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Diazepam Fentanilo

Actiq Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Actiq e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Actiq
3. Como utilizar Actiq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Actiq
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ACTIQ 200 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 400 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 600 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 800 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 1200 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 1600 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
Fentanil

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACTIQ E PARA QUE É UTILIZADO

Actiq contém a substância activa fentanil que é um medicamento potente para alívio dador, conhecido como opiáceo. É utilizado no tratamento da dor irruptiva em doentesadultos com cancro que já estejam a tomar outros medicamentos opiáceos para a sua dorconstante do cancro (medicação de base).

A dor irruptiva é uma dor adicional repentina, que ocorre apesar de ter tomado os seusmedicamentos opiáceos habituais para alívio da dor.

2. ANTES DE UTILIZAR ACTIQ

Não use Actiq se:

– não estiver a tomar já para a dor um medicamento opiáceo sujeito a receita médica,todos os dias, com horário regular, durante pelo menos uma semana, prescrito paracontrolar a sua dor persistente. Se não tem estado a utilizar estes medicamentos, não deve

utilizar Actiq, porque pode aumentar o risco da sua respiração ficar perigosamente lentae/ou muito lenta ou mesmo parar.

– tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanil, ou a qualquer outro componente de Actiq;

– estiver a tomar inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (utilizados para depressãograve) ou os tenha tomado há menos de duas semanas;

– sofre de problemas graves de respiração ou obstrução pulmonar grave

Tome especial cuidado com Actiq

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Actiq, nas seguintessituações:

– sofre de qualquer doença que afecte a sua respiração (como asma, respiração ofeganteou falta de ar);

– tem um traumatismo craniano ou sofreu perda de consciência

– tem uma frequência cardíaca extremamente lenta;

– tem problemas hepáticos ou renais, porque estes órgãos têm um efeito sobre o modocomo o seu organismo decompõe o medicamento;

– tem pressão sanguínea baixa devido a baixa quantidade de fluidos na circulação

– se é diabético.

– Se tem mais de 65 anos de idade, uma vez que pode necessitar de uma dose mais baixae qualquer aumento de dose deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico.

Ao utilizar Actiq com outros medicamentos

Se toma ou tomou recentemente qualquer dos seguintes medicamentos fale com o seumédico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Actiq:

– Quaisquer medicamentos que normalmente possam ter um efeito sedativo (dar-lhesono), tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar a ansiedade,medicamentos para reacções alérgicas (anti-histamínicos) ou tranquilizantes.

– Alguns relaxantes musculares (por exemplo, baclofeno, diazepam).

– Quaisquer medicamentos que possam afectar o modo como o seu organismo decompõe
Actiq, tais como ritonavir ou outros medicamentos que ajudam a controlar a infecção por
VIH, ou outros medicamentos denominados inibidores da CYP3A4 tais como

cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (usados no tratamento de infecções por fungos) etroleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos usados no tratamento deinfecções por bactérias).

– Quaisquer medicamentos que possam reduzir ou inverter o efeito de Actiq (ex.naloxona, pentazocina, buprenorfina), uma vez que podem conduzir a sintomas deprivação.

– Se vai ser submetido a uma cirurgia que requeira anestesia geral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Actiq com alimentos e bebidas

– Actiq pode ser administrado antes ou depois das refeições, mas nunca durante asrefeições. Pode beber um pouco de água antes de utilizar Actiq para ajudar a humedecer aboca, mas não deve beber nem comer nada durante a utilização do medicamento.

– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Actiq porque pode afectar omodo como o seu organismo decompõe o Actiq.

– Não deve beber álcool enquanto tomar Actiq. Pode aumentar o risco de experimentarefeitos secundários perigosos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Actiq não deve ser tomado durante a gravidez salvo indicação médica emcontrário. Não deve usar Actiq durante o parto porque o fentanil pode causar dificuldadesrespiratórias no recém nascido. Existe também o risco de o recém-nascido sofrersintomas de privação do medicamento se Actiq for usado durante um longo período detempo na gravidez.

Aleitamento: Fentanil pode passar para o leite materno e pode causar efeitos secundáriosno bébé amamentado. Não utilizar Actiq se estiver a amamentar salvo indicação médicaem contrário. Não deve reiniciar a amamentação num prazo inferior a 24 horas após a
última toma de Actiq.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas.
Deve esclarecer com o seu médico se é seguro, conduzir ou utilizar máquinas durante asprimeiras horas após a utilização de Actiq. Não conduza nem utilize máquinas no caso de

se sentir sonolento, ou tonto; se tiver visão dupla ou desfocada, dificuldade emconcentrar-se. É importante conhecer a sua reacção ao Actiq antes de conduzir ou operarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACTIQ

Actiq contém glucose e sacarose. Caso o seu médico lhe tenha dito que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Actiq.
Cada comprimido para chupar contém aproximadamente 2 gramas de glucose. Isto deveser tomado em consideração se sofre de diabetes mellitus.
O teor em glucose na pastilha pode ser prejudicial para a dentição. Deve assegurar-se deque lava os dentes com regularidade.

3. COMO UTILIZAR ACTIQ

Quando utilizar pela primeira vez Actiq, o seu médico vai determinar consigo a dose quealiviará a sua dor irruptiva. É muito importante que utilize Actiq exactamente comoindicado pelo médico. Se tiver dúvidas sobre a dose correcta ou precisar de qualqueresclarecimento sobre como administrar este medicamento, deve contactar o seu médico.

Quando coloca o comprimido na boca, este dissolve-se e a substância activa é libertada eabsorvida, através do revestimento da sua boca, para a circulação sanguínea. Tomar omedicamento desta forma vai permitir que seja rapidamente absorvido e aliviarrapidamente a sua dor irruptiva.

Deve começar a sentir algum alívio rapidamente, à medida que utiliza Actiq. Até serdeterminada a dose que controla eficazmente a sua dor irruptiva, se não obtiver suficientealívio da dor apenas com uma uma unidade de Actiq, o seu médico poderá permitir queadministre uma segunda unidade da mesma dosagem para tratar um episódio de dorirruptiva. Não utilize uma segunda unidade a não ser que lhe tenha sido permitido assimfazer e não utilize mais do que duas unidades para tratar um único episódio de dorirruptiva. Deve informar imediatamente o seu médico, se estiver a utilizar Actiq mais doque quatro vezes por dia, dado que ele pode querer mudar o seu medicamento para a suador persistente. Depois disto, quando a sua dor persistente tiver sido controlada, o seumédico pode ter necessidade de mudar novamente a sua dose de Actiq. Para obter umalívio da dor mais efectivo, informe o seu médico sobre a sua dor e sobre como, no seucaso, Actiq actua, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.

Não mude as doses de Actiq ou dos outros medicamentos para a dor por si próprio. Umaalteração da posologia deve ser orientada e controlada pelo seu médico.

Como administrar Actiq

– Cada comprimido está selado dentro do respectivo blister. Não abra a embalagem atéestar pronto a utilizar.

– Pegue no blister com o lado impresso virado para o lado oposto a si. Segure naextremidade mais curta do blister. Coloque a tesoura próximo da extremidade da unidadede Actiq e corte completamente a extremidade mais longa (como indicado).

– Separe o filme impresso do blister e puxe este filme, removendo-o completamente doblister.

– Retire o comprimido para chupar com aplicador bucal integardo do blister e coloque-ode imediato na sua boca entre a bochecha e a gengiva. Usando o aplicador, movimenteactivamente o comprimido à volta da boca principalmente ao longo das bochechas. Rodeo aplicador frequentemente.

– Para obter um alívio mais eficaz, complete a administração do comprimido em 15minutos. Se utilizar Actiq com demasiada rapidez, vai engolir mais medicamento e obtermenos alívio da sua dor irruptiva.

– Não trinque, nem mastigue comprimido, pois assim os níveis no sangue iriam sermenores e como consequência o alívio da dor irruptiva seria menor do que quandoutilizado como o prescrito.

– Se por qualquer razão não estiver a acabar todo o comprimido cada vez que tem umacrise de dor irruptiva, deve falar com o seu médico.

Com que frequência deve utilizar Actiq?
Assim que se tiver atingido uma dose que controla eficazmente a sua dor, não deveutilizar mais do que quatro comprimidos por dia. Se achar que pode necessitar de mais doque quatro comprimidos por dia, deve informar imediatamente o seu médico.

Quantos comprimidos de Actiq deve utilizar?
Não utilize mais do que dois comprimidos para tratar cada episódio de dor irruptiva.

Se utilizar mais Actiq do que deveria

– Os efeitos secundários mais comuns são sentir sonolência, má disposição ou tonturas.
Se começar a sentir muito sono ou má disposição antes do comprimido para chupar estarcompletamente dissolvido, remova o comprimido de Actiq da boca e peça a outra pessoaque venha a sua casa para o ajudar.

– Um efeito grave de Actiq é uma respiração demasiado lenta e/ou superficial. Isto podeocorrer se a dose de Actiq for demasiado alta para si ou se tiver administrado demasiado
Actiq. Caso isto aconteça procure de imediato assistência médica.

O que fazer se uma criança ou um adulto utilizar acidentalmente Actiq
Se pensa que alguém utilizou acidentalmente Actiq procure de imediato assistênciamédica. Tente manter a pessoa acordada (chamando-a pelo nome ou abanando-lhe obraço ou ombro) até a ajuda de urgência chegar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Actiq
Caso a dor irruptiva persista, pode tomar Actiq conforme prescrito pelo seu médico. Casoa dor irruptiva tenha parado, não tome Actiq até ter a seguinte crise de dor irruptiva.

Se parar de utilizar Actiq

Só deve interromper o tratamento com Actiq por indicação do seu médico. Normalmente,não há efeitos detectáveis quando se deixa de utilizar Actiq. Deve continuar a utilizar oseu medicamento opiáceo usual para o tratamento da sua dor persistente, de acordo comas instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Actiq pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Caso detecte algum efeito secundário, por favorcontacte o seu médico.

Se começar a sentir-se muito tonto ou mal disposto antes de terminar o medicamento,retire a unidade de Actiq da sua boca e elimine-a imediatamente conforme abaixodescrito.

Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa echoque. Se ficar muito sonolento ou tiver respiração lenta e/ou superficial você, ou apessoa que cuida de si, deve contactar imediatamente o seu médico e chamar os serviçosde urgência.

Aviso para os prestadores de cuidados:

Se vir que o doente que está a utilizar Actiq tem uma respiração lenta e/ou superficial ouse tiver dificuldade em acordá-lo, adopte IMEDIATAMENTE as seguintes medidas:

– com o aplicador, remova a unidade de Actiq da boca da pessoa e mantenha a unidadefora do alcance de crianças e de animais domésticos, até à eliminação do comprimido.

– CHAME IMEDIATAMENTE OS SERVIÇOS DE URGÊNCIA.

– enquanto espera pelos serviços de urgência, se a pessoa parecer estar a respirarlentamente, incite-a a respirar em intervalos de 5-10 segundos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 pessoas):
– Náusea/má disposição, prisão de ventre
– Sonolência, tonturas

Efeitos secundários frequentes (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):
– Confusão, ansiedade, alucinações, pensamentos anormais
– Astenia (fraqueza)
– Dor de cabeça, espasmos musculares
– Boca seca, inflamação/úlceras bucais, perturbações da língua (por exemplo, sensação dequeimadura ou úlcera), alteração do paladar
– Vómitos, dor abdominal, indigestão
– Sudação, comichão
– Traumatismo acidental (por exemplo, quedas)

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000):
– Mal-estar generalizado, diminuição de apetite, flatulência (gases), distensão abdominal
– Formigueiro ou dormência, dificuldade em coordenar movimentos

– Sonhos anormais, despersonalização, depressão, alterações de humor, euforia (sensaçãoexcessiva de bem estar)
– Respiração curta
– Visão dupla ou desfocada
– Erupção cutânea, aumento ou alteração da sensibilidade ao toque
– Retenção urinária

No caso de se sentir excessivamente tonto, sonolento ou sentir qualquer outro sintoma demal-estar quando estiver a utilizar Actiq, utilize o aplicador para remover a unidade de
Actiq e elimine-a de acordo com as instruções que constam deste folheto. Depoiscontacte o seu médico, para que este lhe dê instruções adicionais sobre a utilização de
Actiq.

Enquanto utiliza o comprimido de Actiq, pode sentir irritação no local de aplicação ouhemorragia gengival.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACTIQ

O medicamento para alívio da dor contido em Actiq é muito forte e pode constituir umrisco de vida se utilizado acidentalmente por uma criança. Manter Actiq fora do alcance eda vista das crianças.

– Não utilize Actiq após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
– Não conservar acima de 30°C.
– Guarde sempre Actiq no respectivo blister até estar pronto a utilizá-lo. Não o utilize, seo blister estiver danificado ou aberto antes de estar pronto a utilizá-lo.
– Se já não estiver a utilizar Actiq, ou se tiver unidades não utilizadas de Actiq em casa,devolva todas as unidades não utilizadas ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Como eliminar Actiq após a sua utilização

Os comprimidos utilizados parcialmente podem conter medicamento suficiente para sernocivo ou constituir um risco de vida para uma criança.
Mesmo que exista pouco ou nenhum medicamento no aplicador, o próprio aplicador deveser eliminado de maneira apropriada, como se segue:

– se o medicamento tiver sido totalmente consumido, deite fora o aplicador numrecipiente de lixo que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

– se ainda houver algum medicamento no aplicador, coloque a unidade sob água quentecorrente, para dissolver o medicamento restante, e depois deite fora o aplicador numrecipiente de lixo que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

– se não acabar todo o comprimido e não puder dissolver imediatamente o medicamentoremanescente, coloque o comprimido fora do alcance de crianças e de animaisdomésticos, até poder eliminar o comprimido utilizado parcialmente conforme asinstruções anteriores.

– não deite comprimidos utilizados parcialmente, aplicadores ou o blister nas sanitas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Actiq

A substância activa é o fentanil. Cada comprimido para chupar individual contém:
– 200 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 400 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 600 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 800 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 1200 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 1600 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato).

Os outros componentes são:
Comprimido para chupar:
Dextratos hidratados (equivalente a aproximadamente 2 gramas de glucose)
Ácido cítrico
Fosfato dissódico
Aromatizante artificial de bagas de frutos (maltodextrina, propilenoglicol, aromatizanteartificial e citrato de trietilo)
Estearato de magnésio

Cola comestível utilizada para colar o comprimido para chupar ao aplicador:
Amido alimentar à base de amido de milho modificado E1450, açúcar de confecção
(sacarose e amido de milho), água

Tinta de impressão:
Água
Goma laca não cerosa branqueada
Propilenoglicol
Azul brilhante (E133)

Qual o aspecto de Actiq e conteúdo da embalagem

Actiq consiste num comprimido sólido de cor branca a esbranquiçada, fixado a umaplicador para administração bucal. O comprimido pode apresentar-se com algumasmanchas durante a armazenagem. Isto deve-se às ligeiras alterações sofridas peloaromatizante contido no medicamento e que não afecta de forma alguma a acção doproduto.

Actiq apresenta-se em 6 dosagens diferentes: 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600microgramas. A dosagem encontra-se marcada no comprimido branco, no aplicador, noblister e na cartonagem de forma a assegurar que está a tormar a medicação certa. Cadadosagem está associada a uma cor específica.

Actiq comprimido para chupar com aplicador bucal integrado apresenta-se em blistersindividuais.
Actiq apresenta-se em embalagens de 3, 6, 15 e 30 blisters individuais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Cephalon UK Ltd.
1 Albany Place
Hyde Way
Welwyn Garden City
Hertforshire AL7 3BT
United Kingdom

ACTIQ é distribuído em Portugal por:
FERRER Azevedos, S.A., – Estrada Nacional 117-2, 2724-503 Amadora

Fabricante:

Penn Pharmaceuticals
OU Cephalon
France
Ltd
Tafarnaubach Industrial
5, rue Charles
Estate
Martigny
Tredegar
94700
Maisons-Alfort
Gwent NP22 3AA

França
Reino Unido

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Categorias
aminoácidos Electrólitos

Nutriplasmal Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Nutriplasmal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Nutriplasmal
3. Como utilizar o Nutriplasmal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Nutriplasmal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nutriplasmal, emulsão para perfusão.

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O Nutriplasmal E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 11.2.3 Misturas de macronutrientes e micronutrientes
Código ATC: B05B ? Soluções I.V.

O Nutriplasmal pode ser utilizado nas seguintes situações:
O Nutriplasmal utiliza-se para alimentação parentérica total ou parcial em patologias que
conduzem a esta indicação, como por exemplo: coma, impossibilidade de deglutição,alterações no trânsito intestinal, fase pós-operatória ou pós-traumática com atoniagastrointestinal, digestão ou absorção insuficiente (por exemplo, como consequência de umainflamação intestinal, síndrome do intestino curto ou pancreatite), desnutrição por anorexianervosa, patologias malignas ou anorexia em gerontes.
A alimentação parentérica pode também estar indicada como forma de melhorar o estado
nutricional antes de uma intervenção cirúrgica ou como coadjuvante da quimioterapia ouradioterapia, para melhorar a tolerância a este tipo de abordagem terapêutica, assim comopara equilibrar as perdas de substâncias produzidas pela hemodiálise.
A relação aminoácidos/calorias proporcionada pelo Nutriplasmal garante um aproveitamento
anabólico suficiente da oferta de aminoácidos, inclusivamente em casos de catabolismo grave.
A sua formulação responde às exigências nutricionais através do aporte equilibrado de
nutrientes.
O Nutriplasmal permite o aporte combinado dos três macronutrientes principais:
aminoácidos, lípidos e glucose, cuja eficácia nutricional está comprovada pela bibliografiamédica e pelos ensaios clínicos realizados com esta especialidade farmacêutica.

2. ANTES DE UTILIZAR O Nutriplasmal

Não utilize o Nutriplasmal nos seguintes casos :

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer dos componentes.
O Nutriplasmal contém óleo de soja (ver Composição qualitativa e quantitativa). Este

medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
As contra-indicações desta especialidade farmacêutica resultam das propriedades
fisiológicas dos componentes do Nutriplasmal. O Nutriplasmal está contra-indicado em casosde: alterações no metabolismo dos aminoácidos, insuficiência renal com valores de Azotoresidual aumentados, graves alterações na coagulação sanguínea, episódios trombo-
embólicos agudos, embolia gorda, colapso e choque, sépsis aguda com acidose e hipóxia,fase aguda do enfarte do miocárdio e apoplexia, gravidez.
Em caso de diabetes mellitus, o Nutriplasmal só deverá ser utilizado mediante estreita
vigilância dos valores de glicemia e mediante a administração de insulina, segundo asnecessidades do doente.
Em caso de acumulação de triglicéridos durante a perfusão, surgem as seguintes contra-
indicações: alterações no metabolismo dos lípidos, insuficiência hepática, patologias dosistema reticulo-endotelial e pancreatite.
As contra-indicações gerais de uma alimentação parentérica são: desidratação hipotónica,
hiperhidratação, hipocaliemia e hipernatremia, acidose de distinta etiologia, por exemplo,lactoacidose, cetoacidose devida a diabetes mellitus, insuficiência cardíaca declarada ecolestase intra-hepática.
Não se recomenda a utilização de Nutriplasmal em nutrição parentérica de lactentes e
crianças, dado que estes grupos etários apresentam necessidades específicas em nutrientes.

Tome especial cuidado com o Nutriplasmal:
Deverá fazer-se monitorização do equilíbrio hídrico e ácido-base, regularmente deverá ser
realizado um ionograma sérico e controlar a glicemia.
Tendo como base a prática clínica e a interpretação do ionograma sérico, poderá optar-se
pela administração de electrólitos adicionais, isto aplica-se especialmente no caso dosfosfatos, necessários para a metabolização dos substratos.
O bissulfito de sódio pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e
espasmo brônquico em indivíduos sensíveis, especialmente nos casos em que a históriaclínica refira asma ou alergias.
Antes de utilizar, agitar e só administrar se a emulsão estiver homogénea.
Não adicionar outros fármacos.

Utilizar o Nutriplasmal com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta de alguns fármacos com o Nutriplasmal pode alterar a clearance,
distribuição e ligação a proteínas plasmáticas desses fármacos. Os estudos realizados indicamque existe um atraso no início do efeito farmacológico e um prolongamento do tempo de semi-
vida, com acumulação potencialmente tóxica. Isto acontece com os fármacos: clorpromazina,hidrocortisona, imipramina, propranolol e verapamil, entre outros fármacos.
Não se deve misturar o Nutriplasmal com outras soluções de perfusão, concentrados
electrolíticos ou fármacos, a não ser que esteja garantida a estabilidade da emulsão após asua adição. A administração de vasodilatadores, antiarrítmicos e antibióticos conjuntamentecom o Nutriplasmal pode alterar a estabilidade da emulsão.

Utilizar o Nutriplasmal com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Nutriplasmal está contra-indicada durante a gravidez.

Durante o período de lactação deverá evitar-se a administração de Nutriplasmal, a menos que

seja absolutamente necessário, segundo critério médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nutriplasmal

O Nutriplasmal contém, como componentes:
Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip

de solução
Oleato de sódio
0,006
g
excip.
Bissulfito de sódio
0,015
g
excip.
Ácido Cítrico
? 0,112
g excip.
monohidratado

Água para
qbp 100
ml
excip.
preparações
injectáveis

Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades

O bissulfito de sódio pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e
espasmo brônquico em indivíduos sensíveis, especialmente nos casos em que a históriaclínica refira asma ou alergias.

3. COMO UTILIZAR O Nutriplasmal

Utilizar Nutriplasmal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Na prática clínica as doses de Nutriplasmal a administrar, em função das necessidades dodoente, são as seguintes:
? 0,18-0,30 g de Azoto por kg de peso corporal e por dia.
? 2,5-6,0 mg de glucose por kg de peso corporal e por minuto.
? No máximo, 50% da energia não proteica é fornecida sob a forma de lípidos.
? Volume máximo de perfusão: 3 litros.

A dose máxima de Nutriplasmal é de 40 ml por kg de peso corporal e por dia e fornece:
? 0,23 g de Azoto por kg de peso corporal e por dia.
? 3,33 mg de glucose por kg de peso corporal e por minuto.
? 42% de kcal não proteicas sob a forma de lípidos.
? 141 kcal não proteicas por g de Azoto.

O volume máximo de Nutriplasmal a administrar é de:
?2000 ml para doentes com 50 kg de peso.

?2400 ml para doentes com 60 kg de peso.
?2800 ml para doentes com 70 kg de peso.
?Para doentes com 80 kg de peso, a dose máxima (3000 ml) deve ser de
37,5ml/kg de peso corporal, pelo que o aporte nutritivo nestes doentes será de 0,22g de Azoto por kg de peso corporal e por dia e de 3,22 mg de glucose por kg depeso corporal e por minuto, estes valores estão dentro dos aportes recomendados.

NORMAS PARA UMA CORRECTA ADMINISTRAÇÃO:
A perfusão deve iniciar-se a uma velocidade de gotejamento relativamente baixa (15-20
gotas/minuto). Ao fim de 10-15 minutos deverá aumentar-se a velocidade de perfusão para 30gotas/minuto, até um máximo de 40 gotas/minuto. Em doentes com carências nutricionais e emcrianças deverá adaptar-se a velocidade de gotejamento ao peso corporal.
Como regra geral, a duração máxima do tratamento não deverá ultrapassar as 4 semanas.
No entanto, este período de tempo pode ser alargado de acordo com as necessidadesindividuais.
Via de administração
Via intravenosa.
Instruções para a utilização
A solução polielectrolítica deve ser adicionada à emulsão no momento em que se vaiadministrar o Nutriplasmal.
Duração do tratamento médio
A duração média do tratamento é determinada através da avaliação do estado geral do doente.
É o médico quem decide quanto tempo deve durar o tratamento de acordo com asnecessidades nutricionais específicas desse doente.

Se utilizar mais Nutriplasmal do que deveria:
A sobredosagem com Nutriplasmal pode surgir como consequência de uma velocidade deperfusão demasiado elevada, podem surgir então os efeitos indesejáveis já mencionados e/ouperdas de hidratos de carbono e aminoácidos na urina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nutriplasmal

Não aplicável.

Se parar de utilizar Nutriplasmal:
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nutriplasmal pode causar efeitos secundários em algumas
pessoas.

Tal como acontece com qualquer solução para perfusão que contenha lípidos, podem surgir
casos isolados das chamadas reacções agudas precoces, como sejam calafrios, ligeiradescida da temperatura corporal, cefaleias, dores retro-esternais, dificuldades respiratórias,sabor metálico ou náuseas. Sempre que surjam estes sintomas deverá interromper-se aperfusão até que eles desapareçam, depois poderá reiniciar-se a perfusão mas a umavelocidade mais lenta.
As chamadas reacções tardias que surgem após administração repetida de emulsões
lipídicas poderão ocorrer em casos isolados – Síndrome de sobrecarga. Este síndromeapresenta os seguintes sintomas: hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia,alteração dos parâmetros da função hepática, anemia, leucopenia, trombopenia, tendência ahemorragias, alterações ou diminuição dos factores de coagulação do sangue.
As alterações no metabolismo lipídico, para as quais está contra-indicada a administração de
Nutriplasmal, podem ser facilmente identificadas por uma turvação lipídica do soro que semanifesta ao fim de 12 horas após terminar a perfusão. Nos doentes para os quais hajasuspeita de alterações do metabolismo lipídico, deveria despistar-se a possibilidade delipidemia em jejum, por exemplo da seguinte forma: recolher sangue em jejum e centrifugar a
1500 r.p.m.; se o sobrenadante (plasma) se apresentar turvo (leitoso), não se podemadministrar emulsões lipídicas. A repetição deste teste ao fim de 24 horas decidirá sobre aactuação terapêutica a seguir. Quando a administração de Nutriplasmal é diária deverá fazer-
se a monitorização dos triglicéridos plasmáticos.
Em nutrição parentérica, especialmente quando se administravam soluções nutritivas
concentradas, foram descritos casos de colestase intra-hepática com um aumento dabilirrubina e transaminases. Não se conhece a causa exacta destas alterações reversíveis dafunção hepática; se elas surgirem deverá reduzir-se a dose ou interromper-se a nutriçãoparentérica durante uns dias. Os valores da bilirrubina e das transaminases deverão serregularmente monitorizados.
Em casos de tolerância diminuída à glucose pode surgir hiperglicemia e eliminação de
glucose na urina. Geralmente, estes problemas podem evitar-se reduzindo a dose ouadministrando insulina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Nutriplasmal

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC), ao abrigo da luz. Não congelar.
Rejeitar se a emulsão não se apresentar límpida e o recipiente intacto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o Nutriplasmal após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição qualitativa e quantitativa do Nutriplasmal em substâncias activas:
Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip

de solução
L-Isoleucina 0,220 g
s.a.
L-Leucina 0,386 g
s.a.
L-Lisina
0,269 g s.a.
monohidratada
L-Metionina 0,180 g
s.a.
L-Fenilalanina 0,220 g
s.a.
L-Treonina 0,176 g
s.a.
L-Triptofano 0,073 g
s.a.
L-Valina 0,210 g
s.a.
L-Arginina 0,080 g
s.a.
L-Histidina 0,080 g
s.a.
Glicina 0,483 g
s.a.
L-Alanina 0,830 g
s.a.
L-Prolina 0,390 g
s.a.
L-Asparagina
0,159 g
s.a.
monohidratada

L-Serina 0,106 g
s.a.
L-Tirosina 0,015 g
s.a.
N-Acetil-L-Tirosina 0,031 g
s.a.
Acetato de L-Ornitina
0,116 g s.a.
monohidratada
Glucose
13,20 g s.a.
monohidratada
Óleo de soja
1,90 g
s.a.
Triglicéridos de cadeia
1,90 g s.a.
média
? Ácido Caprílico
? Ácido Cáprico
Lecitina de ovo
0,228 g
s.a.

Frasco de 20 ml (solução polielectrolítica)
Substância por
20
ml
U
Cloreto de Sódio
2,046 g
Acetato de Potássio
2,944 g
Acetato de
0,322 g
Magnésio

tetrahidratado
Cloreto de zinco
0,010 g
Gluconato de Cálcio
0,785 g
monohidratado

Água para
qbp 20 ml
preparações
injectáveis

Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades

Mistura (informação nutricional)
Azoto (N) total
5,81 g
Azoto (N) nos ?-
4,95 g/l
aminoácidos
AAE/AAT 0,47
Equivalência em Proteínas
36,31 g/l
Energia total
982,96 kcal/l
kcal não proteicas/g Azoto
141
Rel. kcal glucose/lípidos
58/42
Osmolaridade 1082
mOsm/l
pH aprox.
6,4-6,9

Os outros componentes são:

Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip

de solução
Oleato de sódio
0,006
g
excip.
Bissulfito de sódio
0,015
g
excip.
Ácido Cítrico
? 0,112
g excip.
monohidratado

Água para
qbp 100
ml
excip.
preparações
injectáveis

Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades

Ver secção 2. "Não utilize Nutriplasmal nos seguintes casos":

Qual o aspecto do Nutriplasmal e conteúdo da embalagem:

O Nutriplasmal apresenta-se numa caixa contendo um frasco de vidro de 1000 ml
(aminoácidos, glucose e lípidos) e uma ampola de polietileno de média densidade (soluçãopolielectrolítica); e caixa contendo 10 frascos de vidro de 1000 ml (aminoácidos, glucose e

lípidos) e 10 ampolas de polietileno de média densidade (solução polielectrolítica).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
3. Como utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS E PARA QUE É

UTILIZADO

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos contém substâncias denominadas aminoácidose ácidos gordos essenciais que são fundamentais para o crescimento ou para arecuperação do organismo. Também contém calorias sob a forma de hidratos de carbonoe lípidos.
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos é-lhe administrado quando é incapaz de ingeriralimentos normalmente. Existem muitas situações que podem conduzir a este estado, porexemplo, na fase de recuperação de uma cirurgia, em caso de ferimentos, queimaduras ouna impossibilidade de absorção de alimentos pelo estômago e intestinos.

2. ANTES DE UTILIZAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS

Não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao óleo de soja ou a proteínas do ovo ou a qualqueroutro componente de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
– NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos não deve ser administrado a crianças commenos de 2 anos de idade.

Também não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos se experienciar algum dosseguintes casos:
– Choque agudo (reacção anafiláctica),
. Ataque cardíaco ou AVC,

– Doenças do sangue graves ou coágulos sanguíneos,
– Lesão hepática grave e lesão renal, na indisponibilidade de equipamento de diálise,
– Determinadas doenças do metabolismo, tais como:
– excesso de lípidos (gordura) no sangue,
– afecções congénitas do metabolismo dos aminoácidos
– determinados tipos de diabetes
– níveis de açúcar anormalmente elevados
– níveis sódio e/ou potássio anormalmente baixos
– alterações metabólicas decorrentes de cirurgias ou lesões
– acidez sanguínea anormalmente elevada

Tome especial cuidado com NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos

É importante informar o seu médico:
– se tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais
– se sofre de determinados tipos de doenças do metabolismo

Quando receber este medicamento deve ser submetido a monitorização atenta paradetectar precocemente possíveis sinais de uma reacção alérgica. O pessoal deenfermagem pode ainda tomar medidas para assegurar que os seus fluidos corporais e asnecessidades electrolíticas são os desejados.

Ao utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode ter interacções com outrosmedicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintesmedicamentos:
– Insulina
– Heparina
– Medicamentos para prevenção da coagulação sanguínea indesejada, tais como varfarinaou outros derivados da cumarina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, receberá apenas este medicamento se o seu médico considerar que éabsolutamente necessário para a sua recuperação. Não existem dados sobre a utilizaçãode NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos em mulheres grávidas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos é normalmente administrado a doentes imóveisem ambiente controlado (por ex. hospitais, clínicas), o que exclui a possibilidade deconduzir e utilizar máquinas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

3. COMO UTILIZAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos deve ser sempre administrado por perfusãointravenosa (cateter), ou seja, através de um pequeno tubo directamente introduzido naveia.

O seu médico decidirá a dose deste medicamento e a duração do tratamento quenecessita.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos não deve ser administrado a crianças commenos de 2 anos de idade.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos encontra-se disponível em recipientes para uso
único. Os resíduos não utilizados devem ser descartados.

Utilize apenas sacos intactos e nos quais as soluções de aminoácidos e glucose seapresentem límpidas. Não utilize sacos que apresentem separação de fases (gotas de óleo)no compartimento que contém a emulsão lipídica.

Se forem utilizados filtros, estes deverão ser permeáveis aos lípidos.

Preparação da emulsão:
Remover a embalagem de protecção que envolve o saco e proceder do seguinte modo:
– Estender o saco sobre uma superfície sólida plana
– Pressionar com ambas as mãos sobre os dois compartimentos superiores, de modo apermitir a ruptura do separador.
– Agitar o saco para que o conteúdo de cada compartimento se misture.

Preparação do saco para iniciar a perfusão:
– Dobrar os dois compartimentos vazios para trás.
– Pendurar o saco com a mistura no suporte através da argola existente no centro do saco.
– Remover a tampa protectora da porta de saída e iniciar a perfusão usando a técnica-
padrão

Se utilizar mais NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos do que deveria
Se recebeu uma dose excessiva de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos, podedesenvolver a chamada ?Sindroma da sobredosagem? e os seguintes sintomas:
– excesso de fluidos
– inchaço dos pulmões
– perda de aminoácidos pela urina e alterações no equilíbrio dos aminoácidos
– vómitos e mal-estar
– arrepios
– níveis de açúcar no sangue elevados
– glucose na urina
– perturbações ou perdas de consciência devido a níveis elevados de açúcar no sangue
– aumento de volume do fígado (hepatomegália) acompanhado, ou não, de icterícia

– aumento de volume do baço (esplenomegália)
– infiltração adiposa nos órgãos internos
– resultados analíticos anormais para testes da função hepática
– anemia, redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
– redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia)
– hemorragias ou tendência para hemorragias
– perturbações na coagulação sanguínea (pode ser evidenciado por alteração do tempo dehemorragia, do tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.)
– febre, hiperlipidemia, dores de cabeça, dores de estômago , fadiga

Se estes sintomas se manifestarem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários pouco frequentes
(pouco frequente significa que tem uma frequência igual ou superior a 1 em 1.000doentes e inferior a 1 em 100 doentes)
Os efeitos secundários pouco frequentes são: mal-estar, vómitos e aumento da frequênciaurinária.

Efeitos secundários raros
(raros significa que tem uma frequência igual ou superior a 1 em 10.000 doentes einferior a 1 em 1.000 doentes)
Os efeitos secundários raros incluem reacções imediatas, tais como reacções alérgicas,por exemplo, respiração ofegante, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldadesrespiratórias. Se experienciar uma reacção alérgica, deve contactar imediatamente o seumédico ou o hospital.

Outros efeitos secundários raros são:
– coloração azulada da pele
– dores de cabeça
– rubor
– suores
– arrepios
– sensação de frio
– sonolência
– dores no peito, nas costas, nos ossos e na região lombar
– diminuição ou aumento da pressão sanguínea

O aporte excessivo de lípidos pode conduzir à Síndroma da Sobredosagem Lipídica. Paramais informações, ver o ponto ?Se utilizar mais NuTRIflex Lipid especial sem

electrólitos do que deveria? na secção 3. Os sintomas normalmente desaparecem quandoa perfusão é interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C. Manter o saco na caixa de cartão original de forma aproteger da luz.
Não congelar. Se o medicamento for acidentalmente congelado este deve ser rejeitado.
Não utilize NuTRiflex Lipid especial sem electrólitos após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos deve ser utilizado imediatamente após aberturado recipiente.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode ser conservado entre 2 ? 8ºC durante 4dias e adicionalmente durante 48 horas a 25ºC após remoção da embalagem de protecçãoque envolve o saco e após mistura dos compartimentos do saco.

Não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos se:
– o compartimento lipídico evidenciar alteração da cor ou apresentar uma camada oleosa
– os compartimentos das soluções de aminoácidos ou de glucose se apresentarem turvosou evidenciarem presença de partículas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nutriflex Lipid especial sem electrólitos

As substâncias activas em 1000 ml de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos são:

Nome da substância activa
Quantidade (g)
Isoleucina 3,28
Leucina 4,38
Lisina mono-hidratada
3,58
equivalente em Lisina
3,18
Metionina 2,74
Treonina 2,54
Valina 3,6
Arginina 3,78
Histidina 1,75

Alanina 6,79
Glicina 2,31
Ácido Aspártico
2,1
Ácido Glutâmico
4,91
Prolina 4,76
Serina 4,2
Fenilalanina 4,92
Triptofano 0,8
Glucose mono-hidratada
158,4
equivalente em Glucose
144,0
Triglicéridos de cadeia média
20,0
Óleo de soja
20,0

Os restantes componentes são ácido cítrico mono-hidratado, lecitina do ovo, glicerol,oleato de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos e conteúdo da embalagem

O produto pronto a utilizar é uma emulsão para perfusão, isto é, é administrada através deum pequeno tubo directamente introduzido numa veia.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos apresenta-se sob a forma de sacostricompartimentados contendo:
– 1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão lipídica + 500 mlsolução de glucose)
– 1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão lipídica + 750 mlsolução de glucose)
– 2500 ml (1000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão lipídica + 1000 mlsolução de glucose)

As soluções de glucose e aminoácidos são límpidas, incolores a ligeiramente amareladas.
A emulsão lipídica é esbranquiçada.
Os dois compartimentos superiores podem conectar com o compartimento inferior porabertura da selagem intermédia.

As diferentes apresentações encontram-se acondicionadas em caixas de cartão contendo 5unidades cada.
Apresentações: 5 x 1250 ml; 5x 1875 ml, 5 x 2500 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen, Alemanha
Endereço postal:
34212 Melsungen, Alemanha

Este folheto encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Áustria

NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Espanha

NuTRIflex Lipid especial sin electrolitos
França

Reanutriflex Lipide G144/N8
Grécia

NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Irlanda

NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Itália

Nutrispecial Lipid senza elettroliti
Luxemburgo
NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Países Baixos
NuTRIflex Lipid special zonder electrolieten
Portugal

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos

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Categorias
Electrólitos vitamina

Soro Glucosado a 10% B.Braun Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN e para que é utilizado
2.Antes de utilizar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
3.Como utilizar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
6.Outras informações

Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1.O QUE É SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.7- Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas.
Correctivos das alterações helectrolítcias. Medicamentos captadores de iões.
Código ATC: B05BA03 ? Hidratos de carbono
Forma farmacêutica: solução para perfusão.

Apresentação: Frascos de polietileno de 250, 500 e 1000 ml; ampolas de polietileno de 10e 20 ml; sacos de plástico isentos de PVC de 100, 250, 500 e 1000 ml

SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN está indicado para:
Fornecimento energético durante a nutrição parentérica periférica ou total.
Fornecimento de líquido durante a desidratação hipertónica.
Terapia da hipoglicemia.
Solução veículo para administrar medicação complementar.
Compensação de perdas aquosas com poucos electrólitos.
Como protector hepático.

2.ANTES DE UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN

Não utilize SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN nos seguintes casos :
Hipersensibilidade à substância activa (glucose)
Desidratação hipotónica
Hiperhidratação
Hipocaliemia na ausência de terapia de substituição
Hiperglicemia não controlável com doses de insulina até 6 unidades por hora
Diabetes Mellitus descompensada, coma diabético

Diabetes Insipidus não sujeita a terapia
Anúria, na ausência de terapia de substituição renal
Hemorragia intracraniana ou intraespinal
Delirium tremens se o doente já se encontrar desidratado
Acidose

Tome especial cuidado com SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN:
A administração de soluções de glucose não é recomendada após enfarte agudo domiocárdio, uma vez que está associada a um agravamento das lesões cerebrais isquémicase a redução da recuperação.
As soluções contendo glucose devem ser utilizadas com precaução em doentes comdiabetes mellitus subclínica, manifesta ou conhecida, ou com intolerância aos hidratos decarbono qualquer que seja o motivo.
Esta solução deve ser utilizada com precaução em doentes com hipervolemia,insuficiência renal e descompensação cardíaca manifesta ou limitativa.
A solução deve também ser administrada com precaução em doentes comhiperosmolaridade sérica.
Alterações do metabolismo (ex: pós-operatório ou situações pós-traumáticas, hipoxia,insuficiência de órgãos), provocam diminuição do metabolismo oxidativo da glucose epodem conduzir a acidose metabólica.
Estados hiperglicémicos devem ser adequadamente monitorizados e tratados cominsulina. A administração de insulina provoca um deslocamento do potássio para o meiointracelular, podendo aumentar ou causar hipocaliemia.
Após descontinuação súbita da perfusão de soluções de glucose realizada a elevadavelocidade, pode ocorrer hipoglicemia grave devido às elevadas concentrações séricas deinsulina que daí advêm. Esta situação é particularmente susceptível de ocorrer emcrianças com menos de 2 anos de idade, doentes com diabetes mellitus e doentes comestados patológicos em que a homeostase da glucose está alterada. A perfusão de glucosedeve ser gradualmente reduzida nos últimos 30-60 minutos de perfusão. Por precaução,recomenda-se que no primeiro dia após descontinuação abrupta da nutrição parentérica,cada doente seja monitorizado durante 30 minutos para detecção de hipoglicemia.
A monitorização clínica deve incluir glicemia, equilíbrio hidroelectrolítico e equilíbrio
ácido-base no geral. A frequência e tipo de exames laboratoriais depende do estado geraldo doente, da situação metabólica e da dose administrada. Deve também ser monitorizadoo volume total e a quantidade de glucose administrada.
O aporte excessivo em doentes malnutridos ou com estados de depleção pode causarhipocaliemia, hipofosfatemia e hipomagnesiemia. De acordo com o desvio aos valoresnormais, assim será necessário um suplemento electrolítico adequado.
Deve prestar-se particular atenção ao estado de hipocaliemia, pelo que o suplemento depotássio é absolutamente mandatório.
Os electrólitos e as vitaminas devem ser fornecidos conforme a necessidade. A vitamina
B, especialmente a tiamina, é necessária para o metabolismo da glucose.
As soluções de glucose para perfusão não devem administrar-se no mesmo equipamentode perfusão onde se administra o sangue, quer seja antes, durante ou depois da suaadministração, devido à possibilidade de pseudo-aglutinação.

Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A compatibilidade desta solução com qualquer aditivo deve ser comprovada antes da suautilização na prática clínica.
Devido ao seu pH ácido, a solução pode ser incompatível com outros medicamentos.

Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para as soluções de glucose a 10% para perfusão, não estão disponíveis estudos clínicosenglobado mulheres grávidas. Os estudos com animais não indicam efeitos adversosdirectos ou indirectos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal,parto ou desenvolvimento pós-natal.
No entanto, a utilização em mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita comprecaução, sendo necessária uma monitorização atenta da glicemia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de SORO GLUCOSADO A 10% B.
BRAUN
SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN contém água para preparações injectáveis

3.COMO UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN

Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN sempre de acordo com as instruçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada por vários factores como a idade, peso, alimentação, condiçõesclínicas do doente, e pode ser alterada segundo critério médico. As doses mais habituaissão as seguintes:
Adultos:De acordo com os requisitos individuais, até 30 ml/Kg de peso corporal e dia,com uma velocidade de infusão até 60 gotas/minuto (180 ml/hora).
Pediatria:
1º ano de vida: 8 -15 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
2º ano de vida: 12 – 15 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
3 – 5 anos: 12 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
Velocidade de infusão: até 120 gotas/Kg de peso corporal e hora.

Via e modo de administração
Via intravenosa
A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa.

A solução pode ser administrada perifericamente. No entanto, se se utilizar SORO
GLUCOSADO a 10% B. BRAUN como solução veículo, a administração periféricadependerá das características da mistura preparada.

4.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO

Manipular o produto em condições de assepsia.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente nãoestiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

Se utilizar mais SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN do que deveria:
Sintomas:
A sobredosagem pode provocar hiperglicemia, glicosuria, hiperosmolaridade sérica,possivelmente conduzindo a coma hiperglicémico e hiperosmótico, hipehidratação ealterações hidroelectrolíticas.
Tratamento de emergência e antídotos
As perturbações mencionadas anteriormente podem ser corrigidas pela redução do aportede glucose, administração de insulina e/ou suplemento adequado de electrólitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN
Não aplicável.

SE PARAR DE UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN:
Não aplicável.

5.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN pode terefeitos secundários. No entanto, não existem efeitos indesejáveis associados ao uso de
SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN desde que a administração se faça de acordocom as orientações descritas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis embora não estejam directamenterelacionados com o produto mas com as condições de administração, perturbaçõessubjacentes ou terapêuticas concomitantes:
Hipocaliemia possivelmente relacionada com terapêutica com insulina. A hipocaliemia,hipomagnesiemia e hipofosfatemia podem também ser causadas por um aporte excessivode glucose particularmente em doentes mal nutridos.
A descontinuação abrupta e/ou administração de insulina podem causar hipoglicemia porretorno, especialmente em doentes com tolerância à glucose alterada.
Se ocorrerem sinais de irritação venosa, flebite ou tromboflebite durante a perfusãovenosa periférica, deve considerar-se a mudança do local de perfusão.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico

COMO CONSERVAR SORO SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN
Não conservar acima de 25 °C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente nãoestiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Glucose
100,0 g
(equivalente em glucose monohidratada
110,0 g)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de sáude

INSTRUÇÕES DE USO PARA SACO

1. Preparação da embalagem

1) Verifique se o saco e os protectores das portas de entrada estão intactos.
Certifique-se de que a solução se encontra límpida e sem alterações da coloração.
Abra a porta de entrada removendo o protector correspondente, por torção:

( ~ para sistema de perfusão)
( ~ para administração de aditivos)

Nota:
Após remoção do protector, a respectiva porta de entrada encontra-se estéril. Conecte osistema de perfusão imediatamente após a abertura. A porta de entrada deve serdesinfectada se o protector tiver sido removido antes do momento de utilização.

2. Perfusão por gravidade

2) Utilize sistemas de perfusão sem arejador (ou mantenha-o fechado).
Feche o clamp do sistema. Insira totalmente o "spike" do sistema de perfusão narespectiva porta de entrada.
3) Encha a câmara de gotejo até meio. Encha o sistema de perfusão com a solução,retirando assim todo o ar existente.
4) Remova o protector da extremidade do tubo de perfusão. Conecte o sistema deperfusão ao doente. Inicie a perfusão com o arejador fechado.

3. Perfusão sob pressão

5) Introduza o sistema de perfusão (utilize apenas sistemas resistentes à pressão).
Inverta a embalagem com o sistema de perfusão inserido.
Mantendo o clamp aberto, remova todo o ar existente no saco e encha a câmara de gotejoaté meio. Feche o clamp.
6) Introduza o saco na manga de pressão. Aplique pressão ao saco.
Abra o clamp e inicie a perfusão sob pressão.

4. Adição de fármacos com seringa
7) Abra a porta de administração de aditivos retirando o protector correspondente.
A porta de entrada após remoção do protector é estéril.
Adicione os fármacos (atenção às possíveis incompatibilidades).
Agite a embalagem para misturar eficazmente os fármacos adicionados.

5. Adição de fármacos com dispositivo de transferência
8) Abra o frasco do fármaco. Desinfecte o local de injecção do frasco.
Para adição de fármacos em pó, adapte correctamente, e em primeiro lugar, o dispositivode transferência ao frasco.

9) Abra a porta de administração de aditivos removendo o protector correspondente.
A porta de administração após remoção do protector é estéril.
Adapte firmemente o conjunto dispositivo de transferência/frasco à porta de adição.

10) Transfira solução para o frasco do fármaco pressionando repetidamente o saco
(atenção a possíveis incompatibilidades).
Agite o frasco do fármaco suavemente até que o conteúdo esteja completamentedissolvido.
Tenha cuidado durante a agitação; o saco, o dispositivo de transferência e o frasco damedicação estão conectados.

11) Segure no saco, no dispositivo de transferência e no frasco do fármaco e vire de cimapara baixo. Transfira a solução do fármaco para o saco pressionando o sacorepetidamente.
Este procedimento pode ser repetido para assegurar uma transferência completa dasolução do fármaco.
Remova o dispositivo de transferência com o frasco do fármaco.
Agite o saco para homogeneizar o conteúdo (atenção à completa dissolução e às possíveisincompatibilidades).

6. Fecho

12) Após completar a mistura, a porta de administração de aditivos pode ser fechada ereaberta, colocando o protector retirado anteriormente.

INSTRUÇÕES DE USO PARA FRASCO

1. Perfusão por gravidade
– Introduza o sistema de perfusão, encha a câmara de gotejo até meio e encha o tubo deperfusão, retirando assim todo o ar existente evitando bolhas.
– Feche o arejador do sistema de perfusão.
– Ligue o tubo de perfusão à cânula/catéter.
– Abra o clamp e inicie a perfusão com o arejador fechado.

2. Perfusão sob pressão
– Introduza o sistema de perfusão.
– Segure o frasco na vertical.
– Deixe o clamp aberto, remova todo o ar existente no frasco e encha a câmara de gotejoaté meio.
– Inverta o frasco e remova o ar do dispositivo de perfusão.
– Feche o clamp.

– Coloque o frasco na manga de pressão.
– Aplique pressão ao frasco.

– Abra o clamp e inicie a perfusão.

3. Mistura de aditivos
Adição através de agulha
– Introduza a agulha verticalmente

Adição através de adaptador de transferência (Ecoflac® Mix)
1.) Una o adaptador de transferência ao frasco.
2.) Una a ampola à outra extremidade (clic!).
3.) Transfira solução para a ampola contendo o aditivo, pressionando o frasco Ecoflac®plus.
Dissolva completamente o aditivo.
Inverta o frasco Ecoflac® plus com a ampola anexa, de cima para baixo.
Pressione o frasco até toda a solução ter sido transferida da ampola para o frasco
Ecoflac® plus.

Aplicação e fecho da porta de injecção com Ecopin®
1.) Insira Ecopin® na porta de injecção.
2.) Remova a pega do Ecopin®

Categorias
Antidiabéticos orais Clonidina

Semi-Daonil Glibenclamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Semi-Daonil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Semi-Daonil
3. Como tomar Semi-Daonil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Semi-Daonil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Semi-Daonil, 2,5 mg, comprimidos
Glibenclamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEMI-DAONIL E PARA QUE É UTILIZADO

Semi- Daonil é um antidiabético oral utilizado nas seguintes situações:

Diabetes mellitus do tipo 2 (não insulinodependente), sempre que o regime dietético, oexercicio fisico ou a redução de peso, sejam por si só insuficientes.

2. ANTES DE TOMAR SEMI-DAONIL

Não tome Semi-Daonil

Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outro componente de
Semi-Daonil;
Se tem diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1) (por exemplo diabéticos com históriade cetoacidose);
No tratamento da ceto-acidose diabética;
No tratamento do coma ou pré-coma diabético;
Se tem insuficiência renal grave;
Se tem insuficiência hepática grave;
Gravidez;
Aleitamento;

Em doentes tratados com bosentano (ver secção 4.5 ? Interacções medicamentosas e outrasformas de interacção).

Tome especial cuidado com Semi-Daonil
A observação da dieta prescrita, a prática de exercício físico regular e suficiente, e a tomaregular dos comprimidos e se necessária a redução de peso corporal são da maiorimportância para garantir a eficiência do tratamento e evitar modificações indesejáveis dosníveis de glicémia.
A ingestão simultânea de álcool pode provocar uma indesejável potenciação da acçãohipoglicemiante de Semi-Daonil.

Durante o tratamento com Semi-Daonil, deve-se determinar regularmente os níveis deglucose no sangue e na urina. Além disso é recomendável efectuar determinações regularesda proporção de hemoglobina glicosilada. O controlo dos níveis de glucose no sangue e naurina permite detectar falhas na terapêutica.

No início do tratamento o doente deve ser informado dos efeitos e dos riscos de Semi-
Daonil e da sua interacção com a dieta e o exercício físico. Também deve ser reforçada aimportância da boa adesão do doente.

Os sintomas clínicos da hiperglicémia são aumento da frequência urinária, sede intensa,secura da boca e pele seca.

Tal como em qualquer tratamento com anti-diabéticos orais tanto o médico como o doentedevem estar alerta para episódios de hipoglicémia.
Os factores que influenciam a hipoglicémia são:
-falta de vontade (mais comum em doentes idosos)ou incapacidade de adesão à terapêutica
-carências alimentares, horário irregular das refeições ou omissão
-desequílibrio entre o esforço físico e a ingestão de hidratos de carbono
-alteração da dieta
-insuficiência renal e insuficiência hepática
-sobredosagem
-perturbações não compensadas do sistema endócrino que afectam o metabolismo dosglúcidos ou a contra regulação da hipoglicémia (como por exemplo em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência pituitária anterior ou adrenocortical).
-administração concomitante de outros medicamentos (ver Tomar Semi-Daonil com outrosmedicamentos)
-tratamento com Semi -Daonil sem indicação

O doente deve informar o médico destes factores ou sobre episódios de hipoglicémia., umavez que podem indicar a necessidade de uma monitorização mais cuidada.

Se tais factores de risco de hipoglicémia estão presentes, pode ser necessário ajustar adosagem/posologia de Semi-Daonil ou a terapêutica por inteiro. Isto também se aplica

quando ocorre alguma doença durante o tratamento ou quando há alterações do estilo devida do doente.

Os sinais de alarme de uma crise hipoglicémica podem não surgir ou serem atenuadosquando a hipoglicémia se desenvolve gradualmente, quando existem em doentes comneuropatias diabéticas ou quando o doente está a ser tratado com bloqueadores beta,clonidina reserpina, guanetidina ou outros medicamentos simpaticolíticos (ver Tomar Semi-
Daonil com outros medicamentos)

Os sintomas de hipoglicémia podem quase sempre corrigir-se com administração dehidratos de carbono (açúcar nas suas variadas formas, também em sumos de frutas ou cháaçucarado), mas não por adoçantes artificiais. Os doentes devem sempre ter consigo ummínimo de 20 g de glucose e podem necessitar de assistência nestas situações.
A hipoglicémia pode ser recorrente, logo os doentes devem ser monitorizadoscuidadosamente. Reacções hipoglicémicas graves ou prolongadas, que só podem sercontroladas temporariamente com quantidades usuais de açúcar, requerem tratamentomédico imediato e por vezes internamento hospitalar.

No caso de mudança de médico (p.ex. admissão num hospital após acidente, doença nasférias), o doente deve dizer que é diabético.

Em situações de stress excepcionais (por exemplo traumatismos, cirurgia, infecções febris),a regulação da glicémia pode detiorar-se e pode ser necessária uma mudança temporariapara insulina para manter um bom controlo metabólico.

Os indivíduos alérgicos a outros derivados das sulfonamidas podem desenvolver umareacção alérgica à glibencalmida.

O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode conduzir aanemia hemolítica. Uma vez que a glimepirida pertence à classe das sulfonilureias devemser tomadas precauções em doentes com deficiência de G6PD e deve ser considerada umaalternativa às sulfonilureias.

Ao tomar Semi-Daonil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de certos fármacos e do álcool pode conduzir a uma indesejávelpotenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante do Semi-Daonil. Assim, não devem sertomados outros medicamentos sem aprovação ou prescrição do médico que tomará em contaas interacções possiveis.

Reacções hipoglicémicas devidas à potenciação da acção do Semi-Daonil podem ocorrercom a administração simultânea das substâncias seguintes:

Ácido para-amino-salicílico
Azapropazona
Insulina
Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
Biguanidas
Bloqueadores beta
Ciclofosfamida
Cloranfenicol
Derivados cumarínicos
Disopiramida
Fenfluramina
Fenilbutazona
Feniramidol
Fibratos
Fluoxetina
Fosfamídios
Guanetidina
Inibidores ECA
Inibidores da MAO
Miconazol
Oxifenbutazona
Pentoxifilina (em doses elevadas por via parentérica)
Probenecid
Quinolonas
Reserpina
Salicilatos
Sulfinpirazona
Sulfonamidas
Tetraciclinas
Tritoqualina
Trofosfamida
Antidiabéticos orais
Claritromicina

A atenuação do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil com a consequente deterioração docontrolo da diabetes pode resultar do uso concomitante de:
Acetazolamida
Ácido nicotínico (doses elevadas)
Barbitúricos
Corticosteroides
Derivados da fenotiazina
Diazoxido
Diuréticos
Estrogéneos e progestagéneos
Fenitoína

Glucagon
Hormonas da tiróide
Rifampicina
Adrenalina (epinefrina) e outros Simpaticomiméticos
Laxantes (após uso prolongado)

Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, ou comclonidina, guanetidina ou reserpina a percepção dos sinais do alarme duma crisehipoglicémica pode estar diminuída ou ausente. Em casos raros, tem sido observada umaindesejável potenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil durante amedicação concomitante com antagonistas dos receptores H2, clonidina ou reserpina.
O consumo de álcool , quer agudo quer crónico,pode potenciar ou diminuir a acçãohipoglicemiante do Semi-Daonil,
A glibenclamida tanto pode potenciar como diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.
A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e conduzirpotencialmente ao aumento da sua toxicidade. Recomenda-se a monitorização e o ajuste dedose da ciclosporina quando ambos os medicamentos são administrados em simultâneo.

Bosentano:

Foi relatado um aumento da incidência de elevação das enzimas hepáticas em doentes aquem foi administrada glibenclamida concomitantemente com bosentano.
Tanto a glibenclamida como o bosentano inibem a bomba salina de libertação de bílis,conduzindo a uma acumulação intracelular citotóxica de sais biliares. Por isso mesmo estaassociação não deve ser utilizada.

Gravidez e aleitamento

Semi-Daonil não deve ser tomado durante a gravidez, pelo que a doente terá de alterar a suaterapêutica para insulina durante este período.
As doentes que planeiam engravidar devem informar o seu médico assistente.

De forma a prevenir uma possível ingestão de Semi-Daonil conjuntamente com o leitematerno, este medicamento não deve ser administrado a mulheres a amamentar. Senecessário, o aleitamento deve ser interrompido, ou a terapêutica da doente alterada parainsulina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As reacções de alerta e a capacidade de atenção podem ser afectadas por episódios de hipoou hiperglicémia, especialmente no início do tratamento, quando há alteração da terapêuticaou aquando da toma irregular do medicamento. Esta situação pode afectar a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Semi-Daonil

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SEMI-DAONIL

Tomar Semi-Daonil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é definida pelo nível desejado de glicémia. A dose de glibenclamida deve ser adose mínima eficaz.

O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorizado por um médico. O doentedeve tomar glibenclamida na hora e na dose prescrita.

A omissão de uma dose nunca deve ser compensada com a toma subsequente de uma dosemaior. As medidas correctas para lidar com estas situações (omissão de uma toma ou deuma refeição ou tomas fora das horas habituais) devem ser antecipadamente discutidas eacordadas entre o médico e o doente. Se for detectada a toma de uma dose maior ou de umadose extra o médico deve ser notificado de imediato.
Dose inicial e ajuste de dose
A dose inicial habitual é de 1/2 comprimido de Semi-Daonil. Recomenda-se que otratamento seja iniciado com a menor dose possível, particularmente em doentes que sãopropensos a hipoglicémia (ver Antes de tomar Semi-Daonil) ou que pesam menos de 50 kg.
Se necessário a dose diária pode ser aumentada. Recomenda-se um aumento gradual, comincrementos não superiores a 2,5 mg e com intervalos de uma a duas semanas e comcontrolo regular da glicémia.
Posologia em doentes com diabetes tipo 2, bem controlada

Dose única recomendada: A dose única habitual é de 2,5 mg a 10 mg de glibenclamida.
Uma dose única de 10 mg de glibenclamida não deve ser excedida.ose diária recomendada: A dose diária habitual é de 5 a 10 mg de glibenclamida. Não érecomendado ultrapassar uma dose diária total de 15 mg, uma vez que doses diáriassuperiores até 20 mg são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das doses
O momento da administração e a distribuição das doses é decidido pelo médico de acordocom o estilo de vida do doente.
Normalmente uma única dose diária de Semi-Daonil é suficiente.

É recomendado que as doses diárias até 2 comprimidos (10mg) sejam administradas antesdo pequeno-almoço ou da primeira refeição principal. Quaisquer porções restantes da dosediária total devem ser administradas antes da refeição da noite.

É muito importante não omitir refeições após a toma dos comprimidos.

Ajuste secundário da dose
Como a melhoria do controlo da diabetes está por si só associada ao aumento desensibilidade à insulina, a dose necessária de glibenclamida pode diminuir ao longo dotratamento. A dose também poderá ser corrigida nas seguintes situações:
-Alteração do peso do doente;
-Alteração do estilo de vida do doente
-Outros factores que causem maior susceptibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicémia (ver
Antes de tomar Semi-Daonil).

Mudança de outros antidiabéticos orais para a glibenclamida
Não existe qualquer relação entre a dosagem de glibenclamida e de outros antidiabéticosorais.Nos casos de substituição de outros antidiabéticos orais por Semi-Daonil recomenda-seadoptar o esquema de posologia inicial, com doses iniciais diárias de 2,5 mg a 5 mg. Istoaplica-se mesmo no caso dos doentes que estiverem a ser tratados com a dose máxima deoutro antidiabético oral.

Deve ter-se em consideração a potência e a duração de acção do fármaco antidiabéticoanterior. Pode ser necessária uma pausa no tratamento para evitar a acumulação do efeito eassim o risco de hipoglicémia.

Modo de administração
Os comprimidos de Semi-Daonil devem ser administrados inteiros com bastante líquido.

Se tomar mais Semi-Daonil do que deveria

1)Sintomas
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva domedicamento pode conduzir a uma hipoglicémia grave, prolongada e potencialmente fatal.
2) Tratamento
Logo que seja detectada uma sobredosagem de glibencalmida, deve-se notificar de imediatoum médico. O doente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glucose,salvo se o médico já esteja ao correr da situação.

É essencial que se efectue uma monitorização completa do doente até que o médicoconfirme que o mesmo se encontra fora de perigo.

Não deve ser esquecido que após a recuperação inicial, a hipoglicemia e os seus sinaisclínicos poderão ser recorrentes.
Poderá ser eventualmente necessário internamento hospitalar ? mesmo como medida deprecaução. Em particular no caso de emergências médicas devido a sobredosagenssignificativas, com reacções e sinais graves, tais como perda de consciência e outrasalterações neurológicas sérias que requerem tratamento imediato e admissão hospitalar.

Quando a hipoglicémia se acompanhar de inconsciência deve ser administrado glucagon
(0,5 – 1 mg) i.v., i.m. ou s.c. ou 40 – 100 ml i.v. de soluto de glucose e 20%.

Em particular, no caso de tratamento de hipoglicemia em crianças ou bebés, a dose deglucose administrada deverá sofrer um ajuste posológico rigoroso, com monitorizaçãoapertada dos níveis séricos de glucose, em virtude da possibilidade de ocorrência de umahiperglicémia perigosa.

Os doentes que ingeriram quantidades de Daonil/Semi-Daonil que possam pôr a sua vida emrisco necessitam efectuar uma desintoxicação (por exemplo através de lavagem gástrica e decarvão medicinal activado).

Após se ter efectuado a reposição aguda de glucose é, normalmente, necessário efectuar-seuma perfusão intravenosa de uma solução de glucose de baixa concentração, de forma agarantir que não existe recorrência do episódio hipoglicémico. Os níveis sanguíneos deglucose do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período de pelomenos 24 horas. Em casos graves, com curso clínico prolongado a tendência à hipoglicémiapoderá persistir durante vários dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Semi-Daonil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Semi-Daonil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Poderá ocorrer hipoglicémia, por vezes prolongada e até com perigo de vida decorrente daacção de Semi-Daonil na diminuição dos níveis sanguíneos de glucose. Tal pode acontecerquando existe um desequilíbrio entre a dosagem de Semi-Daonil e a ingestão de hidratos decarbono (dieta), exercício físico e outros factores com impacto no metabolismo.

Os sintomas possíveis de hipoglicemia incluem cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassidão, sonolência, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldades deconcentração, estado de alerta, depressão, confusão, alterações da fala, afasia, alteraçõesvisuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tonturas, falta de autonomia, perda de auto-
controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma,respiração pouco profunda e bradicardia.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris earritmias cardíacas.

O quadro clínico de um episódio hipoglicémico grave pode ser semelhante ao de um enfarte.

Os sintomas de hipoglicemia são quase sempre reversíveis logo após a correcção dahipoglicemia.

Afecções oculares

No início do tratamento podem ocorrer transtornos visuais temporários, devido à alteraçãodos níveis séricos de glucose. A causa deve-se a uma alteração temporária na turgescência, econsequentemente no índice refractário da lente ocular, que é dependente dos níveis séricosde glucose.

Doenças gastrointestinais Em raras ocasiões têm-se verificado reacções adversas afectandoo tracto gastrointestinal, tais como náuseas, vómitos, sensação de enfartamento ou pesogástrico, dor abdominal e diarreia. Com a continuação do tratamento frequentemente estessintomas diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuação do tratamento.

Em casos isolados pode ocorrer hepatite, aumento dos níveis enzimáticos hepáticos e/oucolestase e icterícia que podem progredir para uma insuficiência hepática potencialmentefatal, mas pode regredir após interrupção do tratamento com Daonil.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Poderão ocorrer alterações hematológicas potencialmente fatais. Alterações do sistemahematopoiético como, por exemplo, diminuição ligeira a grave do número de plaquetas -trombopenia ligeira a grave (por exemplo na forma de púrpura),eritrócitos e leucócitospodendo conduzir a deplecção grave de granulócitos (agranulocitose) ou depressão de todosos elementos celulares do sangue (pancitopénia) têm ocorrido em casos isolados assim comouma destruição acelerada dos eritrócitos (anemia hemolítica). Em princípio, estas reacçõessão reversíveis após a descontinuação de Semi-Daonil.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Ocasionalmente podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplo na forma deprurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob a forma de urticária podemevoluir para reacções graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotensão quepor vezes progridem até ao choque. Deve-se informar o médico no caso de ocorrer urticária.

Em casos isolados pode ocorrer vasculite alérgica e em algumas circunstâncias constituirrisco de vida.

Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica de sódio.
Reacções de hipersensibilidade envolvendo em geral a pele, incluindo a fotosensibilidade,ocorrem em casos isolados. É possível uma alergia cruzada com as sulfonamidas ouderivados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEMI-DAONIL

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Semi-Daonil após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Semi-Daonil
A substância activa é a glibenclamida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pre-
gelatinizado, talco, estearato de magnésio e silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Semi-Daonil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 20 e 60 comprimidos

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo

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Macrólidos vasoconstritor

Rulide Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RULIDE e para que é utilizado
2. Antes de tomar RULIDE
3. Como tomar RULIDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RULIDE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rulide 150 mg comprimido revestido
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RULIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapeutico: 1.1.8 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos
Macrólidos

RULIDE é um antibiótico antibacteriano semi-sintético da família dos macrólidos.
O seu espectro de actividade antibacteriana compreende as bactérias Gram positivasaeróbias e anaeróbias, certo número de germes Gram negativos (Neisseria,
Haemophillus, Legionella), assim como a Chlamydia e Micoplasma.
Em relação aos outros macrólidos, a roxitromicina possui propriedadesfarmacocinéticas originais:
-concentrações plasmáticas elevadas
-longa semi-vida (12 a 24 horas) no adulto
-boa difusão tecidular
-fracas variações interindividuais dos parâmetros farmacocinéticos, resultando emestabilidade em meio gástrico ácido e uma boa absorção, autorizando a suaadministração em duas tomas quotidianas no adulto.

Infecções devidas aos germes sensíveis à roxitromicina, principalmente nasmanifestações O.R.L., broncopulmonares, cutâneas, estomatológicas e genitais comexcepção das infecções gonocócicas.
Prevenção das infecções por meningococos.

2. ANTES DE TOMAR RULIDE

Não tome RULIDE
-se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina ou a qualquer outro componente de
RULIDE,
-se tem alergia a macrólidos (grupo ao qual pertence a roxitromicina),
-associações com alcalóides vasoconstritores da cravagem do centeio, principalmente,ergotamina e dihidroergotamina.

Tome especial cuidado com RULIDE
-em caso de insuficiência hepática, a administração da roxitromicina não érecomendada. Em caso de necessidade, justifica-se então, uma vigilância regular dostestes hepáticos e eventualmente uma redução da posologia.
-a eliminação renal da molécula activa é fraca, o que permite não modificar asposologias em casos de insuficiência renal.

Ao tomar RULIDE com outros medicamentos
O medicamento não deve ser utilizado nas associações com alcalóides vasoconstritoresda cravagem do centeio, principalmente, ergotamina e dihidroergotamina.

Gravidez e aleitamento
Na mulher grávida ou a amamentar o filho, a administração deste antibiótico seráefectuada segundo as indicações do médico assistente.
Ver "Precauções de emprego".
-Gravidez: o resultado dos estudos realizados no animal, não evidenciaram efeitosteratogeneos e não deixam prever um efeito malformativo na espécie humana.
-Aleitamento: A passagem no leite é muito fraca (menos de 0,05% da doseadministrada).
Se for necessário, o aleitamento ou o tratamento da mãe deve ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável

Informações importantes sobre alguns componentes de RULIDE
Este medicamento contém "Glucose". Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RULIDE

Tomar RULIDE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Um comprimido por via oral, de 12 em 12 horas. O RULIDE deverá ser tomado, depreferência, antes das refeições.

Se tomar mais RULIDE do que deveria
Em caso de sobredosagem: lavagem gástrica e tratamento sintomático.
Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar RULIDE
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido de RULIDE que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, RULIDE pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
-Em casos muito raros poderão manifestar-se perturbações digestivas como náuseas,vómitos, gastralgias, diarreias, bem como manifestações cutâneas alérgicas.
-Possível aumento transitório das transaminases ASAT-ALAT (Aspartato
Aminotransferase ? Alanina Aminotransferase) podendo terminar excepcionalmentenuma hepatite colestática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RULIDE

Não conservar acima de 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RULIDE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize RULIDE se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RULIDE
-A substância activa é a roxitromicina

-Os outros componentes são: Hidroxipropilcelulose, Propilenoglicol, Povidona, Sílicacoloidal anidra, Estearato de magnésio, Talco, Amido de milho, Glucose, Dióxido detitânio (E171). Hipromelose.

Qual o aspecto de RULIDE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de RULIDE são acondicionados em blisters de PVC/Alu emembalagens de 10, 16 ou 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
56 Route de Choisy au Bac
Compiégne
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Cloreto de sódio Electrólitos

Redrate Bicarbonato de sódio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Redrate e para que é utilizado
2. Antes de tomar Redrate
3. Como deve tomar Redrate
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Redrate
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

REDRATE, pó para administração em solução oral Associação

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Redrate comprecaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1 O QUE É REDRATE E PARA QUE É UTILIZADO ?

Redrate , Pó para administração em solução oral.

Este medicamento é utilizado em situações de diarreia.

2 ANTES DE TOMAR REDRATE

Não tome Redrate:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro dos componentes.
Se for insuficiente renal, tiver anúria e má absorção de monossacáridos.

Tome especial cuidado com Redrate:

Se for idoso, nos idosos, a administração de soluções contendo glucose e electrólitos deve ser cuidadosa emcaso de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço electrolítico normalse encontre alterado.

Quando lactentes, deve interromper-se durante 24 horas a alimentação com leite de vaca ou leite artificial,que deverão ser reintroduzidos gradualmente quando a diarreia tiver diminuído. Não se deve interromper oaleitamento materno.

Tomar Redrate com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os estudos de interacção só foram realizados em adultos, e não foram detectadas interacções.

Tomar Redrate com alimentos e bebidas

O Redrate só deve ser reconstituído com água.
Utilizar água potável nos adultos e crianças. Nos lactentes ou quando não existir água potável disponível, a
água deverá ser fervida antes de ser utilizada e arrefecida na altura.
A solução deve ser preparada imediatamente antes da sua utilização.
Após 24-48 h, quando os sintomas desaparecerem, a dieta deve ser retomada gradualmente para evitar oagravamento da situação.

Gravidez e aleitamento

O Redrate não é excretado no leite materno. Não são conhecidos efeitos farmacológicos nocivos destemedicamento na gravidez e/ ou em fetos / recém ?nascidos.

Este medicamento é comercializado há longos anos e não há conhecimento de efeitos adversos do Redratena gravidez ou na saúde dos fetos ou em crianças recém-nascidas.Até à data , não são conhecidos efeitosepidimiológicos relevantes.

Assim, a terapêutica com Redrate não está contra-indicada na gravidez e aleitamento.
.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Redrate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

3 COMO DEVE TOMAR REDRATE:

Tomar Redrate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas. As doses habituais são:

Crianças e adultos: ingestão consoante as necessidades

Bebés: administração consoante as necessidades. Ideal a quantidade de 200 ml/kg de peso/24 horas

Crianças – 1 carteira após cada dejecção diarreica.

Idosos – 1 ou 2 carteiras após cada dejecção diarreica.

Redrate está contra-indicado nos insuficientes renais.

Não é aconselhada a administração de Redrate nos doentes insuficientes hepáticos, devido a ausência dedados

Modo e via de administração:

Dissolver o conteúdo da carteira em 200 ml de água fervida , ficando a mistura pronta a beber depois dearrefecida.
Administração por via oral.

Se utilizar mais quantidade de Redrate do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

No caso de uma sobredosagem significativa, os electrólitos séricos devem ser avaliados o mais rapidamente possível, tomando as medidas adequadas para a correcção de quaisquer alterações, os níveisdevem ser monitorizados até ao seu retorno aos valores normais. Tal é particularmente importante nascrianças muito jovens e em caso de insuficiência hepática ou renal graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Redrate:
Se se esquecer de uma dose, tome a seguinte como habitualmente nunca ultrapassando a doserecomendada.

Se parar de tomar Redrate
Após 24-48 h, quando os sintomas desaparecerem, a dieta deve ser retomada gradualmente para evitar oagravamento da situação.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Doenças gastrointestinais
Podem ocorrer vómitos após a administração da solução oral, em particular quando ingerida comdemasiada rapidez."

Se notou algum efeito secundário não mencionado neste folheto deve, também, informar o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REDRATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não guardar acima de 25ºC. Conservar ao abrigo do calor e da humidade
24 horas após reconstituição a temperatura entre os 2 a 8 º C
1 hora após reconstituição a temperatura inferior a 25 º C
. A solução não deve ser fervida.

Não utilize Redrate se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REDRATE
As substâncias activas são a glucose, cloreto de sódio, bicabornato de sódio e cloreto de potássio.
O outro componente é Aerosil 200.

Qual o aspecto de Redrate e conteúdo da embalagem
Pó para a preparação de 200 ml de solução oral, contido em carteiras formadas por um complexo dealumínio e polietileno

Embalagens de 8 e 20 carteiras

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

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Adrenalina Ureia

Minidiab Glipizida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minidiab e para que é utilizado
2. Antes de tomar Minidiab
3. Como tomar Minidiab
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minidiab
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MINIDIAB 5 mg comprimidos
Glipizida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINIDIAB E PARA QUE É UTILIZADO

O Minidiab está indicado no tratamento da Diabetes mellitus tipo 2 quando nãocontrolada adequadamente com dieta e exercício físico.

2. ANTES DE TOMAR MINIDIAB

Não tome MINIDIAB
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glipizida, outras sulfonilureias, sulfonamidas, ou aqualquer outro componente de Minidiab;
– se tem diabetes tipo 1 (insulino-dependente), diabetes cetoacidósica, coma diabético;
– se tem insuficiência hepática ou renal graves;
– no decurso de doenças infecciosas e febris, durante traumas graves e intervençõescirúrgicas, e nas complicações gangrenosas;
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com MINIDIAB

A utilização de Minidiab não deve nunca prescindir do controlo da glicémia e glicosúria edo tratamento dietético que são de fundamental importância na terapêutica da diabetesmellitus.

A utilização de sulfonilureias no tratamento de doentes com deficiência em G6PD podeprovocar anemia hemolítica. A utilização de Minidiab nestes doentes deve ser realizadacom precaução e deve ser considerada a utilização de um antidiabético oral de outraclasse.

A glipizida é capaz de produzir hipoglicemia grave que pode resultar em coma e requererhospitalização. Doentes com hipoglicemia grave devem ser tratados adequadamente comglucose e monitorizados durante 24 a 48h.

Ao tomar Minidab com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de antifungícos (miconazol, fluconazol e voriconazol),acetazolamida, álcool (ingestão pontual), biguanidas, bloqueadores-?, derivadoscumarínicos, clofibrato, cloranfenicol, diazóxido, feniramidol, fenfluramina (e outrosinibidores da MAO), anti-inflamatórios não esteróides (incluindo aspirina, fenilbutazonae oxifenbutazona), probenecide, sulfonamidas, sulfipirazona pode aumentar o efeitohipoglicemiante.
Contrariamente o efeito pode diminuir na presença de adrenalina (e de outros agentessimpaticomiméticos), de álcool (abuso crónico), de corticosteróides, antagonistas docálcio, glucagon, isoniazida, ácido nicotínico, estrogénios, contraceptivos orais,fenotiazinas, fenitoína, hormonas da tiróide e diuréticos tiazídicos.
A ciclofosfamida e seus derivados devem também ser usados com precaução em doentesdiabéticos, uma vez que já tem sido descrito o aumento ou a diminuição dos efeitos dassulfonilureias.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda o uso de Minidiab durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento da diabetes com Minidiab requer controlos regulares. Após uma mudançade medicação ou durante um uso irregular do medicamento e até que a estabilidade sejaalcançada, a capacidade de condução e de uso de máquinas podem estar diminuídas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minidiab

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MINIDIAB

Tomar Minidiab sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose inicial ? recomenda-se iniciar com a dose de 5 mg antes do pequeno-almoço ou doalmoço. Nos idosos e noutros doentes com risco de hipoglicemia pode iniciar-se com 2,5mg.

Titulação ? os ajustes de dose devem ser efectuados em intervalos de 2,5 mg ou 5 mgconforme os valores de glucose no sangue. Entre as diferentes etapas da titulação devempassar vários dias.

Manutenção ? a dose única máxima recomendada é de 15 mg. Se esta dose não forsuficiente, fraccioná-la pode melhorar a eficácia. Dose superior a 15 mg deve serdividida.
A dose máxima diária é de 40 mg.

Utilização em Crianças ? a segurança e eficácia do Minidiab em crianças não foiestabelecida.

Utilização em Idosos e Doentes de Risco Elevado ? de modo a diminuir o risco dehipoglicemia a dose inicial e de manutenção devem ser mantidas.

Doentes a receberem tratamento com Insulina ? muitos dos doentes com diabetes tipo 2estável e a receber tratamento com insulina podem ser transferidos em segurança para otratamento com glipizida, sob indicação do médico assistente.

Doentes a receberem tratamento oral com outros agentes hipoglicemiantes – não énecessário período de transição quando se pretende transferir o tratamento para aglipizida, no entanto os doentes devem ser monitorizados para evitar possíveishipoglicemias.

Utilização em combinação – quando se associa outro antidiabético oral à glipizida paratratamento combinado, o agente deve ser iniciado com a mínima dose recomendada e osdoentes devem monitorizar cuidadosamente as hipoglicemias.

Quando a glipizida é associada a outro antidiabético pode ser iniciada numa dose de 5mg. Em doentes com maior sensibilidade aos medicamentos hipoglicemiantes a doseinicial deve ser inferior.

Se tomar mais Minidiab do que deveria

A sobredosagem pode causar hipoglicemia que deve ser tratada segundo os métodosapropriados, incluindo a administração de glucose por via oral ou intravenosa.

No caso de se verificar hipoglicemia ligeira é necessário administrar glucose por via oral,alterar a dose do fármaco e/ou ajustar a dieta. O doente deve ser monitorizadocuidadosamente até passar a situação de perigo.

No caso de hipoglicemia grave, é necessária a hospitalização imediata. Se for ingeridoum número excessivo de comprimidos deve ser feita lavagem gástrica o maisrapidamente possível. Deve administrar-se uma dose elevada de glucose i.v. suficientepara manter os níveis de glucose no sangue dentro dos parâmetros normais. Aconselha-sea monitorização cuidadosa do doente durante pelo menos 1 – 2 dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Minidiab

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se for omitida uma ou mais doses, estas devem ser ignoradas e o doente deve continuar otratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Minidiab pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem: hipoglicemia, dor abdominal, diarreia, gastralgia e náuseas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100doentes) incluem: vómitos, visão turva, icterícia colestática, tonturas, tremor, sonolência,reacções tipo dissulfiram, eczema e eritema.

De salientar que os efeitos adversos atrás referidos podem não ter sido necessariamenteprovocados pela terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINIDIAB

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minidiab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minidiab

– A substância activa é a glipizida. Cada comprimido contém 5 mg de glipizida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina e ácido esteárico

Qual o aspecto de MINIDIAB e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com ranhura em ambas as faces, emembalagens de 10, 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale Marino del Tronto
63046 Ascoli – Piceno
Itália

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Antineoplásicos Imunomoduladores

Megace Megestrol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Megace e para que é utilizado
2. Antes de tomar Megace
3. Como tomar Megace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Megace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Megace, 160 mg, comprimido
Acetato de megestrol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEGACE E PARA QUE É UTILIZADO

Megace é um medicamento que está indicado no tratamento paliativo do carcinomaavançado da mama (recidivante, inoperável ou doença com metástases).

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.3 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores,hormonas e anti-hormonas, progestagénios.

2. ANTES DE TOMAR MEGACE

Não tome Megace:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de megestrol ou a qualquer outroingrediente do medicamento
– como teste de diagnóstico de gravidez
– se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Megace nas seguintes situações:
– se tiver antecedentes de tromboflebite;
– se tiver alguma doença renal;
Nestes casos informe sempre o seu médico.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia na criança.

Gravidez
Este medicamento não deverá ser administrado durante a gravidez. Informe o seu médicose estiver grávida ou se pensa engravidar durante o tratamento com Megace.
Se a doente for exposta ao acetato de megestrol durante os primeiros quatro meses dagravidez ou se engravidar enquanto está a tomar o medicamento deve ser informada dosriscos potenciais para o feto.

Aleitamento
Este medicamento não deverá ser administrado durante o aleitamento. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O efeito de Megace sobre a condução e utilização de máquinas não foi estudado.

Ao tomar Megace com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Outros tratamentos para a mesma doença ou o tratamento com outros medicamentospodem aumentar a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Megace
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MEGACE

Posologia e instruções de uso
Este medicamento destina-se a ser tomado por via oral.
O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais.
Cumpra rigorosamente as recomendações e não altere a posologia por sua iniciativa.
Continue a tomar o medicamento até que o médico o suspenda.
Recomenda-se um tratamento contínuo de pelo menos dois meses para se avaliar daeficácia do medicamento.

Se tomar mais Megace do que deveria:
Não há qualquer risco imediato se tomar demasiados comprimidos ou se alguém (umacriança por exemplo) por acidente engolir algumas.
Contacte o médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Megace:
Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dosenormal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a dose paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Megace pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Nem sempre é possível diferenciar entre os efeitos indesejáveis causados por Megace, ouos que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempoou pelas complicações da própria doença. Durante o tratamento com Megace foramrelatados ganho de peso associado a um aumento do apetite, com o aumento da gordura eda massa corporal, fenómenos tromboembólicos (tromboflebite) e embolia pulmonar
(fatal nalguns casos).
Outras efeitos indesejáveis referidos foram náuseas, vómitos, edema, metrorragias.
Foram referidos também dispneia, dor, falência cardíaca, hipertensão, afrontamentos,alterações do humor, facies cushingoide, tumor flare (com ou sem hipercalcemia),hiperglicemia, alopécia, síndroma do canal cárpico, diarreia, letargia e erupção cutânea.
Com doses elevadas foram referidos obstipação e frequência urinária.
Também foram referidas alterações nos resultados dos exames laboratoriais do eixosuprarrenal-hipófise, com intolerância à glucose, início da diabetes, exacerbação dadiabetes pré-existente com diminuição da tolerancia à glucose e síndroma de Cushing.
Em ensaios clínicos em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA)foram notificados: diarreia, impotência, erupção cutânea, flatulência, astenia e dor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DE MEGACE

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Megace após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Megace

A substância activa é o acetato de megestrol.
Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Megace e conteúdo da embalagem
Blister PVC/PVDC/alumínio com 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães
2780-730 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur Gilles, F-28231 Épernon
França

Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Pharos House, Wye Valley Business Park – Brecon Road
HR3 5PG Hay-on-Wye – Herefordshire
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o titular da autorização deintrodução no mercado.

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Outros medicamentos

Glucosteril 50% Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosteril 50% e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucosteril 50%
3. Como utilizar Glucosteril 50%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucosteril 50%
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosteril 50% 500 mg/ml Solução para Perfusão
Glucose

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glucosteril 50% E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.2 Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes.
Glúcidos.

O Glucosteril 50% 500 mg/ml está indicado no tratamento de estados de desnutriçãoconsequentes a perturbações digestivas, hepatite, cirrose, queimaduras, alteraçõesendócrinas, toxemia gravídica, pós-operatório e outras situações.

2. ANTES DE UTILIZAR Glucosteril 50%

Não utilize Glucosteril 50%
– se tem Diabetes mellitus
– se tem pré-diabéticos
– se tem hiperosmolaridade
– se tem hemorragias intrarraquidianas e intracranianas
– coma addisoniano

Tome especial cuidado com Glucosteril 50%
A administração do Glucosteril 50% 500 mg/ml deve ser feita em vasos de calibre médio,utilizando preferencialmente um cateter. Cada veia deve ser picada e utilizada uma sóvez, caso seja periférica. Não deve ser administrado misturado com sangue emtransfusão.

Utilizar Glucosteril 50% com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Glucosteril 50% com alimentos e bebidas
Não se aplica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não são conhecidas contra-indicações do Glucosteril 50%, 500 mg/ml nestas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Glucosteril 50%

Utilizar Glucosteril 50% 500 mg/ml sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Só utilizar a solução se estiver límpida.
– Tomar precauções no seu emprego a fim de evitar a contaminação microbiana.
– Rejeitar as quantidades não utilizadas.

A administração do Glucosteril 50%, 500 mg/ml deve ser feita por via intravenosa, gota agota, à velocidade de 20 – 40 gotas por minuto, em média. Nunca deverá ser administradoa uma velocidade superior a 0,85 g por Kg e por hora.

Se utilizar mais Glucosteril 50% do que deveria

Uma administração rápida e excessiva aumenta os níveis da glicemia e a osmolaridade.
Há também o risco aumentado de aparecimento de flebite.
O tratamento em caso de sobredosagem, com níveis elevados de glicemia, passa pelaadministração de insulina e um correcto equilíbrio hidroelectrolítico, particularmente dasconcentrações séricas do potássio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glucosteril 50%

Não aplicável.

Se parar de utilizar Glucosteril 50%

Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosteril 50% pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
– Flebite.
– O seu uso pode provocar hiperglicemia e aumento da osmolaridade e perturbaçõesiónicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glucosteril 50%

Conservar ao abrigo da luz e da humidade a uma temperatura não superior a 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucosteril 50% após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco parainjectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosteril 50%

– A substância activa é: glucose anidra. Um mililitro de solução para perfusão contém
500 mg de glucose anidra.
– O outro componente é: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Glucosteril 50% e conteúdo da embalagem

Glucosteril 50% apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão,acondicionada em frascos para injectáveis, em polipropileno, contendo 250 ml ou 500 mlde solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Avª. do Forte, 3 – Edifício Suécia III – Piso 2
2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante
Paracélsia – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Antero de Quental, nº 639
4200-068 Porto
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: