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Polase Aspartato de magnésio + Aspartato de potássio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Julho de 2010
Sem comentários em Polase Aspartato de magnésio + Aspartato de potássio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Polase e para que é utilizado
2. Antes de tomar Polase
3. Como tomar Polase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Polase
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Polase 45 mg/g + 45 mg/g Granulado efervescente
Aspartato de magnésio + Aspartato de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Polase E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:
11.3.2.1.2 – Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Sais minerais. Cálcio, magnésio efósforo. Magnésio.
11.3.2.3 – Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Sais minerais. Potássio.

Polase está indicado em todos os casos de carência extracelular e intracelular de potássioe magnésio. Em particular, na diarreia e vómitos abundantes; nos estados dehipercorticismo (síndrome de Conn e síndrome de Cushing); no período pós operatório;na astenia muscular periódica; no tratamento com digitálicos, diuréticos, cortisona,
ACTH, insulina; na cetose diabética; na terapêutica adjuvante de certas miocardiopatias;na hiperamonémia de qualquer origem, em particular a ocasionada por insuficiênciahepática.

2. ANTES DE TOMAR Polase

Não tome Polase
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Polase
-Em caso de insuficiência renal ou supra-renal grave.
-Estados agudos de desidratação;
-Miotonia (perturbações da contracção/descontracção muscular) congénita.

Tome especial cuidado com Polase
Em doentes com insuficiência cardíaca ou renal, Polase deve ser administrado comprecaução e sob vigilância médica.

Tomar Polase com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não seconhecem interações entre Polase e outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora, nas doses recomendadas, não sejam de prever riscos de utilização de Polasedurante a gravidez, lactação, não há estudos que permitam aconselhar uma utilizaçãosegura durante estes períodos. Como qualquer medicamento, a toma de Polase nestesperíodos deve ser deixada à consideração do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Polase interfira com a capacidade de condução ou de trabalho commáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Polase
Este medicamento contém 11,54 mmol (ou 450 mg) de potássio por saqueta. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou emdoentes com ingestão controlada de potássio.

Este medicamento contém 4,46 mmol (ou 109,5 mg) de sódio por saqueta. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Polase contém 6,816 g de sacarose por saqueta. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR Polase

Tomar Polase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico lhe tenha receitado Polase de forma diferente, siga por favoras instruções a seguir descritas. A eficácia e a segurança de um medicamento dependemda sua correcta utilização. Respeite sempre as doses recomendadas neste folheto ou peloseu médico.

Administrar por via oral.

A dose para um adulto é a de uma saqueta de granulado efervescente, após o pequenoalmoço e cada uma das refeições principais.

Deite o conteúdo de uma saqueta num copo de água, deixe dissolver completamente.
Polase deverá ser tomado preferencialmente às refeições.

Se tomar mais Polase do que deveria
Caso se registe uma situação de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-seao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Polase
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Polase
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Polase pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Polase é habitualmente bem tolerado. Podem no entanto ocorrer ocasionalmenteperturbações abdominais, náuseas, vómitos e diarreia. Estes sintomas em regra podemdiminuir ou desaparecer desde que Polase seja administrado na dose recomendada e apósas refeições. Se algum destes efeitos for grave e persistente deve interromper otratamento e consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Polase

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Polase após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exteriorapós a abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Polase
-A(s) substâncias activas são: aspartato de magnésio tetra-hidratado e aspartato depotássio hemi-hidratado. Cada grama de granulado efervescente contém 45 mg deaspartato de magnésio tetra-hidratado e 45 mg de aspartato de potássio hemi-hidratado.
-Os outros componentes são: ácido tartárico; ácido cítrico mono-hidratado, bicarbonatode sódio, sacarose, aroma de laranja e laranja liofilizada.

Qual o aspecto de Polase e conteúdo da embalagem
Polase apresenta-se na forma farmacêutica de granulado efervescente, com agradávelsabor a laranja, acondicionado em saquetas de Papel/Alu/Polietileno. Cada saquetacontém 10 gramas de granulado efervescente. Embalagem com 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Home Products de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 – Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante

Wyeth Lederle, S.p.A. (Fab. Aprilia)
Via Nettunense, 90
I-04011 Aprilia – Latina
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas efervescente, granulado, Polase, Sais minerais, vitaminas

Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico Piroxicam

Brexin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Março de 2010
Sem comentários em Brexin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Brexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brexin
3. Como tomar Brexin
4. Efeitos secundários Brexin
5. Como conservar Brexin
6. Outras informações

Brexin 20 mg comprimidos
Brexin 20 mg comprimidos efervescentes
Brexin 20 mg granulado

Piroxicam betadex (piroxicam β ciclodextrina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BREXIN E PARA QUE É UTILIZADO
Brexin é um anti-inflamatório com propriedades analgésicas utilizado no tratamento da inflamação e da dor, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.6 – Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides; oxicans.
Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que este medicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários.
O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.
Brexin é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações. Brexin não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento.
O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dos sintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR BREXIN
Não tome Brexin:
– se tem hipersensibilidade (alergia) já conhecida ao piroxicam betadex ou ao piroxicam ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no cólon).
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais como dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção vesículo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com bolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).
– se sofre de insuficiência cardíaca grave
– se tem insuficiência renal grave
– se tem insuficiência hepática
– se sofre de porfíria
– se tem fenilcetonúria
– se está ou pensa que está grávida.
Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com o seu médico imediatamente.
Brexin não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com BREXIN
Tome especial cuidado com Brexin: informe sempre o seu médico antes de tomar Brexin, assim como todos os outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Brexin pode causar reacções graves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.
Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor de estômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.
Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira ou dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seu médico.
Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e observá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides ou certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com Brexin, um medicamento para proteger o seu estômago e intestinos.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.Se é doente diabético recomenda-se o controle frequente da glicémia
Se está a ser tratado com anticoagulantes derivados do dicumarol recomenda-se o controle do tempo de protrombina
Quando está a tomar Brexin deve evitar exposição directa ao sol ou a luz intensa, devido ao risco acrescido de reacções de fotossensibilidade
Quando é sujeito a colheitas de sangue ou se está a ser tratado simultaneamente com medicamentos que inibem a agregação plaquetária deve ter em atenção o facto do Brexin, tal como os outros anti-inflamatórios não esteróides, reduzir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de coagulação.
Se durante o tratamento com Brexin verificar alterações na visão suspenda o tratamento e faça um exame oftalmológico
Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, ou outras condições associadas com predisposição para retenção hidrossalina
Se é asmático ou sensível, podem ocorrer crises de broncoespasmo, choque e outros fenómenos alérgicos, devido à interacção do fármaco com o metabolismo do ácido araquidónico.

Como para outras substâncias com análoga actividade, têm sido observados em alguns doentes aumentos de azotemia, não ultrapassando um certo nível. Estes valores regressam ao normal logo que se interrompe o tratamento.
Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Brexin com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamrnto diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide para o alívio da dor
– se está a tomar corticoesteróides, que são medicamentos administrados para uma série de situações, como alergias e desiquilíbrios hormonais
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS)
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação plaquetária
– se está a tomar cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica)
– se está a tomar lítio, porque Brexin, tal como os anti-inflamatórios não esteróides do mesmo tipo, aumenta a concentração de lítio no sangue
– se está a tomar ciclosporina (medicamento imunossupressor)
– se está a tomar medicamentos contendo quinoleína
– se está a tomar antibióticos contendo quinolonas
– se está a tomar medicamentos contendo probenecide.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-adminisração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar piroxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O piroxicam pode reduzir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos, pelo que antes de iniciar o tratamento com Brexin deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Tomar Brexin com alimentos e bebidas
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Brexin.
Brexin deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Brexin se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Não tome Brexin se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos de uma só administração de Brexin ou em tratamentos de curta duração
Brexin não interfere, em geral, com a condução de veículos ou com o uso de máquinas.
Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver 4. Efeitos secundários possíveis) pode limitar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Brexin
As saquetas de granulado e os comprimidos efervescentes Brexin contêm aspartamo (E951) como edulcorante, que contém uma fonte de fenilalanina. Se tem fenilcetonúria não tome
Brexin granulado e comprimidos efervescentes.
Brexin comprimidos e comprimidos efervescentes contêm lactose mono-hidratada. Brexin granulado contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BREXIN
Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger de potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestinos.
Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Modo e via da administração:
Brexin (comprimidos, comprimidos efervescentes e granulado) é administrado por via oral, preferencialmente após as refeições.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos efervescentes e o granulado devem ser previamente dissolvidos em meio copo de água.

Se tomar mais Brexin do que deveria
Se acidentalmente tomou uma dose excessiva de Brexin consulte imediatamente o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Recomenda-se adoptar as medidas gerais apropriadas às intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado, bem como medidas de suporte adequadas.

Se se esquecer de tomar piroxicam
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BREXIN
Como todos os medicamentos, Brexin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:
dores no estômago, náuseas, falta de apetite, prisão de ventre, inflamação da boca, desconforto abdominal, vómitos, diarreia, flatulência, perturbações da digestão, vómito de sangue, agravamento de colite ou doença de Crohn, fezes negras, tonturas, dores de cabeça, vertigens, vermelhidão da pele generalizada, comichão, redução da concentração de hemoglobina e do hematócrito, elevação reversível da ureia plasmática e creatinina sérica.

Menos frequentemente foram descritos:
úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal, gastrite, depressão, insónia, nervosismo, transpiração, eritema multiforme, descamação da pele, eritema fixo, reacções de fotossensibilidade, visão turva, irritação ocular, acufenos (sensação de ruído nos ouvidos), diminuição da acuidade auditiva, anemia, diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, eosinofilia, trombocitopénia (existência no sangue de um número de plaquetas inferior ao normal), hematúria (sangue na urina), proteinúria (existência de proteínas na urina), insuficiência renal aguda, necrose papilar, síndrome nefrótico.

Em casos raros podem ocorrer:
ulceração do esófago e cólon e íleo (por vezes graves ou fatais), hepatite aguda grave de tipo hepatocelular colestático ou misto por vezes fatais, acatísia, pênfigo vulgaris (um dos tipos de pênfigo que pode ser fatal), anemia aplástica, anemia hemolítica, prolongamento do tempo de hemorragia, hipoglicemia, hiperglicemia, diminuição do peso, azotémia grave com hipercaliémia e nefrite intersticial.

Muito raramente foram notificados: necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson.

A nível hepático podem ocorrer elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e γ-GT.

A nível cardíaco têm sido notificados edema, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e agravamento da angina, durante o tratamento com AINE.

Também foram observados: dispneia, asma, broncospasmo, boca seca, cólica renal, febre e síndrome gripal, anafilaxia, angioedema, doença do soro, crises de porfíria aguda.

A administração prolongada de doses superiores a 30 mg/dia pode aumentar o risco de reacções adversas gastrointestinais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BREXIN
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance ou da vista das crianças.
Não utilize Brexin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Brexin
A substância activa é o piroxicam betadex.

Cada comprimido contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: lactose mono-hidratada, crospovidona, carboximetilamido sódico, sílica coloidal hidratada, amido pré-gelificado, estearato de magnésio.

Cada comprimido efervescente contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: lactose mono-hidratda, carbonato de glicina sódico, ácido fumárico, aspartamo (E951), polietilenoglicol 6000, aroma de limão.

Cada saqueta de granulado contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: sorbitol (E420), aroma de frutos citrinos, aspartamo (e951), sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Brexin e conteúdo da embalagem
Brexin comprimidos e Brexin comprimidos efervescentes estão disponíveis em embalagens de 10 e 30 unidades e Brexin granulado está disponível em embalagens de 10, 20 e 30 saquetas.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
Italy

Brexin comprimidos e Brexin granulado
Sob licença:
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália
Fabricantes

Brexin comprimidos e granulado:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Brexin comprimidos efervescentes:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 23-05-2008

Etiquetas anti-inflamatório, Comprimidos efervescentes, granulado, hemorragia, insuficiência renal, intestinos

Messalazina

Pentasa Granulado bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Pentasa Granulado bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado

2. Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada

3. Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada

4. Efeitos secundários PENTASA, granulado de libertação modificada

5. Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada

PENTASA

Granulado de libertação modificada 1g

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granulado contendo 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens de saquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosa ligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção de recidivas.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;

– se tiver hipersensibilidade aos salicilatos

– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:

Os granulados de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa

Fase aguda: 2-4 g / dia em 3 a 4 doses

Tratamento de manutenção: 1.5 g / dia em 3 doses

Doença de Crohn

Fase aguda: 4 g / dia em 4 doses

A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso da doença.

No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas durante ou logo após a refeição. PENTASA granulado de libertação modificada pode ser administrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada. Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granulado de libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:

Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos

Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:

Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:

Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:

Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:

Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:

Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.

Respiratórios

Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:

Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações Hematológicos:

Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 °C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários Pentasa, granulado, hipersensibilidade, Messalazina, tomar Pentasa

Ispagula (semente) Ispagula (tegumento)

Agiocur bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Agiocur bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É O AGIOCUR® E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE TOMAR AGIOCUR
3. COMO TOMAR AGIOCUR
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AGIOCUR
5. CONSERVAÇÃO DE AGIOCUR

Agiocur
Regulador de origem vegetal da função intestinal
250 g de granulado
100 g de granulado contêm:
Substâncias activas: 65 g de sementes de Plantago ovata e 2,2 g de tegumentos de Ispaghula.
Outros ingredientes: essência de cominhos, essência de Salva, essência de hortelã-pimenta, acácia, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), parafina sólida, parafina liquida, sacarose.

1. O QUE É O AGIOCUR® E PARA QUE É UTILIZADO
Agiocur® está disponível em embalagens de 250 g de granulado.
Agiocur® é um medicamento de origem vegetal. Ao intumescer, regulariza as alterações da
função intestinal, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêutico: VII-5-c) Laxantes expansores
do volume fecal.
Indicações terapêuticas: Tratamento das alterações do trânsito intestinal; regulação da
consistência fecal nas seguintes situações: colostomias, diverticulose, cólon irritável, doença de
Crohn, e sempre que se deva evitar um esforço excessivo na evacuação, após cirurgia ano–
rectal, hemorróidas, fissuras anais, abcessos peri–anais, obstipação crónica, pós–operatória e na
gravidez.

2. ANTES DE TOMAR AGIOCUR
Não tome Agiocur:
se é alérgico à Plantago ovata ou aos outros ingredientes de Agiocur;
se sofre de cólica intestinal;
se tem obstrução intestinal, estenoses esofágicas ou em qualquer outra região do tracto
gastrointestinal;
se sofre de atonia do cólon;
se sofre ou já sofreu antes de impacto fecal;

As crianças com idade inferior a 12 anos não devem tomar Agiocur sem recomendação do médico.
Tome especial cuidado com Agiocur:
– se tem dificuldade em engolir;
– se sofre de diabetes de difícil controlo;
– se sofre de intolerância à frutose de origem hereditária, síndroma da mal-absorção de glucose-galactose ou deficiência em sucrase-isomaltase e inadvertidamente tomou Agiocur pare de imediato tratamento e consulte o médico
Nestes casos deve consultar o médico que avaliará a sua situação clínica.
Em caso de persistência dos sintomas (nomeadamente obstipação) consulte o médico.
Gravidez e o aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Agiocur® pode ser tomado sem restrições nestas situações pelo facto de não ser absorvido e a sua acção farmacológica se limitar a uma absorção de água no tracto gastrintestinal.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Agiocur® não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Agiocur®:
100 g de Agiocur contêm 17,952 g de sacarose. Quando tomado de acordo com as doses recomendadas cada dose (5 g de Agiocur <>1 colher de chá) contém aproximadamente 0,9 g de sacarose.
Tomar Agiocur® com outros medicamentos:
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, incluindo os que não foram prescritos pelo médico.
Tal como com todos os fármacos que contêm agentes expansores do volume fecal, Agiocur pode atrasar ou reduzir a absorção de outros fármacos administrados simultaneamente (p. ex.: ferro e lítio). Por este motivo, tome Agiocur® ½ – 1 hora antes ou após a administração de outros medicamentos.
Não tome Agiocur® se está a tomar antidiarreicos inibidores da motilidade intestinal, como por exemplo, difenoxilato, difenoxina, cloridrato de loperamida e derivados opiáceos.
Se é diabético insulina dependente consulte o médico antes de tomar Agiocur®.

3. COMO TOMAR AGIOCUR
Se tiver dúvidas sobre a utilização do medicamento fale com o médico ou o farmacêutico.
Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:
Adultos: 2 colheres de chá de Agiocur® após o jantar (pelo menos uma hora antes de deitar), e, se necessário, 1 colher chá antes do pequeno–almoço.
Crianças com idade superior a 12 anos: metade da dose recomendada para os adultos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Agiocur® é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo e via de administração:
Agiocur® deve ser tomado por via oral, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (1–2 copos de água). Recomenda–se uma ingestão diária de água de 1–2 litros.
O que deve fazer se AGIOCUR® for tomado em quantidades excessivas?
Não há conhecimento até ao momento de qualquer ocorrência de sobredosagem ou intoxicação com o Agiocur®.
O que deve fazer se se esqueceu de tomar uma ou mais doses de Agiocur®?
Retome o esquema posológico recomendado. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AGIOCUR
Nos primeiros dias de tratamento poderão surgir flatulência e distensão abdominal, que desaparecem com a continuação do tratamento.
Raramente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade ao medicamento.
Em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto, aconselha-se a sua comunicação ao médico assistente ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE AGIOCUR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Fechar bem a embalagem depois de utilizar o medicamento.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade inscrito no rótulo e na embalagem.
Medicamento não sujeito a receita médica
Esta informação foi elaborada em:
Registo nº 2191880 no INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Madaus Farma Portugal – Unipessoal, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.1 D 2º
1990-090 Lisboa
Fabricante: Madaus AG. 51101 Cologne. Germany

Direcção Técnica: Dra. Lúcia Inocentes. Lic. em Ciências Farmacêuticas

Etiquetas EFEITOS SECUNDÁRIOS AGIOCUR, granulado, obstipação, origem vegetal, sacarose, TOMAR AGIOCUR

Cassia angustifolia (fruto) Ispagula (mucilagem) Plantago ovata (sementes) plantas medicinais

AGIOLAX bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2010
Sem comentários em AGIOLAX bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Agiolax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Agiolax
3. Como tomar Agiolax
4. Efeitos secundários Agiolax
5. Conservação de Agiolax
6. Outras informações

AGIOLAX

Granulado

Regulador da função intestinal de origem vegetal

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Agiolax com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do seu estado de saúde, consulte o seu médico.

1. O QUE É AGIOLAX E PARA QUE É UTILIZADO
Agiolax granulado está disponível em embalagens de 100g, 250 g e 400 g e em 14 ou 6 saquetas x 5 g.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Agiolax pertence ao grupo farmacoterapêutico: 6.3.2.1.3 – Laxantes expansores do volume fecal
Indicações terapêuticas
– Obstipação.
– Nos casos em que se pretende uma defecação fácil, com fezes de consistência mole, por exemplo, nos casos de fissuras anais, hemorróidas, após cirurgia abdominal e anorrectal.

2. ANTES DE TOMAR AGIOLAX
Não tome Agiolax:
– se tem hipersensiblidade às substâncias activas ou a qualquer outro ingrediente de Agiolax.
– nos casos de obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias do cólon (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa), apendicite ou dores abdominais de etiologia desconhecida.

Tome especial cuidado com Agiolax:

Tal como todos os laxantes, Agiolax não deve ser administrado em presença de quaisquer sintomas abdominais agudos ou persistentes não diagnosticados. Se houver necessidade da ingestão diária de laxantes, há que determinar a causa da obstipação. A sua utilização prolongada pode causar pigmentação crónica (pseudomelanose do cólon), situação que é inofensiva e reversível após a interrupção do tratamento. O abuso do medicamento em caso de diarreia e de consequentes perdas de líquidos e electrolítos, poderá causar dependência, com possível necessidade de aumento da dose, desequilíbrio hidroelectrolítico (sobretudo hipocaliémia) e atonia e disfunção do cólon. A ingestão de laxantes contendo antranóides, caso exceda um curto período de tempo, pode ter como resultado um agravamento da obstipação. A hipocaliémia pode resultar em disfunção cardíaca e neuromuscular, especialmente se estiverem a ser administrados glicosidos, diuréticos ou corticosteróides. A administração prolongada pode resultar em albuminúria e hematúria. Na obstipação crónica, os laxantes estimulantes não constituem uma alternativa aceitável a uma alteração da dieta.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem referências a quaisquer efeitos indesejáveis ou prejudiciais do fármaco durante a gravidez, quer sobre a mãe, quer sobre o feto, desde que seja administrada a posologia recomendada. No entanto, devem ser observadas as medidas cautelares relativas ao uso de medicamentos durante a gravidez, especialmente nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
No leite materno são excretadas pequenas quantidades de metabolitos activos (reína), embora não tenha havido quaisquer referências a um efeito laxante sobre os lactentes alimentados ao peito.

Crianças e doentes com patologias especiais
As crianças com idade inferior a 10 anos, assim como os doentes diabéticos em que o ajustamento com insulina é difícil, não devem igualmente tomar Agiolax.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Agiolax não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Agiolax:
1 colher de chá de Agiolax contém aproximadamente 1,04 g de sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Agiolax com outros medicamentos:
A hipocaliémia (resultante do abuso prolongado de laxantes) potencia a acção dos glicosidos cardíacos e interage com os fármacos anti-arrítmicos, fármacos que induzem a reversão até o ritmo sinusal (quinidina, por exemplo). A administração concomitante de outros fármacos indutores de hipocaliémia (diuréticos tiazídicos, adrenocorticóides e a raíz de alcaçuz, por exemplo) podem potenciar o desequilíbrio electrolítico. A absorção entérica de fármacos administrados em concomitância poderá ser retardada. A administração de Agiolax a doentes diabéticos insulino-dependentes poderá exigir uma redução da dose de insulina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR AGIOLAX
Tomar Agiolax sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose individual correcta é a menor necessária para produzir uma motilidade fecal de consistência mole.
Tomar uma colher de chá de Agiolax, sem mastigar, com uma boa quantidade de líquido (cerca de 2,5 dl). Entre a administração de qualquer medicamento e a de Agiolax deverá mediar um intervalo mínimo de 1 hora.

Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos:
1 colher de chá de Agiolax, após o jantar e, se necessário, outra de manhã, antes do pequeno-almoço.
Como medida de preparação para exames radiológicos e endoscópicos: 3 a 6 colheres de chá cheias de Agiolax, que devem ser tomadas em dose única, um dia antes do exame.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Agiolax é demasiado forte ou demasiado fraco.
Duração do tratamento médio
Deverá ser evitado o uso prolongado de laxantes. A sua utilização por um período superior a 2 semanas exige supervisão médica.

Se utilizar mais Agiolax do que deveria:
Os principais sintomas de sobredosagem são cólicas e diarreia grave, com consequente perda de líquidos e desequilíbrio electrolítico, com necessidade de reposição. Deverá seguir-se um tratamento de manutenção com ingestão abundante de líquidos. Deverão ser controlados os níveis de electrólitos, sobretudo do potássio.

Caso se tenha esquecido de tomar Agiolax:
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Agiolax pode ter efeitos secundários.
Espasmos e dores abdominais, designadamente nos doentes com cólon irritável; coloração amarela ou castanha avermelhada da urina pelos metabolitos (em função do pH), clinicamente não significativa. Em casos isolados, poderão ocorrer reacções de hipersensibilidade ao componente Plantago.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AGIOLAX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30 ºC.
Verifique o prazo de validade inscrito no fundo da embalagem; não utilize o produto após esta data.
Feche bem a embalagem depois de utilizar o medicamento.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas 5 g de granulado (1 colher de chá) contêm:
Plantaginis semen ovatae (Sementes de Plantago ovata) – 2,60 g; Plantaginis testa ovatae (Mucilagem de Ispaghula) – 0,11 g; Sennae fructus angustifoliae (Frutos secos do sene) – 0,34 – 0,66 g (normalizados em termos de 15 mg de senosidos).

Outros ingredientes: óleo de alcaravia, óleo de salva, óleo de hortelã-pimenta, acácia, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), parafina sólida, parafina liquida, sacarose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2º
1990-090 Lisboa
(Logotipo Neo-Farmacêutica)
Fabricante: Madaus GmbH. 51101 Colónia. Alemanha.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, oresponsável pela autorização de introdução no mercado:
Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º.
1990-090 Lisboa.
Tel.: 217 812 300
Fax.: 217 812 390

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-06-2006

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, granulado, gravidez, laxantes, obstipação, tomar Agiolax

Ácido valpróico

Depakine Chronosphere bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Depakine Chronosphere bula do medicamento

O que pode encontrar neste folheto:

1. O que é Depakine Chronosphere e para que é utilizado
2. Antes de tomar Depakine Chronosphere
3. Como tomar Depakine Chronosphere
4. Efeitos secundários Depakine Chronosphere
5. Como conservar Depakine Chronosphere
6. Outras informações

Depakine Chronosphere 50 mg / 100 mg / 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg

Granulado de libertação modificada

Valproato de sódio e ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve partilhá-lo com outras pessoas; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONOSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Depakine Chronosphere pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia. Este medicamento é utilizado para tratar diferentes tipos de epilepsia, em adultos e crianças.

Este medicamento é também utilizado em psiquiatria para tratar algumas perturbações do humor conhecidas como Perturbações Bipolares (episódios tipo mania).

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Não tome Depakine Chronosphere:

-se tem hepatite activa ou uma doença activa do fígado

-se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio (a substância activa de Depakine Chronosphere) ou a qualquer outro componente de Depakine Chronosphere. -se tem porfiria hepática (uma doença metabólica muito rara).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, ou se tem qualquer dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Depakine Chronosphere.

Tome especial cuidado com Depakine Chronosphere:

Em caso de cansaço, sonolência, falta de apetite, problemas hepáticos ou renais, vómitos repetidos, náuseas, dor abdominal ou recorrência das crises, deve informar o seu médico imediatamente, especialmente se se tratar de uma criança e durante os primeiros 6 meses de tratamento.

Deve informar o seu médico de qualquer doença, actual ou passada, que tenha. Deve igualmente informar o seu médico se teve (ou algum dos seus familiares próximos) previamente uma reacção a medicamentos, especialmente salicilatos. O seu médico pode querer monitorizar os níveis sanguíneos de valproato de sódio, testes da função hepática (especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento) e contagem de células sanguíneas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine Chronosphere teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Depakine Chronosphere com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

-neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigine, carbamazepina), -zidovudina, -salicilatos,

-antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos (eritromicina, neuropenem, panipenem), -cimetidina

-anticoagulantes dependentes da vitamina K.

O seu médico irá determinar se os medicamentos devem ser descontinuados ou se é necessária monitorização ou ajustes de dose ou posologia.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a tomar Depakine Chronosphere e está grávida ou pensa engravidar, informe imediatamente o seu médico. Ele poderá instituir, desde o início da gravidez, a monitorização adequada à sua situação e tratamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipóxia representam risco de morte quer para mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O Depakine Chronosphere não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepiléticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não se deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para a mãe quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão, tais como: QI da mãe e do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido. Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento: Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Depakine Chronosphere afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Depakine Chronosphere

Depakine Chronosphere 50 mg contém 0,18 mmol (4,152 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 100 mg contém 0,36 mmol (8,304 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 250 mg contém 0,90 mmol (20,76 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 500 mg contém 1,8 mmol (41,52 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 750 mg contém 2,7 mmol (62,28 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 1000 mg contém 3,6 mmol (83,04 mg) de sódio por saqueta.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Tomar DEPAKINE CHRONOSPHERE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depakine Chronosphere deve ser tomado regularmente tal como indicado pelo seu médico.

Depakine Chronosphere destina-se apenas à administração oral.

Depakine chronosphere é uma forma farmacêutica particularmente adaptada a crianças

(quando estas já são capazes de engolir alimentos moles) e adultos com dificuldades de deglutição.

Geralmente a dose inicial é 10-15 mg/Kg, dependendo da situação a tratar. A dose pode ser ajustada para doses maiores ou menores dependendo da resposta. A dose pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.

Devido à quantidade de substância activa, as saquetas de 50 e 100 mg destinam-se a crianças.

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia, devendo ser aumentada tão rapidamente quanto possível de modo a atingir a dose terapêutica eficaz mais baixa. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Depakine Chronosphere deve ser administrado dispersando o granulado em alimentos moles ou bebidas, frios ou à temperatura ambiente (iogurte, compota, queijo fresco, sumo de laranja, etc.). Se preferir pode administrar directamente na boca e deglutir com uma bebida fria.

Depakine Chronosphere não deve ser administrado com alimentos ou bebidas mornas ou quentes (sopa, café, chá, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado nos biberões dos bebés, dado que pode obstruir a tetina.

Quando administrado com líquidos, deve enxaguar-se o copo com um pequeno volume de água, dado que alguns grânulos podem ficar agarrados ao vidro. A mistura deve ser engolida imediatamente e não deve ser mastigada. Não deve ser armazenada para consumo posterior.

Devido ao processo de libertação controlada e à natureza dos excipientes na fórmula, a matriz inerte dos grânulos não é absorvida pelo tracto digestivo; é eliminada nas fezes após libertação das substâncias activas.

Tome sempre Depakine Chronosphere exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não estiver seguro consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver a sensação que o efeito de Depakine Chronosphere é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais de Depakine Chronosphere do que deveria:

Se acidentalmente tomar uma maior quantidade de Depakine Chronosphere, ou se este for ingerido acidentalmente por uma criança, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Depakine Chronosphere:

-Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte como habitualmente.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPAKINE CHRONOSPHERE

Como todos os medicamentos, Depakine Chronosphere pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são:

-náuseas ou dor de estômago (no início do tratamento), -aumento de apetite e de peso, -alterações do sangue e da coagulação, -tremores das mãos, sonolência,

Menos frequentemente foram referidos: -irregularidades menstruais,

-reacções cutâneas, perda de cabelo (transitória e relacionada com a dose), e raramente:

-doenças do fígado ou do pâncreas,

-perda de audição e alterações renais transitórias.

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

-Problemas do fígado (icterícia) ou renais

-Alterações digestivas (perda de apetite, náuseas com vómitos repetidos, gastralgia, dor abdominal)

-Alterações neurológicas com confusão ou recorrência de convulsões -Reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Depakine Chronosphere

Conservar as saquetas de Depakine Chronosphere a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem ou saqueta.

Não utilize o medicamento se notar que as microsferas estão derretidas ou aglomeradas.

Manter fora da vista e alcance das crianças.

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Depakine Chronosphere

-As substâncias activas são o valproato de sódio e o ácido valpróico. Cada saqueta de granulado de libertação modificada contém Valproato de sódio e Ácido Valpróico equivalente a valproato de sódio.

-Os outros componentes são a parafina, glicerol dibehenato e sílica coloidal hidratada.

Qual o aspecto de Depakine Chronosphere e conteúdo da embalagem

Depakine Chronosphere 50 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 50 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 100 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 100 mg de valproato de sódio. Depakine Chronosphere 250 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 250 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 500 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 500 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 750 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 750 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 1000 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o eqivalente a 1000 mg de valproato de sódio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SANOFI-WINTHROP INDUSTRIE 196, avenue du Maréchal Juin 45200 Amilly França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Etiquetas Depakine Chronosphere 50 mg, granulado, gravidez, saquetas, tomar Depakine Chronosphere, Valproato de sódio

Montelucaste

Singulair Granulado bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Novembro de 2009
Sem comentários em Singulair Granulado bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINGULAIR e para que é utilizado
2. Antes de SINGULAIR ser tomado
3. Como tomar SINGULAIR
4. Efeitos secundários SINGULAIR
5. Como conservar SINGULAIR
6. Outras informações

SINGULAIR 4 mg

Granulado

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

-SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício. -inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE SINGULAIR SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR. SINGULAIR pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos: -fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 4 mg granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg granulado, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR SINGULAIR

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.

-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade:

Uma saqueta de SINGULAIR 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.

Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg granulado. Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado. A formulação de SINGULAIR 4 mg granulado não é recomendada para crianças com menos de 6 meses de idade.

Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?

-Abra a saqueta somente no momento de utilizar.

-SINGULAIR granulado pode ser administrado: -directamente na boca;

-OU numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (por exemplo, puré de maçã, cenoura, arroz ou gelado).

-Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.

-Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos). IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.

-O SINGULAIR granulado não se destina à dissolução em líquidos. No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.

-O SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR

SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo. É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -diarreia -hiperactividade -asma

-comichão e escamas na pele -erupção cutânea

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar: -dores abdominais -dores de cabeça -sede

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite

-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) -dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINGULAIR
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância activa é o montelucaste. Cada saqueta de granulado contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são: Manitol, hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

O granulado de SINGULAIR 4 mg é branco. Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19) P.O. Box 214 Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

SINGULAIR

Itália

MONTEGEN

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-01-2009.

Etiquetas asma, Comprimidos para mastigar, granulado, leucotrienos, montelucaste, tomar SINGULAIR

Ácido valpróico

Depakine Chronosphere 500/1000, 500 – 1000 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2009
Sem comentários em Depakine Chronosphere 500/1000, 500 – 1000 mg bula do medicamento

Neste folheto:

Depakine Chronosphere 500/1000, 500 – 1000 mg

Granulado de libertação modificada

Valproato de sódio e Ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONOSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO

Depakine Chronosphere pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia.

Este medicamento é utilizado para tratar diferentes tipos de epilepsia, em adultos e crianças.

Este medicamento é também utilizado em psiquiatria para tratar algumas perturbações do humor conhecidas como Perturbações Bipolares (episódios tipo mania).

Depakine Chronosphere deve ser administrado utilizando exclusivamente o dispositivo doseador fornecido na embalagem, que foi especialmente concebido para administrar a dose precisa em mg de valproato de sódio.

Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 500 mg (amarelo), 600 mg (vermelho), 750 mg (azul, escuro), 850 mg (verde), 1000 mg (azul). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado (ver Como deve tomar Depakine chronosphere).

Depakine Chronosphere granulado de libertação modificada está disponível em cartucho que contém uma quantidade equivalente a 15g de valproato de sódio.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Não tome Depakine Chronosphere: -se tem hepatite (icterícia)

-se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa.

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio ou a qualquer dos excipientes -se tem porfiria hepática.

Se alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico, e peça primeiro o seu conselho.

Tome especial cuidado com Depakine Chronosphere:

Ao tomar Depakine Chronosphere com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina),
zidovudina,
salicilatos,
antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos (eritromicina, neuropenem, panipenem),
cimetidina
anticoagulantes dependentes da vitamina K.

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Risco associado ao valproato de sódio

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos no tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu medico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido. Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Informações importantes sobre alguns componentes de Depakine Chronosphere:

Este medicamento contém 1,385 g (0,06 mol) de sódio por cartucho. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Tomar Depakine Chronosphere sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depakine Chronosphere deve ser tomado regularmente tal como indicado pelo seu médico.

Depakine Chronosphere destina-se apenas à administração oral.

Depakine Chronosphere é uma forma farmacêutica particularmente adaptada a crianças (quando estas já são capazes de engolir alimentos moles) e adultos com dificuldades de deglutição.

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

Depakine Chronosphere deve ser administrado dispersando o granulado em alimentos moles ou bebidas, frios ou à temperatura ambiente (iogurte, sumo de laranja, compota, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado com alimentos ou bebidas mornas ou quentes (sopa, café, chá, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado nos biberões dos bebés, dado que pode obstruir a tetina.

Tome sempre Depakine Chronosphere exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não estiver seguro consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver a sensação que o efeito de Depakine Chronosphere é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização:

As diferentes partes de Depakine Chronosphere são:

Cartucho contendo as microsferas

Pistões doseadores : 500, 600, 750, 850, 1000 mg

Dispositivo doseador

Preparação do dispositivo doseador

Selecione o pistão correspondente à dose prescrita

Insira o pistão no dispositivo doseador até ouvir um “click”

Verifique a dose do pistão inserido com a graduação

Retire a tampa do cartucho

Puxe o dispositivo doseador com firmeza para o cartucho até ouvir um “click”

Utilização e armazenagem

Início: Posição ” 0 “

Ilustração posicionada entre as paredes do cartucho

Inverter o cartucho

Rode o cartucho até à posição ” 1 “

O dispositivo doseador enche-se de microsferas

Para um enchimento completo do dispositivo doseador, bata lentamente com o seu dedo.

Quando o dispositivo doseador estiver devidamente cheio, rode o tubo para a posição ” 2 “

Inverta novamente o cartucho e coloque-o por cima de uma bebida ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota…).

Rode novamente o cartucho até à posição ” 3 ” de forma a colocar as microsferas numa bebida fria ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota …). Certifique-se que o dispositivo doseador se esvaziou completamente.

Finalmente, rode o catucho até à posição ” 0 ” para armazenagem durante o período de tratamento (posição de armazenagem). Repita o procedimento se este for necessário pela sua posologia.

Se tomar mais Depakine Chronosphere do que deveria:

Caso se tenha esquecido de tomar Depakine Chronosphere:

-Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte como habitualmente.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPAKINE CHRONOSPHERE

Como todos os medicamentos, Depakine Chronosphere pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são:

-náuseas ou dor de estômago (no início do tratamento), -aumento de apetite e de peso, -alterações do sangue e da coagulação, -tremores das mãos, sonolência,

Menos frequentemente foram referidos:

-irregularidades menstruais,

-reacções cutâneas, perda de cabelo (transitória e relacionada com a dose),

e raramente:

-doenças do fígado ou do pâncreas,

-perda de audição e alterações renais transitórias.

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

-Problemas do fígado (icterícia) ou renais

-Alterações digestivas (perda de apetite, náuseas com vómitos repetidos, gastralgia, dor abdominal – para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado)

-Alterações neurológicas com confusão ou recorrência de convulsões

-Reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Depakine Chronosphere

Conservar o cartucho de Depakine Chronosphere a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar Depakine Chronosphere na embalagem de origem.

Após tomar o seu medicamento, certifique-se que o dispositivo doseador se encontra na posição de armazenagem (posição “0”).

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem ou cartucho.

Rejeite o cartucho 75 dias após a sua abertura. Escreva a data em que abriu o cartucho no espaço desenhado na etiqueta do cartucho.

Não utilize o medicamento se notar que as microsferas estão derretidas ou aglomeradas. Manter fora da vista e alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Depakine Chronosphere

-As substâncias activas são: o valproato de sódio e o ácido valpróico. Cada cartucho de 45 g de granulado de libertação modificada contém 9,90 g de Valproato de sódio e 4,31 g de Ácido Valpróico, equivalentes a 15 g de valproato de sódio.

-Os outros componentes são: a parafina, glicerol dibehenato, sílica coloidal hidratada Qual o aspecto de Depakine Chronosphere e conteúdo da embalagem

DEPAKINE CHRONOSPHERE, granulado de libertação modificada está acondicionado em cartucho de polipropileno branco (45 g, equivalente a 15 g de valproato de sódio) com tampa de polietileno de baixa densidade. Em utilização, a tampa é substituída por um dispositivo doseador de polipropileno transparente e contém um pistão de polietileno de baixa densidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

Ergefield Avenue

Fawdon, Newcastle-on-Tyne

Tyne & Wear, NE3 3TT,

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Etiquetas Efeitos secundários Depakine Chronosphere, epilepsia, granulado, gravidez, tomar Depakine Chronosphere, Valproato de sódio

Ácido valpróico

Depakine Chronosphere 50/350, 50 – 350 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Novembro de 2009
Sem comentários em Depakine Chronosphere 50/350, 50 – 350 mg bula do medicamento

Neste folheto:

Depakine Chronosphere 50/350, 50 – 350 mg

Granulado de libertação modificada

Valproato de sódio e Ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONOSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO

Depakine Chronosphere pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia.

Este medicamento é utilizado para tratar diferentes tipos de epilepsia, em adultos e crianças.

Este medicamento é também utilizado em psiquiatria para tratar algumas perturbações do humor conhecidas como Perturbações Bipolares (episódios tipo mania).

Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 50 mg (rosa), 150 mg (violeta), 200 mg (azul, claro), 250 mg (verde, claro), 350 mg (laranja, claro). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado (ver Como tomar Depakine chronosphere).

Depakine Chronosphere granulado de libertação modificada está disponível em cartucho que contém uma quantidade equivalente a 15g de valproato de sódio.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Não tome Depakine Chronosphere: -se tem hepatite (icterícia)

-se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa.

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio ou a qualquer um dos excipientes

-se tem porfiria hepática.

Se alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico, e peça primeiro o seu conselho.

Tome especial cuidado com Depakine Chronosphere:

Ao tomar Depakine Chronosphere com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

-neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina),

-zidovudina, -salicilatos,

-antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos (eritromicina, neuropenem, panipenem), -cimetidina

-anticoagulantes dependentes da vitamina K.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Risco associado ao valproato de sódio

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu medico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

– Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Risco para o recém-nascido:

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Informação importante acerca de alguns componentes de Depakine Chronosphere:

Este medicamento contém 1,385 g (0,06 mol) de sódio por cartucho. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Tomar Depakine Chronosphere sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depakine Chronosphere deve ser tomado regularmente tal como indicado pelo seu médico.

Depakine Chronosphere destina-se apenas à administração oral.

Depakine chronosphere é uma forma farmacêutica particularmente adaptada a crianças

(quando estas já são capazes de engolir alimentos moles) e adultos com dificuldades de deglutição.

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

Depakine Chronosphere deve ser administrado dispersando o granulado em alimentos moles ou bebidas, frios ou à temperatura ambiente (iogurte, sumo de laranja, compota, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado com alimentos ou bebidas mornas ou quentes (sopa, café, chá, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado nos biberões dos bebés, dado que pode obstruir a tetina.

Tome sempre Depakine Chronosphere exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não estiver seguro consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver a sensação que o efeito de Depakine Chronosphere é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização:

As diferentes partes de Depakine Chronosphere são: Cartucho contendo as microsferas

Pistões doseadores : 50, 150, 200, 250, 350 mg

Dispositivo doseador

Preparação do dispositivo doseador

Seleccione o pistão correspondente à dose prescrita

Insira o pistão no dispositivo doseador até ouvir um “click”

Verifique a dose do pistão inserido com a graduação

Retire a tampa do cartucho

Puxe o dispositivo doseador com firmeza para o cartucho até ouvir um “click”

Rode o cartucho até à posição ” 1 “

O dispositivo doseador enche-se de microsferas

Para um enchimento completo do dispositivo doseador, bata lentamente com o seu dedo.

Quando o dispositivo doseador estiver devidamente cheio, rode o cartucho para a posição ” 2 “

Inverta novamente o cartucho e coloque-o por cima de uma bebida ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota…).

Rode novamente o cartucho até à posição ” 3 ” de forma a colocar as microsferas numa bebida fria ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota…). Certifique-se que o dispositivo doseador se esvaziou completamente.

Finalmente, rode o cartucho até à posição ” 0 ” para armazenagem durante o período de tratamento (posição de armazenagem). Repita o procedimento se este for necessário pela sua posologia.

Se tomar mais Depakine Chronosphere do que deveria:

Caso se tenha esquecido de tomar Depakine Chronosphere:

-Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte como habitualmente.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPAKINE CHRONOSPHERE

Como todos os medicamentos, Depakine Chronosphere pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são:

-náuseas ou dor de estômago (no início do tratamento),

-aumento de apetite e de peso, -Alterações do sangue e da coagulação, -tremores das mãos, sonolência,

Menos frequentemente foram referidos: -irregularidades menstruais,

-reacções cutâneas, perda de cabelo (transitória e relacionada com a dose), e raramente:

-doenças do fígado ou do pâncreas,

-perda de audição e alterações renais transitórias.

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas: -Problemas do fígado (icterícia) ou renais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Depakine Chronosphere

Conservar o cartucho de Depakine Chronosphere a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar Depakine Chronosphere na embalagem de origem.

Após tomar o seu medicamento, certifique-se que o dispositivo doseador se encontra na posição de armazenagem (posição “0”).

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem ou cartucho. Rejeite o cartucho 75 dias após a sua abertura, entregando-o na sua farmácia. Escreva a data em que abriu o cartucho no espaço desenhado na etiqueta do cartucho. Não utilize o medicamento se notar que as microsferas estão derretidas ou aglomeradas.

Manter fora da vista e alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Depakine Chronosphere

-As substâncias activas são o valproato de sódio e o ácido valpróico. Cada cartucho de 45 g de granulado de libertação modificada contém 9,90 g de Valproato de sódio e 4,31 g de Ácido Valpróico, equivalentes a 15 g de valproato de sódio.

-Os outros componentes são a parafina, glicerol dibehenato e sílica coloidal hidratada

Qual o aspecto de Depakine Chronosphere e conteúdo da embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

Ergefield Avenue

Fawdon, Newcastle-on-Tyne

Tyne & Wear, NE3 3TT,

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Etiquetas Efeitos secundários Depakine Chronosphere, epilepsia, granulado, gravidez, tomar Depakine Chronosphere, Valproato de sódio

Nimesulida

Aulin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Outubro de 2009
Sem comentários em Aulin bula do medicamento

Neste folheto:

1- O que é Aulin e para que é utilizado
2- Antes de tomar Aulin
3- Como tomar Aulin
4- Efeitos secundários possíveis
5- Conservação de Aulin
6- Outras informações

AULIN

AULIN 100 mg Comprimidos
AULIN 100 mg Granulado para suspensão oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1- O QUE É E PARA QUE É UTILIZADO O AULIN?

Aulin é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), cuja substância activa é a nimesulida e que se apresenta na forma de comprimidos e granulado para suspensão oral, para administração por via oral.

Indicações terapêuticas
Aulin está indicado no tratamento das seguintes situações:
– Tratamento da dor aguda.
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
– Dismenorreia primária.

2- ANTES DE TOMAR AULIN

Contra-indicações Não tome Aulin se:
– Tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer um dos seus excipientes.
– Tem história de reacções de hipersensibilidade (broncospasmo, rinite ou urticária) ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– Tem história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida
– Tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com a toma anterior de medicamentos anti-inflamatórios.
– Tem úlcera gástrica ou duodenal activa, história de úlcera recorrente ou hemorragia gastroduodenal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas.
– Tem doenças graves da coagulação.
– Tem insuficiência cardíaca ou renal graves
– Tem insuficiência hepática.
– Está no terceiro trimestre da gravidez ou no aleitamento (ver “Efeitos em Grávidas, Lactentes e Crianças”).
Aulin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Interações medicamentosas e outras Tome especial cuidado com Aulin:
Deverá informar sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, para avaliação do risco de potenciais interacções.

Aulin deve ser usado com precaução e sob vigilância médica nas seguintes situações:
– A administração concomitante com corticosteróides, varfarina, ou medicamentos anticoagulantes similares, ou ácido acetisalicílico está contra-indicada. No entanto, se esta associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deverá ser cuidadosamente monitorizada..
-em doentes a tomar agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptaçãode serotonina (pode ocorrer aumento do risco de hemorragia gastrointestinal) -em doentes que tomam diuréticos, em particular a furosemida e medicamentos anti-hipertensores
– em doentes que tomam lítio,
– no caso de Aulin ser utilizado num período inferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato
– doentes em tratamento com ciclosporina.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonista da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da detrioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Nimesulida em associação com IECAou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– A administração simultânea de medicamentos conhecidos como hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Aulin visto poderem aumentar o risco de lesões hepáticas.
– Durante o tratamento com Aulin deve evitar-se a utilização de outros analgésicos, assim como a utilização simultânea de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides..

Precauções especiais de utilização:

Ao tomar Aulin deverá ainda ter em consideração as seguintes advertências: Siga as instruções do médico. Não altere o regime prescrito
A administração concomitante de Aulin com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo inbidores selectivos da cicloxigenase -2 deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos se utilizar a dose mínima eficaz durante o mais curto tempo possível.

– Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas, especialmente hemorragias gastrointestinais e perfurações que poderão ser fatais. Neste caso, sempre que for necessário um tratamento prolongado com Aulin, deverá ser vigiado com regularidade, no que respeita, a efeitos secundários gastrointestinais, e às funções hepática, cardíaca e renal.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais de tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aulin o tratamento deve ser interrompido.
Aulin deve ser utilizado com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE

– Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que a utilização do Aulin pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração, o tratamento deve ser interrompido.
– Os medicamentos tais como Aulin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (po exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
– Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento com Aulin deverá ser imediatamente interrompido se forem detectados sinais de reacções cutâneas, nomeadamente, rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
– Ao tomar Aulin a função hepática deverá ser cuidadosamente vigiada. Se tiver sintomas de perturbações hepáticas (anorexia, nauseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou se apresentar alterações nas análises da função hepática, o tratamento deve ser interrompido. Caso o médico decida suspender o tratamento, não deve voltar a tomar este medicamento.
– Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.
– O uso de Aulin pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Aulin nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico. Tomar Aulin com bebidas ou alimentos:
O abuso de álcool tem que ser evitado durante o tratamento com Aulin visto poder aumentar o risco de reacções hepáticas.

Efeitos em grávidas, Lactentes e Crianças:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se aconselha a utilização de Aulin durante a gravidez ou amamentação.
Aulin destina-se a adultos e a adolescentes a partir dos 12 anos e está contra-indicado em
crianças com menos de 12 anos de idade.

Efeitos em idosos e Doentes com patologias especiais:
Tal como acontece com a generalidade dos anti-inflamatórios não esteróides Aulin deve ser usado com precaução especial nos idosos.

Se tem insuficiência renal moderada pode tomar o Aulin, não sendo necessário reduzir a dose. Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e doenças graves da coagulação (ver Contra-indicações).

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos do Aulin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem Aulin, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre os excipientes de Aulin:
Aulin comprimidos contém lactose. Aulin granulado para suspensão oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR AULIN?

Aulin deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica.
Tomar Aulin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de 1 comprimido ou 1 saqueta de Aulin (100mg), duas vezes por dia, após as refeições.

Os comprimidos deverão ser tomados inteiros com água.
O granulado deverá ser dissolvido em meio copo de água e ingerido logo após a dissolução.

Doentes com Insuficiência renal: Não é necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. , Aulin está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave.

Doentes com Insuficiência Hepática: Aulin está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática.

Se tomar mais Aulin do que deveria:
Foram descritos alguns casos de sobredosagem sem sintomas graves de intoxicação.Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Aulin:
Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Aulin pode causar efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando Donulide durante o menor período de tempo possível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Como efeitos secundários mais comuns verifica-se ainda aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários menos comuns são: tonturas, falta de ar, prisão de ventre, gases, gastrite, comichão, erupção na pele, suores e inchaço.
Raramente pode surgir: anemia, valores altos de um tipo de glóbulos vermelhos (eosinofilia), reacções alérgicas, aumento de potássio no sangue, ansiedade, nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento dos batimentos do coração, hemorragia, alterações da tensão arterial, vermelhidão, eritema, dermatite, dificuldade ou dor ao urinar, sangue na urina, retenção urinária, mal-estar e fraqueza.
Os medicamentos tais como Donulide podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. A nível cardiovascular têm ainda sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os efeitos observados muito raramente são: valores baixos do número de plaquetas, valores baixos simultaneamente do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, púrpura, reacção alérgica grave (anafilaxia), dores de cabeça, sonolência, síndrome de Reye, perturbações da visão, vertigens, asma, broncospasmo, problemas da vesícula, urticária, edema angioneurótico, inchaço da face, eritema multiforme, reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, insuficiência renal, inflamação do rim, diminuição da frequência urinária e diminuição da temperatura corporal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AULIN

Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem.

Conservar na embalagem de venda ao abrigo do calor e da humidade, a uma temperatura inferior a 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
6. Outras informações
Qual a composição de Aulin
Para além da substância activa ( nimesulida), Aulin contém os seguintes ingredientes:.
– Aulin comprimidos:
Docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

-Aulin granulado para suspensão oral:
Cetomacrogol 1000, sacarose, maltodextrina, ác. Cítrico anidro e aroma de laranja. Qual o aspecto de Aulin e conteúdo da embalagem:
Os comprimido sãoredondos, biconvexos, ligeiramente amarelados e inodoros. O Granulado para suspensão oral tem uma coloração amarelada com ligeiro odor a laranja.

Aulin está disponível nas seguintes apresentações:
– Embalagens com 20 e 60 comprimidos.
– Embalagens com 18 saquetas.de granulado para suspensão oral

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas 53, Piso 3, 1499-040 Cruz Quebrada – Dafundo Telefone: 21 414 83 00

Sob licença de: Helsinn Healthcare, S.A. Suíça

Fabricante
Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd. IRL – Damastown – Mulhuddart 15 Dublin – Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 26-06-2007

Etiquetas gastrointestinal, granulado, hemorragia, insuficiência renal, Nimesulida, tomar aulin

1. O QUE É Polase E PARA QUE É UTILIZADO

2. ANTES DE TOMAR Polase

3. COMO TOMAR Polase

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

5. COMO CONSERVAR Polase

Brexin 20 mg comprimidos Brexin 20 mg comprimidos efervescentes Brexin 20 mg granulado

PENTASA

AGIOLAX

Depakine Chronosphere 50 mg / 100 mg / 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg

SINGULAIR 4 mg

Depakine Chronosphere 500/1000, 500 – 1000 mg

Depakine Chronosphere 50/350, 50 – 350 mg

AULIN

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