Etiqueta: gravidez

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Antineoplásicos Imunomoduladores

Megace Megestrol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Megace e para que é utilizado
2. Antes de tomar Megace
3. Como tomar Megace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Megace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Megace, 160 mg, comprimido
Acetato de megestrol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEGACE E PARA QUE É UTILIZADO

Megace é um medicamento que está indicado no tratamento paliativo do carcinomaavançado da mama (recidivante, inoperável ou doença com metástases).

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.3 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores,hormonas e anti-hormonas, progestagénios.

2. ANTES DE TOMAR MEGACE

Não tome Megace:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de megestrol ou a qualquer outroingrediente do medicamento
– como teste de diagnóstico de gravidez
– se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Megace nas seguintes situações:
– se tiver antecedentes de tromboflebite;
– se tiver alguma doença renal;
Nestes casos informe sempre o seu médico.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia na criança.

Gravidez
Este medicamento não deverá ser administrado durante a gravidez. Informe o seu médicose estiver grávida ou se pensa engravidar durante o tratamento com Megace.
Se a doente for exposta ao acetato de megestrol durante os primeiros quatro meses dagravidez ou se engravidar enquanto está a tomar o medicamento deve ser informada dosriscos potenciais para o feto.

Aleitamento
Este medicamento não deverá ser administrado durante o aleitamento. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O efeito de Megace sobre a condução e utilização de máquinas não foi estudado.

Ao tomar Megace com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Outros tratamentos para a mesma doença ou o tratamento com outros medicamentospodem aumentar a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Megace
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MEGACE

Posologia e instruções de uso
Este medicamento destina-se a ser tomado por via oral.
O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais.
Cumpra rigorosamente as recomendações e não altere a posologia por sua iniciativa.
Continue a tomar o medicamento até que o médico o suspenda.
Recomenda-se um tratamento contínuo de pelo menos dois meses para se avaliar daeficácia do medicamento.

Se tomar mais Megace do que deveria:
Não há qualquer risco imediato se tomar demasiados comprimidos ou se alguém (umacriança por exemplo) por acidente engolir algumas.
Contacte o médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Megace:
Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dosenormal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a dose paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Megace pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Nem sempre é possível diferenciar entre os efeitos indesejáveis causados por Megace, ouos que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempoou pelas complicações da própria doença. Durante o tratamento com Megace foramrelatados ganho de peso associado a um aumento do apetite, com o aumento da gordura eda massa corporal, fenómenos tromboembólicos (tromboflebite) e embolia pulmonar
(fatal nalguns casos).
Outras efeitos indesejáveis referidos foram náuseas, vómitos, edema, metrorragias.
Foram referidos também dispneia, dor, falência cardíaca, hipertensão, afrontamentos,alterações do humor, facies cushingoide, tumor flare (com ou sem hipercalcemia),hiperglicemia, alopécia, síndroma do canal cárpico, diarreia, letargia e erupção cutânea.
Com doses elevadas foram referidos obstipação e frequência urinária.
Também foram referidas alterações nos resultados dos exames laboratoriais do eixosuprarrenal-hipófise, com intolerância à glucose, início da diabetes, exacerbação dadiabetes pré-existente com diminuição da tolerancia à glucose e síndroma de Cushing.
Em ensaios clínicos em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA)foram notificados: diarreia, impotência, erupção cutânea, flatulência, astenia e dor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DE MEGACE

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Megace após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Megace

A substância activa é o acetato de megestrol.
Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Megace e conteúdo da embalagem
Blister PVC/PVDC/alumínio com 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães
2780-730 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur Gilles, F-28231 Épernon
França

Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Pharos House, Wye Valley Business Park – Brecon Road
HR3 5PG Hay-on-Wye – Herefordshire
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Losartan Ureia

Lortaan Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lortaan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lortaan
3. Como tomar Lortaan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lortaan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lortaan IC (12,5 mg)
Lortaan (50 mg)
Lortaan 100 mg comprimidos revestidos por película

losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LORTAAN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dosreceptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasossanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda oagravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Lortaan é utilizado

– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão);

– para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas);

– para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) nãosão considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan;

– em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Lortaan demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LORTAAN

Não tome Lortaan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lortaanno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lortaan
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Lortaannão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Lortaan:

– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua)
(ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis);

– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidose/ou sal do seu corpo;

– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água quepassa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a umaperda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em gruposespeciais de doentes?);

– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins,ou se recebeu recentemente um transplante renal;

– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Lortaan? e 3.
?Posologia em grupos especiais de doentes?);

– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especialquando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta;

– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração;

– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro);

– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomaliada glândula).

Ao tomar Lortaan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Lortaan:

– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicionalna redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dosseguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos,baclofeno, amifostina;

– medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio
(por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina);

– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindoos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem serusados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartanna redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Lortaan com alimentos e bebidas

Lortaan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lortaan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lortaan. Lortaan não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deve informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Lortaan não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Utilização e crianças e adolescentes

Lortaan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Lortaan na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

É pouco provável que Lortaan interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lortaan

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LORTAAN

Tomar Lortaan sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico iráindicar a dose apropriada de Lortaan, dependendo do seu estado de saúde e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Lortaan durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da suapressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deveser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose podemais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Lortaan 50 mg) uma vezpor dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan, 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg
(dois comprimidos de Lortaan, 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta dapressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-
hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan IC, 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de formagradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por diadurante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dosede manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Lortaan 50 mg) umavez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepáticograve (ver secção ?Não tome Lortaan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Lortaan durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Lortaan do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressãoarterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíacodiminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Lortaan

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lortaan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Lortaan comprimidos e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar). Este é um efeitosecundário grave, mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

– muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
– frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
– pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
– raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1.000 doentes
– muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
– não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Lortaan:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicémia)
– excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
– sonolência
– dor de cabeça
– distúrbios do sono
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou emtratamento com doses elevadas de diuréticos)
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada
– falta de ar (dispneia)
– dor abdominal
– prisão de ventre
– diarreia
– náuseas
– vómitos
– urticária
– comichão (prurido)
– erupção cutânea
– inchaço localizado (edema)

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
– desmaio (síncope)
– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)

– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– diminuição do número de trombócitos
– enxaqueca
– tosse
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal
– sintomas tipo gripe
– aumento da ureia no sangue
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca
– dor nas costas e infecção do tracto urinário

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LORTAAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lortaan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Lortaan na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lortaan

A substância activa é o losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan IC (12,5 mg) contém 12,5 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan (50mg) contém 50 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Lortaan 100mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose
(E463), hipromelose (E464).

Lortaan IC (12,5 mg), Lortaan (50 mg) e Lortaan 100 mg contêm as seguintesquantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216mEq), respectivamente.

Lortaan IC (12,5 mg), também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio
(E171), laca aluminada de indigotina (E132).

Lortaan (50 mg) também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Lortaan 100 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lortaan e conteúdo da embalagem

Lortaan IC (12,5 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.

Lortaan (50 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películaranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Lortaan 100 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película nãoranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Lortaan está disponível nas seguintes apresentações:

Lortaan IC (12,5 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio emembalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Lortaan (50 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Lortaan 100 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 7, 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado


Laboratório Medinfar –
Merck Sharp & Dohme, LTD.
Produtos Farmacêuticos, S.A.
Shotton Lane,
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º,
NE23 9JU Cramlington Northumberland
Venda Nova
Reino Unido
2700-547 Amadora

ou

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
PO Box 581 – 2003 PC Haarlem
Holanda

Fabricante adicional para Lortaan 100 mg:
Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A.
Via Emilia, 21, 27100 ? Pavia
Itália

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Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico Salicilato de dietilamina

Massagim Salicilato de dietilamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Massagim e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Massagim
3. Como utilizar Massagim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Massagim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Massagim 28, 57 mg/g Creme
Salicilato de dietilamina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Massagim com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Massagim E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

O Massagim está indicado:
– Nas dores musculares ligeiras e moderadas;
– Nas contusões;
– Nas dores pós-traumáticas.

2. ANTES DE UTILIZAR Massagim

Não utilize Massagim

O Massagim está contra-indicado nas seguintes situações:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Massagim;
– Se tem antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a salicilatos ou AINE´s;
– Na aplicação sobre as mucosas, pele lesada (feridas, queimaduras), olhos, dermatosesou eczemas da pele;
– Em crianças.

Tome especial cuidado com Massagim

O Massagim deve ser utilizado com precaução:
– Em doentes com défice em G6PD (glucose-6-fosfato-desidrogenase);
– Em doentes renais por períodos prolongados;
– Sobre extensas áreas da pele.

Utilizar Massagim com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou usar qualquer medicamento.
Não existem dados do uso do salicilato de dietilamina em grávidas.
Não existem estudos em animais no que respeita aos efeitos na gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal e pós-natal. Os riscos para os humanos sãodesconhecidos.
Existe informação insuficiente em relação à excreção do salicilato de dietilamina no leitehumano ou animal. O risco para o lactente não pode ser excluído. A decisão decontinuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com o
Massagim deverá ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para acriança e o benefício do tratamento com o Massagim para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Massagim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Massagim

A embalagem deste medicamento contém borracha látex, o qual pode causar reacçõesalérgicas graves.

Massagim contém lanolina a qual pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

Massagim contém para-hidroxibenzoato de metilo o qual pode causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR Massagim

Uso cutâneo.

Posologia e modo de utilização: Aplicar 1 a 3 vezes ao dia, friccionando suavementesobre a zona afectada.

Se utilizar mais Massagim do que deveria

Nas doses terapêuticas recomendadas, o Massagim creme é, geralmente, bem tolerado. Asua absorção sistémica é reduzida, e só em casos excepcionais como seja a aplicação domedicamento na pele lesada, poderá ocorrer uma maior absorção sistémica, e surgiremsintomas de sobredosagem aos salicilatos (cefaleia, tonturas, ruídos de campainha nosouvidos, dificuldades auditivas, redução da visão, confusão mental, lassidão, sonolência,sudação, sede, hiperventilação, náusea, vómitos e ocasionalmente diarreia). Naeventualidade desta situação ocorrer deve suspender o tratamento e imediatamenteprocurar assistência médica / hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Massagim

No caso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue otratamento de acordo com o estabelecido. Em caso de dúvidas, deverá contactar o seumédico assistente ou farmacêutico.
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Massagim pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Massagim possui uma certa acção rubefaciente, pelo que o aparecimento de calor e ruborfazem parte da sua actividade terapêutica. No entanto, em algumas peles sensíveis podeaparecer uma certa irritação epidérmica, a qual terminará com a suspensão do tratamento.

5. COMO CONSERVAR Massagim

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar bem fechado e na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Massagim após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Massagim

– A substância activa é: salicilato de dietilamina. Um grama de creme contém 28,57 mgde salicilato de dietilamina.
– Os outros componentes são: ácido esteárico (vegetal), lanette SX, colesterol, trolamina,lanolina, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo, cumarina, óleo essencial de alfazema e
água purificada.

Qual o aspecto de Massagim e conteúdo da embalagem

Massagim apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga de
Alu/Verniz epóxi, selada com uma banda de látex. Embalagem com uma bisnaga com 35g de creme.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
R. Elias Garcia, 28
Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal

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Enzimas Anti-inflamatórias Outros produtos

Maxilase Amilase bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Maxilase e para que utilizado
2. Antes de tomar Maxilase
3. Como tomar Maxilase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maxilase
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Maxilase 3000 U.CEIP Comprimidos revestidos
Alfa – Amilase

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Maxilase E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.5 Aparelho locomotor. Enzimas anti-inflamatórias.

É uma preparação enzimática com actividade antiedematosa e anti-inflamatória.

O modo de acção da alfa-amilase no edema inflamatório caracteriza-se por:
– Hidrólise com os polissacáridos de exsudado inflamatório, tornando-o mais fluido;
– Inibição da permeabilidade capilar anormal (que se encontra aumentada durante o primeiroestádio da inflamação) diminuindo a saída dos líquidos dos vasos permitindo a reabsorção maisfácil do edema.

É utilizado:
Na terapêutica e profilaxia do edema em variadas situações. Adjuvante da antibioterapia.

Otorrinolaringologia
– Rinoplastias, amigdalectomias;
– Intervencões diversas (sinusites, laringectomia, po1ipectomias, ressecção do septo nasal);
– Amigdalites faringites, 1aringites sinusites, rinotraqueobronquites.

Pneumologia
– Bronquites, pneumopatias agudas e crónicas;
– Complicações respiratórias de doenças infecciosas, etc.

Estomatologia
– Cirurgia maxilo-facial
– Extracções de dentes inclusos;
– Extraccões múltiplas ou simples;

– Intervenções diversas; ressecção apical, enxertos ósseos, exerése das glândulas sub-maxilares;
– Paradontoses (tratamento complementar).

Ortopedia e traumatologia:
– Edemas pós -traumáticos e pós-cirúrgicos;
– Traumatismos simples (face, membros, etc.);
– Entorses;
– Luxaçoes;
– Fracturas reduzidas ortopédicas ou cirurgicamente;
– Intervenções intra-articulares (meniscectomias, corpos estranhos);
– Cirurgia reparadora (tendões);
– Cirurgia plástica; enxertos cutâneos, rinoplastias;
– Traumatologia facial; feridas da face com ou sem fracturas;
– Intervenções nos tecidos moles.

Urologia:
– Cirurgia dos orgãos genitais externos; fimose.

2. ANTES DE TOMAR Maxilase

Não tome Maxilase
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, alfa-amilase, ou a qualquer outrocomponente de Maxilase.

Tome especial cuidado com Maxilase
– Se é um doente com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorçãoglucose-galactose ou insuficiência sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

– Quando da persistência ou aparecimento de novos sintomas (dores de garganta graves, dores decabeça, náuseas, vómitos) ou em caso de febre associada, deve reavaliar-se a estratégiaterapêutica.
Este medicamento não deve ser utilizado durante longos períodos de tempo sem conselho médico.

Tomar Maxilase com outros medicamentos
Não há conhecimento de relatos de interacções entre a alfa amilase e outros produtos medicinais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Maxilase com alimentos ou bebidas
Aconselha-se a toma de Maxilase antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
No que respeita a alfa amilase não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos ou indirectos sobre a gravidez, odesenvolvimento embrio-fetal e o parto. Este medicamento só deve ser receitado a mulheresgrávidas com muita precaução.

Aleitamento:

Não se sabe se o alfa amilase passa para o leite materno humano. Deve evitar-se a administraçãodeste medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Maxilase
Deve ter atenção aos componentes deste medicamento, como a sacarose (186,86 mg/comprimido)e a lactoglobulina – lactose (149,3 mg/comprimido) e aos seus efeitos nos doentes diabéticos, jádescritos anteriormente.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes detomar este medicamento.

Este medicamento contém amarelo sunset (E110) o qual pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Maxilase Comprimidos revestidos

Administração: Via oral.

Tomar Maxilase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarma-cêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

1 Comprimido revestido (3 000 U. CEIP) três vezes por dia antes das principais refeições.

Preventivamente e em casos cirúrgicos poderá prescrever-se o produto num período de 48 horasantes da intervenção.

Às crianças é recomendada a administração deste medicamento em xarope.

O poder enzimático da alfa-amilase é expresso em U. CEIP. (peso de enzima que hidrolisa 1 mgde amido solúvel em 10 segundos à temperatura de 37ºC).

Se tomar mais Maxilase do que deveria
Não existe experiência de sobredosagem com produtos contendo alfa amilase. No entanto, nãosão de esperar efeitos sistémicos significativos após um uso demasiado frequente do Maxilase.
Em caso de ingestão acidental, deve iniciar-se tratamento adequado. Contacte o seu médico oufarmacêutico

Caso se tenha esquecido de tomar Maxilase
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Maxilase
O tratamento com Maxilase não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não serpor indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os todos os medicamentos, Maxilase pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas
Os efeitos secundários observados são: (posicionados de acordo com a classificação de sistemaorgão – classe e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (?1/10); frequentes
(?1/100, <1/10); pouco frequentes (?1/1000, <1/100); raros (?1/10000, <1/1000); muito raros
(<1/10000).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito raros: erupções de tipo urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Maxilase

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Maxilase após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Maxilase se verificar alterações no comprimido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Maxilase
– A substãncia activa é a alfa-amilase. Cada comprimido revestido contém 3000 U.CEIP de alfa-
amilase.

– Os outros componentes são:

Núcleo: Povidona K 30 lactoglobulina-lactose, sílica coloidal anidra, ácido esteárico e carmelosecálcica.

Revestimento: Shellac, acacia, sacarose, talco, dióxido de titânio (E171), amarelosunset (E110) ecera branca de abelhas.

Qual é o aspecto de Maxilase e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos circulares, convexos de cor laranja – pastel, acondicionados em blister de
PVC/Alu
Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Sofarimex- Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Avª. das Indústrias ? Alto do Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge,
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc

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alopurinol Lisinopril

Lipril 5 Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lipril e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lipril
3. Como tomar Lipril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lipril
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lipril 5, 5 mg comprimidos
Lipril 20, 20 mg comprimidos
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIPRIL E PARA QUE É UTILIZADO

Lipril está indicado no tratamento da hipertensão essencial, hipertensão renovascular e nainsuficiência cardíaca congestiva.

Pode ser usado isoladamente ou em conjunto com outros anti-hipertensores.

Lipril está também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva emdoentes não adequadamente controlados com digitálicos e/ou diuréticos.

Lipril está indicado no tratamento das complicações microangiopáticas da diabetesmellitus (retinopatia e nefropatia).

Lipril reduz a taxa de excreção urinária da albumina e a progressão da doença renal, emdoentes diabéticos que têm nefropatia caracterizada por microalbuminúria.

Lipril reduz significativamente o risco de progressão da retinopatia diabética, reduzindotambém a taxa de incidência de novos casos.

2. ANTES DE TOMAR LIPRIL

Não tome Lipril:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril ou a qualquer outro componente de
Lipril,
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (também é preferível não tomar Lipril noinício da gravidez ? Ver secção Gravidez)
-Se já foi tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos de Lipril
(inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causado inchaço das mãos,pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ourespirar (angioedema) ou ainda se você ou algum membro da sua família teve umareacção semelhante.

Tome especial cuidado com Lipril:

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenhatido, e em especial:
-Se tem estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artériarenal) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento daespessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica).
-Se tem tensão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou dasensação de cabeça vazia, especialmente quando se está de pé).
-Se tem insuficiência cardíaca, isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular.
-Se tiver tido um enfarte agudo do miocárdio e a sua tensão arterial for baixa.
-Se tem doença nos rins.
-Se faz hemodiálise.
-Se tem doença no fígado.
-Se tem doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colagénio) e/ou tratamentocom alopurinol (para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular),imunossupressores (medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
-Se surgirem alguns sinais de infecção, pois deverá avisar imediatamente o seu médico.
-Se surgir tosse.
-Se tem diarreia ou vómitos.
-Se tem diabetes.
-Se utiliza substitutos do sal contendo potássio ou se está a tomar suplementos depotássio.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lipril nãoestá recomendado no ínicio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Pare de tomar Lipril e contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer alguma dasseguintes situações (uma reacção alérgica denominada angioedema):
Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz osefeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causaruma reacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante otratamento de dessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico ou dentista que está a tomar Lipril antes de receber uma anestesia local ougeral. Lipril em combinação com alguns anestésicos poderá causar uma descida da tensãoarterial durante um curto período, logo após a toma dos comprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Lipril. Poderá causar uma maiordescida da tensão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderásentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação opreocupar, consulte o seu médico.

Ao tomar Lipril com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadoresde potássio, tais como espironolactona, triametereno ou amilorida).
Outros medicamentos para a tensão arterial elevada (anti-hipertensores).
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo doses elevadas de ácidoacetilsalicílico (doses iguais ou superiores a 3 gramas por dia), os quais são utilizados notratamento da artrite e dores musculares.
Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como lítio,antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
Medicamentos anestésicos.
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estesincluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol, e podem aparecer nalgunsdescongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíacoirregular).
Trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Ao tomar Lipril com alimentos e bebidas

Lipril pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser tomado com líquidosuficiente. No entanto, não devem ser tomadas bebidas alcoólicas com Lipril, uma vez

que este aumenta o efeito do álcool. Por sua vez, o álcool aumenta o efeito anti-
hipertensor do Lipril.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Lipril antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lipril. Lipril não estárecomendado no ínicio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Lipril não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se obebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outrotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lipril pode ocasionalmente causar tonturas e fadiga, pelo que é necessário ter estesefeitos em consideração quando conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deverádesempenhar tais tarefas até saber como tolera o medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lipril

Lipril 20 contém amarante (E123) e amarelo sunset FCF (E110) que podem causarreacções alérgicas.

3. COMO TOMAR LIPRIL

Tomar Lipril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que seja receitado de outro modo, as doses habituais são:

Hipertensão essencial
A dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg/dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg de lisinopril uma vez por dia, durante ou após asrefeições. A dose máxima diária recomendada na hipertensão é de 30 mg.

Insuficiência cardíaca congestiva

A dose inicial é 2,5 mg de lisinopril de manhã. A dose de manutenção varia entre 5 a 20mg/dia.

Hipertensão renovascular
Alguns doentes com hipertensão renovascular, especialmente os que têm estenosebilateral das artérias renais ou estenose da artéria renal em rim único, podem desenvolveruma resposta exagerada à primeira toma de Lipril. Por isso, recomenda-se uma doseinicial de 2,5 a 5 mg. Posteriormente, a dose pode ser ajustada de acordo com a respostada tensão arterial.

Complicações microangiopáticas da diabetes mellitus (retinopatia e nefropatia)
A dose média diária é de 10 mg/dia, podendo ser aumentada até 20 mg/dia.

Dose na insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, a dose deverá ser adaptada de acordo com a funçãorenal. Assim, siga as instruções do seu médico quanto à dose e frequência deadministração que lhe forem recomendadas.

Idosos
Deve ter-se particular cuidado na adaptação da dose ao grau da função renal.

Crianças
A eficácia e a segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas. Como tal, autilização em crianças não é recomendada.

Se tomar mais Lipril do que deveria

Caso tenha tomado uma dose excessiva, dirija-se imediatamente ao serviço deemergência do hospital mais próximo.
O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens, devido a umadiminuição brusca ou excessiva da tensão arterial. Pode também surgir choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, alteração do ritmo respiratório,alteração dos batimentos cardíacos, palpitações, ansiedade e tosse. O tratamentorecomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de uma solução de sorofisiológico. Se a ingestão for recente, devem-se utilizar medidas para eliminar Lipril,nomeadamente indução do vómito, lavagem gástrica, administração de absorventes e desulfato de sódio. Lipril pode ser removido da circulação através de hemodiálise. Deve-semonitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lipril

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lipril

Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico. A sua tensão arterial podeficar descontrolada devido à falta de tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lipril pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com Lipril:

Frequentes:
Dores de cabeça
Tonturas ou sensação de cabeça vazia, especialmente quando se levanta depressa
Diarreia
Tosse
Vómitos
Lipril poderá afectar os rins e causar uma produção de menor quantidade de urina ounenhuma.

Pouco frequentes:
Alterações do humor
Entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
Vertigem
Alterações do paladar
Perturbações do sono
Enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Palpitações
Batimento cardíaco acelerado
Síndrome de Raynaud (alteração ao nível dos vasos sanguíneos com descoloração dosdedos das mãos e dos pés)
Corrimento nasal
Náuseas
Dores de estômago ou indigestão
Erupção cutânea
Comichão
Impotência
Cansaço
Fraqueza (perda de força)
Aumento do número de constituintes da urina no sangue, aumento da creatinina sérica,aumento das enzimas hepáticas, aumento da concentração de potássio no sangue
Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose

da válvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma diminuição excessiva da tensão arterial.

Raros:
Reacções alérgicas. Pare de tomar Lipril e contacte o seu médico imediatamente se lheacontecer alguma das seguintes situações:
Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peçaocasionalmente análises de sangue, para verificar se Lipril teve algum efeito a nível dosangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço ou dores degarganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações, inchaçodas articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Adicionalmente pode ocorrer raramente:
Confusão mental
Boca seca
Urticária
Insuficiência renal aguda
Perda de cabelo
Psoríase
Desenvolvimento do peito no homem
Aumento da quantidade de ureia no sangue
Aumento da bilirrubina sérica
Diminuição da quantidade de sódio no sangue

Muito raros:
Depressão da medula óssea
Alterações dos níveis dos constituintes do sangue
Doença do sistema imunitário
Diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Contracção dos brônquios
Sinusite
Inflamação ou infecção dos pulmões
Pele e/ou olhos amarelados (icterícia)
Inflamação do fígado ou pâncreas
Insuficiência hepática
Alterações da pele graves (que podem incluir vermelhidão, vesículas e descamação dapele)
Diminuição ou ausência da produção de urina

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIPRIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Lipril após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lipril

-A substância activa é o lisinopril. Cada comprimido contém 5 mg ou 20 mg de lisinopril.

-Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido de milho, manitol,hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho pré-gelificado, amarante (E123) (Lipril 20) eamarelo sunset FCF (E110) (Lipril 20).

Qual o aspecto de Lipril e conteúdo da embalagem

Lipril 5 apresenta-se na forma de comprimidos doseados a 5 mg de lisinopril emembalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
Lipril 20 apresenta-se na forma de comprimidos doseados a 20 mg de lisinopril emembalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, nº 3 ? C
1300-040 Lisboa

Fabricante

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2711-901 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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alopurinol Lisinopril

Lipril 20 Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lipril e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lipril
3. Como tomar Lipril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lipril
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lipril 5, 5 mg comprimidos
Lipril 20, 20 mg comprimidos
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIPRIL E PARA QUE É UTILIZADO

Lipril está indicado no tratamento da hipertensão essencial, hipertensão renovascular e nainsuficiência cardíaca congestiva.

Pode ser usado isoladamente ou em conjunto com outros anti-hipertensores.

Lipril está também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva emdoentes não adequadamente controlados com digitálicos e/ou diuréticos.

Lipril está indicado no tratamento das complicações microangiopáticas da diabetesmellitus (retinopatia e nefropatia).

Lipril reduz a taxa de excreção urinária da albumina e a progressão da doença renal, emdoentes diabéticos que têm nefropatia caracterizada por microalbuminúria.

Lipril reduz significativamente o risco de progressão da retinopatia diabética, reduzindotambém a taxa de incidência de novos casos.

2. ANTES DE TOMAR LIPRIL

Não tome Lipril:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril ou a qualquer outro componente de
Lipril,
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (também é preferível não tomar Lipril noinício da gravidez ? Ver secção Gravidez)
-Se já foi tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos de Lipril
(inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causado inchaço das mãos,pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ourespirar (angioedema) ou ainda se você ou algum membro da sua família teve umareacção semelhante.

Tome especial cuidado com Lipril:

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenhatido, e em especial:
-Se tem estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artériarenal) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento daespessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica).
-Se tem tensão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou dasensação de cabeça vazia, especialmente quando se está de pé).
-Se tem insuficiência cardíaca, isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular.
-Se tiver tido um enfarte agudo do miocárdio e a sua tensão arterial for baixa.
-Se tem doença nos rins.
-Se faz hemodiálise.
-Se tem doença no fígado.
-Se tem doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colagénio) e/ou tratamentocom alopurinol (para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular),imunossupressores (medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
-Se surgirem alguns sinais de infecção, pois deverá avisar imediatamente o seu médico.
-Se surgir tosse.
-Se tem diarreia ou vómitos.
-Se tem diabetes.
-Se utiliza substitutos do sal contendo potássio ou se está a tomar suplementos depotássio.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lipril nãoestá recomendado no ínicio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Pare de tomar Lipril e contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer alguma dasseguintes situações (uma reacção alérgica denominada angioedema):
Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz osefeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causaruma reacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante otratamento de dessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico ou dentista que está a tomar Lipril antes de receber uma anestesia local ougeral. Lipril em combinação com alguns anestésicos poderá causar uma descida da tensãoarterial durante um curto período, logo após a toma dos comprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Lipril. Poderá causar uma maiordescida da tensão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderásentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação opreocupar, consulte o seu médico.

Ao tomar Lipril com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadoresde potássio, tais como espironolactona, triametereno ou amilorida).
Outros medicamentos para a tensão arterial elevada (anti-hipertensores).
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo doses elevadas de ácidoacetilsalicílico (doses iguais ou superiores a 3 gramas por dia), os quais são utilizados notratamento da artrite e dores musculares.
Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como lítio,antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
Medicamentos anestésicos.
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estesincluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol, e podem aparecer nalgunsdescongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíacoirregular).
Trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Ao tomar Lipril com alimentos e bebidas

Lipril pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser tomado com líquidosuficiente. No entanto, não devem ser tomadas bebidas alcoólicas com Lipril, uma vez

que este aumenta o efeito do álcool. Por sua vez, o álcool aumenta o efeito anti-
hipertensor do Lipril.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Lipril antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lipril. Lipril não estárecomendado no ínicio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Lipril não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se obebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outrotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lipril pode ocasionalmente causar tonturas e fadiga, pelo que é necessário ter estesefeitos em consideração quando conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deverádesempenhar tais tarefas até saber como tolera o medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lipril

Lipril 20 contém amarante (E123) e amarelo sunset FCF (E110) que podem causarreacções alérgicas.

3. COMO TOMAR LIPRIL

Tomar Lipril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que seja receitado de outro modo, as doses habituais são:

Hipertensão essencial
A dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg/dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg de lisinopril uma vez por dia, durante ou após asrefeições. A dose máxima diária recomendada na hipertensão é de 30 mg.

Insuficiência cardíaca congestiva

A dose inicial é 2,5 mg de lisinopril de manhã. A dose de manutenção varia entre 5 a 20mg/dia.

Hipertensão renovascular
Alguns doentes com hipertensão renovascular, especialmente os que têm estenosebilateral das artérias renais ou estenose da artéria renal em rim único, podem desenvolveruma resposta exagerada à primeira toma de Lipril. Por isso, recomenda-se uma doseinicial de 2,5 a 5 mg. Posteriormente, a dose pode ser ajustada de acordo com a respostada tensão arterial.

Complicações microangiopáticas da diabetes mellitus (retinopatia e nefropatia)
A dose média diária é de 10 mg/dia, podendo ser aumentada até 20 mg/dia.

Dose na insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, a dose deverá ser adaptada de acordo com a funçãorenal. Assim, siga as instruções do seu médico quanto à dose e frequência deadministração que lhe forem recomendadas.

Idosos
Deve ter-se particular cuidado na adaptação da dose ao grau da função renal.

Crianças
A eficácia e a segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas. Como tal, autilização em crianças não é recomendada.

Se tomar mais Lipril do que deveria

Caso tenha tomado uma dose excessiva, dirija-se imediatamente ao serviço deemergência do hospital mais próximo.
O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens, devido a umadiminuição brusca ou excessiva da tensão arterial. Pode também surgir choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, alteração do ritmo respiratório,alteração dos batimentos cardíacos, palpitações, ansiedade e tosse. O tratamentorecomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de uma solução de sorofisiológico. Se a ingestão for recente, devem-se utilizar medidas para eliminar Lipril,nomeadamente indução do vómito, lavagem gástrica, administração de absorventes e desulfato de sódio. Lipril pode ser removido da circulação através de hemodiálise. Deve-semonitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lipril

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lipril

Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico. A sua tensão arterial podeficar descontrolada devido à falta de tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lipril pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com Lipril:

Frequentes:
Dores de cabeça
Tonturas ou sensação de cabeça vazia, especialmente quando se levanta depressa
Diarreia
Tosse
Vómitos
Lipril poderá afectar os rins e causar uma produção de menor quantidade de urina ounenhuma.

Pouco frequentes:
Alterações do humor
Entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
Vertigem
Alterações do paladar
Perturbações do sono
Enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Palpitações
Batimento cardíaco acelerado
Síndrome de Raynaud (alteração ao nível dos vasos sanguíneos com descoloração dosdedos das mãos e dos pés)
Corrimento nasal
Náuseas
Dores de estômago ou indigestão
Erupção cutânea
Comichão
Impotência
Cansaço
Fraqueza (perda de força)
Aumento do número de constituintes da urina no sangue, aumento da creatinina sérica,aumento das enzimas hepáticas, aumento da concentração de potássio no sangue
Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose

da válvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma diminuição excessiva da tensão arterial.

Raros:
Reacções alérgicas. Pare de tomar Lipril e contacte o seu médico imediatamente se lheacontecer alguma das seguintes situações:
Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peçaocasionalmente análises de sangue, para verificar se Lipril teve algum efeito a nível dosangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço ou dores degarganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações, inchaçodas articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Adicionalmente pode ocorrer raramente:
Confusão mental
Boca seca
Urticária
Insuficiência renal aguda
Perda de cabelo
Psoríase
Desenvolvimento do peito no homem
Aumento da quantidade de ureia no sangue
Aumento da bilirrubina sérica
Diminuição da quantidade de sódio no sangue

Muito raros:
Depressão da medula óssea
Alterações dos níveis dos constituintes do sangue
Doença do sistema imunitário
Diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Contracção dos brônquios
Sinusite
Inflamação ou infecção dos pulmões
Pele e/ou olhos amarelados (icterícia)
Inflamação do fígado ou pâncreas
Insuficiência hepática
Alterações da pele graves (que podem incluir vermelhidão, vesículas e descamação dapele)
Diminuição ou ausência da produção de urina

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIPRIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Lipril após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lipril

-A substância activa é o lisinopril. Cada comprimido contém 5 mg ou 20 mg de lisinopril.

-Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido de milho, manitol,hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho pré-gelificado, amarante (E123) (Lipril 20) eamarelo sunset FCF (E110) (Lipril 20).

Qual o aspecto de Lipril e conteúdo da embalagem

Lipril 5 apresenta-se na forma de comprimidos doseados a 5 mg de lisinopril emembalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
Lipril 20 apresenta-se na forma de comprimidos doseados a 20 mg de lisinopril emembalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, nº 3 ? C
1300-040 Lisboa

Fabricante

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2711-901 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Adrenalina Lidocaína

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun Lidocaína + Adrenalina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun para que é utilizado
2. Antes de tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
3. Como tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIDOCAÍNA COM ADRENALINA BRAUN PAR QUE É UTILIZADO

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 10 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 20 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína com Adrenalina Braun pertence ao grupo:
Grupo farmacoterapêutico: 2.2 – Sistema nervoso central. Anestésicos locais
Código ATC: N01BB52.

A lidocaína é um anestésico local caracterizado por um início de acção rápido e uma eficácia deduração intermédia. Desta forma, é adequada à anestesia por infiltração, bloqueio e de superfície.

A adição de adrenalina retarda a reabsorção, pelo que a duração da eficácia pode ser prolongada.

2. ANTES DE TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Não tome Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
A administração intravascular encontra-se contra-indicada, devido à presença de metabissulfito desódio. Deste modo, é obrigatório assegurar que a agulha utilizada na injecção não entra no interiordo vaso sanguíneo.

A lidocaína encontra-se contra-indicada nas seguintes situações:
-Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
-Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
-Hipovolémia.
-Bloqueio cardíaco.
-Distúrbios da condução dos impulsos no miocárdio.

Os vasoconstritores (p.e. adrenalina) encontram-se contra-indicados nos doentes com:
-Angina de peito.
-Hipertensão arterial grave.
-Patologias cardíacas.
-Glaucoma.

A adrenalina não deve ser administrada nos doentes com arritmias ventriculares. O suplemento deadrenalina é contra-indicado na anestesia local das áreas terminais (p.e. dedos, nariz).

Este medicamento está também contra-indicado no caso de:
-Porfiria
-Tirotoxicose
-Insuficiência cerebrovascular

Tome especial cuidado com Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
A lidocaína deve ser administrada com precaução nos doentes com:
-Insuficiência cardíaca: a clearance hepática deteriora-se e requer uma redução da dose durante aarritmia.
-Bradicardia.
-Depressão respiratória.
-Insuficientes hepáticos.
-Insuficientes renais.
-Choque.
-Epilepsia.
-Bloqueio sinusal, AV ou intraventricular
-Síndrome de Wolf Parkinson-White
-Síndrome de Adam Stokes
-Hipoxémia grave
-Hipocalemia ou outros distúrbios hidroelectrolíticos

Deve fazer-se aspiração antes da injecção de forma a evitar a administração intravascular.

Ao tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A lidocaína pode interagir com determinados fármacos, nomeadamente os seguintes:
-Antiarrítmicos: efeito aditivo, acentuando a depressão cardíaca.
-Agentes bloqueadores ß (propranolol, metoprolol ou nadolol): o tratamento concomitante combloqueadores beta produz um aumento da concentração plasmática de lidocaína pela redução daclearence hepática. Esta redução tem origem na diminuição do fluxo sanguíneo hepático.
-Agentes indutores enzimáticos (fenitoína, benzodiazepinas e barbitúricos): a administraçãoprolongada destes fármacos faz com que a dose de lidocaína necessária para originar um efeitoanestésico aumente, uma vez que estes agentes promovem o seu metabolismo hepático acelerando asua eliminação.
-Cimetidina (Antagonista H2): parece haver uma certa redução do metabolismo hepático dalidocaína.
-Suxametónio: a lidocaína pode prolongar a acção deste fármaco.

A lidocaína não deverá ser utilizada no tratamento de taquicardias associadas a intoxicações pelacocaína, pois poderá haver um aumento de toxicidade.
Contraceptivos orais: a ligação da lidocaína às proteínas plasmáticas é diminuída pela presença deestrogénios, pelo que surge uma maior fracção livre de lidocaína nas mulheres do que nos homens.
A fracção livre de lidocaína é ainda maior no caso de mulheres com terapêutica anti-contraceptivaoral e durante a gravidez.

Gravidez e aleitamento
A lidocaína atravessa a barreira placentária. Estudos efectuados em ratos fêmea com doses até 6,6vezes superiores à dose clínica máxima utilizada no Homem, não demonstraram que a lidocaínaproduza efeitos nocivos irreversíveis no feto (categoria B para a gravidez segundo a FDA).
O efeito final da anestesia epidural durante o parto parece ser benéfico para feto, mas a utilização delidocaína pode originar efeitos transitórios a nível do sistema auditivo do recém-nascido.
Ainda não foi estabelecida a segurança da utilização da lidocaína durante a gravidez.

A lidocaína é excretada no leite e deve ser utilizada com precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aconselhável conduzir ou operar máquinas após a administração do medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
Este medicamento contém 2, 5234 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncopasmo.

3. COMO TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Tome sempre Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia usual
A dose de lidocaína deverá ter em conta as características do doente e o local de administração. Aconcentração e a dose a administrar devem ser as mais baixas possíveis.

Indicação
Administração Dose máxima de lidocaína
com adrenalina
Anestesia por infiltração Injecção local 500 mg

Em doentes debilitados, idosos e crianças a dose a administrar deve ser inferior, tendo em conta aidade e o estado físico do doente.

Modo e via de administração
Via subcutânea e intramuscular.
Se tomar mais Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de que deveria
Em caso de sobredosagem e/ou intoxicação podem ocorrer efeitos adversos graves, sobretudo anível do SNC e cardiovascular, após uma sobredosagem, injecção intravascular acidental ouacumulação associada a insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática. Nestas situações, éusualmente necessário o suporte de reanimação.

Caso se tenha esquecido de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun

Não aplicável

Se parar de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos sobre o sistema nervoso central são: zumbidos, tremor, parestesia periférica, distúrbios davisão, confusão, convulsões e, finalmente, depressão respiratória e coma. A ingestão acidental delidocaína pode igualmente provocar convulsões.

Os efeitos cardiovasculares incluem defeitos na condução aurículo-ventricular, bradiarritmias ecolapso cardiovascular e hipotensão.

As reacções de hipersensibilidade são muito raras. No sentido de diminuir a dor no local deinjecção, a solução pode ser aquecida até atingir a temperatura corporal.

Foram observadas repetidamente convulsões especialmente em crianças após anestesia de superfíciecom a lidocaína.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilizar após expirar o prazo de validade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
As substâncias activas são o cloridrato de lidocaína e o cloridrato de adrenalina.

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Cada ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato deadrenalina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Cada ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato deadrenalina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun e conteúdo da embalagem
Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 10 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 5 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml

É possível não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B|Braun Medical, Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Portugal
Tel: 21 436 82 00
Fax: 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical, S.A. (Fab. Jaén)
Huelma, 5 – Poligono Industrial Los Olivares
23009 Jaén
Espanha
Tel: 0034 95 32 80 66
Fax: 0034 953 28 13 51

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Adrenalina Lidocaína

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun Lidocaína + Adrenalina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun para que é utilizado
2. Antes de tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
3. Como tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIDOCAÍNA COM ADRENALINA BRAUN PAR QUE É UTILIZADO

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 10 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 20 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína com Adrenalina Braun pertence ao grupo:
Grupo farmacoterapêutico: 2.2 – Sistema nervoso central. Anestésicos locais
Código ATC: N01BB52.

A lidocaína é um anestésico local caracterizado por um início de acção rápido e uma eficácia deduração intermédia. Desta forma, é adequada à anestesia por infiltração, bloqueio e de superfície.

A adição de adrenalina retarda a reabsorção, pelo que a duração da eficácia pode ser prolongada.

2. ANTES DE TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Não tome Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
A administração intravascular encontra-se contra-indicada, devido à presença de metabissulfito desódio. Deste modo, é obrigatório assegurar que a agulha utilizada na injecção não entra no interiordo vaso sanguíneo.

A lidocaína encontra-se contra-indicada nas seguintes situações:
-Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
-Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
-Hipovolémia.
-Bloqueio cardíaco.
-Distúrbios da condução dos impulsos no miocárdio.

Os vasoconstritores (p.e. adrenalina) encontram-se contra-indicados nos doentes com:
-Angina de peito.
-Hipertensão arterial grave.
-Patologias cardíacas.
-Glaucoma.

A adrenalina não deve ser administrada nos doentes com arritmias ventriculares. O suplemento deadrenalina é contra-indicado na anestesia local das áreas terminais (p.e. dedos, nariz).

Este medicamento está também contra-indicado no caso de:
-Porfiria
-Tirotoxicose
-Insuficiência cerebrovascular

Tome especial cuidado com Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
A lidocaína deve ser administrada com precaução nos doentes com:
-Insuficiência cardíaca: a clearance hepática deteriora-se e requer uma redução da dose durante aarritmia.
-Bradicardia.
-Depressão respiratória.
-Insuficientes hepáticos.
-Insuficientes renais.
-Choque.
-Epilepsia.
-Bloqueio sinusal, AV ou intraventricular
-Síndrome de Wolf Parkinson-White
-Síndrome de Adam Stokes
-Hipoxémia grave
-Hipocalemia ou outros distúrbios hidroelectrolíticos

Deve fazer-se aspiração antes da injecção de forma a evitar a administração intravascular.

Ao tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A lidocaína pode interagir com determinados fármacos, nomeadamente os seguintes:
-Antiarrítmicos: efeito aditivo, acentuando a depressão cardíaca.
-Agentes bloqueadores ß (propranolol, metoprolol ou nadolol): o tratamento concomitante combloqueadores beta produz um aumento da concentração plasmática de lidocaína pela redução daclearence hepática. Esta redução tem origem na diminuição do fluxo sanguíneo hepático.
-Agentes indutores enzimáticos (fenitoína, benzodiazepinas e barbitúricos): a administraçãoprolongada destes fármacos faz com que a dose de lidocaína necessária para originar um efeitoanestésico aumente, uma vez que estes agentes promovem o seu metabolismo hepático acelerando asua eliminação.
-Cimetidina (Antagonista H2): parece haver uma certa redução do metabolismo hepático dalidocaína.
-Suxametónio: a lidocaína pode prolongar a acção deste fármaco.

A lidocaína não deverá ser utilizada no tratamento de taquicardias associadas a intoxicações pelacocaína, pois poderá haver um aumento de toxicidade.
Contraceptivos orais: a ligação da lidocaína às proteínas plasmáticas é diminuída pela presença deestrogénios, pelo que surge uma maior fracção livre de lidocaína nas mulheres do que nos homens.
A fracção livre de lidocaína é ainda maior no caso de mulheres com terapêutica anti-contraceptivaoral e durante a gravidez.

Gravidez e aleitamento
A lidocaína atravessa a barreira placentária. Estudos efectuados em ratos fêmea com doses até 6,6vezes superiores à dose clínica máxima utilizada no Homem, não demonstraram que a lidocaínaproduza efeitos nocivos irreversíveis no feto (categoria B para a gravidez segundo a FDA).
O efeito final da anestesia epidural durante o parto parece ser benéfico para feto, mas a utilização delidocaína pode originar efeitos transitórios a nível do sistema auditivo do recém-nascido.
Ainda não foi estabelecida a segurança da utilização da lidocaína durante a gravidez.

A lidocaína é excretada no leite e deve ser utilizada com precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aconselhável conduzir ou operar máquinas após a administração do medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
Este medicamento contém 2, 5234 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncopasmo.

3. COMO TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Tome sempre Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia usual
A dose de lidocaína deverá ter em conta as características do doente e o local de administração. Aconcentração e a dose a administrar devem ser as mais baixas possíveis.

Indicação
Administração Dose máxima de lidocaína
com adrenalina
Anestesia por infiltração Injecção local 500 mg

Em doentes debilitados, idosos e crianças a dose a administrar deve ser inferior, tendo em conta aidade e o estado físico do doente.

Modo e via de administração
Via subcutânea e intramuscular.
Se tomar mais Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de que deveria
Em caso de sobredosagem e/ou intoxicação podem ocorrer efeitos adversos graves, sobretudo anível do SNC e cardiovascular, após uma sobredosagem, injecção intravascular acidental ouacumulação associada a insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática. Nestas situações, éusualmente necessário o suporte de reanimação.

Caso se tenha esquecido de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun

Não aplicável

Se parar de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos sobre o sistema nervoso central são: zumbidos, tremor, parestesia periférica, distúrbios davisão, confusão, convulsões e, finalmente, depressão respiratória e coma. A ingestão acidental delidocaína pode igualmente provocar convulsões.

Os efeitos cardiovasculares incluem defeitos na condução aurículo-ventricular, bradiarritmias ecolapso cardiovascular e hipotensão.

As reacções de hipersensibilidade são muito raras. No sentido de diminuir a dor no local deinjecção, a solução pode ser aquecida até atingir a temperatura corporal.

Foram observadas repetidamente convulsões especialmente em crianças após anestesia de superfíciecom a lidocaína.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilizar após expirar o prazo de validade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
As substâncias activas são o cloridrato de lidocaína e o cloridrato de adrenalina.

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Cada ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato deadrenalina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Cada ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato deadrenalina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun e conteúdo da embalagem
Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 10 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 5 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml

É possível não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B|Braun Medical, Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Portugal
Tel: 21 436 82 00
Fax: 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical, S.A. (Fab. Jaén)
Huelma, 5 – Poligono Industrial Los Olivares
23009 Jaén
Espanha
Tel: 0034 95 32 80 66
Fax: 0034 953 28 13 51

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Levodopa Proteinossuccinilato de ferro

Legofer Proteínosuccinilato de ferro bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é LEGOFER e para que é utilizado
2.Antes de tomar LEGOFER
3.Como tomar LEGOFER
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de LEGOFER
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

LEGOFER
800 mg/15 ml solução oral

Proteinossuccinilato de ferro

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É LEGOFER E PARA QUE É UTILIZADO

LEGOFER pertence ao grupo dos medicamentos denominados antianémicos.

A substância activa de LEGOFER é o proteinossuccinilato de ferro, fármaco capaz de aportar oferro aos glóbulos vermelhos do sangue, tratando os estados carenciais de ferro e curando aanemia (redução dos níveis de hemoglobina e do número e das dimensões dos glóbulosvermelhos) devido a esta carência de ferro, nomeadamente durante a gravidez, lactação,hipermenorreia, hemorragias agudas ou crónicas, gastrectomia e dietas pobres em ferro.

Cada frasco de LEGOFER de 15 ml de solução oral contém 800 mg de proteinossuccinilato deferro, equivalente a 40 mg de ferro trivalente. Cada embalagem contém 20 frascos.

2.ANTES DE TOMAR LEGOFER

Não tome LEGOFER:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao proteinossuccinilato de ferro ou a qualquer outroingrediente de LEGOFER.
-Se é alérgico às proteínas do leite
-Se sofre de alguma doença que causa acumulação de ferro no organismo (hemocromatose,hemossiderose)
-Se sofre de pancreatite ou cirrose hepática devido a hemocromatose ou hemossiderose

-Se sofre de anemia por causas não relacionadas com a deficiência de ferro (anemia aplástica,hemolítica e sideroblástica).

Tome especial cuidado com LEGOFER:
Se sofre de úlcera gastroduodenal, processos inflamatórios intestinais ou insuficiência hepática

Tomar LEGOFER com alimentos e bebidas:
Alguns alimentos vegetais, o leite, o café e o chá diminuem a absorção do ferro pelo que seaconselha a não tomar LEGOFER durante as 2 horas seguintes a ter tomado algum destesalimentos.
A ingestão simultânea de sumos citrinos (laranja, limão, etc) recentemente espremidos podefavorecer a absorção dos derivados de ferro.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
LEGOFER está particularmente indicado nos estados de carência de ferro que se apresentamdurante a gravidez, pelo que não se tem de adoptar nenhuma precaução especial.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.>
LEGOFER está particularmente indicado nos estados de carência de ferro que se apresentamdurante o aleitamento, pelo que não se tem de adoptar nenhuma precaução especial.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de LEGOFER:
Este medicamento contém sorbitol. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém como conservantes metil e propil-p-hidroxibenzoato de sódio quepodem causar reacções alérgicas.

Tomar LEGOFER com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

LEGOFER pode reduzir a absorção intestinal e portanto o efeito de alguns fármacos:
– antibióticos quinolónicos e tetraciclinas
– bifosfonatos utilizados na osteoporose
– penicilamina utilizada para a artrose
– alfa-metildopa, utilizada para tratar a hipertensão arterial
– tiroxina, utilizada para o tratamento do hipotiroidismo (glândula tiróide insuficientementeactiva)
– levodopa e carbidopa, utilizados para a doença de Parkinson
– micofenolato de mofetil, utilizado para evitar a rejeição dos transplantes

A absorção intestinal de ferro e portanto a eficácia de LEGOFER pode reduzir-se se for tomadoao mesmo tempo que os medicamentos mencionados de seguida, pelo que se deverá pelo menos 2horas entre a toma de algum destes medicamentos e a toma de LEGOFER:

– antiácidos, normalmente utilizados em doentes que sofrem de acidez gástrica
– cloranfenicol
– colestiramina, utilizada em doentes com colesterol elevado
– medicamentos para o tratamento da úlcera gástrica ou refluxo esofágico como o omeprazol,lanzoprazol, pantoprazol

3.COMO TOMAR LEGOFER

Tomar LEGOFER sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Tome este medicamento preferencialmente umas horas antes das refeições. O conteúdo do frascopode beber-se directamente ou diluído em água.
A dose habitual é:
Adultos: 1-2 frascos por dia, segundo critério médico (equivalente a 40-80 mg de ferro trivalente)dividido em 2 tomas
Crianças: Administrar 1,5 ml/kg/dia (equivalente a 4 mg de Fe 3+/Kg), ou segundo critériomédico, dividido em duas tomas
O seu médico o informará sobre a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes,uma vez que não se obteria o efeito desejado. A duração do tratamento depende da natureza egravidade da deficiência em ferro. O tratamento deve continuar-se até reposição das reservas deferro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LEGOFER é demasiado forteou demasiado fraco.

Se tomar mais LEGOFER do que deveria:
Se tiver tomado mais LEGOFER do que deveria, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico ou telefone para o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do INEM:
808250143.

Caso se tenha esquecido de tomar LEGOFER:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-se a tomara dose seguinte como de costume.

Se parar de tomar LEGOFER:
Não são necessárias precauções especiais já que o produto não apresenta riscos de habituação oudependência.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, LEGOFER pode ter efeitos secundários.

Ocasionalmente, podem surgir manifestações gastrintestinais (dor de estômago, naúseas, prisãode ventre ou diarreia), que desaparecem rapidamente com a diminuição da dose ou a suspensãodo tratamento.
Pode produzir-se um escurecimento das fezes. Pode interferir com o resultado de testeslaboratoriais para pesquisa de sangue oculto nas fezes.
Também podem aparecer reacções alérgicas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LEGOFER

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize LEGOFER após o prazo de validade impresso na embalagem .

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LEGOFER
– A substância activa é proteinossuccinilato de ferro.
– Os outros ingredientes são sorbitol, propilenoglicol, sacarina sódica, metil p-hidroxibenzoato desódio, propil p-hidroxibenzoato de sódio, aroma de amora e água purificada.

Qual o aspecto de LEGOFER e conteúdo da embalagem
LEGOFER apresenta-se em embalagens de 20 frascos de polietileno e tampa de polietileno de 15ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Fabricante
Italfarmaco, SA
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanha

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Categorias
Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS e paraque é utilizado
2. Antes de tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
3. Como tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS 20 mg + 12,5 mg COMPRIMIDOS
Enalapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS E PARA QUE É

UTILIZADO

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS pertence ao grupo 3.4.2.1 – Inibidoresda Enzima de Conversão da Angiotensina.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS, está indicado:

No tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente aotratamento com enalapril ou um diurético administrados isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, este medicamento não é indicado para a terapêuticainicial da hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

COMPRIMIDOS

Não tome ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Anúria.

Insuficiência renal (valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min)ver ?Como tomar Enalapril + hidroclorotiazida Almus?.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS está contra-indicado em doentes comhipersensibilidade a qualquer dos componentes deste produto e em doentes com história deedema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com um inibidor da enzima deconversão da angiotensina.

Hipersensibilidade a outros derivados sulfonamídicos.

Tome especial cuidado com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS nosseguintes casos:

Hipotensão e Equilíbrio Hidro-electrolítico
Como em toda a terapêutica anti-hipertensora, pode ocorrer hipotensão sintomáticanalguns doentes. Os doentes devem ser observados relativamente a sinais clínicos dedesequilíbrio hidro-electrolítico, como, por exemplo: hipovolémia, hiponatrémia, alcalosehipoclorémica, hipomagnesémia ou hipocaliémia que podem ocorrer durante episódiosintercorrentes de diarreia ou de vómitos.

Deve dar-se particular atenção quando se administra esta terapêutica a doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular porque uma queda excessiva da pressãoarterial pode dar origem a um enfarte do miocárdio ou a um acidente cerebrovascular.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administrar-
se-lhe soro fisiológico intravenoso. Uma hipotensão transitória não constitui contra-
indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial eda volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ou administrar-se deforma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Insuficiência Renal
As tiazidas podem não ser os diuréticos indicados em doentes com insuficiência renal e sãoineficazes para valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min. (isto é,insuficiência renal moderada ou grave).

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS não deve ser usado em doentes cominsuficiência renal (depuração de creatinina < 80 ml/min.) sem que se tituleantecipadamente as doses de cada componente do comprimido, de acordo com asnecessidades individuais.

Alguns doentes hipertensos sem doença renal aparente pré-existente desenvolveramaumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina sérica quando seadministrou enalapril conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer durante aterapêutica com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS a combinação deverá

ser interrompida. Pode ser possível reiniciar a terapêutica com uma posologia menor; oupoderá ser usado qualquer dos componentes isoladamente.

Nalguns hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único,foram observados aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica com inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(IECA?s).

Doença hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oucom doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-
electrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Cirurgia / Anestesia
Em doentes submetidos a intervenções de grande cirurgia ou durante anestesia com agentesque produzam hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina IIsecundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e se forconsiderada como devida a este mecanismo, pode ser corrigida por expansão da volémia.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose. Pode ser necessário ajustar asdoses dos anti-diabéticos, incluindo a insulina.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e podem causar elevaçõesligeiras e intermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcémia pode evidenciar umhiperparatiroidismo desconhecido. Deve suspender-se a administração de tiazidas antes dese efectuarem testes da função paratiroidea.

Aumentos dos níveis de colesterol e dos triglicéridos podem estar associados a terapêuticadiurética com tiazidas; contudo, na dose de 12,5 mg existente no ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS os efeitos relatados foram mínimos ou inexistentes.

Pode ocorrer hiperuricémia ou pode ser precipitada uma crise de gota em determinadosdoentes medicados com tiazidas. Contudo, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinárioe assim atenuar o efeito hiperuricemizante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o maleato de enalapril. Nestes casos, o maleato de enalapril deveser suspenso imediatamente e o doente observado cuidadosamente até que os sintomasdesapareçam. Nos casos em que o inchaço se limitou à face e aos lábios, a situaçãogeralmente resolve-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis noalívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado ao edema da faringe pode ser fatal. Quando envolve alíngua, a glote ou a laringe, capaz de provocar obstrução respiratória, deve administrar-seimediatamente uma terapêutica apropriada, com uma solução subcutânea de adrenalina a
1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml).

Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com IECA?spodem correr maior risco quando estão a receber IECA?s (ver ?Não tome Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus?).

Em doente medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com ousem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ouactivação de lupus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Doentes em Hemodiálise
O uso de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS não é indicado em doentesque requerem hemodiálise devido a insuficiência renal (ver secção 4.2.). Em doentesdializados têm sido relatadas reacções do tipo anafilático com membranas de fluxo elevado
(ex. NA 69®) e tratados concomitantemente com um IECA. Nestes doentes deve avaliar-sea necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agentesanti-hipertensor.

Tosse
Foi descrita tosse com o uso de IECA?s. Caracteristicamente, a tosse não é produtiva,persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida por IECA?s deveser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA
ALMUS em crianças.

Uso em doentes idosos
A eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida, administradosconcomitantemente, foram similares nos doentes hipertensos idosos e nos doenteshipertensos mais novos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial parao bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Outra terapêutica anti-hipertensora

Pode ocorrer soma de efeitos quando o maleato de enalapril é utilizado conjuntamente comoutros anti-hipertensores.

Potássio sérico
O efeito expoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é normalmente atenuado peloenalapril. A caliémia mantém-se geralmente dentro dos limites normais.

A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos dosal contendo potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode provocaraumentos significativos do potássio sérico.

Lítio
Habitualmente não se deve administrar lítio com diuréticos ou com IECA?s, dado que estesreduzem a depuração renal do lítio e aumentam o perigo de intoxicação pelo lítio. Deveconsultar-se a literatura interna da embalagem das precauções com lítio antes da utilizaçãodestes produtos.

Relaxantes musculares não-despolarizantes
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Almus antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril
+ Hidroclorotiazida Almus. Enalapril + Hidroclorotiazida Almus não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas apóso nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ou quando seaumenta a posologia. O doente deve ser aconselhado a avaliar se a sua capacidade decondução e/ou manuseamento de máquinas foi afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus contém Lactose mono-hidratada. Se foi informadoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento pode ser administrado em qualquer altura, sendo conveniente que a suatoma diária se realize sempre à mesma hora, por forma a aumentar a ?compliance?terapêutica.

Hipertensão
A posologia habitual é de 1 comprimido, administrado uma vez por dia. Se for necessário,a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez por dia.

Terapêutica diurética prévia
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS, especialmente em doentes com deplecçãosalina/hipovolémia como resultado de terapêutica prévia com diurético. A terapêuticadiurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS.

Posologia na insuficiência renal
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes cominsuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ouinferiores a 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

Em doentes cujos valores de depuração da creatinina sejam >30 e <80 ml/min., o
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS só deve ser administrado apóstitulação dos componentes individuais.

A dose inicial recomendada de maleato de enalapril, quando usado isoladamente, nainsuficiência renal ligeira é de 5 a 10 mg.

Administração por via oral.
Deglutir os comprimidos com auxílio de água.

Se tomar mais ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS do que deveria

Maleato de enalapril
A manifestação mais proeminente relatada até hoje foi uma acentuada hipotensão,começando 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitante com o bloqueio dosistema renina-angiotensina, e letargia. Após ingestão de 300 mg e 440 mg de maleato deenalapril verificaram-se níveis séricos de enalaprilato, respectivamente, 100 e 200 vezesmais elevados do que os geralmente encontrados após doses terapêuticas.

O enalaprilato pode ser eliminado por hemodiálise.

Hidroclorotiazida
Os sinais e sintomas mais frequentes, são os que se encontram relacionados a deplecçãoelectrolítica (hiponatrémia, hipoclorémia e hipocaliémia) e com a desidratação, resultantesde uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderáhaver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS. O tratamento é sintomático e desuporte. Deve interromper-se o tratamento com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA
ALMUS e o doente deverá ser mantido sob vigilância médica. As medidas de apoiosugeridas incluem indução do vómito e/ou lavagem gástrica, e correcção da desidratação,do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão pelos métodos estabelecidos.

Caso se tenha esquecido de tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, no entanto, se estiver próxima daadministração seguinte, não deve duplicar as doses.

Não deve descontinuar o tratamento com ALMUS sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS podeter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS é habitualmente bem tolerado. Emestudos clínicos os efeitos indesejáveis foram normalmente ligeiros e transitórios, e emmuitos casos não houve necessidade de interromper a terapêutica.

Os efeitos indesejáveis mais comuns foram as tonturas e a fadiga, que geralmenteresponderam a reduções da dose, e raramente houve necessidade de suspender aterapêutica.

Os efeitos indesejáveis (1-2%) foram: cãibras musculares, astenia, efeitos ortostáticosincluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.

Efeitos indesejáveis menos comuns que ocorreram quer durante ensaios controlados querdurante a comercialização, incluem:

Cardiovasculares
Síncope
Hipotensão não-ortostática
Palpitações
Taquicárdia
Dor torácica

Gastrointestinais
Diarreia
Vómitos
Dispepsia
Dor abdominal
Flatulência
Obstipação

Sistema nervoso / Psiquiátricos
Insónia
Sonolência
Parestesia
Vertigens
Nervosismo

Respiratórios
Dispneia

Cutâneos
Síndroma de Stevens-Johnson
Exantema
Prurido
Diaforese

Outros
Disfunção renal
Insuficiência renal
Diminuição da líbido
Boca seca
Gota
Zumbidos
Artralgia

Foi relatado uma síndrome complexa que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia,artralgia/artrite, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrerexantema, fotossensibilidade, ou outras manifestações dermatológicas.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe (ver ?Precauções de utilização adequadas; advertências especiais).

Achados laboratoriais
Alterações nos parâmetros laboratoriais normais raramente foram associadas àadministração de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS. Foram observadasocasionalmente hiperglicémia, hiperuricémia e hiper ou hipocaliémia. Foram observadosaumentos da urémia e da creatinina sérica, de enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica.
Estas alterações são normalmente reversíveis com a cessação do tratamento com
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS.

Foram relatadas diminuições da hemoglobina e do hematócrito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e humidade relativainferior a 60%.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS depois do período de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Almus

As substâncias activas são o enalapril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20mg de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Lactose mono-hidratada, Amido demilho, Bicarbonato de sódio, Carboximetilamido sódico e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Almus e conteúdo da embalagem

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus está disponível sob a forma de comprimidosacondicionado em blister de Complexo OPA + Alumínio + PVC/Alumínio e nasapresentações de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149 – 014 Porto

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

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