–  Cisapride

Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.

–  Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

Precauções especiais de utilização: Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de

toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.

Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento – não deve exceder 4 a 12 semanas – e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas.

Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.

Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também efeitos indesejáveis).

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver prescrição). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade). As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

– Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.

4.     Precauções

–  Depressão: as benzodiazepinas actuam essencialmente sobre o componente de ansiedade da depressão. Utilizadas em monoterapia não representam um tratamento da depressão e podem até disfarçar os seus sinais. (Um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva).

–  Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.

–  A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

Efeitos na gravidez e lactação: Gravidez

–  Em humanos, o risco teratogénico, se existir, é provável que seja muito ligeiro. A partir de estudos epidemiológicos foi sugerido um efeito teratogénico, mas não confirmado, para certas benzodiazepinas. Por conseguinte, parece ser prudente evitar a prescrição destes medicamentos durante os primeiros três meses de gravidez.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como a hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo. (Ver “Interacções Medicamentosas”).

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário: Manitol; Carbonato de potássio.

5.     Posologia Tranxene

Administração:

Via de administração: I.M. e perfusão I.V.. As injecções I.M. devem ser administradas

profundamente. Quando se utiliza a via I.V. directa, o Tranxene deve ser injectado

lentamente, numa grande veia.

O equipamento de reanimação deve estar disponível.

Deve evitar-se misturar outras preparações na mesma seringa.

Cada solvente específico deve ser apenas utilizado para a forma a que se destina.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção

não utilizada deve ser rejeitada.

Duração do tratamento : (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Interrupção do tratamento: (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem: Adultos:

Agitação psicomotora, estados de confusão ou de agressividade:

–  20 a 200 mg diários, utilizando as vias I.M. ou I.V., seguida de tratamento via oral.

Pré-medicação: 20 a 50 mg utilizando as vias I.M. ou I.V,

–  I.V. : % a 14 hora antes da investigação,

–  I.M.: 14 a 1 hora antes da investigação,

Alcoolismo (pré-delírio e delirium tremens):

–  50 a 100 mg cada 3 a 4 horas,

–  a posologia deve ser diminuída para metade após 2 ou 3 dias,

–  O Tranxene deve ser administrado oralmente (150 a 300 mg/dia) após 5 dias de tratamento.

Têtano (Tranxene 100 mg):

–  Têtano benigno, não requerendo traqueostomia : 120 a 500 mg/dia utilizando infusão

I.V.,

–  Têtano grave, requerendo traqueostómico e ventilação assistida : 500 a 2000 mg/dia utilizando infusão I.V.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

Sobredosagem:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As funções respiratórias e cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiadas numa unidade de cuidados intensivos. O resultado é positivo.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6.     Precauções de conservação:

O Tranxene deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C, num local seco e ao abrigo da luz.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente

Forma farmacêutica:

Solução injectável.

Apresentação: Embalagem de 6 ampolas.

Categoria farmaco-terapêutica

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Classificação ATC: N05B A05

Designação e sede do responsável pela AIM: Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Data da elaboração deste Folheto Informativo: 01-09-2006.

Categorias
Beta-histina

BETASERC bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Betaserc e para que é utilizado
2.Antes de tomar Betaserc
3.Como tomar Betaserc
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Betaserc
6.Outras informações

 

BETASERC 16 mg, comprimidos Betahistina

 

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

1. O QUE É BETASERC E PARA QUE É UTILIZADO

Betaserc 16 mg pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos como antieméticos (com acção sobre o enjoo) e antivertiginosos (com acção na vertigem).

Betaserc 16 mg é utilizado para o tratamento da vertigem e do Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou cefaleias (dor de cabeça).

2. ANTES DE TOMAR BETASERC

Não tome Betaserc:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.

Precauções a ter antes de tomar Betaserc:
O seu médico precisa de saber se sofre ou sofreu de algumas das condições seguintes, uma vez que Betaserc 16 mg deve ser utilizado com precaução nestas circunstâncias:
– Feocromocitoma;
– Asma brônquica;
– História de úlcera péptica.

Ao tomar Betaserc com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Uma vez que não existem dados suficientes da utilização do Betaserc durante a gravidez e aleitamento, o seu uso nestas situações, não é por enquanto aconselhado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Betaserc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.

3. COMO TOMAR BETASERC

Tome Betaserc 16 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.

As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg / dia.

Os comprimidos são para administração oral, devendo ser deglutidos com água e sem mastigar, de preferência às refeições.
Caso necessite de dividir os comprimidos de Betaserc 16 mg, deve proceder da seguinte forma:
1- Coloque o comprimido sobre uma mesa de superfície dura;
2- Coloque a ranhura do comprimido virada para cima;
3- Pressione firmemente o comprimido com o seu polegar (ver figura seguinte).

O seu médico poderá alterar a posologia de acordo com os seus sintomas e as suas necessidades.

Caso se tenha esquecido de tomar Betaserc 16 mg
Se se esqueceu de uma dose, tome o seu medicamento assim que se lembrar. Se faltar pouco tempo para a próxima toma, ignore a dose esquecida e prossiga de acordo com o prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, deverá consultar o médico assistente. Se tomou mais Betaserc do que deveria
Em caso de sobredosagem deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, para que lhe sejam aplicadas as medidas apropriadas. Mostre a embalagem a quem lhe prestar assistência.

O tratamento da sobredosagem deve incluir lavagem gástrica e medidas gerais de suporte.

Se parar de tomar Betaserc

Não pare de tomar BETASERC sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Betaserc pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentemente, podem-se verificar náusea e dispepsia.

Em alguns casos podem surgir queixas gástricas, como por ex. vómitos, dor gastro-intestinal, cólicas abdominais e inchaço). Estas queixas podem ser evitadas por redução da dosagem ou administração dos comprimidos durante as refeições.
Foram reportadas doenças do sistema imunitário, nomeadamente, reacções de hipersensibilidade, como por ex. anafilaxia.

Foram reportadas reacções de hipersensibilidade cutânea, em particular edema angioneurótico, urticária, rash e prurido (comichão).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BETASERC

Os comprimidos de Betaserc não devem ser conservados acima de 25 °C. Conservar na embalagem original.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BETASERC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado a seguir à abreviatura “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Betaserc 16 mg
– A substância activa é o dicloridrato de betahistina;
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílica coloidal anidra e talco.

Qual o aspecto de BETASERC 16 mg e conteúdo da embalagem

Betaserc 16 mg, é apresentado sob a forma de comprimidos divisíveis. Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, com ranhura, gravados com a inscrição ‘§’ numa das faces e ‘267’ em ambos os lados da ranhura na outra face.

Betaserc 16 mg, está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC e folha de Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante Titular da AIM
SOLVAYFARMA, LDA.
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6
2740-298 PORTO SALVO

Fabricante

Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu-dit « Maillard »
01400 Châtillon sur Chalaronne
França

Solvay Biologicals B.V. Veerweg, 12
Olst
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-09-2008

Categorias
Ácido valpróico

Depakine Chronosphere 500/1000, 500 – 1000 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Depakine Chronosphere e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Depakine Chronosphere
3.  Como tomar Depakine Chronosphere
4.  Efeitos secundários Depakine Chronosphere
5.  Como conservar Depakine Chronosphere
6.  Outras informações

Depakine Chronosphere 500/1000, 500 – 1000 mg

Granulado de libertação modificada

Valproato de sódio e Ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONOSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO

Depakine Chronosphere pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia.

Este medicamento é utilizado para tratar diferentes tipos de epilepsia, em adultos e crianças.

Este medicamento é também utilizado em psiquiatria para tratar algumas perturbações do humor conhecidas como Perturbações Bipolares (episódios tipo mania).

Depakine Chronosphere deve ser administrado utilizando exclusivamente o dispositivo doseador fornecido na embalagem, que foi especialmente concebido para administrar a dose precisa em mg de valproato de sódio.

Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 500 mg (amarelo), 600 mg (vermelho), 750 mg (azul, escuro), 850 mg (verde), 1000 mg (azul). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado (ver Como deve tomar Depakine chronosphere).

Depakine Chronosphere granulado de libertação modificada está disponível em cartucho que contém uma quantidade equivalente a 15g de valproato de sódio.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Não tome Depakine Chronosphere: -se tem hepatite (icterícia)

-se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa.

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio ou a qualquer dos excipientes -se tem porfiria hepática.

Se alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico, e peça primeiro o seu conselho.

Tome especial cuidado com Depakine Chronosphere:

Em caso de cansaço, sonolência, falta de apetite, problemas hepáticos ou renais, vómitos repetidos, náuseas, dor abdominal ou recorrência das crises, deve informar o seu médico imediatamente, especialmente se se tratar de uma criança e durante os primeiros 6 meses de tratamento.

Deve informar o seu médico de qualquer doença, actual ou passada, que tenha. Deve igualmente informar o seu médico se teve (ou algum dos seus familiares próximos) previamente uma reacção a medicamentos, especialmente salicilatos. O seu médico pode querer monitorizar os níveis sanguíneos de valproato de sódio, testes da função hepática (especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento) e contagem de células sanguíneas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine Chronosphere teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Depakine Chronosphere com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

  • neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina),
  • zidovudina,
  • salicilatos,
  • antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos (eritromicina, neuropenem, panipenem),
  • cimetidina
  • anticoagulantes dependentes da vitamina K.

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a tomar Depakine Chronosphere e está grávida ou pensa engravidar, informe imediatamente o seu médico. Ele poderá instituir, desde o início da gravidez, a monitorização adequada à sua situação e tratamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos. Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O Depakine Chronosphere não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não se deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para a mãe quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos no tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

  • Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu medico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
  • Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
  • Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
  • Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
  • Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido. Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Depakine Chronosphere afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Depakine Chronosphere:

Este medicamento contém 1,385 g (0,06 mol) de sódio por cartucho. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Tomar Depakine Chronosphere sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depakine Chronosphere deve ser tomado regularmente tal como indicado pelo seu médico.

Depakine Chronosphere destina-se apenas à administração oral.

Depakine Chronosphere é uma forma farmacêutica particularmente adaptada a crianças (quando estas já são capazes de engolir alimentos moles) e adultos com dificuldades de deglutição.

Geralmente a dose inicial é 10-15 mg/Kg, dependendo da situação a tratar. A dose pode ser ajustada para doses maiores ou menores dependendo da resposta. A dose pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia, devendo ser aumentada tão rapidamente quanto possível de modo a atingir a dose terapêutica eficaz mais baixa. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Depakine Chronosphere deve ser administrado dispersando o granulado em alimentos moles ou bebidas, frios ou à temperatura ambiente (iogurte, sumo de laranja, compota, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado com alimentos ou bebidas mornas ou quentes (sopa, café, chá, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado nos biberões dos bebés, dado que pode obstruir a tetina.

Quando administrado com líquidos, deve enxaguar-se o copo com um pequeno volume de água, dado que alguns grânulos podem ficar agarrados ao vidro. A mistura deve ser engolida imediatamente e não deve ser mastigada. Não deve ser armazenada para consumo posterior.

Tome sempre Depakine Chronosphere exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não estiver seguro consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver a sensação que o efeito de Depakine Chronosphere é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização:

Depakine Chronosphere deve ser administrado utilizando exclusivamente o dispositivo doseador fornecido na embalagem, que foi especialmente concebido para administrar a dose precisa em mg de valproato de sódio.

Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 500 mg (amarelo), 600 mg (vermelho), 750 mg (azul, escuro), 850 mg (verde), 1000 mg (azul). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado.

As diferentes partes de Depakine Chronosphere são:

Cartucho contendo as microsferas

Pistões doseadores : 500, 600, 750, 850, 1000 mg

Dispositivo doseador

Preparação do dispositivo doseador

Selecione o pistão correspondente à dose prescrita

Insira o pistão no dispositivo doseador até ouvir um “click”

Verifique a dose do pistão inserido com a graduação

Retire a tampa do cartucho

Puxe o dispositivo doseador com firmeza para o cartucho até ouvir um “click”

Utilização e armazenagem

Início: Posição ” 0 “

Ilustração posicionada entre as paredes do cartucho

Inverter o cartucho

Rode o cartucho até à posição ” 1 “

O dispositivo doseador enche-se de microsferas

Para um enchimento completo do dispositivo doseador, bata lentamente com o seu dedo.

Quando o dispositivo doseador estiver devidamente cheio, rode o tubo para a posição ” 2 “

Inverta novamente o cartucho e coloque-o por cima de uma bebida ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota…).

Rode novamente o cartucho até à posição ” 3 ” de forma a colocar as microsferas numa bebida fria ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota …). Certifique-se que o dispositivo doseador se esvaziou completamente.

Finalmente, rode o catucho até à posição ” 0 ” para armazenagem durante o período de tratamento (posição de armazenagem). Repita o procedimento se este for necessário pela sua posologia.

Se tomar mais Depakine Chronosphere do que deveria:

Se acidentalmente tomar uma maior quantidade de Depakine Chronosphere, ou se este for ingerido acidentalmente por uma criança, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Depakine Chronosphere:

-Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte como habitualmente.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPAKINE CHRONOSPHERE

Como todos os medicamentos, Depakine Chronosphere pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são:

-náuseas ou dor de estômago (no início do tratamento), -aumento de apetite e de peso, -alterações do sangue e da coagulação, -tremores das mãos, sonolência,

Menos frequentemente foram referidos:

-irregularidades menstruais,

-reacções cutâneas, perda de cabelo (transitória e relacionada com a dose),

e raramente:

-doenças do fígado ou do pâncreas,

-perda de audição e alterações renais transitórias.

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

-Problemas do fígado (icterícia) ou renais

-Alterações digestivas (perda de apetite, náuseas com vómitos repetidos, gastralgia, dor abdominal – para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado)

-Alterações neurológicas com confusão ou recorrência de convulsões

-Reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Depakine Chronosphere

Conservar o cartucho de Depakine Chronosphere a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar Depakine Chronosphere na embalagem de origem.

Após tomar o seu medicamento, certifique-se que o dispositivo doseador se encontra na posição de armazenagem (posição “0”).

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem ou cartucho.

Rejeite o cartucho 75 dias após a sua abertura. Escreva a data em que abriu o cartucho no espaço desenhado na etiqueta do cartucho.

Não utilize o medicamento se notar que as microsferas estão derretidas ou aglomeradas. Manter fora da vista e alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Depakine Chronosphere

-As substâncias activas são: o valproato de sódio e o ácido valpróico. Cada cartucho de 45 g de granulado de libertação modificada contém 9,90 g de Valproato de sódio e 4,31 g de Ácido Valpróico, equivalentes a 15 g de valproato de sódio.

-Os outros componentes são: a parafina, glicerol dibehenato, sílica coloidal hidratada Qual o aspecto de Depakine Chronosphere e conteúdo da embalagem

DEPAKINE CHRONOSPHERE, granulado de libertação modificada está acondicionado em cartucho de polipropileno branco (45 g, equivalente a 15 g de valproato de sódio) com tampa de polietileno de baixa densidade. Em utilização, a tampa é substituída por um dispositivo doseador de polipropileno transparente e contém um pistão de polietileno de baixa densidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

Ergefield Avenue

Fawdon, Newcastle-on-Tyne

Tyne & Wear, NE3 3TT,

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico

Depakine Chronosphere 50/350, 50 – 350 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Depakine Chronosphere e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Depakine Chronosphere
3.  Como tomar Depakine Chronosphere
4.  Efeitos secundários Depakine Chronosphere
5.  Como conservar Depakine Chronosphere
6.  Outras informações

Depakine Chronosphere 50/350, 50 – 350 mg

Granulado de libertação modificada

Valproato de sódio e Ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONOSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO

Depakine Chronosphere pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia.

Este medicamento é utilizado para tratar diferentes tipos de epilepsia, em adultos e crianças.

Este medicamento é também utilizado em psiquiatria para tratar algumas perturbações do humor conhecidas como Perturbações Bipolares (episódios tipo mania).

Depakine Chronosphere deve ser administrado utilizando exclusivamente o dispositivo doseador fornecido na embalagem, que foi especialmente concebido para administrar a dose precisa em mg de valproato de sódio.

Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 50 mg (rosa), 150 mg (violeta), 200 mg (azul, claro), 250 mg (verde, claro), 350 mg (laranja, claro). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado (ver Como tomar Depakine chronosphere).

Depakine Chronosphere granulado de libertação modificada está disponível em cartucho que contém uma quantidade equivalente a 15g de valproato de sódio.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Não tome Depakine Chronosphere: -se tem hepatite (icterícia)

-se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa.

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio ou a qualquer um dos excipientes

-se tem porfiria hepática.

Se alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico, e peça primeiro o seu conselho.

Tome especial cuidado com Depakine Chronosphere:

Em caso de cansaço, sonolência, falta de apetite, problemas hepáticos ou renais, vómitos repetidos, náuseas, dor abdominal ou recorrência das crises, deve informar o seu médico imediatamente, especialmente se se tratar de uma criança e durante os primeiros 6 meses de tratamento.

Deve informar o seu médico de qualquer doença, actual ou passada, que tenha. Deve igualmente informar o seu médico se teve (ou algum dos seus familiares próximos) previamente uma reacção a medicamentos, especialmente salicilatos. O seu médico pode querer monitorizar os níveis sanguíneos de valproato de sódio, testes da função hepática (especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento) e contagem de células sanguíneas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine Chronosphere teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Depakine Chronosphere com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

-neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina),

-zidovudina, -salicilatos,

-antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos (eritromicina, neuropenem, panipenem), -cimetidina

-anticoagulantes dependentes da vitamina K.

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a tomar Depakine Chronosphere e está grávida ou pensa engravidar, informe imediatamente o seu médico. Ele poderá instituir, desde o início da gravidez, a monitorização adequada à sua situação e tratamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O Depakine Chronosphere não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não se deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para a mãe quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos no tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu medico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

– Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido. Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Depakine Chronosphere afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informação importante acerca de alguns componentes de Depakine Chronosphere:

Este medicamento contém 1,385 g (0,06 mol) de sódio por cartucho. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Tomar Depakine Chronosphere sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depakine Chronosphere deve ser tomado regularmente tal como indicado pelo seu médico.

Depakine Chronosphere destina-se apenas à administração oral.

Depakine chronosphere é uma forma farmacêutica particularmente adaptada a crianças

(quando estas já são capazes de engolir alimentos moles) e adultos com dificuldades de deglutição.

Geralmente a dose inicial é 10-15 mg/Kg, dependendo da situação a tratar. A dose pode ser ajustada para doses maiores ou menores dependendo da resposta. A dose pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia, devendo ser aumentada tão rapidamente quanto possível de modo a atingir a dose terapêutica eficaz mais baixa. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Depakine Chronosphere deve ser administrado dispersando o granulado em alimentos moles ou bebidas, frios ou à temperatura ambiente (iogurte, sumo de laranja, compota, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado com alimentos ou bebidas mornas ou quentes (sopa, café, chá, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado nos biberões dos bebés, dado que pode obstruir a tetina.

Quando administrado com líquidos, deve enxaguar-se o copo com um pequeno volume de água, dado que alguns grânulos podem ficar agarrados ao vidro. A mistura deve ser engolida imediatamente e não deve ser mastigada. Não deve ser armazenada para consumo posterior.

Tome sempre Depakine Chronosphere exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não estiver seguro consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver a sensação que o efeito de Depakine Chronosphere é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização:

Depakine Chronosphere deve ser administrado utilizando exclusivamente o dispositivo doseador fornecido na embalagem, que foi especialmente concebido para administrar a dose precisa em mg de valproato de sódio.

Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 50 mg (rosa), 150 mg (violeta), 200 mg (azul, claro), 250 mg (verde, claro), 350 mg (laranja, claro). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado.

As diferentes partes de Depakine Chronosphere são: Cartucho contendo as microsferas

Pistões doseadores : 50, 150, 200, 250, 350 mg

Dispositivo doseador

Preparação do dispositivo doseador

Seleccione o pistão correspondente à dose prescrita

Insira o pistão no dispositivo doseador até ouvir um “click”

Verifique a dose do pistão inserido com a graduação

Retire a tampa do cartucho

Puxe o dispositivo doseador com firmeza para o cartucho até ouvir um “click”

Rode o cartucho até à posição ” 1 “

O dispositivo doseador enche-se de microsferas

Para um enchimento completo do dispositivo doseador, bata lentamente com o seu dedo.

Quando o dispositivo doseador estiver devidamente cheio, rode o cartucho para a posição ” 2 “

Inverta novamente o cartucho e coloque-o por cima de uma bebida ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota…).

Rode novamente o cartucho até à posição ” 3 ” de forma a colocar as microsferas numa bebida fria ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota…). Certifique-se que o dispositivo doseador se esvaziou completamente.

Finalmente, rode o cartucho até à posição ” 0 ” para armazenagem durante o período de tratamento (posição de armazenagem). Repita o procedimento se este for necessário pela sua posologia.

Se tomar mais Depakine Chronosphere do que deveria:

Se acidentalmente tomar uma maior quantidade de Depakine Chronosphere, ou se este for ingerido acidentalmente por uma criança, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Depakine Chronosphere:

-Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte como habitualmente.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPAKINE CHRONOSPHERE

Como todos os medicamentos, Depakine Chronosphere pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são:

-náuseas ou dor de estômago (no início do tratamento),

-aumento de apetite e de peso, -Alterações do sangue e da coagulação, -tremores das mãos, sonolência,

Menos frequentemente foram referidos: -irregularidades menstruais,

-reacções cutâneas, perda de cabelo (transitória e relacionada com a dose), e raramente:

-doenças do fígado ou do pâncreas,

-perda de audição e alterações renais transitórias.

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas: -Problemas do fígado (icterícia) ou renais

-Alterações digestivas (perda de apetite, náuseas com vómitos repetidos, gastralgia, dor abdominal – para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado) -Alterações neurológicas com confusão ou recorrência de convulsões -Reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Depakine Chronosphere

Conservar o cartucho de Depakine Chronosphere a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar Depakine Chronosphere na embalagem de origem.

Após tomar o seu medicamento, certifique-se que o dispositivo doseador se encontra na posição de armazenagem (posição “0”).

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem ou cartucho. Rejeite o cartucho 75 dias após a sua abertura, entregando-o na sua farmácia. Escreva a data em que abriu o cartucho no espaço desenhado na etiqueta do cartucho. Não utilize o medicamento se notar que as microsferas estão derretidas ou aglomeradas.

Manter fora da vista e alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Depakine Chronosphere

-As substâncias activas são o valproato de sódio e o ácido valpróico. Cada cartucho de 45 g de granulado de libertação modificada contém 9,90 g de Valproato de sódio e 4,31 g de Ácido Valpróico, equivalentes a 15 g de valproato de sódio.

-Os outros componentes são a parafina, glicerol dibehenato e sílica coloidal hidratada

Qual o aspecto de Depakine Chronosphere e conteúdo da embalagem

DEPAKINE CHRONOSPHERE, granulado de libertação modificada está acondicionado em cartucho de polipropileno branco (45 g, equivalente a 15 g de valproato de sódio) com tampa de polietileno de baixa densidade. Em utilização, a tampa é substituída por um dispositivo doseador de polipropileno transparente e contém um pistão de polietileno de baixa densidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

Ergefield Avenue

Fawdon, Newcastle-on-Tyne

Tyne & Wear, NE3 3TT,

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Tecnécio (99mTc) sestamibi

Cardiolite bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Interacções medicamentosas
3. Posologia Cardiolite
4. Precauções particulares de conservação
5. Instruções para preparação do Tecnécio Tc-99m Sestamibi

Cardiolite 1 mg + 0,075 mg + 1 mg

Pó para solução injectável

Sestamibi

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações terapêuticas

Após reconstituição com solução injectável de pertecnetato de sódio [99mTc] Ph. Eur., a solução injectável para administração intravenosa pode ser utilizada para:

  • Adjuvante no diagnóstico da doença isquémica cardíaca.
  • Adjuvante no diagnóstico e localização do enfarte do miocárdio.
  • Avaliação da função ventricular global (técnica de primeira linha para determinação da fracção de ejecção e/ou movimento regional da parede).
  • Auxiliar no diagnóstico em doentes com suspeita de cancro da mama, com mamografia inconclusiva ou tumores palpáveis e mamografia negativa.
  • Auxiliar no diagnóstico e avaliação de doentes com hiperparatiroidismo recorrente ou persistente.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes. Efeitos secundários

Imediatamente após a injecção de Tecnécio-99m Sestamibi, uma pequena percentagem de doentes reportou um sabor metálico ou amargo, cefaleias passageiras, rubor e erupção sem comichão. Foram atribuídos à administração do radiofármaco alguns casos de cefaleias passageiras, rubor, edema, inflamação no local de injecção, dispepsia, náuseas, vómitos, prurido, erupção, urticária, boca seca, febre, vertigens, fadiga, dispneia e hipotensão.

Para cada doente, a exposição à radiação ionizante deve ser tida em conta em relação aos benefícios. A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto possível tendo em consideração a necessidade de se obter um diagnóstico correcto ou resultado terapêutico.

A exposição à radiação ionizante está relacionada com a indução de cancro e um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários. As actuais evidências sugerem que estes efeitos adversos ocorrem com baixa frequência, devido às baixas doses de radiação utilizadas na investigação diagnóstica em medicina nuclear.

Para a maior parte dos exames de diagnóstico em medicina nuclear a dose de radiação para o doente (dose efectiva/EDE) é inferior a 20 mSv. Em algumas circunstâncias clínicas podem ser justificadas doses superiores.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto “

2. Interacções medicamentosas

Até à data, não foram descritas interacções medicamentosas

Precauções especiais de utilização

Este radiofármaco deve ser recebido, utilizado e administrado apenas por pessoal autorizado em locais clínicos adequados ao efeito. A sua recepção, armazenamento, uso, transferência e distribuição é sujeita a regras e/ou licenças apropriadas das autoridades oficiais competentes locais.

Os radiofármacos devem ser preparados por um técnico especialista de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de protecção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Devem ser tomadas precauções especiais de assepsia, de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico para medicamentos.

O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se apenas para a utilização na preparação de Tecnécio-99m Sestamibi e não deve ser administrado directamente ao doente sem primeiro ser submetido aos procedimentos de preparação.

A segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.

Não foram avaliados dados relativos à eficácia do diagnóstico em recorrências suspeitas ou doenças metastáticas.

Uma hidratação adequada e uma micção frequente são necessárias para reduzir a irradiação na bexiga.

Em caso de insuficiência renal, a exposição à radiação ionizante pode ser aumentada. Este facto deve ser tido em consideração aquando do cálculo da actividade a ser administrada.

Utilização em caso de gravidez ou aleitamento

Quando é necessário administrar radiofármacos a uma mulher em idade fértil, deve ser recolhida informação sobre possível gravidez. Em qualquer mulher com atrasos no período menstrual deve assumir-se uma gravidez até prova em contrário. Quando existe incerteza, a radiação deve ser reduzida ao mínimo possível até à obtenção da informação clínica desejada. Devem ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam exposição a radiação ionizante.

A dose antecipada para o útero de uma injecção de 740 MBq em repouso é de 5.7 mGy. Uma dose de radiação acima de 0.5 mGy (aproximadamente equivalente à exposição da radiação anual ambiental) pode potencialmente apresentar riscos para o feto. Assim sendo, está contra-indicada em mulheres grávidas.

Antes de administrar um radiofármaco a uma mulher a amamentar deve ter-se em consideração se o exame pode ser razoavelmente atrasado até terminar o período de lactação ou se foi feita a escolha mais apropriada do radiofármaco, tendo em conta a actividade excretada através do leite.

Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida 24 horas e o leite bombeado eliminado. A amamentação pode ser restabelecida quando o nível no leite não apresentar dose de radiação superior a 1 mSv para a criança.

Efeito sobre a condução de veículos e manipulação de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Lista dos excipientes

Citrato de sódio Ph. Eur.

Manitol Ph. Eur.

3. Posologia Cardiolite

O kit liofilizado é reconstituído com um máximo de 11.1 GBq (300 mCi) de solução injectável de pertecnetato de sódio Tc-99m livre de oxidantes, Ph. Eur. em 1-3 ml. Para uma actividade máxima de 11.1 GBq, deve utilizar-se no mínimo 3 ml de solução de pertecnato de sódio Tc-99m. A pureza radioquímica deve ser verificada antes da administração ao doente (ver secção 6.6)

A dose sugerida para administração intravenosa a um doente (70 Kg) varia em média entre:

Diagnóstico da perfusão coronária reduzida e enfarte do miocárdio:

185 – 740 MBq (5-20 mCi)

Avaliação da função ventricular global:

740 – 925 MBq (20-25 mCi) Injectado na forma de bólus

Para o diagnóstico de doença isquémica cardíaca são necessárias duas administrações(em esforço e em repouso) de forma a diferenciar o uptake miocárdico transitório do permanentemente reduzido. Não mais do que um total de 925 MBq pode ser administrado nestas duas injecções que devem ser administradas com um intervalo mínimo de seis horas mas podem ser realizadas independentemente da ordem. Depois da injecção em esforço, o exercício deve ser encorajado pelo menos durante um minuto (se possível).

Para o diagnóstico do enfarte do miocárdio é suficiente uma injecção em repouso.
Para imagem da mama:

740 – 925 MBq (20-25 mCi)

Injectado na forma de bólus

Para imagem da paratiroide:

185 – 740 MBq (5-20 mCi)

Injectado na forma de bólus

(A dose usada deve em todos os casos ser tão baixa possível)

Imagem Cardíaca: Se possível, os doentes devem jejuar pelo menos quatro horas antes do estudo. Recomenda-se que os doentes comam uma refeição pobre em gorduras ou bebam um copo ou dois de leite após cada injecção, antes da obtenção de imagem. Isto vai promover uma depuração hepatobiliar rápida do Tecnécio Sestamibi Tc-99m, provocando assim uma menor interferência hepática na imagem.

A razão miocárdio/fundo aumenta com o tempo, mas o tempo ideal de imagem, que reflecte o melhor compromisso entre a taxa cardíaca e o contraste, é de aproximadamente 1 a 2 horas após as administrações em repouso e em esforço. Não existem evidências de alterações significativas nas concentrações do marcador no miocárdio ou redistribuição, logo é possível uma obter uma imagem até 6 horas após a administração.

Tanto a imagem planar como a tomográfica podem ser realizadas para o diagnóstico da doença isquémica cardíaca e enfarte do miocárdio. Ambas podem ser realizadas com ECG.

Para imagem planar devem ser utilizadas as três vias padrão (anterior, LAO 45°, LAO 70° ou LL) de projecção planar (p. e. 5-10 minutos cada).

Para imagem tomográfica cada projecção deve ser adquirida aproximadamente por 20-40 segundos dependendo da dose injectada.

Para a avaliação da função ventricular global podem ser utilizadas as mesmas técnicas e projecções padrão, como as estabelecidas para os estudos de ejecção de primeiro passo com Tc-99m; os dados devem ser adquiridos em lista ou em computador utilizando um método rápido de contagem em câmara de cintilação. Podem ser utilizados Protocolos de Imagem de Sangue Marcado para avaliar o movimento regional da parede, contudo, deve apenas ser avaliado visualmente.

Imagem da mama: inicio óptimo 5 a 10 minutos após a administração com os doentes na posição de decúbito ventral com as mamas livremente pendentes. Após 10 minutos, a imagem lateral da mama suspeita pode ser obtida com a face da câmara tão próximo da mama quanto possível.

Os doentes devem ser então ser reposicionados de forma a que a mama esteja pendente e seja possível obter uma imagem lateral. Pode ser obtida uma imagem anterior com a doente deitada de costas com os braços debaixo da cabeça.

Imagem da paratiróide: Para a técnica de subtracção, podem ser utilizados tanto o I-123 como o pertecnato de sódio Tc-99m. Quando o I-123 é utilizado, são administrados 11 a 22 MBq de I-123 por via oral. Quatro horas após a administração do I-123 são obtidas imagens do tórax e pescoço. Depois da aquisição da imagem com o I-123, são injectados 185 a 370 MBq de Tc-99m Sestamibi e a imagem é adquirida 10 minutos após administração. Quando se utiliza o pertecnato, injectam-se 37 a 148 MBq de pectecnato de sódio e as imagens do pescoço e tórax são adquiridas após 30 minutos. Depois da aquisição da imagem, injectam-se 185-370 MBq de Tc-99m Sestamibi e as imagens são adquiridas 10 minutos após a administração.

Se é utilizada a técnica de fase dupla, são administrados 370 a 740 MBq de Tc99m Sestamibi e as primeiras imagens do pescoço e tórax são obtidas após 10 minutos. Depois de um período depuração de 1 a 2 horas, são novamente realizadas imagens do pescoço e tórax.

Sobredosagem

No caso de administração de uma sobredosagem de Tecnécio-99m Sestamibi a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida o mais possível por aumento da eliminação do radiofármaco através de defecação e micção frequentes.

4. Precauções particulares de conservação

Antes e depois da preparação, o fármaco não deve ser armazenado acima de 25° C e deve ser protegido da luz. O conteúdo do frasco para injectáveis não é radioactivo.

Contudo, depois de marcado com solução injectável de pertecnetato de sódio Tc-99m Ph. Eur. o conteúdo torna-se radioactivo e deve ter-se em consideração os requisitos de segurança e protecção contra radiações.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de manuseamento

O conteúdo do kit antes da preparação não é radioactivo. Contudo, depois de adicionado o Pertecnato de sódio Tc-99m Ph. Eur. Deve ser mantida uma protecção adequada da preparação final.

A administração de radiofármacos origina riscos para outras pessoas por radiações externas ou contaminação pela perda de urina, vómitos, etc. Devem ser tidas precauções de protecção da radiação de acordo com os regulamentos nacionais.

A preparação não contém conservantes bacteriostáticos.

Assim como para qualquer medicamento, se em qualquer momento da preparação do radiofármaco, a integridade do frasco para injectáveis estiver comprometida, este não deve ser utilizado.

Composição qualitativa e quantitativa

Um frasco contém: Componentes activos

Tetrafluoroborato de tetrakis (2-metoxibutilo-isonitrilo) cobre (I)

1.00 mg

Cloreto estanoso dihidratado

0.075 mg

Cloridrato de cisteína monohidratado

1.0 mg

Forma farmacêutica

Pó para solução injectável.

Categoria fármaco-terapêutica e tipo de actividade Grupo fármaco-terapêutico:

Radiofármacos de tecnécio Código: 19.5.8

Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado

Farma-APS, produtos farmacêuticos, S.A. Rua José Galhardo n.° 3 1750-131 Lisboa

5. Instruções para preparação do Tecnécio Tc-99m Sestamibi

A preparação do Tecnécio-99m Sestamibi a partir do kit de Cardiolite faz-se em condições assépticas de acordo com os seguintes procedimentos:

1.  Durante a preparação deve utilizar-se luvas à prova de água. Remova o disco de plástico do frasco para injectáveis do kit de Cardiolite e desinfecte com álcool a superfície da tampa de borracha.

2.  Coloque o frasco para injectáveis num contentor de chumbo adequado com etiqueta contendo as seguintes informações: data e hora de preparação, volume e actividade radioactiva.

3.  Com uma seringa estéril protegida, retirar assepticamente aproximadamente 1 a 3 ml de solução de Pertecnatato de sódio Tc-99m, livre de aditivos, estéril e apirogénica (máx. 11.1 GBq – 300 mCi). Para uma actividade máxima de 11.1 GBq deve utilizar-se no mínimo 3 ml de solução de Pertecnato de sódio Tc-99m.

4.  A solução de Pertecnetato de sódio Tc-99m é adicionada assepticamente ao frasco para injectáveis. Sem retirar a agulha, remova um volume igual de ar para manter a pressão atmosférica dentro do frasco para injectáveis.

5.  Agite vigorosamente, cerca de 5 a 10 movimentos rápidos verticais.

6.  Retire o frasco para injectáveis do contentor de chumbo e coloque-o num banho de água em ebulição apropriado (o frasco deve ficar suspenso acima do fundo do banho) durante 10 minutos. O banho deverá ser convenientemente protegido.

Nota: O frasco para injectáveis deve manter-se em posição vertical durante o período de aquecimento. Utilize um banho de água onde a tampa do frasco esteja acima do nível de água.

7.  Retire o frasco do banho de água e coloque-o imediatamente no contentor de chumbo, deixando-o arrefecer durante quinze minutos.

8.  Inspeccione visualmente a preparação, confirmando a ausência de partículas e descoloração antes da administração.

9.  Retire assepticamente a solução para administração utilizando uma seringa estéril protegida.

10.  A pureza radioquímica deve ser determinada antes da administração ao doente de
acordo com o Método RADIO-TLC detalhado abaixo descrito.

Nota: Sempre que o frasco com a solução radioactiva é aquecido existe a possibilidade teórica de quebra e contaminação radioactiva significativa.

Método RADIO-TLC para a Quantificação do Tecnécio-99m Sestamibi

1.  Material

1.1  Placa de cromatografia de óxido de alumínio “Baker-Flex”, # 1 B-F, pré-cortada com as seguintes dimensões: 2.5 cm x 7.5 cm.

1.2  Etanol (> 95%).

1.3  Aparelho calibrado para medição da radioactividade dentro do intervalo 0.74 -11.12 GBq (20-300 mCi).

1.4  Seringa de 1 ml com uma agulha calibrada 22-26 G

1.5  Câmara de eluição coberta (é suficiente um matraz de 100 ml coberto com Parafilm®).

2.  Procedimento

2.1   Coloque etanol suficiente na câmara de eluição (matraz) de modo a ter-se uma altura de solvente de 3 – 4 mm. Tape a câmara (matraz) e espere cerca de 10 minutos, de modo a que seja atingido um equilíbrio.

2.2   Aplique uma (1) gota de etanol a 1,5 cm da extremidade inferior da placa de óxido de alumínio utilizando uma seringa de 1 ml com agulha calibrada 22-26. Não permita que o solvente evapore.

2.3   Aplique imediatamente uma (1) gota da solução do kit no topo do ponto do etanol Deixe secar. Não aqueça!

2.4 Elua a placa até uma distância de 5,0 cm acima do ponto de aplicação da solução do kit.

2.5   Corte a tira a 4 cm do fundo, e meça a actividade de cada uma das partes da placa.

2.6   Calcule a pureza radioquímica da seguinte forma:

%Tc-99m Sestamibi = (Actividade da parte superior) / (Actividade de ambas as partes) x 100.

2.7  A % de Tc-99m Sestamibi deve ser> 90%.

Nota: Não utilizar o medicamento se a pureza radioquímica for inferior a 90%

Após a reconstituição, o contentor e qualquer um dos componentes utilizados devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para o material radioactivo.

Folheto informativo elaborado em Julho de 2005.

Categorias
Metoclopramida

Primperan Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Primperan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Primperan
3.Como tomar Primperan
4.Efeitos secundários Primperan
5.Como conservar Primperan
6.Outras informações

Primperan, 10 mg

Comprimidos

Metoclopramida, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.    QUE É PRIMPERAN E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-Terapêutica

Grupo Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos

Antieméticos e antivertiginosos

Indicações Terapêuticas

Náuseas e vómitos

  • Gastroenterites.
  • Intolerâncias alimentares e medicamentosas (digitálicos, antimitóticos, antibióticos, morfina, codeína, etc).
  • Síndrome vertiginoso.
  • Enxaqueca.
  • Náuseas e vómitos associados às técnicas cirúrgicas e/ou anestesiológicas.
  • Náuseas e vómitos, em cancerologia, induzidos pela quimioterapia e /ou radioterapia.

Perturbações da motilidade digestiva

  • Dispepsia-eructações, soluços, pirose, dores epigástricas, esvaziamento gástrico retardado.
  • Refluxo gastro-esofágico.
  • Esofagite péptica.
  • Úlcera duodenal. Discinésia biliar.

Preparação para a realização de exames ao tubo digestivo

2.ANTES DE TOMAR PRIMPERAN

Não tome Primperan

  • Se tem hipersensibilidade à metoclopramida ou a qualquer dos excipientes.
  • Se tem hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração digestiva em que a estimulação da motilidade gastrointestinal constitui risco.
  • Se tem antecedente de discinésia tardia provocada pela metoclopramida ou neurolépticos.
  • Se tem feocromacitoma confirmado ou suspeito pela possibilidade de crise hipertensiva grave.
  • Quando associado com levodopa devido a antagonismo recíproco.

Tome especial cuidado com Primperan

  • Podem ocorrer sintomas extra piramidais principalmente nas crianças e adultos jovens e/ou quando doses mais elevadas são utilizadas (ver secção dos efeitos secundários). Estas reacções adversas cessam definitivamente após descontinuação do tratamento.Pode ser necessário tratamento sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou fármacos antiparkinsónicos anticolinérgicos em adultos).
  • Antes de tomar Primperan tenha em atenção o intervalo entre as tomas de metoclopramida (de pelo menos 6 horas) especificado na secção da posologia e modo de administração, deve ser respeitado, mesmo no caso de vómitos e rejeição de dose, para evitar sobredosagem.
  • Metoclopramida não está recomendada em doentes epilépticos pois as benzamidas podem diminuir o limiar epileptogénico.
  • Quando em caso de insuficiência renal ou hepática recomenda-se redução da dose
  • Como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN) caracterizado por hipertermia, alterações extrapiramidais, instabilidade do sistema nervoso autónomo e aumento da CPK. Contudo, se a febre ou um dos sintomas do SMN ocorrer devem ser tomadas precauções, devendo interromper-se a terapêutica com metoclopramida se se suspeitar de SMN.
  • Foi notificada metahemoglobinemia a qual pode estar relacionada com a deficiência em NADH citocromo b5 reductase. Nestes casos, a metoclopramida deve ser imediatamente e definitivamente descontinuada e tomarem -se medidas apropriadas.

Ao tomar Primperan com outros medicamentos Associações contra – indicadas:

Levodopa – antagonismo recíproco da levodopa e metoclopramida

Associações a ter em conta: Anticolinérgicos e derivados morfínicos:

Anticolinérgicos e derivados morfínicos têm ambos um antagonismo recíproco com a metoclopramida na motilidade gástrica.

Depressores do sistema nervoso central (derivados morfínicos, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos Hl sedativos, antidepressivos sedativos, barbitúricos, clonidina e relacionados): potencialização dos efeitos sedativos da metoclopramida e dos depressores do sistema nervoso central.

Neurolépticos:

A metoclopramida pode ter um efeito aditivo com os neurolépticos na ocor-rência de alterações extrapiramidais.

-Devido ao efeito pró-cinético da metoclopramida, a absorção de determinados fármacos pode ser alterada.

Digoxina:

A metoclopramida diminui a biodisponibilidade da digoxina. Deve monitorizar – se a concentração plasmática da digoxina.

Ciclosporina:

A metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. Deve monitorizar-se a concentração plasmática da ciclosporina.

Ao tomar Primperan com alimentos e bebidas Associações a evitar:

Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida

Gravidez e aleitamento Gravidez

Informação relativa a doentes grávidas (>1000) não indicaram malformações ou toxicidade feto/neonatal durante o primeiro trimestre de gravidez. Um quantidade limitada de informação em doentes grávidas (>300) não revelou toxicidade neonatal nos restantes trimestres. Os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. O uso de metoclopramida durante a gravidez pode ser considerado, se necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Aleitamento

A metoclopramida é excretada no leite materno e a ocorrência de efeitos indesejáveis no lactente não pode ser excluída. A decisão pode ser tomada entre descontinuar a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Recomenda-se precaução na condução de veículos e uso de máquinas, devido ao possível risco de sonolência provocado pela metoclopramida, potenciado pelos antidepressivos de SNC ou álcool. A capacidade para conduzir ou operar maquinaria pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Primperan. Este medicamento contém lactose (76 mg / cp ). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR PRIMPERAN

Tomar Primperan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses mencionadas têm apenas um valor indicativo.

  • Adultos

Comprimidos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia antes das refeições.

  • Crianças

Comprimidos: 0,5 mg por quilo e por dia.

N.B. – Recomenda-se certa prudência na prescrição do PRIMPERAN em doentes com alterações da consciência, sofrimento do tronco cerebral ou em estado de colapso. O aparecimento ou a exaltação de manifestações desta ordem em indivíduos tratados com Primperan deverá conduzir à interrupção do tratamento.

Nas crianças a dose máxima oral é 0,5 mg/Kg/dia Crianças

Modo e Via de Administração

Administração por via oral. Ingerir os comprimidos, com água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Antes das refeições. Duração do tratamento médio

Variável consoante o caso clínico. Respeitar as indicações do médico. Se tomar mais Primperan do que deveria

Podem ocorrer sonolência ou alterações extrapiramidais, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações.

O único tratamento para as alterações extrapiramidais é sintomático (benzodiazepinas nas crianças e/ou fármacos antiparkinsónicos, anticolinérgicos, nos adultos).

Caso se tenha esquecido de tomar Primperan

Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar Se parar de tomar Primperan

O tratamento com Primperan não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIMPERAN

Como todos os medicamentos, Primperam pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sistema nervoso:

Os seguintes efeitos, por vezes associados, ocorreram com maior frequência quando doses mais elevadas são utilizadas:

  • sintomas extrapiramidais: distonia aguda e discinésia, síndrome parkinsonico, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do fármaco, principalmente em crianças e adultos jovens (ver secção “Tome especial cuidado com Primperan”);
  • sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações.

Outros efeitos podem ocorrer:

  • discinésias tardias durante ou após tratamento prolongado, particularmente em doentes idosos.
  • convulsões.
  • síndrome maligno dos neurolépticos.
  • depressão.

Doenças gastrointestinais: Diarreia.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Metahemoglobinemia que pode estar relacionada com a deficiência em NADH citocromo b5 reductase, particularmente em neonatos, (ver secção “Tome especial cuidado com Primperan”).

Sulfahemoglobinémia, sobretudo quando existe administração concomitante de doses elevadas de fármacos libertadores de enxofre.

Doenças endócrinas:

Alterações endócrinas durante o tratamento prolongado relacionadas com hiperprolactinémia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Reacções alérgicas incluindo anafilaxia

Astenia

Cardiopatias:

Hipotensão especialmente com a formulação intravenosa

Foram referidos casos muito raros de bradicardia e bloqueio cardíaco, principalmente com formulação intravenosa.

Paragem cardíaca, logo após a administração injectável, e que pode ser subsequente a bradicardia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIMPERAN

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primperan após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Primperan

A substância activa é Monocloridrato de Metoclopramida anidra.

Os outros componentes são lactose spray dried, avicel pH 101, amido de milho, aerosil 200 e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Primperan e conteúdo da embalagem

Comprimidos circulares de faces planas, cor branca a branco marfim com ranhura de quebra num das faces.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7- 3o piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva

2735-213 Cacém

Este Folheto Informativo foi revisto em 09-10-2008.

Categorias
Valsartan

Diovan bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é DIOVAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIOVAN
3. Como tomar DIOVAN
4. Efeitos secundários DIOVAN
5. Como conservar DIOVAN
6. Outras informações

DIOVAN 40 mg, 80 mg e 160 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Diovan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Diovan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Diovan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática, quando os inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Diovan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores-beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR DIOVAN

Não tome Diovan

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.

durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar,, ver secção “Gravidez e Aleitamento”

se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com DIOVAN se sofrer de doença renal ou hepática.

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (p. ex: heparina). Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio. se sofrer de estreitamento da artéria renal.

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em

excesso. Neste caso, o uso de Diovan não é recomendado.

se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.

se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Diovan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.

Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue (p ex: heparina).

Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com inibidores da ECA

(medicamentos para tratamento de ataque cardíaco).

Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca). Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos. Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

O uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado.

Pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais)

Também pode tomar Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Diovan, uma vez que Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento anti-hipertensivo apropriado deve geralmente substituir Diovan antes do início da gravidez. Diovan não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan assim que você saiba que está grávida. Se ficar grávida durante a terapêutica com Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan.

3. COMO TOMAR DIOVAN

Tome DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou adicionar um outro medicamento (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Diovan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Diovan pode ser administrado com outro tratamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Pode tomar Diovan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Se tomar Diovan mais do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar DIOVAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar DIOVAN

Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DIOVAN

Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários necessitam de cuidados médicos imediatos:

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes): Infecções virais,

Tonturas quando está de pé, especialmente quando se levanta da posição de deitado ou sentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): Perda súbita de consciência ou desmaio

Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos. Infecção do tracto respiratório superior, Garganta inflamada e desconforto ao engolir Inflamação dos seios nasais Níveis elevados de potássio no sangue Perturbações do sono Sentir-se a rodar (vertigem) Pressão arterial baixa Tosse Diarreia

Dores nas costas ou no estômago Cansaço Fraqueza

Tristeza (depressão)

Descarga do olho com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite) Sangramento nasal Cãibras e dores musculares Rigidez das articulações (artrite)

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos, tonturas2)

Dor grave tipo facada ou pulsátil ao longo de nervos individuais Erupção cutânea comichão

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1)2)

diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1), rinite

dor de cabeça2), dor nas articulações,

dor de estômago, nausea2) (gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave

1)  relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco

2)  relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIOVAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem

Não utilize Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DIOVAN

A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg

– Os outros ingredientes são celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),e óxido de ferro negro (E172), presente nos comprimidos de 40 mg e 160 mg.

Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem

Diovan 40 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração amarela, forma ovalóide, com ranhura numa face e com gravação “DO” numa face e “NVR” na outra. Apresentações: 14, 28 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Diovan 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração vermelho pálido, redondos, com ranhura numa face e com gravação “D/V” numa face e “NVR” na outra. Apresentações: 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Diovan 160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja-acinzentado, de forma ovalóide,

convexos, com ranhura numa face e com gravação “DX/DX” numa face e “NVR” na outra.

Apresentações: 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. Blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Õeflinger Strasse, 44 – Wehr – Baden

Alemanha

Novartis Pharma GmbH (Fab Númberg) Ronnestrasse, 25 Númberg Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-10-2008.