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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Arrowblue 5 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina arrowblue e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina arrowblue
3. Como tomar Lamotrigina arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina arrowblue E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowbluepode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com umacondição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar umtipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina arrowblue

Não tome Lamotrigina arrowblue:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowbluenão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a suadose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outromedicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadasdo que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas maissérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowbluefunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ououtro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seusangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usarum contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectara forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver apensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe umrisco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médicopoderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina arrowblue

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a
12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidosinteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotriginaarrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da
área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectandoos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual comotremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominadaanemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina arrowblue

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar deuma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarinasódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ouquase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outraface.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos,ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg sãobrancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e
?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
Reino Unido

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Lamotrigina Arrowblue 2 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina arrowblue e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina arrowblue
3. Como tomar Lamotrigina arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina arrowblue E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowbluepode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com umacondição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar umtipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina arrowblue

Não tome Lamotrigina arrowblue:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowbluenão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a suadose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outromedicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadasdo que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas maissérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowbluefunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ououtro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seusangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usarum contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectara forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver apensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe umrisco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médicopoderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina arrowblue

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a
12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidosinteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotriginaarrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da
área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectandoos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual comotremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominadaanemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina arrowblue

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar deuma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarinasódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ouquase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outraface.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos,ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg sãobrancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e
?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Mirtazapina

Mirtazapina ratio 15 mg Comprimidos revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
3. Como tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos
4. Efeitos
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Substância activa: mirtazapina.
Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido de milho,hidroxipropilceculose, dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio, macrogol
8000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), amarelo de quinolina
(E104) e amarelo sunset (E110).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

1. O que é Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

A mirtazapina ratio pertence a um grupo de medicamentos denominadosantidepressivos. O seu médico receitou-lhe mirtazapina para tratar os sintomas dedepressão.

2. Antes de tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Não tome Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos :
?4Se tem hipersensibilidade (alergia) à mirtazapina, ao amarelo sunset
(E110) , ou a qualquer ingrediente dos comprimidos;
?5Se sofre de problemas raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase
Lapp ou glucose-galactose malabsorção não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos:

Informe o seu médico se sofre de:
–
insuficiência hepática ou renal ;
–
epilepsia ou síndroma cerebral orgânico;
–
doenças cardíacas, tais como distúrbios da condução, angina de peito, enfarte domiocárdio recente;
– hipotensão;
– doenças
psiquiátricas;
–
distúrbios urinários, tais como hiperplasia da próstata;
–
glaucoma de ângulo fechado agudo e aumento da pressão intra-ocular

Não se recomenda a utilização de mirtazapina em doentes jovens, com idade inferiora 18 anos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar mirtazapina durante agravidez.

Aleitamento

O uso de mirtazapina não está recomendado durante todo o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar mirtazapina durantea gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode afectar moderadamente a capacidade de concentração e o estadode alerta, especialmente no início do tratamento. Deve ter cuidado, ou mesmo evitar, arealização de tarefas que exijam especial estado de alerta e concentração tal comoconduzir e operar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Mirtazapina ratio 15 mgcomprimidos revestidos

O agente corante amarelo sunset (E110) pode provocar reacções alérgicas.

Tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo outrosantidepressivos, sedativos do grupo das benzodiazepinas, inibidores da protease do
VIH, anti-fúngicos azólicos, eritromicina, nefazodona, carbamazepina, rifampicina,fenitoína, cimetidina ou varfarina.

3. Como tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Tomar sempre os comprimidos de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido (ex: copo de água) e semmastigar.
O medicamento deve ser tomado de preferência em toma única, imediatamente antesde deitar. A dose diária pode também ser dividida em duas tomas, de manhã e aodeitar (a dose maior deve ser tomada ao deitar).

Adultos: a dose inicial é 15 ou 30 mg, tomada de preferência à noite. A dose demanutenção varia habitualmente entre 15 e 45 mg/dia.

Se sofre de insuficiência renal ou hepática informe o seu médico pois pode sernecessário ajustar a dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Mirtazapina ratio 15 mgcomprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos do que deveria

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Emcaso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

Leve este folheto e qualquer cápsula que ainda tenha para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidosrevestidos

Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tomeuma dose dupla para colmatar doses individuais esquecidas. Se for quase altura detomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

Efeitos das interrupção do tratamento com Mirtazapina ratio 15 mg comprimidosrevestidos

Apesar de a mirtazapina não provocar dependência, a interrupção brusca dotratamento após um tratamento prolongado pode originar sintomas de privação
(náuseas, ansiedade e agitação). Para evitar esta situação, a dose de mirtazapinadeve ser reduzida gradualmente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos,pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes são: aumento do apetite e de peso, inchaçolocal ou generalizado; sonolência, tonturas e dor de cabeça. Com menor frequênciapode ocorrer náuseas.

Raramente pode surgir: supressão aguda da medula óssea (eosinofilia,granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplásica e trombocitopenia), mania,

confusão, alucinações, ansiedade, insónia, pesadelos/sonhos agitados, agitação,hipotensão ortostática, síncope, secura da boca, diarreia, elevação dos níveis dosenzimas do fígado, exantema, dores musculares e nas articulações, cansaço.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar os comprimidos de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos naembalagem de origem.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

7. Outras Informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado em (data)

Agosto 2004

Categorias
Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR r

Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Lisinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA 20MG+12,5MG

COMPRIMIDOS, E PARA QUE É UTILIZADO?
Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos tem dois princípiosactivos. O lisinopril pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores daenzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). A hidroclorotiazida é umdiurético que aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. Cada um destesprincípios activos reduz a pressão sanguínea por um mecanismo diferente.
Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos está indicado paratratar a hipertensão arterial.
Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos não deve ser dado acrianças.
Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos é apenas para a suadoença actual. Não o use para outras doenças e não deve ser tomado por mais ninguém.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA 20MG +
12.5MG COMPRIMIDOS

Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos se:
-se tem hipersensibilidade (alergia) ao lisinopril, à hidroclorotiazida ou a qualquer outroexcipientes de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos;
-tem algum problema de rins;
-teve alguma reacção alérgica a diuréticos semelhantes à sulfonamidas (um tipo deantibióticos);
-foi tratado anteriormente com medicamentos do mesmo grupo de Lisinopril +
Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos (inibidores da ECA) e tevereacções alérgicas com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da face, lábios, língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro dasua família teve uma reacção semelhante por qualquer outra razão.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
+ Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos no início da gravidez ? Versecção Gravidez)

Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos se:
-tem outros problemas de saúde como vómitos ou diarreia, gota, problemas de rins oufígado;
-está a fazer diálise ou uma dieta sem sal;
-está a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio;
-está a receber um tratamento de dessensibilização para uma alergia, por exemplo apicadas de insecto;
-tem diabetes, pois a dose dos diuréticos tiazídicos pode ter de ser ajustada em presençade medicamentos anti-diabéticos, incluindo insulina;
-teve alguma vez reacção alérgica com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da face,lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar.
-se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente anestesistas (no caso deuma intervenção cirúrgica), de que está a receber Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha
20mg + 12,5mg Comprimidos. Deve também informar o seu dentista antes de receberuma anestesia para um tratamento dentário.
-deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos não está recomendado no inícioda gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha
20mg + 12,5mg Comprimidos antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomaroutro medicamento em vez de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos. Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos nãoestá recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ouprematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.12,5

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus Comprimidos de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.
No entanto, não deve efectuar estas actividades, que requerem uma atenção especial, atéver como tolera o seu medicamento.
Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos comoutros medicamentos:
Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos digaao seu médico se:
-está a tomar outros medicamentos, particularmente diuréticos (incluindo osconservadores de potássio);
-está a tomar outros anti-hipertensores para tratar a sua tensão arterial elevada;
-está a tomar indometacina (para artrite ou dores musculares);
-está a tomar anti-diabéticos orais ou insulina (caso seja diabético);
-está a tomar lítio (para algumas perturbações psiquiátricas).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA 20MG +
12,5MG COMPRIMIDOS
Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler orótulo da cartonagem exterior.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como tomar Lisinopril +
Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos.

O início do tratamento com Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos pode causar uma grande queda na pressão arterial superior à que se verificacom a continuação do tratamento. O mesmo acontece quando se aumenta a posologia.
Assim, nestas situações, pode notar fadiga, desmaios ou tonturas e pode ser útil deitar-se.
Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

A dose habitual de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos éde um a dois comprimidos por dia.

Os comprimidos tomam-se uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dosedependendo do seu estado.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.

Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora de cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem a não ser que o seu médicoo recomende.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos doque deveria:
Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente com o programa habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos é geralmente bemtolerado. Nos estudos clínicos, os efeitos secundários foram ligeiros e transitórios e, namaior parte dos casos, não foi necessário interromper o tratamento.

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são as tonturas, que desaparecemquando se reduz a dose e só raramente é necessário interromper a terapêutica.

Outros efeitos secundários ocorreram com menor frequência: cefaleias, tosse seca, fadigae efeitos ortostáticos incluindo hipotensão.

Outros efeitos secundários ainda mais raramente relatados incluíram: diarreia, náuseas,vómitos, secura de boca, eritema, gota, palpitações, sensação de desconforto torácico,cãimbras musculares e fraqueza, parestesias, astenia e impotência.

Pare de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos econtacte imediatamente o seu médico nas seguintes situações:

Se tiver inchaço da face, língua e/ou garganta que lhe provoquem dificuldades de engolirou respirar.
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos indesejáveis. Poderá nãoexperimentar nenhum deles.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA 20MG +

12,5MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos apósexpirar o prazo de validade indicado na embalagem a seguir à palavra ?VAL.? (validade).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos

As substâncias activas são o Lisinopril (sob a forma de lisinopril di-hidratado) e a
Hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: manitol, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido pré-
gelificado, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos econteúdo da embalagem

Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos apresenta-se sob aforma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidos são brancos, redondos,biconvexos, ranhurados de um dos lados e com a gravação ?LH? no outro.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos apresenta-se emembalagens de 7, 10, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo? Portugal

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Categorias
Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
3. Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Maleato de enalapril/Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica:
3.4.2.1 – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

A substância activa Maleato de enalapril pertence ao grupo dos inibidores da enzima deconversão da angiotensina (inibidores ECA).
A substância activa Hidroclorotiazida pertence ao grupo dos medicamentos diuréticos tiazídicos.

O seu médico receitou-lhe Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa para tratar a sua hipertensão
(tensão arterial elevada).

COMO ACTUA Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa?

O maleato de enalapril promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidadedo coração bombear o sangue para todas as partes do corpo.

A Hidroclorotiazida faz com que os seus rins possam eliminar mais quantidade de água e sal.

Juntas, as duas substâncias activas de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa ajudam a reduzireficazmente a tensão arterial elevada, no casos em que um só componente não produz o efeitodesejado.

Tal como todas as associações medicamentosas fixas, Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa não éindicado para a terapêutica inicial da hipertensão arterial.

O QUE DEVO SABER SOBRE A MINHA TENSÃO ARTERIAL?

O que é a tensão arterial?
É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes do corpo.
Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A tensão (ou pressão)arterial normal é um dos indicadores de boa, saúde. A tensão arterial sofre alterações durante odia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que está sujeito(a).

A sua tensão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiro mede apressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.

O que é tensão arterial elevada (ou hipertensão)?
Se a sua tensão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído, então temhipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tomando difícil a passagemdo sangue.

Como poderei saber se tenho tensão arterial elevada?
A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua tensão arterialestá elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a tensão arterial elevada?
A tensão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias que, se formuito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se bem e não tersintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiênciacardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

A tensão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa. O seu médico poderá dizer-lhe qual a tensão arterial que deverá ter e amaneira de a controlar. Siga os conselhos do seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril, à hidroclorotiazida ou a qualqueroutro componente de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa.
-se já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Enalapril + Hidroclorotiazida
Cinfa (inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da línguae/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Não deve tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa se tiver tido este tipo de reacções sem uma causa conhecida, ou se lhetiver sido diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados de sulfonamida (informe-se com oseu médico, se não souber quais são).

-se não urina.
-se tem problemas renais.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa fale com o seumédico.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, esobre as suas alergias.
Informe também o seu médico se:
-Sofre de doença cardíaca.
-Sofre de doença renal ou hepática (do fígado).
-Tem gota.
-Tem diabetes.
-Está a fazer diálise ou algum tratamento com medicamentos diuréticos.
-Está a fazer dieta pobre em sal.
-Está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos parao sal contendo potássio.
-Teve recentemente vómitos ou diarreia prolongados.

Nestes casos, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizadoa partir desta altura.

Diga ao seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta acompanhada de dificuldade de engolir ou respirar.

Diga ao seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode sentir debilidade ou tonturas,especialmente quando está de pé).

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ou odentista que está a tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa, pois em associação com aanestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da tensão arterial.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Geralmente, Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa pode ser tomado com outros medicamentos.
Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Enalapril + Hidroclorotiazida
Cinfa, ele precisa de saber se está a tomar:

-Outro(s) medicamento(s) para baixar a tensão arterial.
-Diuréticos.
-Medicamentos, contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta).
-Lítio (receitado para tratar um certo tipo de depressão).
-Medicamentos para a diabetes (anti-diabéticos orais ou insulina).
-Alguns medicamentos analgésicos e para a artrite.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa. Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa não está recomendado no início dagravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa enquanto amamenta, comparativamente comoutros medicamentos.

Utilização nas crianças
Não existem dados que permitam concluir sobre a eficácia e segurança da utilização de Enalapril
+ Hidroclorotiazida Cinfa em crianças.

Utilização nos idosos
Nos estudos em que o Maleato de enalapril e Hidroclorotiazida (os componentes activos de
Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa) foram tomados em associação, o efeito e a tolerância foramsemelhantes tanto nos doentes hipertensos idosos como nos adultos jovens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao conduzir ou trabalhar com máquinas deve ter-se em consideração que, ocasionalmente,podem ocorrer tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida

Lactose: Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Óleo de rícino: Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente, podendoprovocar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a doseapropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

A dose usual é de 1 ou 2 comprimidos por dia, e deverá ser tomado, de preferência, com água.
A dose máxima é de 2 comprimidos por dia.
Tome Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. Éimportante que tome Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Não altere a dose receitada, nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos, deverá interromper o diurético 2-3 dias antes deiniciar o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa. O mesmo se aplica no caso deestar a fazer uma dieta pobre em sal.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa do que deveria:
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para que o(a)observe.

Os sintomas mais prováveis de sobredosagem serão tonturas ou vertigens, devido a uma quedabrusca ou excessiva da tensão arterial, e/ou sede excessiva, confusão, uma diminuição do volumede urina excretada ou aceleração dos batimentos do coração (taquicardia).

Em caso de ocorrência de sobredosagem, deve recorrer ao médico ou chamar ao Centro de
Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Leve este folheto consigo.
Se esqueceu a última toma de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa.

Deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa dentro do horário recomendado pelo seumédico, ou assim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomaros comprimidos dentro do horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa pode ter efeitos indesejáveisou não intencionais, são os chamados efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa é geralmente bem tolerado. No entanto, alguns doentespoderão sentir tonturas e fadiga. Outros efeitos colaterais menos frequentes são vertigens outonturas devidas a uma queda da tensão arterial, ao levantar-se com uma certa rapidez, cãibrasmusculares, náuseas, fraqueza, dores de cabeça, tosse e impotência.

Raramente, podem ocorrer outros efeitos colaterais, mas alguns deles poderão ser graves. Peça,ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos colaterais.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outros sintomasnão usuais durante o tratamento.

Pare o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa e contacte o seu médicoimediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em engolir ourespirar.
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem.
-Se tiver urticária.

Deve ter conhecimento que os doentes de raça negra possuem um risco aumentado deapresentarem este tipo de reacções aos inibidores ECA.

A dose inicial pode causar uma maior diminuição da pressão arterial do que a que se verifica nacontinuação do tratamento. Pode notar debilidade ou tonturas que podem ser aliviadas se sedeitar. Neste caso, por favor consulte o seu médico.

5. COMO CONSERVAR Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 30º C.
O medicamento deve ser guardado na embalagem de origem.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
-As substâncias activas são: Maleato de enalapril e Hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
20 mg de Maleato de enalapril e 12,5 mg de Hidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: mistura de carbonato de magnésio e amido de milho pré-
gelatinizado (Destab®), lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido desódio tipo A, amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, dibehenato de glicerilo,diestearato de glicerilo, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco e óxido de ferro amarelo (E-172).

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa e conteúdo da embalagem
O Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa apresenta-se em embalagens de 10, 14, 28, 30 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, n.º43, Bloco 1, 4º B
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
31620 Huarte – Pamplona – Navarra
Espanha

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

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Categorias
Cetoconazol Domperidona

Domperidona Ciclum 10 mg Comprimidos Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Domperidona Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Domperidona Ciclum
3. Como tomar Domperidona Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Domperidona Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Domperidona Ciclum 10 mg Comprimidos
Domperidona

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Domperidona Ciclum E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Domperidona Ciclum é a domperidona; está classificado nogrupo dos medicamentos antagonistas da dopamina, actuando na motilidade gástrica. Adomperidona permite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômagoe intestinos, não os deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindoo seu refluxo.

Domperidona Ciclum está indicado no alívio dos sintomas de náuseas, vómitos esensação de plenitude epigástrica, desconforto abdominal superior e regurgitação doconteúdo gástrico.

2. ANTES DE TOMAR Domperidona Ciclum

Não tome Domperidona Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro componente de
Domperidona Ciclum;
– se sofre de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinoma);

– se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure oseu médico antes de iniciar o tratamento com Domperidona Ciclum.

Tome especial cuidado com Domperidona Ciclum:
– se tem uma perturbação renal deve informar o seu médico antes de tomar
Domperidona Ciclum. Se tomar este medicamento durante um longo período de tempo,o seu médico pode ter de ajustar a dose;
– se tem insuficiência hepática não deve tomar Domperidona Ciclum. Fale com o seumédico;
– se está a tomar medicamentos anti-fúngicos capazes de aumentar o intervalo QT,como o cetoconazol, não deve tomar Domperidona Ciclum, pelo que deve falar com oseu médico;
– se tem predisposição para ter arritmias, a domperidona pode prolongar o intervalo QT,podendo ocorrer arritmias;
– Domperidona Ciclum não é recomendado em crianças com peso inferior a 35 kg.

Tomar Domperidona Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se está a tomar, por via oral, medicamentos antifúngicos contendo cetoconazol, deveinformar o seu médico antes de começar a tomar Domperidona Ciclum, pois este podeindicar-lhe outro medicamento. (ver ?Tome especial cuidado com Domperidona
Ciclum?)
Podem ocorrer interacções, no caso de tratamentos concomitantes com eritromicina (umantibiótico) ou ritonavir (um medicamento usado no tratamento da sida).

Gravidez e aleitamento:
Não se sabe se é seguro tomar Domperidona Ciclum durante a gravidez. No caso deestar grávida, ou se pensa que possa estar, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar qualquer medicamento.
Pequenas quantidades de Domperidona Ciclum podem passar para o leite materno. Não
é recomendado tomar Domperidona Ciclum se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em doses normais, Domperidona Ciclum não afecta a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta decoordenação não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Domperidona Ciclum:
Os comprimidos contêm lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Domperidona Ciclum

Tomar Domperidona Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se a administração de Domperidona Ciclum por via oral 15 a 30 minutosantes das refeições e, se necessário, antes de deitar.
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos de 10 mg três a quatro vezes por dia, com umadose máxima de 80 mg (dois comprimidos 4 vezes por dia).
A duração inicial do tratamento é de 4 semanas. Os doentes devem ser reobservadosapós 4 semanas a fim de se decidir da necessidade de continuar o tratamento.
Se tiver problemas renais, o seu médico deve diminuir a dose ou a frequência dastomas.

Se tomar Domperidona Ciclum mais do que deveria:
Se tiver tomado demasiada quantidade de Domperidona Ciclum pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares de olhos, ou postura anormal (como por exemplo,pescoço torcido). Se estes efeitos forem desconfortáveis informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Ciclum:
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Domperidona Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem surgir cólicas intestinais, as quais desaparecem rapidamente.
Muito raramente foram descritos casos de movimentos incontrolados, tais comomovimentos irregulares dos olhos, posturas anormais, (por ex. pescoço torcido)tremores e rigidez dos músculos, os quais desaparecem, assim que se interrompe aadministração de Domperidona Ciclum. Em algumas pessoas, raramente, observou-seaumento no volume dos seios ou aparecimento de leite e, na mulher, períodosmenstruais irregulares ou ausentes. Tem havido casos de líbido reduzido.
Muito raramente, pode ocorrer comichão ou erupção cutânea. Raramente, observaram-
se outras reacções cutâneas tais como comichão, falta de ar e/ou face inchada. Se talacontecer deixe de tomar Domperidona Ciclum e procure o seu médico.

Raramente foi observado prolongamento do tempo QT e muito raramente arritmiascardíacas.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO de Domperidona Ciclum

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Domperidona Ciclum após expirar prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Domperidona Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Domperidona Ciclum:
– A substância activa é o maleato de domperidona;
– Os outros componentes são: lactose, amido de milho, celulose microcristalina,povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Domperidona Ciclum e conteúdo da embalagem:
Domperidona Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emblister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

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Categorias
Antieméticos e antivertiginosos Beta-histina

Beta-histina Sandoz 16 mg Comprimidos Beta-histina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
3. Como tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

–
A substância activa é a Beta-histina. Cada comprimido contém 16 mg de cloridrato de beta-
histina.

–
Os outros excipientes são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica
coloidal, crospovidona e ácido esteárico.

Nome e morada do titular de autorização de introdução no mercado:
SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 SINTRA

1. O que é BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado?

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS é um medicamento que se apresenta na forma decomprimidos para administração oral.

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico dos Antieméticos e antivertiginosos (II.6).

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS está indicado no tratamento de:
– Síndroma de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmenteacompanhados de naúseas, otalgias e/ou cefaleias.
– Vertigem.

2. Antes de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Não tome BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à beta-histina ou a qualquer outro dos excipientes do medicamento.

Tome especial cuidado com BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
Antes de iniciar o tratamento com beta-histina, deve avisar o seu médico se sofrer de:

– feocromictoma;
– asma brônquica;
– úlcera péptica.

Gravidez e Aleitamento
Uma vez que não existem dados suficientes da utilização deste fármaco durante a gravidez e aleitamentopara avaliar possíveis efeitos adversos, o seu uso nestas situações, não é por enquanto aconselhado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de beta-histina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de BETA-HISTINA SANDOZ 5mg
COMPRIMIDOS:
BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS contém lactose. Se tiver intolerância a algunsaçúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se conhecem interacções com beta-histina.

3. Como tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta terapêutica.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
Os comprimidos devem ser administrados oralmente de preferência às refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg
COMPRIMIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS do que deveria:
No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose esquecidalogo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS pode ter efeitossecundários.

Em alguns casos, têm sido observadas queixas gástricas ligeiras, o que normalmente pode ser evitado portoma da dose durante as refeições ou por redução da dose.

Em casos muito raros foram notificadas reacções de hipersensibilidade cutânea, em particular rash,prurido e urticária.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Data da última revisão do folheto
Junho de 2004

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Meloxicam 1Apharma Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MELOXICAM BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar MELOXICAM BEXAL
3.Como tomar MELOXICAM BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de MELOXICAM BEXAL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MELOXICAM BEXAL 7,5 mg e 15 mg comprimidos

Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

MELOXICAM BEXAL pertence ao grupo dos medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios eanti-piréticos (anti-inflamatórios não esteróides AINEs). Os AINEs são utilizados para reduzir ainflamação e a dor nos músculos e nas articulações, sintomas característicos da artrite e deoutros problemas articulares.

MELOXICAM BEXAL é utilizado para:
– Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações agudas de osteoartrose
(colapso das cartilagens e articulações).
– Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide (inflamação das articulações) ouda espondilite anquilosante (inflamação crónica nas pequenas articulações entre a espinhavertebral, causando sensação de ?rigidez? nas costas)

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM BEXAL

Não tome MELOXICAM BEXAL:
– se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar.
– se tiver hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou a qualquer outro ingrediente demeloxicam
– se tiver hipersensibilidade (alergia) a substâncias com efeitos semelhantes ao meloxicam (ex.
ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tais como naproxenoou ibuprofeno.
– se tiver desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais (inchaço da mucosa nasal), edemaangioneurótico (inchaço da pele e mucosas) ou urticária, após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AINE.
– se tem insuficiência renal grave não submetida a diálise.
– se tem insuficiência hepática grave.
– se alguma vez teve hemorragia cerebrovascular ou tem outras doenças hemorrágicas.
– se alguma vez teve hemorragias, ulceração no estômago ou intestino devidas a uma terapiaanterior com AINEs
– se tem insuficiência cardíaca grave não controlada.

– se sofre de dores intensas no estômago ou intestino, ou fezes negras ou com sangue (estespodem ser sintomas de úlcera no estômago ou duodeno)
– se alguma vez teve úlceras no estômago ou duodeno ou hemorragias recorrentes (dois oumais episódios distintos de casos de úlcera comprovada ou hemorragia)

Tome especial cuidado com MELOXICAM BEXAL:
Deve avisar o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– se alguma vez teve esofagite (inflamação no esófago) ou gastrite (estômago inflamado)
– se ocorrer hemorragia gastrointestinal (estômago ou intestinos), isto pode trazerconsequências mais graves nos idosos
– se desenvolver problemas renais
– se tiver algum problema de coração
– se possuir níveis elevados de potássio no sangue
– se, durante o tratamento com meloxicam, ocorrerem efeitos secundários ao nível da pele emucosas, que podem envolver os olhos, a boca e a garganta e os genitais
– se ocorrer algum sinal de infecção ou se piorar, uma vez que Meloxicam Bexal pode mascararsintomas de doença infecciosa subjacente
– se for mulher e usar o DIU (Dispositivo intra-uterino contraceptivo), uma vez que poderánecessitar de usar outros métodos anticoncepcionais durante o tratamento com Meloxicam
Bexal
– se estiver a tentar engravidar, uma vez que Meloxicam Bexal pode dificultar a concepção
– se sofre ou tem história de asma brônquica, uma vez que Meloxicam Bexal pode causarataques de asma.

O uso simultâneo de Meloxicam Bexal com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase 2, deve ser evitado.

Se tem historial de doença gastrointestinal (Colite ulcerosa, Doença de Crohn), deverá tercuidado ao tomar AINEs, uma vez que a doença pode piorar (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

As crianças e adolescentes com menos de 15 anos, não devem tomar Meloxicam Bexal.

Tal como com outros AINEs, durante o tratamento com meloxicam foram reportados casos dehemorragias gastrointestinais, perfurações ou úlceras no tracto gastrointestinal, fatais em casosraros. Estes feitos podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomasde aviso ou evidência de perturbações graves digestivas na história clínica do doente.

Medicamentos, tais como Meloxicam Bexal, podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não exceda a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveisde colesterol ou se é fumador), deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Testes Sanguíneos e Urinários
Meloxicam Bexal pode alterar o seu hemograma (contagem de células do sangue) ou a formacomo o seu fígado ou rins funcionam, particularmente, se estiver a tomar outros medicamentos,ou tem alguma doença do coração, do fígado ou dos rins. Inflamação do fígado (Hepatite) poderaramente ocorrer. Assim, o seu médico poderá querer fazer-lhe testes ao sangue e à urinaenquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.

Tomar MELOXICAM BEXAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não está recomendada a associação de meloxicam com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos anti-inflamatórios (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico
– Medicamentos que evitam a coagulação sanguínea, como a varfarina, heparina ou ticlopidina
– Medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (trombolíticos)
– Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta
– Diuréticos
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), para tratar a depressão
– Ciclosporina, para evitar a rejeição após transplantes
– Lítio, para certas doenças mentais
– Metotrexato, para problemas articulares ou cancro
– Colestiramina, para tratar níveis elevados de gorduras no sangue
– Corticosteróides.

Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver a tomar algum destesmedicamentos.

Tomar MELOXICAM BEXAL com alimentos e bebidas:

Deve tomar MELOXICAM BEXAL juntamente com a refeição.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver grávida ouplaneia engravidar. Meloxicam Bexal pode prejudicar o feto e apenas deve ser tomado durantea gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos.

Não tome Meloxicam Bexal durante os últimos 3 meses da gravidez.

Consulte o seu médico antes de amamentar, enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal. Omedicamento pode passar para o leite.

Não amamente enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de MELOXICAM BEXAL não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
No caso de ocorrerem perturbações visuais ou auditivas, sonolência ou tonturas não érecomendado conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de MELOXICAM BEXAL:
MELOXICAM BEXAL 7,5 mg e 15 mg comprimidos contém lactose.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM BEXAL

Tomar MELOXICAM BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 7,5 mg (1 comprimido de Meloxicam Bexal 7,5 mg) por dia ou 15 mg (1comprimido de Meloxicam Bexal 15 mg) por dia. A dose depende da razão pela qual está atomar Meloxicam Bexal.
– O comprimido deve ser tomado com alimentos

– O comprimido deve ser engolido com água
– Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora de cada dia.

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

Crianças e adolescentes com menos de 15 anos: Não devem tomar Meloxicam Bexal.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas: A dose recomendadapara tratamentos a longo prazo da artrite reumatóide e da espondilite anquilosante é de 7,5mg/dia. Doentes com risco agravado de reacção adversas devem iniciar o tratamento com 7,5mg por dia.

Se tomar mais MELOXICAM BEXAL do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, suspenda a utilização do medicamento econsulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mostrando a embalagem ou estefolheto. Em alternativa, pode consultar o Centro de Informação Antivenenos (808250143),indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar MELOXICAM BEXAL
Tomar a dose em falta, retomando o intervalo até à próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MELOXICAM BEXAL
Não pare de tomar o medicamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MELOXICAM BEXAL pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em tosas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas, tais como, sibilos repentinos e aperto no peito, inchaço das pálpebras,cara, língua ou faringe, dificuldade em engolir, erupção cutânea grave que pode causar bolhase pode afectar a região dos olhos, boca, garganta, genitais e perda de consciência (desmaio).
– Infecção com sintomas como febre e acentuado agravamento do seu estado geral, ou febrecom sintomas de infecção local como garganta, faringe ou boca inflamada
Ou problemas urinários. Isto pode ser sinal de agranulocitose, isto é., redução do número deglóbulos brancos que irá causar uma maior propensão para infecções. Um teste sanguíneodeverá ser feito para detectar uma possível redução do número de glóbulos brancos.
– Diarreia grave, que dura há muito tempo ou que se apresenta com sangue, dor de estômagoou febre. Isto pode ser sinal de inflamação intestinal.
– Dor de estômago grave e persistente, fezes escuras ou sangue nas fezes.

Estas reacções graves são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentestratados) ou raros (ocorrem em menos 1 caso em 1000 doentes tratados).

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Meloxicam Bexal:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 10 doentes tratados)

– Redução dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): poderá ficar pálido, sentir-secansado ou atordoado.
– Atordoamento ou dor de cabeça
– Indigestão, sensação de mal -estar, dor de estômago, obstipação, flatulência (gases), diarreia
– Comichão, erupção cutânea
– Retenção de líquidos (edema), incluindo inchaço dos tornozelos

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentes tratados)
– Problemas na contagem de células do sangue: redução do número de glóbulos brancos (porvezes grave, com aumento do risco de infecções graves); redução da contagem de plaquetas
(com um aumento do risco de sangramento e ferimentos)
– Tonturas, zumbidos, sonolência
– Ritmo cardíaco rápido (palpitações)
– Aumento da pressão arterial, afrontamentos
– Sangramento ou úlceras no estômago ou intestinos, inflamação do esófago (esofagite), ouinflamação da boca (estomatite, estomatite ulcerosa)
– Urticária
– Retenção de água e sódio, aumento dos níveis de potássio no sangue

Raros (ocorrem em menos de 1 caso em 1000 doentes tratados)
– Perturbações do humor, insónia e pesadelos
– Confusão
– Perturbações visuais incluindo visão turva
– Ataques de asma em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
– Perfurações no estômago ou no intestino, inflamação do estômago (gastrite)
– Inflamação no fígado (hepatite) com náuseas, perda de apetite, pele e olhos amarelados
– Sensibilidade à luz solar (reacções de fotossensibilidade)
– Insuficiência renal (insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco)
– Podem ocorrer problemas de coração

Doenças crónicas dos intestinos poderão piorar (Colite ulcerosa e Doença de Crohn).

Medicamentos tais como Meloxicam Bexal podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (acidente vascular cerebral).

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão descritos neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MELOXICAM BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MELOXICAM BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MELOXICAM BEXAL:
A substância activa é o meloxicam.

MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam

MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros ingredientes são o amido de milho, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra,citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Qual é o aspecto de MELOXICAM BEXAL e qual o conteúdo da embalagem:

O MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10,
20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

O MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10,
20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens poderão estar comercializados.

Os comprimidos são redondos de cor amarelo-pálido, com uma ranhura central num dos ladose liso no outro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Piso 2 ? Escritório 15
2710-693 Sintra

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