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Propofol Tecnimede 10 mg/ml Emulsão Injectável Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propofol Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol Tecnimede
3. Como utilizar Propofol Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol Tecnimede 10 mg/ml Emulsão Injectável
Propofol

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADO

O Propofol Tecnimede pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.1 ? Sistema Nervoso
Central. Anestésicos gerais.

Propofol Tecnimede está indicado para:

? Indução e manutenção da anestesia geral, em adultos e crianças com idade superior a 3anos.
? Sedação de doentes ventilados em cuidados intensivos, apenas em adultos.
? Sedação para efectuar procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos, em doentes sobanestesia regional ou local, apenas em adultos.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL TECNIMEDE

Não utilize Propofol Tecnimede
? Quando se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outrocomponente de Propofol Tecnimede;
? Se tiver idade inferior ou igual a 16 anos, em Unidades de Cuidados Intensivos;
? Se for uma mulher grávida ou estiver a amamentar;
? Se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Propofol Tecnimede
Propofol Tecnimede deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidades de
Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente e deverãoestar sempre à disposição os meios necessários à manutenção da função respiratória,ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos para reanimação.

O Propofol Tecnimede não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa osprocedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.

A administração de Propofol Tecnimede na sedação consciente de adultos paraprocedimentos de cirurgia e diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de
Saúde que disponham de unidades de reanimação cardio-respiratória e de unidades decuidados intensivos.

Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos de cirurgia ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo ematenção os primeiros sinais de hipotenção, obstrução das vias aéreas e dessaturação dooxigénio.

À semelhança de outros agentes sedativos, quando Propofol Tecnimede é utilizado parasedação durante procedimentos de cirurgia podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade, estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.

Propofol não é recomendado para a indução de anestesia geral em crianças com idadeinferior a 3 anos. Propofol não é recomendado para a manutenção da anestesia emcrianças com idade inferior a 3 anos. A segurança e eficácia de Propofol na sedação de crianças com idade inferior a 16 anos não foi demonstrada. Foram notificados efeitosindesejáveis graves aquando da sedação em doentes com idade inferior a 16 anos
(incluindo casos fatais), ainda que o uso para este grupo etário não estivesse autorizado,não tendo sido estabelecida a relação causal. Em particular, estes efeitos estãorelacionados com a ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólise e/ouinsuficiência cardíaca. Estes efeitos foram observados com maior frequência em criançascom infecções do tracto respiratório que receberam dosagens superiores às recomendadasem adultos, para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.

Foram também notificados casos muito raros de ocorrência de acidose metabólica,rabdomiólise, hipercaliemia e/ou insuficiência cardíaca rapidamente progressiva (emalguns casos fatal) em adultos que foram tratados por períodos de tempo superiores a 58horas com dosagens superiores a 5 mg/Kg/h, as quais excedem a dosagem máxima de 4mg/Kg/h correntemente recomendada para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.
Os doentes afectados foram principalmente (mas não apenas) doentes com traumatismos

cranianos graves com pressão intracraniana aumentada. Nestes casos a insuficiênciacardíaca não foi, geralmente, resolvida com tratamento de suporte com inotrópicos.

Recomenda-se que, caso seja possível, não seja ultrapassada a dosagem de 4 mg/Kg/h.
Deverá ser considerada a possibilidade de ocorrência destes efeitos secundários e anecessidade de reduzir a dosagem de Propofol ou a substituição por outro sedativoalternativo assim que ocorram os primeiros sinais destes sintomas. Deverá ser efectuadotratamento apropriado aos doentes com pressão intracraniana aumentada por forma asuportar a pressão de perfusão cerebral durante estas alterações do tratamento.

É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podem ocorrer,com a utilização de Propofol Tecnimede, períodos de inconsciência pós-operatóriaacompanhados por um aumento do tónus muscular.
Estes fenómenos podem ser precedidos ou não por um período de completa vigília.
Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, devem tomar-seprecauções na sua administração a doentes com insuficiência respiratória, renal ouhepática e ainda a doentes debilitados ou hipovolémicos. O Propofol não deve ser usadoem doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio. Devemter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes obesos, em doentes compressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.

Propofol Tecnimede não está recomendado com terapêutica electroconvulsiva.

Propofol Tecnimede não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sidoassociada a alguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia.
Deve considerar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da induçãoou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possívelpredomínio vagal ou quando Propofol Tecnimede for usado simultaneamente com outrosagentes passíveis de provocar bradicardia.

Durante a administração de Propofol Tecnimede a um doente epiléptico, poderá haver umrisco de ocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico eoutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução.

Se Propofol Tecnimede for administrado a doentes em risco de ocorrência de umasobrecarga lipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. Aadministração de Propofol Tecnimede deve ser correctamente ajustada se estamonitorização indicar que a fracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo

organismo. Se ao doente se administrar simultaneamente uma outra formulação lipídicaintravenosa, deverá reduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração acarga lipídica de Propofol Tecnimede.

PRECAUÇÕES ADICIONAIS
Propofol Tecnimede não contém conservantes e o veículo da emulsão permite odesenvolvimento de microorganismos.

A transferência de Propofol Tecnimede para a seringa esterilizada ou outro equipamentodeverá ser feita, assepticamente, imediatamente após a abertura das ampolas ou a retiradado selo dos frascos para injectáveis, devendo iniciar-se logo a sua administração. Durantea perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto no manuseamento de Propofol
Tecnimede como do equipamento de perfusão. Quaisquer fármacos ou líquidos deperfusão adicionados a Propofol Tecnimede, deverão ser administrados perto do local deinserção da cânula. Propofol Tecnimede não deve ser administrado através de um filtromicrobiológico.

Cada ampola de Propofol Tecnimede ou qualquer seringa contendo Propofol Tecnimedesó deverá ser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas paraoutras emulsões lipídicas, uma única perfusão de Propofol Tecnimede não deverá exceder
12 horas, período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de
Propofol Tecnimede como do sistema de perfusão.

Utilizar Propofol Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração de Propofol Tecnimede deve ser feita com precaução quando emconcomitância com:

? Álcool e depressores do SNC, incluindo os que são geralmente utilizados na medicaçãopré-anestésica, na sua indução ou como suplementos (e.g. benzodiazepinas, opiáceos,
óxido nitroso, enflurano, isoflurano, halotano) pois podem aumentar o risco de depressãodo SNC, depressão respiratória, ou os efeitos hipotensivos do Propofol, bem comoprolongar o tempo de recuperação da anestesia. Nestes casos pode ser necessário ajustar adose do Propofol;

? O Propofol pode agravar a eliminação do alfentanil e, o alfentanil, pode diminuirligeiramente a depuração do Propofol;

? A utilização concomitante de suxametónio ou neostigmina pode conduzir a bradicárdiae paragem cardíaca;

? Existem referências de surgimento de leucoencefalopatia com administração desoluções lipídicas em doentes medicados com ciclosporina.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Propofol Tecnimede não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foiusado na interrupção voluntária da gravidez, no primeiro trimestre de gravidez.

Obstetrícia: Propofol Tecnimede atravessa a barreira placentária e pode estar associado adepressão neonatal. Propofol Tecnimede não deve ser usado para anestesia emobstetrícia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando
Propofol Tecnimede é administrado a doentes durante o período de aleitamento. Estudosem mulheres a amamentar demonstraram que o Propofol é excretado, em pequenasquantidades no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes à administração do Propofol, asmães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesia geral,poderá haver uma interferência na realização de tarefas especializadas tais comocondução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado no seuregresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol Tecnimede
Propofol Tecnimede contém óleo de soja (ver Excipientes). Este medicamento não deveráser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL TECNIMEDE

Devem estar sempre prontamente disponíveis os meios de manutenção de desobstruçãodas vias aéreas, de ventilação artificial, de fornecimento de oxigénio e outros meios deressuscitação, para o caso de ocorrerem incidentes.

A duração da administração não deve ultrapassar os 7 dias.

Na Indução da anestesia geral

Adultos

Em doentes pré-medicados ou não pré-medicados, recomenda-se que a doses de Propofol
Tecnimede seja calculada (aproximadamente 4 ml (40 mg) cada 10 segundos em médiapara adultos saudáveis) em função da resposta do doente, até que os sinais clínicosdemonstrem início de anestesia.

A maioria dos doentes com idade inferior a 55 anos, geralmente requerem doses de 2,0 a
2,5 mg/kg (de peso corporal) de Propofol Tecnimede. Depois desta idade, as dosesnecessárias são geralmente, inferiores. Em doentes com ASA de Grau 3 e 4, devem serutilizadas taxas de perfusão mais baixas (aproximadamente 2 ml (20 mg) cada 10segundos).

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para indução da anestesia em crianças comidade inferior a 3 anos.
Quando utilizado em crianças recomenda-se que Propofol Tecnimede, seja administradolentamente até que os sinais clínicos demonstrem início de anestesia. A dose deve serajustada em função da idade e/ou do peso. Muitos doentes com idade superior a 8 anosgeralmente requerem doses de cerca de 2,5 mg/kg (de peso corporal) de Propofol
Tecnimede para indução da anestesia. Abaixo desta idade as doses requeridas sãogeralmente maiores. Para crianças com ASA de Graus 3 e 4 são recomendadas dosesmais baixas.
A administração de Propofol pelo sistema Diprifusor TCI não é recomendada paraqualquer indicação em crianças.

Na manutenção da anestesia geral

Adultos (incluindo doentes idosos)

A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol Tecnimede, quer emperfusão contínua ou através da administração de bólus repetidos, para prevenir os sinaisclínicos de anestesia superficial. O recobro da anestesia é tipicamente rápido, sendoimportante manter a perfusão de Propofol Tecnimede até ao fim dos procedimentos.

? Perfusão contínua: As taxas de perfusão requeridas variam consideravelmente entre osdoentes, mas taxas entre 4 a 12 mg/kg(peso corporal)/h, geralmente são suficientes paramanter satisfatoriamente a anestesia.
? Injecções repetidas de bólus: Se se utiliza este tipo de técnica, incrementos de 25 mg
(2,5 ml) a 50 mg (5,0 ml) podem ser administrados, de acordo com as necessidadesclínicas.

Em doentes idosos não deve ser usada a administração por injecção directa rápida (únicaou repetida), uma vez que tal situação pode conduzir a uma depressão cardiopulmonar.
Em doentes idosos, instáveis ou hipovolémicos e doentes de grau ASA III e IV érecomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para a manutenção da anestesia em criançascom idade inferior a 3 anos.
A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol Tecnimede por perfusão oubólus repetidos para prevenir os sinais de anestesia superficial. A taxa de administraçãovaria consideravelmente entre os doentes, mas taxas na ordem de 9 a 15 mg/kg (de pesocorporal)/h, geralmente condicionam anestesia satisfatória.
A administração de Propofol pelo sistema Diprifusor TCI não é recomendada paraqualquer indicação em crianças.

Sedação em cuidados intensivos

Doentes ventilados em Unidades de Cuidados Intensivos

Adultos (incluindo doentes idosos)

Recomenda-se que o Propofol seja administrado em perfusão contínua. A velocidade deperfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Na maioria dos doentes,obtém-se sedação suficiente com dosagens de 0,3 ? 4 mg/Kg/h de Propofol. O Propofolnão está indicado para obtenção de sedação de doentes em Unidades de Cuidados
Intensivos com idade inferior ou igual a 16 anos. A administração de Propofol pelosistema Diprifusor TCI não é recomendada para a sedação em Unidades de Cuidados
Intensivos.
Sempre que Propofol for usado para sedação em doentes idosos, a dose de perfusãodeverá ser reduzida. Em doentes dos graus ASA 3 e 4 a dose e a velocidade deadministração deverão ser ainda mais reduzidas. A administração rápida em injecçãodirecta (única ou repetida) não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderáconduzir a depressão cardio-respiratória.

Não deve ser excedida a dose máxima recomendada de 4 mg/Kg(de peso corporal)/h de
Propofol. Propofol Tecnimede pode ser diluído em Glucose a 5%. O Propofol deve seradministrado com precaução a doentes com alterações do metabolismo lipídico (ex.:hiperlipoproteinemia primária, hiperlipidemia, pancreatite). Os doentes em risco dedesenvolver hiperlipidemias devem ser monitorizados para o aumento da concentraçãosérica de triglicéridos ou turvação do soro. A administração de Propofol Tecnimede,deve ser ajustada apropriadamente se a monitorização indicar que os lípidos estão a sereliminados de forma inadequada. Se o doente está medicado com outros lípidos IV, aredução deve ser efectuada tendo em conta a quantidade total de lípidos perfundidapertencendo à formulação de Propofol Tecnimede; que contém em 1,0 ml,aproximadamente 0,1 g de lípidos (1,1 Kcal).

Sedação para procedimentos de diagnósticos e cirúrgicos

Adultos

Para promover sedação para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos, as taxas deperfusão, devem ser adaptadas individualmente e em função da resposta clínica. Amaioria dos doentes requer 0,5 a 1 mg/kg (de peso corporal) durante 1 a 5 minutos para oinício da sedação. A manutenção da sedação pode ser conseguida através da titulação daperfusão de Propofol Tecnimede, para os níveis de sedação pretendidos, na maioria dosdoentes 1,5 a 4,5 mg/kg(peso corporal)/h. Para além da perfusão, a administração embólus de 10 a 20 mg pode ser utilizada se se necessita de aumentos rápidos naprofundidade da sedação. Em doentes com ASA de Grau 3 e 4 a taxa de perfusão e asdoses podem necessitar de redução.

Doentes idosos

Propofol Tecnimede deve ser titulado em função da resposta do doente. Doentes comidade superior a 55 anos podem necessitar de doses mais baixas de Propofol Tecnimede,para sedação para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.
Sempre que Propofol for usado para sedação em doentes idosos, a dose de perfusãodeverá ser reduzida. Em doentes dos graus ASA 3 e 4, a dose e a velocidade deadministração deverão ser ainda mais reduzidas. A administração rápida em injecçãodirecta (única ou repetida) não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderáconduzir a depressão cardio-respiratória.

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para a sedação em crianças.

Modo de Administração ? Advertências gerais

Cada ampola deve ser agitada antes da sua utilização. A emulsão pode ser diluída, antesda sua administração com Glucose a 5 % ou lidocaína.
Uma vez que Propofol Tecnimede não contém conservantes, imediatamente apósabertura da ampola deve ser feita a aspiração do produto, assepticamente, para seringaestéril ou equipamento de perfusão. A administração do medicamento deve ser iniciadasem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados durante o tempo que durar aperfusão, quer na manipulação do fármaco quer no equipamento em contacto.

Quaisquer fármacos adicionados à perfusão de Propofol devem ser administradospróximo do local da punção venosa.

Propofol não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante.

Qualquer ampola ou seringa contendo Propofol destina-se a ser utilizada num só doente.
A administração de Propofol em perfusão não deve exceder 12 horas.

Propofol pode ser utilizado em perfusão, sem diluição, em seringas ou frascos de vidroadequados para o efeito.

Quando Propofol é utilizado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se asua administração em bomba de perfusão de seringa ou bomba de perfusão peristáltica,por forma a poder controlar as velocidades de perfusão.

Caso Propofol seja administrado diluído, recomenda-se a utilização de soluçõesisotónicas de glucose a 5 %, a sua administração deve ser feita em bolsas de perfusão de
PVC ou frascos de vidro para perfusão, e as diluições não devem exceder a proporção de
1:5 (não menos de 2 mg de Propofol / ml). Estas diluições devem ser preparadasassepticamente e imediatamente antes da sua utilização, não excedendo nunca as 6 horasapós preparação. Na prática recomenda-se:

– Cada ampola de 20 ml não deve ser diluída em mais de 100 ml de uma soluçãoisotónica de glucose a 5 %.
– Cada frasco de 50 ml não deve ser diluído em mais de 250 ml de uma solução isotónicade glucose a 5 %.

Para reduzir a dor provocada pela injecção inicial, a dose de Propofol utilizada paraindução pode ser misturada com solução de lidocaína a 2%, na proporção de 20 partes de
Propofol Tecnimede para 1 parte de solução de lidocaína a 2%.

A perfusão pode ser efectuada por diversas técnicas, mas a utilização de um únicoequipamento standard não evitará o risco de perfusão acidental descontrolada de grandesvolumes de Propofol diluído. Assim devem ser utilizados uma bureta, um conta-gotas ouuma bomba volumétrica.

Geralmente, além de Propofol, são necessários agentes analgésicos suplementares.
Propofol foi utilizado em associação com anestesia espinal e epidural, e com medicaçãopré-anestésica, vulgarmente utilizada, tais como bloqueadores neuromusculares, agentesinalatórios e analgésicos, não se tendo verificado incompatibilidade farmacológica. Noentanto, poderão ser necessárias doses menores quando Propofol é utilizado emconcomitância com outras técnicas anestésicas.

Se utilizar mais Propofol Tecnimede do que deveria
É provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratória. Adepressão respiratória deve ser tratada usando ventilação artificial com oxigénio. Seocorrer depressão cardiovascular deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de sergrave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Foram notificados casos de edema pulmonar, hipotensão, assistolia, bradicardia econvulsões. Observaram-se casos muito raros de rabdomiólise, acidose metabólica,

hipercaliemia ou insuficiência cardíaca, quando administrado Propofol em dosagenssuperiores a 4 mg/Kg/h para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.

Podem ainda ocorrer:

? Efeitos Locais
O efeito local mais frequentemente observado (mais do que 70% dos doentes) é a dor nolocal da injecção, após a administração IV de Propofol. Durante os ensaios clínicos foramreportados, em 17,6% dos doentes adultos e em 10% dos doentes pediátricos,anestesiados ou sedados, ardor, prurido e dor no local da injecção. Há possibilidade deocorrência de flebite, trombose venosa e prurido, com o uso do Propofol.

? Aparelho Cardiovascular
O principal efeito cardiovascular do Propofol, durante a indução da anestesia, é ahipotensão, com um decréscimo de cerca de 30%, ou mais, tanto na pressão sistólicacomo na pressão diastólica. Tudo indica que a administração concomitante de Propofolcom agonistas opiáceos aumenta o risco de hipotensão grave. A administração adicionalde fluídos e a precaução com a taxa de infusão IV podem ajudar a prevenir a hipotensãoinduzida pelo Propofol.

Durante os ensaios clínicos, foram reportados casos de hipotensão (3-10%) ou arritmias
(e.g. bradicardia, taquicardia – 1-3%) em adultos, enquanto que, nos casos de doentespediátricos sob anestesia, foram reportados hipotensão (17%), hipertensão (8%) ouarritmias (e.g. taquicardia ? 1,2-1,6%). Registaram-se casos raros (<1%) de alterações do
ECG, bigeminismo, arritmias auriculares, complexos auriculares prematuros, complexosventriculares prematuros e síncope possivelmente relacionados com o Propofol. Emboranão se tenha estabelecido a relação causal com o Propofol foram referidos em < 1% doscasos, fibrilhação auricular, bloqueio auriculo-ventricular, bloqueio de ramo, paragemcardíaca, edema, extra-sístoles, hipertensão, enfarte do miocárdio, isquemia domiocárdio, depressão do segmento ST, taquicardia supraventricular e fibrilhaçãoventricular.

Em ensaios clínicos, em doentes entubados e ventilados mecanicamente, sedados com
Propofol em Unidades de Cuidados Intensivos, ocorreu hipotensão (26%), bradicardia (1-
3%) e diminuição do débito cardíaco (1-3%). Apesar de não estabelecida a relação causalcom a administração do fármaco, foram reportados menos de 1% de casos de arritmias
(e.g. taquicardia ventricular), fibrilhação auricular, bigeminismo, paragem cardíaca,extra-sístole e falência cardíaca direita.

? Aparelho Respiratório
O Propofol pode deprimir o centro respiratório, associando-se frequentemente a apneiasna indução da anestesia. Nos adultos, aos quais se administrou Propofol para indução daanestesia durante os estudos clínicos, a duração da apneia foi inferior a 30, 30-60 e maisque 60 segundos em, respectivamente, 7, 24 e 12% dos doentes. Adicionalmente, nosdoentes pediátricos (recém-nascidos e crianças com menos de 16 anos de idade)

recebendo doses de 1-3,6 mg/Kg (peso corporal) em injecção rápida IV para indução daanestesia, a duração da apneia foi inferior a 30, 30-60 e mais que 60 segundos em,respectivamente, 12, 10 e 5% dos casos. No geral, a apneia foi reportada em 1-3% dosdoentes adultos sedados ou anestesiados com Propofol. Na manutenção da anestesia, o
Propofol pode causar diminuição da ventilação, geralmente associada à diminuição datensão de dióxido de carbono (PaCO2) e cuja probabilidade de ocorrência depende não sóda taxa de administração do Propofol mas também do uso concomitante de outrosfármacos (e.g. opiáceos, sedativos).

Foram descritos, raramente, nos doentes adultos sob anestesia ou sedação, episódios depieira e tosse (<1%), hipóxia, laringospasmo, broncospasmo, edema pulmonar, ardor nagarganta, hiperventilação e hipoventilação, faringite, taquipneia e obstrução das viasaéreas superiores, entre outros (<1%).

Em doentes sedados em Unidades de Cuidados Intensivos, registaram-se 3-10% de casosde acidose respiratória, durante o desmame da ventilação mecânica.

? Sistema Nervoso Central (SNC)
Foram reportados movimentos involuntários em 3-10% dos adultos que receberam
Propofol para anestesia ou sedação, enquanto que, nos doentes pediátricos, este efeito foiregistado em 17% dos casos. Hipertonia e/ou distonia, parestesia, síndromaanticolinérgica, agitação, arrepios, delírio, tonturas e sonolência, foram raramente (<1%)observados.

? Efeitos Dermatológicos e Reacções de Hipersensiblidade
Foram registadas situações de erupção cutânea e prurido em doentes anestesiados ousedados: 5% e 2%, respectivamente, no caso de doentes pediátricos e 1 e 3% no caso deadultos. Reacções anafilactóides ou anafilácticas, (angioedema, broncospasmo, eritema ehipotensão) e flush, provavelmente relacionados com o Propofol, foram referidos emmenos de 1% dos casos.

? Pancreatite
Pancreatite, por vezes requerendo hospitalização, foi observada em adultos que recebiam
Propofol, aquando da indução da anestesia ou sedação prolongada em Unidades de
Cuidados Intensivos. No entanto, a coexistência de outros factores (e.g. fármacosconcomitantes, presença ou ausência de hipertrigliceridemia) torna difícil estabeleceruma certeza relativamente ao efeito do Propofol no risco de desenvolver pancreatite.

? Outros Efeitos
Em doentes adultos, anestesiados ou sedados, foram registados raros episódios de:
– Hipomagnesemia (<1%), hipercaliemia (<1%), hiperlipidemia (3-10%) e em < 1% doscasos acidose metabólica, hiperglicemia e aumento da osmolaridade;

– Urina turva e coloração verde da urina;
– Hipersalivação, náuseas e vómitos (<1%):
– Ambliopia e visão anormal (<1%);
– Dor nas extremidades e rabdomiólise (<1%);
– Hemorragia e leucocitose (<1%);
– Alterações peri-natais, febre, sépsis e fraqueza geral (<1%).

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Não utilize Propofol Tecnimede após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol Tecnimede

A substância activa é o Propofol, 10 mg/ ml.

Os outros componentes são: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido sódio e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Propofol Tecnimede e conteúdo da embalagem
Propofol Tecnimede é uma emulsão injectável, que é acondicionada em:

? ampolas de vidro transparente ou frascos para injectáveis de vidro transparente comtampa de silicone e cápsula de alumínio inviolável.

Propofol Tecnimede está disponível em embalagens com 5 ampolas ou com um frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685 – 338 Prior Velho
Dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
DONG KOOK PHARM. Co., Ltd.

488-5, Jukhyun-ri, Kwanghyewon-Myun, Jincheon-Gun, Choong CheongBook-Do,
República da Coreia

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento, por favor contactar o titularda AIM.

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Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Paxpar Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Paxpar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Paxpar
3. Como tomar Paroxetina Paxpar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Paxpar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Paxpar 20 mg comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Contém bastanteinformação importante sobre este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA PAXPAR E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Paxpar é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivomajor) e/ou perturbações da ansiedade. Paroxetina Paxpar é utilizada para tratar asseguintes perturbações de ansiedade: perturbação compulsiva obsessiva (pensamentosobsessivos e repetitivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, que é o medo de espaçosabertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais),perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).

Paroxetina Paxpar pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidoresselectivos da recaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têmníveis mais baixos de serotonina do que as restantes. A forma como a paroxetina eoutros ISRS funcionam não é totalmente conhecida, no entanto considera-se que podemajudar por aumentarem o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente adepressão ou as perturbações de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-semelhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA PAXPAR

Não tome Paroxetina Paxpar:
Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO,incluindo meclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. Oseu médico irá aconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Paxpar depoisde parar de tomar IMAOs.
Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicóticodenominado pimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Paxpar (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar
Paroxetina Paxpar, comprimidos revestidos por película.

Tome especial cuidado com Paroxetina Paxpar
Confirme com o seu médico se…
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Paxpar com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentoshiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentosque aumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados paratornar o sangue mais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ouclozapina, antidepressores tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamaçãodenominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, tais como o ácidoacetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, aleitamento e Paroxetina,incluída neste folheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18anos, incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutidocom o seu médico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acercade tomar Paroxetina Paxpar.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Paxpar não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de

oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disto, o seumédico poderá prescrever Paroxetina Paxpar a doentes com menos de 18 anos, quandodecida que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Paxpar aum doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão, por favor volte a falarcom o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Paxpar. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Paxpar neste grupo etário.

Nos estudos com Paroxetina Paxpar em doentes com idade inferior a 18 anos,verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10crianças/adolescentes: aumento de ideação suicida e tentativas de suicídio, fazer mal asi próprio deliberadamente, hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis,perda de apetite, tremores, suores anormais, hiperactividade (ter demasiada energia),agitação e alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estesestudos também mostram que os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes atomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Paxpar, emboratenham sido verificados menos frequentemente.

Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos deprivação quando pararam de tomar Paroxetina Paxpar. Na sua maioria, estes efeitosforam similares aos dos adultos depois de pararem a Paroxetina Paxpar (ver Secção 3,
Como tomar Paroxetina Paxpar, incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentescom menos de 18 anos também apresentaram frequentemente (afectaram menos de 1em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismo e alteração das emoções
(incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a si próprios, ideaçãosuicida e tentativa de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre se suicidar. Estes podem aumentarno início do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentosdemoram algum tempo até surtirem efeito, normalmente cerca de duas semanas, maspor vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, a qualquer altura, tiver pensamentos de auto-agressão ou de se suicidar, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Pode considerar útil falar com um familiar ou com um amigo sobre o facto de terdepressão ou uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode

pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ouse estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Paxpar
Alguns doentes que tomam Paroxetina Paxpar desenvolvem uma reacção denominadaacatisia, que leva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estaremquietos. Outros doentes desenvolvem algo denominado síndrome de serotonina, com oqual surge um ou todos os seguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação,suores, tremores, agitação, alucinação (visões ou sons estranhos), contracçõesrepentinas nos músculos ou aceleração do batimento cardíaco. Se sentir algum destessintomas, contacte o seu médico. Para mais informação sobre estes ou outros efeitosindesejáveis de Paroxetina Paxpar veja a secção 4 Efeitos secundários possíveis,incluída neste folheto.

Ao tomar Paroxetina Paxpar com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Paxpar funciona outornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Paxpar pode também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo ameclobemida) ? ver secção Não tomar Paroxetina Paxpar, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina
Paxpar, incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam erofecoxib, utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico
Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar aenxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratarconvulsões ou epilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção (ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornaro sangue mais fluido

Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacosirregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada eproblemas do coração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, ecaso ainda não tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outromedicamento.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Ao tomar Paroxetina Paxpar com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Paxpar. O álcool pode agravar osseus sintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Paxpar de manhã comalimentos reduz a probabilidade de ter enjoos (náuseas).

Gravidez, aleitamento e Paroxetina Paxpar
Se já estiver a tomar Paroxetina Paxpar e tiver descoberto que está grávida, deve falarcom o seu médico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar,fale com o seu médico. Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugeridoum aumento do risco de defeitos no coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina
Paxpar nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos revelaram que menos de 2 em
100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez apresentaramum defeito no coração em comparação com uma taxa normal de 1 em cada 100 bebés
(1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos à nascença sãoconsiderados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidos comdefeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Paxpar durante agravidez em comparação com o número global de defeitos à nascença da populaçãogeral. Você e o seu médico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ouparar gradualmente a Paroxetina Paxpar durante a gravidez. No entanto, dependendodas suas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar atomar Paroxetina Paxpar.

Caso tenha tomado Paroxetina Paxpar nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seumédico ou parteira, pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomascomeçam geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluemdificuldade em dormir e na alimentação, dificuldade em respirar, tom de pele azuladoou com uma temperatura muito alta ou baixa, enjoos, choro constante, músculos rígidosou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ou convulsões. Se ao nascer, o seu

bebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante, contacte o seu médico ouparteira que serão capazes de a aconselhar.

A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Seestiver a tomar Paroxetina Paxpar, fale com o seu médico antes de começar aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Paxpar incluem tonturas, confusão,sensação de sonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA PAXPAR

Tomar Paroxetina Paxpar
Dose
Número de comprimidos a tomar
sempre
10 mg
Para esta dose está disponível uma outra
de acordo com as
dosagem
indicações do médico.
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P /
Fale com o seu médico ou
2?)
farmacêutico
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra
se tiver dúvidas. Por
dosagem
vezes poderá ser
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
necessário tomar mais do
2?)
que um comprimido. A
50 mg
Para esta dose está disponível uma outra
seguinte tabela indica-lhe
dosagem
a quantidade de
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com
comprimidos que deve
?P / 2?)
tomar.

A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.


Dose inicial
Dose diária
Dose máxima
recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação obsessivo
20 mg
40 mg
60 mg
compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg
traumático

Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
generalizada

O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamentocom Paroxetina Paxpar pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-semelhor após duas semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período,fale com o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentara sua dose de forma gradual, em intervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Engula os comprimidos com a ajuda de água.

Não mastigue.

O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Estepode durar muitos meses ou mesmo mais tempo.

Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença do fígado ou dos rins
Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidirque deverá tomar uma dose de Paroxetina Paxpar mais baixa do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Paxpar do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomarmais comprimidos de Paroxetina Paxpar do que deveria (ou outra pessoa tenhatomado), informe o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a suaembalagem de comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Paxpar pode sentirquaisquer sintomas listados na secção 4 Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes:sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscularincontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Paxpar
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a deimediato. No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. Épossível que tenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a suadose seguinte na hora habitual.

O que fazer se não se sentir melhor

A Paroxetina Paxpar não alivia os seus sintomas imediatamente, todos osantidepressores levam tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-semelhor dentro de duas semanas, mas outras podem levar mais algum tempo. Algumaspessoas a tomar antidepressores sentem-se pior antes de melhorarem. Se não começar asentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médico para obter aconselhamento. Oseu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duas semanas depois do iníciodo tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Paxpar
Não pare de tomar Paroxetina Paxpar sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Paxpar, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamenteao longo de um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir aprobabilidade de ter sintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindogradualmente a sua dose de Paroxetina Paxpar em intervalos de 10 mg por semana. Amaioria das pessoas considera que os sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Paxparsão ligeiros e desaparecem por si dentro de duas semanas. Para algumas pessoas, estessintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.

Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico podedecidir que deve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privaçãograves ao parar de tomar Paroxetina Paxpar, por favor consulte o seu médico. Estepoderá pedir-lhe para tomar os seus comprimidos novamente e deixá-los de forma maislenta.

Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Paxpar.

Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento

Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas aopararem de tomar Paroxetina Paxpar. Alguns efeitos de privação ocorrem maisfrequentemente que outros.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente)incluindo na cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação

Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).

Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação aoparar de tomar Paroxetina Paxpar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Paxpar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são maisprováveis nas primeiras semanas do tratamento com Paroxetina Paxpar.

A frequência dos efeitos secundários está definida como:

muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue oupresença de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente.

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.

Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacçãodenominada acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Paxpar pode agravar estessintomas. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face,lábios, boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome deserotonina. Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação,suores, tremores, agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinasdos músculos ou batimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seumédico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.

Desconhecido, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis:
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã comalimentos reduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e nohomem, uma erecção ou ejaculação anormal.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação
Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores

Aumento dos níveis de colesterol

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado doque o normal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca oulíngua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas

Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sonspersistentes nos ouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Paxpar.

Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Paxpar, fale com oseu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA PAXPAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Paxpar após o prazo de validade impresso no frasco eembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Paxpar
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridrato anidro.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Paxpar e conteúdo da embalagem

Paroxetina Paxpar 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se emcomprimidos revestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e
?G? no outro. Os comprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco depolietileno contém 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Telefone: 21 361 35 00
Fax: 21 361 35 00

Fabricante
Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar ? Hertfordshire
Reino Unido

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Seroxetabs
Portugal
Paroxetina Paxpar

Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes,para saber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Mylan Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Mylan
3. Como tomar Paroxetina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Contém bastanteinformação importante sobre este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Mylan é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivomajor) e/ou perturbações da ansiedade. Paroxetina Mylan é utilizada para tratar asseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentosobsessivos e repetitivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, que é o medo de espaçosabertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais),perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).
Paroxetina Mylan pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidoresselectivos da recaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têmníveis mais baixos de serotonina do que as restantes. A forma como a paroxetina eoutros ISRS funcionam não é totalmente conhecida, no entanto considera-se que podemajudar por aumentarem o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente adepressão ou as perturbações de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-semelhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MYLAN

Não tome Paroxetina Mylan:

Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO,incluindo moclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. Oseu médico irá aconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Mylan depoisde parar de tomar IMAOs.
Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicóticodenominado pimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Mylan (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar
Paroxetina Mylan, comprimidos revestidos por película.
Tome especial cuidado com Paroxetina Mylan
Confirme com o seu médico se…
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Mylan com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentoshiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentosque aumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados paratornar o sangue mais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ouclozapina, antidepressores tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamaçãodenominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, tais como o ácidoacetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, lactação e Paroxetina,incluída neste folheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18anos, incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutidocom o seu médico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acercade tomar Paroxetina Mylan.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Mylan não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disto, o seumédico poderá prescrever Paroxetina Mylan a doentes com menos de 18 anos, quandodecida que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Mylan aum doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão, por favor volte a falarcom o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos

se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Mylan. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitosde segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Mylan neste grupo etário.
Nos estudos com Paroxetina Mylan em doentes com idade inferior a 18 anos,verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10crianças/adolescentes: aumento de ideação suicida e tentativas de suicídio, fazer mal asi próprio deliberadamente, hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis,perda de apetite, tremores, suores anormais, hiperactividade (ter demasiada energia),agitação e alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estesestudos também mostram que os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes atomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Mylan, emboratenham sido verificados menos frequentemente.
Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos deprivação quando pararam de tomar Paroxetina Mylan. Na sua maioria, estes efeitosforam similares aos dos adultos depois de pararem a Paroxetina Mylan (ver Secção 3,
Como tomar Paroxetina Mylan, incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentescom menos de 18 anos também apresentaram frequentemente (afectaram menos de 1em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismo e alteração das emoções
(incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a si próprios, ideaçãosuicida e tentativa de suicídio).
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre se suicidar. Estes podem aumentarno início do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentosdemoram algum tempo até surtirem efeito, normalmente cerca de duas semanas mas porvezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, a qualquer altura, tiver pensamentos de auto-agressão ou de suicídio, contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Pode considerar útil falar com um familiar ou um amigo sobre o facto de ter depressãoou uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhespara lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estãopreocupados com alterações no seu comportamento.
Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Mylan
Alguns doentes que tomam Paroxetina Mylan desenvolvem uma reacção denominadaacatisia, que leva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estaremquietos. Outros doentes desenvolvem síndrome de serotonina, com a qual surge um outodos os seguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação, suores, tremores,agitação, alucinação (visões ou sons estranhos), contracções repentinas nos músculos ou

aceleração do batimento cardíaco. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seumédico. Para mais informação sobre estes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina
Mylan veja a secção 4, Efeitos secundários possíveis, incluída neste folheto.
Ao tomar Paroxetina Mylan com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Mylan funciona outornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Mylan pode também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo amoclobemida) ? ver secção Não tomar Paroxetina Mylan, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina
Mylan, incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam erofecoxib, utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico
Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar aenxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratarconvulsões ou epilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção (ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornaro sangue mais fluido
Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacosirregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada eproblemas do coração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico
Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, ecaso ainda não tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outromedicamento.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Ao tomar Paroxetina Mylan com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Mylan. O álcool pode agravar osseus sintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Mylan de manhã comalimentos reduz a probabilidade de ter enjoos (náuseas).
Gravidez, aleitamento e Paroxetina Mylan
Se já estiver a tomar Paroxetina Mylan e tiver descoberto que está grávida, deve falarcom o seu médico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar,fale com o seu médico. Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugeridoum aumento do risco de defeitos no coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina
Mylan nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos revelaram que menos de 2 em
100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez apresentaramum defeito no coração em comparação com uma taxa normal de 1 em cada 100 bebés
(1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos à nascença sãoconsiderados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidos comdefeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Mylan durante agravidez em comparação com o número global de defeitos à nascença da populaçãogeral. Você e o seu médico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ouparar gradualmente a Paroxetina Mylan durante a gravidez. No entanto, dependendo dassuas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar
Paroxetina Mylan.
Caso tenha tomado Paroxetina Mylan nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seumédico ou parteira, pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomascomeçam geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluemdificuldade em dormir e na alimentação, dificuldade em respirar, tom de pele azuladoou com uma temperatura muito alta ou baixa, enjoos, choro constante, músculos rígidosou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ou convulsões. Se ao nascer, o seubebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante, contacte o seu médico ouparteira que serão capazes de a aconselhar.
A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Seestiver a tomar Paroxetina Mylan, fale com o seu médico antes de começar aamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Mylan incluem tonturas, confusão,sensação de sonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA MYLAN

Tomar Paroxetina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Por vezes poderá ser necessário tomarmais do que um comprimido. A seguinte tabela indica-lhe a quantidade de comprimidosque deve tomar.

Dose
Número de comprimidos a tomar

10 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P / 2?)
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P / 2?)
50 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com ?P/2?)

A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.


Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
obsessivo-
20 mg
40 mg
60 mg

compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg

traumático
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

generalizada

O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamentocom Paroxetina Mylan pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-semelhor após duas semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período,fale com o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentara sua dose de forma gradual, em intervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.
Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.
Engula os comprimidos com a ajuda de água.
Não mastigue.
O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Estepode durar muitos meses ou mesmo mais tempo.
Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.
Doentes com doença do fígado ou dos rins

Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidirque deverá tomar uma dose de Paroxetina Mylan mais baixa do que o habitual.
Se tomar mais Paroxetina Mylan do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomarmais comprimidos de Paroxetina Mylan do que deveria (ou outra pessoa tenha tomado),informe o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagemde comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Mylan pode sentirquaisquer sintomas listados na secção 4, Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes:sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscularincontrolável.
Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Mylan
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a deimediato. No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. Épossível que tenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a suadose seguinte na hora habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
A Paroxetina Mylan não alivia os seus sintomas imediatamente, todos osantidepressores levam tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-semelhor dentro de duas semanas, mas outras podem levar mais algum tempo. Algumaspessoas a tomar antidepressores sentem-se pior antes de melhorarem. Se não começar asentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médico para obter aconselhamento. Oseu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duas semanas depois do iníciodo tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.
Se parar de tomar Paroxetina Mylan
Não pare de tomar Paroxetina Mylan sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Mylan, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamenteao longo de um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir aprobabilidade de ter sintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindogradualmente a sua dose de Paroxetina Mylan em intervalos de 10 mg por semana. Amaioria das pessoas considera que os sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Mylansão ligeiros e desaparecem por si dentro de duas semanas. Para algumas pessoas, estessintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico podedecidir que deve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privaçãograves ao parar de tomar Paroxetina Mylan, por favor consulte o seu médico. Estepoderá pedir-lhe para tomar os seus comprimidos novamente e deixá-los de forma maislenta.
Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Mylan.
Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento
Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas aopararem de tomar Paroxetina Mylan. Alguns efeitos de privação ocorrem maisfrequentemente que outros.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente)incluindo na cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação
Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).
Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação aoparar de tomar Paroxetina Mylan.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são maisprováveis nas primeiras semanas do tratamento com Paroxetina Mylan.
A frequência dos efeitos secundários está definida como:muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.
Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue oupresença de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente.
Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:

Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacçãodenominada acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Mylan pode agravar estessintomas. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.
Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face,lábios, boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome deserotonina. Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação,suores, tremores, agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinasdos músculos ou batimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seumédico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.
Desconhecido, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis:
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua interrupção.
Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento
Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã comalimentos reduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e nohomem, uma erecção ou ejaculação anormal.
Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação
Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores
Aumento dos níveis de colesterol
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado doque o normal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca oulíngua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).
Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.
Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas
Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sonspersistentes nos ouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Mylan.
Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Mylan, fale com oseu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Mylan após o prazo de validade impresso no frasco e embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Mylan

20 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridrato anidro.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio
(E171).
Qual o aspecto de Paroxetina Mylan e conteúdo da embalagem
Paroxetina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se emcomprimidos revestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e
?G? no outro. Os comprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco depolietileno contém 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mylan ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Telefone: 21 361 35 00
Fax: 21 361 35 00
Fabricante:
Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar ? Hertfordshire
Reino Unido
McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca
Paroxetine ?Merck NM?
Áustria
Paroxetin ?Arcana? 20mg Film tabletten
Bélgica
Merck-Paroxetine 20mg Filmhulde tabletten
Alemanha
Paroxedura 20mg Filmtabletten
Islândia
Paroxetin NM Pharma 20mg
Itália
Paroxetina Merck generics 20mg
Luxemburgo
Merck-Paroxetine 20mg
Noruega
Paroxetine Merck NM 20mg
Portugal
Paroxetina Mylan 20mg
Espanha
Paroxetina Merck 20mg comprimidos recubiertos
Suécia
Paroxetin Scandpharm 20mg
Holanda
Paroxetine Merck 20mg Filmomhulde tabletten
Reino Unido
Paroxetine Film 20mg coated Tablets

Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes,para saber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é a Paroxetina Generis e para que é utilizada
2.Antes de tomar Paroxetina Generis
3.Como tomar Paroxetina Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paroxetina Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é a Paroxetina Generis e para que é utilizada

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores

Indicações terapêuticas

Paroxetina Generis é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Generis é utilizada no tratamento das seguintesperturbações de ansiedade:
-perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável)
-perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia,que se refere ao medo de espaços abertos)
-perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais)
-perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático)
-perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ounervoso).

Paroxetina Generis pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm

níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Generis e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudarpor aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. Antes de tomar Paroxetina Generis

Não tome Paroxetina Generis

-Se tem alergia hipersensibilidade à paroxetina ou a qualquer um dos excipientes de
Paroxetina Generis;
-Se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-Se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-Se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar Paroxetina Generis com outrosmedicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina Generis

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides ? AINEs ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Generis pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatrémia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatrémia. A hiponatrémia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento;
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Paroxetina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Generis para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Se o seu médico prescreveu Paroxetina Generis para um doente com menos de 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Paroxetina Generis. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da Paroxetina Generis neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Paroxetina Generis tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta

situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4. ?Efeitossecundários possíveis?).
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Por este motivo é aconselhável a redução gradual da dose de Paroxetina Generis quandoo tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, deacordo com as necessidades do doente (ver Reacções de privação observadas durante adescontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. ?Como tomar Paroxetina
Generis?)

Ao tomar Paroxetina Generis com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como a Paroxetina Generis funciona outornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Generispoderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paroxetina Generis)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
Paroxetina Generis)
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas

-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-A tomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina Generis com alimentos e bebidas

Paroxetina Generis pode ser tomado com alimentos. Tomar Paroxetina Generis demanhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Generis. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Generis.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Generis durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que
é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Generis.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Generis deverá consultaro seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Paroxetina Generis só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicada pelo médico. A descontinuação abrupta do tratamento durante a gravidezdeverá ser evitada.
Se Paroxetina Generis for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (niveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Paroxetina Generis é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos da Paroxetina Generis no lactente.
No entanto, Paroxetina Generis não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Generis não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Generis

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Paroxetina Generis

Tomar sempre Paroxetina Generis de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Paroxetina Generis deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Generis para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Generis em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânicoe perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Generis até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Generis
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Generis durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina
Generis?)

Início do tratamento com Paroxetina Generis:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Generis não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Generis durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Generis do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Generis

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Generis

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Generis bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Generis (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Quando o tratamento com Paroxetina Generis for descontinuado a dose deve sergradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, deforma a reduzir o risco de reacções de privação (ver ?Tome especial cuidado com
Sertralina Generis? e 4. ?Efeitos secundários possíveis?). Se no decurso da umadiminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas

intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormenteprescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, a Paroxetina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina Generis ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não éconhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Generis:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina Generisdurante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como tomar
Paroxetina Generis? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Generis?).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generis são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generissão:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Generis,foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Paroxetina Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Medicamento sujeito a receita médica.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Paroxetina Generis

-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.
-Os outros componentes são: Núcleo: estearato de magnésio, carboximetilamido sódicoe lactose anidra; Revestimento: hidroxipropilcelulose, hidropropilmetilcelulose,polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de Paroxetina Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Paroxetina Generis são comprimidos revestidos por película,brancos, de forma oval, biconvexos, com uma ranhura numa das faces e com aimpressão ?20? na outra face plana. São acondicionados em blisters de PVC-PVDC, emembalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos ou em frascos com 10, 20, 30 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 – 444 Sintra
Portugal

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Gabamox 100 mg Cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gabamox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gabamox
3. Como tomar Gabapentina Gabamox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gabamox
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gabamox 100 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 300 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 400 mg cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA GABAMOX E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Gabamox pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer sealastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe
Gabapentina Gabamox para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actualnão está a controlar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Gabamox juntamentecom o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário.
Gabapentina Gabamox pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos ecrianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar a dor delonga duração provocada por lesões dos nervos. A dor neuropática periférica (queocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doençasdiferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita comosensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra,moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Não tome Gabapentina Gabamox:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gabamox.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gabamox:
-Se tem problemas renais
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos comoa gabapentina teve pensamento de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Gabamox com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendomorfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gabamox.

Não é esperado que Gabapentina Gabamox interaja com outros fármacosantiepiléticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Gabamox pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gabamox.

A absorção de Gabapentina Gabamox no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Gabamox e antiácidos contendo alumínioe magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Gabamox seja administrado,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Gabamox com alimentos e bebidas
Gabapentina Gabamox pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gabamox não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade deengravidar deve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudosespecíficos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatadoum aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizadosno tratamento de crises, especialmente, quando administrados em simultâneo, maisque um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível eapenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento paraas crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Gabamox.

A substância activa de Gabapentina Gabamox, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Gabamox.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gabapentina Gabamox pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividadespotencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade pararealizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gabamox
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Tomar Gabapentina Gabamox sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gabamox é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gabamoxnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes setiver problemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Gabamox até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma á tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. Adose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/Kg/dia. A dose total égeralmente administrada em três tomas, tomando a(s) cápsulas ou comprimido(s) umavez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Gabamox não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Gabamox do que deveria:
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospitalmais próximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagempara que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gabamox:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que sejaaltura da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gabamox
Não pare de tomar Gabapentina Gabamox a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1semana. Se parar de tomar Gabapentina Gabamox subitamente ou antes do seumédico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Gabamox pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em
10, estão listados em baixo:

-Infecção viral;
-Sonolência, tonturas, descoordenação;
-Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100,estão listados abaixo:

-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamaçãodo ouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória,tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição dasensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns,diminuição, aumento ou ausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema doslábios e face, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA GABAMOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gabamox após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gabamox

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Gabamox cápsulas são:

Conteúdo da cápsula;:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Talco

Cápsulas_

Cápsula de 100 mg (n.º 3, verde claro e marfim)
Cabeça
Carmim de Índigo ( E132)- DC & C azul
Amarelo de quinolona (E104)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina
Corpo

Óxido de ferro amarelo (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 300 mg (n.º 0, verde escuro e branco):
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 400 mg (n.º 0, verde e branco) contém:
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Qual o aspecto de Gabapentina Gabamox e conteúdo da embalagem

Cápsula

As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.

As apresentações são 20 ou 60 cápsulas doseadas a 100 mg e 60 cápsulas doseadas a
300 mg e 400 mg de gabapentina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Gabamox 400 mg Cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gabamox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gabamox
3. Como tomar Gabapentina Gabamox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gabamox
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gabamox 100 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 300 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 400 mg cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA GABAMOX E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Gabamox pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer sealastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe
Gabapentina Gabamox para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actualnão está a controlar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Gabamox juntamentecom o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário.
Gabapentina Gabamox pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos ecrianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar a dor delonga duração provocada por lesões dos nervos. A dor neuropática periférica (queocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doençasdiferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita comosensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra,moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Não tome Gabapentina Gabamox:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gabamox.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gabamox:
-Se tem problemas renais
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos comoa gabapentina teve pensamento de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Gabamox com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendomorfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gabamox.

Não é esperado que Gabapentina Gabamox interaja com outros fármacosantiepiléticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Gabamox pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gabamox.

A absorção de Gabapentina Gabamox no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Gabamox e antiácidos contendo alumínioe magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Gabamox seja administrado,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Gabamox com alimentos e bebidas
Gabapentina Gabamox pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gabamox não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade deengravidar deve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudosespecíficos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatadoum aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizadosno tratamento de crises, especialmente, quando administrados em simultâneo, maisque um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível eapenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento paraas crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Gabamox.

A substância activa de Gabapentina Gabamox, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Gabamox.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gabapentina Gabamox pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividadespotencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade pararealizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gabamox
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Tomar Gabapentina Gabamox sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gabamox é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gabamoxnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes setiver problemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Gabamox até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma á tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. Adose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/Kg/dia. A dose total égeralmente administrada em três tomas, tomando a(s) cápsulas ou comprimido(s) umavez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Gabamox não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Gabamox do que deveria:
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospitalmais próximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagempara que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gabamox:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que sejaaltura da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gabamox
Não pare de tomar Gabapentina Gabamox a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1semana. Se parar de tomar Gabapentina Gabamox subitamente ou antes do seumédico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Gabamox pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em
10, estão listados em baixo:

-Infecção viral;
-Sonolência, tonturas, descoordenação;
-Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100,estão listados abaixo:

-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamaçãodo ouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória,tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição dasensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns,diminuição, aumento ou ausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema doslábios e face, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA GABAMOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gabamox após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gabamox

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Gabamox cápsulas são:

Conteúdo da cápsula;:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Talco

Cápsulas_

Cápsula de 100 mg (n.º 3, verde claro e marfim)
Cabeça
Carmim de Índigo ( E132)- DC & C azul
Amarelo de quinolona (E104)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina
Corpo

Óxido de ferro amarelo (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 300 mg (n.º 0, verde escuro e branco):
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 400 mg (n.º 0, verde e branco) contém:
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Qual o aspecto de Gabapentina Gabamox e conteúdo da embalagem

Cápsula

As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.

As apresentações são 20 ou 60 cápsulas doseadas a 100 mg e 60 cápsulas doseadas a
300 mg e 400 mg de gabapentina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Gabamox 300 mg Cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gabamox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gabamox
3. Como tomar Gabapentina Gabamox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gabamox
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gabamox 100 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 300 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 400 mg cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA GABAMOX E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Gabamox pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer sealastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe
Gabapentina Gabamox para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actualnão está a controlar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Gabamox juntamentecom o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário.
Gabapentina Gabamox pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos ecrianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar a dor delonga duração provocada por lesões dos nervos. A dor neuropática periférica (queocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doençasdiferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita comosensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra,moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Não tome Gabapentina Gabamox:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gabamox.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gabamox:
-Se tem problemas renais
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos comoa gabapentina teve pensamento de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Gabamox com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendomorfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gabamox.

Não é esperado que Gabapentina Gabamox interaja com outros fármacosantiepiléticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Gabamox pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gabamox.

A absorção de Gabapentina Gabamox no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Gabamox e antiácidos contendo alumínioe magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Gabamox seja administrado,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Gabamox com alimentos e bebidas
Gabapentina Gabamox pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gabamox não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade deengravidar deve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudosespecíficos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatadoum aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizadosno tratamento de crises, especialmente, quando administrados em simultâneo, maisque um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível eapenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento paraas crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Gabamox.

A substância activa de Gabapentina Gabamox, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Gabamox.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gabapentina Gabamox pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividadespotencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade pararealizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gabamox
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Tomar Gabapentina Gabamox sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gabamox é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gabamoxnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes setiver problemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Gabamox até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma á tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. Adose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/Kg/dia. A dose total égeralmente administrada em três tomas, tomando a(s) cápsulas ou comprimido(s) umavez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Gabamox não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Gabamox do que deveria:
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospitalmais próximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagempara que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gabamox:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que sejaaltura da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gabamox
Não pare de tomar Gabapentina Gabamox a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1semana. Se parar de tomar Gabapentina Gabamox subitamente ou antes do seumédico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Gabamox pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em
10, estão listados em baixo:

-Infecção viral;
-Sonolência, tonturas, descoordenação;
-Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100,estão listados abaixo:

-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamaçãodo ouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória,tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição dasensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns,diminuição, aumento ou ausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema doslábios e face, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA GABAMOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gabamox após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gabamox

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Gabamox cápsulas são:

Conteúdo da cápsula;:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Talco

Cápsulas_

Cápsula de 100 mg (n.º 3, verde claro e marfim)
Cabeça
Carmim de Índigo ( E132)- DC & C azul
Amarelo de quinolona (E104)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina
Corpo

Óxido de ferro amarelo (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 300 mg (n.º 0, verde escuro e branco):
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 400 mg (n.º 0, verde e branco) contém:
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Qual o aspecto de Gabapentina Gabamox e conteúdo da embalagem

Cápsula

As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.

As apresentações são 20 ou 60 cápsulas doseadas a 100 mg e 60 cápsulas doseadas a
300 mg e 400 mg de gabapentina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

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Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Ciclum Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem Ciclum
3. Como tomar Zolpidem Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Ciclum, 5 mg, comprimidos revestidos por película tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Zolpidem Ciclum é um hipnótico que pertence ao grupo dos fármacos benzodiazepine-like.
Zolpidem Ciclum é utilizado no tratamento de curto prazo de perturbações do sono.

O tratamento com benzodiazepinas ou com substâncias benzodiazepine-like é apenas é indicadonas perturbações de sono de gravidade clinicamente relevante.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM CICLUM

Não tome Zolpidem Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidem
Ciclum;
– se sofre de certas formas de fraqueza muscular patológica (miastenia gravis);
– se tem paragens respiratórias de curta duração enquanto dorme (síndroma de apneia no sono);
– se tem uma fraqueza severa ao respirar (insuficiência respiratória);
– se tem dano grave do fígado (insuficiência hepática).

Zolpidem Ciclum não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anosde idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum:
Geral
Antes de começar a tomar o Zolpidem Ciclum, é importante:
– saber qual a causa da sua perturbação do sono;
– tratar outras doenças subjacentes.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias de tratamento. A não melhoria dos seusproblemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbação psiquiátrica ou física quedeve ser avaliada.

A informação geral sobre os efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e substânciasbenzodiazepina-like (tais como o Zolpidem Ciclum) ou outros hipnóticos a ser tida emconsideração pelo médico prescritor é descrita de seguida:

Habituação
Depois da utilização repetida de promotores do sono (hipnóticos), durante várias semanas, podeocorrer uma atenuação do seu efeito.
Dependência
É possível que se desenvolva uma dependência física ou psíquica.
O risco de dependência aumenta com o aumento da dosagem e o prolongamento do período detratamento, e é também maior em doentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas.
Quando a dependência física se desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada porsintomas de privação.
Sintomas de privação (insónia rebound)
Após o termo do tratamento com o hipnótico pode ocorrer uma síndrome de transição com oregresso mais intenso das perturbações do sono (fenómeno rebound). Esta pode ser acompanhadade outras reacções: dor de cabeça ou muscular, ansiedade e tensão extremas, agitação, confusão,irritabilidade e distúrbios do sono e, em casos mais graves, perda da noção de realidade,despersonalização, perturbações da audição (hiperacúsia), dormência e sensação de formigueironas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico, alucinações ou ataquesepilépticos podem ocorrer.
É importante que esteja alertado para a possibilidade de ocorrência destes sintomas, de forma aminimizar a sua ansiedade.
Perda de Memória (amnésia)
Podem ocorrer perdas de memória (amnésia anterógrada).
Esta situação ocorre em geral poucas horas após a toma de Zolpidem Ciclum. De forma a reduzireste risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver 4. ?Efeitossecundários possíveis?).
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Agitação, agitação interior, irritabilidade, agressividade, ilusões (psicoses), ataques de raiva,pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamento inapropriado, distúrbios de sonoaumentados e outros efeitos adversos comportamentais podem ocorrer durante o tratamento.
Se é este o caso, deve parar de tomar Zolpidem Ciclum. É mais provável que estas reacçõesaconteçam nos idosos.
Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like (tais como o Zolpidem Ciclum) devemser administradas com precaução nos:
Doentes idosos ou debilitados
Os doentes idosos ou debilitados deverão ser tratados com uma dose mais baixa (ver 3. ?Comotomar Zolpidem Ciclum?). Devido aos efeitos miorelaxantes (efeito relaxante a nível muscular),existe o risco de quedas e consequentemente de fracturas da anca, especialmente no caso deidosos quando estes se levantam durante a noite.
Doentes com disfunção renal
Deve ser aplicado um cuidado especial, apesar de não ser necessário um ajuste de dose.
Doentes com dispneia crónica

Foi demonstrado que as benzodiazepinas podem comprometer a função respiratória. Devetambém ser tido em conta que a ansiedade ou agitação foram descritas como sinais de umadispneia.
Utilização em doentes com história de abuso de álcool ou de drogas
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like devem ser utilizadas com o máximocuidado. Estes doentes devem ser acompanhados cuidadosamente já que estão em risco dedesenvolverem tolerância e dependência psicológica.

Benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like (tais como o Zolpidem Ciclum) estão contra-
indicadas:
– em doentes com difunções graves do fígado. Estão em risco de sofrer de danos cerebrais
(encefalopatia);
– em doentes com ilusões (psicoses) num tratamento primário;
– no tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão apenas (risco de suicídio)

Tomar Zolpidem Ciclum com outros medicamentos

Zolpidem Ciclum deve ser utilizado com precaução em associação com outros medicamentosdepressores do Sistema Nervoso Central (ver 2. ?Antes de tomar Zolpidem Ciclum?).

A co-administração de zolpidem com outros medicamentos pode levar a uma intensificaçãomútua do efeito depressor central (ver 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
-medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)
– hipnóticos
-medicamentos utilizados para tratar perturbações de ansiedade, tranquilizantes
(ansiolíticos/sedativos)
-analgésicos fortes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer um aumento da euforia, o que podelevar a um aumento da dependência psicológica
-relaxantes musculares
-medicamentos para o tratamento das convulsões (anti-epilépticos)
-anestésicos
-medicamentos utilizados para tratar alergias ou constipações com efeito sedativo (anti-
histamínicos sedativos)

Certos medicamentos que provocam um aumento das enzimas do fígado podem diminuir osefeitos do Zolpidem Ciclum: por ex. rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Estes efeitos também podem ocorrer com medicamentos tomados há algum tempo ou com futurosmedicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Ciclum com alimentos e bebidas

Não deve consumir álcool durante o tratamento, porque altera e intensifica o efeito do zolpidemde uma forma inesperada. É também comprometida a capacidade de exercer tarefas que exijamuma concentração aumentada.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Zolpidem Ciclum não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeirotrimestre, dado que não existem dados suficientes para avaliar a segurança da sua administraçãodurante a gravidez e aleitamento. Apesar de não terem sido observadas malformações ou efeitosnocivos ao nível do embrião nos estudos realizados em animais, não foi verificada a suasegurança na gravidez humana.
Informe o seu médico caso planeie engravidar durante o tratamento com Zolpidem Ciclum, ou sesuspeita estar grávida, de forma a ele decidir sobre a continuação do tratamento.

Se Zolpidem Ciclum for tomado durante um longo periodo de tempo, nos últimos meses degravidez, poderão surgir sintomas de privação no recém-nascido, após o parto.
Se, por razões médicas, o Zolpidem Ciclum for tomado na parte final da gravidez ou durante oparto, poderão ocorrer no recém-nascido efeitos como redução da temperatura corporal
(hipotermia), diminuição da pressão arterial (hipotensão) ou depressão respiratória moderada.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de
Zolpidem Ciclum podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas poderá estar comprometida devido asonolência, alterações de memória, alterações na concentração e alterações da função muscular.
(Ver também ?Tomar Zolpidem Ciclum com alimentos e bebidas?). Estes efeitos agravam-se se onúmero de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM CICLUM

Tomar Zolpidem Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada é de 2 comprimidos revestidos por película de Zolpidem Ciclum 5 mg
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia)

– Doentes idosos ou debilitados
A dose diária recomendada é de 1 comprimido revestido por película de Zolpidem Ciclum 5 mg
(correspondendo a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
Esta dose apenas deverá ser aumentada para 2 comprimidos revestidos por película de Zolpidem
Ciclum 5 mg por dia (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) se o efeito forinsuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

– Doentes com disfunção hepática (fígado)
A dose diária recomendada é de 1 comprimido de Zolpidem Ciclum 5 mg (correspondendo a 5mg de tartarato de zolpidem/dia).
Esta dose apenas deverá ser aumentada para 2 comprimidos de Zolpidem Ciclum 5 mg por dia
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) se o efeito for insuficiente e se omedicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de 2 comprimidos de 5 mg de Zolpidem Ciclum (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem/dia) não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O zolpidem não deve ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Método e via de administração
O comprimido revestido por película deverá ser tomado com líquidos imediatamente antes dodeitar.

Durante quanto tempo deve tomar Zolpidem Ciclum?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, estende-se desde alguns diasaté duas semanas e não deverá exceder 4 semanas, incluindo o periodo de descontinuação.

Este período de descontinuação deverá ser adaptada caso a caso.

Algumas situações requerem uma prolongação do tratamento para além do tempo máximo. O seumédico decidirá após uma nova avaliação das suas queixas.

Se tomar mais Zolpidem Ciclum do que deveria

Em caso de sobredosagem, deverá contactar imediatamente o seu médico.

Em casos de sobredosagem com Zolpidem Ciclum isolado, foram observadas depressões do nívelde consciência, variando desde uma sonolência extrema até um estado de coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Ciclum

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Zolpidem Ciclum

Uma interrupção brusca do tratamento aumenta o risco de aparecimento de sintomas de privação,o seu médico aconselhá-lo-á a uma redução gradual da dose na terminação do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Zolpidem Ciclum pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

São utilizadas as seguintes frequências para avaliação dos efeitos secundários:
Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados,
Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados,
Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados,
Raros: menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados,
Muito raros: menos de 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: reacções paradoxais: agitação, agitação psicomotora, irritabilidade,agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado ou outros efeitos adversos comportamentais (os doentes idosos estão mais sujeitos aeste tipo de reacções), alterações de memória (amnésia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver ?Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum?).

Poderá ser exacerbada uma depressão pré-existente com o uso de benzodiazepinas ou substânciasbenzodiazepinas-like. Uma dependência física poderá ocorrer com o uso, mesmo emconcentrações terapêuticas. A descontinuação da terapia poderá estar na origem de um fenómenode privação ou de rebound (ver ?Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum?). Pode ocorrerdependência psicológica. Tem sido relatado abuso em doentes com tendência para abuso devários medicamentos.
Diminuição do interesse sexual (libido).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estado dealerta, confusão, fadiga, cefaleias

Afecções oculares
Frequentes: visão dupla

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: vertigens, distúrbio dos movimentos (ataxia)

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: reacções de pele

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: fraqueza muscular

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Ciclum
– A substância activa de Zolpidem Ciclum é o tartarato de zolpidem.
Um comprimido revestido por película de Zolpidem Ciclum contém 5 mg de taratrato dezolpidem.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amidosódico tipo A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são brancos, biconvexos, revestidos por película e apresentam a gravação ?ZIM?e ?5? numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Zolpidem Ciclum são acondicionados em:
– blisters em embalagens de cartão contendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80,
90, 100, 150 ou 500 comprimidos.
– recipientes com 30, 100 e 500 comprimidos, fechados com um sistema de fecho à prova decrianças.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Estão também disponíveis no mercado comprimidos de Zolpidem Ciclum 10 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante
Synthon Hispânia, S. L.c/ Castelló 1 Polígono Industrial
Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Zolpidem STADA 5mg Filmtabletten
Dinamarca
Zonoct 5 mg
Finlândia
Zolpidem STADA 5 mg
Irlanda Nytanel 5 mg
Islândia Zolpidem Stada
Holanda
Zolpidemtartraat STADA 5 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Zolpidem
STADA
Suécia Zolpidem STADA
Inglaterra
Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets

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Categorias
Relaxantes musculares Zolpidem

Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolpidem Generis
3.Como tomar Zolpidem Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um comprimido para dormir que pertence ao grupo dos medicamentosconhecidos como benzodiazepina-like. É utilizado no tratamento de curto prazo dosdistúrbios do sono.

O zolpidem apenas está indicado para distúrbios do sono que sejam graves,incapacitantes ou que causem agonia.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Generis;
-se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
-se a sua respiração pára, por curtos periodos, enquanto está a dormir (síndroma de apneiado sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (na qual os pulmões não conseguém inalaroxigénio suficiente) (insuficiência respiratória);
-se sofre de insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade não devem tomar zolpidem.

Tome especial cuidado com Zolpidem Generis
– Se é idoso ou está debilitado.
Deve receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Generis?). Ozolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmente os doentesidosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.
– Se tem insuficiência da função renal.
Pode levar mais tempo para que o seu corpo esteja livre de zolpidem. Embora não sejanecessário ajuste da dose, deve ter-se precaução. Contacte o seu médico.
– Se tem problemas respiratórios crónicos (para o resto da vida).
Os seus problemas respiratórios podem piorar.
– Se tem historial de abuso de álcool ou drogas.
Deve ser cuidadosamente observado pelo seu médico durante o tratamento comzolpidem, uma vez que apresenta risco de habituação e de dependência psicológica.
– Se tem doença grave do fígado.
Não deve utilizar zolpidem, uma vez que apresenta risco de danos cerebrais
(encefalopatia). Contacte o seu médico.
– Se sofre de Delusões (psicoses), depressão ou ansiedade relacionada com a depressão, ozolpidem não deverá ser o único tratamento que recebe.

Geral
Antes do tratamento com zolpidem:
– a causa dos distúrbios do sono deve ser clarificada;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios do sono não estiver a ser bem sucedido após 7 a 14 dias,isto pode indicar uma perturbação psiquiátrica ou física que deverá ser avaliada. Deverácontactar o seu médico.

Dependência
É possível que se desenvolva dependência física e psicológica. O risco de dependênciaaumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, e é mais elevado em doentescom historial de abuso de álcool ou drogas. Se se desenvolveu dependência física, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.

Falhas de memória (amnésia)
Zolpidem pode provocar perda de memória (amnésia). Esta situação ocorre, geralmente,algumas horas após a toma do zolpidem. De forma a reduzir este risco, deve ter a certezaque pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,delusões (psicoses), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento inapropriado, distúrbios do sono crescentes e outros efeitos adversoscomportamentais, podem ocorrer durante o tratamento.
Se for este o caso, deve parar de tomar zolpidem e contactar o seu médico. Estas reacçõesocorrem com maior probabilidade nos idosos.

Tomar Zolpidem Generis com outros medicamentos
O zolpidem pode afectar outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem afectar o bomfuncionamento do zolpidem. Quando o zolpidem é utilizado em combinação com osmedicamentos listados abaixo, poderá sentir um aumento da sonolência.

O zolpidem pode interagir com:
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais
(neurolépticos/antipsicóticos ex: cloropromazina ou clozapina, antidepressivos ex:amitriptilina e clomipramina);
– outros comprimidos para dormir (ex: nitrazepam, temazepam);
– medicamentos para o tratamento da ansiedade (tranquilizantes, ansiolíticos, sedativos,relaxantes musculares) (ex: diazepam, oxazepam);
– analgésicos fortes (analgésicos narcóticos) (ex: codeína, morfina). Pode ocorreraumento de sentimentos de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento dadependência psicológica;
– relaxantes musculares tais como o baclofeno;
– medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos) (ex: fenitoína efenobarbital);
– anestésicos (ex: halotano ou isoflurano);
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também provocamsonolência (anti-histamínicos sedativos) (ex: clorofenamina).

Medicamentos que aumentam fortemente a actividade de certas enzimas hepáticaspodem, possivelmente, diminuir o efeito do zolpidem; ex. rifampicina (um antibióticousado no tratamento, por exemplo, da tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealgum dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Generis com alimentos e bebidas
Não deverá consumir álcool durante o tratamento uma vez que o efeito hipnótico dozolpidem poderá aumentar. Este pode influenciar a capacidade para conduzir ou utilizarmaquinaria.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico se pretende engravidar ou suspeita que está grávida, de forma aque este possa decidir se o tratamento é para continuar.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e o aleitamento, especialmente noprimeiro trimestre de gravidez devido a não existirem disponíveis dados suficientes paragarantir a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento.

No entanto, se os benefícios para a mãe superam os riscos para a criança, o seu médicopoderá decidir tratá-la com zolpidem. Se o zolpidem for tomado durante um longoperíodo de tempo durante os últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas deabstinência na criança após o seu nascimento.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, ozolpidem não deve ser tomado durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sua capacidade para seconcentrar e reagir poderá estar reduzida enquanto está a tomar zolpidem. Poderá sentirsonolência ou ter dificuldade em relembrar-se das coisas. Isto é particularmente frequenteno caso de ter dormido pouco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Generis
Zolpidem Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENERIS

Tomar Zolpidem Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar.
Deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas, sem interrupções.
A dose diária habitual é:

Adultos
Um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).
Doentes idosos, doentes debilitados ou doentes com insuficiência hepática

Metade de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg detartarato de zolpidem por dia). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para umcomprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tarataro dezolpidem por dia) se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10mg de tartarato de zolpidem por dia), não deverá ser excedida.

Crianças e adolescentes
Zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Após toma continuada por algumas semanas, o efeito de promoção do sono poderá serreduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser umperíodo de alguns dias até 2 semanas, e não deverá ser maior do que quatro semanas.

O seu médico decidirá quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente. Leve este folheto e comprimidos restantes consigopara mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem os sintomas de zolpidem podem variar entre sonolênciaextrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Podetomar o comprimido, se puder dormir entre 7 a 8 horas. Se tal não for possível, não tomeo comprimido antes de ir para a cama no dia seguinte.

Se parar de tomar Zolpidem Generis
Não pare de tomar zolpidem repentinamente. O risco de sintomas de abstinência éelevado após a paragem súbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar otratamento fazendo uma redução gradual da dose.

Em caso de paragem repentina do tratamento, o seu sono poderá ser piorado (efeitorebound). Poderá ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade e agitação. Ossintomas de descontinuação consistem em dores de cabeça ou musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação, confusão, irritabilidade e distúrbios do sono e em casos maisseveros perda da percepção da realidade (desrealização), alienação se si mesmo
(despersonalização), sensibilidade anormal ao som (hiperacusia) entorpecimento eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico,

alucinações ou ataques (ataques epilépticos) podem ocorrer. É importante que estejaciente da possibilidade destes sintomas, para minimizar a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, zolpidem pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar estãorelacionados com a sensibilidade individual e acontecem com maior frequência após umahora da toma do comprimido, se não se deitar na cama ou se não dormir imediatamente.
Os efeitos secundários são:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 doentestratados):
Nervos: sonolência durante o dia seguinte, emoções entorpecidas, estado de vigíliadiminuído, confusão, cansaço, dor de cabeça
Olhos: visão dupla
Ouvidos: sensação de rodar com perda de equilíbrio (vertigem), perda de coordenaçãomuscular (ataxia)
Músculo: Fraqueza muscular

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100doentes tratados):
Mental: Instabilidade psicomotora, agitação, irritabilidade, agressividade, delusões, raiva, pesadelos, sensações que não são reais (alucinações), distúrbios mentais (psicoses),sonambulismo, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos, perda dememória (amnésia), que pode ser associada a comportamento inapropriado (ver secção 2,
Tomar especial cuidado com Zolpidem Generis). Estas reacções ocorrem com maiorfrequência nos idosos.
Depressão pré-existente poderá ser desmascarada durante o uso de zolpidem ou outroscomprimidos para dormir (hipnóticos).
Tomar zolpidem por períodos prolongados de tempo, poderá provocar dependência físicaou psicológica. Se parar de tomar zolpidem repentinamente, poderá sofrer de sintomas deabstinência (ver secção 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Generis).
Foram reportados casos de uso inadequado de zolpidem por dependentes.
Diminuição do desejo sexual (libido).
Estômago e intestinos: diarreia, sentir-se doente, vómitos
Pele: reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize comprimidos de zolpidem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guarde zolpidem na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Generis
A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Cada comprimido contém 10 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de zolpidem são brancos, ovais, revestidos por película, ranhurados emambos os lados e apresentam a gravação ?ZIM? numa das faces e ?10? no outro lado. Ocomprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de zolpidem estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– embalagens contendo 50 comprimidos para uso hospitalar.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra, Portugal

Fabricantes
Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salina
08330 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Synthon BV
Microweg BV
610410 CM Nijmegen
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2007.

Categorias
Relaxantes musculares Zolpidem

Zolpidem Generis 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolpidem Generis
3.Como tomar Zolpidem Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Generis 5 mg Comprimidos revestidos por película
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um comprimido para dormir que pertence ao grupo dos medicamentosconhecidos como benzodiazepina-like. É utilizado no tratamento de curto prazo dosdistúrbios do sono.

O zolpidem apenas está indicado para distúrbios do sono que sejam graves,incapacitantes ou que causem agonia.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Generis;
-se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
-se a sua respiração pára, por curtos periodos, enquanto está a dormir (síndroma de apneiado sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (na qual os pulmões não conseguem inalaroxigénio suficiente) (insuficiência respiratória);
-se sofre de insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade não devem tomar zolpidem.

Tome especial cuidado com Zolpidem Generis
– Se é idoso ou está debilitado.
Deve receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Generis?). Ozolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmente os doentesidosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.
– Se tem insuficiência da função renal.
Pode levar mais tempo para que o seu corpo esteja livre de zolpidem. Embora não sejanecessário ajuste da dose, deve ter-se precaução. Contacte o seu médico.
– Se tem problemas respiratórios crónicos (para o resto da vida).
Os seus problemas respiratórios podem piorar.
– Se tem historial de abuso de álcool ou drogas.
Deve ser cuidadosamente observado pelo seu médico durante o tratamento comzolpidem, uma vez que apresenta risco de habituação e de dependência psicológica.
– Se tem doença grave do fígado.
Não deve utilizar zolpidem, uma vez que apresenta risco de danos cerebrais
(encefalopatia). Contacte o seu médico.
– Se sofre de Delusões (psicoses), depressão ou ansiedade relacionada com a depressão, ozolpidem não deverá ser o único tratamento que recebe.

Geral
Antes do tratamento com zolpidem:
– a causa dos distúrbios do sono deve ser clarificada;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios do sono não estiver a ser bem sucedido após 7 a 14 dias,isto pode indicar uma perturbação psiquiátrica ou física que deverá ser avaliada. Deverácontactar o seu médico.

Dependência
É possível que se desenvolva dependência física e psicológica. O risco de dependênciaaumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, e é mais elevado em doentescom historial de abuso de álcool ou drogas. Se se desenvolveu dependência física, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.

Falhas de memória (amnésia)
Zolpidem pode provocar perda de memória (amnésia). Esta situação ocorre, geralmente,algumas horas após a toma do zolpidem. De forma a reduzir este risco, deve ter a certezaque pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,delusões (psicoses), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento inapropriado, distúrbios do sono crescentes e outros efeitos adversoscomportamentais, podem ocorrer durante o tratamento.
Se for este o caso, deve parar de tomar zolpidem e contactar o seu médico. Estas reacçõesocorrem com maior probabilidade nos idosos.

Tomar Zolpidem Generis com outros medicamentos
O zolpidem pode afectar outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem afectar o bomfuncionamento do zolpidem. Quando o zolpidem é utilizado em combinação com osmedicamentos listados abaixo, poderá sentir um aumento da sonolência.

O zolpidem pode interagir com:
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais
(neurolépticos/antipsicóticos ex: cloropromazina ou clozapina, antidepressivos ex:amitriptilina e clomipramina);
– outros comprimidos para dormir (ex: nitrazepam, temazepam);
– medicamentos para o tratamento da ansiedade (tranquilizantes, ansiolíticos, sedativos,relaxantes musculares) (ex: diazepam, oxazepam);
– analgésicos fortes (analgésicos narcóticos) (ex: codeína, morfina). Pode ocorreraumento de sentimentos de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento dadependência psicológica;
– relaxantes musculares tais como o baclofeno;
– medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos) (ex: fenitoína efenobarbital);
– anestésicos (ex: halotano ou isoflurano);
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também provocamsonolência (anti-histamínicos sedativos) (ex: clorofenamina).

Medicamentos que aumentam fortemente a actividade de certas enzimas hepáticaspodem, possivelmente, diminuir o efeito do zolpidem; ex. rifampicina (um antibióticousado no tratamento, por exemplo, da tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealgum dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Generis com alimentos e bebidas
Não deverá consumir álcool durante o tratamento uma vez que o efeito hipnótico dozolpidem poderá aumentar. Este pode influenciar a capacidade para conduzir ou utilizarmaquinaria.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico se pretende engravidar ou suspeita que está grávida, de forma aque este possa decidir se o tratamento é para continuar.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e o aleitamento, especialmente noprimeiro trimestre de gravidez devido a não existirem disponíveis dados suficientes paragarantir a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento.

No entanto, se os benefícios para a mãe superam os riscos para a criança, o seu médicopoderá decidir tratá-la com zolpidem. Se o zolpidem for tomado durante um longoperíodo de tempo durante os últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas deabstinência na criança após o seu nascimento.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, ozolpidem não deve ser tomado durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sua capacidade para seconcentrar e reagir poderá estar reduzida enquanto está a tomar zolpidem. Poderá sentirsonolência ou ter dificuldade em relembrar-se das coisas. Isto é particularmente frequenteno caso de ter dormido pouco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Generis
Zolpidem Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENERIS

Tomar Zolpidem Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar. Deveter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas, sem interrupções.

A dose diária habitual é:

Adultos
Dois comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).

Doentes idosos, doentes debilitados ou doentes com insuficiência hepática
Um comprimido de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartarato dezolpidem por dia). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para dois comprimidosde tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg de tarataro de zolpidem por dia)se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de dois comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
Zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Após toma continuada por algumas semanas, o efeito de promoção do sono poderá serreduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser umperíodo de alguns dias até 2 semanas, e não deverá ser maior do que quatro semanas.

O seu médico decidirá quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente. Leve este folheto e comprimidos restantes consigopara mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem os sintomas de zolpidem podem variar entre sonolênciaextrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Podetomar o comprimido, se puder dormir entre 7 a 8 horas. Se tal não for possível, não tomeo comprimido antes de ir para a cama no dia seguinte.

Se parar de tomar Zolpidem Generis
Não pare de tomar zolpidem repentinamente. O risco de sintomas de abstinência éelevado após a paragem súbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar otratamento fazendo uma redução gradual da dose.

Em caso de paragem repentina do tratamento, o seu sono poderá ser piorado (efeitorebound). Poderá ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade e agitação. Ossintomas de descontinuação consistem em dores de cabeça ou musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação, confusão, irritabilidade e distúrbios do sono e em casos maisseveros perda da percepção da realidade (desrealização), alienação de si mesmo

(despersonalização), sensibilidade anormal ao som (hiperacusia) entorpecimento eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico,alucinações ou ataques (ataques epilépticos) podem ocorrer. É importante que estejaciente da possibilidade destes sintomas, para minimizar a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, zolpidem pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar relacionadoscom a sensibilidade individual e acontecem com maior frequência após uma hora da tomado comprimido, se não se deitar na cama ou se não dormir imediatamente.
Os efeitos secundários são:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 doentestratados):
Nervos: sonolência durante o dia seguinte, emoções entorpecidas, estado de vigíliadiminuído, confusão, cansaço, dor de cabeça
Olhos: visão dupla
Ouvidos: sensação de rodar com perda de equilíbrio (vertigem), perda de coordenaçãomuscular (ataxia)
Músculo: Fraqueza muscular

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100doentes tratados):
Mental: Instabilidade psicomotora, agitação, irritabilidade, agressividade, delusões, raiva, pesadelos, sensações que não são reais (alucinações), distúrbios mentais (psicoses),sonambulismo, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos, perda dememória (amnésia), que pode ser associada a comportamento inapropriado (ver secção 2,
Tomar especial cuidado com Zolpidem Generis). Estas reacções ocorrem com maiorfrequência nos idosos.
Depressão pré-existente poderá ser desmascarada durante o uso de zolpidem ou outroscomprimidos para dormir (hipnóticos).
Tomar zolpidem por períodos prolongados de tempo, poderá provocar dependência físicaou psicológica. Se parar de tomar zolpidem repentinamente, poderá sofrer de sintomas deabstinência (ver secção 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Generis).
Foram reportados casos de uso inadequado de zolpidem por dependentes.
Diminuição do desejo sexual (libido).
Estômago e intestinos: diarreia, sentir-se doente, vómitos
Pele: reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize comprimidos de zolpidem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guarde zolpidem na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Generis
A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Cada comprimido contém 5 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de zolpidem são brancos, ovais, revestidos por película, ranhurados emambos os lados e apresentam a gravação ?ZIM? numa das faces e ?5? no outro lado.

Os comprimidos de zolpidem estão disponíveis em:
– embalagens contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30 e 100 comprimidos acondicionados emblisters.
– embalagens contendo 50 comprimidos para uso hospitalar.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Também está disponível no mercado a dosagem de 10 mg de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra, Portugal

Fabricantes
Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salina
08330 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Synthon BV
Microweg BV
6545 CM Nijmegen
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2007