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Ácido valpróico

DEPAKINE xarope bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEPAKINE, xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar DEPAKINE, xarope
3. Como tomar DEPAKINE, xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DEPAKINE, xarope
6. Outras informações

DEPAKINE 40 mg/ml xarope Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE, xarope E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE, xarope pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, xarope

Não tome DEPAKINE, xarope:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
de DEPAKINE, xarope
-se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
-se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)
Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE xarope.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope:

-se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE xarope pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes, -se o DEPAKINE xarope é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
-especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE xarope não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
-se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
-se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
valproato de sódio ou adaptar a dose,
-se aumentar de peso, por aumento do apetite,
-um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine xarope teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:
-neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
-benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
-outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, -zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA), -mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
-salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope” na parte de crianças com menos de 3 anos), -anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos), -cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
-eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.
Ao tomar DEPAKINE, xarope com alimentos e bebidas:
O DEPAKINE, xarope pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, xarope não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).
Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.
Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.
Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE, xarope afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”). Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, xarope

Este medicamento contém mais de 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 5 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódio controlada.

Este medicamento contém 0,647 g de sorbitol por 5 ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém vermelho de ponceau (E-124). Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, xarope

Tome DEPAKINE, xarope sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.
A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver
suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |imol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):
– Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.

-Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE xarope deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”).
Na prática: administração do DEPAKINE (via oral) Posologia:
A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção “Início do tratamento com Depakine (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.”Antes de tomar DEPAKINE, xarope”).

-Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
-No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
-No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não
foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em
função da resposta clínica (controlo das crises).

Modo de administração:
Para uma correcta administração de DEPAKINE xarope:

Figura 1 – Abrir o frasco;
Figura 2 – Colocar o adaptador que se encontra na seringa no bucal do frasco, fazendo uma ligeira pressão para que fique bem adaptado;
Nota: Não retire o adaptador após a primeira utilização. Este deverá permanecer no frasco. Tape o frasco normalmente, após cada utilização; Utilização da seringa para administração oral do medicamento:
3 – Colocar a seringa no adaptador do frasco;
4 – Inverter o frasco e a seringa de forma a que o líquido fique junto do adaptador. Puxar com o êmbolo da seringa e extrair devagar* apenas a dose necessária e que lhe foi prescrita pelo seu médico. A dose é facilmente medida através da graduação da própria seringa;
5 – Virar novamente o frasco para a posição inicial;
6 – Retirar a seringa e fechar o frasco (Atenção: o adaptador não deve ser
removido);
7 e 8 – Após a administração da solução oral, a seringa deverá ser lavada com água corrente (aspirar e rejeitar o líquido 2 a 3 vezes).
*para que as bolhas de ar possam subir na seringa de forma a assegurar a extracção do volume exacto

Tome DEPAKINE, xarope durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, xarope é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais DEPAKINE, xarope do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, xarope poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, xarope:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, xarope:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, xarope sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, xarope sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, xarope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:
-náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
-tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
-reacções na pele tais como rash,
-perda de cabelo transitória,
-alterações no período menstrual,
-problemas na audição,
-reacções alérgicas,
-edema (inchaço de pés e pernas), -aumento de peso,
-problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes: -comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, xarope foi subitamente aumentado,
-vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
-problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, xarope pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, xarope

Conservar DEPAKINE, xarope a temperatura inferior a 25°C.
Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, xarope
-A substância activa é valproato de sódio. 5 ml de xarope contém 200 mg de Valproato de sódio.
-Os outros componentes são: sacarina sódica, corante E 124, parabenos e sorbitol. Qual o aspecto de DEPAKINE, xarope e conteúdo da embalagem: Frasco de 200 ml.
O produto é dispensado com uma seringa doseadora de polietileno / poliestireno, graduada de 0 a 200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:21-11-2008

Categorias
Clobetasol

Dermovate Creme e Pomada bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DERMOVATE e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar DERMOVATE

3.  Como utilizar DERMOVATE

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Conservação de DERMOVATE

6.  Outras informações

Dermovate

DERMOVATE Creme

DERMOVATE Pomada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa é o propionato de clobetasol a 0,05% (p/p).

Os outros componentes são (creme): monoestearato de glicerilo, álcool cetostearílico, clorocresol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água purificada, Arlacel 165, cera branca de abelha e propilenoglicol. (pomada): propilenoglicol, vaselina sólida e sesquiolato de sorbitano.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495 – 131 Algés

1. O QUE É DERMOVATE E PARA QUE É UTILIZADO

Creme ou Pomada.

Embalagens com uma bisnaga contendo 30 g de creme ou pomada.

DERMOVATE pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica e ao grupo de medicamentos denominados antipsoriáticos de utilização tópica.

DERMOVATE está indicado no tratamento de:

  • Psoríase (excepto a psoríase generalizada em placas),
  • Formas de eczema resistente,
  • Líquen plano,
  • Lúpus eritematoso discóide,
  • Outras situações dérmicas que não respondam satisfatoriamente a esteróides menos activos.

2. ANTES DE UTILIZAR DERMOVATE

Não utilize DERMOVATE nas seguintes situações:

  • Se tem alergia ao propkmato de clobetasol ou a qualquer dos excipientes,
  • Rosácea (rubor intenso da pele do nariz ou área perinasal),
  • Acne vulgar,
  • Dermatite perioral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca),
  • Prurido perianal e genital (comichão),
  • Infecções víricas cutâneas primárias (por ex.: herpes, varicela),
  • Tratamento de lesões cutâneas primárias provocadas por fungos ou bactérias;
  • Dermatoses em crianças com idade inferior a 1 ano, incluindo dermatite e erupção causadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com DERMOVATE

É importante que evite:

  • A aplicação contínua e prolongada de DERMOVATE, particularmente nos lactentes e crianças, pelo que nesta situação se recomenda acompanhamento médico semanal. Tenha em atenção que a fralda pode actuar como um penso oclusivo, aumentando a absorção de

DERMOVATE.

  • Utilizar DERMOVATE na face ou em qualquer outra zona do corpo com sensibilidade, a não ser que o médico o aconselhe no tratamento da psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.
  • O contacto do creme ou pomada com os olhos, devido ao risco de glaucoma (aumento de tensão ocular).

A utilização de esteróides tópicos pode ser prejudicial na psoríase por vários motivos, incluindo recaída, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações da função de barreira da pele. Caso DERMOVATE seja utilizado na psoríase, é importante acompanhamento médico durante o tratamento.

Caso ocorra infecção das lesões inflamatórias, contacte o seu médico, pois poderá necessitar de tratamento adicional (medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção deverá interromper-se a terapêutica corticosteróide tópica e a administração sistémica de agentes antimicrobianos. Consulte o seu médico. A infecção bacteriana é facilitada pelo calor e humidade induzidos pelos pensos oclusivos, pelo que se deve limpar a pele antes da aplicação de um novo penso.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.

Os esteróides tópicos não devem ser administrados extensivamente durante a gravidez, ou seja, em grandes quantidades durante períodos prolongados. DERMOVATE só deve ser utilizado durante a gravidez, se o benefício para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto.

Não foi estabelecida a segurança da utilização do propionato de clobetasol durante o período de aleitamento, pelo que, não se recomenda a aplicação de DERMOVATE na mulher a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Não é provável que DERMOVATE produza qualquer efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar DERMOVATE com outros medicamentos

Não foi relatada nenhuma interacção. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR DERMOVATE

Siga as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Aplique a quantidade mínima necessária na área da pele afectada, uma ou duas vezes por dia. Não aplique quantidades superiores à recomendada. DERMOVATE pode ser utilizado em ciclos de tratamento repetidos de curta duração para controlar exacerbações. Caso seja necessário tratamento esteróide contínuo deve usar-se uma formulação menos potente.

Não deve diluir DERMOVATE Creme.

Se necessário, em lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperqueratose, a acção anti-inflamatória do DERMOVATE pode ser potenciada com aplicação de um penso oclusivo. Normalmente é suficiente a oclusão durante a noite para se obter uma resposta satisfatória; depois a melhoria obtidas pode geralmente manter-se com aplicação tópica sem oclusão.

Duração do tratamento

Caso os sinais ou sintomas persistam após 4 semanas de tratamento, deve contactar o seu médico. Deve suspender-se a terapêutica quando se obtém o controlo da situação.

Se usar mais DERMOVATE mais do que deveria

Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves. No entanto, em caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta podem surgir sintomas de hipercortisolismo. Nesta situação, deve suspender-se gradualmente o tratamento com acompanhamento médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar DERMOVATE

Caso se esqueça de aplicar DERMOVATE na altura recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique DERMOVATE na altura recomendada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.

Quando utilizado nas quantidades recomendadas e durante o período de tempo apropriado, a maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.

Tal como outros corticosteróides tópicos, a utilização prolongada de quantidades elevadas ou o tratamento de áreas extensas, podem resultar em absorção sistémica suficiente para originar os efeitos de hipercortisolismo. Sendo mais provável ocorrer em lactentes e crianças, e caso sejam usados pensos oclusivos. Nos lactentes, a fralda pode actuar como um penso oclusivo.

Nos adultos, desde que se mantenha a dose total semanal inferior a 50 g, é provável que qualquer supressão do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal seja transitória, com uma regressão rápida aos valores normais, após terminado o tratamento de curta duração com o corticosteróide.

O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como:

  • Adelgaçamento;
  • Formação de estrias;
  • Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais;
  • Hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos);
  • Alterações da pigmentação da pele.

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá provocado a forma pustulosa da doença.

Foram relatadas reacções cutâneas locais incluindo: comichão, ardor, eritema (vermelhidão) e erupções cutâneas.

Caso sinta alguma reacção alérgica, PARE imediatamente a utilização de DERMOVATE e contacte o seu médico.

Foram relatados casos de agravamento dos sintomas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DERMOVATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não usar DERMOVATE após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Este Folheto foi revisto pela última vez em: Março de 2004.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Antidiabéticos orais

Triflusal Ratiopharm Triflusal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triflusal Ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Triflusal Ratiopharm
3. Como tomar Triflusal Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triflusal Ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triflusal Ratiopharm 300 mg Cápsulas
Triflusal

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIFLUSAL RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Triflusal Ratiopharm é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico 4.3.1.4 ? Anti-agregante plaquetário.

Triflusal Ratiopharm está indicado nas seguintes situações:
– Prevenção secundária (após acidente vascular cerebral ou enfarte agudo domiocárdio) de episódios cardiovasculares (morte, enfarte do miocárdio e AVC),
– Prevenção do enfarte do miocárdio em doentes com angina instável.
– Prevenção da oclusão pós enxerto de veia após cirurgia de "by-pass"coronário.

2. ANTES DE TOMAR TRIFLUSAL RATIOPHARM

Não utilize Triflusal Ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (triflusal) ou a qualqueroutro componente de Triflusal Ratiopharm ou a outros salicilatos;

– se sofre de úlcera péptica activa ou tem antecedentes de úlcera pépticacomplicada;
– se tem uma hemorragia activa.

Em qualquer destes casos, deve consultar o seu médico.

Tome especial cuidado com Triflusal Ratiopharm
– se está medicado com anticoagulantes e antidiabéticos: ver "Tomar Triflusal
Ratiopharm com outros medicamentos ".
– se sofre de problemas renais.

Tomar Triflusal Ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Triflusal Ratiopharm e, neste caso,pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento. É importanteque informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos: anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes ouantidiabéticos orais, já que podem intensificar-se os efeitos destesmedicamentos, incluindo os do Triflusal Ratiopharm.

Tomar Triflusal Ratiopharm com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções de Triflusal Ratiopharm com alimentos nemcom bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de tomarqualquer medicamento.

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Triflusal Ratiopharm durante agravidez. No entanto, como medida de precaução, recomenda-se que omedicamento não seja utilizado durante a gravidez, especialmente nos primeirostrês meses e durante o período de amamentação, a não ser por indicaçãoexpressa do médico. Deverá portanto informar o seu médico no caso de estargrávida ou pretender engravidar, ou se estiver a amamentar.

Utilização em crianças
A utilização de Triflusal Ratiopharm em crianças não é recomendada pelo factode não haver experiência suficiente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nas doses habituais, não são conhecidos efeitos do Triflusal Ratiopharm quepossam comprometer a condução de veículos e o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Triflusal Ratiopharm
Não aplicável

3. COMO TOMAR TRIFLUSAL RATIOPHARM

Tomar Triflusal Ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologiahabitualmente recomendada depende da situação clínica, podendo variar entreuma a três cápsulas diárias em administrações repetidas.

Modo de administração
As cápsulas devem ser ingeridas com água, de preferência durante ou após asrefeições.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo seu médico e dependeráda evolução clínica. Só deverá suspender o medicamento por indicação do seumédico.

Se tomar mais Triflusal Ratiopharm do que deveria
Os sintomas de uma intoxicação por Triflusal Ratiopharm, a qual só se verificacom doses muito elevadas, incluem excitação ou depressão, alteraçõesrespiratórias, dores intestinais e diarreia. Se, por acidente, tomou uma doseexcessiva, e verificar algum destes sintomas consulte imediatamente ummédico. Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado omedicamento há menos de duas horas, tente provocar o vómito.

Caso se tenha esquecido de tomar Triflusal Ratiopharm
No caso de se esquecer de tomar uma cápsula, poderá tomá-la se oesquecimento for de uma ou duas horas. Se o esquecimento for de mais deduas horas, salte a dose esquecida e continue a tomar a dose normal napróxima vez. Nunca deverá duplicar a dose no caso de se ter esquecido detomar a dose anterior.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Triflusal Ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Triflusal Ratiopharm é, de um modo geral, bem tolerado, no entanto é possívelverificarem-se sintomas de distúrbios gástricos (náuseas, vómitos, dor deestômago, azia). Esta sensação de mal-estar a nível do estômago, normalmente

desaparece se o medicamento for tomado logo após as refeições, ou então setomar um antiácido (medicamentos que aliviam a sensação de azia). Não hámotivo para descontinuar o tratamento.

Também foram relatados casos raros de fotossensibilidade (reacção alérgica dapele sob a acção da luz solar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIFLUSAL RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não necessita de precauções especiais

Não utilize Triflusal Ratiopharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister.

Não utilize Triflusal Ratiopharm se verificar sinais visíveis de deterioração, nascápsulas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triflusal Ratiopharm

– A substância activa é triflusal: 300 mg por cápsula.
– O outro componente é a gelatina das cápsulas.

Qual o aspecto de Triflusal Ratiopharm e conteúdo da embalagem
Triflusal Ratiopharm é um medicamento que se apresenta na forma farmacêuticade cápsulas acondicionadas em blisters, em embalagens de 20 e 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricante
Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2 ? Pol, Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas, Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titularda Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido valpróico

DEPAKINE CHRONO 500 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE CHRONO 500 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE CHRONO 500
3.  Como tomar DEPAKINE CHRONO 500
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE CHRONO 500
6.  Outras informações

DEPAKINE CHRONO 500, 500 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio e ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONO 500 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE CHRONO 500 pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia:

  • Crises epilépticas generalizadas ou parciais:
  • Generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas, mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
  • Parciais: simples ou complexas.
  • Parciais secundariamente generalizadas.
  • Tratamento das formas mistas e epilepsias generalizadas idiopáticas e/ou sintomáticas (West e Lennox-Gastaut).
  • Tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONO 500

Não tome DEPAKINE CHRONO 500:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE CHRONO 500
  • Se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE CHRONO 500.

Tome especial cuidado com DEPAKINE CHRONO 500:

  • Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE CHRONO 500 pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes, -se o DEPAKINE CHRONO 500 é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
  • Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE CHRONO 500 não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • Se aumentar de peso, por aumento do apetite,
  • Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o DEPAKINE CHRONO 500 teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE CHRONO 500 com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos),
  • Medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,
  • Fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
  • Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • Salicilatos,
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE CHRONO 500 com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE CHRONO 500 pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez.

O DEPAKINE CHRONO 500 não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos anti­epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais:

Foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros anti­epilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

  • Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
  • Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
  • Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
  • Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
  • Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

  • Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágico está relacionado com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE CHRONO 500 afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE CHRONO 500

Este medicamento contém 1,80 mmol (41,52 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONO 500

Tome DEPAKINE CHRONO 500 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):

  • Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.
  • Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE CHRONO 500 deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.

Na prática:

administração do DEPAKINE (via oral)

Posologia:

A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal. Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg.

  • Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
  • No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
  • No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Modo de administração:

Administração via oral.

Poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

Tome DEPAKINE CHRONO 500 durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE CHRONO 500 é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE CHRONO 500 do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE CHRONO 500 poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.

Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE CHRONO 500:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE CHRONO 500:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE CHRONO 500 sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE CHRONO 500 sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE CHRONO 500 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • Reacções na pele tais como rash,
  • Perda de cabelo transitória,
  • Alterações no período menstrual,
  • Problemas na audição,
  • Reacções alérgicas,
  • Edema (inchaço de pés e pernas),
  • Aumento de peso,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

  • Comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE CHRONO 500 foi subitamente aumentado,
  • Vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
  • Problemas na coagulação do sangue,
  • Nódoas negras ou hemorragias espontâneas,
  • Bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE CHRONO 500 pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE CHRONO 500

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE CHRONO 500

-As substâncias activas são: valproato de sódio (333 mg) e ácido valpróico (145 mg) que correspondem a 500 mg de valproato de sódio;

-Os outros componentes são: copolímero de ésteres acrílicos e metacrílicos, de cloreto de amónio quaternário – tipo II – (pó), etilcelulose, sílica coloidal hidratada, hipromelose, poliacrilato, macrogol 6000, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de DEPAKINE CHRONO 500 e conteúdo da embalagem:

Embalagens de 60 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, Rue de la Vierge F-33440 Ambarès França

SANOFI-SYNTHELABO, LTD.

Edgefield Avenue – Fawdon

NE3 3TT Newcastle-upon-Tyne -Tyne & Wear

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico

DEPAKINE CHRONO 300 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE CHRONO 300 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300
3.  Como tomar DEPAKINE CHRONO 300
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE CHRONO 300
6.  Outras informações

DEPAKINE CHRONO 300, 300 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio e ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONO 300 E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE CHRONO 300 pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia:

  • Crises epilépticas generalizadas ou parciais:
  • Generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas, mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
  • Parciais: simples ou complexas.
  • Parciais secundariamente generalizadas.
  • Tratamento das formas mistas e epilepsias generalizadas idiopáticas e/ou sintomáticas (West e Lennox-Gastaut).
  • Tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONO 300
Não tome DEPAKINE CHRONO 300:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
  • De DEPAKINE CHRONO 300
  • Se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado
  • Se tem hepatite crónica
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300.

Tome especial cuidado com DEPAKINE CHRONO 300:

  • Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE CHRONO 300 pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
  • Se o DEPAKINE CHRONO 300 é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
  • Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE CHRONO 300 não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico (aspirina); -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • Se aumentar de peso, por aumento do apetite.

Tomar DEPAKINE CHRONO 300 com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
  • Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • Salicilatos (aspirina – ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE CHRONO 300” na parte de crianças com menos de 3 anos),
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Tomar DEPAKINE CHRONO 300 com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE CHRONO 300 pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez.

O DEPAKINE CHRONO 300 não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos anti­epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros anti­epilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

  • Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
  • Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
  • Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
  • Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
  • Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágico está relacionado com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE CHRONO 300 afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE CHRONO 300:

Este medicamento contém 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONO 300

Tome DEPAKINE CHRONO 300 sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):

  • Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.
  • Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE CHRONO 300 deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.

Na prática: administração do DEPAKINE (via oral) Posologia:

A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção “Início do tratamento com Depakine (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.”Antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300″).

  • Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
  • No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
  • No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Modo de administração:

Administração via oral.

Poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

Tome DEPAKINE CHRONO 300 durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE CHRONO 300 é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE CHRONO 300 do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE CHRONO 300 poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.

Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizada com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE CHRONO 300:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE CHRONO 300:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE CHRONO 300 sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE CHRONO 300 sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPAKINE CHRONO 300 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros

(graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • Reacções na pele tais como rash,
  • Perda de cabelo transitória,
  • Alterações no período menstrual,
  • Problemas na audição,
  • Reacções alérgicas,
  • Edema (inchaço de pés e pernas),
  • Aumento de peso,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

  • Comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE CHRONO 300 foi subitamente aumentado,
  • Vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem, -problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE CHRONO 300 pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE CHRONO 300

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior. Conservar DEPAKINE CHRONO 300 a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE CHRONO 300

-As substâncias activas são: valproato de sódio (200 mg) e ácido valpróico (87 mg) que correspondem a 300 mg de valproato de sódio;

-Os outros ingredientes são: copolímero de ésteres acrílicos e metacrílicos, de cloreto de amónio quaternário – tipo II – (pó), etilcelulose, sílica coloidal hidratada, hipromelose, poliacrilato, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E-171).

Qual o aspecto de DEPAKINE CHRONO 300 e conteúdo da embalagem: Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, Rue de la Vierge F-33440 Ambarès França

SANOFI-SYNTHELABO, LTD.

Edgefield Avenue – Fawdon

NE3 3TT Newcastle-upon-Tyne -Tyne & Wear

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico

Depakine Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE, solução oral e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE, solução oral
3.  Como tomar DEPAKINE, solução oral
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE, solução oral
6.  Outras informações

DEPAKINE 200 mg/ml

Solução oral

Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE, solução oral E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

O DEPAKINE solução oral 200 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, solução oral

Não tome DEPAKINE, solução oral:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE, solução oral
  • se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
  • se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE solução oral.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, solução oral:

  • se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE solução oral pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
  • se o DEPAKINE solução oral é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
  • especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE solução oral não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico;
  • se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • se aumentar de peso, por aumento do apetite,
  • um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine solução oral teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, solução oral com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
  • zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • salicilatos,
  • anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE, solução oral com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE, solução oral pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez.

O DEPAKINE, solução oral não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

  • Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
  • Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
  • Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
  • Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
  • Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Depakine, solução oral afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, solução oral

Este medicamento contém 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 1 ml de solução oral. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, solução oral

Tome DEPAKINE, solução oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):

  • Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.
  • Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE, solução oral deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.

Na prática: administração do DEPAKINE (via oral) Posologia:

A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal. Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg.

  • Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
  • No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
  • No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

Modo de administração:

Administração via oral.

Poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

Tome DEPAKINE, solução oral durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, solução oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE, solução oral do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, solução oral poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.

Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, solução oral:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, solução oral:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, solução oral sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, solução oral sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, solução oral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • reacções na pele tais como rash,
  • perda de cabelo transitória,
  • alterações no período menstrual,
  • problemas na audição,
  • reacções alérgicas,
  • edema (inchaço de pés e pernas),
  • aumento de peso,
  • problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes: -comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, solução oral foi subitamente aumentado,

  • vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
  • problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, solução oral pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, solução oral

Conservar DEPAKINE, solução oral a temperatura inferior a 25°C.

Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, solução oral:

  • A substância activa é valproato de sódio. 1 ml de solução oral contém 200 mg de Valproato de sódio.
  • Os outros componentes são: ureia (cristais), água desionizada e hidróxido de sódio (para acerto do pH).

Qual o aspecto de DEPAKINE, solução oral e conteúdo da embalagem:

Frasco de 50 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico

Depakine pó e solvente para solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
3.  Como tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
6.  Outras informações

DEPAKINE 400 mg/4 ml

Pó e solvente para solução injectável

Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE 400 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável, pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)). Depakine intravenoso está indicado em doentes nos quais a terapêutica oral não é temporariamente possível.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Não tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
  • Se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara).

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

  • Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE pó e solvente para solução injectável pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
  • Se o DEPAKINE pó e solvente para solução injectável é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia, -especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE pó e solvente para solução injectável não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
  • Valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • Se aumentar de peso, por aumento do apetite,
  • Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine pó e solvente para solução injectável teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,
  • Fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • Salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável” na parte de crianças com menos de 3 anos),
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Este medicamento contém 2,41 mmol (55,36 mg) em 4 ml de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com injestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Administração de Depakine por via intravenosa:

Os doentes que estejam a ser tratados de forma satisfatória com Depakine oral, podem continuar a fazer a sua dose normal através de uma perfusão contínua ou repetida; como exemplo, um doente estabilizado com 25 mg/Kg administrado diariamente deve continuar com uma perfusão de 1 mg/Kg/hora.

A outros doentes pode ser inicialmente administrada uma injecção intravenosa lenta (durante 3 minutos), normalmente 15 mg/Kg, seguida de uma infusão a uma perfusão de 1-2 mg/Kg/hora, e ajustada de acordo com a resposta clínica.

A continuação da terapêutica utilizando a via oral deve ser considerada logo que possível, com a dose normalmente recomendada.

-Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com outros medicamentos”).

Para reconstituir, injecte o solvente fornecido, deixe dissolver e retire a dose adequada. O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável deve ser reconstituído imediatamente antes de ser administrado, devendo as soluções de infusão que o contêm ser utilizadas num prazo de 24 horas. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Foi demonstrado existir compatibilidade físico-química com as soluções seguintes:

-Solução salina normal 0.9g/100 ml (Soro fisiológico)

-Dextrose 5 g/100 ml

-Dextrose 10g/100 ml

-Dextrose 20g/100 ml

-Dextrose 30g/100 ml

-Dextrose salina i.e. dextrose, 2.5g + NaCl, 0.172g para 100 ml

-Bicarbonato de sódio, 0.14g/100 ml

-Trometamol (THAM) 3.66g + NaCl 0.172g para 100 ml, a uma taxa de 400 mg de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável em 500 ml de cada uma das soluções supramencionadas (excepto para o trometamol 250 ml).

A solução intravenosa é adequada para infusão em recipientes de PVC, polietileno ou de vidro.

Modo de administração:

O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável intravenoso pode ser administrado directamente por injecção intravenosa lenta ou por infusão, utilizando uma linha de separação intravenosa se houver outros fármacos para perfundir.

Tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente. Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • Reacções na pele tais como rash,
  • Perda de cabelo transitória,
  • Alterações no período menstrual,
  • Problemas na audição,
  • Reacções alérgicas,
  • Edema (inchaço de pés e pernas),
  • Aumento de peso,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

-comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável foi subitamente aumentado,

-vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,

-problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

As soluções de perfusão reconstituídas devem ser conservadas entre 2°C e 8°C até serem utilizadas (dentro de 24 horas no máximo).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

-A substância activa é valproato de sódio. 4,0 ml de solução injectável reconstituída contém 400 mg de Valproato de sódio.

-O outro componente é a água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável e conteúdo da embalagem

Embalagens de 4 frascos para injectáveis com 400 mg de pó para solução injectável + 4 ampolas de solvente para uso parentérico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION 1, rue de l’Abbaye

F-76150 Notre Dame de Bondeville França

Gruppo Lepetit S.r.l. Località Volcanello IT-03012 Anagni – Frosinone Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Codeína Fentanilo

Morfina FHC Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfina FHC e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Morfina FHC
3. Como utilizar Morfina FHC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina FHC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Morfina FHC 20 mg/ml solução injectável
Morfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MORFINA FHC E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 ? Sistema Nervoso Central, Analgésicosestupefacientes

Este medicamento é utilizado em situações de dores intensas e/ou resistentes aanalgésicos mais fracos.

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA FHC

Não utilize Morfina FHC:
– se tem hipersensibilidade à morfina ou a qualquer outro componente de
Morfina FHC,
– se tem insuficiência respiratória severa,
– se tem doença hepática grave,
– se tem epilepsia não controlada,
– se tem uma lesão recente no crânio,
– em associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substâncias compropriedades semelhantes às da morfina),

– durante o aleitamento, em caso de iniciação ou continuação de um tratamentolongo, após o nascimento.

Não utilize a Morfina FHC pela via epidural, intratecal:

– se apresenta problemas de hemostase no momento da injecção,
-se tem infecções cutâneas locais, regionais ou generalizadas, em evolução,
-se manifesta hipertensão intracraniana evolutiva.

Tome especial cuidado com a Morfina FHC

Advertências

O seu médico acompanhará o seu tratamento de uma monitorização adaptada àsua utilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, é fundamental não pararabruptamente o tratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento dasíndrome de abstinência. O aumento progressivo das doses, se for necessário emesmo que sejam doses elevadas, não aumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência física e psíquica.
A toxicodependência (anterior ou actual) não impede a prescrição de morfina,caso esta seja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:

– Doentes idosos
– Recém-nascidos
– Doentes com insuficiência respiratória
– Doentes com insuficiência renal
– Doentes com insuficiência hepática,
– Hipovolémia (volume sanguíneo insuficiente)
– Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)
– Pressão elevada no crânio
– Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possaaconselhar um tratamento adaptado)

Desportistas:
Se é desportista deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina,que faz parte da lista das substâncias dopantes.

Utilizar Morfina FHC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Associações contra-indicadas

– Agonistas-antagonistas opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
Diminuição do efeito analgésico ou antitússico, com risco de aparecimento desíndrome de abstinência.

Associações desaconselhadas

– Naltrexona
Risco de diminuição do efeito analgésico.
Se necessário aumentar as doses do derivado da morfína.

– Consumo de álcool:
O álcool potencia o efeito sedativo destas substâncias.
A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e demáquinas.
Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo
álcool.

Associações que devem ser usadas com precaução

– Rifampicina
Diminuição das concentrações e eficácia da morfina e do seu metabolito activo.
É aconselhada vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia damorfina durante e após o tratamento com rifampicina.

Associações a ter em conta

– Outros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida,dextropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
– Antitússicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
– Antitússicos verdadeiramente morfínicos (codeína, etilmorfina)
-Barbitúricos
– Benzodiazepinas e substâncias aparentadas

Risco aumentado de depressão respiratória que pode ser fatal em caso desobredosagem.

-Outros medicamentos sedativos
Aumento da depressão central. A alteração no estado de vigília pode tornarperigosa a condução de veículos e utilização de máquinas.

Utilizar a Morfina FHC com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez
A administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seumédico é possível durante a gravidez.
Devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, asua utilização durante a gravidez impõe uma monitorização apertada do bebé.

Aleitamento
– Uma administração única parece não ter risco para o recém-nascido.
– No caso de administrações repetidas durante alguns dias, suspender oaleitamento momentaneamente.
– No caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo após onascimento, o aleitamento está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido ao facto de este medicamento poder produzir alterações no estado devigília, a condução de veículos ou utilização de máquinas é desaconselhado.
Este risco é maior no início do tratamento ou quando o tratamento inclui aassociação de outros medicamentos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Morfina FHC

Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR MORFINA FHC

Utilizar Morfina FHC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A relação dose-eficácia-tolerância varia de doente para doente. É importanteavaliar frequentemente a eficácia e a tolerância e adaptar a posologiaprogressivamente, em função das necessidades do doente. Não há uma dosemáxima desde que os efeitos indesejáveis possam ser controlados.
A via intramuscular não se encontra recomendada, visto que é dolorosa e nãoapresenta vantagens cinéticas em comparação com a via subcutânea.

A vias epidural e intratecal exigem que:

– a morfina utilizada seja SEM CONSERVANTES,
– a solução seja FILTRADA ANTES DA INJECÇÃO através de um filtro de 0,22
µm (para prevenir uma eventual contaminação após a abertura da ampola).

Ordem de equivalência das doses consoante a via de administração:

Via oral
Subcutânea
Intravenosa
Epidural
Intratecal
1 mg
1/2 a 1/3 mg
1/2 a 1/3 mg
1/10 a 1/20 mg 1/50 a 1/200
mg

A administração simultânea de morfina por duas vias de administraçãodiferentes deve ser evitada, pois corre-se o risco de sobredosagem, devido acinéticas diferentes entre as vias de administração.
Tratamento de dores agudas (pós-operatórias):

– Vias intravenosa e subcutânea:

Adultos: A morfina é administrada mais frequentemente por via intravenosa deforma fraccionada (por titulação) com uma dose de 1 a 3 mg (em função dodoente, principalmente da idade), de 10 em 10 minutos aproximadamente, até àobtenção de uma analgesia satisfatória (ou ocorrência de efeitos indesejáveis),encontrando-se o doente sob vigilância contínua.
Se um tratamento alternativo se revelar necessário, poderão ser utilizadasinjecções subcutâneas de 5 a 10 mg em intervalos de 4 a 6 horas ou umaanalgesia auto-controlada através da injecção intravenosa em bolus de 0,5 a 1mg seguida de um período sem injecção (?período refractário?) deaproximadamente 10 minutos.
A morfina em perfusão intravenosa (1 a 5 mg/h) está habitualmente reservada adoentes com ventilação assistida nos serviços de reanimação.

Crianças: A morfina é administrada mais frequentemente por via intravenosa deforma fraccionada (por titulação). Uma dose inicial de 0,025 a 0,1 mg/kg (emfunção do doente, principalmente da idade), seguida se necessário da injecçãoem bolus de aproximadamente 0,025 mg/kg em intervalos de 5-10 minutos, até àobtenção de uma analgesia satisfatória (ou ocorrência de efeitos indesejáveis),encontrando-se o doente sob vigilância contínua.
Se um tratamento alternativo se revelar necessário poderá recorrer-se aperfusão intravenosa continua de 0,01 a 0,02 mg/kg/h em sala de recobro ou decuidados intensivos.
A analgesia auto-controlada por via intravenosa pode ser realizada a partir dos 6anos, os bolus são de 0,015 a 0,02 mg/kg seguidos de um período sem injecçãopossível (?período refractário?) de 10 a 15 minutos. Pode ser associada umadose contínua de 0,005 a 0,02 mg/kg/h.
Por ser dolorosa, a via subcutânea não é recomendada nas crianças.

– Via epidural

Adultos: 2 a 6 mg cada 12 a 24 horas.
Crianças: 0,03 mg a 0,05 mg/kg, que podem ser repetidas em caso denecessidade, se a situação clínica o permitir, passadas 12 a 24 horas.

– Via intratecal

Adultos: 0,1 a 0,3 mg cada 12 a 24 horas

Tratamento de dores crónicas (principalmente de origem cancerosa):

Doses iniciais em função da via de administração

As doses na criança e no adulto são equivalentes, tendo em consideração opeso do doente.

– Via subcutânea:
Nos doentes que não tenham sido sujeitos a um tratamento preliminar commorfina por via oral, a posologia inicial será 0,5 mg/kg/dia (geralmente 30 mg/dianos adultos), preferencialmente em perfusão contínua (em relação a injecçõesrepetidas todas as 4-6 horas).
Em doentes a tomar anteriormente morfina por via oral, a posologia inicial serámetade da dose oral administrada. Se a posologia por via oral era insuficiente,poderá passar-se imediatamente para uma posologia superior (ver acertoposológico).

– Via intravenosa:
Nos doentes que não tenham sido sujeitos a um tratamento preliminar commorfina por via oral, a posologia inicial será de 0,3 mg/kg/dia (geralmente 20mg/dia no adulto), preferencialmente em perfusão contínua.
Nos doentes que apresentem dores de intensidade variável durante o dia, podeser utilizado um sistema de analgesia controlada pelo doente; a uma perfusãocontínua (com a posologia habitual), serão associadas injecções em bolus auto-
administráveis, equivalentes a aproximadamente uma hora de perfusão. Cadabolus será seguido de um período sem injecção possível (?período refractário?)de 10 minutos no mínimo.

Via epidural e intratecal:
No decurso da dor crónica, recorrer-se-á a estas vias de administração logo queas outras vias sejam responsáveis por efeitos indesejáveis inaceitáveis.

A título exemplificativo :
– a posologia diária inicial por via epidural, dividida por uma ou duas injecções, éde aproximadamente 1/10 da posologia por via parentérica.

– a posologia diária inicial por via intratecal, dividida por uma ou duas injecções éde aproximadamente 1/100 da posologia por via parentérica.

Acerto posológico:

Frequência de avaliação (grau de alívio da dor, presença de efeitosindesejáveis).
Não há necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamenteineficaz. O doente deve ser cuidadosamente observado principalmente no iníciodo tratamento, uma vez que a dor não está controlada.

Aumento da posologia
Se a dor não está controlada, é conveniente aumentar a posologia diária demorfina em aproximadamente 30 a 50%.
Durante o processo de ajuste de doses, não existe limite máximo, desde que osefeitos indesejáveis possam ser controlados.

Modo de abertura das ampolas
A ampola está previamente limada no local de estrangulamento para abertura daampola. A zona colorida permite a orientação da mesma. Pegar na ampola coma zona colorida dirigida para si. A ampola abre-se facilmente, colocando opolegar na zona colorida e fazendo força de cima para baixo (ver figura).

Se utilizar mais Morfina FHC do que deveria

Se utilizou mais Morfina FHC do que deveria consulte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina FHC

Não aplicável

Se parar de utilizar Morfina FHC
Em função da duração do tratamento, da dose administrada e da evolução dador, a morfina poderá ser descontinuada de forma progressiva para evitar oaparecimento de sintomas de abstinência: ansiedade, irritabilidade, tremores,midríase (dilatação da pupila), sudação, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal),náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). Sódeverá suspender a utilização deste medicamento por aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Morfina FHC pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são:
– – Sonolência, confusão, náuseas e vómitos, que são transitórios,
– Obstipação que deve ser prevenida com um tratamento adequado.

Foram igualmente notificados casos de:

– sedação, excitação, pesadelos, principalmente em idosos, com eventuaisepisódios de alucinação (percepção anormal de um objecto que não existe narealidade);
– depressão respiratória;
– aumento da pressão intracraniana (que se traduz da dor de cabeça aosvómitos);
– retenção urinária, principalmente em caso de alterações prostáticas ouestenose uretral;
– dependência psíquica;
– reacções cutâneas de tipo urticária, vermelhidão e prurido;
– síndrome de abstinência quando se suspende abruptamente o medicamento:bocejos, ansiedade, irritabilidade, tremores, dilatação das pupilas,afrontamentos, sudação, lacrimejar, corrimento nasal, náuseas, vómitos, dorabdominal, anorexia, diarreias, dores musculares ou articulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MORFINA FHC

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Morfina FHC após o prazo de validade impresso na ampola aseguir a Val..O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Morfina FHC se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Morfina FHC

– a substância activa é a morfina (como cloridrato tri-hidratado).
– os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto da Morfina FHC e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro contendo uma solução aquosa límpida.
Ampolas de 1 e 10 ml (embalagens de 1, 10, 50 e 100 ampolas).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
Fabricante
FHC Farmacêutica, Lda.
Laboratórios Basi,
Parque Industrial de Mortágua, Lt. 2
Indústria Farmacêutica, S.A.
3450-232 Mortágua
Rua do Padrão, 98
Portugal
3000-312 Coimbra

Portugal
Tel.: + 351 231 927 510
Tel.: + 351 239 827 021
Fax.: +351 231 927520
Fax.: + 351 239 492 845
e-mail: info@fhc.pt
e-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Miconazol

Gyno-Daktarin Creme Vaginal bula do medicamento

Neste Folheto:

1.  O que é GYNO-DAKTARIN e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar GYNO-DAKTARIN
3.  Como utilizar GYNO-DAKTARIN
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar GYNO-DAKTARIN
6.  Outras informações

GYNO-DAKTARIN

Creme a 20 mg/g

Nitrato de miconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É GYNO-DAKTARIN E PARA QUE É UTILIZADO

Destina-se somente para uso vaginal e órgãos genitais externos.
GYNO-DAKTARIN creme destina-se ao tratamento das infecções fúngicas.

GYNO-DAKTARIN destina-se ao tratamento de infecções da vagina e da pele circundante. GYNO-DAKTARIN é usado principalmente no tratamento de infecções fúngicas. Os sintomas destas infecções incluem: comichão, vermelhidão e/ou corrimento esbranquiçado.

2. ANTES DE UTILIZAR GYNO-DAKTARIN
Não utilize GYNO-DAKTARIN

Se souber que tem hipersensibilidade a GYNO-DAKTARIN ou a outros medicamentos que contêm o miconazol, não deve usar este medicamento.

Tome especial cuidado com GYNO-DAKTARIN

Certifique-se de que não infecta outras pessoas. Para tal tome medidas gerais de higiene, tais como, não deixar que outras pessoas usem a sua toalha.

O seu parceiro sexual pode também ser tratado, a fim de evitar que seja re-infectado. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Anticoagulantes orais (medicamentos para tornar o sangue mais diluído): Se estiver a tomar medicamentos para tornar o sangue mais diluído, como a varfarina, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de os tomar.

Outros medicamentos: a eficácia e os efeitos secundários de alguns outros medicamentos, quando tomados em simultâneo com miconazol podem ser aumentados. Informe o médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Como é habitual, deve ter cuidado quando tomar medicamentos nas primeiras semanas de gravidez ou durante o período de aleitamento.

Deve ser o seu médico a decidir se pode usar GYNO-DAKTARIN.

Contraceptivos contendo borracha

Deve-se evitar o contacto de certos contraceptivos contendo borracha (latex), como preservativos ou diafragmas (para ser colocado na vagina) e GYNO-DAKTARIN. Os componentes de GYNO-DAKTARIN podem danificar a borracha (latex), comprometendo a sua eficácia na evicção da gravidez ou na transmissão de doenças sexualmente transmissíveis. A redução da protecção do preservativo pode prolongar-se até 5 dias após a utilização de miconazol, devendo utilizar-se precauções alternativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de GYNO-DAKTARIN

GYNO-DAKTARIN creme contém ácido benzóico que pode provocar irritação cutânea, nas mucosas ou olhos.

3. COMO UTILIZAR GYNO-DAKTARIN

Para abrir a bisnaga, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa. Aplique GYNO-DAKTARIN, uma vez por dia, à noite, antes de se deitar. Esta é a melhor altura, pois o creme ficará no local. Aplique GYNO-DAKTARIN durante 7 dias seguidos, mesmo se já não tiver comichão, vermelhidão ou corrimento esbranquiçado.

Continue a usar GYNO-DAKTARIN creme se a menstruação começar antes de completar os 7 dias de tratamento.

GYNO-DAKTARIN creme pode ser usado conforme indicado pelo seu médico, com ou sem o aplicador, dependendo da localização da infecção.

No caso de infecções vaginais, aplique GYNO-DAKTARIN profundamente na vagina, com o aplicador.

Instruções de uso do aplicador:

O aplicador consiste numa parte exterior e outra parte interior

  1. Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa. Não utilizar se o selo não estiver intacto. Tirar a tampa da bisnaga e adaptar-lhe o aplicador.
  2. Comprimir a extremidade inferior da bisnaga, para fazer entrar o creme no aplicador. Se o êmbolo oferecer resistência, puxá-lo suavemente. Salvo indicação contrária do médico assistente, deverá encher completamente o aplicador.
  3. Retirar o aplicador da bisnaga, e tapar imediatamente a bisnaga.
  4. Em posição deitada, com os joelhos levantados e afastados, introduzir suavemente o aplicador na vagina, tão profundamente quanto possível.
  5. Pressionar completamente o êmbolo até o creme entrar na vagina. Retire em seguida o aplicador e deite-o fora.

Se utilizar mais GYNO-DAKTARIN do que deveria:

Quando GYNO-DAKTARIN tiver sido aplicado mais frequentemente do que o seu médico lhe prescreveu, não é caso para preocupações. Normalmente isso não é prejudicial. Se tiver ingerido acidentalmente este medicamento, isso também não é grave. Contudo, para se certificar de que não existe nenhum problema, procure o seu médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

Na eventualidade de ingestão acidental de grandes quantidades deste fármaco, pode ser necessário proceder a lavagem gástrica. Se o doente também está a tomar outros medicamentos (ex: hipoglicemiantes orais e fenitoína), os efeitos secundários podem aumentar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

GYNO-DAKTARIN é geralmente bem tolerado. Especialmente no início do tratamento pode surgir vermelhidão mais acentuada, comichão ou sensação de queimadura. Geralmente estes sintomas desaparecem espontaneamente. No entanto, se a incomodarem e se também tiver pápulas, erupção cutânea ou cólicas abdominais, pare o tratamento, e contacte o seu médico. Pode ser hipersensível a este medicamento.

5. COMO CONSERVAR GYNO-DAKTARIN

Não conservar acima de 25°C, mantendo a bisnaga bem fechada. As letras “VAL” na embalagem indicam que o medicamento não deve ser guardado indefinidamente.

Portanto, não deve usar GYNO-DAKTARIN creme depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GYNO-DAKTARIN:

–  A substância activa é o nitrato de miconazol.

–  Os outros ingredientes são PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos e glicol estearato, gliceridos poliglicolisados insaturados, óleo mineral, ácido benzóico, hidroxianisol butilado e água purificada.

Qual o aspecto de GYNO-DAKTARIN e conteúdo da embalagem:

GYNO-DAKTARIN creme é comercializado em embalagens, contendo uma bisnaga de 50 gramas com 12 aplicadores; um grama de creme contém 20 miligramas de nitrato de miconazol.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado Johnson & Johnson, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2749-533 Barcarena

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 02-03-2009.

Categorias
Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Teva Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Losartan + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Teva
3.Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Teva 50 mg + 12,5 mg comprimidos
Losartan + Hidroclorotiazida Teva 100 mg + 25 mg comprimidos

Losartan de potássio
Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

– Losartan de potássio pertence a um grupo de medicamentos designado por antagonistasdos receptores da angiotensina II. Angiotensina II é uma substância produzida peloorganismo que se vai ligar aos receptores dos vasos sanguíneos causando a suacontracção. Esta contracção resulta no aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, resultando no relaxamento dos vasossanguíneos o que conduzirá a uma diminuição da pressão arterial.
– Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos designado por diuréticos.
– 50 mg + 12,5 mg: Losartan + Hidroclorotiazida Teva é indicado no tratamento dapressão arterial elevada. Losartan + Hidroclorotiazida Teva é uma alternativa adequadapara as pessoas que teriam de ter um tratamento com losartan de potássio ehidroclorotiazida em separado.
– 100 mg + 25 mg: Losartan + Hidroclorotiazida Teva é indicado no tratamento dapressão arterial elevada em doentes que não responderam de forma suficiente aotratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Teva na dosagem de 50 mg + 12,5 mg.

2.ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida TEVA.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a substâncias derivadas de sulfonamidas (porexemplo, outras tiazidas, alguns antibacterianos tais como co-trimoxazol. Fale com o seumédico se tiver dúvidas)
-se está, ou pensa estar, ou se planeia ficar grávida (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)
-se está a amamentar
-se tem uma diminuição acentuada da sua função hepática
-se tem uma diminuição acentuada da sua função renal ou se os rins não estão a funcionarcorrectamente na produção de urina

Tome especial cuidado com LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA
Losartan + Hidroclorotiazida Teva não é geralmente recomendada nos seguintes casos:
-se tem hiperaldosteronismo primário (sindrome de Conn), um tumor da glândula adrenalassociado a fraqueza muscular, sensação de sede excessiva e vontade frequente de urinar
-se tem problemas renais ou hepáticos ou se está a fazer hemodiálise (ver secção ?Nãotome Losartan + Hidroclorotiazida Teva?)
-se está a tomar litio para distúrbios da saúde mental (ver seção ?Tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos?)

Fale com o seu médico ou farmacêutico:
– se já sofreu de inchaço da cara, lábios, garganta e lingua
– se toma diuréticos
– se tem uma dieta com restrição de sal
– se tem ou já teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se tem as artérias renais estreitas (estenose da artéria renal) ou se tem apenas um rim afuncionar, ou se foi submetido recentemente a um transplante renal
– se tem um estreitamento das artérias (aterosclerose), angina peitoral (dor no peitodevido a uma diminuação da função cardíaca)
– se tem ?estenose da válvula aórtica ou mitral? (estreitamento das válvulas do coração)ou ?cardiomiopatia hipertrófica? (doença que causa o espessamento do músculo docoração)
– se é diabético
– se tem ou já teve gota
– se tem ou já teve uma condição alérgica, asma ou outra condição que cause dores nasarticulações, vermelhidão da pele e febre (lupus sistémico eritematoso)
– se tem níveis elevados de cálcio ou potássio ou se tem uma dieta pobre em potássio
– se necessita de tomar um anestésico (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ouse vai realizar testes para avaliar a sua função da paratiróide, deve informar o seu médicoou o pessoal médico de que está a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Teva .
Comunique ao seu médio se é atleta e vai fazer o teste de dopping, uma vez que Losartan
+ Hidroclorotiazida Teva contém uma substância activa que pode originar um resultadopositivo neste teste.
Losartan + Hidroclorotiazida Teva pode ser menos efectivo em pessoas de raça negra.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicamentos diuréticos tais como a hidroclorotiazida, que entra na composição destemedicamento, podem interagir com outros medicamentos. Preparações contendo litio nãodevem ser tomadas com losartan de potássio e hidroclorotiazida sem que o seu médicomonotorize. Medidas de precaução especiais (por exemplo análises do sangue) podem seradequadas se toma suplementos de potásio, substitutos de sal contendo potássio oumedicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos, alguns laxantes, medicamentospara o tratamento da gota, suplementos terapêuticos de vitamina D, medicamentos paracontrolo do ritmo cardíaco ou para diabetes (agentes orais ou insulinas). Também éimportante o seu médico tomar conhecimento se está atomar outros medicamentos parareduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para o tratamento de cancro,medicamentos para o controlo da dor ou medicamentos para a artrite.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
Não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com estemedicamento: a combinação de alcóol com Losartan + Hidroclorotiazida Teva podeaumentar os respectivos efeitos secundários.
A ingestão de sal em quantidades elevadas pode contrariar o efeito de Losartan +
Hidroclorotiazida Teva.
Losartan + Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Losartan + Hidroclorotiazida Teva durante as primeiras 12 semanas degravidez, e não deve tomá-lo de todo após a 13ª semana dado que a sua toma podeprejudicar o bébé.
Se ficar grávida durante o tratamento com losartan de potássio e hidroclorotiazida,comunique imediatamente ao seu médico. A alteração para um outro tratamentoadequado deverá ser feita antes de uma gravidez planeada.
Aleitamento
Se está a amamentar ou se tenciona fazê-lo, deverá suspender o aleitamento ou suspendera tomar de Losartan + Hidroclorotiazida Teva. A hidroclorotiazida poderá suprimir aprodução de leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tem sido reportado a ocorrênca de tonturas por parte de pessoas que tomam Losartan +
Hidroclorotiazida Teva. Caso apresente tonturas não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Teva
Losartan + Hidroclorotiazida Teva contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilização em adultos
Pressão arterial elevada
A dose usual é um comprimido por dia.
50 mg + 12,5 mg: se necessário o seu médico poderá aumentar a sua dose para o máximode dois comprimidos por dia.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Losartan + Hidroclorotiazida Teva não deve ser tomado por crianças nem adolescentes.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Teva do que deveria
Se ingeriu (ou alguém ingeriu) uma grande quantidade junta de comprimidos, ou se pensaque uma criança ingeriu algum destes comprimidos, contacte imediatamente o hospitalmais próximo, médico ou centro de anti-venenos. A sobredosagem é passível de causarproblemas cardiacos e desidratação. Por favor leve consigo este folheto, algumcomprimido que reste e a embalagem para o hospital ou quando for falar com o seumédico, para se certificarem dos comprimidos que foram ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se apresentar os seguintes efeitos secundários, pare de tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Teva e comunique ao seu médico imediatamente ou diriga-se à unidadehospitalar mais próxima.
– reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, boca ougarganta pode causar dificuldade na deglutição e respiração).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais do que 1 em cada 10000doentes mas menos do que 1 em cada 1000 doentes. Pode necessitar de tratamentomédico urgente ou hospitalização.
Podem ser relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em cada 10 mas mais do que 1 pessoa emcada 100:
– tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão do nariz, sinusite, alteraçãosinusal
– diarreia, dor abdominal, naúsea, ingestão

– dores musculares ou cãibras, dores nas pernas, dores de costas
– insónia, dores de cabeça, tonturas
– fraqueza, cansaço, dor no peito
– aumento dos níveis de potássio (que podem causar alterações no ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina
Pouco frequentes (afectam menos do 1 pessoa em cada 10 mas mais do que 1 pessoa emcada 1000):
– anemia, manchas vermelhas ou acastanhadas na pele (por vezes especialmete nos pés,pernas, braços e nádegas, com dores nas articulações, inchaço das mãos e pés e dores deestômago), escoriações, redução das células brancas do sangue, alterações na coagualçãoe nódoas negras.
– perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou gota, aumento dos níveis deaçúcar no sangue, alteração dos níveis dos electrolítos no sangue
– ansiedade, nervosismo, episódios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos estranhos, alterações no sono, sonolência, alterações na memória
– sensação de picadas ou agulhas ou parecidas, dores nas extremidades, tremores,tonturas, enchaquecas, desmaio
– visão turva, ardor ou picadas nos olhos, conjutivite, alteração do campo visual,visualização das coisas em tons amarelos
– zumbido ou estalidos nos ouvidos
– pressão arterial baixa, que poderá estar associada a alterações na postura (sensação detontura ou fraqueza, quando se põe em pé, angina (dor no peito), alterações do ritmocardíaco, acidente cerebro-vascular (TIA, ?mini-ataque?), ataque do coração, palpitações
– inflamação dos vasos sanguíneos, que geralmente está associada a erupções cutâneas ounódoas negras
– garganta dorida, dificuldade respiratória, bronquite, pneumonia, liquidos no pulmão (oque causa dificuldade em respirar, sangramento do nariz, corrimento nasal, congestão
– obstipação, diarreia, flatulência, distúrbios gástricos, espasmos estomacais, naúseas,vómitos, boca seca, inflamação da glândula salivar, dores de dentes
– ictericia (coloração amarelada dos olhos e pele), inflamação do pâncreas
– urticária, comichão, inflamação da pele, rash, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz*,sindrome de Lyell (a pele parece que foi queimada), pele seca, sudação, perda de cabelo
– dores nos braços, ombros, ancas, joelhos e outras articulações, inchaço nas articulações,rigidez, dores musculares, fraqueza ou cãibras
– aumento da frequência de urinar, incluindo à noite, alteração da função renal incluindoinflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina
– diminuição da vontade sexual, impotência
– inchaço da cara, febre
Raros ( mais do que 1 em cada 10000 doentes e menos do que 1 em cada 1000 doentes)
– hepatite (inflamação do fígado), alteração dos testes da função hepática
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida TEVA após o prazo de validade impresso naembalagem de Losartan + Hidroclorotiazida Teva a seguir a EXP. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida TEVA
As substâncias activas são losartan de potássio e hidroclorotiazida. Cada comprimidocontém 50 mg de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 100mg de potássio e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulosemicrocristalina (E460a), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E572);
Revestimento: álcool polivinilico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco
(E553b), óxido de ferro amarelo (E572)

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida TEVA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de losartan de potássio e hidroclorotiazida
50+12,5 mg são amarelos, ovais, bi-convexos, marcados de um lado com um ?5? e um
?0? e com uma ranhura em ambos os lados.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Os comprimidos revestidos por película de losartan de potássio e hidroclorotiazida
100+25 mg são amarelos, ovais, bi-convexos, marcados com um ?100? de um lado eplano do outro lado.
Os comprimidos de 50+12,5 mg estão disponíveis em embalagens de 1, 14, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos, embalagens calendário de 28 comprimidos eembalagens hospitalares de 50×1 e 280 (10×28)* comprimidos.
Os comprimidos de 100/25 mg estão disponiveis em embalagens de 1, 7, 14, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos, embalagens calendário de 7 e 28 comprimidos eembalagens hospitalares de 50×1 e 280 (10×28)* comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante
TEVA UK Ltd, Reino unido
Pharmachemie B.V., Holanda

Teva Santé, França
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungria

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