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Testosterona Triptorrelina

Gonapeptyl Depot Triptorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é GONAPEPTYL Depot e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado GONAPEPTYL Depot
3.Como lhe deverá ser administrado GONAPEPTYL Depot
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar GONAPEPTYL Depot
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg Pó e solvente para suspensão injectável
Triptorrelina

Leia atentamente este folheto antes de começar o tratamento com este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GONAPEPTYL Depot E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.4 ? Análogos da hormona libertadora de gonadotrofina.

GONAPEPTYL Depot contém triptorrelina (sob a forma de triptorrelina acetato). Uma das suasacções é diminuir a produção de hormonas sexuais no corpo.
É utilizado:

Nos Homens:
– Para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado ou metastásico hormonodependente.

Nas Mulheres:
Para suprimir os níveis de hormonas ováricas de forma a:
– Reduzir o tamanho de miomas uterinos (comummente conhecidos como fibróides) que sãotumores não cancerosos que surgem a partir do endométrio (camada de músculo liso) do útero.
– Tratar endometrioses (a formação de tecido uterino for do útero).

Nas Crianças:
– Para o tratamento da Puberdade Precoce Central (puberdade que ocorre prematuramente mascom as alterações físicas e hormonais da puberdade normal).

2.ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GONAPEPTYL Depot

Não lhe deve ser administrado GONAPEPTYL Depot

-se tem alergia (hipersensibilidade) à triptorrelina ou a qualquer outro componente de
GONAPEPTYL Depot.
-se tem alergia à hormona libertadora de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo
GnRH.

Nos Homens:
– se tem carcinoma da próstata hormono-independente.
– se tiver sido sujeito a uma orquiectomia.
– Como tratamento único no cancro da próstata em doentes com compressão da espinal medula ouevidência de metástases na espinal medula.

Nas Mulheres:
– se estiver grávida ou a amamentar.
– se lhe tiver sido diagnosticada osteoporose.

Nas crianças:
– se tiver um tumor progressivo no cérebro.

Tome especial cuidado com GONAPEPTYL Depot

Nos Homens:
-se tem dores nos ossos, ou dificuldade em urinar.
-se tem metástases medulares ou um tumor no tracto urinário.

Contacte o seu médico se algum dos sintomas da doença se agravar.

Nas Mulheres:
– se tem hemorragias a meio do ciclo durante o tratamento (excepto no primeiro mês).
– se tem um risco acrescido de perda de densidade óssea.

O tratamento com GONAPEPTYL Depot durante vários meses pode originar uma diminuição dadensidade óssea. Por esta razão, a terapêutica não deve exceder a duração de 6 meses. Apósdescontinuação do tratamento, a perda óssea é geralmente reversível no prazo de 6-9 meses.
Deste modo, aconselha-se precaução especial em doentes com factores de risco adicionais tendoem atenção a osteoporose.

Durante o tratamento:
– Deve ser usado um método contraceptivo não hormonal durante o primeiro mês após a primeirainjecção. Deve ser também usado nas 4 semanas após a última administração até aparecer amenstruação.

– A sua menstruação irá parar durante o tratamento. Após descontinuação do tratamento, a suahemorragia (menstrual) voltará 7 a 12 semanas após a última administração ou injecção.

– Se o seu período (menstruação) persistir durante o tratamento, por favor informe o seu médico.

Nas Crianças:
– O tratamento deve ser iniciado apenas em raparigas com menos de 9 anos e rapazes com menosde 10 anos de idade.

Após terminada a terapêutica, ocorrerá o desenvolvimento das características da puberdade.
Na maioria das raparigas a menstruação começará em média um ano após terminada aterapêutica., o que em muitos casos é regular.

Para quaisquer possíveis efeitos secundários ver a secção 4.

Utilizar GONAPEPTYL Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Durante o tratamento com GONAPEPTYL Depot não devem ser usados medicamentoscontendo estrogénio.
– Quando a triptorrelina é co-administrada com fármacos que afectam a secreção degonadotrofina devem ser tomadas precauções.

Gravidez e aleitamento
O GONAPEPTYL Depot não pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento (ver também asecção «Não lhe deve ser administrado GONAPEPTYL Depot»).

Mulheres em idade fértil deverão usar um método contraceptivo não hormonal eficaz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
GONAPEPTYL Depot não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO LHE DEVERÁ SER ADMINISTRADO GONAPEPTYL Depot

O pó e o solvente são normalmente misturados e injectados por um profissional de saúde.

Dependendo da condição para a qual está ser tratado, a dose apropriada ser-lhe-á administradapor injecção intramuscular (num múscumo) ou subcutânea (mesmo debaixo da pele).

Nos Homens:
– Uma injecção de GONAPEPTYL Depot é normalmente administrada a cada 4 semanas comoterapia a longo prazo.

Nas Mulheres:
– Uma injecção de GONAPEPTYL Depot é normalmente administrada a cada 4 semanas duranteaté seis meses.
– o tratamento tem de ser iniciado nos primeiros cinco dias do ciclo.

Em Crianças:
– No início do tratamento deve ser injectada uma injecção nos dias 0, 14 e 28. – A dose deve serajustada de acordo com o peso corporal. Crianças com peso inferior a 20kg são injectadas com
1,875mg (metade da dose); crianças entre 20 e 30 kg recebem 2,5mg (2/3 da dose); crianças commais de 30kg de peso corporal são injectadas com 3,75mg.
– A partir daí, as injecções são administradas a cada 3 ? 4 semanas, de acordo com o efeito.

A duração do tratamento é monitorizada pelo seu médico.

Se lhe for administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria

Não é muito provável que lhe seja administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria. Selhe tiver sido administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria, fale com um médico oufarmacêutico imediatamente.

Se parar de utilizar GONAPEPTYL Depot

O tratamento com GONAPEPTYL Depot só deve ser descontinuado sob aconselhamento do seumédico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, GONAPEPTYL Depot pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geral (todos os doentes):
Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: afrontamentos, dores ósseas,diminuição do líbido.

Frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes tratados: dor no local de injecção, reacçãono local de injecção, hipersensibilidade (comichão, rash, febre). Pode ser observado cansaço,distúrbios do sono, humor depressivo, irritabilidade, dores musculares e articulares e náuseas.

Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: valores elevados dealgumas enzimas sanguíneas, reacção alérgica generalizada grave tal como uma reacçãoanafilática. Se tiver inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que possam causar dificuldade emengolir ou respirar avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Foram descritos casos de aumento de tamanho de tumores pituitários pré-existentes durante otratamento com agonistas LH-RH, no entanto tal ainda não foi observado na terapêutica comtriptorrelina.

Em Homens:
Na medida em que os níveis de testosterona normalmente aumentam durante a primeira semanade tratamento, pode ocorrer um agravamento dos sintomas e queixas para os quais está a sertratado (exemplo: obstrução urinária, dor óssea, compressão da espinal medula, desconfortomuscular e edema das pernas, fraqueza e formigueiro nos pés e mãos).

Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: a maioria dos efeitossecundários do GONAPEPTYL Depot nos homens resultam dos níveis de testosteronadiminuídos. Pode ser observada impotência e disuria.

Frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes tratados: transpiração aumentada, dores decabeça e aumento do peito.

Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: fraqueza testicular,pressão sanguínea elevada, apetite diminuído, secura de boca, dor abdominal, asma agravada,alterações de peso, distúrbios tromboembólicos (coágulos sanguíneos), e redução do pêlo facial ecorporal.

Em mulheres:
Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: transpiração aumentada,hemorragia vaginal/spotting, secura vaginal e/ou dor ou dificuldade durante as relações sexuais,dores de cabeça e alterações de humor.

Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: distúrbios visuais,formigueiro, dores nas costas, colesterol sanguíneo aumentado.

Outros possíveis efeitos secundários incluem ligeiras alterações na estrutura óssea e alterações depeso.

Em Crianças:
Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: pode ocorrer hemorragiavaginal ou corrimento em raparigas. Foram observadas náuseas, vómitos e reacção anafilática.

Foram esporadicamente observadas alterações no crescimento ósseo e perda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GONAPEPTYL DEPOT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GONAPETYL Depot após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).Proteger da luz. Manter as seringas dentro da cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GONAPEPTYL Depot

O pó contido em cada seringa pré-cheia contém 4,12 mg de triptorrelina acetato equivalentes a
3,75 mg da substância activa, triptorrelina.

Os outros componentes são Poli-(d,l láctido coglicólido), decanoato octanoato de propilenoglicol.

O solvente contém

– Dextrano 70, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidrogeno fosfato de sódio dihidratado,hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (3,69 mg/ml ou 0,160 mmol/ml) por dose,i.e., é essencialmente «isento de sódio».

Qual o aspecto de GONAPEPTYL Depot e conteúdo da embalagem

É apresentado em embalagens de 1 conjunto do seguinte: 1 ou 3 pares de seringas pré-cheias (póe solvente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante :
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

GONAPEPTYL Depot (Bélgica, Grécia, Itália, Luxemburgo, Holanda, Suécia, Espanha,
Portugal, Reino Unido), GONAPEPTYL 3.75 mg (França), GONAPEPTYL Depot 3.75 mg
(Irlanda), DECAPEPTYL Depot (República Checa, Dinamarca, Islândia, Estónia, Alemanha,
Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, Eslováquia), DECAPEPTYL Depot 3.75 (Finlândia),
DECAPEPTYL N (Alemanha), UROPEPTYL Depot (Alemanha), DECAPEPTYL GYN
(Alemanha), GINOPEPTYL (Alemanha), DECAPEPTYL CR 3.75 (Holanda), DECAPEPTYL
Depot-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel fur Einmalspritzen (Áustria), DECAPEPTYL
Depot injection (Húngria), DECAPEPTYL Retard injectionspraparat i.m./s.c. (Suíça).

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Gonadotropina coriónica

Pregnyl bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Pregnyl e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pregnyl
3. Como utilizar Pregnyl
4. Efeitos secundários Pregnyl
5. Como conservar Pregnyl
6. Outras informações

Pregnyl

PREGNYL 1 500 U.I./ 1 ml

PREGNYL 5 000 U.I./ 1 ml

Pó e solvente para solução injectável

Antes de se iniciar a administração do medicamento, aconselha-se a leitura cuidadosa deste folheto. Em caso de dúvida ou necessidade de qualquer informação, consulte o seu médico.

1. O QUE É PREGNYL E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do PREGNYL é a gonadotrofina coriónica humana, que possui a actividade da hormona luteinizante (LH), a qual desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução humana. Juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH), a LH é essencial para o crescimento e maturação dos óvulos nas mulheres, para a produção de espermatozóides nos homens e para a produção das hormonas sexuais.

2. ANTES DE UTILIZAR PREGNYL

Nas mulheres

Não utilize PREGNYL se:

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ás gonadotrofinas ou a qualquer outro componente de PRGNYL.

É muito importante uma supervisão médica. De um modo geral, são feitas regularmente ecografias aos ovários e análises sanguíneas. Os resultados destes exames permitirão ao médico decidir sobre a dose correcta de FSH. Este facto é muito importante uma vez que doses elevadas de gonadotrofinas podem originar raras mas graves complicações em que os ovários são excessivamente estimulados. Esta situação pode ser detectada através do aparecimento de dores abdominais. Esta advertência é particularmente importante nas mulheres com doença do ovário poliquístico. Uma regular monitorização da resposta ao tratamento com gonadotrofinas ajuda o médico a evitar uma estimulação excessiva do ovário. Deste modo, deve contactar o seu médico sem demora se sentir dores abdominais.

Gravidez:

Na gravidez que ocorre após tratamento com gonadotrofinas, há um risco aumentado de ter gémeos ou múltiplos. Há um ligeiro aumento do risco de gravidez ectópica em mulheres com anomalias a nível das trompas de Falópio.

Em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade, existe um risco aumentado de aborto.

Nos homens

Não utilize PREGNYL se:

–  se tem alergia (hiperdensibilidade) às gonadotrofinas ou a qualquer outro dos componentes de PREGNYL.

–  se possui ou suspeita de tumores sensíveis aos androgénios, tais como carcinoma da próstata ou da mama em indivíduos do sexo masculino.

É necessária uma supervisão médica no tratamento de rapazes que ainda não atingiram a puberdade já que o PREGNYL estimula a produção da testosterona podendo assim causar desenvolvimento sexual precoce e atraso no crescimento.

A vigilância médica também pode ser necessária noutros casos. Deste modo informe o seu médico se sofre ou já sofreu de:

–   doenças cardiovasculares

–   doença renal

–   epilepsia

–   enxaquecas

Não se conhecem, até à data, medicamentos que possam influenciar o efeito do PREGNYL. O uso simultâneo de gonadotrofinas e citrato de clomifeno pode exacerbar a resposta folicular.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Com base nos conhecimentos actuais PREGNYL não tem influência sobre a concentração e atenção.

3. COMO UTILIZAR PREGNYL

Este medicamento pode ser injectado a nível muscular (somente por médicos ou enfermeiros) ou subcutâneo. Em caso de extrema necessidade, pode ser administrado por si ou pelo seu parceiro. O seu médico aconselhá-lo à sobre quando e como o fazer.

Qual a dosagem de PREGNYL

A dosagem adequada será decidida pelo médico.

Em doentes do sexo feminino, é administrada normalmente 1 injecção para indução da ovulação e um máximo de 3 injecções para apoio da fase de corpo amarelo. Nos doentes do sexo masculino são feitas várias administrações semanais, durante várias semanas ou meses, dependendo do problema.

Como administrar PREGNYL

O pó liofilizado deve ser primeiro dissolvido no solvente contido na ampola. As injecções são lentamente administradas no músculo (por exemplo na nádega, parte superior da perna ou do braço) ou imediatamente sob a pele (por exemplo, na parede abdominal).

Sobredosagem

A toxicidade do PREGNYL é muito baixa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PREGNYL

Foram registadas algumas reacções durante a administração de preparações contendo gonadotrofinas urinárias, no local de injecção tais como dor, ardor, vermelhidão, inflamação e comichão. Ocasionalmente foram registadas reacções alérgicas, manifestando-se principalmente sob a forma de dor e/ou rash no local de injecção. Raramente, pode ocorrer rash generalizado ou febre.

Nas mulheres

Se os seus ovários tiverem sido excessivamente estimulados com FSH, e tiver sido administrado PREGNYL, pode ocorrer uma estimulação excessiva e não desejada do ovário. Este facto pode ser detectado pelo aparecimento de dor abdominal associada a náuseas ou diarreia. Este acontecimento é raro, o seu risco pode ser minimizado através de uma monitorização cuidadosa do desenvolvimento do óvulo durante o tratamento. Deste modo, deve contactar o seu médico se experimentar alguns destes sintomas, ou se estes ocorrerem após a última injecção.

Nos homens

Pode ocorrer retenção de líquidos, principalmente a nível dos tornozelos ou pés e, ocasionalmente também pode ocorrer um aumento do tamanho da mama. Se detectar qualquer um destes sinais, contacte o seu médico imediatamente

5. COMO CONSERVAR PREGNYL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha as ampolas de PREGNYL dentro da embalagem exterior. Conservar entre 2 e 15 ° C e ao abrigo da luz.

Não utilize PREGNYL se verificar que a solução após reconstituição contém partículas ou não está límpida.

Não utilize PREGNYL após o prazo de validade impresso na ampola a seguir a ‘VAL.:.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O PREGNYL contém gonadotrofina coriónica humana (hCG) obtida através da urina de mulheres grávidas. A hCG tem acção semelhante à da hormona luteinizante (LH) produzida pela hipófise masculina e feminina. Juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH), a LH controla a acção dos órgãos sexuais reprodutores (ovários nas mulheres e testículos no homem).

Na mulher a FSH e a LH causam a maturação mensal do óvulo num dos ovários. A LH também é necessária para a ovulação, que consiste na libertação do óvulo. Se o organismo não produzir FSH e LH suficientes, surge a infertilidade masculina ou feminina. Esta pode ter outras causas para além da deficiência de FSH e LH. Uma preparação hormonal contendo FSH (e, dependendo do caso também de LH) pode ser utilizada em tratamentos benéficos para a reprodução, como indução da ovulação ou hiperestimulação ovárica controlada (como fertilização in vitro – IVF-, transferência intra-tubar de gâmetas-GIFT- e injecção intracitoplasmática de espermatozóides-ICSI). Administrações diárias podem amadurecer o óvulo. A libertação subsequente deste pode ser feita com a administração de PREGNYL. Como todo este processo não é natural, por vezes é libertado mais do que um óvulo. Este facto aumenta a possibilidade de ter gémeos ou múltiplos (mais do que dois bebés). PREGNYL também pode ser administrado após a ovulação, em programas de reprodução medicamente assistidos.

No homem o PREGNYL, isoladamente ou com FSH, pode ser administrado quando há um desenvolvimento insuficiente das glândulas sexuais, atraso pubertário ou quando há problemas com a formação dos espermatozóides. Tendo em conta que o desenvolvimento destes leva cerca de 74 dias, o tratamento deve continuar durante pelo menos três meses antes de se verificar qualquer melhoria. Em alguns casos, o PREGNYL também pode ser administrado em rapazes em não ocorreu a descida de um ou ambos os testículos.

ADVERTÊNCIAS GERAIS

1. Este medicamento foi apenas prescrito para o seu problema actual. Não deverá ser utilizado para outras situações médicas.

2.   Nunca deixe que outras pessoas utilizem o seu medicamento e não use medicamentos prescritos a outras pessoas.

3.   Diga a todos os médicos que consultar quais os medicamentos que está a tomar nesse momento. Traga sempre consigo uma lista de medicamentos que esteja a tomar. Isto pode ser muito importante em caso de acidente.

4.   Devolva o restante dos medicamentos à sua farmácia para inutilização.

5.   Peça às pessoas que vivem consigo ou que cuidam de si para lerem este folheto.

O seu medicamento

O nome do seu medicamento é PREGNYL.

PREGNYL contém gonadotrofina coriónica humana (hCG), correspondendo a 1 500 U.I. (Unidades Internacionais) ou 5 000 I.U. por ampola.

PREGNYL só exerce a sua actividade se for administrado por via intramuscular ou subcutânea. Apresenta-se sob a forma de pó liofilizado, o qual deverá ser dissolvido com o solvente contido na ampola. Além da hCG, o pó liofilizado contém manitol, hidrogenofosfato dissódico, fosfato monossódico e carmelose. A ampola solvente é constituída por cloreto de sódio e água para injectáveis (1 ml).

PREGNYL pertence ao grupo de fármacos denominadas gonadotrofinas. Estas hormonas são indispensáveis à fertilidade e reprodução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

Organon Portuguesa, Lda. Av. Conde Valbom, 30 2° 1069-037 Lisboa

Data da última actualização: 17-01-2006.