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Drospirenona Etinilestradiol

Yasmin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O QUE É YASMIN E PARA QUE É UTILIZADO?
2. ANTES DE TOMAR YASMIN
3. COMO TOMAR YASMIN
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Yasmin POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR YASMIN
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Yasmin, 0,03 mg/3 mg, comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

1 O QUE É YASMIN E PARA QUE É UTILIZADO?
– Yasmin é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.
– Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.
– As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2. ANTES DE TOMAR YASMIN
Quando não deve tomar Yasmin
Quando necessita de tomar especial atenção com Yasmin Yasmin e trombose Yasmin e cancro Hemorragia entre períodos
O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Utilizar Yasmin com outros medicamentos
Análises laboratoriais
Gravidez
Aleitamento
Capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Informação importante acerca de alguns componentes de Yasmin

Notas gerais
Antes de começar a utilizar Yasmin, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Yasmin, ou onde a confiabilidade de Yasmin pode estar reduzida. Em tais situações, ou não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yasmin altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasmin, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Yasmin
– Se tem (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou noutros órgãos.
– Se tem (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
– Se tem (ou tiver tido no passado) uma doença que possa predispor para um ataque cardíaco (por exemplo, angina do peito, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro transitório sem efeitos residuais).
– Se tem uma doença que possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:
– diabetes com vasos sanguíneos danificados;
– pressão sanguínea muito alta;
– um nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);
– Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C).
– Se tem (teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais).
– Se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
– Se tem ou tiver tido no passado uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal.
– Se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal).
– Se tem ou tiver tido um tumor do fígado.
– Se tem (teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais.
– Se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.
– Se é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yasmin. Isto pode ser reconhecido pela comichão, rash ou inchaço.

Quando necessita de tomar especial atenção com Yasmin

Em algumas situações deve tomar especial cuidado enquanto toma Yasmin ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seja regularmente examinada pelo seu médico. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Yasmin. Se também qualquer das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante a utilização de Yasmin, deve consultar o seu médico:
– se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama.
– se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
– se tem diabetes.
– se tem depressão.
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica).
– se tem síndrome urémico hemolítico (uma doença sanguínea que provoca danos nos rins).
– se tem anemia falciforme (ou doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
– se tem epilepsia (ver “Utilizar Yasmin com outros medicamentos”).
– se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário).
– se tem uma doença que surgiu, em primeiro lugar, durante a gravidez ou da utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (rash na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo).
– se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de castanho dourado, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.
– se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios podem induzir ou piorar sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yasmin e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yasmin, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) quando comparada com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).
O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
– com o avanço de idade.
– se tem excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos tiver tido um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmão ou noutro órgão em idade jovem.
– se tiver que ter uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yasmin, pois a toma pode ter que ser interrompida. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yasmin. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

Trombose arterial

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
– se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yasmin, especialmente se tiver mais que 35 anos.
– se tiver um teor acrescido de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).
– se tem excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em idade jovem.
– se tiver uma pressão sanguínea elevada.
– se tem enxaquecas.
– se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yasmin e procure o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:
– Dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.
– Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo.
– Falta de ar súbita.
– Tosse súbita sem causa óbvia.
– Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar.
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla.
– Dificuldade ou inabilidade para falar.
– Tonturas ou desmaios.
– Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo. Yasmin e cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido reportados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yasmin, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Se tem tomado correctamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a nova embalagem até ter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Yasmin com outros medicamentos

Contacte sempre o médico, que prescreve Yasmin, que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico que dispensa medicamentos) que está a utilizar Yasmin. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

– Alguns medicamentos podem tornar Yasmin menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada.
Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina), ou de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e o produto à base de plantas Erva de S. João.
– Se pretender utilizar produtos à base de plantas que contenham Erva de S. João, ou Hipericão (Hypericum perforatum) enquanto estiver a utilizar Yasmin, deve primeiro consultar o seu médico.
– Yasmin pode reduzir a eficácia de outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos que contêm ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).
Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yasmin. Se engravidar enquanto toma Yasmin, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
O uso de Yasmin geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yasmin afecta a condução ou utilização de máquinas.
Informação importante acerca de alguns componentes de Yasmin Yasmin contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YASMIN

Quando pode começar com a primeira embalagem Se tomar mais Yasmin do que deveria Se se esquecer de tomar Yasmin
0 que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa Atraso no período menstrual: o que deve saber
Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber Se quiser parar de tomar Yasmin

Tome diariamente um comprimido com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Uma embalagem contém 21 comprimidos. Na proximidade de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “Quarta”. Siga a direcção da seta na embalagem até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia deve começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa no 2° ou 3° dia da semana de intervalo.

No 8° dia após o último comprimido de Yasmin (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), comece com a embalagem seguinte, mesmo se a hemorragia não tiver parado. Isto significa que deve iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yasmin deste modo, estará também protegida da gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

Quando pode começar com a primeira embalagem

– Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Yasmin no primeiro dia do seu ciclo (isto é, o primeiro dia da menstruação). Se tomar Yasmin no primeiro dia da sua menstruação, está protegida da gravidez de forma imediata. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.
– Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico
Pode começar a tomar Yasmin no dia seguinte ao período final sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando de muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

– Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Sistema Intra-uterino (SIU) com progestagénio)
Pode mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos os casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

– Após um aborto
Siga o conselho do seu médico.

– Após um parto
Depois do parto, pode começar a tomar Yasmin entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yasmin.

Se, depois do parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yasmin (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até à próxima hemorragia menstrual.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

– Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasmin (outra vez) depois do parto. Leia a secção “Aleitamento”.

Se tomar mais Yasmin do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yasmin.

Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia da vagina.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yasmin, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Yasmin

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco em que protecção da gravidez está reduzida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):
– Mais de um comprimido esquecido nesta embalagem Contacte o seu médico.
– Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome novamente os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ou se tiver esquecido iniciar uma nova embalagem após o período sem comprimidos, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

– Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

– Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher uma das duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. Em vez de cumprir com o período de intervalo, comece logo com a próxima embalagem.

Muito provavelmente, irá ter um período (hemorragia de privação) no fim da segunda embalagem, mas poderá também ter spotting ou uma hemorragia de disrupção durante a segunda embalagem.

2. Poderá também parar a embalagem e começar imediatamente o período de intervalo de 7 dias (lembre-se do dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se desejar começar uma nova embalagem no seu dia fixo inicial, faça com que o período de intervalo seja menor que 7 dias.

Se seguir uma das duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.
– Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa embalagem e não tem hemorragia no primeiro período de intervalo, isto pode querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Alguns comprimidos esquecidos em 1 embalagem
Pergunte ao seu médico
í
sim

1

Semana 1

Teve relações sexuais na semana anterior ao dia esquecido?
I

não

|* Tome o comprimido esquecido

1

O que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas no comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é similar ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido, assim que possível, de uma embalagem de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deve seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yasmin”.

Atraso no período menstrual: o que deve saber

Apesar de não recomendado, é possível o atraso do seu período menstrual (hemorragia de privação) se começar logo uma nova embalagem de Yasmin sem passar pelo período de intervalo, até ao fim da segunda embalagem. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Após o período de intervalo normal de 7 dias, continue com a próxima embalagem.
Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual/hemorragia de privação iniciar-se-á na semana sem comprimidos. Se tiver que alterar este dia, limite-se a encurtar (mas nunca prolongar!) o período sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começa a uma sexta-feira e deseja que seja alterado para uma terça-feira (3 dias mais cedo) deve começar uma nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o período sem comprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer menstruação durante este período sem comprimidos. Poderá ter então spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Se não tem a certeza de como proceder, peça aconselhamento ao seu médico

Se quiser parar de tomar Yasmin

Pode parar de tomar Yasmin sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se tiver quaisquer questões adicionais sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4 – EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Yasmin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os possam apresentar.

– Efeitos secundários frequentes (em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 mulheres):
Perturbações menstruais, hemorragias entre os períodos, dor mamária, dor de cabeça, depressão, enxaquecas, sensação de doença, corrimento vaginal esbranquiçado e infecção vaginal por leveduras.

– Efeitos secundários pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 mulheres):
Alterações no apetite sexual, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, vómitos, acne, rash cutâneo, comichão intensa, infecção da vagina, retenção de fluidos e alterações de peso corporal.

– Efeitos secundários raros (em mais do que 1 em 10000, mas menos do que 1 em 1000 mulheres):
Asma, secreção mamária, perda de audição, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em qualquer local do organismo.

Se algum dos efeitos indesejáveis piorar ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo ou que pense que possam ser a causa, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR YASMIN
Mantenha Yasmin fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
Prazo de validade
Não utilize Yasmin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem depois de “Não utilizar depois de:” ou “EXP.:”

6 OUTRAS INFORMAÇÕES

O que Yasmin contém:
– As substâncias activas são drospirenona e etinilestradiol.
Cada comprimido contém 3 miligramas de drospirenona e 0,030 miligramas de etinilestradiol.

– Outros componentes (excipientes) são lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinisado, povidona K25, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), pigmento de óxido férrico, amarelo (E172).

Qual é o aspecto de Yasmin e o conteúdo da embalagem
– os comprimidos de Yasmin são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é envolto num revestimento. Os comprimidos são amarelos claros, redondos com faces convexas, com um dos lados gravados com as letras “DO” num hexágono regular.
– Yasmin está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters cada um com 21 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Schering AG Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE segundo os seguintes nomes:
– Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido: Yasmin
– França: Jasmine

Este folheto foi aprovado em:23-02-2007

Categorias
inibidor da enzima conversora da angiotensina Quinapril

Acupril, 40 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACUPRIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUPRIL
3. Como tomar ACUPRIL
4. Efeitos secundários ACUPRIL
5. Como conservar ACUPRIL
6. Outras informações

Acupril, 40 mg comprimidos revestidos por película
Quinapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUPRIL E PARA QUE É UTILIZADO
ACUPRIL pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. ACUPRIL é especificamente um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA).
ACUPRIL está indicado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíacavcongestiva.

2. ANTES DE TOMAR ACUPRIL
Não tome ACUPRIL
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril ou a qualquer outro componente debACUPRIL (IECAs);
– se tem história clínica de angioedema (inflamação da pele e tecidos do corpo ebmembranas) relacionado com um tratamento anterior com medicamentos com o mesmobmodo de acção de ACUPRIL (IECAs);
– se tem angioedema hereditário ou de origem desconhecida;
– se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar ACUPRIL nobinício da gravidez – ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com ACUPRIL
Com os IECAs como ACUPRIL, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoçob(inchaço da face, olhos, lábios, língua, ou dificuldade em engolir ou respirar) oubangioedema intestinal, o qual se manifesta por dor abdominal (com ou sem náuseas oubvómitos), logo após a primeira dose. Se tiver estes sintomas, interrompa o tratamentobcom ACUPRIL e informe imediatamente o seu médico. Nos doentes de raça negra, abincidência de angioedema é mais elevada.
ACUPRIL pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada debtonturas ou, em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento.
Se tiver tonturas, deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se sempre devagar para evitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio interrompa obtratamento e informe imediatamente o seu médico.
Se durante o tratamento com ACUPRIL se sentir indisposto, informe o seu médico antes de tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão deblíquidos, a desidratação ou a sudação excessiva também podem reduzir a pressãobarterial.
Se tiver sinais de infecção como, por exemplo, dores de garganta ou febre, informe obseu médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, avise imediatamente o seu médico.
Se tem uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.
Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA como ACUPRIL.
Se tiver estenose aórtica ou miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, visto que necessita de precaução quando efectua o tratamento com ACUPRIL.
Durante o tratamento com ACUPRIL pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a qual desaparece quando se termina o tratamento.
Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma ACUPRIL.
Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem consultar o seu médico.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a
partir desta altura.
Tomar ACUPRIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode estar diminuída devido à composição de ACUPRIL.
Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco, principalmente se também estiver a tomar um diurético. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio no seu sangue.
Diurético, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, principalmente no início do tratamento com ACUPRIL.
Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triantereno ou amiloride), suplementos de potássio
ou substitutos do sal contendo potássio. O seu médico pode-lhe solicitar a realização de análises para controlar os níveis de potássio no sangue.
Antidiabéticos orais e insulina, porque podem ocorrer uma diminuição excessiva da glucose no sangue levando a um risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
Anti-inflamatórios não esteróides, visto que podem diminuir o efeito de ACUPRIL.
Tomar ACUPRIL com alimentos e bebidas:
ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper ACUPRIL antes de engravidar ou
assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ACUPRIL.
ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma ACUPRIL.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar ACUPRIL enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns excipientes de ACUPRIL:
ACUPRIL contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUPRIL

Tomar ACUPRIL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ACUPRIL é tomado por via oral. ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose de ACUPRIL pode variar entre 5 mg e 80 mg por dia em função do estado clínico. ACUPRIL pode ser administrado diariamente em dose única ou em doses divididas. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

Tratamento da hipertensão:
Monoterapia: A dose inicial recomendada em doentes sem tratamento diurético é de 10 ou 20 mg, uma vez ao dia. Em função da sua resposta clínica, a posologia pode ser aumentada para uma dose de manutenção de 20 a 40 mg por dia, administrada em toma única ou dividida em duas tomas. De um modo geral, os ajustes da posologia devem ser efectuados a intervalos de quatro semanas. Na maioria dos doentes, o controlo a longo prazo mantém-se com o regime de toma diária única. Foram tratados doentes com doses de ACUPRIL até 80 mg por dia.
Tratamento simultâneo com diuréticos: Caso seja necessário fazer o tratamento com ACUPRIL simultaneamente com um diurético, a dose inicial recomendada de ACUPRIL é de 5 mg, sendo posteriormente aumentada (conforme as indicações em cima) até obter a resposta óptima (ver Tomar ACUPRIL com outros medicamentos).

Insuficiência cardíaca congestiva:
ACUPRIL está indicado para um tratamento combinado com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos. A dose inicial recomendada é de 5 mg, uma a duas vezes ao dia.
Após a administração da dose, poderá ocorrer uma descida excessiva da pressão arterial, pelo que deve ficar sob observação do seu médico. Quando a dose inicial de
ACUPRIL é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada até à dose eficaz, geralmente 20 a 40 mg por dia em doses iguais, com o tratamento concomitante.
Caso tenha insuficiência renal: O seu médico irá escolher a dose inicial de acordo com o grau de funcionamento dos seus rins, podendo tomar 5 mg quando a depuração de creatinina pelos seu rins é inferior a 30 ml/min ou 2,5 mg quando é inferior a 10 ml/min. Caso a depuração de creatinina seja superior a 60 ml/mg, a dose inicial recomendada é de 10 mg. Quando a dose inicial é bem tolerada, ACUPRIL pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duas tomas diárias. Caso não surja descida excessiva da pressão arterial nem deterioração significativa da sua função renal, a posologia poderá ser aumentada a intervalos semanais com base na sua resposta clínica e hemodinâmica.

Se tomar mais ACUPRIL do que deveria:
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência.
Não existe informação disponível sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril.
As manifestações clínicas mais prováveis são consequência de uma grave descida da pressão arterial, que é habitualmente tratada por perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O tratamento é sintomático e de suporte, segundo a prática médica instituída.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril e do quinaprilato.
Caso se tenha esquecido de tomar ACUPRIL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ACUPRIL, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, tonturas, inflamação nas fossas nasais (rinite), tosse, fadiga, náuseas, vómitos e dores musculares. Pode também ocorrer frequentemente diarreia, dor torácica, dor abdominal, digestão difícil (dispepsia), dificuldade em respirar (dispneia), dor lombar, faringite, insónia, descida da pressão arterial e entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia).
Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são anemia hemolítica, diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas, depressão, nervosismo, sonolência, vertigens, diminuição da capacidade visual (ambliopia), angina de peito, palpitações, aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), desmaio, dilatação dos vasos sanguíneos, boca e garganta secas, flatulência, pancreatite, queda de cabelo, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, aparecimento de bolhas com líquido seroso (pênfigo), alergia à luz, comichão, erupção cutânea, dores nas articulações, infecção do tracto urinário, impotência e edema.
Raramente, pode surgir angioedema, pneumonite eosinofilica, hepatite, agranulocitose e neutropenia. As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica, do potássio sérico e do azoto ureico.
Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários; se ocorrerem, informe imediatamente o seu médico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUPRIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize ACUPRIL após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acupril
A substância activa de ACUPRIL é o quinapril. Cada comprimido contém 5 mg, 20 mg, ou 40mg de quinapril na forma de cloridrato de quinapril.
Os outros excipientes são: carbonato de magnésio, lactose mono-hidratada, gelatina, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Brown Y-5-9020G, cera de candelila.
Qual o aspecto de ACUPRIL e o conteúdo da embalagem ACUPRIL é acondicionado em blister de PVC/PVDC/Alumínio/Poliamida.
Os comprimidos revestidos por película de ACUPRIL 40 mg, são acondicionados em embalagens de 28 ou 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Gödecke GmbH
Mooswaldallee, 1
Freiburg – Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em:29-04-2009

Categorias
inibidor da enzima conversora da angiotensina Quinapril

Acupril, 20 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACUPRIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUPRIL
3. Como tomar ACUPRIL
4. Efeitos secundários ACUPRIL
5. Como conservar ACUPRIL
6. Outras informações

Acupril, 20 mg comprimidos revestidos por película
Quinapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUPRIL E PARA QUE É UTILIZADO
ACUPRIL pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. ACUPRIL é especificamente um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA).
ACUPRIL está indicado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca congestiva.

2. ANTES DE TOMAR ACUPRIL
Não tome ACUPRIL
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril ou a qualquer outro componente de ACUPRIL (IECAs);
– se tem história clínica de angioedema (inflamação da pele e tecidos do corpo e membranas) relacionado com um tratamento anterior com medicamentos com o mesmo modo de acção de ACUPRIL (IECAs);
– se tem angioedema hereditário ou de origem desconhecida;
– se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar ACUPRIL no início da gravidez – ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com ACUPRIL
Com os IECAs como ACUPRIL, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoço (inchaço da face, olhos, lábios, língua, ou dificuldade em engolir ou respirar) ou angioedema intestinal, o qual se manifesta por dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), logo após a primeira dose. Se tiver estes sintomas, interrompa o tratamento com ACUPRIL e informe imediatamente o seu médico. Nos doentes de raça negra, a incidência de angioedema é mais elevada.
ACUPRIL pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada de tonturas ou, em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento.
Se tiver tonturas, deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se sempre devagar para evitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico.
Se durante o tratamento com ACUPRIL se sentir indisposto, informe o seu médico antes de tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão de líquidos, a desidratação ou a sudação excessiva também podem reduzir a pressão arterial.
Se tiver sinais de infecção como, por exemplo, dores de garganta ou febre, informe o seu médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, avise imediatamente o seu médico.
Se tem uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.
Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA como ACUPRIL.
Se tiver estenose aórtica ou miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, visto que necessita de precaução quando efectua o tratamento com ACUPRIL.
Durante o tratamento com ACUPRIL pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a qual desaparece quando se termina o tratamento.
Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma ACUPRIL.
Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem consultar o seu médico.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Tomar ACUPRIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode estar diminuída devido à composição de ACUPRIL.
Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco, principalmente se também estiver a tomar um diurético. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio no seu sangue.
Diurético, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, principalmente no início do tratamento com ACUPRIL.
Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triantereno ou amiloride), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio. O seu médico pode-lhe solicitar a realização de análises para controlar os níveis de potássio no sangue.
Antidiabéticos orais e insulina, porque podem ocorrer uma diminuição excessiva da glucose no sangue levando a um risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
Anti-inflamatórios não esteróides, visto que podem diminuir o efeito de ACUPRIL.
Tomar ACUPRIL com alimentos e bebidas:
ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper ACUPRIL antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ACUPRIL.
ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma ACUPRIL.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar ACUPRIL enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns excipientes de ACUPRIL:
ACUPRIL contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUPRIL
Tomar ACUPRIL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ACUPRIL é tomado por via oral. ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose de ACUPRIL pode variar entre 5 mg e 80 mg por dia em função do estado clínico. ACUPRIL pode ser administrado diariamente em dose única ou em doses divididas. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

Tratamento da hipertensão:
Monoterapia: A dose inicial recomendada em doentes sem tratamento diurético é de 10 ou 20 mg, uma vez ao dia. Em função da sua resposta clínica, a posologia pode ser aumentada para uma dose de manutenção de 20 a 40 mg por dia, administrada em toma única ou dividida em duas tomas. De um modo geral, os ajustes da posologia devem ser efectuados a intervalos de quatro semanas. Na maioria dos doentes, o controlo a longo prazo mantém-se com o regime de toma diária única. Foram tratados doentes com doses de ACUPRIL até 80 mg por dia.

Tratamento simultâneo com diuréticos: Caso seja necessário fazer o tratamento com ACUPRIL simultaneamente com um diurético, a dose inicial recomendada de ACUPRIL é de 5 mg, sendo posteriormente aumentada (conforme as indicações em cima) até obter a resposta óptima (ver Tomar ACUPRIL com outros medicamentos).

Insuficiência cardíaca congestiva:
ACUPRIL está indicado para um tratamento combinado com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos. A dose inicial recomendada é de 5 mg, uma a duas vezes ao dia.
Após a administração da dose, poderá ocorrer uma descida excessiva da pressão arterial, pelo que deve ficar sob observação do seu médico. Quando a dose inicial de ACUPRIL é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada até à dose eficaz, geralmente 20 a 40 mg por dia em doses iguais, com o tratamento concomitante.
Caso tenha insuficiência renal: O seu médico irá escolher a dose inicial de acordo com o grau de funcionamento dos seus rins, podendo tomar 5 mg quando a depuração de creatinina pelos seu rins é inferior a 30 ml/min ou 2,5 mg quando é inferior a 10 ml/min. Caso a depuração de creatinina seja superior a 60 ml/mg, a dose inicial recomendada é de 10 mg. Quando a dose inicial é bem tolerada, ACUPRIL pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duas tomas diárias. Caso não surja descida excessiva da pressão arterial nem deterioração significativa da sua função renal, a posologia poderá ser aumentada a intervalos semanais com base na sua resposta clínica e hemodinâmica.

Se tomar mais ACUPRIL do que deveria:
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência.
Não existe informação disponível sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril.
As manifestações clínicas mais prováveis são consequência de uma grave descida da pressão arterial, que é habitualmente tratada por perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O tratamento é sintomático e de suporte, segundo a prática médica instituída.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril e do quinaprilato.

Caso se tenha esquecido de tomar ACUPRIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACUPRIL
Como todos os medicamentos, ACUPRIL, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, tonturas, inflamação nas fossas nasais (rinite), tosse, fadiga, náuseas, vómitos e dores musculares. Pode também ocorrer frequentemente diarreia, dor torácica, dor abdominal, digestão difícil (dispepsia), dificuldade em respirar (dispneia), dor lombar, faringite, insónia, descida da pressão arterial e entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia).

Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são anemia hemolítica, diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas, depressão, nervosismo, sonolência, vertigens, diminuição da capacidade visual (ambliopia), angina de peito, palpitações, aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), desmaio, dilatação dos vasos sanguíneos, boca e garganta secas, flatulência, pancreatite, queda de cabelo, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, aparecimento de bolhas com líquido seroso (pênfigo), alergia à luz, comichão, erupção cutânea, dores nas articulações, infecção do tracto urinário, impotência e edema.
Raramente, pode surgir angioedema, pneumonite eosinofilica, hepatite, agranulocitose e neutropenia. As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica, do potássio sérico e do azoto ureico.
Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários; se ocorrerem, informe imediatamente o seu médico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUPRIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize ACUPRIL após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acupril
A substância activa de ACUPRIL é o quinapril. Cada comprimido contém 5 mg, 20 mg, ou 40mg de quinapril na forma de cloridrato de quinapril.
Os outros excipientes são: carbonato de magnésio, lactose mono-hidratada, gelatina, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Brown Y-5-9020G, cera de candelila.
Qual o aspecto de ACUPRIL e o conteúdo da embalagem ACUPRIL é acondicionado em blister de PVC/PVDC/Alumínio/Poliamida..
Os comprimidos revestidos por película de ACUPRIL 20 mg, são acondicionados em embalagens de 14, 30 e 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Gödecke GmbH
Mooswaldallee, 1
Freiburg – Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em:29-04-2009

Categorias
Hidroclorotiazida Quinapril

Acuretic bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACURETIC e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACURETIC
3. Como tomar ACURETIC
4. Efeitos secundários ACURETIC
5. Como conservar ACURETIC
6. Outras informações

ACURETIC 20 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Quinapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.



1. O QUE É ACURETIC E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos revestidos por película de ACURETIC contêm 20 mg de quinapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida e são acondicionados em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
ACURETIC pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. ACURETIC é especificamente uma combinação de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina – IECA (quinapril) com um diurético (hidroclorotiazida).
Acuretic está indicado no tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com quinapril ou com um diurético em administração isolada. Tal como acontece com todas as associações fixas, este medicamento não está indicado como terapêutica inicial da hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR ACURETIC
Não tome Acuretic:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao quinapril e/ou à hidroclotiazida, a fármacos derivados das sulfonamidas ou a qualquer outro componente de ACURETIC.
  • se tem história clínica de angioedema.
  • se tem anúria (diminuição acentuada da quantidade de urina excretada).
  • se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Acuretic no início da gravidez – ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com ACURETIC
Com os inibidores da ECA como ACURETIC, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoço (inchaço da face, olhos, lábios, língua, mãos, pés, garganta, ou dificuldade em engolir ou respirar) ou angioedema intestinal, o qual se manifesta por dor abdominal (com ou sem náusea ou vómito), logo após a primeira dose. Se tiver estes sintomas, interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico. Nos doentes de raça negra, a incidência de angioedema é mais elevada.

ACURETIC pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada de tonturas ou, em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento.
Se tiver tonturas, deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se devagar para evitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio, interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico.
Se durante o tratamento com ACURETIC se sentir indisposto, informe o seu médico antes de tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão de líquidos, a desidratação ou sudação excessiva também podem reduzir a pressão arterial.
Se tiver sinais de infecção, como por exemplo, dores de garganta ou febre, informe o seu médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, informe imediatamente o seu médico.
Se tem uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.
Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA. ACURETIC contém quinapril, que é um inibidor da ECA.
Durante o tratamento com ACURETIC pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a qual desaparece quando se termina o tratamento.
Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma ACURETIC.
Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem consultar o seu médico.
O seu médico poderá solicitar-lhe a realização de análises periódicas ao sangue, de forma a controlar os níveis de electrólitos, tais como o potássio.

Informe o seu médico se sofrer de lupus eritematoso sistémico, gota ou diabetes, uma vez que podem ser agravados pelo ACURETIC.
ACURETIC comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
ACURETIC não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Tomar ACURETIC com alimentos e bebidas:
ACURETIC pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper ACURETIC antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ACURETIC.
ACURETIC não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Acuretic.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Acuretic enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá estar diminuída.

Tomar ACURETIC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode estar diminuída devido à composição de ACURETIC;
Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio no seu sangue;
Álcool, barbitúricos ou narcóticos;
Antidiabéticos orais e insulina, porque pode ser necessário ajustar a dose do antidiabético;
Outros medicamentos para o coração ou hipertensão arterial;
Corticosteróides;
Relaxantes musculares, tais como a tubocurarina, visto que o seu efeito pode ser aumentado;
Anti-inflamatórios não esteróides, porque podem diminuir o efeito de ACURETIC;
Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio. O seu médico poder-lhe-á solicitar a realização de análises para controlar os níveis de potássio no sangue.
Resinas de troca iónica, tais como a colestiramina e o colestipol.

3. COMO TOMAR ACURETIC
Tomar ACURETIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ACURETIC é tomado por via oral. ACURETIC pode ser tomado com ou sem alimentos.
Nos doentes sem diuréticos, quer tenham sido ou não tratados com quinapril isoladamente, a dose inicial recomendada de ACURETIC é de 10/6,25mg. A dose habitual de manutenção é de 20/12,5mg por dia. Alguns doentes receberam doses até 40/25mg por dia.
Nos doentes com diuréticos, a dose inicial recomendada de quinapril é de 5mg para minimizar o risco de uma excessiva redução da pressão arterial. A dose deve ser ajustada até se obter a redução desejada da pressão arterial. Quando o ajuste resulta em doses similares às desta associação, ACURETIC é uma alternativa a considerar.
Ajuste de dose na insuficiência renal:
ACURETIC não deve ser utilizado como terapia inicial quando a depuração da creatinina é inferior a 60ml/min.
Insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina = 30-60 ml/min): O tratamento deve ser iniciado por uma dose de 5mg de quinapril, sendo depois adequadamente ajustado (5-10mg). Nos doentes com necessidade de combinação de um diurético, o ajuste posológico pode ser feito com ACURETIC. A dose inicial é de 10/6,25mg e a dose diária de manutenção de 20/12,5mg. Deverá monitorizar a sua pressão arterial com as doses habituais de ACURETIC.
Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30ml/min): É preferível usar com quinapril um diurético de ansa em vez de uma tiazida. Nestes doentes, portanto, não se recomenda a administração de ACURETIC.
Como a dose de ACURETIC pode variar em função do seu estado clínico, o seu médico dir-lhe-á como deve tomar diariamente o medicamento.

Uso nas crianças:
A eficácia e a segurança de ACURETIC nas crianças não foram estabelecidas.
Se tomar mais ACURETIC do que deveria:
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência. Em caso de sobredosagem, recomenda-se a instituição de tratamento
sintomático de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar ACURETIC:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACURETIC
Como todos os medicamentos, Acuretic pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem dores de cabeça, tonturas, tosse, fadiga, náuseas e vómitos.
Pode também ocorrer frequentemente dores musculares, infecção viral, rinite, dor abdominal, dor nas costas, diarreia, infecção das vias respiratórias superiores, insónia,
sonolência, bronquite, digestão difícil, falta de forças, faringite, dilatação dos vasos sanguíneos, vertigens e dor torácica.
Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são reacções alérgicas, alergia à luz, aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), descida da pressão arterial, palpitações, desmaio, flatulência, boca ou garganta secas, hepatite, pancreatite, diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), dificuldade em respirar, sinusite, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, queda de cabelo, aparecimento de bolhas com líquido seroso (pênfigo), comichão, erupção cutânea, síndroma de Stevens Johnson, entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia), nervosismo, impotência, infecções do tracto urinário, dores nas articulações, edema periférico e anemia hemolítica. As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica, do potássio sérico e do azoto ureico.
Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários; se ocorrerem, informe imediatamente o seu médico.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACURETIC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize ACURETIC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acuretic
As substâncias activas são o quinapril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contem 20 mg de quinapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carbonato de magnésio pesado, povidona, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Pink (óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol) e cera de candelila.
Qual o aspecto de Acuretic e conteúdo da embalagem
Acuretic é acondicionado em blisters de poliamida/alumínio/PVC e está disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película doseados a 20 mg + 12,5 mg.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Gödecke GmbH
Mooswaldallee, 1
Freiburg – Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em: 27-04-2009.

Categorias
inibidor da enzima conversora da angiotensina Quinapril

Acupril 5 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ACUPRIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUPRIL
3. Como tomar ACUPRIL
4. Efeitos secundários ACUPRIL
5. Como conservar ACUPRIL
6. Outras informações

Acupril, 5 mg comprimidos revestidos por película
Quinapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUPRIL E PARA QUE É UTILIZADO
ACUPRIL pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. ACUPRIL é especificamente um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA).
ACUPRIL está indicado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca congestiva.

2. ANTES DE TOMAR ACUPRIL
Não tome ACUPRIL
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril ou a qualquer outro componente de ACUPRIL (IECAs);
– se tem história clínica de angioedema (inflamação da pele e tecidos do corpo e membranas) relacionado com um tratamento anterior com medicamentos com o mesmo modo de acção de ACUPRIL (IECAs);
– se tem angioedema hereditário ou de origem desconhecida;
– se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar ACUPRIL no início da gravidez – ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com ACUPRIL
Com os IECAs como ACUPRIL, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoço (inchaço da face, olhos, lábios, língua, ou dificuldade em engolir ou respirar) ou angioedema intestinal, o qual se manifesta por dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), logo após a primeira dose. Se tiver estes sintomas, interrompa o tratamento com ACUPRIL e informe imediatamente o seu médico. Nos doentes de raça negra, a incidência de angioedema é mais elevada. ACUPRIL pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada de tonturas ou, em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento.
Se tiver tonturas, deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se sempre devagar para evitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico.
Se durante o tratamento com ACUPRIL se sentir indisposto, informe o seu médico antes de tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão de líquidos, a desidratação ou a sudação excessiva também podem reduzir a pressão arterial.
Se tiver sinais de infecção como, por exemplo, dores de garganta ou febre, informe o seu médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, avise imediatamente o seu médico.
Se tem uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.
Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA como ACUPRIL.
Se tiver estenose aórtica ou miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, visto que necessita de precaução quando efectua o tratamento com ACUPRIL.

Durante o tratamento com ACUPRIL pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a qual desaparece quando se termina o tratamento.
Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma ACUPRIL.
Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem consultar o seu médico.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Tomar ACUPRIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode estar diminuída devido à composição de ACUPRIL.
Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco, principalmente se também estiver a tomar um diurético. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio no seu sangue.
Diurético, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, principalmente no início do tratamento com ACUPRIL.
Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triantereno ou amiloride), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio. O seu médico pode-lhe solicitar a realização de análises para controlar os níveis de potássio no sangue.
Antidiabéticos orais e insulina, porque podem ocorrer uma diminuição excessiva da glucose no sangue levando a um risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
Anti-inflamatórios não esteróides, visto que podem diminuir o efeito de ACUPRIL.
Tomar ACUPRIL com alimentos e bebidas:
ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper ACUPRIL antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ACUPRIL.
ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma ACUPRIL.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar ACUPRIL enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns excipientes de ACUPRIL:
ACUPRIL contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUPRIL
Tomar ACUPRIL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ACUPRIL é tomado por via oral. ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose de ACUPRIL pode variar entre 5 mg e 80 mg por dia em função do estado clínico. ACUPRIL pode ser administrado diariamente em dose única ou em doses divididas. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

Tratamento da hipertensão:
Monoterapia: A dose inicial recomendada em doentes sem tratamento diurético é de 10 ou 20 mg, uma vez ao dia. Em função da sua resposta clínica, a posologia pode ser aumentada para uma dose de manutenção de 20 a 40 mg por dia, administrada em toma única ou dividida em duas tomas. De um modo geral, os ajustes da posologia devem ser efectuados a intervalos de quatro semanas. Na maioria dos doentes, o controlo a longo prazo mantém-se com o regime de toma diária única. Foram tratados doentes com doses de ACUPRIL até 80 mg por dia.

Tratamento simultâneo com diuréticos:

Caso seja necessário fazer o tratamento com ACUPRIL simultaneamente com um diurético, a dose inicial recomendada de ACUPRIL é de 5 mg, sendo posteriormente aumentada (conforme as indicações em cima) até obter a resposta óptima (ver Tomar ACUPRIL com outros medicamentos).

Insuficiência cardíaca congestiva:
ACUPRIL está indicado para um tratamento combinado com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos. A dose inicial recomendada é de 5 mg, uma a duas vezes ao dia.
Após a administração da dose, poderá ocorrer uma descida excessiva da pressão arterial, pelo que deve ficar sob observação do seu médico. Quando a dose inicial de ACUPRIL é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada até à dose eficaz, geralmente 20 a 40 mg por dia em doses iguais, com o tratamento concomitante.
Caso tenha insuficiência renal: O seu médico irá escolher a dose inicial de acordo com o grau de funcionamento dos seus rins, podendo tomar 5 mg quando a depuração de creatinina pelos seu rins é inferior a 30 ml/min ou 2,5 mg quando é inferior a 10/min. Caso a depuração de creatinina seja superior a 60 ml/mg, a dose inicial recomendada é de 10 mg. Quando a dose inicial é bem tolerada, ACUPRIL pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duas tomas diárias. Caso não surja descida excessiva da pressão arterial nem deterioração significativa da sua função renal, a
posologia poderá ser aumentada a intervalos semanais com base na sua resposta clínica e hemodinâmica.

Se tomar mais ACUPRIL do que deveria:
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência.
Não existe informação disponível sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril.
As manifestações clínicas mais prováveis são consequência de uma grave descida da pressão arterial, que é habitualmente tratada por perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O tratamento é sintomático e de suporte, segundo a prática médica instituída.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril e do quinaprilato.
Caso se tenha esquecido de tomar ACUPRIL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACUPRIL
Como todos os medicamentos, ACUPRIL, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, tonturas, inflamação nas fossas nasais (rinite), tosse, fadiga, náuseas, vómitos e dores musculares. Pode também ocorrer frequentemente diarreia, dor torácica, dor abdominal, digestão difícil (dispepsia), dificuldade em respirar (dispneia), dor lombar, faringite, insónia, descida da pressão arterial e entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés(parestesia).

Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são anemia hemolítica, diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas, depressão, nervosismo, sonolência, vertigens, diminuição da capacidade visual (ambliopia), angina de peito, palpitações, aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), desmaio, dilatação dos vasos sanguíneos, boca e garganta secas, flatulência, pancreatite, queda de cabelo, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, aparecimento de bolhas com líquido seroso (pênfigo), alergia à luz, comichão, erupção cutânea, dores nas articulações, infecção do tracto urinário, impotência e edema.
Raramente, pode surgir angioedema, pneumonite eosinofilica, hepatite, agranulocitose e neutropenia. As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica, do potássio sérico e do azoto ureico.
Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários; se ocorrerem, informe imediatamente o seu médico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUPRIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize ACUPRIL após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acupril
A substância activa de ACUPRIL é o quinapril. Cada comprimido contém 5 mg, 20 mg, ou 40mg de quinapril na forma de cloridrato de quinapril.
Os outros excipientes são: carbonato de magnésio, lactose mono-hidratada, gelatina, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Brown Y-5-9020G, cera de candelila.
Qual o aspecto de ACUPRIL e o conteúdo da embalagem
ACUPRIL é acondicionado em blister de PVC/PVDC/Alumínio/Poliamida.
Os comprimidos revestidos por película de ACUPRIL 5 mg, são acondicionados em embalagens de 10, 20, 30 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Gödecke GmbH
Mooswaldallee, 1
Freiburg – Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em:29-04-2009

Categorias
Lornoxicam não-esteróides anti-inflamatório

ACABEL 8 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários Acabel
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações

ACABEL 8 mg comprimidos revestidos por película
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO
O Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento de curta duração da dor aguda ligeira a moderada e dos sintomas ao alívio da artrite reumatóide e artrose, como dor e inflamação das articulações.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL
Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Lornoxicam ou a qualquer outro componente de Acabel 8 mg comprimidos revestidos por película.
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– Se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbios hemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave;
– Se sofrer de insuficiência renal grave;
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retenção de fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias
Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se for uma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médico poderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.
Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seu médico sobre a sua medicação actual.
O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seu médico.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar asssociados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre risco de os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou os bloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9
Tomar Acabel com alimentos e bebidas
O Acabel comprimidos revestidos por película destina-se a administração oral e deve ser tomado antes das refeições com uma quantidade suficiente de líquido.
A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem por mulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.
O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres a tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos de infertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Acabel
Acabel 8mg contém lactose monohidratada. Se tiver sido informado pelo seu médico de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.

3.COMO TOMAR ACABEL
Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em 2 ou 3 doses. A dose diária máxima recomendada é de 16 mg.
Os comprimidos de Acabel devem ser ingeridos com o auxílio de líquido suficiente.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
O Acabel não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos devido à ausência de dados.
Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais lornoxicam do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).
Caso se tenha esquecido de tomar Acabel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.
Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia, diarreia, vómitos.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia, rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores no abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros da função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose, erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite
reumatóide, osteoartrite, mal-estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.
Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados) Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão, nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbações da visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena, hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa, glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares, mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragias, púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e de creatinina, úlcera péptica perfurada.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados) Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACABEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acabel
– A substância activa é o lornoxicam.
– Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica estearato de magnésio.
Película: macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose.
Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
Acabel 8 mg comprimido revestido por película é um comprimido oblongo revestido por película branco a amarelado, gravado com a inscrição “L08”.
Acabel é distribuído em embalagens de 10, 20, 30, 50, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes – Porto Salvo
2770-192 Paço D’ Arcos
Nycomed Denmark
Langebjerg 1 – 4000 Roskilde
Dinamarca
Data da revisão deste folheto 23-01-2008

Categorias
Drospirenona Etinilestradiol

Yasminelle bula do medicamento

Neste folheto:

1.O QUE É YASMINELLE E PARA QUE É UTILIZADO?
2.ANTES DE TOMAR YASMINELLE
3.COMO TOMAR YASMINELLE?
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS YASMINELLE
5.COMO CONSERVAR YASMINELLE?
6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Yasminelle, 0,02 mg/3 mg

Comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial.

Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É YASMINELLE E PARA QUE É UTILIZADO?

-Yasminelle é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

-Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.

-As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2. ANTES DE TOMAR YASMINELLE

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Yasminelle, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Yasminelle, ou onde a confiabilidade de Yasminelle pode estar reduzida. Em tais situações, ou não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yasminelle altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasminelle, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Yasminelle

-Se tem (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou noutros órgãos.

-Se tem (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

-Se tem (ou tiver tido no passado) uma doença que possa predispor para um ataque cardíaco (por exemplo, angina do peito, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro transitório sem efeitos residuais).

-Se tem uma doença que possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:

-diabetes com vasos sanguíneos danificados;

-pressão sanguínea muito alta;

-um nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);

-Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C).

-Se tem (teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais).

-Se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)

-Se tem ou tiver tido no passado uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal.

-Se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal).

-Se tem ou tiver tido um tumor do fígado.

-Se tem (teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais.

-Se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.

-Se é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yasminelle. Isto pode ser reconhecido pela comichão, rash ou inchaço.

Quando necessita de tomar especial atenção com Yasminelle

Em algumas situações deve tomar especial cuidado enquanto toma Yasminelle ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seja regularmente examinada pelo seu médico. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Yasminelle. Se também qualquer das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante a utilização de Yasminelle, deve consultar o seu médico:

-se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama.

-se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar.

-se tem diabetes.

-se tem depressão.

-se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica).

-se tem síndrome urémico hemolítico (uma doença sanguínea que provoca danos nos rins).

-se tem anemia falciforme (ou doença hereditária dos glóbulos vermelhos).

-se tem epilepsia (ver “Utilizar Yasminelle com outros medicamentos”).

-se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário).

-se tem uma doença que surgiu, em primeiro lugar, durante a gravidez ou da utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (rash na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo).

-se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de castanho dourado, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.

-se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios podem induzir ou piorar sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yasminelle e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yasminelle, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) quando comparada com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

-com o avanço de idade.

-se tem excesso de peso.

-se um dos seus parentes próximos tiver tido uma trombose ou embolia (pulmonar) em idade jovem.

-se tiver que ter uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yasminelle, pois a toma pode ter que ser interrompida. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yasminelle. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

Trombose arterial

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

-se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yasminelle, especialmente se tiver mais que 35 anos.

-se tiver um teor acrescido de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).

-se tiver uma pressão sanguínea elevada. -se tem enxaquecas.

-se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yasminelle e procure o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:

-Dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.

-Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo.

-Falta de ar súbita.

-Tosse súbita sem causa óbvia.

-Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar.

-Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla.

-Dificuldade ou inabilidade para falar.

-Tonturas ou desmaios.

-Se tiver mais ataques de enxaqueca enquanto toma a pílula ou se os ataques pioram, pois poder-se-á prever um acidente vascular cerebral.

-Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Yasminelle e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido reportados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yasminelle, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a nova embalagem até ter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Yasminelle com outros medicamentos

Contacte sempre o médico, que prescreve Yasminelle, que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico que dispensa medicamentos) que está a utilizar Yasminelle. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

-Alguns medicamentos podem tornar Yasminelle menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada.

Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina), ou de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e o produto à base de plantas Erva de S. João.

-Se pretender utilizar produtos à base de plantas que contenham Erva de S. João, ou Hipericão (Hypericum perforatum) enquanto estiver a utilizar Yasminelle, deve primeiro consultar o seu médico.

-Yasminelle pode reduzir a eficácia de outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos que contêm ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yasminelle. Se engravidar enquanto toma Yasminelle, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

O uso de Yasminelle geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yasminelle afecta a condução ou utilização de máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Yasminelle

Yasminelle contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YASMINELLE?

Tome diariamente um comprimido com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Uma embalagem contém 21 comprimidos. Na proximidade de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “Quarta”. Siga a direcção da seta na embalagem até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia deve começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa no 2° ou 3° dia da semana de intervalo.

No 8° dia após o último comprimido de Yasminelle (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), comece com a embalagem seguinte, mesmo se a hemorragia não tiver parado. Isto significa que deve iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yasminelle deste modo, estará também protegida da gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

Quando pode começar com a primeira embalagem

-Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior Comece a tomar Yasminelle no primeiro dia do seu ciclo (isto é, o primeiro dia da menstruação). Se tomar Yasminelle no primeiro dia da sua menstruação, está protegida da gravidez de forma imediata. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

-Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico

Pode começar a tomar Yasminelle no dia seguinte ao período final sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando de muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

-Quando muda de um método apenas com progestagénio (mini-pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Sistema Intra-uterino (SIU) com progestagénio)

Pode mudar em qualquer dia a partir da mini-pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos os casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

-Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

-Após um parto

Depois do parto, pode começar a tomar Yasminelle entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yasminelle. Se, depois do parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yasminelle (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até à próxima hemorragia menstrual.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

-Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasminelle (outra vez) depois do parto.

Leia a secção “Aleitamento”.

Se tomar mais Yasminelle do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yasminelle.

Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia da vagina.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yasminelle, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Yasminelle

-Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

-Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco em que protecção da gravidez está reduzida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):

-Mais de um comprimido esquecido nesta embalagem Contacte o seu médico.

-Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome novamente os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ou se tiver esquecido iniciar uma nova embalagem após o período sem comprimidos, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

-Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

-Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher uma das duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. Em vez de
cumprir com o período de intervalo, comece logo com a próxima embalagem.

Muito provavelmente, irá ter um período (hemorragia de privação) no fim da segunda embalagem, mas poderá também ter spotting ou uma hemorragia de disrupção durante a segunda embalagem.

2. Poderá também parar a embalagem e começar imediatamente o período de intervalo
de 7 dias (lembre-se do dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se desejar começar
uma nova embalagem no seu dia fixo inicial, faça com que o período de intervalo seja
menor que 7 dias.

Se seguir uma das duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

-Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa embalagem e não tem hemorragia no primeiro período de intervalo, isto pode querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

O que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas no comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é similar ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido, assim que possível, de uma embalagem de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deve seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yasminelle”.

Atraso no período menstrual: o que deve saber

Apesar de não recomendado, é possível o atraso do seu período menstrual (hemorragia de privação) se começar logo uma nova embalagem de Yasminelle sem passar pelo período de intervalo, até ao fim da segunda embalagem. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Após o período de intervalo normal de 7 dias, continue com a próxima embalagem. Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual/hemorragia de privação iniciar-se-á na semana sem comprimidos. Se tiver que alterar este dia, limite-se a encurtar (mas nunca prolongar!) o período sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começa a uma sexta-feira e deseja que seja alterado para uma terça-feira (3 dias mais cedo) deve começar uma nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o período sem comprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer menstruação durante este período sem comprimidos. Poderá ter então spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção.

Se não tem a certeza de como proceder, peça aconselhamento ao seu médico

Se quiser parar de tomar Yasminelle

Pode parar de tomar Yasminelle sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se tiver quaisquer questões adicionais sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS YASMINELLE

Tal como todos os medicamentos, Yasminelle pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os possam apresentar.

– Efeitos secundários frequentes (em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 mulheres):

Alterações de humor, dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), acne, dor mamária, aumento mamário, períodos dolorosos ou irregulares, aumento de peso.

– Efeitos secundários pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 mulheres):

Candida (infecção fúngica), lesões herpéticas (herpes simplex), reacções alérgicas que, por vezes, podem ser intensas (angioedema) com inchaço da pele e/ou das membranas mucosas, apetite aumentado, depressão, nervosismo, perturbações de sono, redução da libido (interesse em sexo), sensação de “picadas”, tonturas (vertigens), problemas com a visão, batimento cardíaco irregular ou frequência anormal do batimento cardíaco, um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso da perna ou dos pulmões (embolia pulmonar), tensão arterial elevada, enxaqueca, veias varicosas, dor de garganta, inflamação do estômago e/ou intestino, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, perda de cabelo (alopécia), comichão, rash (erupção cutânea), pele seca, dermatite seborreica, dor de pescoço, dor nos membros, cãibras musculares, infecção da bexiga, caroço mamário (benigno ou cancro), produção de leite enquanto não grávida (galactorreia), quistos ováricos, afrontamentos, ausência de períodos, períodos muito intensos, corrimento vaginal, secura vaginal, dor abdominal inferior (pélvica), esfregaço cervical anormal (esfregaço de Papanicolau ou de Pap), retenção de fluidos, falta de energia, sede excessiva, sudação excessiva, perda de peso.

Se algum dos efeitos indesejáveis piorar ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo ou que pense que possam ser a causa, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR YASMINELLE?

Mantenha Yasminelle fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade

Não utilize Yasminelle após expirar o prazo de validade indicado na embalagem depois de “Não utilizar depois de:” ou “EXP.:”

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
O que Yasminelle contém:

-As substâncias activas são etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e drospirenona.

Cada comprimido contém 0,020 miligramas de etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e 3 miligramas de drospirenona.

-Outros componentes (excipientes) são lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), pigmento de óxido férrico, vermelho (E172).

Qual é o aspecto de Yasminelle e o conteúdo da embalagem

-os comprimidos de Yasminelle são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é envolto num revestimento. Os comprimidos são rosa claro, redondos com faces convexas, com um dos lados gravados com as letras “DS” num hexágono regular.

-Yasminelle está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters cada um com 21 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlex – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins

Fabricante

Schering AG e Schering GmbH & Co Produktion KG Berlim, Alemanha Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE segundo os seguintes nomes:

-Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Yasminelle

-França: Jasminelle

Este folheto foi aprovado em 18-10-2007.

Categorias
Levonorgestrel

Norlevo 1,5 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Norlevo e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Norlevo

3.  Como tomar Norlevo

4.  Efeitos secundários Norlevo

5.  Como conservar Norlevo

6.  Outras informações

Norlevo, 1,5 mg

Comprimido

Levonorgestrel

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Norlevo com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Norlevo e para que é utilizado

Norlevo é um contraceptivo oral de emergência. O Norlevo pertence a um grupo de medicamentos designado por progestagénios.

O que é a contracepção de emergência

A contracepção de emergência é um método pontual de emergência que tem por finalidade prevenir a fecundação, em caso de uma relação sexual não protegida ou mal protegida.

Quando pode ser utilizada a contracepção de emergência

Este contraceptivo deve ser utilizado logo que possível, de preferência nas primeiras 12 horas e no máximo 72 horas (3 dias) após a relação sexual não protegida ou mal protegida, especialmente se suspeitar que está gravida devido a uma das seguintes situações:

–  se teve uma relação sexual em que nenhum dos parceiros utilizou um método contraceptivo;

–  se se esqueceu de tomar a sua pílula contraceptiva regular para além do atraso máximo permitido após a última toma: neste caso, leia o folheto informativo do seu contraceptivo regular;

–  se o seu parceiro se esquecer de utilizar o preservativo ou se este se romper, deslizar ou for removido inadequadamente;

–  se receia que o seu dispositivo intra-uterino tenha sido expulso;

–  se o seu diafragma vaginal ou se o seu cone vaginal se deslocou ou foi retirado antes de tempo;

–  se receia que o método do coito interrompido tenha falhado ou se, teve relações sexuais durante o seu período fértil; enquanto recorria ao método da abstinência periódica;

–  em caso de violação.

2. Antes de tomar Norlevo

A contracepção de emergência deve ser utilizada como recurso excepcional, dado que:

–  Não permite prevenir a ocorrência de uma gravidez em todas as situações;

–  A sobredosagem hormonal resultante da toma regular não é recomendável;

–  Não pode substituir um contraceptivo regular;

–  Não pode interromper uma gravidez.

Se a mulher teve relações desprotegidas há mais de 72 horas no mesmo ciclo menstrual, é possível que já tenha ocorrido concepção. Em tal caso, o tratamento com Norlevo poderá ser ineficaz para prevenir uma gravidez.

Após a administração deste medicamento, o fluxo menstrual ocorre habitualmente na data prevista e em abundância normal; contudo, poderá surgir alguns dias antes ou depois da data esperada. Se após ter tomado este medicamento, surgir um fluxo anormal na data prevista da menstruação ou no caso da menstruação ter um atraso de mais do que cinco dias, é aconselhável efectuar um teste da gravidez para verificar a ausência de uma gravidez.

A utilização de um contraceptivo de emergência não substitui as precauções necessárias contra as doenças de transmissão sexual nem as medidas a tomar em caso de risco de transmissão (ver Recomendações / Educação Sanitária).

Não tome Norlevo

Se tem hipersensibilidade ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente do Norlevo, em particular à lactose.

Não se recomenda a administração deste medicamento se tem história prévia de gravidez ectópica ou se já teve casos de salpingite.

Não se recomenda a administração de Norlevo a doentes com doença hepática grave ou doença digestiva grave que impeça a absorção de medicamentos, tal com a doença de Crohn.

As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Não é aconselhável a administração repetida do Norlevo durante o mesmo ciclo menstrual, devido às possíveis alterações graves no ciclo menstrual.

Tomar Norlevo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de alguns agentes anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), alguns medicamentos tais como, a rifabutina, rifampicina, ritonavir e griseofulvina, e Hypericum perforatum (Hipericão), podem reduzir ou suprimir a eficácia deste contraceptivo oral de emergência.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o sue médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Este medicamento não está indicado em caso de gravidez pré-existente, não podendo interrompê-la. No caso deste método contraceptivo falhar e consequentemente se confirmar a ocorrência de gravidez, os resultados de diversos estudos epidemiológicos com progestagénios indicam não haver registo de ocorrência de malformações no feto.

Aleitamento

O aleitamento é possível. No entanto, uma vez que o levonorgestrel é excretado no leite materno, recomenda-se que amamente imediatamente antes de tomar o comprimido de Norlevo e evite amamentar durante pelo menos 6 horas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos publicados sobre os efeitos na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Atletas: Não se aplica.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Norlevo:

Norlevo contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Norlevo

A contracepção de emergência é mais eficaz, quanto mais rápida for usada após a relação sexual desprotegida. A sua eficácia diminui aproximadamente para metade quando o comprimido for tomado entre as 24 e 72 horas.

Posologia

O tratamento consiste na administração de um comprimido. O comprimido deve ser tomado o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas após a relação sexual desprotegida e nunca mais tarde que as 72 horas (3 dias) após a relação sexual.

Se vomitar nas primeiras 3 horas após a toma do comprimido, deve tomar-se imediatamente outro. Norlevo pode ser administrado em qualquer momento durante o ciclo menstrual.

Se recorreu a este medicamento enquanto tomava um contraceptivo regular (pílula), deverá continuar a tomar normalmente o seu contraceptivo regular até ao último comprimido. No caso de o fluxo menstrual não ocorrer durante a pausa de sete dias do contraceptivo regular, deverá fazer um teste de gravidez para confirmar a ausência de gravidez.

Após a utilização de Norlevo, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo de barreira (preservativo, espermicida, cone cervical) em futuras relações sexuais até ao aparecimento da menstruação seguinte. A utilização de Norlevo não impede a continuação da toma do seu contraceptivo hormonal regular.

Modo e via de administração

Via oral.

O comprimido deve ser ingerido com um copo de água.

Se tomar mais Norlevo do que deveria

Não foi demonstrada toxicidade aguda com este medicamento, em caso de se administrar vários comprimidos.

Consultar também a secção “Antes de tomar Norlevo”.

Caso não tenha tomado Norlevo no período recomendado

A eficácia deste medicamento não está garantida se não tomar este comprimido como é recomendado (ver a secção “como tomar Norlevo”). Se não lhe aparecer a menstruação (período), verifique se não está grávida.

4. Efeitos secundários Norlevo

Tal como acontece com todos os medicamentos, o Norlevo pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários possíveis, são:

–  Náuseas e vómitos;

–  Tonturas, fadiga, cefaleias;

–  Dores abdominais;

–  Tensão mamária;

–  Atraso na menstruação.

Após a administração deste medicamento pode ocorrer uma hemorragia vaginal, semelhante à sua menstruação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como conservar Norlevo

–  Conservar o blister na embalagem de origem, de modo a proteger da luz.

–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Não utilize Norlevo após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado na embalagem.

–  Não utilize Norlevo se verificar sinais de deterioração.

–  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  Outras informações
Qual a composição do Norlevo

A substância activa deste medicamento é o Levonorgestrel. O comprimido contém 1,5 mg de Levonorgestrel como substância activa.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Norlevo e conteúdo da embalagem

Norlevo, 1,5 mg, Comprimido, apresenta-se em embalagens contendo um único comprimido.O comprimido é branco, redondo, biconvexo, gravado com código 1.5 NL numa das faces.

Medicamento não sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARGIN Produtos Farmacêuticos, L.da Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 13° 1070-274 Lisboa Portugal

Fabricante

Cardinal Health France 429 S.A.S. 17, rue de Pontoise 95520 Osny France

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07-10-2005.

Categorias
Cloromadinona Etinilestradiol

Belara bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Belara e para que é utilizado

2.Antes de tomar Belara

3.Como tomar Belara

4.Efeitos secundários Belara

5.Conservação de Belara

BELARA 2 mg + 0,03 mg

Comprimidos revestidos por película

Acetato de cloromadinona e o etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É BELARA E PARA QUE É UTILIZADO

Belara é um contraceptivo hormonal. Os medicamentos contendo duas hormonas, como Belara, são também denominados contraceptivos orais combinados (COC). Os 21 comprimidos para um ciclo contêm a mesma quantidade das duas hormonas e, por isso, Belara enquadra-se na classe das “preparações monofásicas”.

Os contraceptivos orais como Belara não protegem contra infecções por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença transmitida sexualmente. Só os preservativos conferem protecção.

2. ANTES DE TOMAR BELARA

2.1 Não tome Belara ou pare de tomar imediatamente,

–  Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas etinilestradiol e acetato de cloromadinona ou a qualquer outro ingrediente de Belara;-

–  Se sofre ou sofreu de alguma doença resultante da formação de coágulos nas veias ou artérias (p.e.

trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte de miocárdio, trombose cerebral);

–   Se apresenta sinais ou sintomas sugestivos das primeiras fases de existência de um coágulo no sangue, de inflamação das veias ou de embolismo, tais como dor súbita lancinante; dor ou aperto no peito;

–   Se for forçada a estar imobilizada durante um longo período de tempo (p.e. no caso de estar acamada ou de lhe ter sido colocado um aparelho de gesso) ou se planeia ser submetida a uma intervenção cirúrgica (pare de tomar Belara pelo menos quatro semanas antes da data prevista para a operação);

–   Se sofre de diabetes e apresenta alterações nos vasos sanguíneos ou se a sua glicemia apresenta flutuações difíceis de controlar;

–   Se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou que apresente elevações bruscas e inusitadas;

–   Se sofre de inflamação do fígado (p.e. causada por vírus) ou de icterícia ou se os valores das análises laboratoriais que permitem avaliar o funcionamento do fígado ainda não voltaram à normalidade,

–   Se tiver comichão por todo o corpo ou sofrer de perturbações do fluxo biliar ou se isso tiver ocorrido durante uma gravidez ou tratamento anterior com estrogénios;

–   Se apresenta níveis elevados de bilirrubina no sangue, p.e. devido a uma perturbação inata na sua excreção (síndroma de Dubin-Johnson ou de Rotor);

–   Se tem ou tiver tido um tumor do fígado;

–   Se apresentar dor de estômago intensa, fígado aumentado ou sinais de hemorragia digestiva;

–   Se ocorrer porfíria (perturbação no metabolismo do pigmento sanguíneo) pela primeira vez ou em repetição;

–   Se existe a possibilidade de ter um tumor maligno hormono-dependente, como cancro da mama ou do útero, ou se já recebeu tratamento para algum tumor desse tipo;

–   Se sofrer de perturbações graves no metabolismo das gorduras;

–   Se tiver doença do pâncreas ou antecedentes, se associado a valores elevados de triglicéridos

–   Se teve pela primeira vez dor de cabeça semelhante a enxaqueca, ou se costuma ter dor de cabeça com intensidade pouco habitual;

–   Se sofre de enxaqueca acompanhada por perturbações dos sentidos, percepção e/ou movimento (migraine accompagnée);

–   Se apresentar perturbações súbitas da percepção (visão e audição);

–   Se apresentar perturbações do movimento (em particular sinais de paralisia);

–   Se, sendo epiléptica, referir aumento de frequência das crises convulsivas;

–   Se sofrer de depressão grave;

–   Se sofrer de um certo tipo de surdez (otosclerose) que aumentou em gravidezes anteriores;

–   Se, por razão desconhecida, não tiver período menstrual durante mais de quatro meses;

–   Se tiver um crescimento anormal das membranas mucosas do útero (hiperplasia do endométrio),

–   Se, inexplicavelmente, ocorrer hemorragia vaginal

Não deve tomar Belara, ou deve parar imediatamente de a tomar, se tiver um sério risco de perturbação da coagulação do sangue (ver secção 2.2).

2.2 Tome cuidado especial com Belara,

–   Se fumar. Fumar aumenta o risco de efeitos indesejáveis cardiovasculares graves durante o uso de contraceptivos orais combinados. O risco aumenta com a idade e com o aumento do consumo de tabaco. Isto aplica-se particularmente às mulheres com mais de 35 anos. As mulheres fumadoras com mais de 35 anos de idade devem utilizar outros métodos contraceptivos.

–   Se tiver uma pressão arterial alta, níveis anormalmente altos de lípidos no sangue (colesterol), peso excessivo ou diabetes. Nestes casos, está aumentado o risco de vários efeitos indesejáveis dos contraceptivos orais combinados (tais como enfarte do miocárdio, embolismo, acidente vascular cerebral ou tumores no fígado).

–   Se um dos seguintes factores de risco lhe for aplicável, ou se um deles aparecer ou agravar enquanto estiver a tomar Belara. Neste caso consulte imediatamente o seu médico, que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento.

Tromboembolismo e outras doenças vasculares

Existe evidência de que o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, com possibilidade de causar ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar, aumenta com a utilização de contraceptivos hormonais. Contudo, estes acontecimentos são raros durante a administração de contraceptivos orais.

O risco de obstrução de vasos sanguíneos por um coágulo (tromboembolismo) é maior nas utilizadoras de contraceptivos orais combinados (COC) do que nas não utilizadoras. Esse aumento de risco é maior durante o primeiro ano de utilização do COC. Porém, tal aumento de risco é menor do que o risco de trombose durante a gravidez, que está calculado em 60 casos por cada 100.000 gravidezes. Em 1-2% dos casos, esta obstrução dos vasos é fatal.

Consulte imediatamente o seu médico se notar sintomas de trombose ou embolia pulmonar. Os sinais de obstrução de vasos sanguíneos podem ser:

–  dor e/ou inchaço dos braços ou das pernas

–  dor súbita e forte no peito, irradiando ou não para o braço esquerdo

–  falta de ar súbita, desencadeamento súbito de tosse sem causa conhecida

–  dor de cabeça intensa e prolongada, inesperada

–  perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldade em falar ou encontrar as palavras apropriadas

–  tonturas, colapso (incluindo em alguns casos crises epilépticas)

–  súbita debilidade ou entorpecimento significativo de um lado ou de qualquer parte do corpo

–  perturbações nos movimentos

–  dor abdominal aguda.

–  se notar um aumento da frequência e intensidade das enxaquecas durante a utilização de Belara (o que pode ser indicativo de uma perturbação no fornecimento de sangue ao cérebro), consulte imediatamente o seu médico que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento.

O risco de obstrução de vasos sanguíneos aumenta com os seguintes factores:

–  idade;

–  tabagismo;

–  história familiar de obstrução dos vasos (p.e. se irmãos, ou pais tiveram uma trombose em idade jovem). Se este for o caso, o seu médico poderá referenciá-la para ser examinada por um especialista (p.e. verificar a coagulação sanguínea), antes de começar a tomar BELARA;

–  as perturbações da coagulação sanguínea são caracterizadas pelos seguintes dados laboratoriais: resistência à proteína C reactiva (resistência APC), hiper-homocisteinémia, deficiência em antitrombina III, deficiência em proteína C, deficiência em proteína S, anticorpos para os fosfolípidos;

–  peso excessivo, i.e. índice massa corporal superior a 30 kg/m2;

–  alteração anormal das gorduras e proteínas do sangue (dislipoproteinémia);

–  hipertensão arterial;

–  defeitos cardíacos (valvulopatias);

–  fibrilhação auricular (perturbações do ritmo cardíaco);

–  longos períodos de imobilização, grande cirurgia, cirurgia das pernas ou ferimentos graves. Nestas situações deverá informar o seu médico logo que possível. Receberá aconselhamento para suspender o uso de Belara pelo menos quatro semanas antes da intervenção cirúrgica e informação de quando poderá retomar a sua utilização. (normalmente, não antes de duas semanas após a recuperação total da mobilidade);

–  outras doenças que afectam a circulação sanguínea, como diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico (doença do sistema imunitário), síndroma hemolítica urémica (doença do sangue que causa alterações nos rins), doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino) e anemia falciforme (doença do sangue). O tratamento adequado destas doenças pode reduzir o risco de obstrução dos vasos sanguíneos.

Cancro

Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que a utilização prolongada de contraceptivos orais em mulheres infectadas por um vírus sexualmente transmitido (vírus do papiloma humano) é um factor de risco para o desenvolvimento de cancro do colo do útero. Porém, não foi estabelecido em que medida estes resultados são influenciados por outros factores (p.e. parceiros sexuais múltiplos, utilização de outros métodos contraceptivos).

Existe evidência de que a utilização de contraceptivos orais pode aumentar ligeiramente o risco de cancro da mama. É possível que, como as mulheres que fazem este tratamento são examinadas mais frequentemente, o cancro da mama seja diagnosticado mais precocemente. Também foi demonstrado que este aumento de risco é temporário, deixando de existir dez anos após a interrupção da utilização da pílula.

Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e ainda mais raramente tumores hepáticos malignos durante a administração de contraceptivos orais. Na eventualidade de dor aguda na região do estômago que não desaparece espontaneamente, deve consultar o médico

Outras doenças

Muitas mulheres apresentam um ligeiro aumento da pressão arterial no decorrer da utilização de contraceptivos hormonais. Se a sua pressão arterial subir consideravelmente durante a utilização de Belara, deverá aconselhar-se com seu médico, que poderá aconselhá-la a parar de tomar Belara e receitar um medicamento para lhe baixar a pressão arterial. A utilização de Belara pode recomeçar logo que os valores da pressão arterial regressem à normalidade com o tratamento anti-hipertensor. Se sofreu de herpes numa gravidez anterior, poderá existir re-ocorrência durante a administração de um contraceptivo hormonal.

Se tiver uma perturbação dos valores de alguns dos lípidos do sangue (hipertrigliceridémia) ou se existir história familiar, há um risco acrescido de sofrer de inflamação do pâncreas. Se sofrer de alguma doença aguda ou crónica do fígado, o seu médico poderá aconselhá-la a parar a administração de Belara até que os seus valores de função hepática voltem ao normal. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anterior ou uso anterior de contraceptivo, e se esta reocorrer, o seu médico poderá aconselhá-la a parar a administração de Belara .

Se é diabética e utiliza Belara, normalmente não é necessário alterar o tratamento para a diabetes. Porém, enquanto utilizar Belara, deverá efectuar um acompanhamento muito cuidadoso Em casos raros poderão aparecer manchas castanhas na sua face (cloasma), especialmente se também surgiram durante uma gravidez anterior. Se tiver tendência para este tipo de situação, enquanto tomar Belara deverá evitar a exposição prolongada ao Sol.

Doenças que podem ser negativamente afectadas

É também necessária supervisão médica especial

–  se sofrer de epilepsia;

–  se sofrer de esclerose múltipla;

–  se sofrer de cãibras musculares graves (tetania);

–  se sofrer de enxaqueca (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de asma;

–  se sofrer de doenças do coração ou rins (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de “Dança de S. Vito” (coreia menor);

–  se for diabética (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de doença do fígado (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de perturbações no metabolismo das gorduras (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de doenças do sistema auto-imune (incluindo lúpus eritematoso);

–  se tiver peso excessivo;

–  se sofrer de hipertensão (ver também a secção 2.1);

–  se tiver um espessamento benigno da membrana mucosa do útero (endometriose) (ver também a secção 2.1);

–  se tiver veias varicosas ou com sinais inflamatórios (ver também a secção 2.1);

–  se tiver problemas de coagulação do sangue (ver também a secção 2.1);

–  se tiver problemas nos seios (mastopatia);

–  se tiver tido um tumor benigno do útero (mioma);

–  se tiver sofrido de herpes numa gravidez anterior;

–  se sofrer de depressão (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de inflamação crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa).

Por favor consulte o seu médico se apresenta ou tiver sofrido de alguma destas doenças, ou se ocorrerem durante a administração de Belara.

Exames médicos

Antes de começar a tomar Belara, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral e ginecológico, excluir uma gravidez e, tendo em atenção as contra-indicações e precauções, decidir se Belara está indicado para o seu caso. Este exame médico deve ser repetido todos os anos, enquanto estiver a tomar Belara.

Eficácia

Se não tomar regularmente o contraceptivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após a administração (ver secção 3.4), ou se estiver a tomar ao mesmo tempo determinados medicamentos (ver secção 2.3), o efeito contraceptivo pode ser afectado.

Mesmo se tomar correctamente os contraceptivos hormonais, estes não garantem totalmente a contracepção.

Efeitos na estabilidade do ciclo menstrual Spotting

Particularmente nos primeiros meses de utilização de contraceptivos hormonais, podem ocorrer hemorragias vaginais irregulares (hemorragias iniciais/spotting), mas geralmente pode continuar a tomar, Belara. No entanto, se a hemorragia não parar dentro de alguns dias, ou se ocorrer nos ciclos seguintes, consulte o seu médico.

A ocorrência de spotting pode também ser um sinal de menor eficácia do contraceptivo. Pode surgir devido a um esquecimento da toma de Belara, se sofrer de vómitos ou diarreia, ou se estiver a tomar ao mesmo tempo certos medicamentos (ver secções 3.4 e 2.3).

Ausência de hemorragia de privação

Normalmente, após a toma de Belara durante 21 dias, terá uma hemorragia semelhante ao seu período menstrual (hemorragia de privação). Ocasionalmente, e particularmente nos primeiros meses de administração, a hemorragia poderá não surgir. No entanto, este facto não significa necessariamente que o efeito contraceptivo esteja reduzido. Se não cometeu qualquer erro na toma da pílula, se o tempo de interrupção não foi mais prolongado do que os sete dias, se não tomou qualquer outro medicamento em simultâneo, se não sofreu de vómitos ou diarreia, é pouco provável que esteja grávida. Pode continuar a tomar Belara. Se o medicamento não foi correctamente tomado e pela primeira vez não houve hemorragia de privação, ou se esta não ocorrer durante dois ciclos consecutivos, consulte o seu médico sobre a continuação da utilização de Belara. Deve ser excluída uma eventual gravidez.

Não devem ser tomadas preparações contendo hipericão (“erva de S.João”) (ver secção 2.3).

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Belara não está indicado durante a gravidez. Se ficar grávida durante a utilização de Belara, deverá parar imediatamente de tomar. A administração de Belara, porém, não é motivo para interromper a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Se tomar Belara enquanto estiver a amamentar, deve lembrar-se que a produção de leite pode ser reduzida e a qualidade afectada. Quantidades muito pequenas das substâncias activas passam para o leite. Os contraceptivos hormonais do tipo do Belara só deverão ser utilizados após a finalização do período de aleitamento. Belara não deve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Belara

Belara contém o excipiente lactose mono-hidratada; se tem intolerância a alguns açúcares, alerte o seu médico antes de tomar o medicamento.

2.3 Tomar Belara com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tomou recentemente, outros medicamentos, mesmo que não sejam sujeitos a receita médica.

O efeito contraceptivo de Belara pode ser afectado se tomar ao mesmo tempo determinadas substâncias. Estas, incluem medicamentos para o tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína e topiramato), medicamentos para o tratamento da tuberculose (p.e. rifampicina, rifabutina), certos antibióticos, como a ampicilina, tetraciclinas e griseofulvina, barbituratos, barbexaclona, primidona, modafinil, alguns inibidores da protease (p.e. ritonavir) e preparações contendo erva de S. João (Hipericão). Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (p.e. metoclopramida) e carvão activado podem afectar a absorção das substâncias activas de Belara

Se estiver a tomar, ou a iniciar o tratamento, com um medicamento que contenha alguma das substâncias como a metoclopramida, carvão activado, certos antibióticos (ampicilina ou tetraciclina), pode continuar a tomar Belara. No entanto, durante o tratamento com estes medicamentos e nos sete dias seguintes à sua interrupção, deve utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional (p.e. preservativo). Se tomar, substâncias activas indutoras de enzimas microssomais hepáticas, tais como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenitoína e topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinil, alguns inibidores da protease (por exemplo, ritonavir) e Hipericão (Erva de S. João) deverá usar um método contraceptivo não hormonal adicional (p.e. preservativo) durante o tratamento e nas quatro semanas seguintes após o fim do tratamento.

Informe o seu médico se estiver a receber tratamento com insulina ou qualquer outro medicamento que faça baixar o seu açúcar no sangue. A dose destes medicamentos poderá ter que ser alterada. Os seguintes medicamentos podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: Ácido ascórbico, paracetamol, atorvastatina, antimicóticos imidazólicos (por exemplo, fluconazol), indinavir ou troleandomicina.

Quando se utilizam contraceptivos hormonais pode haver redução da excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona, o que induzirá a possibilidade de um efeito mais intenso e prolongado dessas substâncias. O efeito de preparações contendo clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam pode ser reduzido se tomados em simultâneo.

Lembre-se que os factos acima mencionados também se aplicam se tiver tomado alguma dessas substâncias pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Belara.

Os resultados de alguns testes laboratoriais para monitorização da função hepática, das glândulas supra-renais e da tiróide, de certas proteínas do sangue, do metabolismo dos carbohidratos e da coagulação do sangue, podem ser afectados pela utilização de Belara. Assim, antes de fazer análises, informe o seu médico de que está a tomar Belara.

3. COMO TOMAR BELARA

Tome sempre Belara exactamente como o seu médico lhe recomendou. Se tiver dúvidas volte a falar com o seu médico ou farmacêutico.

3.1 Modo de administração

Administração oral

3.2 Como e quando tomar Belara?

Pressione o blister no local do primeiro comprimido correspondente ao dia da semana em que se inicia o tratamento (p.e. “Dom.” corresponde a Domingo), tome-o sem mastigar com um pouco de líquido. Deve tomar um comprimido todos os dias, de preferência à noite e se possível sempre à mesma hora. Os comprimidos são retirados do blister de acordo com a direcção da seta e informação correspondente ao dia da semana marcada no blister. Tanto quanto possível, o intervalo entre as tomas dos comprimidos deverá ser de 24 horas. Os dias impressos no blister permitem a verificação diária da toma nesse dia.

Tome um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. Após este período de tempo, intercala-se uma pausa de sete dias. Normalmente, 2-4 dias após a toma do último comprimido aparece uma hemorragia semelhante ao período menstrual (hemorragia de privação). Após os sete dias de intervalo continue a tomar os comprimidos iniciando um novo blister de Belara, independentemente da hemorragia ter parado ou não.

Quando posso começar a tomar Belara?

Se não tomava qualquer contraceptivo hormonal anteriormente (durante o último ciclo menstrual): Tome o primeiro comprimido de Belara no primeiro dia do período menstrual.

A contracepção inicia-se no primeiro dia de administração e mantém-se durante todo o ciclo, inclusivamente ao longo do intervalo de sete dias sem medicação.

Se o seu período já começou, tome o primeiro comprimido entre o 2°-5° dia do ciclo, independentemente da hemorragia já ter parado ou não. Porém, neste caso terá que usar um método contraceptivo adicional durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias). Se o seu período começou há mais de cinco dias, espere pelo período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Belara.

Se tomava anteriormente outra pílula de 21 ou 22 dias:

Tome todos os comprimidos da embalagem antiga como habitualmente. No dia seguinte, sem intervalo, tome o primeiro comprimido de Belara. Não é necessário esperar até ao período menstrual seguinte, nem são necessários métodos contraceptivos adicionais.

Se tomava anteriormente um contraceptivo oral combinado de 28 comprimidos:

Depois de ter tomado o último comprimido da embalagem antiga contendo a substância activa (após 21 ou 22 dias), inicie a toma do primeiro comprimido de Belara no dia seguinte, sem intervalo. Não é necessário aguardar até ao período seguinte, nem tem que usar qualquer método contraceptivo adicional.

Se tomava anteriormente uma pílula contendo somente progestagénio

Durante a utilização de uma pílula contendo apenas progestagénio, poderá não ter período. Neste caso, tome o primeiro comprimido de Belara no dia após a toma da última pílula só com progestagénio. No entanto, terá que usar um método de contracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se utilizava contracepção hormonal injectável ou um implante contraceptivo:

Tome o primeiro comprimido de Belara no dia em que o implante for removido ou em que a injecção seguinte estava prevista. No entanto, terá que usar um método de contracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se abortou ou interrompeu a gravidez nos primeiros três meses:

Após um aborto ou interrupção de gravidez, pode iniciar imediatamente a utilização de Belara. Nesses casos, não terá que utilizar qualquer método contraceptivo adicional.

Se teve um bebé ou interrompeu a gravidez entre o 3° e o 6° mês de gravidez

Se não estiver a amamentar, pode iniciar a utilização de Belara 21-28 dias após o parto. Não é necessário utilizar métodos contraceptivos adicionais.

Porém, se passaram mais de 28 dias desde o nascimento, terá que usar um método de contracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se teve relações sexuais, antes de iniciar a pílula terá que certificar-se de que não está grávida ou aguardar até ao período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Belara.

Por favor tenha em atenção que não deverá tomar Belara se estiver a amamentar. (Ver “Aleitamento”). Durante quanto tempo posso tomar Belara?

Se não deseja ficar grávida, pode tomar Belara durante anos desde que tenha em atenção todas as contra-indicações e precauções. O início do primeiro período menstrual após a interrupção de Belara pode atrasar cerca de uma semana.

3.3 Se tomar mais comprimidos de Belara do que deveria

Não existe informação sobre a ocorrência de efeitos tóxicos graves após a toma de uma grande quantidade de comprimidos duma só vez. Podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos e, se for uma rapariga mais jovem, hemorragia vaginal ligeira. Neste caso, consulte o seu médico. Se necessário, pode avaliar-se o equilíbrio electrolítico e a função hepática.

3.4 Caso se tenha esquecido de tomar Balança

Se esquecer a toma do comprimido à hora habitual, deverá tomá-lo nas 12 horas seguintes. Se o fizer, não serão necessários métodos contraceptivos adicionais e poderá continuar a tomar os comprimidos como habitualmente.

Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo de Belara deixa de estar garantido. Neste caso, tome imediatamente o comprimido de que se esqueceu e continue a tomar Belara normalmente. No entanto, terá que usar um método de contracepção adicional (p.e. preservativo) durante os sete dias seguintes. Se durante esses sete dias terminar os comprimidos do blister correspondente a esse ciclo, inicie a toma dos do blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo (regra dos sete dias). Provavelmente não haverá hemorragia de privação habitual até que acabe de tomar os comprimidos do segundo blister. Porém, poderão existir pequenas perdas (spotting). Se não tiver hemorragia após terminar os comprimidos do novo blister, deverá fazer um teste de gravidez.

3.5 Efeitos da interrupção do tratamento com Belara

Após a interrupção do tratamento com Belara, os seus ovários recomeçam logo a funcionar normalmente e poderá engravidar.

O que fazer se tiver vómitos ou diarreia enquanto utilizar Belara?

Se vomitar ou tiver diarreia nas 3-4 horas após ter tomado o comprimido, deve continuar a tomar Belara da maneira habitual. Devido à possibilidade das substâncias activas não terem sido completamente absorvidas, este método de contracepção deixou de ser fiável. Devem ser utilizados métodos adicionais de contracepção não hormonais durante a parte restante do ciclo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BELARA

Como todos os medicamentos, Belara pode apresentar efeitos secundários.

Em estudos clínicos com Belara os efeitos secundários (mais de 20%) foram hemorragia intra-cíclica e spotting, dor de cabeça e dor nos seios.

Num estudo clínico com 1 629 mulheres, após administração de Belara foram observados os seguintes efeitos secundários cujas frequências se definem da seguinte forma:

Muito frequentes: mais de 1 em 10 utilizadoras
Frequentes: menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 utilizadoras
Pouco frequentes: menos que 1 em 100 mas mais que 1 em 1000 utilizadoras
Raros: menos que 1 em 1000 mas mais que 1 em 10 000 utilizadoras
Muito raros: menos que 1 em 10 000 utilizadoras e casos isolados

Psiquiátricos

Frequente:depressão, irritabilidade, nervosismo

Sistema Nervoso

Frequentes:tonturas, enxaqueca, (e/ou agravamento de) Visuais

Frequentes: perturbação da visão

Raros:conjuntivite,desconforto no uso de lentes de contacto Ouvido

Raros:surdez, zumbidos Coração e circulação sanguínea

Raros:tensão arterial alta, tensão arterial baixa, colapso circulatório, veias varicosas

Estômago e intestinos Frequentes: náusea Pouco Frequentes:vómitos

Raros:dor de estômago, problemas dos intestinos, diarreia

Pele e cabelos Frequentes:acne

Pouco Frequentes:perturbações da pigmentação, manchas castanhas na face, queda de cabelo pele seca,

Raros:urticária (bolhas), reacções alérgicas da pele, eczema, pele inflamada, comichão, agravamento de psoríase, excesso de pelos como nos homens. Muito raros:eritema nodoso

Músculos, ossos e tecido conjuntivo

Pouco Frequentes:dor de costas, perturbações musculares

Órgãos genitais e seios

Muito Frequentes: corrimento vaginal, dores menstruais, ausência de menstruação Frequentes: dor de barriga

Pouco Frequentes:corrimento mamário, modificações benignas do tecido conjuntivo mamário corrimento vaginal, infecções vaginais por fungos, quistos nos ovários

Raros:aumento dos seios, inflamação da vagina, períodos mais longos e mais intensos, problemas físicos e emocionais antes do início do período menstrual.

Problemas gerais

Frequentes:cansaço, pernas pesadas, aumento de peso Pouco Frequentes:diminuição do apetite sexual, tendência para transpirar Raros:aumento do apetite

Exames complementares Frequentes:aumento da pressão arterial

Pouco Frequentes:alteração dos lípidos no sangue, incluindo aumento dos triglicéridos

Os contraceptivos orais combinados estão também ligados com o aumento do risco das seguintes doenças e efeitos secundários graves

–  risco de formação de coágulos nas veias e artérias (ver secção 2.2)

–  risco de doenças do tracto biliar

–  risco de tumores (i.e. tumores do fígado, que em casos isolados podem causar hemorragias fatais do abdómen, cancro do colo do útero e seios (ver secção 2.2)

–  agravamento de doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa) Por favor leia cuidadosamente a secção 2.2, e se necessário consulte imediatamente o médico. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BELARA

Não são necessários requisitos especiais de conservação. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na caixa e no blister (1 ciclo).

Cada comprimido revestido por película contém 2,0 mg de acetato de cloromadinona e 0,030 mg de etinilestradiol.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona k30, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Belara está disponível nas seguintes apresentações:

–  embalagem para 1 ciclo (1 blister) e

–  embalagem para 3 ciclos (3 blisters)

contendo cada blister 21 comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa pálido (cada blister contém comprimidos para 1 ciclo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grunenthal ; S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-08-2006.

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Diovan Forte 160 mg / 25 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Co-Diovan Forte e para que é utilizado

2.   Antes de tomar Co-Diovan Forte

3.   Como tomar Co-Diovan Forte

4.   Efeitos secundários Co-Diovan Forte

5.   Como conservar Co-Diovan Forte

6.   Outras informações

Co-Diovan Forte 160 mg / 25 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É CO-DIOVAN FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Diovan Forte comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo fazendo com que urine mais. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Diovan Forte 160 mg/25 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2.  ANTES DE TOMAR CO-DIOVAN FORTE

Não tome Co-Diovan Forte: se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan , hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan Forte;

durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento”

se sofrer de doença hepática grave; se sofrer de doença renal grave; se for incapaz de urinar; se estiver a fazer diálise;

se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;

se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de fazer tratamento;

se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico. Tome especial cuidado com Co-Diovan Forte:

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou

substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade

de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no

seu sangue com regularidade.

Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.

Se tiver diarreia ou vómitos graves.

Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.

Se sofrer de doença cardíaca grave.

Se sofrer de estenose (estreitamento) da artéria renal.

Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.

Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-Diovan.

Se sofrer de doença renal ou hepática.

Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gorduras ou ácido úrico no seu sangue.

Se tiver tido reacções alérgicas com outros medicamentos para redução da pressão arterial desta

classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan Forte

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Co-Diovan Forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan Forte for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão;

medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos de potássio, substitutos de sais contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina),

outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes;

diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas);

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradrenalina ou adrenalina;

medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;

medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida;

analgésicos ou medicamentos para a artrite;

medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno;

amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe;

colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão;

alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Diovan Forte com alimentos e bebidas Pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos.

O álcool pode fazer com que a arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Co-Diovan Forte em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)

Também pode tomar Co-Diovan Forte se tiver 65 anos de idade ou mais. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Co-Diovan Forte durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan Forte pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage a este medicamento.

3. COMO TOMAR CO-DIOVAN FORTE

Tomar Co-Diovan Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan Forte deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Diovan Forte por dia.

Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.

Pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Co-Diovan Forte do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan Forte

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Co-Diovan Forte

Interromper o tratamento com Co-Diovan Forte pode agravar a sua hipertensão (pressão arterial elevada). Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CO-DIOVAN FORTE

Como todos os medicamentos, Co-Diovan Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou faringe

dificuldade em engolir

urticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):

Inflamação do nariz e garganta; diarreia; cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):

Infecção das vias respiratórias superiores; infecções das vias urinárias; infecções virais; corrimento nasal; tonturas; diminuição da visão; dor no peito e no estômago; tosse; náuseas; ardor no estômago após as refeições; dor nos braços e pernas; lesões das articulações e dos ligamentos; rigidez articular; urgência urinária; alterações dos resultados das provas à função renal; diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes):

Sensação de tontura; zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; dores musculares e fraqueza muscular; sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível):

Redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras mais facilmente que o habitual; níveis baixos de glóbulos vermelhos; inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar; batimento cardíaco irregular; erupção cutânea; comichão; inflamação dos vasos sanguíneos da pele; hemorragia; inchaço generalizado; queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:

Dor nas costas, sinusite, fraqueza, comichão ocular com lacrimejo, rubor e inchaço, hemorragia nasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:

Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo. Efeitos secundários muito raros:

Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso da função renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:

Erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseas ligeiras e vómitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotência.

Efeitos secundários raros:

Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconforto no estômago ou intestinos; perturbações do fígado (olhos e pele amarela); batimentos cardíacos irregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão); formigueiros ou dormência das mãos e dos pés; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou nódoas negras).

Efeitos secundários muito raros:

Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas, febre; comichão ou vermelhidão da pele; vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele; febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre (lúpus cutâneo eritematoso); dor intensa na região superior do estômago; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue; reacções alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-DIOVAN FORTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Co-Diovan Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilize Co-Diovan Forte se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Diovan Forte

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Co-Diovan Forte e conteúdo da embalagem

Co-Diovan Forte 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, castanhos, com gravação “HXH” numa face e “NVR” na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Suécia:                                       Diovan Comp 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Áustria:                                      Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg – Filmtabletten

Bélgica:                                      Co-Diovane 160 mg/25 mg , filmomhulde tabletten

Dinamarca:                               Diovan Comp 160 mg/25 mg, filmovertrukne tabletter

Finlândia:                                  Diovan Comp 160 mg/25 mg tabletti, kalvopáállysteinen

Alemanha:                                CoDiovan forte 160 mg/25 mg Filmtabletten

Grécia:                                        Co-Diovan F.C.TAB (160+25)mg

Islândia :                                    Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúõaõar tõflur

Irlanda:                                      Co-Diovan 160 mg/25 mg film-coated tablets

Itália:                                           Cotareg 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo:                              CoDiovan forte 160 mg/25 mg Filmtabletten

Holanda:                                     Co-Diovan 160/25, filmomhulde tabletten 160 mg/25 mg

Portugal:                                      Co-Diovan Forte 160mg/25  mg comprimidos revestidos por

película

Espanha:                                     Co-Diován Forte 160mg/25mg  comprimidos  recubiertos  con

película

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-03-2009.