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Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 200 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Venorix 300 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

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Portugal

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Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 100 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Bluepharma 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Bluepharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Bluepharma
3.Como tomar Gliclazida Bluepharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Bluepharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais.

A gliclazida é um antidiabético oral destinado ao tratamento da diabetes Tipo 2, do adultoe do idoso, quando o regime dietético não é suficiente para restabelecer o equilíbrioglicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA BLUEPHARMA

Este medicamento é um antidiabético oral e serve para baixar os teores de glicosesanguínea. Tal como qualquer medicamento antidiabético, é necessário manter uma auto-
vigilância sobre os teores de glucose no sangue e na urina. O seu médico dar-lhe-áindicações precisas de como usar o medicamento e o modo de fazer a sua auto-vigilância.

Siga rigorosamente as indicações dadas pelo seu médico.

Não tome Gliclazida Bluepharma em caso de:

– Já ter sofrido de reacções alérgicas à gliclazida ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Diabetes infantil e juvenil
– Cetose grave e acidose
– Pré-coma e coma diabéticos
– Insuficiência renal ou hepática severas
– Antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas
– Tratamento concomitante com miconazol (ver "Ao tomar Gliclazida Bluepharma comoutros medicamentos")
– Gravidez

Tome especial cuidado com Gliclazida Bluepharma

Nas situações a seguir descritas Gliclazida Bluepharma deverá ser utilizada comprecaução:

A utilização da gliclazida não dispensa um regime hipocalórico e/ou hipoglucídico.

Devem ser efectuados regularmente os controlos analíticos habituais no diabético
(glicémia em jejum e pós-prandial, glicosúria 24 horas).

Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação diabética deveser considerado o recurso à insulina.

Hipoglicémias: podem surgir hipoglicémias moderadas ou graves incluindo perda deconhecimento em caso de:
– Administração injustificada em diabéticos controlados só pelo regime dietético
– Toma acidental de doses excessivas
– Aporte insuficiente ou desequilibrado de hidratos de carbono.
– Insuficiência renal e/ou hepática demonstradas por testes analíticos adequados. Noentanto, ensaios clínicos demonstram que a gliclazida pode ser administrada a indivíduoscom função renal alterada, em doses fraccionadas.

Para prevenir hipoglicémias:
– Iniciar o tratamento com um período de regime hipoglucídico e/ou hipocalórico
– Recomenda-se atenção à idade do doente. Os objectivos podem ser menos estritos nosidosos. As glicémias não estritamente controladas só por regime dietético podem sertoleradas nestes doentes.
– O regime posológico deve ser progressivo: vigilância das glicémias em jejum e pós-
prandial nos primeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria de 24 horas.

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal estar).

– Hipoglicémia grave (ver "Se tomar mais Gliclazida Bluepharma do que deveria")
– Hiperglicémia iatrogénica: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente recorrer à insulina.

Gliclazida pertence à classe das sufonilureias (medicamentos para tratar a diabetes). Casosofra de deficiência à enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (que o seu médico saberáidentificar através de análises), poderá haver necessidade de ser tratado com outroantidiabético pertencente a uma classe diferente.

Gravidez e aleitamento:

Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento está contra-indicado na gravidez e no aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicémia edeverão ser prudentes em caso de condução de veículos ou manuseamento de maquinaria.

Ao tomar Gliclazida Bluepharma com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Aumento do efeito hipoglicemiante e risco de hipoglicémia: anti-inflamatórios nãoesteróides, IMAOs, sulfamidas antibacterianas, ?-bloqueantes, anticoagulantescumarínicos, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol
(via oral), cimetidina, disopiramida. A ingestão de álcool pode igualmente potenciar oefeito hipoglicemiante da gliclazida.

Barbitúricos: possível redução da actividade da gliclazida

Diminuição do efeito hipoglicemiante: corticosteróides, diuréticos, progestagénios.

Foram observadas hipoglicémias graves (coma), em casos de associação de sulfonilureias
(classe de medicamentos à qual pertence a gliclazida) com a forma oral de miconazol.
Esta associação está contra-indicada.

Ao tomar Gliclazida Bluepharma com alimentos ou bebidas:

A toma deste medicamento deverá ser feita preferencialmente às refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Bluepharma

Os comprimidos de Gliclazida Bluepharma contêm lactose mono-hidratada na suacomposição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA BLUEPHARMA

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gliclazida
Bluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca.

Os comprimidos de Gliclazida Bluepharma tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros, com um pouco de água. O médico indicar-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar e quando deve tomá-los.

Frequência de administração

Tal como todos os agentes hipoglicemiantes, as posologias devem ser adaptadas a cadacaso em particular.

Posologia habitual: 2 comprimidos por dia, divididos em 2 tomas diárias, podendo ir até 4comprimidos por dia, divididos em 2 tomas diárias, sempre que necessário.
Em caso de substituição do tratamento, cessar a terapêutica anterior e depois iniciar
Gliclazida Bluepharma.

Se tomar mais Gliclazida Bluepharma do que deveria:

A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações dehipoglicémia.

Os sintomas de hipoglicémia moderada (suores, palidez, aceleração do ritmo cardíaco,mal estar), sem perda de consciência, nem sinais neurológicos, devem ser corrigidos comaporte de açúcares, uma adaptação da posologia e/ou uma modificação docomportamento alimentar. Deve ser feita uma vigilância rigorosa do doente. As reacçõeshipoglicémicas severas, com coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos sãopassíveis de constituir uma urgência médica necessitando de hospitalização imediata dodoente.
Em casos graves com perturbações de consciência: administrar de imediato sorohipertónico a 10 ou 30%, I.V. e hospitalização urgente.

Em caso de sobredosagem, deve contactar-se de imediato o seu médico ou o hospitalmais próximo. Se possível, levar a embalagem com os comprimidos e também asembalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Bluepharma:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto, se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose quefoi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Problemas gastrointestinais raros, tais como enjoos, dispepsia, diarreia, prisão de ventre.
Estes efeitos podem ser evitados ou atenuados se a gliclazida for tomada com asrefeições.

Reacções cutâneas como comichão, eritema (alterações cutâneas com comichão evermelhidão da pele) e urticária, que desaparecem alguns dias após a interrupção dotratamento. Estão igualmente descritos casos de erupção maculopapulosa associados àssulfonilureias, embora nenhum tenha sido associado à gliclazida.

Alterações hematológicas, geralmente reversíveis, em indivíduos sensíveis àssulfonilureias: anemia, leucopénia, agranulocitose e trombocitopenia.

Alterações hepáticas: estão descritos casos raros de icterícia colestática de origemalérgica com as sulfonilureias, embora nenhum tenha sido associado à gliclazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICAZIDA BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos:

– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, glicerilo behenato e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos e conteúdo da embalagem:

Gliclazida Bluepharma apresenta-se sob a forma de comprimidos.
Embalagens contendo blisters de PVC/alumínio com 20, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA
Portugal

Fabricantes

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA
Portugal

Se tem ainda alguma dúvida ou pergunta sobre Gliclazida Bluepharma consulte o seumédico ou farmacêutico.

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Medicamed Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Medicamed e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Medicamed
3. Como tomar Fluoxetina Medicamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Medicamed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Medicamed 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Medicamed pertence a um grupo de medicamentos antidepressivoschamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:

– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: Fluoxetina Medicamed está indicada como complemento dapsicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA MEDICAMED

Não tome Fluoxetina Medicamed

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Medicamed. Uma alergia pode incluir erupção cutânea, comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoamino-oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A
(também conhecidos por IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem adepressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Medicamed. Se Fluoxetina Medicamed lhe tiver sidoprescrita por um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado umintervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida,selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Medicamed

– Se desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina
Medicamed e contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

– Se tiver problemas cardíacos.

– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso.

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Aotomar Fluoxetina Medicamed com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramenteocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco;contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Se tiver pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os18 anos
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos têmum risco aumentado de efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). A fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades entreos 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadanoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aosefeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Medicamed a doentes com menosde 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica

psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Medicamed a um doente com menos de 18 anos e quiser discutiristo, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados sedesenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Fluoxetina Medicamed, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Medicamed não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de
8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Medicamed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica. Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentosactuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Medicamed dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver "Não tome Fluoxetina Medicamed"). IMAOs de tipo B (selegilina)podem ser utilizados com Fluoxetina Medicamed desde que o seu médico o siga comcuidado.

– Lítio, triptofano: existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Medicamed. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

– Fenitoína (para a epilepsia): dado que a fluoxetina pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina
Medicamed.

– Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas): existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina, amitriptilina): dadoque Fluoxetina Medicamed pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Medicamed.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido:
Fluoxetina Medicamed pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o

tratamento com Fluoxetina Medicamed é iniciado ou terminado quando estiver a tomarvarfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Medicamed dado que isto pode resultar num aumento dos efeitossecundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Medicamed pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Medicamed com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Medicamed com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA MEDICAMED

Tome sempre Fluoxetina Medicamed de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina
Medicamed é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose,se necessário, após 3 ou 4 semanas de tratamento. Quando necessário a dose pode ser

gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada comcuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não sesentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal pois uma melhoria dos sintomas da depressão pode verificar-sesó após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem sertratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose, se necessário, após duas semanas de tratamento. Quandoadequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se nãonotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina
Medicamed.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Medicamed em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.
Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomare quantas vezes por dia.
Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médicoprescreveu.

Se tomar mais Fluoxetina Medicamed do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagem de
Fluoxetina Medicamed.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental, que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Medicamed

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Medicamed

Não deixe de tomar Fluoxetina Medicamed sem o conselho do seu médico. Éimportante que continue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Medicamed poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes), distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que quando se deixa de tomar Fluoxetina Medicamed ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Medicamed consulte oseu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Medicamed o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Medicamed, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Medicamed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver uma erupção cutânea ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/línguainchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seumédico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto, sentado ou de pé, podesofrer de acatisia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Medicamed pode fazê-lo sentir-sepior. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção cutânea variada ou a pele começar a formar bolhas oudescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:
– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina), incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).
– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e emdoentes (idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).
– Erecção prolongada e dolorosa.
– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos de auto-
agressão.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: garganta inflamada, falta de ar. Foram raramente reportadosproblemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variadae/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente, em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos), a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA MEDICAMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Fluoxetina Medicamed após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Medicamed

– A substância activa é a fluoxetina (cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, metilpolissiloxano
SH2683 e cápsulas de gelatina dura n.º 2 [indigotina (E132), dióxido de titânio (E171),eritrosina (E127), óxido de ferro negro (E172) e gelatina].

Qual o aspecto de Fluoxetina Medicamed e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Medicamed é acondicionada em blisters de PVC/Alumínio. Cadaembalagem contém 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira,
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700-486 Amadora

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Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Generis
3. Como tomar Enalapril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos
Enalapril Generis 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa-quantitativa

Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos é um inibidor da enzima de conversão daangiotensina, do grupo 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Indicações terapêuticas
Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos destina-se ao tratamento da Hipertensão,
Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática e Prevenção da Insuficiência
Cardíaca Sintomática em doentes com Disfunção Assintomática do Ventrículo
Esquerdo.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Não tome Enalapril Generis
-se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Enalapril
Generis;
-se em anterior utilização de inibidores da enzima de conversão tiver sofrido deangioedema;
-se sofrer de angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Generis
-Se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, diabetes, problemas do fígado,doença renal (incluindo transplante renal), está a fazer diálise ou a ser tratado commedicamentos diuréticos, informe o seu médico

-Se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou se teve recentementevómitos ou diarreia prolongados, informe o seu médico. Caso sofra de uma destaspatologias, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de enalapril.

-Se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar, informe o seu médico. Informe também o seumédico se for submetido a aférese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização parareduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

-Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (sensação de desmaio outonturas, especialmente quando está de pé).

-Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe os seus médicos que está a tomarenalapril, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada dapressão arterial

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Generis com outros medicamentos
Geralmente, o enalapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aquelesque são comprados sem receita médica, pois alguns poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de enalapril, ele precisa desaber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, diuréticos,medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos de sal para dieta), lítio,antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite ou álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Generis antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Generis. Enalapril Generis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Generis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Generis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com enalapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Enalapril Generis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Generis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de enalapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tomar enalapril sempre de acordo com as indicações do médico. É importante quetome Enalapril Generis durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Nãoaltere a dose receitada.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-Ihe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Generis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril Generis.

Insuficiência Cardíaca:
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Enalapril Generis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Generis
Deve tomar Enalapril Generis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O enalapril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos secundários frequentes sãodores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial
(incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataquecardíaco ou acidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no ritmocardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no

paladar, exantema cutânea (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face,lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valoreselevados de potássio sanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos secundários podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, ealguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informaçõesmais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais durante o tratamento.

Pare de tomar enalapril e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seumédico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL GENERIS

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Generis
-A substância activa é maleato de enalapril
-Os outros componentes são bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra e amido de milho pré-gelatinado

Qual o aspecto de Enalapril Generis e conteúdo da embalagem
Enalapril Generis 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10, 60 e 120comprimidos.

Enalapril Generis 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edificio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madrid
Espanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Generis 20 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Generis
3. Como tomar Enalapril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos
Enalapril Generis 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa-quantitativa

Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos é um inibidor da enzima de conversão daangiotensina, do grupo 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Indicações terapêuticas
Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos destina-se ao tratamento da Hipertensão,
Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática e Prevenção da Insuficiência
Cardíaca Sintomática em doentes com Disfunção Assintomática do Ventrículo
Esquerdo.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Não tome Enalapril Generis
-se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Enalapril
Generis;
-se em anterior utilização de inibidores da enzima de conversão tiver sofrido deangioedema;
-se sofrer de angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Generis
-Se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, diabetes, problemas do fígado,doença renal (incluindo transplante renal), está a fazer diálise ou a ser tratado commedicamentos diuréticos, informe o seu médico

-Se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou se teve recentementevómitos ou diarreia prolongados, informe o seu médico. Caso sofra de uma destaspatologias, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de enalapril.

-Se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar, informe o seu médico. Informe também o seumédico se for submetido a aférese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização parareduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

-Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (sensação de desmaio outonturas, especialmente quando está de pé).

-Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe os seus médicos que está a tomarenalapril, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada dapressão arterial

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Generis com outros medicamentos
Geralmente, o enalapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aquelesque são comprados sem receita médica, pois alguns poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de enalapril, ele precisa desaber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, diuréticos,medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos de sal para dieta), lítio,antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite ou álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Generis antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Generis. Enalapril Generis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Generis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Generis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com enalapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Enalapril Generis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Generis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de enalapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tomar enalapril sempre de acordo com as indicações do médico. É importante quetome Enalapril Generis durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Nãoaltere a dose receitada.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-Ihe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Generis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril Generis.

Insuficiência Cardíaca:
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Enalapril Generis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Generis
Deve tomar Enalapril Generis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O enalapril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos secundários frequentes sãodores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial
(incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataquecardíaco ou acidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no ritmocardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no

paladar, exantema cutânea (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face,lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valoreselevados de potássio sanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos secundários podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, ealguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informaçõesmais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais durante o tratamento.

Pare de tomar enalapril e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seumédico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL GENERIS

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Generis
-A substância activa é maleato de enalapril
-Os outros componentes são bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra e amido de milho pré-gelatinado

Qual o aspecto de Enalapril Generis e conteúdo da embalagem
Enalapril Generis 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10, 60 e 120comprimidos.

Enalapril Generis 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edificio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madrid
Espanha

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Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Macrogol

Valdispert Valeriana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valdispert 125 mg e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Valdispert 125 mg
3. Como tomar Valdispert 125 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Valdispert 125 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valdispert, 125 mg, Comprimido revestido
Extracto seco de raiz de valeriana

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Valdispert com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 2 semanas, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALDISPERT 125 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Valdispert 125 mg é um medicamento à base de plantas indicado para o alívio temporáriode perturbações nervosas ligeiras (tais como tensão nervosa, irritabilidade, stress do dia adia, ansiedade ligeira, dificuldade de concentração) e alívio temporário da dificuldade emadormecer.

Valdispert 125 pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
Foi demonstrado através de ensaios clínicos que após administração oral de extractos deraiz de valeriana (etanol 70% v/v) a qualidade do sono melhora e o tempo de latência deindução do sono diminuiu.

2. ANTES DE TOMAR VALDISPERT 125 mg

Não tome Valdispert 125 mg
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Valdispert 125 mg.

Tome especial cuidado com Valdispert 125 mg
– Se tem história de doença hepática grave ou tem insuficiência hepática grave.

A utilização de Valdispert 125 mg em crianças de idade inferior a 12 anos não érecomendada, visto que a experiência clínica neste grupo de doentes é limitada.

Ao tomar Valdispert 125 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode querer segui-lo, em caso de ser necessário a associação com outrosmedicamentos de síntese com acção sedativa.

Ao tomar Valdispert 125 mg com alimentos e bebidas
Valdispert 125 mg pode aumentar os efeitos depressores a nível central do álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Como não estão disponíveis dados sobre a utilização da valeriana durante a gravidez ealeitamento, a utilização de Valdispert 125 mg não é recomendada como medida geral deprecaução.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aconselha a toma de preparações contendo valeriana imediatamente (até duashoras) antes de conduzir um carro ou operar com uma máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valdispert 125 mg
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALDISPERT 125 mg

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Valdispert 125 mg deve ser deglutido com líquidos e não deve ser mastigado.

Tome Valdispert 125 mg de acordo com as instruções do seu médico.

A dose habitual é:

Adultos e crianças de idade superior a 12 anos

Na dificuldade transitória em adormecer: 3 ? 5 comprimidos em toma única oral, meiahora antes de deitar, se necessário pode-se tomar uma dose adicional mais cedo.

Nas perturbações nervosas: 3 ? 5 comprimidos em toma única oral, 1 a 3 vezes por dia.

Idosos
Dose igual à dos adultos.

Se tomar mais Valdispert 125 mg do que deveria
Se ingeriu uma dose muito elevada de Valdispert 125 mg podem surgir sintomasmoderados como fadiga, dor abdominal, dor no peito, tremor nas mãos e midriase. Nocaso de aparecimento destes sintomas consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Valdispert 125 mg

Se não se lembrou de tomar Valdispert 125 mg, tome outra dose assim que se lembrar.
Se não se lembrou antes da altura de tomar a próxima dose, não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Até à data não são conhecidos efeitos indesejáveis associados à utilização de Valdispert
125 mg nas condições recomendadas de utilização.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALDISPERT 125 mg

Valdispert 125 mg em blister:

Não conservar acima de 30ºC. Manter dentro da embalagem original.

Valdispert 125 mg em frasco:
Não são necessárias medidas especiais de conservação.

Não utilize Valdispert 125 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. Após a abreviatura utilizada para prazo de validade "VAL"

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valdispert 125 mg

A substância activa é o extracto de raiz de valeriana.
– Cada comprimido revestido contém 125 mg de extracto seco de raiz de valeriana (3-6:1,etanol 70% (v/v))
– Os outros componentes são dextrina, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,macrogol 4000, silica coloidal anidra, estearato de magnésio, shellac, hipromelose, talco,
óxido de magnésio leve, acácia, sacarose, povidona k25, macrogol 6000, dióxido detitânio, carmelose sódica, cera das abelhas e cera carnaúba.

Qual o aspecto de Valdispert 125 mg e conteúdo da embalagem
Valdispert 125 mg são comprimidos revestidos, brancos e redondos e está disponível emembalagens de 50 comprimidos revestidos acondicionados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solvayfarma, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Vemedia Manufacturing B.V. (Fab. Diemen)
Verrijn Stuartweg 60,
1110BC Diemen
Holanda

Solvay Pharmaceuticals, GmbH
Justus-von-Liebig ? Strasse 33
D-31535 Neustadt am Rbge
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Macrogol Valsartan

Tareg Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tareg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tareg
3. Como tomar Tareg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tareg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película
Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tareg E PARA QUE É UTILIZADO

Tareg pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores daangiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é umasubstância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindoassim um aumento da pressão arterial. Tareg actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A reduçãoda pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aquisignifica entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Tareg é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (ummedicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado emassociação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outromedicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido àacumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situaçõesdiferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A reduçãoda pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aquisignifica entre 12 horas e 10 dias.para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Tareg é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (ummedicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado emassociação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outromedicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido àacumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR Tareg

Não tome Tareg:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Tareg.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Tareg no início da gravidez
– ver secção sobre gravidez).

Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Tareg

Tome especial cuidado com Tareg:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca, o seumédico pode verificar a sua função renal. se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estesincluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seusangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais produzema hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Tareg não é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.o uso de Tareg em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tareg não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidezporque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção degravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Tareg.

Ao tomar Tareg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Tareg for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aosmedicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, emespecial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos depotássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio eheparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidoresda ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla cominibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de insuficiênciacardíaca).

Ao tomar Tareg com alimentos e bebidas
Pode tomar Tareg com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Normalmente oseu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Tareg antes de engravidar ou assimque você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituiçãode Tareg. Tareg não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de
3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois doterceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar. Tareg não érecomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamentopara si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefasque requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Tareg Tal comocom outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Tareg pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR Tareg

Tomar Tareg sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhoresresultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinaisdeste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderáprescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode também combinar Taregcom um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmenteiniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes pordia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico iráaumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.
Tareg pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seumédico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máximade 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmenteconseguir tolerar.
Tareg pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Tareg com ou sem alimentos. Engula o Tareg com um copo de água.
Tome o Tareg todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Tareg do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Tareg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Tareg
Interromper o tratamento com Tareg pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tareg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas aseguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes: reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas, inchaço daface ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais deangioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais deinsuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidos

erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantesaos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneostambém denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do número deplaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos nosangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmosmusculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo umaumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele e olhosamarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que,pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menosfrequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes tratados parainsuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tareg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tareg após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Tareg se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tareg

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho
(E172)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho
(E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Tareg e conteúdo da embalagem

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração vermelho pálido, redondos,com ranhura numa face e com gravação ?D/V? numa face e ?NVR? na outra. Apresentações: 14,
28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitáriade 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Tareg160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja-acinzentado, deforma ovalóide, convexos, com ranhura numa face e com gravação ?DX/DX? numa face e
?NVR? na outra.
Apresentações: 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. Blisters destacáveis para dose unitária de 56×1,
98×1, ou 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

Laboratório Normal ? Pordutos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifico 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes:

Tareg 80mg:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germany

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Tareg 160mg:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germany

Jaba Farmacêutica, S.A. (Fab. Abrunheira)
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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Categorias
Anticolinérgico Loratadina

Evertine Loratadina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar EVERTINE
3. Como tomar EVERTINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de EVERTINE


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

EVERTINE, 1mg / ml, xarope

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a loratadina. Os outros ingredientes são:
Maltitol líquido, Propilenoglicol, Sacarina sódica,
Benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, Aroma demorango, Água purificada q.b.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685?338 Prior Velho

Fabricado por:
Sofarimex ? Industria Química e Farmacêutica L.da,

Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
Agualva
2735 Cacém

1. O QUE É EVERTINE E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

EVERTINE é um xarope que contém como princípio activo a loratadina, estandodisponível no mercado a dosagem de 1 mg/ml.

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 – Anti-histamínicos H1 sedativos

EVERTINE xarope contendo 1 mg/ml de loratadina está disponível em embalagens com
100 ml.

Indicações terapêuticas

EVERTINE está indicado: no tratamento

sintomático da rinite alérgica e urticária idiopáticacrónica.

2. ANTES DE TOMAR EVERTINE

Contra ? indicações

Não tome EVERTINE:

Se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes destaformulação.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com EVERTINE:

EVERTINE deve ser administrado com precaução emdoentes com alterações graves da função hepática.

A administração de EVERTINE deve ser interrompidapelo menos 48 horas antes de se proceder a testescutâneos uma vez que os anti-histamínicos podemanular ou diminuir quaisquer reacções positivas aosindicadores de reactividade dérmica.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome EVERTINE com alimentos e bebidas:

A loratadina não exerce acção potenciadora dos efeitos do álcool.
O efeito clinico não é influenciado, mas a administração concomitante de alimentos com aloratadina pode atrasar ligeiramente a absorção.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

A segurança de loratadina durante a gravidez não foi estabelecida. Não se recomenda,portanto, o uso de EVERTINE durante a gravidez.

A loratadina é excretada no leite materno, pelo que não se recomenda o seu uso pormulheres a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de conduzir, não ocorreu diminuiçãodessa capacidade em doentes que receberam loratadina. Contudo, os doentes devemser informados sobre o facto de que, muito raramente, alguns indivíduos podem sofrersonolência, a qual pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar EVERTINE com outros medicamentos:

Dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacçõesclinicamente relevantes, não tendo sido observadas quaisquer interacções nos ensaiosclínicos realizados.

3. COMO TOMAR EVERTINE

Posologia

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope uma vez por dia). O xarope pode sertomado independentemente do horário das refeições.
Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos:
Peso corporal superior a 30 Kg: 10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope umavez por dia).
Peso corporal de 30 Kg ou inferior: 5 ml (5 mg) de xarope uma vez por dia.

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de EVERTINE em crianças com menos de
2 anos de idade.
Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma doseinicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída.
Recomenda-se administrar-se uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultose crianças com mais de 30 Kg de peso, e em crianças com peso igual ou inferior a 30 Kg,recomenda-se administrar 5 ml (5 mg) em dias alternados.

Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou com insuficiênciarenal.

Via e modo de administração

EVERTINE é administrado oralmente.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais EVERTINE do que o devido:

A sobredosagem com a loratadina aumentou a ocorrência de sintomas anticolinérgicos.
Foram notificadas sonolência, taquicárdia, e cefaleias com a sobredosagem.

Na eventualidade de sobredosagem, medidas sintomáticas gerais e de suporte deverãoser instituídas e mantidas durante o período de tempo que for necessário. Podeexperimentar-se a administração de carvão activado misturado com água. Podeconsiderar-se efectuar uma lavagem gástrica. A loratadina não é eliminada porhemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritonial. O doente deverácontinuar sob observação médica após o tratamento de emergência.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar EVERTINE:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

Efeitos da interrupção do tratamento com EVERTINE:

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, EVERTINE,comprimidos, pode ter efeitos secundários.

Em ensaios clínicos realizados numa populaçãopediátrica, que incluiu crianças com idades entre os 2e os 12 anos, os efeitos secundários gerais notificadosforam cefaleias (2,7%), nervosismo (2,3%) e fadiga
(1%).

Em ensaios clínicos realizados em adultos eadolescentes em diversas indicações incluindo rinitealérgica e urticária idiopática crónica, na doserecomendada de 10 mg por dia, os efeitos secundárioscom loratadina foram notificadas em 2% de doentes.
Os efeitos secundários mais frequentementenotificados foram sonolência (1,2%), cefaleias (0,6%),aumento do apetite (0,5%) e insónia (0,1%). Outrosefeitos secundários notificados muito raramentedurante o período após a comercialização são:

Doenças do sistema imunitário: Hipersensibilidade;

Doenças do sistema nervoso: Tonturas;

Cardiopatias: Taquicárdia, palpitações;

Doenças gastrointestinais: Náuseas, secura da boca, gastrite;

Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal;

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Manifestações cutâneas, quedatemporária dos pêlos ou dos cabelos;

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga.

5. CONSERVAÇÃO DE EVERTINE

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize EVERTINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Após a abertura do frasco o xarope é estável durante 40 dias.

Este folheto foi revisto em Janeiro de 2005

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685?338 Prior Velho