Etiqueta: gravidez

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Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 20 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 40 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

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Olmetec 10 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olsar 40 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olsar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olsar. Provavelmente,o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar adiminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitarbebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá terrecomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLSAR

Não tome Olsar

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olsar
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olsar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olsar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olsar podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olsar pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médicoirá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olsar.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olsar pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olsar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olsar pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olsar pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olsar com alimentos e bebidas
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olsar informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávidaou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olsar durante o primeirotrimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser parado imediatamente. Nãotome Olsar se está grávida de quatro ou mais meses (ver ?Não tome Olsar?).

O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olsar afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se como seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olsar
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLSAR

Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é usualmente de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional.
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de
20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olsar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olsar
No caso de se ter esquecido de tomar Olsar, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olsar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olsar pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olsar, contacte o seu médicoimediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes
– menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes – menos de 1 em 100 pessoas
Raros
– menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
– menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLSAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olsar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
?val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olsar
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olsar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 40 mg são brancos, ovais, com C 15 gravadonum dos lados.

Olsar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84,
90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Fabricantes:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE – 85276
Pfaffenhofen Ilm
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia

Reino Unido: Olmetec

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Categorias
Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA JABA
3. Como tomar PAROXETINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PAROXETINA JABA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contém informaçõesimportantes sobre este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA JABA é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações deansiedade. PAROXETINA JABA é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aquelescausados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedadesocial (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causadapor um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmentemuito ansioso ou nervoso).
PAROXETINA JABA pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substânciadenominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotoninado que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como PAROXETINA JABA eoutros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina nocérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante paraajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA JABA

Não tome PAROXETINA JABA
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindomoclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhar-
lhe-á como deverá começar a tomar PAROXETINA JABA após a interrupção da toma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida.

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de
PAROXETINA JABA (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar PAROXETINA
JABA.

Tome especial cuidado com PAROXETINA JABA
Confirme com o seu médico se?
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar PAROXETINA JABA comoutros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
-Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
-Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?
-Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderãoaumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue comovarfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos,medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac,meloxicam)?
-Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
-Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamento e
PAROXETINA JABA)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico, questioneo seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de PAROXETINA JABA.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
PAROXETINA JABA não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundárioscomo tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão,comportamento de oposição e raiva) quando tomam PAROXETINA JABA. Se o seu médico lheprescreveu PAROXETINA JABA (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queiravoltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar
PAROXETINA JABA. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do PAROXETINA JABA neste grupo etário.

Em estudo com paroxetina em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundáriosfrequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dospensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se auto-agredirem,hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal,hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro ealterações do humor). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afectaramcrianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de paroxetina, noentanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anosapresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de paroxetina. Estesefeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção deparoxetina (ver neste folheto a secção 3. Como tomar PAROXETINA JABA). Em adição, osdoentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectando menos de 1 em
10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor,tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmentedemoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou seficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com PAROXETINA JABA
Alguns doentes a tomar PAROXETINA JABA desenvolvem acatisia, que consiste numasensação de inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentesdesenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintessintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações
(visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos ou batimento cardíacoacelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobreestes ou outros efeitos secundários de PAROXETINA JABA, ver neste folheto a secção 4.
Efeitos secundários possíveis.

Tomar PAROXETINA JABA com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA JABA funciona ou tornarmais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. PAROXETINA JABA poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) –
-ver neste folheto, Não tome PAROXETINA JABA)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome PAROXETINA
JABA
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados noalívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores

-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina,nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos)utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento deconvulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção
(PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir osangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíacoirregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemasdo coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e aindanão informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o quedeverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar PAROXETINA JABA com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA JABA. O álcoolpoderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar PAROXETINA JABA de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e PAROXETINA JABA
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar PAROXETINA JABA e tenhadescoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico. Algunsestudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mãesutilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveramum defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%)observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitoscongénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após asuas mães terem tomado paroxetina durante a gravidez comparado com o número de total dedefeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhoralterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de PAROXETINA JABA durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhorpara si continuar a tomar PAROXETINA JABA.

Se estiver a tomar PAROXETINA JABA nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetraque o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmentedurante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer oualimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada oubaixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ouconvulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado,contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

PAROXETINA JABA poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Casoesteja a tomar PAROXETINA JABA, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seumédico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar PAROXETINA JABA.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de PAROXETINA JABA incluem tonturas, confusão, sonolência ou visãoturva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA JABA

Deverá tomar sempre
Dose
Número de comprimidos a tomar
PAROXETINA JABA conforme
10 mg
Meio comprimido
indicado pelo seu médico. Em caso
20 mg
Um comprimido
de dúvida deverá confirmar com o
30 mg
Um comprimido e meio
seu médico ou farmacêutico. Por
40 mg
Dois comprimidos
vezes poderá ter de tomar mais do
50 mg
Dois e meio comprimidos
que um comprimido ou meio
60 mg
Três comprimidos brancos
comprimido. A tabela indica quantoscomprimidos deverá tomar.

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose
inicial
Dose
diária
Dose máxima
recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação Obsessivo-Compulsiva 20 mg
40 mg
60 mg
Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg
Perturbação de Ansiedade Social
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação Pós Stress Traumático
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
Generalizada

O seu médico aconselhar-lhe-á a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com
PAROXETINA JABA. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas.
Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico que oaconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez até
à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Tome os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informar-lhe-á sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderá serpor vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir quedeverá tomar uma dose de PAROXETINA JABA mais baixa que o habitual.

Se tomar mais PAROXETINA JABA do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso de ter tomado
(ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de PAROXETINA JABA, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes a embalagem. Os indivíduosque tenham tomado uma sobredosagem de PAROXETINA JABA poderão apresentar qualquerum dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos secundários possíveis, ou um dos seguintessintomas: má disposição, febre, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA JABA
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente.
Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentiralguns efeitos de descontinuação, no entanto estes deverão desaparecer quando tomar a próximadose no horário habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
PAROXETINA JABA não alivia os seus sintomas imediatamente ? todos os antidepressivosdemoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro dealgumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Algunsdoentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso nãocomece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico deverápedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médicocaso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar PAROXETINA JABA
Não pare de tomar PAROXETINA JABA até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar de tomar PAROXETINA JABA, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente durante algumas semanas ou meses ? este procedimento deverá ajudar a reduzir aprobabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer seráreduzir gradualmente a dose de PAROXETINA JABA em intervalos de 10 mg por semana. Namaioria dos doentes os sintomas de interrupção de PAROXETINA JABA são ligeiros edesaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser maisgraves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar os seus comprimidos,o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulteo seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuação do tratamento. O seu médico poderápedir-lhe que tome novamente os comprimidos e que interrompa de uma forma mais gradual asua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
PAROXETINA JABA.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomarparoxetina. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamento ocorrem com maiorfrequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes:
-Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricos incluindona cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentesnos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuação quandointerromper PAROXETINA JABA.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA JABA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários émais provável nas primeiras semanas de tratamento com PAROXETINA JABA.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes:
-Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ouaparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:
-Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aohospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia.
O aumento da dose de PAROXETINA JABA poderá agravar estes sintomas. Contacte o seumédico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular,poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentirestes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes:
-Reacções alérgicas a PAROXETINA JABA.
Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios,boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir, contacte o seu médico oudirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas, poderá ter síndrome da serotonina. Os sintomasincluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Contacte o seumédico, se sentir estes sintomas.
-Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:
-Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá aprobabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e nos homenserecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes:
-Aumento dos níveis de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
-Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
-Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Aumento de peso
-Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sintatonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua
-Pupilas dilatadas
-Erupções cutâneas
-Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina
(incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:
-Produção anormal de leite em homens e mulheres
-Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania)
-Sentir-se fora de si (despersonalização)
-Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outrosruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram paroxetina.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar PAROXETINA JABA, fale com o seu médico oufarmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PAROXETINA JABA após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA JABA

A substância activa é paroxetina (20 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
Os outros componentes são:núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341), estearato de magnésio
(E470b) e amidoglicolato de sódio.revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80
(E433).

Qual o aspecto de PAROXETINA JABA e conteúdo da embalagem

PAROXETINA JABA 20 mg Comprimidos revestidos são comprimidos revestidos por películabrancos, ovalados, com marcação ?20? numa das faces. Cada embalagem de PAROXETINA
JABA contém 50 X 1 comprimido ou 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ou 500comprimidos em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha
Paroxetin-ratiopharm 20 mg
Áustria Paroxetin ?ratiopharm? 20 mg ? Filmtabletten
Espanha Paroxetina
ratiopharm
França Paroxétine RPG
Holanda
Paroxetine 20 mg GSK
Portugal
Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos
Suécia Paroxetin ratiopharm

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de forma aconhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olsar 10 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olsar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olsar. Provavelmente,o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar adiminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitarbebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá terrecomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLSAR

Não tome Olsar

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olsar
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olsar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olsar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olsar podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olsar pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médicoirá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olsar.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olsar pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olsar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olsar pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olsar pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olsar com alimentos e bebidas
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olsar informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávidaou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olsar durante o primeirotrimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser parado imediatamente. Nãotome Olsar se está grávida de quatro ou mais meses (ver ?Não tome Olsar?).

O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olsar afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se como seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olsar
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLSAR

Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é usualmente de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional.
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de
20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olsar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olsar
No caso de se ter esquecido de tomar Olsar, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olsar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olsar pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olsar, contacte o seu médicoimediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes
– menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes – menos de 1 em 100 pessoas
Raros
– menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
– menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLSAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olsar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
?val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olsar
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olsar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 40 mg são brancos, ovais, com C 15 gravadonum dos lados.

Olsar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84,
90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Fabricantes:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE – 85276
Pfaffenhofen Ilm
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia

Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olsar 20 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olsar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olsar. Provavelmente,o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar adiminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitarbebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá terrecomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLSAR

Não tome Olsar

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olsar
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olsar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olsar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olsar podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olsar pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médicoirá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olsar.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olsar pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olsar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olsar pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olsar pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olsar com alimentos e bebidas
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olsar informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávidaou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olsar durante o primeirotrimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser parado imediatamente. Nãotome Olsar se está grávida de quatro ou mais meses (ver ?Não tome Olsar?).

O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olsar afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se como seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olsar
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLSAR

Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é usualmente de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional.
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de
20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olsar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olsar
No caso de se ter esquecido de tomar Olsar, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olsar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olsar pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olsar, contacte o seu médicoimediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes
– menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes – menos de 1 em 100 pessoas
Raros
– menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
– menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLSAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olsar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
?val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olsar
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olsar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 40 mg são brancos, ovais, com C 15 gravadonum dos lados.

Olsar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84,
90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
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1, Avenue de Gare
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Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Fabricantes:
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Luitpoldstrasse 1
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Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia

Reino Unido: Olmetec

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Categorias
Gabapentina

Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Gabapentina Bexal
3. Como tomar Gabapentina Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Gabapentina Bexal
6. Outras informações


GABAPENTINA BEXAL cápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA BEXAL 300 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA BEXAL 400 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores
1495-236 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é Gabapentina Bexal e para que é utilizado

Gabapentina Bexal são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de 20 cápsulas,para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Gabapentina Bexal é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar Gabapentina Bexal

Não tome Gabapentina Bexal:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de Gabapentina Bexal.
– se tem pancreatite aguda.

Gabapentina Bexal não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Gabapentina Bexal:
Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com Gabapentina Bexal surgirem sintomas como queixas abdominais contínuas,náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistente pois pode havernecessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com Gabapentina Bexal, pois pode haver necessidade de um ajuste da dose.

Tomar Gabapentina Bexal com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com Gabapentina Bexal e pensar engravidar deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Gabapentina Bexal:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.
Tomar Gabapentina Bexal com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar Gabapentina Bexal

Tomar Gabapentina Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de gabapentina é de 900-3600 mg por dia.
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. A dose pode depois ser aumentada deforma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
–
–
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
–
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. O aumento da dose até alcançar umadose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
=
=
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
=
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gabapentina Bexal é demasiado forteou demasiado fraco.

Se tomar mais Gabapentina Bexal do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Bexal
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com Gabapentina Bexal
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Gabapentina Bexal pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,

descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de Gabapentina Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores,
1495-236 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

Categorias
Gabapentina

Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Gabapentina Bexal
3. Como tomar Gabapentina Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Gabapentina Bexal
6. Outras informações


GABAPENTINA BEXAL cápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA BEXAL 300 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA BEXAL 400 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores
1495-236 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é Gabapentina Bexal e para que é utilizado

Gabapentina Bexal são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de 20 cápsulas,para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Gabapentina Bexal é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar Gabapentina Bexal

Não tome Gabapentina Bexal:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de Gabapentina Bexal.
– se tem pancreatite aguda.

Gabapentina Bexal não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Gabapentina Bexal:
Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com Gabapentina Bexal surgirem sintomas como queixas abdominais contínuas,náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistente pois pode havernecessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com Gabapentina Bexal, pois pode haver necessidade de um ajuste da dose.

Tomar Gabapentina Bexal com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com Gabapentina Bexal e pensar engravidar deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Gabapentina Bexal:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.
Tomar Gabapentina Bexal com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar Gabapentina Bexal

Tomar Gabapentina Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de gabapentina é de 900-3600 mg por dia.
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. A dose pode depois ser aumentada deforma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
–
–
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
–
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. O aumento da dose até alcançar umadose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
=
=
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
=
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gabapentina Bexal é demasiado forteou demasiado fraco.

Se tomar mais Gabapentina Bexal do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Bexal
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com Gabapentina Bexal
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Gabapentina Bexal pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,

descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de Gabapentina Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores,
1495-236 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

Categorias
Gabapentina

Gabapentina Bexal 400 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Gabapentina Bexal
3. Como tomar Gabapentina Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Gabapentina Bexal
6. Outras informações


GABAPENTINA BEXAL cápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA BEXAL 300 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA BEXAL 400 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

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1495-236 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é Gabapentina Bexal e para que é utilizado

Gabapentina Bexal são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de 20 cápsulas,para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Gabapentina Bexal é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar Gabapentina Bexal

Não tome Gabapentina Bexal:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de Gabapentina Bexal.
– se tem pancreatite aguda.

Gabapentina Bexal não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Gabapentina Bexal:
Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com Gabapentina Bexal surgirem sintomas como queixas abdominais contínuas,náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistente pois pode havernecessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com Gabapentina Bexal, pois pode haver necessidade de um ajuste da dose.

Tomar Gabapentina Bexal com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com Gabapentina Bexal e pensar engravidar deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Gabapentina Bexal:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.
Tomar Gabapentina Bexal com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar Gabapentina Bexal

Tomar Gabapentina Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de gabapentina é de 900-3600 mg por dia.
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. A dose pode depois ser aumentada deforma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
–
–
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
–
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. O aumento da dose até alcançar umadose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
=
=
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
=
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gabapentina Bexal é demasiado forteou demasiado fraco.

Se tomar mais Gabapentina Bexal do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Bexal
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com Gabapentina Bexal
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Gabapentina Bexal pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,

descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de Gabapentina Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

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Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores,
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Este folheto foi revisto em Abril de 2005