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Gabapentina Pentikat Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Pentikat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Pentikat
3. Como tomar Gabapentina Pentikat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Pentikat
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Pentikat 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Pentikat 800 mg Comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Pentikat E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Pentikat pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Pentikat é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina
Pentikat para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está acontrolar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Pentikat juntamente com o seutratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Pentikatpode também ser utilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superiora 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Pentikat é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Pentikat

Não tome Gabapentina Pentikatse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Pentikat.

Tome especial cuidado com Gabapentina Pentikatse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Pentikat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Pentikat.

Não é esperado que Gabapentina Pentikat interaja com outros fármacos antiepilépticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Pentikat pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Pentikat.

A absorção de Gabapentina Pentikat no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Pentikat e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Pentikat seja administrada, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Pentikat com alimentos e bebidas
Gabapentina Pentikat pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Pentikat não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,

especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Pentikat.

A substância activa de Gabapentina Pentikat, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Pentikat.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Pentikat pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Pentikat
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.

3. COMO TOMAR Gabapentina Pentikat

Tomar Gabapentina Pentikat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Pentikat é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Pentikatnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Pentikat até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:

Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, eo seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando o(s) comprimido(s) uma vez de manhã, outra àtarde e outra à noite.

Gabapentina Pentikat não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Pentikat do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister (ou frasco) e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Pentikat
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Pentikat
Não pare de tomar Gabapentina Pentikat a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Pentikat subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Pentikat pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações
Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Pentikat

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Pentikat após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Pentikat
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Pentikat comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo: povidona (PVP K-30), etanol anidro, celulose microcristalina (Avicel PH 102),crospovidona tipo A, talco extrafino, óleo vegetal hidrogenado Tipo I (Sterotex-dritex).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 H (branco) [hipromelose 2910 5Cp, dióxido de titânio
(E171), macrogol 400], água purificada.

Qual o aspecto de Gabapentina Pentikat e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

600 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7173?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

800 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7174?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

Gabapentina Pentikat 600 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:
blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Pentikat 800 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:
blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Gabapentina Macrogol

Gabapentina Green Avet Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Green Avet
3. Como tomar Gabapentina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Green Avet 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Green Avet 800 mg Comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Green Avet pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Green Avet é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Green
Avet para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar asua doença. Deverá tomar Gabapentina Green Avet juntamente com o seu tratamentoactual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Green Avet podetambém ser utilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Green Avet é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Green Avet

Não tome Gabapentina Green Avetse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Green Avet.

Tome especial cuidado com Gabapentina Green Avetse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Green Avet.

Não é esperado que Gabapentina Green Avet interaja com outros fármacosantiepilépticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Green Avet pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Green Avet.

A absorção de Gabapentina Green Avet no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Green Avet e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Green Avet seja administrada,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Green Avet com alimentos e bebidas
Gabapentina Green Avet pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Green Avet não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o

tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Green Avet.

A substância activa de Gabapentina Green Avet, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Green Avet.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Green Avet pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Green Avet
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.

3. COMO TOMAR Gabapentina Green Avet

Tomar Gabapentina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Green Avet é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Green Avetnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Green Avet até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.

Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, eo seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando o(s) comprimido(s) uma vez de manhã, outra àtarde e outra à noite.

Gabapentina Green Avet não é recomendada para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Green Avet do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister (ou frasco) e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Green Avet
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Green Avet
Não pare de tomar Gabapentina Green Avet a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Green Avet subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Green Avet

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Green Avet
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Green Avet comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo: povidona (PVP K-30), etanol anidro, celulose microcristalina (Avicel PH 102),crospovidona tipo A, talco extrafino, óleo vegetal hidrogenado Tipo I (Sterotex-dritex).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 H (branco) [hipromelose 2910 5Cp, dióxido de titânio
(E171), macrogol 400], água purificada.

Qual o aspecto de Gabapentina Green Avet e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

600 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7173?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

800 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7174?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

Gabapentina Green Avet 600 mg comprimidos revestidos por película, sãoacondicionados em:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Green Avet 800 mg comprimidos revestidos por película, sãoacondicionados em:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

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Metformina Ureia

Metformina Rotride Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Rotride e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Rotride
3. Como tomar utilizar Metformina Rotride
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Rotride
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Rotride 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Rotride 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA ROTRIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Metformina Rotride pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, quesão usados no tratamento da diabetes tipo 2 (não insulino-dependente), quando a dieta e oexercício não são suficientes.

A insulina é uma hormona que permite aos tecidos do corpo retirar a glucose (açúcar) dosangue e usá-la como energia ou para armazenamento para uso futuro. As pessoas comdiabetes tipo 2 não produzem insulina suficiente no seu pâncreas ou o seu corpo nãoresponde adequadamente à insulina produzida. Isto causa um aumento de glucose nosangue. Metformina Rotride melhora a sensibilidade do corpo à insulina e ajuda anormalizar a forma como o corpo a utiliza. Em doentes adultos com excesso de peso, ouso prolongado de Metformina Rotride também reduz o risco de complicações associadas
à diabetes.

Adultos: o seu médico pode receitar Metformina Rotride sozinho ou em associação comoutros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: o seu médico pode receitar
Metformina Rotride sozinho ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ROTRIDE

Não tome Metformina Rotride:

se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outroingrediente de Metformina Rotride;se tem complicações sérias com a sua diabetes ou está desidratado (diarreia persistente ougrave, vómitos repetidos);se tem cetose (um sintoma da diabetes não controlada, no qual as substâncias chamadas
"corpos cetónicos" se acumulam no sangue ? pode notar o seu hálito invulgar, com cheirofrutado);se tem problemas de rins ou de fígado;se tem uma infecção grave ou foi, recentemente ,gravemente ferido;se necessita de fazer um exame de raio-X, que envolva a injecção de meios de contrasteiodados na corrente sanguínea;se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias;se consome álcool em grandes quantidades;se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Rotride:
Durante o tratamento, o aparecimento de vómitos, de dores abdominais, acompanhadasde caimbras musculares ou de sensação de mal-estar geral acompanhada de grande fadigapode ser o sinal de um desequilíbrio grave da sua diabetes (cetoacidose diabética ouacidose láctica), que necessita de tratamento específico.

Neste caso, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe rapidamente o seumédico. Deve continuar a seguir a dieta que o seu médico recomendou e deve certificar-
se de que come hidratos de carbono de forma regular ao longo do dia.

Durante o tratamento, o seu médico irá verificar periodicamente o seu sangue paracontrolar alterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico, pelo menos umavez por ano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir a consultas mais regulares sefor idoso ou se a sua função renal estiver no limite superior da normalidade).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os nãosujeitos a receita médica. Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tomealguns tipos de medicamentos (ver a secção «Tomar Durante o tratamento, o seu médicoirá verificar periodicamente o seu sangue para controlar alterações nos níveis de açúcar.
Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez por ano, para verificar o estado dosseus rins (deverá ir a consultas mais regulares se for idoso ou se a sua função renal estiverno limite superior da normalidade).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os nãosujeitos a receita médica. Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tomealguns tipos de medicamentos (ver a secção «Tomar Metformina Rotride com outros

medicamentos»). Evite o consumo de álcool, uma vez que o álcool pode aumentar efeitossecundários, tais como complicações graves com a sua diabetes.

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame.

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe apliquealguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, falecom o seu médico. Com outros medicamentos »). Evite o consumo de álcool, uma vezque o álcool pode aumentar efeitos secundários, tais como complicações graves com asua diabetes.

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.

Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame.

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe apliquealguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, falecom o seu médico.

Tomar Metformina Rotride com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica. Durante o tratamento, evitetomar medicamentos que contenham álcool. Recomenda-se medidas especiais deprecaução (ex. análises ao sangue) se está a tomar corticóides, inibidores da enzima deconversão da angiotensina, diuréticos, agonistas-2-beta (ex. salbutamol, terbutalina).
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Tomar Metformina Rotride com alimentos e bebidas

Evite o consumo de álcool uma vez que o álcool pode aumentar efeitos secundários, taiscomo complicações graves com a sua diabetes. Recomenda-se que tome os comprimidosdurante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitos gastrointestinaissecundários.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez, o tratamento da diabetes deverá ser feito com insulina.
Quando surgir uma situação de gravidez, o tratamento com metformina deve ser deimediato substituído pelo tratamento com insulina.
Informe de imediato o seu médico, o qual se encarregará da alteração do tratamento.
No caso de desejar engravidar informe o seu médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, não deve tomar Metformina Rotride.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Rotride, por si só, não provoca hipoglicémia e, por isso, não tem qualquerefeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, em caso de associação com outros antidiabéticos hipoglicemiantes
(sulfonilureias insulina, glinidas) pode causar hipoglicémia (sintomas da baixa de açúcarno sangue, tais como desmaio, confusão, suores, alterações na visão e dificuldades deconcentração), pelo que deverá ter cuidados extra quando conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR METFORMINA ROTRIDE

Metformina Rotride pode ser tomado por crianças a partir dos 10 anos, adolescentes eadultos. Metformina Rotride não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir a dieta recomendada pelo seu médico e certificar-se de que comehidratos de carbono regularmente durante o dia.

O seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa deste medicamento egradualmente aumentará a dose, dependendo do resultado das análises ao sangue. Tomesempre Metformina Rotride de acordo com as recomendações do seu médico. Certifique-
se com o seu médico e com o seu farmacêutico que está a tomar a dose certa.

Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, a dose inicial habitual é de 1comprimido por dia. A dose máxima diária é de 2 gramas (tomados em 2 dosesdivididas).

Em adultos a dose inicial habitual é de 1 comprimido, 2 ou 3 vezes por dia. A dosemáxima diária é de 3 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).

Os comprimidos devem ser tomados durante ou imediatamente a seguir às refeições. Nãoesmague nem chupe os comprimidos antes de engolir. Engula o comprimido inteiro.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metformina Rotride édemasiado forte ou demasiado fraco.

Tomar Metformina Rotride sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Metformina Rotride do que deveria
Se tomou mais Metformina Rotride do que deveria, fale de imediato com o seu médicoou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Rotride
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Metformina Rotride
Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar o medicamento, noentanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas a essainterrupção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Metformina Rotride pode ter efeitos secundários. Osseguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos ou no decorrer dautilização rotineira do medicamento. São apresentados por grupos de frequência (muitofrequentes: mais de 1 em cada 10 doentes; frequentes: menos de 1 em cada 10 doentes,mas mais de 1 em cada 100 doentes; pouco frequentes: menos de 1 em cada 100 doentes,mas mais de 1 em cada 1000 doentes, raros: menos de 1 em cada 1000 doentes, mas maisde 1 em cada 10000 doentes; muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes, incluindocomunicações isoladas).

Muito frequentes:
Doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perca deapetite. Estes efeitos secundários surgem mais frequentemente no início do tratamento.
Estas perturbações podem ser atenuadas pela administração dos comprimidos durante ouimediatamente após as refeições. Caso estes sintomas persistam, interrompa aadministração do medicamento e consulte o seu médico.

Frequentes: Sabor metálico.

Muito raros:
Acidose láctica: complicação muito grave, que origina vómitos, dor abdominal comcaimbras musculares, sensação de mal-estar geral com grande cansaço, e que necessita detratamento específico. Caso isto ocorra, pare imediatamente de tomar o medicamento einforme rapidamente o seu médico.
Eritema (pele vermelha) suave e diminuição dos níveis da vitamina B12.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico. Para prevenir reacções graves, informe imediatamente o seu médicocaso um efeito secundário seja grave, surja de repente ou piore rapidamente.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA ROTRIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Metformina Rotride após o prazo de validade impresso na embalagem oublister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Rotride

A substância activa é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina.

Os outros componentes são: Carboximetilamido sódico, amido de milho, Povidona K-30,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilmetil celulose, dióxido detitânio (E171), propilenoglicol, macrogol-6000, talco purificado.

Qual o aspecto de Metformina Rotride e conteúdo da embalagem

Metformina Rotride 500 e 850mg comprimidos revestidos por película apresetam-se emembalagens de 14, 28, 56 e 84 comprimidos acondicionados em blisters de PVC-
PVDC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: Azevedos@mail.telepac.pt

Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seumédico ou farmacêutico.

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Adrenalina Atenolol

Atenolol Bril Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Atenolol Bril e para que é utilizado
2.Antes de tomar Atenolol Bril
3.Como tomar Atenolol Bril
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Atenolol Bril
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenolol Bril, 50 mg Comprimidos revestidos por película
Atenolol Bril, 100 mg Comprimidos revestidos por película

Atenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Atenolol Bril E PARA QUE É UTILIZADO

O atenolol é um bloqueador selectivo dos receptores ? 1 -adrenérgicos (i.e.actua preferencialmente sobre os receptores ? 1 -adrenérgicos existentes nocoração).
Grupo fármaco- terapêutico : 3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos
Código ATC: C07AB03 Atenolol

Indicações terapêuticas
-Tratamento da hipertensão arterial
-Tratamento da angina de peito
-Controlo das arritmias cardíacas
-Enfarte do miocárdio: intervenção precoce na fase aguda e profilaxia a longoprazo após o enfarte.

2.ANTES DE TOMAR Atenolol Bril

Não tome Atenolol Bril
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao atenolol ou a qualquer outro componentede Atenolol Bril.
-se tem bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º graus
-se está em choque cardiogénico

-se tem insuficiencia cardiaca não controlada
-se tem bradicardia
-se é hipotenso
-se tem acidose metabólica
-se tem perturbações circulatórias graves das artérias periféricas
-se tem feocromocitoma não tratado

Tome especial cuidado com Atenolol Bril
-se apresenta insufciencia cardiaca não controlada
-se aumentar o número e duração dos ataques anginosos em doentes comangina de Prinzmetal
-se tem perturbações circulatórias periféricas graves ou perturbaçõescirculatórias periféricas menos graves.
-se apresenta bloqueio cardíaco de primeiro grau
-pode alterar a taquicardia da hipoglicemia.
-pode mascarar os sinais de tirotoxicose.
-reduzem a frequência cardíaca
-se sofre de isquémia cardíaca não deve interromper a terapêutica bruscamente
-se tem historial alérgico
-se é asmático
-se tomado juntamente com bloqueadores dos canais de cálcio, tais comoverapamil e diltiazem
-se toma anestésicos

Tomar Atenolol Bril com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atenolol Bril interfere com os seguintes medicamentos:
-bloqueadores-beta e bloqueadores dos canais de cálcio que possuam efeitosinotrópicos negativos (ex. verapamil, diltiazem)
-terapêutica concomitante com dihidropiridinas (ex.: nifedipina)
-glicosidos digitálicos
-a Clonidina só deve ser suspensa após suspensão do atenolol
-anti-arrítmicos da classe 1, tal como a disopiramida.
-agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina)
-inibidores da prostaglandina sintetase (ex. ibuprofeno e indometacina)
-agentes anestésicos

Tomar Atenolol Bril com alimentos e bebidas
Não estão descritas interacções com alimentos ou bebidas

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Atenolol atravessa a barreira placentária e é detectado no cordão umbilical.
Não foram efectuados estudos sobre a utilização de Atenolol Bril no 1º trimestrede gravidez, pelo que não pode excluir-se a possibilidade de ocorrência dealterações fetais. O Atenolol Bril têm sido usados, sob estreita vigilância, notratamento da hipertensão durante o 3º trimestre da gravidez.
A administração de Atenolol Bril a mulheres grávidas para o tratamento dahipertensão ligeira a moderada tem sido associada com um retardamento dodesenvolvimento intra-uterino.
A administração de Atenolol Bril a mulheres grávidas ou que possam engravidar,requer uma avaliação prévia dos benefícios em relação aos possíveis riscos,particularmente no primeiro e segundo trimestres.

Aleitamento
Verifica-se uma acumulação significativa de atenolol no leite materno.
Os recém-nascidos ou lactentes de mães que estão a receber Atenolol Brilpodem correr o risco de hipoglicémia e bradicardia. Devem ser tomadasprecauções na administração de Atenolol Bril durante a gravidez ou oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o atenolol interfira na capacidade de condução de veículos ouno uso de máquinas. No entanto, deve ter-se em atenção a potencial ocorrênciade tonturas ou fadiga. No entanto, dependendo da susceptibilidade individual, acapacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas pode ser diminuída,principalmente no início do tratamento, quando se altera a terapêutica ou emassociação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atenolol Bril
Não aplicável

3.COMO TOMAR Atenolol Bril

Tomar Atenolol Bril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Hipertensão
Na maior parte dos doentes, a hipertensão fica controlada com 50-100 mgdiários, administrados oralmente numa toma única diária. Obter-se-á um efeitomáximo após uma a duas semanas
Angina
Uma dose de 100 mg, administrada oralmente numa toma única diária oufraccionada em 50 mg duas vezes por dia, é adequada para a maioria dosdoentes anginosos.
Arritmias cardíacas

A dose adequada para início da terapêutica com Atenolol é de 2,5 mg (5 ml)administrados por injecção intravenosa durante 2,5 minutos (ou seja, 1 mg/min.).
Pode repetir-se com intervalos de 5 minutos até que se observe uma respostasatisfatória, não ultrapassando a dose máxima de 10 mg. O Atenolol pode seradministrado por perfusão na dose de 0,15 mg/kg, durante 20 minutos. Quandonecessário pode repetir-se a injecção ou perfusão, de 12 em 12 horas. Após ocontrolo das arritmias com Atenolol Injectável, a posologia ideal de manutenção
é de 50-100 mg diários, administrados oralmente numa toma única diária.
Enfarte do miocárdio
Intervenção precoce após o enfarte do miocárdio
Redução da área do enfarte, da incidência de arritmias ventriculares, damorbilidade, da dor, da utilização de analgésicos opiáceos e da mortalidadeprecoce: em doentes em que seja adequado o tratamento com bloqueadoresbeta-adrenérgicos por via intravenosa e que se apresentem no período de 12horas após o início da dor, atenolol, na dose de 5-10 mg, deve ser administradolentamente por injecção intravenosa lenta (1 mg/min) seguido, cerca de 15minutos depois, da administração oral de Atenolol Bril, desde que não tenhamocorrido efeitos secundários após a administração intravenosa.
Deve seguir-se a administração oral de 50 mg, 12 horas após a administraçãointravenosa. Decorridas 12 horas, a posologia deve ser aumentada para 100 mgadministrados por via oral, em toma única diária. Se ocorrer bradicardia e/ouhipotensão que necessite de tratamento ou qualquer outro efeito secundário, aadministração de Atenolol Bril deverá ser interrompida.
Profilaxia a longo prazo após o enfarte do miocárdio
Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administraçãooral de Atenolol Bril (100 mg diários) como tratamento profiláctico a longo prazo.

Doentes idosos
Poderá ser necessária uma redução da dose, especialmente em doentes cominsuficiência renal.

Crianças
Não existe experiência pediátrica nem com Atenolol Bril doseado a 50 mg nem a
100 mg. Assim, o fármaco não deve ser prescrito a crianças.

Insuficiência renal
Uma vez que o atenolol é excretado pelos rins, as posologias devem serajustadas nos doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com umaclearance da creatinina compreendida entre 15 e 35 ml/min/1,73 m2 (equivalentea uma creatinina sérica de 300-600 µmol/litro), a dose oral máxima é de 50 mgdiários e a dose intravenosa deve ser de 10 mg de 2 em 2 dias. Em doentes comclearance da creatinina inferior a 15 ml/min/1,73 m2 (equivalente a umacreatinina sérica superior a 600 µmol por litro), a dose oral deve ser de 25 mg ou
50 mg diários em dias alternados e a dose intravenosa deve ser de 10 mg, de 4em 4 dias.

Em doentes submetidos a hemodiálise devem administrar-se 50 mg por via oraldepois de cada diálise; esta administração deve ser feita sob vigilânciahospitalar, pois podem ocorrer quedas acentuadas da pressão arterial.

Se tomar mais Atenolol Bril do que deveria
Os sintomas de sobredosagem podem incluir bradicardia, hipotensão,insuficiência cardíaca aguda e broncospasmo.
O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidadesde cuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão activado elaxantes para prevenir a absorção de qualquer fármaco presente no tractogastrointestinal, utilização de plasma ou substitutos do plasma para tratar ahipotensão e choque. Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ouhemoperfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Atenolol Bril

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Atenolol Bril

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atenolol Bril pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Sistema

Cardiovascular
Frequentes -extremidades
frias
-bradicardia (casos isolados)
Raros
-agravamento da insuficiência cardíaca
-agravamento do bloqueio aurículo-
ventricular
-hipotensão postural que pode serassociada a sincope em doentessusceptíveis: agravamento doclaudicação intermitente
– fenómeno de Raynaud

Sistema Nervoso

Central
Pouco
-perturbações do sono do tipo das
frequentes
observadas com outros bloqueadoresbeta-adrenérgicos
Raros
-tonturas, cefaleias, parestesias
– alterações de humor
– psicoses e alucinações confusão
-pesadelos
Efeitos

Gastrointestinais
Frequentes:
– perturbações gastrointestinais
Raro
– boca seca
Afecções

hepatobiliares
Raros
-toxicidade hepática incluindo colestaseintrahepática
Efeitos
–
púrpura
Hematológicos
– trombocitopenia
Pele e Anexos

Raro -erupções
cutâneas
-secura dos olhos, alopécia
-reacções cutâneas do tipo da psoríase
-exacerbação da psoríase
Efeitos Respiratórios

Raro
-pode ocorrer broncospasmo emdoentes com asma brônquica ou históriade queixas asmáticas.
Outros

Frequentes -perturbações
visuais
-fadiga

Exames complementares de diagnóstico:
Pouco frequentes: Aumento dos valores das transaminases
Muito raros: Foi observado um aumento dos A.N.A. (anticorpos anti-nucleares).
No entanto, a importância clínica deste facto não está esclarecida. O grau deincidência dos efeitos adversos é pequeno e na maior parte dos casos, ossintomas desaparecem quando se interrompe o tratamento. Deve considerar-sea suspensão da terapêutica sempre que surja qualquer reacção inexplicável.

5.COMO CONSERVAR ATENOLOL BRIL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atenolol Bril após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atenolol Bril

A substância activa é atenolol
-Os outros componentes são: carbonato de magnésio, amido glicolato de sódio,sílica anidra coloidal, amido de milho, lauril sulfato de sódio, estearato demagnésio,
Revestimento:hipromelose, polietilenoglicol 600 ,dióxido de titânio (E171),talco purificado elaca amarela (E110)

Qual o aspecto de Atenolol Bril e conteúdo da embalagem

Blisters de PVC/PVDC/alumínio

Atenolol Bril doseado a 50 mg tem as seguintes apresentações: 10, 14, 20, 28,
30, 56 e 60 comprimidos
Atenolol Bril doseado a 100 mg tem as seguintes apresentações: 10, 14, 20, 28,
30, 56 e 60 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt., Sala C. Cacém. Sintra

Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

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Categorias
Antagonistas dos receptores da angiotensina Anti-Hipertensor

Irbesartan Losida Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Losida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Losida
3. Como tomar Irbesartan Losida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Losida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Losida 75 mg comprimidos
Irbesartan Losida 150 mg comprimidos
Irbesartan Losida 300 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN LOSIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Losida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II.

A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores dosvasos sanguíneos, contraindo-os e levando ao aumento da pressão arterial.

Irbesartan Losida impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.

Irbesartan Losida atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterialelevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Losida é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e naprotecção dos rins nos doentes com diabetes do tipo 2, hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência da função renal.

Para lhe receitar Irbesartan Losida o seu médico terá avaliado a sua pressão arterial edescoberto que esta está acima do intervalo normal para a sua idade.

A pressão arterial elevada se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos de vários
órgãos tais como os do coração, dos rins, do cérebro e dos olhos. Em determinadascircunstâncias isto poderá originar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal,acidentes vasculares cerebrais ou cegueira.

Na generalidade, a pressão arterial elevada não provoca sintomas antes de causar danos.
Assim, torna-se necessário avaliar a pressão arterial para comprovar que se encontradentro dos valores normais.

A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada através do uso de medicamentoscomo Irbesartan Losida.

O seu médico ter-lhe-á recomendado que modifique o seu estilo de vida para ajudar areduzir a pressão arterial (perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool erestringir a quantidade de sal na sua dieta). Ele pode também tê-lo encorajado à práticaregular de exercício físico moderado (não extenuante) como caminhar e nadar.

Para além do controlo dos níveis de açúcar e da pressão arterial que podem necessitar daadministração de outros medicamentos, Irbesartan Losida é utilizado no tratamento dadisfunção renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica

3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN LOSIDA

Não tome Irbesartan Losida
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (irbesartan) ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan Losida
-se está no segundo ou terceiro trimestres da gravidez
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Irbesartan Losida

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
-se tiver vómitos ou diarreia prolongados
-se sofrer de problemas nos rins
-se sofre de problemas cardíacos
-se receber Irbesartan Losida para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
-se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estargrávida. Irbesartan Losida não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesãograve no seu bebé depois do primeiro trimestre da gravidez, ver secção ?Gravidez ealeitamento?.

Ao tomar Irbesartan Losida com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Losida, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Comoprecaução pode ter que efectuar com alguma regularidade análises ao sangue se estiver atomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) ou compostos de lítio.

Tal como outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial o efeito de
Irbesartan Losida pode ser reduzido se tomado com medicamentos anti-inflamatóriosnão-esteróides (medicamentos utilizados para as dores).

Ao tomar Irbesartan Losida com alimentos e bebidas

Irbesartan Losida pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Os comprimidosdevem ser engolidos com água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Avise o seu médico se está grávida, se suspeita que está grávida ou se planeia engravidarantes de tomar Irbesartan Losida.

Avise imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Irbesartan
Losida.

Como precaução, não deve tomar Irbesartan Losida no primeiro trimestre da gravidez.

Não tome este medicamento no segundo ou o terceiro trimestres da gravidez (ver ?Nãotome Irbesartan Losida?).

Para doentes que pretendam engravidar o tratamento com Irbesartan Losida deverá sertrocado por um alternativo.

Aleitamento

Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se que Irbesartan Losida afecte a capacidade para conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Contudo, Irbesartan Losida pode causar ocasionalmente tonturas e fadiga durante otratamento da pressão arterial elevada.

Se sentir algum dos efeitos referidos deve consultar o seu médico antes de iniciarqualquer uma destas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Losida

Irbesartan Losida contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN LOSIDA

Tomar Irbesartan Losida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 150 mg, 1 vez por dia.

A dose pode ser aumentada para 300 mg, 1 vez por dia em função da resposta do doenteao tratamento.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose recomendada para otratamento da doença renal associada, é de 300 mg, 1 vez por dia.

Em doentes em hemodiálise ou com mais de 75 anos o médico pode receitar uma dosemais baixa quando se inicia o tratamento.

Irbesartan Losida deve ser administrado por via oral e pode ser tomado antes, durante ouapós a refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Deve tentar tomar a sua dose diária de Irbesartan Losida sempre à mesma hora.

Continue a tomar Irbesartan Losida até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Não é recomendada a administração de Irbesartan Losida a crianças e adolescentes (idadeinferior a 18 anos).

Se tomar mais Irbesartan Losida do que deveria

Contacte imediatamente o médico se tomou acidentalmente demasiados comprimidos.

Crianças não devem tomar Irbesartan Losida
Irbesartan Losida não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Losida

Se se esqueceu de tomar a sua dose diária tome a dose seguinte como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Losida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso ocorra algum efeito secundário indesejável, é suposto este ser fraco e temporário.
Contudo, alguns efeitos secundários podem tornar-se sérios e requerer cuidados médicos.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados muito frequentemente em doentescom pressão arterial elevada nos estudos clínicos: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga ealterações nos componentes sanguíneos (por ex. creatina quinase aumentada).
Os seguintes efeitos secundários, menos frequentes, foram também notificados: ritmocardíaco rápido, rubor, tosse, diarreia, indigestão, problemas de disfunção sexual e dortorácica.

Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal,adicionalmente foram notificados os seguintes efeitos secundários nos estudos clínicos:tonturas e pressão arterial baixa (especialmente quando passam da posição deitada ousentada para a posição de pé), dor nos músculos e ossos assim como diminuição dahemoglobina (pigmento existente nos glóbulos vermelhos do sangue). Foi notificadomuito frequentemente aumento nos níveis de potássio sanguíneo.

Outros efeitos secundários notificados desde a comercialização de irbesartan foramcefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função renal e inflamação dos vasos sanguíneos pequenosafectando principalmente a pele (uma doença conhecida como vasculite leucocitoclásica).

Tal como com outros medicamente semelhantes, foram notificados em doentes a tomarirbesartan casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), inchaçolocalizado da face, lábios e/ou língua. Caso lhe pareça que está a desenvolver umareacção deste género, ou a sua respiração está diminuída, pare imediatamente de tomar
Irbesartan Losida e procure um médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN LOSIDA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Losida após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve o medicamento dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Caso necessite de mais alguma informação sobre o medicamento, ou sobre o seutratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Irbesartan Losida

-A substância activa é o irbesartan.

-Os outros componentes são: povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, amido de milho e
óleo de rícino hidrogenado.

Qual o aspecto de Irbesartan Losida e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Irbesartan Losida 75 mg são de cor branca, cilíndricos e biconvexos.
Os comprimidos de Irbesartan Losida 150 mg são de cor branca, cilíndricos, biconvexose ranhurados.
Os comprimidos de Irbesartan Losida 300 mg são de cor branca, oblongos, biconvexos eranhurados.

Os comprimidos de Irbesartan Losida a 75 mg, 150 mg e 300 mg são fornecidos emembalagens de 14, 20, 28, 56, 60 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta
31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

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Losartan Ureia

Losartan Rogbaz Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Rogbaz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Rogbaz
3. Como tomar Losartan Rogbaz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Rogbaz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Rogbaz 50 mg Comprimidos Revestidos por Película
Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN ROGBAZ E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dosreceptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seu estreitamento.
Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne a ligação daangiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o quepor sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda o agravamento da função renalem doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Losartan Rogbaz é utilizado:
-para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)
-para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidência laboratorialde compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (uma situação naqual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
-para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não sãoconsiderados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan.

Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Losartan demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN ROGBAZ

Não tome Losartan Rogbaz

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan de potássio ou a qualquer outrocomponente de Losartan Rogbaz;
-Se tem compromisso grave da função hepática;
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan
Rogbaz no início da gravidez ? Ver secção ?Gravidez e aleitamento?);

Tome especial cuidado com Losartan Rogbaz

É importante que informe o seu médico antes de tomar Losartan Rogbaz:

-se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (vertambém a secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
-se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ousal do seu corpo;
-se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perdaextrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3. "Posologia em grupos especiais dedoentes");
-se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins;
-se recebeu recentemente um transplante renal;
-se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tome Losartan
Rogbaz" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes");
-se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmiascardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especial quando é tratadosimultaneamente com um bloqueador beta.
-se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração;
-se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro);
-se sofre de hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).
-se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan Rogbaz não está recomendadono início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vezque pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Losartan Rogbaz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Losartan Rogbaz:

-outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional naredução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintesfármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno,amifostina;

-medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio (porex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos [amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina);

-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindo osinibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usadospara ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan naredução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan Rogbaz com alimentos e bebidas

Losartan Rogbaz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper o tratamento com Losartan Rogbazantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vezdeste. Losartan Rogbaz não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan Rogbaz não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Losartan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.
É pouco provável que Losartan ROGABZ interfira com a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Rogbaz

Losartan Rogbaz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN ROGBAZ

Tomar Losartan Rogbaz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Rogbaz, dependendo do seuestado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continuea tomar Losartan Rogbaz durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fimde manter o controlo da sua pressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Rogbaz 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterialdeve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dosepode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Rogbaz 50mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Rogbaz 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para
100 mg (dois comprimidos de Losartan Rogbaz 50 mg) uma vez por dia, dependendo daresposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores

alfa ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Losartan doseado a 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada deforma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg pordia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar adose de manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan Rogbaz
50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave
(ver secção ?Não tome Losartan Rogbaz?).

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Losartan Rogbaz durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Losartan Rogbaz do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva contacte o CIAV (Centro de Informação
Antivenenos), através do número de telefone 808250143, indicando o medicamento e aquantidade ingerida, ou consulte o seu médico ou hospital mais próximo.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir pressão arterial baixa, batimento cardíacoaumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Rogbaz

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Tente tomar Losartan Rogbaz todos os dias, conforme receitado.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça; volte a tomar Losartan Rogbaz dentrodo horário previsto.

Se parar de tomar Losartan Rogbaz

É importante que continue a tomar Losartan Rogbaz até informação contrária do seumédico. Caso contrário, o tratamento poderá não ser eficaz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os todos os medicamentos, Losartan Rogbaz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Rogbaz e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
-Muito frequente: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
-Frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
-Pouco frequente: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
-Raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1.000 doentes
-Muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
-Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan Rogbaz:

Frequentes: Tonturas, pressão arterial baixa (hipotensão), debilidade, fadiga, falta deaçúcar no sangue (hipoglicémia), excesso de potássio no sangue (hipercaliémia).

Pouco frequentes: Sonolência, dor de cabeça, distúrbios do sono, sensação de aumentodos batimentos cardíacos (palpitações), dor no peito grave (angina de peito), pressãoarterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos docorpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doseselevadas de diuréticos), efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais comodiminuição da pressão arterial após se levantar de posição deitada ou sentada, falta de ar

(dispneia), dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, urticária,comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço localizado (edema).

Raros: Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein), sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia), desmaio (síncope),ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascular cerebral
(AVC), inflamação do fígado (hepatite) valores elevados no sangue de alaninaaminotransferase (ALT), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.

Não conhecidos: Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição donúmero de trombócitos, enxaqueca, tosse, anomalias da função hepática, dor muscular edas articulações alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal, sintomas tipo gripe, aumento da ureia no sangue,creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca, dor nas costas einfecção do tracto urinário.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN ROGBAZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Rogbaz após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Rogbaz

A substância activa é o losartan de potássio doseado a 50 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry-Y-1-7000-branco (hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 400).

Qual o aspecto de Losartan Rogbaz e conteúdo da embalagem

Losartan Rogbaz apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido revestido porpelícula.

Losartan Rogbaz na dosagem de 50 mg encontra-se disponível nas seguintesapresentações: 14 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Faribérica ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz, 90, 9ºD
1600-160 Lisboa
Tel.: 217273114
Fax: 217273116e-mail: geral@fariberica.pt

Fabricante

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Telefone: 239 800 300
Fax: 239 800 333e-mail: bluepharma@bluepharma.pt

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Beta-histina

Beta-histina Actavis Beta-histina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Beta-histina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Beta-histina Actavis
3. Como tomar Beta-histina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beta-histina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Beta-histina Actavis 24 mg comprimidos

Beta-histina, cloridrato

Leia atentamente o folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BETA-HISTINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Beta-histina Actavis é um medicamento utilizado para tratar sintomas dasíndroma de Ménière, como tonturas, zumbido nos ouvidos, perda de audição enáuseas.

2. ANTES DE TOMAR BETA-HISTINA ACTAVIS

Não tome Beta-histina Actavisse tem alergia (hipersensibilidadel) à beta-histina ou a qualquer outrocomponente do comprimido (ver também a secção 6 ?Outras informações?)se tiver um feocromocitoma, um tumor raro da glândula adrenalse tiver menos de 18 anosse estiver a amamentar (ver também a secção ?Gravidez e aleitamento?)

Tome especial cuidado com BETA-HISTINA ACTAVISse sofrer ou tiver sofrido de uma úlcera no estômago (úlcera péptica)se tiver asmase tiver urticária, erupção cutânea ou constipação no nariz provocada por umaalergia, uma vez que estas queixas podem ser irritantes.se tiver pressão sanguínea baixa

Se sofrer de alguma das condições anteriormente mencionadas, consulte o seumédico para saber se pode tomar beta-histina.
Estes grupos de doentes devem ser monitorizados por um médico durante otratamento.

Ao tomar Beta-histina Actavis com outros medicamentos
Uma interacção significa que os medicamentos ou substâncias podem afectar omodo de funcionamento um do outro ou os efeitos secundários quando ambosestão a ser tomados em simultâneo.
Até agora não foram observadas interacções da beta-histina com outrosmedicamentos.
É possível que a beta-histina possa influenciar o efeito de anti-histamínicos. Anti-
histamínicos são medicamentos utilizados em particular para o tratamento dealergias, como a febre do feno e para enjoos de carro. Consulte o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar anti-histamínicos (medicamentos para alergias)em simultâneo.

Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Não se sabe se é seguro utilizar beta-histina durante a gravidez. A beta-histina éexcretada no leite materno, a utilização de beta-histina deve portanto serevitada. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A beta-histina pode causar tonturas. Se você sofrer deste efeito secundário,deve evitar actividades que exijam atenção, como conduzir um carro e manobrarmáquinas. Se tiver dúvidas quanto ao efeito negativo que a beta-histina possaexercer na sua capacidade de conduzir, discuta este assunto com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Beta-histina Actavis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BETA-HISTINA ACTAVIS

Tomar Beta-histina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosehabitual é:

Adultos
Metade de um comprimido a um comprimido, duas vezes ao dia.

Pode demorar cerca de duas semanas para notar alguma melhoria.

Como utilizar
É melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos.

Se tomar mais Beta-histina Actavis do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita, consulte o seu médico.
Os sintomas de uma sobredosagem com beta-histina são náuseas, vómitos,problemas de digestão, problemas de coordenação e ? com doses maiselevadas – convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Actavis
Espere até à hora de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como acontece com todos os fármacos, Beta-histina Actavis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Pele
Muito raramente (menos de 1 em 10.000 pessoas): erupções cutâneas,comichão

Tracto gastrointestinal
Raramente (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pessoas): queixasgastrointestinais ligeiras, náuseas, problemas digestivos

Sistema nervoso
Dores de cabeça, sonolência (não é conhecida a frequência de ocorrênciadestes efeitos secundários)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BETA-HISTINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Beta-histina Actavis após o prazo de validade impresso naembalagemapós ?Não utilizar após? ou ?Val.?.

Não conservar Beta-histina Actavis acima de 25ºC num local seco e naembalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Beta-histina Actavis

A substância activa é beta-histina, cloridrato.
Um comprimido contém 24 mg de beta-histina, cloridrato.

Os outros excipientes são povidona, celulose microcristalina, lactose mono-
hidratada, sílica coloidal anidra, crospovidona e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Beta-histina Actavis e conteúdo da embalagem

Um comprimido de cor branca a esbranquiçada, circular, biconvexo, com uma facemarcada com uma linha.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Disponível em embalagens de cartão com 20, 30, 40, 50, 60 ou 100comprimidos embalados em blisteres.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH*
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Alemanha

Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEEcom as seguintes designações:

Holanda: Betahistine diHCL 24 mg, tabletten
República Checa: Betahistin Actavis 24mg
Hungria: Elven 24mg
Itália: Betaistina Actavis 24mg compresse
Polónia:Vestibo
República da Eslováquia: Betahistin Actavis 24mg

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Categorias
Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Pharmakern Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Solufarma
3. Como tomar Letrozol Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Solufarma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Letrozol Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Solufarma contém uma substância chamada letrozol. Letrozol Solufarmapertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É umtratamento hormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Solufarma
Letrozol Solufarma é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Podeser utilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento comtamoxifeno. Letrozol Solufarma é também usado para impedir que o tumor se expandapara outras partes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Solufarma deve ser usado apenas em:
– cancro da mama positivo para receptores hormonais e
– mulheres pós-menopáusicas, i.e. após cessação do período menstrual.

Como actua Letrozol Solufarma
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol Solufarma reduz a quantidade de estrogéniosatravés do bloqueio de uma enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a suaexpansão para outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Solufarma

Este medicamento apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Solufarma pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que oseu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea (um meio demonitorizar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.
Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Solufarma actua ou porque lhe foiprescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Letrozol Solufarma

Não tome Letrozol Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Solufarma (ver secção 6 ?Outras informações?).
– Se ainda é menstruada, i.e. se ainda não tiver efectuado a menopausa.
– Se está grávida.
– Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Letrozol Solufarma
– Se sofre de doença renal grave.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1 ?Monitorizar oseu tratamento com Letrozol Solufarma?).

Tomar Letrozol Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Solufarma não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Solufarma pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma doseque a usada para adultos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Solufarma se está grávida ou a amamentar uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Letrozol Solufarma. Uma vez que Letrozol Solufarma apenas estáindicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamentomuito provavelmente não se aplicarão a si.
No entanto, se passou recentemente a ser pós-menopáusica ou se está perimenopáusica, oseu médico irá discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar

Letrozol Solufarma e de fazer contracepção uma vez que há a possibilidade de estargrávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Solufarma:
Os comprimidos de Letrozol Solufarma contêm lactose mono-hidratada. Se o seu médicolhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR Letrozol Solufarma

Tomar Letrozol Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária habitual de Letrozol
Solufarma é 2,5 mg.
Tomar Letrozol Solufarma à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomaro medicamento.

Tome Letrozol Solufarma diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Solufarma, falecom o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Solufarma do que deveria:
Caso tome demasiado Letrozol Solufarma ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Leve consigo a embalagem de Letrozol Solufarma.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Solufarma
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Solufarma
Não pare de tomar Letrozol Solufarma a não ser que o seu médico lhe diga. Ver tambéma secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Solufarma?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Solufarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucassemanas de tratamento. Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos,perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seuorganismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes ( i.e. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes).

Informe o seu médico caso sinta:
– Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer partedo corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal dedoença cerebral, por ex: AVC)
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca)
– Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
– Um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que está extremamente sensível ecom dor ao toque
– Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
– Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. (Estes efeitos secundários podemafectar mais de 10 em cada 100 doentes).
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico:
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento da sudação
– Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes. (Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes).
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
– Erupção cutânea
– Dor de cabeça
– Tonturas

– Malaise (sensação geral de mal-estar)
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dores musculares
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Solufarma?)
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Sensação de tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Queda de cabelo

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarentre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.
– Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
– Alterações das sensações, especialmente do tacto
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
– Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca
– Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura
– Dor abdominal
– Inchaço das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alterações do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
– Tosse

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Solufarma, i.e. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Letrozol Solufarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Letrozol Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Solufarma

A substância activa é o letrozol. Cada comprimido de Letrozol Solufarma contém 2,5 mgde letrozol.

Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidalanidra, celulose microcristalina, crospovidona, amido pregelatinizado, estearato demagnésio.
Revestimento: Opadry white Y-1-7000 [hipromelose 5 cP, dióxido de titânio, macrogol
400], óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Letrozol Solufarma e conteúdo da embalagem

Letrozol Solufarma 2,5 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos,biconvexos e de forma redonda.

Os comprimidos de Letrozol Solufarma são acondicionados em blister de
Alu/PVC/PE/PVDC ou blister de Alu/PVC/PVDC.

Letrozol Solufarma apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidos. É possívelque não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo nº 56, 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Servier LM Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada epara que é utilizado
2. Antes de tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
3. Como tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

MODIFICADA E PARA QUE É UTILIZADO

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcarno sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetesmellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por sisó não tiveram o efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Não tome GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertação modificadase tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);

se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose),pré-coma ou coma diabético; se tem doença renal grave ou hepática grave;se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos ( miconazol, ver Secção
?Ao tomar DIAMICRON LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada com outrosmedicamentos?); se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis deaçúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, devecumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c)se necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico;

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia):se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, daglândula pituitária ou do cortex adrenal),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída,

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusãoconsiderável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca,batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos deglucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacteo seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se ossintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(por exemplo os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver em situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médicopode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Estes sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele edesempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares de, ou tem uma deficiência herditária em glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos), pode ocorrerdiminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica). Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada não érecomendado para uso em crianças, devido à ausência de dados.

Ao tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica pois podeminteragir com GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de um dosseguintes medicamentos:

outros medicamentos usados para tratar altos nívieis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais ou insulina)antibióticos (por exemplo sulfonamidas),medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose
(danazol).

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada podeaumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (ex:varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar GLICLAZIDA SERVIER LM
60 mg comprimidos de libertação modificada.

Ao tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadacom alimentos e bebidas
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada pode sertomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada não érecomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ou ficou grávida,informe o seu médico para que ele possa prescrever o tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar comprometida se o seu açúcarno sangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso: tenha episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia),tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

Informações importantes sobre alguns componentes de GLICLAZIDA SERVIER LM 60mg, comprimidos de libertação modificada
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Posologia
Tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.
Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose usual é de metade a dois comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno- -almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,comprimidos de libertação modificada com metformina, um inibidor alfa glucosidase, ouinsulina o seu médico determinará por si a dose adequada de cada medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que GLICLAZIDA
SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada é muito forte ou não ésuficientemente forte.

Modo e via de administração
Via oral.
Engolir a metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s). Não deve mastigar ouesmagar. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e depreferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestãoimediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas dum lanche ou dumarefeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamaros serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Não deve ser dada comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,possa chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,comprimidos de libertação modificada
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.
Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado?).
Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ouprolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisade imediata intervenção médica.

Perturbações do fígado

Tem havido notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloraçãoamarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Ossintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médicodecidará se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão,comichão e urticária. Também podem aparecer reacções cutâneas graves.

Alterações sanguíneas
Foram notificadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemploplaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que podem causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.

Perturbações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos sãoreduzidos quando GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais
A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmente no iníciodo tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das célulassanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observadossintomas de insuficiência hepática (por exemplo ictericia) que na maioria dos casosdesapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levara risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertação modificadaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada
A substância activa é a gliclazida. Um comprimido de libertação modificada contém 60mg de gliclazida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, maltodextrina, hipromelose,estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada e conteúdo da embalagem

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg apresenta-se em comprimidos de libertaçãomodificada oblongos brancos, com ranhuras e ?DIA 60? gravado em ambas as faces. Oscomprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine ? França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France

Ou

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com osseguintes nomes:

Áustria
GLUCTAM MR 60 mg
Bélgica GLICLAZIDE
SERVIER 60 mg
República
GLICLAZIDE 60 mg MR SERVIER
Checa
Dinamarca
GLICLAZID UNO SERVIER 60 mg
Estónia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
França (RMS)
GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg
Alemanha GLICLAZIDE
SERVIER 60 mg
Hungria GLUCTAM
60
mg
Irlanda
DIADEON MR 60mg
Itália DRAMION 60 mg
Letónia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Lituânia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Holanda
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Polónia
GLUCTAM MR 60mg
Portugal
DIADEON LM 60 mg
Eslováquia
GLUCTAM MR 60mg
Eslovénia
GLUCTAM MR 60mg
Espanha
GLICLAZIDA SERVIER 60 mg
Reino Unido
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg MR

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vitamina Vitamina B1

Protóxido de Azoto Medicinal Gasoso Gasin Protóxido de azoto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
3. Como utilizar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN, 100% v/v, gás medicinalliquefeito

Protóxido de azoto medicinal (N2O)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN E PARA QUE

É UTILIZADO

Grupo de produtos medicinais
O protóxido de azoto medicinal gasoso é um gás para inalação e pertence ao grupo deoutros anestésicos gerais.

Para que é usado o Protóxido de azoto medicinal gasoso?
O protóxido de azoto medicinal gasoso, misturado com oxigénio, é administrado comoum analgésico com ligeiras propriedades anestésicas para intervenções dolorosas de curtaduração, como após acidentes, queimaduras, intervenções no dentista, partos e cirurgiasde otorrinolaringologia. A composição da mistura é sempre de 50% de protóxido de azotoe 50% de oxigénio.
O protóxido de azoto medicinal gasoso, misturado com oxigénio, é também usado comoum anestésico de base em combinação com outros anestésicos, administrados porinalação ou injecção numa veia (intravenosa). Nestes casos, a composição da mistura évariável: o oxigénio medicinal é misturado numa concentração de pelo menos 21% v/v.

2. ANTES DE UTILIZAR PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Não utilize Protóxido de azoto medicinal gasoso
-Se usar respiração com oxigénio medicinal regularmente ou de maneira contínua.
-Se puder haver uma acumulação de ar ou gás no corpo, mais especificamente,pneumotórax não tratado, acumulação de ar ou gás na cavidade tóracica entre asmembranas pulmonares, ar livre na cavidade abdominal, enfisema pulmonar vesicular,doença dos mergulhadores.
Em caso de perturbações da consciência, quando não conseguir cooperar com o médico.
Em casos de obstrução intestinal aguda.
Em caso de tensão sanguínea elevada no cérebro, com dores de cabeça fortes, diminuiçãoda acuidade visual, pressão acrescida do líquido cerebral, sintomas de paralisianeurológica e perturbações da consciência.
Em caso de traumatismo facial na área em que a máscara é colocada no rosto.
Após uma injecção no olho com um gás (como SF6 ou C3F8), devido ao risco de umaexpansão acrescida do gás, sendo a cegueira uma possível consequência.
Em caso de deficiência de vitamina B12 durante o início da gravidez.

Tome especial cuidado com Protóxido azoto medicinal gasoso

No caso de doentes com deficiência em vitamina B12, anemias devidas a deficiência emvitamina B12 (anemia de Biermer), doença de Crohn (inflamação recorrente e grave dosintestinos, com diarréia, dor abdominal, febre e perda de peso) ou em vegetarianos.
No caso de doentes com insuficiência cardíaca, cujo coração não funciona devidamente.
Em caso de tensão arterial muito reduzida resultante de choque ou de insuficiênciacardíaca.
Em caso de anemia falciforme (uma doença do sangue caracterizada por glóbulosvermelhos de forma anormal).
Durante o parto, quando não é recomendável a administração do protóxido de azotomedicinal gasoso combinado com opiáceos (medicamentos que contêm ópio), uma vezque podem reduzir o nível de consciência.
Após uma injecção no olho, deve deixar-se decorrer tempo suficiente, por causa do riscode perturbações da visão.
No caso de utilização simultânea de benzodiazepinas (um grupo de medicamentos comefeito relaxante, sedativo e/ou de relaxante muscular), uma vez que pode ocorrer perda deconsciência.
Em caso de tratamentos com bleomicina (medicamento oncológico).

Consulte o seu médico se quaisquer das situações acima se aplicar ao seu caso,actualmente ou no passado.

Ao utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NOTA: os comentários seguintes podem também aplicar-se à utilização de medicamentosantes ou algum tempo depois da interrupção da administração do protóxido de azotomedicinal gasoso.
-Os narcóticos intravenosos ou respiratórios (substâncias anestésicas e narcóticas)potenciam o efeito do protóxido de azoto medicinal gasoso.
-Os derivados da morfina (opiáceos) exercem um efeito aditivo ao efeito sedativo e dealívio da dor do protóxido de azoto medicinal gasoso.
-As benzodiazepinas e barbitúricos (um grupo de medicamentos com característicassedativas, tranquilizantes e/ou relaxantes dos músculos) potenciam o efeito do protóxidode azoto medicinal gasoso.
-O efeito de determinados relaxantes musculares (como o pancurónio, vecurónio) épotenciado pelo protóxido de azoto medicinal gasoso.
-A vitamina B12 é inactivada pelo protóxido de azoto medicinal gasoso;consequentemente, o efeito nocivo do nitroprussiato de sódio (um medicamento contra atensão arterial elevada) e do metotrexato (um medicamento usado, entre outrasaplicações, no tratamento do reumatismo e do cancro) será potenciado.
-Em doentes tratados com bleomicina (um medicamento oncológico), e devido àconcentração acrescida de oxigénio durante a anestesia, existe o risco acrescido deocorrerem lesões pulmonares.

Ao utilizar Protóxido de azoto medicinal com alimentos e bebidas

Quando for utilizado protóxido de azoto medicinal gasoso como anestésico, o doente nãopode comer nem beber após a meia-noite anterior ao tratamento. O protóxido de azotomedicinal gasoso, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, podeprovocar náuseas ou vómitos; ver Secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Os dados limitados disponíveis sobre a utilização de curto prazo do protóxido de azotomedicinal gasoso durante a gravidez não revelam um risco acrescido de anomaliascongénitas. Em casos raros, o protóxido de azoto medicinal gasoso pode provocardepressões respiratórias (respiração reduzida) em recém-nascidos. O protóxido de azotomedicinal gasoso apenas pode ser usado durante a gravidez se for estritamentenecessário. A utilização prolongada ou frequente tem de ser evitada.

Amamentação
Não existem dados sobre a excreção do protóxido de azoto medicinal gasoso no leitematerno. No entanto, após uma administração de curto prazo de protóxido de azotomedicinal gasoso, não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O protóxido de azoto influencia significativamente a capacidade de conduzir e de usarmáquinas. Não deve conduzir durante 24 horas após uma anestesia geral com protóxidode azoto medicinal gasoso em combinação com outros anestésicos ou analgésicos.
Depois de parar a administração a curto prazo de protóxido de azoto medicinal gasosopara controlar a dor deve ser observado até desaparecerem todos os efeitos secundários eestar de novo tão desperto como estava antes da administração do protóxido de azotomedicinal gasoso.

3. COMO UTILIZAR O PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Utilizar o protóxido de azoto medicinal gasoso sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A dose habitual é determinada pelo seumédico.

Utilização a curto prazo para alívio da dor

Quando utilizado a curto prazo para alívio da dor, o protóxido de azoto medicinal gasosoapenas é administrado sob a forma de mistura em partes iguais com oxigénio (50 % v/vde protóxido de azoto e 50 % v/v de oxigénio).
A administração deve ser limitada a 1 hora contínua por dia e não deve ser repetidadurante mais de 15 dias consecutivos.

Utilização como narcótico de base (anestésico)
Quando utilizado como narcótico, o protóxido de azoto medicinal gasoso apenas éadministrado após mistura com, pelo menos, 21% de oxigénio. O protóxido de azotomedicinal gasoso na concentração máxima permissível de 79 % não é suficiente paraprovocar anestesia, mas é usado em combinação com outros medicamentos narcóticosintravenosos (administrados por injecção numa veia) ou para inalação. A combinaçãoassegura uma captação mais rápida de ambos os gases narcóticos e reduz a quantidadenecessária do outro narcótico (gás ou injecção). O efeito ocorre normalmente no espaçode 2 a 5 minutos.

Relativamente aos narcóticos introduzidos no sistema circulatório através de uma veia
(intravenosamente), em combinação com protóxido de azoto, a posologia do narcóticointravenoso deve ser calculada antes da administração. Neste caso, a concentração deprotóxido de azoto administrado pode não ultrapassar os 70 % v/v.

Siga as instruções do seu fornecedor, em particular nos seguintes casos:
Se a garrafa de gás apresentar danos visíveis ou se suspeitar que sofreu danos causadospor temperaturas extremas ou que esteve exposta a temperaturas extremas, a garrafa nãodeve ser usada.
Deve evitar contacto com gorduras, óleos ou outros hidrocarbonetos.

Apenas pode ser usado equipamento adequado para utilização com a garrafa de gásespecífica e com o gás específico.
Não deve usar alicates nem outras ferramentas para abrir ou fechar a válvula da garrafade gás, a fim de evitar danos.
Não podem ser feitas quaisquer alterações ao formato de embalagem.
No caso de fugas, a válvula da garrafa de gás deve ser imediatamente fechada, se istopuder ser feito com segurança. Se a válvula não puder ser fechada, deve deixar que agarrafa se esvazie de forma segura num local exterior.
As válvulas das garrafas vazias devem ser fechadas.
Não é permitida a transferência de gás sob pressão.
A garrafa deve ser colocada numa posição vertical antes de a válvula da garrafa ser abertae deve ser mantida verticalmente durante a administração.
O protóxido de azoto pode fazer com que materiais incandescentes ou em combustãolenta ou latente se incendeiem subitamente. Por este motivo não é permitido fumar ouacender qualquer tipo de chama na vizinhança das garrafas de gás.
Todas as instalações a serem usadas, tais como locais de armazenamento, redes dedistribuição, canalizações, pontos de ligação e ligações devem estar conformes com alegislação em vigor.
A administração de protóxido de azoto medicinal gasoso só pode ser levada a cabo se forusada a pressão adequada e controlo da taxa de fluxo entre a garrafa e o doente.
A administração do protóxido de azoto medicinal gasoso deve ser efectuada juntamentecom a administração de oxigénio medicinal, por meio de um misturador protegido. Apressão do protóxido de azoto medicinal gasoso na tubagem deve ser sempre inferior àpressão do oxigénio.
Quando forem usados misturadores variáveis, recomenda-se a monitorização com umanalisador de oxigénio.
Devolva a garrafa ao fornecedor após a utilização.

Instruções para uso do Protóxido de azoto medicinal gasoso

O protóxido de azoto medicinal gasoso apenas pode ser administrado por pessoal comformação adequada, com equipamento adequado e uma máscara facial justa.

A administração deve ter lugar em áreas bem ventiladas, onde exista uma fonte deextracção.

Se utilizar mais Protóxido azoto medicinal gasoso do que deveria

Os efeitos de uma dose excessiva de protóxido de azoto medicinal gasoso causam umdéfice agudo de oxigénio. Caso ocorra uma sobredosagem, a administração do protóxidode azoto medicinal gasoso deve ser interrompida imediatamente e o doente deve serventilado activa ou passivamente com ar ou oxigénio, até a concentração de oxigénio nosangue atingir valores normais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso

Pode ocorrer um défice agudo de oxigénio após a interrupção da administração doprotóxido de azoto medicinal gasoso e do oxigénio medicinal, uma vez que o protóxidode azoto medicinal gasoso sai do corpo através dos pulmões. Pode ser necessário ventilaractiva ou passivamente o doente com oxigénio medicinal a 100%, para evitar o défice deoxigénio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Protóxido de azoto medicinal gasoso pode ter efeitossecundários, embora nem todas as pessoas os sintam.

Os efeitos secundários podem ser:muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 doentes)frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada
10 doentes)pouco frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1em cada 100 doentes)raros (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em cada 1
000 doentes)muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 000 doentes)desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários são classificados por sistema de órgãos. Não existem númerosprecisos relacionados com a incidência de efeitos secundários mas estes aumentam com adose e a duração da administração. Os efeitos secundários mais comuns são náusea evómitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Após a administração por mais de 24 horas, foram relatados muito raramente casosgraves de anomalias na contagem hematológica completa (anemia megaloblástica eagranulocitopenia). Pressupõe-se que uma exposição única de até 6 horas não provocariscos.

Doenças cardíacas:
Muito raramente, o protóxido de azoto medicinal pode causar problemas de arritmia einsuficiência cardíaca.

Distúrbios congénitos, familiares e genéticos:
Muito raramente, foram relatadas múltiplas anomalias congénitas (presentes desde onascimento) após exposição repetida de pessoal médico e paramédico.

Doenças dos ouvidos:
Foi relatado frequentemente um aumento temporário na pressão e/ou volume dascavidades fechadas do ouvido médio.

Doenças dos olhos:
Aumento temporário na pressão e/ou volume dos olhos, dores nos olhos, obstrução daartéria (que transporta o sangue oxigenado até à retina) retiniana (membrana na parteposterior do olho) e cegueira (frequentemente).

Doenças gastrointestinais:
Náusea e vómitos (muito frequentes).
Aumento temporário na pressão e/ou volume dos intestinos e do espaço abdominal.

Distúrbios gerais e problemas no local de administração:
Distúrbios de postura (muito raros).

Doenças hepatobiliares:
Muito raramente foram relatados casos de morte celular no fígado (necrose hepática).

Lesões, envenenamento e complicações relacionadas com procedimentos:
Síndroma de hiperperfusão cerebral e complicações a nível cerebral após a utilização dedispositivos médicos (aumentando a pressão de balões insuflados) (muito raramente).

Distúrbios nutricionais e metabólicos:
Muito raramente, foram observados um défice de vitamina B12 e um aumento deaminoácidos e homocisteína no sangue (hiperhomocisteinemia) (ambos podem ocorrernuma só exposição com duração máxima de 6 horas).

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo:
Fraqueza muscular (muito raramente).

Distúrbios do sistema nervoso:
Paralisia, degeneração da medula espinal (degeneração subaguda combinada da medula),lesões de vários nervos periféricos (polineuropatia) (rara).
Foram relatados, muito raramente, fraqueza de ambas as pernas (paraparesia), distúrbioda medula espinal (mielopatia) e lesões de um nervo periférico (neuropatia periférica)após uma só exposição máxima de 6 horas em pessoas sem défice de vitamina B12.
Epilepsia, aumento da pressão no interior do crânio, distúrbio cerebral (encefalopatia),distúrbios sensoriais, reflexos anormais, dores de cabeça e nível reduzido de consciência
(muito raramente).

Distúrbios psiquiátricos:
Experiências sensoriais falsas ou distorcidas (alucinações) (ocasionais). Podem ocorrerefeitos de expansão mental na ausência de combinação com outro anestésico. Umacombinação deste tipo é normal, uma vez que o protóxido de azoto é simplesmente umauxiliar de anestesia.
Psicoses (doença mental grave na qual se verificam perturbações no controlo do própriocomportamento e acções), confusão, efeitos de euforia e ansiedade (muito raramente).

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário:
Pode ocorrer muito raramente infertilidade em pessoal médico e paramédico apósexposição repetida.

Doenças respiratórias, torácicas e mediastinais:
Deficiência de oxigénio durante vários minutos após a interrupção da administração doprotóxido de azoto (muito frequente).
Colapso dos pulmões com aparecimento de ar na cavidade torácica (pneumotórax) (muitoraramente).

Distúrbios vasculares:
Hipotensão, choque (muito raramente).

Se qualquer efeito secundário se agravar ou se notar um efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Protóxido de azoto medicinal gasoso após o prazo de validade impresso norótulo após abreviatura utilizada para prazo de validade ( VAL). A data de validaderefere-se a ( AAAAMMDD).

As garrafas de gás devem ser armazenadas a uma temperatura entre ?20 °C e +65 °C. Asgarrafas de gás devem ser armazenadas numa posição vertical. As garrafas de gás comfundo redondo devem ser armazenadas numa posição vertical, dentro de um caixote.
As garrafas de gás devem estar protegidas contra quedas ou choques, por exemplo,utilizando as seguintes precauções: fixando as garrafas de gás ou colocando-as numsuporte específico.
As garrafas de gás devem ser armazenadas numa área bem ventilada. Esta área dearmazenamento não deve conter nenhum material combustível.
As garrafas de gás contendo um tipo diferente de gás, por exemplo, oxigénio medicinal,ou um gás de composição diferente devem ser armazenadas separadamente.
De preferência, as garrafas de gás cheias devem ser armazenadas separadamente dasvazias.

As garrafas de gás não devem ser armazenadas perto de fontes de calor.
As garrafas de gás devem ser armazenadas cobertas e protegidas contra os efeitos dasintempéries.
É proibido o contacto com gorduras, óleos ou outros hidrocarbonetos.
As válvulas das garrafas do gás protóxido de azoto estão equipadas com um disco deruptura para evitar que a garrafa rebente devido a pressão excessiva no interior dagarrafa. O disco de ruptura pode ceder em resultado de temperatura excessiva, fazendocom que o conteúdo total da garrafa seja libertado. Nessa eventualidade, não entre na áreade armazenamento e ventile a área devidamente até esta ser examinada por um perito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Protóxido de Azoto medicinal gasoso
A substância activa é protóxido de azoto medicinal, 100% v/v.
Não contém quaisquer outros ingredientes.

Qual o aspecto de Protóxido de azoto medicinal gasoso e conteúdo da embalagem
O protóxido de azoto medicinal gasoso é um gás para inalação embalado sob a formalíquida em garrafas de gás pressurizadas, cuja parte superior apresenta uma cor azul.
As garrafas de gás com capacidade para x litros fornecem y quilogramas (unidade demassa) de protóxido de azoto medicinal gasoso a 15°C.

Garrafas de gás ? protóxido de azoto medicinal gasoso

Conteúd
o (x) emlitros
0,5
1 2 3 4 5 7
10 13 15
Númerodequilogra
mas deprotóxid
o deazoto (y) 0,375
0,75 1,50 2,25 3,00 3,75 5,25
7,50 9,75 11,25

Conteúd
800
900
450
600
o (x) em
(16×50
(18×50
(9x50l) (12x50l)
litros 20 25 30 40 50
l)
l)
Númerodequilogra
mas deprotóxid
15,00 18,75 22,50 30,00 37,50 337,50 450,00 600,00 675,00

o deazoto (y)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Para mais informações sobre este medicamento, é favor contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GASIN ? Gases Industriais SA
Rua do Progresso, 53 ? Perafita
Apartado 3051
4451-801 Leça da Palmeira

Fabricante

Carburos Metálicos S.A.
Carretera de Toledo 7
28300 Aranjuez (Madrid)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

The Netherlands:
Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,

medicinaal gas, vloeibaar gemaakt- RVG 32959
Czech Republic:
Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci
kapalném
skupenství
form?
Portugal:

Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de

inalação no estado liquefeito sob pressão,

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.