Categorias
Neomicina Vacinas

Vaxigrip Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vaxigrip e para que é utilizado
2. Antes de você, ou o seu filho, utilizar Vaxigrip
3. Como utilizar Vaxigrip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vaxigrip
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vaxigrip, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado, ou de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VAXIGRIP E PARA QUE É UTILIZADO

Vaxigrip é uma vacina.
Esta vacina ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a gripe, particularmente em indivíduoscom elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Vaxigripdeve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Vaxigrip a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos deestirpes de vírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de servacinado todos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e
Março. Se você, ou o seu filho, não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à
Primavera, desde que você, ou o seu filho, corra o risco de contrair gripe até lá. O seu médico irárecomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Vaxigrip vai protegê-lo a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. Aprotecção surge 2 a 3 semanas após a injecção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se, estiver exposto à gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá protegê-lo da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas da constipaçãosejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DE VOCÊ, OU O SEU FILHO, UTILIZAR VAXIGRIP

Para assegurar que Vaxigrip é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe oseu médico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seufilho. Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Vaxigrip
Se é, ou se o seu filho é, alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outrocomponente de Vaxigrip, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou aooctoxinol-9 (Para outros componentes de Vaxigrip, ver secção 6 "Outras informações").
Se estiver, ou se o seu filho estiver, doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, avacinação deverá ser adiada até depois da sua recuperação ou da do seu filho.

Tome especial cuidado com Vaxigrip
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, uma fracaresposta imunológica (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistemaimunitário).

O seu médico irá decidir se deve, ou se o seu filho deve, receber a vacina.
Se, por qualquer razão, fizer, ou o seu filho fizer, uma análise sanguínea poucos dias após umavacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falsopositivos de análises sanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Vaxigrip poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Vaxigrip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estivera tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.
Vaxigrip pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos secundários poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, taiscomo corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dados limitados da vacinação contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacinatenha efeitos nocivos na gravidez ou no bebé. A utilização desta vacina pode ser considerada apartir do segundo trimestre de gravidez. Para as mulheres grávidas com condições médicas queaumentem o risco de complicações da gripe, a administração da vacina é recomendada,independentemente da fase de gestação.
Vaxigrip pode ser administrado durante o aleitamento.

O seu médico/farmacêutico irá decidir se deve ser vacinada com Vaxigrip.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR VAXIGRIP

Posologia
Adultos e crianças com mais de 36 meses recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segundadose após um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Vaxigrip é administrado como umainjecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vaxigrip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suasfrequências têm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100. dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração)
à volta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintesefeitos secundários depois da vacina ser comercializada:reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manterum adequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ouqualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito rarosreacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido,urticária), exantema.
Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários.
Dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial aotoque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbaçõesneurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor efraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo ocorpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré)

redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas
(trombocitopenia transitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas
(linfadenopatia transitória)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VAXIGRIP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vaxigrip após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagemsecundária para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vaxigrip

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes
às seguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

15 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)

15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde)
(hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vaxigrip e conteúdo da embalagem

Vaxigrip é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagensde 1, 10, 20 ou 50. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)com as seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Austria, Bélgica, Bulgária, República
Vaxigrip
Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia,
Finlândia, França, Grécia, Hungria,
Islândia, Itália, Letónia, Lituânia,
Luxemburgo, Noruega, Portugal,
Eslováquia, Suécia, Holanda
Alemanha
Flu Vaccinol
Irlanda, Reino Unido
Inactivated Influenza Vaccine (Split
Virion) BP
Espanha Gripavac

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados desaúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão etratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após aadministração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.

Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Em crianças, quando é indicada uma dose de 0,25 ml, empurrar o êmbolo da seringa até o pontoexacto da marca para que possa eliminar metade do volume. O restante volume deverá seradministrado.

Ver também a secção 3. COMO UTILIZAR VAXIGRIP

Categorias
Antidiabéticos orais Hidroclorotiazida

Vascase Plus Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VASCASE PLUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar VASCASE PLUS
3. Como tomar VASCASE PLUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASCASE PLUS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASCASE PLUS, 5 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos
Cilazapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCASE PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

VASCASE PLUS pertence ao grupo dos anti-hipertensores, é especificamente uminibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e diurético.

VASCASE PLUS está indicado no tratamento da hipertensão essencial dos doentesestabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nasmesmas proporções da associação.

2. ANTES DE TOMAR VASCASE PLUS

Não tome VASCASE PLUS:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede VASCASE PLUS;
– se tiver história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio com um
IECA.;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase
Plus no início da gravidez – Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com VASCASE PLUS:

Antes de tomar Vascase PLUS, informe o seu médico:

Se sofrer de estenose aórtica ou obstrução do tracto circulatório

Se está a fazer tratamento para dessensibilização ao veneno de vespa ou abelha.
Verificou-se que podem ocorrer reacções anafiláticas em doentes em terapia simultâneacom IECAs O tratamento com cilazapril deve assim ser interrompido antes do início dotratamento de dessensibilização. Nestas circunstâncias, cilazapril não deve ser substituídopor um beta-bloqueante.

se tiver diabetes, pois o Vascase Plus pode provocar uma diminuição acentuada daglicémia provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante oprimeiro mês de tratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão sercuidadosamente monitorizados caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Nosdiabéticos, pode surgir hiperglicémia com os diuréticos tiazídicos. Neste caso, requer-se oajustamento das doses de insulina ou dos agentes hipoglicemiantes. A diabetes mellituslatente pode tornar-se manifesta durante a terapêutica tiazídica.

Se sofre de insuficiência renal, a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosteronapode conduzir a alterações da função renal. Nos doentes com insuficiência cardíacacongestiva grave, cuja função renal deve depender da actividade do sistema renina-
angiotensina-aldosterona, o tratamento com IECAs – em que se inclui o Vascase Plus -associados ou não à hidroclorotiazida pode estar relacionado com oligúria e azotémiaprogressiva de que resulta, embora raramente, insuficiência renal aguda.

Se for hipertenso com estenose da artéria renal uni ou bilateral tratados com Vascase
Plus, pode ocorrer aumento do azoto urémico e da creatinina no sangue. Nestes doentes, afunção renal deve ser vigiada durante as primeiras semanas de tratamento. Os aumentosreferidos são geralmente reversíveis com a simples suspensão do Vascase Plus. Algunsdoentes hipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azotoureico do sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudoquando o cilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómenoocorre mais frequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se talsuceder, impõe-se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus. Alguns doenteshipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azoto ureicodo sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudo quando ocilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómeno ocorre maisfrequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se tal suceder, impõe-
se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus.

Se sofrer de insuficiência hepática progressiva, Vascase Plus deve ser tomado comprecaução, uma vez que mesmo as pequenas alterações dos líquidos e do equilíbrioelectrolítico podem precipitar o coma hepático. Os doentes com insuficiência da funçãohepática devem ser vigiados cuidadosamente.

Se for submetido a hemodiálise, porque, apesar do mecanismo envolvido não estardefinitivamente estabelecido, existem evidências clínicas de que a hemodiálise commembranas de poliacrilonitrito metalil sulfato de alto fluxo (por ex: "AN69"), a

hemofiltração ou a LDL-aferese, se executadas em doentes que estão a ser tratados com
IECAs, incluindo o cilazapril, pode conduzir ao aparecimento de reacçõesanafilácticas/anafilactóides incluindo choque com risco de vida. Assim os tratamentosacima referidos devem ser evitados nestes doentes.

A diminuição do teor de potássio devido à hidroclorotiazida é geralmente atenuada poracção do cilazapril. Nos ensaios clínicos, raramente se verificou hipercaliémia nosdoentes a tomar Vascase Plus. Os factores de risco da hipercaliémia são a insuficiênciarenal, a diabetes mellitus e a utilização simultânea de diuréticos economizadores depotássio, suplementos dietéticos de potássio ou substitutos do sal comum contendo saisde potássio. Tais produtos devem ser usados com precaução quando associados ao
Vascase Plus. Na presença destes factores de risco, é recomendável a vigilância frequentedo potássio sérico.

Se tomar lítio, geralmente não deve administrar IECAs nem diuréticos. Tanto uns comoos outros, reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco da toxicidade do lítio.

Se for submetido a uma grande cirurgia ou se tiver de ser anestesiado com agentes queproduzem hipotensão, o Vascase Plus pode bloquear a formação da angiotensina IInecessária para compensar a libertação de renina. Se surgir hipotensão que se consideredevida a este mecanismo, pode tratar-se o doente com expansores de volume.

Se sofrer de perturbações do cologénio vascular e insuficiência renal, deve verificarperiodicamente o número de glóbulos brancos do sangue. No entanto, raramente, têm-serelacionado alguns casos de neutropénia com o Vascase Plus.

Se for idoso, a eficácia e a tolerância do cilazapril e da hidroclorotiazida administradossimultaneamente é semelhante à dos jovens.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase Plus não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se for efectuar testes da função paratiróide, devem-se suspender as tiazidas antes dostestes. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. É possível por isso quecausem elevação intermitente e ligeira da concentração do cálcio sérico, apesar daausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio. A hipercalcémiaacentuada pode ser prova de hiperparatiroidismo oculto.

Se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase Plus deve ser interrompidoimediatamente. O doente deve ser cuidadosamente observado até ao desaparecimento datumefacção. O edema angioneurótico associado a edema da glote pode ser fatal. Sehouver envolvimento da língua, glote ou laringe que possam precipitar a obstrução dasvias respiratórias superiores, deve instituir-se terapêutica apropriada. O edemaangioneurótico com envolvimento de outras localizações anatómicas resolve-se

geralmente sem tratamento, embora se tenha verificado que os anti-histamínicosmelhorem os sintomas mais importantes.

Tomar VASCASE PLUS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em alguns doentes, os anti-inflamatórios não esteróides podem reduzir o efeito anti-
hipertensor do Vascase Plus quando administrados simultaneamente.
A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.

Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência:

– durante as primeiras semanas de tratamento
– em doentes com insuficiência renal

Tomar VASCASE PLUS com alimentos e bebidas:

Vascase Plus pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Vascase Plus antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase Plus. Vascase
Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Vascase Plus não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer diferentes reacções como tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação (administração

concomitante de medicamentos que potenciam a acção dos IECAs), que podem afectar acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE PLUS

Vascase Plus contém lactose. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCASE PLUS

Tomar Vascase Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia padrão nos adultos
A posologia do Vascase Plus é de um comprimido uma vez por dia. Como a ingestão dealimentos não tem influência clínica significativa sobre a absorção, o Vascase Plus podeadministrar-se antes ou depois das refeições, de preferência, sempre à mesma hora do dia.

Instruções posológicas especiais
Insuficiência renal: Quando se torna necessária uma terapêutica diurética simultânea emdoentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa associadoao cilazapril em vez das tiazidas. O Vascase Plus não está portanto indicado nos doentescom disfunção renal grave.

Terapêutica diurética anterior: Nos doentes tratados com diuréticos, pode surgirocasionalmente hipotensão ortostática após a administração da dose inicial de cilazapril.
Para reduzir a probabilidade de aparecimento de hipotensão, o diurético deve sersuspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do início do tratamento com cilazapril. Se não forpossível a paragem do diurético, devem vigiar-se os doentes durante algumas horasdepois da administração até que a tensão arterial estabilize.

Idosos: Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril eda hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos quenos adultos jovens.

Utilização pediátrica: Não estão estabelecidas, por enquanto, a tolerância e eficácia do
Vascase Plus. Não se recomenda, portanto, a sua administração a crianças.

Se tomar mais VASCASE PLUS do que deveria

Não existe informação específica sobre o tratamento de sobredosagem de Vascase Plus.
Este deve ser suspenso e o doente vigiado cuidadosamente. Em caso de sobredosagem,devem tomar-se as medidas sintomáticas que estejam indicadas. Estas medidas constamde indução de emese, lavagem gástrica, correcção hídrica, equilíbrio dos electrólitos etratamento da hipotensão com as técnicas correntes.

Tanto o cilazapril como o cilazaprilato se eliminam mal pela hemodiálise. Esta é maiseficaz durante as primeiras horas que se seguem à administração, quando asconcentrações plasmáticas dos fármacos são mais elevadas.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE PLUS
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempreque forem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vascase Plus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Vascase Plus é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveissão transitórios, ínfimos ou moderados e não requerem a suspensão do tratamento. Nosensaios clínicos realizados com o Vascas Plus, não se observaram efeitos indesejáveispeculiares da associação dos dois fármacos.

Observaram-se nos doentes efeitos indesejáveis (? 2%) que incluíam cefaleias, vertigens,fadiga e tosse. Tal como sucede com outros IECAs, registaram-se casos de edemaangioneurótico, embora só raramente em doentes que tomavam cilazapril (ver
"Precauções").

Registou-se pancreatite raramente em doentes tratados com IECAs. Em alguns casos foifatal.

Testes laboratoriais: Raramente se observaram alterações importantes dos resultadosnormais dos testes de laboratório associadas à utilização do Vascase Plus. Há referênciasdispersas a incidência de neutropénia e leucopénia, elevação da actividade das enzimashepáticas e diminuição da concentração sérica do sódio. Nos ensaios clínicoscomparativos, porém, verificou-se menor incidência de anomalias laboratoriais com omedicamento do que com o placebo. Nunca foi necessário suspender o Vascase Plusdevido a anomalias nos resultados dos testes laboratoriais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCASE PLUS

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vascase Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VASCASE PLUS

As substâncias activas são: cilazapril e hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose, amido de milho, hidroxipropil-metil-celulose, talco,estearilfumarato de sódio. Revestimento: hidroxipropilmetil-celulose 6cP, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vascase Plus e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister e está disponível em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos revestidos, doseados a 5 mg de cilazapril mais 12,5 mg dehidroclorotiazida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda (sob licença Hoffman LaRoche)
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland – Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidiabéticos orais Digitálicos

Vascase Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VASCASE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VASCASE
3. Como utilizar VASCASE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASCASE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASCASE 0,5 mg comprimidos revestidos
VASCASE 1 mg comprimidos revestidos
VASCASE 2,5 mg comprimidos revestidos
VASCASE 5 mg comprimidos revestidos
Cilazapril (sob a forma mono-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCASE E PARA QUE É UTILIZADO

Vascase pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversãoda angiotensina (IECA).

Vascase está indicado no tratamento de todos os estadios de hipertensão essencial.
Vascase encontra-se também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva,normalmente como terapêutica adjuvante de digitálicos e/ou diuréticos.

2. ANTES DE TOMAR VASCASE

Não tome VASCASE:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril, a qualquer outro componente de Vascase ou aoutros inibidores da ECA.se tiver ascite e história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio comum inibidor da ECA.se tiver edema angioneurótico hereditário idiopático ou risco aumentado de angioedemase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase noinício da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com VASCASE:

Antes de tomar Vascase, informe o seu médico:

se sofrer de estenose da válvula aórtica ou obstrução ao fluxo de saída do ventrículo esquerdo.

se for hipertenso com insuficiência cardíaca congestiva, quer tenha ou não insuficiência renal,pois é possível que ocorra uma redução acentuada da tensão arterial após a toma de Vascase.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal.

se tiver níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida, relacionados com vómitos,diarreia, tratamento anterior com diuréticos (medicamentos utilizados para o tratamento dahipertensão arterial elevada), dietas pobres em sódio ou após diálise, pois poderá sofrerdiminuição excessiva da tensão arterial. Caso sofra uma queda da sua tensão arterial, deverádeitar-se e manter-se em repouso até se sentir melhor. Se os sintomas persistirem, deverácontactar o seu médico que irá avaliar a necessidade de diminuir a dose do medicamento ou,eventualmente, terminar o tratamento.

se sofre de insuficiência renal, deverá informar o seu médico pois poderá ser necessáriodiminuir a sua dose em função do funcionamento dos seus rins. Informe o seu médicoparticularmente se tiver insuficiência cardíaca grave ou estenose da artéria renal uni oubilateral. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá ser necessário efectuar examesao rim para monitorizar o seu funcionamento.

se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase deve ser interrompido imediatamente edeverá dirigir-se de imediato a um serviço médico para receber medidas de urgência paratratar esta condição.

se desenvolver icterícia ou sofrer de aumento dos valores das enzimas hepáticas, deverádirigir-se ao seu médico que avaliará a necessidade de descontinuar o tratamento com
Vascase.

se estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio, pois podemconduzir a um aumento do potássio sérico, particularmente se sofrer de insuficiência renal.
Assim, se a utilização simultânea destes medicamentos estiver indicada, a dose deverá serreduzida ao iniciar o tratamento com Vascase. O seu médico deverá monitorizarcuidadosamente os seus níveis sanguíneos de potássio.

dado ter-se verificado aumento de potássio no sangue em alguns doentes com insuficiênciarenal, durante o tratamento com inibidores da ECA, a concentração de potássio deve servigiada com regularidade, em função da situação renal.

se for submetido a uma cirurgia/anestesia, informe o seu médico, pois a utilização de
Vascase com anestésicos em processos cirúrgicos pode conduzir a uma redução acentuada datensão arterial.

se for submetido a hemodiálise, porque em determinadas condições, este procedimento podeprovocar anafilaxia/reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves), incluindo choque com

risco de vida, em doentes a tomar Vascase. A hemodiálise deve ser evitada enquanto tomar
Vascase. Podem igualmente ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica dedessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem a fazer tratamentocom Vascase. Assim, o tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do início daterapêutica de dessensibilização.

se tiver diabetes, pois o Vascase pode provocar uma diminuição acentuada da glicémiaprovocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante o primeiro mês detratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizadoscaso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina.

se tiver hipertensão renovascular e história anterior de estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pode ter um risco aumentado de sofrer de hipotensão grave. O tratamento deverá seriniciado no hospital, usando uma dose baixa de Vascase e fazendo aumentos cuidadosos daposologia. Durante as primeiras semanas de tratamento deverá ser interrompido o uso dediuréticos e feita a monitorização da sua função renal.

se sofre de doença cardíaca e de doença cerebrovascular, poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante potenciais quedas da tensão arterialinduzidas pelo cilazapril. Deve ser feita a sua monitorização, preferencialmente em meiohospitalar, durante o período previsto para o cilazapril exercer o seu efeito hipotensor máximoapós a primeira dose, ou quando a dose de cilazapril e/ou diurético é aumentada.

se for idoso, poderá ter uma resposta mais intensa ao tratamento, pelo que se aconselha autilização de doses iniciais baixas e avaliação da função renal no início do tratamento.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase não está recomendado no início dagravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Tomar VASCASE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

VASCASE pode interagir com vários medicamentos, sendo necessária particular atenção comos seguintes:

medicamentos que diminuem a tensão arterial, visto que acentuam o efeito hipotensor de
Vascase. Esta precaução deve ser mais acentuada se estiver a tomar diuréticos, especialmentese tiver perda acentuada de líquidos e/ou de sal. Informe o seu médico se se encontrar nestasituação.anti-inflamatórios não esteróide (AINE) (medicamentos normalmente utilizados notratamento da dor, febre ou inflamação), visto que podem diminuir o efeito de redução datensão arterial de Vascase.

lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão), visto que a sua excreção podeestar reduzida. O seu médico poderá solicitar-lhe análises sanguíneas periódicas paracontrolar os níveis de lítio.antidiabéticos orais ou insulina, visto que pode provocar uma diminuição acentuada daglucose sanguínea, com risco de hipoglicémia. É mais provável que este fenómeno ocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.antiácidos, porque podem diminuir a absorção de Vascase;simpaticomiméticos, porque podem reduzir o efeito de redução da tensão arterial de Vascase;
álcool, visto que pode aumentar o efeito de redução da tensão arterial de cilazapril.

Vascase não demonstrou interagir com a digoxina, nitratos, furosemida, tiazidas,anticoagulantes cumarínicos e com bloqueadores dos receptores H2.

Tomar VASCASE com alimentos e bebidas:
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência na absorção, Vascase pode seradministrado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser sempre tomado à mesmahora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Vascase antes de engravidar ou assim que estivergrávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase. Vascase não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que podeser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Vascase não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
Pode também ocorrer fadiga. Caso sofra de algum destes sintomas, não deverá conduzirveículos ou utilizar máquinas até ter recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE
VASCASE contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCASE

Tomar VASCASE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais

Vascase deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância clínica, não devendo ser excedida a dosemáxima diária de 5 mg. A administração deve ser realizada uma vez por dia.
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa naabsorção, Vascase pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado à mesma hora.
Se se encontrar em risco elevado de sofrer quedas bruscas da tensão arterial, angina de peitoou doença vascular cerebral, deverá ser monitorizado (preferencialmente em meio hospitalar)durante o período previsto para o efeito máximo hipotensivo após a dose inicial de Vascase,ou quando a sua dose de Vascase e/ou diurético for aumentada.

Instruções posológicas especiais
Hipertensão essencial: A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Depois de tomar a primeiradose poderá sofrer uma redução brusca da tensão arterial, pelo que deverá estar deitadoquando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de 2,5 e 5,0 mg uma vez por dia. Casonão se consiga o controlo adequado da tensão arterial com 5 mg de Vascase uma vez por dia,o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético não poupador de potássiopara tomar simultaneamente com Vascase. Informe o seu médico sobre se tem conseguidocontrolar a sua tensão arterial, pois o seu médico irá ajustar a dose de acordo com a respostada tensão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica: Vascase pode ser utilizado como terapêutica auxiliar dosdigitálicos e/ou diuréticos em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia, sob vigilânciamédica. A dose deve ser aumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, deacordo com a sua tolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentadagradualmente, no intervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia,dependendo da sua tolerância, resposta e o estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mguma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos: Deverá terminar o tratamento com odiurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Vascase, por forma a diminuir aprobabilidade de sofrer uma redução acentuada da tensão arterial. Caso seja necessário, odiurético pode voltar a ser tomado mais tarde. A dose de Vascase inicial recomendada é de
0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal: Se tiver insuficiência renal, poderá ser necessário diminuir aposologia de Vascase, dependendo dos valores da depuração da creatinina. Recomenda-se oseguinte esquema posológico:

Depuração da creatinina
Dose inicial de Vascase
Dose máxima de Vascase
> 40 ml/min
1 mg, uma vez por dia
5 mg, uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg, uma vez por dia
2,5 mg, uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg, uma ou 2 vezes por semana de acordo com aresposta da tensão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Vascase nos dias em que este tratamento não éefectuado, devendo a posologia de Vascase ser ajustada de acordo com a resposta da suatensão arterial.

Cirrose hepática: Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar detratamento com cilazapril, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5mg ou menor (0,25 mg), uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoda tensão arterial acentuada.

Utilização em doentes idosos com hipertensão arterial: O tratamento com Vascase deve seriniciado com uma dose entre 0,5 mg a 1 mg uma vez por dia. Depois, a dose de manutençãodeve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica: A dose inicial recomendada é de 0,5 mgde Vascase. Se também estiver a tomar diuréticos em doses elevadas, deverá ser sujeito a umavigilância rigorosa pelo seu médico.

Crianças: Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Vascase a crianças.

Se tomar mais VASCASE do que deveria
Se tomar mais medicamento do que deveria poderá sofrer uma redução acentuada da suatensão arterial, choque, sono profundo, diminuição ou aumento do número de batimentoscardíacos, insuficiência renal, hiperventilação, tonturas, ansiedade e tosse.
Deverá dirigir-se ao serviço de emergência do hospital, pois poderá necessitar de assistênciamédica.
A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a sua capacidade de remover o cilazapril ecilazaprilato do organismo é muito limitada.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempre queforem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Vascase pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em doentes a tomar Vascase no tratamento dahipertensão foram cefaleias e tonturas. Os outros efeitos secundários que podem ocorrer sãofadiga, tensão arterial baixa, digestão difícil, náuseas, exantema e tosse. Na maioria dos casos,estes efeitos foram transitórios, ligeiros ou moderados e não obrigaram à descontinuação dotratamento.
Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica, os efeitos secundários mais frequentes foramtonturas e tosse.
Os efeitos secundários que ocorrem com pouca frequência são enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, aumento do número de batimentos cardíacos (taquicárdia),palpitações, aparecimento ou acentuação da insuficiência renal, alterações da micção,impotência, dificuldade em respirar (dispneia), broncospasmo, dor abdominal, boca seca,

pancreatite, icterícia, obstipação, reacções alérgicas e de hipersensibilidade, tais comoerupção cutânea, prurido, urticária, transpiração aumentada, alergia à luz, perda de cabelo
(alopécia); alterações do humor, confusão mental e entorpecimento ou formigueiro nos dedosdas mãos ou dos pés (parestesia).

Raramente, poderá ocorrer alteração da função hepática, inchaço da face, olhos, lábios,língua, mãos, pés, garganta, ou dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) e alteraçõescom significado clínico dos valores dos testes laboratoriais, nomeadamente aumento da ureiae creatinina no sangue, diminuição da hemoglobina, hematócrito e/ou do número de glóbulosbrancos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCASE

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VASCASE após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vascase
A substância activa é o cilazapril. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg decilazapril.
Os outros componentes comuns a todas as dosagens são lactose, amido de milho,hidroxipropilmetilcelulose 3 cp, talco, estearilfumarato de sódio. Revestimento:,hidroxipropilmetilcelulose 6 cp, talco, dióxido de titânio (E171).
Vascase 1 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E172).
Vascase 2,5 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido deferro vermelho (E 172).
Vascase 5mg também contém no revestimento óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Vascase e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister de PVC/Alu/OPA e está disponível na formafarmacêutica de comprimidos revestidos ranhurados.
Vascase 0,5 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos
Vascase 1 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos
Vascase 2,5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

Vascase 5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland – Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Produtos para aplicação nasal

Vaporil Óleo essencial de Tomilho + Tintura de Benjoim + Tintura de Eucalipto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vaporil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vaporil
3. Como utilizar Vaporil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vaporil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vaporil 17,5 mg/ml + 485 mg/ml + 233 mg/ml Solucão para inalação por vaporização
Óleo essencial de Tomilho + Tintura de Benjoim + Tintura de Eucalipto

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Vaporil com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 2 dias, consulte o seumédico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vaporil E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1 Medicamentos usados em afecçõesotorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes.

Vaporil é um anti-séptico descongestionante do aparelho respiratório, utilizado parasintomatologia associada a estados gripais, constipações, rinorreia, congestão nasal, tossee rouquidão.

2. ANTES DE UTILIZAR Vaporil

Não utilize Vaporil
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Vaporil.
-Se tem alergia ao Tomilho.
-Em tratamentos prolongados de rinites e sinusites, por poder inibir a motilidade ciliar doepitélio respiratório.

Tome especial cuidado com Vaporilse está grávida ou a amamentar.

Utilizar Vaporil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Vaporil em mulheres grávidas.
Vaporil não deve ser utilizado durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Vaporil

A dose habitual é 2 a 4 colheres de chá de Vaporil adicionadas a 400 ml / 500 ml de águaquente e inalar o vapor.
Vaporil não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Se utilizar mais Vaporil do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito secundário, como porexemplo hipersensibilidade.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vaporil
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Vaporil
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Vaporil pode causar hipersensibilidade, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se detectar qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vaporil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar no frasco de origem.
Manter o frasco bem fechado.
Após a primeira abertura do frasco, o Vaporil tem um prazo de validade de 20 dias.

Não utilize Vaporil após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vaporil
-As substâncias activas são: Tintura de Benjoim, Tintura de Eucalipto e Óleo essencial de
Tomilho. Cada mililitro de solucão para inalação por vaporização, contém:

Óleo essencial de tomilho 17,5 mg
Tintura de Benjoim 485 mg
Tintura de Eucalipto 233 mg

-Os outros componentes são: óleo essencial de Alfazema, essência de limão, etanol 96%e água purificada.

Qual o aspecto de Vaporil e conteúdo da embalagem
Vaporil apresenta-se na forma farmacêutica de Solucão para inalação por vaporização,acondicionada em frasco de PVC castanho.
Cada frasco contém 100 ml de Vaporil, o líquido apresenta um aspecto límpido, de côrcastanho esverdeado e cheiro característico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade Farmacêutica Gestafarma, Lda.
Rua Dr. Álvaro de Castro, 63-67
1600-058 Lisboa
Portugal
Tel.: 217 961 158
Fax. 217 961 159e-mail: gestafarma@netcabo.pt

Fabricante

Lecifarma ? Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Cabeço de Montachique
2670 ? 741 Lousa LRS
Tel.: 219 759 110
Fax.: 219 759 119e-mail: geral@lecifarma.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antibacterianos Estreptomicina

Turresis Etambutol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Turresis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Turresis
3. Como tomar Turresis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Turresis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Turresis 400 mg Comprimidos
Dicloridrato de Etambutol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Turresis E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação fármaco-terapêutica: 1.1.12 Medicamentos Anti-infecciosos.
Antibacterianos. Antituberculosos.

Turresis é um antituberculoso, indicado para o tratamento inicial da tuberculose (comoregra associado à Estreptomicina e à Isoniazida ou em casos especiais só com esta
última). Tratamento dos casos resistentes à Estreptomicina e Isoniazida (associadageralmente com outros dois tuberculostáticos activos de 2.ª linha). Cobertura cirúrgicapré e pós-operatória.
Doença por micobactérias atípicas.

2. ANTES DE TOMAR Turresis

Não tome Turresis
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Turresis.
– Se sofrer de nevrite óptica;
– Se está grávida ou a e amamentar

Tome especial cuidado com Turresis

Utilização em crianças – a sua segurança em crianças com menos de 15 anos de idade nãoestá completamente estabelecida. Uma das condições para o uso em crianças consistirá navigilância oftalmológica rigorosa e periódica.
Utilização em insuficiente renal – quando o valor da depuração da creatinina for inferior a
70ml/minuto recomenda-se uma dosagem diária de 10 mg/Kg de peso corporal.

Tomar Turresis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas nenhumas interacções

Tomar Turresis com alimentos e bebidas
É aconselhada a toma de Turresis depois do pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Turresis está contra ? indicado durante a gravidez e aleitamento

3. COMO TOMAR Turresis

Tomar Turresis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas

A dose habitual é de 25 mg/Kg/dia durante dois meses. Depois 15 miligramas/Kg/diadurante todo o tempo que durar o tratamento (em regra um mínimo de 18 meses). Tende-
se em regra a dar a dose diária de uma só vez, depois do pequeno-almoço.

Se tomar mais Turresis do que deveria
Não há medidas específicas para o tratamento da sobredosagem, apenas a lavagemgástrica ou a indução do vómito nas primeiras quatro horas, seguidas da administração decarvão activado e, se necessário, de diálise uma vez que o medicamento é dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Turresis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Turresis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Turresis pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A reacção secundária mais importante consiste em nevrite óptica a qual se traduz pordiminuição da capacidade visual, escotomas (mancha escura ou cinzenta) central eperiférico com redução dos campos visuais. Podem também ocorrer alterações das cores,em particular do vermelho e do verde. Aconselha-se a vigilância oftalmológica periódicadurante o tratamento com Turresis. Com pouca frequência, poderão aparecerperturbações digestivas diversas, anorexia, rash cutâneo, alergia, hiperuricémia.

5. COMO CONSERVAR Turresis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Turresis após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a ?VAL?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Turresis se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Turresis
A substância activa é o dicloridrato de etambutol. Cada comprimido contém 400 mg dedicloridrato de etambutol.
Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, manitol, povidona
K30 e talco.

Qual o aspecto de Turresis e conteúdo da embalagem
Turresis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blisterde PVC/Alu. Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos com ranhura dedivisibilidade numa face e inscrição da letra "T" noutra face.
Embalagens com 30 e 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 2º e 3º andar
2740 – 244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Outros medicamentos

UL-250 Saccharomyces boulardii bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar UL-250
3. Como tomar UL-250
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de UL-250
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmo sintomas.

Neste folheto:

UL 250, 250 mg, cápsulas

Saccharomyces boulardii

A substância activa é a Saccharomyces boulardii.
Os excipientes são a sacarose, estearato de magnésio, lactose, indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171), água purificada e gelatina.
.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck s.a.
Rua Alfredo da Silva 3 C
1300-040 Lisboa

1. O QUE É UL-250 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 6.6 Suplementos enzimáticos, bacilos lácteos e análogos.

UL – 250, como normalizador da flora intestinal e antidiarreico microrgânico, está indicado nas situaçõesem que existam alterações do ecossistema intestinal, designadamente diarreias a rotavírus, em crianças.

Quando é possível determinar o agente causador da diarreia e para o qual exista terapêutica específica,
UL ? 250, como regularizador da flora intestinal, constituirá um adjuvante a esse tratamento, para alémde ser útil complemento de re-hidratação oral, quando esta se justificar.

2. ANTES DE TOMAR UL-250

Não tome UL-250:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer excipiente de UL-250.- se tem umcatéter venoso central.

Tome especial cuidado com UL-250:
– se o seu estado geral estiver debilitado, com alterações da mucosa digestiva.
– se estiver a tomar antibióticos de largo espectro.

– se tiver graves problemas imunitários.
Saccharomyces boulardii (Sb) é uma levedura que foi associada ao risco de fungémias (infecçõescausadas por fungos). A maioria dos casos de fungémias por Sb ocorreram em doentes com diversosfactores de risco: estado geral debilitado com alterações da mucosa digestiva e antibioterapia de largoespectro; imunossupressão; cateterização venosa central. A contaminação externa dos catéteres pelaausência de cuidados de manipulação e administração do conteúdo das saquetas de Sb têm sido tambémum dos factores implicados na causa das fungémias.

Tomar UL-250 com alimentos e bebidas:
UL-250, sendo constituído por células vivas não deve ser utilizado com líquidos levados a temperaturassuperiores a 50º C.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O produto UL-250 pode ser utilizado sem qualquer restrição durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O produto UL-250 pode ser utilizado sem qualquer restrição durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O produto UL-250 pelas suas características, não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de UL-250:
Este medicamento contém lactose e sacarose, pelo que, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar UL-250 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções medicamentosas para o medicamento UL-250 para além da diminuiçãoda sua acção quando é prescrito em associação com um medicamento antifúngico oral ou sistémico.

3. COMO TOMAR UL-250

Tomar UL-250 sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
A dose habitual é: 1 cápsula 3 vezes por dia.
O seu médico indicar-lhe-á o momento mais favorável para tomar o medicamento.
Modo de administração:
? Crianças
– Engolir a cápsula sem trincar, com um pouco de líquido.
? Lactentes
– Abrir a cápsula e misturar o pó no conteúdo do biberão, agitando bem.

A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo seu médico assistente, em função da resposta doseu organismo e da gravidade da sintomatologia.

Se tomar mais UL-250 do que deveria:
Não são conhecidos sintomas de sobredosagem para o UL?250.

Caso se tenha esquecido de tomar UL-250:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, UL-250 pode ter efeitos secundários.

Foram descritos casos raros de gases intestinais e reacções alérgicas, principalmente comichão, pequenaslesões cutâneas e pele vermelha (localizada ou distribuída por todo o corpo).
Verificaram-se casos raros de fungémias (ver Tome especial cuidado com UL-250).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste medicamento, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE UL-250

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Proteger da humidade.
Não utilize UL-250 após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Modo de retirar a cápsula do blister:
1. Dobre a extremidade solta do alumínio

2. Puxe a folha de alumínio de modo a destacá-la do blister

Data da elaboração do texto: Julho 2005

Categorias
Hidroclorotiazida Ibuprofeno

Triatec Composto Forte Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e para que é utilizado
2. Antes de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
3. Como tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRIATEC COMPOSTO 2,5 mg/12,5 mg comprimidos
TRIATEC COMPOSTO FORTE 5 mg/25 mg comprimidos
Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE E PARA QUE É

UTILIZADO

TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE é uma combinação de doismedicamentos chamados ramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidoresda Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam asua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticos tiazídicos?ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamento actua através do

..

aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumento produz umadiminuição da sua pressão sanguínea.

TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE é utilizado para tratar a pressãosanguínea elevada. As duas substâncias activas funcionam em conjunto para baixar a suapressão sanguínea. Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamentocom apenas uma delas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

Não tome TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de TRIATEC COMPOSTO E TRITEC COMPOSTO FORTE (ver secção 6)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a TRIATEC COMPOSTO E
TRIATEC COMPOST FORTE (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivadossulfonamídicos).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ourespirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Os sinaisincluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés egarganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade emrespirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina queestá a ser utilizada TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode não seradequado para si
– Se tiver problemas graves de fígado
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seu sangue
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Não tome TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE se alguma dassituações acima mencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médicoantes de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

..

Tome especial cuidado com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenhasentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, estejaa fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminaçãode água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(desensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operaçãoou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seutratamento com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE um dia antes;aconselhe-se com o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados dasanálises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE durante os 3primeiros meses da gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebéapós os 3 primeiros meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
TRITAZIDE não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade. Isto deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sido usado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRIATEC COMPOSTO
E TRIATEC COMPOSTO FORTE.

Ao tomar TRIATECCOMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE com outrosmedicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
(incluindo medicamentos de origem vegetal). Isto deve-se ao facto de o TRIATEC
COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE poder afectar a forma como alguns dosoutros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar aforma como TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE funciona.

..

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir.
Eles podem fazer com que o TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEnão actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou aadrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir.
Estes medicamensto podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se os tomarconjuntamente com TRIATEC:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estão incluídosneste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso de infecções provocadaspor fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizada para testar se a suasglândulas adrenais estão a funcionar correctamente)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmo cardíaco
? Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos apósum transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidade depotássio no seus sangue
? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Suplementos de cálcio
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
? Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)
? Carbamazepina (para a epilepsia)

..

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE:
? Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEpode diminuir a concentração de açúcares no seusangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver atomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
? Lítio (para problemas de saúde mental). TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessárioque o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
? Medicamentos para relaxar os seus músculos
? Quinina (para a malária)
? Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizer nohospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X
? Penicilina (para infecções)
? Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído (anticoagulantesorais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRIATEC COMPOSTO E
TRATEC COMPOSTO FORTE.

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
? Se vai fazer uma análise da função da paratiróide. TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE pode afectar os resultados desta análise
? Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti-doping. TRIATEC
COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar TRIATEC com alimentos e bebidas
? Tomar álcool com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode fazercom que se sinta tonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de
álcool pode beber enquanto estiver a tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentosutilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.

..

? TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode ser tomados com ou semcomida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE nas primeiras
12 semanas da gravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana degravidez uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida rnquanto estiver a ser tratada com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE, informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidezplaneada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE se estiver aamamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE podesentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com
TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE ou quando começa a tomar umadose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

Tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
? Engula os comprimidos com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

..

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontremais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame umaambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a sabero que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO
FORTE
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e consulte o seumédico imediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ?pode necessitar de tratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
? Reacções cutãneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamento deuma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dorno peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC
? Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podem ser

..

sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchas púrpuras,manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções, dor de gargantae febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas aonível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimento dasua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado comopor exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com TRIATECou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Tosse seca irritativa ou bronquite
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superior aohabitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual
? Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente
? Problemas de equilíbrio (vertigens)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar
? Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada

..

? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes
? Zumbidos nos ouvidos
? Visão turva
? Perda de cabelo
? Dor no peito
? Dor nos seus músculos
? Obstipação, dor no estômago ou intestino
? Indigestão ou sensação de mal estar
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens
? Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina
? Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreasou rins
? Análises sanguíneas que apresentam menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Mau estar, desenvolver diarreia ou azia
? Língua vermelha e inchada ou boca seca
? Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio no seusangue.
Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar maisdo que alguns dias.
? Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadas edor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud
? Aumento da mama nos homens
? Coágulos sanguíneos
? Alteração da audição
? Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual
? Os objectos parecerem amarelos

..

? Desidratação
? Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)
? Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Estar mais sensível ao sol do que o habitual
? Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reacçõescutâneas como erupçãoes vermelhas na sua face ou testa
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)
? Fraqueza ou crãibras musculares
? Redução do desejo sexual em homens ou mulheres
? Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)
? Mais açúcar do que o habitual na sua urina
? Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificada duranteuma análise ao sangue
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia)
? Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Alteração no cheiro das coisas
? Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe por favor oseu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIATEC

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOST FORTE após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior após VAL.

..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

– As substâncias activas são: ramipril e hidroclorotiazida (2,5 mg / 12,5 mg TRIATEC
COMPOSTO) (5 mg / 25 mg TRIATEC COMPOSTO FORTE)
– Os outros ingredientes são: Hipromelose 5 mPa.s.; Amido de milho pré-gelificado; Celulosemicrocristalina;
Fumarato sódico de estearilo

Qual o aspecto de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e conteúdo daembalagem
Comprimidos. Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos (blister PVC/Alu)

Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 35 89 400

Fabricantes:

Sanofi-aventis S.P.A. (Fab. Scoppito)
Strada Statale 17, km 22
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten

..

Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten

Bélgica:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgária:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg ????????,, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg ????????,

Chipre:
Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

República Checa
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Dinamarca:
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Estónia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid
Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid

Finlândia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

França:
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés

Alemanha:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten
Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten

Grécia:
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg ??????, Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

Hungria:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta

..

Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta

Irlanda:
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g

Itália:
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse
Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse
Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse Idroquark 5 mg/25 mg compresse

Luxemburgo:
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Holanda:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten

Polónia :
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki

Portugal:
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos
Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mgcomprimidos

Roménia:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
42

República Eslovaca:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Eslovénia:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Suécia:
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mgtabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

..

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Se tiveralguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

..

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Tri-Minulet Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tri-Minulet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tri-Minulet
3. Como tomar Tri-Minulet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tri-Minulet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A UTILIZADORA

Tri-Minulet (0,03 mg + 0,05 mg) + (0,04 mg + 0,07 mg) + (0,03 mg + 0,1 mg) Comprimidorevestido
Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRI-MINULET E PARA QUE É UTILIZADO

Tri-Minulet é um contraceptivo oral trifásico de associação que consiste na administração detrês dosagens diferentes de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno) de modo aimitar os padrões hormonais naturais durante o ciclo menstrual normal.

Tri-Minulet está indicado na prevenção da gravidez.

Tri-Minulet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR TRI-MINULET

Não tome Tri-Minulet:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de
Tri-Minulet;
– se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
– se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
– se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
– se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
-se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ouhereditária;
– se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
– se tem diabetes com alterações vasculares;
– se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
– se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;

– se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado
(parâmetros da função hepática) alteradas;
– se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Tri-Minulet
Antes de começar a tomar Tri-Minulet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e osriscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Tri-Minulet, o seumédico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regularese quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, asquais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com
Tri-Minulet:
– história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
– enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
– tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com hipertensão, incluindoalgumas doenças renais;
– cancro do colo do útero;
– cancro da mama;
– doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos oucarcinoma hepatocelular);
– diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
– história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo doslípidos);
– história de depressão;
– história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Tri-Minulet e contacte oseu médico:
– uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça jáexistente;
– alterações visuais súbitas;
– aumento súbito da pressão arterial;
– alterações do funcionamento do fígado;
– aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
– depressão grave;
– dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosaprofunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (embolia pulmonar);
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
– menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintessituações:

– Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento dorisco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à nãoutilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheresque nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o risco de acidentes

trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de
60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos.
Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição paraformar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:
– tem um peso excessivo ou idade avançada;
– teve um parto ou um aborto no 2º trimestre recente;
– tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidémia);
– esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação, doençaou outra razão;
– costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do riscode coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Tri-Minulet, se possível, nas 4semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão,informe o médico que a vai operar de que está a tomar Tri-Minulet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nasmulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmenteacima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivooral deve deixar de fumar.

– Cancro da mama.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar umcontraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com aidade.
Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto,alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama éligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Estaprobabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros da mamaobservados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidadeque os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de serdiagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras decontraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológicodos contraceptivos orais.

– Cancro ou doença hepática.
A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, emcasos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco pareceestar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p. ex., hepatite,função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper atoma de Tri-Minulet, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seu médico.

– Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas.
A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informeo seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, taiscomo o Tri-Minulet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomamcontraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas
(pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Tri-Minulet. Se nãotomou Tri-Minulet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duasfaltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Tri-Minulet e utilizar outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída umapossível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRI-MINULET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Tri-Minulet, principalmente durante osprimeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendonecessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pelaprimeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Tri-Minulet compreparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral
(ver Ao tomar Tri-Minulet com outros medicamentos).

Tri-Minulet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outrasdoenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Tri-Minulet, a eficácia do seu contraceptivo oralpode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRI-MINULET).

Ao tomar Tri-Minulet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Tri-Minuletpode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Tri-Minulet com:
– alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
– substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos,rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina,topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
– ritonavir;
– Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
– substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Tri-Minulet esimultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempoum outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) Deve continuar autilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após terterminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimasmicrossomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), falecom o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional porum período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico,pois os contraceptivos orais, tais como o Tri-Minulet, não são o método contraceptivo maisadequado nessa situação.

A utilização de Tri-Minulet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentraçãosérica de etinilestradiol:
– atorvastatina;
– inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácidoascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
– substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir,fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a tomasimultânea destes medicamentos com Tri-Minulet pode aumentar o risco de surgiremalterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com oseu médico, pois a toma simultânea com Tri-Minulet pode aumentar as suas concentraçõesplasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a tomasimultânea com Tri-Minulet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar o Tri-Minulet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento deleite pelos mamilos.

A toma de Tri-Minulet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. examesda tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólisee níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome contraceptivos orais.
Se ficar grávida durante a utilização de Tri-Minulet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tri-Minulet
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informada pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR TRI-MINULET

Tome Tri-Minulet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Tri-Minulet por dia, sempre à mesma hora, seguindo aordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem.

Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclode Tri-Minulet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema doprimeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Deveiniciar a toma pelo comprimido nº1, junto da palavra ?Início?. Assinale, no blister, o dia dasemana em que tomou o 1º comprimido. Este será o dia de início para todos os blisteres. Esteserá também o dia em que irá tomar os comprimidos com os números 8 e 15 (neste local, oblister tem um rebordo). Deste modo, poderá certificar-se que está a tomar os comprimidoscorrectamente. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, aqual surge, normalmente, 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estarconcluída quando iniciar o blister seguinte de Tri-Minulet.

No caso de estar a iniciar a toma de Tri-Minulet e não ter usado nenhum métodocontraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Tri-Minulet no primeiro dia da suamenstruação. Também pode começar a tomar Tri-Minulet entre o 2º e o 7º dia da suamenstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (porexemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Tri-Minulet, de preferência, nodia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o maistardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do
último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja aminipílula, injectável ou implante deve:
– no caso da minipílula, iniciar o Tri-Minulet no dia seguinte;
– no caso do implante, iniciar o Tri-Minulet no dia da sua remoção;
– no caso do injectável, iniciar o Tri-Minulet no dia programado para a próxima injecção.
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Tri-Minulet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após aocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção.
Se pretende tomar Tri-Minulet após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar
Tri-Minulet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28ºdia após onascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 diasde toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Tri-Minulet, deveexcluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Tri-Minulet do que deveria
Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no diaseguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomouem excesso, utilize um comprimido extra de cor igual de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas vómitos,sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivopara preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tri-Minulet
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet, há o risco de engravidar.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet e tiverem passado até 12horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue atoma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessáriasquaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet e tiverem passado mais de
12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há orisco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmoque tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidosaté ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro métodocontraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister queestá a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguintedeverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está autilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazerqualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois deconcluir o segundo blister de Tri-Minulet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos,pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a suamenstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepçãopode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de cor igual de umoutro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Seos vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da tomados comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro métodocontraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Setiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, após terminar um blister deve continuar a tomar
Tri-Minulet com os comprimidos revestidos brancos de outro blister, sem efectuar qualquerintervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar a toma doscomprimidos revestidos brancos do segundo blister. Durante o prolongamento, pode ocorreruma ligeira hemorragia. A toma regular de Tri-Minulet deve ser recomeçada após o intervalohabitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tri-Minulet pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais deassociação como o Tri-Minulet são referidos em Tome especial cuidado com Tri-Minulet. Osoutros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal
(aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejosexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada,aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidadesmenstruais, incluindo diminuição ou falta de menstruação, alterações na secreção vaginal;vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento da tensão arterial; alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindohipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumentoou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacçõesintensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dosfolatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros
Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpuseritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme;nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica ,carcinoma hepatocelular; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dano hepatocecular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRI-MINULET

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tri-Minulet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tri-Minulet

– As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno, em três dosagens diferentes. Cadacomprimido revestido creme esbranquiçado contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,05 mg degestodeno; cada comprimido revestido castanho escuro contém 0,04 mg de etinilestradiol e
0,07 mg de gestodeno; cada comprimido revestido branco contém 0,03 mg de etinilestradiol e
0,1 mg de gestodeno.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearatode magnésio, edetato de sódio e cálcio, sacarose, macrogol 6000, povidona 90, carbonato decálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro castanho (E172) e cera E.

Qual o aspecto de Tri-Minulet e conteúdo da embalagem

Tri-Minulet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos
(1 x 21 comprimidos) e em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidoscada (3 x 21 comprimidos). Cada blister contém um total de 21 comprimidos revestidos: 6comprimidos revestidos creme esbranquiçados, 5 comprimidos revestidos castanho escuros e
10 comprimidos revestidos brancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Irlanda

Ou

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Ou

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Triamtereno

Triam Tiazida R Hidroclorotiazida + Triamtereno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triam-Tiazida R e para que é utilizado
2. Antes de tomar Triam-Tiazida R
3. Como tomar Triam-Tiazida R
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triam-Tiazida R
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRIAM-TIAZIDA R 50mg/100mg comprimidos
Hidroclotiazida/triamterene

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIAM-TIAZIDA R E PARA QUE É UTILIZADO

A Triam-Tiazida R é um diurético poupador de potássio com actividade anti-
hipertensora.

Triam-Tiazida R está indicado na hipertensão arterial ligeira a moderada, só ou associadoa outros fármacos anti-hipertensores tais como: beta-bloqueadores, ganglioplégicos,metildopa, etc.; situações em que se verifique anormal retenção de sódio e água (edemas,ascite, etc.) e se pretenda a sua eliminação por meio do rápido estabelecimento de umadiurese eficaz, nomeadamente: edemas de origem cardíaca, edemas e ascite da cirrosehepática, edemas do sindroma nefrótico.

2. ANTES DE TOMAR TRIAM-TIAZIDA R

Não tome Triam-Tiazida R
-se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida, ao triamterene ou a qualqueroutro componente de Triam-Tiazida R
-se tem anúria, insuficiência renal aguda ou crónica, insuficiência hepática progressiva.
-se tem hipercaliemia.

Tome especial cuidado com Triam-Tiazida R

Administrar TRIAM-TIAZIDA R com cautela a doentes que sofram de insuficiênciahepática ou renal ou predispostos a crises de gota, uma vez que ambos os componentespodem aumentar os níveis de ácido úrico. Os antagonistas do folato combinados comtriamterene não devem ser administrados a doentes com cirrose hepática devido aoaumento teórico do risco de deficiência de folato. Uma vez que os diuréticos tiazídicospodem provocar hiperglicémia e glicosúria, os doentes diabéticos devem ser tratados comcuidado, bem como os doentes com nefropatia diabética devido ao aumento do risco dehipercaliemia: a dosagem de qualquer sulfonilureia dada concomitantemente poderánecessitar de ser aumentada.
É aconselhável vigiar periodicamente a ureia do sangue, os níveis de potássio sérico eoutros electrólitos. Isto é importante no caso de doentes idosos, nos que sofrem deinsuficiência renal e naqueles que recebem tratamento concomitante com anti-
inflamatórios não esteróides.
A TRIAM-TIAZIDA R é ineficaz em caso de insuficiência renal com depuração decreatinina inferior a 30 ml/minuto.

Ao tomar Triam-Tiazida R com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contra-indicações:
Uso simultâneo com outro agente poupador de potássio como a espironolactona ou oamiloride.
Não devem usar-se suplementos de potássio.

A administração concomitante com os inibidores da enzima de conversão da angiotensinadeve ser evitada ou, se necessário, feita cautelosamente.
Foram referidos alguns casos de insuficiência renal aguda em doentes a tomar Triam-
Tiazida R e a fazer indometacina. Assim é necessário tomar atenção quando seadministram em simultâneo anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e Triam-Tiazida R.
Os AINE reduzem a actividade diurética, natriurética e anti-hipertensiva.
Os diuréticos reduzem a eliminação renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade poreste elemento.
Também se demonstrou que as tiazidas aumentam o efeito paralizante dos relaxantesmusculares não polarizados tais como a tubocurarina. Devem vigiar-se os electrólitos emdoentes a tomar simultaneamente anfotericina B, corticosteróides ou corticotropina. Astiazidas podem potenciar a acção de outros fármacos anti-hipertensivos. Os efeitos dosanticoagulantes orais podem ser diminuídos pelo uso concomitante de hidroclorotiazida,sendo necessário ajustamento de dose. A eficácia da metenamina pode diminuir com ouso concomitante de hidroclorotiazida devido à alcalinização da urina.
Deve ter-se cuidado ao administrar Triam-Tiazida R com glicosidos cardíacos e fármacosantiarrítmicos cujo potencial de toxicidade pode ser aumentado pela eventualhipocaliemia resultante do tratamento diurético e com a carbenoxolona que podeantagonizar a acção diurética da Triam-Tiazida R.

Ao tomar TRIAM-TIAZIDA R com alimentos e bebidas

Comprimidos para administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados após o pequeno almoço.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médicoaconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Triam-Tiazida R, uma vez que asua administração não é recomendada durante a gravidez. Triam-Tiazida R atravessa aplacenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonataispotencialmente nefastos.

Não existem ensaios adequados e bem controlados do uso do fármaco em mulheresgrávidas. O fármaco apenas deve ser utilizado durante a gravidez se for imprescindível.
As tiazidas e o triamterene atravessam a barreira placentária e aparecem no cordãoumbilical. As tiazidas, bem como o triamterene aparecem no leite humano. Se o uso dofármaco for essencial, a doente deve parar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável

Informações importantes sobre alguns componentes de Triam-Tiazida R

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TRIAM-TIAZIDA R

Tomar Triam-Tiazida R sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Só para adultos.

Na HIPERTENSÃO – De início 1/2 comprimido por dia, ajustando-se depois àsnecessidades do doente. Se a Triam-Tiazida R for administrada conjuntamente com outrofármaco anti-hipertensor, a dosagem deste último deverá ser reduzida e depois ajustada senecessário. Se se adicionar outro fármaco anti-hipertensor à terapêutica com Triam-
Tiazida R, a dosagem desta, normalmente, não será reduzida. Doses de hidroclorotiazida

superiores a 50mg/dia (1 comprimido de Triam-Tiazida R) não aumentam o efeito anti-
hipertensor excepto se o doente estiver submetido a uma dieta com alto conteúdo em sal.

No EDEMA – A dose inicial usual é de 1/2 comprimido de Triam-Tiazida R duas vezespor dia após as refeições. A dosagem óptima será de 1 e 1/2 comprimidos por dia, 1 apóso pequeno almoço e 1/2 após o almoço. Dose de manutenção: Uma vez estabilizada adiurese, a dosagem deverá ser reduzida. Normalmente 1/2 comprimido por dia, ou 1comprimido em dias alternados, será suficiente.
Não se deve exceder a dosagem de 2 comprimidos por dia.

IDOSOS – A dosagem deve seguir o esquema anteriormente descrito. A Triam-Tiazida Rtem sido longamente utilizada e é normalmente bem tolerada por doentes com idadesuperior a 60 anos.
Deve ter-se em atenção que normalmente, com a idade, ocorre uma redução na filtraçãoglomerular.

Se tomar mais Triam-Tiazida R do que deveria

Os efeitos da sobredosagem são semelhantes aos sintomas de desequilíbrio electrolítico,especialmente hipercaliemia. Os sintomas incluem náuseas, vómitos, fraqueza muscular,fadiga, hipotensão e arritmias cardíacas. O tratamento consiste em lavagem gástrica comvigilância cuidadosa do equilíbrio hidro-electrolítico. O ritmo cardíaco deve ser vigiado etomadas as medidas apropriadas para corrigir a hipercaliemia, se necessário.
Não há antídoto específico.
A hemodiálise pode apresentar alguma utilidade em casos de sobredosagem grave.

Caso se tenha esquecido de tomar Triam-Tiazida R

Caso se tenha esquecido de uma dose diária, tome simplesmente a dose seguinte, talcomo receitado. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triam-Tiazida R pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários:

O medicamento é geralmente bem tolerado, mesmo nos tratamentos a longo prazo.
Embora raramente, podem surgir náuseas, vómitos, tonturas, dores de cabeça, secura daboca, sede, cãibras musculares, erupções cutâneas, diminuição do número de glóbulosbrancos, alterações da coagulação sanguínea, dores abdominais, choque anafiláctico.
A utilização do medicamento pode ocasionar elevações transitórias da ureia, da creatininaou ambas, aumento do ácido úrico no sangue ou ataques de gota. As necessidades deinsulina dos diabéticos podem alterar-se.
O triamterene foi encontrado em cálculos renais quer isoladamente quer em associaçãocom outros componentes habituais dos cálculos. Não há contudo evidência de que aformação de cálculos esteja aumentada em doentes a tomar medicamentos contendotriamterene.

5. COMO CONSERVAR TRIAM-TIAZIDA R

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TRIAM-TIAZIDA R após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRIAM-TIAZIDA R

As substâncias activas são hidroclorotiazida e triamterene. Cada comprimido de Triam-
Tiazida R contém 50 mg de hidroclorotiazida e100 mg de triamterene.
Os outros componentes são amido de milho, lactose, estearato de magnésio e talco.

Qual o aspecto de TRIAM-TIAZIDA R e conteúdo da embalagem

Triam-Tiazida R apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponível emembalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO NORMAL- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Lusomedicamenta ? Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Ibuprofeno

Triatec Composto Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e para que é utilizado
2. Antes de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
3. Como tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRIATEC COMPOSTO 2,5 mg/12,5 mg comprimidos
TRIATEC COMPOSTO FORTE 5 mg/25 mg comprimidos
Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE E PARA QUE É

UTILIZADO

TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE é uma combinação de doismedicamentos chamados ramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidoresda Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam asua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticos tiazídicos?ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamento actua através do

..

aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumento produz umadiminuição da sua pressão sanguínea.

TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE é utilizado para tratar a pressãosanguínea elevada. As duas substâncias activas funcionam em conjunto para baixar a suapressão sanguínea. Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamentocom apenas uma delas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

Não tome TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de TRIATEC COMPOSTO E TRITEC COMPOSTO FORTE (ver secção 6)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a TRIATEC COMPOSTO E
TRIATEC COMPOST FORTE (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivadossulfonamídicos).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ourespirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Os sinaisincluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés egarganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade emrespirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina queestá a ser utilizada TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode não seradequado para si
– Se tiver problemas graves de fígado
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seu sangue
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Não tome TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE se alguma dassituações acima mencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médicoantes de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

..

Tome especial cuidado com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenhasentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, estejaa fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminaçãode água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(desensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operaçãoou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seutratamento com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE um dia antes;aconselhe-se com o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados dasanálises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE durante os 3primeiros meses da gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebéapós os 3 primeiros meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
TRITAZIDE não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade. Isto deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sido usado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRIATEC COMPOSTO
E TRIATEC COMPOSTO FORTE.

Ao tomar TRIATECCOMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE com outrosmedicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
(incluindo medicamentos de origem vegetal). Isto deve-se ao facto de o TRIATEC
COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE poder afectar a forma como alguns dosoutros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar aforma como TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE funciona.

..

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir.
Eles podem fazer com que o TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEnão actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou aadrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir.
Estes medicamensto podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se os tomarconjuntamente com TRIATEC:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estão incluídosneste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso de infecções provocadaspor fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizada para testar se a suasglândulas adrenais estão a funcionar correctamente)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmo cardíaco
? Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos apósum transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidade depotássio no seus sangue
? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Suplementos de cálcio
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
? Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)
? Carbamazepina (para a epilepsia)

..

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE:
? Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEpode diminuir a concentração de açúcares no seusangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver atomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
? Lítio (para problemas de saúde mental). TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessárioque o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
? Medicamentos para relaxar os seus músculos
? Quinina (para a malária)
? Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizer nohospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X
? Penicilina (para infecções)
? Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído (anticoagulantesorais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRIATEC COMPOSTO E
TRATEC COMPOSTO FORTE.

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
? Se vai fazer uma análise da função da paratiróide. TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE pode afectar os resultados desta análise
? Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti-doping. TRIATEC
COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar TRIATEC com alimentos e bebidas
? Tomar álcool com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode fazercom que se sinta tonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de
álcool pode beber enquanto estiver a tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentosutilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.

..

? TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode ser tomados com ou semcomida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE nas primeiras
12 semanas da gravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana degravidez uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida rnquanto estiver a ser tratada com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE, informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidezplaneada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE se estiver aamamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE podesentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com
TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE ou quando começa a tomar umadose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

Tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
? Engula os comprimidos com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

..

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontremais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame umaambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a sabero que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO
FORTE
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e consulte o seumédico imediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ?pode necessitar de tratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
? Reacções cutãneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamento deuma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dorno peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC
? Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podem ser

..

sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchas púrpuras,manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções, dor de gargantae febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas aonível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimento dasua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado comopor exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com TRIATECou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Tosse seca irritativa ou bronquite
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superior aohabitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual
? Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente
? Problemas de equilíbrio (vertigens)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar
? Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada

..

? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes
? Zumbidos nos ouvidos
? Visão turva
? Perda de cabelo
? Dor no peito
? Dor nos seus músculos
? Obstipação, dor no estômago ou intestino
? Indigestão ou sensação de mal estar
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens
? Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina
? Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreasou rins
? Análises sanguíneas que apresentam menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Mau estar, desenvolver diarreia ou azia
? Língua vermelha e inchada ou boca seca
? Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio no seusangue.
Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar maisdo que alguns dias.
? Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadas edor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud
? Aumento da mama nos homens
? Coágulos sanguíneos
? Alteração da audição
? Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual
? Os objectos parecerem amarelos

..

? Desidratação
? Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)
? Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Estar mais sensível ao sol do que o habitual
? Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reacçõescutâneas como erupçãoes vermelhas na sua face ou testa
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)
? Fraqueza ou crãibras musculares
? Redução do desejo sexual em homens ou mulheres
? Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)
? Mais açúcar do que o habitual na sua urina
? Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificada duranteuma análise ao sangue
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia)
? Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Alteração no cheiro das coisas
? Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe por favor oseu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIATEC

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOST FORTE após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior após VAL.

..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

– As substâncias activas são: ramipril e hidroclorotiazida (2,5 mg / 12,5 mg TRIATEC
COMPOSTO) (5 mg / 25 mg TRIATEC COMPOSTO FORTE)
– Os outros ingredientes são: Hipromelose 5 mPa.s.; Amido de milho pré-gelificado; Celulosemicrocristalina;
Fumarato sódico de estearilo

Qual o aspecto de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e conteúdo daembalagem
Comprimidos. Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos (blister PVC/Alu)

Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 35 89 400

Fabricantes:

Sanofi-aventis S.P.A. (Fab. Scoppito)
Strada Statale 17, km 22
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten

..

Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten

Bélgica:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgária:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg ????????,, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg ????????,

Chipre:
Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

República Checa
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Dinamarca:
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Estónia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid
Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid

Finlândia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

França:
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés

Alemanha:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten
Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten

Grécia:
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg ??????, Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

Hungria:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta

..

Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta

Irlanda:
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g

Itália:
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse
Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse
Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse Idroquark 5 mg/25 mg compresse

Luxemburgo:
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Holanda:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten

Polónia :
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki

Portugal:
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos
Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mgcomprimidos

Roménia:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
42

República Eslovaca:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Eslovénia:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Suécia:
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mgtabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

..

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Se tiveralguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

..