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Seroxat 10 mg comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Novembro de 2010
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Neste folheto:
1.O que é SEROXAT e para que é utilizado
2.Antes de tomar SEROXAT
3.Como tomar SEROXAT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de SEROXAT
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SEROXAT 10 mg Comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contéminformações importantes sobre este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SEROXAT E PARA QUE É UTILIZADO

SEROXAT é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações deansiedade. SEROXAT é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

SEROXAT pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis maisbaixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como
SEROXAT e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem osníveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbaçõesde ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2.ANTES DE TOMAR SEROXAT

Não tome SEROXAT
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO,incluindo moclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seumédico aconselhará como deverá começar a tomar SEROXAT após a interrupção datoma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominadopimozida.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de
SEROXAT (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar
SEROXAT.

Tome especial cuidado com SEROXAT
Confirme com o seu médico se?
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar SEROXAT comoutros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
-Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
-Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?
-Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos quepoderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir osangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivostricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominadosanti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
-Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
-Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamentoe SEROXAT)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico,questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de SEROXAT.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
SEROXAT não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitossecundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam
SEROXAT. Se o seu médico lhe prescreveu SEROXAT (ou à sua criança) e gostaria dediscutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando

estiver (ou a sua criança) a tomar SEROXAT. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
SEROXAT neste grupo etário.

Em estudo com SEROXAT em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitossecundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram:aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de seauto-agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor,sudação anormal, hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções
(incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que osmesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de SEROXAT, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anosapresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de SEROXAT.
Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após ainterrupção de SEROXAT (ver neste folheto a secção 3. Como tomar SEROXAT). Emadição, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente
(afectando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções
(incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidasou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com SEROXAT

Alguns doentes a tomar SEROXAT desenvolvem acatisia, que consiste numa sensaçãode inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentesdesenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintessintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios,alucinações (visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos oubatimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico.
Para mais informações sobre estes ou outros efeitos secundários de SEROXAT, verneste folheto a secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Tomar SEROXAT com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como SEROXAT funciona ou tornarmais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. SEROXAT poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome SEROXAT)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
SEROXAT
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SEROXAT com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar SEROXAT. O álcoolpoderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar SEROXAT de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e SEROXAT
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar SEROXAT e tenhadescoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram SEROXAT nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado
SEROXAT durante a gravidez comparado com o número de total de defeitoscongénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que émelhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de SEROXAT durantea gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerirque é melhor para si continuar a tomar SEROXAT.

Se estiver a tomar SEROXAT nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra queo seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-segeralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidadeem adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pelearroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculostensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresentealgum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ouobstetra que o poderão aconselhar.

SEROXAT poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Casoesteja a tomar SEROXAT, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seumédico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar SEROXAT.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de SEROXAT incluem tonturas, confusão, sonolência ou visãoturva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3.COMO TOMAR SEROXAT

Deverá tomar sempre SEROXAT
Dose
Número de comprimidos a tomar

conforme indicado pelo seu médico.
10 mg
Um comprimido branco a rosado

Em caso de dúvida deverá confirmar
ou
Meio
com o seu médico ou farmacêutico.
comprimido branco
Por vezes poderá ter de tomar mais do
20 mg
Um comprimido branco

que um comprimido ou meio
ou Dois comprimidos brancos a
comprimido. A tabela indica quantos
rosados
comprimidos deverá tomar.
30 mg
Um comprimido azul

ou
Um
comprimido e meio brancoou Um comprimido branco + umcomprimido branco a rosadoou Três comprimidos brancos arosados
40 mg
Dois comprimidos brancos

ou Um comprimido azul + umcomprimido branco a rosadoou Quatro comprimidos brancos arosados
50
mg
Um comprimido azul + um

comprimido branco
ou Dois e meio comprimidos brancosou Dois comprimidos brancos + umcomprimido branco a rosadoou Cinco comprimidos brancos arosados
60 mg
Dois comprimidos azuis

ou
Três
comprimidos brancosou Seis comprimidos brancos arosados

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação Obsessivo-Compulsiva
20 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Ansiedade Social
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação Pós Stress Traumático
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Generalizada

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com
SEROXAT. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas.
Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médicoque o aconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mgde cada vez até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Tome os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderáser por vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidirque deverá tomar uma dose de SEROXAT mais baixa que o habitual.

Se tomar mais SEROXAT do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso deter tomado (ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de SEROXAT,procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes aembalagem. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de SEROXATpoderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos secundáriospossíveis, ou um dos seguintes sintomas: má disposição, febre, contracção muscularincontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar SEROXAT
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente.
Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida.
Poderá sentir alguns efeitos de descontinuação, no entanto este deverão desaparecerquando tomar a próxima dose no horário habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
SEROXAT não alivia os seus sintomas imediatamente ? todos os antidepressivosdemoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor

dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco maistempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem asentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe oseu médico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas apósiniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar SEROXAT
Não pare de tomar SEROXAT até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar de tomar SEROXAT, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente durante algumas semanas ou meses ? este procedimento deverá ajudar areduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma formade o fazer será reduzir gradualmente a dose de SEROXAT em intervalos de 10 mg porsemana. Na maioria dos doentes os sintomas de interrupção de SEROXAT são ligeirose desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderãoser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar os seuscomprimidos, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de umaforma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuaçãodo tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente os comprimidos eque interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
SEROXAT.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param detomar SEROXAT. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamentoocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes:
-Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricosincluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ououtros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)

-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuaçãoquando interromper SEROXAT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SEROXAT pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários émais provável nas primeiras semanas de tratamento com SEROXAT.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes:
-Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos comsangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aohospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:
-Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente ao hospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderáter acatisia. O aumento da dose de SEROXAT poderá agravar estes sintomas. Contacteo seu médico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenaçãomuscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte oseu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes:
-Reacções alérgicas a SEROXAT.

Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras,face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas, poderá ter síndrome da serotonina. Ossintomas incluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios,alucinações (visões ou sons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimentocardíaco acelerado. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
-Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:
-Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentosreduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e noshomens erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes:
-Aumento dos níveis de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
-Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
-Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Aumento de peso
-Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com quese sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua
-Pupilas dilatadas
-Erupções cutâneas
-Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária deurina (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:

-Produção anormal de leite em homens e mulheres
-Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania)
-Sentir-se fora de si (despersonalização)
-Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ououtros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram SEROXAT.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar SEROXAT, fale com o seu médico oufarmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SEROXAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEROXAT após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEROXAT

A substância activa é paroxetina (10 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado (E341), estearato de magnésio
(E470b) e amidoglicolato de sódio, revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400,polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de SEROXAT e conteúdo da embalagem

SEROXAT 10 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor brancaa rosada, ovais, com a marcação ?FC1? numa das faces e marcação ?GS? na outra face.
Os comprimidos têm ranhura de divisão em ambas as faces. Cada embalagem de
SEROXAT contém 14 ou 28 comprimidos em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Áustria
Seroxat 10 mg – Filmtabletten
Bélgica Seroxat
Dinamarca Seroxat
França Deroxat
Alemanha
Seroxat 10 mg Filmtabletten
Grécia Seroxat
Islândia Seroxat
Irlanda
Seroxat 10 mg film-coated tablets
Itália Seroxat
Letónia Seroxat
Lituânia Seroxat
Holanda
Seroxat 10 mg tablet
Noruega Seroxat
Polónia Seroxat
Portugal Seroxat
Eslováquia Seroxat
Eslovénia Seroxat
Espanha Seroxat
Suécia Seroxat
GSK
Reino Unido
Seroxat

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de formaa conhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas antidepressivos, defeitos congénitos, depressão, gravidez, Paroxetina, tomar SEROXAT

Clozapina Paroxetina

Paroxetina Almus Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Novembro de 2010
Sem comentários em Paroxetina Almus Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Almus e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Almus
3. Como tomar Paroxetina Almus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Almus
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Almus 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADA

Paroxetina Almus é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Almus é utilizada no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Almus pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Almus e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudarpor aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALMUS

Não tome Paroxetina Almus

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Almus.
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Almus com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Almus

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Almus pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Almus não deverá ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anosverificou-se aumento de risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio epensamentos suicidas) e de hostilidade (predominantemente agressão, comportamentode oposição e raiva. Nestes ensaios, a eficácia não foi devidamente demonstrada, e nãoexistem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita aocrescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Paroxetina Almus não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4.Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observadosdurante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dosdoentes tratados com paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Outros sintomas sãoconfusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidadee distúrbios visuais. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmentedurante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sidomuito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma domedicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente é aconselhável a redução gradual de paroxetina quando o tratamento
é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente (ver 3. Como tomar Paroxetina Almus).

Ao tomar Paroxetina Almus com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Almus funciona outornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Almuspoderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) (ver ?Não tome Paroxetina Almus?);
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos (ver ?Não tome Paroxetina Almus?);
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Produtos para a depressão à base de Hipericão (erva de S. João);
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia;
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA);
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson;
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue;

-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular;
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Ao tomar Paroxetina Almus com alimentos e bebidas

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Almus. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Paroxetina Almus pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Almus de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Almus.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Almus deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Almus só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Almus for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Paroxetina Almus é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Almus no lactente.

No entanto, Paroxetina Almus não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Almus não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA ALMUS

Tomar Paroxetina Almus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Almus deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Almus para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Almus em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico

e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Almus até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levaralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Almus édemasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Almus durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina
Almus?).

Início do tratamento com Paroxetina Almus
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Almus não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Almus durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Almus do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de

cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento da frequênciacardíaca.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Almus

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar, e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Almus

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Almus bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Almus (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Almus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;

-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-Síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento de frequênciacardíaca e tremor);

-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

De frequência não conhecida:
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina Almus ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especialcuidado com Paroxetina Almus?)

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Almus
A descontinuação de paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(sensação de queimadura ou, mais raramente, sensação de choques eléctricos),distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), agitação,ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Outras reacções são: confusão, aumento da transpiração,instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em algunsdoentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como tomar
Paroxetina Almus? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Almus?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ALMUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Almus após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL:.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Almus

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimido revestidopor película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose de sódio eestearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3 mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de Paroxetina Almus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Almus são brancos, redondos,com ranhura. São acondicionados em frascos de vidro castanho, fechados com tampa deplástico e exsicante, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto
Tel: 226102742
Fax 226175144
E-mail: geral@almus.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ansiedade generalizada, antidepressivos, gravidez, Paroxetina Almus, pressão arterial

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Lisinopril

Lisinopril Labesfal 10 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lisinopril Labesfal 10 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Labesfal
3. Como tomar Lisinopril Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO- INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LISINOPRIL LABESFAL 5 mg COMPRIMIDOS
LISINOPRIL LABESFAL 10 mg COMPRIMIDOS
LISINOPRIL LABESFAL 20 mg COMPRIMIDOS
Lisinopril di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: 3.4.2.1. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Lisinopril Labesfal está indicado no tratamento de:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.

Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte do miocárdio.

Complicações renais da diabetes mellitus
Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabéticos mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL LABESFAL

Não tome Lisinopril Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Lisinopril Labesfal
– se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
– se tem angioedema hereditário ou idiopático
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Labesfal no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lisinopril Labesfal

Hipotensão Sintomática
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril se o doente apresentar depleção de volume , por ex., porterapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nos doentes queapresentem hipertensão grave dependente da renina. Nos doentes com insuficiênciacardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-se hipotensão sintomática.
Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca demaior gravidade, e que se reflecte na utilização de doses elevadas de diuréticos da ansa,hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Em doentes com risco acrescido dehipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajuste posológico devem sercuidadosamente monitorizados. São aplicáveis considerações idênticas aos doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma diminuição excessiva dapressão arterial pode ter como consequência um enfarte do miocárdio ou um acidentevascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volémia.

Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril. Esteefeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão para suspender otratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessária uma redução dadose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril.

Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio
O tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em doentes com enfarte agudo domiocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica grave apóstratamento com um vasodilatador.

Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mm Hg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mm Hg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mm Hg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mm Hg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril deveser interrompido.

Estenose das válvulas aórtica e mitral / cardiomiopatia hipertrófica
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril deve ser administrado com precauçãonos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito do ventrículo esquerdo,nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.

Insuficiência Renal
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1 na secção 4.2.) e, subsequentemente, em função da resposta do doente aotratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatinina constituiparte integrante da prática clínica normal nestes doentes.

Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar uma agravamento adicional da insuficiência renal. Nestasituação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim
único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis em doentescom insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular, existe umrisco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, com dosesbaixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamento comdiuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormente referida, asua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização da função renal,durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril.

Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril l foi administrado concomitantemente comum diurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com insuficiênciarenal pré-existente. Poderá ser necessário proceder a uma redução da posologia e/oususpensão do diurético e/ou de Lisinopril.

No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado emdoentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentração sérica decreatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h. Se a

disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril (concentração decreatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação do valor obtido antes dotratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril.

Hipersensibilidade / Angioedema
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Lisinopril. Esta situação pode ocorrer em qualquer momento,durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril deverá ser imediatamente suspenso,instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim de assegurar a resoluçãocompleta dos sintomas antes do final do período de hospitalização. Mesmo nos casos emque ocorre unicamente edema da língua, sem qualquer dificuldade respiratória, osdoentes poderão necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento comanti-histamínicos e corticosteróides poderá não ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. O doentedeve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa e sustentadados sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA.

Reacções anafilactóides em doentes hemodialisados
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferente demembrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.

Reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.

Dessensibilização
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmosdoentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente os

inibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.

Insuficiência hepática
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a um síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo deste síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril e que desenvolvam icterícia ou que apresentem elevaçõesacentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril e ser submetidos aacompanhamento médico apropriado.

Neutropenia / Agranulocitose
Foram notificados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorre neutropenianos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores de complicação. Aneutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão do tratamento cominibidor da ECA. Lisinopril deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes comdoença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica de imunosupressão, a tratamentocom alopurinol ou procainamida, ou a uma combinação destes factores de complicação,em especial nos casos de insuficiência renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves que, nalguns casos, não respondem a antibioterapiaintensa. Quando Lisinopril é utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorizaçãoperiódica da contagem de leucócitos, pedindo-se aos doentes que comuniquemimediatamente qualquer sinal de infecção.

Raça
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril poderá ser menos eficaz na reduçãoda pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças, possivelmentedevido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra comhipertensão.

Tosse
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA. Estatosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão daterapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada como partedo diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultantede uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a estemecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.

Hipercaliemia

Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril. Os doentes que se encontram em risco dedesenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal, diabetesmellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio,suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentes queestejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentes supracitados,recomenda- se proceder à monitorização regular do potássio sérico.

Doentes diabéticos
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.

Lítio
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e Lisinopril.

Gravidez e aleitamento

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Lisinopril Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, oefeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles em queesta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessiva dapressão arterial quando se adiciona Lisinopril. A possibilidade de hipotensão sintomáticacom Lisinopril pode ser minimizada pela suspensão do diurético antes do início dotratamento com Lisinopril (ver secção 4.4 e secção 4.2).

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio
Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamterenoou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Ouso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal

que contenham potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode levara um aumento significativo do potássio sérico.
Se Lisinopril for administrado com um diurético expoliador de potássio, a hipocaliemiainduzida pelo diurético pode ser minimizada.

Lítio
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio epotenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associaçãoterapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dosníveis séricos do lítio (ver secção 4.4).

Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico ? 3g/dia
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.

Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de Lisinopril.
O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outrosvasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressãoarterial (ver secção 4.4).

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.

Antidiabéticos
Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante de inibidoresda ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável durante asprimeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos

Lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Labesfal antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril Labesfal. Lisinopril Labesfal não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Labesfal não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL LABESFAL

Tomar Lisinopril Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lisinopril Labesfal deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Tal comoacontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril deve sertomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A absorção de Lisinoprilcomprimidos não é afectada pelos alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta emtermos da pressão arterial (ver secção 4.4).

Hipertensão arterial
Lisinopril pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes demedicamentos antihipertensores.

Dose inicial

Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5 mgnestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessária umadose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1,abaixo).

Dose de manutenção
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a 4semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.

Doentes Medicados com Diuréticos
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril. Estasituação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Assim,recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentar deplecção de saise/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes doinício da terapêutica com Lisinopril. Nos doentes hipertensos em que não se possainterromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril deverá iniciar-secom uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a função renal e o potássio sérico. Aposologia subsequente de Lisinopril deverá ser ajustada de acordo com a resposta dapressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode ser retomada (ver secção 4.4 esecção 4.5).

Ajuste Posológico na Insuficiência Renal
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.

Quadro 1 Ajuste posológico na insuficiência renal.

Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)

10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou até umadose máxima de 40 mg por dia.

Insuficiência Cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril deve ser utilizado comoterapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que considerado adequado, dos digitálicose bloqueadores-beta.
Lisinopril pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, que deverá seradministrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre a pressãoarterial. A dose de Lisinopril deve ser aumentada:
? Em incrementos não superiores a 10 mg
? Em intervalos não inferiores a 2 semanas
? Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.

Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdeplecção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril. A função renal eo potássio sérico deverão ser monitorizados

Enfarte Agudo do Miocárdio
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril.

Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes ao início dossintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterial sistólica sejainferior a 100 mm Hg. A primeira dose Lisinopril é de 5 mg administrados por via oral,seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg, uma vez por dia, nos diassubsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólica baixa (120 mm Hg oumenos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg por via oral – quando seinicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mm Hg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário. Seocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mm Hg durantemais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deverá proceder
à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas de insuficiência cardíacadevem continuar o tratamento com Lisinopril.

Complicações Renais da Diabetes Mellitus
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentada para 20mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterial diastólica, emposição sentada, inferior a 90 mm Hg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Uso Pediátrico
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.

Utilização nos Idosos
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.

Utilização nos doentes submetidos a transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de Lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril.

Se tomar mais Lisinopril Labesfal do que deveria

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar Lisinopril (porex. emése, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).
Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise. A terapêuticacom pacemaker está indicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-ámonitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril e com outros inibidores da ECA, apresentando as seguintesfrequências: Muito frequentes (> 10%), frequentes (> 1%, < 10%), pouco frequentes (>
0,1, < 1%), raros (> 0,01, < 0,1%), muito raros (< 0,01%) incluindo casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, eucopenia,neutropenia, agranulocitose (ver secção 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatia, doençaauto-imune.

Doenças do metabolismo e da nutriçãomuito raros: hipoglicemia.

Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.

Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver secção 4.4), palpitações,taquicardia, fenómeno de Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica / pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais :frequentes: diarreia, vómitospouco frequentes : náuseas, dor abdominal e indigestãoraros: secura de boca

muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver secção 4.4), urticária, alopecia,psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.

Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renalraros: urémia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.

Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não utilize Lisinopril Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Labesfal.

A substância activa é o lisinopril, sob a forma di-hidratado. Cada comprimido contém 5mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril.

Os outros componentes são:
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,
Amido de milho pré-gelificado,
Croscarmelose sódica,
Manitol,
Mistura de pigmento Rosa PB-24823 (Amido de milho pré-gelificado, Óxido de ferroamarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172)),
Mistura de pigmento Rosa PB-24824 (Amido de milho pré-gelificado, Óxido de ferroamarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172)),
Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril Labesfal e conteúdo da embalagem

LISINOPRIL LABESFAL 5 mg comprimidos em embalagens de 10, 30 e de 60comprimidos.
LISINOPRIL LABESFAL 10 mg comprimidos em embalagens de 30 e de 60comprimidos.
LISINOPRIL LABESFAL 20 mg comprimidos em embalagens de 30 e de 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas creatinina, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, Lisinopril, pressão arterial

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Lisinopril

Lisinopril Labesfal 5 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Novembro de 2010
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