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Paroxetina Winthrop 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP
3. Como tomar PAROXETINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA WINTHROP 20 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA WINTHROP pertence a um grupo de antidepressivos chamado SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina) e está indicado no tratamento de:
– Episódios de depressão major ou perturbações de ansiedade em adultos;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de pânico, com e sem medo de grandes espaços vazios, multidões ou ambientessociais não controlados.
– Perturbações de ansiedade social ou fobia social;

Outros medicamentos ou psicoterapia também podem ser usados para tratar estas situações. Éimportante tratar adequadamente a sua depressão ou ansiedade para poder melhorar. Semtratamento o seu estado pode piorar e ficar mais difícil de tratar.

Pode achar útil falar com um amigo ou familiar sobre a sua situação, e ler este folheto juntocom eles. Peça-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorarou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Não tome PAROXETINA WINTHROP:
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO); estes medicamentos incluem: tranilcipromina, fenelzina eisocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson);

– se está a tomar tioridazina (um tranquilizante).
– se está a tomar pimozida (um antipsicótico).
– se alguma vez teve uma reacção alérgica à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente doscomprimidos (ver Secção 6.);

Tome especial cuidado com PAROXETINA WINTHROP:
– se tem problemas de visão, rins, fígado ou coração;
– se sofre de epilepsia ou já teve algum ataque;
– se sofre de aumento da pressão intraocular (glaucoma);
– se é diabético;
– se alguma vez sofreu de episódios de comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
– se tem problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos anticoagulantes;
– se estiver sob tratamento electro-convulsivo (TEC);
– se tem uma redução nos níveis de sódio no sangue ou lhe foi recomendado limitar aquantidade de sódio (sal) na alimentação, especialmente nos idosos;
– se está grávida ou planeia engravidar.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA WINTHROP não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever PAROXETINA WINTHROP para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA WINTHROP paraum doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-
lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA
WINTHROP.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da paroxetina neste grupo etário.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos foram observados efeitosindesejáveis com a descontinuação da paroxetina idênticos aos observados em adultos (ver
Secção 3). É comum em doentes com menos de 18 anos ocorrer dor abdominal, nervosismo einstabilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio) quando a paroxetina é interrompida.

Pensamentos de auto-agressão e suicídio
Os pensamentos de auto-agressão e suicídio podem fazer parte da sua doença. Estespensamentos podem persistir ou até agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento.
Esta situação é mais provável se tiver menos de 30 anos ou se já teve este tipo depensamentos antes.

Se estes pensamentos surgirem em qualquer momento, fale com o seu médico ou vá a umhospital imediatamente.

Gravidez e aleitamento:
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, fale com o seu médico, para se poder decidir:
– Interromper gradualmente o tratamento com paroxetina durante a gravidez, ou
– Continuar o tratamento com paroxetina ? dependendo da sua condição.

Alguns estudos têm sugerido um aumento do risco de defeitos cardíacos em bebés cujas mãestomaram paroxetina nos primeiros meses da gravidez. Estes estudos concluiram que menos de
2 em cada 100 bebés (2%) cujas mães tinham tomado paroxetina no início da gravidez tinhamuma anomalia cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em 100 (1%) observada napopulação em geral.

Se tomar paroxetina durante a gravidez, em particular nos últimos 3 meses, deve alertar aparteira, pois o seu bebé pode ser afectado após o parto. Os efeitos normalmente surgem noprimeiro dia após o nascimento e podem incluir: dificuldade em adormecer, dificuldades dealimentação, dificuldade respiratória, tom de pele arroxeado, temperatura corporal instável,irritabilidade, choro constante, músculos rígidos ou flácidos, sonolência, tremor, convulsões.
Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas após o nascimento, fale com o seu médico ouparteira.

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, e pode afectar o bebé.
Fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Tomar outros medicamentos:
Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP, informe o seu médico se estiver a tomar algumdos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos antidepressivos (SSRIs, antidepressivos tricíclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina, e medicamentos contendo triptofano);
– outros medicamentos para doenças mentais (tais como perfenazina, risperidona e lítio);
– fosamprenavir/ritonavir utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência
Humana (HIV);
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína, valproato de sódio, fenobarbital oucarbamazepina);
– atomoxetina, utilizada no tratamento da Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção;
– analgésicos contendo ácido acetilsalicílico (como a Aspirina) ou anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) tais como ibuprofeno;
– medicamentos para a enxaqueca (triptanos);
– medicamentos anti-coagulantes (tais como varfarina);
– alguns medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (tais como propafenona eflecainida);
– produtos ervanários contendo Hipericão;
– metoprolol (para a hipertensão e problemas cardíacos);
– rifampicina (para a tuberculose e lepra)

– tramadol (para a dor)
– linezolida (um antibiótico)
– prociclidina, (para a doença de Parkinson).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar PAROXETINA WINTHROP com alimentos e bebidas:
Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar paroxetina pois o álcool podeagravar os sintomas ou os efeitos secundários. Os comprimidos devem ser tomados de manhãcom alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A paroxetina pode fazê-lo sentir com tonturas, confuso ou afectar a sua visão. Se istoacontecer, deve evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Tomar PAROXETINA WINTHROP sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico deve indicar-lhe a dose que deve tomar para iniciar o tratamento. A maioria daspessoas sente melhorias ao fim de 2 a 3 semanas. Se não se sentir melhor ao fim deste tempo,fale com o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A dose diária indicada é uma decisão do seu médico.
Depressão major: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico podedecidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. O tratamento devedurar pelo menos 6 meses.

Perturbação obsessivo-compulsiva (obsessões e compulsões): A dose recomendada é de 40mg uma vez por dia começando com uma dose de 20 mg por dia. O seu médico pode decidiraumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento pode durarvários meses ou até ser mais prolongado.

Perturbação de pânico (ataques de pânico): A dose recomendada é de 40 mg uma vez por diacomeçando com uma dose de 10 mg por dia. O seu médico pode decidir aumentargradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento deve durar pelo menos 6meses.

Fobia social ou ansiedade social (evitar situações sociais ou ter medo delas): A doserecomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmentea dose até um máximo de 50 mg por dia. O uso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Perturbação de ansiedade generalizada: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. Ouso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Nos doentes idosos a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Nos doentes com perturbações hepáticas ou renais são recomendades doses inferiores aohabitual.

Tomar PAROXETINA WINTHROP:
Tome o medicamento à mesma hora todos os dias
Tome os comprimidos de manhã com alimentos
Deve ingerir os comprimidos com um copo de água
Os comprimidos de 20 mg podem ser partidos ao meio antes de tomar, se necessário.
Não mastigue os comprimidos.

Se tomar mais PAROXETINA WINTHROP do que deveria:
Se acha que tomou um número excessivo de comprimidos, procure imediatamente o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgência hospitalar mais próximo. Faça isto mesmo antes dese manifestarem os primeiros sintomas indesejáveis que são: vómitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação,ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Leve consigo a embalagem do medicamento e os comprimidos que sobraram para o médicopoder confirmar aquilo que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA WINTHROP:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar no mesmo dia.
Continue como habitualmente, na manhã seguinte.
Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, deixe essa dose por tomar.
Mesmo que sinta alguma diferença, isso deve desaparecer depois de tomar a próxima dose nahora habitual..

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA WINTHROP:
Não deve suspender o tratamento com paroxetina sem ser por indicação do médico.
Quando quiser interromper a paroxetina, o seu médico vai prescrever uma dose gradualmentemenor do medicamento. Isto vai decorrer ao longo dum período de semanas ou meses, e podeefetuar-se reduzindo a dose diária em 10 mg cada semana. Ao tomar menos paroxetina podenotar alguns efeitos secundários. Na maioria dos casos estes efeitos são ligeiros edesaparecem ao fim de 2 semanas. Noutros casos os efeitos são mais intensos e duram maistempo.
Se detectar alguns efeitos ao reduzir a dose de paroxetina, o seu médico poderá decidirabrandar o ritmo do processo de interrupção. Se notar alguns efeitos graves, fale com o seumédico. O médico pode pedir-lhe para voltar ao tratamento e depois reduzi-lo maislentamente.

Efeitos possíveis com a interrupção: cerca de 3 em cada 10 pessoas que interrompem otratamento com paroxetina observam efeitos.

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 doentes): tonturas, sensação de picadas,queimadura ou de choques eléctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono, ansiedade edor de cabeça.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes): mal estar (náuseas), aumento datranspiração, agitação, tremor, confusão (desorientação), diarreia, instabilidade emocional eirritabilidade, distúrbios visuais, palpitações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA WINTHROP pode ter efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e consulte um médico ou vá a umhospital imediatamente se:
Tiver uma reacção alérgica. Isto pode incluir um erupção cutânea vermelha e inchada,pálpebras, face, lábios, boca ou língua inchadas, comichão ou dificuldade em respirar ouengolir;
Tiver hemorragias ou equimoses anormais;
Detectar sangue no vómito ou nas fezes;
Não conseguir urinar;
Tiver um ataque (convulsão);
Notar perturbação do fígado (p. ex. hepatite) com uma cor amarelada na pele e olhos
(icterícia).

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e fale com o seu médico se:
Se sentir inquieto e não conseguir ficar parado (pode ser algo chamado acatisia). Tomar maisparoxetina pode agravar estes sintomas.
Estiver cansado, fraco ou confuso e os seus músculos estiverem contraídos, doloridos, rígidosou não funcionarem bem. Isto pode ser devido a baixo nível de sódio no sangue, e é maisprovável ocorrer em doentes idosos.
Estiver confuso, inquieto, agitado, transpirado, com tremores e arrepios, com visões ou sonsestranhos (alucinações), com contracções e espasmos musculares (que também podem afectaro maxilar e a língua) ou com ritmo cardíaco acelerado. Pode estar com a síndrome daserotonina.
Notar alterações no batimento cardíaco, com um ritmo muito mais rápido ou lento que onormal.
Tiver os olhos doridos e a sua visão estiver enevoada ou enfraquecida. Pode estar comglaucoma.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): mal-estar (náuseas); disfunção sexual, incluindoincapacidade de obter uma erecção, ter ejaculação retardada, ou incapacidade de alcançar oorgasmo.

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes): perda de apetite ou aumento de peso; sonolência ouinsónia; fraqueza, tonturas ou tremores; aumento da transpiração; visão turva, bocejos ou bocaseca; diarreia ou obstipação; agitação; aumento nos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes): aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória; ritmo cardíaco irregular; falta de mobilidade, rigidez ou tremores; movimentosanormais da língua; erupções cutâneas; confusão; visões ou sons estranhos (alucinações);perda de urina involuntária e incontrolável (incontinência urinária).

Raros (menos de 1 em 1000 doentes): períodos irregulares; produção anormal de leite emhomens e mulheres; diminuição do ritmo cardíaco; perturbações hepáticas com reflexo nostestes no sangue; ataques de pânico; comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania);sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização); ansiedade; dores musculares e nasarticulações.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes): retenção de líquidos com inchaço dos braços oudas pernas; sensibilidade à luz solar; erecção dolorosa e persistente; zumbidos, assobios,tilintar ou outros sons persistentes nos ouvidos (zumbidos).

Entre crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, que tomaram paroxetina, estesefeitos secundários são frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
– aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio
– auto-agressão deliberada
– hostilidade, agressividade e contestação
– perca de apetite
– tremores, transpiração aumentada e energia excessiva (hiperactividade)
– agitação
– humor instável.

Efeitos semelhantes ocorreram em crianças e adolescentes que tomaram placebo em vez deparoxetina. No entanto, estes foram observados com menos frequência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA WINTHROP
A substância activa é: paroxetina.
Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP contêm 20 mg de paroxetina (sob a formade cloridrato de paroxetina anidro).

Os outros ingredientes são: estearato de magnésio; amidoglicolato de sódio; manitol; celulosemicrocristalina, polimetacrilato (Eudragit E100); álcool polivinílico parcialmente hidrolisado;dióxido de titânio (E171); talco; lecitina de soja (E322); goma de xantana (E415)

Qual o aspecto de PAROXETINA WINTHROP e conteúdo da embalagem
Este medicamento está disponível em embalagens de blister contendo 10, 30 ou 60comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP 20 mg são brancos a esbranquiçados,revestidos por película, redondos, biconvexos, com diâmetro de 10 mm, com ranhura emambos os lados e bordos, e a gravação ?P? num lado e ?20? no outro lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740?244 Porto Salvo

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Paroxetina Bluepharma 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Bluepharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Bluepharma
3. Como tomar Paroxetina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Bluepharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃOPARA O UTILIZADOR

Paroxetina Bluepharma 20 mg Comprimidos Revestidos por Película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

Paroxetina Bluepharma é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Bluepharma é utilizada no tratamento dasseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentosrepetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medode espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situaçõessociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muitoansioso ou nervoso).

Paroxetina Bluepharma pertence ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Bluepharma e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão

ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Não tome Paroxetina Bluepharma:

– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Bluepharma;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver "Tomar Paroxetina Bluepharma comoutros medicamentos").

Tome especial cuidado com Paroxetina Bluepharma:

– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou predisposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Bluepharma podecausar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) eprovocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomaspodem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomarmedicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com adescontinuação do tratamento.
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)
– se está a fazer uma dieta pobre em sódio

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Paroxetina Bluepharma não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Bluepharma para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Bluepharma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Paroxetina Bluepharma. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Paroxetina Bluepharma neste grupo etário. (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Paroxetina Bluepharma não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
– Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatisia / agitação psicomotora
A paroxetina pode provocar (especialmente no início do tratamento) uma situaçãocaracterizada por agitação excessiva e necessidade absoluta de movimento

(incapacidade de o doente permanecer sentado ou em repouso). Nestes casos deve serevitado o aumento da dose.

Reacções de privação (sintomas de abstinência) observadas com a interrupção dotratamento
Ver Secções ?Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Bluepharma? e
?Efeitos Secundários possíveis?.

Ao tomar Paroxetina Bluepharma com alimentos e bebidas:

Paroxetina Bluepharma pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Bluepharmade manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Bluepharma. O álcool poderá agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Bluepharma.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Bluepharma deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Bluepharma só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Bluepharma for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina Bluepharma é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Bluepharma nolactente.

No entanto, Paroxetina Bluepharma não deverá ser utilizada durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Paroxetina Bluepharma não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Ao tomar Paroxetina Bluepharma com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Bluepharma funcionaou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina
Bluepharma poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam.
Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paroxetina Bluepharma)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
Paroxetina Bluepharma
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(antiinflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina

-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO TOMAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Tome Paroxetina Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Bluepharma deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Bluepharma para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Bluepharma em doentes adultos é de 20 mg a 50mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
Paroxetina Bluepharma até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
Bluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Bluepharma durante um período detempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver Início do tratamento com
Paroxetina Bluepharma).

Início do tratamento com Paroxetina Bluepharma:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Bluepharma não irá promovero alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentesapenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente,os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Bluepharma durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir arecorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Reacções de privação em caso de descontinuação (interrupção do tratamento)
Deve evitar-se a interrupção abrupta do tratamento, adoptando uma diminuição gradualda dose durante pelo menos 1 a 2 semanas para evitar reacções de privação que podemcausar efeitos adversos (V. Secções ?Efeitos da interrupção do tratamento com
Paroxetina Bluepharma? e ?Efeitos Secundários possíveis?).

Se tomar mais Paroxetina Bluepharma do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Bluepharma:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento podem ocorrer os efeitos descritos nasecção seguinte e na secção "Efeitos Secundários Possíveis"

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Bluepharma:

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Bluepharma bruscamente. Siga oconselho do seu médico.
No caso de interrupção do tratamento (especialmente se for efectuada de forma abrupta)pode experimentar com certa frequência alguns sintomas como tonturas, alterações nossentidos, nomeadamente formigueiros, perturbações do sono (insónias e sonhosintensos), agitação e ansiedade, enjoos e/ou vómitos, tremores e dores de cabeça.
Geralmente são de natureza ligeira e moderada, podendo todavia em alguns doentes sermais acentuados; ocorrem predominantemente durante os primeiros dias de interrupçãodo tratamento, desaparecendo normalmente no espaço de 2 semanas, embora em algunsdoentes esse período possa ser mais alargado.
Assim, no caso de necessidade de descontinuação do tratamento por um períodoprolongado, a dose deverá ser reduzida de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;

– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrointestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Durante o tratamento ou imediatamente após a sua interrupção poderão ocorrerpensamentos no sentido de se suicidar. A frequência não é conhecida

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
Bluepharma:
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento que sepodem manifestar pelos sintomas descritos na Secção ?Efeitos da interrupção dotratamento com Paroxetina Bluepharma?.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina
Bluepharma foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Bluepharma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Bluepharma

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato. Cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Carboximetilamido sódico, Manitol
(E421), Celulose Microcristalina
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol)
Revestimento principal: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolisado, Dióxido detitânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322), Goma xantana (E415), Água purificada)

Qual o aspecto de Paroxetina Bluepharma e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Bluepharma são esbranquiçados,redondos, biconvexos, com 10 mm de diâmetro, com ranhura numa das faces,

acondicionados em blisters de alumínio/alumínio, em embalagens de 10 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA

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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Pharmakern Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gabapentina Pharmakern
3. Como tomar Gabapentina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Pharmakern 100 mg cápsulas
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas
Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

A Gabapentina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratara epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada porlesões nos nervos).

Gabapentina Pharmakern é utilizada para tratar:

-Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Pharmakern para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Pharmakern juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenhasido informado do contrário. Gabapentina Pharmakern pode também ser utilizadaisoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

-Dor neuropática periférica (dor de longa duração provocada por lesões nos nervos). Ador neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode serprovocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação dedor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga,cortante, punhalada, cãibra, moínha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Pharmakern

Não tome Gabapentina Pharmakern
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Pharmakern.

Tome especial cuidado com Gabapentina Pharmakern
-Se tem problemas renais.
-Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico caso desenvolva doresmusculares e/ou fraqueza.
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina PHARMAKERN teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Pharmakern.

Gabapentina Pharmakern:
-Não é esperado que Gabapentina Pharmakern interaja com outros medicamentosantiepilépticos ou com os contraceptivos orais.
-Pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

A absorção de Gabapentina Pharmakern no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Pharmakern e antiácidos contendoalumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Pharmakern sejaadministrada, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Pharmakern com alimentos e bebidas
Gabapentina Pharmakern pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Pharmakern não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de

malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas ummedicamento para as crises, durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Pharmakern.

A substância activa de Gabapentina Pharmakern, a gabapentina, passa para o leitehumano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Pharmakern.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Pharmakern pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Pharmakern
Gabapentina Pharmakern contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Gabapentina Pharmakern

Tomar Gabapentina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.O seu médico irá determinar qual adose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Pharmakern é demasiado forte oudemasiado fraca, fale com o seu médico ou farmacêutico, assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar a dose normal de
Gabapentina Pharmakern, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Continue a tomar Gabapentina Pharmakern até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

A dose habitual para tratar Epilepsia:

Gabapentina Pharmakern não é recomendada para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicadas pelo seu médico. O seu médico irá geralmenteaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsulas(s) todos os dias,normalmente, uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

A dose habitual para tratar a Dor Neuropática Periférica:

Tome o número de cápsulas indicadas pelo seu médico. O seu médico irá geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico, atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Modo e via de administração
Gabapentina Pharmakern destina-se a administração por via oral. Engolir as cápsulasinteiras com bastante água.

Se tomar mais Gabapentina Pharmakern do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo, caso tome uma dose de Gabapentina Pharmakern superior à prescrita pelo seumédico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Pharmakern
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja horada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Pharmakern
Não pare de tomar Gabapentina Pharmakern a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Pharmakern subitamente ou antes do seu médico lhedizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reacções cutâneas graves, tais comoinchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):
-Infecção viral
-Sonolência, tonturas, descoordenação
-Cansaço, febre.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):
-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite (anorexia), aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla

-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
-Reacções alérgicas como urticária
-Diminuição dos movimentos -Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchaço (edema)dos lábios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
-Insuficiência renal aguda, incontinência
-Aumento do tecido mamário, aumento mamário
-Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Pharmakern
-A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.
-Os outros componentes de Gabapentina Pharmakern cápsulas são: lactose mono-
hidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), gelatina. As cápsulas de
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
As cápsulas de Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas contém ainda óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Gabapentina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Gabapentina Pharmakern apresenta-se sob a forma de cápsulas contendo 100 mg, 300mg ou 400 mg de gabapentina.
Existem 3 tipos de cápsulas, que contêm quantidades diferentes de gabapentina.
Gabapentina Pharmakern 100 mg cápsulas, são cápsulas de cor branca, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 20 e 60 unidades.
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas, são cápsulas de cor amarela, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 20 e 60 unidades.
Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas, são cápsulas de cor laranja, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona)
ESPANHA

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Adrenalina Ibuprofeno

Ramipril Labesfal Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL LABESFAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL LABESFAL
3. Como tomar RAMIPRIL LABESFAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL LABESFAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIPRIL LABESFAL 1,25 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 2,5 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 5 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 10 mg cápsulas

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

RAMIPRIL LABESFAL contém uma substância activa chamada ramipril. O ramiprilpertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina).

RAMIPRIL LABESFAL actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

RAMIPRIL LABESFAL pode ser utilizado para:
? Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
? Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
? Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
? Tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficiência cardíaca)

? Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL LABESFAL

Não tome RAMIPRIL LABESFAL:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de RAMIPRIL LABESFAL (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos,pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios,dificuldade em respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada RAMIPRIL LABESFAL pode não ser adequado para si
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação.

Não tome RAMIPRIL LABESFAL se alguma das situações acima mencionadas lhe éaplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Tome especial cuidado com RAMIPRIL LABESFAL
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com RAMIPRIL LABESFAL um dia antes; aconselhe-secom o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico

– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de RAMIPRIL LABESFAL durante os 3 primeiros meses da gravideznão é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros mesesde gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
RAMIPRIL LABESFAL não é recomendado para crianças e adolescentes com menosde 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acercados efeitos de RAMIPRIL LABESFAL nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas selhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Ao tomar RAMIPRIL LABESFAL com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica (incluindo medicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de
RAMIPRIL LABESFAL poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentosfuncionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como
RAMIPRIL LABESFAL funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o RAMIPRIL LABESFAL não actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalinaou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com RAMIPRIL LABESFAL:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, comopor exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido),

? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo RAMIPRIL
LABESFAL:
? Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL
? Lítio (para problemas de saúde mental). RAMIPRIL LABESFAL pode aumentar aquantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Ao tomar RAMIPRIL LABESFAL com alimentos e bebidas alcoólicas
? Tomar álcool com RAMIPRIL LABESFAL pode fazer com que se sinta tonto ou comcabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquantoestiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL, aborde este assunto com o seu médico, dadoque os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem terefeitos aditivos.
? RAMIPRIL LABESFAL pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar RAMIPRIL LABESFAL nas primeiras 12 semanas de gravidez, e nãopode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com RAMIPRIL LABESFAL, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar RAMIPRIL LABESFAL se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL pode sentir tonturas. É maisprovável que tal ocorra no início do tratamento com RAMIPRIL LABESFAL ouquando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL LABESFAL

Tomar RAMIPRIL LABESFAL sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
? Engula as cápsulas inteiras com líquido.
? Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
? A dose inicial habitual é de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.
? A dose máxima é de 10mg uma vez por dia
? Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), oseu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomarantes de iniciar o tratamento com RAMIPRIL LABESFAL
Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
? A dose inicial habitual é de 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
? A dose habitual é de 10mg uma vez por dia
Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
? Pode começar com uma dose de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose habitual é de 5mg ou 10mg uma vez por dia
Tratamento da insuficiência cardíaca
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia até 2,5mg duas vezes por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais RAMIPRIL LABESFAL do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIPRIL LABESFAL
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte queestava prevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, RAMIPRIL LABESFAL pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar RAMIPRIL LABESFAL e consulte o seu médico imediatamente, sedetectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar detratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
RAMIPRIL LABESFAL
? Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem sersinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal deuma pancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravarou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
RAMIPRIL LABESFAL ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quandose levanta ou senta de forma rápida
? Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta dear
? Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Dor no peito
? Dor ou cãibras nos músculos
? Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Problemas de equilíbrio (vertigem)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do/no sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
? Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está areter mais água do que o habitual
? Afrontamentos
? Visão turva
? Dor nos seus músculos
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
? Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulosbrancos (eosinofilia)
? Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? Sensação de tremor ou confusão
? Língua vermelha e inchada
? Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa

? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
? Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
? Sensação de fraqueza
? Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração
? Boca inchada
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
? Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
? Aumento do tamanho da mama nos homens
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Sensação de ardor
? Alteração no cheiro das coisas
? Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize RAMIPRIL LABESFAL após o prazo de validade inscrito na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIPRIL LABESFAL
A substância activa é ramipril.

Os outros componentes são:

Cápsulas de 1,25 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Dióxido detitânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 2,5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 10 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172), Óxido deferro preto (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Qual o aspecto de RAMIPRIL LABESFAL e conteúdo da embalagem
Cápsulas

RAMIPRIL LABESFAL 1,25 mg Cápsula:
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cor cinzento claro. Contém pó branco ouesbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e "1.25" no corpo.
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 2,5 mg Cápsula:
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde clara, corpo cor cinzentoclaro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e
"2.5" no corpo.
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 5 mg Cápsula
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde, corpo cor cinzentoclaro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e "5"no corpo.
Embalagens com 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 10 mg Cápsula
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde escuro, corpo corcinzento claro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça dacápsula e "10" no corpo.
Embalagens com 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugale
Actavis Ltd.
BLB 016 – Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Mepha
3. Como tomar Paroxetina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Mepha 20 mg Comprimidos revestidos por película
(Paroxetina)

– Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO?

Paroxetina Mepha é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Mepha é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
Paroxetina Mepha pertence ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis maisbaixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como
Paroxetina Mepha e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar poraumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressãoou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MEPHA

Não tome Paroxetina Mepha
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Mepha;
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– se está a tomar ou tomou nas últimas semanas medicamentos inibidores da MAO (ver
?Tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Tomar Paroxetina Mepha com outrosmedicamentos?).

A paroxetina não deve ser usada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Tome especial cuidado com Paroxetina Mepha
Avise o médico antes de tomar Paroxetina Mepha,
– se tem problemas de coração, fígado ou rins, ou sofre de epilepsia;
– se alguma vez sofreu de episódios de mania;
– se sofre de glaucoma (pressão elevada no olho);
– se também está a tomar neurolépticos (para o tratamento de doenças do foropsicológico);
– se tem mais de 70 anos, porque a paroxetina pode causar uma redução na quantidadede sódio no sangue e provocar sintomas como fraqueza, sonolência e letargia;
– se está a tomar antidepressivos ou se o fez nas últimas duas semanas, ou se está atomar neurolépticos (para o tratamento de doenças do foro psiquiátrico) (ver ?Tomar
Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se está a tomar medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (anticoagulantes) emedicamentos com efeito na função plaquetária (anti-inflamatórios não esteróides,
ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou que aumentem o risco de hemorragia (ver ?Tomar
Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou predisposição parahemorragias.
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT).
– se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

O tratamento com paroxetina terá de ser imediatamente interrompido no caso deocorrência de convulsões. Consulte imediatamente o seu médico.
Durante as primeiras semanas ou mais de tratamento a melhoria poderá não ocorrer,pelo que o doente deverá ter uma vigilância mais apertada durante este período.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
27

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/agitação psicomotora:
A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que secaracteriza por um sentimento de desassossego e agitação psicomotora tais como aincapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel. É mais provável que esta situaçãopossa ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Contacte o seu médico senotar algum destes sintomas.

Nos doentes diabéticos poderá ser necessário ajustar a dose de insulina e/ouantidiabéticos orais.

Ao tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Parotexina Mepha poderá também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:
– Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto ?Não tome Paroxetina Mepha?.
Só poderá tomar Paroxetina Mepha duas semanas após ter suspenso o tratamento commedicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
– Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, ?Não tome
Paroxetina Mepha?.
– Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação.
– Tramadol, um medicamento para as dores.
– Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca.
– Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina.
– Um suplemento alimentar denominado triptofano.
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– Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas.
– A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
– Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia.
– Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA).
– Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson.
– Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue.
– Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular.
– Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração.
– Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra.
– Linezolida, um antibiótico.
– Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão. A frequência dosefeitos secundários da paroxetina pode aumentar se estiver a tomar simultaneamenteprodutos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na suacomposição hipericão (Hypericum perforatum ou Erva de São João).
Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

A Paroxetina Mepha pode ser tomada com anti-ácidos, digoxina e propanolol.

Tomar Paroxetina Mepha com alimentos e bebidas
A Paroxetina Mepha pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Mepha demanhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Mepha. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Paroxetina Mepha.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
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Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservados na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Mepha durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que émelhor para si continuar a tomar Paroxetina Mepha.
Se estiver a tomar Paroxetina Mepha nos 3 últimos meses de gravidez, informe aobstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomasiniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem:incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios,pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente,músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebéapresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupada, contacte o seu médicoou obstetra que o poderão aconselhar.

Paroxetina Mepha poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno.
Caso esteja a tomar Paroxetina Mepha, informe o seu médico antes de iniciar oaleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar
Paroxetina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, a paroxetina não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso, deve evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA MEPHA

Tome sempre Paroxetina Mepha de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico poderá decidir começar o tratamento com uma dose mais baixa e/ou aumentá-
la posteriormente (nestes casos, poderá necessitar de partir o comprimido ao meio).
Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levaralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Paroxetina Mepha deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

POSOLOGIA:

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Depressão
Adultos
20 a 50 mg por dia.
A dose poderá ser reajustada 2 a 3 semanas após o início do tratamento, com aumentosde 10 mg/semana.
Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo suficientepara assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva
Adultos
Dose inicial: 20 mg/dia;
Dose de manutenção: 40 mg/dia;
Dose máxima: 60 mg/dia. A dose inicial deve ser aumentada em 10 mg/semana.
Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante umperíodo de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação de Pânico
Adultos
Dose inicial: 10 mg/dia;
Dose de manutenção: 40 mg/dia;
Dose máxima: 60 mg/dia. A dose inicial deve ser aumentada em 10 mg/semana.
Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período detempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social, Perturbação de Ansiedade Generalizadae Perturbação Pós Stress traumático
Adultos
20 a 50 mg/dia. A dose inicial poderá ser aumentada em 10 mg/semana.
Se tem mais de 70 anos de idade, a dose diária recomendada é de 40 mg.
O uso de paroxetina não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos, uma vez que os estudos clínicos efectuados não conseguiram demonstrareficácia e segurança do uso da paroxetina no tratamento de crianças e adolescentes com
Perturbações Depressivas Major (ver ?Não tome Paroxetina Mepha? e ?4. Efeitossecundários possíveis?).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Mepha não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
67

18 anos estejam a tomar Paroxetina Mepha. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
Paroxetina Mepha neste grupo etário.

Se tomar mais Paroxetina Mepha do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.
Em casos de sobredosagem, para além dos sintomas referidos em ?Efeitos secundáriospossíveis?, foram também relatados vómitos, pupilas dilatadas, alteração da pressãoarterial, febre, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, ansiedade, agitação,aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Mepha
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome o dobro da dose no dia seguinte.

Se parar de tomar Paroxetina Mepha:
Podem ocorrer sintomas de privação na sequência da interrupção do tratamento com
Paroxetina Mepha (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Mepha bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos adversos descritos seguidamente poderão diminuir de intensidade efrequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à interrupçãodo tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Efeitos secundários frequentes:
– boca seca, perda de apetite, diarreia e obstipação;
– sonolência, bocejo, tonturas, tremores, insónia, disfunção sexual;
– fraqueza;
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– suores;
– aumento de peso;
– visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– manifestações hemorrágicas, como equimoses (nódoas negras), hemorragiaginecológica e a nível da pele e mucosas;
– trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
– confusão, alucinações;
– aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
– aumento ou diminuição transitória da pressão arterial;
– dificuldade em urinar;
– erupções cutâneas, prurido.

Efeitos secundários raros:
– convulsões;
– edema (inchaço) da face, mãos e pés,
– reacções maníacas (acessos de excitação, hiperactividade e comportamentodesinibido);
– agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatísia;
– elevação das enzimas hepáticas;
– sintomas sugestivos de hiperprolactinémia/galactorreia (produção de leite excessiva ousem razão) e baixos níveis de sódio no sangue (sintomas: fraqueza e sonolência),especialmente nos idosos;
– dores nos músculos ou nas articulações.

Efeitos secundários muito raros:
– reacções alérgicas, como edema angioneurótico, urticária;
– síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética;
– hemorragia gastrointestinal;
– priapismo;
– inchaço das mãos e pernas (edema periférico).

Se sentir algum destes sintomas, pare o tratamento com paroxetina e consulteimediatamente um médico;
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, alucinações, suores, reflexosaumentados, espasmos musculares, arrepios, e aumento da frequência cardíaca);
– glaucoma agudo (pressão elevada no interior do olho);
– aumento dos níveis das enzimas hepáticas e problemas de fígado com possívelamarelecimento da pele e dos olhos;
– reacções de fotossensibilidade (sensibilidade à luz).

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
– visão turva;
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– movimentos descontrolados, inclusive a nível dos músculos da boca e face,principalmente em doentes com perturbações motoras ou a tomar medicamentosneurolépticos (tranquilizantes);
– aumento ou diminuição da pressão arterial em curtos períodos de tempo,principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Mepha:
Estudos clínicos mostraram que nalguns doentes que tomaram paroxetina durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidadesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Mepha são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e dores de cabeça.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Mephasão:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

A interrupção do tratamento deve ser feita com uma redução gradual da dose de modo aevitar o aparecimento destes sintomas (ver ?3. Como tomar Paroxetina Mepha?).
O seu médico indicar-lhe-á o modo mais adequado para fazer a interrupção gradual dotratamento com paroxetina.

Em ensaios clínicos realizados em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos,foram relatados os seguintes efeitos secundários: diminuição do apetite, tremor, suores,hostilidade, agitação, perturbações emocionais (incluindo choro, alterações do humor,tentativa de auto-agressão).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comparoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Paroxetina Mepha). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar PAROXETINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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Paroxetina Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Paroxetina Mepha
– A substância activa é a paroxetina (sob a forma de cloridrato). Cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, manitol
(E415) e celulose microcristalina.
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol).
Revestimento principal: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolisado, Dióxido detitânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322) e Goma xantana (E415)).

Qual o aspecto de Paroxetina Mepha e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de cor branca, redondos e biconvexos, doseados a
20 mg de paroxetina.
Existem embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
107

Zejtun ZTN 08
Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Germed 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA GERMED e para que é utilizada
2. Antes de tomar PAROXETINA GERMED
3. Como tomar PAROXETINA GERMED
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA GERMED
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA GERMED 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

PAROXETINA GERMED é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. PAROXETINA GERMED é utilizada no tratamento dasseguintes perturbações de ansiedade:
-Perturbação Obsessivo-Compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável);
-Perturbação de Pânico, (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia,que se refere ao medo de espaços abertos);
-Perturbação de Ansiedade Generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ounervoso);
-Perturbação de Ansiedade Social (medo ou fuga de situações sociais);
-Perturbação Pós Stress Traumático, (ansiedade traumática causada por umacontecimento traumático como por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofesnaturais).

PAROXETINA GERMED pertence ao grupo dos medicamentos denominados ISRS
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como PAROXETINA GERMED e outros ISRS funcionam, no entanto poderãoajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA GERMED

Não tome PAROXETINA GERMED:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
PAROXETINA GERMED;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar PAROXETINA GERMED comoutros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA GERMED:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA GERMED podecausar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) eprovocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomaspodem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomarmedicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com adescontinuação do tratamento.

-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva.
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

Se qualquer destas situações se aplica a si e ainda não discutiu com o seu médico,questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de
PAROXETINA GERMED.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA GERMED não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever PAROXETINA GERMED paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu PAROXETINA GERMED para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA GERMED. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de PAROXETINA GERMED neste grupo etário.

PAROXETINA GERMED não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade: Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedadepoderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até se suicidar. Estes pensamentospodem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoramcerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/agitação psicomotora:
A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que secaracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e pertubadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose poderá serprejudicial.

Sintomas obervados na descontinuação do tratamento com paroxetina:
Os sintomas de descontinuação da terapêutica com paroxetina são comuns,particularmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver 4. Efeitossecundários possíveis). A ocorrência de sintomas de descontinuação não significa que omedicamento provoque dependência.
O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de váriosfactores incluindo a duração do tratamento, dose administrada e a taxa de redução dadose.
Foram relatados tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação dechoque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónias e sonhos intensos), agitação ouansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia,palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais.
Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentespoderão ser graves. Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias dedescontinuação do tratamento, mas existem relatos muito raros destes efeitos emdoentes que inadvertidamente falharam uma administração.
Estes sintomas são geralmente auto-limitados e resolvem-se dentro de 2 semanas, noentanto em alguns indivíduos poderão ser prolongados (2-3 meses ou mais). Destemodo, recomenda-se que a dose de paroxetina seja gradualmente diminuída durante adescontinuação do tratamento por um período de algumas semanas ou meses, de acordocom as necessidades do doente (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com
PAROXETINA GERMED? em 3. Como Tomar PAROXETINA GERMED).

Ao tomar PAROXETINA GERMED com alimentos e bebidas:

PAROXETINA GERMED pode ser tomada com alimentos. Tomar PAROXETINA
GERMED de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto
(náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar PAROXETINA GERMED. O álcool poderá agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar PAROXETINA GERMED.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA GERMED deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA GERMED só deverá ser utilizada durante a gravidez quandoestritamente indicado pelo médico.

Se PAROXETINA GERMED for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorreros seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente oubrevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pelearroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação,vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamentomuscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldadeem adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PAROXETINA GERMED é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos da PAROXETINA GERMED nolactente.

No entanto, PAROXETINA GERMED não deverá ser utilizada durante o aleitamento,a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, PAROXETINA GERMED não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Ao tomar PAROXETINA GERMED com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA GERMEDfunciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários.
PAROXETINA GERMED poderá também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome PAROXETINA GERMED)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
PAROXETINA GERMED
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(antiinflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO TOMAR PAROXETINA GERMED

Tomar PAROXETINA GERMED sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA GERMED deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA GERMED para o tratamento dadepressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pósstress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA GERMED em doentes adultos é de 20 mg a
50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
PAROXETINA GERMED até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA
GERMED é demasiado forte ou demasiado fraca.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar PAROXETINA GERMED durante um período detempo suficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com
PAROXETINA GERMED)

Início do tratamento com PAROXETINA GERMED:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA GERMED não irápromover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dosdoentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento.

Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricaspoderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quaispoderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo domedicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultosjovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destessintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar
PAROXETINA GERMED durante o período indicado pelo seu médico de modo aprevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA GERMED do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA GERMED:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA GERMED:

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA GERMED bruscamente. Siga oconselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom PAROXETINA GERMED (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Quando otratamento com Paroxetina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco dereacções de privação (ver 2. Antes de tomar PAROXETINA GERMED e 4. Efeitossecundários possíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuaçãodo tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA GERMED pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;

-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel)/agitação psicomotora (ver 2. Antes de tomar
PAROXETINA GERMED).;
-dores musculares e das articulações;

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (HAD), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida, durante o tratamento ouimediatamente após a sua descontinuação (ver 2. Antes de tomar PAROXETINA
GERMED) – frequência não conhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com PAROXETINA
GERMED:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram PAROXETINA
GERMED durante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar
PAROXETINA GERMED e Tome especial cuidado com PAROXETINA GERMED).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA GERMEDsão:
-tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA
GERMED são:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar PAROXETINA
GERMED, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor), perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize PAROXETINA GERMED após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA GERMED

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimido revestidopor película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Carboximetilamido sódico, Manitol
(E421), Celulose microcristalina.
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol)
Revestimento: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolizado, Dióxido de Titânio
(E171), Talco, Lecitina de soja (E322), Goma xantana (E415) e Água purificada)

Qual o aspecto de PAROXETINA GERMED e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de PAROXETINA GERMED são comprimidos revestidos porpelícula, brancos, redondos e ranhurados. São acondicionados em blisters dealumínio/alumínio, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, LDA
Rua do Alto do Montijo, 13-1ºDtº
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

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Categorias
Ibuprofeno Indometacina

Ramipril Romace Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Romace e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Romace
3. Como tomar Ramipril Romace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Romace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Romace 1,25 mg cápsulas
Ramipril Romace 2,5 mg cápsulas
Ramipril Romace 5 mg cápsulas
Ramipril Romace 10 mg cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL ROMACE E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Romace contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertencea um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina).

Ramipril Romace actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo.

Ramipril Romace pode ser utilizado para:
? Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
? Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
? Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
? Tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficiência cardíaca)
? Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL ROMACE

Não tome Ramipril Romace:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, a outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de Ramipril Romace (ver ?6. Outrasinformações?).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos,pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios,dificuldade em respirar e engolir.
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril Romace pode não ser adequado para si.
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal).
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento? abaixo).
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação.

Não tome Ramipril Romace se alguma das situações acima mencionadas lhe éaplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril
Romace.

Tome especial cuidado com Ramipril Romace
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril Romace um dia antes; aconselhe-se com oseu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril Romace durante os 3 primeiros meses da gravidez não é

recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses degravidez (ver ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril Romace não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dosefeitos de Ramipril Romace nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas selhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril
Romace.

Ao tomar Ramipril Romace com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de Ramipril Romace poderafectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma,alguns medicamentos podem afectar a forma como Ramipril Romace funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir.
Eles podem fazer com que o Ramipril Romace não actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalinaou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Romace:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, comopor exemplo a espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido)
? Medicamentos esteróides, como a prednisolona, utilizados para tratar a inflamação
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Romace:
? Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Romace.
? Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Romace pode aumentar aquantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue.
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Romace.

Ao tomar Ramipril Romace com alimentos e bebidas alcoólicas
? Tomar álcool com Ramipril Romace pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeçaleve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estivera tomar Ramipril Romace, aborde este assunto com o seu médico, dado que osmedicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitosaditivos.
? Ramipril Romace pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril Romace nas primeiras 12 semanas de gravidez, e não pode detodo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez, uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Romace, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril Romace se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Romace pode sentir tonturas. É mais provável quetal ocorra no início do tratamento com Ramipril Romace ou quando começa a tomaruma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas oumáquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL ROMACE

Tomar Ramipril Romace sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
? Engula as cápsulas inteiras com líquido
? Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada
? A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
? Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), oseu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomarantes de iniciar o tratamento com Ramipril Romace.

Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
? A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
? A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
? Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do tratamento.

Se tomar mais Ramipril Romace do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Romace
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte queestava prevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Ramipril Romace pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Romace e consulte o seu médico imediatamente, se detectarqualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
Ramipril Romace
? Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamentode uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (talcomo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC.
? Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem sersinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal deuma pancreatite (inflamação do pâncreas).
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durarmais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
Ramipril Romace ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quandose levanta ou senta de forma rápida
? Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta dear
? Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Dor no peito
? Dor ou cãibras nos músculos
? Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Problemas de equilíbrio (vertigem)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do/no sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
? Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está areter mais água do que o habitual
? Afrontamentos
? Visão turva
? Dor nos seus músculos
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
? Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulosbrancos (eosinofilia)
? Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? Sensação de tremor ou confusão

? Língua vermelha e inchada
? Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
? Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
? Sensação de fraqueza
? Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais doque alguns dias.
? Dificuldades de concentração
? Boca inchada
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
? Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
? Aumento do tamanho da mama nos homens
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Sensação de ardor
? Alteração no cheiro das coisas
? Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL ROMACE

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ramipril Romace após o prazo de validade inscrito na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Romace
A substância activa é ramipril.

Os outros componentes são: amido pré-gelificado, hidrogenofosfato de cálcio anidro,hidróxido de magnésio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
As cápsulas de 1,25 mg (amarela e branca) contêm ainda: Óxido de ferro amarelo (E
172), dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 2,5 mg (laranja e branca) contêm ainda: Óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 5 mg (rosa e branca) contêm ainda: Óxido de ferro vermelho (E 172),dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 10 mg (azul e branca) contêm ainda: Indigotina (E 132), dióxido detitânio e gelatina.

Qual o aspecto de Ramipril Romace e conteúdo da embalagem
Cápsulas

Ramipril Romace 1,25 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça amarela ecorpo branco.

Ramipril Romace 2,5 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça laranjaclaro e corpo branco.

Ramipril Romace 5 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça cor-de-rosae corpo branco.

Ramipril Romace 10 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça azul e corpobranco.

As cápsulas de Ramipril Romace são acondicionadas em blisters que podem ser de
PVC-PE/PVdC/Alumínio, de PVC-PE/Aclar/Alumínio ou de PVC-PE/Aclar/Alumínio.
Ramipril Romace 1,25 mg e 2,5 mg encontra-se aprovado em embalagens de 14, 28 e
56 cápsulas.
Ramipril Romace 5 mg e 10 mg encontra-se aprovado em embalagens de 28 e 56cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Lisinopril

Lisinopril Labesfal 20 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Labesfal
3. Como tomar Lisinopril Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO- INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LISINOPRIL LABESFAL 5 mg COMPRIMIDOS
LISINOPRIL LABESFAL 10 mg COMPRIMIDOS
LISINOPRIL LABESFAL 20 mg COMPRIMIDOS
Lisinopril di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: 3.4.2.1. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Lisinopril Labesfal está indicado no tratamento de:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.

Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte do miocárdio.

Complicações renais da diabetes mellitus
Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabéticos mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL LABESFAL

Não tome Lisinopril Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Lisinopril Labesfal
– se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
– se tem angioedema hereditário ou idiopático
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Labesfal no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lisinopril Labesfal

Hipotensão Sintomática
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril se o doente apresentar depleção de volume , por ex., porterapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nos doentes queapresentem hipertensão grave dependente da renina. Nos doentes com insuficiênciacardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-se hipotensão sintomática.
Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca demaior gravidade, e que se reflecte na utilização de doses elevadas de diuréticos da ansa,hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Em doentes com risco acrescido dehipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajuste posológico devem sercuidadosamente monitorizados. São aplicáveis considerações idênticas aos doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma diminuição excessiva dapressão arterial pode ter como consequência um enfarte do miocárdio ou um acidentevascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volémia.

Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril. Esteefeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão para suspender otratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessária uma redução dadose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril.

Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio
O tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em doentes com enfarte agudo domiocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica grave apóstratamento com um vasodilatador.

Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mm Hg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mm Hg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mm Hg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mm Hg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril deveser interrompido.

Estenose das válvulas aórtica e mitral / cardiomiopatia hipertrófica
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril deve ser administrado com precauçãonos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito do ventrículo esquerdo,nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.

Insuficiência Renal
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1 na secção 4.2.) e, subsequentemente, em função da resposta do doente aotratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatinina constituiparte integrante da prática clínica normal nestes doentes.

Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar uma agravamento adicional da insuficiência renal. Nestasituação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim
único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis em doentescom insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular, existe umrisco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, com dosesbaixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamento comdiuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormente referida, asua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização da função renal,durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril.

Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril l foi administrado concomitantemente comum diurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com insuficiênciarenal pré-existente. Poderá ser necessário proceder a uma redução da posologia e/oususpensão do diurético e/ou de Lisinopril.

No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado emdoentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentração sérica decreatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h. Se a

disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril (concentração decreatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação do valor obtido antes dotratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril.

Hipersensibilidade / Angioedema
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Lisinopril. Esta situação pode ocorrer em qualquer momento,durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril deverá ser imediatamente suspenso,instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim de assegurar a resoluçãocompleta dos sintomas antes do final do período de hospitalização. Mesmo nos casos emque ocorre unicamente edema da língua, sem qualquer dificuldade respiratória, osdoentes poderão necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento comanti-histamínicos e corticosteróides poderá não ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. O doentedeve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa e sustentadados sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA.

Reacções anafilactóides em doentes hemodialisados
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferente demembrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.

Reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.

Dessensibilização
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmosdoentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente os

inibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.

Insuficiência hepática
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a um síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo deste síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril e que desenvolvam icterícia ou que apresentem elevaçõesacentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril e ser submetidos aacompanhamento médico apropriado.

Neutropenia / Agranulocitose
Foram notificados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorre neutropenianos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores de complicação. Aneutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão do tratamento cominibidor da ECA. Lisinopril deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes comdoença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica de imunosupressão, a tratamentocom alopurinol ou procainamida, ou a uma combinação destes factores de complicação,em especial nos casos de insuficiência renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves que, nalguns casos, não respondem a antibioterapiaintensa. Quando Lisinopril é utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorizaçãoperiódica da contagem de leucócitos, pedindo-se aos doentes que comuniquemimediatamente qualquer sinal de infecção.

Raça
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril poderá ser menos eficaz na reduçãoda pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças, possivelmentedevido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra comhipertensão.

Tosse
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA. Estatosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão daterapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada como partedo diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultantede uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a estemecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.

Hipercaliemia

Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril. Os doentes que se encontram em risco dedesenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal, diabetesmellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio,suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentes queestejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentes supracitados,recomenda- se proceder à monitorização regular do potássio sérico.

Doentes diabéticos
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.

Lítio
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e Lisinopril.

Gravidez e aleitamento

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Lisinopril Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, oefeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles em queesta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessiva dapressão arterial quando se adiciona Lisinopril. A possibilidade de hipotensão sintomáticacom Lisinopril pode ser minimizada pela suspensão do diurético antes do início dotratamento com Lisinopril (ver secção 4.4 e secção 4.2).

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio
Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamterenoou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Ouso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal

que contenham potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode levara um aumento significativo do potássio sérico.
Se Lisinopril for administrado com um diurético expoliador de potássio, a hipocaliemiainduzida pelo diurético pode ser minimizada.

Lítio
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio epotenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associaçãoterapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dosníveis séricos do lítio (ver secção 4.4).

Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico ? 3g/dia
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.

Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de Lisinopril.
O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outrosvasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressãoarterial (ver secção 4.4).

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.

Antidiabéticos
Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante de inibidoresda ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável durante asprimeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos

Lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Labesfal antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril Labesfal. Lisinopril Labesfal não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Labesfal não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL LABESFAL

Tomar Lisinopril Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lisinopril Labesfal deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Tal comoacontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril deve sertomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A absorção de Lisinoprilcomprimidos não é afectada pelos alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta emtermos da pressão arterial (ver secção 4.4).

Hipertensão arterial
Lisinopril pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes demedicamentos antihipertensores.

Dose inicial

Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5 mgnestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessária umadose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1,abaixo).

Dose de manutenção
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a 4semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.

Doentes Medicados com Diuréticos
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril. Estasituação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Assim,recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentar deplecção de saise/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes doinício da terapêutica com Lisinopril. Nos doentes hipertensos em que não se possainterromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril deverá iniciar-secom uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a função renal e o potássio sérico. Aposologia subsequente de Lisinopril deverá ser ajustada de acordo com a resposta dapressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode ser retomada (ver secção 4.4 esecção 4.5).

Ajuste Posológico na Insuficiência Renal
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.

Quadro 1 Ajuste posológico na insuficiência renal.

Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)

10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou até umadose máxima de 40 mg por dia.

Insuficiência Cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril deve ser utilizado comoterapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que considerado adequado, dos digitálicose bloqueadores-beta.
Lisinopril pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, que deverá seradministrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre a pressãoarterial. A dose de Lisinopril deve ser aumentada:
? Em incrementos não superiores a 10 mg
? Em intervalos não inferiores a 2 semanas
? Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.

Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdeplecção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril. A função renal eo potássio sérico deverão ser monitorizados

Enfarte Agudo do Miocárdio
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril.

Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes ao início dossintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterial sistólica sejainferior a 100 mm Hg. A primeira dose Lisinopril é de 5 mg administrados por via oral,seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg, uma vez por dia, nos diassubsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólica baixa (120 mm Hg oumenos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg por via oral – quando seinicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mm Hg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário. Seocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mm Hg durantemais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deverá proceder
à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas de insuficiência cardíacadevem continuar o tratamento com Lisinopril.

Complicações Renais da Diabetes Mellitus
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentada para 20mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterial diastólica, emposição sentada, inferior a 90 mm Hg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Uso Pediátrico
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.

Utilização nos Idosos
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.

Utilização nos doentes submetidos a transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de Lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril.

Se tomar mais Lisinopril Labesfal do que deveria

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar Lisinopril (porex. emése, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).
Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise. A terapêuticacom pacemaker está indicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-ámonitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril e com outros inibidores da ECA, apresentando as seguintesfrequências: Muito frequentes (> 10%), frequentes (> 1%, < 10%), pouco frequentes (>
0,1, < 1%), raros (> 0,01, < 0,1%), muito raros (< 0,01%) incluindo casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, eucopenia,neutropenia, agranulocitose (ver secção 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatia, doençaauto-imune.

Doenças do metabolismo e da nutriçãomuito raros: hipoglicemia.

Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.

Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver secção 4.4), palpitações,taquicardia, fenómeno de Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica / pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais :frequentes: diarreia, vómitospouco frequentes : náuseas, dor abdominal e indigestãoraros: secura de boca

muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver secção 4.4), urticária, alopecia,psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.

Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renalraros: urémia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.

Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não utilize Lisinopril Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Labesfal.

A substância activa é o lisinopril, sob a forma di-hidratado. Cada comprimido contém 5mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril.

Os outros componentes são:
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,
Amido de milho pré-gelificado,
Croscarmelose sódica,
Manitol,
Mistura de pigmento Rosa PB-24823 (Amido de milho pré-gelificado, Óxido de ferroamarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172)),
Mistura de pigmento Rosa PB-24824 (Amido de milho pré-gelificado, Óxido de ferroamarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172)),
Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril Labesfal e conteúdo da embalagem

LISINOPRIL LABESFAL 5 mg comprimidos em embalagens de 10, 30 e de 60comprimidos.
LISINOPRIL LABESFAL 10 mg comprimidos em embalagens de 30 e de 60comprimidos.
LISINOPRIL LABESFAL 20 mg comprimidos em embalagens de 30 e de 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Anti-Hipertensor Lisinopril

Lisinopril Basi Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Basi
3. Como tomar Lisinopril Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Basi 5 mg Comprimidos
Lisinopril Basi 10 mg Comprimidos
Lisinopril Basi 20 mg Comprimidos
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Lisinopril Basi está indicado para tratar:
Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.

Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte do miocárdio.

Complicações renais da diabetes mellitus
Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabéticos mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL BASI

Não tome Lisinopril Basi
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, a qualquer outro componente de
Lisinopril Basi.
-Se tem alergia a qualquer outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
-Se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
-Se tiver angioedema hereditário ou idiopático.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Basi no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Lisinopril Basi

-Se tem ou teve Hipotensão Sintomática;
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril se o doente apresentar depleção de volume, por ex., porterapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nos doentes queapresentem hipertensão grave dependente da renina (ver secção 4.5 e secção 4.8). Nosdoentes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-
se hipotensão sintomática. Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes cominsuficiência cardíaca de maior gravidade, e que se reflecte na utilização de doseselevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Em doentescom risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajusteposológico devem ser cuidadosamente monitorizados. São aplicáveis consideraçõesidênticas aos doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais umadiminuição excessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volémia.

Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril. Esteefeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão para suspender otratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessária uma redução dadose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril.

-Se tiver Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio.
O tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em doentes com enfarte agudo domiocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica grave apóstratamento com um vasodilatador.

Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mm Hg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mm Hg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mm Hg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mm Hg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril deveser interrompido.

-Se tiver estenose das válvulas aórtica e mitral / cardiomiopatia hipertrófica.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril deve ser administrado com precauçãonos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito do ventrículo esquerdo,nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.

-Se tiver Insuficiência Renal.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1 na secção 4.2.) e, subsequentemente, em função da resposta do doente aotratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatinina constituiparte integrante da prática clínica normal nestes doentes.

Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar um agravamento adicional da insuficiência renal. Nestasituação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim
único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis em doentescom insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular, existe umrisco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, com dosesbaixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamento comdiuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormente referida, asua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização da função renal,durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril.

Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril foi administrado concomitantemente com umdiurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com insuficiência renalpré-existente. Poderá ser necessário proceder a uma redução da posologia e/ou suspensãodo diurético e/ou de Lisinopril.

No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado emdoentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentração sérica decreatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h. Se a

disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril (concentração decreatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação do valor obtido antes dotratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril.

-Se tiver Hipersensibilidade / Angioedema.
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Lisinopril. Esta situação pode ocorrer em qualquer momento,durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril deverá ser imediatamente suspenso,instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim de assegurar a resoluçãocompleta dos sintomas antes do final do período de hospitalização. Mesmo nos casos emque ocorre unicamente edema da língua, sem qualquer dificuldade respiratória, osdoentes poderão necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento comanti-histamínicos e corticosteróides poderá não ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. O doentedeve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa e sustentadados sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA (ver secção ?Não tome Lisinopril Basi?).

-Se ocorrerem reacções anafilactóides em doentes hemodialisados.
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferente demembrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.

-Se ocorrerem reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixadensidade (LDL).
Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.

-Se ocorrerem reacções anafilactóides durante o tratamento de dessensibilização.
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmos

doentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente osinibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.

-Se tiver Insuficiência hepática.
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a um síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo deste síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril e que desenvolvam icterícia ou que apresentem elevaçõesacentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril e ser submetidos aacompanhamento médico apropriado.

-Se tiver Neutropenia / Agranulocitose.
Foram notificados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorre neutropenianos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores de complicação. Aneutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão do tratamento cominibidor da ECA. Lisinopril deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes comdoença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica de imunosupressão, a tratamentocom alopurinol ou procainamida, ou a uma combinação destes factores de complicação,em especial nos casos de insuficiência renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves que, nalguns casos, não respondem a antibioterapiaintensa. Quando Lisinopril é utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorizaçãoperiódica da contagem de leucócitos, pedindo-se aos doentes que comuniquemimediatamente qualquer sinal de infecção.

-Se for de Raça negra.
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril poderá ser menos eficaz na reduçãoda pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças, possivelmentedevido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra comhipertensão.

-Se tiver tosse.
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA. Estatosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão daterapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada como partedo diagnóstico diferencial da tosse.

-Em caso de Cirurgia/Anestesia.
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultantede uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a estemecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.

-Em caso de Hipercaliemia.
Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril. Os doentes que se encontram em risco dedesenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal, diabetesmellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio,suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentes queestejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentes supracitados,recomenda-se proceder à monitorização regular do potássio sérico (ver secção ? Ao tomar
Lisinopril Basi com outros medicamentos ?).

-Se for doente diabético.
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA (ver secção ?Ao tomar Lisinopril Basi com outrosmedicamentos?).

-Se tomar Lítio.
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e Lisinopril. (ver secção ?Ao tomar
Lisinopril Basi com outros medicamentos?).

Ao tomar Lisinopril Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-Diuréticos.
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, oefeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles em queesta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessiva dapressão arterial quando se adiciona Lisinopril. A possibilidade de hipotensão sintomáticacom Lisinopril pode ser minimizada pela suspensão do diurético antes do início dotratamento com Lisinopril (ver secção? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ? esecção ? Como tomar Lisinopril Basi?).

-Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio.
Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamterenoou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Ouso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salque contenham potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode levara um aumento significativo do potássio sérico.

Se Lisinopril for administrado com um diurético expoliador de potássio, a hipocaliemiainduzida pelo diurético pode ser minimizada.

-Lítio.
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio epotenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associaçãoterapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dosníveis séricos do lítio (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).

-Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico ? 3g/dia.
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.

-Outros agentes anti-hipertensores.
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de Lisinopril.
O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outrosvasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.

-Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos.
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressãoarterial (ver secção 4.4).

-Simpaticomiméticos.
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.

-Antidiabéticos.
Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante de inibidoresda ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável durante asprimeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

-Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos.
Lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Ao tomar Lisinopril Basi com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos durante a gravidez e aleitamento:

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Lisinopril Basi antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Basi.
Lisinopril Basi não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Basi não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lisinopril Basi

Não aplicável.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL BASI

Tomar Lisinopril Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lisinopril Basi deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Tal comoacontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril deve sertomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A absorção de Lisinoprilcomprimidos não é afectada pelos alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta emtermos da pressão arterial (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).

-Hipertensão arterial.

Lisinopril pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes demedicamentos antihipertensores.

-Dose inicial.
Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5 mgnestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessária umadose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1,abaixo)
-Dose de manutenção.
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a 4semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.

-Doentes Medicados com Diuréticos.
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril. Estasituação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Assim,recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentar deplecção de saise/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes doinício da terapêutica com Lisinopril. Nos doentes hipertensos em que não se possainterromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril deverá iniciar-secom uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a função renal e o potássio sérico. Aposologia subsequente de Lisinopril deverá ser ajustada de acordo com a resposta dapressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode ser retomada (ver secção ?
Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ? e secção 4.5).

-Ajuste Posológico na Insuficiência Renal.
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.

Quadro 1 Ajuste posológico na insuficiência renal.

Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)

10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou até umadose máxima de 40 mg por dia.

-Insuficiência Cardíaca.
Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril deve ser utilizado comoterapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que considerado adequado, dos digitálicose bloqueadores-beta.

Lisinopril pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, que deverá seradministrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre a pressãoarterial. A dose de Lisinopril deve ser aumentada:

? Em incrementos não superiores a 10 mg
? Em intervalos não inferiores a 2 semanas
? Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.

Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdeplecção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril. A função renal eo potássio sérico deverão ser monitorizados (ver secção ? Tome especial cuidado com
Lisinopril Basi ?).

-Enfarte Agudo do Miocárdio.
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril.

Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes ao início dossintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterial sistólica sejainferior a 100 mm Hg. A primeira dose Lisinopril é de 5 mg administrados por via oral,seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg, uma vez por dia, nos diassubsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólica baixa (120 mm Hg oumenos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg por via oral – quando seinicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte (ver secção ? Tomeespecial cuidado com Lisinopril Basi ?).
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mm Hg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário. Se

ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mm Hg durantemais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deverá proceder
à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas de insuficiência cardíacadevem continuar o tratamento com Lisinopril (ver secção ?Como tomar Lisinopril Basi – Insuficiência Cardíaca?).

-Complicações Renais da Diabetes Mellitus.
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentada para 20mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterial diastólica, emposição sentada, inferior a 90 mm Hg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

-Uso Pediátrico.
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.

-Utilização nos Idosos.
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.

-Utilização nos doentes submetidos a transplante renal.
Não existe experiência relativa à administração de Lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril.

Se tomar mais Lisinopril Basi do que deveria

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar Lisinopril (porex. emése, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).

Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise (ver secção ?
Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?). A terapêutica com pacemaker estáindicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-á monitorizar frequentementeos sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Basi

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril Basi

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril e com outros inibidores da ECA, apresentando as seguintesfrequências: Muito frequentes (> 10%), frequentes (> 1%, < 10%), pouco frequentes (>
0,1, < 1%), raros (> 0,01, < 0,1%), muito raros (< 0,01%) incluindo casos isolados.

-Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, leucopenia,neutropenia agranulocitose (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?),anemia hemolítica, linfadenopatia, doença auto-imune.

-Doenças do metabolismo e da nutrição:muito raros: hipoglicemia.

-Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.

-Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver secção 4.4), palpitações,taquicardia, fenómeno de Raynaud.

-Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica / pneumonia eosinofílica.

-Doenças gastrointestinais:frequentes: diarreia, vómitos.pouco frequentes: náuseas, dor abdominal e indigestão.raros: secura de boca.muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.

-Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver secção 4.4), urticária, alopecia,psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.
Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

-Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renal.raros: urémia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.

-Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.

-Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.

-Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL BASI

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Basi após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Basi

A substância activa é o lisinopril.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, óxido de ferroamarelo, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Lisinopril Basi e conteúdo da embalagem
Lisinopril Basi apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos.

Lisinopril Basi apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, n.º 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricante

Clintex – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 – Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

e

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, n.º 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Tareg 160 mg/12,5 mg Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Tareg 160 mg/12,5 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg
3. Como tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CO-TAREG 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-TAREG 160 MG/12,5 MG E PARA QUE É UTILIZADO

O Co-Tareg 160 mg/12,5 mg contém um antagonista dos receptores da angiotensina-ll eum diurético que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. A angiotensina-ll é umasubstância do organismo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causandoaumento da tensão arterial.
O valsartan bloqueia o efeito da angiotensina-ll. Como resultado, os vasos sanguíneosrelaxam e a tensão arterial diminui.
Os diuréticos (hidroclorotiazida) reduzem a quantidade de sal e água no organismo,aumentando o fluxo de urina.
Com o uso prolongado, o Co-Tareg 160 mg/12,5 mg ajuda a reduzir e controlar a tensãoarterial.

O Co-Tareg 160 mg/12,5 mg é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada. Atensão arterial elevada aumenta o trabalho do coração e das artérias. Se essa situaçãocontinuar durante muito tempo pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, docoração e dos rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca einsuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. Aredução da tensão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolver estasdoenças.

2. ANTES DE TOMAR CO-TAREG 160 MG/12,5 MG

QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR O CO-TAREG 160 MG/12,5 MG?

Tal como a maioria dos medicamentos, o Co-Tareg 160 mg/12,5 mg contém outrassubstâncias além das substâncias activas. Se estiver a fazer uma dieta especial, ou ser foralérgico a qualquer das substâncias presentes, o seu médico ou farmacêutico irãoaconselhá-lo sobre as substâncias que podem causar problemas (ver secção 6. Outrasinformações "Qual a composição de Co-Tareg 160 mg/12,5 mg ")

Não tome Co-Tareg 160 mg/12,5 mg:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou sulfonamidasrelacionadas, ou a qualquer outro componente de Co-Tareg 160 mg/12,5 mg. Se nãosouber quais os medicamentos que deve evitar consulte o seu médico ou farmacêutico;
– durante os últimos 6 meses da gravidez ou se estiver a amamentar, ver ?Gravidez ealeitamento?
– se tiver uma doença hepática ou renal grave;
– se tiver um nível de potássio ou sódio no sangue demasiado baixo ou tiver um nível decálcio no sangue demasiado alto, apesar do tratamento;
– se tiver gota;

Só se pode tomar o Co-Tareg 160 mg/12,5 mg depois de se fazer um exame médico. O
Co-Tareg 160 mg/12,5 mg pode não ser adequado para todos os doentes.

Tome especial cuidado com Co-Tareg 160 mg/12,5 mg

– caso esteja a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem osníveis de potássio no sangue, tais como heparina. Pode ser necessário controlarregularmente o nível de potássio no seu sangue;
– se tem baixos níveis de potássio no sangue;
– se sofre de vómitos ou diarreia;
– se está a tomar doses elevadas de um diurético;
– se sofre de doença cardíaca grave;
– se sofre de estenose da artéria renal;
– caso tenha sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim);
– caso sofra de hiperaldosteronismo, que é uma desordem em que as suas glândulasproduzem excessivamente a hormona aldosterona.
– se sofre de doença renal ou no fígado;
– se tem febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sinais de lúpuseritematoso (ou antecedentes desta doença);
– se tem diabetes, elevados níveis de colesterol, gorduras ou ácido úrico no sangue;
– se teve reacções alérgicas a outros medicamentos desta classe de anti-hipertensores
(antagonistas dos receptores da angiotensina II) ou se tem alergia ou asma.

Deverá informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tareg não
é recomendado na fase inicial da gravidez e pode causar graves lesões no feto se forutilizado após os primeiros 3 meses de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento?).

É importante que o seu médico avalie o seu progresso em visitas regulares, para assegurarque este medicamento está a ter o efeito apropriado.
Pode ser necessário, de tempos a tempos, medir a quantidade de potássio ou outrosminerais no seu sangue, especialmente se já tiver mais de 65 anos, tiver certas doençascardíacas, de fígado ou renais, ou estiver a tomar suplementos de potássio. O seu médicoirá aconselhá-lo sobre este assunto.

Ao tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, pode ser necessário parar detomar um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto a medicamentos sujeitos areceita médica, como a medicamentos adquiridos sem receita médica, especialmente:

– medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, ou substitutos do salcontendo potássio;
– lítio, um medicamento usado para tratar algumas perturbações psicológicas;
– medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os agentes anti-inflamatórios não esteróides;
– medicamentos do tipo cortisona, esteróides;
– digoxina (um medicamento para o coração);
– insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral;
– colestiramina e colestipol, resinas usadas, principalmente, para tratar níveis elevados delípidos no sangue;
– vitamina D e sais de cálcio.

Se já estiver a tomar algum medicamento de qualquer tipo, avise o seu médico.

Ao tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg com alimentos e bebidas
Evite bebidas alcoólicas até ter falado com o seu médico. O álcool pode provocar quedasda tensão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas ou desmaios.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seumédico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Tareg, uma vez que Taregnão é recomendado no início da gravidez e pode causar graves lesões no feto se forutilizado após os primeiros 3 meses de gravidez. Se planeia engravidar, Tareg deverá sersubstituído por outro medicamento anti-hipertensor mais apropriado. Tareg não deveráser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Se souber que está grávida, o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Tareg. Se engravidar durante o tratamento com Tareg, informe e consulte o seu médico omais rápido possível.

Recomenda-se igualmente que não tome Tareg durante o aleitamento. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

CO-TAREG 160 MG/12,5 MG pode ser administrado a crianças?
Não existe experiência com o Co-Tareg 160 mg/12,5 mg em crianças, pelo que não érecomendado a crianças.

CO-TAREG 160 MG/12,5 MG pode ser administrado a pessoas idosas?
O Co-Tareg 160 mg/12,5 mg pode ser utilizado em idosos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, o
Co-Tareg 160 mg/12,5 mg pode, em alguns doentes, causar tonturas e afectar aconcentração. Assim, antes de conduzir um veículo, usar máquinas ou realizar outrasactividades que necessitem de concentração, assegure-se de que sabe reagir aos efeitos do
Co-Tareg 160 mg/12,5 mg.

3. COMO TOMAR CO-TAREG 160 MG/12,5 MG

Tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes que têm tensão arterial elevada muitas vezes não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isto torna ainda mais importante quetome o seu medicamento exactamente como o seu médico ou farmacêutico lhe dizempara fazer e que mantenha as suas consultas no médico mesmo que se sinta bem.

A dose habitual de Co-Tareg 160 mg/12,5 mg (160 mg + 12,5 mg) é um comprimido pordia.
Não altere esta dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Pode tomar o Co-Tareg 160 mg/12,5 mg com ou sem alimentos. Tome o seu comprimidocom um copo de água.

Se tomar mais Co-Tareg 160 mg/12,5 mg do que deveria
Os principais sintomas são: tonturas graves e/ou desmaios, cansaço pouco habitual,fraqueza, cãibras musculares ou batimentos cardíacos irregulares; fale com o seu médicoassim que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg
É aconselhável que tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferênciade manhã. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim

que possível. Se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida econtinue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Tareg 160 mg/12,5 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destasreacções indesejáveis (efeitos secundários) podem ser semelhantes a sintomas causadospela sua doença específica; outras podem não estar relacionadas com o tratamento.
Muitos efeitos indesejáveis desaparecem sem que tenha de interromper o tratamento.

Consulte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitosindesejáveis:

Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça leve ao levantar-se da posição dedeitado ou sentado; mal-estar no estômago; cansaço ou fraqueza pouco habituais (porvezes, um sinal de perda de potássio), perda de apetite; erupções generalizadas da pele oucomichão na pele; dificuldade em atingir a erecção ou perda do interesse sexual.

Menos frequentes ou raros:
Vómitos; náuseas; diarreia; dores nas costas ou no estômago; prisão de ventre; dores nasarticulações; frio e sintomas gripais, tosse seca; vertigens (cabeça a andar à roda);erupção cutânea; perturbações do sono.

Raros:
Dores de garganta, febre ou calafrios (sinais de alteração sanguínea); olhos ou peleamarelados (icterícia); dormência ou tremuras das mãos, pés ou lábios; hemorragias ounódoas negras pouco habituais (sinais de trombocitopenia); visão desfocada; ritmocardíaco irregular.

Muito raros:
Dores abdominais com náuseas, vómitos ou febre (sinais de pancreatite); inflamação dosvasos sanguíneos com ou sem dor (sinais de vasculite necrotizante); erupção cutânea combolhas; problemas respiratórios (sinais de pneumonite e edema pulmonar); anemia;alopécia (queda de cabelo).

Foram revelados casos raros de angioedema, exantema, prurido e outras reacçõesalérgicas como a doença do soro ou vasculite e casos muito raros de insuficiência renal
(perturbação do funcionamento dos rins). Nalguns casos, observou-se intensificaçãotemporária da insuficiência renal preexistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-TAREG 160 MG/12,5 MG

Não utilize Co-Tareg 160 mg/12,5 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Tareg 160 mg/12,5 mg
As substâncias activas são: valsartan e hidroclorotiazida
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxidode silício, crospovidona, polietilenoglicol, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio
(E 171) e óxido vermelho de ferro (E 172).

Qual o aspecto de Co-Tareg 160 mg/12,5 mg e conteúdo da embalagem
O Co-Tareg 160 mg/12,5 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula. Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
O Co-Tareg 160 mg/12,5 mg está disponível em caixas contendo 1, 2, 4 ou 7 blisters com
14 comprimidos cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8,
Quinta da Beloura
Sintra

Fabricante

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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