Etiqueta: gravidez

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Anticolinérgico Levodopa

Nausefe Doxilamina + Dicloverina + Piridoxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nausefe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nausefe
3.Como tomar Nausefe
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nausefe
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO
Nausefe (10 mg + 10 mg + 10 mg) Comprimidos
Revestidos
Succinato de doxilamina ; Cloridrato de diciclomina, Cloridrato de piridoxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os
mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É NAUSEFE E PARA QUE É UTILIZADO

Nausefe é um Antiemético e antivertiginoso

Nausefe está indicado para o:
Tratamento das náuseas e vómitos da gravidez.
Enjoos de viagens, enjoos pós radiação e outros estados nauseosos.

2. ANTES DE TOMAR NAUSEFE

Não tome Nausefe
Nausefe e está contra-indicado nas seguintes situações:
Hipersensibilidade conhecida a qualquer dos componentes do medicamento;
Glaucoma de ângulo fechado;
Hipertrofia prostática;
Uropatia obstrutiva;
Doença obstrutiva do tracto gastrointestinal (acalasia e estenose primária);
Íleon paralítico, atonia intestinal dos doentes idosos ou debilitados;
Úlcera péptica estenosante;
Situação cardiovascular instável em hemorragias agudas;
Colite ulcerativa grave;
Megacolon tóxico que complica a colite ulcerativa;
Miastenia grave;

Asma, sempre que existam antecedentes de efeitos adversos broncopulmonares induzidos por anti-
histamínicos.

Tome especial cuidado com Nausefe
Nausefe deve utilizar-se com precaução em doentes com doença cardiovascular, em crianças com idadeinferior a 12 anos, idosos e ainda em doentes com:
– Neuropatia do sistema nervoso autónomo;
– Doença hepática ou renal;
– Colite ulcerativa;
– Hipertiroidismo, doença coronária, arritmias cardíacas e hipertensão;
– Hérnia do hiato associada com esofagite, uma vez que os fármacos anticolinérgicos podem agravar estapatologia;
– Asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica em que exista deficiência na eliminação das secreçõespulmonares.

Não deve usar-se este medicamento na presença de complicações na patologia dotracto biliar ou em doentes com problemas respiratórios como o enfisema e bronquitecrónica.

O Cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mgdiários a doentes aos quais está a ser administrada Levodopa isoladamente.

Tomar Nausefe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Cloridrato de diciclomina interfere com os fármacos simpático e parassimpaticomiméticos, acidificantese alcalinizantes, antidepressores tricíclicos, corticosteróides, guanetidina, reserpina, histamina, IMAO,nitratos e nitritos, procainamida, quinidina, tranquilizantes fenotiazínicos e haloperidol.

O Succinato de doxilamina interfere com acidificantes, alcalinizantes, álcool,anestésicos, tranquilizantes, brometos, fenotiazinas, reserpina, barbitúricos,anfetaminas, colinérgicos e anticolinérgicos, corticosteróides, hormonas sexuais,difenilhidantoína, griseofulvina, beta-bloqueantes, betazol, IMAO, simpaticomiméticos,parassimpaticolíticos, dilatadores coronários e procarbazina.

Os anti-histamínicos em geral podem interferir com testes cutâneos com antigénios e inalatórios comhistamina, pelo que Nausefe deve ser descontinuado 4 dias antes destes testes.

O Cloridrato de piridoxina reverte o efeito terapêutico da levodopa por aceleração do metabolismoperiférico da mesma. A administração concomitante de carbidopa e levodopa evita este efeito inibitório dapiridoxina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em vários estudos epidemiológicos em que a combinação de Succinato de doxilamina e Cloridrato depiridoxina, com ou sem Cloridrato de diciclomina, foi administrada durante a gravidez, foi evidenciada ainexistência de relação entre o uso desta combinação de fármacos e o aparecimento de efeitos adversosfetais. No entanto, não é possível excluir a possibilidade de o medicamento apresentar uma reduzidateratogenicidade. Num pequeno número de estudos foi estabelecida uma fraca relação entre o uso destacombinação de fármacos durante a gravidez e o aparecimento de anomalias fetais específicas como é o caso

da estenose pilórica, defeitos cardíacos e fenda palatina. Não se estabeleceu uma relação causal efectivacom estes fármacos, nem confirmação por parte de outros autores.

Devido aos potenciais efeitos secundários, tanto dos anti-histamínicos como dos anti- muscarínicos, nascrianças durante a lactação, não é aconselhável a utilização de
Nausefe, durante este período. Deverá ser ponderada a hipótese da descontinuação da lactação ou domedicamento, tendo em conta a importância e necessidade deste último para a doente.

O uso de doses elevadas de Cloridrato de piridoxina durante a gravidez (80 mg/dia) tem sido associado aoaparecimento de convulsões no recém-nascido por dependência da piridoxina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Succinato de doxilamina e o Cloridrato de diciclomina podem causar sonolência e turvação da visão emalguns indivíduos. Os doentes devem ser advertidos para não realizarem actividades que requeiram atençãoespecial como conduzir veículos a motor, manejar máquinas ou executar trabalhos perigosos durante otratamento com este medicamento.

Deverá ser evitada a ingestão de álcool durante o tratamento, pelo risco de potenciação os efeitos sobre o
SNC.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nausefe
Nausefe contem sacarose e glucose, Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Nausefe contem óleo de rícino, pode causar distúrbios no estômago e diarreia

3.COMO TOMAR NAUSEFE

Tomar Nausefe sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas
Salvo indicação médica, a posologia aconselhada é a seguinte:

Na gravidez:
2 comprimidos revestidos ao deitar mais um comprimido revestido ao levantar.
Em caso de persistência dos sintomas poderá administrar-se mais um comprimidorevestido a meio da tarde.

Em Viagens:
Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos, 1 a 2 comprimidos revestidos, 4 horas antes do iníciodas mesmas.

Administração por via oral.

Se tomar mais Nausefe do que deveria
Em caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: secura da boca, dilatação pupilar, insónia,vertigens, retenção urinária, obstipação e taquicardia. Nos adultos pode ocorrer depressão do SNC comsonolência e coma que podem ser seguidos, posteriormente, de excitação. Tanto nas crianças como nosadultos pode ocorrer edema cerebral, nefrite, coma profundo, prolongamento do intervalo QRS no ECG,bloqueio cardíaco, colapso cardio-respiratório e morte.

A rabdomiolise tem sido associada a efeitos de sobredosagem por Succinato de doxilamina.

Tratamento: O tratamento consiste numa terapêutica sintomática e de suporte, incluindo, se necessário, arespiração artificial. Quando o doente permanece consciente deve-se induzir o vómito. Caso isto não sejapossível, considera-se mais indicada a lavagem gástrica e a administração de carvão activado.

Caso seja indicado, poderá usar-se um agente colinérgico parentérico, tal como o betanecol, estimulantesrespiratórios e antídoto universal. É possível recorrer ao sulfato de magnésio como catártico e a fármacosvasopressores como a norepinefrina e a fenilefrina.

Caso se tenha esquecido de tomar Nausefe
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nausefe pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos mais frequentes associados ao Cloridrato de diciclomina e ao Succinato de doxilaminapodem incluir xerostomia, tenesmo vesical, retenção urinária, disúria, vertigens, turvação da visão,diplopia, tinnitus, labirintite aguda, insónia, tremor, nervosismo, irritabilidade, disquinesia facial,taquicardia, palpitações, alterações no ECG, arritmias, hipotensão e hipertensão, midríase, cicloplegia,aumento da pressão ocular, perda do sentido do gosto, dor de cabeça, sonolência, astenia, náuseas, vómitos,diarreia, anorexia, impotência, supressão da lactação, obstipação, sensação de inchaço, reacções alérgicasgraves ou manifestações iatrogénicas clássicas como a anafilaxia, urticária e outras manifestaçõesdérmicas, certo grau de confusão mental e/ou excitação especialmente em pessoas idosas e diminuição dasudação.

O Succinato de doxilamina pode causar incapacidade de concentração, dificuldade na coordenação edebilidade muscular.
Registaram-se casos de indivíduos com tórax em quilha, engrossamento das secreções brônquicas,respiração afogante, entupimento nasal, sudação, arrepios, fraqueza e parestesia, associados aos anti-histamínicos.

Têm ocorrido reacções de fotossensibilidade, principalmente dermatite fotoalérgica, caracterizadas poreczema, prurido, erupções cutâneas do tipo papulares e eritema, após a administração tópica ou sistémicade anti- histamínicos em geral, podendo verificar-se sensibilidade cruzada com fármacos similares.

Nalguns doentes com terapêutica anti- histamínica surge raramente agranulocitose, anemia hemolítica,leucopénia, trombocitopénia e pancitopénia.

O Cloridrato de piridoxina é normalmente não tóxico, no entanto, foram registados, para além de algunsefeitos anteriormente mencionados, um aumento dos níveis séricos de AST e diminuição das concentraçõesséricas de ácido fólico. A administração crónica de doses elevadas pode provocar neuropatia sensorial ousíndrome neuropático resultando em efeitos neurológicos como alterações no sentido da posição evibração.

A gravidade destes efeitos depende da idiossincrasia do doente.

5. Como cONSERVAr NAUSEFE

Não guardar acima de 25ºC.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nausefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir à abreviaturautilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nausefe se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NAUSEFE

As substâncias activas são o Succinato de doxilamina, Cloridrato de diciclomina e Cloridrato depiridoxina
Os outros componentessão Sacarose, Fosfato dicálcico di-hidratado, Amido de milho, Gelatina, Glucose,
Estearato de magnésio, Shellac, Óleo de rícino, Talco, Carbonato de cálcio, Goma arábica, Dióxido detitânioopaglos 6000

Qual o aspecto de Nausefe e conteúdo da embalagem
Comprimidos Revestidos
Embalagem de 20 e 60 unidades

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIOS INIBSA, S.A.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 1 ? 2º I
2710 ?089 Sintra

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO:

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Anti-inflamatórios não esteróides Naproxeno

Naproxeno Comprimidos 500 mg Naproxeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NAPROXENO e para que é utilizado
2. Antes de tomar NAPROXENO
3. Como tomar NAPROXENO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de NAPROXENO


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

NAPROXENO COMPRIMIDOS 250 mg
NAPROXENO COMPRIMIDOS 500 mg
Naproxeno

A substância activa é o naproxeno
Os excipientes são a lactose, amido de milho, polividona K90 e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

1.O QUE É NAPROXENO E PARA QUE É UTILIZADO

Naproxeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e pertence ao grupofarmacoterapêutico 9.1.3.

Naproxeno está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide;
– osteoartrose;
– espondilite anquilosante;
– gota;
– artrite idiopática juvenil;
– dismenorreia;
– tratamento e profilaxia da enxaqueca;
– situações periarticulares e músculo?esqueléticas, tais como bursite, tendinite, sinovite,tenossinovite, lumbago;
– no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório;
– nas intervenções cirúrgicas e trauma, tais como luxações, entorses, intervenções ortopédicas,extracções dentárias;
– menorragia.

Como analgésico e antipirético, Naproxeno está indicado:
– em adultos, incluindo o pós?parto de mulheres que não amamentam;
– em crianças.

2. ANTES DE TOMAR NAPROXENO

Não tome NAPROXENO:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno ou a qualquer excipiente de NAPROXENO.
Durante o terceiro trimestre de gravidez;
Em doentes para os quais a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicosinduzam asma, rinite ou pólipos nasais.
Em doentes com ulceração péptica activa ou hemorragia gastrintestinal activa;
Em crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi comprovada a segurançaneste grupo etário.

Tome especial cuidado com NAPROXENO:

Pode ocorrer lesão na mucosa gastrintestinal. A experiência pós-comercialização comnaproxeno e com outros AINEs sugerem que pode haver um risco maior de ulceraçãogastrintestinal, hemorragia e perfuração em doentes idosos e debilitados, que parecem tolerarmenos a ulceração ou a hemorragia do que outros. A maior parte dos casos de situaçõesgastrintestinais fatais associados a fármacos anti-inflamatórios não esteróides ocorreram nestapopulação de doentes. Nos doentes com uma história de doença gastrintestinal Naproxeno deveser administrado sob rigorosa vigilância. À semelhança do que acontece com outros anti-
inflamatórios não esteróides, a incidência e a gravidade de complicações gastrintestinais podemtornar-se mais frequentes com o aumento da dose e da duração do tratamento com Naproxeno.

Foram relatados casos de função renal diminuída, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda,hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndroma nefrótico associados àadministração de medicamentos contendo naproxeno. À semelhança do que acontece comoutros AINEs, os medicamentos contendo naproxeno têm de ser administrados sob vigilânciaem doentes com função renal diminuída ou com história de doença. A hemodiálise não diminuia concentração plasmática de naproxeno.

O naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ser tido em consideração quando se determina o tempo de hemorragia.
Doentes com problemas de coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram nahemostase devem ser cuidadosamente observados no caso de estarem a tomar medicamentoscontendo naproxeno.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Estes eventos podemtambém ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncospástica (p.ex.asma), rinite e polipos nasais. As reacções anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais.
Em doentes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina pode ocorrerbroncoespasmo.

À semelhança do que se passa com outros anti-inflamatórios não esteróides, pode ocorreraumento de um ou mais valores da função hepática. As alterações hepáticas deverão sercausadas mais pela hipersensibilidade do que pela toxicidade directa. Foram relatadas reacçõeshepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais). Foidescrita reactividade cruzada.

As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias de naproxeno reduzem a febre e inflamação,diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Se a dose de esteróides for reduzida ou eliminada durante o tratamento, deve ser reduzidalentamente e os doentes têm de ser vigiados para a eventualidade de quaisquer reacçõesadversas, incluindo insuficiência adrenal e o agravamento dos sintomas de artrite.

Doentes que tenham alterações visuais durante o tratamento com medicamentos contendonaproxeno devem fazer um exame oftalmológico.

Foi observado edema periférico em alguns doentes. Embora a retenção do sódio não tenha sidorelatada em estudos metabólicos, é possível que doentes com função cardíaca comprometidaestejam sujeitos a um risco acrescido quando tomam naproxeno.

Os doentes idosos podem estar sujeitos a um maior risco acrescido de ocorrência de efeitosindesejáveis do que os doentes mais jovens. É recomendada a utilização de uma dose maisbaixa.

A administração de Naproxeno pode diminuir a fertilidade feminina não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade emengravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá serconsiderada a interrupção de Naproxeno.

Não se recomendada a associação de medicamentos contendo naproxeno com outros AINEs,devido aos riscos acumulados de ocorrência de reacções adversas graves associadas aos AINEs.

Tomar NAPROXENO com alimentos e bebidas:
A toma de Naproxeno juntamente com alimentos pode provocar atraso na acção domedicamento.

Gravidez
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Naproxeno não deverá ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Naproxeno for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor edurante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração do Naproxeno está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
O uso de naproxeno em mulheres que amamentem não é recomendado uma vez que onaproxeno passa para o leite materno, podendo provocar reacções indesejáveis no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quandotomam Naproxeno. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou semelhantes, recomenda-
se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção

Informações importantes sobre alguns ingredientes de NAPROXENO:
Este medicamento contém lactose, não devendo por isso ser administrado a doentes cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndrome de má absorção de glucose/galactose.

Tomar NAPROXENO com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a acção do naproxeno.

Os doentes em tratamento com naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureiadevem ser observados para ajuste da dose, caso necessário.

Não foram relatadas interacções significativas em estudos clínicos com naproxeno eanticoagulantes cumarínicos; contudo, recomenda-se precaução uma vez que se verificaraminteracções com outros medicamentos não-esteróides deste tipo.

É aconselhável precaução quando o probenecid é administrado simultaneamente, pois com estaassociação foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas e prolongamento dasemivida do naproxeno.

É aconselhável precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexatoporque foi referido que o naproxeno e outros anti-inflamatórios não esteróides reduzem adepuração do metotrexato aumentando assim possivelmente a sua toxicidade.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos beta-bloqueadores.

À semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o naproxeno podeinibir o efeito natriurético da furosemida.

Verificou-se inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento da concentração de lítiono plasma.

Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antesda execução dos testes da função das supra-renais, uma vez que pode interferir com algunstestes dos esteróides 17-cetogénicos. De modo semelhante, o naproxeno pode interferir comalgumas análises de doseamento na urina do ácido 5-hidroxi-indolacético.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ter-se em conta quando se determinar os tempos de hemorragia.

3. COMO TOMAR NAPROXENO

Tomar NAPROXENO STADA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O alívio da dor inicia-se na hora seguinte à toma de naproxeno pelos doentes. O tratamentodeverá ser iniciado com uma dose eficaz, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose emfunção dos benefícios e/ou reacções adversas observadas.

Doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos poderão ter que tomar umadose mais baixa. A administração de Naproxeno em doentes com insuficiência renal grave não érecomendada, uma vez que nestes grupos de doentes poderá ocorrer uma acumulação demetabolitos de naproxeno.

Adulto
– Em caso de doença crónica, a dose recomendada é de 250 mg ou 500 mg de Naproxeno emduas doses diárias (manhã e noite) ou uma única dose de 500 – 1000 mg administrada de manhãou à noite. A dose de naproxeno pode ser incrementada ou diminuída dependendo da respostaclínica do doente. No tratamento prolongado pode ser suficiente uma dose diária mais baixa
– Em caso de doença aguda, a dose inicial recomendada é de 500 mg de Naproxeno, seguida de
250 mg de Naproxeno em intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.
Em caso de gota aguda, inicialmente deve-se administrar uma dose de 750 mg de Naproxeno,seguida de 250 mg de 8 em 8 horas até a crise passar.

– No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se a dose de 750 mg de Naproxeno após oprimeiro sintoma de uma crise. Pode ser administrada uma dose adicional de 250 mg a 500 mgde Naproxeno durante o dia, se necessário, mas sempre com intervalo de meia hora após a doseinicial.
– Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a dose de 500 mg de Naproxeno duas vezes pordia. O tratamento deverá ser interrompido caso não se não verifique melhoria ao fim de 4 a 6semanas.

Crianças (a partir de 25 Kg de peso):

Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naproxeno em crianças com menos de 2 anos.

Na artrite idiopática juvenil a dose total diária recomendada é 10 mg/kg dividida em duas doses
(ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado deacordo com a tabela seguinte.
Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil

Nº. de comprimidos
Nº. de tomas
250 mg
diárias
Peso (kg)
Dose mínima diáriaDose máxima diária
(10mg/Kg)
(15mg/kg)

25-32
1 comp. (½ comp + ½1 comp. + ½ comp.
2
comp.)

33-38
1 comp. (½ comp + ½2 (1 comp + 1 comp.) 2comp.)

39-43
1 comp. + ½ comp.
2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49
1 comp. + ½ comp.
2 comp. + ½ comp.
2
50-60
2 comp. (1 comp + 13 comp.
2
comp.)

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de
Naproxeno /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naproxeno /Kg, são bem toleradaspor crianças com mais de 2 anos.

Nas demais utilizações em pediatria, a dose inicial recomendada é de 10 mg de Naproxeno /Kgseguida de 2,5-5 mg de Naproxeno /Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15mg de Naproxeno /Kg por dia após o primeiro dia.
Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte.
Tabela 2: Dose pediátrica – Analgésico e antipirético

Nº. de comprimidos 250 mg

Peso (kg)
Dose inicial
Dose de manutenção

25-38
1 comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
39-49
1 comp. + ½ comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
50-60
2 comp.
1 comprimido de 8 em 8 horas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que NAPROXENO é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais NAPROXENO do que deveria:
Uma sobredosagem pode provocar sintomas como tonturas, sonolência, pirose gástrica,desconforto abdominal, indigestão, náuseas, alterações na função hepática, hipoprotrombinemia,disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.

Em caso de ingestão acidental ou intencional de uma grande quantidade de naproxeno, oestômago deve ser esvaziado e aplicadas as medidas habituais para estes casos.
Devido ao elevado grau de ligação do naproxeno às proteínas a hemodiálise não diminui aconcentração plasmática de naproxeno.

Caso se tenha esquecido de tomar NAPROXENO:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NAPROXENO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram:
Gastrintestinais: dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, pirose, náuseas, estomatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, cefaleia, sensação de vazio cefálico, vertigem.
Dermatológicos: equimose, prurido, púrpura, erupções cutâneas, transpiração.
Órgãos dos sentidos: diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais.
Cardiovasculares: dispneia, edema, palpitações.
Gerais: sede.

Foram também observados os seguintes eventos adversos:
Gastrintestinais: elevação das provas de função hepática, colite, esofagite, hemorragiagastrintestinal e/ou perfuração, hematemese, hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais),icterícia, melena, ulceração gastrintestinal não péptica, pancreatite, ulceração péptica, estomatiteulcerativa, vómitos.
Renais: hematúria, hipercalémia, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, doença renal,insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.
Hematológicos: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopénia,trombocitopénia.
Sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressão,pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular.
Dermatológicos: alopécia, necrolise epidérmica, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção,líquen planus, reacção pustular, erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson, urticária, reacçõesde fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea tardia
("pseudoporfíria") ou epidermolise bulosa. Se ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outrossintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser interrompido e deve-se vigiar odoente.
Órgãos dos sentidos: distúrbios auditivos.
Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, vasculite.
Reprodutivos: infertilidade.
Respiratórios: asma, pneumonite esinofílica.
Gerais: reacções anafilactóides, edema angioneurótico, pirexia (arrepios e febre).
Órgãos dos sentidos: opacidade da córnea, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NAPROXENO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não guardar acima de 25ºC.
Não utilize NAPROXENO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Naproxeno

Naproxeno Comprimidos 250 mg Naproxeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NAPROXENO e para que é utilizado
2. Antes de tomar NAPROXENO
3. Como tomar NAPROXENO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de NAPROXENO


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

NAPROXENO COMPRIMIDOS 250 mg
NAPROXENO COMPRIMIDOS 500 mg
Naproxeno

A substância activa é o naproxeno
Os excipientes são a lactose, amido de milho, polividona K90 e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

1.O QUE É NAPROXENO E PARA QUE É UTILIZADO

Naproxeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e pertence ao grupofarmacoterapêutico 9.1.3.

Naproxeno está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide;
– osteoartrose;
– espondilite anquilosante;
– gota;
– artrite idiopática juvenil;
– dismenorreia;
– tratamento e profilaxia da enxaqueca;
– situações periarticulares e músculo?esqueléticas, tais como bursite, tendinite, sinovite,tenossinovite, lumbago;
– no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório;
– nas intervenções cirúrgicas e trauma, tais como luxações, entorses, intervenções ortopédicas,extracções dentárias;
– menorragia.

Como analgésico e antipirético, Naproxeno está indicado:
– em adultos, incluindo o pós?parto de mulheres que não amamentam;
– em crianças.

2. ANTES DE TOMAR NAPROXENO

Não tome NAPROXENO:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno ou a qualquer excipiente de NAPROXENO.
Durante o terceiro trimestre de gravidez;
Em doentes para os quais a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicosinduzam asma, rinite ou pólipos nasais.
Em doentes com ulceração péptica activa ou hemorragia gastrintestinal activa;
Em crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi comprovada a segurançaneste grupo etário.

Tome especial cuidado com NAPROXENO:

Pode ocorrer lesão na mucosa gastrintestinal. A experiência pós-comercialização comnaproxeno e com outros AINEs sugerem que pode haver um risco maior de ulceraçãogastrintestinal, hemorragia e perfuração em doentes idosos e debilitados, que parecem tolerarmenos a ulceração ou a hemorragia do que outros. A maior parte dos casos de situaçõesgastrintestinais fatais associados a fármacos anti-inflamatórios não esteróides ocorreram nestapopulação de doentes. Nos doentes com uma história de doença gastrintestinal Naproxeno deveser administrado sob rigorosa vigilância. À semelhança do que acontece com outros anti-
inflamatórios não esteróides, a incidência e a gravidade de complicações gastrintestinais podemtornar-se mais frequentes com o aumento da dose e da duração do tratamento com Naproxeno.

Foram relatados casos de função renal diminuída, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda,hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndroma nefrótico associados àadministração de medicamentos contendo naproxeno. À semelhança do que acontece comoutros AINEs, os medicamentos contendo naproxeno têm de ser administrados sob vigilânciaem doentes com função renal diminuída ou com história de doença. A hemodiálise não diminuia concentração plasmática de naproxeno.

O naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ser tido em consideração quando se determina o tempo de hemorragia.
Doentes com problemas de coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram nahemostase devem ser cuidadosamente observados no caso de estarem a tomar medicamentoscontendo naproxeno.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Estes eventos podemtambém ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncospástica (p.ex.asma), rinite e polipos nasais. As reacções anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais.
Em doentes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina pode ocorrerbroncoespasmo.

À semelhança do que se passa com outros anti-inflamatórios não esteróides, pode ocorreraumento de um ou mais valores da função hepática. As alterações hepáticas deverão sercausadas mais pela hipersensibilidade do que pela toxicidade directa. Foram relatadas reacçõeshepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais). Foidescrita reactividade cruzada.

As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias de naproxeno reduzem a febre e inflamação,diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Se a dose de esteróides for reduzida ou eliminada durante o tratamento, deve ser reduzidalentamente e os doentes têm de ser vigiados para a eventualidade de quaisquer reacçõesadversas, incluindo insuficiência adrenal e o agravamento dos sintomas de artrite.

Doentes que tenham alterações visuais durante o tratamento com medicamentos contendonaproxeno devem fazer um exame oftalmológico.

Foi observado edema periférico em alguns doentes. Embora a retenção do sódio não tenha sidorelatada em estudos metabólicos, é possível que doentes com função cardíaca comprometidaestejam sujeitos a um risco acrescido quando tomam naproxeno.

Os doentes idosos podem estar sujeitos a um maior risco acrescido de ocorrência de efeitosindesejáveis do que os doentes mais jovens. É recomendada a utilização de uma dose maisbaixa.

A administração de Naproxeno pode diminuir a fertilidade feminina não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade emengravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá serconsiderada a interrupção de Naproxeno.

Não se recomendada a associação de medicamentos contendo naproxeno com outros AINEs,devido aos riscos acumulados de ocorrência de reacções adversas graves associadas aos AINEs.

Tomar NAPROXENO com alimentos e bebidas:
A toma de Naproxeno juntamente com alimentos pode provocar atraso na acção domedicamento.

Gravidez
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Naproxeno não deverá ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Naproxeno for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor edurante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração do Naproxeno está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
O uso de naproxeno em mulheres que amamentem não é recomendado uma vez que onaproxeno passa para o leite materno, podendo provocar reacções indesejáveis no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quandotomam Naproxeno. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou semelhantes, recomenda-
se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção

Informações importantes sobre alguns ingredientes de NAPROXENO:
Este medicamento contém lactose, não devendo por isso ser administrado a doentes cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndrome de má absorção de glucose/galactose.

Tomar NAPROXENO com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a acção do naproxeno.

Os doentes em tratamento com naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureiadevem ser observados para ajuste da dose, caso necessário.

Não foram relatadas interacções significativas em estudos clínicos com naproxeno eanticoagulantes cumarínicos; contudo, recomenda-se precaução uma vez que se verificaraminteracções com outros medicamentos não-esteróides deste tipo.

É aconselhável precaução quando o probenecid é administrado simultaneamente, pois com estaassociação foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas e prolongamento dasemivida do naproxeno.

É aconselhável precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexatoporque foi referido que o naproxeno e outros anti-inflamatórios não esteróides reduzem adepuração do metotrexato aumentando assim possivelmente a sua toxicidade.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos beta-bloqueadores.

À semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o naproxeno podeinibir o efeito natriurético da furosemida.

Verificou-se inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento da concentração de lítiono plasma.

Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antesda execução dos testes da função das supra-renais, uma vez que pode interferir com algunstestes dos esteróides 17-cetogénicos. De modo semelhante, o naproxeno pode interferir comalgumas análises de doseamento na urina do ácido 5-hidroxi-indolacético.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ter-se em conta quando se determinar os tempos de hemorragia.

3. COMO TOMAR NAPROXENO

Tomar NAPROXENO STADA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O alívio da dor inicia-se na hora seguinte à toma de naproxeno pelos doentes. O tratamentodeverá ser iniciado com uma dose eficaz, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose emfunção dos benefícios e/ou reacções adversas observadas.

Doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos poderão ter que tomar umadose mais baixa. A administração de Naproxeno em doentes com insuficiência renal grave não érecomendada, uma vez que nestes grupos de doentes poderá ocorrer uma acumulação demetabolitos de naproxeno.

Adulto
– Em caso de doença crónica, a dose recomendada é de 250 mg ou 500 mg de Naproxeno emduas doses diárias (manhã e noite) ou uma única dose de 500 – 1000 mg administrada de manhãou à noite. A dose de naproxeno pode ser incrementada ou diminuída dependendo da respostaclínica do doente. No tratamento prolongado pode ser suficiente uma dose diária mais baixa
– Em caso de doença aguda, a dose inicial recomendada é de 500 mg de Naproxeno, seguida de
250 mg de Naproxeno em intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.
Em caso de gota aguda, inicialmente deve-se administrar uma dose de 750 mg de Naproxeno,seguida de 250 mg de 8 em 8 horas até a crise passar.

– No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se a dose de 750 mg de Naproxeno após oprimeiro sintoma de uma crise. Pode ser administrada uma dose adicional de 250 mg a 500 mgde Naproxeno durante o dia, se necessário, mas sempre com intervalo de meia hora após a doseinicial.
– Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a dose de 500 mg de Naproxeno duas vezes pordia. O tratamento deverá ser interrompido caso não se não verifique melhoria ao fim de 4 a 6semanas.

Crianças (a partir de 25 Kg de peso):

Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naproxeno em crianças com menos de 2 anos.

Na artrite idiopática juvenil a dose total diária recomendada é 10 mg/kg dividida em duas doses
(ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado deacordo com a tabela seguinte.
Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil

Nº. de comprimidos
Nº. de tomas
250 mg
diárias
Peso (kg)
Dose mínima diáriaDose máxima diária
(10mg/Kg)
(15mg/kg)

25-32
1 comp. (½ comp + ½1 comp. + ½ comp.
2
comp.)

33-38
1 comp. (½ comp + ½2 (1 comp + 1 comp.) 2comp.)

39-43
1 comp. + ½ comp.
2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49
1 comp. + ½ comp.
2 comp. + ½ comp.
2
50-60
2 comp. (1 comp + 13 comp.
2
comp.)

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de
Naproxeno /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naproxeno /Kg, são bem toleradaspor crianças com mais de 2 anos.

Nas demais utilizações em pediatria, a dose inicial recomendada é de 10 mg de Naproxeno /Kgseguida de 2,5-5 mg de Naproxeno /Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15mg de Naproxeno /Kg por dia após o primeiro dia.
Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte.
Tabela 2: Dose pediátrica – Analgésico e antipirético

Nº. de comprimidos 250 mg

Peso (kg)
Dose inicial
Dose de manutenção

25-38
1 comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
39-49
1 comp. + ½ comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
50-60
2 comp.
1 comprimido de 8 em 8 horas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que NAPROXENO é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais NAPROXENO do que deveria:
Uma sobredosagem pode provocar sintomas como tonturas, sonolência, pirose gástrica,desconforto abdominal, indigestão, náuseas, alterações na função hepática, hipoprotrombinemia,disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.

Em caso de ingestão acidental ou intencional de uma grande quantidade de naproxeno, oestômago deve ser esvaziado e aplicadas as medidas habituais para estes casos.
Devido ao elevado grau de ligação do naproxeno às proteínas a hemodiálise não diminui aconcentração plasmática de naproxeno.

Caso se tenha esquecido de tomar NAPROXENO:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NAPROXENO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram:
Gastrintestinais: dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, pirose, náuseas, estomatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, cefaleia, sensação de vazio cefálico, vertigem.
Dermatológicos: equimose, prurido, púrpura, erupções cutâneas, transpiração.
Órgãos dos sentidos: diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais.
Cardiovasculares: dispneia, edema, palpitações.
Gerais: sede.

Foram também observados os seguintes eventos adversos:
Gastrintestinais: elevação das provas de função hepática, colite, esofagite, hemorragiagastrintestinal e/ou perfuração, hematemese, hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais),icterícia, melena, ulceração gastrintestinal não péptica, pancreatite, ulceração péptica, estomatiteulcerativa, vómitos.
Renais: hematúria, hipercalémia, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, doença renal,insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.
Hematológicos: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopénia,trombocitopénia.
Sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressão,pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular.
Dermatológicos: alopécia, necrolise epidérmica, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção,líquen planus, reacção pustular, erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson, urticária, reacçõesde fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea tardia
("pseudoporfíria") ou epidermolise bulosa. Se ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outrossintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser interrompido e deve-se vigiar odoente.
Órgãos dos sentidos: distúrbios auditivos.
Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, vasculite.
Reprodutivos: infertilidade.
Respiratórios: asma, pneumonite esinofílica.
Gerais: reacções anafilactóides, edema angioneurótico, pirexia (arrepios e febre).
Órgãos dos sentidos: opacidade da córnea, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NAPROXENO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não guardar acima de 25ºC.
Não utilize NAPROXENO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Indometacina

Mobilisin Ácido flufenâmico + “Heparinóide” bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mobilisin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mobilisin
3. Como utilizar Mobilisin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mobilisin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mobilisin 30 mg/g + 2 mg/g Creme
Ácido flufenâmico + Polissulfato de mucopolissacáridos

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Mobilisin Creme com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após alguns dias,consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mobilisin E PARA QUE É UTILIZADO

Mobilisin é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico:
9.1.10 – Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

Mobilisin está indicado no tratamento local da dor provocada por alteraçõesinflamatórias e degenerativas dos músculos, tendões, ligamentos e articulações, tantodas doenças reumáticas inflamatórias (artrite reumatóide e espondilite anquilosante),como das doenças reumáticas degenerativas (artroses).

2. ANTES DE UTILIZAR Mobilisin

Não utilize Mobilisin
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido flufenâmico, ao polissulfato demucopolissacáridos ou a qualquer outro componente de Mobilisin.
Contra-indicado em doentes com insuficiência renal.
Não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 14 anos, nem durante a gravideze a lactação.

Tome especial cuidado com Mobilisin
– Mobilisin não deve ser posto em contacto com os olhos, mucosas e feridas abertas.

– Devido à possibilidade de absorção cutânea de Mobilisin, não é possível excluir apossibilidade de ocorrência de efeitos sistémicos. Este risco depende, entre outrosfactores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
– O tratamento com Mobilisin deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade, uma vez que, em casos raros,apareceram reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatiteesfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui aindometacina). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no iníciodo tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam duranteo primeiro mês de tratamento.

Utilizar Mobilisin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui o ácidoflufenâmico), podem diminuir a eficácia de alguns com medicamentos utilizados notratamento da hipertensão, como Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) quando administrados emconjunto. Em alguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ouidosos com comprometimento da função renal) a administração conjunta destesmedicamentos pode piorar a situação, incluido a possibilidade de ocorrer insuficiênciarenal aguda, que é normalmente reversível.
No caso de haver necessidade de aplicar Mobilisin em doentes medicados com algumdestes medicamentos, sobretudo em zonas extensas da pele e/ou por tempoprolongado, este deve ser utilizado com precaução, sobretudo em doentes idosos. É deaconselhar o acompanhamento destes doentes de modo a garantir uma hidrataçãoadequada e o controlo da função renal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Salvoprescrição médica em contrário, Mobilisin está contra-indicado na gravidez e durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mobilisin
Mobilisin creme contém ácido sórbico, o qual pode causar reacções cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR Mobilisin

Utilize Mobilisin sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mobilisin é um medicamento para uso cutâneo. Salvo indicação médica em contrário,aplicar 5 a 10 cm de creme 3 a 4 vezes ao dia, com massagem ligeira, na zonaafectada. A duração média do tratamento é de 2 a 3 semanas.

Se utilizar mais Mobilisin do que deveria
Não foram descritos casos de sobredosagem ou de intoxicação com o medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Mobilisin pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Em casos raros, pode ocorrer reacção cutânea local ou alergia de contacto. Muitoraramente, pode aparecer vermelhidão, seguida da formação de grandes bolhas,chegando o doente a ter aspecto de grande queimado (necrólise epidérmica tóxica) ousíndroma de Stevens-Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mobilisin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Mobilisin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nabisnaga, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mobilisin
As substâncias activas de Mobilisin creme são: Ácido flufenâmico e Polissulfato demucopolissacáridos.
Cada grama de Mobilisin creme, contem 30 mg de Ácido flufenâmico e 2 mg de
Polissulfato de mucopolissacáridos.

Os outros componentes são:
Glicerilo, monoestearato (Cutina LE), álcool miristílico, triglicéridos de cadeia média,bentonite, ácido clorídrico a 25%, ácido sórbico, álcool isopropílico, essência demelissa, essência de rosmaninho e água purificada.

Qual o aspecto de Mobilisin e conteúdo da embalagem

Mobilisin apresenta-se na forma farmacêutica de creme, com cor branca, odor a melissae a rosmaninho.
Mobilisin creme apresenta-se acondicionado em bisnagas de alumínio, em embalagenscontendo uma bisnaga com 100 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Portugal

Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemanha

Medicamento não sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Estradiol Etinilestradiol

Minulet Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minulet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Minulet
3. Como tomar Minulet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minulet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Minulet 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidos revestidos
Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINULET E PARA QUE É UTILIZADO

Minulet é um contraceptivo oral monofásico de associação que consiste naadministração de uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio
(gestodeno).

Minulet está indicado na prevenção da gravidez.

Minulet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR MINULET

Não tome Minulet
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Minulet;
– se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
– se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
– se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
– se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
– se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ouhereditária;
– se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;

– se tem diabetes com alterações vasculares;
– se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
– se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancroestrogénio-dependentes;
– se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado
(parâmetros da função hepática) alteradas;
– se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Minulet
Antes de começar a tomar Minulet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios eos riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Minulet, oseu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará examesregulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situaçõesclínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante otratamento com Minulet:
– história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
– enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
– tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão,incluindo algumas doenças renais;
– cancro do colo do útero;
– cancro da mama;
– doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos oucarcinoma hepatocelular);
– diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
– história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo doslípidos);
– história de depressão;
– história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Minulet econtacte o seu médico:
– uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeçajá existente;
– alterações visuais súbitas;
– aumento súbito da pressão arterial;
– alterações do funcionamento do fígado;
– aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
– depressão grave;
– dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosaprofunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (emboliapulmonar);
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);

– menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintessituações:
– Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumentodo risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à nãoutilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização emmulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o riscode acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual seestima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatalem 1-2 % dos casos.
Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposiçãopara formar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:
– tem um peso excessivo ou idade avançada;
– teve um parto ou um aborto no 2º trimestre recente;
– tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue
(hiperlipidémia);
– esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação,doença ou outra razão;
– costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento dorisco de coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Minulet, se possível, nas 4semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão,informe o médico que a vai operar de que está a tomar Minulet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares gravesnas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade,principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomarum contraceptivo oral deve deixar de fumar.

– Cancro da mama.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar umcontraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumentacom a idade.
Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. Noentanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado umcancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar umcontraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral éinterrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contraceptivosorais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres nãoutilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mamapode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido auma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.

– Cancro ou doença hepática.
A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado
(adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamenteraros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p.ex.,hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deveráinterromper a toma de Minulet, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seumédico.

– Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas.
A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue.
Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivosorais, tais como o Minulet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequadonessa situação.
Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquantotomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação dopâncreas (pancreatite) e outras complicações.
A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Minulet. Se nãotomou Minulet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duasfaltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Minulet e utilizar outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída umapossível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR MINULET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Minulet, principalmente durante osprimeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, nãosendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ousurgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de
Minulet com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia docontraceptivo oral (ver Ao tomar Minulet com outros medicamentos).

Minulet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outrasdoenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Minulet, a eficácia do seu contraceptivo oralpode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR MINULET).

Ao tomar Minulet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do
Minulet pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Minulet com:
– alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
– substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo,barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona,griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
– ritonavir;
– Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
– substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Minulet esimultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmotempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Devecontinuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 diasapós ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substânciasindutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir ou Hypericum perforatum
(p.ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar essemétodo contraceptivo adicional por um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seumédico, pois os contraceptivos orais, tais como o Minulet, não são o métodocontraceptivo mais adequado nessa situação.

A utilização de Minulet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentraçãosérica de etinilestradiol:
– atorvastatina;
– inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácidoascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
– substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir,fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a tomasimultânea destes medicamentos com Minulet pode aumentar o risco de surgiremalterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, falecom o seu médico, pois a toma simultânea com Minulet pode aumentar as suasconcentrações plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois atoma simultânea com Minulet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar Minulet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento deleite pelos mamilos.

A toma de Minulet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p.ex.exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares,coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome contraceptivos orais. Se ficar grávida durante a utilização de
Minulet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais deassociação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minulet

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MINULET

Tome Minulet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Minulet por dia, sempre à mesma hora, seguindo aordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem.
Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cadaciclo de Minulet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmoesquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assimconsecutivamente. Para não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a tomade todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1ºcomprimido. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação,a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode nãoestar concluída quando iniciar o blister seguinte de Minulet.

No caso de estar a iniciar a toma de Minulet e não ter usado qualquer métodocontraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Minulet no primeiro dia dasua menstruação.

Também pode começar a tomar Minulet entre o 2º e o 7º dia da sua menstruação; deve,no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Minulet, de preferência, nodia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, omais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou àtoma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como sejaa minipílula, injectável ou implante deve:
– no caso da minipílula, iniciar o Minulet no dia seguinte;
– no caso do implante, iniciar o Minulet no dia da sua remoção;
– no caso do injectável, iniciar o Minulet no dia programado para a próxima injecção.
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Minulet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logoapós a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método decontracepção. Se pretende tomar Minulet após o parto e não está a amamentar oupretende tomar Minulet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do
28º dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestescasos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida)durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes deiniciar o Minulet, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próximamenstruação.

Se tomar mais Minulet do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual nodia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido quetomou em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas,vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal e sonolência/fadiga e teralterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não hámotivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviçode saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Minulet

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet, há o risco de engravidar.

– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet e tiverem passado até
12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente.
Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não sãonecessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet e tiverem passadomaisde 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que umcomprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o últimocomprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmodia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente.
Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo eespermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado apóso intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menosde 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquerintervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluiro segundo blister de Minulet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, podesurgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a suamenstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, acontracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicionalde um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à horahabitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se acontinuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e autilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) atéao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Minulet sem efectuarqualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar osegundo blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeirahemorragia. A toma regular de Minulet deve ser recomeçada após o intervalo habitualde 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Minulet pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais deassociação como o Minulet são referidos em Tome especial cuidado com Minulet. Osoutros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do pesocorporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alteraçõesdo desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamáriaaumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas,irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações nasecreção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindohipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite
(aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ouqueda de cabelo.

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema ereacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuiçãodos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros
Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpuseritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritemamultiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, coliteisquémica, carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase
(pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dano hepatocelular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINULET

Não conservar acima de 30ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minulet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minulet

– As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno. Cada comprimido brancocontém 0,030 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K-25,estearato de magnésio, edetato de sódio e cálcio, sacarose, povidona K-90, macrogol
6000, carbonato de cálcio, talco e cera E.

Qual o aspecto de Minulet e conteúdo da embalagem

Minulet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidosrevestidos (1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisterescontendo 21 comprimidos revestidos cada (6 x 21 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge, County Kildare
Irlanda

Ou

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

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Antibacterianos Macrólidos

Miocacin Miocamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Miocacin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Miocacin
3. Como tomar Miocacin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Miocacin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É MIOCACIN E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.8 – Antibacterianos – Macrólidos

O Miocacin é um antibiótico semi-sintético pertencendo à família dos macrólidos. É indicadopara o tratamento de infecções do adulto e criança, provocadas por microorganismos sensíveis àdiacetil midecamicina:
– Superinfecção bacteriana de bronquite aguda
– Exacerbações de bronquite crónica
– Pneumonia adquirida na comunidade em doentes sem factores de risco, sem sinais clínicos degravidade ou sugestivos de etiologia pneumocócica
– Amigdalite, faringite, amigdalofaringite, escarlatina, em alternativa ao tratamento de referência,particularmente quando este não é possível (a penicilina durante 10 dias constitui o tratamento dereferência nas amigdalites agudas estreptocócicas)
– Sinusite aguda (tendo em conta o perfil microbiológico deste tipo de infecção, os macrólidos sãoindicados nas situações em que é impossível o tratamento com beta-lactâmicos)
– Otite média aguda
– Infecções cutâneas (furunculose, piodermite, abcesso cutâneo, fleimão)
– Infecções estomatológicas
– Infecções urogenitais não gonocócicas
– Infecções das vias biliares

Deverão ser tidas em conta as recomendações oficiais relativas ao uso apropriado de agentesantibacterianos.

2. ANTES DE TOMAR MIOCACIN

Não tome Miocacin:
se tem hipersensibilidade ao diacetil midecamicina ou a qualquer outro ingrediente de Miocacin;
se tem hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos;
em associação com a dihidroergotamina;
se tem insuficiência hepatobiliar grave

Tome especial cuidado com Miocacin:
O tratamento com a diacetil-midecamicina, tal como com outros antibióticos pode dar lugar asobreinfecções de agentes bacterianos resistentes e de fungos, que requerem a interrupção dotratamento, e a instituição de uma terapêutica adequada.

No caso de insuficiência hepática descompensada, a administração da diacetil-midecamicina não
é recomendada. Se necessária, justifica-se uma vigilância clínica e biológica dos testes hepáticose uma eventual redução da posologia.

A ausência de eliminação renal do produto permite não modificar as posologias em caso deinsuficiência renal. No entanto, a experiência nos doentes com insuficiência renal crónica é muitolimitada. Se a administração de diacetil-midecamicina for necessária, justifica-se uma vigilânciaclínica e laboratorial da função hepática.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se dispõem de dados sobre a administração deste medicamento durante a gravidez. Como talnão se recomenda a sua administração a mulheres grávidas.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Foi detectada a presença deste fármaco no leite materno, como tal, não se recomenda aadministração da diacetil-midecamicina durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não descrito.

Tomar Miocacin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se deve administrar simultaneamente a diacetil-midecamicina com antibióticos beta-
lactâmicos, pois pode diminuir a eficácia por antagonismo do mecanismo de acção.
A diacetil-midecamicina poderá diminuir os níveis plasmáticos de teofilina, mas não altera deforma clínica significativa a depuração da mesma. A diacetil-midecamicina pode aumentar asconcentrações plasmáticas da carbamazepina e da ciclosporina. Como tal, é recomendável amonitorização dos níveis plasmáticos destes fármacos durante o tratamento concomitante com adiacetil-midecamicina.

Em caso de utilização conjunta de bromocriptina e de ciclosporina, reduzir a metade a posologiadestas últimas e vigiar as taxas plasmáticas de ciclosporina.

Está contra-indicado o uso de diacetil-midecamicina em associação com a dihidroergotamina.

3. COMO TOMAR MIOCACIN

Tomar Miocacin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos:
Nas infecções leves ou de gravidade moderada, a dose média é de 1200 mg diários em duasadministrações: 1 comprimido de 600 mg cada 12 horas.

Nas infecções graves, a dosagem diária pode ser aumentada a 1800 mg em três administrações: 1comprimido de 600 mg em cada 8 horas.

Os comprimidos devem ingerir-se, sem mastigar, com a ajuda de um copo de água ou de outrolíquido.
Não são adequados para crianças; para estas, a forma farmacêutica mais indicada é a suspensãooral.

Crianças:
A posologia diária na criança é de 35-50 mg/Kg/dia, subdividida em 2 e 3 administrações.
Nas infecções de leve ou moderada gravidade: 35 mg/Kg/dia, subdividida em 2 administraçõespor via oral, embora nas infecções graves, o médico possa aumentar a posologia para 50mg/Kg/dia, subdividida em 3 administrações. A formulação de Miocacin comprimidos não estáindicada para crianças, pelo que deverá ser indicada outra formulação como o Miocacingranulado para suspensão oral.

Se tomar mais Miocacin do que deveria:
Em caso de sobredosagem, recomenda-se um tratamento sintomático e uma eliminação rápida dofármaco não absorvido.
Não é conhecido nenhum antídoto específico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Miocacin pode ter efeitos secundários.

A maioria dos efeitos secundários observados para a diacetil-midecamicina são de carácter leve etransitório. O perfil de toxicidade é semelhante ao dos outros antibióticos do grupo dosmacrólidos. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são do tipo gastrointestinal
(gastralgias, náuseas, vómitos, diarreia e anorexia). Também podem ocorrer manifestaçõescutâneas alérgicas.
Raramente foram descritas cefaleias.

Foram relatados casos raros de hipereosinofilia, de elevação das transaminases SGOT e SGPT edas fosfatases alcalinas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MIOCACIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Miocacin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Miocacin
A substância activa é a diacetil midecamicina.
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: glicinato de alumínio, hidroxipropilmetilcelulose, carboximetilamidosódio, Celulose microcristalina 102, estearato de magnésio;
Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, polioxietelenoglicol 4000, polioxietilenoglicol 6000,sunset yellow E110, dióxido de titânio ((E171), talco.

Qual o aspecto de Miocacin e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos, 600 mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
Porto Salvo

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Anti-infecciosos Antibacterianos

Micetinoftalmina Cloranfenicol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micetinoftalmina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Micetinoftalmina
3. Como utilizar Micetinoftalmina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micetinoftalmina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micetinoftalmina 5 mg/ml Colírio, solução
Cloranfenicol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Micetinoftalmina E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 15.1.1 Medicamentos usados em afecções oculares.
Anti-infecciosos tópicos. Antibacterianos.

Micetinoftalmina, colírio, solução, está indicado:
-No tratamento tópico das infecções oculares, causadas por microorganismossensíveis ao cloranfenicol;
-Nas conjuntivites;
-No tracoma;
-Nas queratites ou queratoconjuntivites;
-Nas blefarites;
-Nas dacriocistites;
-Nas úlceras da córnea.

2. ANTES DE Utilizar Micetinoftalmina

Não utilize Micetinoftalmina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloranfenicol ou a qualquer outrocomponente de Micetinoftalmina.

-Em crianças com menos de seis meses de idade;
-Em doentes com antecedentes de insuficiência medular.

Tome especial cuidado com Micetinoftalmina
Micetinoftalmina, colírio, solução, não deve ser utilizada de forma prolongadae/ou em tratamentos repetidos e frequentes dado que nessas condições podefavorecer:
-O aparecimento de aplasias medulares e discrasias sanguíneas (anemiaaplástica, anemia hipoplástica, neutropénia, trombocitopénia e granulocitopénia);
-Desequilíbrios da flora local, permitindo o crescimento de microorganismos nãosusceptíveis, como os fungos.
-Superinfecção;

Recomenda-se que indivíduos que estão a fazer, concomitantemente,tratamento com outro(s) medicamento(s) de uso oftálmico, com substânciasactivas diferentes, aguardem 15 minutos de intervalo entre as aplicações.

O uso prolongado do Micetinoftalmina, colírio, solução, é um factor de risco aoaparecimento de mielodisplasias, embora este risco esteja maximizado naadministração sistémica do cloranfenicol.

Evitar a terapêutica concomitante com medicamentos que produzem depressãomedular.

Utilizar Micetinoftalmina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O cloranfenicol inibe de forma irreversível as enzimas microssomais hepáticas,como o citocromo P450, e por conseguinte, pode prolongar a semi-vida dosmedicamentos que são metabolizados por este sistema. Entre estesmedicamentos estão o dicumarol, a fenitoína, a clorpropamida e a tolbutamida.

Da mesma forma, outros medicamentos podem alterar a eliminação docloranfenicol. A administração crónica de fenobarbital ou a administração agudade rifampicina encurta a semi-vida do antibiótico, presumivelmente por induçãoenzimática e pode resultar em níveis subterapêuticos do medicamento.

Existe a possibilidade de antagonismo do cloranfenicol com outros agentesantimicrobianos, em particular ?-lactâmicos e aminoglicosídeos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização do cloranfenicol durante a gravidez e aleitamento nãoestá totalmente estabelecida.

O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar arazão benefício/risco mais favorável para cada caso.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Micetinoftalmina
Este medicamemto contém tiomersal. Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO UTILIZAR Micetinoftalmina

Utilizar Micetinoftalmina sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Seguir escrupulosamente a indicação do médico. A posologia aconselhada é,em média, uma a duas gotas de colírio, quatro a seis vezes ao dia. Senecessário, a posologia pode ser ajustada de acordo com a intensidade dainfecção.

Correntemente utiliza-se o colírio durante o dia e a pomada oftálmica
(Micetinoftalmina) à noite.

Via e modo de administração
Uso oftálmico.
O modo de administração, consiste em aplicar a dose de Micetinoftalmina,colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s). Evitar ocontacto do frasco com o olho.

Duração do tratamento médio
Seguir as instruções médicas. Dada a acção do cloranfenicol serpredominantemente bacteriostática, a terapêutica deve ser continuada até, pelomenos, 48 horas após a cura ser confirmada.

No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar ummédico.

Se utilizar mais Micetinoftalmina do que deveria
Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadasquantidades do medicamento Micetinoftalmina, colírio, solução, ou pela suaingestão acidental poderão surgir as seguintes complicações: náuseas, vómitos,

paladar desagradável, diarreia, irritação perineal, visão turva, parestesiasdigitais, perda simétrica de células ganglionares da retina, atrofia do nervo
óptico, e complicações hematológicas. Nesta situação deve ser imediatamenteprocurada assistência médica / hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Micetinoftalmina
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.
No caso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e,continue o tratamento de acordo com o estabelecido. Em caso de dúvidas,deverá contactar o seu médico assistente ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Micetinoftalmina pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão listados por classes de sistemas de órgãos efrequência. A frequência dos efeitos secundários foi definida como: muitofrequentes (> 1/10), frequentes (>1/100 e <1/10), pouco frequentes (>1/1000,
<1/100), raros (>1/10.000, <1/1000) e muito raros (<1/10.000), incluindo relatosisolados.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: alérgica local, sob a forma de conjuntivite de contacto, pruridoou sensação de queimadura, edema angioneurótico, urticária, dermatitesvesicular e maculopapular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Micetinoftalmina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar o frasco conta-gotas bem fechado e na embalagem de origem.

Embalagem fechada: 3 anos.
Após a primeira abertura do frasco conta-gotas: 28 dias.

Não use para além de 28 dias depois da abertura do frasco conta-gotas.
Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco com a soluçãopara posterior utilização.

Não utilize Micetinoftalmina após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micetinoftalmina

-A substância activa é o cloranfenicol. Cada mililitro de Colírio, solução contém 5mg de Cloranfenicol como substância activa.
-Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, hipromelose, tiomersal, ácidoclorídrico 1M (q.b.p pH 7-7,5), hidróxido de sódio a 10 % (q.b.p pH 7-7,5) e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Micetinoftalmina e conteúdo da embalagem
Micetinoftalmina apresenta-se na forma farmacêutica de colírio, solução, límpido,incolor a ligeiramente amarelado. Micetinoftalmina apresenta-se em embalagenscom um frasco conta-gotas de LDPE, contendo 5 ml de colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Rua S. João de Deus, nº 19, s/c – Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Medicamento Sujeito a Receita Médica

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Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Bexal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Bexal
3. Como tomar Enalapril Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Bexal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos
Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Enalapril Bexal está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática doventrículo esquerdo (fracção de ejecção <35%).

Um comprimido de Enalapril Bexal 5 mg contém 5 mg de maleato de enalapril.

Um comprimido de Enalapril Bexal 20 mg contém 20 mg de maleato de enalapril.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Não tome Enalapril Bexal:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao enalapril, a qualquer outro componente de Enalapril
Bexal ou a outro inibidor da enzima de conversão;
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores EÇA;
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático;

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Bexalno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Enalapril Bexal:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-seimediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico;
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Épossível que o seu médico lhe dê instruções especiais;
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu caso particular;
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim único funcionante. Corremaior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não está recomendadonestes casos;
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deve serinterrompida e ter lugar um controlo médico adequado;
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, se sofrer dedoença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêutica comimunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores, eespecialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor de garganta,febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico para instituição detratamento adequado;
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua,glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril e deslocar-seimediatamente ao hospital;
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectos ou deexposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese de lipoproteínas. Estasreacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente o inibidor da ECA ou recorrendo aoutra classe de medicamentos para controlo da hipertensão;
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados em caso demedicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês detratamento;
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção;
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que está a tomarenalapril, pois pode ocorrer hipotensão;
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer de insuficiênciarenal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados com o aumento dopotássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ousubstitutos do sal contendo potássio);
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não égeralmente recomendada;
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão e desde quenão sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos;
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros doque em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa napopulação negra hipertensa.

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Bexal nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos dopotássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir a aumentos significativos dopotássio no sangue. O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em riscode hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.

A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originar umaumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos,ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalapril pode ser usadoconcomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses para cardiologia), trombolíticos,betabloqueadores e/ou nitratos.

A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação for consideradanecessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos pode provocar umaredução adicional da pressão arterial.

Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECA exercemum efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal pode diminuir; aadministração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor ECA.

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas,fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição da glicemia, com risco dehipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maior durante as primeiras semanas detratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Bexal com alimentos e bebidas:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Bexal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Bexal antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Bexal. Enalapril Bexal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Bexal.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Bexal enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Tomar Enalapril Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta da pressãoarterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalapril por dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutenção máxima é 40 mg pordia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículo esquerdoassintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica. A dosedeverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual de manutenção de 20 mg,administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuadadurante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é 40 mg por dia, administrada em duasdoses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir a posologiaem caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Bexal não é recomendado em crianças paraoutra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças não sofram de problemasrenais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos. O seu médico dispõe deinformações complementares que lhe permitem decidir quando e como tratar criançashipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Bexal é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Bexal do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia, tonturas,ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica, administração deadsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem seraplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posiçãoadequada e deve ser administrado rapidamente suplemento salino e fluidos. Deve serequacionado o tratamento com angiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem sertratadas com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Bexal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Bexal:

A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito, dahemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia, doenças auto-
imunes

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ou acidentevascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de Raynaud

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica,xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite. Muito raras: Angioedemado intestino delgado.

Afecções hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindo necrose,colestase (incluindo icterícia)

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Pouco frequentes:diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da
VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor,acufenos, mal-estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento do urémia,hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Enalapril Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Bexal

A substância activa é o maleato de enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Enalapril Bexal e conteúdo da embalagem

Enalapril Bexal 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Enalapril Bexal 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Famacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz ? Madrid
Espanha

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Categorias
Prednisolona Varicela

Metilpren Metilprednisolona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metilpren e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Metilpren
3.Como utilizar Metilpren
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metilpren
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Metilpren 500 mg pó para solução injectável
Metilpren 1 g pó para solução injectável
(Metilprednisolona)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É METILPREN E PARA QUE É UTILIZADO

Metilpren é um pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, doseada a
50mg de Metilprednisolona por mililitro. Apresenta-se como:

Metilpren 500 mg
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Metilpren 1 g
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Categoria fármaco-terapêutica: Metilpren pertence ao grupo Fármaco-Terapêutico 8.2.2 ?
Glucocorticóides.

Indicações:
O Metilpren® está indicado em qualquer situação que exija o efeito rápido e potente de umcorticosteróide:

?Choque anafilático; reacções alérgicas graves tais como asma bronquica, rinite alérgica sazonale perenial graves ou edema angioneurótico
?Doenças gastro-intestinais, tais como doença de Crohn ou colite ulcerosa
?Doenças dermatológicas graves, tais como eritema multiforme.
?Aspiração do conteúdo gástrico com tratamento de suporte apropriado
?Tuberculose (em combinação com a quimioterapia antituberculosa adequada, em particular nasituação de meningite tuberculosa ou tuberculose disseminada fulminante).
?Edema cerebral secundário a neoplasma.

?Rejeição de transplante de órgãos, como parte integrante de um regime terapêutico.

Modo de acção: É um corticosteróide anti-inflamatório potente com actividadepredominantemente glucocorticóide.

A Metilprednisolona succinato sódico é primariamente usada no tratamento agudo do choque,como parte dos regimes de rejeição pós-transplante, na artrite reumatóide grave, na doençavascular colagénia e em reacções alérgicas ou anafilácticas graves.

A Metilprednisolona pode causar efeitos metabólicos profundos e modificar a resposta imunecorporal. O uso da forma parentérica deverá deste modo ser confinada ao tratamento de curtoprazo.

A Metilprednisolona estabiliza as membranas lisossomais dos leucócitos, prevenindo a libertaçãode hidrolases ácidas destrutivas, inibindo a acumulação dos macrófagos, reduzindo a adesãoleucocitária, reduzindo a permeabilidade da parede capilar e antagonizando a actividade dahistamina.

O sistema imune é deprimido por redução da actividade e volume do sistema linfático,diminuição da imunoglobulina e complemento e diminuição da passagem de imunocomplexosatravés das membranas.

Farmacocinética: A Metilprednisolona é rapidamente removida do plasma e largamentedistribuída. O fármaco está extensamente ligado às proteínas plasmáticas. O fármaco podetambém atravessar a placenta e ser distribuído no leite.

O metabolismo é primariamente por redução no fígado em compostos biológicamente inactivos esubsequente excreção através do rim.

2.ANTES DE UTILIZAR METILPREN

Não utilize Metilpren
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Metilprednisolona) ou a qualquer outrocomponente de Metilpren
– Infecções sistémicas ou locais várias são contra-indicações para o uso de terapiacorticosteróide, a menos que uma terapia anti-infecciosa especifica seja empregada.

Tome especial cuidado com Metilpren
– em caso de infecções graves e choque séptico – parecem não responder à Metilprednisolona eeste fármaco preferivelmente não deverá ser usado nestes casos.

Precauções especiais de utilização:
A administração por períodos curtos de corticosteróides em geral e a administração de
Metilprednisolona em doses elevadas de forma intermitente, geralmente não provocam efeitosnocivos, desde que o fármaco seja administrado respeitando o fluxo recomendado. Contudo, sefor administrado por um período superior a 48 – 72 horas, de forma contínua, podem ocorrerefeitos adversos graves do foro cardiológico e endócrino. Foi referida a ocorrência deinsuficiência adrenocortical secundária, conducente a atrofia supra-renal e deplecção proteicageneralizada. Uma terapêutica antibiótica deverá ser iniciada em doentes tratados por longosperíodos de tempo.

Desenvolve-se atrofia cortical supra-renal durante a terapêutica prolongada que pode persistirdurante anos após a cessação do tratamento. A descontinuação dos corticosteróides apósterapêutica prolongada deve, deste modo, ser gradual para evitar insuficiência supra-renalaguda, durando semanas ou meses de acordo com a dose e duração do tratamento
Durante a terapêutica prolongada qualquer doença intercorrente, trauma ou procedimentocirúrgico que requeira um aumento temporário da dosagem e se os corticosteróides tiverem sidoretirados após terapêutica prolongada, poderá haver necessidade de os reintroduzirtemporariamente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa por um períodode tempo mínimo. É requerida a frequente monitorização do doente para ajustarapropriadamente a dose perante a actividade da doença.
Os doentes deverão ser portadores de informação sobre o "tratamento com esteróides" o qualdeverá fornecer um guia claro sobre as precauções a serem tomadas para minimizar o risco edetalhes do médico, fármaco, dosagem e duração do tratamento.

Uso no idoso: os efeitos adversos comuns dos corticosteróides sistémicos podem estarassociados com consequências mais graves no idoso, especialmente osteoporose, hipertensão,hipocaliémia, diabetes, susceptibilidade a infecções e adelgaçamento da pele. Supervisão clinicamuito apertada é requerida para evitar reacções de perigo de vida.

A supressão da resposta antiinflamatória aumenta a susceptibilidade às infecções e a suagravidade. A apresentação clínica pode por vezes ser atípica e infecções graves tais comosepticémia ou tuberculose podem ser mascaradas e podem alcançar um estadio avançado antesde serem reconhecidas.

A varicela é de particular preocupação dado que é normalmente uma doença menor e que podeser fatal em doentes imunodeprimidos. Doentes (ou pais da criança) sem história definida devaricela deverão ser avisados para evitar contacto muito próximo a doentes com varicela ou
Herpes zoster e, se expostos, devem procurar ajuda médica, de imediato. A imunização passivacom imunoglobulina varicela/zoster (VZIG) é necessária para doentes não imunes expostos eque estejam a receber corticosteróides sistémicos ou que a mesma tenha ocorrido nos 3 mesesantecedentes; isto deverá ocorrer dentro de 10 dias da exposição à varicela. Se o diagnóstico devaricela é confirmado, a doença necessita dos cuidados de um especialista e de tratamentourgente. Os corticosteróides não deverão ser parados e a dose pode necessitar de seraumentada.
Não devem ser administradas vacinas vivas a indivíduos com insuficiência imunitária. Aresposta dos anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída.

A injecção intramuscular repetida no mesmo local pode causar atrofia subcutânea e deverá serevitada. Recomenda-se injecção profunda no músculo glúteo.

Quando utilizada em crianças, durante a infância e adolescência, a Metilprednisolona podeoriginar atraso no crescimento. Sempre que possível deve minimizar-se a depressão do eixohipotalâmico-pituitário-supra-renal, administrando o fármaco em dose única, em dias alternados.

A administração de doses elevadas por injecção intravenosa, deve ser feita sob a forma desolução diluída, e lentamente, durante pelo menos 30 minutos, a fim de evitar possibilidade deocorrência de toxicidade cardiovascular. A administração rápida de doses elevadas tem dadoorigem a casos esporádicos de arritmia cardíaca, colapso circulatório ou paragem cardíaca.
Quando da administração de Metilprednisolona em doses elevadas, devem estar disponíveis osmeios adequados a monitorização do doente.

O uso de Metilprednisolona no tratamento da tuberculose deve confinar-se à tuberculosedisseminada fulminante ou meningite tuberculosa. Se for administrada numa situação de doençaem fase latente pode causar a sua reactivação. Durante o tratamento prolongado os doentesdevem fazer quimioterapia antituberculósica a título profiláctico.

Precauções
Pode ocorrer irritação gástrica em doentes com edema cerebral induzido por trauma e pode seraconselhável o uso profiláctico de um antiácido

Precauções especiais

Deve haver uma precaução adicional quando se considera o uso de corticosteróides sistémicosnos doentes nas seguintes condições, os quais necessitam monitorização frequente:
Osteoporose (mulheres na post-menopausa estão particularmente em risco)
Hipotensão ou insuficiência cardíaca congestiva
História antecedente ou existente de alterações afectivas graves (especialmente psicosesesteróides anteriores)
História de tuberculose
Glaucoma (ou história familiar de glaucoma)
Insuficiência hepática
Predisposição a tromboflebite
Abcessos ou infecções piogénicas
Hipotiroidismo.
Diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes)
Miopatia induzida por corticosteróide antecedente
Insuficiência renal
Epilepsia
Ulceração péptica
Mistenia grave
Colite ulcerosa, se há possibilidade de perfuração, abcesso ou outra infecção
Anastomoses recentes
Diverticulose
Gueratite de herpes simplex
Síndroma de Cushing
Edema cerebral na malária

Utilizar Metilpren com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções medicamentosas e outras:
O uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteróides, pode aumentar o risco de úlceraulceração gastrointestinal.

Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona e aminoglutetimidaaumentam o metabolismo dos corticosteróides e o seu efeito terapêutico pode ser reduzido.

Os efeitos desejados dos agentes hipoglicémicos (incluindo insulina), anti-hipertensores ediuréticos são antagonizados pelos corticosteróides e os efeitos hipocaliémicos daacetazolamida, diuréticos de ansa, diuréticos tiazidicos e carbenoxolona são aumentados. Osdiuréticos expoliadores de potássio podem aumentar os efeitos de deplecção de potássio pelos

corticosteróides. Os níveis séricos de potássio deverão ser cuidadosamente monitorizadosdurante o tratamento.

A eficácias dos anticoagulantes cumarinicos podem ser aumentados pela terapêuticaconcomitante de corticosteróides e a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina ou de
INR é necessário para evitar hemorragia espontânea.

A depuração renal dos salicilatos está aumentada pelos corticosteróides e a descontinuação dosesteróides pode resultar em intoxicação por salicilatos. Os salicilatos e agentes anti-inflamatóriosnão esteróides deverão ser usados cuidadosamente em conjunto com os corticosteróides nahipotrombinémia.

Foram reportadas convulsões com o uso concomitante de Metilprednisolona e ciclosporina. Dadoa administração concomitante destes agentes resultar em inibição mútua do metabolismo, épossível que as convulsões e outros efeitos adversos associados com o uso individual dequalquer um dos fármacos seja mais provável ocorrer.

Fármacos metabolizados pelo citócromo P450 (exemp.. eritromicina e cetoconazole) podeminibir o metabolismo dos corticosteróides e assim, diminuir a sua depuração.

Os esteróides tem sido reportados interagirem com os agentes bloqueantes neuromuscularestais como o pancurónio com inversão parcial do bloqueio neuromuscular.

A vacinação não é aconselhável durante a terapêutica com Metilprednisolona, devido ao seuefeito inibitório sobre as respostas imunitárias do organismo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.
A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábioleporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e éraramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento
Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressão

supra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.

A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábioleporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e éraramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento

Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressãosupra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver
"Posologia".

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de efeitos que impeçam a condução e utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR METILPREN

Utilizar Metilpren sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:

Posologia, modo e via de administração:
Quando reconstituída com água para injectáveis a solução resultante deve ser utilizada deimediato.
Injecção intravenosa
Perfusão intravenosa nos solventes recomendados

Doses elevadas devem ser administradas por perfusão intermitente, com a duração mínima de
30 minutos.
Injecção intramuscular

A dose usual no adulto é de 10 ? 500 mg, repetida a cada 4 horas. No choque grave, podem serutilizados 100 ? 250 mg de 4 em 4 horas, ou até 30 mg/kg a cada 4 horas, por períodoslimitados. As doses a administrar por via intramuscular são as mesmas que se utilizam por viaintravenosa.
Após tratamento prolongado, a retirada da terapêutica deve ser gradual para evitar efeitos dainsuficiência supra-renal.

O Metilpren pode ser administrado por perfusão intravenosa, diluindo a solução resultante dareconstituição do liofilizado, num dos seguintes solventes de perfusão: Solução injectável de
Dextrose a 5%, Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%, Solução injectável de Dextrose a
5% em Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%.
No tratamento da rejeição de transplante de órgãos e também em alterações imunes, tem sidousada a perfusão intermitente de 1 grama em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Este regimepode ser dado diariamente ou em dias alternados, dependendo da indicação.

Em situação aguda ou de crise clínica, deverá ser administrada a injecção intravenosa directadurante pelo menos cinco minutos.

No tratamento de doentes com rejeição de transplantes, administram-se 3 doses diárias de
Metilpren 1 g, diluidas após reconstituição em 100 ml de solução injectável para perfusãoadequada, com a duração de 30 minutos, por um período máximo de 72 horas.
Na terapêutica de doenças auto-imunes, têm sido usados vários regimens diferentes, incluindo 3doses de Metilpren 1 g, diluídas após reconstituição em 100 ml de solução injectável paraperfusão adequada, administradas em dias alternados. Quando necessário esta sequência podeser repetida a intervalos regulares.
Nas situações de reacção anafilática, deve-se administrar adrenalina ou noradrenalina antes da
Metilprednisolona, a fim de obter o efeito hemodinâmico pretendido.
Nas reacções alérgicas o efeito pode começar dentro de 1 – 2 horas. Na crise asmáticaadministram-se doses de 40 mg I.V., repetidas, segundo seja necessário.

Edema cerebral: deve-se usar um esquema posológico programado de forma a evitar osaumentos por rebound, da pressão intracraneana. A seguir apresentam-se alguns dos esquemasrecomendados:

ESQUEMA A DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO
Pré-operatório 20 mg I.M. 3/6 horas

Durante a cirurgia 20 / 40 mg I.V. de hora a hora

Pós-operatório 20 mg I.M. de 3 em 3 horas 1º dia
16 mg I.M. de 3 em 3 horas 2º dia
12 mg I.M. de 3 em 3 horas 3º dia
8 mg I.M. de 3 em 3 horas 4º dia
4 mg I.M. de 3 em 3 horas 5º dia
4 mg I.M. de 6 em 6 horas 6º dia
4 mg I.M. de 12 em 12 horas 7º dia

ESQUEMA B DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO

Pré-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 2/3 dias

Pós-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 3/5 dias
20 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas
12 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas

8 mg oral de 8 em 8 horas 24 horas
4 mg oral de 12 em 12 horas 24 horas
4 mg oral 24 horas

Crianças e Idosos:
Nas crianças a dosagem pode ser determinada pelo estadio da doença e o tipo de resposta, masnão deve ser superior a 1g/dia. As doses usuais são de 30 mg/kg/dia no tratamento de situaçõeshematológicas, reumáticas, renais ou dermatológicas. As doses podem ser repetidas em diasseguidos ou alternados, durante 3 dias.
Nas reacções de rejeição de órgão transplantado utilisam-se doses de 10 ? 20 mg/kg/dia.
Repetidas até três dias para um máximo de 1 grama por dia
No tratamento de crises asmáticas administrar 1 – 4 mg/kg/dia, repetidos até 3 dias.
N.B.- os corticosteróides causam atraso no crescimento relacionado com a dose na infância,crianças e adolescentes, a qual pode ser irreversível

Nos idosos não há indicação de que seja necessário um ajustamento da posologia, ainda queem caso de tratamento, se devam considerar todos os cuidados e precauções mencionadosanteriormente.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação clínica e o protocolo utilizado.

Se utilizar mais Metilpren do que deveria
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Pode ocorrer depressão adrenal devendo ser tomadas as medidas adequadas durante o períodode retirada do fármaco. Não há nenhum antídoto conhecido para a acção do succinato sódico de
Metilprednisolona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metilpren
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Metilpren pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários indesejáveis:
A incidência de efeitos indesejados predictiveis, incluindo depressão do eixo hipotálamo-
pituitário-supra-renal correlaciona-se com a potência relativa do fármaco, tempo e administraçãoe duração do tratamento (ver secção Advertências).

? Cardíacos: arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, colapso circulatório ou paragemcardíaca foram já reportadas após doses elevadas administradas, num curto período de tempo.
? Gastrointestinais: insuficiência hepática, dispepsia; úlcera péptica com perfuração e/ouhemorragia. Distenção abdominal, ulceração esofágica ou candídiase, pancreatite aguda. Comadministração repetida podem ocorrer náuseas, vómitos e mau sabor.
?Musculo-esqueléticos: fracturas vertebrais e dos ossos longos. Miopatia proximal, osteoporose,osteonecrose avascular, ruptura dos tendões.
?Metabólicos: perda de potássio, retenção de sódio e água, hipertensão, alcalose hipocaliémica.

?Dermatológicos: cura retardada de feridas, atrofia da pele, estrias, nódoas negras,telangectasia, acne.
?Endócrinos: depressão do eixo hipotálamo-pituitário-supra-renal, supressão do crescimento emcrianças e adolescentes, irregularidades menstruais e amenorreia; fácies de Cushing; hirsutismo;aumento de peso; insuficiente tolerância aos carbohidratos com aumento da necessidade daterapêutica anti-diabética; equilíbrio negativo do azoto.
?Neuropsiquiátricos: alterações afectivas graves, euforia; dependência psicológica; depressão;insónia; hipertensão intracraniana com papiloedema na criança (pseudotumor cerebral)geralmente após descontinuação do tratamento; psicose, agravamento da esquizofrenia eepilepsia.
?Oftálmicos: Aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; papilo-edema; catarata subcapsularposterior; adelgaçamento da córnea ou da esclera; exacerbação de viroses oftálmicas ou doençafúngica.
?Efeitos anti-inflamatórios e imunosupressivos: susceptibilidade aumentada e gravidade dasinfecções com supressão dos sintomas e sinais clínicos, recorrência de tuberculose dormente
(ver Cuidados e Precauções).
?Gerais: Foi reportada hipersensibilidade incluindo anafilaxia. Leucocitose, tromboembolismo.

Descontinuação:

Em doentes que receberam mais do que as doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos
(aproximadamente 6 mg de metilprednisolona) por mais de 3 semanas a descontinuação nãodeverá ser abrupta. A redução da dose deverá ser efectuada de acordo com a probabilidade dadoença se a dose de corticosteróide sistémico for reduzida. A avaliação clínica da actividade dadoença pode ser necessária durante a descontinuação do corticosteróide. Se for improvável umarecidiva da doença quando da descontinuação de corticosteróides sistémicos, mas hajaincerteza acerca da supressão da HPA, a dose de corticosteróide sistémico pode ser reduzidarapidamente para doses fisiológicas. Uma vez alcançada a dose diária de 6 mg demetilprednisolona, a redução da dose deverá ser mais lenta permitindo a recuperação do eixo
HPA.

A descontinuação abrupta do tratamento corticosteróide sistémico, que foi continuo até 3semanas, é apropriada se se considerar que a doença é improvável de recidivar. Adescontinuação abrupta de doses até 32 mg de dexametasona durante 3 semanas é improvávellevar à supressão relevante do eixo HPA, na maioria dos doentes. No seguinte grupo de doentesdeverá considerar-se a descontinuação gradual da terapêutica corticosteróide sistémica mesmoapós ciclos de 3 semanas ou menos:

* doentes que tiveram ciclos repetidos de corticosteróides sistémicos, particularmente setomados por mais de 3 semanas
* quando um período curto foi prescrito no período de um ano após o termo de terapêutica alongo prazo (meses ou anos)
* doentes que podem ter razões para insuficiência supra-renal para lá da terapêuticacorticosteróide exógena
* doentes recebendo doses de corticosteróides sistémicos superiores a 32 mg por dia de
Metilprednisolona
* doentes tomando repetidamente doses durante a noite

Sintomas e sinais de privação: uma redução muito rápida da dose de corticosteróide apóstratamento prolongado pode levar a uma insuficiência supra-renal aguda, hipotensão e morte.
O "síndroma de privação" também pode ocorrer com febre, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite,prurido doloroso e perda de peso.

5. COMO

CONSERVAR
METILPREN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metilpren após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, a seguira VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

Estabilidade, prazo de validade:
Quando mantido na sua embalagem original fechada, nas condições de armazenagem neladescritas, o produto mantêm-se estável por um período de 2 anos, até ao termo do prazo devalidade (VAL).

As soluções de Metilprednisolona para perfusão, preparadas com os solventes recomendados,são estáveis durante 24 horas, à temperatura ambiente, expostas à luz.

Tal como para qualquer outro medicamento, verificar o prazo de validade (VAL), inscrito no rótuloe embalagem, antes de usar.

Precauções particulares de conservação:
Metilpren®, pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, deve serarmazenado à temperatura ambiente, inferior a 25°C, ao abrigo da luz.

Após reconstituição, com os solventes recomendados, as soluções obtidas devem serarmazenadas entre 2 e 8°C, e utilizadas dentro das 24 horas seguintes à reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metilpren

A substância activa é a Metilprednisolona (como Hemissucinato sódico)
Os outros componentes são Fosfato Dissódico e Fosfato Monossódico

Qual o aspecto de Metilpren e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis, de vidro incolor, do tipo I (de 20 ml para a dosagem de 500 mg e de 30ml para a dosagem de 1 g), fechados com rolhas de borracha de 20 mm e cápsulas involáveis dealumínio.
Embalagens de um frasco para injectáveis (de 500 mg ou de 1 g de Metilprednisolona)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mayne Pharma (Portugal), Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº. 240
2750-228 Cascais

Folheto
revisto
em:
Janeiro
de
2007

Categorias
Glucocorticóides Sarampo

Meticorten Prednisona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meticorten e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meticorten
3. Como utilizar Meticorten
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Meticorten
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Meticorten, comprimidos, 5 mg
Prednisona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar omedicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico oufarmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo aoutros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Meticorten E PARA QUE É UTILIZADO

Meticorten está indicado no tratamento de diversaspatologias endócrinas (relativo a hormonas), músculo-
esqueléticas, reumatológicas, do colagénio, dermatológicas
(relativo à pele), alérgicas, oftálmicas (relativo ao olho),respiratórias, hematológicas (relativo ao sangue),neoplásicas (relativo a tumores) e outras que respondam àterapêutica com corticosteróides. O tratamento hormonal comcorticosteróides é um adjuvante da terapêutica convencional.

As patologias abrangidas são a seguintes:

Patologias endócrinas: insuficiência adreno-corticalprimária ou secundária (concomitantemente commineralcorticosteroides, se aplicável); hiperplasia adrenalcongénita; tiroidite não supurativa; hipercalcemia associadaa cancro.

Patologias músculo-esqueléticas: como terapêutica adjuvantepara administração a curto termo (como suporte do doentedurante um episódio agudo ou exacerbação) na artritereumatóide; osteoartrite (pós-traumática ou sinovite);

artrite psoriática; espondilite anquilosante; artrite gotosaaguda; bursite aguda e sub-aguda; fibrosite; epicondilite;tenosinovite; miosite.

Doença do Colagénio: durante um episódio de exacerbação oucomo terapia de manutenção em casos seleccionados de lúpuseritematoso sistémico, cardite reumática aguda edermatomiosite sistémica (polimiosite).

Patologias Dermatológicas: pênfigo; dermite herpetiformebolhosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-
Johnson); dermatite exfoliativa; micoses fungóides; psoríasegrave; dermatite seborreica grave.

Estados alérgicos: controlo de situações alérgicas, gravesou incapacitantes, que não respondem a uma terapêuticaconvencional, nomeadamente, rinite alérgica sazonal eperene, pólipos nasais, asma brônquica (incluindo o estadode mal asmático), dermatite de contacto, dermatite atópica
(neurodermatite), reacções de hipersensibilidademedicamentosa e doença do soro.

Patologias oftálmicas: processos alérgicos e inflamatóriosgraves, agudos ou crónicos, envolvendo os olhos e anexos,tais como conjuntivite alérgica, queratite, úlcera marginalda córnea, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite,corioretinite, inflamação do segmento anterior, uveiteposterior difusa e coroidite, neurite óptica e oftalmiasimpática.

Patologias respiratórias: sarcoidose sintomática, síndromade Loeffler não tratável por outros meios, beriliose,tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quandoutilizado concomitantemente com quimioterapia anti-
tuberculosa apropriada.

Alterações hematológicas: trombocitopenia idiopática esecundária em adultos, anemia hemolítica adquirida
(autoimune), eritroblastopenia (anemia dos glóbulosvermelhos), e anemia congénita hipoplástica (eritroide).

Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo das leucemias elinfomas do adulto e na leucemia aguda da criança.

Estados edematosos: para induzir a diurese ou a remissão daproteinúria no síndrome nefrótico idiopático ou causado porlúpus eritematoso, mas apenas na ausência de uremia.

Outras patologias: meningite tuberculosa com bloqueiosubaracnoideu ou bloqueio eminente, quando acompanhada pelaadministração concomitante de quimioterapia anti-tuberculosaadequada.

2. ANTES DE UTILIZAR Meticorten

Não utilize Meticorten:
se tem hipersensibilidade (alergia) à prednisona, a outrocorticosteróide ou a qualquer outro ingrediente de
Meticorten comprimidos.
Se sofre de uma infecção sistémica (relativa à circulaçãogeral) causada por fungos.

Tome especial cuidado com Meticorten:
– se ocorrer atenuação temporária dos sintomas (remissão)ou agravamento passageiro de um sintoma ou da doença, podeser necessário ajustar a posologia, de acordo com a suaresposta ao stress emocional ou físico, particularmente eminfecções graves, cirurgias ou traumatismos.
– quando são utilizadas doses elevadas ou quando otratamento é prolongado, o médico poderá ter necessidade deseguir o doente até um ano após o início do tratamento.
– durante o tratamento deverá estar atento porque oscorticosteróides podem diminuir as suas defesas a infecções,mascarar sintomas ou dificultar o diagnóstico
– quando utiliza corticosteróides durante um longo períodode tempo, uma vez que estas substâncias podem causar doençasao nível dos olhos, como cataratas subcapsulares posteriores
(especialmente em crianças), glaucoma com possível dano donervo óptico infecções oculares secundárias causadas porfungos ou vírus.
– quando toma uma dose média a elevada de corticosteróides,porque pode ocorrer aumento da tensão arterial e alteraçõesnos líquidos e sais minerais do organismo, nomeadamente aretenção de sal e água e a perda de potássio e cálcio. Podeser necessário seguir uma dieta pobre em sal e tomar umsuplemento de potássio.
– se precisar de tomar uma vacina, uma vez que podemocorrer complicações neurológicas e ausência de respostaimunitária.
– durante o terapêutica com corticosteróides, não deve sersubmetido à vacina do sarampo e se estiver exposto aosarampo ou à varicela, deve consultar o seu médico,especialmente se for criança.
– se sofrer de tuberculose activa. O tratamento comcorticosteróides deve restringido aos casos de tuberculosefulminante ou disseminada, nos quais os corticosteróides sãoutilizados conjuntamente com um regime anti-tuberculosoapropriado.
– se tem tuberculose latente ou reactividade àtuberculina, tem de ser cuidadosamente vigiado pelo seumédico, uma vez que pode ocorrer a reactivação da doença.
Durante uma terapêutica prolongada, pode ser necessário

tomar medicamentos para a tuberculose e ajustar a dose docorticosteróide. – se está sujeito a situações de stresspode ser necessário aumentar a dose de corticosteróides.
Também nestas situações, e quando a suspensão do medicamentofoi muito rápida, pode ser necessário restituir-se aterapêutica com corticosteróide.
– se sofre de hipotiroidismo ou cirrose, os efeitos doscorticosteróides podem ser aumentados.
– se sofre de herpes simplex ocular, porque hápossibilidade de ocorrência de perfuração da córnea.
– se está emocionalmente instável ou tem tendênciaspsicóticas, pois os cortiosteróides podem agravar estassituações.
– se sofrer de alguma destas doenças: colite ulcerativainespecífica, riscos de perfuração, abcesso ou outrasinfecções piogénicas, diverticulite, anastmoses intestinaisrecentes, úlcera péptica activa ou latente, insuficiênciarenal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.
– as crianças podem ser mais susceptíveis que os adultos àalteração das taxas de crescimento e à produção endógena decorticosteróides e, portanto, o seu crescimento edesenvolvimento deve ser cuidadosamente vigiado.
– em alguns doentes, os corticosteróides podem alterar amotilidade e o número de espermatozóides.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarqualquer medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarqualquer medicamento.
Os estudos em animais com Meticorten são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez,
o desenvolvimento embrionário ou fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal. Desconhece-se orisco potencial para o ser humano associado à utilização de Meticorten.
Meticorten não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Devem ser pesquisados sinais de falta de hormonas supra-
renais (hipoadrenalismo) nos recém nascidos, filhos de mãesque receberam doses significativas de corticosteróidesdurante a gravidez.

Os corticosteróides atravessam a barreira placentária epassam para o leite materno.
Uma vez que se ocorre a passagem do fármaco através daplacenta, os recém-nascidos, filhos de mães medicadas comcorticosteróides durante a gravidez, devem ser observadospara pesquisar a possibilidade, muito rara, de ocorrência decataratas congénitas.

As mulheres que receberam corticosteróides no decurso dagravidez deverão ser vigiadas durante e após o trabalho de

parto para detecção de insuficiência adrenal, devido àocorrência de situações de stress associadas ao parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Utilizar Meticorten com outros medicamentos:

– A administração conjunta de fenobarbital, fenitoína,
rifampicina ou efedrina pode reduzir os efeitos terapêuticos dos
corticosteróides.
– O tratamento com estrogénios pode provocar um efeito excessivo dos corticosteróides.
– A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentosque favorecem a excreção urinária (diuréticos) e quepromovem a excreção de potássio pode agravar a baixaconcentração de potássio no organismo (hipocaliemia).
– A administração conjunta de corticosteróides commedicamentos que combatem a insuficiência cardíaca
(glicosidos cardíacos) pode aumentar a possibilidade deocorrência de irregularidades do ritmo cardíaco (arritmias)ou de toxicidade dos digitálicos associada à baixa deconcentração de potássio (hipocaliemia).
– Os corticosteróides podem aumentar a excreção de potássioprovocada pela anfotericina B.
– A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentos que
atrasam ou impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes) tipo
cumarínico pode aumentar, ou diminuir, os efeitos
anticoagulantes, requerendo possivelmente um ajustamento da
posologia.
– Os efeitos combinados dos fármacos anti-inflamatórios não
esteróides ou do álcool com os glucocorticosteróides podem
induzir um aumento da incidência ou da gravidade da ulceração
gastrintestinal.
– Os corticosteróides podem diminuir a concentração sanguínea de
salicilatos. A administração conjunta de ácido salicílico com
corticosteróides deve ser feita com precaução em caso de baixa
concentração de trombina no sangue (hipotrombinemia).
– A dose dos fármacos anti-diabéticos pode ter de ser ajustada.
– Pode ocorrer inibição da resposta à somatotropina.
– Os corticosteróides podem afectar o teste de nitroazul de
tetrazólio para detecção de infecção bacteriana, dando origem a
resultados falsos negativos.

Informações importantes sobre alguns componentes de
Meticorten
Meticorten contem lactose, se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Meticorten

As necessidades posológicas são variáveis e devem serestudadas individualmente em função da doença específica, dasua gravidade e da resposta do doente.

Adulto: entre 5 mg a 60 mg por dia, em função da patologiaespecífica a ser tratada.
Crianças: entre 0,14 mg a 2 mg por kg de peso corporal, pordia, ou entre 4 a 60 mg por metro quadrado de superfíciecorporal, por dia.

Terapêutica de dias alternados: para doentes que requeremuma terapêutica de manutenção a longo termo, Meticorten podeser administrado num regime posológico de dias alternados,de acordo com a avaliação clínica do médico.

Se não ocorrer uma resposta clínica satisfatória, após umperíodo de tempo adequado, o tratamento com Meticorten deveser descontinuado e o doente transferido para outraterapêutica apropriada.
Após a obtenção de uma resposta favorável, a dose demanutenção adequada deve ser determinada reduzindogradualmente a dose inicial em pequenas fracções, aintervalos de tempo adequados, até se atingir a posologiamais baixa que permita manter uma resposta clínicaapropriada. Quando se pretende suspender um tratamento delongo termo, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Se utilizar mais Meticorten do que deveria:

Não é previsível que a sobredosagem aguda deglucocorticóides, incluindo a prednisona, provoque umasituação de risco de vida. Com excepção de posologias muitoelevadas, é pouco provável que a administração excessiva deglucocorticóides, durante alguns dias, seja prejudicial naausência de contra-indicações específicas, nomeadamente emdoentes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera pépticaactiva ou em doentes medicados com digitálicos, anti-
coagulantes tipo-cumarínico ou diuréticos espoliadores depotássio.

O tratamento de sobredosagem aguda consiste na indução dovómito imediata ou lavagem gástrica. Outras complicaçõesresultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides,dos efeitos negativos da patologia de base ou patologiaconcomitante, ou ainda de interacções medicamentosas, devemser abordadas de modo apropriado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meticorten :
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilizaçãoesquecida, não aplique esta dose e continue o horárioregular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Meticorten
Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-
lhe-á indicação para parar o tratamento. No entanto, nãopare o tratamento bruscamente sem indicação médica, poispoderá ser necessária uma redução gradual da dose.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meticorten pode ter efeitossecundários.

As reacções adversas associadas a Meticorten são idênticas
às já referidas com outros corticosteróides e estãorelacionadas com a dose e a duração da terapêutica.
Geralmente, estas reacções podem ser reversíveis ouminimizadas por redução da dosagem, sendo esta reduçãopreferível à interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários descritos incluem:
– Alterações hidro-electrolíticas (relativo aos líquidosorgânicos e aos sais minerais): retenção de sódio, perda depotássio, perturbação do equilíbrio ácido-base causado porperda de potássio (alcalose hipocaliémica), retenção defluidos, insuficiência cardíaca congestiva em doentessusceptíveis, elevação da tensão arterial (hipertensão).
– Alterações músculo-esqueléticas: fraqueza muscular,afecção degenerativa dos músculos (miopatia) causada porcorticosteróides, perda de massa muscular, agravamento dossintomas de miastenia gravis, osteoporose, fracturasvertebrais por compressão, degenerescência (necrose)asséptica da cabeça do fémur e úmero, fractura patológicados ossos longos, ruptura de tendão.
– Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possívelsubsequente perfuração e hemorrogia, inflamação do pâncreas
(pancreatite), distensão abdominal, inflamação do esófago
(esofagite) ulcerativa.
– Alterações dermatológicas: atraso do processo decicatrização, atrofia cutânea, pele frágil e fina, manchashemorrágicas cutâneas (petéquias) e nódoas negras
(equimoses), vermelhidão (eritema facial), excesso detranspiração (hipersudorese), falta de reacção (anergia) aostestes cutâneo, inflamação da pele (dermatite) alérgica,urticária, edema angioneurotico (Doença de Quincke).
– Alterações neurológicas: convulsões, aumento de pressãointra-craniana com papiledema (pseudotumor cerebral),geralmente após o tratamento, vertigens, dores de cabeça
(cefaleias).
– Alterações endócrinas: irregularidades menstruais,desenvolvimento de um estado Cushingoide, supressão do

crescimento fetal ou do crescimento na criança, ausênciasecundária de resposta do córtex supra-renal e hipófise,particularmente em situações de stress, tal como em casos detraumatismos, cirurgia ou doença, diminuição da tolerânciaaos hidratos de carbono, manifestações de diabetes mellituslatente, aumento das necessidades de insulina ou de agenteshipoglicemiantes orais em diabéticos.
– Alterações oftálmicas: cataratas subcapsularesposteriores, pressão intra-ocular elevada, glaucoma,exoftalmia.
– Alterações metabólicas: balanço de azoto negativo porcatabolismo proteico, excesso de gordura localizado emcertas regiões do corpo (lipomatose), incluindo lipomatosemediastinal e lipomatose epidural, o que pode provocarcomplicações neurológicas, aumento de peso.
– Alterações psiquiátricas: euforia, variações de humor,depressão grave e manifestações psicóticas graves,alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insónia.
– Outras: reacções anafilactóides ou alergia ou reacçõescom redução da tensão arterial (hipotensivas) ou tipo-
choque.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE METICORTEN

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meticorten após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Meticorten se verificar sinais visíveis dedeterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ouno lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meticorten
A substância activa é a prednisona.

Os outros ingredientes são a lactose mono-hidratada, amidopré-gelificado, amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meticorten e conteúdo da embalagem
Meticorten apresenta-se em embalagens de 20 ou 30comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº 16
2735 ? 557 Agualva – Cacém
Portugal

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