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Paracetamol Pharmakern Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol AMPDR
3. Como tomar Paracetamol AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Paracetamol AMPDR com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paracetamol AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

O Paracetamol AMPDR tem como substância activa o paracetamol, uma substância compropriedades farmacológicas de eficácia comprovada como analgésico e antipirético.

Paracetamol AMPDR é utilizado no tratamento sintomático de estados febris e de dores ligeiras amoderadas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL AMPDR 100 mg/ml Gotas orais solução

Não tome Paracetamol AMPDR
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais em solução.
-Se sofre de alguma doença de fígado.
-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Tome especial cuidado com Paracetamol AMPDR

-Recomenda-se consultar o médico em tratamentos com duração superior a 5 dias.
-Em doentes com perturbações da função hepática (p. ex. inflamação do fígado devida ao abusocrónico de álcool, hepatites), insuficiência reanal pre-existente e na presença de uma doençametabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida como doença de
Meulengracht) que é acompanhada por um aumento dos níveis de billirrubina no sangue, deveinformar o médico antes de tomar este medicamento.

-Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível oaparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas. Estão descritoscasos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve ser ultrapassada, salvo expressa indicação médica. O usoprolongado deste medicamento pode provocar alterações renais. O uso prolongado de

analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devemser tratadas com doses aumentadas do medicamento.

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias emcrianças, excepto se prescrito pelo médico.

Em situações de febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febrerecorrente, o paracetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico, pois estassituações podem indicar uma doença grave que necessite de avaliação e tratamento médico.

Durante o tratamento com Paracetamol AMPDR, não tomar outros produtos contendo paracetamol.

Ao tomar Paracetamol AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso de Paracetamol AMPDR aumenta o risco de reacções adversas a:
-medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado e que podem assim causarlesões hepáticas, por exemplo, os antiepilépticos, tais como carbamazepina, fenobarbital efenotoína, bem como a rifampicina, um fármaco que actua contra a tuberculose, devem ser usadoscom muito cuidado.
-Cloranfenicol (medicamento antibiótico)
-AZT (Zidovudina), um medicamento usado nas doenças virais. Os doentes que estão a tomar estasubstância, ao mesmo tempo que o paracetamol, poderão estar mais sensíveis para desenvolveruma redução de glóbulos brancos.
-Não tomar Paracetamol AMPDR simultaneamente com medicamentos que atrasam oesvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (p. ex.metoclopramida e domperidona)
-Tomar o paracetamol uma hora antes ou 4 horas depois de tomar colestiramina, caso esteja ausar estas duas substâncias simultaneamente.
-Em caso de tratamento com anticoagulantes orais fale com o seu médico antes de tomarparacetamol. Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a administraçãocontinuada de doses elevadas de paracetamol.

Ao tomar Paracetamol AMPDR com alimentos e bebidas
Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução pode ser diluído com um pouco de água,leite ou sumo de frutos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol AMPDR
Paracetamol AMPDR contém azorrubina. Pode causar reacções alérgicas.
Paracetamol AMPDR contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causadospelo álcool.

3. COMO TOMAR Paracetamol AMPDR

Tomar Paracetamol AMPDR gotas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á a quantidade de ml que deve tomar e qual o momento oportuno para ofazer.
Todas as doses e especialmente para crianças com menos de três anos devem ser estabelecidaspelo médico.

Este medicamento deve tomar-se por via oral. Pode diluir-se em água, leite ou sumo de frutos outomar directamente.

Posologia:
A dosagem de Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, efectua-se por meio deseringa para uso oral em ml (100 mg/ml). A embalagem tem uma seringa, que permite medir aquantidade exacta.

Salvo indicação médica em contrário recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Dose máxima diária
Peso corporal
Idade
Dose individual
(24 horas)
0,7 ml ? 1 ml
3,5 ml
3 meses a 6
Até 7 Kg
(70 ? 100 mg de
(350 mg de
meses
paracetamol)
paracetamol)
1 ml ? 1,5 ml
5 ml
8 Kg a 10 kg
7 meses a 1 ano (100 ? 150 mg de
(500 mg de
paracetamol)
paracetamol)
1,5 ml ? 2 ml
7,5 ml
11 Kg a 15 Kg
2 anos a 3 anos
(150 ? 200 mg de
(750 mg de
paracetamol)
paracetamol)
2 ml ? 3 ml
10 ml
16 Kg a 22 Kg
4 anos a 6 anos
(200 ? 300 mg de
(1000 mg de
paracetamol)
paracetamol)
3 ml ? 5 ml
15 ml
23 Kg a 30 Kg
7 anos a 9 anos
(300 ? 500 mg de
(1500 mg de
paracetamol)
paracetamol)
4 ml ? 6 ml
20 ml
10 anos a 12
31 Kg a 40 Kg
(400 ? 600 mg de
(2000 mg de
anos
paracetamol)
paracetamol)
5 ml ? 10 ml
Superior a 40
Superior a 12
40 ml
(500 ? 1000 mg de
Kg
anos e adultos
(4 g de paracetamol)
paracetamol)

A administração de Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, está condicionada peloaparecimento de sintomas dolorosos e febris. À medida que os sintomas desaparecem amedicação deve ser suspensa.

Instruções para abrir o frasco de 60 ml e usar a seringa

Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurançainfantil e deve abrir-se do seguinte modo:empurrar a tampa plástica de rosca para baixo,enquanto se roda no sentido contrário dosponteiros do relógio.
Retire a tampa desenroscada.

Fig.2- Coloque a seringa no frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anelsuperior até a marca corresponder ao número demililitros que precisa administrar.

Fig.3 – Retire a seringa do frasco.
Recomenda-se administrar só as gotas, oudiluídas com um pouco de água, leite ou sumode frutos.
Feche o frasco.
Lave a seringa com água.

Se tomar mais Paracetamol AMPDR do que deveria
Se a criança tomar mais Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução do que deveria,consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sintomatologia da sobredosagem inclui naúseas, vómitos, perda de apetite, icterícia (coloraçãoamarelada) e dor abdominal.
Se ingerir uma sobredosagem, deve dirigir-se rapidamente a um centro médico, mesmo que nãoapresente sintomas, já que por vezes não se manifestam senão passados três dias após aingestão de sobredose ou em casos de intoxicação grave.
Considera-se sobredosagem de paracetamol a ingestão de toma única superior a 6 g em adultos esuperior a 100 mg por Kg de peso em crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol AMPDR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomesimplesmente a dose esquecida quando se Iembrar; tomando as seguintes doses com aseparação entre tomas indicadas em cada caso (4-6 horas).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol AMPDR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:
-sonolência ligeira

-náuseas
-vómitos

Menos frequentemente foram descritos:
-vertigens
-sonolência
-nervosismo
-sensação de ardor faríngeo
-diarreia
-dor abdominal (incluindo câimbras e ardor)
-obstipação
-cefaleias
-transpiração/ sudação
-hipotermia.

Em casos raros:
-vermelhidão da pele

Muito raramente podem ocorrer:
-perturbações da formação do sangue (trombicitopénia, leucopenia, casos isolados deagranulocitose, pancitopénia)
-em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica)
-reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exarcebadas ao paracetamol (edema de
Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque).

Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas o tratamento deve ser interrompido edeve procurar imediatamente conselho médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paracetamol AMPDR

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter ofrasco bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue todosos medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol AMPDR
-A substância activa é o paracetamol. Paracetamol AMPDR contém 100 mg de paracetamol pormililitro de solução.
-Os outros componentes são: macrogol, propilenglicol, citrato de sódio, ácido cítricomonohidratado, sacarina sódica, azorrubina (E-122), aroma de framboesa, água purificada.

Qual o aspecto de Paracetamol AMPDR e conteúdo da embalagem

Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, é uma solução oral de paracetamol, que seapresenta em frascos de polietileno de 30 ml, com tampa de polietileno de alta densidade, ou emfrascos de 60 ml, com tampa de polietileno de alta densidade, com fecho resistente à abertura porcrianças.
A embalagem com frasco de 30 ml, contém uma seringa para uso oral de 2 ml calibrada emmililitros, cujo volume mínimo é de 0,1 ml e o volume máximo é de 2 ml.
A embalagem com frasco de 60 ml, contém uma seringa para uso oral de 5 ml calibrada emmililitros, cujo volume mínimo é de 0,1 ml e o volume máximo é de 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR – Consultadoria, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Antitússicos Dropropizina

Levotuss Levodropropizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levotuss e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levotuss
3. Como tomar Levotuss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levotuss
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levotuss 60 mg/ml Gotas orais, soluçãolevodropropizina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Levotuss com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Levotuss E PARA QUE É UTILIZADO

Levotuss pertence ao grupo farmacoterapêutico:
5.2.1 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Antitússicos.

A levodropropizina é uma nova molécula com uma forte actividade antitússica,principalmente a nível periférico traqueobrônquico, associada a uma actividade anti-
alérgica e antibroncospástica. Além disso, nos animais, possui uma acção anestésicalocal.

A levodropropizina não tem actividade narcótica e não induz dependência física oupsíquica. As doses terapêuticas não têm acção no sistema nervoso central. Alevodropropizina não deprime a função respiratória nem a clearance mucociliar.

Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da tosse.

2. ANTES DE TOMAR Levotuss

Não tome Levotuss:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à levodropropizina ou a qualquer um doscomponentes;
– se tem broncorreia;
– se tem funcionamento ciliar limitado (síndrome de Kartagener, disquinésia ciliar).

Tome especial cuidado com Levotuss:
– quando administrado a crianças com idade inferior a 24 meses: por não existiremestudos suficientes, o medicamento apenas poderá ser usado nesta faixa etária emalguns casos e sob vigilância médica.- quando administrado a doentes idosos: prestaratenção especial à administração de levodropropizina devido à diferente sensibilidadedos idosos aos medicamentos.
– quando administrado a doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatininainferior a 35 ml/min)recomenda-se precaução especial
Sendo os antitússicos um tratamento sintomático, a sua utilização não deve preceder odiagnóstico da origem da tosse e/ou o tratamento da doença subjacente. A sua utilizaçãonão deve ultrapassar os 14 dias.

Tomar Levotuss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– quando Levotuss é tomado juntamente com benzodiazepinas (medicamentos comosedativos e usados na ansiedade) não há modificação do EEG.
No entanto, em doentes particularmente sensíveis deverão tomar-se precauções no casoda toma simultânea deste medicamento com sedativos.

Gravidez e aleitamento
Uma vez que nos estudos realizados em animais, se verificou que a levodropropizinaatravessa a placenta e está presente no leite materno, o seu uso está contra-indicado emmulheres grávidas ou que suspeitam estar grávidas ou durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, dado que o medicamento pode, em casos raros, provocar sonolência,recomenda-se precaução na condução e manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levotuss
As gotas contêm metilparabenos como conservantes, os quais podem ser levementeirritantes para as mucosas. Podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR Levotuss

Tomar Levotuss sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultos: 1 ml de gotas (correspondente a 20 gotas) até 3 vezes ao dia, com intervalosnunca inferiores a 6 horas.

Crianças: 1 gota (3mg) por Kg/dia, repartidas em 3 tomas ao longo de 24 horas, comintervalos nunca inferiores a 6 horas, de acordo com o quadro abaixo:

Kg
Nº de gotas Kg
Nº de gotas

3x/dia

3x/dia

7-10
3
29-31
10
11-13
4
32-34
11
14-16
5
35-37
12
17-19
6
38-40
13
20-22
7
41-43
14
23-25
8
44-46
15
26-28
9
mais de 46 20

As doses indicadas podem ser duplicadas, sem ultrapassar a dose máxima de 20 gotas, 3vezes por dia.

As gotas devem ser preferencialmente diluídas em meio copo de água.

É aconselhável tomar o medicamento fora das horas das refeições.

Levotuss gotas orais destina-se a ser tomado por via oral.

O tratamento poderá ser prolongado até desaparecimento da tosse, no entanto nãodeverá exceder os 14 dias de tratamento.

Para abrir o frasco é necessário exercer pressão na tampa e rodá-la no sentido contrárioao dos ponteiros do relógio.

Se tomar mais Levotuss do que deveria

Em caso de sobredosagem podem surgir casos de aumento ligeiro e transitório dafrequência cardíaca. Nestes casos,

deverá entrar em contacto com um médico, de modo a que lhe seja aplicado otratamento sintomático e as medidas de urgência habituais (lavagem ao estômago,administração de carvão activado, administração parentérica de líquidos, etc.).

Caso se tenha esquecido de tomar Levotuss
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Levotuss pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência obtida pela comercialização de medicamentos contendolevodropropizina, em mais de trinta países, indica que os efeitos indesejáveis ocorremmuito raramente. A maioria das reacções não é grave, desaparecendo os sintomas apósa interrupção do tratamento e, algumas vezes, após tratamento farmacológicoespecífico.

Muito raramente observaram-se as seguintes reacções adversas:
Urticária, vermelhidão da pele, erupção da pele, comichão, angioedema, reacçõescutâneas. Foi notificado um caso isolado, fatal, de epidermólise.
Dor abdominal e dor de estômago, náuseas, vómitos, diarreia. Foram notificados doiscasos individuais de glossite (inflamação da língua) e febre aftosa, respectivamente. Foitambém notificado um caso de hepatite colestática, assim como um caso de comahipoglicémico numa doente idosa, que estava a tomar simultaneamentehipoglicemiantes orais.
Reacções alérgicas e anafiláticas, mal-estar geral. Foram notificados casos individuaisde edema generalizado, síncope e astenia.
Tonturas, vertigens, tremores, parestesia. Foi notificado um único caso de convulsõestónico-clónicas e um ataque de pequeno mal.
Palpitações, taquicardia, hipotensão. Foi notificado um caso de arritmia cardíaca
(bigeminismo auricular).
Irritabilidade, sonolência, despersonalização.
Dispneia, tosse, edema do tracto respiratório.
Astenia e fraqueza nos membros inferiores.

Foram notificados alguns casos de edema da pálpebra, na sua maioria referidos comoedema angioneurótico, considerando a presença simultânea de urticária.

Foi notificado um caso individual de midríase, assim como um único caso de perda dacapacidade de visão bilateral. Em ambos os casos, as reacções desapareceram após ainterrupção do tratamento.

Foi notificado um caso isolado de sonolência, hipotonia e vómitos num recém-nascido,após a toma de levodropropizina pela mãe que o amamentava. Os sintomas apareceramdepois do bébé ser amamentado e desapareceram espontâneamente após a interrupçãodo aleitamento materno.

Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reacções adversas graves: alguns casosde reacções cutâneas (urticária, prurido), o já mencionado caso de arritmia cardíaca, ocaso de coma hipoglicémico, assim como algumas reacções alérgicas/anafiláticasenvolvendo edema, dispneia, vómitos e diarreia. Como já referido, um caso isolado,fatal, de epidermólise, ocorrido numa doente idosa submetida a múltiplos tratamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Levotuss

Não existem precauções especiais para conservação do medicamento.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levotuss após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levotuss
100 ml de solução contém:

Substância activa
Levodropropizina………………………….6 g

Os outros componentes são:

Propilenoglicol, xilitol, sacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metilo, aromas (anis efrutos silvestres), ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levotuss e conteúdo da embalagem

Gotas orais, solução.
Frasco branco de plástico de polietileno com 35 ml de capacidade equipado com conta-
gotas polietileno, contendo 15 ml e 30 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dompé Famaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Milão
Itália

Distribuidor
Neo-Farmacêutica, Lda
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa
Portugal

Fabricante
Dompè Pharma S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 ? L?Aquila
Itália

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Extracto de Ginkgo biloba Medicamento fitoterápico

Biloban gotas orais bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Biloban e para que é utilizado
2. Antes de tomar Biloban
3. Como tomar Biloban
4. Efeitos secundários Biloban
5. Como conservar Biloban
6. Outras informações

Cipan
Biloban, gotas orais, solução 40 mg/ml
EXTRACTO PADRONIZADO DE GINKGO BILOBA

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve cedê-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BILOBAN E PARA QUE É UTILIZADO
Biloban é um medicamento utilizado no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas e está indicado para o tratamento da demência ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR BILOBAN
Não tome Biloban
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Biloban:
Embora Biloban possa ser utilizado como uma terapêutica suplementar nos indivíduos com hipertensão arterial, não deve de modo algum substituir os medicamentos antihipertensores.

Tomar Biloban com outros medicamentos:
Não são conhecidas quaisquer interacções de Biloban com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Tal como na generalidade dos medicamentos não se aconselha a administração de Biloban durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Biloban não exerce quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR BILOBAN
Tomar Biloban sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia/Frequência da administração:
Dose recomendada: 1 a 2ml (1 a 2 doses), 2 a 3 vezes por dia, diluídos em água.
1ml = 35 gotas = 40mg de Extracto padronizado de Ginkgo biloba

Modo e via de administração:
Biloban gotas orais, solução para administração oral.
Diluir as gotas num copo de água e ingerir.
Biloban gotas orais, solução deve ser tomado às refeições.

Se tomar mais BILOBAN do que deveria:
Uma intoxicação só pode ser causada se for ingerida uma dose muito elevada de Biloban gotas orais, solução, dada a presença de etanol na composição deste medicamento.
Nestes casos podem ocorrer enjoos, vómitos, dores de estômago, diarreia, dores de cabeça, vertigens, tensão baixa e vontade de urinar.
Como tratamento, deve-se actuar da seguinte forma: beber café ou chá fortes e, caso ocorram dores de cabeça, tomar um analgésico clássico.

Caso se tenha esquecido de tomar Biloban:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BILOBAN
Como os demais medicamentos, Biloban pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Biloban é muito bem tolerado. Raramente, porém, podem surgir queixas digestivas, de pele ou dores de cabeça.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BILOBAN
Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
NÃO UTILIZE BILOBAN APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biloban
A substância activa é o Extracto padronizado de Ginkgo biloba.
Cada ml de solução contém 40mg de Extracto padronizado de Ginkgo biloba, contendo 24% de heterósidos de Ginkgo e 6% de terpenos (ginkgólidos e bilobalido).
Os outros componentes são Sacarina sódica, Essência de laranja, Essência de limão, Etanol e Água purificada

Qual o aspecto de BILOBAN e conteúdo da embalagem
BILOBAN gotas orais, solução é apresentado em frasco de 30ml e de 50ml acompanhado de doseador volumétrico (1 dose = 1ml).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CIPAN, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO
PORTUGAL

Este folheto foi revisto pela última vez: 24-04-2008

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Levocetirizina

Xyzal Gotas Orais bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Xyzal e para que é utilizado

2. Antes de tomar Xyzal

3. Como tomar Xyzal

4. Efeitos secundários Xyzal

5. Conservação de Xyzal

Xyzal 5 mg

Gotas orais, solução

Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Xyzal E PARA QUE É UTILIZADO

Xyzal é um agente anti-alérgico indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica. Esta condição inclui os seguintes casos:

Febre dos fenos, incluindo os sintomas dos olhos a ela associados Rinite alérgica crónica

Rinite alérgica persistente (manifestação de sintomas 4 dias por semana, durante um período mínimo de 4 semanas)

Xyzal está igualmente indicado no tratamento dos sintomas associados com a urticária idiopática crónica.

2.ANTES DE TOMAR Xyzal

Não tome Xyzal:

-se tem hipersensibilidade (alergia) ao dicloridrato de levocetirizina, a quaisquer derivados da piperazina, ao metilparahidroxibenzoato, ao propilparahidroxibenzoato, ou a qualquer outro dos excipientes da formulação.

-se sofre de insuficiência renal grave, com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.

Tome especial cuidado com Xyzal:

Não é recomendada a utilização de levocetirizina em crianças de idade inferior a 2 anos, devido à falta de dados nesta população.

Doentes com insuficiência renal poderão precisar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da doença; esta dose será determinada pelo médico assistente.

Doentes com insuficiência hepática exclusiva deverão tomar a dose habitualmente prescrita. Doentes com ambas insuficiência hepática e renal podem necessitar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da sua doença renal; esta dose é determinada pelo médico assistente. Tomar Xyzal com alimentos e bebidas: As gotas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Xyzal com álcool.

Em doentes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina com álcool ou com outros depressores do Sistema Nervoso Central pode ter efeitos neste sistema, apesar de se ter demonstrado que a cetirizina racemato não aumenta o efeito do álcool

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apesar dos estudos efectuados com animais não terem revelado efeitos negativos, recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não há evidências que o Xyzal, quando tomado na dose recomendada, diminua a vigilância mental, a reactividade ou a capacidade para conduzir. No entanto, alguns doentes podem sentir sonolência, fadiga ou astenia, durante o tratamento com Xyzal. Por este motivo, os doentes que pretendam conduzir, empreender actividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas, devem ter previamente em atenção a sua resposta individual ao medicamento.

Tomar Xyzal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não foram reportadas até ao momento interacções com outros medicamentos.

3.COMO TOMAR Xyzal

Tomar Xyzal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As gotas orais, solução, devem ser administradas por via oral, podendo ser tomadas às refeições ou fora delas.

As gotas devem ser vertidas para uma colher ou diluídas em água, sendo administradas via oral. Se for utilizado o método de diluição, deverá ser tomado em consideração, nomeadamente na administração pediátrica, que o volume de água, ao qual se adicionaram as gotas, necessita de ser adaptado à quantidade de água que o doente é capaz de deglutir. A solução diluída deve ser tomada imediatamente.

Na contagem das gotas, o frasco deverá ser mantido na posição vertical (com o gargalo para baixo). Na eventualidade de interrupção do fluxo de gotas, e se ainda não foi obtida a quantidade necessária de medicamento, vire o frasco para cima, mantendo-o na posição vertical, volte a colocá-lo com o gargalo virado para baixo e continue a contagem das gotas.

A dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: A dose diária recomendada é 5 mg (20 gotas).

Idosos:

É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com insuficiência renal moderada a grave (ver Doentes com insuficiência renal, abaixo).

Crianças entre os 6 e os 12 anos de idade:

A dose diária recomendada é 5 mg (20 gotas).

Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade:

A dose diária recomendada é 2,5 mg (10 gotas), a ser administrada em duas tomas diárias de 1,25 mg (5 gotas, duas vezes por dia).

Nota: Doentes com insuficiência da função renal (falha renal) podem necessitar de uma dose mais baixa (ver “Tome especial cuidado com Xyzal:”). Em caso de insuficiência renal grave, não deverá ser administrado Xyzal (ver “Não tomar Xyzal”).

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas. Para a febre dos fenos, e no caso de exposição de curta duração (uma semana) aos pólens, 3-6 semanas de tratamento são normalmente suficientes. Está actualmente disponível experiência clínica com uma formulação de comprimidos, revestidos por película, de 5 mg de levocetirizina, para um período de tratamento com a duração de 4 semanas. Para a urticária crónica e para a rinite alérgica crónica, está disponível experiência clínica com o racemato, em períodos com duração até um ano e, em doentes com prurido associado a dermatite atópica, por períodos até 18 meses.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Xyzal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Xyzal do que deveria:

Uma sobredosagem pode causar sonolência excessiva, em adultos. No caso de crianças, a seguir a uma fase inicial de agitação, poderá verificar-se sonolência.

Se pensa que tomou uma dose excessiva de Xyzal, informe o seu médico, que decidirá quais as medidas a serem tomadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento de acordo com as instruções que haviam sido dadas pelo seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Xyzal:

Não há regras especiais a seguir.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS Xyzal

Como os demais medicamentos, Xyzal pode ter efeitos secundários.

Os efeitos frequentes reportados (acima de 1%) foram boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência, todos de natureza ligeira a moderada. Foram também reportados outros efeitos secundários tais como edema, prurido, erupção, urticária, dificuldade em respirar, aumento de peso e náuseas.

Caso desenvolva um dos efeitos secundários descritos acima, informe o seu médico que avaliará a gravidade do mesmo e decidirá quais as medidas a adoptar.

Ao primeiro sinal de reacção de hipersensibilidade (alergia ao próprio medicamento), deverá interromper o tratamento com Xyzal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Xyzal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.

Não utilize Xyzal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa é dicloridrato de levocetirizina

Os outros ingredientes são acetato de sódio, ácido acético, propilenoglicol, glicerol a 85%, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), sacarina sódica e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, Lt 1597, 1° 1400-195 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2005.

Categorias
Tramadol

Tramal 100mg/ml Gotas Orais bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Tramal e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Tramal

3.  Como tomar Tramal

4.  Efeitos secundários Tramal

5.  Como conservar Tramal

6.  Outras informações

TRAMAL 100 mg/ml

GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Tramal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

O tramadol – substância activa de Tramal – é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro.

Tramal é comercializado em frascos de 10, 30 e 100 ml (uso hospitalar).

Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR Tramal

Não tome Tramal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de tramadol, ou a qualquer outro componente de Tramal;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores.
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico;
  • Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Tramal:

  • Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
  • Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
  • Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
  • Se sentir dificuldades em respirar;
  • Se sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal® 100 mg/ml gotas orais, solução.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas tenha ocorrido durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

  • carbamazepina (para ataques de epilepsia);
  • pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
  • ondansetrom (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta:

  • Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.
  • Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
  • Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
  • Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tramal não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase. (medicamentos para o tratamento da depressão). Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal.

Tomar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.

Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal. Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tramal pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tramal

Tramal contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Tramal

Tomar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os frascos de Tramal têm uma rolha, dotada de um sistema de segurança, que evita a sua abertura por crianças pequenas.

– Frasco de 10 ml com conta-gotas:

Para abrir é necessário que ao rodar se faça pressão sobre a rolha. Durante a utilização manter o frasco virado para baixo em posição vertical. Depois de usar, fechar bem o frasco.

– Frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora:

Antes de utilizar pela primeira vez, pressione a bomba várias vezes até que a solução comece a correr (este procedimento destina-se a activar o mecanismo da bomba).

Coloque uma colher ou um copo por baixo da abertura do dispensador e pressione a bomba de acordo com a posologia indicada pelo seu médico.

Tramal gotas orais, solução não deve ser tomado para além do tempo absolutamente necessário. Depois de o observar o seu médico poderá achar necessário prolongar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Salvo indicação médica contrária, a dose habitual de Tramal é:

–   frasco de 10 ml com conta-gotas: 50-100 mg (20 – 40 gotas), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

–   frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora: 50-100 mg (4 – 8 actuações), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

4 actuações < > 50 mg < > 20 gotas Como e quando tomar Tramal

A solução deve ser diluída num pouco de líquido ou adicionada a uma pequena quantidade de açúcar, podendo ser tomada durante ou fora das refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal?

A administração de Tramal não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal:

Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Tramal:

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramal gotas orais, solução não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

  • Frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
  • Pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
  • Raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
  • Muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Pouco frequentes (<1%): efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Muito frequentes (>10%): tonturas;

Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Raros (<0,1%): alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope).

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.

Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (>10%): naúseas;

Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita).

Se Tramal for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Tramal após o prazo de validade impresso na cartonagem e frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal

–   A substância activa é o cloridrato de tramadol.

–   Os outros componentes são: sorbato de potássio, glicerol a 85%, propilenoglicol, sacarose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, Cremophor RH40 (composto de síntese a partir do óleo de rícino), aroma de anis artificial, aroma de hortelã e água purificada.

Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

As gotas orais, solução de Tramal são límpidas, ligeiramente viscosas, com odor distinto a hortelã-pimenta e levemente a anis.

Tramal apresenta-se em frascos de 10 ml, 30 ml e 100ml (uso hospitalar). Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Fabricante:

GRÚNENTHAL GmbH

Zweifaller Strasse, 112

D-52224 Stolberg

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.

Categorias
Dimetindeno

CARACTERÍSTICAS DO FENISTIL GOTAS ORAIS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
FENISTIL GOTAS ORAIS

1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenistil 1 mg/ml gotas orais, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FENISTIL

Cada ml de gotas orais, solução contém 1 mg de Maleato de dimetindeno. Excipientes:
Cada ml de gotas orais, solução contém 100 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FENISTIL
Gotas orais, solução

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FENISTIL

4.1 Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio.

Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

Picadas de insectos.

Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e Modo de Administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
A dose usual é de 3 a 6mg o que corresponde a 20 a 40 gotas de Fenistil gotas orais, solução 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno-almoço.
Crianças: A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a posologia usual é a seguinte:
– Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por dia;
*20 gotas de Fenistil correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de dimetindeno.

Nota: O Fenistil gotas orais, solução não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de chá sem diluir. O sabor do Fenistil gotas orais é agradável.

4.3 Contra-Indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros.

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva. Em crianças pequenas, os antihistamínicos podem produzir excitação.
Gotas orais: Deve ter-se cuidado na administração de anti – histamínicos a crianças com menos de 1 ano de idade, já que o efeito sedativo pode associar-se a episódios de apneia e sono.

4.5 Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido. O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

4.6 Gravidez e Aleitamento

A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos. Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno. Contudo, o uso do Fenistil não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

4.7 Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

Tal como outros anti-histamínicos, o Fenistil pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

4.8 Efeitos Indesejáveis

A informação sobre reacções adversas advém dos estudos clínicos e da vigilância após comercialização. Nos ensaios clínicos observou-se, ocasionalmente, sonolência, em especial no início do tratamento; em casos raros ocorreu desconforto gastrointestinal (incluindo náusea), secura da boca ou garganta, vertigem, excitação, cefaleia. Em casos isolados, ocorreu edema, rash cutâneo, espasmo muscular e comprometimento respiratório, possivelmente associado à administração do fármaco.

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos anti-muscarínicos, especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.
Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FENISTIL
5.1 Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:10.1.1 – Medicação antialérgica. Anti – histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos Código ATC: R06AB03

O maleato de dimetindeno, um derivado do fenideno, é um antagonista dos receptores H1, para os quais apresenta um alta afinidade. Estudos in vitro mostraram que a razão das concentrações de maleato de dimetindeno apresentou algumas evidências de actividade anticinínica e fraca actividade anticolinérgica. Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares, associada às reacções de hipersensibilidade imediata. Em associação com um antihistamínico H2 suprime virtualmente todos os efeitos circulatórios da histamina. Prova-se, numa reacção cutânea mácula-pápula induzida pela histamina, que a duração média do efeito de uma dose única de 4 mg de dimetindeno em gotas permanece durante 24 horas.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

A disponibilidade sistémica do dimetindeno em gotas é de cerca de 70% após a administração de uma dose de cerca de 4 mg de dimetindeno em gotas, o pico sérico foi de cerca de 14 ng/ml e a área abaixo da curva de concentração foi de aprox. 101 h.ng.ml-l. A concentração máxima obtém-se dentro de 2 horas após a administração das gotas ou drageias. A semi – vida aparente de eliminação do dimetindeno sérico foi de cerca de 6 horas.
Para concentrações entre 0,2 e 5 mcM, aproximadamente 90% do dimetindeno liga-se às proteínas plasmáticas. Na metabolização, inclui-se hidroxilação e metilação do composto. O dimetindeno e seus metabolitos são eliminados quer por via biliar quer por via urinária. Cinco a 10% da dose administrada de dimetindeno é excretada inalterada na urina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FENISTIL

6.1 Lista dos Excipientes

Fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, ácido benzóico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não tem, segundo os elementos disponíveis até à data.

6.3 Prazo de Validade
Antes da abertura do frasco – 3 anos. Após abertura do frasco – 12 meses.

6.4 Precauções Especiais de Conservação

Conservar a temperatura inferior a 25oC, proteger da luz e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

Frasco de vidro âmbar tipo III com 20 ml, com conta-gotas de polietileno e tampa de polietileno

6.6 Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Av. José Malhoa, n.° 16 B, 1° 1-2 1099-092 Lisboa Portugal
Tel: 21 781 10 00

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 807 04 09- 20 ml de gotas orais, solução, 1 mg/ml, Frasco de vidro âmbar tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25.Setembro 1962 Data de revisão: 11 Maio 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-01-2009