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Rhophylac 200 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Novembro de 2010
Sem comentários em Rhophylac 200 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 200 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 200
3. Como utilizar Rhophylac 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 200
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 200 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 200 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 200?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 200 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

O que é o factor Rhesus do tipo D?
Os factores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos do sanguehumano. Cerca de 85% da população possui o chamado factor Rhesus do tipo D
(abreviado por ?Rh(D)?). Estas pessoas são chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que nãopossuem o chamado factor Rhesus do tipo D são chamadas Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que actua contra o factor Rhesus do tipo De é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativarecebe sangue Rh(D)-positivo, o seu sistema imunitário irá reconhecer os glóbulossanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos como ?estranhos? ao seu organismo, e tentarádestruí-los. Por este motivo, o sistema imunitário produzirá anticorpos específicos contrao factor Rhesus do tipo D. Este processo é chamado ?imunização? e geralmente demoraalgum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos

não serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 200?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 200 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 200 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 200?
O Rhophylac 200 é usado em duas situações distintas:

A) No caso de se tratar de uma mulher Rh(D)-negativa que está grávida de um bebé
Rh(D)-positivo
Nesta situação particular poderá ser imunizada pelas células sanguíneas vermelhas do seubebé que passam para a sua corrente sanguínea. Se tal acontecer, o primeiro bebégeralmente não é afectado e será completamente saudável. Numa gravidez seguinte deum bebé Rh(D)-positivo, os anticorpos maternos destruirão os glóbulos sanguíneosvermelhos do bebé logo durante a gravidez. Este facto pode conduzir a lesões graves nobebé, incluindo lesões eventualmente fatais.

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica a

produtos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 200

Não utilize Rhophylac 200
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 200 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 200 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 200
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 200 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 200 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 200 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 200 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 200 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.
– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 200.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 200 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 200 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 200 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 200 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 200 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 200 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.
– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 200. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
200.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:

– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 200. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 200, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 200 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 200.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou no pós-parto imediato. Em estudosclínicos realizados em 432 mães que receberam tratamento com Rhophylac antes doparto, não foram observados efeitos secundários nas suas crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 200 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 200

O Rhophylac 200 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 200 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Por favor esteja atento aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Se utilizar mais Rhophylac 200 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 200 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado de

uma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 200
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 200 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 200 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer ocasionalmente (entre 1 em 100 e 1 em
1.000 pessoas tratadas):
– Febre e arrepios (tremores),
– Mal-estar geral,
– Dores de cabeça,
– Reacções cutâneas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em
10.000 pessoas tratadas):
– Náuseas e vómitos,
– Queda de tensão arterial (hipotensão),
– Batimentos cardíacos ou pulsação rápidos (taquicardia),
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgicas ou anafilácticas), incluindodificuldade em respirar (dispneia) e choque.
Por favor esteja atento(a) aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 200 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 200
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 25 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
200 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 200 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 200 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.000 UI (200 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, Plasma humano, Rhophylac 200, Saúde, seringa

Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 300 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Novembro de 2010
Sem comentários em Rhophylac 300 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 300
3. Como utilizar Rhophylac 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 300
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 300 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 300?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 300 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

algum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivosnão serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 300?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 300 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 300 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 300?
O Rhophylac 300 é usado em duas situações distintas:

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto ). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica aprodutos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 300

Não utilize Rhophylac 300
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 300 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 300 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 300
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 300 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 300 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 300 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 300 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 300 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.

– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 300.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 300 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 300 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 300 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 300 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 300 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 300 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 300 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.

– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 300. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
300.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:
– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 300. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 300, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 300 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 300.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 300 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 300

O Rhophylac 300 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 300 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Se utilizar mais Rhophylac 300 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 300 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado deuma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 300
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 300 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 300 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 300

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 300 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 300 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 300
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 30 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
300 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 300 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 300 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.500 UI (300 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG

Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

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Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, Plasma humano, Rhophylac 300, Saúde, seringa

Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Mer Sinvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Novembro de 2010
Sem comentários em Sinvastatina Mer Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Sinvastatina Mer Comprimidos e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos.
3. Como tomar Sinvastatina Mer Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Sinvastatina Mer Comprimidos.

FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA MER 20 mg Comprimidos
SINVASTATINA MER 40 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É A Sinvastatina Mer Comprimidos E PARA QUE SE UTILIZA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

A Sinvastatina Mer 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
A Sinvastatina Mer 40 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

A sua substância activa é a sinvastatina.
Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg de sinvastatina. Os restantes componentessão: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Butilhidroxianisol, Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra, Talco,
Estearato de magnésio, Metilhidroxipropilcelulose, Óxido de ferro amarelo, Óxido deferro vermelho, Citrato de trietilo, Dióxido de titânio, Povidona k30

A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dareductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMGCoA). A sinvastatina é umantidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

Grupo fármaco-terapêutico: 3.7 Sangue / Antidislipidémicos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não foremapropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis decolesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros factores derisco e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Contra-indicações

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos se :
– for alérgico à sinvastatina ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.lhe foi diagnosticada doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicaçãodas transaminases séricas.
– está grávida ou a amamentar.está a tomar algum dos seguintes medicamentos:os antifúngincos itraconazol ou cetoconazolos antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicinainibidores da protease do VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), o antidepressivo nefazodona .

Precauções de uso; advertências especiais

Tenha especial cuidado com Sinvastatina Mer Comprimidos:
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente outrosmedicamentos.

Para além dos medicamentos já mencionados (ver contra-indicações), o risco deproblemas musculares poderá aumentar, ao tomar Sinvastatina Mer, com qualquer dosseguintes medicamentos :

ciclosporinamedicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, bezafibrato ou fenofibrato)amiodaronaverapamil ou diltiazemniacina ou ácido nicotínico, em doses elevadas.
Deverá igualmente alertar o seu médico de estiver a tomar medicamentosanticoagulantes como varfarina, fenprocumona ou acenocumarol.

A sinvastatina deve ser tomada com precaução em doentes com factores predisponentespara rabdomiólise..

Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias.

Informe o seu médico se lhe surgir súbita ou inexplicavelmente dor, sensibilidade oufraqueza musculares.

Informe o seu médico se consome bebidas alcoólicas ou se possui um historial préviode doença hepática.

Interacções com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dasinvastatina, podendo provocar um aumento dos seus níveis plasmáticos. Deverá,portanto, evitar a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento:

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil sódeverão tomar Sinvastatina Mer se a ocorrência de uma gravidez for altamenteimprovável. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina, pare imediatamente otratamento e fale com o seu médico.

As mulheres a tomarem sinvastatina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas:

Não se prevê que a sinvastatina interfira com a capacidade de condução ou utilização demáquinas. Contudo, foram descritas raramente tonturas.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Forma de uso e/ou via(s) de administração

Os comprimidos de Sinvastatina Mer administram-se por via oral.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.
Siga estas instruções, a menos que seu médico lhe tenha dado outras.
A dose inicial normalmente recomendada é de 20 ou 40 mg por dia, em toma única, ànoite. O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, em toma
única, à noite, ou em casos específicos dividida em três tomas por dia, duas diurnas de
20 mg e uma nocturna de 40 mg. O seu médico poderá prescrever doses mais baixas,especialmente se está a tomar ciclosporina, niacina, fibratos ou sofre de problemasrenais.

Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mer
Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o seu colesterol podevoltar a aumentar.

Se tomar mais Sinvastatina Mer Comprimidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Informação Antivenenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseesquecida. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como outros medicamentos, a Sinvastatina poderá provocar efeitos secundários.

A sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maior parte dos efeitos adversos sãoligeiros e de curta duração.
Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados:

Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,obstipação e flatulência. Dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro. Icterícia.
Irritações cutâneas, prurido, perda de cabelo. Dor, fraqueza ou cãimbras musculares.

Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves.

Tal como acontece com qualquer medicamento, poderão ocorrer outros efeitos adversosmuito raros e alguns deles poderão ser muito graves. Peça ao seu médico oufarmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos adversos. Ambos possuemuma lista mais completa dos efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA MER Comprimidos

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve a uma temperatura inferior a 30 ºC na embalagem original.

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos depois do final do prazo de validade indicadona caixa.

Este folheto informativo foi revisto em

Etiquetas bebidas alcoólicas, colesterol, exercício físico, gravidez, problemas renais, Sinvastatina Mer

Lornoxicam Oxicans

Bosporon Rapid Lornoxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Novembro de 2010
Sem comentários em Bosporon Rapid Lornoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bosporon Rapid e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bosporon Rapid
3. Como tomar Bosporon Rapid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bosporon Rapid
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BOSPORON Rapid 8 mg comprimidos revestidos por película
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOSPORON RAPID E PARA QUE É UTILIZADO

Bosporon Rapid é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide
(AINE) da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento de curta duração da dor agudaligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR BOSPORON RAPID

Não tome Bosporon Rapid
– Se for alérgico (hipersensível) ao Bosporon Rapid ou a qualquer outro componente de
Bosporon 8 mg comprimidos revestidos por película
– Se sofrer de trombocitopénia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– Se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbioshemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada comterapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave;
– Se sofrer de insuficiência renal grave;

– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Bosporon Rapid
– Se a sua função renal estiver comprometida
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retençãode fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias

Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se foruma pessoa idosa ou se for tratado com Bosporon durante mais de 3 meses, o seu médicopoderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.

Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Bosporon, informe oseu médico sobre a sua medicação actual.

O Bosporon não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o
ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal,reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais dehipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Bosporon e contacte imediatamente oseu médico.

Medicamentos tais como o Bosporon podem estar asssociados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre riscode os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Bosporon Rapid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bosporon Rapid pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
. Cimetidina
– Anticoagulantes tais como heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus

– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou osbloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9

Tomar Bosporon Rapid com alimentos e bebidas
O Bosporon rapid comprimidos revestidos por película destina-se a administração oral edeve ser tomado antes das refeições com uma quantidade suficiente de líquido.
A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bosporon Rapid não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nempor mulheres lactantes. Não pode tomar Bosporon Rapid no último trimestre da gravidez.

O uso de Bosporon pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheresa tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos deinfertilidade, deve ser considerada a retirada do Bosporon.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Bosporon Rapid tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR BOSPORON RAPID

Tomar Bosporon Rapid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em doses de 8 mg duas vezes ao dia. Noprimeiro dia do tratamento, poderá ser administrada uma dose inicial de 16 mg, seguidade 8 mg 12 horas depois. Após o primeiro dia de tratamento, a dose diária máximarecomendada é de 16 mg.

Os comprimidos de Bosporon Rapid devem ser ingeridos com o auxílio de líquidosuficiente. Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.

O Bosporon Rapid não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferioresa 18 anos devido à ausência de dados.

Se tomar mais Bosporon Rapid do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Bosporon Rapid do que oreceitado.

Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos,sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Bosporon Rapid
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Bosporon Rapid pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Bosporon podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.

Os efeitos secundários mais frequentes do Bosporon incluem náuseas, dispepsia,indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia,diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia,rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores noabdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros dafunção hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose,erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-
estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão,nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbaçõesda visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena,hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa,glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares,mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragias,púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e decreatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)

Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BOSPORON RAPID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilize Bosporon Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bosporon Rapid

– A substância activa é lornoxicam.
– Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenocarbonato de sódio, hidrogenofosfato decálcio anidro, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearatode cálcio.
Película: dióxido de titânio E 171, talco, propilenoglicol, hipromelose.

Qual o aspecto de Bosporon Rapid e conteúdo da embalagem
Bosporon rapid 8 mg, comprimido revestido por película, é um comprimido revestido porpelícula redondo, biconvexo, branco a amarelado.
Bosporon Rapid é distribuído em embalagens com 6, 10, 20, 30, 50, 100 e 250comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 AMADORA

Nycomed Denmark
Langebjerg 1 ? 4000 Roskilde

Dinamarca

Data de revisão deste folheto

Etiquetas Bosporon Rapid, gastrointestinal, gravidez, hemorragia, Lornoxicam

Anti-Hipertensor Lisinopril

Lisinopril Generis 20 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lisinopril Generis 20 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Generis
3. Como tomar Lisinopril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Generis
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Lisinopril Generis 5 mg Comprimidos
Lisinopril Generis 20 mg Comprimidos

Lisinopril anidro

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O lisinopril pertence a uma classe de medicamentos anti-hipertensores de 1ª linha. Olisinopril é usado para tratar a hipertensão e algumas cardiopatias. O lisinopril também éusado para melhorar a sobrevivência após um enfarte.

Classificação Farmacoterapêutica
3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Indicações terapêuticas
O Lisinopril Generis é utilizado no tratamento de:
– Hipertensão;
– Insuficiência Cardíaca;
– Enfarte Agudo do Miocárdio;
– Complicações renais da Diabetes Mellitus.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Não tome Lisinopril Generis
– Se tem alergia ao lisinopril, a qualquer excipiente deste medicamento ou a outros IECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina ? Medicamentos usados nahipertensão);

– Se tem antecedentes de angioedema (inchaço especialmente na face e partes genitais)resultante do tratamento com um inibidor da ECA, de origem hereditária oudesconhecida;
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Lisinopril Generis
– Se sofreu um enfarte agudo do miocárdio e se, após tratamento com o vasodilatador
(medicamento que dilata, alarga um vaso, especialmente uma artéria), se encontradebilitado;
– Se apresenta uma estenose (aperto) das válvulas aórtica e mitral, obstrução do débito
(volume de sangue expulso) do ventrículo esquerdo ou cardiomiopatia hipertrófica
(aumento anormal do músculo cardíaco);
– Se sofre de insuficiência renal, estenose (aperto) da artéria renal bilateral ou em rim
único;
– Se toma diuréticos (medicamentos que facilitam ou estimulam o urinar);
– Se sofre de insuficiência hepática;
– Se for submetido a hemodiálise;
– Se for submetido a aférese lipídica das LDL (técnica que possibilita a retirada das LDLdo sangue);
– Se for submetido a uma grande cirurgia;
– Se sofre de Diabetes Mellitus;
– Se toma lítio;
– Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
– Se for de raça negra.

Ao tomar Lisinopril Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os diuréticos aumentam o efeito anti-hipertensor do lisinopril;
A administração simultânea de diuréticos poupadores de potássio, suplementos depotássio ou substitutos do sal contendo potássio com lisinopril pode causar um aumentodos níveis de potássio no sangue e consequentemente originar insuficiência renal;
A administração concomitante de lisinopril com lítio pode aumentar as concentrações delítio no sangue e a sua toxicidade;
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácido acetilsalicílico ?3g) podemreduzir o efeito anti-hipertensivo do lisinopril e aumentar a concentração de potássio nosangue;
Outros medicamentos anti-hipertensores aumentam o efeito do lisinopril;
A administração concomitante de lisinopril com certos medicamentosanestésicos/narcóticos/hipnóticos pode originar hipotensão;

Os medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulam o Sistema Nervoso
Simpático) podem diminuir o efeito anti-hipertensor do lisinopril;
O lisinopril pode aumentar o efeito hipoglicémico dos antidiabéticos, especialmentedurante as primeiras semanas do tratamento de associação.

O Lisinopril Generis pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico
(em doses infantis), trombolíticos (medicamento que dissolve trombos existentes nacirculação sanguínea), bloqueadores-beta (medicamentos usados na hipertensão) e/ounitratos (medicamentos usados na angina do peito).

Ao tomar Lisinopril Generis com alimentos e bebidas
Lisinopril Generis pode ser administrado antes, durante ou após as refeições. Deve sertomado com líquido suficiente, em toma única diária e sempre à mesma hora.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Generis antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Generis.
Lisinopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Generis não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque o lisinopril pode alterar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Tomar Lisinopril Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Lisinopril Generis deve ser administrado numa toma única diária sempre à mesma horado dia.

Hipertensão arterial

A dose inicial recomendada é 10 mg de manhã.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg de lisinopril numa toma única diária. Estapode ser aumentada se o efeito terapêutico não for atingido num período de 2 a 4semanas.
Se o doente está a tomar um diurético, este deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes dese iniciar a terapêutica com lisinopril.

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de lisinopril de manhã.
A dose é então aumentada até um máximo de 35 mg diário dependendo da respostaclínica do doente.

Enfarte agudo do miocárdio
A primeira dose recomendada é de 5 mg de lisinopril. A segunda dose (24 horas após)recomendada é de 5 mg. A terceira dose recomendada é de 10 mg (48 horas após).
A dose de manutenção recomendada é de 10 mg diários em toma única.
O tratamento deve ser continuado durante, pelo menos, 6 semanas.

Se tomar mais Lisinopril Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas: hipotensão, choque circulatório (manifestação súbita de insuficiênciacirculatória), perturbações dos electrólitos, insuficiência renal, hiperventilação (aumentoda ventilação pulmonar), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações
(percepção não habitual dos batimentos cardíacos), bradicardia (diminuição da frequênciacardíaca), tonturas, ansiedade e tosse.

Tratamento: O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosade uma solução de soro fisiológico. Após a ingestão de uma dose excessiva de lisinopril,deve-se monitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.
Se a ingestão for recente dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar o lisinopril
(esvaziamento gástrico, administração de adsorventes e sulfato de sódio).
O lisinopril pode ser removido do sangue por hemodiálise.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser colocado em posição de choque e, se adequado,administrar uma perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa.
Na bradicardia está indicada terapêutica com pacemaker.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Generis:
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, sefaltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Generis pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes incluem: tonturas, dores de cabeça, diarreia, vómitos,fadiga, tosse, hipotensão, disfunção renal.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações do humor, parestesia
(sensação de picada, formigueiro), vertigem, alterações do paladar, perturbações do sono,palpitações (percepção não habitual dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), rinite, dor abdominal, indigestão, exantema (manifestação cutânea),prurido, impotência, fadiga, astenia.

Os efeitos secundários raros incluem: secura da boca, edema angioneurótico (inchaçolocalizado especialmente na face e nas partes genitais), urticária (erupção cutânea),alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou cabelos), psoríase (lesõescutâneas), insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento das glândulas mamárias nohomem).

Testes Laboratoriais: pode ocorrer alterações nos parâmetros laboratoriais (sangue,urina). Estes devem ser controlados antes e durante o tratamento de uma forma regular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de utilização.
Não utilize Lisinopril Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Generis
– A substância activa é o lisinopril di-hidridratado, equivalente a 5 ou 20 mg de lisinoprilanidro.

– Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, croscarmelosesódica, amido de milho, manitol, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Generis e conteúdo da embalagem
O Lisinopril Generis apresenta-se na forma de comprimidos ligeiramente avermelhados,redondos, convexos, com superfície lisa e ranhurados num dos lados, em embalagens de
14, 28 e 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas batimentos cardíacos, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, Lisinopril

Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Lisinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Classificação Farmacoterapêutica:
-3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
-3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos

Indicações terapêuticas

O Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis é um medicamento que contém duassubstâncias activas. Cada uma das substâncias activas reduz a pressão arterial por ummecanismo diferente.

O Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis está indicado no tratamento da hipertensãoarterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com cada umadas substâncias activas administradas isoladamente.
Tal como acontece com todas as associações fixas, este medicamento não está indicadocomo tratamento inicial para a hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Não Tome Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis

-Se tem alergia ao lisinopril, à hidroclorotiazida ou a qualquer componentes domedicamento;
-Se tem alergia a fármacos derivados da sulfonamida;
-Se foi tratado anteriormente com medicamentos do mesmo grupo do
Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis (inibidores ECA) e teve reacções alérgicas;
-Se tem anúria (ausência de formação de urina);
-Se tem insuficiência renal grave;
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
+ Hidroclorotiazida Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

O Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis não deve ser dado a crianças.

Tome especial cuidado com Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis
Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis deve informar o seu médico
-se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica;
-se tem outros problemas de saúde como vómitos ou diarreia, gota, problemas de rins oufígado;
-se está a fazer diálise;
-se está a fazer uma dieta sem sal, a tomar suplementos de potássio ou substitutos do salcontendo potássio;
-se está a receber um tratamento de dessensibilização para uma alergia;
-se tem diabetes, pois a dose dos diuréticos pode ter de ser ajustada em presença demedicamentos anti-diabéticos incluindo insulina. Além disso, durante o primeiro mês detratamento com Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis os seus níveis de açúcar no sanguedeverão ser controlados, especialmente se toma medicamentos antidiabéticos orais ouinsulina;
-se teve alguma vez uma reacção alérgica com inchaço das mãos, pés, tornozelos, face,lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

O início do tratamento com lisinopril + hidroclorotiazida pode causar uma descidaacentuada da pressão arterial, superior à que se verifica com a continuação do tratamento.
O mesmo acontece quando se aumenta a dose. Nestas situações pode notar cansaço,desmaios ou tonturas e pode ser útil deitar-se. Se esta situação persistir consulte o seumédico.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis informe o seu médico se está atomar ou se tomou recentemente outros medicamentos, particularmente diuréticos, outrosanti-hipertensores para tratar a sua pressão arterial elevada, indometacina (para artrite oudores musculares), anti-diabéticos orais ou insulina (caso seja diabético), ou lítio (paraalgumas perturbações psiquiátricas).
Se necessitar receber uma anestesia informe o pessoal médico que está a tomar
Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Generisantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis. Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento ou quando a dose é aumentada podem ocorrer tonturas e fadiga.
Antes de efectuar actividades que requeiram uma atenção especial deve avaliar a formacomo tolera o medicamento.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tomar sempre Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se não for alcançado o efeito pretendidoapós duas a quatro semanas o seu médico pode decidir alterar a dose para doiscomprimidos por dia. Os comprimidos devem ser tomados todos os diasaproximadamente à mesma hora.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que
Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Não pare de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a dose seguinte o mais rapidamentepossível, retomando o intervalo de 24 horas até à dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis pode causar feitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são tonturas, que normalmente desaparecemquando se reduz a dose e só raramente obrigam a interromper a terapêutica.
Outros efeitos secundários ocorreram com menor frequência: cefaleias, tosse seca, fadigae efeitos ortostáticos incluindo hipotensão.

Efeitos secundários ainda mais raros incluem diarreia, náuseas, vómitos, secura da boca,eritema, gota, palpitações, sensação de desconforto torácico, cãibras musculares efraqueza, parestesias, astenia e impotência.

Se tiver inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que lhe provoquem dificuldades deengolir ou respirar, pare de tomar Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis e contacteimediatamente o seu médico

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas deste medicamento são o lisinopril e a hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, croscarmelosesódica, manitol, amido de milho, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E
172).

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem
O Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis apresenta-se na forma de comprimidos, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19
Venda-nova, 2700-487 Amadora
Portugal

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Etiquetas gravidez, Hidroclorotiazida, Hidrogenofosfato de cálcio, Lisinopril, pressão arterial

Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos Revestidos Claritromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2010
Sem comentários em Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos Revestidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina Bexal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Claritromicina Bexal
3.Como tomar Claritromicina Bexal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conserver Claritromicina Bexal
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários njãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,

Neste folheto:

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Substância activa: Claritromicina
Outros ingredientes: celulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra; revestimento: lactose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilinoglicol,dióxido de titânio.

1. O QUE É CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS E

PARA QUE É UTILIZADA

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-
se na forma de comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos revestidos.
A claritromicina é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dosmedicamentos antibacterianos, macrólidos (I-1-h). A sua acção antibacteriana deve-se àinibição da síntese proteica intracelular das estirpes bacterianas sensíveis.

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é utilizadano tratamento de:
Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite,
traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e
pneumonia atípica primária.

Infecções da pele e tecidos moles: infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas
infectadas
Profilaxia e tratamento das infecções por micobactérias
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção de úlcera
duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:se tiver alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a outro antibiótico do grupo dosmacrólidos, bem como a qualquer um dos outros ingredientes da CLARITROMICINA
BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:;se estiver a tomar astemizole, cisapride, pimozide e terfenadina;se estiver grávida;
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

Tome especial cuidado com CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS :se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave.se apresentar sintomas como diarreia persistente durante o tratamento visto poder estara desenvolver uma situação grave podende ser fatal designada por colitepseudomembranosa.

Utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comalimentos e bebidas:
Os comprimidos de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS podem ser administrados independentemente da hora das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A claritromicina não deve ser utilizada em mulheres grávidas excepto se não houveralternativa apropriada. Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de claritromicina amulher deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
A segurança da utilização de claritromicina durante a lactação não se encontraestabelecida. No entanto sabe-se que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Tomar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comoutros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de claritromicina com os seguintes medicamentos pode originar assituações em seguida descritas:
-alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina,disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona,midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (ex: varfarina), pimozide, quinidina,rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vimblastina,fenitoína, teofilina e valproato. aumento das concentrações sanguíneas
-inibidores da redutase HMG-CoA(por exemplo lovastatina e simvastatina): podeoriginar raramente rabdomiólise.
-cisapride, pimozide, terfenadine e astemizol: aumento das suas concentraçõessanguíneas com aparecimento de efeitos adversos a nível cardíaco como
(prolongamento do intervalo QT, arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e torsades de pointes)
-quinidina e disopiramida: alterações a nível cardíaco (torsade de pointes). Os níveisséricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com aclaritromicina.
-digoxina: aumento das concentrações sanguíneas de digoxina.
-zidovudina: em adultos pode ocorrer a redução das concentrações sanguíneas dezidovudina. Recomenda-se a toma intercalada das doses de claritromicina e zidovudina.
-ritonavir: pode ser necessário reduzir a dose de claritromicina.
Há a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos,assim como com a lincomicina e a clindamicina.

3. COMO UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg duas vezes por dia. Aduração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2x por dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae,
M. Fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/ dia, repartidos porduas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg 2x por dia.

Erradicação do H. Pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 2x dia, amoxicilina 1000 mg 2x diae omeprazol 20 mg 1x dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 3x dia e 40 mg omeprazol diários,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg diários de omeprazol por mais 14 dias.
Informação adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Crianças:
Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos de 250 ou 500 mg)a crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos:
-função renal normal:as mesmas doses que habitualmente recomendadas para o adulto edevidamente aconselhadas pelo médico seu assistente.

Doentes com insuficiência renal:
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: a dose de claritromicina deve serreduzida para metade, 250 mg uma vez por dia. Nas infecções mais graves pode seradministrado 250 mg duas vezes por dia. Nestes doentes, o tratamento não deveprosseguir para além dos 14 dias.
Em doentes com insuficiência renal a receber tratamento concomitante com ritonavir,devem ser efectuados os seguintes ajustes na posologia:
-Depuração da creatinina entre 30-60 ml/min: reduzir a dose de claritromicina parametade;
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: reduzir a dose de claritromicina em
75%;
Doses de claritromicina superiores a 1g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Se tomar mais CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria
Sintomas: principalmente gastrointestinais. Também pode ocorrer alteração do estadomental, apresentação de comportamento paranóico, hipocaliemia e hipoxemia.
Tratamento: eliminação do produto não absorvido e aplicação de medidas de suporte.,
A claritromicina não é eliminada por hemodiálise ou a diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido etomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentemente são: náuseas, dispepsia, dor abdominal,vómitos e diarreia.
Outros efeitos foram cefaleias, alteração no paladar e aumento transitório das enzimashepáticas. Em situações isoladas, pode desenvolver-se colite pseudomembranosa.
Afecções hepatobiliares: disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas ehepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia,
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reacções alérgicas, desde urticária eligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e Síndrome de Stevens-Johnson/necróliseepidérmica tóxica.
Doenças do sistema nervoso: tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos,zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização
Afecções do ouvido e do labirinto: diminuição na capacidade auditiva, (reversível apósa suspensão do tratamento).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: alteração no sentido doolfacto, geralmente associados a alteração no paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monilia oral,alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível comlimpeza profissional).

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes tratados com doses mais altas declaritromicina durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacçõesassociadas à administração do produto e os sinais da doença por HIV ou doençassubjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg declaritromicina foram descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alteração nopaladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação, problemasauditivos a aumentos nas transaminases (SGOT e SGPT). Verificou-se com menorfrequência o aparecimento de dispneia, insónias e secura da boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Conservar a temperatura inferior a 30ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
A substância activa é a Claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg declaritromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, Estearato demagnésio, Sílica coloidal anidra, Celulose em pó.

Revestimento do comprimido: Lactose monohidratada, Polietilenoglicol 4000, Dióxidode titânio, Hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspecto de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS e conteúdo da embalagem
CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-sesob a forma de comprimidos revestidos para administração oral doseados a 500 mg declaritromicina, em embalagens de 10, 16, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
1APharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, Piso 2º Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

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Etiquetas Claritromicina, creatinina, diarreia, gravidez, insuficiência renal, Omeprazol

Anti-Hipertensor Lisinopril

Lisinopril Generis 5 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lisinopril Generis 5 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Lisinopril Generis 5 mg Comprimidos
Lisinopril Generis 20 mg Comprimidos

Lisinopril anidro

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Ao tomar Lisinopril Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Hipertensão arterial

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de lisinopril de manhã.
A dose é então aumentada até um máximo de 35 mg diário dependendo da respostaclínica do doente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Generis pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes incluem: tonturas, dores de cabeça, diarreia, vómitos,fadiga, tosse, hipotensão, disfunção renal.

Testes Laboratoriais: pode ocorrer alterações nos parâmetros laboratoriais (sangue,urina). Estes devem ser controlados antes e durante o tratamento de uma forma regular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Generis
– A substância activa é o lisinopril di-hidridratado, equivalente a 5 ou 20 mg de lisinoprilanidro.

– Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, croscarmelosesódica, amido de milho, manitol, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho
(E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas batimentos cardíacos, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, Lisinopril

alopurinol Lisinopril

Lisinopril Sandoz Lisinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lisinopril Sandoz Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Sandoz
3. Como tomar Lisinopril Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Sandoz 5 mg Comprimidos
Lisinopril Sandoz 20 mg Comprimidos

Lisinopril (sob a forma de lisinopril di-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É LISINOPRIL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril Sandoz apresenta-se na forma de comprimidos contendo 5 mg e 20 mg de
Lisinopril.

Lisinopril Sandoz é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1anti-hipertensores ? inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Lisinopril Sandoz actua através da dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir atensão arterial e facilita o fornecimento de sangue pelo seu coração a todas as partes do seuorganismo.

O seu médico receitou Lisinopril Sandoz para uma das seguintes situações:
– Se tem tensão arterial elevada (hipertensão).
– Se tem uma doença cardíaca conhecida por insuficiência cardíaca sintomática, em que ocoração não bombeia tão bem o sangue pelo seu organismo quanto necessário.
– Se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) que poderá levar a umenfraquecimento do seu coração.
– Se tem problemas renais relacionados com a diabetes e tensão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL SANDOZ

Não tome Lisinopril Sandoz:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao Lisinopril ou a qualquer outro componente domedicamento;
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Sandoz no início da gravidez ? Ver secção Gravidez);se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamento do
Lisinopril Sandoz (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causadoinchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldadeem engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve umareacção semelhante.

Lisinopril Sandoz não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos e a doentescom transplantes renais recentes. Existe informação limitada sobre a segurança e eficáciade lisinopril em crianças e em doentes com transplantes renais.

Fale com o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar Lisinopril Sandoz.

Tome especial cuidado com Lisinopril Sandoz:
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenhatido, e em especial nos seguintes casos:

– Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril Sandoz não está recomendadono início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

– Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) oudas válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento da espessura domúsculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica).

– Outros problemas de saúde, tais como:
– Pressão arterial baixa, que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensaçãode cabeça vazia, especialmente quando se está de pé.
– Doença renal ou se está a fazer hemodiálise.
– Doença hepática.
– Doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento comalopurinol (para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular),imunossupressores (medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
– Diarreia ou vómitos.
– Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio.
– Diabetes.

Pare de tomar Lisinopril Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes reacções alérgicas:
– Dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz os

efeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causar umareacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante o tratamentodessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico que está a tomar Lisinopril Sandoz antes de receber uma anestesia local ougeral. Lisinopril Sandoz, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar umadescida da tensão arterial durante um curto período de tempo, logo após a toma doscomprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Lisinopril Sandoz. Poderá causaruma maior descida da tensão arterial do que a que ocorrerá com a continuação dotratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se.
Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Ao tomar Lisinopril Sandoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadoresde potássio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida).
– Outros medicamentos para a tensão arterial elevada (anti-hipertensores).
– Sais de Ouro (por exemplo após injecção de tiomalato sódico de ouro)
– Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), tais como a indometacina ou doses elevadasde aspirina (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados no tratamento da artrite edores musculares.
– Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como o lítio,antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
– Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
– Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
– Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estesincluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e podem aparecer nalgunsdescongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
– Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíacoirregular).

Ao tomar Lisinopril Sandoz com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Lisinopril Sandoz podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Sandoz antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Sandoz.
Lisinopril Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após

o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Lisinopril Sandoz não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que os comprimidos de Lisinopril Sandoz afectem a sua capacidade deconduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, não deverá desempenhar tais tarefas, querequerem atenção especial até saber como tolera o seu medicamento.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL SANDOZ

Tomar Lisinopril Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar?

O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptadaa cada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com o receitadopelo seu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender da sua situaçãoclínica e se está a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Para a pressão arterial elevada: A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mgtomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez pordia.

Para a insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial usualmente recomendada é de 2,5mg tomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg tomados umavez por dia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial usualmente recomendada é de 5 mg no dia 1 e nodia 2, e posteriormente 10 mg tomados uma vez por dia.

Para problemas relacionados com a diabetes: A dose usual é de 10 mg ou 20 mg tomadosuma vez por dia.

Como tomar?

Deve engolir o comprimido com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia. Pode tomar Lisinopril
Sandoz com ou sem alimentos.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.
Lembre-se que a primeira dose de Lisinopril Sandoz poderá causar uma maior descida datensão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentirtonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação opreocupar, consulte o seu médico logo que possível.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lisinopril Sandoz édemasiado forte ou demasiado fraco, logo que possível.

Se tomar mais Lisinopril Sandoz do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou uma doseexcessiva, ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250
143.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Sandoz
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar oseguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril Sandoz:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento,fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Sandoz pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manigestam em todas as pessoas

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e transitórios, pois o Lisinopril Sandoz
é geralmente bem tolerado.

Os efeitos secundários mais frequentes são: dores de cabeça, tonturas ou sensação decabeça vazia (especialmente quando se levanta depressa), diarreia, tosse, vómitos.
Lisinopril Sandoz poderá afectar os rins e causar uma produção de urina em menorquantidade ou mesmo a sua ausência.

Os efeitos secundários menos frequentes são: alterações de humor, alterações da cor (azulpálido seguido de vermelhidão) e/ou entorpecimento ou formigueiros nos dedos das mãosou dos pés, alterações do paladar, sonolência ou dificuldade em adormecer, sonhosestranhos, batimento cardíaco acelerado, corrimento nasal, náuseas, dores de estômago ouindigestão, exantema cutâneo, comichão, impotência, cansaço, fraqueza (perda de força).
Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose daválvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da tensão arterial.

Os efeitos secundários raros que podem ocorrer são: Reacções alérgicas,
(hipersensibilidade/inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote, laringe), confusão,boca seca, perda de cabelo, psoríase, desenvolvimento das mamas no homem.

Frequência desconhecida: Sintomas depressivos, síncope.

Pare de tomar Lisinopril Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes situações:
– Dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias.

Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. È possível que o seu médico peçaocasionalmente análises de sangue, para verificar se Lisinopril Sandoz teve algum efeito anível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço oudores de garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações,inchaço das articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Os efeitos secundários muito raros são: dores na cavidade nasal, respiração ofegante,inflamação dos pulmões, pele e/ou olhos amarelados (icterícia), inflamação do fígado e/oupâncreas, alterações da pele graves (que podem incluir vermelhidão, vesículas edescamação da pele), sudorese.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários,não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL SANDOZ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Sandoz
A substância activa é o lisinopril (sob a forma de lisinopril di-hidridrato)

Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, croscarmelose sódica,amido de milho, manitol, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Lisinopril Sandoz e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC/alumínio em embalagem de cartão.

Embalagem de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Piso 2 ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

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Etiquetas gravidez, Lisinopril Sandoz, pressão arterial, tensão arterial, vasos sanguíneos

Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Alter Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Novembro de 2010
Sem comentários em Paroxetina Alter Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Alter
3. Como tomar Paroxetina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Alter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA ALTER E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Alter é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivo major) e/ouperturbações da ansiedade. Paroxetina Alter é utilizada para tratar as seguintes perturbações deansiedade: perturbação compulsiva obsessiva (pensamentos obsessivos e repetitivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo os causadospor agorafobia, que é o medo de espaços abertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fugade situações sociais), perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por umacontecimento traumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).

Paroxetina Alter pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro uma substância denominadaserotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têm níveis mais baixos de serotonina doque as restantes. A forma como a paroxetina e outros ISRS funcionam não é totalmenteconhecida, no entanto considera-se que podem ajudar por aumentarem o nível de serotonina nocérebro. Tratar adequadamente a depressão ou as perturbações de ansiedade é importante paraajudá-lo a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALTER

Não tome Paroxetina Alter:
Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO, incluindomoclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. O seu médico iráaconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Alter depois de parar de tomar IMAOs.

Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicótico denominadopimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Paroxetina
Alter (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar Paroxetina Alter.

Tome especial cuidado com Paroxetina Alter
Confirme com o seu médico se:
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Alter com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentos queaumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados para tornar o sanguemais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressorestricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamação denominados anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINES, tais como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac,diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, lactação e Paroxetina, incluída nestefolheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18 anos,incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutido com o seumédico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acerca de tomar Paroxetina
Alter.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Alter não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos correm maior riscode efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o seu médico poderá prescrever Paroxetina Alter adoentes com menos de 18 anos, quando decida que é o melhor para o doente. Se o seu médicoprescreveu Paroxetina Alter a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão,por favor volte a falar com o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasatrás referidos se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Alter. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação, desenvolvimento cognitivoe comportamental da Paroxetina Alter neste grupo etário.

Nos estudos com Paroxetina Alter em doentes com idade inferior a 18 anos, verificaram-se osseguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10 crianças/adolescentes:aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, fazer mal a si próprio deliberadamente,hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis, perda de apetite, tremores, suoresanormais, hiperactividade (ter demasiada energia), agitação e alteração das emoções (incluindo

choro e alterações do humor). Estes estudos também mostram que os mesmos sintomas afectamcrianças e adolescentes a tomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Alter,embora tenham sido verificados menos frequentemente.

Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos de privaçãoquando pararam de tomar Paroxetina Alter. Na sua maioria, estes efeitos foram similares aos dosadultos depois de pararem a Paroxetina Alter (ver Secção 3, Como tomar Paroxetina Alter,incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentes com menos de 18 anos também apresentaramfrequentemente (afectaram menos de 1 em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismoe alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a sipróprios, ideação suicida e tentativa de suicídio).

Pensamentos sobre fazer mal a si próprio
As pessoas que têm depressão e/ou sofrem de perturbações de ansiedade podem por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprios ou sobre se suicidarem. Estes podem aumentar noinício do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentos demoramalgum tempo até surtirem efeito.
Determinados grupos de doentes têm maior probabilidade de ter estes pensamentos:
Se for um jovem adulto, por exemplo se tiver entre 18 e 29 anos
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se a qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Pode considerar útil falar com um amigo ou familiar sobre o facto de ter depressão ou de sofrerde uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para lhedizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados comalterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Alter
Alguns doentes que tomam Paroxetina Alter desenvolvem uma reacção denominada acatisia, queleva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estarem quietos. Outros doentesdesenvolvem algo denominado síndrome de serotonina, com o qual surge um ou todos osseguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação, suores, tremores, agitação, alucinação
(visões ou sons estranhos), contracções repentinas nos músculos ou aceleração do batimentocardíaco. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informação sobreestes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina Alter veja a secção 4, Efeitos secundáriospossíveis, incluída neste folheto.

Tomar Paroxetina Alter com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Alter funciona ou tornar maisprovável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Alter pode também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estesincluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo a meclobemida)
? ver secção Não tomar Paroxetina Alter, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina Alter,incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam e rofecoxib,utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico

Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar a enxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como a clomipramina,nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos)utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratar convulsões ouepilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de Atenção
(ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornar o sanguemais fluido
Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacos irregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada e problemas docoração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, e caso aindanão tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o quedeve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outro medicamento.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Paroxetina Alter com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Alter. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Alter de manhã com alimentos reduz aprobabilidade de ter enjoos (náuseas).

Gravidez, aleitamento e Paroxetina Alter
Se já estiver a tomar Paroxetina Alter e tiver descoberto que está grávida, deve falar com o seumédico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar, fale com o seu médico.
Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugerido um aumento do risco de defeitosno coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina Alter nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos revelaram que menos de 2 em 100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina noinício da gravidez apresentaram um defeito no coração em comparação com uma taxa normal de
1 em cada 100 bebés (1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos ànascença são considerados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidoscom defeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Alter durante a gravidez emcomparação com o número global de defeitos à nascença da população geral. Você e o seumédico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ou parar gradualmente a
Paroxetina Alter durante a gravidez. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seumédico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Alter.

Caso esteja a tomar Paroxetina Alter nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seu médico,pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomas começam geralmente nasprimeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluem dificuldade em dormir e na alimentação,dificuldade em respirar, tom de pele azulado ou com uma temperatura muito alta ou baixa,enjoos, choro constante, músculos rígidos ou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ouconvulsões. Se ao nascer, o seu bebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante,contacte o seu médico que serão capazes de a aconselhar.

A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Se estiver atomar Paroxetina Alter, fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Alter incluem tonturas, confusão, sensação desonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA ALTER

Tomar Paroxetina Alter sempre de
Dose
Número de comprimidos a tomar
acordo com as indicações do médico.
10 mg
Para esta dose está disponível uma outra
Fale com o seu médico ou
dosagem
farmacêutico
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P /
se tiver dúvidas. Por vezes poderá ser
2?)
necessário tomar mais do que um
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra
comprimido. A seguinte tabela indica-
dosagem
lhe a quantidade de comprimidos que
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
deve tomar.
2?)

50 mg
Para esta dose está disponível uma outradosagem
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
2?)

A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.

Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
obsessivo
20 mg
40 mg
60 mg

compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg

traumático
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

generalizada

O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamento com
Paroxetina Alter pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-se melhor após duas

semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período, fale com o seu médico paraobter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de forma gradual, emintervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Engula os comprimidos com a ajuda de água.

Não mastigue.

O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Este pode durarmuitos meses ou mesmo mais tempo.

Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença do fígado ou dos rins
Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidir que deverátomar uma dose de Paroxetina Alter mais baixa do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Alter do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar maiscomprimidos de Paroxetina Alter do que deveria (ou outra pessoa tenha tomado), informe o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagem de comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Alter pode sentir quaisquersintomas listados na secção 4, Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes: sensação de enjoo,dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Alter
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a de imediato.
No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. É possível quetenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a sua dose seguinte na horahabitual.

O que fazer se não se sentir melhor
A Paroxetina Alter não alivia os seus sintomas imediatamente, todos os antidepressores levamtempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-se melhor dentro de duas semanas, masoutras podem levar mais algum tempo. Algumas pessoas a tomar antidepressores sentem-se piorantes de melhorarem. Se não começar a sentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médicopara obter aconselhamento. O seu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duassemanas depois do início do tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Alter
Não pare de tomar Paroxetina Alter sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Alter, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamente ao longode um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir a probabilidade de tersintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindo gradualmente a sua dose de
Paroxetina Alter em intervalos de 10 mg por semana. A maioria das pessoas considera que os

sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Alter são ligeiros e desaparecem por si dentro de duassemanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistir por maistempo.

Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico pode decidir quedeve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privação graves ao parar detomar Paroxetina Alter, por favor consulte o seu médico. Este poderá pedir-lhe para tomar osseus comprimidos novamente e deixá-los de forma mais lenta.

Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Alter.

Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento

Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas ao pararem detomar Paroxetina Alter. Alguns efeitos de privação ocorrem mais frequentemente que outros.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente) incluindona cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nos ouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação
Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).

Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação ao parar detomar Paroxetina Alter.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Alter pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são mais prováveis nas primeirassemanas do tratamento com Paroxetina Alter.

A frequência dos efeitos secundários está definida como:

muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)

Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue ou presença desangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacção denominadaacatisia. O aumento da dose de Paroxetina Alter pode agravar estes sintomas. Se se sentir assim,contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face, lábios,boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome de serotonina.
Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação, suores, tremores,agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinas dos músculos oubatimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã com alimentosreduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e no homem,uma erecção ou ejaculação anormal.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação

Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores
Aumento dos níveis de colesterol

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado do que onormal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca ou língua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas

Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Alter.

Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Alter, fale com o seu médicoou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Alter após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Alter

20 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridato anidro.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, carboximetilamido sódico (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Alter e conteúdo da embalagem

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidosrevestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e ?G? no outro. Oscomprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco de polietileno contém 10, 12, 14, 20,
28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição, e não a divisão em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Alter, S.A.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante:

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/0249/001
Denmark
Serorex
Belgium
Paroxetine IPS 20mg tabletten
Poland
Parogen Film 20mg coated Tablets
Greece
Paroxetin Generics 20mg film coated tablets
Portugal
Paroxetina Alter 20mg comprimidos revestidos por película

Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes, parasaber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antidepressores, Antipsicóticos, depressão, gravidez, Paroxetina Alter