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Kemudin 1g I.M. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.M. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.M.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.M.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.M.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 1 g I.M. 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 1 G I.M. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 1 g I.M. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.M.

Não utilize Kemudin 1 g I.M.:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.M.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

– Kemudin 1 g I.M. contém lidocaína na ampola de solvente para aumentar a tolerâncialocal na sua administração. Não se deve utilizar por via intravenosa, nem em criançasmenores de 2 anos, em doentes com história de hipersensibilidade à lidocaína e durantea gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.M.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Como praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

– Kemudin 1 g I.M. contém um componente que pode indicar um resultado analíticopositivo no Controlo de Dopagem. Esta informação é importante se for desportista.

Ao utilizar Kemudin 1 g I.M. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.

Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos podem originar uma substancial inactividade mútua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.

Na gravidez e no aleitamento a administração intramuscular está contra-indicadaquando usada em associação com lidocaína.

Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.M.

Cada frasco de Kemudin 1 g I.M. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.M.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 1 g I.M. destina-se a administração por via intramuscular

Injecção intramuscular: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 1 g I.M. deverá serdissolvido em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína. Deverá injectar-se nummúsculo relativamente grande. Não é recomendável injectar mais de 1 g no mesmolocal. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos, com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg/kg de peso corporal, por via intravenosa, umavez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80 mgpor kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (ver informaçõesespeciais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:
– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com 100 mg por kg depeso, uma vez por dia, não excedendo as 2 g diários.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona nãodeverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas no fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.

Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia
(utilizar Kemudin I.V.).

Se utilizar mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve omedicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.M.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.M. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez no local de administração (músculo)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação do pancreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 G I.M.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 1 g I.M. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 1 g I.M.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 1 g (na forma dissódica).

– Cada ampola contém os outros componentes: solução de cloridrato de lidocaína a 1%,em água para preparações injectáveis, e hidróxido de sódio 2M (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Kemudin 1 g I.M. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (3,5 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (3,5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Farmoz Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Farmoz
3. Como tomar Enalapril Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Farmoz 20 mg comprimidos

Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Enalapril Farmoz pertence ao grupo de medicamentos conhecido como inibidores da enzima deconversão da angiotensina (IECAs).

Enalapril Farmoz está indicado nos seguintes casos:
– tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada)
– tratamento de insuficiência cardíaca sintomática
– prevenção de insuficiência cardíaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL FARMOZ

Não tome Enalapril Farmoz:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao enalapril ou a qualquer outro componente de Enalapril
Farmoz;
– se sofreu alguma vez reacção a medicamentos do mesmo grupo do Enalapril Farmoz (IECAs),tal como inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar;
– se tiver história de angioedema hereditário ou idiopático (hematomas, em especial à volta dosolhos e lábios, mas também nas mãos, pés e garganta, e inchaço da cara, lábios, língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar);
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Farmozno início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Farmoz
– se tiver uma doença cardíaca;
– se tiver uma alteração no sangue;
– se for diabético;
– se tiver doença no fígado;
– se tiver doença nos rins (incluindo transplante de rim);
– se estiver a fazer diálise;
– se tomar medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação da urina);

– se estiver com uma dieta com restrição de sal, a tomar suplementos de potássio,medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, ou sesofreu recentemente de vómitos ou diarreias excessivos;
– se, enquanto tomar Enalapril Farmoz, desenvolver uma reacção alérgica com inchaço da cara,lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar;
– se estiver prestes a realizar um tratamento chamado aferese das LDL ou tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito da alergia às picadas de abelhas e vespas;
– se tiver tensão arterial baixa (pode sentir tonturas ou náuseas, especialmente na fase inicial dotratamento e quando estiver na posição vertical; nesta situação pode sentir-se melhor se sedeitar).

Em todas estas situações, o seu médico deve ser alertado pois pode ser necessário realizar umajuste na dose ou mesmo parar de tomar Enalapril Farmoz.

Antes de se submeter a qualquer anestesia (mesmo no dentista), deve informar o seu médicoque se encontra a tomar Enalapril Farmoz, pois pode sofrer uma súbita queda da tensão arterialassociada à anestesia.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir destaaltura.

Ao tomar Enalapril Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos deve falar com o seu médico antes deiniciar a toma de Enalapril Farmoz:
– medicamentos anti-hipertensores (que reduzem a tensão arterial);
– diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina);
– medicamentos com potássio (incluindo substitutos do sal que contenham potássio);
– lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
– antidepressores tricíclicos;
– medicamentos antipsicóticos;
– anestésicos;
– medicamentos antidiabéticos;
– anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (medicamentos utilizados no alívio da dor ou emcertos estados inflamatórios; por exemplo o ácido acetilsalicílico);
– agentes simpaticomiméticos.

Ao tomar Enalapril Farmoz com alimentos e bebidas

A absorção de Enalapril Farmoz não é afectada pelos alimentos.

O álcool aumenta o efeito hipotensor (diminuição da tensão arterial) do enalapril, pelo que nãodeve beber bebidas alcoólicas enquanto se encontrar a tomar Enalapril Farmoz.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Farmoz antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Farmoz. Enalapril Farmoz não

está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Farmoz.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Farmoz enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A resposta individual à medicação pode variar.

Uma vez que Enalapril Farmoz pode provocar tonturas ou cansaço, deve evitar tarefas querequeiram atenção especial (como conduzir veículos ou utilizar máquinas) até saber qual a suareacção a este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril Farmoz
Enalapril Farmoz contém 148,5 mg de lactose por comprimido. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL FARMOZ

Tomar Enalapril Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve tomar Enalapril Farmoz. Não deve parar de tomareste medicamento por outra razão.

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, com um copo de água.

O seu médico decidirá a dose certa de Enalapril Farmoz para si, dependendo do grau dehipertensão e de outros medicamentos que tome. A dose habitual é a seguinte:

Hipertensão
A dose inicial na maioria dos doentes é de 5 a um máximo de 20 mg, tomados uma vez por dia.
Alguns doentes podem precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez ao dia.

Insuficiência Cardíaca
A dose inicial de Enalapril Farmoz é de 2,5 mg, uma vez por dia. O seu médico irá aumentargradualmente a dose até ser atingida a dose certa para si. A dose habitual de manutenção é de
20 mg por dia, administrados numa única dose ou em duas doses.

No início do tratamento deve-se ter cuidado com a ocorrência de náuseas e tonturas. Devealertar o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se sentir que a acção de Enalapril Farmoz é muito forte oufraca para si.

Se tomar mais Enalapril Farmoz do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tiver tomado mais Enalapril Farmoz doque devia.

Os sintomas mais visíveis de sobredosagem são náuseas e tonturas devido a um súbitoabaixamento da tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Farmoz
Retome a administração do medicamento como prescrito. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).
Raros: perturbações sanguíneas, tais como número anormalmente baixo de neutrófilos, níveisbaixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência em todos oselementos celulares do sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos ouresposta imune anormal.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico
Frequentes: dor de cabeça, depressão.
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro ouadormecimento, vertigens.
Raros: sonhos anómalos, distúrbios do sono.

Afecções oculares
Muito frequentes: visão turva.

Cardiopatias e vasculopatias
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desmaio, enfarte domiocárdio ou acidente vascular cerebral, dor torácica, alteração do ritmo cardíaco, angina depeito, batimentos rápidos do coração.
Pouco frequentes: Hipotensão ortostática, palpitações.
Raros: Doença de Raynaud (as pequenas artérias, normalmente nos dedos das mãos e dos pés,entram em espasmo, causando coloração pálida ou vermelha a azul da pele).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito frequentes: tosse.
Frequentes: dificuldade em respirar.
Pouco frequentes: corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma.
Raros: líquido nos pulmões, rinite, inflamação alérgica dos pulmões.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar.
Pouco frequentes: obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, indigestão,obstipação (prisão de ventre), anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamação da boca, aftas, inflamação da língua.
Muito raros: angioedema intestinal.

Afecções hepatobiliares
Raro: Insuficiência hepática, inflamação do fígado, redução ou obstrução da passagem da bílisdo canal biliar para o fígado (colestase, incluindo icterícia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupção cutânea, hipersensibilidade ou reacção alérgica com inchaço da cara,extremidades, lábios, língua, glote e laringe.
Pouco frequentes: suor, prurido, urticária, queda de cabelo.
Raros: perturbações da pele graves, incluindo vermelhidão excessiva da pele, vesículas,descamação da pele.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação dos músculos earticulações, alterações no sangue que afectam os componentes do sangue e são normalmentedetectadas por uma análise ao sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outrosefeitos na pele.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina.
Raros: diminuição da quantidade de urina produzida por dia

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotência.
Raros: aumento das mamas no homem.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: astenia.
Frequentes: fadiga.
Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, zumbidos nos ouvidos, mal-estar geral, febre

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: níveis elevados de potássio no sangue, aumento da creatinina no sangue.
Pouco frequentes: aumento da ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Raros: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue.

Pare imediatamente de tomar Enalapril Farmoz e consulte o seu médico se apresentar algumdos seguintes sintomas:
– inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que dificultem a respiração ou a deglutição;
– inchaço das mãos, pés ou tornozelos;
– urticária (comichão e vermelhidão de algumas partes do corpo).

Ter em atenção que os doentes da raça negra são mais susceptíveis a estes efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Enalapril Farmoz após o prazo de validade impresso na frasco após EXP:. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Farmoz
– A substância activa é o maleato de enalapril.
– Os outros componentes são o amido de milho, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio,lactose mono-hidratada e eritrosina.

Qual o aspecto de Enalapril Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril Farmoz são cor-de-rosa, redondos, biplanos, com ranhura em cruzde um lado. Cada frasco de polietileno contém 10, 28, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha ? Enalapril Tecnigen 20 mg comprimidos EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Claritromicina Eritromicina

Pravastatina Actavis Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pravastatina Rocofin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pravastatina Rocofin
3. Como tomar Pravastatina Rocofin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Rocofin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina Rocofin, 10 mg, comprimidos
Pravastatina Rocofin, 20 mg, comprimidos
Pravastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pravastatina Rocofin E PARA QUE É UTILIZADO

Pravastatina Rocofin pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidoresda reductase HMGCoA (ou estatinas) que actuam reduzindo a produção de colesterol
"mau" pelo organismo e aumentando os níveis de colesterol "bom". O colesterol podecausar doença vascular coronária ao bloquear os vasos que fornecem o coração comsangue. Esta situação, denominada espessamento das artérias ou aterosclerose, podeconduzir a angina de peito, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Se sofre de problemas cardíacos, o Pravastatina Rocofin reduz o risco de ter outrosataques cardíacos (enfarte do miocárdio), ou acidente vascular cerebral (acidentevascular cerebral isquémico, incluindo ataque transitório cerebral), e diminui apossibilidade de morrer de doença cardíaca.

Se não tem doença cardíaca, mas apenas os níveis de colesterol aumentados, o
Pravastatina Rocofin reduz o risco de ter um ataque cardíaco.

Quando estiver a tomar Pravastatina Rocofin, o seu médico irá recomendar outrasacções como parte do tratamento, tais como fazer uma dieta com teor em gordurasreduzido e exercício físico.

No caso de ter sido sujeito a um transplante de órgãos e ter recebido medicação paradiminuir a resposta imunitária do organismo ao transplante, o Pravastatina Rocofinreduz os níveis de lípidos aumentados.

2. ANTES DE TOMAR Pravastatina Rocofin

Não tome Pravastatina Rocofin:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente de
Pravastatina Rocofin;
– se está grávida, ou se existe a possibilidade de engravidar;
– se está a amamentar;
– se tem doença hepática activa ou níveis sanguíneos de enzimas hepáticasaumentados.

Caso tenha dúvidas se pode tomar Pravastatina Rocofin, informe-se com o seumédico.

Tome especial cuidado com Pravastatina Rocofin:
Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico se tem, ou tevealguns problemas médicos tais como doença renal, tiróide com actividade diminuída,distúrbios musculares hereditários, afecções hepáticas, problemas alcoólicos ou efeitossecundários que afectem os músculos causados por outros fármacos inibidores dareductase HMG-CoA (ou estatinas) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos.
Caso tenha sofrido de algum destes problemas, o seu médico necessitará de lheefectuar análises ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento com
Pravastatina Rocofin. Estas análises serão utilizadas para avaliar o seu risco de efeitossecundários musculares. Poderá também ser necessário fazer análises se tiver idadesuperior a 70 anos para avaliar o seu risco de efeitos secundários musculares.

O benefício/risco do tratamento nas crianças antes da puberdade deverá sercuidadosamente avaliado pelos médicos antes de se iniciar o tratamento.

Tomar Pravastatina Rocofin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É importante que informe o seu médico se já está a ser tratado com um fibrato (veracima), ciclosporina, eritromicina ou claritromicina, uma vez que a associação poderesultar num maior risco de desenvolver problemas musculares. Se também está atomar uma resina para diminuir os lípidos, como a colestiramina ou o colestipol, o
Pravastatina Rocofin deverá ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horasapós ter tomado a resina uma vez que se os dois medicamentos forem tomados commuita proximidade a resina pode afectar a absorção de pravastatina.

Informe sempre o seu médico de todos os outros medicamentos que está a tomar.

Tomar Pravastatina Rocofin com alimentos e bebidas:
Pravastatina Rocofin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Os doentes que consomem regularmente grandes quantidades de álcool não devemtomar Pravastatina Rocofin.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Recomenda-se que não tome Pravastatina Rocofin durante a gravidez (ver acima).

Em adolescentes do sexo feminino em risco de engravidar, recomenda-se precauçãoespecial para assegurar a compreensão do risco potencial associado à terapêuticacom pravastatina durante a gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Recomenda-se que não tome Pravastatina Rocofin se tencionar amamentar (veracima), uma vez que Pravastatina Rocofin passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se emconsideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Rocofin:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Pravastatina Rocofin

Tomar Pravastatina Rocofin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Pravastatina Rocofin é de 10-40 mg uma vez por dia, de preferência
à noite.

Pravastatina Rocofin pode ser tomado com ou sem alimentos, com cerca de meio copode água.

Após o transplante de órgãos, o seu médico irá receitar a dose adequada (geralmente
20 mg).

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose éde 10-20 mg, uma vez por dia, para idades entre 8 e 13 anos de idade e de 10-40 mgdiários para idades entre 14 e 18 anos (para adolescentes do sexo feminino em riscode engravidar, ver Gravidez).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pravastatina
Rocofin é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Pravastatina Rocofin do que deveria:
Se tomou mais comprimidos do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, engoliualguns comprimidos, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Rocofin:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a dose habitualna altura da toma seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Pravastatina Rocofin pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas pessoas desenvolvem tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia,alterações da visão, perturbações gastrointestinais ligeiras (diarreia, náuseas, vómitos,obstipação, flatulência ou mal estar), exantema, prurido, urticária, alterações do courocabeludo/cabelo, disfunção sexual, ou cansaço.

Raramente, doentes desenvolveram dor muscular, fraqueza, sensibilidade ou cãibras.
Em casos muito raros, houve evolução para uma situação grave e potencialmente fatal
(denominada "rabdomiólise"). Contacte o médico o mais rapidamente possível e deixede tomar Pravastatina Rocofin no caso de desenvolver qualquer dor muscularinexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se,simultaneamente, sentir mal estar ou tiver temperatura elevada.

Podem ocorrer, raramente, efeitos secundários no rim, sensação de ardor/formigueiroou entorpecimento (possivelmente indicando lesão ou dano nas terminaçõesnervosas). Algumas pessoas podem desenvolver, muito raramente, reacções alérgicasgraves, incluindo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua, exantema cutâneograve, inflamação do fígado ou pâncreas ou doenças do sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pravastatina Rocofin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Pravastatina Rocofin após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina Rocofin

– A substância activa é Pravastatina sódica.
– Os outros componentes são lactose monohidratada, povidona K30, óxido demagnésio pesado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Pravastatina Rocofin e conteúdo da embalagem

Blister de alumínio e PVC.

Pravastatina Rocofin 10 mg: Embalagens de 20, 30 e 60 unidades.
Pravastatina Rocofin 20 mg: Embalagens de 20, 30 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islandia

Fabricante:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
E-28036 Madrid

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Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Kemudin 500 mg I.M. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 500 mg I.M. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 500 mg I.M.
3. Como utilizar Kemudin 500 mg I.M.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 500 mg I.M.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 500 mg I.M. 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 500 MG I.M. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 500 mg I.M. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durantee após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Não utilize Kemudin 500 mg I.M.:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 500 mg I.M.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

– Kemudin 500 mg I.M. contém lidocaína na ampola de solvente para aumentar atolerância local na sua administração. Não se deve utilizar por via intravenosa, nem emcrianças menores de 2 anos, em doentes com história de hipersensibilidade à lidocaína edurante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Kemudin 500 mg I.M.:

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

– Kemudin 500 mg I.M. contém um componente que pode indicar um resultadoanalítico positivo no Controlo de Dopagem. Esta informação é importante se fordesportista.

Ao utilizar Kemudin 500 mg I.M. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.

Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.

Kemudin não deve ser acrescentado a soluções que contenham cálcio, como porexemplo, as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos podem originar uma substancial inactividade mútua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.

Na gravidez e no aleitamento a administração intramuscular está contra-indicadaquando usada em associação com lidocaína.

Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 500 mg I.M.

Cada frasco de Kemudin 500 mg I.M. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio porgrama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 500 mg I.M. destina-se a administração por via intramuscular.

Injecção intramuscular: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 500 mg I.M. deveráser dissolvido em 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína. Deverá injectar-se nummúsculo relativamente grande. Não é recomendável injectar mais de 1 g no mesmolocal. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos, com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 a 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal: Adose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 2 g diários.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas no fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.

Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia
(utilizar Kemudin I.V.).

Se utilizar mais Kemudin 500 mg I.M. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 500 mg I.M. do que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 500 mg I.M.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 500 mg I.M. pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez no local de administração (músculo)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação do pâncreas)
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 500 mg I.M. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 500 g I.M.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 500 mg (na forma dissódica).

– Cada ampola contém os outros componentes: solução de cloridrato de lidocaína a 1%,em água para preparações injectáveis, e hidróxido de sódio 2M (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Kemudin 500 mg I.M. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (2 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (2 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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Categorias
Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Ratiopharm 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paroxetina ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Paroxetina ratiopharm
3.Como tomar Paroxetina ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paroxetina ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina ratiopharm, 20 mg comprimidos revestidos
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contéminformações importantes para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paroxetina ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina ratiopharm é um tratamento para adultos com depressão e/ou perturbaçõesda ansiedade.
As perturbações da ansiedade para as quais Paroxetina ratiopharm é utilizado para tratarsão:
-perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetitivos e obsessivos comcomportamento incontrolável)
-perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo os provocados por agorafobia, que
é o medo de espaços abertos)
-perturbação de ansiedade social (medo de ou evitar situações sociais)
-perturbação de stress pós-traumático (ansiedade provocada por um acontecimentotraumático)
-perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso)

Paroxetina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS
(inibidores selectivos de recaptação da serotonina). Todas as pessoas possuem umasubstância chamada serotonina no seu cérebro. As pessoas que estão deprimidas ouansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que os outros. Não se compreendetotalmente como Paroxetina ratiopharm e os outros ISRS funcionam mas podem ajudaraumentando o nível de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão edas perturbações da ansiedade é importante para o ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR Paroxetina ratiopharm

Não tome Paroxetina ratiopharm
-se está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAO,incluindo a moclobemida), ou os tomou em qualquer altura durante as últimas duassemanas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como deve começar a tomar Paroxetinaratiopharm após ter deixado de tomar IMAO
-se está a tomar um antipsicótico chamado tioridazina ou um antipsicótico chamadopimozida
-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina ratiopharm
(ver secção 6 "Outras informações")

Tome especial cuidado com Paroxetina ratiopharm
Verifique com o seu médico
Está a tomar quaisquer outros medicamentos (ver ?Tomar Paroxetina ratiopharm comoutros medicamentos?, neste folheto)?
Tem problemas de coração, fígado ou rins?
Tem epilepsia ou tem uma história de crises ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentoshiperactivos)?
Está a realizar terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para liquefazer osangue, tais como a varfarina, antipsicóticos tais como perfenazina ou clozapina,antidepressivos tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e a inflamaçãochamados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, tais como ácido acetilsalicílico,ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
Tem diabetes?
Está a realizar uma dieta pobre em sódio?
Tem glaucoma (pressão no olho)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver ?Gravidez, aleitamento? neste folheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver ?Crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos?, neste folheto)?

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Paroxetina ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam Paroxetina ratiopharm. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina ratiopharm para si (ou para o seu filho) e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando estiver a tomar (ou o seu filho estiver atomar) Paroxetina ratiopharm. Igualmente ainda não foram demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Paroxetina ratiopharm neste grupoetário.

Em estudos com Paroxetina ratiopharm em indivíduos com menos de 18 anos, osefeitos secundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentesforam: um aumento dos pensamentos suicidas e das tentativas de suicídio, auto-
agressão deliberada, ser hostil, agressivo ou pouco amigável, falta de apetite, tremores,sudação anormal, hiperactividade (ter demasiada energia), agitação, alteraçõesemocionais (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos tambémdemonstraram que os mesmos sintomas afectam as crianças e os adolescentes quetomam comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina ratiopharm, emboratenham sido observados com menor frequência.

Alguns doentes, nestes estudos com indivíduos de idade inferior a 18 anos, tiveramefeitos de abstinência quando deixaram de tomar Paroxetina ratiopharm. Estes efeitosforam praticamente idênticos aos observados em adultos após pararem de tomar
Paroxetina ratiopharm (ver secção 3 ?Como tomar Paroxetina ratiopharm?, nestefolheto). Para além disso, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram,frequentemente (afectando menos de 1 em 10), dores de estômago, sentimento denervosismo e alterações emocionais (incluindo choro, alterações de humor, tentativas dese auto-agredirem, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou ansiedade
Se tem depressão e/ou perturbações de ansiedade pode, por vezes, ter pensamentos dese auto-agredir ou de se matar. Estes pensamentos podem aumentar quando começa atomar antidepressivos, dado que todos estes medicamentos demoram algum tempo afazer efeito, usualmente cerca de duas semanas, mas por vezes mais.
Pode estar mais predisposto a ter estes pensamentos:
-Caso já tenha tido pensamentos de se matar ou de infligir sofrimento a si próprio.
-Caso seja um adulto jovem. A informação de ensaios clínicos demonstrou um aumentodo risco para comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos comperturbações do foro psiquiátrico que foram tratados com um antidepressivo.
Caso tenha pensamentos de se magoar ou de se matar, independentemente do momento,informe o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Pode ser benéfico contar a um amigo próximo ou a um familiar que está deprimido outem uma perturbação da ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhespara lhe dizerem se pensam que a sua depressão ou a sua perturbação da ansiedade seestá a agravar, ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina ratiopharm
Alguns doentes que tomam Paroxetina ratiopharm desenvolvem uma condição chamadaacatisia, que envolve o sentirem-se inquietos e sentirem que não conseguem estar

sentados ou parados. Outros doentes desenvolvem uma condição chamada síndrome daserotonina, em que apresentam todos ou alguns dos seguintes sintomas: sensação deconfusão, sensação de inquietação, sudação, tremores, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), contracções súbitas dos músculos ou aceleração do ritmo cardíaco.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico. Para mais informação sobreestes ou outros efeitos secundários de Paroxetina ratiopharm, ver secção 4 ?Efeitos
Secundários Possíveis?, neste folheto.

Ao tomar Paroxetina ratiopharm com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem alterar a forma de actuação de Paroxetina ratiopharm, outornar maior a probabilidade de que tenha efeitos secundários. Paroxetina ratiopharmtambém pode afectar a forma como actuam outros medicamentos. Estes incluem:
-Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs, incluindo amoclobemida) ? ver ?Não tome Paroxetina ratiopharm?, neste folheto.
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver ?Não tome Paroxetinaratiopharm?, neste folheto.
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados AINEs (anti-
inflamatórios não esteróides) tais como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados para a dor e a inflamação
-Tramadol, um analgésico
-Medicamentos chamados triptanos, tais como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético chamado triptofano
-Medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações do foro psiquiátrico
-Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar infecçõespelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de S. João, uma preparação à base de ervas para tratar a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratarconvulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para diminuir o tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados paraliquefazer o sangue
-Propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar um ritmo cardíacoirregular
-Metoprolol, um beta bloqueador utilizado para tratar tensão arterial alta e problemascardíacos
-Rifampicina, utilizada para tratar tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico sobre esse facto, regresse ao seu médico e peçainformação sobre o que deve fazer. A dose pode necessitar de ser alterada ou podenecessitar que lhe seja prescrito outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina ratiopharm com alimentos e bebidas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina ratiopharm. O álcoolpode agravar os seus sintomas ou os efeitos secundários.

Gravidez, aleitamento
Se já se encontra a tomar Paroxetina ratiopharm e descobriu que está grávida, informeimediatamente o seu médico. De igual modo, caso esteja a planear engravidar, informeo seu médico. Isto deve-se ao facto de alguns estudos sugerirem um aumento do riscopara deficiências cardíacas em bebés a cujas mães foi administrado Paroxetinaratiopharm nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos verificaram que menos de 2em 100 bebés (2 %), cujas mães tomaram paroxetina nas primeiras fases da gravidez,tinham uma deficiência cardíaca, em comparação com a prevalência normal de 1 em
100 bebés (1 %) observada na população em geral. Quando são tidos em consideraçãotodos os tipos de deficiências congénitas, não existe qualquer diferença no número debebés nascidos com deficiências congénitas quando as mães tomaram Paroxetinaratiopharm durante a gravidez quando comparado com o número global de defeitoscongénitos que ocorrem na população em geral. Pode decidir juntamente com o seumédico que é melhor para si mudar para outro tratamento ou deixar de tomargradualmente Paroxetina ratiopharm enquanto estiver grávida. No entanto, dependendodas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar
Paroxetina ratiopharm.

Se estiver a tomar Paroxetina ratiopharm nos últimos 3 meses de gravidez, informe oseu obstetra e/ou parteira já que o seu bebé pode apresentar alguns sintomas quandonascer. Estes sintomas normalmente iniciam-se durante as primeiras 24 horas após onascimento do bebé. Incluem incapacidade de dormir ou de se alimentaradequadamente, problemas respiratórios, uma pele azulada ou estar demasiado quenteou demasiado frio, estar enjoado, chorar muito, músculos rígidos ou moles, letargia,tremores, crises nervosas ou convulsões. Se o seu bebé apresentar algum destessintomas quando nascer e estiver preocupada, informe o seu médico ou parteira que apoderão aconselhar.

Paroxetina ratiopharm pode passar para o leite materno em quantidades muitopequenas. Se estiver a tomar Paroxetina ratiopharm, consulte e informe o seu médicoantes de começar a amamentar. Pode decidir juntamente com o seu médico que podeamamentar enquanto toma Paroxetina ratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos secundários possíveis de Paroxetina ratiopharm incluem tonturas, confusão,sonolência ou visão turva. Caso detecte estes efeitos secundários, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR Paroxetina ratiopharm

Tome Paroxetina ratiopharm sempre
Dose
Número de comprimidos
de acordo com as indicações do
a tomar
médico. Fale com o seu médico ou
10 mg
Metade de um

farmacêutico se tiver dúvidas.
comprimido
Por vezes poderá necessitar de tomar
20 mg
Um comprimido

mais de um comprimido ou de metade
30 mg
Um comprimido e meio

de um comprimido. Esta tabela indica
40 mg
Dois comprimidos

quantos comprimidos deve tomar.
50 mg
Dois comprimidos e

meio
60 mg
Três comprimidos

As doses habituais para as várias condições estão indicadas na tabela seguinte.

Dose inicial
Dose diária
Dose diária

recomendada
máxima
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
Obsessivo-
20 mg
40 mg
60 mg

Compulsiva
Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Social
Perturbação de Stress Pós-
20 mg
20 mg
50 mg

Traumático
Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose a tomar quando iniciar o tratamento com
Paroxetina ratiopharm. A maioria das pessoas começa a sentir-se melhor após cerca deduas semanas. Caso não se sinta melhor após este período, informe o seu médico que oirá aconselhar. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, 10 mg decada vez, até à dose diária máxima.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos. Isso vai reduzir a probabilidadede se sentir enjoado (náuseas).

Engula os comprimidos com um copo de água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo irá necessitar de tomar oscomprimidos. A duração poderá ser de muitos meses ou mesmo superior.

Pessoas idosas
A dose máxima para pessoas com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Pessoas com doenças hepáticas ou renais
Se tiver problemas de fígado ou uma doença renal grave, o seu médico pode decidir quedeve tomar uma dose mais baixa de Paroxetina ratiopharm do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina ratiopharm do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico. Caso tomedemasiados comprimidos de Paroxetina ratiopharm (ou outra pessoa o faça), informe deimediato o seu médico ou um hospital. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos.
Alguém com uma sobredosagem de Paroxetina ratiopharm pode apresentar qualquer umdos sintomas listados na secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?, ou os seguintessintomas: sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dores de cabeça, contracçãoincontrolável dos músculos.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina ratiopharm
Tome o seu medicamento todos os dias à mesma hora.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, e se lembrar antes de ir para a cama, tome-
a de imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia seguinte, não tome a dose que se esqueceude tomar. Possivelmente, poderá ter efeitos de abstinência, mas estes deverãodesaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

O que fazer se não se estiver a sentir melhor
Paroxetina ratiopharm não irá aliviar os seus sintomas imediatamente ? todos osantidepressivos demoram algum tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam asentir-se melhor passado cerca de duas semanas, mas para outras poderá demorar maistempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos sentem primeiro um agravamentoantes de sentirem uma melhoria. Caso não comece a sentir-se melhor após cerca deduas semanas, informe o seu médico que o irá aconselhar. O seu médico deve pedirpara o voltar a ver algumas semanas após o início do tratamento. Informe o seu médicose não começou a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina ratiopharm
Não pare de tomar Paroxetina ratiopharm até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar o tratamento com Paroxetina ratiopharm, o seu médico irá ajudá-lo areduzir a sua dose lentamente durante algumas semanas ou meses ? este procedimentodeve ajudar a reduzir o risco de ocorrência de efeitos de abstinência. Uma forma de ofazer é reduzir gradualmente a dose que toma de Paroxetina ratiopharm em 10 mg por

semana. A maioria das pessoas considera que quaisquer sintomas aquando dadescontinuação de Paroxetina ratiopharm são suaves e desaparecem por si próprios noprazo de duas semanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves,ou durarem mais tempo.

Se tiver efeitos de abstinência quando está a deixar de tomar os seus comprimidos, oseu médico pode decidir que deve deixar de os tomar mais lentamente. Se tiver efeitosde abstinência graves quando parar de tomar Paroxetina ratiopharm, consulte o seumédico. Ele pode pedir-lhe para voltar a tomar os comprimidos e fazer um desmamemais lento.

Mesmo que tenha efeitos de abstinência, poderá sempre parar de tomar Paroxetinaratiopharm.

Efeitos de abstinência possíveis quando se pára o tratamento
Estudos demonstraram que 3 em cada 10 doentes detectam um ou mais sintomasquando param de tomar Paroxetina ratiopharm. Alguns efeitos de abstinência quando sepára o tratamento ocorrem com mais frequência do que outros.

Efeitos secundários frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10 pessoas:
-Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de formigueiros, sensações de queimadura e (menos frequentemente)sensações de choque eléctrico, incluindo na cabeça, e zumbido, sibilo, assobio, zunidoou outro ruído persistente nos ouvidos (tinido)
-Perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade de dormir)
-Sensação de ansiedade
-Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Sensação de enjoo (náusea)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (falta de firmeza)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Sensação de fragilidade emocional ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Ritmo cardíaco irregular ou pesado (palpitações)

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de abstinência quandoparar de tomar Paroxetina ratiopharm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários têmmaior probabilidade de se manifestarem nas primeiras semanas de tratamento.

Consulte o seu médico caso detecte algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Pode necessitar de contactar o seu médico ou de se dirigir imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Se tiver nódoas negras ou hemorragias fora do comum, incluindo vomitar sangue e tersangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
-Se acha que não é capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aum hospital.

Efeitos secundários raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:
-Caso tenha convulsões (crises epilépticas), contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente a um hospital.
-Caso se sinta inquieto e não consiga estar sentado ou quieto, pode ter uma condiçãochamada acatisia. Aumentar a sua dose de Paroxetina ratiopharm pode agravar estassensações. Caso se sinta assim, contacte o seu médico.
-Caso se sinta cansado, fraco ou confuso e tiver músculos doloridos, rígidos oudescoordenados, isto pode ser provocado pela baixa concentração de sódio no seusangue. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.
-Caso tenha pensamentos de se matar. Caso se sinta assim, contacte o seu médico.
-Caso tenha todos ou algum dos seguintes sintomas pode ter uma condição chamadasíndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas incluem: rigidez muscular, febre,sensação de confusão, ritmo cardíaco acelerado, sudação, contracções súbitas dosmúsculos. Caso se sinta assim contacte o seu médico.

Efeitos secundários muito raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10.000pessoas:
-Reacções alérgicas a Paroxetina ratiopharm.
Caso desenvolva uma erupção cutânea avermelhada e granulosa, inchaço das pálpebras,face, lábios, boca ou língua, comece a ter comichão ou tenha dificuldade em respirar ouem engolir, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
-Caso tenha todos ou algum dos seguintes sintomas pode ter uma condição chamadasíndrome da serotonina. Os sintomas incluem: sensação de confusão, sensação deinquietação, sudação, tremores, arrepios, alucinações (imagens ou sons estranhos),

contracções súbitas dos músculos ou um ritmo cardíaco acelerado. Caso se sinta assimcontacte o seu médico.
-Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer e ficar com a visão turva, contacte o seu médico.
-Insuficiência hepática

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, com probabilidade de afectar mais de 1 em cada
10 pessoas:
-Sensação de enjoo (náusea). Tomar os seus comprimidos de manhã com alimentosreduz o risco de isto acontecer.
-Alterações no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, não conseguir atingir oorgasmo e, nos homens, erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10 pessoas:
-Aumentos do nível de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dormir mal (insónia) ou sentir sonolência
-Sensação de tonturas ou de falta de firmeza (tremores)
-Sensação de agitação
-Sensação de fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Ganho de peso
-Sudação

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Aumento ou diminuição breves de tensão arterial, um ritmo cardíaco mais acelerado doque o normal
-Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais na boca e na língua
-Erupções cutâneas
-Sensação de confusão
-Ter alucinações (imagens e sons estranhos)
-Urinar sem controlo ou de forma involuntária (incontinência urinária)

Efeitos secundários raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:
-Produção anormal de leite mamário em homens e mulheres
-Ritmo cardíaco lento
-Efeitos sobre o fígado detectados em análises sanguíneas da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
-Sensação de estar desligado de si próprio (despersonalização)

-Sensação de ansiedade
-Dor nas articulações ou nos músculos

Efeitos secundários muito raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10.000pessoas:
-Problemas hepáticos que provocam o amarelecimento da pele e das córneas
-Retenção de água ou de líquidos que pode provocar inchaço dos braços e das pernas
-Sensibilidade à luz solar
-Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
-Contagem baixa das plaquetas (aumenta o risco de hemorragia ou equimose)

Alguns doentes sentiram zumbido, sibilo, assobio, zunido ou outro ruído persistente nosouvidos (tinido) quando tomaram Paroxetina ratiopharm.

Se tiver alguma dúvida enquanto estiver a tomar Paroxetina ratiopharm, fale com o seumédico ou farmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paroxetina ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem de comprimidos branca em polietileno de alta densidade (PEAD)
Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem original.
Embalagens ?blister? de Alumínio ? PVC/Alumínio/OPA
Conservar na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina ratiopharm

A substância activa é a paroxetina
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina (como cloridrato).

Os outros componentes são
Hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,glicolato de amido sódico (tipo A), talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero básicode metacrilato de butilo.

Qual o aspecto de Paroxetina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, brancos, convexos, marcados com ?P 2? e comuma ranhura de um lado, e com ?G? no outro.

Embalagens de 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

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Didanosina Zidovudina

Copegus Ribavirina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Copegus e para que é utilizado
2.Antes de tomar Copegus
3.Como tomar Copegus
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Copegus
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Copegus 200 mg comprimido revestido por película

Ribavirina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É COPEGUS E PARA QUE É UTILIZADO

A ribavirina, que é a substância activa de Copegus, é um antivírico e inibe amultiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo os vírus da hepatite C.
Copegus é utilizado em combinação com o interferão alfa-2a ou com o peginterferãoalfa-2a para tratar algumas formas crónicas de hepatite C (infecção do fígado causadapor um vírus), em doentes adultos que nunca receberam tratamento, em doentes adultosque já foram tratados anteriormente para a hepatite C. Nos doentes co-infectados por
VIH e VHC, Copegus é utilizado apenas em combinação com o peginterferão alfa-2a.

Copegus só deve ser utilizado em combinação com o peginterferão alfa-2a ou com ointerferão alfa-2a. Não deverá ser utilizado isoladamente.

Para mais informações consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2aou do interferão alfa-2a.

2.ANTES DE TOMAR COPEGUS

Não tome Copegus
-se for alérgico (hipersensível) à ribavirina ou a qualquer outro componente de
Copegus.

-se está grávida ou a amamentar (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?)
-se teve um ataque cardíaco, ou se tiver tido qualquer outra doença de coração gravenos 6 meses anteriores.
-se tiver uma doença de fígado grave (i.e. se a sua pele ficou amarela e acumulouexcesso de líquido no abdómen).
-se tiver uma doença do sangue do tipo da anemia de células falciformes ou talassemia.
-se estiver co-infectado por VIH e VHC e tiver uma doença de fígado grave, nalgunscasos o tratamento com Copegus em combinação com peginterferão alfa-2a não deveser iniciado. O seu médico irá avaliar se isso se aplica a si.

Para mais informações consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2aou do interferão alfa-2a.

Tome especial cuidado com Copegus
Informe o seu médico
?se for uma mulher em idade fértil (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).
?se for um doente do sexo masculino e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção
?Gravidez e aleitamento?)
?se tiver problemas de coração. Se for esse o seu caso terá que ser cuidadosamentevigiado. É recomendável que faça um electrocardiograma antes e durante o tratamento.
?se lhe surgir um problema de coração, associado a fadiga intensa. Tal pode dever-se aanemia originada por Copegus.
?se alguma vez teve anemia (geralmente o risco de desenvolvimento de anemia ésuperior na mulher, que no homem).
?se tiver outro problema de fígado, além da hepatite C.
?se tiver problemas de rins. Pode ser necessário diminuir a dose de Copegus ou mesmosuspender o tratamento.
?se surgirem sintomas de uma reacção alérgica como por exemplo dificuldade emrespirar, sibilos (pieira), inchaço súbito da pele ou das mucosas, comichão ou erupçõesna pele. Deve parar imediatamente o tratamento com Copegus e deve procurarassistência médica de imediato.
?se teve depressão ou se desenvolveu sintomas associados a depressão (i.e. se se sentiutriste, desapontado, etc.), durante o tratamento com Copegus (ver secção 4.).
?se tiver idade inferior a 18 anos de idade. A eficácia e a segurança do Copegus emcombinação com o peginterferão alfa-2a ou com o interferão alfa-2a não estãosuficientemente avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
?se estiver co-infectado por VIH e VHC e estiver a receber terapêutica anti-VIH.

Antes do início do tratamento, todos os doentes devem efectuar testes à função renal. Oseu médico fará análises ao seu sangue antes de iniciar o tratamento com Copegus. Asanálises ao sangue devem ser repetidas após 2 semanas e durante 4 semanas detratamento e depois disso sempre que o seu médico considere necessário.

Se for uma mulher em idade fértil, tem de efectuar um teste de gravidez, antes de iniciaro tratamento com Copegus. O teste deve ser repetido todos os meses durante otratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento (ver Gravidez ealeitamento).

Em doentes a receber terapêutica combinada com Copegus e peginterferão alfa-2aforam notificadas afecções dos dentes e das gengivas, que podem causar a perda dedentes. Adicionalmente, no tratamento de longa duração com a combinação de Copeguse peginterferão alfa-2a, a secura da boca pode danificar os dentes e a pele do interior daboca (membrana da mucosa oral). Deve escovar completamente os dentes duas vezespor dia e fazer exames dentários regulares. Nalguns doentes podem também ocorrervómitos. Se esta reacção ocorrer, assegure-se que lava completamente a boca após ovómito.

Tomar Copegus com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Doentes com co-infecção por VIH: Informe o seu médico se estiver a ser tratado para o
VIH.

A acidose láctica (acumulação de ácido láctico pelo organismo, tornando o sangue
ácido) e o agravamento da função hepática são efeitos adversos associados à HAART
(terapêutica anti-retrovírica de elevada eficácia), um regime de tratamento do VIH. Seestiver a receber HAART, a combinação de Copegus e peginterferão alfa-2a ouinterferão alfa-2a, pode aumentar o risco de acidose láctica e de disfunção hepática. Oseu médico irá vigiar os sinais e sintomas destes efeitos adversos.

Se estiver a tomar zidovudina ou estavudina, por estar infectado pelo VIH ou por ter
SIDA, é possível que o Copegus diminua o efeito desses medicamentos. Assim, devefazer análises ao sangue regularmente para garantir que a infecção pelo HIV não seagrava. Se tal acontecer, o seu médico pode decidir suspender o tratamento com
Copegus. Adicionalmente, os doentes a receberem zidovudina em combinação com
Copegus e interferões alfa podem ter um risco acrescido de desenvolver anemia.

A administração concomitante de Copegus e didanosina (um medicamento para a
SIDA) não é recomendada.
Alguns efeitos secundários da didanosina (ex: problemas do fígado, dor e formigueironos braços e/ou pés, pancreatite) podem ocorrer com maior frequência.

Além disso, certifique-se que leu o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou dointerferão alfa-2a, relativamente à combinação destes medicamentos com outros.

A ribavirina pode permanecer no seu organismo durante 2 meses, pelo que deve falarcom o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com qualquer outromedicamento mencionado neste folheto.

Tomar Copegus com alimentos e bebidas
Os comprimidos revestidos por película de Copegus são tomados habitualmente duasvezes por dia, com os alimentos (de manhã e à noite) e devem ser engolidos inteiros

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar qualquer medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico

Copegus pode causar muitos danos ao feto e provocar o nascimento de bebésdefeituosos. Assim, se for uma doente do sexo feminino, é muito importante que evite agravidez durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento.
Copegus pode também afectar o esperma e, consequentemente, o embrião. Assim, sefor um doente do sexo masculino, é muito importante que a sua parceira não engravide,durante o seu tratamento e nos 7 meses que se seguem ao final do tratamento (ver
Gravidez).

Se for mulher em idade fértil, antes de iniciar o tratamento com Copegus, tem queefectuar um teste de gravidez e o resultado deste deve ser negativo. O teste deve serrepetido todos os meses durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final dotratamento. Quer você, quer o seu parceiro devem efectuar contracepção eficaz duranteo tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento. Fale sobre esteassunto com o seu médico. Se o seu parceiro também estiver a ser tratado com
Copegus, consulte ?Se for homem?.

Se for homem e estiver a tomar Copegus, não tenha relações sexuais com uma mulhergrávida sem usar preservativo. O preservativo irá diminuir a probabilidade da ribavirinapassar para o organismo da mulher. Se a sua parceira não estiver grávida, mas estiverem idade fértil, ela deverá fazer um teste de gravidez todos os meses durante otratamento e nos 7 meses que se seguem ao final do tratamento. Quer você, quer a suaparceira devem efectuar contracepção eficaz durante o seu tratamento e até 7 mesesapós o final do tratamento. Fale sobre este assunto com o seu médico. Se a sua parceiratambém estiver a ser tratada com Copegus, consulte ?Se for mulher?.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se Copegus é excretado no leite humano. Face aos possíveis malefíciospara o bebé, a mulher não deve amamentar enquanto estiver a tomar Copegus. Se fornecessário efectuar o tratamento com Copegus, deve suspender-se o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Copegus tem um efeito muito ligeiro na sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, o peginterferão alfa-2a e o interferão alfa-2a podem causar

sonolência, cansaço ou confusão. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas sesentir algum destes sintomas.

3.COMO TOMAR COPEGUS

Tomar Copegus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose adequadapara si, dependendo do seu peso corporal e do tipo de vírus.

A dose habitual é de:
-800 mg/dia: tome 2 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 2 comprimido ànoite
-1000 mg/dia: tome 2 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 3 comprimido ànoite
-1200 mg/dia: tome 3 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 3 comprimido ànoite

Administrar os comprimidos com alimentos e engoli-los inteiros.

O tratamento com Copegus comprimidos revestidos por película dura habitualmente 24a 48 semanas, dependendo to tipo de vírus que possui. Fale com o seu médico, e faça otratamento durante o tempo que o seu médico recomendar.

A dose de Copegus recomendada para os doentes co-infectados por VIH e VHC é de
800 mg/dia em combinação com 180 microgramas de peginterferão alfa-2a. A duraçãodo tratamento é de 48 semanas.

Se tiver problemas de rins, o Copegus deve ser utilizado com cuidado e sob asupervisão do médico.

Se tiver problemas no fígado, deve aconselhar-se com o seu médico antes de iniciar otratamento com Copegus.

Se tiver idade superior a 65 anos, deve consultar o seu médico antes de utilizar
Copegus.

Copegus não está recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18anos.

A ribavirina é teratogénica (pode causar danos no feto), pelo que os comprimidosdevem ser manuseados com precaução e não devem ser partidos nem esmagados. Seacidentalmente tocar num comprimido danificado lave muito bem, com água e sabão, aparte do corpo que contactou com o conteúdo do comprimido. Se lhe entrar pó do

comprimido para os olhos lave-os muito bem com água esterilizada ou, na sua falta,com água corrente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Copegus édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se sentir efeitos secundários durante o tratamento o seu médico irá ajustar a dose ouparar o tratamento.

Copegus é administrado juntamente com peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a.
Para mais informações relativamente à posologia do peginterferão alfa-2a ou dointerferão alfa-2a consulte também o folheto informativo destes medicamentos.

Se tomar mais Copegus do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Copegus
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e tome a dose seguintena altura prevista.

Se parar de tomar Copegus
Só o seu médico deve decidir de que forma o tratamento deve terminar. Não interrompao tratamento por decisão própria uma vez que a doença pela qual está a ser tratado podevoltar a manifestar-se ou agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Copegus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes ficaram deprimidos quando estavam a tomar Copegus em combinaçãocom um interferão e nalguns casos têm pensamentos suicidas ou comportamentoagressivo (por vezes contra outras pessoas). Alguns doentes chegaram a cometersuicídio. Assegure-se que procura cuidados de emergência, se verificar que está a ficardeprimido, a ter pensamentos suicidas ou alterações no comportamento. Poderá pensarem pedir a um membro da família, ou a um amigo próximo, para o ajudar a ficar alertaa sinais de depressão ou a alterações de comportamento.

Durante o tratamento, o médico pedir-lhe-á para efectuar análises ao sangueregularmente, para verificar se ocorreram alterações nos glóbulos brancos (as células

que combatem as infecções), nos glóbulos vermelhos (as células que transportam ooxigénio), nas plaquetas (as células responsáveis pela coagulação do sangue), na funçãohepática, ou alterações de outros valores laboratoriais.

Fale com o seu médico imediatamente se verificar que ocorre algum dos seguintesefeitos secundários: dor intensa no peito; tosse persistente, batimento cardíaco irregular,dificuldade em respirar; confusão, depressão, dores fortes no estômago, sangue nasfezes (ou fezes negras, cor de alcatrão), hemorragia nasal intensa, febre ou arrepios;problemas de visão. Estes efeitos podem ocorrer se estiver a administrar Copegus emcombinação com peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a. Estes efeitos secundáriospoderão ser graves, e o doente poderá requerer assistência médica urgente.

Os efeitos secundários muito frequentes com a combinação de Copegus e peginterferãoalfa (poderão ocorrer em mais de 10 doentes em 100) são:

Doenças do sangue: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
Doenças do metabolismo: perda de apetite
Perturbações do foro psiquiátrico: depressão (sentir-se em baixo, sentir-se mal consigopróprio ou sem esperança), insónia
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, dificuldade de concentração e tonturas
Doenças respiratórias: tosse, falta de ar
Doenças gastrointestinais: diarreia, náuseas, dor abdominal
Afecções da pele: queda de cabelo e reacções cutâneas (incluindo comichão, dermatitee pele seca)
Afecções musculoesqueléticas: dores nas articulações e músculos
Perturbações gerais: febre, fraqueza, fadiga, tremores, arrepios, dor, reacção de irritaçãono local da injecção e irritabilidade (enervar-se facilmente)

Os efeitos secundários frequentes com a combinação de Copegus e peginterferão alfa,ocorrendo em mais de 1 doente em 100 são:

Infecções: infecção do tracto respiratório superior, bronquite, infecção fúngica da bocae herpes (infecção viral frequente e recorrente que afecta os lábios, a boca)
Doenças do sangue: diminuição do número de plaquetas (afectando a capacidade decoagulação) e gânglios linfáticos aumentados
Doenças endócrinas: glândula tiróide com actividade aumentada ou diminuída
Perturbações do foro psiquiátrico: alterações emocionais e do humor, ansiedade,agressividade, nervosismo, diminuição do desejo sexual
Doenças do sistema nervoso: diminuição da memória, desmaio, fraqueza muscular,enxaqueca, entorpecimento, formigueiro, sensação de queimadura, tremor, alteraçõesdo paladar, pesadelos, sonolência
Afecções oculares: visão turva, dor ocular, inflamação ocular e secura ocular
Afecções do ouvido: vertigens (sensação de andar à volta), dor no ouvido
Doenças cardíacas: batimento cardíaco acelerado, palpitações, inchaço dasextremidades

Doenças vasculares: rubor (vermelhidão)
Doenças respiratórias: falta de ar durante o exercício, hemorragia nasal, inflamação dagarganta e do nariz, infecções do nariz e seios nasais (espaços cheios de ar que seencontram nos ossos da cabeça e face), corrimento nasal, garganta inflamada
Doenças gastrointestinais: vómitos, indigestão, dificuldade em engolir, feridas da boca,hemorragia gengival, inflamação da língua e boca, flatulência (excesso de ar ou gases),obstipação, boca seca
Afecções da pele: erupção cutânea, aumento da transpiração, psoríase, urticária,eczema, sensibilidade à luz, suores nocturnos
Afecções musculoesqueléticas: dor nas costas, inflamação das articulações, fraquezamuscular, dor nos ossos, dor no pescoço, dor muscular, cãibras
Doenças do sistema reprodutor: impotência (incapacidade de manter uma erecção)
Perturbações gerais: dor no peito, sintomas parecidos com os da gripe, mal-estar (não sesentir bem), letargia, afrontamentos, sede, perda de peso.

Os efeitos secundários pouco frequentes com a combinação de Copegus e peginterferãoalfa, ocorrendo em mais de 1 doente em 1000 são:

Infecções: infecções do tracto respiratório inferior, infecções do tracto urinário,infecções cutâneas
Neoplasias benignas e malignas: tumor do fígado
Doenças do sistema imunitário: sarcoidose (áreas de inflamação em várias partes docorpo), inflamação da tiróide
Doenças endócrinas: diabetes (elevados níveis de açúcar no sangue)
Doenças do metabolismo: desidratação
Perturbações do foro psiquiátrico: pensamentos suicidas, alucinações (percepçõesanormais), fúria
Doenças do sistema nervoso: perda da audição, neuropatia periférica (afecções dosnervos afectando as extremidades)
Afecções oculares: hemorragia na retina (zona posterior do olho)
Doenças vasculares: hipertensão
Doenças respiratórias: sibilos
Doenças gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, inflamação dos lábios,inflamação das gengivas
Afecções hepáticas: mau funcionamento do fígado

Os efeitos secundários raros com a combinação de Copegus e peginterferão alfa,ocorrendo em mais de 1 doente em 10.000 são:

Infecções: infecção cardíaca, infecção do ouvido externo
Doenças do sangue: diminuição grave dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas
Doenças do sistema imunitário: reacção alérgica grave, lúpus eritematoso sistémico
(doença na qual o organismo ataca as suas próprias células), artrite reumatóide (umadoença autoimune)

Perturbações do foro psiquiátrico: suicídio, perturbações psicóticas (problemas gravesde personalidade e deterioração do comportamento social normal)
Doenças do sistema nervoso: coma (estado de inconsciência profunda e prolongada),convulsões, paralisia facial
Afecções oculares: inflamação e inchaço do nervo óptico, inflamação da retina,ulceração da córnea
Doenças cardíacas: ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, dor cardíaca, taquicardia,arritmias ou inflamação da membrana que envolve o coração
Doenças vasculares: hemorragia cerebral
Doenças respiratórias: pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões comconsequências fatais), embolia pulmonar
Doenças gastrointestinais: úlcera gástrica, inflamação do pâncreas
Afecções hepáticas: insuficiência hepática, inflamação do canal biliar, esteatosehepática
Afecções musculoesqueléticas: inflamação muscular
Lesões ou intoxicações: sobredosagem

Os efeitos secundários muito raros com a combinação de Copegus e peginterferão alfa,ocorrendo em menos de 1 doente em 10.000 são:

Doenças do sangue: anemia aplástica (falência da medula óssea na produção deglóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)
Doenças do sistema imunitário: púrpura trombocitopénica idiopática (ou trombótica)
(aumento de nódoas negras, hemorragia, diminuição das plaquetas, anemia e fraquezaextrema)
Afecções oculares: perda de visão
Afecções da pele: necrólise epidérmica tóxica/ síndrome Stevens-Johnson/ eritemamultiforme (quadro de erupções cutâneas, com graus de gravidade variável, incluindo amorte, que podem estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e noutras membranasmucosas), angioedema (inchaço da pele e mucosas)

Se estiver infectado com ambos os vírus, VHC e VIH, e a receber HAART (terapêuticaant-retrovírica de elevada eficácia), a administração adicional de Copegus epeginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a pode originar disfunção hepática fatal,neuropatia periférica (adormecimento, formigueiro e dor nas mãos ou pés), pancreatite
(os sintomas podem incluir dor no estômago, náuseas e vómitos), acidose láctica
(produção de ácido láctico, tornando o sangue ácido), gripe, pneumonia, alteraçõesemocionais (alterações de humor), apatia (letargia), zumbidos (nos ouvidos), dorfaringolaríngea (dor na parte posterior da boca e da garganta), queilite (lábios secos egretados), lipodistrofia adquirida (aumento da gordura na parte superior das costas e dopescoço) e cromatúria (alteração da cor da urina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou do interferãoalfa-2a para mais informações sobre os efeitos indesejáveis destes medicamentos.

5.CONSERVAÇÃO DE COPEGUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Copegus após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Não utilize Copegus se verificar que a embalagem ou o frasco estão danificados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Copegus

-Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.
-Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo
A), celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio [E 171], óxido de ferro amarelo [E
172], óxido de ferro vermelho [E 172], dispersão aquosa de etilcelulose, triacetina.

Qual o aspecto de Copegus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são de forma oval, rosa claro (com a inscrição
"RIB 200" numa das faces e "ROCHE" na face oposta).

Copegus 200 mg, comprimidos revestidos por película, está disponível em embalagensde 28, 42, 112 ou 168 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1

2720-413 Amadora

Fabricante:
Hoffmann ?La Roche AG
Emil-Barell-Strasse 1, D
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

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Clozapina Paroxetina

Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Tecnimede e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Tecnimede
3. Como tomar Paroxetina Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Tecnimede
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADA

Paroxetina Tecnimede é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Tecnimede é utilizada no tratamento dasseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva
(pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável),perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados poragorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação deansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stresstraumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Tecnimede pertencente ao grupo dos medicamentos denominados
SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoastêm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoasdeprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras.
Ainda não é totalmente conhecida a forma como Paroxetina Tecnimede e outros
SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis deserotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbaçõesde ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA TECNIMEDE

Não tome Paroxetina Tecnimede

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outrocomponente de Paroxetina Tecnimede.
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidoresda monoaminoxidase irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Tecnimedecom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Tecnimede

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizadapor um estado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está atomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina,fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácidoacetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-
2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Tecnimedepode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue
(hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência eletargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrosehepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. Ahiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Tecnimede não deverá ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a
18 anos verificou-se aumento de risco de comportamento suicida (tentativas desuicídio e pensamentos suicidas) e de hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e raiva. Nestes ensaios, a eficácia não

foi devidamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação edesenvolvimento comportamental e cognitivo.

Paroxetina Tecnimede não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a
7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticosdemoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver
4.Efeitos secundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentosadversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram emaproximadamente 30% dos doentes tratados com paroxetina e em 20% dosdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Outros sintomas são confusão, sudação, cefaleia, diarreia,palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo emalguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmentedurante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto tambémtêm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharamuma toma do medicamento.

Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentrode 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual deparoxetina quando o tratamento é descontinuado durante um período de váriassemanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver 3. Comotomar Paroxetina Tecnimede).

Ao tomar Paroxetina Tecnimede com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Tecnimedefunciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários.
Paroxetina Tecnimede poderá também afectar a forma como outrosmedicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) (ver ?Não tome Paroxetina Tecnimede?);
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos (ver ?Não tome Paroxetina
Tecnimede?);
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac emeloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado paratratar a enxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicoscomo clomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;

-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecçãopelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Produtos para a depressão à base de Hipericão (erva de S. João);
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados notratamento de convulsões ou epilepsia;
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade edéfice de atenção (PHDA);
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de
Parkinson;
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizadospara diluir o sangue;
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar obatimento cardíaco irregular;
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterialelevada e problemas do coração;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentosdesta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seumédico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de seralterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Ao tomar Paroxetina Tecnimede com alimentos e bebidas

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidasalcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina Tecnimede. O álcool poderáagravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Paroxetina Tecnimede pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina
Tecnimede de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentirmaldisposto (náuseas).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Paroxetina Tecnimede.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacosem crianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujasmães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nívelcardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%)observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existediferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suasmães terem tomado paroxetina durante a gravidez comparado com o númerototal de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médicopoderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente atoma de paroxetina durante a gravidez. No entanto, dependendo dascircunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar atomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Tecnimededeverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá serevitada.

Paroxetina Tecnimede só deverá ser utilizada durante a gravidez quandoestritamente indicado pelo médico.

Se Paroxetina Tecnimede for utilizada até ao momento do parto, poderãoocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-seimediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória,cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável,dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar nosangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade,choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento
Paroxetina Tecnimede é excretada em pequenas quantidades no leite materno,não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Tecnimedeno lactente.

No entanto, Paroxetina Tecnimede não deverá ser utilizada durante oaleitamento, a menos que o benefício esperado para a mãe justifique o riscopotencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Tecnimede não afecta as actividades normais dodoente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que nestecaso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA TECNIMEDE

Tomar Paroxetina Tecnimede sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Tecnimede deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar,de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Tecnimede para o tratamento dadepressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbaçãopós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. Noentanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa eaumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Tecnimede em doentes adultos é de 20mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento daperturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderáaumentar a dose de Paroxetina Tecnimede até 60 mg por dia. Se tiver mais de
65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderálevar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
Tecnimede é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência,os doentes deverão continuar a tomar Paroxetina Tecnimede durante umperíodo de tempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver ?Início dotratamento com Paroxetina Tecnimede?).

Início do tratamento com Paroxetina Tecnimede
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Tecnimede não irápromover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioriados doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas detratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outrasperturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão oupensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidadeaté o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação émais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes quetomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicialou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomasde desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estarimóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar
Paroxetina Tecnimede durante o período indicado pelo seu médico de modo aprevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo quepoderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbaçãoobsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Tecnimede do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos,procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência maispróximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitossecundários possíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações napressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação,ansiedade e aumento da frequência cardíaca.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadasem situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quandoapropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagemgástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g decarvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam,monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Tecnimede
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar,e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar ocomprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Tecnimede
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Tecnimede bruscamente.
Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção dotratamento com Paroxetina Tecnimede (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Tecnimede pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em
100 doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses
(nódoas negras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente emdoentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocarsensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;

-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitaçãotais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-Síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão,alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios,aumento de frequência cardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada aicterícia e/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção defluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visãoturva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

De frequência não conhecida:
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com Paroxetina Tecnimede ou imediatamente após a suadescontinuação (ver ?Tome especial cuidado com Paroxetina Tecnimede?)

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
Tecnimede
A descontinuação de paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (sensação de queimadura ou, mais raramente, sensação de choqueseléctricos), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), agitação, ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Outras reacções são: confusão,aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais,palpitações, diarreia, irritabilidade. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensose/ou prolongados.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual dadose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como

tomar Paroxetina Tecnimede? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina
Tecnimede?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Paroxetina Tecnimede após o prazo de validade impresso no rótulo,após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Tecnimede

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose desódio e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3 mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de Paroxetina Tecnimede e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Tecnimede são brancos,redondos, com ranhura. São acondicionados em frascos de vidro castanho,fechados com tampa de plástico e exsicante, em embalagens de 10, 30 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3.º A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Losartan Ureia

Lortaan 100 mg Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lortaan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lortaan
3. Como tomar Lortaan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lortaan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lortaan IC (12,5 mg)
Lortaan (50 mg)
Lortaan 100 mg comprimidos revestidos por película

losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LORTAAN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dosreceptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasossanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda oagravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Lortaan é utilizado

– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão);

– para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas);

– para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) nãosão considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan;

– em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Lortaan demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LORTAAN

Não tome Lortaan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lortaanno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lortaan
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Lortaannão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Lortaan:

– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua)
(ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis);

– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidose/ou sal do seu corpo;

– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água quepassa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a umaperda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em gruposespeciais de doentes?);

– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins,ou se recebeu recentemente um transplante renal;

– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Lortaan? e 3.
?Posologia em grupos especiais de doentes?);

– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especialquando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta;

– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração;

– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro);

– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomaliada glândula).

Ao tomar Lortaan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Lortaan:

– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicionalna redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dosseguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos,baclofeno, amifostina;

– medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio
(por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina);

– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindoos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem serusados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartanna redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Lortaan com alimentos e bebidas

Lortaan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lortaan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lortaan. Lortaan não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deve informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Lortaan não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Utilização e crianças e adolescentes

Lortaan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Lortaan na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

É pouco provável que Lortaan interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lortaan

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LORTAAN

Tomar Lortaan sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico iráindicar a dose apropriada de Lortaan, dependendo do seu estado de saúde e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Lortaan durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da suapressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deveser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose podemais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Lortaan 50 mg) uma vezpor dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan, 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg
(dois comprimidos de Lortaan, 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta dapressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-
hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan IC, 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de formagradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por diadurante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dosede manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Lortaan 50 mg) umavez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepáticograve (ver secção ?Não tome Lortaan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Lortaan durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Lortaan do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressãoarterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíacodiminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Lortaan

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lortaan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Lortaan comprimidos e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar). Este é um efeitosecundário grave, mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

– muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
– frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
– pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
– raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1.000 doentes
– muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
– não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Lortaan:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicémia)
– excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
– sonolência
– dor de cabeça
– distúrbios do sono
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou emtratamento com doses elevadas de diuréticos)
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada
– falta de ar (dispneia)
– dor abdominal
– prisão de ventre
– diarreia
– náuseas
– vómitos
– urticária
– comichão (prurido)
– erupção cutânea
– inchaço localizado (edema)

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
– desmaio (síncope)
– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)

– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– diminuição do número de trombócitos
– enxaqueca
– tosse
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal
– sintomas tipo gripe
– aumento da ureia no sangue
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca
– dor nas costas e infecção do tracto urinário

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LORTAAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lortaan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Lortaan na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lortaan

A substância activa é o losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan IC (12,5 mg) contém 12,5 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan (50mg) contém 50 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Lortaan 100mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose
(E463), hipromelose (E464).

Lortaan IC (12,5 mg), Lortaan (50 mg) e Lortaan 100 mg contêm as seguintesquantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216mEq), respectivamente.

Lortaan IC (12,5 mg), também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio
(E171), laca aluminada de indigotina (E132).

Lortaan (50 mg) também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Lortaan 100 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lortaan e conteúdo da embalagem

Lortaan IC (12,5 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.

Lortaan (50 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películaranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Lortaan 100 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película nãoranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Lortaan está disponível nas seguintes apresentações:

Lortaan IC (12,5 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio emembalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Lortaan (50 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Lortaan 100 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 7, 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado


Laboratório Medinfar –
Merck Sharp & Dohme, LTD.
Produtos Farmacêuticos, S.A.
Shotton Lane,
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º,
NE23 9JU Cramlington Northumberland
Venda Nova
Reino Unido
2700-547 Amadora

ou

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
PO Box 581 – 2003 PC Haarlem
Holanda

Fabricante adicional para Lortaan 100 mg:
Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A.
Via Emilia, 21, 27100 ? Pavia
Itália

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vitamina

Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a ISotretinoína Generis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Isotretinoína Generis.
3. Como tomar Isotretinoína Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Isotretinoína Generis.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas
Isotretinoína Generis 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É A ISOTRETINOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A isotretinoína é um retinóide de acção anti-seborreica específica para o tratamento daacne.
Classificação Farmacoterapêutica: 13.4.2.2 Medicamento usados em afecções cutâneas.
Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica.
Indicações terapêuticas
O seu médico receitou-lhe ISOTRETINOÍNA GENERIS porque você sofre de umaforma grave de uma doença chamada acne (acne nódulo-quística, acne conglobata ouacne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente à terapêutica convencional
(antibióticos sistémicos e tópicos).
Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre este medicamento.

2.ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA GENERIS

Não tome Isotretinoína Generis
O medicamento ISOTRETINOÍNA GENERIS é teratogénico o que significa que podeprovocar malformações no seu bébé antes do nascimento. Por isso, nunca o deve tomarse estiver grávida. Também nunca deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS se houverhipótese de vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que sejam cumpridas ascondições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG).
Outras situações em que não deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS são:
-se estiver a amamentar;
-se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína, à vitamina A ou a qualquer outrocomponente de Isotretinoína Generis;

-em caso de hipervitaminose A;
-se tiver valores muito elevados dos lípidos no sangue, insuficiência hepática ou estiver afazer tratamento com tetraciclinas.
Tome especial cuidado com Isotretinoína Generis
Antes de iniciar o tratamento com isotretinoína o seu médico irá informá-la do perigo deengravidar durante o tratamento (ou mesmo no mês seguinte a terminar o tratamento). Irátambém informá-la de que qualquer mulher, em idade fértil, a tomar isotretinoína, temque praticar uma contracepção eficaz e sem interrupção.
À Programa de Prevenção da Gravidez
Para evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevençãoda Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e a necessidade de efectuar uma contracepção eficaz. O PPG é constituídopor vários documentos, alguns dos quais lhe serão fornecidos pelo seu médico, tais como:
Brochura contendo informações importantes sobre o tratamento com isotretinoína;
Brochura sobre contracepção;
Formulário de "Consentimento informado" que deverá assinar (cada mulher em idadefértil deve acordar em documento escrito, em tomar precauções de contracepção).o Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) compreende as seguintes medidas acumprir:a doente possui uma forma de acne grave;a doente tem conhecimento do risco de teratogenicidade;a doente compreende a necessidade de um acompanhamento médico rigoroso, todos osmeses;a doente compreende e aceita fazer contracepção eficaz, sem interrupção, um mês antesdo início do tratamento, durante o tratamento e no mês que se segue à sua conclusão.
Deve ser utilizado pelo menos um método contraceptivo eficaz, mas de preferência doismétodos complementares eficazes, incluindo um método de barreira;a doente deve seguir todas as recomendações de contracepção eficaz, mesmo se foramenorreica (sem menstruação);a doente deverá ser capaz de cumprir rigorosamente as medidas contraceptivas eficazes; a doente conhece e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e anecessidade de consultar imediatamente o médico, se houver risco de gravidez;a doente compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez antes doinício, durante e nas cinco semanas seguintes à conclusão do tratamento;a doente compreende os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso deisotretinoína.
Estas medidas devem ser cumpridas também por mulheres que não sejam sexualmenteactivas, a não ser que o médico considere não existir risco de ocorrer uma gravidez.
Para lhe receitar ISOTRETINOÍNA GENERIS o seu médico terá de certificar-se que:
-tem conhecimento e cumpre as condições necessárias à prevenção da gravidez referidasno PPG;
-usa pelo menos um, mas de preferência dois, métodos contraceptivos eficazes, incluindoum método de barreira, durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, continuaa contracepção eficaz durante todo o tratamento e no mês seguinte à sua conclusão;
-o teste de gravidez realizado antes, durante e 5 semanas após a conclusão do tratamento,tem um resultado negativo.

O seu médico indicar-lhe-á qual o método ou métodos contraceptivos eficazes, e senecessário, poderá aconselhá-la a consultar um especialista em contracepção.
O teste de gravidez deve ser efectuado nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual, sobsupervisão médica e como se segue:
-antes do início do tratamento: para excluir a possibilidade de gravidez, terá de fazer umteste de gravidez inicial antes de começar a contracepção. Em mulheres com ciclosmenstruais irregulares o teste de gravidez inicial deve ser efectuado cerca de 3 semanasapós a última relação sexual não protegida.
Também deve ser efectuado um teste de gravidez no decurso da consulta para prescriçãode isotretinoína ou nos 3 dias anteriores à consulta, para assegurar que não está grávidaantes de iniciar o tratamento.
-nas consultas de acompanhamento: terá de fazer um teste de gravidez todos os meses,pelo que deverá marcar consultas de acompanhamento com um intervalo de 28 dias.
-no final do tratamento: para excluir a possibilidade de estar grávida, deve fazer um testede gravidez 5 semanas após ter terminado o tratamento.
à Restrições de Prescrição e Dispensa
Para mulheres em idade fértil, o médico receitará, em cada consulta médica, umaquantidade de cápsulas suficiente para 30 dias de tratamento.
A doente também tem um prazo máximo de 7 dias após a prescrição médica paracomprar o medicamento. Para uma maior segurança, o ideal seria efectuar o teste degravidez, a prescrição do medicamento e a sua compra no mesmo dia.
à Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquidoseminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder serassociado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.. No entanto, os homens não devempartilhar o seu medicamento com outras pessoas, especialmente com mulheres.
Nunca partilhe ISOTRETINOÍNA GENERIS com outras pessoas e no final dotratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.
Se é dador de sangue, não dê sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína nem no mêsseguinte a terminar o tratamento, porque a isotretinoína é teratogénica e pode manter-seno sangue durante algum tempo.
Informe o seu médico se tem historial de depressão, se começar a desenvolver sinais e/ousintomas de depressão, uma vez que foram relatados casos de depressão, psicose eraramente, tentativa de suicídio durante ou mesmo algum tempo depois de terminado otratamento com isotretinoína.
Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais dedepressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da acne, que normalmente seresolve após 7 a 10 dias de tratamento.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível à luz. Evite as exposiçõesprolongadas ao sol, as lâmpadas de U.V. e os solários. Use um protector solar comprotecção elevada (no mínimo Factor 15).
Evite as depilações com cera, tratamentos com laser e o uso de produtos abrasivosdurante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento devido ao risco dedermatite, aparecimento de cicatrizes e alteração da pigmentação da pele.

Evite também usar durante o tratamento produtos tópicos queratolíticos ou exfoliantes.
Em caso de necessidade, pode associar-se um tratamento local com produtos nãoagressivos.
O tratamento com isotretinoína pode provocar secura da pele e dos lábios. Aconselha-seo uso de um creme e de um baton hidratantes.
Este medicamento pode causar alguns distúrbios da visão, por exemplo, secura ocular,opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite, que desaparecem com adescontinuação do tratamento. Pode aliviar a secura ocular com a aplicação delubrificantes oftálmicos, como lágrimas artificiais. Os doentes que se queixem dediminuição da visão nocturna devem consultar um oftalmologista.
Durante o tratamento também pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, e como tal,pode ser necessário a sua substituição por óculos.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamentocom isotretinoína é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante omesmo.
Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais,porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter queinterromper o tratamento.
Interrompa imediatamente o tratamento com ISOTRETINOÍNA GENERIS e consulte oseu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reacção alérgica (p.ex. aparecimento de nódoas negras e placas avermelhadas nas extremidades).
Informe o seu médico se tem diabetes, os níveis de triglicéridos no sangue elevados, ououtros problemas de saúde. Os doentes com valores de triglicéridos muito elevados, emtratamento com isotretinoína, estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, ummês após o início e depois, em intervalos de três meses, para controlar se o seu fígadoestá a funcionar normalmente e para saber se são normais os valores dos triglicéridos nosangue e da glicémia. Se for diabético, tiver excesso de peso, alguma doença relacionadacom o metabolismo das gorduras ou for alcoólico, poderá ter que fazer estas análises commaior frequência.
Este medicamento contém sorbitol na sua composição (5,3 mg ou 16,99/cápsula), o que opode tornar inadequado em indivíduos com intolerância hereditária à frutose (pode causarmau estar de estômago e diarreia).
Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome isotretinoína associada a suplementos de/com vitamina A porque podemintensificar-se os sintomas de hipervitaminose A.

Não tome isotretinoína se estiver a fazer terapêutica com tetraciclinas, devido ao risco deaumento da pressão intracraniana. Os sinais e sintomas associados a esta situação clínicaincluem, habitualmente, dores de cabeça, náuseas, vómitos, alterações visuais epapiloedema. Se apresentar estes sintomas deverá ser observado pelo seu médico.

Gravidez
Nunca tome isotretinoína se estiver grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ISOTRETINOÍNA GENERIS é um medicamento teratogénico, isto é, o seu uso podeprovocar malformações no bebé antes do nascimento e, como tal a sua utilização emmulheres grávidas ou que possam vir a engravidar está contra-indicada. A utilizaçãodeste medicamento requer que se tomem medidas anticonceptivas eficazes.
As malformações fetais associadas à exposição à isotretinoína incluem anomalias nosistema nervoso central (hidrocefalia, microcefalia, alterações/malformações cerebrais),dismorfia facial, fenda palatina, anomalias ao nível do ouvido externo (ausência deouvido externo, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), anomalias oculares
(microftalmia), anomalias cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot,transposição dos grandes vasos, defeitos do septo), anomalias do timo e anomalias daglândula paratiróide. Existe ainda um aumento da incidência de aborto espontâneo.
No caso de ocorrer gravidez numa mulher a tomar isotretinoína, o tratamento deve sersuspenso e a doente avaliada por um médico especialista ou com experiência emteratologia.

Aleitamento
Não tome isotretinoína se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A isotretinoína é lipofílica e muito provavelmente é excretada no leite, o quepotencialmente pode provocar efeitos adversos, quer na mãe quer na criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com isotretinoína poderá ocorrer dificuldade de adaptação àescuridão (diminuição da visão nocturna), o que deve ser tido em conta se conduzir ànoite ou operar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Isotretinoína Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Isotretinoína Generis contém óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Sefor alérgico ao amendoim ou soja, não utiliza este medicamento.
O Vermelho de ponceau 4R (E-124) pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Isotretinoína GENERIS

Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Tome as cápsulas inteiras, sem as partir nem mastigar, juntamente com as refeições, umaou duas vezes por dia.
Adultos, incluindo adolescentes idosos
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de isotretinoína de 0,5 mg/kg/dia.
A resposta terapêutica e alguns dos efeitos adversos da isotretinoína estão relacionadoscom a dose e variam de doente para doente, pelo que por vezes é necessário fazer umajuste da dose.
Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5 – 1,0 mg/kg/dia.
A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente e habitualmente, um tratamento de 16-24 semanas é suficiente para conseguir a

remissão da acne. A dose de tratamento cumulativa não deve ser superior a 120-150mg/kg.
Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne num único "ciclode tratamento" ("ciclo de tratamento" é o período de tempo durante o qual o doenterecebe tratamento contínuo). Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo detratamento com isotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamentoanterior.
Antes de se instaurar um novo ciclo de tratamento é conveniente observar uma pausa depelo menos 8 semanas, após as quais poderá de novo estabelecer-se a posologia acimaindicada.
Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia), sendo depois aumentada até 1 mg/kg/dia ou até à dose máximatolerada pelo doente.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos de idade.
Doentes com intolerância
Em doentes que apresentem intolerância grave à dose recomendada, o tratamento podeprosseguir numa dose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e umrisco aumentado de recidiva. Para obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dosedeve normalmente ser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.
ISOTRETINOÍNA GENERIS deve ser prescrita apenas por médicos com experiência deuso de retinóides sistémicos e conscientes dos riscos teratogénicos associados a estemedicamento.
Se tomar mais Isotretinoína GENERIS do que deveria

Caso tome uma dose excessiva de ISOTRETINOÍNA GENERIS é provável que ocorramos seguintes sintomas: fortes dores de cabeça, náuseas ou vómitos, sonolência,irritabilidade ou prurido. Provavelmente, estes sintomas desaparecem sem necessidade detratamento. No entanto, nestes casos, deverá contactar um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína GENERIS
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Volte a tomar ISOTRETINOÍNA
GENERIS dentro do horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ISOTRETINOÍNA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis provocados pela isotretinoína estão relacionados coma dose, desaparecem normalmente após a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Os efeitos mais comuns são os mucocutâneos, como secura dos lábios, da mucosa nasal,dos olhos e da pele, quelite e hemorragia nasal.
A incidência de acontecimentos adversos com a isotretinoína foi calculada a partir dosresultados de ensaios clínicos envolvendo 824 doentes e de dados de farmacovigilância.
Descrevem-se a seguir os efeitos de incidência muito frequente (³ 1/10) e frequente (³
1/100, < 1/10):
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia, aumento da velocidade desedimentação dos glóbulos vermelhos, trombocitopénia, trombocitose, neutropénia.
§ Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça.
§ Afecções oculares: Blefarite, conjuntivite, secura ocular, irritação ocular.
§ Doenças respiratórias: Epistaxis (hemorragia nasal), secura da mucosa nasal,nasofaringite.
§ Afecções hepatobiliares: Aumento das transaminases.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Quelite, dermatite, esfoliação localizada,prurido, exantema eritematoso, fragilidade e secura cutânea.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, mialgia, lombalgia
(especialmente em doentes adolescentes).
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de triglicéridos nosangue, diminuição das lipoproteínas de alta densidade, aumento dos níveis de colesterolno sangue, aumento da glicémia, sangue na urina, proteínas na urina.
Em casos raros (³ 1/10 000, < 1/1000) ou muito raros (£ 1/10 000) observaram-se osseguintes efeitos a nível dos sistemas corporais:
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia.
§ Doenças do sistema imunitário: Reacção alérgica cutânea, reacções anafilácticas,hipersensibilidade.
§ Doenças do metabolismo e da nutrição: Diabetes mellitus, hiperuricémia.
§ Perturbações do foro psiquiátrico: Depressão, depressão agravada, tendênciasagressivas, ansiedade, alterações de humor, comportamento anómalo, distúrbiospsicóticos, ideação suicida, tentativa de suicídio, suicídio.
§ Doenças do sistema nervoso: Hipertensão intracraniana benigna, convulsões,sonolência.
§ Afecções oculares: Visão turva, cataratas, deficiência na visualização das cores,intolerância às lentes de contacto, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna,queratite, papiloedema, fotofobia.
§ Afecções do ouvido: Comprometimento da audição.
§ Vasculopatias: Vasculite (p. ex. granulomatose de Wegener, vasculite alérgica)
§ Doenças respiratórias: Broncospamo (particularmente em doentes com asma),rouquidão.
§ Doenças gastrointestinais: Colite, ileíte, garganta seca, hemorragia gastrintestinal,diarreia hemorrágica e doença inflamatória intestinal, náuseas, pancreatite.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Alopecia, acne fulminante, agravamentoda acne, eritema da face, exantema, afecções capilares, hirsutismo, distrofia ungeal,paroníquia, reacção de fotossensibilidade, granuloma piogénico, hiperpigmentaçãocutânea, aumento da sudação.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artrite, calcificação dosligamentos e tendões, encerramento prematuro das epífises, hiperostose, diminuição dadensidade óssea, tendinite.

§ Doenças renais e urinárias: Glomerulonefrite.
§ Perturbações gerais: Mal-estar.
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de creatina-fosfoquinaseno sangue.
O glicerol pode causar mau estar de estômago e diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Isotretinoína GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não partilhe as cápsulas com ninguém.
Conservar ISOTRETINOÍNA GENERIS na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não tome ISOTRETINOÍNA GENERIS após o prazo de validade impresso naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isotretinoína Generis
-A substância activa é a isotretinoína. Cada cápsula contém 10,00 mg ou 20,00 mg deisotretinoína.
-Os outros componentes da cápsula são: butilhidroxianisol, cera amarela de abelhas, DL-
Alfa tocoferol, edetato dissódico, lipodan HP (100), óleo de soja e óleo de sojaparcialmente hidrogenado.
-O revestimento da cápsula é composto por: gelatina, glicerol, óxido de ferro negro,solução de sorbitol a 70%, vermelho Ponceau 4R, água purificada.

Qual o aspecto de Isotretinoína Generis e conteúdo da embalagem
A Isotretinoina Generis apresenta-se na forma de cápsulas moles, estando disponível emembalagens de 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

ESTE FOLHETO FOI APROVADO PELA ÚLTIMA VEZ EM:

Categorias
Fluconazol Zidovudina

Fluconazol Actavis Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Actavis
3. Como tomar Fluconazol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Actavis
50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Cápsulas

Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Fluconazol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

O Fluconazol Actavis é um agente antimicótico ou antifúngico.
O Fluconazol Actavis é utilizado no tratamento de infecções fúngicas (provocadas por
Candida, Cryptococci e outras leveduras sensíveis ao medicamento), como porexemplo, infecções fúngicas na vagina, na cavidade oral e no tracto digestivo, nospulmões, no aparelho urinário, na pele e nas unhas.

O fluconazol é igualmente utilizado na prevenção de infecções fúngicas em doentescom o sistema imunitário enfraquecido.

2.ANTES DE TOMAR Fluconazol Actavis

Não tome Fluconazol Actavis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, a outros medicamentos similares
(compostos azóis) ou a qualquer outro componente de Fluconazol Actavis.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham cisaprida (utilizados no tratamentode problemas de estômago), astemizol, terfinadina (anti-histamínicos), pimozida

(utilizada no tratamento de perturbações psiquiátricas) e quinidina (medicamentoutilizado para controlar a frequência ou o ritmo cardíaco).

Tome especial cuidado com Fluconazol Actavis
Antes de iniciar o tratamento com Fluconazol Actavis deve informar o seu medico setiver:
Disfunção hepática ou renal
Doenças cardíacas, tais como um batimento cardíaco irregular ou se estiver a tomaralgum medicamento para controlar o ritmo cardíaco.

Se sofrer de perturbações do fígado graves deve utilizar o Fluconazol Actavis apenascom medidas de precaução adequadas até que se obtenha mais experiência maisextensa. Fale com o seu médico acerca disto.

A dose de Fluconazol Actavis deve ser reduzida no caso de disfunção renal. Consulte oseu médico.

O Fluconazol Actavis deve ser utilizado com precaução se estiver a tomarsimultaneamente medicamentos que influenciem o ritmo cardíaco e se for susceptível àocorrência de arritmias.

Deve contactar o seu médico se surgir uma erupção cutânea durante o tratamento com
Fluconazol Actavis.

Tomar Fluconazol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem outros medicamentos que podem influenciar o efeito do Fluconazol Actavis.
Além disso, o Fluconazol Actavis pode igualmente influenciar o efeito de outrosmedicamentos.

Por essa razão, consulte o seu médico, se estiver a fazer um tratamento com algum dosseguintes medicamentos:

Alfentanilo (analgésico potente utilizado com efeitos de sedação)
Amitriptilina (antidepressor)
Anfotericina B (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas graves)
Astemizol (medicamento utilizado para o tratamento da rinite alérgica e de outrasalergias)
Benzodiazepinas (tranquilizantes e medicamentos para dormir)
Medicamentos para tornar o sangue mais fluido
Antagonistas dos canais de cálcio (medicamentos utilizados no tratamento dahipertensão e da angina de peito)
Carbamazepina (antiepiléptico)

Celecoxib (medicamento para o tratamento da artrite)
Ciclosporina (medicamento cuja utilização está relacionada com transplantes)
Cisaprida (medicamento utilizado para o tratamento de perturbações gastrointestinais)
Didanosina (medicamento antiretroviral)
Alcalóides da ergotamina (medicamentos utilizados para contrair os vasos sanguíneos)
Fluvastatina (medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol)
Halofantrina (medicamento utilizado para o tratamento da malária)
Hidroclorotiazida (diurético)
Losartan (antihipertensor)
Metadona (analgésico potente)
Fenitoína (antiepiléptico)
Prednisona (corticosteróide)
Rifabutina (antibiótico)
Rifampicina (antibiótico)
Preparações com sulfonilureias (antidiabéticos)
Tacrolimus ou sirolimus (medicamentos cuja utilização está relacionada comtransplantes)
Terfenadina (medicamento utilizado para o tratamento da rinite alérgica e de outrasalergias)
Teofilina (anti-asmático)
Trimetrexato (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonia)
Alguns medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol
Zidovudina (medicamento antiretroviral)

Para mais informações, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
A experiência da utilização do Fluconazol Actavis durante a gravidez é limitada. Poresse motivo, o Fluconazol Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto sefor claramente necessário.
Não utilize Fluconazol Actavis se estiver a amamentar.
Peça conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Fluconazol Actavis não afecta a capacidade de conduzir um carro e/ou de operarmáquinas.
No entanto, quando se conduz ou se operam máquinas deve ter-se em atenção quepodem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informação importante sobre alguns excipientes de Fluconazol Actavis
O Fluconazol Actavis contém lactose anidra. Se o seu médico lhe tiver dito que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Fluconazol Actavis

A dose diária depende da natureza e da gravidade da infecção fúngica, por isso, se o seumédico lhe tiver prescrito uma dose diferente da que está mencionada neste folheto,siga as instruções do seu médico. Se não tiver a certeza, deve confirmar com o seumédico ou com o seu farmacêutico.

As doses habituais são as seguintes:

Adultos
Infecções fúngicas na vagina: 150 mg em dose única.

Infecções fúngicas das membranas mucosas: 50-100 mg durante 2-4 semanas.

Infecções fúngicas do aparelho urinário provocadas por leveduras em doentes compouca resistência imunológica: 50 mg diariamente durante 1-2 semanas. Em casos maisgraves, a dose diária pode ser aumentada para 100 mg.

Infecções fúngicas disseminadas: Habitualmente, 400 mg no primeiro dia, seguidas de
200 mg diárias. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 400 mg, em casosraros até 800 mg.

Prevenção de infecções fúngicas em doentes com pouca resistência imunológica: 50-
400 mg diárias, dependendo do risco de infecção.

Tratamento da meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro) provocadapor fungos em doentes com pouca resistência imunológica: Dose inicial de 400 mg,seguida de 200-400 mg diariamente durante, no mínimo, 6-8 semanas. Para prevenir arecorrência da infecção, recomenda-se uma dose diária de 100-200 mg.

Infecções fúngicas da pele: 50 mg diárias durante 2-4 semanas. O ?pé de atleta? podenecessitar de um período de tratamento até 6 semanas.

Infecções fúngicas das unhas: dose semanal de 150 mg. A duração do tratamento é de
3-9 meses no caso de infecções nas unhas das mãos e de 9-12 meses no caso deinfecções nas unhas dos pés.

Crianças (acima das 4 semanas de vida)
A dose habitual para as crianças é de 3-12 mg/kg. A dose máxima diária é de 400 mg.
Consulte o seu médico.

Idosos
Pode ser utilizada a dose habitual para os adultos. Quando exista disfunção renal, a dosedeverá ser reduzida. Consulte o seu médico.

Doentes com disfunção renal
Quando existe disfunção renal, a dose deve ser reduzida. Consulte o seu médico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras e podem ser tomadas independentemente daingestão de alimentos.

Se tomar mais Fluconazol Actavis do que deveria
Se tomar demasiadas cápsulas contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Actavis
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Fluconazol Actavis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (?1/100, <1/10):
Dor de cabeça, erupções cutâneas, náuseas, vómitos, dores de estômago, diarreia,efeitos na função hepática.

Pouco frequentes (?1/1000, ?1/100):
Acumulação de bílis no fígado, causando lesões nas células hepáticas. Cansaço, mal-
estar geral, debilidade, febre, tonturas, sensação de picadas ou formigueiro na superfíciedo corpo, tremor nas mãos, comichão, perda do apetite, obstipação, indigestão,flatulência, dores musculares, boca seca, aumento da sudação, dificuldade em dormir,sonolência excepcional, icterícia, aumento dos níveis de pigmento biliar, alterações dopaladar, anemia.

Raros (?1/10000, ?1/1000):
Convulsões, insuficiência renal, hepatite, lesões hepáticas, efeitos na composição dosangue. Batimentos cardíacos irregulares. Queda de cabelo, aumento dos níveis decolesterol e/ou gorduras do sangue, níveis baixos de potássio no sangue.

Muito raros (?1/10000):
Reacções cutâneas intensas, reacções graves de hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se verificar algum efeito secundárioque não esteja mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou o seufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Fluconazol Actavis

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Fluconazol Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Actavis
A substância activa é fluconazol nas doses de 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: siílica anidra coloidal, estearato de magnésio, talco, amido demilho, povidona, lactose anidra.
Invólucro da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132).

Qual o aspecto de Fluconazol Actavis e conteúdo da embalagem
Cápsulas de 50 mg ? parte superior: azul clara, parte inferior: branca.
Cápsulas de 100 mg ? parte superior: azul-turquesa, parte inferior: branca.
Cápsulas de 150 mg ? parte superior: azul médio, parte inferior: branca.
Cápsulas de 200 mg ? parte superior: azul escura, parte inferior: branca.

Fluconazol Actavis encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
Cápsulas de 50 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 cápsulas
Cápsulas de 100 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 e 100 cápsulas
Cápsulas de 150 mg: 1, 2, 4, 6, 12, 50 e 100 cápsulas
Cápsulas de 200 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 cápsulas

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia no 11-A
1600-219 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Gedeon Richter Ltd.
Gyömr?i út 19-21
1103 Budapest
Hungria

Inpac AS
Gjellebekkstubben
2420 Lierskogen
Noruega

Actavis UK Limited.
Barnstaple
EX32 8NS
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE), sob as seguintes designações:

Dinamarca: Fluconazol Alpharma
Finlândia: Fluconazol Alpharma
Alemanha: Fluconazol-ISIS 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Hartkapseln
Portugal: Fluconazol Actavis

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