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Oxaliplatina Hospira Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Abril de 2011
Sem comentários em Oxaliplatina Hospira Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Oxaliplatina Mayne e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Oxaliplatina Mayne
3.Como utilizar Oxaliplatina Mayne
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxaliplatina Mayne
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Mayne
5 mg/ml pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxaliplatina Mayne E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina é uma substância antineoplásica (contra o cancro) e é utilizada no tratamento docancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou recto (saída intestinal) ou comotratamento adicional após cirugia para remover um tumor (crescimento) no cólon.
.

É utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-Fluorouracilo
(5-FU) e Ácido Folínico (AF).

2. ANTES DE UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Não utilize Oxaliplatina Maynese tem alergia (hipersensibilidade) à Oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina
Mayne, lactose monohidratadase está em fase de aleitamentose tem um número reduzido de figuras celulares sanguíneas,se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldade em efectuartarefas delicadas, tais como apertar os botões,se tem um problema renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Maynese tem problemas renais de gravidade moderada

se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais como Carboplatinaou Cisplatina

Utilizar Oxaliplatina Mayne com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve engravidar enquanto estiver em tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deve informar o seumédico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante e após otratamento, durante 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
A Oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual poderá ser irreversível. Os doentes dosexo masculino são assim aconselhados a não tentarem ser pais até 6 meses depois de teremterminado o tratamento e a conservarem o esperma antes do tratamento.

Aleitamento
Não utilize a Oxaliplatina Mayne enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que o tratamento com Oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas, náuseas evómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanço, poderá afectar emligeira ou moderada forma a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Apenas para adultos.

A Oxaliplatina Mayne será prescrita por um especialista em tratamentos do cancro.

A dose depende da área de superfície do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado de saúde.
Também depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamento do seu cancro.
A duração do seu tratamento será determinada pelo seu médico.

A Oxaliplatina Mayne é administrada por injecção numa veia (perfusão intravenosa) durante 2 a 6horas. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/ m2 de superfície corporaluma vez cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos antineoplásicos.

A dose que recebe dependerá dos resultados dos resultados sanguíneos e se experimentou efeitossecundários previamente com a Oxaliplatina.

Se utilizar mais Oxaliplatina Mayne do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, é muito improvável que receba muito maisou muito menos, contudo informe o seu médico se tiver alguma dúvida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, a Oxaliplatina Mayne pode causar efeitos secundários, emboranem todas as pessoas os apresentem. Se sentir algum efeito secundário é importante que informeo seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
– Contusão anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor de garganta e temperaturaelevada
– Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
– Estomatite /mucosite (úlceras nos lábios ou boca)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ouruídos.
Sintomas de angioedemas ? inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca e garganta (oque pode causar dificuldades em engolir ou respirar)

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 10% dos doentes) são:
– Distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência dos dedos,dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrer em associaçãocom cãibras. É frequentemente estimulado pela exposição ao frio, como por exemplo abertura deum frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentir alguma dificuldade a executaroperações delicadas, tais como apertar os botões. No entanto, na maioria dos casos estes sintomasresolvem-se completamente, mas existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim dotratamento.
– Algumas pessoas sofreram uma sensação de picadas, tipo choque no sentido descendente, nosbraços ou tronco quando flectem o pescoço.
– A Oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falha respiratória. Esta sensação, quandoacontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes à perfusão e pode ser despoletada porexposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparece sem necessidade detratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado deste efeito.
– Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura.
– Redução do número de glóbulos brancos, o que facilita a contracção de infecções.
– Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoa negra).
– Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraqueza oucansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneassão suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
– Reacções alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchaço das mãos, pés, tornozelos,face, lábios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ou respiração) e pode sentirque está a desfalecer.
– Perda ou falta de apetite
– Níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação de muitasede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente.
– Níveis de potássio sanguíneos baixos, que pode causarem alterações no ritmo cardíaco.
– Níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confusão, contracção muscular,sincope ou coma.
– Alteração do sabor

– Dor de cabeça
– Hemorragias nasais
– Dificuldade respiratória
– Tosse
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) ? habitualmente o seu médico dá-lhemedicação antes do tratamento para prevenir os vómitos, e pode continuar após o tratamento.
– Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
– Dor na boca ou lábios, úlceras na boca
– Dores de estômago, obstipação
– Problemas na pele
– Perda de cabelo
– Dores nas costas
– Cansaço, perda de força /fraqueza, dores no corpo
– Dor ou rubor no local da administração durante a perfusão
– Febre
– Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento do fígado.
– Aumento de peso

Efeitos secundários frequentes (em 1% a 10% dos doentes) são:
– Corrimento nasal
– Infecção pulmonar
– Desidratação
– Excitabilidade ou irritabilidade excessiva
– Tonturas
– Inflamação nervosa dos seus músculos
– Rigidez do pescoço, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça
– Conjuntivite, problemas visuais
– Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes
– Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que causar dor inchaço ou rubor
-Coágulos sanguíneos nos pulmões o que causar dores pulmonares e dificuldades respiratórias
– Rubor
Dores no peito, soluços
Indigestão e acidez gástrica
Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchaço e problemas nas unhas
Dores articulares e nos ossos
Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina
Resultados de análises ao sangue que demonstram que os seus rins não funcionam correctamente
Perda de peso
Depressão
Dificuldades em dormir

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% dos doentes) são:
Problemas auditivos
Obstipação e inchaço abdominal
Sensação de ansiedade ou nervosismo
Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez

Efeitos secundários raros (em 0,01% a 0,1% dos doentes) são:
Dificuldade em falar

Surdez
Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonar que causadificuldades respiratórias
Inflamação que causam dores abdominais ou diarreia

Efeitos secundários muito raros (em 1 a 10.000 dos doentes) são:
Doença no fígado que o seu médico monitorizará
Alterações no funcionamento dos rins

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se sentir algum efeito não mencionado nestefolheto, por favor informe o seu médico.

5. Como cONSERVAr A Oxaliplatina Mayne

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem precauções especiais de conservaçãopara o frasco para injectáveis fechado. Não utilize após o prazo de validade, que corresponde ao
último dia do mês mencionado, impresso no rótulo e embalagem exterior.

A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente em solução de Glucose a 5% (50 mg/ml)de forma a originar um solução de concentração não inferior a 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. Apósdiluição a perfusão deve ser utilizada imediatamente. A estabilidade química e física foidemonstrada para 48 horas entre 2ºC e 8ºC. Se não utilizada imediatamente, os tempos deconservação e as condições de utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e nãodevem habitualmente ser superiores a 24 horas conservada entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluiçãoocorreu sob condições de assepsia controlada e validada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Mayne

A substância activa é a Oxaliplatina
O outro componente é a Lactose Monohidratada

A Oxaliplatina Mayne apresenta-se como pó para solução para perfusão. O medicamentoencontra-se em contentores de vidro, chamados frascos para injectáveis, contendo 50 mg ou 100mg de Oxaliplatina. Um ml de solução reconstituída contém 5 mg de Oxaliplatina. Os frascospara injectáveis são envolvidos por uma película de plástico protector para reduzir o risco dederrame, caso os frascos se partam ? estes são conhecidos como Onco-Tain®. Os frascos parainjectáveis estão disponíveis em embalagens de um frasco.

A solução é preparada pela mistura do pó com água para injectáveis ou solução injectável de
Glucose a 5%. Esta solução é depois diluída em solução injectável de Glucose a 5% para obter asolução a perfundir (através de um drip).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da AIM é:

Mayne Pharma (Portugal), L.da, Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais, Portugal,
Tel.: 214857430, Fax: 214857437;

e o fabricante responsável pela libertação dos lotes na Europa é a Mayne Pharma PlC,
Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções para utilização, manipulação e eliminação

Tal como com outros produtos potencialmente tóxicos, deve haver precauções na manipulação epreparação das soluções de Oxaliplatina.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste agente citótoxico por profissionais de saúde requer todas as precauções domanipulador e à sua volta.
A preparação de soluções injectáveis de medicamentos citotóxicos devem ser efectuadas porpessoal especializado e com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições queassegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e em particular, a protecçãodo pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as regras do hospital. É necessáriauma área reservada para esta finalidade. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, particularmente batas demangas compridas, óculos de protecção, gorro, luvas descartáveis esterilizadas, máscaras deprotecção, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejectos e vómitos devem ser manipulados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado comoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos,apropriados e devidamente identificados. Ver a secção ?eliminação de resíduos?.

Se o pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, contactar com a pele,lavá-la imediata e cuidadosamente com água.

Se o pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, contactar com asmucosas, lavá-las imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais para administração

NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio

NÃO administrar o produto sem diluição
Apenas a solução injectável de Glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser utilizada como diluente. NÃOreconstituir ou diluir para perfusão com soluções de cloreto de sódio ou soluções contendocloretos.

NÃO misturar com outros medicamentos, no mesmo saco de perfusão ou administrarsimultaneamente na mesma via de perfusão.
NÃO misturar com medicamentos alcalinos ou soluções, em particular o 5-Fluorouracilo,soluções de Ácido Folínico contendo Trometamol com excipiente e sais de Trometamol de outrassubstâncias activas. Os medicamentos ou soluções alcalinas afectam negativamente a estabilidadeda Oxaliplatina.

Instruções de utilização com Ácido Folínico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinatodissódico)
A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% (50mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de Ácido Folínico (AF)numa solução de Glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas usando um sistema em Ycolocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfusão. O Ácido Folínico (AF) não deve conter Trometamolcomo excipiente e só deve ser diluído usando uma solução isotónica de Glucose a 5% (50 mg/ml)e nunca soluções alcalinas, de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo (5 FU)
A administração da Oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto
é 5-Fluorouracilo (5-FU).

Após administração da Oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e depois administre o 5-
Fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da Oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo)

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizada e deveser destruída de acordo com as normas vigentes para eliminação de resíduos citotóxicos (ver embaixo).

Reconstituição da solução

Para reconstituição da solução deve ser utilizada Água para injectáveis ou solução de Glucose a
5%.
Para o frasco de 50 mg: Adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml
Para o frasco de 100 mg: Adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml

Do ponto de vista microbiológico e químico, a solução reconstituída deve ser diluídaimediatamente com solução de Glucose a 5%.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injectáveis e depoisdiluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter uma solução cujaconcentração de Oxaliplatina esteja entre não menos de 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. A gama deconcentrações nas quais se demonstrou a estabilidade da Oxaliplatina foi entre 0,2 mg/ml e 1,3mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa. A estabilidade química e física in use foi demonstrada para
48 horas a 2-8ºC. Do ponto de vista microbiológico, a perfusão deve ser utilizada imediatamenteapós a preparação.

Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação in-use são da responsabilidadedo utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a diluiçãodecorreu sob condições assépticas validadas e controladas.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve serrejeitada.

NUNCA utilizar solução de Cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para reconstituiçãoou diluição.

Perfusão
A administração de Oxaliplatina não requer prehidratação.

A Oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter umasolução cuja concentração não seja inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através de veiaperiférica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com 5-
Fluorouracilo, a perfusão de Oxaliplatina deve preceder a administração do 5-Fluororuracilo.

Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição, diluição eadministração deve ser destruído de acordo com as normas vigentes aplicáveis aos agentescitotóxicos e seguindo as disposições em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Data da aprovação deste texto:

Etiquetas Cloreto de sódio, Fluorouracilo, glucose, perfusão intravenosa, solução para perfusão

Antidiabéticos orais Clonidina

Euglucon Glibenclamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Março de 2011
Sem comentários em Euglucon Glibenclamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Euglucon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Euglucon
3. Como tomar Euglucon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Euglucon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Euglucon 5 mg Comprimidos
Glibenclamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Euglucon E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 – Hormonas e Medicamentos Usados no
Tratamento das Doenças Endócrinas. Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom.
Antidiabéticos orais,

Euglucon é um antidiabético oral e é utilizado para o tratamento da diabetes dotipo 2, sempre que o nível de glicose no sangue (glicemia) não possa seradequadamente controlado apenas pelo regime dietético, o exercício físico e aredução de peso.

2. ANTES DE TOMAR Euglucon

Não tome Euglucon:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outrocomponente de Euglucon;
– Se tem diabetes do tipo 1;
– Em caso de cetoacidose diabética (excesso de ácidos e corpos cetónicos nosangue);
– Em caso de coma ou pré-coma diabético;
– Se tem insuficiência renal grave;

– Se tem insuficiência hepática grave;
– Se está grávida;
– Se está a amamentar;
– Se está a realizar tratamento com bosentano.

Tome especial cuidado com Euglucon
Para atingir o objectivo do tratamento com Euglucon – controlo óptimo daglicemia – a adesão à dieta correcta, o exercício físico regular e suficiente e, senecessário, a redução do peso são tão importantes como a administraçãoregular dos comprimidos.
Durante o tratamento com Euglucon, os níveis de glucose no sangue e na urinadevem ser medidos regularmente. Adicionalmente, é recomendável efectuardeterminações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada e/ou dafrutosamina.
Uma dose excessiva de Euglucon, a função renal ou hépatica alterada, o esforçofísico anormal, as refeições irregulares, o consumo de álcool assim como asinteracções com outros medicamentos, podem conduzir a uma diminuição donível de glucose no sangue (hipoglicemia).

Os sinais clínicos das alterações da glicemia são:
– Hiperglicemia: sede intensa, secura da boca, micção frequente, pele seca.
– Hipoglicemia: fome intensa, sudação excessiva, tremor, agitação, irritabilidade,depressão, dores de cabeça, perturbações do sono e situações de perturbaçãopassageira do sistema nervoso.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem não surgir, ou serem atenuadosem doentes com doença nervosa (neuropatia) diabética, ou a serem tratadoscom bloqueadores beta, clonidina ou medicamentos com uma acçãosemelhante. A contra-regulação da hipoglicemia pode também estar alterada porcertas perturbações do sistema endócrino (da tiróide, pituitária ou supra-renal).
Os episódios hipoglicémicos podem quase sempre ser corrigidos com a ingestãode hidratos de carbono (açúcar, por exemplo sob a forma de torrões de açúcar,sumo de fruta ou chá açucarados), mas não por adoçantes artificiais. Nestesentido, o diabético deve ser sempre portador de um mínimo de 20 g de glucose.
Pode ser necessário a ajuda de outras pessoas para evitar complicações.
Apesar do sucesso das medidas iniciais, a hipoglicemia pode recorrer. Odiabético deve, portanto, permanecer sob observação cuidadosa.
A ocorrência de episódios hipoglicémicos deve ser imediatamente comunicadaao médico que depois verificará se a dose de Euglucon tem que ser ajustada. Senão se conseguir o controlo imediato da crise hipoglicémica, é urgente contactaro médico, ou mesmo procurar assistência hospitalar, particularmente em casode perda de consciência ou de outras perturbações neurológicas.
Em caso de mudança de médico (devido por exemplo a estadia no hospital apósacidente ou doença durante as férias) o doente deve avisar o médico que oestiver a assistir acerca da sua diabetes e do tratamento anterior.
Em situações de tensão excepcionais (por exemplo traumas, cirurgia, infecçõesfebris), a regulação da glicemia pode deteriorar-se, e pode ser necessária uma

mudança temporária para insulina, a fim de manter o controlo metabólicoadequado.
Os indivíduos alérgicos a derivados da sulfonamida podem desenvolver tambémuma reacção alérgica ao Euglucon.

Tomar Euglucon com alimentos e bebidas
O consumo de álcool, quer agudo quer crónico, pode aumentar ou diminuir oefeito hipoglicemiante do Euglucon de uma forma imprevisível.

Tomar Euglucon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
A administração simultânea de Euglucon e outros medicamentos ou álcool podelevar a um aumento ou diminuição indesejáveis do efeito hipoglicemiante. Destemodo, só devem ser tomados outros medicamentos com o conhecimento ou sobprescrição do médico assistente, uma vez que a dose do medicamento deve serajustada de acordo com a possibilidade e tipo de interacção.
As reacções de hipoglicemia, como sinal de um aumento do efeitohipoglicemiante, podem ser desencadeadas pela administração simultânea de
Euglucon e os seguintes medicamentos:

– Insulina;
– Outros antidiabéticos orais;
– Ácido para-aminosalicílico;
– Azapropazona;
– Ciclofosfamida;
– Cloranfenicol;
– Derivados cumarínicos;
– Disopiramida;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– Fenfluramina;
– Fenilbutazona;
– Feniramidol;
– Fibratos;
– Fluoxetina;
– Ifosfamida;
– Inibidores da MAO;
– Inibidores da ECA;
– Miconazol;
– Oxifenbutazona;
– Pentoxifilina (dose elevada por via parentérica);
– Probenecid;
– Quinolonas;
– Salicilatos;
– Simpaticolíticos (por exemplo beta-bloqueantes, guanetidina);

– Sulfinpirazona;
– Sulfonamidas;
– Tetraciclinas;
– Tritoqualina;
– Trofosfamida.

A diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon, levando assim a umagravamento da condição metabólica, pode ocorrer com a administraçãosimultânea de Euglucon e os seguintes medicamentos:

– Ácido nicotínico (em doses elevadas);
– Adrenalina (epinefrina) e outros simpaticomiméticos;
– Acetazolamida;
– Barbitúricos;
– Corticosteróides;
– Danazol;
– Diazóxido;
– Diuréticos;
– Estrogénios e progestagénios;
– Fenitoína;
– Fenotiazina;
– Glucagom;
– Hormonas da tiróide;
– Laxantes (após uso prolongado);
– Rifampicina.
Os antagonistas H2, a clonidina e a reserpina podem conduzir tanto ao aumentocomo à diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon.
Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina ou reserpina, a percepção dos sinais de aviso deuma crise hipoglicémica pode estar diminuída ou ausente.
O Euglucon tanto pode aumentar ou diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.
O Euglucon administrado a doentes em tratamento com bosentano potencia orisco de lesão hepática colestática e aumenta a incidência de elevação dasenzimas hepáticas. Como tal, esta associação não deve ser utilizada.
O Euglucon poderá diminuir o efeito do nicorandilo.

Gravidez e aleitamento
Não tome Euglucon durante a gravidez. Neste período a terapêutica deverá sermudada para insulina.
As doentes que pretendam engravidar devem informar o médico, poisrecomenda-se a mudança da terapêutica para insulina.
Não tome Euglucon se estiver a amamentar. Se necessário, a terapêuticadeverá ser mudada para insulina, ou o aleitamento deverá ser interrompido.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento com Euglucon, até se conseguir estabelecer uma doseindividual adequada, em caso de alteração da terapêutica antidiabética, ouainda, em caso de toma irregular deste medicamento, a capacidade de atençãoe reacção pode ficar alterada, de forma a afectar seriamente a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Euglucon
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Euglucon

Administrar por via oral.

Tome o Euglucon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Euglucon devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar) combastante líquido (por exemplo meio copo de água).

A estabilização inicial da diabetes com Euglucon deve ser feita seguindorigorosamente as instruções do médico em relação ao regime dietético,posologia e intervalos entre as tomas. O doente não deve nunca interromper otratamento, alterar a dose ou o regime dietético, por sua própria iniciativa.
A posologia é determinada pelo médico após a avaliação da sua condiçãometabólica por determinação da glucose no sangue e na urina.
O tratamento é geralmente iniciado com meio comprimido ou 1 comprimido de
Euglucon por dia.
A dose diária pode, se necessário, ser aumentada, em regra, até 3 comprimidosdiários e, mais raramente, até 4 comprimidos diários.
Salvo prescrição médica em contrário, uma dose diária até 2 comprimidos deveser tomada antes do pequeno-almoço. Se tiverem sido prescritos mais de 2comprimidos, devem ser tomados 2 comprimidos antes do pequeno-almoço e osrestantes antes do jantar.
No caso de substituição de outros antidiabéticos orais por Euglucon, será omédico a determinar a posologia.

Se tomar mais Euglucon do que deveria
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma doseexcessiva de Euglucon pode conduzir a uma hipoglicemia grave, prolongada epotencialmente fatal. Os primeiros sinais são fome intensa, sudação, dores decabeça, fadiga, nervosismo e cãibras.
Logo que seja detectada uma sobredosagem com Euglucon, deve-se notificarum médico urgentemente. O doente deve ingerir imediatamente açúcar, sepossível sob a forma de glucose, salvo se o médico já tenha assumido a

responsabilidade do tratamento da intoxicação. É essencial um controlocuidadoso até que o médico esteja seguro de que o doente está fora de perigo.
Deve ter-se em atenção que a hipoglicemia e os seus sintomas podem recorrerapós uma recuperação inicial. Em certos casos pode ser necessário ointernamento hospitalar (até como medida de precaução). Em particular, asobredosagem significativa e as reacções graves, tais como perda deconsciência ou outras perturbações neurológicas graves, são situações deurgência médica que requerem tratamento imediato e internamento hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Euglucon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Euglucon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Hipoglicemia
A hipoglicemia (por vezes prolongada e potencialmente fatal) pode ocorrer comoresultado do efeito hipoglicemiante de Euglucon. Os sintomas possíveis dehipoglicemia incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos,abatimento, sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade,limitação da capacidade de concentração e de reacção, depressão, confusão,perturbações do discurso, afasia, perturbações visuais, tremor, paresia,perturbações sensoriais, tonturas, incapacidade geral, perda de auto-controlo,delírio, convulsões, perda de consciência incluindo o estado de coma, bradipneiae bradicardia.
Em adição, podem estar presentes sintomas de contra-regulação adrenérgicatais como suores, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão,palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
Os sintomas quase sempre desaparecem quando a hipoglicemia é corrigida.

Efeitos visuais
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações passageirasda visão, devido à alteração dos níveis de glicemia.

Sistema gastrointestinal
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas,vómitos, sensação de pressão ou enfartamento gástrico, dor abdominal ediarreia. No entanto, estes efeitos desaparecem geralmente com a continuaçãodo tratamento e normalmente não é necessário parar o tratamento.

Em casos isolados, pode ocorrer elevação dos valores dos enzimas hepáticos,alteração da função hepática (por exemplo colestase e icterícia) e hepatite quepodem regredir após suspensão do tratamento, embora possam conduzir a umainsuficiência hepática potencialmente fatal.

Sangue
Podem ocorrer, em casos isolados, alterações hematológicas potencialmentegraves tais como anemia hemolítica, anemia aplásica, eritrocitopenia,leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia (por exemplo devidoa depressão da medula) ou raramente trombocitopenia ligeira ou grave
(apresentando-se por exemplo sob a forma de púrpura).
Em princípio, estas reacções são reversíveis após a suspensão do tratamentocom Euglucon.

Outros efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplosob a forma de prurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob aforma de urticária podem evoluir para reacções graves ou mesmopotencialmente fatais com dispneia e hipotensão que por vezes progridem atéao estado de choque. Na ocorrência de urticária, o médico deve ser informadode imediato.
Existe a possibilidade de reacções de hipersensibilidade cruzada àssulfonamidas e seus derivados.
Em casos isolados, pode surgir vasculite alérgica que, nalgumas circunstâncias,poderá constituir risco de vida.
Em casos isolados, pode ocorrer fotossensibilidade cutânea.
Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica desódio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Euglucon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Euglucon após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Euglucon

– A substância activa é a Glibenclamida. Um comprimido de Euglucon contém 5mg de glibenclamida.

– Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada;
Amido de milho;
Amido pré-gelificado;
Talco;
Sílica coloidal anidra;
Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Euglucon e conteúdo da embalagem
Euglucon apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidosde Euglucon são brancos, de forma oblonga, com uma ranhura e a inscrição
?BM EU? em cada um dos lados.
Euglucon apresenta-se acondicionado em Blister de PVC/Alu, em embalagenscom 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L. (Fab. Barcelona)
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa – Barcelona
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

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Etiquetas Antidiabéticos orais, Euglucon, Glibenclamida, glucose, hipersensibilidade, hipoglicemia

Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Winthrop Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Oxaliplatina Winthrop Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Winthrop
3. Como utilizar Oxaliplatina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Winthrop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Winthrop, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxaliplatina Winthrop E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Oxaliplatina Winthrop é a oxaliplatina.

O Oxaliplatina Winthrop é utilizado para tratar o cancro do cólon ou intestino grosso
(tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa dotumor primário; e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Oxaliplatina
Winthrop é usado em combinação com outros medicamentos oncológicos chamados 5-
fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).

Oxaliplatina Winthrop tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de serinjectado numa veia. Oxaliplatina Winthrop é um medicamento antineoplásico quecontém platina.

2. ANTES DE TOMAR Oxaliplatina Winthrop

Não lhe deve ser administrado Oxaliplatina Winthrop:
– se é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer um dos ingredientes de Oxaliplatina Winthropincluindo a lactose mono-hidratada.
– se está em fase de aleitamento.
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade emrealizar algumas tarefas como abotoar roupas,
– se tem graves problemas de fígado

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Winthrop:e alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como acarboplatina e cisplatina;se tem problemas de rim moderados;se tem qualquer problema de fígadose está grávida ou planeia engravidar é muito importante falar com o seu médico antes dereceber qualquer tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinossão por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento ea procurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.

Ao tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deveusar um método contraceptivo eficaz.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Deve tomarmedidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um períodode 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se istoacontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquantoestiver a tomar Oxaliplatina Winthrop, não conduza ou utilize maquinaria pesada ouparticipe em actividades perigosas.

3. COMO UTILIZAR Oxaliplatina Winthrop

Oxaliplatina Winthrop está indicado apenas para uso em adultos.

Dosagem

A dose de Oxaliplatina Winthrop é baseada na sua área de superfície corporal. Écalculada a partir do seu peso e altura.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguínease da ocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Método e modo de administração

Oxaliplatina Winthrop será prescrito por um médico especialista em terapêuticaoncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose requerida de
Oxaliplatina Winthrop.
Oxaliplatina Winthrop é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusãointravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

Oxaliplatina Winthrop será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes daperfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Deve receber habitualmente a sua perfusão cada duas semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seutumor.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos secundários é importante informar o seu médico antes dotratamento seguinte.

Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo.

Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta efebre,
Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
Presença de sangue ou de grânulos castanhos cor de café no seu vómito
Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa

Outros efeitos secundários conhecidos do Oxaliplatina Winthrop são:

Muito Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
Oxaliplatina Winthrop pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentirformigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou nagarganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãimbras.

Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemploao abrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade emrealizar tarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estessintomas se resolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomaspersistentes da neuropatia periférica após o fim do tratamento.

Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e dotronco quando o pescoço está flectido.

Oxaliplatina Winthrop pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, emparticular ao engolir e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece,ocorre normalmente durante ou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposiçãoao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquertratamento.
O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.

Oxaliplatina Winthrop pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) evómitos (estar enjoado), no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmentedada pelo seu médico antes do tratamento e pode continuar após o tratamento.

Oxaliplatina Winthrop causa redução temporária do número de células sanguíneas Aredução dos glóbulos vermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos),também se podem verificar hemorragias ou nódoas negras anormais (devido a umaredução das plaquetas). A redução dos glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso ainfecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientesantes de começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão
Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação
Dor de cabeça, dores de costas,
Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua comalteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz
Tosse, dificuldade em respirar
Reacções alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perdade cabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da funçãohepática

Frequentes (afectam menos de 1 pessoas em 10)
Infecção devido a uma redução dos glóbulos brancos
Indigestão e ardor no peito, soluços, rubor, tonturas
Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele
Dor no peito
Alterações no pulmão e corrimento no nariz
Dores nas articulações e nos ossos

Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina,desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
Depressão e insónia
Conjuntivite e problemas visuais

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Bloqueio ou inchaço do intestino
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000)
Perda de audição
Inflamação e espessamento nos pulmões com dificuldades em respirar, por vezes fatal
(doença pulmonar intersticial)
Perda de visão transitória e reversível

Muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10 000)
Presença de sangue ou grânulos castanhos-escuros cor de café no vómito

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Oxaliplatina Winthrop

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes de misturar este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Não utilize Oxaliplatina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Oxaliplatina Winthrop não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houveralgum derrame acidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.

Quando a perfusão acabar, Oxaliplatina Winthrop deve ser eliminado com cuidado pelomédico ou enfermeiro.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Winthrop

A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou
100 mg de oxaliplatina. O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Winthrop e contéudo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Oxaliplatina Winthrop contêm um pó branco para soluçãopara perfusão. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina comlactose mono-hidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de umfrasco para injectáveis.
Um frasco para injectáveis de 36 ml contendo 50 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contendo 100 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop, Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edificio 7-3ºpiso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
República Checa: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin Winthrop, pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlânda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
Alemanha: Foxantal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia: Oxaliplatin Winthrop
Hungria: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml Koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz
Islândia: Oxaliplatin Wintrop 5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Irlanda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Itália: Foxantal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburgo: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Holanda: Foxantal 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia: Oxaliplatinum Winthrop, proszek do sporz?dzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugal: Oxaliplatina winthrop 5mg/ml pó para solução para perfusão
Eslováquia: Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Eslovénia: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha: Foxantal 5mg/ml polvo para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA WINTHROP,
5MG/ML, PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Oxaliplatina
Winthrop, pó para solução para perfusão

FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml, pó para solução para perfusão é uma massa ou pó brancoa esbranquiçado para solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactosemono-hidratada.

APRESENTAÇÃO

Oxaliplatina Winthrop é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cadaembalagem contém 1 frasco para injectáveis (50 mg ou 100 mg).

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 36 ml é um frasco para injectáveis emvidro tipo I transparente de 50 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómerobromobutílico.

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 50 ml é um frasco para injectáveis emvidro tipo I transparente de 100 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómerobromobutílico

Oxaliplatina Winthrop fechado
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico equímico a solução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a
5% (50 mg/ml).

Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foidemonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-
8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada epreparada com precaução.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado
à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca,
óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona detrabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem sermanipulados com precaução. As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar amanipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmasprecauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dosresíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados edevidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o pó para solução para perfusão ou a solução paraperfusão reconstituída, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o pó para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA administrar sem diluição.

Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfusão.
NÃO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluçõesalcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% (50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácidofolínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando umsistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes doismedicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico
(AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a soluçãoisotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca em soluções alcalinas ou soluções decloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo (5 FU). Após administração da oxaliplatina,limpe a linha de perfusão e administre 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

– UTILIZE apenas os solventes recomendados (ver abaixo)
– Qualquer solução reconstituída que apresente vestígios de precipitação não deve seradministrada e deve ser destruída de acordo com as exigências regulamentares relativas àeliminação de resíduos tóxicos.

4.1 Preparação da solução reconstituída de Oxaliplatina Winthrop (5mg deoxaliplatina/ml)

Deve ser utilizada água para preparações injectáveis ou uma solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) para reconstituir a solução.
Para um frasco de 50 mg: juntar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: juntar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.

De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluídade imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Retirar a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e físicadurante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

4.3 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim dese obter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosaperiférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina foradministrada com o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder ado 5-Fluorouracilo (5 FU).

Eliminação

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Etiquetas Fluorouracilo, glucose, Oxaliplatina Winthrop, perfusão intravenosa, solução para perfusão

Cloreto de sódio uracilo

Eloxatin Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Eloxatin Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Eloxatin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Eloxatin
3. Como utilizar Eloxatin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eloxatin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Eloxatin, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ELOXATIN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Eloxatin é a oxaliplatina.

O Eloxatin é utilizado para tratar o cancro do cólon ou intestino grosso (tratamento adjuvantedo carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa do tumor primário; e notratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Eloxatin é usado em combinação comoutros medicamentos oncológicos chamados 5-fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).

Eloxatin tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de ser injectado numa veia.
Eloxatin é um medicamento antineoplásico que contém platina.

2. ANTES DE TOMAR ELOXATIN

Não lhe deve ser administrado Eloxatin:
– se é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer um dos ingredientes de Eloxatin incluindo alactose mono-hidratada.
– se está em fase de aleitamento.
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade em realizaralgumas tarefas como abotoar roupas,
– se tem graves problemas de fígado

Tome especial cuidado com Eloxatin:

Se alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como acarboplatina e cisplatina;se tem problemas de rim moderados;se tem qualquer problema de fígado

se está grávida ou planeia engravidar é muito importante falar com o seu médico antes dereceber qualquer tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinos sãopor isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento e aprocurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.

Ao tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deve usar ummétodo contraceptivo eficaz.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Deve tomarmedidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um período de 4meses para as mulheres e 6 meses para os homens.

Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se isto acontecernão deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto estiver a tomar
Eloxatin, não conduza ou utilize maquinaria pesada ou participe em actividades perigosas.

3. COMO UTILIZAR ELOXATIN

Eloxatin está indicado apenas para uso em adultos.

Dosagem

A dose de Eloxatin é baseada na sua área de superfície corporal. É calculada a partir do seupeso e altura.
A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfície corporal.
A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguíneas e daocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Método e modo de administração

Eloxatin será prescrito por um médico especialista em terapêutica oncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose requerida de Eloxatin.
Eloxatin é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusão intravenosa) duranteum período de 2 a 6 horas.

Eloxatin será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da perfusão de 5-
fluorouracilo.

Frequência de administração

Deve receber habitualmente a sua perfusão cada duas semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seu tumor.
Tomar Eloxatin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Eloxatin do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável que lheseja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Eloxatin pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos secundários é importante informar o seu médico antes dotratamento seguinte.

Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo.

Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta e febre,
Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
Presença de sangue ou de grânulos castanhos cor de café no seu vómito
Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa

Outros efeitos secundários conhecidos do Eloxatin são:

Muito Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)

Eloxatin pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiro e/oudormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou na garganta, que pode ocorreralgumas vezes em associação com cãimbras.

Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo aoabrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizartarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas seresolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentes daneuropatia periférica após o fim do tratamento.

Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e do troncoquando o pescoço está flectido.

Eloxatin pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, em particular ao engolire dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece, ocorre normalmente duranteou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposição ao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquer tratamento.
O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.

Eloxatin pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado),no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmente dada pelo seu médico antes dotratamento e pode continuar após o tratamento.

Eloxatin causa redução temporária do número de células sanguíneas A redução dos glóbulosvermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos), também se podem verificarhemorragias ou nódoas negras anormais (devido a uma redução das plaquetas). A redução dosglóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientes antesde começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão
Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação
Dor de cabeça, dores de costas,
Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua comalteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz
Tosse, dificuldade em respirar
Reacções alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perda decabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da funçãohepática

Dores nas articulações e nos ossos
Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina,desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
Depressão e insónia
Conjuntivite e problemas visuais

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Bloqueio ou inchaço do intestino
Nervosismo

Muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10 000)
Presença de sangue ou grânulos castanhos-escuros cor de café no vómito

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ELOXATIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

EAntes de misturar este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Não utilize Eloxatin após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Eloxatin não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houver algum derrameacidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.

Quando a perfusão acabar, Eloxatin deve ser eliminado com cuidado pelo médico ouenfermeiro.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ELOXATIN

A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg deoxaliplatina. O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de ELOXATIN e conteúdo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Eloxatin contêm um pó branco para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina com lactose mono-
hidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de um frasco parainjectáveis.

Um frasco para injectáveis de 36 ml contendo 50 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contendo 100 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos. S.A
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7-3º piso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
República Checa: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin Winthrop, pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlânda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha: Foxantal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia: Oxaliplatin Winthrop
Hungria: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml Koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz
Islândia: Oxaliplatin Wintrop 5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Irlanda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Itália: Foxantal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburgo: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Holanda: Foxantal 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia: Oxaliplatinum Winthrop, proszek do sporz?dzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugal: Oxaliplatina winthrop 5mg/ml pó para solução para perfusão
Eslováquia: Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Eslovénia: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha: Foxantal 5mg/ml polvo para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM ELOXATIN, 5MG/ML, PÓ PARA
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Eloxatin, pó parasolução para perfusão

FORMULAÇÃO

Eloxatin 5 mg/ml, pó para solução para perfusão é uma massa ou pó branco a esbranquiçadopara solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactose mono-hidratada.

APRESENTAÇÃO

Eloxatin é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cada embalagem contém 1frasco para injectáveis (50 mg ou 100 mg).

Eloxatin frasco para injectáveis de 36 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo Itransparente de 50 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico.

Eloxatin frasco para injectáveis de 50 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo Itransparente de 100 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico

Eloxatin fechado
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico e químico asolução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foidemonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em uso antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada epreparada com precaução.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto de precauçõesque permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada porpessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condiçõesque assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, aprotecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica do hospital. É necessárioum local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber nestelocal. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. Asmulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquermaterial partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como umresíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o pó para solução para perfusão ou a solução para perfusãoreconstituída, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o pó para solução para perfusão ou a solução paraperfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA administrar sem diluição.
Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar emsimultâneo pela mesma via de perfusão.
NÃO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5FU),preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol como excipiente e saisde trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluções alcalinas afectam aestabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico
(AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando um sistema em
Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devemser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve conter trometamolcomo excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml)e nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas,isto é 5-fluorouracilo (5 FU). Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão eadministre 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

4.1 Preparação da solução reconstituída de Eloxatin (5mg de oxaliplatina/ml)

De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluída deimediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e físicadurante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

4.3 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de seobter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosaperiférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administradacom o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-
Fluorouracilo (5 FU).

Eliminação

Etiquetas Eloxatin, Fluorouracilo, glucose, perfusão intravenosa, solução para perfusão

Carbamazepina Cloreto de sódio

Fludeoxiglucose [18 F] Solução injectável Mallinckrodt Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Fludeoxiglucose [18 F] Solução injectável Mallinckrodt Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
3.Como utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt, 260 MBq/ml, soluçãoinjectável
Fludeoxiglucose [18F]

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Pode ser utilizado numa técnica chamada "tomografia por emissão de positrões" (PET).
Com esta técnica é possível visualizar a actividade das células do seu corpo. Éparticularmente útil nos seguintes casos:

Oncologia
1. A presença de um tumor pode ser detectada para:
a. Certas formas de cancro do pulmão
b. Aumento de várias glândulas no pescoço, sem causa conhecida
c. Crescimento do pâncreas (para distinguir crescimento benigno de maligno)

2. A propagação de um tumor pode ser detectada para:

a. Cancro da cabeça e do pescoço.
b. Cancro do pulmão.
c. Cancro da mama
d. Cancro do esófago.
e. Cancro do pâncreas
f. Cancro no cólon.
g. Linfoma maligno (cancro dos nódulos linfáticos)
h. Melanoma maligno (cancro das células pigmentadas)

3. O efeito do tratamento pode ser determinado para:
a. Linfoma maligno (cancro das células brancas do sangue)
b. Cancro da cabeça e do pescoço

4. Se se suspeitar de recorrência de um tumor, pode-se confirmar no caso de:

a. Glioma (tumores no cérebro)
b. Cancro da cabeça e pescoço
c. Cancro da Tiróide
d. Cancro do pulmão
e. Cancro da mama
f. Cancro do pâncreas
g. Cancro Colorrectal (cancro do intestino)
h. Cancro Ovário
i. Linfoma Maligno (cancro dos células brancas do sangue)
j. Melanoma maligno (cancro das células pigmentadas)

Cardiologia
Pode-se utilizar um PET Scan em combinação com outras técnicas para predizer se acirurgia poderá melhorar o seu coração.

Neurologia
Para pessoas com ataques epilépticos, um PET scan pode ajudar a encontrar a origemdos ataques.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO
INJECTÁVEL MALLINCKRODT

Não utilize Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt:
-se tem hipersensibilidade (alergia) à fludeoxiglucose ou a qualquer outro componentedo Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt.

Tome especial cuidado com Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt:
Se tiver algum problema com os rins, informe por favor o seu médico, ele pode quererajustar a dose que vai receber.
Se estiver com alguma infecção diga por favor ao seu médico, pois poderá influenciar osucesso do exame.
Uma vez que recebeu um produto radioactivo, é aconselhado a não entrar em contactopróximo com crianças nas 12 horas seguintes à injecção.

Utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Todos os medicamentos que influenciam a quantidade de glucose (açúcar) no sanguepodem influenciar o exame.
São exemplos:
? Produtos que contêm glucose e a insulina.

? Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides)
? Medicamentos para o tratamento da epilepsia (valproato, carbamazepina, fenitoína,fenobarbital)
? Alguns medicamentos para tratar problemas cardíacos (catecolaminas)

Medicação para estimular o crescimento das células sanguíneas (Factores estimulantesdas colónias, CSFs) fará com que a medula óssea apareça nas imagens.

Utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt com alimentos ebebidas
Por favor certifique-se que bebe bastante água e bebidas e vai frequentemente à casa debanho, antes e após o exame, para minimizar a radiação absorvida pela bexiga. Noentanto, as bebidas não devem conter açúcar.
Se o exame for realizado como parte do tratamento de tumores ou epilepsia, deve estarem jejum durante, pelo menos, 4 horas antes de receber o Fludeoxiglucose [18F]
Solução Injectável Mallinckrodt.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Quando há necessidade de administrar produtos medicinais radioactivos a mulheres emidade fértil, deve-se explorar sempre a possibilidade de gravidez. Por favor informe oseu médico se estiver grávida ou se tiver falta de uma menstruação. Qualquer mulherque tenha um atraso na menstruação deve-se presumir grávida, até que se prove ocontrário. Se existir alguma dúvida é importante reduzir a exposição à radiação aomínimo estritamente necessário para a obtenção da informação clínica pretendida. Têmque ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes.

Informe por favor o seu médico se estiver a amamentar, ele poderá querer adiar oexame. Se receber a Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt durante operíodo em que está a amamentar, não deve dar leite ao seu filho durante as 12 horasseguintes a receber a injecção. Deve tirar o leite e eliminá-lo. É recomendável evitar ocontacto próximo com o recém-nascido durante as primeiras 12 horas após injecção.
Após 12 horas poderá recomeçar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fludeoxiglucose [18 F] Solução Injectável Mallinckrodt não tem influência conhecidana sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT

Utilizar Fludeoxiglucose [18 F] Solução Injectável Mallinckrodt sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Preparação
Siga sempre exactamente as instruções do seu médico para se preparar para o exame.

Em geral, deve beber em abundância e esvaziar frequentemente a bexiga, evitandobebidas com açúcar.
Antes do exame deve evitar toda a actividade física.
Vai ser aconselhado a deitar-se sem falar ou ler.
Poderá ser-lhe feita uma colheita de sangue para determinar o nível de glucose nosangue.

A injecção
O Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt ser-lhe-á administrado porinjecção intravenosa. A dose dependerá do procedimento e do equipamento utilizado nohospital, geralmente a adultos dá-se uma dose de 100 a 400MBq.

Para crianças será calculada uma dose inferior.

Não administrar mais do que 16ml.

Se lhe for administrado mais Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt doque deveria
Uma vez que o Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt é administradopor um médico sob condições de controlo estritas, é improvável que ocorrasobredosagem. No entanto, se tiver sido administrada uma actividade excessiva, a doseabsorvida pode ser reduzida aumentando, tanto quanto possível, a eliminação doradionuclídeo, forçando a diurese e micções frequentes. Para isso, deve beber muita
água e ir frequentemente à casa-de-banho.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodtpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas. Até à data não foram reportados quaisquer efeitos secundários para o
Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Este produto deve ser armazenado de acordo com a regulamentação nacional paraprodutos radioactivos.
Não utilize Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt após o prazo devalidade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt

A substância activa é Fludeoxiglucose [18F]
Os outros componentes são Cloreto de Sódio, Água para preparações injectáveis,
Citrato de Sódio dihidratado, Ácido Cítrico monohidratado.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por injecção, isto é, éessencialmente isento de sódio.

Qual o aspecto de Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt e conteúdo daembalagem

A Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt é uma solução injectávellímpida e incolor ou ligeiramente amarela em frasco para injectáveis, dentro dumescudo de chumbo para protecção contra radiação. Quando lhe for trazido estará numaseringa blindada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
The Netherlands

Fabricante:
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands

Para qualquer informação adicional acerca deste medicamento, contacte por favor orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, cancro do pulmão, glucose, hipersensibilidade, linfoma

Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 40 Glucose 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Physioneal 40 Glucose 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PHYSIONEAL 40
3. Como utilizar PHYSIONEAL 40
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PHYSIONEAL 40
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PHYSIONEAL 40 Glucose a 1,36% p/v / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucose a 2,27% p/v / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucose a 3,86% p/v / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 40 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue.

PHYSIONEAL 40 pode ser-lhe receitado se tem:insuficiência renal permanente ou temporária;grave retenção de água;graves distúrbios na acidez ou alcalinidade (pH) e nos níveis de sais no sangue;determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento estádisponível.

A solução PHYSIONEAL 40 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá serparticularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para
Diálise Peritoneal mais ácidas.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 40

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 40
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 40 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 40

Antes de utilizar deve:
– Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo:
– Depois, abrir o selo curto.
Tome especial cuidado:
Se tem um nível alto de bicarbonato no sangue.
Se tem níveis elevados de hormona paratiroideia no sangue, devido à sua doença renal.
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal.
Se tem dificuldades respiratórias graves.
Se sofre de malnutrição ou de alterações severas do metabolismo das gorduras.
Se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose deinsulina.

O médico irá medir o nível de acidez (pH), balanço electrolítico e desperdícios no seu sangue. Eleirá assegurar que estes níveis estão correctos e que são monitorizados cuidadosamente durante otratamento.
O utilizador, possivelmente em conjunto com o médico, deve manter um registo do equilíbriohídrico e do peso corporal.

Utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-seao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinadosmedicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração, conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex.digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitorizá-lode perto durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 40 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 40 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 40
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração
Antes de utilizar:
Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim.
Nunca submergir em água. Nunca utilizar um forno de microondas para aquecer o saco.
Após a remoção da sobrebolsa, verificar se os selos entre os compartimentos não estão abertos.
Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, eliminar o saco.
Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se não estiver transparente.
Misturar completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo edepois o curto.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.
Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injectáveis a adicionar directamente ao saco de
PHYSIONEAL 40. Nesse caso, adicione o fármaco através do local de aditivação localizado nocompartimento maior, antes de abrir o selo longo. Utilize o produto imediatamente após adicionaro medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 40 do que deveria em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 40 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se experimentar algum dos efeitos secundários mencionados abaixo, contacte imediatamente oseu médico ou o centro de diálise peritoneal:
Hipertensão (tensão arterial superior ao normal),
Pernas e tornozelos inchados, olhos inchados, respiração ofegante e dor torácica (hipervolemia),
Dor abdominal,
Arrepios (tremores, sintomas gripais).
Estas são todas reacções adversas graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar oseguinte:

Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 40:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)

Diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormalaumento do bicarbonato (alcalose)

Se perfundir solução não misturada (o selo maior entre os dois compartimentos não ter sidoaberto), pode sentir dor abdominal. Drene a solução imediatamente, use um novo saco misturadoe informe o seu médico de imediato.
Se não perfundir a solução não misturada, os seus níveis sanguíneos de sais e químicos irãoaumentar, o que provocará efeitos indesejáveis, tais como, confusão, sonolência e batimentocardíaco irregular.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns atodas as soluções de diálise peritoneal:
Diminuição na remoção do fluido da diálise.
Fraqueza, desmaios, fatiga ou cefaleias.
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago.
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Náusea, vómitos, perda de apetite, obstipação.
Distensão, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue:
Redução do cálcio (hipocalcemia), o que pode levar a cãibras musculares
Acidose láctica
Nível do dióxido de carbono aumentado.

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 40

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 4°C.
Não utilize PHYSIONEAL 40 após o prazo de validade. A data está escrita no rótulo daembalagem e no saco após, a abreviatura Exp. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Elimine PHYSIONEAL 40 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 40

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,5

equivalente a glucose anídrica (g/l)
13,6
22,7
38,6
Cloreto de sódio (g/l)
5,38
Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l)
0,184
Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)
0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)
2,10
Solução de (S)-lactato de sódio(g/l)
1,68

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

A composição em mmol/l na solução misturada é:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose anídrica (mmol/l)
75,5
126
214
Sódio (mmol/l)
132
Cálcio (mmol/l)
1,25
Magnésio (mmol/l)
0,25
Cloretos (mmol/l)
95
Bicarbonato (mmol/l)
25
Lactato (mmol/l)
15

Qual o aspecto de PHYSIONEAL 40 e conteúdo da embalagem
O PHYSIONEAL 40 é embalado num saco não-PVC, com dois compartimentos. Os doiscompartimentos encontram-se separados por um selo. Só pode perfundir PHYSIONEAL 40depois de as soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas. Apenasdepois, abra o selo curto.
Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é entregue numa caixa de cartão.

Número de
Volume
Configuração do produto
Tipo de conector(es)
unidades por caixa
1,5 l
5 / 6
Saco simples (APD)
luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo (CAPD)
luer/ lineo
2,0 l
4 / 5
Saco simples (APD)
luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,5 l
3/4
Saco simples (APD)
luer
2,5 l
3/4
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
3,0 l
3
Saco simples (APD)
luer
3,0 l
3
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
4,5 l
2
Saco simples (APD)
luer
Saco simples (APD)
luer / luer e Sistema DPA
Homechoice com conector luer
5 l
2
ou lineo

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Efeitos Indesejáveis, glucose, insuficiência renal, Solução para diálise peritoneal

Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 40 Glucose 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Physioneal 40 Glucose 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 40 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 40

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 40
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 40 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 40

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 40 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 40 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 40
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 40 do que deveria em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 40 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar oseguinte:

Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 40:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)

Diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormalaumento do bicarbonato (alcalose)

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 40

Elimine PHYSIONEAL 40 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 40

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,5

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Efeitos Indesejáveis, glucose, insuficiência renal, Solução para diálise peritoneal

Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 35 Glucose 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml Clear-flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Physioneal 35 Glucose 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml Clear-flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PHYSIONEAL 35 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PHYSIONEAL 35
3. Como utilizar PHYSIONEAL 35
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PHYSIONEAL 35
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PHYSIONEAL 35 Glucose a 1,36% p/v / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucose a 2,27% p/v / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucose a 3,86% p/v / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 35 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais nos diferentes componentes do sangue.

PHYSIONEAL 35 pode ser-lhe receitado se tem:insuficiência renal permanente ou temporária;grave retenção de água;graves distúrbios na acidez ou alcalinidade e nos níveis de sais no sangue;determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento estádisponível.

A solução PHYSIONEAL 35 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá serparticularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para
Diálise Peritoneal mais ácidas.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 35

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 35
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 35 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 35

Antes de utilizar deve:
– Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo:
– Depois, abrir o selo curto.
Tome especial cuidado:
Se tem um nível alto de bicarbonato no sangue.
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal.
Se tem dificuldades respiratórias graves
Se sofre de malnutrição ou de alterações severas do metabolismo de líquidos/gorduras.
Se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose deinsulina.

Utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-seao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinadosmedicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex.digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitorizá-lode perto durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 35 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 35 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 35
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração
Antes de utilizar:
Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim.
Nunca submergir em água. Nunca utilizar um forno de micro-ondas para aquecer o saco.
Após a remoção da sobrebolsa, verificar se os selos entre os compartimentos não estão abertos.
Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, eliminar o saco.
Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se não estiver transparente.
Misturar completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo edepois o curto.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.

Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injectáveis a adicionar directamente ao saco de
PHYSIONEAL 35. Nesse caso, adicione o fármaco através do local de aditivação localizado nocompartimento maior, antes de abrir o selo longo. Utilize o produto imediatamente após adicionaro medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 35 do que deveria em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 35 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se experimentar algum dos efeitos secundários mencionados abaixo contacte imediatamente oseu médico ou o centro de diálise peritoneal:
Hipertensão (tensão arterial superior ao normal),
Pernas e tornozelos inchados, olhos inchados, respiração ofegante e dor torácica (hipervolemia),
Dor abdominal,
Arrepios (tremores, sintomas gripais).
Estas são todas reacções adversas graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar oseguinte:
Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 35:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)
Diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormal.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns atodas as soluções de diálise peritoneal:
Diminuição na remoção do fluido da diálise.
Fraqueza, desmaios, fatiga ou cefaleias.
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago.
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Náusea, vómitos, perda de apetite, obstipação.
Distensão do abdómen, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue:
Redução do cálcio (hipocalcemia), o que pode levar a cãibras musculares
Acidose láctica
Nível de dióxido de carbono aumentado.

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 35

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 4°C.
Não utilize PHYSIONEAL 35 após o prazo de validade. A data está escrita no rótulo daembalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Elimine PHYSIONEAL 35 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 35

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,5
equivalente a glucose anídrica (g/l)
13,6
22,7
38,6
Cloreto de sódio (g/l)
5,67
Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l)
0,257

Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)
0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)
2,10
Solução de (S)-lactato de sódio(g/l)
1,12

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

A composição em mmol/l na solução misturada é:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose anídrica (mmol/l)
75,5
126
214
Sódio (mmol/l)
132
Cálcio (mmol/l)
1,75
Magnésio (mmol/l)
0,25
Cloretos (mmol/l)
101
Bicarbonato (mmol/l)
25
Lactato (mmol/l)
10

Qual o aspecto de PHYSIONEAL 35 e conteúdo da embalagem
O PHYSIONEAL 35 é embalado num saco não-PVC com dois compartimentos. Os doiscompartimentos encontram-se separados por um selo. Só pode perfundir PHYSIONEAL 35depois de as soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas. Apenasdepois, abra o selo curto.
Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é entregue numa caixa de cartão.

Número de
Volume
unidades por
Configuração do produto
Tipo de conector(es)
embalagem
1,5 l
5 / 6
Saco simples (APD)
luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,0 l
4 / 5
Saco simples (APD)
luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,5 l
3 / 4
Saco simples (APD)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco duplo (CAPD)
Luer / lineo
3,0 l
3
Saco simples (APD)
Luer
3,0 l
3
Saco duplo (CAPD)
Luer / lineo
4,5 l
2
Saco simples (APD)
Luer / luer e
Saco simples (APD)
Luer / luer e Sistema DPA
5,0 l
2
Homechoice com conector luerou lineo

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Efeitos Indesejáveis, glucose, insuficiência renal, Solução para diálise peritoneal

Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 35 Glucose 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml Clear-flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Physioneal 35 Glucose 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml Clear-flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 35 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais nos diferentes componentes do sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 35

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 35
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 35 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 35

Antes de utilizar deve:
– Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo:
– Depois, abrir o selo curto.
Tome especial cuidado:
Se tem um nível alto de bicarbonato no sangue.
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal.
Se tem dificuldades respiratórias graves
Se sofre de malnutrição ou de alterações severas do metabolismo de líquidos/gorduras.
Se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose deinsulina.

Utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-seao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinadosmedicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex.digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitorizá-lode perto durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 35 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 35 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 35
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração
Antes de utilizar:
Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim.
Nunca submergir em água. Nunca utilizar um forno de micro-ondas para aquecer o saco.
Após a remoção da sobrebolsa, verificar se os selos entre os compartimentos não estão abertos.
Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, eliminar o saco.
Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se não estiver transparente.
Misturar completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo edepois o curto.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.

Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 35 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns atodas as soluções de diálise peritoneal:
Diminuição na remoção do fluido da diálise.
Fraqueza, desmaios, fatiga ou cefaleias.
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago.
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Náusea, vómitos, perda de apetite, obstipação.
Distensão do abdómen, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue:
Redução do cálcio (hipocalcemia), o que pode levar a cãibras musculares
Acidose láctica
Nível de dióxido de carbono aumentado.

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 35

Elimine PHYSIONEAL 35 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 35

Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)
0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)
2,10
Solução de (S)-lactato de sódio(g/l)
1,12

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Efeitos Indesejáveis, glucose, insuficiência renal, Solução para diálise peritoneal

Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 40 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 40

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 40
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 40 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 40

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 40 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 40 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 40
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 40 do que deveria em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 40 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar oseguinte:

Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 40:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)

Diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormalaumento do bicarbonato (alcalose)

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 40

Elimine PHYSIONEAL 40 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 40

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,5

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Efeitos Indesejáveis, glucose, insuficiência renal, Solução para diálise peritoneal