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Estradiol

CLIMARA bula do medicamento

Neste Folheto:

1. Indicações terapêuticas:O que é Climara/Climara Forte e para que é utilizado?
2. Informações necessárias antes de utilizar Climara/Climara Forte
3. Efeitos secundários possíveis:

CLIMARA
CLIMARA Forte

Informação importante, leia este folheto com atenção antes de iniciar a utilização de Climara .

Este folheto informativo fornece alguma informação sobre os benefícios e os riscos da utilização de Climara ou /Climara Forte, sobre como deve ser utilizado adequadamente e quando deve informar o seu médico sobre as suas condições de saúde.
Se tiver questões ou dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si; não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações terapêuticas:O que é Climara/Climara Forte e para que é utilizado?

Climara/Climara Forte contém um estrogénio que é absorvido através da pele e para a circulação sanguínea. Pode, por isso, aliviar os sintomas causados pela perda do seu próprio estrogénio.
Terapêutica estrogénica de substituição para pacientesÉ por isso adequado na terapêutica hormonal de substituição, para sintomas de deficiência estrogénica, em mulheres pós-menopáusicas, com mais de um ano de pós-menopausa. com perturbações devidas à menopausa natural ou cirúrgica ( somente devido a doenças não carcinomatosas), por ex., sintomas vasomotores ( afrontamentos, sudação), estados atróficos (tais como vaginite/vulvite atrófica e/ou uretite atrófica, trigonite) causados por uma produção deficiente de estrogénios endógenos.

Climara/Climara Forte é também utilizado para a prevenção do aparecimento de osteoporose na pós-menopausa, em mulheres com risco de desenvolverem fracturas.

2. Informações necessárias antes de utilizar Climara/Climara Forte

• Contra-indicações :Quando não deve utilizar Climara/Climara Forte?

Gravidez; lactação; perturbações graves da função hepática (incluíndo porfíria); tumores hepáticos actuais ou antecedentes dos mesmos; síndrome de Rotor; síndrome de Dubin-Johnson; doença cardíaca grave; doença renal grave; icterícia ou prurido generalizado durante uma gravidez anterior; trombose venosa profunda actual, perturbações trombo-embólicas ou antecedentes confirmados de tromboembolismo venoso; anemia de células falciformes ; diabetes grave com alterações vasculares; suspeita ou existência de perturbações de origem hormonal ou de tumores no útero, na mama ou nos ovários; hemorragias vaginais irregulares , não diagnosticadas , perturbações do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose agravada durante gestações anteriores; endometriose; hipersensibilidade a qualquer dos componentes.
Não deve usar Climara/Climara Forte se tiver alguma das seguintes situações:
• Cancro da mama actual, passado ou suspeita;
• Diagnóstico ou suspeita de tumor estrogeno-dependente, por exemplo cancro do colo do útero (carcinoma endometrial);
• Hemorragia genital não diagnosticada;
• Hiperplasia endometrial não tratada;
• Tromboembolismo venoso prévio idiopático ou actual (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
• Doença tromboembólica arterial activa ou recente (por exemplo, angina, enfarte do miocárdio);
• Doença hepática grave, ou história de doença hepática, até que os valores dos testes de função hepática regressem à normalidade;
• Porfiria;
Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Efeitos secundários
Com o início da utilização de Climara e Climara Forte deve suspender-se a contracepção hormonal. Em caso de necessidade , a doente deve ser aconselhada a tomar medidas contraceptivas não hormonais. Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias por privação, “spotting “e tensão ou aumento de volume mamário. Estas situações são geralmente temporárias e desaparecem normalmente com o decorrer do tratamento. Outros sintomas que podem ocorrer são : irritação da pele no local de aplicação;em casos individuais,dermatite alérgica de contacto, acompanhada de prurido pós-inflamatório e exantema generali-zado;náuseas,dores abdominais, inchaço, dores de cabeça. enxaqueca , tonturas, ansiedade/sintomas de depressão,alterações do peso corporal, edema, hipertensão ,alterações da libido , alterações na secreção vaginal, crescimento de leiomiomas pré-existentes, cloasma ou melasma que podem ser persistentes. Algumas mulheres apresentam uma predisposição para a colestase durante a terapêutica esteroide.

Interacções medicamentosas e outras

Fármacos que induzem as enzimas hepáticas dos microssomas, como por exemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína,rifampicina, aceleram o metabolismo estrogénico, reduzindo a biodisponibilidade e, assim, a eficácia. No entanto, é provável que os estrogénios aplicados transdermicamente sejam menos afectados por uma interacção deste género do que os estrogénios orais. As necessidades de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas em resultado do efeito sobre a tolerância da glucose.

Algumas análises laboratoriais podem ser influenciadas pelos estrogénios como por exemplo a análise sobre a tolerância de glucose ou sobre a função da tiroide.

Precauções especiais de utilização:
• Advertências e precauções especiais de utilização:

Antes de começar a utilizar Climara/Climara Forte, o seu médico deve saber os seus antecedentes clínicos, fazendo algumas perguntas pessoais e sobre outros membros da sua família. O seu médico deverá fazer um questionário regularmente. Antes do início do tratamento, deve também ser feito um rigoroso exame médico e ginecológico, com especial atenção sobre o peso corporal, tensão arterial, coração, orgãos pélvicos, com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.
Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.

É importante que faça regularmente palpações mamárias e que informe o seu médico, se notar alguma alteração.

• THS e cancro da mama

Estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de diagnóstico de cancro da mama em mulheres a tomar estrogénios ou associações estrogeno-progestagénicas para THS durante vários anos (ver secção 4.8.). Este risco aumentado foi descrito sobretudo em mulheres magras ou de constituição física normal. Apesar das mulheres obesas terem um risco aumentado de cancro da mama, a THS não aumenta mais esse risco. Este risco extra aumenta com a duração da THS e parece voltar aos valores normais no período de 5 anos depois do fim do tratamento. As mulheres que usavam THS estrogeno-progestagénica combinada tinham um risco similar ou possivelmente mais elevado quando comparado com mulheres a tomar estrogénios isoladamente. As utilizadoras actuais ou recentes de THS com diagnóstico de cancro da mama tinham menor probabilidade de desenvolver metástases fora da mama do que as não utilizadoras. As mulheres cujos cancros da mama se desenvolveram depois da THS tinham tendência para desenvolver tumores com características menos agressivas e possivelmente melhor sobrevivência, comparado com mulheres com cancro da mama, que não fizeram THS.
As associações descritas entre exposição a THS de longa duração e risco aumentado de cancro da mama podem ser devidas a um diagnóstico prévio, um efeito real da THS ou uma combinação de ambos.

• THS e tromboembolismo venoso

A THS está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), p.ex. trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. Os estudos demonstraram um risco duas a três vezes superior nas utilizadoras comparado com as não utilizadoras, o que em mulheres saudáveis significa 1 a 2 casos adicionais de TEV em 10.000 doentes-anos de tratamento com THS. A ocorrência destes acontecimentos é maior no primeiro ano de THS do que posteriormente.

Os fac

ores de risco para TEV reconhecidos incluem: história pessoal ou familiar, obesidade grave (IMC > 30 kg/m2), lúpus eritematoso sistémico, imobilização prolongada,
traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.

Na existência destas situações, o médico deve decidir a utilização ou não de Climara/Climara Forte.

Não se sabe se a existência de varizes aumenta a probabilidade de formação de coágulos.

Há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .

Se houver desenvolvimento de TEV após o início da terapêutica, o medicamento deve ser descontinuado. Veja na secção “Razões para parar imediatamente o tratamento com Climara/Climara Forte”, os sinais de alarme e sintomas do TEV.

• THS e Doença arterial coronária

S Os efeitos do tratamento de longa duração com THS no risco de doença arterial coronária não estão esclarecidos. Se alguma vez sofreu de angina ou tenha tido
um ataque cardíaco, deve discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios de utilizar THS.

• THS e Hiperplasia endometrial

A toma de estrogénios isolados durante períodos de tempo prolongados aumenta o risco de crescimento anormal (hiperplasia) ou de cancro do colo do útero (carcinoma endometrial). A toma de um progestagéneo juntamente com o estrogéneo, reduz esse risco.

Se fez uma histerectomia (remoção do útero), o seu médico pode decidir que só precisa de tomar um estrogénio. Se tiver feito uma histerectomia devido a endometriose, existe risco de cancro do colo do útero, por isso deve tomar também um progestagénio.

Se não tiver feito uma histerectomia, o seu médico pode ter prescrito um estrogénio e progestagénio em separado.

Nos primeiros meses de toma de THS ou se estiver a tomar outros medicamentos, pode ter hemorragias de disrupção ou spotting.
Se estas hemorragias persistirem para além dos primeiros meses ou se tiverem início depois de algum tempo de THS, deve informar o seu médico logo que possível.

• THS e outras doenças

A THS pode por vezes provocar retenção de fluidos. Se sofrer de problemas cardíacos ou renais, que por vezes podem ser agravados pela retenção de fluidos, o seu médico deverá acompanhá-la e examiná-la frequentemente.

Se tiver uma alteração dos lípidos (gorduras) no sangue chamada hipertrigliceridemia, o seu médico fará exames frequentes, pois esta doença pode aumentar o risco de pancreatite.

A utilização de THS pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais. Informe sempre o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar THS.

Ocasionalmente, podem aparecer manchas castanhas na sua face ou corpo (cloasma), especialmente se tiver tido este problema durante a gravidez. Este problema pode ser resolvido, evitando a exposição solar prolongada e as radiações ultravioletas durante a THS.

Se tiver tido hemorragias inesperadas, informe o seu médico, para que ele possa investigar o assunto.
Algumas doenças podem ser agravadas devido à utilização de THS. Se tem ou teve alguma das seguintes alterações (ou se estas pioraram durante a gravidez ou devido a outro tratamento hormonal), informe o seu médico, pois é necessário fazer check-ups adicionais:
• Leiomioma (fibróide uterino) ou endometriose,
• Antecedentes de ou factores de risco para doenças tromboembólicas (ver secção “THS e Tromboembolismo venoso”)
• Factores de risco para tumores estrogeno-dependentes, por exemplo, hereditariedade de 1° grau para cancro da mama),
• Hipertensão
• Doenças hepáticas (por exemplo, adenoma hepático),
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular,
• Cálculos biliares,
• Enxaquecas ou cefaleias intensas,
• Lúpus eritematoso sistémico,
• História de hiperplasia endometrial (ver secção “THS e Hiperplasia endometrial”),
• Epilepsia,
• Asma,
• Otosclerose.

Antes do início do tratamento deve excluir-se uma gravidez .

As pacientes, antes do tratamento devem submeter-se a um rigoroso exame médico e ginecológico com especial atenção sobre o peso corporal, pressão arterial, coração, orgãos pélvicos,com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.

Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.

Em alguns estudos verificou-se que, nas mulheres submetidas a THS durante mais de 5 anos, havia um ligeiro aumento de cancro da mama em relação às mulheres que nunca utilizaram a THS. Este aumento de risco desaparece no decurso dos 5 primeiros anos após a suspensão, sendo o risco de diagnóstico de cancro da mama igual ao das mulheres que nunca utilizaram a THS. Nas mulheres que utilizaram a THS é menos provável que,na altura do diagnóstico, o cancro da mama tenha progredido, do que nas mulheres que nunca fizeram THS.

Não se sabe se esta diferença é devido à THS. Pode ser que, devido ao facto das mulheres submetidas à THS serem examinadas com maior frequência, o cancro da mama venha a ser diagnosticado mais precocemente..

O risco de diagnóstico de cancro da mama aumenta com a duração de tratamento. Este risco é comparável ao aumento de risco de cancro da mama observado nas mulheres por cada ano de atraso na menopausa natural.

Nas mulheres não utilizadoras da THS, com idades compreendidas entre 50 e 70 anos, serão diagnosticados cancros da mama a 45 em cada 1000. Alguns estudos estimam que, nas mulheres que utilizam a partir dos 50 anos a THS durante 5 anos, venham a ser detectados, aos 70 anos, 2 casos extra de cancro da mama por cada 1000 mulheres.

Nas mulheres que usam a THS durante 10 anos haverá 6 casos extra de cancro da mama e durante 15 anos de utilização 12 casos extra de cancro da mama em cada 1000 mulheres no período de 20 anos, até à idade de 70 anos.

Nas mulheres submetidas a THS devem ser efectuados regularmente exames da mama e , quando considerado necessário, mamografias. Mulheres com antecedentes ou história actual de nódulos mamários ou doença fibrocística da mama devem também ser cuidadosamente controladas.

Todas as mulheres têm uma pequena probabilidade de virem a ter coágulos nas veias das pernas , nos pulmões ou outras partes do corpo, quer utilizem ou não a THS. Nas mulheres que não utilizam a THS, as probabilidades de virem a ter coágulos sanguíneos é de 1 por 10.000 mulheres por ano enquanto as que utilizam a THS, como no caso de Climara , a probabilidade de vir a ter um coágulo aumenta para 3 por 10.000 mulheres por ano.

A probabilidade de aparecimento de coágulos sanguíneos , quer se utilize ou não a THS, é maior nas mulheres com:

obesidade grave
antecedentes de coágulos nas veias ou pulmões familiares onde se tenham verificado estas situações imobilização prolongada
traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.

Na existência destas situações o médico deve decidir a utilização ou não de Climara/Climara Forte.

Não se sabe se a existência de varizes aumenta a probabilidade de formação de coágulos.

Há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .

Existe um risco aumentado de doenças da vesícula biliar nas mulheres que tomam estrogénios na pós-menopausa.

Se surgirem, repetidas vezes, irritações cutâneas persistentes mesmo que o local de aplicação tenha sido mudado de acordo com as indicações, há que encarar a possibilidade de suspender o tratamento transdérmico.

Os leiomiomas pré-existentes podem aumentar de tamanho durante a terapêutica estrogénica. Numa situação destas deve suspender-se o tratamento. Nas mulheres com um útero intacto, a admnistração prolongada de estrogénios isolados aumenta o risco de desenvolvimento de carcinoma do endométrio.Porém, a administração adicional de um progestagénio durante os 12 últimos dias do mês reduz a possibilidade deste risco.Se durante a aplicação de Climara ou Climara Forte ocorrer repetidamente uma hemorragia irregular deve investigar-se a sua origem através de uma biopsia do endométrio se necessário.

As doenças que se sabe poderem deteriorar-se durante a gravidez (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, doença mamária benigna, varizes, hipertensão, disfunção cardíaca , hepática ou renal,enxaqueca, asma,porfíria, coreia minor, tetania e otosclerose) e as mulheres com uma grave história familiar de cancro da mama devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento.

Em casos raros observaram-se, após o uso de substâncias activas hormonais como as que Climara ou Climara Forte contêm, alterações hepáticas benignas e, mais raramente de natureza maligna que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Se ocorrerem dores abdominais, hepatomegália, ou sinais de hemorragia intra-abdominal , deve considerar-se no diagnóstico diferencial, a existência de um tumor hepático.

• Motivos para a interrupção imediata da medicação:

Deve interromper-se imediatamente o tratamento caso ocorram, pela primeira vez , enxaquecas ou cefaleias frequentes e não habituais ou no caso de outros sintomas eventualmente pródromos de oclusão vascular por ex., perturbações visuais repentinas^

Deve consultar-se imediatamente o médico se aparecerem coágulos sanguíneos. São considerados sinais de aviso:
• tosse com sangue
• dores invulgares ou tumefacção nos braços e nas pernas
• sensação de dor ou opressão no tórax
• falta de ar repentina
• desmaio.

Deve interromper-se imediatamente o tratamento na ocorrência de icterícia, colestase, hepatite ou gravidez, ou no caso de aumento significativo da pressão arterial, de doenças tromboembólicas ou de aumento dos ataques epilépticos Deve parar imediatamente o tratamento (remover o adesivo) e consultar o médico se tiver:
• Icterícia ou .deterioração da função hepática,
• Aumento significativo da tensão arterial,
• Aparecimento de dores de cabeça tipo enxaqueca,
• Gravidez,
• Aparecimento de um coágulo sanguíneo (sinais de alarme: inchaço ou vermelhidão da barriga da perna, tosse com sangue, inchaço anormal dos braços, dor ou sensação de opressão no tórax, falta de ar repentina, desmaio).

Pergunte ao seu médico se deve ou não continuar a usar Climara, no caso de estar acamada, de acidente ou doença, ou no caso de precisar de ser submetida a uma cirurgia.

• que fazer se estiver a tomar outros fármacos simultaneamente?

Alguns medicamentos podem alterar a acção de Climara/Climara Forte. Se tomar outros fármacos regularmente, deverá informar o seu médico. Se estiver a tomar algum contraceptivo hormonal, deverá suspender a toma e utilizar precauções contraceptivas não hormonais, se necessário.

Medicamentos que podem alterar a acção de Climara/Climara Forte: S Medicamentos utilizados para a epilepsia ou outras doenças, tais como o fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
Medicamentos utilizados no tratamento de determinadas infecções, tais como rifampicina, rifabutina; S Medicamentos utilizados na infecção por HIV, tais como nevirapina, efavirenze, ritonavir, nelfinavir;
A preparação ervanária normalmente conhecida como erva de São João (Hypericum perforatum)

• que fazer durante a gravidez e o aleitamento?
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

A aplicação de Climara e Climara Forte está contra-indicada durante a gravidez e o período de lactação.
• Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não conhecidos.aplicável
• Excipientes:
Oleato de etilo Miristato de isopropilo Monolaurato de glicerol
O sistema adesivo é um copolímero de acrilato 3. Posologia usual :Como utilizar Climara/Climara Forte? Adultos (incluindo os idosos)
O tratamento deve ser iniciado com a aplicação de Climara. Em caso de necessidade deve aplicar-se Climara Forte .Após prescrição do tratamento, deve usar-se a menor dose possível, eficaz para o alívio dos sintomas.O tratamento pode ser administrado continuamente ou de uma forma cíclica.
A terapêutica com estrogénios isolados só deve ser instituída se a paciente tiver sido submetida a histerectomia. Nos casos em que se considere necessária a administração de um progestagénio deve administrar-se a dose apropriada durante pelo menos 12 – 14 dias em cada mês. A não ser que haja um diagnóstico prévio de endometriose, não se recomenda a associação de um progestagénio em mulheres histerectomizadas.

As mulheres que não tomem estrogénios ou mulheres que mudem de um produto de associação contínua, podem começar o tratamento a qualquer altura. As mulheres que mudem de um regime de THS sequencial combinado devem iniciar o tratamento no dia seguinte ao final do regime anterior.
As mulheres que mudem de um regime de THS cíclica devem começar o tratamento no dia seguinte ao final do período livre de tratamento.

O tratamento para o controlo dos sintomas da menopausa deverá ser iniciado com o adesivo Climara de mais baixa dosagem. Se necessário, poderá utilizar um adesivo de dosagem superior. Assim que o tratamento estiver estabelecido, deverá ser utilizada a menor dosagem efectiva, que seja suficiente para aliviar sintomas da menopausa.

No tratamento contínuo, aplica-se o sistema adesivo uma vez por semana . Depois de 7 dias deve remover-se o adesivosistema e aplicar-se um novo, num local diferente. Recomenda-se a aplicação em zonas de pele intacta, limpa e seca do tronco e nádegas. Climara e Climara Forte não devem ser aplicados sobre ou perto dos seios.

Os sistemas também podem ser prescritos para um tratamento cíclico. No caso de se optar por esta modalidade , aplicam-se os sistemas semanalmente durante 3 semanas consecutivas , seguindo-se um intervalo de 7 dias sem aplicação do sistema , antes do início de um novo ciclo.

É recomendado o tratamento contínuo .

Crianças

Não recomendado para crianças.

• Aplicação de Climara ou Climara Forte:

O auto-adesivo deve ser colocado sobre uma área de pele limpa eseca e intacta, de preferência na região abdominal o tronco ou nádegas. Retire o auto-adesivo da embalagem, remova a película protectora (cf. figura 1 e 2) e coloque o auto-adesivo sobre a pele pressionando com a mão, cerca de 10 segun-dos,certifique-se que há um bom contacto com a pele, em especial à volta das margens.

Climara e Climara Forte não devem ser aplicados sobre os seios.

A área seleccionada não deve estar oleosa, danificada ou irritada e a zona da cintura deve ser evitada, pois a roupa poderá destacar o sistema.
O adesivo deverá ser colocado logo que se abra a embalagem individual e quando a
película protectora é retirada.
O sistema deve ser mudado uma vez por semana.
A água muito quente ou sauna podem diminuir a aderência do sistema.
Se o sistema se descolar, deve aplicar-se um novo para os restantes dias do intervalo
de 7 dias.

• Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e /ou intoxicação nomeadamente sintomas,medidas de urgência:

É pouco provável a ocorrência de sobredosagem com este método de administração. Em algumas mulheres podem aparecer náuseas , vómitos e hemorragias por privação.
Não é necessário qualquer tratamento especial,deve apenas remover o sistema de auto-adesivo.

Pode consultar o seu médico se estiver nestas condições.

3. Efeitos secundários possíveis:

Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias por privação, “spotting “e tensão ou aumento de volume mamário. Estas situações são geralmente temporárias e desaparecem normalmente com o decorrer do tratamento. Outros sintomas que podem ocorrer são : irritação da pele no local de aplicação; em casos individuais, dermatite alérgica de contacto, acompanhada de prurido pós-inflamatório e exantemas generali-zados; náuseas, dores abdominais, inchaço, dores de cabeça, enxaqueca, tonturas, ansiedade/sintomas de depressão, alterações do peso corporal, edema, hipertensão ,alterações da libido , alterações na secreção vaginal, crescimento de leiomiomas pré-existentes, cloasma ou melasma que podem ser persistentes. Algumas mulheres apresentam uma predisposição para a colestase durante a terapêutica esteroide.

Foram descritas outras reacções adversas em associação com o tratamento estrogénico/progestagénico:
• Neoplasmas estrogeno-dependentes benignos e malignos, p.ex. cancro do endométrio.
• O tromboembolismo venoso, p.ex. trombose venosa profunda das pernas ou pélvica e embolismo pulmonar, é mais frequente nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras. Para mais informações, ver a secção 4.3. Contra-indicações e 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização.
• Doenças da vesícula biliar.
• Alterações cutâneas e subcutâneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
Modo e via de administração:
Vidé: Posologia usual
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento :
Vidé :Posologia usual
Duração do tratamento médio:
Vidé: Posologia usual
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses:
Não aplicável .
Indicação de como suspender o tratamento :
Vidé Posologia usual
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e /ou intoxicação nomeadamente sintomas,medidas de urgência:

É pouco provável a ocorrência de sobredosagem com este método de administração. Em algumas mulheres podem aparecer náuseas , vómitos e hemorragias por privação.
Não é necessário qualquer tratamento especial,deve apenas remover o sistema de auto-adesivo.

Pode consultar o seu médico se estiver nestas condições.
Qualquer efeito indesejável com Climara ou Climara Forte que não esteja incluído neste folheto informativo deve ser comunicado ao médico.
Não se deve utilizar o produto depois da data de validade indicada na embalagem.

Deve conservar-se o medicamento em lugar adequado e fora do alcance e da vista das crianças.

Data da última revisão deste folheto informativo: 3 Maio 2002

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Haloperidol

Haldol Decanoato Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é HALDOL DECANOATO e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar HALDOL DECANOATO
3.  Como utilizar HALDOL DECANOATO
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar HALDOL DECANOATO
6.  Outras informações

Haldol Decanoato

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável decanoato de haloperidol


Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutica.

1. O QUE É HALDOL DECANOATO E PARA QUE É UTILIZADO

HALDOL DECANOATO alivia certas perturbações do pensamento e sensação de agir como:

  • acreditar que qualquer coisa não é verdadeira (delírio);
  • desconfiança fora do habitual;
  • ouvir, ver ou sentir de outro modo, qualquer coisa que não existe(alucinações); -confusão (por vezes com o álcool);
  • agitação, temperamento agressivo e alterações do comportamento geral. HALDOL DECANOATO é particularmente útil em prevenir a regressão dos sintomas.

2. ANTES DE UTILIZAR HALDOL DECANOATO

Não tome HALDOL DECANOATO:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de HALDOL DECANOATO. -se tiver doença de Parkinson;
  • se tiver sonolência e lentidão devido a doença ou ao uso de outros medicamentos, ou ainda devido à ingestão de álcool;

Em caso de dúvida, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com HALDOL DECANOATO:

Se tiver sofrido ou sofrer neste momento de qualquer uma das doenças referidas a seguir, deve informar o seu médico, pois este pode ter de seguir de perto, o seu caso:

  • problema de coração ou história clínica de problema de coração ou se está a tomar medicação para o coração
  • depressão que não tenha sido tratada;
  • problemas hepáticos;
  • epilepsia ou qualquer outra situação que possa causar convulsões( por exemplo, durante um tratamento para um problema de bebida);
  • glândula tiróide muito activa (hipertiroidismo).

Ao utilizar HALDOL DECANOATO com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

HALDOL DECANOATO pode mudar a acção de:

  • medicamentos que retardam as suas reacções
  • medicamentos para dormir,
  • tranquilizantes e medicamentos potentes que tiram as dores;
  • medicamentos para a depressão;
  • medicamentos para a pressão arterial elevada;
  • medicamentos para a epilepsia;
  • medicamentos para a doença de Parkinson.

É recomendada precaução enquanto estiver a tomar HALDOL DECANOATO e outros medicamentos, tais como diuréticos, que podem baixar os níveis de potássio e magnésio.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes ou outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com HALDOL DECANOATO.

Ao utilizar HALDOL DECANOATO com alimentos e bebidas:

Deve evitar beber álcool, enquanto estiver a ser tratado com HALDOL DECANOATO. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou se pensa que pode engravidar, deve informar o seu médico, quedecidirá se pode utilizar HALDOL DECANOATO.

Em recém-nascidos, cujas mães utilizaram HALDOL DECANOATO durante o último trimestre de gravidez, foi observada agitação, rigidez muscular, dificuldade em comer. Todos estes sintomas foram reversíveis. HALDOL DECANOATO atravessa a placenta e pode estar associado a alterações motoras e comportamentais em bebés nascidos de mães que receberam HALDOL DECANOATO durante o último trimestre de gravidez.

Uma vez que HALDOL DECANOATO passa para o leite materno deve pedir o conselho do seu médico, que decidirá se pode amamentar enquanto toma o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

HALDOL DECANOATO pode causar sonolência, a qual o torna menos alerta e reduz a sua capacidade de conduzir.

Portanto, não deve conduzir nem trabalhar com máquinas antes do seu médico saber como é que reage ao HALDOL DECANOATO.

Informações importantes sobre alguns componentes de HALDOL DECANOATO HALDOL DECANOATO contém 15 mg/ml de álcool benzílico.  Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

HALDOL DECANOATO contém óleo de sésamo. Raramente, pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR HALDOL DECANOATO

Utilizar HALDOL DECANOATO sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

HALDOL DECANOATO destina-se a ser usado por adultos e é injectado por via intramuscular. Dependendo da sua situação clínica, no início do tratamento o seu médico pode recomendar a injecção de apenas uma parte do volume da ampola. Depois disso, o médico pode modificar a quantidade de medicamento a injectar ou o intervalo entre cada duas injecções, até se obter o efeito desejado. Após a primeira injecção, pode levar algum tempo (3 a 9 dias) antes de sentir o efeito do medicamento.

Antes de usar, role as ampolas entre as palmas das mãos, durante uns momentos, para aquecer.

Se utilizar mais HALDOL DECANOATO do que deveriam

Podem surgir um ou mais dos seguintes sinais:

  • diminuição da vigília mental;
  • muitos tremores ou músculos muito rígidos.

Geralmente estes efeitos são inofensivos. No entanto, deve contactar o seu médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

  • Arranje um sistema de ventilação para o doente e aplique medidas de suporte.
  • Considere a transferência para um hospital.
  • Monitorize o electrocardiograma e os sinais vitais, até o electrocardiograma ficar normal.
  • Não existe nenhum antídoto específico.

No caso de surgirem reacções extrapiramidais graves deve administrar-se um antiparkinsónico, do tipo anticolinérgico, e prosseguir o tratamento durante várias semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, HALDOL DECANOATO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista apresentada em baixo diz respeito aos efeitos secundários (também denominadas reacções adversas a medicamentos) relacionados com o tratamento com HALDOL DECANOATO.

Muito Frequente (reportados em pelo menos, 1 em 10 doentes):

  • Coordenação anormal ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos por “sintomas extrapiramidais”), que incluem movimentos lentos, rígidos ou espasmos musculares dos membros, pescoço, face, olhos ou da boca e língua, que podem resultar em expressões faciais ou uma postura involuntária fora do normal;
  • Movimentos excessivos do corpo ou dos membros;
  • Dor de cabeça.

Frequente (reportados em pelo menos, 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes):

  • Agitação, dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir; sentir-se triste ou deprimido.
  • Depois de um tratamento prolongado, uma doença que envolve contracção da língua, face, boca ou maxilar, possivelmente com movimentos lentos da boca e língua associados a uma capacidade reduzida da boca abrir completamente, os quais podem não ser todos ultrapassados com a descontinuação do tratamento;

Coordenação anormal  ou  movimentos  involuntários dos  músculos tal  como:

  • movimentos espásticos do globo ocular numa posição fixa, habitualmente ascendente;
  • movimentos  lentos,   não  controlados,  tremores,   rigidez  muscular,  contracções musculares que vão causar torção e movimentos repetitivos ou uma postura anómala e incapacidade de expressão facial; modo anómalo de andar, incapacidade de se sentar quieto.
  • Tonturas
  • Sonolência excessiva
  • Visão anómala
  • Dificuldade em produzir movimentos do intestino, náuseas, vómitos, aumento da produção de saliva; secura da boca.
  • Pressão arterial baixa fora do normal (denominada hipotensão); pressão arterial baixa fora do normal que se regista quando se levanta ou muda de posição
  • Alteração nas análises sanguíneas do fígado;
  • Erupção cutânea
  • Impossibilidade de passagem da urina -Impotência ou disfunção eréctil
  • Uma variabilidade de reacções – por exemplo, irritação, dor, sensibilidade ou prurido, no local onde HALDOL DECANOATO é injectado.
  • Aumento ou diminuição de peso não intencional

Pouco frequente (reportados em pelo menos, 1 em 1000doentesmas menos de 1 em 100 doentes):

Reacções alérgicas, que podem envolver urticária ou inchaço da face;

  • Instabilidade motora, confusão, falta de impulso sexual ou diminuição da libido;
  • Contracções musculares involuntárias, uma condição como a doença de Parkinson;
  • Sedação;
  • Crises (também denominadas convulsões ou ataques);
  • Falta de movimento corporal anómalo;
  • Rigidez não controlada dos membros; -Visão turva;
  • Batimento Cardíaco rápido fora do normal;
  • Desconforto na respiração (dificuldade em respirar);
  • Inflamação do fígado (denominada hepatite); demasiada bílis no sangue provocando uma coloração amarela à pele, gengiva e olhos (denominada icterícia),
  • Prurido na pele, sudação excessiva e reacção excessiva da pele na exposição à luz;
  • Distúrbios menstruais, tal como, perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais dolorosos;
  • Perda de líquido pelos mamilos, desconforto mamário ou dor; -Alterações na marcha;
  • Inchaço das extremidades devido a uma grande retenção de líquidos;
  • Temperatura corporal elevada fora do normal.

Raro (reportados em pelo menos, 1 em 10 000 doentes mas menos de 1 em 1000 doentes):

  • Aumento da quantidade de um agente químico que resulta no aumento da produção de leite na mama (mesmo em homens);
  • Síndroma Neuroléptico Maligno (uma emergência médica que envolve rigidez do corpo e febre alta);
  • Movimentos oculares de um lado para o outro associados à sensação da sala girar à volta da cabeça ou do corpo;
  • Estreitamento das vias aéreas que conduzem o ar aos pulmões, produzindo sibilo;
  • Perda excessiva de sangue na menstruação;
  • Problemas ao nível da função sexual;
  • Rastreio cardíaco anómalo (denominado ECG).

Muito Raro (reportados em menos de 1 em 10 000 doentes):

As células sanguíneas que ajudam a combater a infecção (denominados glóbulos brancos) e as células que permitem ao sangue coagular (denominadas plaquetas), poderão diminuir muito ou até ser ausentes. Todos os tipos de células que habitualmente fazem parte no seu sangue poderão diminuir muito;

Reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave o suficiente para originar sibilo, dificuldade em respirar e uma pressão arterial muito baixa);

Aumento de agentes químicos que regulam o balanço hídrico no organismo através da perda de água pela urina. Este aumento vai dar origem a uma retenção de líquidos necessária à diluição destes agentes no organismo; -Um nível de açúcar no sangue baixo fora do normal;

Batimento cardíaco extra; contracções rápidas algo coordenadas do seu coração; contracções rápidas não coordenadas do músculo cardíaco; que poderão rapidamente levar à morte se não forem tratadas;

Muito raro:

  • Inchaço das cordas vocais e das zonas adjacentes com fluido;
  • espasmos das cordas vocais e zonas adjacentes;
  • Falha, durante um período de dias ou semanas, do funcionamento do fígado (denominada falha hepática aguda). Bloqueio da bílis no fígado (denominada colestase);
  • Pequenas marcas roxo-avermelhadas, por vezes com ligeiros caroços na pele ou outro tecido causado pela inflamação dos vasos sanguíneos; Uma erupção cutânea causada pela perda da camada superior da pele; -Aumento das mamas, mesmo em homens;
  • Erecções prolongadas do pénis fora do normal não relacionadas com o estímulo sexual;
  • Inchaço da face pela excessiva retenção de líquidos;
  • Temperatura corporal muito baixa.

Importante informação adicional:

  • Doentes idosos com demência que requerem tratamento com HALDOL DECANOATO para controlar o seu comportamento, podem ter um aumento do risco de morte em comparação com indivíduos não tratados.

Se tiver batimento irregular do coração (palpitações, tonturas, desmaios), febre elevada, músculos rígidos, respiração rápida, transpiração anormal ou diminuição da vigília, contacte de imediato o seu médico. O seu corpo pode não estar a reagir adequadamente ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HALDOL DECANOATO

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize HALDOL DECANOATO após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HALDOL DECANOATO A substância activa é o decanoato de haloperidol.

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável contém 70,52 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 50 mg de haloperidol, por 1 ml de solução injectável.

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável contém 141,04 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 100 mg de haloperidol, por 1 ml.

Os outros componentes são álcool benzílico e óleo de sésamo.

Qual o aspecto de HALDOL DECANOATO e conteúdo da embalagem

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável está disponível em embalagens de 1 ampola de vidro de 1 ml

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável está disponível em embalagens de 1 ampola de vidro de 1 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/B Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal

Tel: 21 436 8825

Fax: 21 435 74 79

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse ,Bélgica

Tel: 0032 14 60 21 11 Fax: 0032 14 60 28 41

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Acetilcisteína Nitroglicerina

Acetilcisteína Generis Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Generis e para que é utilizada


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Generis 200 mg Comprimidos efervescentes
Acetilcisteína Generis 600 mg Comprimidos efervescentes

Acetilcisteína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário
tomar Acetilcisteína Generis com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 O QUE É ACETILCISTEÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção
fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do
aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e
mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade
das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.
Pelo seu carácter antioxidante, a acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no
aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela
libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2 Aparelho respiratório. Antitússicos e Expectorantes.
Expectorantes

Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em
presença de hipersecreção brônquica.

2 ANTES DE TOMAR ACETILCISTEÍNA GENERIS

Não tome Acetilcisteína Generis:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à acetilcisteína ou a qualquer outro excipiente
deste medicamento;

– se tem história de úlcera gastroduodenal (ver ?Efeitos secundários possíveis? e
?Tome especial cuidado com Acetilcisteína Generis?).

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Generis
– Se for asmático e se tiver historial de broncospasmo;
– Se sofrer de insuficiência respiratória grave;
– Doentes debilitados: pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da
via aérea consequente do aumento da quantidade de secreções.

Advertências:
Os mucolíticos, possuem a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, pelo
que deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras
gastroduodenais.
É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da
acetilcisteína.
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco,
tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo
portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do
tratamento.
Utilizar Acetilcisteína Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Medicamentos que não deveria usar em simultâneo:
– Nitroglicerina: a associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão
significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.
– Não associar a antitússico nem a secante de secreções.

Medicamentos em que deverá ter precaução na administração simultânea:
– Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir a
biodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como de ouro, cálcio ou
ferro. Recomenda-se, por isso, que a administração seja realizada a horas
diferentes.
– A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com
antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser
efectuada a horas diferentes.
– A Acetilcisteína Generis não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina,
eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác.
clavulânico

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua acção
teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez.

Aleitamento: Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína se dissolva no
leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína Generis
Aspartamo: A Acetilcisteína Generis contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser
prejudicial em doentes com fenilcetonúria. (ver ?Efeitos secundários possíveis? e
?Tome especial cuidado com Acetilcisteína Generis?)

Sódio: A Acetilcisteína Generis 200 e 600 mg contêm respectivamente, 184,92 mg e
186,92 mg de sódio por comprimido efervescente.
Deve ser tomado em consideração em doentes que estejam a seguir uma dieta
pobre em sódio.
A Acetilcisteína Generis não contém sacarose pelo que pode ser administrada a
diabéticos.

3 COMO TOMAR ACETILCISTEÍNA GENERIS

Modo de administração:
Tome sempre Acetilcisteína Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dissolver o comprimido em meio copo de água, ou outro líquido, e mexer até se
tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca
usar com material de borracha ou de metal).

Posologia:

Acetilcisteína Generis 200 mg
Posologia no adulto:
Um comprimido de Acetilcisteína Generis 200 mg comprimidos efervescentes, 3
vezes por dia. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia.

Posologia na criança:
Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos.

Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: meio comprimido de Acetilcisteína Generis 200
mg, 3 vezes por dia. Dose máxima recomendada 300 mg/dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: meio comprimido de Acetilcisteína Generis 200
mg, 3 a 4 vezes por dia. Dose máxima recomendada 300 a 400 mg/dia.

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Acetilcisteína Generis 600 mg
Posologia no adulto:
Um comprimido de Acetilcisteína Generis 600 mg comprimidos efervescentes por dia,
de preferência à noite. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia.

Posologia na criança:
Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos de idade ou com peso inferior a
30 kg.

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água, ou outro líquido, e
aguardar até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou
plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal).

Posologia no idoso:
Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução
nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver ?Não tome Acetilcisteína
Generis? e ?Tome especial cuidado com Acetilcisteína Generis?).

Se tomar mais Acetilcisteína Generis do que deveria
A acetilcisteína foi administrada ao homem em doses de até 500 mg/kg sem que
tenha provocado sintomas de sobredosagem. No caso de se produzirem reacções
como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a
administração de um tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetiscisteína Generis
Tente tomar este medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se
se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se
faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma
dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Acetilcisteína Generis pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e
diarreias), e raramente podem surgir reacções de hipersensibilidade, como urticária
e broncoespasmos. Deve ser tomada especial atenção nos doentes asmáticos pelo
risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e
consultar um médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR ACETILCISTEÍNA GENERIS

Mantenha a Acetilcisteína Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Acetilcisteína Generis após o final do prazo de validade impresso na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acetilcisteína Generis
A substância activa deste medicamento é a acetilcisteína. Cada comprimido
efervescente contém 200 mg e 600 mg de acetilcisteína, respectivamente.

Os restantes componentes são:
Citrato monossódico, bicarbonato de sódio, aspartamo (E951), permaseal aroma de
limão, povidona e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Generis e conteúdo da embagem
A Acetilcisteína Generis apresenta-se na forma de comprimidos efervescentes
estando disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricante
FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

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Clozapina Paroxetina

Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Ciclum
3. Como tomar Paroxetina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos revestidos por película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbaçãode ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stresstraumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação deansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Ciclum pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebrouma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveismais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a formacomo Paroxetina Ciclum e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar poraumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ouperturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA CICLUM

Não tome Paroxetina Ciclum:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Ciclum;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Ciclum com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Ciclum pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Paroxetina Ciclum para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina
Ciclum para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam

a tomar Paroxetina Ciclum. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Ciclum neste grupo etário.
Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas par vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em individuos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir·se imediatamente ao hospital.
Poderá ser util para si comunicar a uma pessoa proxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que a informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Paroxetina Ciclum poderá interferir com os seguintes medicamentos:

-outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos
-tramadol, um medicamento para as dores
-medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-um suplemento dietético denominado triptofano
-medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-a associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)

-propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-linezolida, um antibiótico.
-prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
-medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
-medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
-medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-
inflamatórios não esteróides;
-alguns anticonvulsivantes.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com alimentos e bebidas:

O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Tomar Paroxetina Ciclum de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de sesentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina Ciclum.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizam paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina nafase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Ciclum deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Paroxetina Ciclum só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.
Se Paroxetina Ciclum for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais dos seus efeitos no lactente.
No entanto, Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Paroxetina Ciclum não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Ciclum:

Paroxetina Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Paroxetina Ciclum.

3. COMO TOMAR PAROXETINA CICLUM

Tomar Paroxetina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Ciclum deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Ciclum para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático
é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-
compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderádecidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diáriarecomendada.
Em geral, a dose diária de Paroxetina Ciclum em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Ciclum até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.
Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar Paroxetina Ciclum durante um período de tempo suficienteque poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina Ciclum?).

Início do tratamento com Paroxetina Ciclum

Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Ciclum não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.
Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.
Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Ciclum durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Ciclum do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.
Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.
Desconhece-se qualquer antídoto específico. O tratamento deverá consistir na aplicaçãodas medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outroantidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução deemese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 gde carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horasapós ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorizaçãofrequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Ciclum:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Ciclum:

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Ciclum bruscamente. Podem ocorrersintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com Paroxetina
Ciclum (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento. Fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas: náuseas; disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas: perda de apetite; insónia; sonolência; tonturas; tremores;visão turva; bocejos; boca seca, diarreia ou obstipação; aumento da transpiração;fraqueza; aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas: hemorragias, especialmente a nível da pele emucosas, na maioria equimoses (nódoas negras); confusão; alucinações; movimentoscorporais descontrolados, inclusive a nível da face; aumento do ritmo cardíaco; aumentoou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes com problemasde hipertensão ou ansiedade; erupções cutâneas e comichão; dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas: hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o quepoderá provocar sensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados; convulsões;mania; agitação; ansiedade; despersonalização; ataques de pânico; diminuição do ritmocardíaco; aumento dos níveis nos testes da função hepática; produção anormal de leite emhomens e mulheres; acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel); dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas: síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão,alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento dafrequência cardíaca e tremor); problemas de fígado (hepatite ? inflamação do fígado, porvezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática); fotossensibilidade (sensibilidade àluz); aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva); edema
(inchaço) dos membros inferiores e superiores; hemorragia gastrointestinal;

trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue); reacções alérgicas
(incluindo urticária e angioedema); erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Ciclum
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina Ciclum durantemais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamenterápido desenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento.
Na maioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?Como tomar Paroxetina
Ciclum? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum?).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclum são:tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclumsão: agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Ciclum,foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos indesejáveis: labilidade emocional (incluindo choro,oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia
(movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor,auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas,náuseas e dor abdominal.

Foram notificados casos de ideias de suicídio e comportamentos relacionados com osuicídio durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum). A frequência não éconhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Paroxetina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Paroxetina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Paroxetina Ciclum:

-A substância activa de Paroxetina Ciclum é a paroxetina sob a forma de cloridrato. Cadacomprimido revestido por película contém cloridrato anidro de paroxetina equivalente a
20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de magnésio,carboximetilamido sódico, lactose anidra. Revestimento: hidroxipropilcelulose tipo LF,hipromelose 2910 E-5, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Paroxetina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos porpelícula.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Títular de Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Apotex Nederland BVBio Science Park ? Archimedesweg 2
NL-2333 CN Leiden
Holanda

Chanelle Medical
Loughrea ? County Galway
Irlanda

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Didrogesterona

DUPHASTON bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Duphaston e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Duphaston

3.  Como tomar Duphaston

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Duphaston

6.  Outras informações

DUPHASTON, 10 mg

Comprimido revestido por película


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DUPHASTON E PARA QUE É UTILIZADO

Duphaston pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como progestagénios.

A didrogesterona é uma substância activa por via oral dotada de uma acção progestativa selectiva sobre o endométrio e portanto, desprovida de certos efeitos secundários que outras substâncias progestativas de síntese apresentam.

A didrogesterona é uma hormona sintética, similar à progesterona. A progesterona é uma das hormonas femininas produzidas naturalmente pelo organismo da mulher.

No organismo da mulher, a progesterona é equilibrada pela produção de outra hormona feminina, o estrogénio. O seu médico, poderá também ter-lhe prescrito, estrogénio, para que tenha o equilíbrio correcto das hormonas.

Duphaston é administrado para tratar problemas devido à produção insuficiente de progesterona. Duphaston é um medicamento que se destina ao tratamento das seguintes situações:

–  Endometriose;

–  Dismenorreia (menstruação dolorosa);

–  Infertilidade por insuficiência luteínica;

–  Ameaça de aborto ou aborto habitual por défice de progesterona.

Associado ciclicamente à estrogenioterapia em mulheres com útero intacto, Duphaston pode ser administrado em caso de:

–  Perturbações da peri- e pós-menopausa, a fim de prevenir a hiperplasia do endométrio;

–  Hemorragia uterina disfuncional;

–  Amenorreia (ausência de período menstrual durante o período da vida em que deve existir) secundária.

2. ANTES DE TOMAR DUPHASTON

Não tome Duphaston se uma das situações seguintes se aplicar a si:

–  Tem hemorragia por via vaginal de causa desconhecida;

–  Tem alterações graves da função hepática; tumores hepáticos (anteriores ou actuais); síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; icterícia;

–  Tem perturbações raras susceptíveis de serem influenciadas por hormonas sexuais (estrogénio-progestativas) e que se manifestam ou se agravam durante a gravidez ou quando se administram essas hormonas; prurido intenso, icterícia obstrutiva, herpes gestacional, porfiria e otosclerose;

–  Tem neoplasmas dependentes do progestagénio diagnosticados ou suspeita da sua existência;

-Tem hipersensibilidade reconhecida à didrogesterona ou a qualquer um dos seus componentes.

O que deve saber antes de tomar Duphaston:

O DUPHASTON deve ser administrado com precaução caso tenha doença hepática aguda ou história de doença hepática. O seu médico irá aconselhar-lhe a descontinuação do tratamento em caso de insuficiência hepática grave.

Pode ocorrer hemorragia de privação. O seu médico poderá aumentar-lhe a dosagem para prevenir esta situação.

O tratamento com Duphaston poderá ocultar o início do ciclo menstrual regular.

Terapêutica hormonal de substituição:

Antes de se iniciar ou de retomar a terapêutica hormonal de substituição, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua história pessoal e familiar. O seu médico poderá também fazer-lhe uma observação da mama e ginecológica.

Uma vez iniciado o tratamento, o seu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, checks-ups regulares.

Contacte o seu médico se observar alguma alteração na mama.

O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a terapêutica hormonal de substituição, ao longo do tempo.

Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias de privação ou ligeiras perdas de sangue.

Contacte o seu médico nas seguintes situações:

–  Se as hemorragias ou as pequenas manchas de sangue aparecerem algum tempo depois do início da terapêutica;

–  Se continuarem após interrupção do tratamento.

O seu médico poderá necessitar de investigar a causa da hemorragia.

Aborto:

No caso de aborto habitual ou ameaça de aborto, o seu médico deve determinar previamente a viabilidade do feto e durante o tratamento a continuação da gravidez deve ser avaliada e/ou se o embrião continua vivo;

Depressão:

Caso tenha sofrido de depressão, o seu médico irá segui-la cuidadosamente, pois existe um risco acrescido de recorrência.

Tomar Duphaston com outros medicamentos:

Quando se toma Duphaston em combinação com estrogénio, o tratamento deve ser interrompido, nos seguintes casos:

–  Observação de valores anormais da função hepática;

–  Observação de valores alterados da hemocoagulação;

–  Aumento significativo da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento:

De acordo com os elementos actualmente disponíveis não se conhecem efeitos nocivos do uso de Duphaston durante a gravidez.

O Duphaston é excretado no leite materno. O Duphaston não deve ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos do Duphaston sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Duphaston:

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DUPHASTON

O número de comprimidos que toma e os dias em que os tem que tomar irão depender da doença para qual está a ser tratada. O seu médico irá decidir as melhores alturas para tomar Duphaston, dependendo de quando é que é normal ter os seus períodos menstruais. O seu médico pode dizer-lhe para tomar os comprimidos em determinados dias do seu ciclo menstrual. (O primeiro dia do período é o primeiro dia do seu ciclo menstrual).

Tome Duphaston sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água e com ou sem alimentos.

Para o tratamento com Duphaston recomendam-se as seguintes dosagens:

Peri- e Pós-menopausa

Em associação com terapêutica estrogénica cíclica (28 dias):

1-2 Comprimidos de Duphaston, diariamente, durante os últimos 12-14 dias do ciclo.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Habitualmente, alguns dias após a toma do último comprimido de Duphaston ocorrerá uma hemorragia de privação.

Hemorragia uterina disfuncional

A hemorragia parará com 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, durante 5 a 7 dias em associação com um estrogénio. Alguns dias após terminar o tratamento ocorrerá uma hemorragia de privação. Hemorragias graves ulteriores podem ser prevenidas pela prescrição profilática de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Em caso de metropatia hemorrágica cística administra-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Em alguns casos será necessário administrar estrogénios durante a primeira metade do ciclo menstrual. Alguns dias após terminar o tratamento ocorrerá uma hemorragia de privação. O tratamento deverá, de preferência, prosseguir durante mais alguns ciclos menstruais seguintes.

Amenorreia secundária

Com este tratamento é necessário administrar estrogénios simultaneamente. Do Io ao 25° dia administram-se estrogénios, associando-se-lhe 1 comprimido de Duphaston, diariamente do 11° ao 25° dia. No 5o dia a contar a partir do início da hemorragia de privação resultante desse tratamento, a fim de “desenvolver” um ciclo menstrual subsequente, inicia-se a medicação com a administração de estrogénios (5o ao 25° dia), associando-se-lhe a administração de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Regularização do ciclo menstrual

Pode-se conseguir um ciclo menstrual de 28 dias ao administrar-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Endometriose

1 a 3 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5o ao 25° dia do ciclo menstrual ou durante todo o ciclo.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Dismenorreia

1 a 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5o ao 25° dia do ciclo menstrual.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Infertilidade por insuficiência luteínica

1 Comprimido de Duphaston, diariamente, do 14° ao 25° dia do ciclo menstrual.

O tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, os 6 ciclos menstruais seguintes. Em caso de gravidez aconselha-se prosseguir este tratamento durante os primeiros meses de gestação adaptando-se as dosagens indicadas para o tratamento do aborto habitual.

Ameaça de aborto

Dosagem inicial: 4 comprimidos de Duphaston, imediatamente seguidos por 1 comprimido de Duphaston de 8 em 8 horas. Se os sintomas persistirem ou reaparecerem no decurso do tratamento a dosagem deve ser aumentada de 1 comprimido todas as 8 horas.

A dose eficaz deverá ser mantida por uma semana após desaparecimento dos sintomas podendo então ser progressivamente reduzida. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento deve ser imediatamente retomado na dose eficaz anterior.

Aborto habitual

1    comprimido de Duphaston, diariamente, até à 20a semana de gestação; a dosagem pode, em seguida, ser progressivamente diminuída. O tratamento deverá preferencialmente iniciar-se antes da concepção. Se, no decurso do tratamento, se manifestar uma ameaça de aborto, o tratamento prossegue tal como descrito para a situação de ameaça de aborto.

Se tem menos de 18 anos não deve tomar Duphaston.

Se tomar mais Duphaston do que deveria:

Se tomou uma dose em excesso de Duphaston é pouco provável que o medicamento lhe seja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem utilizada.

Caso se tenha esquecido de tomar Duphaston:

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não se lembrou até à próxima toma, tome apenas um comprimido. Não tome dois comprimidos para compensar aquele que se esqueceu.

No caso de se ter esquecido de tomar vários comprimidos, a probabilidade de surgir uma hemorragia de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estar aumentada. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Duphaston, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer hemorragias de privação;

Podem ocorrer, frequentemente, dor de cabeça / enxaqueca.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados com pouca frequência:

–  Alterações do fígado, por vezes com cansaço e mal-estar, icterícia (pele amarelada) e dor abdominal;

–  Reacções alérgicas (por exemplo, rash, prurido e urticaria);

–  Dor/sensibilidade mamária.

Muito raramente foram reportados os seguintes efeitos secundários:

–  Reacções de hipersensibilidade;

–  Angioedema;

–  Edema.

Foram registados casos isolados de anemia hemolítica.

Outros efeitos secundários obtidos do mercado com frequência desconhecida em associação com o DUPHASTON:

–    Aumento do tamanho dos neoplasmas dependentes do progestagénio (por exemplo, um meningioma).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se estiver também a tomar, estrogénio, poderá ter efeitos secundários associados a este. Verifique o folheto informativo da sua embalagem de estrogénio ou fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUPHASTON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Duphaston após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado a seguir à abreviatura “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar. Não conservar acima de 30°C. Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue na sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Duphaston:

A substância activa é a didrogesterona. Cada comprimido contém uma dose de 10 mg de didrogesterona.

Os outros componentes são:

–   Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

–   Revestimento do comprimido: Opadry Y-l-7000 branco [hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171)].

Qual o aspecto de DUPHASTON e conteúdo da embalagem:

Duphaston está disponível em embalagens de 14 e 42 comprimidos em blister de alumínio e PVC.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da AIM: SOLVAYFARMA, Lda., Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6 2740 – 298 Porto Salvo. Telefone: 21 831 58 00 Fax: 21 831 58 60

E-mail: Cdi.Solvayfarma@solvay.com

Fabricante:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Veerweg 12

NL – 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 10/09/2008

Categorias
vitamina

Oxigénio Medicinal Gasoxmed Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Oxigénio Medicinal Gasoxmed e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
3. Como utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxigénio Medicinal Gasoxmed, 100 % gás medicinal criogénico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED E PARA QUE É UTILIZADO

Oxigénio Medicinal Gasoxmed é um gás para inalação, que contém oxigénio numaconcentração igual ou superior a 99,5%, segundo recomenda a Farmacopeia Europeia.
Utiliza-se para o tratamento da hipoxémia na Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
(DPOC) e prevenção da hipoxia nesta e outras patologias, tais como doenças dedescompressão, embolias gasosas, envenenamento por monóxido de carbono, necrose
óssea e necrose muscular por clostidium (gangrena gasosa) como tratamento adjuvante.

2. ANTES DE UTILIZAR O OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Consulte o seu médico e siga estritamente as suas instruções.

Não utilize Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Se tem hipersensibilidade à substância activa.

Tome especial cuidado com Oxigénio Medicinal Gasoxmed
As concentrações elevadas importantes devem ser usadas durante o menor tempopossível e ser controladas por meio da análise de gases no sangue arterial (PaO2), ao

mesmo tempo em que se mede a concentração de oxigénio inalado (FiO2) e se avalia asaturação de hemoglobina (SpO2).
Existe literatura suportando a segurança da utilização de FiO2 elevadas.
A administração de oxigénio é segura se forem respeitados os seguintes tempos deadministração:
– Se FiO2 for 1,0, administrar menos de 6 horas;
– Se FiO2 estiver entre 0,6 e 0,7 administrar menos de 24 horas;
– Se FiO2 estiver entre 0,4 e 0,5 administrar menos de 48 horas;
– Se FiO2 for superior a 0,4 é potencialmente tóxico no final de 2 dias.
Nos prematuros encontram-se excluídos destes valores, devido a toxicidade do oxigéniose manifestar com valores muito inferiores. A pressão arterial deverá nestes casos sermonitorizada e ser inferior a 100 mmHg.
No caso de elevadas concentrações no ar inspirado, a concentração/pressão de nitrogénioestão diminuídas. Como resultado a concentração de nitrogénio nos tecidos/pulmõesestão diminuídas. Se o oxigénio for retirado dos alvéolos para o sangue mais rapidamenteque o novo oxigénio é trazido através da ventilação, pode ocorrer colapso dos alvéolos
(atelectasia).
A formação de atelectasia, vai alterar a oxigenação arterial devido ao facto de nessas
áreas não ocorrerem trocas gasosas ? aumento do ?shunt?.
Nos doentes com diminuição da sensibilidade para o dióxido de carbono no sanguearterial, elevadas concentrações de oxigénio podem causar retenção de dióxido decarbono e levar nos casos graves à narcose do ácido carbónico.
Na administração e oxigénio hiperbárico a compressão e descompressão deverão serlentas para evitar o barotrauma.
Nos doentes com cefaleias ?cluster? poderá existir o efeito ?rebound?.

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A toxicidade do oxigénio pode aumentar quando associado a alguns quimioterápicos,antiarritmicos, paraquato, raios X, hipertiroidismo, carência de vitaminas C e D eglutationa.

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar o risco de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda.

Gravidez e aleitamento
A experiência humana com a utilização de oxigénio medicinal durante a gravidez élimitada.
Baixas concentrações de oxigénio normobárico podem, em princípio, ser administradoscom segurança durante a gravidez, quando necessário. Concentrações elevadas deoxigénio e oxigénio hiperbárico poderão ser aceitáveis em caso de necessidade vitaldurante a gravidez.
O Oxigénio medicinal pode ser utilizado durante o aleitamento sem riscos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados sobre a acção do oxigénio sobre a condução e o uso de maquinarias. Ooxigénio à pressão ambiente não parece ter nenhum efeito sobre a condução de veículosou máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico determinará a dosecorrecta de Oxigénio Medicinal Gasoxmed que deve receber e lhe indicará como se deveadministrar, utilizando um sistema próprio para a administração do oxigénio:
– Cânula Nasal Padrão: É o método mais adequado para a administração de oxigénio, oqual é libertado através de dois pequenos tubos colocados na entrada das fossas nasais,mantidos em posição sobre o lábio superior por diferentes tipos de apoio à volta dospavilhões auriculares.
– Também se utilizam outros métodos de administração como Máscara facial (Máscaracom reservatório e Sistema Venturi) e Cateter transtraqueal.
– Os sistemas clássicos de administração de oxigénio de fluxo contínuo desperdiçam umaquantidade importante deste gás. Para evitar este gasto desnecessário, desenvolveram-sesistemas que permitem adaptar a libertação de oxigénio, exclusiva ou predominantedurante a inspiração: Oxemicer e válvulas de controlo.
Estes sistemas de administração garantirão que se administra a quantidade correcta deoxigénio. Será controlada constantemente a quantidade de oxigénio administrado.

Se utilizar mais Oxigénio Medicinal Gasoxmed do que deveria
Nesta situação diminua ou suspenda a administração de oxigénio e consulte o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Não tome uma dose a dobrar (em tempo ou fluxo) para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Para evitar qualquer tipo de acidente, respeitar imperativamente as seguintes instruções:
– Verificar o bom estado do material antes de cada utilização;
– Colocar o recipiente de forma apropriada, com objectivo de as manter em posiçãovertical e de evitar qualquer choque intempestivo, especialmente as válvulas e osreguladores;
– Nunca forçar a entrada de uma garrafa num suporte no qual entre com dificuldade;
– Manipular o material com as mãos limpas, livres de gordura, e com luvas e calçado desegurança;

– Não tocar nas partes frias ou congeladas que o recipiente pode mostrar. No caso dequeimadura criogénica lavar abundantemente com água;
– No caso da roupa se impregnar com oxigénio, deve-se retirar da fonte de oxigéniolíquido e de qualquer lugar de ignição;
– Utilizar conectores específicos para oxigénio;
– Utilizar dispositivos flexíveis de ligação às saídas de parede e que estão providas comterminações específicas para oxigénio;
– Abrir a válvula ou a torneira de forma gradual, lentamente;
– Nunca forçar a válvula ou a torneira para a abrir;
– Não fumar;
– Não aproximar chamas;
– Não engordurar;
– Nunca introduzir o gás em aparelhos em possa haver a suspeita de conter corposcombustíveis, especialmente gordos;
– Nunca limpar os aparelhos que vão conter o gás, as chaves, as válvulas, juntas,dispositivos de fecho com produtos combustíveis, especialmente gordos;
– Antes da sua utilização, eliminar qualquer produto gorduroso (vaselina, pomadas, …) dorosto;
– Não utilizar nunca aerossóis (laca, desodorizante,…), solventes (álcool, essências,…)sobre o material ou na sua proximidade;
– Ventilar na medida do possível os locais de utilização, em caso de locais pequenos
(veículos, domicílio);
– Se necessário lavar apenas com água e nunca utilizar solventes.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Gasoxmed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A oxigenoterapia em geral é bem tolerada, e os seus benefícios são muito maiores que ospossíveis riscos que se possam apresentar. Os perigos associados à terapêutica comoxigénio são os seguintes:

Afecções respiratórias, torácicas e do mediastino
– Colapso do pulmão (a inalação de concentrações elevadas de oxigénio pode ser causa depequenos colapsos do pulmão).
– Aumento dos ?shunts? pulmonares entre 20 a 30% (por inalação de oxigénio puro,devido à atelectasia na desnitrogenação das zonas mal ventiladas e por redistribuição dacirculação pulmonar por vasoconstrição durante o aumento da concentração de PO2).
– Apneia (em particular na falência respiratória crónica, relacionada com a supressãosúbita do factor estimulante hipóxido).
– Lesões pulmonares (após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a
80%).
– Dor pleurítica (sintoma precoce de toxicidade).
– Tosse seca (sintoma precoce de toxicidade).

– Síndrome da dificuldade respiratória aguda (em tratamentos com oxigénio a 100%, porperíodos superiores a 14-48 horas).
– Fibrose pulmonar (nos recém nascidos)

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
– Barotraumatismo (em situações de oxigenoterapia hiperbárica, devido a hiperpressãonas paredes das cavidades fechadas, como o ouvido interno, seios nasais e os pulmões).
– Toxicidade cardíaca, renal e hepática (nos recém nascidos)
– Lesões (em diversos órgãos, devido ao efeito tóxico de elevadas concentrações deoxigénio, que dependa desta concentração, bem como do tempo de exposição).

Afecções do Sistema Nervoso
– Convulsões (após administração de oxigénio com uma concentração de 100%, durantemais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão).
– Confusão, desmaio e vertigem (em situações de altas pressões)

Afecções do olho
– Aparecimento de Retinopatia 3 a 6 semanas depois do tratamento (nos recém nascidos,em particular, nos prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (>40%, PaO2superior a 80 mmHg), ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração >
30%). A retinopatia pode regredir, ou provocar cegueira permanente)

Afecções do sangue e do sistema linfático
– Anemia hemolítica (nos recém nascidos)

Afecções psiquiátricas
– Claustrofobia (em situações em que os pacientes sejam submetidos a altas pressões deoxigénio em câmaras).
– Ansiedade (em situações de altas pressões)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
– Mialgia (quando administrado a altas pressões)

Investigações
– Diminuição da frequência e débito cardíaco (quando se administram concentrações deoxigénio de 100%, por curtos períodos, ou seja, menos de 6 horas, e nas condiçõesnormobáricas).
– Capacidade vital reduzida (após tratamento com 100% de oxigénio por períodossuperiores a 18 horas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de cilindros com pressão.

Os recipientes devem ser armazenados num lugar arejado e/ou ventilado, limpo, semmatérias inflamáveis. Devem ser protegidos do risco de choque e/ou queda, de fontes decalor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiaiscombustíveis e, se possível das intempéries.

Oxigénio Medicinal Gasoxmed não deve ser utilizado após o prazo de validade impressono rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Oxigénio Medicinal Gasoxmed
– A substância activa é Oxigénio Medicinal, 100% (v/v)

Qual o aspecto do Oxigénio Medicinal Gasoxmed e conteúdo da embalagem
Os recipientes criogénicos são devidamente identificados e contêm oxigénio medicinal.

Oxigénio Medicinal Gasoxmed é comercializado em:
Recipientes criogénicos de 0,3 l; 0,4 l; 0,6 l; 1,3 l; 1,4 l; 11 l; 20 l; 21 l; 22 l; 30 l; 31 l; 36l; 38 l; 41 l; 41 l; 45 l; 46 l; 47 l; 60 l.

Cada recipiente, contém uma quantidade de oxigénio correspondente a:

Tipo de recipiente Oxigénio gás libertado a
(em l)
1 atm e 15ºC (em m3)
0,3 0,3
0,4 0,3
0,6 0,5
1,3 1,0
1,3 1,0
1,4 1,1
11 9
20 16
21 6
22 17
30 24
31 24

31 25
36 28
38 31
41 33
45 36
46 37
47 37
60 48

Titular da autorização de introdução no mercado
Gasoxmed – Gases Medicinais S.A.
Zona Industrial da Maia I, Sector VIII, Lote XV,
4475-132 Maia

Fabricante:
Gásmedi 2000, S.A.
C Velázquez, 4, 1º Piso
28001 Madrid

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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Gabacalma 800 mg Comprimidos Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gabacalma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gabacalma
3. Como tomar Gabapentina Gabacalma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gabacalma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gabacalma 600 mg Comprimidos
Gabapentina Gabacalma 800 mg Comprimidos
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Gabacalma E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Gabacalma pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia:
Gabapentina Gabacalma é utilizada para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estãoinicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreascerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Gabacalma para ajudar a tratar aepilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a sua doença. Deverá tomar
Gabapentina Gabacalma juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gabapentina Gabacalma pode também ser utilizada isoladamente paratratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica:
Gabapentina Gabacalma é utilizada para tratar a dor de longa duração provocada por lesões nosnervos. A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode serprovocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor podeser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada,cãibra, moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Gabacalma

Não tome Gabapentina Gabacalma

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gabacalma.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gabacalma
-Se tem problemas renais.
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seumédico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Gabacalma teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver esses pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Gabacalma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vezque a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gabacalma.
Não é esperado que Gabapentina Gabacalma interaja com outros fármacos antiepilépticos ou comos contraceptivos orais.

Gabapentina Gabacalma pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gabacalma.

A absorção de Gabapentina Gabacalma no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina Gabacalma e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Destemodo, recomenda-se que Gabapentina Gabacalma seja administrada, pelo menos, 2 horas após aadministração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Gabacalma com alimentos e bebidas
Gabapentina Gabacalma pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gabacalma não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que o médico lhetenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizarcontracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina emmulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente, quando administrados emsimultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre quepossível e apenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento paraas crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crisesepilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar,enquanto está a tomar Gabapentina Gabacalma.

A substância activa de Gabapentina Gabacalma, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seu bebéenquanto estiver a tomar Gabapentina Gabacalma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Gabacalma pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosas até saberse este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gabacalma:
Contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Gabapentina Gabacalma

Tomar Gabapentina Gabacalma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gabacalma é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gabacalmanormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Gabacalma até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a sua dosegradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dosepode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-
lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma ànoite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irádizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde euma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculadacom base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que égradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose habitual para o

controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmente administrada em trêstomas, tomando o(s) comprimido(s) uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Gabacalma não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a 6anos.

Se tomar mais Gabapentina Gabacalma do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que no hospitalpossam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gabacalma
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gabacalma
Não pare de tomar Gabapentina Gabacalma a não ser por indicação do seu médico. A suspensãodo tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se parar de tomar
Gabapentina Gabacalma subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescidode crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Gabacalma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10, estãolistados abaixo:
-Infecção viral
-Sonolência, tonturas, descoordenação
-Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estão listadosabaixo:
-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação do ouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade nopensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ou ausênciade reflexos
-Visão enevoada, visão dupla

-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago,indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros, dificuldade emandar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estão listadosabaixo:
-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios e face,erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade emadormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises ao sangue quesugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foram notificados comfrequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Gabacalma

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gabacalma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gabacalma
-A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600 mg ou
800 mg de gabapentina.
-Os outros componentes de Gabapentina Gabacalma cápsulas são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óleo de rícino hidrogenado, laurilsulfatode sódio, estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E 171), celulosemicrocristalina, carragenina, polietilenoglicol, hidroxietilcelulose, maltodextrina.

Qual o aspecto de Gabapentina Gabacalma e conteúdo da embalagem
Gabapentina Gabacalma apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por películacontendo 600 mg ou 800 mg de gabapentina.
Existem 2 tipos de comprimidos, que contêm quantidades diferentes de gabapentina.
Gabapentina Gabacalma 600 mg Comprimidos, são comprimidos de cor branca com ranhura emambas das faces, acondicionados em blister transparente de PVC-PVDC/ alumínio, emembalagens de 20 e 60 unidades.
Gabapentina Gabacalma 800 mg Comprimidos, são comprimidos de cor branca com ranhuranuma das faces, acondicionados em blister transparente de PVC-PVDC/ alumínio, emembalagens de 20 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa
Tel: 21 896 51 05
Fax: 21 896 51 06e-mail: geral@arrowblue.pt

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona)
ESPANHA

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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Gabacalma 600 mg Comprimidos Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gabacalma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gabacalma
3. Como tomar Gabapentina Gabacalma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gabacalma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gabacalma 600 mg Comprimidos
Gabapentina Gabacalma 800 mg Comprimidos
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Gabacalma E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Gabacalma pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia:
Gabapentina Gabacalma é utilizada para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estãoinicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreascerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Gabacalma para ajudar a tratar aepilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a sua doença. Deverá tomar
Gabapentina Gabacalma juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gabapentina Gabacalma pode também ser utilizada isoladamente paratratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica:
Gabapentina Gabacalma é utilizada para tratar a dor de longa duração provocada por lesões nosnervos. A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode serprovocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor podeser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada,cãibra, moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Gabacalma

Não tome Gabapentina Gabacalma

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gabacalma.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gabacalma
-Se tem problemas renais.
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seumédico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Gabacalma teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver esses pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Gabacalma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vezque a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gabacalma.
Não é esperado que Gabapentina Gabacalma interaja com outros fármacos antiepilépticos ou comos contraceptivos orais.

Gabapentina Gabacalma pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gabacalma.

A absorção de Gabapentina Gabacalma no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina Gabacalma e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Destemodo, recomenda-se que Gabapentina Gabacalma seja administrada, pelo menos, 2 horas após aadministração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Gabacalma com alimentos e bebidas
Gabapentina Gabacalma pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gabacalma não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que o médico lhetenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizarcontracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina emmulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente, quando administrados emsimultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre quepossível e apenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento paraas crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crisesepilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar,enquanto está a tomar Gabapentina Gabacalma.

A substância activa de Gabapentina Gabacalma, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seu bebéenquanto estiver a tomar Gabapentina Gabacalma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Gabacalma pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosas até saberse este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gabacalma:
Contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Gabapentina Gabacalma

Tomar Gabapentina Gabacalma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gabacalma é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gabacalmanormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Gabacalma até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a sua dosegradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dosepode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-
lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma ànoite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irádizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde euma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculadacom base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que égradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose habitual para o

controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmente administrada em trêstomas, tomando o(s) comprimido(s) uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Gabacalma não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a 6anos.

Se tomar mais Gabapentina Gabacalma do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que no hospitalpossam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gabacalma
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gabacalma
Não pare de tomar Gabapentina Gabacalma a não ser por indicação do seu médico. A suspensãodo tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se parar de tomar
Gabapentina Gabacalma subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescidode crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Gabacalma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10, estãolistados abaixo:
-Infecção viral
-Sonolência, tonturas, descoordenação
-Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estão listadosabaixo:
-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação do ouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade nopensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ou ausênciade reflexos
-Visão enevoada, visão dupla

-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago,indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros, dificuldade emandar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estão listadosabaixo:
-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios e face,erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade emadormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises ao sangue quesugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foram notificados comfrequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Gabacalma

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gabacalma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gabacalma
-A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600 mg ou
800 mg de gabapentina.
-Os outros componentes de Gabapentina Gabacalma cápsulas são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óleo de rícino hidrogenado, laurilsulfatode sódio, estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E 171), celulosemicrocristalina, carragenina, polietilenoglicol, hidroxietilcelulose, maltodextrina.

Qual o aspecto de Gabapentina Gabacalma e conteúdo da embalagem
Gabapentina Gabacalma apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por películacontendo 600 mg ou 800 mg de gabapentina.
Existem 2 tipos de comprimidos, que contêm quantidades diferentes de gabapentina.
Gabapentina Gabacalma 600 mg Comprimidos, são comprimidos de cor branca com ranhura emambas das faces, acondicionados em blister transparente de PVC-PVDC/ alumínio, emembalagens de 20 e 60 unidades.
Gabapentina Gabacalma 800 mg Comprimidos, são comprimidos de cor branca com ranhuranuma das faces, acondicionados em blister transparente de PVC-PVDC/ alumínio, emembalagens de 20 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa
Tel: 21 896 51 05
Fax: 21 896 51 06e-mail: geral@arrowblue.pt

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona)
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Baclofeno

Indapamida Mylan Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Indapamida Mylan e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Indapamida Mylan.
3. Como tomar Indapamida Mylan.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Indapamida Mylan.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Mylan 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA

A indapamida é uma substância anti-hipertensora do grupo dos diuréticos.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.1.1 ? Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos.

Indicações terapêuticas
A Indapamida Mylan está indicada no tratamento da hipertensão essencial.

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA MYLAN

Não tome Indapamida Mylan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente de
Indapamida Mylan;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às sulfonamidas;
– Se sofre de insuficiência renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se sofre de hipocaliémia.

Tome especial cuidado com Indapamida Mylan
– A administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente em caso deinsuficiência hepática, de modo a evitar uma encefalopatia hepática.
– Utilizar este medicamento com precaução em caso de alterações do equilíbriohidroelectrolítico, diabetes, gota, alterações renais. Os indivíduos com alteração doselectrólitos séricos e com diabetes devem ser monitorizados regularmente.

Desportistas: Chama-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamentoconter uma substância activa que pode originar uma reacção positiva nos testespraticados durante os controlos anti-dopping.

Tomar Indapamida Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome especial atenção se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
– Lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzam "torsade de pointes", tais como alguns antiarritmicos,antipsicóticos, cisapride;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina;
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amiloride, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepresivos;
– meios de contraste iodados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida.
Como a substância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamento duranteo tratamento.
Prevenir o seu médico em caso de gravidez, aleitamento ou desejo de gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta a vigilância mas em casos individuais podem ocorrerdiferentes reacções relacionadas com a descida da tensão arterial.
Assim, a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estarcomprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Mylan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA Mylan

Tomar Indapamida Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e duração do tratamento serão ajustados individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e tolerância.

Modo de administração e Posologia
A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral, de preferência de manhã, deforma a evitar um eventual despertar nocturno, tendo em conta o efeito diurético destemedicamento.
Os comprimidos devem ser engolidos com água e não devem ser mastigados.

Se tomar mais Indapamida Mylan do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada Indapamida Mylan, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem contactar imediatamente um médico. Os sinais e sintomasesperados são os seguintes: náuseas, vómitos, hipotensão, cãibras, vertigens,sonolência, estados confusionais, poliúria ou oligúria com possibilidade de anúria.
O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substânciasingeridas e em restabelecer o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Mylan
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, sese esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de atomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Indapamida Mylan pode causar efeitos secundários ,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Raramente podem ocorrer náuseas, obstipação, boca seca, vertigens, fadiga,parestesias e cefaleias.
Foram relatados casos muito raros de trombocitopénia, leucopénia, agranulocitose,anemia aplástica, anemia hemolítica, arritmia, hipotensão, pancreatite, função hepáticaanormal e hipercalcémia.
Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.
Em indivíduos com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente) epurpura (pouco frequente).
Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminado pré-
existente.
Foram ainda relatados casos de desidratação, hipotensão ortostática, alcalosemetabólica e aumento da uricémia e da glicémia.
É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmenteuma perda excessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais comoidosos, desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite, indivíduos comdoença coronária arterial e com insuficiência cardíaca.
O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA Mylan

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Indapamida Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem, aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Indapamida Mylan se verificar algum sinal de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Mylan
A substância activa deste medicamento é a indapamida. Cada comprimido de libertaçãoprolongada de Indapamida Mylan, contém 1,5 mg de Indapamida.
Os restantes componentes são: Hipromelose, cellactose 80 (composto que consiste em
75% de alfa lactose mono-hidratada e 25% de celulose em pó), povidona, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio, Opadray Y-1-7000 (hipromelose, macrogol 400 e dióxidode titânio (E171)).

Qual o aspecto de Indapamida Mylan e conteúdo da embalagem
A Indapamida Mylan apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido de libertaçãoprolongada, estando disponível em embalagens de 15, 20, 30, 60 e 90 comprimidos delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3C-4º
1300-040 Lisboa
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Baclofeno

Indapamida Alter 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Indapamida Alter e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Indapamida Alter.
3. Como tomar Indapamida Alter.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Indapamida Alter.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Alter 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA

A indapamida é uma substância anti-hipertensora do grupo dos diuréticos.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos.

Indicações terapêuticas
A Indapamida Alter está indicada no tratamento da hipertensão essencial.

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA ALTER

Não tome Indapamida Alter
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente de
Indapamida Alter;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às sulfonamidas;
– Se sofre de insuficiência renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se sofre de hipocaliémia.

Tome especial cuidado com Indapamida Alter
– A administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente em caso deinsuficiência hepática, de modo a evitar uma encefalopatia hepática.
– Utilizar este medicamento com precaução em caso de alterações do equilíbriohidroelectrolítico, diabetes, gota, alterações renais. Os indivíduos com alteração doselectrólitos séricos e com diabetes devem ser monitorizados regularmente.

Desportistas: Chama-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamentoconter uma substância activa que pode originar uma reacção positiva nos testespraticados durante os controlos anti-dopping.

Tomar Indapamida Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome especial atenção se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
– Lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzam "torsade de pointes", tais como alguns antiarritmicos,antipsicóticos, cisapride;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina;
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amiloride, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepresivos;
– meios de contraste iodados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida.
Como a substância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamento duranteo tratamento.
Prevenir o seu médico em caso de gravidez, aleitamento ou desejo de gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta a vigilância mas em casos individuais podem ocorrerdiferentes reacções relacionadas com a descida da tensão arterial.
Assim, a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estarcomprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Alter
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA ALTER

Tomar Indapamida Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e duração do tratamento serão ajustados individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e tolerância.

Modo de administração e Posologia
A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral, de preferência de manhã, deforma a evitar um eventual despertar nocturno, tendo em conta o efeito diurético destemedicamento.
Os comprimidos devem ser engolidos com água e não devem ser mastigados.

Se tomar mais Indapamida Alter do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada Indapamida Alter, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem contactar imediatamente um médico. Os sinais e sintomasesperados são os seguintes: náuseas, vómitos, hipotensão, cãibras, vertigens,sonolência, estados confusionais, poliúria ou oligúria com possibilidade de anúria.
O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substânciasingeridas e em restabelecer o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Alter
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, sese esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de atomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Indapamida Alter pode causar efeitos secundários , noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Raramente podem ocorrer náuseas, obstipação, boca seca, vertigens, fadiga,parestesias e cefaleias.
Foram relatados casos muito raros de trombocitopénia, leucopénia, agranulocitose,anemia aplástica, anemia hemolítica, arritmia, hipotensão, pancreatite, função hepáticaanormal e hipercalcémia.
Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.
Em indivíduos com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente) epurpura (pouco frequente).
Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminado pré-
existente.
Foram ainda relatados casos de desidratação, hipotensão ortostática, alcalosemetabólica e aumento da uricémia e da glicémia.
É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmenteuma perda excessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais comoidosos, desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite, indivíduos comdoença coronária arterial e com insuficiência cardíaca.
O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA ALTER

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Indapamida Alter após o prazo de validade impresso na embalagem, aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Indapamida Alter se verificar algum sinal de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Alter
A substância activa deste medicamento é a indapamida. Cada comprimido de libertaçãoprolongada de Indapamida Alter, contém 1,5 mg de Indapamida.
Os restantes componentes são: Hipromelose, cellactose 80 (composto que consiste em
75% de alfa lactose mono-hidratada e 25% de celulose em pó), povidona, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio, Opadray Y-1-7000 (hipromelose, macrogol 400 e dióxidode titânio (E171)).

Qual o aspecto de Indapamida Alter e conteúdo da embalagem
A Indapamida Alter apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido de libertaçãoprolongada, estando disponível em embalagens de 15, 20, 30, 60 e 90 comprimidos delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo, Zemouto
2830 Coina
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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