Neste folheto:
1.O que é GONAPEPTYL Depot e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado GONAPEPTYL Depot
3.Como lhe deverá ser administrado GONAPEPTYL Depot
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar GONAPEPTYL Depot
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg Pó e solvente para suspensão injectável
Triptorrelina
Leia atentamente este folheto antes de começar o tratamento com este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É GONAPEPTYL Depot E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.4 ? Análogos da hormona libertadora de gonadotrofina.
GONAPEPTYL Depot contém triptorrelina (sob a forma de triptorrelina acetato). Uma das suasacções é diminuir a produção de hormonas sexuais no corpo.
É utilizado:
Nos Homens:
– Para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado ou metastásico hormonodependente.
Nas Mulheres:
Para suprimir os níveis de hormonas ováricas de forma a:
– Reduzir o tamanho de miomas uterinos (comummente conhecidos como fibróides) que sãotumores não cancerosos que surgem a partir do endométrio (camada de músculo liso) do útero.
– Tratar endometrioses (a formação de tecido uterino for do útero).
Nas Crianças:
– Para o tratamento da Puberdade Precoce Central (puberdade que ocorre prematuramente mascom as alterações físicas e hormonais da puberdade normal).
2.ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GONAPEPTYL Depot
Não lhe deve ser administrado GONAPEPTYL Depot
-se tem alergia (hipersensibilidade) à triptorrelina ou a qualquer outro componente de
GONAPEPTYL Depot.
-se tem alergia à hormona libertadora de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo
GnRH.
Nos Homens:
– se tem carcinoma da próstata hormono-independente.
– se tiver sido sujeito a uma orquiectomia.
– Como tratamento único no cancro da próstata em doentes com compressão da espinal medula ouevidência de metástases na espinal medula.
Nas Mulheres:
– se estiver grávida ou a amamentar.
– se lhe tiver sido diagnosticada osteoporose.
Nas crianças:
– se tiver um tumor progressivo no cérebro.
Tome especial cuidado com GONAPEPTYL Depot
Nos Homens:
-se tem dores nos ossos, ou dificuldade em urinar.
-se tem metástases medulares ou um tumor no tracto urinário.
Contacte o seu médico se algum dos sintomas da doença se agravar.
Nas Mulheres:
– se tem hemorragias a meio do ciclo durante o tratamento (excepto no primeiro mês).
– se tem um risco acrescido de perda de densidade óssea.
O tratamento com GONAPEPTYL Depot durante vários meses pode originar uma diminuição dadensidade óssea. Por esta razão, a terapêutica não deve exceder a duração de 6 meses. Apósdescontinuação do tratamento, a perda óssea é geralmente reversível no prazo de 6-9 meses.
Deste modo, aconselha-se precaução especial em doentes com factores de risco adicionais tendoem atenção a osteoporose.
Durante o tratamento:
– Deve ser usado um método contraceptivo não hormonal durante o primeiro mês após a primeirainjecção. Deve ser também usado nas 4 semanas após a última administração até aparecer amenstruação.
– A sua menstruação irá parar durante o tratamento. Após descontinuação do tratamento, a suahemorragia (menstrual) voltará 7 a 12 semanas após a última administração ou injecção.
– Se o seu período (menstruação) persistir durante o tratamento, por favor informe o seu médico.
Nas Crianças:
– O tratamento deve ser iniciado apenas em raparigas com menos de 9 anos e rapazes com menosde 10 anos de idade.
Após terminada a terapêutica, ocorrerá o desenvolvimento das características da puberdade.
Na maioria das raparigas a menstruação começará em média um ano após terminada aterapêutica., o que em muitos casos é regular.
Para quaisquer possíveis efeitos secundários ver a secção 4.
Utilizar GONAPEPTYL Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
– Durante o tratamento com GONAPEPTYL Depot não devem ser usados medicamentoscontendo estrogénio.
– Quando a triptorrelina é co-administrada com fármacos que afectam a secreção degonadotrofina devem ser tomadas precauções.
Gravidez e aleitamento
O GONAPEPTYL Depot não pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento (ver também asecção «Não lhe deve ser administrado GONAPEPTYL Depot»).
Mulheres em idade fértil deverão usar um método contraceptivo não hormonal eficaz.
Condução de veículos e utilização de máquinas
GONAPEPTYL Depot não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
3.COMO LHE DEVERÁ SER ADMINISTRADO GONAPEPTYL Depot
O pó e o solvente são normalmente misturados e injectados por um profissional de saúde.
Dependendo da condição para a qual está ser tratado, a dose apropriada ser-lhe-á administradapor injecção intramuscular (num múscumo) ou subcutânea (mesmo debaixo da pele).
Nos Homens:
– Uma injecção de GONAPEPTYL Depot é normalmente administrada a cada 4 semanas comoterapia a longo prazo.
Nas Mulheres:
– Uma injecção de GONAPEPTYL Depot é normalmente administrada a cada 4 semanas duranteaté seis meses.
– o tratamento tem de ser iniciado nos primeiros cinco dias do ciclo.
Em Crianças:
– No início do tratamento deve ser injectada uma injecção nos dias 0, 14 e 28. – A dose deve serajustada de acordo com o peso corporal. Crianças com peso inferior a 20kg são injectadas com
1,875mg (metade da dose); crianças entre 20 e 30 kg recebem 2,5mg (2/3 da dose); crianças commais de 30kg de peso corporal são injectadas com 3,75mg.
– A partir daí, as injecções são administradas a cada 3 ? 4 semanas, de acordo com o efeito.
A duração do tratamento é monitorizada pelo seu médico.
Se lhe for administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria
Não é muito provável que lhe seja administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria. Selhe tiver sido administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria, fale com um médico oufarmacêutico imediatamente.
Se parar de utilizar GONAPEPTYL Depot
O tratamento com GONAPEPTYL Depot só deve ser descontinuado sob aconselhamento do seumédico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, GONAPEPTYL Depot pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Geral (todos os doentes):
Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: afrontamentos, dores ósseas,diminuição do líbido.
Frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes tratados: dor no local de injecção, reacçãono local de injecção, hipersensibilidade (comichão, rash, febre). Pode ser observado cansaço,distúrbios do sono, humor depressivo, irritabilidade, dores musculares e articulares e náuseas.
Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: valores elevados dealgumas enzimas sanguíneas, reacção alérgica generalizada grave tal como uma reacçãoanafilática. Se tiver inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que possam causar dificuldade emengolir ou respirar avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Foram descritos casos de aumento de tamanho de tumores pituitários pré-existentes durante otratamento com agonistas LH-RH, no entanto tal ainda não foi observado na terapêutica comtriptorrelina.
Em Homens:
Na medida em que os níveis de testosterona normalmente aumentam durante a primeira semanade tratamento, pode ocorrer um agravamento dos sintomas e queixas para os quais está a sertratado (exemplo: obstrução urinária, dor óssea, compressão da espinal medula, desconfortomuscular e edema das pernas, fraqueza e formigueiro nos pés e mãos).
Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: a maioria dos efeitossecundários do GONAPEPTYL Depot nos homens resultam dos níveis de testosteronadiminuídos. Pode ser observada impotência e disuria.
Frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes tratados: transpiração aumentada, dores decabeça e aumento do peito.
Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: fraqueza testicular,pressão sanguínea elevada, apetite diminuído, secura de boca, dor abdominal, asma agravada,alterações de peso, distúrbios tromboembólicos (coágulos sanguíneos), e redução do pêlo facial ecorporal.
Em mulheres:
Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: transpiração aumentada,hemorragia vaginal/spotting, secura vaginal e/ou dor ou dificuldade durante as relações sexuais,dores de cabeça e alterações de humor.
Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: distúrbios visuais,formigueiro, dores nas costas, colesterol sanguíneo aumentado.
Outros possíveis efeitos secundários incluem ligeiras alterações na estrutura óssea e alterações depeso.
Em Crianças:
Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: pode ocorrer hemorragiavaginal ou corrimento em raparigas. Foram observadas náuseas, vómitos e reacção anafilática.
Foram esporadicamente observadas alterações no crescimento ósseo e perda de cabelo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR GONAPEPTYL DEPOT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize GONAPETYL Depot após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).Proteger da luz. Manter as seringas dentro da cartonagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de GONAPEPTYL Depot
O pó contido em cada seringa pré-cheia contém 4,12 mg de triptorrelina acetato equivalentes a
3,75 mg da substância activa, triptorrelina.
Os outros componentes são Poli-(d,l láctido coglicólido), decanoato octanoato de propilenoglicol.
O solvente contém
– Dextrano 70, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidrogeno fosfato de sódio dihidratado,hidróxido de sódio e água para injectáveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (3,69 mg/ml ou 0,160 mmol/ml) por dose,i.e., é essencialmente «isento de sódio».
Qual o aspecto de GONAPEPTYL Depot e conteúdo da embalagem
É apresentado em embalagens de 1 conjunto do seguinte: 1 ou 3 pares de seringas pré-cheias (póe solvente).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Fabricante :
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
GONAPEPTYL Depot (Bélgica, Grécia, Itália, Luxemburgo, Holanda, Suécia, Espanha,
Portugal, Reino Unido), GONAPEPTYL 3.75 mg (França), GONAPEPTYL Depot 3.75 mg
(Irlanda), DECAPEPTYL Depot (República Checa, Dinamarca, Islândia, Estónia, Alemanha,
Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, Eslováquia), DECAPEPTYL Depot 3.75 (Finlândia),
DECAPEPTYL N (Alemanha), UROPEPTYL Depot (Alemanha), DECAPEPTYL GYN
(Alemanha), GINOPEPTYL (Alemanha), DECAPEPTYL CR 3.75 (Holanda), DECAPEPTYL
Depot-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel fur Einmalspritzen (Áustria), DECAPEPTYL
Depot injection (Húngria), DECAPEPTYL Retard injectionspraparat i.m./s.c. (Suíça).
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