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Glucose 5% Farxpress Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucose 5% Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucose 5% Farxpress
3. Como utilizar Glucose 5% Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucose 5% Farxpress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucose 5% Farxpress 50 mg/mL solução para perfusão

Glucose (na forma mono-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSE 5% FARXPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadona cetoacidose diabética, como fonte de hidratos de carbono na nutrição parentérica emdoentes com impossibilidade de alimentação oral, e em estados de desidratação,nomeadamente os produzidos por vómitos, diarreia, fístulas, hemorragias, choque,hipersudação, hiperventilação, poliúria e diabetes insípida, entre outras situações.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.7. Glucose
Código ATC: B05BA03 Carbohydrates

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCOSE 5% FARXPRESS

Não utilize Glucose 5% Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glucose.
– se apresenta situações de anúria, hiperglicemia e coma diabético, hemorragiaintracraniana ou intraespinhal, delirium tremens (em doentes desidratados), doença de
Addison, depleção de volume hipotónica ou edema generalizado. Tem sido sugerido queas soluções de glucose não devem ser administradas após acidente cerebrovascularisquémico, dado que a hiperglicemia pode aumentar a lesão cerebral isquémica.

Tome especial cuidado com Glucose 5% Farxpress
– se tem diabetes mellitus ou intolerância aos hidratos de carbono.
– se estiver submetido(a) a terapêutica digitálica.

A administração de soluções de glucose sem potássio pode causar hipocaliémiasignificativa e, portanto, deve usar-se suplemento de potássio, especialmente se o doenteestiver submetido a terapêutica digitálica.

Utilizar Glucose 5% Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Glucose 5% Farxpress não deve ser administrado na mesma via de sangue em transfusão,porque pode ocorrer hemólise.

Utilizar Glucose 5% Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização de Glucose
5% Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-se sempre uma cuidadosa avaliaçãodo risco-benefício da sua utilização nessas situações. A infusão rápida de glucose a 5%,em mulheres antes do parto, pode causar hiperglicémia materna e fetal e aumentar osníveis de insulina fetal, com subsequente hipoglicémia, acidose e icterícia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência de Glucose 5% Farxpress na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas não é relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucose 5% Farxpress
Este medicamento é uma solução (50 mg/mL) de glucose em água para preparaçõesinjectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes com ingestão controlada deglucose.

3. COMO UTILIZAR GLUCOSE 5% FARXPRESS

Utilizar Glucose 5% Farxpress sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Glucose 5% Farxpress destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa, gota-a-
gota. O volume a administrar e a velocidade de perfusão dependem da situação clínica eda superfície corporal. No adulto, a velocidade média de perfusão usualmenterecomendada é de 60-100 mL/hora. Na criança, as doses devem ser adaptadasproporcionalmente.

Se utilizar mais Glucose 5% Farxpress do que deveria
A administração prolongada ou de grandes volumes de Glucose 5% Farxpress podecausar edema e intoxicação aquosa. Para o seu tratamento, pode haver necessidade derecurso a diuréticos e outros fármacos. A administração rápida pode resultar emhiperglicémia ou pode originar insuficiência metabólica. Para minimizar a hiperglicémia,recomenda-se uma perfusão lenta (não superior a 0,5 g/kg/h), monitorizar a glicemia eglicosúria; se necessário, deve administrar-se insulina. A hiperglicémia e glicosúriapodem resultar em coma hiperosmolar e morte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glucose 5% Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Glucose 5% Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucose 5% Farxpress pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode surgir irritação venosa no local da injecção. As soluções glucosadas intravenosaspodem causar sobrecarga de fluidos ou solutos, levando a estados congestivos,sobrehidratação, edema periférico ou pulmonar, hipocaliémia, hipomagnesémia ehipofosfatémia. Administração excessiva ou rápida em recém-nascidos de muito baixopeso pode resultar num aumento da osmolalidade e possível hemorragia cerebral.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSE 5% FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucose 5% Farxpress após o prazo de validade impresso no rótulo após
?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Glucose 5% Farxpress se verificar que a solução não está límpida ou que aembalagem está danificada.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

Deve eliminar-se após uma única utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucose 5% Farxpress
– A substância activa é a glucose (na forma mono-hidratada)
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Glucose 5% Farxpress e conteúdo da embalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farxpress ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
Tel.: +351 225 072 470
Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

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Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Soro Fisiológico Farxpress Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Soro Fisiológico Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
3. Como utilizar Soro Fisiológico Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Soro Fisiológico Farxpress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soro Fisiológico Farxpress 9 mg/mL solução para perfusão

Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadopara correcção de situações de depleção hidrossalina (por exemplo, causadas porvómitos, diarreia, aspiração gástrica, fístulas digestivas, sudorese profusa, poliúria,queimaduras extensas, etc.) e/ou hipovolemia (por exemplo, após hemorragias). Podetambém ser usado como solução de irrigação/lavagem de tecidos, em que se pretendeuma irrigação estéril, por exemplo olhos, bexiga, queimaduras, feridas. Tem utilizaçãocomo solução de irrigação peritoneal, nomeadamente para prevenir a infecção durante acirurgia colo-rectal ou para o diagnóstico de hemorragia interna.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.5 Sódio
Código ATC: B05XA03

2. ANTES DE UTILIZAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de sódio.
– se apresenta hipernatremia, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renalou edema generalizado.

Tome especial cuidado com Soro Fisiológico Farxpress
– se apresenta hipertensão arterial ou pulmonar, insuficiência cardíaca latente, pré-
eclampsia ou outras situações associadas a retenção de sódio.
– quando submetido a corticoterapia crónica.

O Soro Fisiológico Farxpress não deve ser usado para induzir o vómito, dado que essaprática pode resultar em hipernatremia.

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não estão descritas interacções medicamentosas, contudo, na ausência de estudos decompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização do Soro
Fisiológico Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-se sempre uma cuidadosaavaliação do risco-benefício da sua utilização nessas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência do Soro Fisiológico Farxpress na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas é irrelevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Soro Fisiológico Farxpress
Este medicamento é uma solução (9 mg/mL) de cloreto de sódio em água parapreparações injectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Soro Fisiológico FARXPRESS destina-se a ser administrado por perfusão intravenosaou como solução de irrigação. No caso da administração por perfusão, o volume aadministrar e a velocidade de perfusão dependem da situação clínica e da superfíciecorporal. No adulto, a velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de 60-
100 mL/hora, mas em situações de grande depleção de volume a velocidade de perfusão

poderá ser bastante superior. Na criança, as doses devem ser adaptadasproporcionalmente.
Se utilizar mais Soro Fisiológico Farxpress do que deveria
Em caso de sobredosagem, para além da interrupção da administração, dever-se-á realizarionograma e gasometria e proceder à correcção das alterações hidroelectrolíticaseventualmente existentes. Pode haver necessidade de recurso a diuréticos e outrosfármacos. Se o sódio orgânico total estiver demasiado elevado, podem usar-se diuréticosda ansa para aumentar a excreção de sódio, sendo a perda de fluido compensada por umainfusão de solução glucosada a 5% e cloreto de potássio. Pode ser necessário o recurso àdiálise se ocorrer insuficiência renal significativa, se o doente estiver moribundo ou se aconcentração sérica de sódio for superior a 200 mmol/L.

Caso se tenha esquecido de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Soro Fisiológico Farxpress pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode surgir irritação venosa no local da injecção. Quando a administração é excessiva ouinapropriada há o risco de acidose metabólica, por excesso de cloro, e de hipernatremia.
O efeito mais severo de uma possível hipernatremia é a desidratação cerebral, que causasonolência e confusão mental; em casos-limite, tal poderá evoluir para convulsões, coma,insuficiência respiratória e morte. Outros sintomas são sede, diminuição da salivação elacrimação, febre, taquicardia, hipertensão ou hipotensão, cefaleia, vertigem,irritabilidade, fraqueza e rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress após o prazo de validade impresso no rótulo apósa ?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress se verificar que a solução não está límpida.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Soro Fisiológico FARXPRESS
– A substância activa é o cloreto de sódio
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Soro Fisiológico FARXPRESS e conteúdo da embalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARXPRESS ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
Tel.: +351 225 072 470
Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

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Cloreto de sódio

Ferinject Carboximaltose férrica bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FERINJECT e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FERINJECT
3.Como utilizar FERINJECT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FERINJECT
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FERINJECT 50 mg ferro/ml solução injectável ou para perfusão
Carboximaltose férrica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É FERINJECT E PARA QUE É UTILIZADO

O FERINJECT é um medicamento anti-anémico, ou seja é um medicamento utilizadopara tratar a anemia. Contém ferro na forma de um carbohidrato de ferro. O ferro é umelemento essencial necessário para a capacidade de transportar o oxigénio pelahemoglobina dos glóbulos vermelhos e para a mioglobina dos tecidos musculares. Paraalém disso, o ferro está envolvido em muitas outras funções necessárias para amanutenção da vida no corpo humano.
O FERINJECT é utilizado no tratamento de doentes com deficiência em ferro, quando asformilações orais são ineficazes ou não podem ser utilizadas. O objectivo da terapêutica
é repôr as reservas de ferro no organismo e corrigir a anemia (falta de glóbulos vermelhosdevida a deficiência em ferro).

Antes da administração o seu médico irá realizar um teste sanguíneo para calcular a dosede FERINJECT que necessita.

2.ANTES DE UTILIZAR FERINJECT

Não utilize FERINJECT

se tem alergia (hipersensibilidade) à carboximaltose férrica ou a qualquer outrocomponente de FERINJECT,se tem anemia não derivada de deficiência em ferro,

se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu organismo) ou alterações nautilização de ferro,durante os primeiros três meses de gravidez

Tome especial cuidado com FERINJECT

Informe o seu médico se tem uma infecção, asma, eczemas, alergias ou doenças hepáticas
O FERINJECT não deve ser dado a crianças com idade inferior a 14 anos.

Utilizar FERINJECT com outros medicamentos

Se o FERINJECT for administrado simultaneamente com formulações orais de ferro,estas formulações poderão ser menos eficientes.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida e aconselhe-se com ele antes de tomar qualquermedicamento.

Aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar FERINJECT. É pouco provável que o
FERINJECT represente risco para a criança em amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o FERINJECT prejudique a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FERINJECT

Este medicamento contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução nãodiluída, o que deve ser tido em consideração por doentes que estejam numa dieta comrestrição de sódio.

3.COMO UTILIZAR FERINJECT

O seu médico pode administrar FERINJECT por três vias possíveis: não diluído numainjecção, durante a diálise ou diluído em perfusão gota-a-gota.

Por injecção, pode receber até 4 ml de FERINJECT, correspondendo a 200 mg de ferro,por dia, directamente na veia. Pode receber esta dose uma a três vezes por semana.
Se estiver em diálise, pode receber FERINJECT durante a sessão de hemodiálise viadialisador.
Por perfusão gota-a-gota, pode receber até 20 ml de FERINJECT, correspondendo a 1000mg de ferro, uma vez por semana directamente na veia. Porque o FERINJECT é diluídocom solução de cloreto de sódio para perfusão gota-a-gota, pode atingir um volume até
250 ml apresentar-se como uma solução castanha.

O seu médico irá ter a responsabilidade de calcular a dose apropriada e escolher a via,frequência e duração do seu tratamento.

A sobredosagem pode provocar a acumulação de ferro nos locais de reserva. O seumédico irá monitorizar os parâmetros de ferro como a ferritina sérica e a transferrina, deforma a evitar a acumulação de ferro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o FERINJECT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram notificados são classificados como frequentes
(ocorrendo em menos de 1 em 10 e mais de 1 em 100 doentes) ou pouco frequentes
(ocorrendo em menos de 1 em 100 e mais de 1 em 1000 doentes).

Os seguintes sintomas foram frequentes: dor de cabeça, tonturas, náuseas, dor abdominal,obstipação, diarreia, erupção cutânea, reacções no local de administração.
Os seguintes sintomas foram pouco frequentes: parestesia, hipotensão, rubor facial,distúrbios no paladar, vómitos, dispepsia, flatulência, comichão, urticária, doresmusculares, dores nas costas, dores nas articulações, febre, fadiga, dores no peito,arrepios, mal-estar, edema periférico.

Alguns parâmetros sanguíneos podem alterar-se temporariamente, o que pode serdetectado nas análises clínicas.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são frequentes: diminuição transitóriada fosforemia e aumento de uma enzima chamada alanino-aminotransferase.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são pouco frequentes: aumento deumas enzimas chamadas de aspartato-aminotransferase e gama-glutamiltransferase eaumento de uma enzima chamada desidrogenase láctica
Peça ao seu médico mais informação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR FERINJECT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o FERINJECT após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar oucongelar.

Assim que o frasco para injectáveis de FERINJECT for aberto deve ser utilizadoimediatamente. Após a diluição com uma solução de cloreto de sódio, a solução diluídadeve ser utilizada imediatamente.

O FERINJECT será habitualmente armazenado pelo seu médico ou hospital.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FERINJECT

A substância activa é ferro (como carboximaltose férrica, um composto carbohidratadode ferro). A concentração de ferro presente no medicamento é de 50 mg por mililitro.
Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido hidroclórico
(para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de FERINJECT e conteúdo da embalagem

O FERINJECT é uma solução injectável ou para perfusão castanho-escura, nãotransparente.

O FERINJECT está disponível em frascos para injecáveis de vidro de 2 ml de soluçãocorrespondendo a 100 mg de ferro e em frascos para injectáveis de vidro de 10 ml desolução, correspondendo a 500 mg de ferro.

O FERINJECT está disponível em embalagens de 5 unidades de frascos para injectáveisde 2 ml e de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de AIM:
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret
França

Fabricante:
Alloga France
534, rue Jean Bertin
45770 Saran
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia,
Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República
Eslovaca, Reino Unido: Ferinject®
Suécia: Ferijet?

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret
França
Tel: + 33(0)1 41 06 58 90contact@vifor-france.fr.

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Dexametasona Varicela

Dexafree Dexametasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEXAFREE e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar DEXAFREE
3. Como utilizar DEXAFREE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEXAFREE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


DEXAFREE, 1 mg/ml, colírio, solução
Fosfato de dexametasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEXAFREE E PARA QUE É UTILIZADO

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.
O fosfato de dexametasona pertence ao grupo dos corticosteróides, os quais inibem ossintomas inflamatórios específicos.
Está indicado para inflamações específicas da parte frontal do olho, como é o caso deinflamações da córnea, conjuntiva, íris e tecido conjuntivo. Está também indicado nasreacções alérgicas graves da conjuntiva que não respondem à terapêutica padrão.

2. ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE

Não utilize DEXAFREE
– se tem uma infecção ocular como é o caso de infecções bacterianas purulentas agudas
(incluindo infecções por Pseudomonas e micobacterianas), infecções fúngicas, infecçõesvirais da córnea e conjuntiva (ex. Herpes simplex, vaccinia, varicela zoster), queratiteamébica,
– em caso de tuberculose,
– em caso de perfuração, ulceração e lesão da córnea com epitelização incompleta,
– em caso de conhecida hipertensão ocular induzida pelos glucocorticosteróides,
– se é alérgico (hipersensível) ao fosfato sódico de dexametasona ou a qualquer dos outrosingredientes de DEXAFREE.

Tome especial cuidado com DEXAFREE
NÃO INJECTE, NÃO INGIRA
– Se utiliza DEXAFREE, deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.

– As crianças e os idosos deverão ser submetidos a uma monitorização oftalmológica maisfrequente.
– Nas crianças deverá evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.
– Se tem uma conjuntivite alérgica grave que não responde à terapêutica padrão, apenasdeverá utilizar DEXAFREE durante um curto período de tempo.
– Se tem uma infecção ocular, só deverá utilizar DEXAFREE se a infecção estivercontrolada com um tratamento anti-infeccioso e com uma monitorização estrita e regularefectuada pelo seu oftalmologista.
– Se tem antecedentes de doença herpética, apenas deverá utilizar DEXAFREE emassociação com um tratamento antiherpético.
– Se utiliza DEXAFREE no tratamento do Herpes simplex, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica.
– Se tem uma úlcera na córnea, não deverá aplicar um tratamento tópico com dexametasonaou deverá apenas utilizar DEXAFREE nos casos em que a inflamação é a principal causa doatraso na cicatrização e deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.
– Se reagiu previamente a um tratamento tópico com um esteróide com um aumento dapressão intra-ocular, encontra-se em risco de desenvolver um aumento da pressão intra-ocularse for tratado com DEXAFREE.
– Se apresenta previamente uma pressão intra-ocular elevada, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica durante o tratamento com DEXAFREE.
– Se tem glaucoma, deverá ser submetido a uma estrita monitorização oftalmológica duranteo tratamento com DEXAFREE.
– Se é diabético, deverá informar o seu oftalmologista.
– Se apresenta uma vermelhidão no olho não diagnosticada, não deverá utilizar DEXAFREE.
– Deverá evitar a utilização de lentes de contacto durante o tratamento com DEXAFREE.

Utilizar DEXAFREE com outros medicamentos
No caso de um tratamento concomitante com outro colírio, solução, aguardar 15 minutosentre as duas instilações.
Têm sido referido casos de precipitações de fosfato de cálcio na superfície do estroma dacórnea quando se utilizam simultaneamente corticosteróides e bloqueadores beta tópicos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não estão disponíveis dados suficientes relativamente à utilização de DEXAFREE durante agravidez humana de forma a avaliar possíveis efeitos prejudiciais.
Por este motivo, não se recomenda a utilização de DEXAFREE durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
DEXAFREE deve ser usado com precaução durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas. Contudo, tal como acontece com qualquer colírio, a turvaçãotemporária da visão ou outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de conduzir

ou utilizar máquinas. Neste caso, deve esperar até que a visão fique nítida antes de conduzirou utilizar máquinas.

Desportistas
Este medicamento contém uma substância activa que pode originar resultados analíticospositivos nos controlos anti-doping.

3. COMO UTILIZAR DEXAFREE

Posologia
Utilize sempre DEXAFREE exactamente conforme indicado pelo médico. Caso tenha dúvidasfale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose habitual é de 1 gota 4 a 6 vezes por dia no olho afectado. Em casos graves, otratamento pode ser iniciado com 1 gota por hora e deverá ser reduzido para uma gota de 4 em
4 horas quando se observa uma resposta favorável. Recomenda-se que a frequência deadministração seja gradualmente diminuída com vista a evitar uma recaída.
De um modo geral, a duração do tratamento varia de alguns dias até um máximo de 14 dias.

Nos idosos não é necessário qualquer ajuste posológico.
Nas crianças deve evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.

Modo de administração
Uso oftálmico.

Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o medicamento.
Incline a cabeça ligeiramente para trás e olhe para cima.
Com o dedo indicador da mão que tem livre, puxe a pálpebra inferior para baixo.
Instile cuidadosamente uma gota no saco conjuntival inferior.
Evite o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as pálpebras.

Pressionando brevemente o canal lacrimal imediatamente após a instilação, verifica-se que apossibilidade de ocorrência de reacções sistémicas será reduzida e que a substância activa tema melhor oportunidade possível de penetrar no olho.

Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária. Não o conserve para uma posteriorutilização.

Se utilizar mais DEXAFREE do que deveria
Lave o olho com água esterilizada se instilou demasiado produto no seu olho e se apresentauma irritação prolongada.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXAFREE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar DEXAFREE
Caso decida interromper o tratamento, deverá sempre informar o seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEXAFREE pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Perturbações oculares:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
–
pressão intra-ocular elevada, após 2 semanas de tratamento.
Frequentes (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 doentes):
–
desconforto ligeiro e transitório, irritação, ardor, picadas, comichão e turvação da
visão após a instilação.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
–
reacções alérgicas e de hipersensibilidade a um dos componentes do colírio,
–
atraso na cicatrização da ferida,
–
enevoamento do cristalino do olho (catarata),
– infecções,
– glaucoma.
Muito raras (menos de 1 em 10.000 doentes):
–
inflamação das membranas do olho (conjuntivite),
–
dilatação da pupila (midríase),
–
inchaço da face (edema facial),
– prolapso
(ptose),
–
inflamação da membrana pigmentada da íris (uveíte),
–
calcificação da córnea,
–
inflamação da córnea (queratopatia do cristalino),
–
alterações na espessura da córnea,
edema da córnea,ulceração da córnea,
–
perfuração da córnea.

Perturbações gerais e no local de administração:
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
–
depressão da função suprarenal com um regime de administração frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEXAFREE 1 mg/ml, colírio, solução

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os recipientes de dose unitária na embalagem exterior, de forma a proteger
DEXAFREE da luz.
Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária.

Não utilize DEXAFREE após o prazo de validade impresso no recipiente de dose unitária aseguir a ?Exp?.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEXAFREE

– A substância activa é o fosfato de dexametasona 1 mg/ml sob a forma de fosfato sódicodexametasona.
– Os outros componentes são edetato de dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloretode sódio, água para preparações injectáveis.

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.

Qual o aspecto de DEXAFREE e conteúdo da embalagem

DEXAFREE é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente acastanhada, apresentada emrecipientes de dose unitária acondicionados em saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot,
63017 CLERMONT- FERRAND Cedex 2, FRANÇA.
Fabricante: EXCELVISION, Rue de la Lombardières, 07100 Annonay, FRANÇA

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Categorias
Colquicina

Colchicine bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é COLCHICINE e para que é utilizado
2. Antes de tomar COLCHICINE
3. Como tomar COLCHICINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar COLCHICINE
6. Outras informações

Colchicine, 1mg, comprimidos

Colquicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si.

Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É COLCHICINE E PARA QUE É UTILIZADO

A colquicina faz parte do grupo dos medicamentos usados para o tratamento da gota. É utilizada nas seguintes situações:

Gota:

Acesso agudo de gota;

Terapêutica de prevenção de acessos de gota quando no início de tratamentos hipouricemiantes com inibidores de síntese de ácido úrico ou com uricosíricos.

Outros depósitos microcristalinos: condrocalcinose e reumatismo com hidroxiapatite.

Outras indicações mais raras: doença periódica, doença de Behçet.

2. ANTES DE TOMAR COLCHICINE

Não tome COLCHICINE:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à colquicina, ou a qualquer outro componente de COLCHICINE.

Se é insuficiente renal ou insuficiente hepático. Tome especial cuidado com Colchicine:


Nos tratamentos de longo curso:

Nos indivíduos em idade de procriar, deverá ser instaurada uma contracepção eficaz qualquer que seja o parceiro tratado.

É recomendado interromper o tratamento com colquicina três meses antes da concepção. A contracepção deverá manter-se até 3 meses após a interrupção da colquicina.

Em tratamento de ataque:

Deverá haver uma vigilância atenta em caso de insuficiência renal ou hepato-biliar. Deverá associar-se a retardadores do trânsito intestinal ou anti-diarreicos, em caso de aparecimento de diarreia ou colopatia evolutiva.

Nos tratamentos de longo curso, nas doses de 0,5 a 1 mg, as complicações são raras. Por prudência, despistagem sistemática dos efeitos secundários. É aconselhada uma vigilância hematológica semestral.

A utilização concomitante de Colchicine e de pristinamicina ou macrólidos (com excepção de espiramicina) não é recomendada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Colchicine com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações não recomendadas:

Macrólidos com excepção da espiramicina (telitromicina, azitromicina, claritromicina, diritromicina, eritromicina, josamicina, midecamicina, roxitromicina, troleandomicina). Podem aumentar significativamente os níveis séricos de colquicina e o risco de toxicidade, podendo esta tornar-se fatal.

Pristinamicina:

Pode aumentar significativamente os níveis séricos de colquicina e o risco de toxicidade, podendo esta tornar-se fatal.

Associações que necessitam de precauções de utilização:

Ciclosporina

Potencia os efeitos indesejáveis neuromusculares da colquicina. Em caso de associação com a ciclosporina deverá realizar-se vigilância clínica e biológica (doseamento do CPK). Não ultrapassar mais do que alguns dias de tratamento com a colquicina.

Gravidez e Aleitamento:

Caso deseje engravidar, recomenda-se a interrupção do tratamento com Colchicine três meses antes da concepção.

Quando o uso do medicamento for estritamente necessário para a mãe, deverá esta suspender a amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Colchicine:

Contém Lactose e Sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR COLCHICINE

Tomar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos são para administração oral e devem ser ingeridos com um copo de água. A dose habitual é:

Gota e depósitos microcristalinos:

Acesso agudo de gota

1° Dia: 3 comprimidos (1 comprimido de manhã, 1 comprimido ao meio dia, 1 comprimido à noite);

2° E 3° dias: 2 comprimidos por dia (1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite);

4° Dia: 1 comprimido à noite

Dias seguintes: 1 comprimido à noite

Prevenção dos acessos de gota aquando dos tratamentos hipo-uricemiantes:

A dose diária profilática de colquicina depende da frequência e da gravidade dos episódios anteriores e pode variar de 0,5 mg duas a quatro vezes por semana até 1,5 mg por dia. É normalmente eficaz numa dose oral de 0,5-1 mg por dia, ajustada de modo a não causar diarreia.

O tratamento com colquicina deve manter-se até pelo menos um mês após a redução da concentração de urato no sangue e que é comum a cobertura profilática durante 3 a 4 meses.

Outras indicações:

Doença periódica, doença de Behçet: habitualmente 1 comprimido por dia à noite, permanentemente.

Utilização em crianças:

Na doença periódica, estudos realizados em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos, que receberam tratamento profilático a longo termo, não demonstraram problemas relacionados com a idade, que limitem a utilização da colquicina nesta indicação, na dose de 0,5 mg a 1,0 mg por dia.

Em crianças com idade inferior a 5 anos a dose diária recomendada é de 0,5 mg/dia. Em crianças com idade igual ou superior a 5 anos a dose recomendada é de 0,5 mg, duas vezes por dia.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos da colquicina na população pediátrica, nas restantes indicações.

Utilização em idosos:

Os doentes idosos, mesmo os que apresentam funções renal e hepática normais, podem ser mais susceptíveis a toxicidade cumulativa com colquicina. Recomenda-se redução da dose nestes doentes.

Utilização em doentes com insuficiência hepática ou insuficiência renal:

Nestes doentes existe um risco aumentado de toxicidade cumulativa. A dose deve ser reduzida ou devem ser aumentados os intervalos entre as doses.

Em doentes com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min a dose deve ser reduzida para metade. Em doentes com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min deve ser considerado um tratamento alternativo.

Se tomar mais Colchicine do que deveria:

Dose tóxica cerca de 10 mg.

Dose constatada mortal, acima de 40 mg

Intoxicação rara, mas grave (30% de mortalidade), sobretudo voluntária.


Sinais e sintomas clínico:

Prostração: 1 a 8 horas, em média 3 horas.

Perturbações digestivas: dores abdominais difusas, vómitos, diarreias profusas levando a desidratação e perturbações circulatórias.

Perturbações hematológicas: hiperleucocitose, depois leucopenia e hipoplaquetose, por depressão medular.

Polipneia frequente. Alopecia ao 10° dia.

Evolução imprevisível. Morte, se ocorrer é em geral ao 2° ou 3° dia por desequilíbrio hidro-electrolítico, choque séptico.

Tratamento:

Não há antídoto específico da colquicina.

Vigilância clínica e biológica constante em meio hospitalar.

Eliminação do tóxico por lavagem ao estômago e depois por aspiração duodenal.

Tratamento unicamente sintomático: reequilíbrio hidro-electrolítico, antibioterapia geral e digestiva maciça, assistência respiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Colchicine:

Tome a dose em falta assim que se lembrar.

Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose em falta e tome Colchicine na hora habitual.

Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Colchicine pode ter efeitos secundários em algumas pessoas:

Gastrointestinais

Muito frequentes: Diarreias, náuseas, vómitos (até 80% dos doentes). Podem ser os primeiros sinais de sobredosagem. É necessário então diminuir as doses ou mesmo parar com o tratamento.

Frequentes: Hemorragia gastrointestinal (no caso de sobredosagem).

Hematológicos

Raros: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica.

Neuromusculares

Raros: Neuropatia periférica. Miopatia. Distúrbios neuromiopáticos, os quais são reversíveis com a paragem do tratamento.

Renais

Frequentes: Alteração da função renal (no caso de sobredosagem). Hepáticos

Raros: Alteração da função hepática.

Cutâneos

Pouco frequentes: Urticaria e erupções morbiliformes.

Raros: Alopécia.

Outros

Muito raros: Azoospermia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COLCHICINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C Proteger da luz

Não utilize COLCHICINE após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Colchicine:

A substância activa é a colquicina.

Os outros componentes são:

Povidona, estearato de magnésio, sacarose, lactose e lacansolúvel de eritrosina (E 127).


Qual o aspecto de Colchicine e o conteúdo da embalagem:

Comprimidos cor-de-rosa ranhurados. Caixas de 20 e 40 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Farmacêutica SA

Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/05/2006

Categorias
Colquicina

Características do COLCHICINE bula do medicamento

Resumo das Características do Medicamento
COLCHICINE

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO COLCHICINE
COLCHICINE, 1mg, comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO COLCHICINE
Cada comprimido contém 1,0 mg de colquicina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO COLCHICINE
Comprimidos

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO COLCHICINE

4.1 Indicações terapêuticas
Gota

Acesso agudo de gota;
Terapêutica de prevenção de acessos de gota, quando no início de tratamentos hipouricemiantes com inibidores de síntese de ácido úrico ou com uricosíricos.
2. Outros depósitos microcristalinos: condrocalcinose e reumatismo com hidroxiapatite.
3. Outras indicações mais raras: doença periódica, doença de Behçet.

4.2 Posologia e modo de administração
Gota e depósitos microcristalinos
Acessos agudos de gota:
1° dia: 3 comprimidos (1 cp. de manhã, 1 cp. ao meio dia, 1 cp. à noite). 2° e 3° dias: 2 comprimidos por dia (1 cp. de manhã e 1 cp. à noite). 4° dia: 1 comprimido à noite.
Dias seguintes: 1 comprimido à noite (ver prevenção).

Prevenção dos acessos de gota aquando dos tratamentos hipo-uricemiantes

A dose diária profilática de colquicina depende da frequência e da gravidade dos episódios anteriores e pode variar de 0,5 mg duas a quatro vezes por semana até 1,5 mg por dia. É normalmente eficaz numa dose oral de 0,5-1 mg por dia, ajustada de modo a não causar diarreia.
O tratamento com colquicina deve manter-se até pelo menos um mês após a redução da concentração de urato no sangue, sendo comum a cobertura profilática durante 3 a 4 meses.

Outras indicações
Doença periódica, doença de Behçet: habitualmente 1 comprimido por dia à noite, permanentemente.
Utilização em crianças

Na doença periódica, estudos realizados em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos, que receberam tratamento profilático a longo termo, não demonstraram problemas relacionados com a idade, que limitem a utilização da colquicina nesta indicação, na dose de 0,5 mg a 1,0 mg por dia.

Em crianças com idade inferior a 5 anos a dose diária recomendada é de 0,5 mg/dia.
Em crianças com idade igual ou superior a 5 anos a dose recomendada é de 0,5 mg, duas vezes por dia.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos da colquicina na população pediátrica, nas restantes indicações.

Utilização em idosos

Os doentes idosos, mesmo os que apresentam funções renal e hepática normais, podem ser mais susceptíveis a toxicidade cumulativa com colquicina. Recomenda-se redução da dose nestes doentes.

Utilização em doentes com hepática ou insuficiência renal

Nestes doentes existe um risco aumentado de toxicidade cumulativa. A dose deve ser reduzida ou devem ser aumentados os intervalos entre as doses.

Em doentes com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min a dose dever ser reduzida para metade. Em doentes com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min deve ser considerado um tratamento alternativo.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes Insuficiência renal grave. Insuficiência hepática grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Nos tratamentos de longo curso:

Nos indivíduos em idade de procriar, deverá ser instaurada uma contracepção eficaz, qualquer que seja o parceiro tratado.
É recomendado interromper o tratamento com colquicina três meses antes da concepção. A contracepção deverá manter-se até 3 meses após a interrupção da colquicina.
Em tratamento de ataque:

Deverá haver uma vigilância atenta em caso de insuficiência renal ou hepato-biliar. Deverá associar-se a retardadores do trânsito intestinal ou anti-diarreicos, em caso de aparecimento de diarreia ou colite.

Nos tratamentos de longo curso, nas doses de 0,5 a 1 mg, as complicações são raras. Por prudência, deve realizar-se a despistagem sistemática dos efeitos secundários:É aconselhada uma vigilância hematológica semestral.

A utilização concomitante de Colchicine e de pristinamicina ou macrólidos (com excepção de espiramicina) não é recomendada (Ver 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Este medicamento contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém sacarose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Associações não recomendadas:
Macrólidos com excepção da espiramicina (telitromicina, azitromicina, claritromicina, diritromicina, eritromicina, josamicina, midecamicina, roxitromicina, troleandomicina). Podem aumentar significativamente os níveis séricos de colquicina e o risco de toxicidade, podendo esta tornar-se fatal.

Pristinamicina
Podem aumentar significativamente os níveis séricos de colquicina e o risco de toxicidade, podendo esta tornar-se fatal.
Associações que necessitam de precauções de utilização: Ciclosporina
Potencia os efeitos indesejáveis neuromusculares da colquicina. Em caso de associação com a ciclosporina deverá realizar-se vigilância clínica e biológica (doseamento do CPK). Não ultrapassar mais do que alguns dias de tratamento com a colquicina.

4.6 Gravidez e aleitamento
Ver secções 4.4 e 5.3.
Não existem estudos epidemiológicos controlados com mulheres tratadas com colquicina durante a gravidez. Foram descritos vários casos de gravidez normal em mulheres (geralmente com doença periódica) tratadas com colquicina em associação ou não com outros medicamentos. A revisão da história clínica de 36 mulheres com doença periódica em tratamento prolongado com
colquicina também não mostrou elevação significativa da incidência de aborto ou infertilidade. Dezasseis descendentes destas mães, que tomaram colquicina durante a gravidez, foram todos saudáveis e normais. Outro estudo a longo termo em 45 mulheres com doença periódica, que tomaram colquicina durante vários anos, concluiu que é segura a utilização da colquicina em doses terapêuticas durante a gravidez. A maior revisão realizada descreveu 225 casos de gravidez em116 mulheres com doença periódica que tomaram colchicine durante toda ou parte da gravidez. Os autores concluem que não houve aumento da frequência de efeitos adversos comparativamente com a população em geral apesar dos dois casos de síndrome de Down que se verificaram. Outro caso de síndrome de Down foi verificado num estudo que incluiu várias centenas de casos de gravidez e dois outros casos foram notificados em mulheres que engravidaram enquanto tomavam colquicina. Uma mulher que tomou inadvertidamente colquicina durante o primeiro trimestre de gravidez teve uma criança com malformações vertebrais.

Em caso de gravidez acidental, não existe indicação médica para a interrupção da gravidez, a não ser que a idade mãe faça correr um risco teratogénico suplementar. O tratamento pode continuar até ao final da gravidez se a patologia justificar. A realização de uma amniocentese é recomendada.

A colquicina está presente no leite materno. A quantidade ingerida pelo lactante é estimada em menos de um décimo da dose terapêutica (por quilograma) administrada ao adulto. O aleitamento por mulheres a tomar colquicina não foi associado a efeitos adversos nos lactentes expostos. Quando o uso do medicamento é estritamente necessário para a mãe, deverá esta suspender a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
Gastrointestinais
Muito frequentes: Diarreias, náuseas, vómitos (até 80% dos doentes):. Podem ser os primeiros sinais de sobredosagem. É necessário então diminuir as doses ou mesmo parar com o tratamento.
Frequentes: Hemorragia gastrointestinal (no caso de sobredosagem). Hematológicos
Raros: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica. Neuromusculares
Raros: Neuropatia periférica. Miopatia. Distúrbios neuromiopáticos, os quais são reversíveis com a paragem do tratamento.

Renais
Frequentes: Alteração da função renal (no caso de sobredosagem). Hepáticos
Raros: Alteração da função hepática.

Cutâneos Pouco frequntes: Raros: Alopécia.

Urticária e erupções morbiliformes.

Outros Muito raros: Azoospermia.

4.9 Sobredosagem

Dose tóxica: cerca de 10 mg.
Dose constatada mortal: acima de 40 mg.
Intoxicação rara, mas grave (30% de mortalidade), sobretudo voluntária.

Clínica

Prostração: 1 a 8 horas, em média 3 horas.
Perturbações digestivas: dores abdominais difusas, vómitos, diarreias profusas levando a desidratação e perturbações circulatórias.
Perturbações hematológicas: hiperleucocitose, depois leucopenia e hipoplaquetose por depressão medular.
Polipneia frequente. Alopécia ao 10° dia.
Evolução imprevisível. Morte, se ocorrer é em geral ao 2° ou 3° dia por desequilíbrio hidro-electrolítico, choque séptico.

Tratamento

Não há antídoto específico da colquicina. Vigilância clínica e biológica constante em meio hospitalar. Eliminação do tóxico por lavagem ao estômago e depois por aspiração duodenal. Tratamento unicamente sintomático: reequilíbrio hidro-electrolítico, antibioterapia oral e/ou intravenosa maciça, assistência respiratória.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO COLCHICINE
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 9.3. Medicamentos usados para o tratamento da gota
Código ATC: M04 AC 01

Tem uma acção terapêutica como anti-gotoso e anti-inflamatório.
A colquicina diminui o fluxo leucocitário, inibe a fagocitose dos microcristais de uratos e impede a produção de ácido láctico mantendo o pH neutro no local ( a acidez favorece a precipitação dos cristais de urato que pode provocar as crises de gota).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A colquicina é rapidamente absorvida após administração oral e sofre um ciclo entero-hepático.
A biodisponibilidade é linear nas posologias habituais (0,5, a 1,5 mg).
O pico da concentração plasmática é atingido dentro de 2 horas e a semi-vida plasmática é de cerca de 17h.

O volume de distribuição é aproximadamente 2l/Kg.

A colquicina acumula-se em todos os tecidos, principalmente na mucosa intestinal, no fígado, nos rins e no baço, e em pequenas quantidades no miocárdio, nos músculos esqueléticos e nos pulmões.

A colquicina é metabolizada pelo fígado.

A maioria do fármaco é excretado pelas fezes mas cerca de 10-20% é excretado pela urina..
A fixação tecidular da colquicina pode levar a uma acumulação para posologias diárias superiores a 2 mg e, estar na origem de acidentes tóxicos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A colquicina demonstrou potencial teratogénico e embrio-fetotóxico em diferentes espécies animais. A administração do fármaco a ratinhos, ratos ou coelhos machos conduziu a alterações na espermatogénese.
A colquicina evidenciou actividade genotóxica num conjunto de testes in vitro e in vivo. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO COLCHICINE
6.1. Lista dos excipientes
Laca insolúvel de eritrosina (E127) 0,004 mg
Povidona 3,000 mg
Estearato de magnésio 1,000 mg
Sacarose 20,000 mg
Lactose 49,996 mg

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
4 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 °C. Proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos cor de rosa ranhurados em blisters de PVC/Alumínio. Embalagens de 20 e de 40 comprimidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Jaba Farmacêutica SA
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 20 comprimidos: 9949610 Embalagem de 40 comprimidos: 9949602

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira A.I.M.: 14/10/1966 Data da revisão da A.I.M.: 31/05/1996 Data de renovação da A.I.M.: 31/05/2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
12-05-2006