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Anti-sépticos intestinais Lactobacillus casei

Antibiophilus cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:
1) O que é o Antibiophilus® Cápsulas e para que é utilizado.
2) Antes de tomar Antibiophilus® Cápsulas.
3) Como tomar Antibiophilus® Cápsulas.
4) Efeitos secundários Antibiophilus® Cápsulas.
5) Conservação de Antibiophilus® Cápsulas.
6) Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO
Antibiophilus, 250 mg, Cápsulas
Lactobacillus casei variedade rhamnosus

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Antibiophilus Cápsulas com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.

1. O QUE É ANTIBIOPHILUS® CÁPSULAS E PARA QUE É UTILIZADO
Código ATC: AO7FA 01 Microorganismos Antidiarreicos – Organismos produtores de ácido láctico C.F.T.: VII –6 a) Anti-sépticos intestinais.

Antibiophilus® Cápsulas é um medicamento anti-diarreico, de origem microbiana.
Antibiophilus® Cápsulas é utilizado na prevenção das diarreias induzidas por antibióticos e no tratamento sintomático das diarreias de origem não orgânica.

2. ANTES DE TOMAR ANTIBIOPHILUS® CÁPSULAS
Não tome Antibiophilus® Cápsulas:
• Se tiver alergia à substância activa ou a qualquer um dos ingredientes da fórmula.
• Em casos de hipersensibilidade à lactose ou ao leite.

Tome especial cuidado com Antibiophilus® Cápsulas:
• Se for um indivíduo imunocomprometido, deve utilizar Antibiophilus cuidadosamente, pois a probabilidade de ocorrerem infecções oportunistas está aumentada ou de ocorrer grandes desequilíbrios no seu aparelho gastrointestinal.
Não há necessidade de ajuste posológico nas crianças, idosos e insuficientes renais ou hepáticos.

Gravidez
Antibiophilus® Cápsulas não é aconselhável durante a gravidez, salvo indicação médica contrária.

Aleitamento
Antibiophilus® Cápsulas não é aconselhável durante o aleitamento, salvo indicação médica contrária.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Antibiophilus® Cápsulas:
Antibiophilus® Cápsulas contém lactose e sódio na sua composição. Avise o seu médico se sofre de intolerância à lactose.

Tomar Antibiophilus® Cápsulas com outros medicamentos:
Até ao momento não são conhecidas interacções do Antibiophilus com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR Antibiophilus® Cápsulas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Antibiophilus® Cápsulas é demasiado forte ou demasiado fraco.

Não altere as doses nem a duração do tratamento a seguir indicados:
A dose habitual de Antibiophilus® Cápsulas é:
Na profilaxia de diarreias induzidas por antibióticos: 2 cápsulas por dia.
Tratamento sintomático de diarreia de origem não orgânica: 4 a 8 cápsulas por dia.
ANTIBIOPHILUS deve ser administrado diariamente, podendo ser tomado com água, sumos e alimentos.
Complementar este tratamento com bebidas açucaradas e caldos salgados para compensar as perdas em líquido devidas á diarreia.

Se tomar mais Antibiophilus® Cápsulas do que deveria:
Os Lactobacillus são hospedeiros habituais do intestino do Homem e de diferentes espécies animais e não possuem nenhuma toxicidade, confirmada não só pelos múltiplos estudos clínicos, mas também pela farmacovigilância, não tendo sido referido até à data nenhum efeito indesejável desde a sua comercialização.

Caso se tenha esquecido de tomar Antibiophilus® Cápsulas:

Tome a cápsula logo que se lembrar ou então, deverá ser retomado na próxima toma.
Não duplique as doses.

A duração média do tratamento com Antibiophilus® Cápsulas, na situação de prevenção das diarreias, dura até ao final do tratamento do antibiótico.

No caso de tratamento sintomático das diarreias pode ser utilizado até ao desaparecimento de sintomas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Antibiophilus® Cápsulas
O Lactobacillus casei variedade rhamnosus, pode produzir um aumento da flatulência intestinal (gases), no início da terapêutica. Normalmente este efeito diminui com a continuação do tratamento.

5. CONSERVAÇÃO DE Antibiophilus® Cápsulas
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar o medicamento na sua embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não tome Antibiophilus® Cápsulas após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seu médico ou farmacêutico.
A substância activa é Lactobacillus casei variedade rhamnosus titulada no mínimo a 8.108 germes/g, cada cápsula contém 250 mg.
Os outros ingredientes são: Amido de batata, Lactose, tiosulfato de sódio e glutamato de sódio.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Antibiophilus® Cápsulas são os Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 2724-503 Amadora.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 01-10-2004

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Benzocaína Tripsina

Anginova bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é anginova e para que é utilizado
2. Antes de tomar anginova
3. Como tomar anginova
4. Efeitos secundários anginova
5. Como conservar anginova
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ANGINOVA

Cloreto de dequalínio + Benzocaína + Tripsina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar anginova com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É ANGINOVA E PARA QUE É UTILIZADO
Anginova está indicado como coadjuvante no tratamento sintomático de faringites agudas, amigdalites, gengivites e estomatites.

2.ANTES DE TOMAR ANGINOVA
Não tome anginova
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente

Tomar anginova com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A Benzocaína pode antagonizar a acção das sulfonamidas.

Tomar anginova com alimentos e bebidas
É preferível tomar anginova fora das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.
Devido à presença do anestésico local não se recomenda o uso durante o primeiro trimestre de gravidez.
As concentrações de princípio activo encontradas no leite materno são tão fracas que
Anginova pode ser utilizada durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nas doses recomendadas não têm sido descritos efeitos sobre a condução de veículos ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de X
Anginova contém sacarose e lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANGINOVA
Tomar Anginova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Os comprimidos de Anginova devem ser deixados dissolver na boca ou chupados muito lentamente, nunca devendo ser mastigados ou deglutidos.

Nas crianças, e eventualmente noutros doentes, há que ter em conta esta forma de administração do produto.

Crianças e idosos
Não existem quaisquer contra-indicações à utilização de Anginova por parte destes doentes, desde que possa ser correctamente seguido o modo de administração.

Adultos e crianças com idade superior a 10 anos: dissolver na boca ou chupar muito lentamente um comprimido com intervalos mínimos de duas horas até um máximo de 8  comprimidos/dia.
Como se trata de comprimidos orodispersíveis recomenda-se o seu uso em crianças com idade superior a 10 anos.

Se tomar mais Anginova do que deveria
Não estão relatados casos de sobredosagem e/ou intoxicação com Anginova
Caso se tenha esquecido de tomar Anginova
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido uma dose que se esqueceu de tomar Reiniciar o tratamento da forma habitual.

Se parar de tomar Anginova

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ANGINOVA
Como os demais medicamentos, Anginova pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Devido à composição, via e modo de administração, os efeitos secundários são muito raros e pouco severos.
Em alguns doentes mais sensíveis pode acontecer ligeira analgesia da cavidade bucal devido ao anestésico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANGINOVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30º C
Não utilize Anginova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
<Não utilize Anginova se verificar sinais de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Anginova
As substâncias activas são:
Cloreto de dequalinío …………………… 0,25 mg
Tripsina ……………………………………… 400 UA
Benzocaína ………………………………… 1,5 mg
Qual o aspecto de Anginova e conteúdo da embalagem
Anginova apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CONFAR – Consórcio Farmacêutico, Lda
Rua Félix Correia, 1-B
1500-271 LISBOA

Este folheto foi revisto em: 06-02-2006

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Diacereína Naproxeno

Artrolyt Diacereína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Artrolyt cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Artrolyt cápsulas
3. Como tomar Artrolyt cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Artrolyt cápsulas
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Artrolyt 50 mg cápsulas

A substância activa é a diacereína.

1 Cápsula contém:
Substâncias activas: diacereína 50 mg

Outros ingredientes: Conteúdo das cápsulas: lactose monohidratada
croscarmelose sódica, polividona, dióxido desílica coloidal, estearato de magnésio
Invólucro das cápsulas: gelatina, águapurificada, amarelo de quinolina, carmim de
índigo, dióxido de titânio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante
Madaus AG, 51101 Colónia, Alemanha / Madaus S.A..Barcelona.Espanha

1. O QUE É O ARTROLYT CÁPSULA E PARA QUE É UTILIZADO

Artrolyt 50 mg cápsulas está disponível em embalagens de 20, 30 e 60 unidades.
Artrolyt está indicado no tratamento das doenças articulares degenerativas, pelo que pertence aogrupo farmacoterapêutico: 9.4 ? medicamentos para tratamento da artrose.

2. ANTES DE TOMAR ARTROLYT CÁPSULAS

Não tome Artrolyt cápsulas:
– Se tem hipersensibilidade à diacereína, a substâncias de estrutura idêntica (antraquinonas), oua qualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com o Artrolyt cápsula em casos de:

Efeitos em crianças
A Diacereína não está indicada para a administração em crianças.

Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais
Estudos farmacológicos realizados em doentes idosos, assim como em doentes cominsuficiência renal ou hepática moderada, não demonstraram alterações significativasrelativamente aos parâmetros farmacocinéticos, pelo que não é necessário proceder a quaisqueralterações da dose recomendada.
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.), a dosediária recomendada deverá ser reduzida para 50 mg.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Visto não existirem dados disponíveis, para o ser humano, recomenda-se não administrardiacereína durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Recomenda-se não administrar este produto durante o aleitamento devido à passagem, emproporções mínimas, dos derivados antraquinónicos para o leite materno.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Artrolyt cápsula
Artrolyt cápsulas contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar Artrolyt cápsulas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.

Tomar Artrolyt cápsulas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Antiácidos de acção local administrados simultaneamente ou uma hora após a administração dediacereína, reduzem significativamente a quantidade de reína circulante.
Não se observou qualquer interacção relacionada com a ligação da reína (metabolito activo dadiacereína) às proteínas na presença de varfarina, paracetamol, ácido salicílico, indometacina,ibuprofeno, diclofenac, fenbufeno, flurbiprofeno, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam,

sulindac, tenoxicam, valproato de sódio, fenitoína, tolbutamida, glibenclamida ouclorpropamida.
A administração concomitante de diacereína e de antagonistas dos receptores da histamina H2,não altera significativamente os parâmetros farmacocinéticos da reína no plasma e na urina.
3. COMO TOMAR ARTROLYT CÁPSULAS
Tome Artrolyt cápsulas sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual nos adultos é 1 cápsula de 50 mg de diacereína, 2 vezes por dia, por via oral, demanhã e à noite, após as refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Artrolyt cápsula édemasiado ou demasiado fraco.

Duração do tratamento médio
A diacereína é um fármaco sintomático de acção lenta, recomendado no tratamento daosteartrose. Devido ao seu lento início de acção o efeito analgésico é normalmente observadoao fim de 30 a 45 dias de tratamento. Deste modo, o produto deve ser administrado diariamente, durante um período mínimo de um mês até serem observados os primeiros efeitosbenéficos.

A duração máxima do tratamento, sem interrupções, na maior parte dos ensaios clínicos atéagora realizados, foi de 6 meses, pelo que o tratamento por um período superior a 6 meses deveser cuidadosamente controlado.

Se tomar mais Artrolyt cápsulas do que deveria
Em caso de sobredosagem, poderá ocorrer diarreia intensa.
Como medida imediata, poderá ser recomendada a substituição electrolítica.

Caso se tenha esquecido de tomar Artrolyt cápsulas
Retome o esquema posológico recomendado. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Artrolyt cápsulas pode ter efeitos secundários.
Devido às características químicas da diacereína poderá ocorrer um efeito laxante, sob a formade fezes moles e aumento da frequência dos movimentos peristálticos. No entanto, estes efeitosforam bem tolerados na maioria dos casos, e tendem a desaparecer ao fim de 2 a 3 semanas detratamento.
Outros efeitos secundários observados com menor frequência foram:
– forte coloração da urina,
– gastralgia,
– meteorismo
– diarreia e,
– toxicidade hepática.
Num número reduzido de casos, observaram-se:
– cefaleias e,
– prurido.

Comparativamente ao tratamento com anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) a diacereínanão demonstrou qualquer potencial ulcerogénico para o tracto gastrintestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ARTROLYT CÁPSULAS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Artrolyt cápsulas após expirar o prazo de validade impresso no blister e naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsávelpela autorização de introdução no mercado:

Neo-Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º. 1990-090 Lisboa.
Tel.: 217 812 300 Fax: 217 812 390

Este folheto foi aprovado em: Maio 2005

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Butilescopolamina

Buscopan Supositórios Pedriátricos bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Posologia e modo de administração
4. Recomendações

BUSCOPAN

Butilescopolamina

Espasmolítico selectivo

Supositórios pediátricos

Composição:

Cada supositório pediátrico contém 7,5 mg de brometo de N-butil-hioscina (Butilescopolamina).

Apresentação:

Embalagem com 12 supositórios pediátricos, a 7,5 mg.

Classificação do medicamento:

Butilescopolamina / Antiespasmódicos.

BUSCOPAN exerce uma acção espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrintestinal e das vias biliares e genito-urinárias. Como um derivado de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina não passa para o sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central. A acção anticolinérgica periférica resulta da acção bloqueadora dos gânglios na parede visceral, assim como da actividade antimuscarínica.

1. Indicações terapêuticas

Espasmos do aparelho gastrintestinal, espasmos e disquinésias das vias biliares e espasmos do aparelho genito-urinário.

Contra-indicações:

BUSCOPAN está contra-indicado na miastenia gravis e megacolon. BUSCOPAN não deve ser usado por doentes que demonstraram sensibilidade ao brometo de N-butil-hioscina ou qualquer outro componente do medicamento.

2. Efeitos indesejáveis

Podem ocorrer efeitos indesejáveis anticolinérgicos, incluindo xerostomia, disidria, taquicardia e potencial retenção urinária, mas são geralmente moderados e limitados.

Muito raramente foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções cutâneas. Foram observados casos isolados de anafilaxia com episódios de dispneia e choque.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

O efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos, amantadina, quinidina, antihistamínicos ou disopiramida pode ser potenciado pela toma concomitante de BUSCOPAN.

O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramida, pode resultar na diminuição dos efeitos de ambos os fármacos no aparelho gastrintestinal.

Os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos podem ser evidenciados pela toma de BUSCOPAN.

Advertências e precauções especiais de utilização:

Devido ao potencial risco de complicações anticolinérgicas, deve-se ter precaução em doentes com predisposição para glaucoma de ângulo estreito, em doentes susceptíveis a obstruções urinárias e intestinais e naqueles com tendência para taquicardia.

Gravidez e aleitamento:

Uma longa experiência não evidenciou quaisquer efeitos nocivos sobre a gestação humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogénicos. No entanto, é conveniente observar as habituais recomendações quanto à toma de medicamentos durante o período da gravidez e, particularmente, durante o primeiro trimestre.

Na lactação também não foi estabelecida a segurança. No entanto, não foram reportados efeitos adversos nos recém nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Excipientes

Água purificada, witepsol W 45.

3. Posologia e modo de administração

Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:

Crianças com mais de 1 ano: 1 supositório, 3 – 5 vezes por dia. Lactentes: 1 supositório, 2 – 3 vezes por dia.

Os supositórios devem ser retirados do blister e introduzidos no recto com a extremidade pontiaguda primeiro.

Sobredosagem:

Sintomas

Em caso de sobredosagem podem observar-se efeitos anticolinérgicos.

Tratamento:

Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos de glaucoma, deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais. Em caso de paralisia respiratória: intubação e respiração artificial devem ser consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção urinária. Se necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.

4. Recomendações

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados para este medicamento e que não constem do presente folheto informativo.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Manter os medicamentos em lugar seco e fresco.

Titular da autorização de introdução no mercado

Unilfarma – União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda Avenida António Augusto de Aguiar, 104-1°

1069-029 – Lisboa

Data da última revisão deste folheto informativo Março de 2005

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Antipsicóticos Paroxetina

Paxetil Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paxetil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paxetil
3. Como tomar Paxetil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paxetil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paxetil 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAXETIL E PARA QUE É UTILIZADO

Paxetil é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações deansiedade. Paxetil é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade:perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
Paxetil pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis maisbaixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como
Paxetil e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveisde serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações deansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAXETIL

Não tome Paxetil

-se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO,incluindo moclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas; O seumédico aconselhará como deverá começar a tomar Paxetil após a interrupção da tomade IMAO.

-se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominadopimozida
-se tem alergia (hipersensibilidade ) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paxetil (indicados abaixo);

Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar Paxetil.

Tome especial cuidado com Paxetil

Confirme com o seu médico se?
– Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar Paxetilcom outrosmedicamentos)?
– Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
– Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
– Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
– Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?
– Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos quepoderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir osangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivostricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominadosanti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
– Tem diabetes?
– Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
– Tem glaucoma (pressão no olho)?
– Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamentoe Paxetil)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos)?

Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico,questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de Paxetil.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Paxetil não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitossecundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam
Paxetil. Se o seu médico lhe prescreveu Paxetil (ou à sua criança) e gostaria de discutir

este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico sealgum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou asua criança) a tomar Paxetil .Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Paxetil neste grupoetário.

Em estudo com Paxetil em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundáriosfrequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dospensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se auto-
agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudaçãoanormal, hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções
(incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que osmesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de Paxetil, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anosapresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de Paxetil.
Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após ainterrupção de Paxetil (ver neste folheto a secção 3. Como tomar Paxetil). Em adição,os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectandomenos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindochoro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidas outentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podemdemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paxetil
Alguns doentes a tomar Paxetil desenvolvem acatisia, que consiste numa sensação deinquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentesdesenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintessintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios,alucinações (visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos oubatimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico.
Para mais informações sobre estes ou outros efeitos secundários de Paxetil, ver nestefolheto a secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Ao tomar Paxeti com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paxetil funciona ou tornar maissusceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paxetil poderá também afectar aforma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
– Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paxetil)- Tioridazina ou pimozida, que sãoantipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome Paxetil

– Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
– Tramadol, um medicamento para as dores
– Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
– Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
– Um suplemento dietético denominado triptofano
– Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
– A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Adquirida (VIH)
– Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
– Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
– Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
– Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
– Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
– Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
– Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
– Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra

– Linezolida, um antibiótico.

-Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos destalista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ao tomar Paxetil com alimentos e bebidas:
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Paxetil. O álcool poderáagravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar Paxetil de manhã comalimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas)

Gravidez, aleitamento e Paxetil

Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar Paxetil e tenha descobertoque está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paxetil nos primeiros meses de gravidez.

Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mãestomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco,comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na populaçãoem geral.

Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado
Paxetil durante a gravidez comparado com o número de total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de Paxetil durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar Paxetil.

Se estiver a tomar Paxetil nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra que o seubebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmentedurante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade emadormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada outemperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos oumoles, letargia, tremores, agitação ou convulsõesCaso o seu bebé apresente algumdestes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ou obstetra queo poderão aconselhar.

Paxetil poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja atomar Paxetil, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médicopoderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar Paxetil.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários de Paxetil incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva.
Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAXETIL

Deverá tomar sempre Paxetil conforme indicado pelo seu médico. Em caso de dúvidadeverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico. Por vezes poderá ter de tomarmais do que um comprimido ou meio comprimido

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose inicial
Dose diária
Dose máxima
recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação Obsessivo-Compulsiva
20mg
40mg
60 mg
Perturbação de Pânico
10mg
40 mg
60 mg
Perturbação de Ansiedade Social
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação Pós Stress Traumático
20mg
20 mg
50 mg
Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
Generalizada

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com
Paxetil. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Casonão comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico que oaconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg decada vez até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.
Tome os comprimidos com água.
Não mastigue os comprimidos.
O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderáser por vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidirque deverá tomar uma dose de Paxetil mais baixa que o habitual.

Se tomar mais Paxetil do que deveria:
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.No caso deter tomado (ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de Paxetil,procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes aembalagem. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de Paxetil poderãoapresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos secundáriospossíveis, ou um dos seguintes sintomas: má disposição, febre, contracção muscularincontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paxetil ome o seu medicamento à mesma hora todosos dias.Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-oimediatamente. Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida.
Poderá sentir alguns efeitos de descontinuação, no entanto este deverão desaparecerquando tomar a próxima dose no horário habitual.

O que fazer se não se sentir melhor
Paxetil não alivia os seus sintomas imediatamente ? todos os antidepressivos demoramalgum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro dealgumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais de tempo.
Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-semelhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seumédico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas após iniciaro tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paxetil
Não pare de tomar Paxetil até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar de tomar Paxetil, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmentedurante algumas semanas ou meses ? este procedimento deverá ajudar a reduzir aprobabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazerserá reduzir gradualmente a dose de Paxetil em intervalos de 10 mg por semana. Namaioria dos doentes os sintomas de interrupção de Paxetil são ligeiros e desaparecempor si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser mais gravese manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar os seuscomprimidos, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de umaforma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuaçãodo tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente os comprimidos eque interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
Paxetil.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param detomar Paxetil. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamentoocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes:
– Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
– Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricosincluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ououtros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
– Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
– Ansiedade
– Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
– Má disposição (náuseas)
– Sudação (incluindo suores nocturnos)
– Sensação de inquietação ou agitação
– Tremor (estremecimento)
– Sensação de confusão ou desorientação
– Diarreia (fezes moles)
– Emotividade ou irritabilidade
– Distúrbios visuais
– Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuaçãoquando interromper Paxetil.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paxetil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários é maisprovável nas primeiras semanas de tratamento com Paxetil.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes:

– Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos comsangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente ao hospital.
– Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aohospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:
– Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente ao hospital.
– Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderáter acatisia. O aumento da dose de Paxetil poderá agravar estes sintomas. Contacte o seumédico, se sentir estes sintomas.
– Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenaçãomuscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seumédico, se sentir estes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes:
– Reacções alérgicas a Paxetil.
Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras,face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
– Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas poderá ter síndrome da serotonina. Ossintomas incluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios,alucinações (visões ou sons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimentocardíaco acelerado. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
– Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:
– Má disposição (náuseas); A administração do medicamento de manhã com alimentosreduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
– Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, enos homens erecção e ejaculação anormais..

Efeitos secundários, frequentes poderão afectar até 1 em 10 doentes:
– Aumento dos níveis de colesterol no sangue
– Falta de apetite;
– Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência;

– Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores);
– Dor de cabeça;
– Agitação;
– Fraqueza não habitual;

– Visão turva;
– Bocejo, boca seca;
– Diarreia ou obstipação;
– Aumento de peso;
– Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
– Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer comque se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita
– Ritmo cardíaco mais rápido do que o normal;
– Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua;
– Pupilas dilatadas
– Erupções cutâneas;
– Confusão;
– Alucinações (visões ou sons estranhos);
– Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária deurina (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:
– Produção anormal de leite em homens e mulheres;
– Diminuição do ritmo cardíaco;
– Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática;
– Ataques de pânico;
– Comportamento ou pensamentos exagerados (mania);
– Sentir-se fora de si (despersonalização);
– Ansiedade;
– Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
– Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
– Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
– Sensibilidade à luz do sol
– Erecção dolorosa e persistente do pénis
– Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ououtros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram Paxetil.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar Paxetil, fale com o seu médico ou farmacêuticoque o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAXETIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paxetil após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paxetil

-A substância activa é paroxetina (20 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado;
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado; carboximetilamido sódico;estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose; dióxido de titânio (E171); macrogol 400 e polissorbato 80.

Qual o aspecto de Paxetil e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paxetil são brancos, ovalados e ranhurados.
São acondicionados em blisters ou frascos, em embalagens de 10, 30 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medibial ? Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugaltel: 22 986 61 00fax: 22 986 61 99e-mail: info@bial.pt

Fabricantes

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I – Zone Industrielle de Terras
F-53100 Mayenne
França
SmithKline Beecham PLC
Manor Royal, Crawley
RH10 9QJ West Sussex
Reino Unido
S.C. Europharm S.A
2 Panselelor St
Brasov
County of Brasov
500419
Romania

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Butilescopolamina

Buscopan Supositórios para adultos bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Excipientes
4. Recomendações

BUSCOPAN

Butilescopolamina

Espasmolítico selectivo

Supositórios para adultos

Composição:

Cada supositório para adulto contém 10 mg de brometo de N-butil-hioscina (Butilescopolamina)

Apresentação:

Embalagem com 12 supositórios a 10 mg, para adulto.

Classificação do medicamento:

Butilescopolamina / Antiespasmódicos.

BUSCOPAN exerce uma acção espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrintestinal e das vias biliares e genito-urinárias. Como um derivado de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina não passa para o sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central. A acção anticolinérgica periférica resulta da acção bloqueadora dos gânglios na parede visceral, assim como da actividade antimuscarínica.

1. Indicações terapêuticas

Espasmos do aparelho gastrintestinal, espasmos e disquinésias das vias biliares e espasmos do aparelho genito-urinário.

Contra-indicações:

BUSCOPAN está contra-indicado na miastenia gravis e megacolon. BUSCOPAN não deve ser usado por doentes que demonstraram sensibilidade ao brometo de N-butil-hioscina ou qualquer outro componente do medicamento.

2. Efeitos indesejáveis

Podem ocorrer efeitos indesejáveis anticolinérgicos, incluindo xerostomia, disidria, taquicardia e potencial retenção urinária, mas são geralmente moderados e limitados.

Muito raramente foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções cutâneas. Foram observados casos isolados de anafilaxia com episódios de dispneia e choque.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

O efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos, amantadina, quinidina, antihistamínicos ou disopiramida pode ser potenciado pela toma concomitante de BUSCOPAN.

O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramida, pode resultar na diminuição dos efeitos de ambos os fármacos no aparelho gastrintestinal.

Os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos podem ser evidenciados pela toma de BUSCOPAN.

Advertências e precauções especiais de utilização:

Devido ao potencial risco de complicações anticolinérgicas, deve-se ter precaução em doentes com predisposição para glaucoma de ângulo estreito, em doentes susceptíveis a obstruções urinárias e intestinais e naqueles com tendência para taquicardia.

Gravidez e aleitamento:

Uma longa experiência não evidenciou quaisquer efeitos nocivos sobre a gestação humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogénicos. No entanto, é conveniente observar as habituais recomendações quanto à toma de medicamentos durante o período da gravidez e, particularmente, durante o primeiro trimestre.

Na lactação também não foi estabelecida a segurança. No entanto, não foram reportados efeitos adversos nos recém nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. Excipientes

Água purificada, witepsol W 45. Posologia e modo de administração

Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:

Adultos e crianças com mais de 6 anos: 1 – 2 supositórios, 3 – 5 vezes por dia.

Os supositórios devem ser retirados do blister e introduzidos no recto com a extremidade pontiaguda primeiro.


Sobredosagem:

Sintomas

Em caso de sobredosagem podem observar-se efeitos anticolinérgicos.

Tratamento:

Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos de glaucoma, deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais. Em caso de paralisia respiratória: intubação e respiração artificial devem ser consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção urinária. Se necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.

4. Recomendações

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados para este medicamento e que não constem do presente folheto informativo.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Manter os medicamentos em lugar seco e fresco.

Titular da autorização de introdução no mercado

Unilfarma – – União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda Avenida António Augusto de Aguiar, 104-1° 1069-029 – Lisboa

Data da última revisão deste folheto informativo Março de 2005

Categorias
Propionato de fluticasona Ureia

Aquareme Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AQUAREME Creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar AQUAREME Creme
3. Como utilizar AQUAREME Creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de AQUAREME Creme


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

AQUAREME® 0,05% Creme
Propionato de fluticasona

Composição:
? A substância activa é o propionato de fluticasona;
? Os outros componentes são: parafina líquida, miristato de isopropilo, álcool
cetoestearílico, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato de sódio,
ácido cítrico (monohidratado), água purificada.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amadora

1. O QUE É AQUAREME Creme E PARA QUE É UTILIZADO

AQUAREME Creme apresenta-se como um creme macio, branco a brancoamarelado, com aspecto homogéneo, em bisnaga com 30 gramas. Cada grama de
AQUAREME creme contém 500 microgramas de propionato de fluticasonamicronisado.
AQUAREME Creme pertence ao grupo farmacoterapêutico XIV-6 – Anti-inflamatóriosesteróides de utilização tópica. Os esteróides tópicos diminuem a vermelhidão eprurido que ocorre em determinados problemas de pele.

Indicações terapêuticas:
AQUAREME Creme está indicado para adultos e crianças com idade superior a 1 ano,no alívio de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondemaos corticosteróides, tais como:
? eczema, incluindo eczemas atópico, infantil e discóide;
? prurigo
nodularis;
? psoríase (à excepção da psoríase generalizada em placas);

? neurodermatoses, incluindo líquen simplex;
? líquen
planus;
? dermatite
seborreica;
? reacções de sensibilidade por contacto;
? lúpus eritematoso discóide;
? como adjuvante da terapêutica esteróide sistémica na eritrodermia generalizada;
? reacções a picadas de insectos;
? miliária
rubra.

AQUAREME Creme está ainda indicado na redução do risco de recidivas de eczemaatópico crónico recorrente, após o tratamento efectivo de um episódio agudo.

2. ANTES DE UTILIZAR AQUAREME Creme

Não utilize AQUAREME Creme:
? se tem hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer
outro componente de AQUAREME Creme;
? no tratamento das seguintes situações:

rosácea (rubor intenso da pele no nariz ou área perinasal);

acne
vulgar;

dermatite peri-oral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca);

infecções virais cutâneas primárias (ex. herpes, varicela);

prurido peri-anal e genital;

lesões cutâneas provocadas por infecções primárias por fungos ou bactérias;

dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatite e erupçõescausadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com AQUAREME Creme:
? se utilizar AQUAREME Creme em doses elevadas e em áreas extensas de
superfície corporal, especialmente em crianças muito jovens, visto que podeocorrer diminuição do funcionamento da glândula supra-renal. No entanto, é muitopouco provável este efeito seja significativo, com a utilização de AQUAREME
Creme nas doses recomendadas, a menos que a área de tratamento seja superiora 50% da superfície corporal do adulto e sejam aplicados mais de 20g por dia.
? se utilizar AQUAREME Creme em crianças, dado que estas podem absorver
quantidades proporcionalmente superiores de corticosteróides tópicoscomparativamente aos adultos, sendo mais susceptíveis a toxicidade sistémica. Aquantidade de AQUAREME Creme aplicada deve ser a mínima necessária paraobter benefício terapêutico.
? se utilizar AQUAREME Creme na face, especialmente no tratamento de psoríase,
lúpus eritematoso discóide e eczema grave, visto que podem ocorrer alteraçõesatróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes.
? quando utilizar AQUAREME Creme nas pálpebras, de modo a assegurar que a
formulação não contacta com os olhos, para evitar o risco de irritação local ouglaucoma.
? quando utilizar AQUAREME Creme no tratamento da psoríase, dado que existe a
possibilidade de ocorrência de recidivas, desenvolvimento de tolerância, risco depsoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou

sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. É importante que oseu médico siga o seu tratamento.
? sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Neste caso,
deve consultar o seu médico, pois poderá necessitar de terapêutica adicional
(medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção, devesuspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e considerar-se a administraçãosistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelascondições de calor e humidade induzidas por pensos oclusivos, pelo que a peledeve ser limpa antes de se aplicar um novo penso.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de propionato de fluticasona durante a gravidez, sãoinsuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais. A utilização de AQUAREME
Creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para amãe justificar qualquer risco possível para o feto.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A excreção do propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada no serhumano. A utilização de AQUAREME Creme na mulher a amamentar deve apenas serconsiderada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível riscopara o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Nenhum efeito relatado.

Utilizar AQUAREME Creme com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR AQUAREME Creme
Utilize AQUAREME Creme sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento de dermatoses inflamatórias e eczema:
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: aplicar uma ou duas vezes por dia, emcamada fina, nas áreas da pele afectadas.

Redução do risco de recidivas:
Depois do tratamento efectivo de um episódio agudo de eczema e da melhoria deste,o seu médico pode indicar a continuação da utilização de AQUAREME Creme comuma aplicação diária, duas vezes por semana, de modo a prevenir o reaparecimentodo eczema. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afectados ouem locais com potencial risco de recidiva. Não deve utilizar pensos oclusivos
(apertados ou impermeáveis) sobre as áreas em tratamento. Este regime deve sercombinado com o uso diário regular de emolientes. O doente deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Se utilizar mais AQUAREME Creme do que deveria:
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade de AQUAREME Creme superior àrecomendada, não é provável que ocorram consequências graves.
AQUAREME Creme destina-se apenas a aplicação cutânea, no entanto, a ingestãoacidental de uma pequena quantidade não deverá ter consequências graves.
A utilização de AQUAREME Creme durante períodos de tempo prolongados ou o seuuso em excesso, pode levar ao aparecimento de sinais de hipercortisolismo. Devidoao risco de depressão supra-renal aguda, a aplicação de AQUAREME Creme deve,nestes casos, ser gradualmente reduzida, sob supervisão médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar AQUAREME Creme:
Caso se tenha esquecido de aplicar AQUAREME Creme de acordo com a prescriçãorecomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo daaplicação seguinte, aguarde e aplique a pomada no momento recomendado.
4. EFEITOS
SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, AQUAREME Creme pode ter efeitos secundários.
AQUAREME Creme é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, alguns doentes têmreferido ardor e prurido no local da aplicação. Caso estes sinais persistam, pareimediatamente a utilização de AQUAREME Creme e contacte o seu médico. Estessintomas poderão ser devidos a uma reacção alérgica ou infecção da pele. Asinfecções da pele foram relatadas particularmente quando foram utilizados pensosoclusivos ou quando estavam envolvidas pregas da pele.
Caso ocorra inchaço das pálpebras, face ou lábios, interrompa a aplicação de
AQUAREME Creme e contacte imediatamente o seu médico, pois estes sinais podemser devidos a uma reacção alérgica.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causaralterações na pele, tais como adelgaçamento, formação de estrias, dilatação dosvasos sanguíneos superficiais, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos) ehipopigmentação (descoloração da pele).
Após utilização de corticosteróides foi também relatada dermatite alérgica de contactoe agravamento dos sinais e sintomas das dermatoses (afecções da pele, em geral).
O uso prolongado de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreasextensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos dehipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em criançasmuito jovens, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nas crianças pequenas, a fralda podeactuar como um penso oclusivo.
Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a suasuspensão) terá desencadeado a forma pustulosa da doença.

5. CONSERVAÇÃO DE AQUAREME Creme
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Não utilizar AQUAREME Creme após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06.11.2002

Categorias
Butilescopolamina

BUSCOPAN Comprimido bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicações terapêuticas
2. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
3. Posologia e modo de administração
4. Recomendações

BUSCOPAN Comprimido revestido

Butilescopolamina

Espasmolítico selectivo

Composição:

Cada comprimido revestido contém 10 mg de brometo de N-butil-hioscina (Butilescopolamina)

Excipientes: ver secção Excipientes.

Apresentação:

Embalagens com 20 ou 40 comprimidos revestidos a 10 mg. Propriedades

Classificação do medicamento:

Butilescopolamina / Antiespasmódicos.

BUSCOPAN exerce uma acção espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrintestinal e das vias biliares e genito-urinárias. Como um derivado de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina não passa para o sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central. A acção anticolinérgica periférica resulta da acção bloqueadora dos gânglios na parede visceral, assim como da actividade antimuscarínica.

1. Indicações terapêuticas

Espasmos do aparelho gastrintestinal, espasmos e disquinésias das vias biliares e espasmos do aparelho genito-urinário.

Contra-indicações:

BUSCOPAN está contra-indicado na miastenia gravis e megacolon. BUSCOPAN não deve ser usado por doentes que demonstraram sensibilidade ao brometo de N-butil-hioscina ou qualquer outro componente do medicamento.

Efeitos indesejáveis:

Podem ocorrer efeitos indesejáveis anticolinérgicos, incluindo xerostomia, disidria, taquicardia e potencial retenção urinária, mas são geralmente moderados e limitados.

Muito raramente foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções cutâneas. Foram observados casos isolados de anafilaxia com episódios de dispneia e choque.

2.  Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos, amantadina, quinidina, antihistamínicos ou disopiramida pode ser potenciado pela toma concomitante de BUSCOPAN.

O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramida, pode resultar na diminuição dos efeitos de ambos os fármacos no aparelho gastrintestinal.

Os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos podem ser evidenciados pela toma de BUSCOPAN.

Advertências e precauções especiais de utilização:

Devido ao potencial risco de complicações anticolinérgicas, deve-se ter precaução em doentes com predisposição para glaucoma de ângulo estreito, em doentes susceptíveis a obstruções urinárias e intestinais e naqueles com tendência para taquicardia.

Gravidez e aleitamento:

Uma longa experiência não evidenciou quaisquer efeitos nocivos sobre a gestação humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogénicos. No entanto, é conveniente observar as habituais recomendações quanto à toma de medicamentos durante o período da gravidez e, particularmente, durante o primeiro trimestre.

Na lactação também não foi estabelecida a segurança. No entanto, não foram reportados efeitos adversos nos recém nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Excipientes:

Fosfato dibásico de cálcio, amido de milho, amido solúvel, sílica coloidal, ácido tartárico, ácido esteárico, povinilpirrolina, sacarose, talco, acácia, goma arábica, dióxido titânico, polietilenoglicol 6000, cera de carnaúba, cera branca.

3. Posologia e modo de administração

Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses: Adultos e crianças com mais de 6 anos: 1 – 2 comprimidos revestidos, 3 – 5 vezes por dia. Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um líquido. Sobredosagem Sintomas

Em caso de sobredosagem podem observar-se efeitos anticolinérgicos.

Tratamento:

Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos de glaucoma, deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais. Em caso de paralisia respiratória: intubação e respiração artificial devem ser consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção urinária. Se necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.

4. Recomendações

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados para este medicamento e que não constem do presente folheto informativo.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Manter o medicamento em lugar seco e fresco.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Unilfarma- União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda Avenida António Augusto de Aguiar, 104-1° 1069-029 – Lisboa (domicílio)

Data da última revisão deste folheto informativo Março de 2005

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Anti-sépticos e desinfectantes

Betadine Espuma Cutânea bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Betadine Espuma Cutânea e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Betadine Espuma Cutânea
3.  Como utilizar Betadine Espuma Cutânea
4.  Efeitos secundários possíveis.
5.  Como conservar de Betadine Espuma Cutânea
6.  Outras informações

Betadine 40mg/ml Espuma cutânea

Iodopovidona

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.

No entanto, precisa de utilizar Betadine Espuma cutânea cuidadosamente para obter os melhores resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte ao seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 5 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Betadine Espuma Cutânea E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Anti-infecciosos de aplicação tópica na pele: Anti-sépticos e desinfectantes.

Trata-se de um anti-séptico na forma de espuma cutânea.

Indicações terapêuticas:

Desinfecção e higiene da pele e mucosas.

Adjuvante no tratamento ou profilaxia da infecção em Micoses interdigitais (ex: pé de atleta)

Adjuvante no tratamento da infecção na Dermatite seborreica. Profilaxia da Dermatite seborreica.

Úlceras da perna: terapêutica adjuvante como desinfectante.

Em cirurgia:

Lavagem das mãos antes e depois das intervenções cirúrgicas, como produto bactericida. Como sabão líquido para uso no consultório.

Para os cuidados de limpeza e assepsia local do doente antes das intervenções cirúrgicas.

Em obstetrícia-ginecologia: Assepsia ginecológica

Desinfecção da vulva, períneo e face interna das coxas antes do parto.

2. ANTES DE UTILIZAR Betadine Espuma Cutânea

Não utilize Betadine Espuma Cutânea nas seguintes situações:

  • Antecedentes de alergia a qualquer dos constituintes, em particular à povidona. Não existem reacções cruzadas com os produtos de contraste iodados. As reacções de intolerância (reacções anafilactoides) aos produtos de contraste iodados ou alergia aos mariscos não constituem uma contra indicação à utilização de Betadine Espuma Cutânea.
  • Desinfecção de material médico-cirúrgico
  • No recém-nascido até 1 mês
  • De forma prolongada durante o 2° e 3° trimestre da gravidez. No aleitamento está contra indicado no caso de tratamento prolongado.
  • Não utilizar este medicamento em associação com anti-sépticos derivados de mercúrio.

Tome especial cuidado com Betadine Espuma Cutânea nas seguintes situações:

  • A Betadine Espuma Cutânea é destinada a uso externo.
  • A aplicação repetida de Betadine Espuma Cutânea em grandes superfícies cutâneas ou em zonas de pele lesada, pode provocar uma excessiva absorção de iodo.
  • A utilização em crianças com menos de 30 meses só deve ser efectuada se for considerada indispensável e deve limitar-se a uma aplicação breve e pouco extensa.
  • A iodopovidona deve ser utilizada com precaução no caso de utilização prolongada em doentes com disfunção da tiróide (em especial bócio multinodular colóide, bócio endémico e tiróidite de Hashimoto), alteração da função renal.

Utilizar Betadine Espuma Cutânea com outros medicamentos:

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente outros medicamentos mesmo se forem medicamentos não sujeitos a receita médica.

Tendo em conta possíveis interacções (antagonismo, inactivação) a utilização em simultâneo ou sucessiva com outros anti-sépticos é de evitar. Possível interferência com exames à função da tiróide.

Associações desaconselhadas:

  • Anti-sépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização concomitante de anti-sépticos iodados e mercuriais.

Gravidez:

Não utilize este medicamento durante o primeiro trimestre da gravidez.

No caso de utilização prolongada também não deve utilizar Betadine Espuma Cutânea no 2° e 3° trimestre da gravidez

Aleitamento:

Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma utilização prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não relevante.

3. COMO UTILIZAR Betadine Espuma Cutânea

Desinfecção e higiene da pele e mucosas:

Aplicar a Betadine Espuma Cutânea, ensaboar e de seguida enxaguar bem com água.

Dermatite seborreica:

1)  Deitar 2 colheres de café de Betadine Espuma Cutânea no côncavo da mão e friccionar os cabelos e o couro cabeludo com água tépida, até formar espuma. Passar de seguida por água limpa.

2)  Deitar novamente mais 2 colheres de café de Betadine e, sem adicionar água, friccionar a fundo. Deixar actuar durante 5 minutos, no mínimo. Em seguida enxaguar bem. Este tratamento deve ser aplicado 2 vezes por semana, até se notar uma melhoria. Em seguida continua-se com um só tratamento por semana.

Desinfecção pré-operatória das mãos:

1. Molhar as mãos e os antebraços com água. Deitar cerca de 5ml de Betadine sobre a

palma das mãos e espalhar sobre as mãos e antebraços.

Lavar as áreas a tratar durante cerca de 2 minutos.

Pode usar-se com cuidado uma escova para o sulco sub-ungueal e unhas. No entanto, a escovagem das mãos e antebraços não é aconselhável, porque pode ser lesiva para a pele. Acrescentar seguidamente um pouco de água e continuar a lavar, a fim de produzir uma espuma abundante. Em seguida passar por água limpa.

2. Repetir o procedimento descrito em 1. a fim de garantir a desinfecção desejada.

Uso quotidiano no consultório médico:

Utilizar a Betadine Espuma Cutânea em todas as zonas em que uma solução bactericida esteja indicada.

Preparação do campo operatório:

Depois de ter rapado o campo operatório (se necessário), aplicar a Betadine Espuma Cutânea e friccionar cuidadosamente durante 5 minutos, produzindo espuma. De seguida enxaguar com um pouco de água e secar, enxugando com uma toalha esterilizada.

Obstetrícia-ginecologia:

Aplicar do mesmo modo como se procede para a desinfecção do campo operatório. Se utilizar mais Betadine Espuma Cutânea do que deveria

Uma vez que Betadine Espuma Cutânea se destina a ser aplicada na pele não estão descritos casos de sobredosagem. No entanto, se ingerir acidentalmente uma quantidade maciça do produto dirija-se imediatamente a um hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine Espuma Cutânea:

Pode continuar normalmente a utilizar o medicamento como se não se tivesse esquecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Betadine Espuma Cutânea pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No caso de administração repetida e prolongada, pode produzir-se uma sobredosagem de iodo susceptível de provocar disfunção da tiróide, nomeadamente no prematuro e em grandes queimaduras.

Excepcionalmente foram descritas reacções alérgicas: urticária, edema de Quincke (edema da face, lábios, olhos e garganta), choque anafiláctico (choque provocado por uma reacção alérgica), reacção anafilactóide (reacção de intolerância). No caso de aplicação em grandes superfícies e em situações de grandes queimaduras, foram observados efeitos sistémicos: alterações da função renal, hipernatrémia (aumento do sódio no sangue).

Podem produzir-se reacções cutâneas locais: dermatite cáustica e eczema de contacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR Betadine Espuma Cutânea

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar à temperatura ambiente.

Não utilizar depois da data de validade referida na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Betadine Espuma Cutânea:

A substância activa é a Iodopovidona 4g/100ml (correspondente a 0,4g de iodo activo) 1ml de solução contém 0,004g de iodo activo.

Os outros componentes são:

Lauramida deo, sulfato de polioxietileno alquilfenol de etilamónio, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Betadine Espuma Cutânea e conteúdo da embalagem Espuma cutânea de cor castanha Embalagens de 125ml e 500ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, n° 13 – 1749-066 Lisboa

Data da última aprovação deste folheto: 31/07/2006

HEDA

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, n° 13 – 1749-066 Lisboa

Categorias
Sulbutiamina

Arcalion bula do medicamento

Neste Folheto:
1. O que é Arcalion e para que é utilizado
2. Antes de tomar Arcalion
3. Como tomar Arcalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Arcalion
6. Outras informações

Arcalion 200 mg comprimido revestido

Sulbutiamina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Arcalion com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 8 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É ARCALION E PARA QUE É UTILIZADO

O Arcalion destina-se ao tratamento da astenia (cansaço).

2. ANTES DE TOMAR ARCALION

Não tome Arcalion:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à sulbutiamina a qualquer outro ingrediente de
Arcalion..
Tome especial cuidado com Arcalion:
Arcalion não deve ser administrado a crianças.

Tomar Arcalion com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tomar Arcalion com alimentos e bebidas:
Não relevante.

Gravidez
Na ausência de estudos e por precaução não se aconselha a sua utilização durante a gravidez .

Aleitamento
Na ausência de estudos e por precaução não se aconselha a sua utilização durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Arcalion:
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

3. COMO TOMAR ARCALION

Deve tomar Arcalion por via oral. A dose habitual é de 1 a 3 comprimidos revestidos em uma ou várias tomas diárias. Em média, no adulto, a dose é de 2 comprimidos revestidos ao pequeno almoço.

Se tomar mais Arcalion do que deveria:
Uma dose elevada de Arcalion, pode provocar agitação. Estas perturbações são transitórias e desaparecem rapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Arcalion:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Arcalion, tome a próxima à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Os efeitos secundários mais comuns são ao nível do :
Sistema digestivo: naúseas, vómitos,
Sistema nervoso: agitação, dor de cabeça, tremor,
Pele: erupção cutânea.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARCALION
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Arcalion após expirar o prazo de validade indicado na caixa e blister.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Arcalion 200 mg comprimidos revestidos?
-A substância activa é a sulbutiamina: 1 comprimido revestido contém 200 mg de sulbutiamina.
– Os outros componentes são: Lactose, Amido de milho, Amido milho snow flake, Glucose, Talco, Estearato magnésio, Água purificada, Etilcelulose (E462), Monoleato de glicerilo, Etanol, Povidona K 25, Carmelose, Aerosil 200, Goma arábica, Polissorbato 80, Dióxido titânio (E171), Laca amarelo alaranjada, Sacarose e Capol 600.

Qual o aspecto de Arcalion e conteúdo da embalagem
Caixas de 20 comprimidos revestidos: 9524207
Caixas de 60 comprimidos revestidos: 9524215

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SERVIER PORTUGAL – Especialidades Farmacêuticas, Lda
Av. António Augusto de Aguiar, 128
1069-133 LISBOA
Fabricante
IBERFAR – Indústria Farmacêutica, S.A.
QUELUZ DE BAIXO
Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Maio de 2006