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Irbesartan Leugim Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Leugim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Leugim
3. Como tomar Irbesartan Leugim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Leugim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Leugim 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN LEUGIM E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Leugim pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Leugim impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Leugim atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Leugim é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN LEUGIM

Não tome Irbesartan Leugim
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Leugim
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Leugim no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Leugim não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Leugim
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Leugim
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Leugim para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Leugim não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Leugim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Leugim, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Leugim com alimentos e bebidas
Irbesartan Leugim pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Leugim antes deengravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Leugim. Irbesartan Leugim não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Leugim não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Leugim afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Leugim
Irbesartan Leugim contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN LEUGIM

Tomar Irbesartan Leugim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Leugim destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Leugimcom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Leugim até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Leugim do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Leugim.
Irbesartan Leugim não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Leugim
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Leugim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Leugim e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Leugim foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Leugim, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN LEUGIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Leugim após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Leugim
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Leugim 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Leugim e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Leugim 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Leugim a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Irbesartan Blixie Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Blixie
3. Como tomar Irbesartan Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Blixie 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Blixie pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Blixie impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Blixie atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Blixie é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN BLIXIE

Não tome Irbesartan Blixie
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Blixie
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Blixie no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Blixie não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Blixie
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Blixie
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Blixie para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Blixie não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Blixie, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Blixie com alimentos e bebidas
Irbesartan Blixie pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Blixie antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Blixie.
Irbesartan Blixie não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Blixie não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Blixie afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Blixie
Irbesartan Blixie contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN BLIXIE

Tomar Irbesartan Blixie sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Blixie destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Blixiecom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Blixie até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Blixie do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Blixie.
Irbesartan Blixie não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Blixie
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Blixie pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Blixie e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Blixie foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Blixie, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Blixie após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Blixie
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Blixie 75 mg contém
75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Blixie 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Blixie a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Macrogol

Irbesartan Epilix Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Epilix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Epilix
3. Como tomar Irbesartan Epilix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Epilix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Epilix 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN EPILIX E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Epilix pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Epilix impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Epilix atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Epilix é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN EPILIX

Não tome Irbesartan Epilix
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Epilix
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Epilix no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Epilix não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Epilix
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Epilix
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Epilix para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Epilix não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Epilix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Epilix, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Epilix com alimentos e bebidas
Irbesartan Epilix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Epilix antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Epilix.
Irbesartan Epilix não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Epilix não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Epilix afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Epilix
Irbesartan Epilix contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN EPILIX

Tomar Irbesartan Epilix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Epilix destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Epilixcom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Epilix até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Epilix do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Epilix.
Irbesartan Epilix não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Epilix
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Epilix pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Epilix e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Epilix foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Epilix, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN EPILIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Epilix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Epilix
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Epilix 75 mg contém
75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Epilix e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Epilix 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Epilix a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Irbesartan Satoxi Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Satoxi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Satoxi
3. Como tomar Irbesartan Satoxi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Satoxi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Satoxi 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN SATOXI E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Satoxi pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Satoxi impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Satoxi atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Satoxi é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN SATOXI

Não tome Irbesartan Satoxi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Satoxi
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Satoxi no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Satoxi não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Satoxi
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Satoxi
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Satoxi para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Satoxi não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Satoxi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Satoxi, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Satoxi com alimentos e bebidas
Irbesartan Satoxi pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Satoxi antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Satoxi.
Irbesartan Satoxi não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Satoxi não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Satoxi afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Satoxi
Irbesartan Satoxi contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN SATOXI

Tomar Irbesartan Satoxi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Satoxi destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Satoxicom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Satoxi até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Satoxi do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Satoxi.
Irbesartan Satoxi não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Satoxi
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Satoxi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Satoxi e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Satoxi foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Satoxi, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN SATOXI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Satoxi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Satoxi
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Satoxi 75 mg contém
75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Satoxi e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Satoxi 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Satoxi a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Macrogol

Irbesartan Reconir Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Reconir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Reconir
3. Como tomar Irbesartan Reconir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Reconir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Reconir 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN RECONIR E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Reconir pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Reconir impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Reconir atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Reconir é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN RECONIR

Não tome Irbesartan Reconir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Reconir
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Reconir no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Reconir não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Reconir
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Reconir
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Reconir para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Reconir não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Reconir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Reconir, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Reconir com alimentos e bebidas
Irbesartan Reconir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Reconir antes deengravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Reconir. Irbesartan Reconir não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Reconir não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Reconir afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Reconir
Irbesartan Reconir contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN RECONIR

Tomar Irbesartan Reconir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Reconir destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Reconircom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Reconir até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Reconir do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Reconir.
Irbesartan Reconir não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Reconir
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Reconir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Reconir e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Reconir foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Reconir, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN RECONIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Reconir após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Reconir
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Reconir 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Reconir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Reconir 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Reconir a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antagonistas dos receptores da angiotensina Macrogol

Irbesartan Pentafarma Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Pentafarma
3. Como tomar Irbesartan Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Pentafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Pentafarma 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Pentafarma impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendocom que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Pentafarmaatrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetesdo tipo 2.

Irbesartan Pentafarma é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN PENTAFARMA

Não tome Irbesartan Pentafarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Pentafarma
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Pentafarma no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Pentafarma não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de
18 anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Pentafarma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Pentafarma
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Pentafarma para doença nos rins diabética. Neste caso, o seumédico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para mediros níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Pentafarma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Pentafarma, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Pentafarma com alimentos e bebidas
Irbesartan Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Pentafarma antes deengravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Pentafarma. Irbesartan Pentafarma não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Pentafarma não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Pentafarma afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Pentafarma
Irbesartan Pentafarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN PENTAFARMA

Tomar Irbesartan Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Pentafarma destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan
Pentafarma com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan Pentafarma até que o seu médico lhe dê outraindicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Pentafarma do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Pentafarma.
Irbesartan Pentafarma não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Pentafarma
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Pentafarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Pentafarma e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Pentafarma foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Pentafarma, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Pentafarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Pentafarma
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Pentafarma 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Pentafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Pentafarma 75 mg são oblongos decor branca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Pentafarma a 75 mg são fornecidosem embalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Dhira Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Dhira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Dhira
3. Como tomar Irbesartan Dhira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Dhira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Dhira 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Dhira 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Dhira 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN DHIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Dhira pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Dhira impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Dhira atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Dhira está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN DHIRA

Não tome Irbesartan Dhira
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Dhira
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Dhira no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Dhira
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Dhira para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Dhira não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Dhira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Dhira, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Dhira com alimentos e bebidas
Irbesartan Dhira pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Dhira antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Dhira.
Irbesartan Dhira não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Dhira não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Dhira afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Dhira
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN DHIRA

Tome Irbesartan Dhira sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Dhira destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Dhira com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Dhira até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Dhira do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Dhira
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Dhira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Dhira foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Dhira eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN DHIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Dhira após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Dhira
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Dhira apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Raliffe Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Raliffe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Raliffe
3. Como tomar Irbesartan Raliffe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Raliffe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Raliffe 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Raliffe 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Raliffe 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN RALIFFE E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Raliffe pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Raliffe impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Raliffe atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Raliffe está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN RALIFFE

Não tome Irbesartan Raliffe
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Raliffe
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Raliffe no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Raliffe
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Raliffe para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Raliffe não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Raliffe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Raliffe, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Raliffe com alimentos e bebidas
Irbesartan Raliffe pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Raliffe antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Raliffe.
Irbesartan Raliffe não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Raliffe não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Raliffe afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Raliffe
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN RALIFFE

Tome Irbesartan Raliffe sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Raliffe destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Raliffe com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Raliffe até queo seu médico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Raliffe do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Raliffe
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Raliffe pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Raliffe foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Raliffe eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN RALIFFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Raliffe após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Raliffe
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Raliffe apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Mer Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Mer
3. Como tomar Irbesartan Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Mer 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Mer 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Mer 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN MER E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Mer pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Mer impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Mer atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Mer está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN MER

Não tome Irbesartan Mer
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Mer
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Mer no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Mer
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Mer para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Mer, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Mer com alimentos e bebidas
Irbesartan Mer pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Mer antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Mer.
Irbesartan Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Mer não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Mer afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar taisactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Mer
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN MER

Tome Irbesartan Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Mer destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Mer com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Mer até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Mer do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Mer
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Mer foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Mer eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Mer após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Mer
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Mer apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Krka Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Kirb e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Kirb
3. Como tomar Irbesartan Kirb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Kirb
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Kirb 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Kirb 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Kirb 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN KIRB E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Kirb pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Kirb impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Kirb atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Kirb está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN KIRB

Não tome Irbesartan Kirb
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Kirb
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Kirb no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Kirb
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Kirb para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Kirb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Kirb com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Kirb, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem serrecomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo

potássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Kirb com alimentos e bebidas
Irbesartan Kirb pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Kirb antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Kirb.
Irbesartan Kirb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Kirb não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Kirb afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar taisactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Kirb
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN KIRB

Tome Irbesartan Kirb sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Kirb destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Kirb com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Kirb até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Kirb do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Kirb
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Kirb pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Kirb foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Kirb eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN KIRB

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Kirb após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Kirb
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Kirb apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em